HemosIL® Homocysteine - 0020007800 Homocysteine

HemosIL®
Homocysteine - 0020007800
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 04/2016
Aplicación
Preparación
Valores esperados
Inmunoensayo automatizado para la determinación cuantitativa de L-homocisteína total en
plasma humano citratado por turbidimetría de partículas de látex en los Sistemas de Coagulación
de IL.
NOTA: Las muestras de pacientes que siguen una terapia de drogas relacionadas con la
S-adenosil-metionina pueden mostrar niveles falsamente elevados de homocisteína.
Los pacientes que estén tomando metotrexano, carbamacepina, fenitoína, óxido
nitroso, anticonvulsivos, o triacetato de 6-azauridina, pueden tener niveles elevados
de homocisteína debido a su efecto en la vía metabólica. Referirse a la sección
Limitaciones/interferencias de este folleto.
a-SAH Latex Reagent: Disolver el contenido de un vial con 2 mL de agua tipo II CLSI
(anteriormente NCCLS) o equivalente.9 Tapar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse
de la completa disolución del producto. Mantener el reactivo entre 15-25°C durante 30 minutos.
Mezclar suavemente por inversión del vial antes de su uso. No agitar.
Calibrator y otros reactivos: Mezclar suavemente por inversión del vial. El calibrador y resto de
reactivos están listos para su uso.
Nota: Los reactivos no son intercambiables entre lotes.
Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el kit de Hcy.
Sistema
N
Hcy total
Principio
La Homocisteína (Hcy) es un aminoácido sulfurado originado en la demetilación de la metionina.
La Hcy circula en el plasma mayoritariamente en su forma oxidada ligada a proteínas plasmáticas
(principalmente albúmina).1,2 También se encuentran pequeñas cantidades de homocisteína
reducida y de su dímero disulfurado (homocistina). La suma de todos los tipos de Hcy del plasma
(libre y combinada a proteínas) representa la Hcy total (tHcy).
La Hcy puede ser metabolizada a cisteína o metionina por la acción de varios enzimas,
cofactores o sustratos. Un incremento en el nivel de Hcy en sangre (hiperhomocisteinemia) puede
ocurrir cuando dichas reacciones no están equilibradas.2
Concentraciones muy elevadas de Hcy se encuentran en pacientes con homocistinuria, una
rara alteración genética que causa retraso mental, arterioesclerosis precoz y tromboembolismo
arterial y venoso.1,3 Se conocen otros defectos genéticos menos severos que también producen
niveles moderadamente elevados de Hcy.1 La hiperhomocisteinemia, incluso moderada, es un
factor de riesgo establecido de tromboembolismo arterial o venoso.4 Niveles de Hcy elevados
también pueden presentarse secundariamente debido a otras enfermedades como la anemia y/o
astenia,5,6 y la enfermedad renal crónica.7,8
Los niveles de Hcy en el plasma de un paciente pueden medirse automáticamente en los
Sistemas de Coagulación de IL en 3 etapas:
1. Reducción de la Hcy presente en el plasma, como mezcla de formas disulfuradas y ligada a
proteínas, a Hcy libre.
2. Conversión enzimática de la Hcy libre a S-adenosil-L-homocisteína (SAH) por acción de la
SAH hidrolasa (SAHH) en presencia de un exceso de adenosina.
3. Reacción de aglutinación competitiva del látex anti-SAH, con el SAH y el conjugado.
Etapa de reducción
Reductor
R1-SS-HcyHcy
(R1 es cualquier residuo-SH)
Etapa enzimática
SAHH
Hcy + Adenosina
Conservación y estabilidad de los reactivos
Los viales que no hayan sido abiertos y se hayan conservado a 2-8°C son estables hasta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta.
a-SAH Latex Reagent - Estabilidad una vez reconstituido: 2 meses a 2-8°C en el vial original o 8
horas a 15°C en el vial destapado y colocado en los Sistemas de coagulación de IL. No congelar.
Otros reactivos - Los reactivos abiertos son estables: 2 meses a 2-8°C en el vial original o 8
horas a 15°C en el vial destapado y colocado en los Sistemas de Coagulación de IL. No congelar.
Para una óptima estabilidad sacar los reactivos de los instrumentos y conservarlos a
2-8°C en sus viales originales bien tapados.
Método de ensayo
Para instrucciones completas del procedimiento del ensayo referirse al Manual de Aplicaciones
de IL del instrumento correspondiente.
Recolección y preparación de las muestras
Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa sobre una parte de
anticoagulante citrato trisódico.10
Nota: Después de la recolección de la sangre y antes de la separación del plasma se produce
un aumento de la tHcy que depende del tiempo y temperatura de conservación y que puede
prevenirse por centrifugación a 1000 x g durante 10 minutos y separación de los hematíes, antes
de 1 hora, o colocando las muestras de sangre en un baño de hielo hasta su centrifugación
(hasta 8 horas).
Después de la centrifugación de los glóbulos rojos la tHcy es estable en el plasma hasta 3 días
a 2-8°C o 3 meses a -20°C. Las muestras pueden congelarse-descongelarse hasta 3 veces
sin ningún efecto en los resultados del ensayo. Después de congelarse, las muestras deben
mezclarse para asegurar su homogeneización.1
Reactivos adicionales y plasmas de control
Los siguientes reactivos y controles no se suministran con el kit y deben pedirse por separado.
Controles de Homocisteína
Núm. Cat. 0020007900
Cleaning solution (Solución de limpieza) Núm. Cat. 0009931700
Control de calidad
SAH
Etapa de aglutinación competitiva
ConjugadoAglutinación
Látex Anti-SAH +
SAH
Inhibición de la aglutinación
El grado de aglutinación es inversamente proporcional a la concentración de tHcy en la muestra y
se determina midiendo el descenso de la luz transmitida causado por los agregados.
Los valores de homocisteína (Hcy) pueden ayudar en el diagnóstico y tratamiento de los
pacientes sospechosos de tener hiperhomocisteinemia o homocistinuria.
Composición
El kit de Homocisteína consiste en:
B Buffer (Núm. Cat. 0020007810): 2 viales x 9 mL de PBS (solución tampón fosfato) con
conservante.
Rd Reductant (Núm. Cat. 0020007820): 2 viales x 2 mL de adenosina y solución de Tris
(2-carboxietil) fosfina (TCEP) en tampón fosfato con estabilizante y conservante.
