anexos - CREMERJ

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anexos - CREMERJ

ANEXO I
TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - DOENÇAS
A - PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDÃO DEFINITIVA PARA DOAÇÃO DE SANGUE
Alcoolismo crônico
Anafilaxia (choque anafilático)
Antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC)
Bronquite e asma (crises com intervalos de 3 meses ou menos, sem controle com
medicamentos por via inalatória) Babesiose
Blastomicose sistêmica
Câncer (inclusive leucemia). Antecedentes de carcinoma in situ de cérvix uterina e de
carcinoma basocelular de
pelé não impedem a doação de sangue
Doença cardiovascular grave. Especial atenção para doença coronariana, angina, arritmia
cardíaca grave, insuficiência cardíaca, doença valvular, aneurismas, má formações
arteriovenosas, endocardite com sequela, miocardite com sequela, trombose arterial, trombose
venosa recorrente e trombofilia.
Diabetes tipo I, diabetes tipo II, insulino-dependente.
Doença de Chagas
Doenças autoimunes que comprometam mais de um órgão. Por exemplo: lupus eritematoso
sistêmico, tireoidites imunes, artrite reumatoide, etc.
Doença pulmonar grave: especial atenção à enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC), história de
embolia pulmonar
Doenças endócrinas: hiperaldosteronismo, hiperfunção hipofisária, hiperlipoproteinemias
essenciais, hipertireoidismo, hipopituitarismo, insuficiência suprarrenal, síndrome de Cushing
Doenças gastrointestinais: cirrose hepática, retocolite ulcerativa crônica, doença de Crohn,
hepatopatia crônica de origem desconhecida, hipertensão porta, pancreatite crônica
Doenças neurológicas: esclerose em placa, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla,
hematoma extra ou
subdural com sequela, leucoencefalopatia multifocal progressiva, neurofibromatose forma
maior, miastenia gravis Doença renal crônica
Doenças hemorrágicas congênitas ou adquiridas
Doença de Creustzfeldt Jakob (vaca louca) ou histórico familiar de encefalopatia espongiforme
humana e suas
variantes (inciso III, § 8º, do Art. 33), transplante de córnea e implante a base de dura-matér
Elefantíase (filariose)
Esquistossomose hepatoesplênica
Feocromocitoma
Hanseníase
Hepatite viral após 11 anos de idade (exceto para caso de comprovação de hepatite A aguda
com IgM reagente, a época do diagnóstico clínico)
Infecção por HBV, HCV, HIV, HTLV I/II
Intoxicações por metais pesados
Leishmaniose visceral (Calazar)
Malária (Febre quartã - Plasmodium malarie)
Doença psiquiátrica que gere inimputabilidade jurídica (incapacidade)
Pênfigo foliáceo
Psoríase extensa ou com outras manifestações associadas
Reação adversa grave em doação anterior
Tuberculose extrapulmonar
B. PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDÃO TEMPORÁRIA PARA A DOAÇÃO DE SANGUE
Causas de inaptidão temporária
Tempo de inaptidão
Atraso menstrual em mulheres em
idade fértil
Até que se afaste a possibilidade de gravidez ou de
outro problema que impeça a doação
Adenomegalia a esclarecer
Avaliação caso a caso
Alergias (tratamento de
dessensibilização)
3 dias após o fim do tratamento
Alergias (urticária, rinite, dermatite e
outras)
Na fase aguda e durante o tratamento
Blastomicose pulmonar
5 anos depois da cura
Brucelose
1 ano após o tratamento e 8 semana após a potencial
exposição
Caxumba
3 semanas após a cura
Citomegalovírus
3 meses após desaparecimento dos sintomas
Cólera
3 meses após a cura
Conjuntivite
1 semana após a cura
Dengue
Dengue hemorrágico
Diarreia
1 semana após a cura
Epilepsia
3 anos após suspensão do tratamento e sem relato de
crise convulsiva
Erisipela
Gripes ou resfriados associados a
temperatura corporal
maior ou igual a 38º C
2 semanas após cessarem os sintomas
Herpes simplex genital, herpes
simplex oral, etc.
Após o desaparecimento das lesões
Herpes zoster
6 meses após desaparecimento de sintomas
Infecções bacterianas comuns não
complicadas (por
exemplo: sinusite, amigdalite, otite,
infecção urinária baixa)
2 semanas após o fim do tratamento
Leptospirose
Lesões de pelé no local da punção
venosa
Até a cura
Lesões dermatológicas: eritema
polimorfo, eritrodermias,
líquen plano
Meningite infecciosa
Mononucleose infecciosa
Osteomielite aguda
Osteomielite crônica
Definitivo
Pericardite infecciosa (exceto
tuberculosa)
Pielonefrite
1 mês após a cura
"Piercing", tatuagem ou maquiagem
definitiva
6 meses após realização; 12 (doze) meses se não
houver
condição de avaliação da segurança do procedimento
realizado; se na cavidade oral e/ou na região genital,
devido ao risco permanente de infecção, a inaptidão é
12
(doze) meses da retirada.
