RDC nº 23, de 06 de Fevereiro de 2003

Transcrição

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N.º 23, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2003.
D.O.U de 07/02/2003
Dispõe sobre normas básicas de procedimentos administrativos voltados para a melhoria do atendimento e
da arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e
art. 8º, inciso IV e art. 111, inciso I, alínea “b”, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria n.º 593, de
25 de agosto de 2000, e em reunião realizada em 5 de fevereiro de 2003;
considerando a sistemática instituída pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.º 236, de 26 de
dezembro de 2001, visando a melhoria do atendimento e da arrecadação no âmbito da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária – ANVISA;
considerando a necessidade de garantir qualidade e eficiência aos Agentes Regulados na execução dos atos
de competência da ANVISA; e
considerando os avanços obtidos na implementação das rotinas informatizadas do novo sistema de
atendimento e arrecadação on line,
Resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor – Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre procedimentos a serem observados na prestação de serviços da
Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP, bem como no recolhimento da receita proveniente da
arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por serviços de quaisquer
natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras.
Parágrafo único. Para efeitos do disposto nesta Resolução fica instituída a Guia de Vigilância Sanitária –
GVS Eletrônica, com a finalidade de depósito, na conta única do Tesouro Nacional, dos recolhimentos da
receita de que trata este artigo, bem como para fins de retificação de dados ou informações contidas em
recolhimento indevido.
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 2º Para os efeitos do atendimento na UNIAP e da arrecadação no âmbito da ANVISA, são adotadas as
seguintes definições, de natureza operacional:
I – quanto aos sujeitos alcançados pelos procedimentos contidos nesta Resolução:
a) Unidade de Atendimento ao Público – UNIAP: unidade organizacional da ANVISA incumbida da prestação
de serviços ao público em geral;
b) Administrador de Sistema: autoridade administrativa responsável pela liberação e cancelamento do
acesso dos Gestores de Segurança cadastrados pelo Agente Regulado, ou por seu Responsável Legal, no
sistema de atendimento e arrecadação online da ANVISA;
c) Agente Regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da ANVISA;
d) Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de
representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica;
e) Responsável Técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas
espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento;
f) Representante Legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do
Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA;
g) Representante Pessoal: pessoa física que atua perante a ANVISA em nome do Agente Regulado na
qualidade de responsável pela transação pessoal;
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h) Interessado: denominação que abrange os conceitos de Agente Regulado, Responsável Legal,
Responsável Técnico, Representante Legal e Representante Pessoal;
i) Gestor de Segurança: pessoa cadastrada pelo Agente Regulado, ou por seu Responsável Legal,
incumbida de administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de atendimento e arrecadação online
da ANVISA; e
j) Usuário de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor de Segurança para praticar atos em nome do Agente
Regulado no sistema de atendimento e arrecadação online da ANVISA, nos limites do respectivo perfil
operacional.
II – quanto ao sistema de atendimento e arrecadação online:
a) endereço eletrônico: é a localização da ANVISA em ambiente Internet, definido como atendimento
remoto, onde estão disponibilizados os serviços de atendimento e arrecadação estabelecidos nesta
Resolução, identificado como http://www.anvisa.gov.br;
b) senha: código eletrônico cadastrado no sistema pelo Agente Regulado da ANVISA para fins de
identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente Internet;
c) perfil operacional: nível de acesso do Usuário de Senha ao sistema de atendimento e arrecadação online
da ANVISA atribuído pelo Gestor de Segurança conforme a necessidade de cada Agente Regulado;
d) petição: requerimento inicial do processo eletrônico de solicitação da atuação da ANVISA no âmbito de
sua competência de serviços, controle ou fiscalização;
e) GVS Eletrônica: documento eletrônico utilizado como forma de recolhimento, integral ou complementar,
da receita mencionada no art. 1º desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações a
respeito da arrecadação;
f) processo eletrônico: conjunto de informações eletrônicas fornecidas pelo Interessado no sistema de
atendimento e arrecadação online da ANVISA, composto pela petição e, quando for o caso, pelo
recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
g) transação: operação realizada em ambiente Internet no sistema de atendimento e arrecadação online
da ANVISA;
h) número de transação: identificação da operação realizada em ambiente Internet no sistema de
atendimento e arrecadação online da ANVISA; e
i) correio eletrônico: endereço eletrônico fornecido pelo Agente Regulado à ANVISA para fins de
comunicação das transações realizadas em seu nome ou para a transmissão de demais informações.
III – quanto aos procedimentos de atendimento na UNIAP:
a) documentos de instrução: documentação necessária para o prosseguimento do processo eletrônico e do
atendimento do Interessado junto à ANVISA;
b) protocolo: comprovante administrativo de recebimento de documentos no âmbito da ANVISA;
c) exigência: diligência de iniciativa da ANVISA destinada à cientificar ou intimar o Interessado para suprir,
com a apresentação de novos documentos de instrução, alguma falha havida em atendimento
anteriormente prestado; e
d) termo de vista: instrumento expedido pela UNIAP no ato do atendimento especializado, para a hipótese
de solicitação de protocolo com documentos de instrução incompletos, que atribui ao Interessado a
responsabilidade pela guarda do respectivo processo em exigência.
IV – quanto às modalidades de atendimento na UNIAP:
a) auto-atendimento: atendimento que abrange a oferta de serviços, prestado por meio eletrônico do
próprio Interessado ou disponibilizado pela ANVISA, e efetuado, respectivamente, de forma remota ou na
UNIAP;
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b) orientação e informação: atendimento, de caráter informativo, prestado por meio eletrônico ou pelos
atendentes na UNIAP;
c) atendimento expresso: atendimento facultativo prestado pelos atendentes na UNIAP, precedido da
modalidade prevista na alínea “a” deste inciso, destinado ao recebimento de documentos de instrução, com
análise sumária pelos atendentes;
d) atendimento especializado : atendimento precedido das modalidades previstas nas alíneas “a” ou “c”
deste inciso, destinado ao recebimento e análise de documentos de instrução, prestado por via postal ou
pelos atendentes na UNIAP, hipótese em que poderá ser agendado com dia e hora marcados, a critério do
Interessado; e
e) fale com o ouvidor: atendimento por meio telefônico do próprio Interessado ou disponibilizado pela
ANVISA, destinado a receber denúncias, queixas e sugestões.
V – quanto ao enquadramento na tabela de descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária:
a) porte da empresa: capacidade econômica de uma pessoa jurídica, determinada de acordo com o
respectivo faturamento anual bruto; e
b) porte da embarcação: equivalência à capacidade econômica de uma embarcação, determinada de
acordo com a respectiva arqueação líquida, classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos
efetuados.
CAPÍTULO II
DO ACESSO AO SISTEMA DE ATENDIMENTO E ARRECADÃO ONLINE
Art. 3º O acesso ao sistema de atendimento e arrecadação online da ANVISA dependerá de prévio
cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da ANVISA e de senha pessoal, sigilosa e
intransferível.
Parágrafo único. Os dados inseridos no endereço eletrônico serão de responsabilidade do Interessado e a
inobservância dos preceitos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, demais regulamentos e normas complementares caracteriza infração sanitária, nos
termos da legislação vigente.
Art. 4º A senha de acesso ao sistema de atendimento e arrecadação online deverá ser cadastrada pelo
Agente Regulado no endereço eletrônico da ANVISA com a indicação de no mínimo um Gestor de
Segurança como responsável por sua administração e controle.
Art. 5º O acesso de cada Gestor de Segurança cadastrado pelo Agente Regulado no endereço eletrônico da
ANVISA somente será permitido após a respectiva liberação pelo Administrador de Sistema.
§ 1º A liberação de que trata o caput deste artigo será condicionada ao recebimento da comprovação de
legitimidade de cada Gestor de Segurança cadastrado no sistema.
§ 2º A comprovação de legitimidade se fará por meio de contrato social, estatuto ou ata quando o Gestor
de Segurança for o próprio Agente Regulado ou o Responsável Legal.
§ 3º Quando o Gestor de Segurança for o Responsável Técnico, Representante Legal ou pessoa diversa das
anteriormente mencionadas, a documentação exigida no parágrafo anterior deverá também ser
acompanhada de procuração.
§ 4º A procuração de que trata o parágrafo anterior deverá conter a indicação de poderes especiais para
administrar e controlar a senha de acesso ao sistema de atendimento e arrecadação online da ANVISA,
bem como do respectivo prazo de duração, conforme modelo contido no Anexo IV desta Resolução.
§ 5º A documentação de comprovação deverá ser enviada pelo Interessado à Gerência – Geral de
Informação da ANVISA por meio da Caixa Postal nº 6184, contendo de maneira visível e destacada o título
“Gestor de Segurança” na parte externa do envelope.
Art. 6º O Gestor de Segurança poderá, após a liberação do Administrador de Sistema, independente de
autorização, habilitar ou desabilitar Usuários de Senha conforme as necessidades do Agente Regulado,
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criando novas senhas com perfis operacionais individualizados, especificando o nível de acesso de cada
usuário ao sistema de atendimento e arrecadação online da ANVISA.
§ 1º A senha utilizada pelo Gestor de Segurança terá validade por prazo determinado, salvo quando este
for o próprio Agente Regulado ou seu Responsável Legal, hipótese em que o prazo será indeterminado.
§ 2º O prazo de que trata o parágrafo anterior será idêntico ao previsto na procuração enviada pelo Agente
Regulado para fins de comprovação de legitimidade do Gestor de Segurança, podendo ser prorrogado
periodicamente a critério do Agente Regulado.
Art. 7º O Agente Regulado deverá manter atualizadas no endereço eletrônico da ANVISA as informações de
cada Gestor de Segurança cadastrado, podendo, a qualquer tempo, solicitar a inclusão ou o cancelamento
do acesso de Gestores ao sistema de atendimento e arrecadação online.
§ 1º O cancelamento de que trata o caput deste artigo somente será definitivamente realizado pelo
Administrador de Sistema após o recebimento da comprovação de cancelamento, observado, em respeito
ao princípio do paralelismo das formas, idêntico procedimento ao estabelecido nos dispositivos anteriores
para a liberação do acesso correspondente.
§ 2º O cancelamento do acesso do Gestor de Segurança pelo Administrador de Sistema implicará
automaticamente no bloqueio do acesso dos Usuários de Senha por ele habilitados, salvo manifestação do
Agente Regulado em sentido contrário.
§ 3º A expiração do prazo de validade da senha do Gestor de Segurança, sem que haja tempestiva
prorrogação, resultará no cancelamento automático do acesso ao sistema de atendimento e arrecadação
online.
Art. 8º A utilização da senha do Agente Regulado por terceiros resulta, perante a ANVISA, em presunção
do mandato para as transações, sem prejuízo das comprovações de identidade exigidas como documentos
de instrução.
§ 1º O uso indevido da senha eletrônica e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão
de exclusiva responsabilidade do Agente Regulado.
§ 2º Para garantir segurança ao Agente Regulado, detentor pessoal da senha, o sistema realizará
auditorias periódicas em todas as transações realizadas no sistema de atendimento e arrecadação online e
enviará mensagem eletrônica a respeito de todas as transações realizadas em seu nome para fins de
informação e controle.