E Enzyme (Núm. Cat. 0020007830): 2 viales x 2 mL de solución de S-adenosil-L-homocisteína
hidrolasa recombinante (SAHH) en tampón fosfato con estabilizante y conservante.
Cn Conjugate (Núm. Cat. 0020007840): 2 viales x 2,5 mL de solución de conjugado en PBS
(solución tampón fosfato) con estabilizante y conservante.
LR a-SAH Latex Reagent (Núm. Cat. 0020007850): 2 viales x 2 mL de una suspensión
liofilizada de partículas de látex de poliestireno sensibilizadas con un anticuerpo monoclonal
anti-S-adenosil-L-homocisteína (SAH) en un tampón conteniendo albúmina de suero bovino
y 0,02% de BronidoxTM como conservante.
C Calibrator (Núm. Cat. 0020007860): 2 viales x 1 mL de S-adenosil-L-homocisteína (SAH) en
PBS (solución tampón fosfato) con conservante.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS:
El tampón, conjugado y calibrador contienen azida sódica (< 0,1%), que puede reaccionar con las
tuberías metálicas dando lugar a azidas altamente explosivas. Tomar las precauciones
adecuadas para su desecho.
Peligro
a-SAH Latex Reagent
Clase de peligro: Reproductive Toxicity, cat 1B
Indicaciones de peligro: Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto.
Consejos de prudencia: Pedir instrucciones especiales antes del uso. No manipular la sustancia
antes de haber leído y comprendido todas las instrucciones de seguridad. Llevar guantes/
prendas/gafas/máscara de protección. EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar
a un médico. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido/el recipiente de conformidad con la
normativa local, regional, nacional o internacional.
Información suplementaria sobre los peligros: EUH210: Puede solicitarse la ficha de datos de
seguridad.
Buffer, Reductant, Enzyme, Conjugate, Calibrator
Clase de peligro: Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguna
Información suplementaria sobre los peligros: Ninguna
Este producto es para diagnóstico in vitro.
Para realizar un programa completo de control de calidad, se recomienda el uso de dos niveles
de control. Los controles de homocisteína se han designado a este efecto.11 Cada laboratorio
debe establecer su propia media y desviación estándar, y debe realizar un programa de control
de calidad para monitorizar sus resultados. Los controles deben ser analizados como mínimo una
vez por cada turno de 8 horas de acuerdo con la normativa Buenas Prácticas del Laboratorio.
Consultar la publicación de Westgard et al para la identificación y resolución de situaciones
anormales del control de calidad.12
Trazabilidad de los calibradores y controles
El valor del calibrador de Hcy indicado en el folleto ha sido obtenido a través de múltiples
determinaciones en los Sistemas de Coagulación de IL usando lotes específicos de reactivos y
un Calibrador Estándar interno de Hcy.
Como no hay Estándar Internacional de homocisteína, el Calibrador Estándar interno ha sido
preparado diluyendo en un tampón exclusivo una solución concentrada de S-adenosil-Lhomocisteína (SAH) en tampón fosfato.13,14
El calibrador de Hcy, cuando se utiliza para calibrar el ensayo de Hcy en los Sistemas de
Coagulación de IL de acuerdo con las recomendaciones establecidas, demuestra conmutabilidad
con los resultados de las muestras de los pacientes.
Resultados
Los resultados de Hcy se informan en µmol/L.
Consultar el Manual del Usuario para información adicional.
Los resultados del análisis deben ser usados conjuntamente con el resto de información,
incluyendo el contexto clínico.
Limitaciones/interferencias
Las muestras de pacientes que han recibido preparados de anticuerpos monoclonales con fines
diagnósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos anti-ratón (HAMA). Los anticuerpos
anti-ratón presentes en muestras de suero o plasma pueden interferir en los inmunoensayos que
utilicen anticuerpos monoclonales de ratón.15,16 Este tipo de muestras no deben emplearse en el
ensayo de Hcy.
Concentraciones de hemoglobina hasta 490 mg/dL, de bilirrubina hasta 18 mg/dL, de triglicéridos
hasta 1325 mg/dL, de factor reumatoide hasta 480 UI/ml y de fluoruro sódico no afectan a los
resultados de Hcy en ninguno de los sistemas de coagulación de IL.
Nota importante: Las siguientes drogas: metotrexano, carbamacepina, fenitoína, óxido
nitroso y triacetato de 6-azauridina pueden dar elevados niveles de Hcy.17
El mecanismo de acción afecta a diferentes partes de la vía metabólica de la Hcy.
Especificidad analítica
No se ha encontrado reacción cruzada con ninguno de los siguientes compuestos cuya
estructura química o uso concurrente puede interferir en el ensayo de Hcy:
Compuesto
Concentración analizada
Reacción cruzada
S-adenosil-L-metionina
L-cisteína
Adenosina
L-cistationina
L-metionina
DL-homocisteína-tiolactona
Glutation
0,5 mmol/L
5,0 mmol/L
1,0 mmol/L
2,0 mmol/L
0,4 mmol/L
0,1 mmol/L
100 mmol/L
2,6%
0,0%
0,2%
0,1%
-0,2%
4,7%
0,0%
Homocysteine - 0020007800
Utilizzo
Test immunologico automatico per la determinazione quantitativa della L-omocisteina totale nel
plasma umano citratato sui sistemi di coagulazione ACL.
NOTA: I pazienti che sono in terapia farmacologia con S-Adenosil-Metionina possono
presentare valori falsamente elevati di omocisteina. I pazienti ai quali sono somministrati
metotrexato, carbamazepina, fenitoina, ossido nitrico, anticonvulsivi, o triacetato di
6-azuridina possono presentare valori elevati di omocisteina a causa degli effetti di questi
farmaci sull’emostasi. Fare riferimento alla sezione Limitazioni/sostanze interferenti di
questo inserto.
Principio del metodo
L’omocisteina (Hcy) è un amminoacido solforato derivante dalla demetilazione intracellulare della
metionina. L’ Hcy circola nel plasma prevalentemente nella sua forma ossidata legata alle proteine
del plasma (principalmente l’albumina).1,2 Possono essere presenti anche piccole quantità di
omocisteina ridotta e di omocisteina-disulfide (o omocistina). L’omocisteina totale rappresenta la
somma di tutte le forme plasmatiche di Hcy (sia libere che legate alle proteine).
