HemosIL - Instrumentation Laboratory SpA

HemosIL™
Factor XIII Antigen - 0020201300
ITALIANO - Revisione dell'inserto 04/2010
Utilizzo
Metodo
Test immunologico al lattice automatico per la determinazione quantitativa
dell’antigene del fattore XIII (FXIII Ag) nel plasma umano citratato sui
sistemi di coagulazione ACL.
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale
dell’Operatore e/o al Manuale Applicativo degli strumenti IL.
NOTA IMPORTANTE: Il test dell’Antigene del Fattore XIII eseguito sui
sistemi di coagulazione ACL deve essere effettuato in sessione singola, con
l’accorgimento di eseguire, prima e dopo l’analisi, un ciclo di lavaggio al fine
di eliminare i possibili trascinamenti del reagente.
Principio del metodo
Il Fattore XIII, anche chiamato fattore di stabilizzazione della fibrina, è uno
zimogeno costituito da due sub-unità A potenzialmente attive e due
sub-unità B (con funzione di trasporto) che circola nel plasma come
tetramero. Nella fase terminale della cascata coagulativa, grazie alla azione
della trombina e del Ca2+, le sub-unità A si dissociano dalle sub-unità B
assumendo una configurazione enzimaticamente attiva. 1-3
Il FXIII è essenziale nel mantenimento dell’emostasi per il suo ruolo nella
stabilizzazione del coagulo di fibrina e nella sua protezione dalla
degradazione proteolitica operata dal sistema fibrinolitico.2
I pazienti con carenze ereditarie di FXIII presentano una diatesi emorragica
grave e, in molti casi, devono essere sottoposti a terapie sostitutive con FXIII
concentrato per tutta la vita.
Livelli normali di FXIII sono inoltre richiesti per consentire un decorso
fisiologico della gravidanza e nella guarigione delle ferite.
Le carenze acquisite di FXIII possono essere causate da diverse malattie
come infiammazioni intestinali e leucemie acute.
Un aumento dei livelli plasmatici di FXIII è stato osservato in pazienti con
arteriosclerosi degenerativa, angiopatie diabetiche e in pazienti affetti da
leucemia cronica con aumentata attività megacariocitica.
Recentemente la presenza di un poliformismo della sub-unità A del FXIII è
stato associato ad un effetto protettivo nei confronti dell’infarto del miocardio
e di altre coronaropatie.2-3
Il Reagente al lattice contenuto nel kit FXIII Ag è una sospensione di
particelle di polistirene di grandezza uniforme legate ad anticorpi policlonali
di coniglio altamente specifici per la sub-unità A del FXIII.
Quando un plasma contenente la sub-unità A attiva del FXIII viene miscelato
al reagente al lattice ed al tampone contenuto nel kit FXIII Ag,
le particelle di lattice agglutinano. Il grado di agglutinazione è direttamente
proporzionale alla concentrazione del FXIII Ag nel campione ed è
determinato misurando la diminuzione della luce trasmessa causata dagli
aggregati.4
Composizione
Il kit Factor XIII Antigen è composto da:
R Latex Reagent (Nr. Cat. 0020201310): 2 flaconi da 2,5 mL di una
sospensione di anticorpi policlonali di coniglio diretti contro la subunità A del FXIII legati a particelle di lattice di polistirene, con aggiunta
di tampone, stabilizzanti e conservante.
B Buffer (Nr. Cat. 0020201320): 2 flaconi da 5 mL di tampone TRIS, con
aggiunta di albumina bovina serica, stabilizzanti e conservante.
Di Diluent (Nr. Cat. 0020201330): 2 flaconi da 6 mL di tampone TRIS,
con aggiunta di albumina bovina serica, stabilizzanti e conservante.
ATTENZIONE:
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25).Non gettare i residui
nelle fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36).
Tutti i reagenti contengono meno del 0,1% di sodio azide che potrebbe
formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche. Prendere le
dovute precauzioni per lo smaltimento.
Per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
Capovolgere tutti i reagenti prima dell’uso.
Nota: Evitare la formazione di schiuma durante la miscelazione del prodotto.
La presenza di bolle può interferire nel corretto funzionamento dei sensori
dei liquidi sugli strumenti.
