Importação de medicamentos em caráter
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Importação de medicamentos em caráter
www.visbrasil.org.br COMENTÁRIOS Opine: importação de medicamentos em caráter excepcional 07/07/2007 A Anvisa reabriu por 30 dias, a contar desta sexta-feira (6), o prazo para o envio de sugestões e críticas à proposta com regras para a importação de medicamentos em casos excepcionais. O objetivo da Consulta Pública nº. 49 da Agência é agilizar o processo de importações de medicamentos indisponíveis no mercado nacional. A consulta propõe que, para se obter a autorização de importação, os pedidos devem partir de hospitais ou entidades civis representativas. Pelo texto, o uso desses medicamentos importados será exclusivo, portanto eles não poderão ser revendidos ou destinados ao comércio. A proposta também pretende colaborar para definir os critérios de inclusão e exclusão na lista de medicamentos liberados para importação excepcional. Essa lista, com atualização periódica, será publicada na forma de uma resolução específica. As contribuições à Consulta Pública nº. 49 podem ser enviadas para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770-502; para o fax (061) 3448-1206 ou, ainda, para o e-mail [email protected]. Também é possível enviar sugestões pelo Fórum da Anvisa. Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa COMO BURLAR A LEI E AINDA SE DAR BEM A seqüência de situações a seguir descritas mostra como é possível contornar a lei e estabelecer uma prática privada de concessões de benefícios com finalidades absolutamente obscuras. As justificativas para estas concessões são pífias e inválidas. O direito público brasileiro é bem claro quando diz que um funcionário não deve cumprir ordens manifestamente ilegais É o caso de se perguntar: “A quem beneficia tais atos”? Atualmente nas repartições da ANVISA de Portos, Aeroportos e Fronteiras os funcionários são instados tanto por esta legislação quanto diretamente pelas gerências superiores a liberarem produtos sem registro “em caráter excepcional”. Não há possibilidade de correção destes comportamentos na ANVISA enquanto a alta direção não der o exemplo e parar com esta prática. Mas, aos fatos: A Lei 6360/76, estabelece: Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o artigo 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. [ ... ] Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. [ ... ] Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. [ ... ] § 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União. Contudo, no ano de 2.000 o então Diretor-Presidente da ANVISA, Dr. Gonzalo Vecina Neto baixou a Resolução RDC nº. 86 de 21 de setembro de 2000, que agora é objeto de modificações através da Consulta Pública nº. 49, de 24 de maio de 2007. D.O.U de 28/05/2007, descrita adiante inclusive com as inclusões e exclusões propostas. Quanto a esta resolução e as pretendidas mudanças pode-se afirmar: www.visbrasil.org.br COMENTÁRIOS O produto indisponível no mercado nacional não justifica a autorização de importação na ausência de registro do produto. A possibilidade de perturbação dos programas nacionais de saúde também não justifica a importação de produtos sem registro. Qualquer produto sob prescrição médica pode ser importado mesmo que não tenha registro, portanto não se justifica a autorização de importação para produto sem registro por este motivo. Não há previsão legal para a modalidade “autorização de pré-embarque”. Logo, a autorização de importação por excepcionalidade para produtos sem registro, quaisquer que sejam, é claramente ilegal, sendo uma burla à legislação existente. A inexistência de registro de produtos similares não pode ser justificativa de autorização de importação de produto sem registro. A ANVISA tem um corpo