HemosIL - Instrumentation Laboratory SpA

HemosIL™
von Willebrand Factor Antigen - 0020002300
ITALIANO - Revisione dell'inserto 02/2010
Utilizzo
Metodo
Test immunologico al lattice automatico per la determinazione quantitativa
dell’antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) nel plasma umano citratato
sui sistemi di coagulazione ACL.
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale
dell’Operatore e/o al Manuale Applicativo degli strumenti IL.
Principio del metodo
La malattia di von Willebrand (VWD o MVW) è, probabilmente, la più
diffusa patologia emorragica congenita e per la sua diagnosi è necessaria
l’esecuzione di alcuni esami specialistici di laboratorio.1 Tra questi esami la
determinazione del VWF:Ag è essenziale e deve essere eseguito su ogni
paziente per definirne la corretta diagnosi.1
La malattia di von Willebrand è classificata in tipo 1, tipo 2, tipo 3.2,3 Il tipo 1,
il più frequente con l’ 70-80% dei casi, mostra una riduzione quantitativa del
VWF mentre la sua struttura molecolare e la sua funzionalità sono normali.
Nel tipo 2 la quantità di VWF è normale o lievemente ridotta ma la sua
struttura e la sua funzionalità sono anormali; il tipo 2 può essere ulteriormente
suddiviso in sottotipi in base all’analisi della struttura multimerica del VWF. Nel
tipo 3 il VWF è pressochè assente. I tipi 2 e 3 rappresentano l’1-3% dei casi
di VWD.
Oltre alle tipologie descritte sopra sono stati riportati casi di VWD acquisiti
dovuti o alla presenza di autoanticorpi o ad altre patologie che comportano
una ridotta sintesi del VWF.
Per contro, infiammazioni croniche o acute oppure processi che coinvolgono
danni all’endotelio vascolare provocano un aumento patologico delle
concentrazioni del fattore von Willebrand.4
Con il kit VWF:Ag la determinazione quantitativa del VWF:Ag nel plasma viene
eseguita con un metodo immuno-turbidimetrico al lattice. Quando un plasma
contenente VWF:Ag viene miscelato al reagente al lattice ed al tampone
di reazione contenuto nel kit VWF:Ag, le particelle di lattice agglutinano. Il
grado di agglutinazione è direttamente proporzionale alla concentrazione del
VWF:Ag nel campione ed è determinato misurando la diminuzione della luce
trasmessa causata dagli aggregati.5
Composizione
Il kit von Willebrand Factor Antigen è composto da:
R Latex Reagent (Nr. Cat. 0020002310): 2 flaconi da 3 mL di una sospensione di anticorpi policlonali di coniglio diretti contro il VWF:Ag legati a particelle di lattice di polistirene, con aggiunta di albumina bovina serica, tampone, stabilizzanti e conservante.
B Reaction Buffer (Nr. Cat. 0020002320): 2 flaconi da 4 mL di tampone HEPES, con aggiunta di albumina bovina serica, stabilizzanti e conservante.
ATTENZIONE:
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25). Non gettare i residui
nelle fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36).
Tutti i reagenti contengono meno del 0,1% di sodio azide che potrebbe
formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche. Prendere le dovute
precauzioni per lo smaltimento.
Per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
Latex Reagent: Capovolgere prima dell’uso.
Reaction Buffer: Capovolgere prima dell’uso.
Nota: Evitare la formazione di schiuma durante la miscelazione del prodotto.
La presenza di bolle può interferire nel corretto funzionamento dei sensori dei
liquidi sugli strumenti.
Conservazione e stabilità dei reagenti
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta.
I reagenti aperti sono stabili per 3 mesi a 2-8°C nel flacone originale o 1
settimana a 15°C su strumenti ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000, ACL
Futura/ACL Advance e Sistemi ACL TOP®.
Non congelare.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2-8°C nel
flacone originale per una migliore stabilità.
Aggiungere a nove parti di sangue venoso fresco una parte di trisodio citrato
(3.2%).
Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la
conservazione dei campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A5.6
Nel caso di campioni congelati, scongelarli a 37°C per almeno 15 minuti e
centrifugare il plasma prima di eseguire il test; analizzare i campioni entro
2 ore dallo scongelamento.
In un ulteriore studio effettuato analizzando campioni di 252 soggetti adulti
sani, donatori, si sono ottenuti i seguenti risultati:
Gruppi Sanguigni9
N
Sistemi ACL TOP (% VWF:Ag)
O
126
42,0 - 140,8
A + B + AB
126
66,1 - 176,3
Gli intervalli di riferimento sono stati calcolati seguendo le raccomandazioni
dell’International Federation of Clinical Chemistry (IFCC).10 Tali risultati sono
stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente.
A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati, ogni
laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di normalità.
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
Prestazioni
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
Nr. Cat.
Plasma Calibrante
0020003700
Controllo normale
0020003110
Controlli dei Test Speciali Livello 1
0020011000
Controlli dei Test Speciali Livello 2
0020012000
Diluente fattori
0009757600
Precisione
La precisione nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno) è stata
verificata eseguendo numerosi test.
Preparazione dei campioni
Controllo di qualità
Per un completo programma di controllo di qualità si raccomanda l’uso di
plasmi normali e patologici.7 Il Controllo normale e il Controllo dei Test Speciali
Livello 1 (con valori normali di VWF:Ag) e il Controllo dei Test Speciali Livello 2
(con valori patologici di VWF:Ag) sono specifici per questo tipo di programma.
Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard
per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi. I controlli
dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le
esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento
per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni
particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.8
Risultati
I risultati del test VWF:Ag sono riportati in %, assumendo che il valore
normale sia 100%.
Riferirsi al Manuale dell’Operatore per ulteriori informazioni.
I risultati del test dovrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni,
compreso il quadro clinico, per una diagnosi completa.
Limitazioni/sostanze interferenti
I risultati del test VWF:Ag su strumenti ACL Futura/ACL Advance non sono
influenzati in presenza di livelli di emoglobina fino a 80 mg/dL, bilirubina fino a
10 mg/dL e lipidi fino a 1000 mg/dL.
I risultati del test VWF:Ag su strumenti ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000
non sono influenzati in presenza di livelli di emoglobina fino a 90 mg/dL,
bilirubina fino a 15 mg/dL e lipidi fino a 750 mg/dL.
La presenza del fattore reumatoide potrebbe causare una sovrastima dei
dosaggi.
I risultati del test VWF:Ag sui Sistemi ACL TOP non sono influenzati in
presenza di livelli di emoglobina fino a 120 mg/dL, bilirubina fino a 14 mg/dL,
trigliceridi fino a 1500 mg/dL e fattore reumatoide fino a 750 UI/mL.
Valori attesi
Utilizzando il kit VWF:Ag è stato determinato il seguente intervallo di
riferimento sui sistemi di coagulazione ACL.
Método de ensaio
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador dos
aparelhos IL ou com o Manual de Aplicações dos Aparelhos IL.
O kit von Willebrand Factor Antigen (Antigénio Factor von Willebrand) é
composto por:
R Latex Reagent (Núm. Cat. 0020002310): recipientes 2 x 3 mL de uma suspensão de partículas de látex de poliestereno, às quais se juntou um anticorpo policlonal de coelho específico contra o FVW:Ag. Contém albumina de soro bovino, tampão, estabilizadores e conservante.
B Reaction Buffer (Núm. Cat. 0020002320): recipientes 2 x 4 mL de um tampão HEPES que contém albumina de soro bovino, estabilizadores e conservante.
AVISOS E PRECAUÇÕES:
Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos no
esgoto (S 29). Usar vestuário de protecção adequado (S 36).
Todos os reagentes contêm menos de 0,1% de azida de sódio que
pode formar azidas explosivas em contacto com o chumbo e cobre das
canalizações. Utilize os métodos de eliminação adequados.
Para uso em diagnóstico in vitro.
Preparação
Latex Reagent: Misturar invertendo o recipiente.
Reaction Buffer: Misturar invertendo o recipiente.