Rubéola
ANEXO II
TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - CIRURGIAS E
PROCEDIMENTOS INVASIVOS
A - PRINCIPAIS CIRURGIAS E SUA CORRELAÇÃO COM A DOAÇÃO DE SANGUE
Cirurgias
Tempo de inaptidão
Cirurgia cardíaca
Definitivo
Gastrectomia total
Definitivo
Pneumectomia ou lobectomia
Definitivo
Esplenectomia
Definitivo, exceto se for póstrauma
Cirurgias de miopia ou catarata
Após alta oftalmológica
Nefrolitotomia extracorpórea
1 mês
Apendicectomia
Hemorroidectomia
3 meses
Hernioplastia
Ressecção de varizes
Cirurgia plástica sob anestesia local
Amigdalectomia
Colecistectomia
Vagotomia super-seletiva
Histerectomia
6 meses
Laminectomia
Artrodese de coluna
Tireoidectomia
Nódulo de mama
Cirurgia plástica sob anestesia com bloqueio peridural ou
raquimedular ou geral
Ortopédicas em geral
Cirurgia de politrauma
Colectomia
12 meses
Esplenectomia pós-trauma
Nefrectomia
Ressecção de aneurisma
Procedimentos endoscópicos inclusive cirurgias
laparoscópicas
6 meses
B - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS ODONTOLÓGICOS
1 semana após o procedimento
Tratamento de canal, drenagem de abscesso, gengivites e ou uma semana após o
cirurgias com anestesia local
término do anti-inflamatório e/ou
do antibiótico
Extração dentária
7 dias após o procedimento
Procedimentos sem anestesia e sangramento (por
exemplo: pequenas cáries e ajuste de aparelhos)
1 dia após o procedimento
Remoção de tártaro e outros procedimentos com
anestesia local (por exemplo: obturações)
3 dias após o procedimento
Cirurgias odontológicas com anestesia geral
1 mês após o término do
tratamento
ANEXO III
TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - MEDICAMENTOS
PRINCIPAIS MEDICAMENTOS E SUA CORRELAÇÃO COM A DOAÇÃO DE SANGUE
Medicamento
Tempo de inaptidão
Antibióticos e quimioterápicos
antibacterianos ou antifúngicos
Temporário de acordo com a vida média da droga
Corticosteroides sistêmicos
Depende da doença para a qual foi utilizado. Inaptidão
mínima de 48 horas após a suspensão
Corticosteroides tópicos
Só contraindicam a doação se a doença de base o fizer
Anticoagulantes
10 dias após a interrupção do medicamento
Anticonvulsivantes
Enquanto estiver usando o medicamento
Analgésicos: paracetamol,
dipirona sódica ou similares
Não contraindicam a doação, mesmo que tenham sido
utilizados no dia da doação,
Anorexígenos
7 dias após a interrupção do medicamento
Anti-inflamatórios: ácido
acetilsalicílico, diclo-fenacos,
meloxicam, piroxicam,
fenilbutazona, etc. (com efeito na
função plaquetária)
Não contraindicam a doação, porém não deve ser
preparado concentrado de plaquetas a partir daquela
doação,
se o remédio foi usado nos últimos 3 dias
ANTI-HIPERTENSIVOS E OUTROS MEDICAMENTOS CARDIOLÓGICOS
Medicamento
Ação Central: metildopa, clonidina,
reserpina
β-Bloqueadores: propranolol, atenolol,
oxprenolol ou similares
Tempo de inaptidão
48 horas após a suspensão do medicamento
pelo médico
assistente e avaliado caso a caso
Bloqueadores alfa-adrenérgicos:
prazosina, etc.
Diuréticos
Não há contraindicação. Orientar o doador a
fazer uma
hidratação oral prévia mais rigorosa
Inibidores de enzima conversora de
angiotensina: captopril, enalapril, etc.
Antagonistas de angiotensina II: losartana,
etc.
Não há contraindicação
Bloqueadores de canais de cálcio:
nifedipina, etc.
Vasodilatadores: hidralazina,
minoxidil,etc.
5 dias após a suspensão do remédio
Antiarrítmicos: amiodarona, etc.
Enquanto estiver usando o medicamento
MEDICAMENTOS PSIQUIÁTRICOS
Medicamento
Tempo de inaptidão
Antidepressivos
Não contraindicam a doação, porém o doador
deve ser
avaliado pelo médico.
7 dias após a suspensão do medicamento
Antipsicóticos: haloperidol, clorpromazina,
pelo médico
etc
assistente e avaliado caso a caso
Ansiolíticos e soníferos
Só contraindicam a doação se a dose for
elevada
HORMÔNIOS E ANTIMETABÓLICOS
Medicamento
Hormônio do crescimento
hipofisário humano
Tempo de inaptidão
Definitivo
Hormônio gonadotrófico
hipofisário humano
Hormônio do crescimento
recombinante
Não há contraindicação
Anticoncepcionais
Testosterona
6 meses após a suspensão da medicação
Danazol
6 meses após a suspensão da medicação
Hormônios femininos
Não há contraindicação, a menos que estejam sendo
usados para tratamento do câncer
Outros hormônios hipofisários
Depende do motivo pelo qual o medicamento foi usado
recombinantes
Antitireoidianos de síntese:
propiltiouracila, tiamazol, etc.