CAPÍTULO III
DOS PROCEDIMENTOS DE ATENDIMENTO
Art. 9º A UNIAP assegurará aos Interessados e ao público em geral, na prestação de serviços de sua
competência:
I - transparência na prestação dos serviços, mediante divulgação das normas e procedimentos em vigor;
II – acesso às informações sobre a tramitação dos processos relacionados ao atendimento;
III – publicidade sobre os prazos máximos de atendimento na prestação de serviços; e
IV – acesso à Ouvidoria em assuntos relacionados ao atendimento.
Parágrafo único. A UNIAP também assegurará atendimento prioritário para o público alcançado por
dispositivos legais específicos que contenham essa previsão.
Art. 10. O processo eletrônico será gerado pelo sistema de atendimento e arrecadação online após o
término de cada petição ou, quando for o caso, somente após o efetivo recolhimento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária correspondente, oportunidade em que será encaminhado
eletronicamente ao setor competente para análise preliminar.
Parágrafo único. A petição de que trata o caput deste artigo será processada exclusivamente no endereço
eletrônico da ANVISA.
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Art. 11. O prosseguimento do processo eletrônico e do atendimento do Interessado no âmbito da ANVISA
ocorrerão somente após o envio tempestivo dos documentos de instrução, nos termos desta Resolução.
Art. 12. A relação dos documentos de instrução, necessários para cada atendimento, estará disponível no
endereço eletrônico da ANVISA no sistema de atendimento e arrecadação online.
§ 1º Na definição da relação de que trata o caput deste artigo, as áreas técnicas deverão, observada
estritamente a previsão normativa, garantir o respeito e a credibilidade dos Interessados e suas
informações.
§ 2º As áreas interessadas na inclusão, alteração e exclusão dos documentos de instrução contidos na
relação de que trata o caput deste artigo deverão encaminhá-las por meio eletrônico à Gerência – Geral de
Informação da ANVISA.
Art. 13. Fica estabelecido o prazo de 60 dias, contados a partir do recolhimento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária, para o envio dos documentos de instrução e prosseguimento do atendimento do
Interessado no âmbito da ANVISA.
§ 1º Nos casos em que a lei não prevê ou não exige o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária o prazo a que se refere o caput deste artigo será contado a partir da data da petição realizada no
endereço eletrônico da ANVISA.
§ 2º A inobservância do prazo estabelecido no caput deste artigo resultará no arquivamento do processo
eletrônico gerado pelo sistema.
Art. 14. O ato do protocolo será realizado pela UNIAP e definirá o recebimento dos documentos no âmbito
da ANVISA para fins de direitos e obrigações.
§ 1º Considera-se efetuado o protocolo na data de realização do atendimento pessoal na UNIAP ou na data
do recebimento postal na UNIAP.
§ 2º O recibo de protocolo entregue ao Interessado quando efetuado na modalidade de atendimento
expresso prevista na alínea “c” do inciso III do art. 2º desta Resolução, não produz efeitos perante
terceiros e qualifica a petição e os documentos de instrução apresentados como documentos não
analisados.
§ 3º Na hipótese do parágrafo anterior, o Interessado tem direito à análise do processo em prazo máximo
idêntico ao fixado para o atendimento especializado efetuado pessoalmente, estando o resultado da análise
disponível de forma pública no endereço eletrônico da ANVISA.
§ 4º Os protocolos descentralizados junto aos Estados e Municípios, na forma estabelecida pela legislação
vigente, produzirão seus jurídicos e legais efeitos para os fins de contagem dos prazos de atendimento e
de recolhimento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária previstos nesta Resolução.
§ 5º Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da publicação
dos despachos concessivos no Diário Oficial da União.
§ 6º É facultado ao Interessado protocolar a petição ou os documentos de instrução em mais de uma via,
mantendo uma delas em seu poder para fins de controle e guarda de documentos.
Art. 15. É vedada à UNIAP a recusa imotivada de recebimento de petição ou de documentos de instrução.
§ 1º O protocolo, por solicitação do Interessado, dos documentos de que trata o caput deste artigo,
apresentados de forma incompleta durante o atendimento especializado, obriga a UNIAP à expedição
imediata da respectiva exigência documental, contendo toda orientação necessária ao suprimento da(s)
falha(s) constatada(s) até o momento da expedição.
§ 2º A exigência de que trata o parágrafo anterior será realizada eletronicamente e entregue de imediato
ao Interessado, acompanhada da petição, dos documentos de instrução e do termo de vista, que passam à
condição de processo em exigência e com vista aberta ao Interessado, por prazo idêntico ao estabelecido
pela legislação para o cumprimento da exigência formulada.
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§ 3º A exigência efetuada na modalidade de atendimento especializado por via postal será realizada
eletronicamente e entregue ao Interessado, por via postal, com aviso de recebimento, acompanhada da
petição e dos documentos de instrução, que passam à condição de processo em exigência e com vista
aberta ao Interessado, por prazo idêntico ao estabelecido pela legislação para o cumprimento da exigência
formulada.
§ 4º A exigência expedida pela UNIAP deverá ser integralmente cumprida pelo Interessado em ato único,
ressalvados os casos de prévia comprovação da impossibilidade perante a autoridade administrativa
competente.
§ 5º Transcorrido o prazo referido nos §§ 2º e 3º deste artigo, sem que haja sido devidamente cumprida a
exigência, ou concedida prorrogação de prazo, o processo será indeferido.
§ 6º A prorrogação de que trata o parágrafo anterior deverá ser devidamente motivada pela autoridade
administrativa competente e concedida apenas mediante tempestiva e justificada solicitação.
§ 7º Somente será admitida nova exigência documental em virtude de fato superveniente ou requerida por
iniciativa da área técnica correspondente.
§ 8º Toda exigência ou indeferimento por não cumprimento de exigência efetuada na UNIAP deverá ser
fundamentada com o respectivo dispositivo legal.
§ 9º Não configura recusa imotivada a inadequação do fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, por ser a exação condição legal de acesso ao âmbito de controle e fiscalização da ANVISA.
Art. 16. O correio eletrônico fornecido pelo Agente Regulado à ANVISA, utilizado para comunicação sobre
as transações realizadas em seu nome e de outras informações de seu interesse, não dispensa as
comunicações e publicações oficiais exigidas pela legislação.
CAPÍTULO IV
DOS PROCEDIMENTOS DE ARRECADAÇÃO
Art. 17. A receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da
retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de ações
fiscalizadoras deverá ser recolhida exclusivamente por meio da GVS Eletrônica.
Parágrafo único. A GVS Eletrônica estará disponível no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 18. O recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária constitui condição legal de acesso
ao âmbito de controle e fiscalização da ANVISA e deverá ser realizado no prazo de 30 dias, contados a
partir da emissão da respectiva GVS Eletrônica no sistema de atendimento e arrecadação online, sob pena
de cancelamento da transação.
§ 1º A GVS Eletrônica será gerada ao término do processamento de cada petição no endereço eletrônico da
ANVISA, após a confirmação do Interessado.
§ 2º O prazo a que se refere o caput deste artigo, nos casos das Taxas de Fiscalização de Vigilância
Sanitária para emissão de Certificados de Livre Prática, emissão de Certificados de Desratização e para
Isenção de Desratização no caso de embarcações de bandeira nacional ou de embarcações de pesca de
bandeira nacional integrantes do item 5.14.4.17 do Anexo II desta Resolução, será, respectivamente, de
90 (noventa) ou 180 (cento e oitenta) dias, contados do seu pagamento, respeitando-se o prazo
estabelecido no artigo 13 desta Resolução para a ocorrência do primeiro atendimento.
§ 3º Fica automaticamente enquadrada no disposto no parágrafo anterior, a embarcação inscrita em país
que mantém Acordo Internacional específico de reciprocidade com o Brasil, que disponha de cláusula
referente a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para emissão do Certificado de Livre Prática, do
Certificado de Desratização e para Isenção de Desratização.
§ 4º As embarcações de bandeira estrangeira ou registradas em outros países não abrangidas pelo
parágrafo anterior, que, no intervalo de 90 (noventa) dias retornarem ao exterior, quando de seu retorno
ao território nacional, deverão efetuar um novo recolhimento de taxa para emissão de novo Certificado.
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Art. 19. O pagamento da GVS Eletrônica poderá ocorrer mediante débito direto em conta corrente,
utilizando-se o meio eletrônico, ou em qualquer banco participante do sistema de compensação bancária.
Art. 20. A comprovação do pagamento da GVS Eletrônica será efetuada mediante a apresentação da via
original impressa, com as seguintes características:
I - a GVS Eletrônica recolhida por meio eletrônico deverá estar acompanhada do comprovante eletrônico
original da transação fornecido pela rede bancária, que será conferido com os recursos financeiros
transferidos à ANVISA; e
II - a GVS Eletrônica recolhida em qualquer banco participante do sistema de compensação bancária
deverá conter a aposição de chancela de recebimento original, denominada autenticação, que será
conferida com os recursos financeiros transferidos à ANVISA.
Parágrafo único. A autoridade administrativa competente poderá dispensar a apresentação dos originais
para fins de comprovação de pagamento, desde que seja confirmada pelo sistema a informação do
acolhimento do recurso financeiro e haja na localidade o controle informatizado da GVS Eletrônica através
do número de transação.
Art. 21. São adotados os seguintes procedimentos para comprovação do recolhimento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária relativas às atividades de portos, aeroportos e fronteiras, inclusive a
sua validade:
I – anuência em licenciamento de importação e exportação de matérias primas e produtos sob vigilância
sanitária:
a) a comprovação do pagamento das taxas relativas às anuências de importação ou exportação de que
tratam os itens 5.2, 5.3, 5.4, 5.4.1, 5.6, 5.6.1, 5.7, 5.7.1, 5.8 e 5.8.1 e 5.9.5 do Anexo I desta Resolução,
deverá ser feita no ato do seu registro no Sistema Integrado do Comércio Exterior - SISCOMEX ou no ato
da solicitação de inspeção física da mercadoria importada ou exportada, quando tratar-se de empresa de
remessa expressa (Courrier), considerada como aquela empresa prestadora de serviço de remessa postal
internacional ou prestadora de serviço de encomenda aérea internacional;
b) a taxa de coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados, prevista no
item 5.10 do Anexo I desta Resolução, será cobrada no registro de anuência de importação, eletrônico ou
não, e comprovada no ato da solicitação da inspeção física e coleta de amostras ou quando houver
manifestação expressa da autoridade sanitária sobre tal exigência;
c) a taxa de vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à liberação
sanitária ou desinterdição de mercadorias importadas para fins de exposição e consumo, armazenadas em
área externa ao terminal alfandegado, prevista no item 5.11 do Anexo I desta Resolução, será exigida no
ato da inspeção física a partir da manifestação expressa da autoridade sanitária ou quando da solicitação
do responsável pela guarda e responsabilidade do produto; e
d) quando se tratar de anuência de importação que exija o pagamento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária em dias de não funcionamento da rede bancária, os documentos comprobatórios
poderão ser entregues à autoridade sanitária no segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do
fato gerador.
II – atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras:
a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária relativos à atividade de
controle sanitário de portos prevista no item 5.14 do Anexo II desta Resolução deverão ser apresentados à
autoridade sanitária, quando da sua solicitação; e
b) o pagamento da taxa para emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de
Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, será exigido no caso de
desembarque de clandestino ou por qualquer outro motivo de desembarque de passageiro e/ou tripulante,
fora de escala ou destino previsto da embarcação, aeronave ou veículo terrestre.