L’Hcy può essere poi metabolizzata a cisteina o a metionina attraverso l’azione di diversi enzimi,
cofattori e substrati. Quando queste vie metaboliche sono alterate, si verifica un aumento della
concentrazione di Hcy nel sangue (iperomocisteinemia).2
Elevate concentrazioni di Hcy si riscontrano nei soggetti affetti da omocistinuria, una rara
patologia genetica, che causa ritardo dello sviluppo intellettuale, arteriosclerosi precoce, e
tromboembolia arteriosa e venosa.1,3 Si riscontrano anche altre anomalie genetiche meno gravi
che portano a concentrazioni di Hcy moderatamente elevate.1 L’iperomocisteinemia, anche se
moderata, è considerata un fattore di rischio di eventi tromboembolici venosi e/o arteriosi.4 Un
aumento dei livelli di Hcy può anche essere secondario ad altre patologie, come anemia e/o
astenia,5,6 e nefropatie croniche.7,8
I livelli di Hcy sono misurati automaticamente sui sistemi per la coagulazione ACL in tre fasi:
1. Riduzione dell’omocisteina, presente nel plasma in esame sotto forma di bisolfuri misti o
legata alle proteine, a Hcy libera.
2. Conversione enzimatica della Hcy libera in S-adenosil-L-omocisteina (SAH) a opera dell’SAH
idrolasi in presenza di un eccesso di adenosina.
3. Reazione di agglutinazione competitiva tra anticorpi anti-SAH e SAH coniugata.
Fase di riduzione
Agente riducente
R1-SS-HcyHcy
R1 = qualsiasi residuo di tiolo
Fase enzimatica
SAHH
Hcy + adenosina
Fase di agglutinazione competitiva
ConiugatoAgglutinazione
Lattice Anti-SAH +
SAH
Inibizione agglutinazione
Il grado di agglutinazione è inversamente proporzionale alla concentrazione di Hcy nel campione
ed è determinato misurando la diminuzione della luce trasmessa causata dagli aggregati. La
determinazione dell’omocisteina (Hcy) può facilitare la diagnosi e la terapia dei pazienti affetti da
sospetta iperomocisteinemia o omocistinuria.
Composizione
Il kit Hcy è composto da:
B Buffer (Nr. Cat. 0020007810): 2 flaconi da 9 mL di soluzione tampone fosfato (PBS) con
aggiunta di conservante.
Rd Reductant (Nr. Cat. 0020007820): 2 flaconi da 2 mL di soluzione contenente adenosina e
Tris (2-carbossi-etil) fosfina (TCEP) in tampone Bis-Tris con aggiunta di conservante.
E Enzyme (Nr. Cat. 0020007830): 2 flaconi da 2 mL di soluzione contenente S-adenosil-Lomocisteina idrolasi (SAHH) ricombinante in tampone fosfato con aggiunta di stabilizzante e
conservante.
Un estudio adicional del rango de normalidad fue realizado en un lugar de Estados Unidos con
125 muestras de individuos aparentemente sanos:
ACL TOP Family
125
3,5 – 9,3 µmol/L
Nota: La concentración de Hcy en el plasma de individuos sanos puede variar con la edad, sexo,
área geográfica y factores genéticos. La literatura científica reporta que los hombres tienen
niveles más elevados de Hcy que las mujeres, y que las mujeres post-menopáusicas tienen
niveles más elevados de Hcy que las pre-menopáusicas. Durante el embarazo se observa una
disminución considerable de los valores de Hcy. En países con programas de fortificación de
ácido fólico se ha observado una reducción en los niveles de Hcy.1
Los valores de Hcy en plasma citrato son aproximadamente un 14,6% inferiores que los
obtenidos en plasma EDTA o heparina debido a la dilución con el anticoagulante.18
Los rangos han sido calculados como recomienda la Federación Internacional de Química Clínica
(IFCC).19
Estos resultados se han obtenido utilizando un lote específico de reactivo. Debido a las muchas
variables que pueden afectar a los resultados, cada laboratorio debe establecer su propio rango
de normalidad.
Características técnicas
Precisión:
El estudio de precisión intraserie y total (serie a serie y día a día) fue realizado en diferentes
series. 20
ACL TOP Family
Media (µmol/L)
CV% (Intraserie)
CV% (Total)
Control Hcy nivel I
Control Hcy nivel II
Plasma Hcy
11,4
22,4
8,1
2,0
1,5
2,9
4,8
3,5
5,5
Media (µmol/L)
CV% (Intraserie)
CV% (Total)
12,3
22,8
8,4
2,3
4,3
2,6
5,1
6,2
5,9
Media (µmol/L)
CV% (Intraserie)
CV% (Total)
10,5
21,1
7,9
3,5
2,6
3,5
6,0
3,5
5,6
ACL ELITE/ELITE PRO/
8/9/10000
Control Hcy nivel I
Control Hcy nivel II
Plasma Hcy
ACL Futura/
ACL Advance
Control Hcy nivel I
Control Hcy nivel II
Plasma Hcy
Correlación:
Sistema
Pendiente
Intersección
r
Método de referencia
ACL TOP Family 0,9780
0,2943
0,989
HemosIL Hcy en ACL 9000
ACL Futura/
ACL Advance
0,9459
0,0149
0,989
HemosIL Hcy en ACL 9000
ACL ELITE/ELITE
PRO/8/9/10000 0,8292
0,3505
0,992
Hcy Polarización
Fluorescencia (FPIA)*
*Nota: Estudio realizado con pares de plasma citrato sódico (HemosIL Hcy) y plasma EDTA
(método de comparación).
La precisión y los datos de correlación se han obtenido usando lotes específicos de reactivos y
de controles.
Límite de detección:
Sistema
Establecido por comprobación de 20 replicados del Buffer del kit en varios instrumentos/
plataformas utilizando 2 lotes distintos de reactivos. El valor más alto de los obtenidos (valor
promedio ± 3DS) fue considerado el límite de detección:
Sistemas de Coagulación de IL 2,4 µmol/L
Sensibilidad funcional:
Establecida por comprobación de diluciones del calibrador del kit y de una muestra baja de Hcy.