Avaliação caso a caso
Anticolesterolinemicos:
clofibrato, estatinas, etc
Não contraindicam a doação a menos que estejam sendo
usados para tratamento de hiperlipidemia familiar
MEDICAMENTOS TERATOGÊNICOS
Medicamento
Tempo de inaptidão
Isotretinoína
1 mês de inaptidão após a última dose
1 mês após a interrupção do
medicamento
Finasterida
Dutasterida
6 meses após a interrupção do
medicamento
Acitretina
3 anos após a interrupção do
medicamento
Etretionato
Inaptidão definitiva
ANEXO IV
TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - VACINAS
PRINCIPAIS VACINAS E SUA CORRELAÇÃO COM A DOAÇÃO DE SANGUE
Vacinas de vírus ou bactérias vivos e atenuados
Vacina
Tempo de
inaptidão
Pólio oral (Sabin)
Febre tifóide oral
Caxumba (Parotidite)
Tríplice viral [Caxumba (Parotidite), Sarampo e Rubéola]
4 semanas
Dupla viral (Sarampo e Rubéola)
Febre amarela
Sarampo
BCG
Rubéola
Varicela (Catapora)/Herpes zoster
Varíola*
Rotavírus
Influenza
Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos vivos ou atenuados contra
infecções não relacionadas
acima deverão obedecer ao tempo de inaptidão de 4 semanas, ou outras recomendações
dos fabricantes.
* Doença erradicada. No entanto, manter esta restrição por situações excepcionais.
Vacinas de vírus ou bactérias inativados, toxoides ou recombinantes
Vacina
Tempo de inaptidão
Cólera
Pólio (Salk)
Dupla do tipo adulto - dT (Difteria e Tétano)
DTPa (Difteria,Tétano e Coqueluche acelular)
Tetra (Difteria,Tétano, Coqueluche e Hemophillus
influenzae do tipo b)
48 horas
Tétano
Febre tifoide (injetável)
Meningite
Coqueluche
Peste
Pneumococo
Leptospirose
Brucelose
Hemophillus influenzae do tipo b, hepatite A
Hepatite B recombinante
HPV (Human Papiloma Vírus)
Influenza
Vacina Antirrábica (vacina inativada proveniente de
cultivos celulares)
48 horas
12 (doze) meses se após exposição
animal
Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos inativados, toxoides ou
recombinantes contra infecções não
relacionadas acima, deverão obedecer ao tempo de inaptidão de 48 horas, ou outras
recomendações dos fabricantes.
Imunoterapia passiva
Soro
Tempo de inaptidão
Imunoterapia passiva heteróloga (soro)
4 semanas
Imunoterapia passiva homóloga (soro humano)
1 ano
Observações:
Vacinação para hepatite A (inativada) e B (recombinante) considerar inapto por 48 horas, se
não relacionado com exposição ao vírus.
No caso de utilização de vacinas em situação de bloqueio de surto, o período de inaptidão
estará relacionado com o período de incubação da doença.
Em caso de indivíduos que estejam participando de estudos clínicos para vacinas considerar
inapto por
1 (um) ano após o término do protocolo de vacinação.
No caso de uso de vacinas que ainda estejam em processo de registro, considerar inapto por 1
(um) ano após o término do protocolo de vacinação.
ANEXO V
DO ALGORÍTMO PARA A TESTAGEM OBRIGATÓRIA E LIBERAÇÃO DE BOLSAS DE
SANGUE
Serão disponibilizados no endereço www.saúde.gov.br/sangue o algoritmos:
I - para testagem e liberação de bolsas de sangue (HBsAg, anti HBc, anti-HTLVI/II, sífilis e
doença de chagas; e
II - para testagem e liberação de bolsas de sangue (HIV e HCV, testes sorológicos e NAT).
Parágrafo único. Entende-se por NAT Positivo a positividade em amostra já testada
individualmente.
ANEXO VI
ESPECIFICAÇÕES DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS - CONTROLE DE QUALIDADE
Concentrado de hemácias
Análises
Valores esperados
Teor de hemoglobina
maior que 45g/unidade
Hematócrito
50 a 80% *
Grau de hemólise
menor que 0,8% da massa eritrocitária (no
último dia de
armazenamento)
Microbiológica
Negativa
* O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa,
sendo de 50 a 70% para os
concentrados de hemácias com soluções aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou
10 unidades por mês (o que
for maior).
Concentrado de hemácias lavadas
Análises
Valores esperados
Teor de hemoglobina
maior que
40g/unidade
Hematócrito
50 a 75%
Grau de hemólise
menor que 0,8% da
massa eritrocitária
Recuperação
maior que 80% da
massa eritrocitária
Proteína residual
menor que
0,5g/unidade
Microbiológica
Negativa
OBS.: em todas as unidades produzidas deve ser testado o teor residual de proteína, os
demais parâmetros devem
ser testados em 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior).
Concentrado de hemácias desleucocitadas
Análises
Valores esperados
Teor de hemoglobina
Grau de hemólise
menor que 0,8% da massa
eritrocitária
Leucócitos residuais
menor que 5,0 x 10e6/unidade
Microbiológica
Negativa
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10
unidades por mês (o que
for maior).
Concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida
Análises
Valores esperados
Teor de hemoglobina
Hematócrito
50 a 80%*
Grau de hemólise
menor que 0,8% da massa eritrocitária (no
último dia
de armazenamento)
Leucócitos
Microbiológica
Negativa
* O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa,
sendo de 50 a 70% para os
concentrados de hemácias com soluções aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.
for maior).
Concentrado de hemácias congeladas
Análises
Valores esperados
Volume
maior que 185mL*
Hemoglobina no sobrenadante
menor que 0,2g/unidade*
Teor de hemoglobina
maior que 36g/unidade*
Hematócrito
50 a 75%* e **
Recuperação
maior que 80% da massa
eritrocitária
Osmolaridade
menor que 340 mOsm/L
Contagem de leucócitos
Microbiológica
Negativa
* Os parâmetros de volume, hemoglobina sobrenadante, teor de hemoglobina e
hematócrito devem ser avaliados
em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 10 unidades por
mês (o que for maior).