Art. 22. Para as ocorrências do disposto no item 5.14, do Anexo II desta Resolução, que exija pagamento
de taxas em dias de não funcionamento bancário, os documentos comprobatórios devidos poderão ser
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entregues à autoridade sanitária até o segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato
gerador.
CAPÍTULO V
DAS TAXAS DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 23. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida em conformidade com o respectivo fato
gerador, valor e prazo estabelecidos nesta Resolução, nos termos constantes da Lei n.º 9.782/99, com as
alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
Parágrafo único. Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de
competência da ANVISA constantes dos Anexos I e II desta Resolução.
Art. 24. A taxa prevista no item 4.7.1, do Anexo I, desta Resolução, para concessão e anuência em
processo de pesquisa clínica, terá um único recolhimento para cada pesquisa autorizada, independente da
quantidade de centros e instituições participantes.
§ 1º É permitida a inclusão de centros ou instituições de pesquisa até seis meses, a contar da data da
entrada do pedido, devendo a partir deste prazo, ser efetuado novo recolhimento.
§ 2º Os processos de importação ou exportação de produtos referentes à pesquisa de que trata este
artigo, serão enquadrados no item 5.13 do Anexo I desta Resolução.
Art. 25. A taxa prevista para cota anual de importação por substância e cota suplementar de importação
por substância referente à comercialização por empresas de produto controlado terá um único
recolhimento para cada cota autorizada e dar-se-á em conformidade com o item 4.3.1 do Anexo I desta
Resolução.
Art. 26. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.5.1, 3.6.1 e 7.1.1 do Anexo I desta Resolução, o processo
de fabricação de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissánitarios e de
produtos para a saúde contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir e
distribuir.
Art. 27. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.3.1, 3.4.1, 3.5.2, 3.6.8 e 7.1.2 do Anexo I desta Resolução, a distribuição
de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e produtos para a
saúde, contempla as atividades de armazenar e expedir.
Art. 28. Considera-se medicamento de referência o produto inovador registrado na ANVISA e
comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro.
§ 1º Para fins de classificação no ato de registro ou renovação de registro na ANVISA, e de pagamento da
taxa correspondente, o medicamento de referência será considerado novo sempre que tenha molécula
nova e proteção patentária.
§ 2º Quando o medicamento de referência não for protegido por patente, para fins de classificação no ato
de registro e/ou renovação de registro na ANVISA e de pagamento da taxa correspondente, o mesmo será
considerado como medicamento similar, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC
n.º 06, de 16 de janeiro de 2003.
Art. 29. A taxa para registro ou renovação de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos
fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno
Volume é idêntica à prevista no item 4.1.3. do Anexo I desta Resolução, produto genérico.
Parágrafo único. Para fins de classificação no ato de registro na ANVISA e de pagamento da taxa
correspondente, o Produto Biológico é considerado produto similar, quando não protegido por patente, e
produto novo quando tiver molécula com atividade biológica nova, ou apresentar nova indicação
terapêutica, e possuir proteção patentária, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada –
RDC n.º 80, de 18 de março de 2002.
Art. 30. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária deverá, no âmbito da competência de portos, ser
compatível com a Nota ou Certificado de Arqueação Líquida da embarcação emitida pelo órgão
competente, a ser apresentado à autoridade sanitária, na oportunidade do primeiro atendimento de cada
exercício financeiro.
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Art. 31. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a ser recolhida para o caso de embarcação(ões)
empurradora(s) e de embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada,
deverá ser cobrada por embarcação ou pelo somatório das arqueações líquidas dessas embarcações,
conforme for mais favorável ao Interessado.
Art. 32. A informação prestada pelo responsável direto ou representante legal da embarcação, quando do
preenchimento do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização ou do Certificado de Isenção
de Desratização e da guia de desembarque de passageiros e tripulantes no tocante à arqueação líquida AL da embarcação será de exclusiva responsabilidade do declarante.
Art. 33. A informação prestada pelo responsável direto ou representante legal da aeronave ou veículo
terrestre em trânsito internacional quando da solicitação da guia de desembarque de passageiros e
tripulantes será de exclusiva responsabilidade do declarante.
Art. 34. Para as empresas de pequeno porte e para as microempresas a taxa de concessão de Certificação
de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
CAPÍTULO VI
DOS VALORES, DESCONTOS E ISENÇÕES
Art. 35. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenções da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução, nos termos dos
fatos geradores constantes da Lei n.º 9.782/99, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.19034, de 23 de agosto de 2001.
§ 1º Em relação ao Anexo I são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:
I - empresa de grande porte – grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a R$
50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
II - empresa de grande porte – grupo II: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
III - empresa de médio porte – grupo III: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
IV - empresa de médio porte – grupo IV: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
6.000.000,00 (seis milhões de reais);
V – empresa de pequeno porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de
1999;
VI – microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999; e
VII - NI: sigla utilizada para especificar quando determinada descrição não constitui hipótese de incidência
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 2º Em relação ao Anexo II são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:
I - Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo função do volume dos
espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local
onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida
arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.
II - Classe da embarcação: equivalência à classificação do porte, assim dividida:
a) embarcação de classe I: embarcação com arqueação líquida superior a 1000 (hum mil);
b) embarcação de classe II: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 1000 (hum mil) e
superior a 500 (quinhentos);
c) embarcação de classe III: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 500 (quinhentos) e
superior a 200 (duzentos);
9
d) embarcação de classe IV: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 200 (duzentos) e
superior a 100 (cem); e
e) embarcação de classe V: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 100 (cem), contendo as
subdivisões do Anexo II desta Resolução;
III – NA: sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador não se aplica à hipótese.
Art. 36. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária constantes da Lei n.º
9.782/99, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34 de 2001, ficam reduzidos em:
I – 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande – grupo II;
II – 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte médio – grupo III;
III – 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio – grupo IV;
IV – 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;
V – 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3,
3.1.4, 3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.10, 3.1.12, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7,
3.2.8, 3.2.10, 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, 3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.10, 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3, 3.4.4,
3.4.5, 3.4.6, 3.4.8, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4,
3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por
cento; e
VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a aplicação das porcentagens
previstas nos incisos anteriores, para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos.
§ 1º Os valores de redução previstos no caput deste artigo não se aplicam aos itens 3.1.10, 3.3.8 e 5.1.13
do Anexo I desta Resolução e às empresas localizadas em países que não são membros do Mercosul.
§ 2º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão
enquadrados nas alíneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a
taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1
do Anexo I desta Resolução, no valor de R$ 40,00 (quarenta reais).
§ 3º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão
enquadrados nas alíneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a
taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo I
desta Resolução, nos seguintes valores:
I - R$ 40,00 (quarenta reais), quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a
destinatário comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela
autoridade sanitária; e
II - R$ 80,00, (oitenta reais) quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinqüenta) amostras por remessa
a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela
autoridade sanitária.
Art. 37. Os descontos relativos aos recolhimentos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, para fins
de emissão da Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves ou Veículos
Terrestres de Trânsito Internacional, de que trata o item 5.14.3, da Lei n.º 9.782/99, com as alterações
dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34 de 2001, ficam assim previstos nas tabelas contidas nos Anexos
I e II desta Resolução:
I - item 5.14 do Anexo I, fato gerador 544-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes
de aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional; e
II - item 5.14.3 do Anexo II, fato gerador 561-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e
tripulantes de embarcações de trânsito internacional.
Art. 38. Fica isento o recolhimento de taxa:
10
I – para os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e
insumos sujeitos à Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública;
II - para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e
segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação;
III - para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem,
mudança de número de telefone, número de CNPJ, ou outras informações legais;
IV – o desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de atendimento médico;
V – as situações de emergência de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida;
VI – os desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de
transporte;
VII – para anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias – primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio;
VIII – para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias – primas e insumos
sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização;
IX – para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias – primas
e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro do produto;
X – para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos ou matérias – primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos;
XI – para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos sujeitos à vigilância
sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados;
XII – para anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas,
para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais;
XIII – para anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos
sujeitos à vigilância sanitária;
XIV – Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que
realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo,
marítimo – fluvial ou marítimo – lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais;
XV – Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que
realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem
atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;
XVI – Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que
realizem navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno
ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias;
XVII – Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que
realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais,
em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo – fluvial, fluvial ou
fluvial – lacustre;
XVIII – Emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que
realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais,
em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre;
XIX - Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto de
longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo – fluvial ou marítimo –
lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;
11
XX - Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior, em
trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais;
XXI – Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e
sem escalas intermediárias;
XXII - Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior que
desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre;
XXIII - Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior que
desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual com deslocamento marítimo – lacustre, marítimo – fluvial, fluvial ou fluvial – lacustre;
XXIV – Emissão do certificado de livre prática de qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu
convite, utilizadas para fins não comerciais;
XXV – Emissão de certificado para exportação;
XXVI – Alteração de dose, para menor, na aplicação de produtos agrotóxicos, componentes e afins;
XXVII – Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização.
Art. 39. Para usufruir dos descontos e isenções previstos na legislação vigente os Agentes Regulados
deverão apresentar, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exercício financeiro, cópia
devidamente autenticada do balanço patrimonial com demonstrativo de resultado ou da declaração de
imposto de renda referente ao exercício imediatamente anterior, para fins de comprovação do respectivo
porte de empresa.
§ 1º Os Agentes Regulados em início de operação, para usufruir dos descontos e isenções, deverão
enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, apresentando declaração registrada em
cartório, conforme modelo contido do Anexo III desta Resolução, obrigando-se, ainda, após um ano de
funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.
§ 2º O enquadramento como empresa de pequeno porte e microempresa, para os efeitos desta Resolução,
dar-se-á, em qualquer caso, em conformidade com o que estabelece a Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de
1999, regulamentada pelo Decreto n.º 3.474, de 19 de maio de 2000.
§ 3º Na hipótese dos atendimentos subsequentes ao que se refere o caput deste artigo, em que se
verifique alteração no respectivo porte, fica o Agente Regulado obrigado a comprovar a modificação
perante a ANVISA.
§ 4º A Gerência – Geral de Gestão Administrativa e Financeira – GGGAF, de forma fundamentada e
respeitada a ampla defesa, poderá, a qualquer tempo, proceder de ofício a alteração do porte do Agente
Regulado que implique em redução dos descontos ou eliminação de isenção.
Art. 40. Os valores expressos nos Anexos I e II desta Resolução já incluem todos os descontos e isenções
legais, correspondendo à importância líquida a ser efetivamente recolhida.
CAPÍTULO VII
DA COMPENSAÇÃO E DA DEVOLUÇÃO DE VALORES
Art. 41. Fica autorizada, mediante a provocação do Interessado, a compensação de valores recolhidos
indevidamente ou diante da impossibilidade de atuação da ANVISA devidamente comprovada pela
autoridade administrativa competente, para utilização, pelo titular do recolhimento, como forma de
quitação total ou parcial de nova solicitação de atendimento efetuada em seu nome perante a ANVISA.
Art. 42. É facultado ao Agente Regulado solicitar a devolução de valores recolhidos indevidamente ou
diante da impossibilidade de atuação da ANVISA, devidamente comprovada pela autoridade administrativa
competente.
12
§ 1º A devolução de valores somente será efetuada em conta corrente do titular do recolhimento.