Preparazione dei campioni
Aggiungere a nove parti di sangue venoso fresco una parte di trisodio
citrato. Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la
conservazione dei campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A4.5
Nel caso di campioni congelati, scongelarli a 37°C per almeno 15 minuti e
centrifugare il plasma prima di eseguire il test; analizzare i campioni entro
2 ore dallo scongelamento.
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
Nr. Cat.
Plasma Calibrante
0020003700
Controllo normale
0020003110
Controlli dei Test Speciali Livello 2
0020010200
Controllo di qualità
Per un completo programma di controllo di qualità si raccomanda l’uso di
plasmi normali e patologici.6 Il Controllo normale e il Controlli dei Test
Speciali Livello 2 sono specifici per questo tipo di programma. Ogni
laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per
ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi. I controlli
dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le
esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello
strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di
situazioni particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.7
Risultati
I risultati del test FXIII Ag sono riportati in %, assumendo che il valore
normale sia 100%.
Riferirsi al Manuale dell’Operatore per ulteriori informazioni.
I risultati del test dovrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni,
compreso il quadro clinico, per una diagnosi completa.
Limitazioni/sostanze interferenti
I risultati del test FXIII Ag su strumenti ACL Futura/ACL Advance e
ACL TOP non sono influenzati in presenza di livelli di emoglobina fino a
500 mg/dL, bilirubina fino a 18 mg/dL, trigliceridi fino a 1280 mg/dL e fattore
reumatoide fino a 500 UI/mL.
Valori attesi
Utilizzando il kit FXIII Ag è stato determinato il seguente intervallo di
riferimento.
Sistema
N
Intervallo (unità di misura)
ACL Futura/ACL Advance 121
79,6 - 150,5 (% FXIII Ag)
ACL TOP
121
75,2 - 154,8 (% FXIII Ag)
Gli intervalli di riferimento sono stati calcolati seguendo le raccomandazioni
del documento C28-A2 del NCCLS.8 Tali risultati sono stati ottenuti
utilizzando un lotto specifico di reagente. A causa delle numerose variabili
che possono influenzare i risultati, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il
proprio intervallo di riferimento.
Prestazioni
Precisione
La precisione nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno) è
stata verificata eseguendo numerosi test.
ACL Futura
ACL Advance
Media (% FXIII Ag) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale
77,0
2,9
3,9
Controlli dei Test
36,1
4,9
7,5
Speciali Livello 2
ACL TOP
Media (% FXIII Ag) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale
75,2
2,9
3,5
Controlli dei Test
37,7
4,5
5,5
Speciali Livello 2
Correlazione:
Sistema
ACL Futura
ACL Advance
ACL TOP
Pendenza
0,948
Metodo di riferimento
HemosIL FXIII Ag
su ACL TOP
1,017
-7,788
0,950
FXIII fotometrico
su strumento foto-ottico
I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando
uno specifico lotto di reagenti e controlli.
Limite di rilevabilità:
Sistema
ACL Futura/ACL Advance
ACL TOP
Intercetta
5,987
r
0,976
1,8 (% FXIII Ag)
2,5 (% FXIII Ag)
Linearità:
Sistema
Test
Rerun (Intervallo alto) Rerun (Intervallo basso)
(% FXIII Ag)
(% FXIII Ag)
(% FXIII Ag)
ACL Futura 15 - 150
45 - 450
2 - 50
ACL Advance
ACL TOP
15 - 150
30 - 300
3,8 - 45
L’effetto ”prozona” è assente fino a 870% su strumenti ACL Futura,
ACL Advance e ACL TOP.
Se si ottiene un risultato al di fuori del limite basso dell’intervallo di linearità
(ad esempio per valori di FXIII Ag inferiori al 15%), il campione deve essere
rianalizzato avviando il test Rerun (Intervallo basso). Gli strumenti che
eseguono la ripetizione automatica dei campioni (ad esempio ACL TOP),
effettuano automaticamente questo test e la relativa correzione del risultato,
estendendo l’intervallo di linearità fino al 3,8%.
Se si ottiene un risultato al di fuori del limite alto dell’intervallo di linearità
(ad esempio per valori di FXIII Ag superiori al 150%) il campione deve
essere rianalizzato con il test Rerun (Intervallo alto), mediante ripetizione
automatica con relativa correzione del risultato, estendendo l’intervallo di
linearità fino al 300 % (ACL TOP) o fino al 450% (ACL Futura/ACL Advance).