Cada dilución se comprobó 5 veces en varios instrumentos/plataformas utilizando 2 lotes distintos
de reactivos. El valor de Hcy más bajo de los reportados con un error y un CV inferior al 20% fue
considerado la sensibilidad funcional:
Valor más bajo de Hcy con un error y un CV <20%: 4,5 µmol/L
Linealidad:
Sistema
Sistemas de Coagulación de IL
Test Regular
Test Rerun
4,5 - 30 µmol/L
9 - 60 µmol/L
El ensayo no presenta efecto de prozona hasta 600 µmol/L en ninguno de los Sistemas de
Coagulación de IL.
Los instrumentos que tienen activada la capacidad “Auto-Rerun”, realizan una dilución 1:2
automática de las muestras y corrigen el resultado final por el factor de dilución, expandiendo
el rango del test hasta 60 µmol/L. Si el resultado obtenido todavía es superior al rango válido
expandido, es decir las muestras se informan con resultados por encima de 60 µmol/L, éstas
deben diluirse manualmente 1:10 con el Hcy Buffer (50 µL de muestra + 450 µL de Hcy Buffer)
y reanalizarse en el ensayo normal. Los resultados obtenidos deben multiplicarse por 10, para
corregir el factor de dilución.
Nota: Valor del calibrador de Hcy. Referirse a la última página, después de la Bibliografía, para el
valor asignado.
ITALIANO - Revisione dell’inserto 04/2016
LR a-SAH Latex Reagent (Nr. Cat. 0020007850): 2 flaconi da 2 mL di sospensione liofilizzata
di particelle di lattice di polistirene legata con un anticorpo monoclonale diretto contro la
S-adenosil-L-omocisteina (SAH) in una soluzione contenete albumina bovina serica e 0,02%
di BronidoxTM come conservante.
C Calibrator (Nr. Cat. 0020007860): 2 flaconi da 1 mL di S-adenosil-L-omocisteina (SAH) in
soluzione tampone fosfato (PBS) con aggiunta di conservante.
ATTENZIONE:
Il tampone, il coniugato e il calibratore contengono meno del 0,1% di sodio azide che potrebbe
formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche. Prendere le dovute precauzioni per lo
smaltimento.
Pericolo
a-SAH Latex Reagent
Classe di pericolo: Reproductive Toxicity, cat 1B
Indicazioni di pericolo: Può nuocere alla fertilità o al feto.
Consigli di prudenza: Procurarsi istruzioni specifiche prima dell’uso. Non manipolare prima
di avere letto e compreso tutte le avvertenze. Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere
gli occhi/il viso. IN CASO di esposizione o di possibile esposizione, consultare un medico.
Conservare sotto chiave. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alla regolamentazione
locale/regionale/ nazionale/ internazionale. Informazioni supplementari sui pericoli: EUH210: Scheda dati di sicurezza disponibile su
richiesta.
Buffer, Reductant, Enzyme, Conjugate, Calibrator
Classe de danger: Nessuno
Indications de danger: Nessuno
Conseils de prudence: Nessuno
Informations additionnelles sur les dangers: Nessuno
Questo prodotto è per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
a-SAH Latex Reagent: Sciogliere il contenuto del flacone con 2 mL di acqua di Tipo II secondo
il documento CLSI (ex NCCLS) o equivalente.9 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente
fino alla completa ricostituzione del materiale. Mantenere il reagente a 15-25°C per 30 minuti e
miscelarlo nuovamente prima dell’uso. Non agitare.
Altri reagenti e Calibratore: Capovolgere tutti i reagenti e il calibratore prima dell’uso.
I reagenti e il calibratore sono poi pronti all’uso.
NOTA: Lotti diversi di reagenti non sono tra loro intercambiabili.
Conservazione e stabilità dei reagenti
SAH
Muestras de 136 donantes aparentemente sanos de un banco de sangre en España fueron
usadas para determinar los siguientes rangos de normalidad:
ACL TOP Family
136
4,3 - 11,1 µmol/L
ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000
136
4,0 - 11,2 µmol/L
ACL Futura/ACL Futura Advance
136
4,1 - 10,6 µmol/L
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta.
a-SAH Latex Reagent - Stabilità dopo la ricostituzione: 2 mesi a 2-8°C, 8 ore a 15°C sui sistemi
di coagulazione ACL nel flacone originale. Non congelare.
Altri reagenti - I reagenti aperti sono stabili per 2 mesi a 2-8°C nel flacone originale o 8 ore a
15°C su sistemi di coagulazione ACL. Non congelare.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2-8°C nel flacone originale per
una migliore stabilità.
Metodo
Per le metodiche e le procedure di lavoro riferirsi alle applicazioni dedicate degli strumenti IL.
Preparazione dei campioni
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti reattivi non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente.
Controlli per Omocisteina
Nr. Cat. 0020007900
Soluzione detergente
Nr. Cat. 0009831700
Controllo di qualità
Per un completo programma di controllo di qualità si raccomanda l’uso di due livelli di controllo.11
I Controlli per Omocisteina Livello 1 e Livello 2 sono indicati per questo programma. Ogni
laboratorio deve definire i valori medi e le deviazioni standard per i controlli utilizzati nel proprio
programma di controllo di qualità. I controlli dovrebbero essere analizzati almeno una volta ogni 8
ore. Riferirsi al Manuale dell’Operatore per ulteriori informazioni. Per i casi particolari consultare
all’articolo di Westgard et al.12
Calibratori e materiali di controllo
Il valore del Calibratore Hcy indicato è stato assegnato eseguendo repliche successive sui sistemi
di coagulazione ACL con l’impiego di un lotto specifico di reagente rispetto a uno Standard
Interno (Aziendale) di Calibratore Hcy. Poiché non è attualmente disponibile uno Standard
Internazionale per l’omocisteina, lo Standard Interno è stato preparato diluendo con un tampone
dedicato una soluzione concentrata di S-adenosil-L-omocisteina (SAH) in tampone fosfato.13,14
Il Calibratore Hcy, quando viene utilizzato per calibrare il test Hcy sui sistemi di coagulazione ACL
secondo le raccomandazioni IL, soddisfa il requisito di commutabilità con i plasmi dei pazienti.
Risultati
I risultati del test Hcy sono riportati in µmol/L. Riferirsi al Manuale dell’Operatore per ulteriori
informazioni. I risultati del test Hcy dovrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni,
compreso il quadro clinico, per una diagnosi completa.