§ 2º Não será autorizada a devolução de valores ao Agente Regulado que esteja em situação de
inadimplência junto à ANVISA, circunstância em que o procedimento será convertido em compensação de
ofício, destinado à quitação dos respectivos débitos.
§ 3º A compensação de que trata o parágrafo anterior será precedida de notificação ao Agente Regulado
para que se manifeste sobre o procedimento, no prazo de 15 dias, contado da data do recebimento, sendo
o seu silêncio considerado como aquiescência.
Art. 43. Para os fins desta Resolução, considera-se como recolhimento indevido as seguintes hipóteses:
I – erro em virtude da natureza ou das circunstâncias materiais do fato gerador efetivamente ocorrido,
desde que as medidas previstas nesta Resolução revelem-se incapazes de dar prosseguimento à petição;
II – erro na edificação do sujeito passivo, no cálculo do montante do débito ou na elaboração ou
conferência de qualquer documento relativo ao pagamento; e
III - petição protocolada que, por fato ou ato da ANVISA, depare-se com a impossibilidade do exercício
regular do poder de policia, nos termos da lei.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 44. Fica excepcionalmente autorizada a adoção de rotinas não informatizadas quanto ao
processamento e recebimento de petições e documentos no âmbito da ANVISA, bem como em relação ao
recolhimento da receita proveniente da arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da
retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de ações
fiscalizadoras, em virtude de dificuldades técnicas temporárias, do perfil do Agente Regulado ou da
estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras.
§ 1º Entende-se por dificuldade técnica temporária o problema de natureza operacional ocorrido no
sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e
informações por período igual ou superior a 12 horas.
§ 2º Entende-se por perfil do Agente Regulado a qualificação atribuída pela autoridade administrativa
competente, mediante ato normativo específico, capaz de individualizá-lo e diferencia-lo em relação aos
demais Agentes Regulados para fins de concessão ou aplicação da excepcionalidade prevista no caput
deste artigo.
§ 3º Entende-se por estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras a situação e suporte de suas respectivas
instalações físicas e tecnológicas.
Art. 45. A exceção prevista no artigo anterior deverá ser regulamentada e autorizada, conforme o caso,
conjuntamente pela Gerência – Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, pela Gerência –
Geral de Informação – GGINF e pela Gerência – Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras – GGPAF, no
âmbito de suas respectivas competências.
Art. 46. Para os fins contidos nos artigos anteriores fica mantido o Documento de Arrecadação de Receitas
Federais – DARF como forma alternativa e excepcional de recolhimento da receita a que se referem os
respectivos dispositivos.
§ 1º Para os fins contidos no caput deste artigo o Documento de Arrecadação de Receitas Federais – DARF
deverá ser obrigatoriamente preenchido contendo as seguintes informações:
I - No Campo "NOME/TELEFONE" : nome ou razão social e o telefone do titular do recolhimento;
II - No Campo "PERÍODO DE APURAÇÃO": data do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária;
III - No Campo "NÚMERO DO CPF OU CNPJ": número do CPF ou do CNPJ do titular do recolhimento;
13
IV- No Campo "CÓDIGO DA RECEITA": código da receita 8700 ou, na situação prevista no § 2º deste
artigo, 8713;
V- No Campo "NÚMERO DE REFERÊNCIA": código do fato gerador e seu respectivo DV (dígito verificador),
constante dos anexos I e II desta Resolução de Diretoria Colegiada;
VI- No Campo "DATA DE VENCIMENTO": a data do pagamento, ou seja, a mesma do inciso II; e
VII - No Campo "VALOR TOTAL": valor constante dos anexos I e II desta Resolução de Diretoria Colegiada,
com amparo na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória n.º
2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
§ 2º O recolhimento por meio de DARF, no caso das Licenças de Importação, deverá ser realizado
individualmente, ou seja, para cada Licença de Importação um único DARF, discriminando no campo
"Código da Receita" o número 8713 e no campo "Número de Referência" o número da Licença de
Importação (10 dígitos, sem "\" e "-" ), a quantidade de itens por Licença de Importação (três dígitos) e o
número do fato gerador e seu respectivo DV (dígito verificador). Ex: xxxxxxxxxxyyyzzz-z.
§ 3º Em caso de preenchimento incorreto do DARF, o mesmo só será aceito após a apresentação do
REDARF, instituído pela Instrução Normativa n.º 48, de 18 de outubro de 1995 da Receita Federal.
§ 4º É vedada a aceitação de Documento de Arrecadação de Receitas Federais – DARF para os fins aqui
propostos, com data anterior a vigência desta Resolução.
Art. 47. Para assegurar uniformidade de procedimentos no âmbito da ANVISA, as propostas de alterações
nas informações constantes das tabelas dos Anexos I e II desta Resolução, bem como nos assuntos de
petição que as detalham, observarão os procedimentos previstos neste artigo.
§ 1º A área técnica interessada elaborará e encaminhará a respectiva proposta circunstanciada ao Grupo
de Trabalho DATAVISA, criado pelo Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária.
§ 2º O Grupo de Trabalho DATAVISA, após verificar a viabilidade e adequação da proposta, solicitará
análise e parecer da Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira – GGGAF quanto à
compatibilidade da proposta encaminhada pela área interessada com as disposições legais e
regulamentares vigentes e aplicáveis ao recolhimento da receita proveniente da arrecadação da taxa de
fiscalização de vigilância sanitária, da retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros
e das multas resultantes de ações fiscalizadoras.
§ 3º Concluída a análise da Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira – GGGAF a proposta
será encaminhada à Gerência - Geral de Informação – GGINF, que elaborará parecer técnico a respeito da
compatibilidade da proposta encaminhada pela área interessada com as especificações dos sistemas
informatizados em uso na ANVISA, de forma a preservar a integridade de suas informações.
§ 4º Os pareceres serão posteriormente apreciados pelo Grupo de Trabalho DATAVISA, que se manifestará
conclusivamente a respeito da proposta apresentada pela área interessada.
§ 5º Em caso de aprovação da proposta, observada a antecedência mínima de 30 (trinta) dias desta
decisão, a área interessada deverá encaminhar à GGINF, por meio eletrônico, a nova relação dos
documentos de instrução.
§ 6º Na hipótese de não aprovação da proposta, por qualquer das áreas envolvidas, a mesma deverá ser
revista de forma a permitir sua uniformidade, observando, o mesmo prazo contido no § 5º deste artigo.
Art. 48. É obrigatório o cumprimento dos prazos estabelecidos nos art´s. 21, inciso I, alínea “d” e 22,
desta Resolução, de acordo com o disposto na Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, além de outras
sanções previstas nos dispositivos legais vigentes.
Art. 49. Fica prorrogado até 31 de dezembro de 2003, para as microempresas, a isenção da taxa para
concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de
Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1.1,
5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.1.4, 5.2.1.5 e 5.10.1 do Anexo I desta Resolução.
14
Art. 50. Os recolhimentos efetuados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 89, de 27
de março de 2002, poderão ser utilizados para fins de atendimento junto a ANVISA até 30 de setembro de
2003.
Art. 51. A Gerência – Geral de Informação – GGINF e a Gerência – Geral de Gestão Administrativa e
Financeira – GGGAF adotarão, no âmbito de suas competências, as medidas necessárias à implementação
das rotinas informatizadas e à ampla divulgação aos Agentes Regulados dos procedimentos estabelecidos
nesta Resolução.
Art. 52. Os casos omissos pertinentes a esta Resolução serão resolvidos pela Gerência-Geral de Gestão
Administrativa e Financeira.
Art. 53. Ficam revogadas as Resoluções - RDC nº 236, de 26 de dezembro de 2001, a RDC n.º 89, de 27
de março de 2002 e a RDC n.º 24, de 07 de dezembro de 1999.
Art. 54. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor no dia 14 de abril de 2003.
GONZALO VECINA NETO
15
ANEXO I
TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ITENS
IDENTIFICADOR DO
PRODUTO
DESCRIÇÃO DO FATO GERADOR
Fato
Gerador
1
1.1
ALIMENTOS
REGISTRO
(DV)
TIPO DE EMPRESA
GRUPO I
GRANDE
GRUPO II
GRANDE
GRUPO III
MÉDIA
GRUPO IV MÉDIA
PEQUENA
MICRO
EMPRESA
R$
R$
R$
R$
R$
R$
100
DE ALIMENTOS, ADITIVOS ALIMENTARES, BEBIDAS
,
ÁGUAS ENVASADAS E EMBALAGENS RECICLADAS
1.1.1
Registro de alimentos
101
5
6.000
5.100
4.200
2.400
600
ISENTO
1.1.2
Registro de aditivos alimentares
102
3
6.000
5.100
4.200
2.400
600
ISENTO
1.1.3
Registro de bebidas e águas envasadas
103
1
6.000
5.100
4.200
2.400
600
ISENTO
1.1.4
Registro de embalagens recicladas
104
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
ISENTO
1.1.5
Registro único de produto
105
8
6.000
5.100
4.200
2.400
600
ISENTO
1.2
ALTERAÇÃO, INCLUSÃO OU ISENÇÃO NO REGISTRO
1.2.1
Alteração, inclusão ou isenção no registro
106
6
1.800
1.530
1.260
720
180
90
1.2.2
Alteração de rotulagem
109
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
119
8
5.400
4.590
3.780
2.160
540
ISENTO
120
1
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
1.3
REVALIDAÇÃO OU RENOVAÇÃO DE REGISTRO
1.3.1
Revalidação ou renovação de registro
1.4
CERTIFICAÇÃO
DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA CADA
ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL, POR LINHA DE PRODUÇÃO
DE ALIMENTOS
1.4.1
1.4.1.1
No País e Mercosul
Certificação de boas práticas de fabricação e controle
16
para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de
atividade e linha de produção ou comercialização para
indústrias de alimentos
1.4.2
1.5
Outros países
121
0
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS
1.5.1
Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando
não se tratar de atividade voltada para exportação
122
8
1.800
1.530
1.260
720
180
90
1.5.2
se tratar de atividade voltada para exportação
127
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
1.6
DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO
1.6.1
Desarquivamento de processo e segunda via de
documento quando não se tratar de atividade voltada
para exportação
123
6
1.800
1.530
1.260
720
180
90
1.6.2
documento quando se tratar de atividade voltada para
exportação
128
7
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
124
4
NI
NI
NI
NI
NI
NI
125
2
NI
NI
NI
NI
NI
NI
Anuência para veicular publicidade contendo alerta à
população, no prazo e nas condições indicados pela
autoridade sanitária
126
0
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
COSMÉTICOS
200
201
1
2.500
2.125
1.750
1.000
250
ISENTO
1.7
1.7.1
1.8
1.8.1
1.9
CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO
Cancelamento de registro de produto
NOTIFICAÇÃO DE REGISTRO
Notificação de registro de produto categoria I
ANUÊNCIA
PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À
POPULAÇÃO,
NO
PRAZO
E
NAS
CONDIÇÕES
INDICADOS
PELA
AUTORIDADE SANITÁRIA
1.9.1
2
2.1
2.1.1
2.2
REGISTRO DE COSMÉTICOS
Registro de produtos cosméticos
ALTERAÇÃO, INCLUSÃO, OU ISENÇÃO NO REGISTRO
2.2.1
Alteração ou inclusão no registro
202
0
1.800
1.530
1.260
720
180
90
2.2.2
Alteração de rotulagem para produto de grau de risco II
204
6
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
2.2.3
Isenção no registro
212
7
1.800
1.530
1.260
720
180
90
2.3
CANCELAMENTO,
NOTIFICAÇÃO,
RECONSIDERAÇÃO
DE
17
INDEFERIMENTO DE REGISTRO
2.3.1
2.3.2
Cancelamento de registro do produto
Cancelamento da tonalidade a pedido para produto de
grau de risco II
214
3
NI
NI
NI
NI
NI
NI
215
1
NI
NI
NI
NI
NI
NI
2.3.3
Notificação de produto de grau de risco I
216
0
NI
NI
NI
NI
NI
NI
2.3.4
Reconsideração de indeferimento de registro
217
8
NI
NI
NI
NI
NI
NI
218
6
2.250
1.912,50
1.575
900
225
ISENTO
2.4
2.4.1
2.5
REVALIDAÇÃO OU RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE COSMÉTICOS
Revalidação ou renovação de registro de cosméticos
2.5.1
219
4
1.800
1.530
1.260
720
180
90
2.5.2
220
8
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
2.6
2.6.1
para exportação
228
3
1.800
1.530
1.260
720
180
90
2.6.2
exportação
229
1
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
227
5
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
250
8
20.000
17.000
14.000
8.000
2.000
2.000
2.7
ANUÊNCIA
POPULAÇÃO,
NO
PRAZO
E
NAS
CONDIÇÕES
INDICADOS
PELA
2.7.1
3
3.1
3.1.1
INSPEÇÃO
E
CONTROLE
DE
MEDICAMENTOS,
COSMÉTICOS
E
SANEANTES
AUTORIZAÇÃO
300
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS PARA CADA TIPO
DE ATIVIDADE (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)
Indústria de medicamentos
301
18
3.1.2
Indústria de insumos farmacêuticos
302
6
20.000
17.000
14.000
8.000
2.000
2.000
3.1.3
Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos
303
4
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.1.4
Armazenagem