técnico exatamente para apreciar as condições de registro. A solicitação de terceiros não justifica a inexistência de registro. A da morosidade na concessão de registros pela ANVISA não pode ser justificativa para isentá-la de dar os registros aos produtos nos prazos legais, nem conceder autorização de importação. A existência de “monografias idôneas” para o produto da RDC em tela deveria ser avalizada pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB e mesmo assim não pode servir de justificativa para isentá-lo de registro na ANVISA Posteriormente a Diretoria colegiada da ANVISA resolve regulamentar a burla através da RDC 01/03 revogada pela RDC 350/2006, mas com o mesmo propósito: RESOLUÇÃO - RDC Nº. 350, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2005. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas 8. Os casos omissos deste Regulamento no exercício fiscal de importação de mercadorias sob vigilância sanitária, quando extrapolem a competência administrativa da autoridade sanitária da Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, da sua Gerência-Geral, bem como das GerênciasGerais, setores técnicos responsáveis pelo deferimento de Licenciamento de Importação, na forma deste Regulamento, serão resolvidos pela Diretoria Colegiada da ANVISA, na pessoa do seu Diretor-Presidente. 8.1. A importação de que trata este item deverá ter o registro de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX, e autorização de embarque da mercadoria no exterior pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro, mediante parecer favorável quanto a sua excepcionalidade da Diretoria Colegiada da ANVISA, na pessoa do seu Diretor-Presidente, na forma da lei. Esta regulamentação serviu para “regularizar” a ilegal Resolução RDC nº. 86, de 21 de setembro de 2000. Dá, numa maneira auto-referente, poderes exclusivos apenas ao Presidente da ANVISA para continuar a praticar uma ilegalidade. www.visbrasil.org.br COMENTÁRIOS Consulta Pública nº. 49, de 24 de maio de 2007. D.O.U de 28/05/2007 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de maio de 2007. adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para autorizar, em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. Art. 2º Informar que a proposta Regulamento Técnico estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770-502; ou para o Fax: (061) 34481206 ou ainda para o E-mail: [email protected] . Art. 3º Durante e após o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO RESOLUÇÃO RDC Nº XX, DE .............DE 2007 Dispõe sobre Autorização, em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de setembro de 2000, considerando a finalidade institucional da ANVISA de promover a proteção da saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos III e XV do art. 7º, da Lei n.º 9.782, de 1999; considerando as conseqüências da indisponibilidade de medicamentos no mercado nacional; considerando a inexistência de medicamentos registrados e a ausência de solicitações de registro dos mesmos medicamentos; considerando a necessidade de agilizar procedimentos relativos à liberação das importações de medicamentos submetidas ao regime de vigilância sanitária; considerando as solicitações e propostas encaminhadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária por diversas instituições de saúde e civis; considerando a existência de monografias baseadas nos compêndios oficiais dos países onde são fabricados ou literatura técnico-científica idônea que comprovem a integridade, eficácia, segurança e qualidade desses produtos, Art. 1º. Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. § 1º As instituições importadoras credenciadas e as respectivas entidades devem ter sua situação regularizada perante o Ministério da Saúde, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. § 2º No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a instituição responsável pela sua importação deverá atender às exigências das normas legais e regulamentares pertinentes. Art. 2º Será vedada a importação de medicamentos, sem a manifestação favorável da ANVISA. www.visbrasil.org.br COMENTÁRIOS Art. 3º Devem ser notificados os gestores do Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX) quanto às práticas e procedimentos a serem observados com vistas ao desembaraço aduaneiro dos, a partir da prévia e expressa manifestação da ANVISA. Parágrafo único. O importador ou representante ligados diretamente às instituições interessadas devem obter registro prévio exigido às cargas sujeitas a Licenciamento no SISCOMEX, conforme a Portaria 772, de 2 de outubro de 1998, e posteriores regulamentações pertinentes. O interessado deve atentar para o cumprimento da totalidade das exigências legais previstas, antes do desembaraço aduaneiro. Art. 4º As doações internacionais ao País destes medicamentos, inclusive os destinados a entidades filantrópicas, ficam sujeitos à Licença de Importação, antes de seu embarque no exterior, a ser analisado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Brasília, mediante atendimento dos requisitos constantes da Portaria 772, de 2 de outubro de 1998. Parágrafo único. O deferimento da Licença de Importação dos medicamentos de que trata este artigo deve ocorrer no ponto (porto, aeroporto internacional e estação de fronteira) de sua entrada no território nacional, mediante prévia fiscalização sanitária. Art. 5º As Vigilâncias Sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal devem verificar a regularidade do uso dos produtos. Art. 6º O anexo desta norma será revisado e republicado na forma de resolução específica, periodicamente, a fim de atender às novas necessidades e/ou excluir medicamentos que venham a ser disponibilizados no mercado nacional. Parágrafo único: São critérios para atualização dos medicamentos que constam no anexo dessa norma: I - Verificação da indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro; II - Verificação das informações sobre o fabricante, país de origem, forma farmacêutica, concentrações e indicações terapêuticas obtidas por meio de pesquisa na literatura técnico-científica de referência; III - Verificação da nomenclatura DCB ou DCI, quando cabível. Art. 7º A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades nela previstas. Art. 8º Fica revogada a resolução RDC Nº.86/2000 de 21 de setembro de 2000. Art. 9º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELO COMENTÁRIOS www.visbrasil.org.br ANEXO LISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS PARA IMPORTAÇÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL LISTA DO ANEXO RDC N° 86/2000 1) NOME DCB: NOME COMERCIAL: ACETAZOLAMIDA DIAMOX (Diamox, Akzol, Dazamide, Diamox, Acetazolam, Apo- Acetazolamida ) FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL CONCENTRAÇÃO 500MG/ML REGISTRO: NÃO FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME, LEDERLE LAB, WYETH PHARMACEUTICALS, QUAD PHARMACEUTICALS, BEN VENUE LAB, STORZ PAÍS DE ORIGEM: EUA, CANADA Excluído Nome Genérico CLADRIBINA CLORETO DE SÓDIO Produto Leustatin País de Origem E.U.A. Forma de Apresentação Frasco-Ampola Concentração 10mg Fabricante Research Institute / Ortho Biotech Inc. Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. Excluído Nome Genérico COLIMICINE SULFATE Produto Colymicin País de Origem França/Inglaterra/USA Forma de Apresentação Comprimidos Concentração 250.000 U/Kgtour/por unid 1500 00 U p/mesuredose; 250.000U p/flacon 4.000.000U, 500.000 U Fabricante Laboratoire Roger Bellon/Pharmax/Park Davis Órgão que emitiu o registro no País de Origem L'Agence du Médicament (AMM)/MS Inglaterra F.D.A. 2) NOME DCI: CLORETO DE SODIO HETASTARCH NOME COMERCIAL: HESPAN FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETÁVEL CONCENTRAÇÃO 6% HETASTARCH E 0,9% CLORETO DE SÓDIO REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: ABBOTT LAB, BAXTER HEALTHCARE, B. BRAUN MEDICAL PAÍS DE ORIGEM: EUA, CANADA COMENTÁRIOS www.visbrasil.org.br 3) NOME DCI: DIGOXINA IMUNE FAB NOME COMERCIAL: DIGIBIND R FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL, PO LIOFILIZADO CONCENTRAÇÃO 10MG/ML, 38MG/ML, 40 MG/ML, 80MG/ML REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE, BOEHRINGER MANNHEIM, SAVAGE LABORATORIES PAÍS DE ORIGEM: EUA, CANADA, ALEMANHA 4) NOME DCB: DIMERCAPROL NOME COMERCIAL: DIMERCAPROL FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL CONCENTRAÇÃO 100 MG/ML REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: TAYLOR PHARMACEUTICALS/BECTON DICKINSON/HYNSON, WESCOTT & DUNNING PAÍS DE ORIGEM: EUA /CANADA 5) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO REGISTRO: COMERCIALIZAÇÃO: FABRICANTE: PAÍS DE ORIGEM: DIMETILSULFÓXIDO RIMSO - 50 SOLUÇÃO 50% NÃO NÃO RESEARCH INDUSTRIES CORP – USA SHIRE - CANADÁ CANADÁ USA www.visbrasil.org.br 6) NOME DCB: COMENTÁRIOS DINOPROSTONA NOME COMERCIAL: CERVIDIL, PREPIDIL, PROSTIN E2 FORMA FARMACÊUTICA: GEL VAGINAL (0,5MG-2MG), SUPOSITÓRIO VAGINAL (10MG, 20MG) CONCENTRAÇÃO 0,5MG/3G, 1MG/3G, 2MG/3G, 10MG, 20MG REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: PHARMACIA & UPJOHN, UPJOHN, PHARMACIA & UPJOHN, CONTROLLED THERAPEUTICS PAÍS DE ORIGEM: ESTADOS UNIDOS, ALEMANHA, CANADÁ, ESTADOS UNIDOS 7) NOME DCB: EDETATO DISSÓDICO DE CÁLCIO DIIDRATADO NOME COMERCIAL: CALCIUM DISSODIUM VERSENATE FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO - AMPOLA 5ML CONCENTRAÇÃO 200MG/ML REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: 3 M PHARMACEUTICALS PAÍS DE ORIGEM: EUA/CANADÁ 8) NOME DCI: EDROPHONIUM CHLORIDE NOME COMERCIAL: ENLON, REVERSOL FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL CONCENTRAÇÃO 10MG/ML REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: OHMEDA PHARMACEUTICALS, ORGANON PAÍS DE ORIGEM: ESTADOS UNIDOS Enlon, Tensilon e Reversol 9) NOME DCB: ESTREPTOZOCINA NOME COMERCIAL: ZANOSAR FORMA FARMACÊUTICA: PÓ PARA INJEÇÃO CONCENTRAÇÃO 1G REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: PHARMACIA & UPJOHN – USA e PHARMACIA - FRANÇA PAÍS DE ORIGEM: EUA E FRANÇA www.visbrasil.org.br 10) NOME DCI NOME COMERCIAL: COMENTÁRIOS PHENOBARBITAL SODIUM FORMA FARMACÊUTICA: LUMINAL (Gardenal Sodium/Luminal/Crisantadase) SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO CONCENTRAÇÃO 60 MG/ML, 130MG/ML REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: SANOFI WINTHROP PHARMACEUTICALS ABBOTT LABORATORIES PAÍS DE ORIGEM: ESTADOS UNIDOS 11) NOME DCB: FISOSTIGMINA NOME COMERCIAL: ANTILIRIUM FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL CONCENTRAÇÃO 1MG/ML REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: FOREST PHARMACEUTICALS, TAYLOR PHARMACEUTICALS PAÍS DE ORIGEM: EUA ÓRGÃO QUE EMITIU O REGISTRO NO PAÍS DE ORIGEM: FDA Excluído Nome Genérico FOSFATO DE FLUDARABINA Produto Fludara País de Origem EUA/França Forma de Apresentação Frasco-Ampola Concentração 25 - 50mg Fabricante Berlex Laboratories/Schering Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. 12) NOME DCB: GAMAGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA NOME COMERCIAL: VARIVAX FORMA FARMACÊUTICA: PÓ LIOFILIZADO CONCENTRAÇÃO 1350 PFU/0,5 ML REGISTRO: SIM COMERCIALIZAÇÃO: NÂO FABRICANTE: MERCK COMPANY/MERCK FROSST PAÍS DE ORIGEM: EUA/CANADÁ www.visbrasil.org.br 13) NOME DCB: COMENTÁRIOS GANCICLOVIR SÓDICO NOME COMERCIAL: CYTOVENE FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA CONCENTRAÇÃO 250MG REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: ROCHE LABORATORIES, HOFFMAN-LA ROCHE PAÍS DE ORIGEM: EUA/CANADÁ Excluído Nome Genérico HEPARINA SÓD-CLOR SÓDIO - ÁLCOOL BENZÍLICO (Heparina Lock Flush) Produto Tubex/Hep-Lock País de Origem EUA Forma de Apresentação Frasco-Ampola Concentração 100 UI/ml; 10UI/ml; 25UI/ml; 250UI/ml Fabricante Wyeth-Ayerst/Elking-Sinn, Inc. Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. Excluído Nome Genérico HIALURONATO DE SÓDIO Produto Healonid País de Origem EUA/Canadá/Japão/França Forma de Apresentação SGA 0,4ml Concentração 40? g/ml, 280? g, 4mg, 8,5mg, 10mg - 0,5 e 0,75ml Fabricante Amvisc (Precision - Cosmet, USA); ARTZ (Kahen, Jpn); Connettivina (Kreussler, Ger.; Zidia, Ital.); Healon (Pharmacia, Austral; Pharmacia, Canad.; Pharmacia, Denm; Pharmacia, Ger; Pharmacia Noru., MPS Lab, S. Afr.; Pharmacia, Sued), Pharmacia, Switz; Pharmacia, USA); Healonid, Pharmacia, Fr.; Pharmacia UK), Hyalgan (Zidia, Ital); Ial (Zidia, Ital.), Apegan (Santon, Jpn), (Adermin) Vinas, Spain). Viscoat (Alca, USA). Laboratories Jacques Logenis Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. 14) NOME DCB: IMUNOGLOBULINA ANTI-CITOMEGALOVIRUS NOME COMERCIAL: CYTOGAN ® FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETAVEL CONCENTRAÇÃO 50MG/ML REGISTRO: SIM COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: MEDIMMUNE PAÍS DE ORIGEM: EUA www.visbrasil.org.br 15) NOME DCB: COMENTÁRIOS INDOMETACINA NOME COMERCIAL: INDOCIN ® / INDOCIN IV® FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA; SUSPENSÃO ORAL; PÓ LIÓFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONCENTRAÇÃO CÁPSULA: 25MG E 50MG SUSPENSÃO ORAL: 25MG/5ML PÓ LIÓFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL: 1MG REGISTRO: NAO COMERCIALIZAÇÃO: NAO FABRICANTE: MERCK & COMPANY PAÍS DE ORIGEM: EUA Excluído Nome Genérico INTERLEUCINA Produto Proleukin País de Origem EUA Forma de Apresentação Frasco-Ampola Concentração 1,3mg (22.000.000 UI) Fabricante Chiron Therapeutics Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. 16) NOME DCB: LACTOBIONATO DE ERITROMICINA NOME COMERCIAL: ERYTHROCIN® FORMA FARMACÊUTICA: PÓ INJETÁVEL CONCENTRAÇÃO 1G REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO PARECER : PERMANÊNCIA FABRICANTE: ABBOTT PAÍS DE ORIGEM: EUA Excluído Nome Genérico MAFOSFAMIDE 1 LYSINE Produto Mafosfamide País de Origem Alemanha Forma de Apresentação Frasco-Ampola Concentração 50 - 53mg Fabricante Asta Médica Órgão que emitiu o registro no País de Origem M.S.Alemanha www.visbrasil.org.br 17) NOME DCB: COMENTÁRIOS METOEXITONE SÓDICO NOME COMERCIAL: BRIETAL SODIUM, BREVITAL, BREVIMYTAL NATRIUM FORMA FARMACÊUTICA: INJETÁVEL - PÓ LIOFILIZADO CONCENTRAÇÃO 2,5G/250ML, 500MG/50ML, 2,5G/20ML, 5G/30ML REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO PARECER: PERMANÊNCIA FABRICANTE: ELI LILLY PAÍS DE ORIGEM: EUA, CANDÁ, MONARCH PHARMACEUTICALS, REINO UNIDO Excluído Nome Genérico MVI PEDIÁTRICO (Mult-Vitamins for Infusion) Produto MVI Pediátrico País de Origem EUA Forma de Apresentação IV Concentração Fabricante Astra USA, Inc. Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. 18) NOME DCB: NÃO TEM NOME COMERCIAL: NORMOSOL R PH7 FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇAÕ INJETÁVEL CONCENTRAÇÃO SÓDIO + POTÁSSIO+ MAGNÉSIO+ ETILACETATO NAS CONCENTRAÇÕES DE 140 MEQ, 5 MEQ, 3 MEQ E 27 MEQ, RESPECTIVAMENTE, NA FORMA DE BOLSA DE 1 LITRO. REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: ABBOT PAÍS DE ORIGEM: CANADÁ 19) Inclusão NOME DCB: nova IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL NOME COMERCIAL: GAMIMUNE N – 10% FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INTRAVENOSA CONCENTRAÇÃO 100MG/ML, FRA X 10ML, 50ML,100ML REGISTRO: NÃO FABRICANTE: BAYER PHARMACEUTICAL PAÍS DE ORIGEM: EUA www.visbrasil.org.br COMENTÁRIOS Excluído Nome Genérico OXIBUTININA Produto Ditropan País de Origem EUA/Canadá Forma de Apresentação Xarope/Comprimidos Concentração 5mg Fabricante Hoechst Marion Roussel Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. Excluído Nome Genérico PENTAGLOBIN Produto Gramimune País de Origem EUA Forma de Apresentação Frasco-soro Concentração 10% Fabricante Bayer Corporation Pharmaceutical Division Biological Products Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. 