Limitazioni/sostanze interferenti
In campioni prelevati da pazienti a cui siano stati somministrati, a scopo diagnostico o terapeutico,
preparati di anticorpi monoclonali di topo è possibile rilevare la presenza di anticorpi umani antitopo (Human anti-mouse antibody - HAMA). Gli HAMA presenti nei campioni di plasma possono
interferire negli immunodosaggi che utilizzano gli anticorpi monoclonali anti-topo.15,16 Tali campioni
non devono essere utilizzati nel dosaggio della Hcy.
I risultati del test Hcy sui sistemi di coagulazione ACL non sono influenzati in presenza di livelli
di emoglobina fino a 490 mg/dL, bilirubina fino a 18 mg/dL, trigliceridi fino a 1325 mg/dL, fattore
reumatoide fino a 480 UI/ml e fluoruro di sodio fino a 4,0 g/L.
Attenzione: I seguenti farmaci: metotrexato, carbamazepina, fenitoina, ossido nitrico e
triacetato di 6-azuridina possono provocare un aumento dei livelli di Hcy17 in quanto il loro
meccanismo d’azione influenza, a diversi livelli, il ciclo metabolico dell’omocisteina.
Specificità analitica
E’ stata verificata ed esclusa una possibile reattività crociata per i seguenti composti la cui
struttura chimica o il cui impiego concomitante potrebbero interferire con il test Hcy:
Composto
Concentrazione
Reattività crociata %
S-Adenosil-L-metionina
L-Cisteina
Adenosina
L-Cistationina
L-Metionina
DL-Omocisteina-tiolattone
Glutanione
0,5 mmol/L
5 mmol/L
1 mmol/L
2 mmol/L
0,4 mmol/L
0,1 mmol/L
100 mmol/L
2,4 %
0,0 %
0,2 %
0,1 %
- 0,2 %
3,7 %
0,0 %
Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato.10
Nota: Dopo il prelievo e prima della separazione dalle emazie si ha un aumento del livello di
omocisteina totale nel plasma, in quanto è tempo e temperatura dipendente. Tale incremento dei
livelli plasmatici di Hcy può essere evitato, centrifugando il campione in esame a 1000 x g per 10
minuti entro un’ora dal prelievo e separando il plasma, oppure mantenendolo in bagno di acqua e
ghiaccio prima della centrifugazione (fino a un massimo di 8 ore). Dopo separazione dalle emazie
la tHcy è stabile nel plasma per almeno 3 giorni a 2-8°C o per 3 mesi a -20°C.
I campioni possono essere congelati e scongelati per un massimo di tre volte senza provocare
alterazioni significative dei risultati del test. Dopo scongelamento agitare i campioni di plasma per
garantirne l’omogeneità. 1
Cn Conjugate (Nr. Cat. 0020007840): 2 flaconi da 2,5 mL di soluzione di coniugato in soluzione
tampone fosfato (PBS) con aggiunta di stabilizzante e conservante.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Tel. +1 800 678 0710
3800-3797 R7 04/2016
HemosIL®
Valori attesi
Prestazioni
Utilizzando il kit Hcy è stato determinato il seguente intervallo di normalità.
Sistema
NrtHcy
Precisione:
La precisione, nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno), è stata verificata
eseguendo numerosi test.20
In Spagna, analizzando campioni di 136 soggetti apparentemente sani, donatori, si sono ottenuti
i seguenti risultati:
ACL TOP Family
136
4,3 - 11,1 µmol/L
ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000
136
4,0 - 11,2 µmol/L
ACL Futura/ACL Advance
136
4,1 - 10,6 µmol/L
ACL TOP Family
Controllo Hcy Livello 1
Controllo Hcy Livello 2
Campione Hcy
In un altro studio sull’intervallo di normalità effettuato negli Stati Uniti, analizzando campioni di
126 soggetti apparentemente sani, si sono ottenuti i seguenti risultati:
ACL ELITE/ELITE PRO/
8/9/10000
ACL TOP Family
Controllo Hcy Livello 1
Controllo Hcy Livello 2
Campione Hcy
125
3,5 - 9,3 µmol/L
Nota: Nei soggetti sani, la concentrazione plasmatica di Hcy può variare in base a età, sesso,
area geografica e fattori genetici. La letteratura scientifica riporta che i valori di riferimento sono
più alti negli uomini rispetto alle donne, mentre le donne che hanno superato la menopausa
hanno valori di Hcy più alti ripetto a quelle in età pre-menopausa. Durante la gravidanza è
stata osservata una riduzione notevole dei valori di Hcy. Nei paesi che attuano programmi di
rafforzamento dell’acido folico si osservano concentrazioni di Hcy più basse.1
I valori di Hcy ottenuti con plasma citratato sono approssimativamente più bassi del 14,6%
rispetto a quelli degli stessi campioni anticoagulati con EDTA o eparina a causa della diluizione
con l’anticoagulante.18
Gli intervalli di riferimento sono stati calcolati seguendo le raccomandazioni dell’International
Federation of Clinical Chemistry (IFCC).19 Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto
specifico di reagente. A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati, ogni
laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di normalità.
ACL Futura/ACL Advance
Controllo Hcy Livello 1
Controllo Hcy Livello 2
Campione Hcy
Correlazione:
Sistema
Pendenza
Media (µmol/L) CV% (nella serie)
11,4
22,4
8,1
2,0
1,5
2,9
4,8
3,5
5,5
Media (µmol/L) CV% (nella serie)
12,3
22,8
8,4
2,3
4,3
2,6
Intercetta
3,5
2,6
3,5
r
CV% (Totale)
5,1
6,2
5,9
Media (µmol/L) CV% (nella serie)
10,5
21,1
7,9
CV% (Totale)
CV% (Totale)
6,0
3,5
5,6
Metodo di riferimento
ACL TOP Family 0.9780
0.2943
0.989
HemosIL Hcy su ACL 9000
ACL Futura
0.9459
0.0149
0.989
HemosIL Hcy su ACL 9000
ACL ELITE/ELITE0.8292
0.3503
0.992
Hcy in immunofluorescenza
PRO /8/9/10000
di polarizzazione*
*NOTA: Questo studio ha confrontato campioni di plasmi di pazienti raccolti in provette con sodio
citrato (HemosIL Hcy) ed EDTA (metodo di riferimento).
I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di
reagenti e controlli.