farmacêuticos
304
2
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.1.5
Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos
305
0
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.1.6
Exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos
306
9
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.1.7
Transportadora
farmacêuticos
307
7
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.1.8
Fracionamento de insumos farmacêuticos
308
5
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.1.9
Embalagem e reembalagem
insumos farmacêuticos
309
3
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
de
medicamentos
de
medicamentos
de
e
e
insumos
insumos
medicamentos
e
3.1.10
Farmácia e Drogaria
310
7
500
500
500
500
500
500
3.1.11
Demais empresas previstas em legislação específica de
medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao
regime de vigilância sanitária
311
5
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.2
AUTORIZAÇÃO
ESTABELECIMENTO
ESPECIAL
OU
DE
UNIDADE
FUNCIONAMENTO
FABRIL
PARA
CADA
POR
TIPO
DE
ATIVIDADE (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)
3.2.1
Indústria de medicamentos
312
3
20.000
17.000
14.000
8.000
2.000
2.000
3.2.2
Indústria de insumos farmacêuticos
313
1
20.000
17.000
14.000
8.000
2.000
2.000
3.2.3
314
0
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.2.4
Armazenagem
farmacêuticos
315
8
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.2.5
316
6
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.2.6
Exportadora de medicamentos e insumos farmacêutico
317
4
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
318
2
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
319
0
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
de
medicamentos
e
insumos
3.2.7
3.2.8
3.2.9
Farmácia de manipulação de substâncias sob controle
especial
320
4
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
3.2.10
321
2
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
de
medicamentos
e
19
3.3
RENOVAÇÃO
NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE
FARMACÊUTICOS)
(MEDICAMENTOS
E INSUMOS
3.3.1
324
7
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.3.2
Armazenagem
farmacêuticos
325
5
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.3.3
326
3
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.3.4
Exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos
327
1
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.3.5
Transportadora
farmacêuticos
328
0
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.3.6
329
8
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.3.7
330
1
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
331
0
500
500
500
500
500
500
3885
7
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.3.8
3.3.9
3.4
de
medicamentos
de
medicamentos
de
e
e
insumos
insumos
medicamentos
e
Farmácia e Drogaria
RENOVAÇÃO
NA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO POR
ESTABELECIMENTO
OU
UNIDADE
FABRIL
PARA
CADA
TIPO
DE
ATIVIDADE (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)
3.4.1
335
2
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.4.2
Armazenagem
farmacêuticos
336
0
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.4.3
337
9
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.4.4
Exportadora de medicamentos e insumos farmacêutico
338
7
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.4.5
339
5
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
3.4.6
Embalagem e reembalagem de
medicamentos e insumos farmacêuticos
340
9
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
de
medicamentos
e
insumos
3.4.7
Farmácia de manipulação de substâncias sob controle
especial
341
7
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
3.4.8
342
5
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
20
3.5
AUTORIZAÇÃO
DE ATIVIDADE (COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES)
3.5.1
Industria de
perfumes
3.5.2
cosméticos,
produtos
de
higiene
e
343
3
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
Distribuidora de cosméticos, produtos de higiene e
perfumes
344
1
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.5.3
Armazenagem de cosméticos, produtos de higiene e
perfumes
345
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.5.4
Importadora de cosméticos, produtos de higiene e
perfumes
346
8
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.5.5
Exportadora de cosméticos, produtos de higiene e
perfumes
347
6
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.5.6
Transportadora de cosméticos, produtos de higiene e
perfumes
348
4
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.5.7
Embalagem e reembalagem de cosméticos, produtos de
higiene e perfumes
349
2
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.5.8
Fracionamento de matéria prima
produtos de higiene e perfumes
350
6
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.5.9
Demais empresas prevista em legislação específica de
cosméticos, produtos de higiene e perfumes, sujeitas ao
351
4
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
600
3.6
AUTORIZAÇÃO
de
cosméticos,
DE ATIVIDADE (SANEANTES DOMISSANITÁRIOS)
3.6.1
Indústria de produtos saneantes domissanitários.
361
1
6.000
5.100
4.200
2.400
3.6.2
Armazenagem de produtos saneantes domissanitários.
362
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.6.3
Importadora de produtos saneantes domissanitários
363
8
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.6.4
Exportadora de produtos saneantes domissanitários
364
6
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.6.5
Transportadora de produtos saneantes domissanitários
365
4
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.6.6
Embalagem
e
domissanitários
3301
4
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.6.7
Fracionamento de
domissanitários
366
2
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.6.8
Distribuidora de produtos saneantes domissanitários.
3886
5
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3.6.9
Demais empresas de saneantes domissanitários,
sujeitas ao regime de vigilância sanitária.
367
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
reembalagem
matéria
prima
de
de
saneantes
saneantes
600
21
3.7
ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (MEDICAMENTOS
E INSUMOS FARMACÊUTICOS; COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE
E PERFUMES; E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS)
3.7.1
Alteração na Autorização de Funcionamento, para cada
alteração
375
1
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
3.7.2
Alteração de representante legal
381
6
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
3.7.3
Alteração de responsável técnico
382
4
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
3.8
ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE
(MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)
FUNCIONAMENTO
3.8.1
Alteração na Autorização Especial de Funcionamento,
para cada alteração
3860
1
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
3.8.2
3866
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
3.9.3
3867
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
399
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção ou comercialização para industria de
medicamentos e insumos farmacêuticos
3991
8
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
3.11.2
Outros países
3992
6
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
3.11.3
Certificação de boas práticas de distribuição e
armazenagem
de
medicamentos
e
insumos
farmacêuticos para cada estabelecimento
3993
4
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
750
3.10
CANCELAMENTO
(MEDICAMENTOS
PRODUTOS
NA
E
DE
HIGIENE
DOMISSANITÁRIOS)
3.10.1
3.11
AUTORIZAÇÃO
DE
FUNCIONAMENTO
FARMACÊUTICOS;
INSUMOS
E
PERFUMES;
E
COSMÉTICOS,
SANEANTES
Cancelamento na autorização de funcionamento de
empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos,
cosméticos e saneantes domissanitários.
CERTIFICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
3.11.1
3.11.1.1
3.12
No País e Mercosul
CERTIFICAÇÃO
DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES
3.12.1
No País e Mercosul
22
3.12.1.1
3.12.2
3.13
para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de cosméticos, produtos de higiene e
perfumes
3994
2
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
Outros países
3995
0
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
Certificação de boas práticas de fabricação para cada
estabelecimento ou unidade fabril, por linha de
produção para indústrias de saneantes domissanitários
3996
9
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
Outros países
3997
7
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
CERTIFICAÇÃO
DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
3.13.1
3.13.1.1
3.14.2
3.15
No País e Mercosul
3.15.1
3998
5
1.800
1.530
1.260
720
180
90
3.15.2
3849
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
3.16
Desarquivamento
documento
de
processo
e
segunda
via
de
3.16.1
para exportação
3999
3
1.800
1.530
1.260
720
180
90
3.16.2
exportação
3877
6
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
4
4.1
MEDICAMENTOS
400
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
4.1.1
Produto novo
401
4
80.000
68.000
56.000
32.000
8.000
I ISENTO
4.1.2
Produto similar
402
2
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
I ISENTO
4.1.3
Produto genérico
403
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
I ISENTO
Produto genérico especial
404
9
6.000
5.100
4.200
2.400
600
I ISENTO
4.1.4
Nova associação no País
405
7
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
I ISENTO
4.1.5
Monodroga aprovada em associação
406
5
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
ISENTO
4.1.6
Nova via de administração do medicamento no País
407
3
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
I ISENTO
4.1.3.1
23
4.1.7
Nova concentração no País
408
1
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
I ISENTO
4.1.8
Nova forma farmacêutica no País
409
0
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
I ISENTO
4.1.9
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
4.1.9.1
Novo
410
3
6.000
5.100
4.200
2.400
600
I ISENTO
4.1.9.2
Similar
411
1
6.000
5.100
4.200
2.400
600
I ISENTO
4.1.9.3
Tradicional
412
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
ISENTO
413
8
6.000
5.100
4.200
2.400
600
I ISENTO
4.1.10
4.1.10.1
4.1.10.2
4.1.11
4.2
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Novo
Similar
Novo acondicionamento no País
414
6
6.000
5.100
4.200
2.400
600
I ISENTO
4401
6
1.800
1.530
1.260
720
180
ISENTO
ALTERAÇÃO, INCLUSÃO OU ISENÇÃO NO REGISTRO
4.2.1
Alteração ou inclusão no registro de medicamentos,
para cada alteração
416
2
1.800
1.530
1.260
720
180
90
4.2.2
Alteração no registro de medicamentos referente à
texto de bula, formulário de uso e rotulagem
423
5
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
4.2.3
Isenção de registro
432
4
1.800
1.530
1.260
720
180
90
4.3
4.3.1
441
3
1.800
1.530
1.260
720
180
90
4.3.2
449
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
4.4
4.4.1
para exportação
451
0
1.800
1.530
1.260
720
180
90
4.4.2
exportação
469
3
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
4.5
REVALIDAÇÃO OU RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
4.5.1
Produto novo
452
9
72.000
61.200
50.400
28.800
7.200
ISENTO
4.5.2
Produto similar
453
7
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
ISENTO
4.5.3
Produto genérico
454
5
5.400
4.590
3.780
2.160
540
ISENTO
24
4.5.4
Produto genérico especial
455
3
5.400
4.590
3.780
2.160
540
ISENTO
4.5.5
Nova associação no País
456
1
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
ISENTO
4.5.6
Monodroga aprovada em associação
457
0
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
ISENTO
4.5.7
Nova via de administração do medicamento no País
458
8
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
ISENTO
4.5.8
Nova concentração no País
459
6
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
ISENTO
Nova forma farmacêutica no País
460
0
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
ISENTO
Novo
461
8
5.400
4.590
3.780
2.160
540
ISENTO
4.5.10.2
Similar
462
6
5.400
4.590
3.780
2.160
540
ISENTO
4.5.10.3
Tradicional
463
4
5.400
4.590
3.780
2.160
540
ISENTO
4.5.9
4.5.10
4.5.10.1
4.5.11
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
4.5.11.1
Novo
464
2
5.400
4.590
3.780
2.160
540
ISENTO
4.5.11.2
Similar
465
0
5.400
4.590
3.780
2.160
540
ISENTO
Novo acondicionamento no País
466
9
1.620
1..377
1.134
648
162
ISENTO
467
7
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
Anuência em processo de pesquisa clínica
468
5
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RELAÇÕES INTERNACIONAIS
500
4.5.12
4.6
ANUÊNCIA
POPULAÇÃO,
NO
PRAZO
E
NAS
CONDIÇÕES
INDICADOS
PELA
4.6.1
4.7
4.7.1
5
5.1
ANUÊNCIA EM PROCESSO DE PESQUISA CLÍNICA
AUTORIZAÇÃO
RENOVAÇÕES
DE FUNCIONAMENTO BEM COMO AS RESPECTIVAS
5.1.1
Autorização de funcionamento de empresas que
prestam serviços de armazenagem e distribuição de
medicamentos,
matérias-primas
e
insumos
farmacêuticos em terminais alfandegados de uso
público.