** Dependendo da concentração de glicerol utilizado na técnica.
Concentrado de plaquetas obtido de sangue total
Análises
Valores esperados
Volume
40 - 70mL
Contagem de plaquetas
≥ 5,5 x 10e10/unidade
Preparado de plasma rico em plaquetas
Preparado de camada leucocitária
pH
maior que 6,4 (no último dia de
armazenamento)
Microbiológica
Negativa
for maior).
Concentrado de plaquetas por aférese
Análises
Valores esperados
Volume
≥ 200mL*
maior que= 3,0 x 10e11/unidade (plaquetaférese
simples)
maior que= 6,0 x 10e11/unidade (plaquetaférese
dupla)
pH
maior que 6,4 (no último dia de armazenamento)
Microbiológica
Negativa
* Deve ser garantido um volume mínimo de plasma ou solução aditiva de 40 mL por 5,5 x 10
e 10 plaquetas.
Concentrado de plaquetas desleucocitadas
Análises
Valores esperados
maior que= 5,5 x 10e10/unidade
Contagem de leucócitos:
no pool
menor que 5,0 x 10e6/pool
por unidade
pH
maior que 6,4* (no último dia de
armazenamento)
Microbiológica
Negativa
* A medida do pH só deve ser feita se a desleucocitação for realizada préarmazenamento.
for maior).
Concentrado de granulócitos por aférese*
Análises
Valores esperados
Volume
menor que 500mL
maior que= 1,0 x
10e10/unidade
* Estes parâmetros devem ser testados em todas as unidades produzidas.
Contagem de granulócitos
Plasma comum (plasma não fresco, plasma normal ou plasma simples)*
Análises
Valores
esperados
Volume
maior que=
150mL
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas.
Plasma isento de crioprecipitado (PIC)*
Análises
Valores esperados
Volume
maior que= 140
mL
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas.
Plasma fresco congelado (PFC) e Plasma fresco congelado dentro de 24 horas (PFC24)*
Análises
Valores esperados
Volume
maior que= 150mL
TTPA ?;
#Até valor do pool controle +
20%
Fator VIII:C ?; #; &
maior que= a 0,7UI/mL
Fator V ?; #; &
maior que= a 0,7UI/mL
Leucócitos residuais £
menor que 0,1 x 10e6/mL
Hemácias residuais £
menor que 6,0 x 10e6/mL
Plaquetas residuais £
menor que 50 x 10e6/mL
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais
em 1% da produção ou 4
(quatro) unidades (o que for maior) mensalmente.
? O serviço de hemoterapia pode optar por apenas um destes parâmetros utilizando
unidades com até 30 (trinta)
dias de armazenamento. O serviço de hemoterapia deve realizar dosagem de Fator VIII
quando fornecer plasma excedente para fracionamento.
# A análise deve ser feita utilizando amostras de PFC e PFC24 conjuntamente e em
proporção definida pelo
serviço baseado na produção.
& As dosagens de Fator VIII:C e Fator V podem ser realizados em pools de até 10 (dez)
amostras de
bolsas de plasma, com um mínimo de 4 (quatro) pools mensais.
£ As células residuais devem ser contadas antes do congelamento.
Crioprecipitado*
Análises
Valores esperados
Volume
10 a 40mL (em todas a unidade
produzidas)
Fibrinogênio
maior que150mg/unidade
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os
demais em 1% da produção ou 4
unidades (o que for maior), em unidades com até 30 (trinta) dias de armazenamento,
nos meses em que houver
produção.
ANEXO VII
CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE IMUNO-HEMATOLOGIA PARÂMETROS RECOMENDADOS
A.Inspeção dos reagentes:
Parâmetros
Avaliação do rótulo
Especificações
Frequência
Nome do fabricante, nome e origem do
produto,
data de validade, número do lote,
A cada
volume, temperatura de estocagem,
lote/remessa
número
de registro na ANVISA, firmemente
afixado ao
frasco e que permita a inspeção visual
do conteúdo.
Nome e composição do reagente,
Avaliação das instruções de descrição dos
uso
procedimentos técnicos, informações
claras e legíveis e em português.
A cada
lote/remessa
Avaliação da embalagem /
frasco
A cada
lote/remessa
Embalagem íntegra e bem vedada e
frascos contagotas transparentes.
B. Inspeção visual dos reagentes
Reagentes
Especificações
Frequência
Antissoros, potencializadores,
soluções e
enzimas proteolíticas
Ausência de precipitados, gelatina,
partículas,
fungos, turvação e hemólise.
Diária
Reagentes de hemácias
Ausência de hemólise, turvação do
líquido sobrenadante ou escurecimento Diária
da hemácia.
C - Inspeção laboratorial dos reagentes: Hemácias A e B
Parâmetros
Especificações
Frequência
Pode ser avaliada pela intensidade de
aglutinação
obtida com plasmas ou soros que possuam
os anticorpos complementares aos
antígenos presentes
nas hemácias
testadas. Testar hemácias A (suspensão a
3-5%)
Potência: intensidade de
A cada
com plasma B e hemácias B (suspensão a
aglutinação
lote/remessa
3-5%) com plasma A. A intensidade mínima
de
aglutinação obtida
para qualificar o reagente de hemácias é de
2+.
Não deve ocorrer a formação de
empilhamento
("rouleaux").
Especificidade
Pode ser avaliada pela capacidade do
anticorpo reconhecer apenas seus
antígenos eritrocitários complementares.