Conservazione e stabilità dei reagenti
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta.
I reagenti aperti sono stabili per 1 mese a 2-8°C nel flacone originale o
4 giorni a 15°C su strumenti ACL Futura®/ACL Advance e ACL TOPTM.
Non congelare.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2-8°C nel
flacone originale per una migliore stabilità.
Factor XIII Antigen - 0020201300
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 04/2010
Aplicação Prevista
Método de ensaio
Características Técnicas
Imunoensaio automatizado para a determinação quantitativa do Antigénio
Factor XIII (Ag FXIII) em plasma humano citratado por turbidimetria de
partículas de látex, nos Sistemas de Coagulação da IL.
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador dos
aparelhos IL ou com o Manual de Aplicações dos Aparelhos IL.
NOTA: O ensaio do antigénio Factor XIII debe ser efectuado no modo lote,
com um ciclo de limpeza, antes e depois, do ensaio Antigénio nos Sistemas
de Coagulação da IL, para eliminar qualquer possível transporte
(contaminação) de reagente.
Precisão
A precisão foi avaliada, intra e na totalidade (de análise para análise e de
dia para dia), ao longo de vários ensaios.
ACL Futura
ACL Advance
Média (% Ag FXIII) CV% (Intra-série) CV% (Total)
Controlo Normal
77,0
2,9
3,9
Controlos Especiais
36,1
4,9
7,5
de Teste Nível 2
Resumo e Príncipio
O Factor XIII, também denominado factor estabilizante da fibrina, é um
zimogénio composto por 2 sub-unidades potencialmente activas A e
2 sub-unidades B (proteína de transporte ou “carrier”) que circula no
plasma, como um tetramero. Na fase terminal da cascata de coagulação,
pela acção da trombina e do Ca2+, as sub-unidades A dissociam-se das
sub-unidades B e assumem uma configuração enzimaticamente activa.1-3
O FXIII é essencial para a manutenção da hemostasia, devido à sua função
na estabilização da fibrina e na protecção da fibrina da degradação
proteolítica, pelo sistema fibrinolítico.2
Os doentes com défices congénitos de FXIII têm diáteses hemorrágicas
graves e na maior parte dos casos, necessitam de terapêutica de
suplementação durante toda a vida. Adicionalmente, o FXIII está também
envolvido na manutenção da gravidez e na cicatrização de feridas.3
O défice adquirido de FXIII pode ocorrer em diversas doenças, incluindo as
doenças inflamatórias intestinais e leucemia aguda.
A actividade aumentada do FXIII plasmático, foi notificada em doentes com
aterosclerose obliterante e angiopatia diabética e em doentes com
leucemia crónica com actividade megacariócitica aumentada.
Recentemente, um polimorfismo da sub-unidade A do FXIII, foi associada a
um efeito protector contra as doenças oclusivas vasculares.2-3
O Reagente Látex Ag FXIII é uma suspensão de partículas de látex de
poliestireno de tamanho uniforme, às quais se juntou um anticorpo
policlonal de coelho altamente específico contra a sub-unidade A do FXIII.
Quando se mistura um plasma, que contenha a sub-unidade activa A do
Ag FXIII, com o Reagente Látex e o Tampão, as partículas aglutinam.
O grau de aglutinação é directamente proporcional à concentração de
Ag FXIII presente no plasma. Os agregados provocam uma descida da luz
transmitida.4
Composição
O kit Factor XIII Antigen (Antígeneo Factor XIII) é composto por:
R Latex Reagent (Núm. Cat. 0020201310): recipientes 2 x 2,5 mL de
uma suspensão de partículas de látex de poliestireno, às quais se
juntou um anticorpo policlonal de coelho específico contra a
sub-unidade A do FXIII. Contém tampão, estabilizadores e
conservante.
B Buffer (Núm. Cat. 0020201320): recipientes 2 x 5 mL de um tampão
TRIS que contém albumina de soro bovino, estabilizadores e
conservante.
Di Diluent (Núm. Cat. 0020201330): recipientes 2 x 6 mL de um tampão
TRIS que contém albumina de soro bovino, estabilizadores e
conservante.
AVISOS E PRECAUÇÕES:
Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos
no esgoto (S 29). Usar vestuário de protecção adequado (S 36).