501
0
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
750
5.1.2
substâncias e medicamentos sob controle especial em
terminais alfandegados de uso público.
502
9
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
750
25
5.1.3
cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e
matérias- primas em terminais alfandegados de uso
público.
503
7
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
5.1.4
produtos saneantes domissanitários e matérias-primas
em terminais alfandegados de uso público.
504
5
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
5.1.5
materiais e equipamentos médico hospitalares e
produtos de diagnóstico de uso “in vitro” (correlatos)
em terminais alfandegados de uso público.
505
3
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
5.1.6
alimentos em terminais alfandegados de uso público.
506
1
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
507
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
508
8
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
509
6
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
5.1.7
prestam
serviços alternativos de abastecimento de
água potável para consumo humano a bordo de
aeronaves, embarcações e veículos terrestres que
operam
transporte
passageiros
5.1.8
coletivo
internacional
de
prestam serviços de desinsetização ou desratização em
embarcações, veículos terrestres em trânsito por
estações e passagens de fronteira, aeronaves,
terminais portuários e aeroportuários de cargas e
viajantes, terminais aduaneiros de uso público e
estações e passagens de fronteira.
prestam
serviços
de
limpeza,
desinfecção
e
descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos
terrestres em trânsito por estações e
5.1.9
passagens de fronteira, embarcações, terminais
portuários e aeroportuários de cargas e viajantes,
terminais aduaneiros de uso público e estação e
passagem de fronteiras.
26
5.1.10
prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos
resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos
em terminais portuários e
510
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
511
8
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
512
6
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
513
4
500
500
500
500
500
500
514
2
6.000
5.100
4.200
2400
600
300
5880
7
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
750
aeroportuários de cargas e viajantes, terminais
aduaneiros de uso público estações e passagens de
fronteira
prestam serviços de esgotamento e tratamento de
efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e
5.1.11
veículos terrestres em trânsito por estações e
passagens de fronteira em terminais aeroportuários,
portuário e estações e passagens de fronteira
prestam
e
serviços
de
segregação,
coleta,
acondicionamento,
armazenamento,
transporte,
tratamento e disposição final de resíduos sólidos
5.1.12
5.1.13
resultantes de aeronaves, veículos terrestres em
trânsito por estações e passagens de fronteira,
embarcações, terminais portuários e aeroportuários de
cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso
público e estações e passagens de fronteira
Autorização de funcionamento de empresas que operam
a prestação de serviços, nas áreas portuárias,
aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de
lavanderia, atendimento médico
, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio
de materiais e equipamentos hospitalares, salões de
barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de
beleza e congêneres
5.1.14
Autorização de funcionamento de empresas prepostas
para gerir , representar ou administrar negócios, em
nome de uma empresa de
navegação, tomando as providências necessárias ao
despacho de uma embarcação em um porto (agência de
navegação)
5.1.15
Renovação da autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de medicamentos, matérias-primas e
27
insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de
uso público.
5.1.16
5.1.17
empresas que prestam serviços de armazenagem e
distribuição de substâncias e medicamentos sob
controle especial em terminais alfandegados de uso
público.
empresas que operam a prestação de serviços, nas
áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens
de fronteira, de lavanderia, atendimento
5881
5
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
750
5882
3
500
500
500
500
500
500
5883
1
6.000
5.100
4.200
2400
600
300
médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários,
comércio de materiais e equipamentos hospitalares,
salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e
institutos de beleza e congêneres
5.1.18
5.2
Renovação da autorização de funcionamento de Demais
Empresas que operam a prestação de serviços, nas
áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens
de fronteira
ANUÊNCIA
EM PROCESSO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITO À
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
5.2.1
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens,
produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à
vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização
5.2.1.1
Importação de até 10 (dez) itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos
515
0
100
85
70
40
10
ISENTO
5.2.1.2
Importação de 11 (onze) a 20 (vinte) itens de bens,
produtos, matérias-primas ou insumos
516
9
200
170
140
80
20
ISENTO
5.2.1.3
Importação de 21 (vinte e um) a 30 (trinta) itens de
bens, produtos, matérias-primas ou insumos
517
7
300
255
210
120
30
ISENTO
5.2.1.4
Importação de 31 (trinta e um) a 50 (vinte) itens de
bens, produtos, matérias-primas ou insumos
518
5
1.000
850
700
400
100
ISENTO
5.2.1.5
Importação de 51(cinqüenta e um) a 100 (cem) itens
de bens, produtos, matérias-primas ou insumos
519
3
2.000
1.700
1400
800
200
ISENTO
520
7
100
100
100
100
100
100
ANUÊNCIA
5.3
DE IMPORTAÇÃO POR PESSOA FÍSICA DE MATERIAIS E
EQUIPAMENTOS
DIAGNÓSTICO
MÉDICO-HOSPITALARES
DE
USO
SANITÁRIA, PARA FINS DE
“IN
VITRO”,
E
PRODUTOS
SUJEITOS
À
PARA
VIGILÂNCIA
28
OFERTA E COMÉRCIO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS
ANUÊNCIA
DE IMPORTAÇÃO
POR HOSPITAIS E ESTABELECIMENTOS
DE SAÚDE PRIVADOS DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICO-
HOSPITALARES E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO
5.4
VITRO”,
“IN
521
5
100
85
70
40
10
ISENTO
5884
0
100
40
40
40
10
ISENTO
522
3
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
523
1
100
85
70
40
10
ISENTO
5885
8
100
40
40
40
10
ISENTO
524
0
100
85
70
40
10
ISENTO
5886
6
100
40
40
40
10
ISENTO
525
8
100
85
70
40
10
ISENTO
SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA, PARA FINS DE OFERTA E
COMÉRCIO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS
5.4.1
Anuência
de
importação
por
hospitais
e
estabelecimentos de saúde privados de materiais e
equipamentos médico-hospitalares e produtos para
diagnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à vigilância
sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação
de serviços a terceiros quando se tratar de atividades
de remessa expressa (Courrirer)
5.5
ANUÊNCIA DE
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO, POR PESSOA FÍSICA, DE
PRODUTOS OU MATÉRIA-PRIMA SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
PARA FINS DE USO INDIVIDUAL OU PRÓPRIO
ANUÊNCIA
5.6
DE IMPORTAÇÃO, POR PESSOA JURÍDICA, DE AMOSTRAS
DE PRODUTO OU MATÉRIA- PRIMA SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
PARA ANÁLISES E EXPERIÊNCIAS, COM VISTAS AO REGISTRO DE
PRODUTO
5.6.1
5.7
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de
amostras de produto ou matéria- prima sujeito à
vigilância sanitária, para análises e experiências, com
vistas ao registro de produto quando se tratar de
atividades de remessa expressa (Courrirer)
ANUÊNCIA
DE IMPORTAÇÃO POR PESSOA JURÍDICA, DE AMOSTRAS
DE PRODUTO OU MATÉRIA-PRIMA SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
PARA FINS DE DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS PÚBLICOS
5.7.1
5.8
Anuência de importação por pessoa jurídica, de
amostras de produto ou matéria-prima sujeito à
vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras
ou eventos públicos quando se tratar de atividades de
remessa expressa (Courrirer)
ANUÊNCIA
DE IMPORTAÇÃO, POR PESSOA JURÍDICA, DE AMOSTRAS
DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
,
PARA FINS DE
DEMONSTRAÇÃO PARA PROFISSIONAIS ESPECIALIZADOS
29
5.8.1
5.9
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de
amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, , para
fins de demonstração para profissionais especializados
quando se tratar de atividades de remessa expressa
(Courrirer)
ANUÊNCIA
5887
4
100
40
40
40
10
ISENTO
EM PROCESSO DE EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS
À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
5.9.1
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, sobre
bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à
vigilância sanitária para fins de comercialização ou
industrialização
526
6
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
5.9.2
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de
amostras de bens, produtos, matéria- prima ou insumos
sujeitos à vigilância sanitária, para análises e
experiências, com vistas ao registro de produto
527
4
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
5.9.3
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de
amostras de produto ou matéria-prima sujeito à
vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras
ou eventos públicos
528
2
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
5.9.4
Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
de
amostras de produto sujeito à vigilância sanitária para
fins de demonstração para profissionais especializados
529
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
5.9.5
Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
e
importação de amostras biológicas humanas para fins
de realização de ensaios e experiências laboratoriais
530
4
100
85
70
40
10
ISENTO
5888
2
100
40
40
40
10
ISENTO
5.9.5.1
5.9.5.1.1
5.9.5.2
Exportação e importação de no máximo 20 amostras
Exportação e importação de no máximo 20 amostras
quando se tratar de atividades de remessa expressa
(Courrirer)
531
2
200
170
140
80
20
10
5.9.5.2.1
Exportação e importação de 21 até 50 amostras quando
se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer)
5889
0
200
80
80
80
10
ISENTO
5.9.6
Anuência de exportação por instituições públicas de
pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de
realização de ensaios e experiências laboratoriais
532
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
5.9.7
Anuência em licença de importação substitutiva
relacionada a processos de importação de produto e
matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária
533
9
50
42,50
35
20
ISENTO
ISENTO
5.10
Exportação e importação de 21 até 50 amostras
COLHEITA
E
TRANSPORTE
DE
AMOSTRAS
PARA
ANÁLISES
LABORATORIAL DE PRODUTOS IMPORTADOS SUJEITOS A ANÁLISE DE
30
CONTROLE:
5.10.1
Dentro do município
534
7
150
127,50
105
60
15
ISENTO
5.10.2
Outro município no mesmo estado
535
5
300
255
210
120
30
15
5.10.3
Outro estado
536
3
600
510
420
240
60
30
Dentro do município
537
1
150
127,50
105
60
15
ISENTO
5.11.2
Outro município no mesmo estado
538
0
300
255
210
120
30
15
5.11.3
Outro estado
539
8
600
510
420
240
60
30
540
1
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
541
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
544
4
500
425
350
200
50
25
542
8
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
543
6
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
590
8
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
VISTORIA
5.11
PARA VERIFICAÇÃO DE CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS
SANITÁRIAS
RELATIVAS
À
DESINTERDIÇÃO
DE
PRODUTOS
IMPORTADOS, ARMAZENADOS EM ÁREA EXTERNA AO TERMINAL
ALFANDEGADO DE USO PÚBLICO:
5.11.1
VISTORIA
SEMESTRAL PARA VERIFICAÇÃO DE CUMPRIMENTO DE
EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES HIGIÊNICO-
SANITÁRIAS DE PLATAFORMAS CONSTITUÍDAS DE INSTALAÇÃO OU
5.12
ESTRUTURA,
JURISDIÇÃO
FIXA
OU
NACIONAL,
MÓVEL,
LOCALIZADA
DESTINADA
A
EM
ÁGUAS
ATIVIDADE
SOB
DIRETA
OU
INDIRETA COM A PESQUISA E A LAVRA DE
RECURSOS MINERAIS ORIUNDOS DO LEITO DAS ÁGUAS INTERIORES
OU DE SEU SUBSOLO, OU DO MAR, DA PLATAFORMA CONTINENTAL
OU DE SEU SUBSOLO
5.13
ANUÊNCIA
PARA
IMPORTAÇÃO
OU
ISENÇÃO
DE
IMPOSTO
EXPORTAÇÃO
DE
EM
PROCESSO
PRODUTOS
DE
SUJEITOS
À
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
5.14
EMISSÃO
DE
GUIA
TRIPULANTES
DE
DE
DESEMBARQUE
AERONAVES
OU
DE
VEÍCULOS
PASSAGEIROS
TERRESTRES
E
DE
TRÂNSITO INTERNACIONAL.