Homocysteine - 0020007800
Limite di rilevabilità:
Sistema
Sono stati analizzati 20 replicati del tampone contenuto nel del kit su strumenti differenti,
utilizzando 2 lotti di reagenti diversi. Il limite di rilevabilità è stato calcolato sul valore più alto
(media + 3 DS):
Sistemi di coagulazione ACL 2,4 µmol/L
Sensibilità Funzionale:
Sono stati analizzati diverse diluizioni del calibratore contenuto nel kit e campioni con basso
valore di Hyc. Ogni diluizione e campione è stato analizzato per 5 volte su strumenti differenti,
utilizzando 2 lotti di reagenti diversi. La sensibilità analitica è stata calcolata riportando il valore di
inaccuratezza più alto, di Hcy, con CV < 20%:
Valore di Hcy misurabile con inaccuratezza e CV < 20%: 4.5 µmol/L
Linearità:
Sistema
Sistemi di coagulazione ACL
Regular Test
Rerun Test
4,5 - 30 µmol/L
9 - 60 µmol/L
L’effetto “prozona” è assente fino a 600 µmol/L sui sistemi di coagulazione ACL.
Con risultati superiori ai 30 µmol/L i campioni in esame devono essere diluiti 1:2 (1+1) con il
Tampone Hcy (es. 200 µL di campione + 200 µL di Tampone Hcy) e rianalizzati.
Gli strumenti con diluizione e ripetizione automatica dei campioni eseguono automaticamente
queste operazioni e la relativa correzione del risultato, estendendo l’intervallo di linearità fino a
60 µmol/L.
Se si ottiene un risultato al di fuori del limite alto dell’intervallo di linearità (ad esempio per valori
di Hcy superiori a 60 µmol/L), il campione deve essere diluito manualmente 1:10 con il Tampone
Hcy (es. 50 µL di campione + 450 µL di Tampone Hcy) e rianalizzati con la metodica di base. I
risultati devono essere poi moltiplicati per il relativo fattore di diluizione.
Nota: Valore del Calibratore Hcy: consultare l’ultima pagina dopo la bibliografia per il valore di
riferimento.
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 04/2016
Utilização prevista
Preparação
Valores esperados
Imunoensaio em latex automatizado e melhorado para a determinação quantitativa da
L-homocisteína total no plasma humano citratado nos sistemas de coagulação da IL.
NOTA: As amostras dos doentes que estão medicados com fármacos com S-adenosilmetionina podem apresentar níveis falsamente elevados de homocisteína. Os
doentes que estão a tomar metotrexato, carbamazepina, fenitoína, óxido nitroso,
anticonvulsivantes, ou 6-azuridina triacetato, podem ter níveis elevados de homocisteína
devido ao seu efeito na via de actuação. Consulte a secção de Limitações/Substâncias
interferentes neste folheto informativo.
a-SAH Latex Reagent: Dissolva o conteúdo de cada frasco em 2 mL de água CLSI tipo II
(anteriormente NCCLS) ou equivalente.9 volte a colocar a tampa e rode suavemente. Assegurese de que o produto foi completamente reconstituído. Mantenha o reagente entre 15-25°C
durante 30 minutos e inverta-o cuidadosamente para misturar, antes de utilizar. Não agite com
força.
Outros Reagentes e Calibrador: Inverta para misturar, antes de utilizar. Os reagentes/calibrador
estão prontos a utilizar.
NOTA: Os reagentes não são intercambiáveis entre lotes.
Realizou-se um estudo de intervalo normal com o kit Homocysteine.
Sistema
NtHcy
Os reagentes selados são estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no frasco, desde
que conservados entre 2-8°C.
a-SAH Latex Reagent - Estabilidade pós-reconstituição: 2 meses entre 2-8°C no frasco original,
8 horas a 15°C instalado nos Sistemas de coagulação da IL. Não congele.
Outros Reagentes - Os reagentes abertos são estáveis: 2 meses entre 2-8°C no frasco original,
8 horas a 15°C instalado nos Sistemas de coagulação da IL. Não congele.
Para optimização da estabilidade remova os reagentes do sistema e conserve-os entre 2-8°C no
frasco original.
ACL TOP Family
Resumo e príncipio
Conservação e estabilidade dos reagentes
A homocisteína é um aminoácido sulfídrico (Hcy) derivado da desmetilação intracelular da
metionina. A Hcy circula no plasma, maioritariamente na forma oxidada ligada a proteínas
plasmáticas (principalmente albumina).1,2 Também estão presentes, quantidades menores de
homocisteína reduzida e de dímeros dissulfidicos Hcy (homocistina). A adição de todas as
espécies de Hcy encontradas no plasma (livre e ligada ao plasma) representam a Hcy total
(tHcy).
A Hcy pode ser metabolizada a cisteína ou a metionina, através da acção de várias
enzimas, cofactores e substratos. Pode ocorrer um aumento do nível sanguíneo de Hcy
(hiperhomocisteinemia) quando ocorrem problemas nestas reacções.2
Em indíviduos com homocistinúria, encontram-se níveis gravemente elevados de Hcy. Tratase de uma doença genética rara que provoca atraso mental, arterioesclerose precoce e
tromboembolismo venoso e arterial.1,3 Outros erros genéticos menos graves podem causar,
níveis moderadamente elevados de Hcy .1 A hiperhomocisteinemia, mesmo que moderada, é
um factor de risco bem estabelecido para o tromboembolismo venoso/arterial.4 O aumento dos
níveis de Hcy também podem surgir secundariamente a alguma doença, tal como anemia e/ou
astenia5,6 e doença renal crónica.7,8
Os níveis de Hcy no plasma dos doentes são medidos automaticamente nos sistemas de
coagulação da IL, em três fases:
1. Redução dos dissulfidos e formas de Hcy ligadas às proteínas misturados, presentes nas
amostras de plasma, a Hcy livre.
2. Conversão enzimática da Hcy livre a S-adenosil-L-homocisteína (SAH) pela hidrolase SAH
(SAHH) na presença de adenosina em excesso.
3. Reacção de aglutinação competitiva entre anti-SAH e conjugado/SAH.
Passo de Redução
Agente redutor
R1-SS-HcyHcy
(R1 é qualquer residuo tiol)
Passo Enzimático
SAHH
Hcy + Adenosina
Procedimentos instrumento/teste
Consulte as aplicações adequadas do instrumento IL para conhecer os procedimentos completos
do ensaio.