Testar hemácias A e B (suspensão
a 3-5%)
com plasmas "AB". Não deve haver
A cada
lote/remessa
aglutinação,
visto que não há anticorpo específico para
promovê-la no teste
realizado. Não deve ocorrer a formação de
empilhamento ("rouleaux").
D - Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-A, -B e -AB
Parâmetros
Especificações
Frequência
Deve ser avaliada por meio da intensidade
da
aglutinação do soro não diluído com
hemácia contendo o antígeno
A cada
correspondente. Testar os soros anti-A, -B,
aglutinação
lote/remessa
-AB
com hemácias (suspensão a 3-5%) que
contenham
os antígenos correspondentes. Ver padrão
de avaliação dos resultados no
quadro D.1.
É determinado utilizando diluições em série
dos
antissoros (1/1 até 1/2048) colocando-os
em contato com hemácias que contenham
os antígenos
correspondentes.
Potência: título
Testar os soros anti-A, -B, -AB com
hemácias
(suspensão a 3-5%) que contenham os
antígenos
correspondentes. Ver padrão de avaliação
dos resultados no
A cada
lote/remessa
quadro D.1.
Potência: avidez
É avaliada pela medida do tempo entre a
adição
do soro e hemácias testes e a identificação
macroscópica inicial da aglutinação. Testar
A cada
os soros anti-A, -B, -AB
lote/remessa
com hemácias (suspensão a 10-20%) que
contenham os antígenos correspondentes.
Ver padrão de
avaliação dos resultados no quadro D.1.
Especificidade
anticorpo reconhecer apenas seus
A cada
lote/remessa
antígenos eritrocitários complementares.
Testar os soros anti-A, -B e -AB com
hemácias O
(suspensão a 3-5%). Não deve haver
aglutinação,
visto que não há antígeno específico para
promovê-la nos testes realizados.
D.1. Parâmetros de Intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-A, -B
e -AB
Antissoro
Anti-A
Cor: Azul
Anti-B
Cor: Amarela
Anti-AB
Cor: Incolor
Reagentes de
hemácias utilizados*
Intensidade
mínima
de aglutinação
sem
diluição do
antissoro
Avidez
(suspensão de
hemácias
a20%)
Título
A1
3+
até 15''
256
A2
2+
até 30''
128
A1B
3+
até 30''
128
A2B
2+
até 45''
64
B
3+
até 15''
256
A1B
3+
até 15''
256
A1
3+
até 15''
256
A1B
3+
até 15''
256
B
3+
até 15''
256
A2
3+
até 30''
128
* no mínimo 3 hemácias de cada fenótipo.
E. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-RhD
Parâmetros
Potência: intensidade
de aglutinação
Especificações
Pode ser avaliada por meio da intensidade
de aglutinação do soro não diluído com
hemácias contendo os antígenos
correspondentes. Testar o
Frequência
A cada
lote/remessa
soro anti-RhD com hemácias O positivo
(suspensão 3-5%). Ver padrão de avaliação
dos resultados no quadro
E. 1
Potência: título
É determinado por meio de diluições em
série dos antissoros (1/1 até 1/2048)
colocando-os em contato com
hemácias que contenham os antígenos
correspondentes.
Testar os soros anti-
A cada
lote/remessa
RhD com hemácias O positivo (suspensão a
3-5%).
Ver padrão de avaliação dos resultados no
quadro E. 1
Potência: avidez
É avaliada pela medida do tempo entre a
adição do soro e hemácias testes e a
identificação macroscópica inicial da
aglutinação. Testar os soros anti-RhD com
hemácias O positivo
A cada
lote/remessa
(suspensão a 40-50%). Ver padrão de
avaliação dos resultados no quadro E. 1.
Especificidade
anticorpo reconhecer apenas seus antígenos
eritrocitários complementares.
Testar os soros anti-RhD com hemácias O
A cada
RhD negativo (suspensão a 3-5%).
lote/remessa
Não deve haver aglutinação, visto que não
há antígeno
específico para promovê-la nos testes
realizados.
E.1. Parâmetros de intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-RhD
Antissoro
Anti-RhD
Cor: incolor
Fenótipos das
hemácias
utilizados
Intensidade
mínima
de aglutinação
sem
diluição
Avidez (suspensão
de
Título
hemácias a 4050%)
O R0r (Dccee)
3+
até 30''
32
O R1r (DCcee)
3+
até 30''
32
O R2r (DccEe)
3+
até 30''
32
* Deve-se utilizar no mínimo 3 hemácias de cada fenótipo
F. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antiglobulina Humana (AGH)
Parâmetros
Especificações
aglutinação
Frequência
Pode ser avaliada pela intensidade da
aglutinação da AGH
com hemácias RhD positivas
(preferencialmente R0r Dccee)
sensibilizadas com anticorpos da classe
IgG após adsorção
(plasma
a cada
lote/remessa
humano com anti-RhD ou soro comercial
anti-RhD policlonal).Testar a AGH
realizando o teste de antiglobulina direto
(Coombs direto) com as
hemácias sensibilizadas O RhD positivo
(suspensão a 3-5%). A intensidade mínima
de aglutinação esperada é de
3+
Especificidade
O antissoro não deve reagir com hemácias
que não estejam
sensibilizadas com anticorpos IgG e/ou
complemento. Testar a AGH realizando o
a cada
teste de antiglobulina direto (Coombs
lote/remessa
direto) com 3
hemácias distintas (suspensão a 3-5%)
não sensibilizadas.
Não deve haver aglutinação ou hemólise.