5.15
SUBSTITUIÇÃO
DE REPRESENTANTE LEGAL, RESPONSÁVEL TÉCNICO
OU CANCELAMENTO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS
5.16
5.17
ALTERAÇÃO
OU ACRÉSCIMO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
DE EMPRESAS
ANUÊNCIA
POPULAÇÃO,
NO
PRAZO
E
NAS
CONDIÇÕES
INDICADOS
PELA
5.18
31
5.18.1
591
6
1.800
1.530
1.260
720
180
90
5.18.2
5890
4
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
5.19.1
para exportação
592
4
1.800
1.530
1.260
720
180
90
5.19.2
exportação
5891
2
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
601
7
8.000
6.800
5.600
3.200
800
ISENTO
602
5
7.200
6.120
5.040
2.880
720
ISENTO
5.19
6
6.1
6.1.2
6.2
6.2.1
6.3
SANEANTES
600
REGISTRO DE SANEANTES
Produto de risco II
REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO DE RISCO II
Revalidação de registro de produto de risco II
ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO NO REGISTRO
6.3.1
Alteração no registro de saneantes
603
3
1.800
1.530
1.260
720
180
90
6.3.2
Alteração de rotulagem em registro de saneantes
606
8
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
607
6
1.800
1.530
1.260
720
180
90
6.3.3
6.4
Inclusão no registro de saneantes
CANCELAMENTO,
NOTIFICAÇÃO,
RECONSIDERAÇÃO
DE
INDEFERIMENTO DE REGISTRO
6.4.1
Cancelamento de registro do produto
613
0
NI
NI
NI
NI
NI
NI
6.4.2
Cancelamento de notificação
616
5
NI
NI
NI
NI
NI
NI
6.4.3
Cancelamento de apresentação
617
3
NI
NI
NI
NI
NI
NI
6.4.4
Notificação de produto de risco I
618
1
NI
NI
NI
NI
NI
NI
6.4.5
Reconsideração de indeferimento de registro
619
0
NI
NI
NI
NI
NI
NI
6.5
6.5.1
620
3
1.800
1.530
1.260
720
180
90
6.5.2
621
1
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
32
6.6
6.6.1
para exportação
628
9
1.800
1.530
1.260
720
180
90
6.6.2
exportação
630
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
629
7
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
700
6.7
6.7.1
7
7.1
ANUÊNCIA
POPULAÇÃO
AUTORIZAÇÃO
DE
ESTABELECIMENTO
OU
FUNCIONAMENTO
UNIDADE
DE
FABRIL
PARA
EMPRESAS
CADA
TIPO
POR
DE
ATIVIDADE
7.1.1
Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas
de produtos para saúde (equipamentos, materiais e
produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”)
701
3
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
7.1.2
Distribuidora de produtos para saúde
702
1
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
7.1.3
Importadora de produtos para saúde
703
0
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
7.1.4
Exportadora de produtos para saúde
704
8
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
7.1.5
Transportadora de produtos para saúde
705
6
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
7.1.6
Armazenagem de produtos para saúde
706
4
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
7.1.7
Embalagem e reembalagem de produtos para saúde
707
2
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
7.1.8
Por estabelecimento de comércio varejista de produtos
para saúde
708
0
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
7.1.9
Demais previstas em legislação específica de produtos
para saúde
7701
1
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
7.2
ALTERAÇÃO
NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE)
(TECNOLOGIA
7.2.1
Alteração na Autorização de Funcionamento, para cada
alteração
717
0
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
7.2.2
723
4
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
7.2.3
724
2
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
33
7.3
7.3.1
7.4
CANCELAMENTO
NA
AUTORIZAÇÃO
DE
FUNCIONAMENTO
DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE
Cancelamento na autorização de funcionamento de
produtos para a saúde
725
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
726
9
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
727
7
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
728
5
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
750
729
3
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS
PARA SAÚDE, PARA CADA ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL
POR LINHA DE PRODUÇÃO
7.4.1
7.4.1.1
7.4.2
7.5
7.5.1
7.6
7.6.1
7.7
No País e Mercosul
Certificação de boas praticas de fabricação de produtos
para saúde
Outros países
CERTIFICAÇÃO
DE
BOAS
PRÁTICAS
DE
DISTRIBUIÇÃO
E
ARMAZENAGEM DE PRODUTOS PARA SAÚDE, POR ESTABELECIMENTO
Certificação de boas práticas de distribuição e
armazenagem
de
produtos
para
saúde,
por
estabelecimento
MODIFICAÇÃO OU ACRÉSCIMO NA CERTIFICAÇÃO
Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de
novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e
produtos para diagnóstico de uso “in vitro”)
REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
7.7.1
Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou
terapia, tais como medicina nuclear, tomografia
computadorizada,
ressonância
magnética
e
cineangiocoronariografia entre outros
730
7
20.000
17.000
14.000
8.000
2.000
ISENTO
7.7.2
Outros equipamentos de médio e pequeno portes para
diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para
diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para
saúde
731
5
8.000
6.800
5.600
3.200
800
ISENTO
7.7.3
Família de equipamentos
diagnóstico ou terapia
732
3
28.000
23.800
19.600
11.200
2.800
ISENTO
7.7.4
Família equipamentos de médio e pequeno portes para
diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de
diagnóstico de uso in-vitro e demais produtos para
saúde
733
1
12.000
10.200
8.400
4.800
1.200
ISENTO
734
0
18.000
15.300
12.600
7.200
1.800
ISENTO
7.8
7.8.1
de
grande
porte
para
REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou
terapia, tais como medicina nuclear, tomografia
34
computadorizada,
ressonância
cineangiocoronariografia entre outros
magnética
e
7.8.2
Outros equipamentos de médio e pequeno porte para
diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para
diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para
saúde
735
8
7.200
6.120
5.040
2.880
720
ISENTO
7.8.3
Família de equipamentos de médio e pequeno portes
para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais,
reagentes de diagnóstico de uso in-vitro e demais
produtos para saúde
736
6
10.800
9.180
7.560
4.320
1.080
ISENTO
7.8.4
Família de equipamentos
diagnóstico ou terapia
737
4
25.200
21.420
17.640
10.080
2.520
ISENTO
7.9
ALTERAÇÃO,
de
grande
porte
para
INCLUSÃO OU ISENÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTOS
PARA SAÚDE
7.9.1
Alteração ou inclusão no registro de produtos para a
saúde
738
2
1.800
1.530
1.260
720
180
90
7.9.2
Alteração referente a instrução de uso e rotulagem.
742
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
7.9.3
Isenção de registro
752
8
1.800
1530
1.260
720
180
90
7.10
7.10.1
753
6
1.800
1.530
1.260
720
180
90
7.10.2
754
4
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
7.11
7.11.1
para exportação
757
9
1.800
1.530
1.260
720
180
90
7.11.2
exportação
765
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
758
7
NI
NI
NI
NI
NI
NI
760
9
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
7.12
7.12.1
7.13
7.13.1
CANCELAMENTO DE REGISTRO
Cancelamento de registro de produto
ANUÊNCIA
POPULAÇÃO
35
8
8.1
TOXICOLOGIA
800
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA FIM DE REGISTRO DE PRODUTO
8.1.1
Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no
País
801
0
1.800
1.530
1.260
720
180
90
8.1.2
Produto técnico de ingrediente ativo já
País
802
8
1.800
1.530
1.260
720
180
90
8.1.3
Produto formulado
803
6
1.800
1.530
1.260
720
180
90
810
9
1800
1.530
1.260
720
180
90
8.2
registrado no
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA OUTROS FINS
8.2.1
Avaliação toxicológica
componente
para
8.2.2
Avaliação toxicológica para fim de registro especial
temporário
804
4
1.800
1.530
1.260
720
180
90
8.2.3
Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura
807
9
1.800
1.530
1.260
720
180
90
805
2
1.800
1.530
1.260
720
180
90
806
0
1.800
1.530
1.260
720
180
90
8.3
RECLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
8.3.1
Reclassificação toxicológica
8.4
8.4.1
8.5
fim
de
registro
de
REAVALIAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO
Reavaliação de registro de produto conforme decreto n°
991/93
ALTERAÇÃO DE DOSE:
8.5.1
Alteração de dose para maior na aplicação
808
7
1.800
1.530
1.260
720
180
90
8.5.2
Alteração de dose para menor na aplicação
809
5
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
8.6
CERTIDÃO, ATESTADO EDEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS
8.6.1
811
7
1.800
1.530
1.260
720
180
90
8.6.2
814
1
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
8.7
8.7.1
para exportação
812
5
1.800
1.530
1.260
720
180
90
8.7.2
exportação
815
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
36
8.8
8.8.1
9
9.1
ANUÊNCIA
POPULAÇÃO
813
FUMÍGENOS
900
REGISTRO,
REVALIDAÇÃO
OU
RENOVAÇÃO
DE
3
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
PRODUTOS
FUMÍGENOS
9.1.1
Registro de fumígenos
901
6
100.000
85.000
70.000
40.000
10.000
ISENTO
9.1.2
Revalidação ou renovação de registro de fumígenos
902
4
90.000
76.500
63.000
36.000
9.000
ISENTO
903
2
NI
NI
NI
NI
NI
NI
904
0
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
9.2
9.2.1
9.3
9.3.1
9.4
CANCELAMENTO DE REGISTRO DE FUMÍGENOS
Cancelamento de registro de fumígenos
ANUÊNCIA
POPULAÇÃO
9.4.1
905
9
1.800
1.530
1.260
720
180
90
9.4.2
907
5
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
9.5
9.5.1
para exportação
906
7
1.800
1.530
1.260
720
180
90
9.5.2
exportação
908
3
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
37
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANEXO II
VALORES DAS TAXAS POR ARQUEAÇÃO LÍQUIDA DA EMBARCAÇÃO - AL
IDENTIFICADOR
DO PRODUTO
ITENS
5.14
5.14.1
DESCRIÇÃO DO FATO GERADOR
FATO
GERADOR
(DV)
Classe I
> 1000 AL
Classe II
> 500 a 1000 AL
Classe III
> 200 a 500 AL
Classe IV
> 100 a 200 AL
R$
R$
R$
Classe V
R$
= ou >
40 a 100 AL
R$
= ou >
20 a 100 AL
R$
Atividades de controle sanitário
de portos
Emissão
de
certificado
internacional de desratização e
isenção de
desratização de embarcações que
realizam navegação de:
Mar aberto de longo curso, em
trânsito
internacional,
com
deslocamentos marítimo,
5.14.1.1
marítimo-fluvial ou marítimolacustre, e que desenvolvem
atividades
ou
serviços
de
transporte
579
7
1.000
850
700
100
NA
50
580
0
1.000
850
700
100
NA
50
581
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
de cargas ou de passageiros
trânsito
internacional,
com
deslocamentos marítimo,
5.14.1.2
marítimo-fluvial
ou
marítimolacustre, e que desenvolvem
atividades de pesca
5.14.1.3
trânsito
internacional,
com
deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimolacustre, e que desenvolvem
atividades de esporte e recreio
com
38
fins não comerciais
5.14.1.4
5.14.1.5
5.14.1.6
5.14.2
Interior;
em
trânsito
internacional, com deslocamento
fluvial
e
que
desenvolvem
atividades
ou
serviços
de
transporte de cargas ou
de
passageiros
Interior,
em
trânsito
fluvial
e que desenvolvem
atividades de pesca
Interior,
em
trânsito
fluvial e
545
2
1.000
850
700
100
50
NA
546
0
1.000
850
700
100
50
NA
547
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
548
7
500
425
350
50
NA
25
549
5
500
425
350
50
NA
25
550
9
500
425
350
50
NA
25
que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não
comerciais.