Colheita e preparação das amostras
Nove partes de sangue venoso recente são adicionados a uma parte de citrato trissódico.10
Nota: Após a colheita de sangue e antes da separação do plasma, há um aumento dependente
do tempo e da temperatura na tHcy, que pode ser evitado, quer por centrifugação a 1000 x g
durante 10 minutos no espaço de uma 1 hora e removendo o plasma das células ou mantendo as
amostras de sangue em gelo até centrifugá-las (até 8 horas).
Após a remoção dos eritrócitos, a tHcy é estável no plasma durante pelo menos, 3 dias entre
2-8°C ou 3 meses a -20°C. As amostras podem ser congeladas-descongeladas até 3 vezes, sem
qualquer efeito significativo sobre os resultados do ensaio. Após descongelar as amostras, deverá
misturá-las para assegurar a homgeneidade.1
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Os seguintes itens não são fornecidos com o kit e têm de ser adquiridos separadamente.
Américas, Região do Pacífico e Europa
Cat. No.
Homocysteine Controls
0020007900
Cleaning solution
0009831700
Controlo de qualidade
SAH
Passo de aglutinação competitiva
ConjugadoAglutinaçäo
Anti-SAH Latex +
SAH
Inibiçäo da aglutinaçäo
O grau de aglutinação é inversamente proporcional à concentração de tHcy na amostra e é
determinado pela medição do decréscimo da luz transmitida, causada pelos agregados.
Os valores de homocisteína (Hcy) podem apoiar no diagnóstico e tratamento de doentes com
suspeita de hiperhomocisteinemia ou homocistinúria.
Composição
O kit Hcy consiste em:
B Buffer (Cat. No. 0020007810): 2 frascos x 9 mL de PBS (solução de tampão fosfato) com
conservante.
Rd Reductant (Cat. No. 0020007820): 2 frascos x 2 mL de adenosina e solução Tris
(2-carboxietil) fosfina (TCEP) em tampão Bis-Tris com conservante.
E Enzyme (Cat. No. 0020007830): 2 frascos x 2 mL de solução S-adenosil-L-homcisteínahidrolase recombinante (SAHH) em tampão fosfato com estabilizante e conservante.
Cn Conjugate (Cat. No. 0020007840): 2 frascos x 2.5 mL de solução de conjugado em PBS
(solução de tampão fosfato) com estabilizante e conservante.
LR a-SAH Latex Reagent (Cat. No. 0020007850): 2 frascos x 2 mL de uma suspensão
liofilizada de partículas de latex de poliestireno revestidas com um anticorpo monoclonal
anti S-adenosil-L-homocisteína (SAH) em tampão com albumina sérica bovina e
Bronidox(tm)0.02% como conservante.
C Calibrator (Cat. No. 0020007860): 2 frascos x 1 mL de S-adenosil-L-homcisteína (SAH) em
PBS (solução de tampão fosfato) com conservante.
PRECAUÇÕES E AVISOS:
O Buffer, o Conjugate e o Calibrator contêm azida sódica em concentração inferior a 0.1%, que
pode formar azidas explosivas em contacto com a canalização de metal. Utilize os procedimentos
adequados de eliminação.
Perigo
a-SAH Latex Reagent
Classe de perigo: Reproductive Toxicity, cat 1B
Advertências de perigo: Pode afectar a fertilidade ou o nascituro.
Recomendações de prudência: Pedir instruções específicas antes da utilização. Não manuseie
o produto antes de ter lido e percebido todas as precauções de segurança. Usar luvas de
protecção/vestuário de protecção/ protecção ocular/protecção facial. EM CASO DE exposição
ou suspeita de exposição: consulte um médico. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar
o conteúdo/recipiente em conformidade com os regulamentos locais/ regionais/ nacionais/
internacionais.
Informações perigo suplementar: EUH210: Ficha de segurança fornecida a pedido.
Buffer, Reductant, Enzyme, Conjugate, Calibrator
Classe de perigo: Nenhuma
Advertências de perigo: Nenhuma
Recomendações de prudência: Nenhuma
Informações perigo suplementar: Nenhuma
Este produto destina-se a uso em diagnóstico in vitro.
Foi realizado um estudo adicional de intervalo normal nos EUA utilizando 126 amostras de
indiv’duos aparentemente saudáveis:
125
Rastreabilidade dos calibradores e materiais de controlo
O valor notificado do Hcy Calibrator foi determinado após várias análises nos Sistemas d e
coagulação da IL utilizando lotes de reagentes específicos e contra um lote padrão de Hcy
Calibrator interno.
Como actualmente não está disponível um Padrão internacional de Hcy, o lote padrão interno
de Hcy Calibrator foi preparado pela diluição com um tampão dedicado, uma solução stock
concentrada de S-adenosil-L-homcisteína (SAH) em tampão fosfato.13,14
O Hcy Calibrator, quando é utilizado para calibrar o ensaio Hcy nos Sistemas de coagulação da
IL, de acordo com as recomendações da IL, demonstra comutabilidade com as amostras dos
doentes.
Resultados
Os resultados da Hcy são dados em µmol/L.
Consulte o Manual do Operador do instrumento para obter informação adicional.
Para formar um diagnóstico, os resultados do ensaio devem ser utilizados com outra informação,
incluindo o contexto clínico.
Limitações/substâncias interferentes
As amostras de doentes que receberam preparações de anticorpo monoclonal de ratinho para
diagnóstico ou terapêutica, podem conter anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA). Os HAMA
estão presentes nas amostras de plasma ou soro podem interferir nos imunoensaios que utilizam
anticorpos monoclonais de ratinho.15,16 Estas amostras não devem ser analisadas com o ensaio
Hcy.
Os resultados da Hcy nos sistemas de coagulação da IL não são afectados pela hemoglobina até
490 mg/dL, bilirubina até 18 mg/dL, triglicéridos 1325 mg/dL, factor reumatóide até 480 IUI/mL e
fluoreto de sódio até 4.0 g/L.
Nota importante : os fármacos seguintes- metotrexato, carbamazepina, fenitoína, óxido
nítrico e triacetato de 6-azauridina, podem causar níveis elevados de Hcy.17 O mecanismo
de acção afecta partes diferentes da via metabólica da Hcy.