G. Inspeção laboratorial dos reagentes: Salina, LISS, albumina bovina e enzimas proteolíticas
Reagentes
Especificações
Salina
Não pode promover hemólise e aglutinação de
hemácias
não sensibilizadas nos testes imunohematológicos. Estas
diária
características deverão ser observadas quando
este reagente
estiver em uso.
LISS
Frequência
Verificar pH cujos valores permitidos são de 6,0 a cada
a 8,0
lote/remessa
Não pode promover hemólise e aglutinação de
hemácias
não sensibilizadas nos testes imunohematológicos. Estas
diária
características deverão ser observadas quando
este reagente
estiver em uso.
Verificar pH cujos valores permitidos são de 6,5 a cada
a 7,0
lote/remessa
H. Inspeção visual das colunas de aglutinação:
Indicadores
Especificações
Frequência
Microtubos com gel ou pérolas
Totalmente sedimentados, aspecto
homogêneo e solução
tampão acima da coluna. Não devem
apresentar sinais de
ressecamento, partículas em suspensão
e bolhas de ar. O
diária
nível do gel ou das
pérolas em todos os microtubos deve
ser de 2/3. O nível
do tampão deve estar entre 1 a 2 mm
acima do gel ou
pérola de vidro.
Lacres de alumínio
Sem perfurações ou irregularidades. Na
retirada do lacre é
preciso observar, na parte inferior da
folha de alumínio, as
diária
marcas impressas das bordas dos
orifícios dos microtubos que indicam o
fechamento correto.
Observações:
1) todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulários
específicos. Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados
dos testes e responsável pela execução do teste;
2) os reagentes que estiverem fora das especificações técnicas descritas acima não devem ser
utilizados na rotina. Registrar as não conformidades e investigar as causas das inadequações;
e
3) recomenda-se que serviços de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem
procedimentos de controle de qualidade, porém sem caráter obrigatório.
ANEXO VIII
CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE SOROLOGIA
Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação,
manipulação e monitoração que garantam a qualidade dos serviços prestados.
Parágrafo único. O controle do processo da triagem sorológica compreenderá:
I - a qualificação inicial;
II - a qualificação dos lotes/remessa de reagentes;
III - o monitoramento diário;
IV - a calibração periódica de equipamentos; e
V - a manutenção preventiva e corretiva.
Art. 2º Os kits de conjuntos diagnósticos serão aprovados antes da aquisição ou do início de
utilização.
§ 1º Durante a avaliação será utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste.
§ 2º Serão testados os equipamentos e "software", verificando se apresentam segurança em
todo o processo.
§ 3º Serão utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas
laboratorialmente ou painéis comerciais.
§ 4º Para a aprovação dos conjuntos diagnósticos serão avaliados:
I - a sensibilidade, que deverá ter valor mínimo de 100%, não sendo aceito nenhum falso
negativo; e
II - a especificidade, que deverá ser acima de 99%.
§ 5º No momento da aquisição ou início de utilização dos kits, equipamentos ou "softwares", os
fornecedores apresentarão:
I - certificado de registro de produto e equipamento, quando aplicável;
II - plano continuado de capacitação teórico-prática de recursos humanos; e
III - plano de manutenção corretiva, preventiva e de calibração para cada equipamento em
comodato.
§ 6º No momento do recebimento dos kits, equipamentos e "softwares", será realizada, em
cada lote e em cada remessa, inspeção com o objetivo de verificar a conformidade com o
solicitado antes da aquisição ou início da utilização.
§ 7º Na inspeção de que trata o § 6º serão avaliados:
I - os reagentes;
II - a integridade da embalagem;
III - a bula;
IV - o nome dos reagentes;
V - as condições de acondicionamento e transporte;
VI - o lote; e
VII - a validade.
§ 8º No controle de lotes e remessas serão utilizadas amostras com resultados conhecidos e
caracterizados laboratorialmente ou painéis comerciais.
§ 9º Os equipamentos e "softwares" deverão estar em conformidade com a avaliação realizada
antes da aquisição.
Art. 3º O Controle de Qualidade Interno (CQI) será realizado com a finalidade de evidenciar a
perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote e remessa a remessa e
detectar erros aleatórios ou sistemáticos.
§ 1º O Controle de Qualidade Interno Positivo (CQIP) será adquirido ou produzido
obedecendose os critérios da boas práticas.
§ 2º O CQIP será caracterizado e validado previamente quando for de produção interna.
§ 3º Em cada corrida será usado, no mínimo, 1 (um) CQIP e os resultados não conformes
dessa análise invalidarão os ensaios.
§ 4º A produção de CQIP para métodos imunoenzimáticos (EIE) de quimioluminescência
(QLM) e métodos de floculação (VDRL/RPR) para os ensaios de anti-HIV1/2, HBsAg, anti-HBc,
anti-HCV, anti-HTLV I/II, Chagas e Sífilis será específica para cada metodologia.
§ 5º Nas ações para caracterização das bolsas de plasma positivo para produção do CQIP, a
validação do Soto Controle Interno compreenderá a testagem por, no mínimo, duas
metodologias diferentes em que pelo menos uma seja diferente da utilizada na rotina.
§ 6º É recomendável a utilização de uma metodologia confirmatória na validação do CQIP se
disponível.
§ 7º É recomendado que a determinação do coeficiente de variação (CV) específico para cada
sistema analítico seja aferido intra e interensaios.
§ 8º O valor de leitura (DO ou RLU) do CQIP deve estar na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor do
ponto de corte do ensaio (cut off) testado na metodologia específica.