Nota: Evitar a formação de espuma quando misturar os reagentes. Bolhas no
cimo do líquido, podem interferir com os sensores de líquido do aparelho.
Conservação e estabilidade dos reagentes
Os reagentes fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao
final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados entre
2-8°C.
Depois de aberto, os reagentes são estáveis durante 3 meses a 2-8°C
dentro do recipiente original ou 1 semana a 15°C nos ACL ELITE®/ELITE
PRO/8/9/10000, ACL Futura/ACL Advance Systems e Família ACL TOP®. Não
voltar a congelar.
Para obter uma estabilidade óptima retire os reagentes do aparelho e
conserve-os entre 2-8°C, nos recipientes originais.
CV% (Totale)
1,3
1,3
2,2
1,6
2,2
3,9
Media (% VWF:Ag)
CV% (nella serie)
CV% (Totale)
107,0
79,5
35,5
3,0
2,5
3,2
3,2
3,7
4,6
Media (% VWF:Ag)
CV% (nella serie)
CV% (Totale)
123,5
68,1
32,9
2,0
2,9
4,7
3,0
4,2
5,7
ACL Futura
ACL Advance
Controllo normale
Controllo dei Test Speciali Livello 1
Controllo dei Test Speciali Livello 2
ACL TOP
Controllo normale
Controllo dei Test Speciali Livello 1
Controllo dei Test Speciali Livello 2
Correlazione:
Sistema
Pendenza
Intercetta
r
Metodo di riferimento
1,00
1,03
0,97
-2,2
-3,8
2,2
0,996
0,997
0,995
VWF:Ag EIA
VWF:Ag EIA
VWF:Ag su ACL Advance
ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000
ACL Futura/ACL Advance
Sistemi ACL TOP
I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno
specifico lotto di reagenti e controlli.
Limite di rilevabilità:
Sistema
ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 e ACL Futura/ACL Advance
Sistemi ACL TOP
3,5 (% VWF:Ag)
2,2 (% VWF:Ag)
Linearità:
Sistema
ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 e ACL Futura/ACL Advance
Sistemi ACL TOP
10 - 150 (% VWF:Ag)
8,5 - 250 (% VWF:Ag)
L’effetto ”prozona” è assente fino a 1600%.
Se l’intervallo di linearità viene superato, i campioni devono essere diluiti
1:4 (1+3) con il Diluente fattori (es. 100 µL di campione + 300 µL di Diluente
fattori) e rianalizzati. Una maggiore diluizione deve essere effettuata qualora
il risultato sia superiore a 600% o a 1000%, a seconda dello strumento
utilizzato (diluizione 1:16). I risultati ottenuti devono poi essere moltiplicati per
il relativo fattore di diluizione.
Per gli strumenti con diluizione e ripetizione automatica dei campioni queste
operazioni (diluizione del campione e moltiplicazione per il relativo fattore di
diluizione) vengono eseguite direttamente dallo strumento.
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 02/2010
Imunoensaio automatizado para a determinação quantitativa do Antígenio
Factor von Willebrand (FVW:Ag) em plasma humano citratado por
turbidimetria de partículas de látex, nos Sistemas de Coagulação da IL.
Composição
CV% (nella serie)
105,0
80,8
33,7
I risultati sopra riportati sono stati ottenuti usando diversi lotti di reagenti.
Gli intervalli (valore medio ± 2SD) sono stati calcolati analizzando campioni di
soggetti adulti sani, donatori della banca del sangue.