Todos os reagentes contêm menos de 0,1% de azida de sódio que pode
formar azidas explosivas em contacto com o chumbo e cobre das
canalizações. Utilize os métodos de eliminação adequados.
Para uso em diagnóstico in vitro.
Preparação
Misturar todos os reagentes antes de utilizar invertendo os recipientes.
Nota: Evitar a formação de espuma quando misturar os reagentes. Bolhas
de ar no cimo do líquido, podem interferir com os sensores de líquido do
aparelho.
Conservação e estabilidade dos reagentes
Os reagentes fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao
final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados
entre 2-8°C.
Depois de aberto, os reagentes são estáveis durante 1 mês a 2-8°C dentro
do recipiente original ou 4 dias a 15°C nos Sistemas ACL Futura/ACL Advance
e ACL TOP. Não voltar a congelar.
Para obter uma estabilidade óptima retire os reagentes do aparelho e
conserve-os entre 2-8°C, nos recipientes originais.
Recolha e preparação de amostras
Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa
a uma parte de citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento
e a conservação da amostra devem seguir-se as recomendações referidas
no documento H21-A4 da NCCLS.5
Caso as amostras tenham sido congeladas, deverão ser descongeladas a
37°C durante pelo menos 15 minutos e deverão ser centrifugadas antes de
serem analisadas. O ensaio deverá ser efectuado antes de terem passado
2 horas da sua descongelação e centrifugação.
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser
pedidos em separado:
Américas e Pacífico
Europa
Núm Cat.
Núm Cat.
Plasma de Calibração
0020003700
0020003700
Controlo Normal
0020003120
0020003110
Controlos Especiais de Teste Nível 2
0020010200
0020010200
Controlo de Qualidade
Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade,
recomenda-se a utilização dos controlos normais e anormais.6 Os controlos
adequados para este programa são o Controlo Normal e o Controlos
Especiais de Teste Nível 2. Cada laboratório deve estabelecer a sua própria
média e desvio padrão e deve efectuar um programa de controlo de
qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser
analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma
vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações.
Consultar a publicação de Westgard e col. para identificar e solucionar
situações anormais do Controlo de Qualidade.7
Resultados
Os resultados são expressos em % de normalidade de Ag FXIII. Para mais
informações consultar o Manual do Operador dos Aparelhos.
Para estabelecer um diagnóstico, os resultados da análise devem ser
utilizados em conjunto com a restante informação, incluindo a história
clínica.
Limitações/interferências
Não existe interferência nos resultados do Ag FXIII nos Sistemas ACL
Futura/ACL Advance e ACL TOP por níveis de hemoglobina até 500 mg/dL,
de bilirrubina até 18 mg/dL, de triglicéridos até 1280 mg/dL e de factor
reumatóide até 500 UI/mL.
Valores esperados
Efectuou-se um estudo de intervalo normal de valores com o kit Factor XIII
Antigen.
Sistema
N
Intervalo (unidades)
ACL Futura/ACL Advance
121
79,6 - 150,5 (% Ag FXIII)
ACL TOP
121
75,2 - 154,8 (% Ag FXIII)
Os limites foram calculados de acordo com as recomendações referidas no
documento C28-A2 da NCCLS.8 Estes resultados obtiveram-se com a
utilização de um lote específico de reagente. Devido a várias variáveis que
podem afectar os resultados, cada laboratório deve estabelecer os seus
intervalos de valores normais.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
ACL TOP
Média (% Ag FXIII)
Controlo Normal
75,2
Controlos Especiais
37,7
de Teste Nível 2
Correlação:
Sistema
declive
ACL Futura
0,948
ACL Advance
ACL TOP
1,017
intersecção
5,987
CV% (Intra-série) CV% (Total)
2,9
3,5
4,5
5,5
Método Comparativo
HemosIL Ag FXIII em
ACL TOP
-7,788
0,950
FXIII ensaio fotométrico
em aparelho foto-óptico
Estes resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes
específicos, de reagente e de controlo.