Especificidade analítica
Não foi encontrada reactividade cruzada com os compostos seguintes, cuja estrutura química ou
uso simultâneo possa interferir com ensaio da Hcy:
Composto
concentração analisada
% de reactividade cruzada
0.5 mmol/L
5 mmol/L
1 mmol/L
2 mmol/L
0.4 mmol/L
0.1 mmol/L
100 mmol/L
3.5 – 9.3 µmol/L
Nota: A concentração de Hcy no plasma de indivíduos saudáveis pode variar com a idade,
sexo, área geográfica e factores genéticos. A literatura científica atribui aos homens valores
mais elevados do que nas mulheres, e as mulheres pós-menopáusicas têm valores de Hcy
mais elevados do que, as pré-menopáusicas. Durante a gravidez, observa-se um decréscimo
considerável dos valores de Hcy. Os valores de Hcy são consideravelmente menores. Em países
com programas de suplementação com ácido fólico, podem observar-se níveis reduzidos de Hcy.1
O plasma citratado tem resultados mais baixos, em cerca de 14,6%, em relação ao plasma
heparinizado ou com EDTA, devido à diluição com o anticoagulante.18
Os intervalos foram calculados como recomendado pela International Federation of Clinical
Chemistry (IFCC).19
Estes resultados foram obtidos utilizando um lote específico de reagente. Devido a muitas
variáveis que podem afectar os resultados, cada laboratório deverá estabelecer o seu intervalo
normal.
Características de desempenho
Precisão:
A precisão intra-análise e total (de análise para análise e de dia para dia) foi avaliada ao longo de
múltiplas análises.20
ACL TOP Family
Média (µmol/L) CV% (intra-análise)
Hcy Control Level 1
Hcy Control Level 2
Amostra de plasma Hcy
11.4
22.4
8.1
ACL ELITE/ELITE PRO/
8/9/10000
Hcy Control Level 1
Hcy Control Level 2
Amostra de plasma Hcy
12.3
22.8
8.4
Hcy Control Level 1
Hcy Control Level 2
Amostra de plasma Hcy
Correlação:
Sistema
4.8
3.5
5.5
5.1
6.2
5.9
Média (µmol/L) CV% (intra-análise)
Intercepção
CV% (Total)
2.3
4.3
2.6
10.5
21.1
7.9
Declive
CV% (Total)
2.0
1.5
2.9
Média (µmol/L) CV% (intra-análise)
ACL Futura/ACL Advance
São recomendados dois níveis de controlo para um programa completo de controlo de
qualidade.11 Os Homocysteine Controls foram concebidos para este programa. Cada laboratório
deve estabelecer a sua média e o seu desvio padrão e deve também estabelecer um programa
de controlo de qualidade para monitorizar as análises do laboratório. Os controlos devem ser
analisados, pelo menos uma vez, em cada turno de 8 horas, de acordo com as boas práticas
de laboratório. Consulte Westgard et al para identificação e resolução de situações fora do
controlo.12
S-Adenosil-L-metionina
L-Cisteina
Adenosina
L-Cistationina
L-Metionina
DL-Homcisteína-tiolactona
Glutationa
136 dadores aparentemente saudáveis do banco de sangue espanhol foram utilizados para
determinar os seguintes intervalos normais:
ACL TOP Family
136
4.3 - 11.1 µmol/L
ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000
136
4.0 - 11.2 µmol/L
ACL Futura/ACL Advance
136
4.1 - 10.6 µmol/L
CV% (Total)
3.5
2.6
3.5
r
6.0
3.5
5.6
Método comparativo
ACL TOP Family 0.9780
0.2943
0.989
HemosIL Hcy no ACL 9000
ACL Futura/
0.9459
0.0149
0.989
HemosIL Hcy no ACL 9000
ACL ELITE/ELITE0.8292
0.3503
0.992
Fluorescência Hcy
PRO /8/9/10000
Imunoensaio de olarização*
*NOTA: Este estudo utilizou um emparelhamento de citrato de sódio (IL Hcy) versus EDTA
(método comparativo) Amostras de plasma de doentes.
A precisão e os resultados de correlação foram obtidos utilizando lotes específicos de reagentes
e controlos.
Limite de detecção:
Sistema
Estabelecido pela análise de 20 replicados do kit Buffer em múltiplas plataformas de instrumentos
utilizando 2 lotes de reagentes diferentes. O valor obtido mais elevado (média + 3DP) foi
determinado como sendo o limite de detecção:
Sistemas de Coagulação da IL 2.4 µmol/L
Sensibilidade Funcional:
Estabelecido pela análise de diluições do kit de calibração e uma amostra Hcy baixa. Cada
diluição foi analisada 5 vezes em múltiplas plataformas de instrumentos utilizando 2 lotes de
reagentes diferentes. O valor de Hcy mais elevado notificado com inexactidão CV <20% foi
determinado como a sensibilidade funcional:
O valor mensurável mais baixo de Hcy com inexactidão e CV < 20%:
4.5 µmol/L
Linearidade:
Sistema
Teste regular
Teste de re-análise
Sistemas de Coagulação da IL
4.5 - 30 µmol/L
9 - 60 µmol/L
O ensaio não demonstra efeito de prózona até 600 µmol/L nos sistemas de coagulação da IL.
Os instrumentos com capacidade de “Auto Rerun” executam a diluição de 1:2 e a correcção
automática dos resultados, alarga o intervalo do teste para 60 µmol/L. Se o resultado continuar
a exceder o intervalo alargado, ou seja, amostras com resultados acima de 60 µmol/L, então a
amostra deve ser diluída manualmente de 1:10 com Hcy Buffer (50 µL de amostra + 450 µL de
Hcy Buffer) e reanalisada no ensaio padrão. O resultado deve ser multiplicado por 10 para corrigir
a diluição.
Nota: Valor do Hcy Calibrator- consulte a última página, a seguir à bibliografia para saber qual o
valor atribuído.
2.4%
0.0%
0.2%
0.1%
-0.2%
3.7%
0.0%
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
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Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Tel. +1 800 678 0710
EP and US Patents
EP 623174/US 5631127/US 5827645, US 5958717/US6063581
ACL, ACL Futura and ACL TOP Family are trademarks of Instrumentation Laboratory.
©2006 Instrumentation Laboratory
Issued 04/2016
REFERENCE VALUE
C
ACL TOP Family
ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000
ACL Futura/ACL Advance
30 μmol/L
30 μmol/L
30 μmol/L
3800-3797 R7 04/2016
Homocysteine0020007800
Printed Insert Sheet: 3800-3797
Revision: R7
Issued:04/2016
C.O.:463821
LANGUAGES
ESPAÑOL
ITALIAN
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