Aplicação Prevista
O diagnóstico da doença de von Willebrand (DWD), provavelmente uma das
patologias da coagulação mais comuns, requer um número elevado de testes
especiais de laboratório.1 Entre eles, a determinação de FVW:Ag é essencial
e deve efectuar-se em cada doente para a obtenção de um diagnóstico
correcto.1 Dependendo dos resultados obtidos, a DWD classifica-se no tipo
1 (o mais frequente, representando cerca de 70-80% de DWD), tipo 2 ou
tipo 3 (1 a 3% de DWD) grupos.2,3 Tipo 1 mostra uma redução de FVW ainda
que a estrutura e funcionalidade seja normal. No tipo 3, a quantidade de
FVW no plasma é quase nula. No tipo 2 a quantidade de FVW no plasma
pode ser normal ou ligeiramente reduzida, mas a sua estrutura molecular
e funcionalidade é anormal. O tipo 2, por sua vez, pode ser classificado em
subtipos, mediante a análise da distribuição de multímeros do FVW. Para
além da DWD hereditária descrita anteriormente, também se descreveu a
DWD adquirida devido à presença de auto-anticorpos ou em vários estadios
de patologias que possam provocar uma diminuição de FVW. Por outro
lado, doenças crónicas ou inflamatórias agudas ou processos que alterem
o endotélio vascular, podem ocasionar valores anormalmente elevados de
FVW.4
O kit FVW:Ag é uma imunoturbidimetria amplificada com partículas de látex
que permite quantificar o FVW:Ag no plasma. Quando se mistura um plasma,
que contenha FVW:Ag, com o Reagente Látex e o Tampão de Reacção, as
partículas aglutinam. O grau de aglutinação é directamente proporcional à
concentração de FVW:Ag presente no plasma. Os agregados provocam um
decréscimo da luz transmitida.5
Media (% VWF:Ag)
Controllo normale
Controllo dei Test Speciali Livello 1
Controllo dei Test Speciali Livello 2
Gruppi Sanguigni9 N ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 ACL Futura/ACL Advance
(% VWF:Ag)
(% VWF:Ag)
O
58
41,1 - 125,9
40,6 - 122,0
A + B + AB
56
61,3 - 157,8
61,3 - 152,6
von Willebrand Factor Antigen - 0020002300
Resumo e Príncipio
ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000
Recolha e preparação de amostras
Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção
venosa a uma parte de citrato trissódico (3,2%). Para efectuar a recolha,
o manuseamento e a conservação da amostra devem seguir-se as
recomendações referidas no documento H21-A5 da NCCLS.6
Caso as amostras tenham sido congeladas, deverão ser descongeladas a
37°C durante pelo menos 15 minutos e deverão ser centrifugadas antes de
serem analisadas. O ensaio deverá ser efectuado antes de terem passado 2
horas da sua descongelação e centrifugação.
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser
pedidos em separado:
Américas e Pacífico
Europa
Núm Cat.
Núm Cat.
Plasma de Calibração
0020003700
0020003700
Controlo Normal
0020003120
0020003110
Controlo Especiais de Teste Nível 1
0020011000
0020011000
Controlo Especiais de Teste Nível 2
0020012000
0020012000
Diluente de factores
0009757600
0009757600
Controlo de Qualidade
Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomendase a utilização dos controlos normais e anormais.7 Os controlos adequados
para este programa são o Controlo Normal, o Controlo Especiais de Teste
Nível 1 (que contém um nível de FVW:Ag dentro do intervalo de normalidade)
e o Controlo Especiais de Teste Nível 2 (que contém um nível deficiente
de FVW:Ag). Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média e
desvio padrão e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para
monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser analisados uma vez
em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no Laboratório.
Ver Manual do Operador para mais informações. Consultar a publicação de
Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo
de Qualidade.8
Resultados
Os resultados são expressos em % de normalidade de FVW:Ag. Para mais
informações consultar o Manual do Operador dos Aparelhos.
Para estabelecer um diagnóstico, os resultados da análise devem ser
utilizados em conjunto com a restante informação, incluindo a história clínica.
Limitações/interferências
Não existe interferência nos resultados do FVW:Ag nos Sistemas
ACL Futura/ACL Advance por níveis de hemoglobina até 80 mg/dL, de
bilirrubina até 10 mg/dL e de lípidos até 1000 mg/dL.
Não existe interferência nos resultados do FVW:Ag nos Sistemas ACL por
níveis de hemoglobina até 90 mg/dL, de bilirrubina até 15 mg/dL e de lípidos
até 750 mg/dL.
A presença de factor reumatóide na amostra pode originar resultados
falsamente positivos.