Limite de detecção:
Sistema
ACL Futura/ACL Advance
ACL TOP
Linearidade:
Sistema
Unidades
r
0,976
1,8 (% Ag FXIII)
2,5 (% Ag FXIII)
teste Regular
teste de Repetição teste de Repetição
(Intervalo alto)
(Intervalo baixo)
ACL Futura (% Ag FXIII)
ACL Advance
15 - 150
45 - 450
2 - 50
ACL TOP
15 - 150
30 - 300
3,8 - 45
(% Ag FXIII)
Não ocorre efeito de prózona até 870% no ACL Futura/ACL Advance e
ACL TOP.
Se for excedido o intervalo linear (teste Regular) no intervalo baixo,
(i.e. Ag FXIII com resultados inferiores a 15%), então as amostras devem
ser novamente analisadas, despoletando o teste de Repetição (Intervalo
baixo).
Os aparelhos com capacidade de activar a função Auto Rerun
(i.e. ACL TOP) realizam esta nova análise e a correcção do resultado
automaticamente, alargando, por isso, o intervalo do teste a 3,8% no limiar
inferior.
Se for excedido o intervalo linear (teste Regular) no intervalo alto,
(i.e. Ag FXIII com resultados superiores a 150%), então as amostras serão
reanalisadas, despoletando a função Auto Rerun e o resultado será
corrigido automaticamente alargando portanto, o intervalo do teste até
300% (ACL TOP) ou até 450% (ACL Futura/ACL Advance).
3800-3704 R3 04/2010
HemosIL™
Factor XIII Antigen - 0020201300
Factor XIII Antigen - 0020201300
DANSK - Metodeforskrift revision 04/2010
SVENSK - Bruksanvisning revision 04/2010
Venligst rekvirer den gældende udgave af metodeforskriften på dansk fra
den lokale IL distributør.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Undgå kontakt med huden og øjnene (S 24/25). Må ikke tømmes i
kloakafløb (S 29). Brug særligt arbejdstøj (S 36).
Alle reagenser indeholder mindre end 0,1% Na-Azid der kan danne
eksplosive metalazider ved kontakt med visse metaller. Bortskaffes til
destruktion via kommunal modtageordning.
Dette produkt er til in-vitro diagnostisk anvendelse.
Vänligen kontakta ILS Laboratories AB för den senast uppdaterade svenska
upplagan av bruksanvisningen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR:
Undvik kontakt med huden och ögonen (S 24/25). Töm ej i avloppet (S 29).
Använd lämpliga skyddskläder (S 36).
Alla reagens innehåller mindre än 0,1% natriumazid, som dock kan bilda
explosiva azider inne i metallrör. Använd lämplig avfallshantering.
Denna produkt är för in vitro diagnostiskt användande.
Factor XIII Antigen - 0020201300
04/2010
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning /
1. Ariëns RAS, Lai TS, Weisel JW, Greenberg CS, Grant PJ. Role of
factor XIII in fibrin clot formation and effects of genetic polymorphisms.
Blood, 2002; Vol. 100, No 3: 743-754.
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Swiss Med Wkly. 2001; 131: 31-4.
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Pathophysiol Haemost Thromb. 2003/2004; 33: 430-437.
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Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing PlasmaBased Coagulation Assays, Fourth Edition,
NCCLS Document H21-A4; Vol. 23 No. 35.
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Specimens for Coagulation, Am. J. Clin. Pathol. 1970; 53: 924-927.
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Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC Press 1986.
8. National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to Define
and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline-Second Edition, NCCLS Document C28-A2; Vol. 15 No. 4.
ACL, ACL Futura and ACL TOP are trademarks of Instrumentation
Laboratory.
©2005 Instrumentation Laboratory.
Issued April 2010.
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In vitro diagnostic medical
device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico
in vitro
“in vitro” diagnostisk udstyr
In vitro diagnostisk
medicinsk produkt
In vitro
Batch code
ChargenBezeichnung
Identificación
número de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Batch nr.
Tillverkningskod
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima
del
Data límite de
utilização
Anvendelse
Användning
Temperature
limitation
Festgelegte
Temperatur
Temperatura de
Almacenamiento
Températures
limites de
conservation
Limiti di
temperatura
Límite de
temperatura
Temperatur
begrænsninger
Temperatur gräns
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Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
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Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
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Biologisches Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Miljø oplysninger
Biologiska risker
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Prodotto da
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Tillverkare
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Bevollmächtigter
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Auktoriserad
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Factor XIII Antigen
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3800-3704
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Back - All type in black.
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