§ 9º No caso de CQIP para métodos de floculação (VDRL/RPR), será utilizado plasma com
resultado reagente na triagem sorológica para sífilis, com título mínimo de 1/16 e teste
treponêmico positivo.
§ 10. Os CQIP serão armazenados em temperatura igual ou inferior a -20ºC (vinte graus
Celsius negativos.
§ 11. As alíquotas do CQIP a serem utilizadas serão descongeladas uma única vez, em virtude
da possibilidade de ocorrência de precipitação de imunoglobulinas e consequente alteração do
padrão de reatividade.
Art. 4º A participação em programas de proficiência (Controle de Qualidade Externo) tem como
finalidade a verificação da proficiência da triagem sorológica do laboratório.
§ 1º É esperado nos programas de proficiência a completa conformidade dos resultados (100%
de acerto).
§ 2º Resultados discrepantes dos esperados terão as causas analisadas (erros técnicos,
equipamentos, reagentes, dentre outros) e medidas corretivas serão implementadas, quando
cabíveis.
§ 3º As testagens das amostras dos painéis de controle externo serão realizadas nas mesmas
condições e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendidas as orientações do
fornecedor.
ANEXO IX
CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE TESTE DE DETECÇÃO DE ÁCIDO
NUCLEICO (NAT) PARA HIV E HCV
Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação,
manipulação e monitoração dos testes de detecção de ácido nucleico, que garantam a
qualidade dos serviços prestados.
Art. 2º O controle do processo da triagem NAT compreenderá:
I - a qualificação inicial;
II - a qualificação dos lotes/remessas de reagentes;
III - o monitoramento diário;
IV - a calibração periódica; e
V - a manutenção preventiva e corretiva de equipamentos.
Art. 3º O teste NAT para HIV e HCV, a ser utilizado pelo serviço de hemoterapia, deve ser
capaz de detectar em 95% das vezes 600 UI/mL na amostra do doador.
Parágrafo único. A sensibilidade do teste e o número de amostras do pool serão definidos em
conjunto para atender à sensibilidade da amostra do doador.
A. Disposições Gerais.
Os kits (conjuntos diagnósticos) deverão ser aprovados antes da aquisição ou início de
utilização:
- durante a avaliação deve ser utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste;
- devem-se testar os equipamentos e "software", verificando se apresentam segurança em todo
o processo; e
- devem ser utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas
laboratorialmente ou painéis comerciais.
A.1. Critérios para a aprovação:
- devem ser avaliadas: sensibilidade e especificidade; e
- valores mínimos de aceitação:
a) sensibilidade de 100% (não é aceitável nenhum falso negativo); e
b) especificidade: acima de 99%.
A.2. No momento da aquisição ou início de utilização dos kits/equipamentos/"software"os
fornecedores deverão apresentar:
- certificado de registro de produto e equipamento (quando aplicável);
- plano continuado de capacitação teórico-prática de recursos humanos; e
- plano de manutenção corretiva, preventiva e de calibração para cada equipamento em
comodato.
A.3. Inspeção no recebimento dos "kits"/equipamentos/"software":
- objetivos: verificar se estão em conformidade com o solicitado antes da aquisição ou início de
utilização. Deve ser realizada para cada lote e em cada remessa;
- avaliar: reagentes, integridade da embalagem, bula, nome dos reagentes, condições de
acondicionamento e transporte, lote e validade;
- controle de lote/remessa: utilizar amostras com resultados conhecidos e caracterizadas
laboratorialmente ou painéis comerciais; e
- equipamentos e "software": deverão estar em conformidade com a avaliação que foi realizada
antes da aquisição.
B. Controle de Qualidade Interno (CQI).
O CQI tem a finalidade de: evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar
variações lote a lote/remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou sistemáticos.
O controle de qualidade interno positivo (c.q.i.p.) poderá ser produzido, obedecendo aos
critérios das boas práticas, ou adquirido. Quando a produção for interna este controle deve ser
caracterizado e validado previamente.
- o controle de qualidade interno positivo (c.q.i.p) pode ser obtido através de diluições seriadas
de plasma com resultados sorológicos e de NAT positivos (pool e single) para os marcadores
empregados na detecção. Deverá ser estabelecido um valor de corte para o c.q.i.p.,
considerando a diluição utilizada. A produção de c.q.i.p. deve ser específica para cada
metodologia;
- as amostras do c.q.i.p. devem ser armazenadas em condições que garantam a sua
estabilidade; e
- o c.q.i.p. deve ser testado em todas as rotinas, nas mesmas condições das amostras e com
os mesmos procedimentos adotados na rotina. Os resultados do c.q.i.p. deverão ser
monitorados em todas as rotinas e atender aos critérios de aceitação pré-definidos.
C. Participação em programas de proficiência (Controle de Qualidade Externo).
Têm como finalidade verificar a proficiência da triagem NAT do laboratório. Espera-se completa
conformidade dos resultados (100% de acerto). Resultados discrepantes dos esperados
deverão ter suas causas analisadas (erros técnicos, equipamentos, reagentes, entre outros) e
medidas corretivas deverão ser implementadas, se pertinentes.
As testagens das amostras dos painéis de controle externo devem ser realizadas nas mesmas
condições e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendendo orientações do
fornecedor.