Não existe interferência nos resultados do FVW:Ag no Família ACL TOP
por níveis de hemoglobina até 120 mg/dL, de bilirrubina até 14 mg/dL, de
triglicéridos até 1500 mg/dL e de factor reumatóide até 750 UI/mL.
Valores esperados
Efectuou-se um estudo de intervalo normal de valores utilizando o kit da IL
FVW:Ag nos Sistemas de Coagulação da IL.
Grupo Sanguíneo9
N
Família ACL ACL Futura/ACL Advance
(% FVW:Ag)
(% FVW:Ag)
O
58
41,1 - 125,9
40,6 - 122,0
A + B + AB
56
61,3 - 157,8
61,3 - 152,6
Estes resultados foram obtidos com diversos lotes de reagentes. Intervalos
(média ± 2DV) obteve-se depois de analisar uma série de plasmas de
dadores adultos, do banco de sangue.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Num estudo separado com 252 amostras individuais de dadores do banco de
sangue, obtiveram-se os seguintes resultados:
Grupo Sanguíneo9
N
Família ACL TOP (% FVW:Ag)
O
126
42,0 - 140,8
A + B + AB
126
66,1 - 176,3
Os limites foram calculados de acordo com as recomendações da Federação
10
Internacional de Química Clínica (IFCC). Estes resultados obtiveram-se com
a utilização de um lote específico de reagente.
Devido às diversas variáveis que podem afectar os resultados, cada
laboratório deve estabelecer os seus intervalos de valores normais.
Características Técnicas
Precisão
A precisão foi avaliada, intra e na totalidade (de análise para análise e de dia
para dia), ao longo de vários ensaios.
Família ACL
Média (% FVW:Ag) CV% (Inter-análise) CV% (Total)
Controlo Normal
Controlo Especiais de Teste Nível 1
Controlo Especiais de Teste Nível 2
ACL Futura
ACL Advance
Sistema
Familia ACL
ACL Futura/ACL Advance
Família ACL TOP
1,6
2,2
3,9
107,0
79,5
35,5
3,0
2,5
3,2
3,2
3,7
4,6
Média (% FVW:Ag) CV% (Inter-análise) CV% (Total)
Controlo Normal
Controlo Especiais de Teste Nível 1
Controlo Especiais de Teste Nível 2
Corrélation:
1,3
1,3
2,2
Média (% FVW:Ag) CV% (Inter-análise) CV% (Total)
Controlo Normal
Controlo Especiais de Teste Nível 1
Controlo Especiais de Teste Nível 2
Família ACL TOP
105,0
80,8
33,7
123,5
68,1
32,9
declive intersecção
1,00
1,03
0,97
-2,2
-3,8
2,2
2,0
2,9
4,7
3,0
4,2
5,7
r
Método Comparativo
0,996
0,997
0,995
EIA FVW:Ag
EIA FVW:Ag
FVW:Ag em ACL Advance
Estes resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes
específicos, de reagente e de controlo.
Limite de detecção:
Sistema
Familia ACL e ACL Futura/ACL Advance
3,5 (% FVW:Ag)
Família ACL TOP
2,2 (% FVW:Ag)
Linearidade:
Sistema
Familia ACL e ACL Futura/ACL Advance
10 - 150 (% FVW:Ag)
Família ACL TOP
8,5 - 250 (% FVW:Ag)
Não ocorre efeito de prózona até 1600%.
Se for excedido o intervalo linear, amostras então devem ser diluídas a 1:4
com Diluente de Factores (100 µL de amostra + 300 µL de Diluente), e devem
ser novamente analisadas. Este procedimento deve ser repetido caso o
resultado seja novamente acima de 600% ou 1000% dependendo do aparelho
(factor de diluição 1:16).
Os resultados impressos devem ser multiplicados por 4 ou 16 (dependendo
do número de diluições efectuadas) a fim de corrigir a diluição.
Os aparelhos com a capacidade de Auto Rerun realizam a diluição de
amostra e a correcção do resultado automaticamente.
3800-2986 R8 02/2010
HemosIL™
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
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In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico
in vitro
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número de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
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Da utilizzare prima
del
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