20) NOME DCB: PENTOSTATINA NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: NIPENT PO LIOFILIZADO CONCENTRAÇÃO REGISTRO: 10MG NÃO FABRICANTE: MAYNE PHARMA LEDERLE AZNEIMITTEL PAÍS DE ORIGEM: EUA; ALEMANHA Nome Genérico: SOLUÇÃO PARA CONSERVAÇÃO DE ÓRGÃO PULMONAR TRANSPLANTADO Produto: PERFADEX® - Solução para perfusão pulmonar País de Origem: Estados Unidos Denver, Colorado / USA Forma de Apresentação: Frasco-soro - Solução de 1 L e 2,8L Fabricante: Vitrolife Incorporation Órgão que emitiu o registro no País de Origem: FDA. Indicação: Lavagem, conservação e transporte de partes isoladas do pulmão, em recipientes, após a remoção do doador em preparações para eventual transplante Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 197, de 29 de junho de 2005. D.O.U. 04/07/2005 Excluído Nome Genérico POLYMYXIN B. SULPHATO Produto Aerosporin, Polymixin B. Sulphato País de Origem EUA, Alemanha Forma de Apresentação Ampola Concentração 500.000 UI (50 mg) Fabricante Wellcome / Pfizer / Innothéra Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. www.visbrasil.org.br COMENTÁRIOS Excluído Nome Genérico RPMI 50x Produto RPMI 50 500ml País de Origem EUA Forma de Apresentação Frasco 100 ml Concentração Fabricante Sigma Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. Excluídos Nome Genérico SOLUÇÃO BELZER Produto Viaspan País de Origem EUA Forma de Apresentação Bolsa/Infusão Concentração Fabricante Dupont Pharma Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. Nome Genérico SULFATO DE COLESTINA Produto Alficetin-Colistina País de Origem Argentina Forma de Apresentação Injetável (Frasco-Ampola dissolvente 2 ml) Concentração Metansulfonato de Colistina 100 mg Fabricante Bristol Myers Squibb Argentina S.A. Órgão que emitiu o registro no País de Origem Ministério de Salud y Accion Social 21) NOME DCB: TIOTEPA NOME COMERCIAL: THIOPLEX FORMA FARMACÊUTICA: PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONCENTRAÇÃO 15MG REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: IMMUNEX PAÍS DE ORIGEM: EUA Excluído Nome Genérico TOBRAMYCIN SOLUTION FOR INHALATION Produto Tobi País de Origem EUA Forma de Apresentação Ampola Concentração 300 mg/5ml Fabricante Pathogenesis Corporation Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A. www.visbrasil.org.br 22) NOME DCB: COMENTÁRIOS CLORIDRATO DE TOLAZOLINA NOME COMERCIAL: PRISCOLINE FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL E COMPRIMIDOS CONCENTRAÇÃO SOLUCAO INJETAVEL: 25MG/ML COMPRIMIDOS: 25MG E 80MG REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: NOVARTIS PAÍS DE ORIGEM: ESTADOS UNIDOS/CANADÁ 23) NOME DCB: TRIENTINA NOME COMERCIAL: SYPRINE FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA CONCENTRAÇÃO 250MG REGISTRO: NÃO COMERCIALIZAÇÃO: NÃO FABRICANTE: MERCK & COMPANY PAÍS DE ORIGEM: ESTADOS UNIDOS 24) NOME DCB: N/A NOME COMERCIAL: VITAMINAS ADEK’S SOURCE CF FORMA FARMACÊUTICA: COMPRIMIDOS CÁPSULAS GELATINOSAS SOLUÇÃO CONCENTRAÇÃO COMPRIMIDOS/CÁPSULAS VITAMINA A: 3600-4000UI VITAMINA D: 400UI-800UI VITAMINA E: 150UI VITAMINA K: 150 MCG-600MCG SOLUÇÃO VITAMINA A: 1500UI VITAMINA D: 400UI VITAMINA E: 40UI VITAMINA K: 100MCG-300MCG REGISTRO: NAO FABRICANTE: AXCAN E SCANDIPHARM PAÍS DE ORIGEM: CANADÁ/ESTADOS UNIDOS
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