ANEXO X
CONDIÇÕES PARA TRANSPORTE DE SANGUE TOTAL E COMPONENTES SANGUÍNEOS
Sangue total
Concentrado Plasma
Condições de
Concentrado de
para
de
fresco
Crioprecipitado
transporte
plaquetas
processamento hemácias
congelado
1 a 10º C
(usual) 20 a
Temperatura
o
de
24 C (para
transporte
produção
de CP)
1 a 10º C
Manter
A temperaturas
Manter estado
estado
próximas das de
congelado
congelado
armazenamento
Gelo reciclável
Substância
Placas
Gelo
resfriadora
de 1,4reciclável
recomendada
butanediol
Somente em
Gelo seco
condições
Gelo seco ou
ou gelo
de alta
gelo reciclável
reciclável
temperatura:
gelo reciclável
Tempo
máximo de
transporte
24 horas
18 horas
24 horas
24 horas
24 horas
DO ENVIO DO PLASMA PARA INDÚSTRIA DE HEMODERIVADOS
Art. 1º O coordenador do SINASAN definirá quanto à utilização de todo plasma congelado
excedente do uso terapêutico existente em qualquer serviço de hemoterapia público ou privado
com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no § 1º do art. 14 da Lei
nº10.205, de 2001.
Art. 2º Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização
de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização
escrita do Ministério da Saúde.
Art. 3º A realização de procedimento de plasmaférese obedecerá ao disposto no art. 98.
Parágrafo único. A obtenção de insumos para indústria de hemoderivados é atividade exclusiva
dos serviços de hemoterapia públicos, sendo que os serviços de hemoterapia que forem
fornecedores nesta modalidade deverão solicitar autorização escrita da CGSH/DAHU/SAS/MS
para coleta e envio do plasma com este fim.
Art. 4º Somente plantas industriais nacionais de natureza pública receberão o plasma dos
serviços de hemoterapia brasileiros obtido por plasmaférese.
Parágrafo único. A CGSH/DAHU/SAS/MS acompanhará os resultados das atividades de
certificação dos serviços de hemoterapia e beneficiamento do plasma pelas plantas industriais
de hemoderivados, a fim de garantir o estabelecido nos inciso VIII, XII e XIV do art. 16 da Lei
nº10.205, de 2001.
Art. 5º A CGSH/DAHU/SAS/MS verificará, oportunamente, por meio de critérios técnicos, os
serviços de hemoterapia que serão fornecedores de plasma para a indústria de
hemoderivados, conforme a viabilidade e capacidade operacional, além de competência
técnica do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima.
Art. 6º A CGSH/DAHU/SAS/MS emitirá documento ao serviço de hemoterapia certificado e
aprovado pela indústria de hemoderivados para fornecimento de plasma autorizando o serviço
de hemoterapia a fornecer plasma como matéria-prima para a indústria certificadora pelo
período de um ano ou até a expiração da validade da certificação anterior (conforme
normativas sanitárias vigentes) que se baseará nas informações prestadas pela indústria
produtora.
§ 1º A autorização de que trata o "caput" será dada ao serviço de hemoterapia anualmente
para fornecimento do plasma excedente do uso terapêutico à indústria que o certificou,
devendo, ainda, acordar com esta os demais procedimentos necessários à execução do
beneficiamento do plasma.
§ 2º Para cumprimento do disposto no § 1º, a indústria produtora de hemoderivados que atua
no âmbito do SINASAN deverá:
I - certificar os fornecedores de matéria-prima, quanto aos procedimentos operacionais
adotados pelos serviços de hemoterapia, conforme critérios estabelecidos pela legislação
vigente, obedecendo à periodicidade prevista na legislação sanitária vigente; e
II - apresentar relatório circunstanciado da avaliação dos serviços de hemoterapia à
CGSH/DAHU/SAS/MS para ciência e autorização de fornecimento em até 30 (trinta) dias após
a visita.
§ 3º O relatório de aprovação servirá para concessão da autorização de fornecimento do
plasma.
§ 4º O relatório da não aprovação servirá para adoção de medidas para melhoria pelos
serviços de hemoterapia para qualificação do plasma.
§ 5º Para recolhimento do plasma dos serviços de hemoterapia autorizados, a indústria
produtora definirá junto ao fornecedor o cronograma de recolhimento do plasma excedente do
uso terapêutico.
§ 6º A indústria apresentará à CGSH/DAHU/SAS/MS, ao décimo quinto dia de cada mês,
relatório de suas atividades de auditorias de certificação de fornecedores, recolhimento do
plasma, informando:
I - quais serviços de hemoterapia foram auditados no mês e resultados;
III - em quais serviços de hemoterapia ocorreu o recolhimento de plasma, data e quantidades
recolhidas; e
IV - intercorrências que demandem intervenção dessa Coordenação:
§ 7º A indústria produtora apresentará semestralmente o relatório de produção de
hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do
SINASAN, e no qual constará:
I - a quantidade de plasma recolhido, enviado para fábrica, beneficiado, descartado e principais
motivos de descarte;
II - os rendimentos dos fracionamentos; e
III - a quantidade de hemoderivados produzidos.
Art. 7º O SINASAN fomentará que os serviços de hemoterapia busquem qualificação de sua
produção de plasma para atender ao interesse nacional na produção de hemoderivados, sem
prejuízo à terapêutica.
Art. 8º Quando houver a necessidade de exportação temporária do plasma para fins de
beneficiamento no exterior, a indústria que executará a operação deve solicitar autorização de
exportação temporária do plasma à CGSH/DAHU/SAS/MS, anteriormente à solicitação de
licenças sanitárias e demais providências necessárias.

anexos - CREMERJ

Transcrição

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