Emissão dos certificados nacional.
de desratização e isenção de
desratização de
embarcações
navegação de:
que
realizem
Mar aberto de cabotagem, em
trânsito exclusivamente nacional,
com deslocamento
5.14.2.1
marítimo,
marítimo-fluvial
ou
marítimo-lacustre,
e
que
desenvolvem
atividades
ou serviços
transporte de cargas ou
passageiros
5.14.2.2
5.14.2.3
de
de
Mar aberto de apoio marítimo,
em
trânsito
exclusivamente
nacional
e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial
ou
marítimolacustre
Mar aberto que desenvolvem
outra atividade ou serviço, em
39
trânsito exclusivamente nacional
e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial
lacustre.
ou
marítimo
Interior,
em
trânsito
exclusivamente nacional, com
deslocamento
marítimo
ou
marítimo5.14.2.4
lacustre e que
desenvolvem
atividades
ou
serviços
de
transporte de cargas ou de
551
7
500
425
350
50
NA
25
552
5
500
425
350
50
25
NA
553
3
500
425
350
50
NA
25
554
1
500
425
350
50
25
NA
555
0
500
425
350
50
NA
25
passageiros.
Interior,
em
trânsito
deslocamento
marítimo-fluvial,,
fluvial
5.14.2.5
ou
fluvial-lacustre
e
desenvolvem
atividades
serviços de transporte
que
ou
de cargas ou de passageiros.
Interior, de apoio portuário, em
5.14.2.6
e com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre.
Interior, de apoio portuário, em
5.14.2.7
e com deslocamento marítimofluvial, fluvial ou fluvial-lacustre .
5.14.2.8
Interior que desenvolvem outra
atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional
marítimo-lacustre.
40
5.14.2.9
5.14.2.10
exclusivamente nacional e com
deslocamento
marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre)
Mar aberto ou interior, que
desenvolvem atividade de pesca,
com
556
8
500
425
557
6
500
425
558
4
ISENTO
ISENTO
559
2
ISENTO
582
7
561
4
350
50
25
NA
50
25
25
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
500
425
350
50
25
25
350
saída e entrada entre portos
distintos do território nacional
desenvolvem atividade de pesca ,
com
5.14.2.11
saída e retorno ao mesmo porto
do território nacional e sem
escalas intermediárias
Interior
que
desenvolvem
com fins não
5.14.2.12
comerciais,
em
trânsito
municipal,
intermunicipal
ou
interestadual, com
deslocamento marítimo
fluvial ou fluvial lacustre
5.14.2.13
fluvial,
Interior
que
desenvolvem
com fins não
comerciais,
em
trânsito
municipal,
intermunicipal
ou
interestadual, com
deslocamento
marítimo
marítimo lacustre
ou
5.14.3
Emissão de guia de desembarque
Emissão de guia de desembarque
de
5.14.3.1
passageiros e
embarcações
internacional
tripulantes de
de
trânsito
41
5.14.4
Emissão do certificado de livre
prática de embarcações que
realizam navegação de:
trânsito
internacional,
com
5.14.4.1
marítimo-fluvial
ou
marítimolacustre e que desenvolvem
atividades
ou serviços de transporte
cargas ou passageiros
562
2
600
510
420
60
NA
30
563
0
600
510
420
60
NA
30
584
3
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
585
1
600
510
420
60
NA
30
586
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
de
trânsito
internacional,
com
5.14.4.2
marítimo-fluvial
ou
atividades de pesca
trânsito internacional, com
5.14.4.3
deslocamento
marítimo,
marítimo-fluvial
ou
atividades
de esporte e recreio com fins não
comerciais
trânsito internacional, com
5.14.4.4
deslocamento
marítimo-fluvial
lacustre e que
ou
marítimo,
marítimo-
desenvolvem
atividades
esporte e recreio com
comerciais
5.14.4.5
de
fins
Interior,
em
trânsito
fluvial e
42
esporte e recreio com fins não
comerciais
Interior,
em
trânsito
fluvial e
5.14.4.6
5.14.4.7
esporte e recreio com fins
comerciais
Interior,
em
trânsito
fluvial
e que desenvolvem
atividades de pesca
587
8
600
510
420
60
30
NA
565
7
600
510
420
60
30
NA
566
5
510
420
60
NA
30
567
3
600
510
420
60
NA
30
568
1
600
510
420
60
NA
30
569
0
600
510
420
60
NA
30
Mar aberto de cabotagem, em
com deslocamento
5.14.4.8
marítimo,
marítimo-fluvial
ou
marítimo-lacustre
e
que
desenvolvem atividades
ou
serviços de
transporte de
passageiros
cargas
ou
600
de
Mar aberto de apoio marítimo,
em trânsito
5.14.4.9
exclusivamente nacional e com
deslocamento
marítimo,
marítimo-fluvial
ou
marítimolacustre
Mar aberto que desenvolvem
outra atividade ou serviço, em
trânsito exclusivamente
5.14.4.10
nacional e com deslocamento
marítimo,
marítimo-fluvial
ou
marítimo lacustre
5.14.4.11
Interior,
em
trânsito
deslocamentos
43
marítimo ou marítimo-lacustre e
que desenvolvem atividades
ou serviços de transporte
cargas ou de passageiros
5.14.4.12
de
Interior,
em
trânsito
deslocamento
marítimo-fluvial,
fluvial ou
fluvial-lacustre
e
que
desenvolvem
atividades
ou
serviços de transporte
570
3
600
510
420
60
30
NA
571
1
600
510
420
60
NA
30
572
0
600
510
420
60
30
NA
573
8
600
510
420
60
NA
574
6
600
420
60
30
NA
575
4
600
30
30
de cargas ou de passageiros
Interior de apoio portuário, em
5.14.4.13
marítimo-lacustre
Interior de apoio portuário, em
5.14.4.14
e com deslocamento marítimofluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
5.14.4.15
marítimo-lacustre
5.14.4.16
510
30
e com deslocamento marítimofluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
5.14.4.17
com
510
420
60
44
saída e entrada entre portos
distintos do território nacional
5.14.4.18
com saída e retorno ao
mesmo
porto
nacional
e
intermediárias.
5.14.4.19
do
sem
576
2
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
577
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
589
4
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
578
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
território
escalas
Interior
que
desenvolvem
com fins não comerciais, em
trânsito
municipal,
intermunicipal
ou
interestadual, com deslocamento
marítimo ou marítimo lacustre.
Interior
que
desenvolvem
com fins não comerciais, em
trânsito
5.14.4.20
5.14.4.21
municipal,
intermunicipal
ou
interestadual, com deslocamentos
marítimo-lacustre
marítimofluvial, fluvial ou fluvial lacustre
Qualquer embarcação da Marinha
do Brasil ou sob seu convite,
utilizadas
para
fins
não
comerciais.
45
ANEXO III
MODELO DE DECLARAÇÃO DE PORTE
PARA AGENTE REGULADO EM INÍCIO DE OPERAÇÃO
Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA, ____________________________________________________________,
inscrita(o) no CNPJ sob o n.º ________________________, com sede à
_______________________________________________________________________
___________________________, e e-mail ____________________, representada
legalmente por __________________________________________________________,
identidade n.º ___________________________________, expedida pelo órgão
_________, CPF n.º ______________________________, perante o Cartório de Títulos
e Documentos e perante a ANVISA, DECLARA que está amparada(o) pelo disposto no
§1º, do art.31 da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - RDC n.º 236, de 26 de dezembro de 2001, publicada no Diário Oficial da
União, n.º 3-E,seção 1, página 203, em 27 de dezembro de 2001, por se encontrar em
início de operação, e que o seu faturamento anual presumido permite o enquadramento
do seu porte como __________________________________________, obrigando-se,
ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de
enquadramento.
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as
informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total
responsabilidade pela sua exatidão e que a presente foi devidamente registrada em
Cartório, conforme o disposto na legislação supracitada.
Local: _________________________
Data: _________________________
________________________________________
Agente Regulado / Responsável Legal
46
ANEXO IV
MODELO DE PROCURAÇÃO
PARA LIBERAÇÃO DE ACESSO DE GESTOR DE SEGURANÇA
AO SISTEMA DE ATENDIMENTO E ARRECADAÇÃO ONLINE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - ANVISA
Pelo presente instrumento particular de procuração, o(a)
OUTORGANTE:____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________
nos termos do art. 5º, e parágrafos, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n.º ____, de ___ de
dezembro de 2002, nomeia e constitui, na qualidade de GESTOR DE SEGURANÇA,
OUTORGADO(S):___________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________
a quem confere poderes para o livre acesso ao sistema de atendimento e arrecadação online da
ANVISA e, no prazo de _______________________meses, administrar e controlar a senha de
acesso, podendo, após a liberação do Administrador de Sistema, habilitar ou desabilitar Usuários de
Senha, conforme as necessidades do Agente Regulado, criar novas senhas com perfis operacionais
individualizados, especificando o nível de acesso de cada usuário ao sistema, e praticar todos os
demais atos necessários ao fiel cumprimento do presente mandato, vedados substabelecimentos da
presente.
Local: __________________________
Data: ___________________________
________________________________________________
Agente Regulado / Responsável Legal
47

RDC nº 23, de 06 de Fevereiro de 2003

Transcrição

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