“Control de la seguridad de la vacuna oral contra el rotavirus

Transcrição

“Control de la seguridad de la vacuna oral contra el
rotavirus utilizado y comercializado en el Brasil,
agosto 2008 a diciembre 2009”.
Simposio Regional de Nuevas Vacunas
Lima – Peru 1 a 3 diciembre de 2009
Coordenación-General del Programa Nacional de Vacunación y Secretarias de
Estado de la Salud de RJ, MG, SP, CE, BA, PR e RS
Global Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI), Organização PanAmericana da Saúde (OPAS) US Food and Drug Administration (FDA) Centers for
Disease Control and Prevention (CDC)
Introducción
Introducción
Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil
Mundo
• Primera vacuna : Rotashield
• Retirada del mercado por causa de asociación con
invaginación intestinal
• La mayoria acontece con la primera dosis
• Concentradas em la primera semana pos vacunación
• Nuevas vacunas: Rotateq y Rotarix
• No muestran asociación con invaginación en
ensayos clinicos
• Tamaño de la muestra insufuciente en los ensayos
Introducción
Brasil
• Marzo de 2006
• Vacuna oral monovalente contra o rotavírus (VORH) foi
incluida en el calendario de vacunación Brasileiro
• Esquema de 2 dosis
• Primera dosis aplicada de 6 a 14 semanas de edad
• Segunda dosis de 16 a 22 semanas
• Necesidad de hacer el control de la seguridad de la vacuna
utilizada pos comercialización
Objetivo
Objetivo
General
Seguimiento del riesgo de invaginación intestinal tras la
administración de la vacuna oral contra el rotavirus en
niños de 6 semanas a 11 meses y 29 días.
Métodos
Métodos
Tipo de estudio
• Caso control multicéntrico
• Retrospectiva: enero 2007 a octubre 2008
• Prospectiva: noviembre 2008 a diciembre 2009
Aria de estudio
• Estan participantes de este estudio los Estados
• RJ, SP, RS, BA, MG, PR y CE
Métodos
Monitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil
La definición de caso utilizada para invaginación intestinal
Criterios de nivel 1, descritos por Brighton Collaboration:
Demostración
• Cirugía de invaginación intestinal
• Enema de contraste con el líquido gaseoso
• Reducido por enema hidrostática
Métodos
Criterios adoptados para la inclusión del control
• Haber nacido hasta 30 días antes o 30 días después de la
fecha de nacimiento del caso
• Recidan en el mismo barrio al menos un mes antes de la
hospitalización del caso
Métodos
Software Usados
• Epi-Info 6.04 d
Entrada de datos
Verificación (Double entry)
• Sistema SAS
Análisis estadístico **
• Medida de asociación
Odds Ratio (OR)
• Intervalo de confianza
95%
• Análisis multivariado
Regrecion Logística
** Análisis estadístico fue realizado por el CDC
Resultados
Preliminares
Resultado preliminar
Distribución del número de casos de invaginación
intestinal reportados, Brasil, 2007 a octubre de 2009
Estados
BA
CE
MG
RJ
PR
RS
Total
Nº Casos
78
40
27
22
26
24
217
Obs: 99% de los casos 4 controles
Nº Controles
312
160
108
84
103
94
861
Situación de la pesquisa en curso, Brasil, octubre 2008 a
octubre 2009
Características
Hospitales que participan da vigilancia
Hospitales visitados
Búsqueda retrospectiva de casos
Vigilancia activa
Número de casos hasta 7 meses
Casos no encontrados
N = 217
53
20
193
24
173
17
Descripción de casos de invaginación
investigados,Brasil,octubre 2008 a octubre 2009
Casos
Nº 217
Características
Media de edad
5.9 m (DP + - 2.3) 5.8 (DP 2.3)
Grupo de edad predominante
Nº de niños hasta 7 meses
Controles
Nº 861
%
4a7m
4 a 8m
80
87
Sexo Masculino
%
59
50
Renda Mensual hasta 2 S.M
%
82
75
Tratamiento Quirurgico
%
96
_______
Muertes investigadas
%
3.7
8 muertes
Número de casos de invaginación intestinal por la edad em
meses, Brasil, octubre 2008 a octubre 2009
45
40
40
38
Nº Casos de Invaginación
35
33
33
30
25
25
20
15
13
12
9
10
5
10
2
0
2
3
4
5
6
7
edad / Meses
8
9
10
11
Datos de
Vacunación
Estado de vacunación de los casos de invaginación
intestinal, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009
Vacuna Rotavírus
Casos
Nº = 217
% Cobertura
Vacunal
Controles
Nº = 861
% Cobertura
Vacunal
1º Dose
203
94
830
96
2º Dose
162
75
763
89
La primera dosis de casos y los controles por semana
de edad del niño, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009
Segunda dosis de los casos y los controles por semana
de edad del niño, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009
Número de dias después de la fecha de la primera dosis
que la intussuscepcion ocorrió, Brasil, 2009
2 cases
Número de dias entre la fecha de la primera dosis de los
controles y la fecha de referencia quando el caso tuvo
intussuscepcion, Brasil 2009
4 controls
Número de dias después de la fecha de la segunda dosis de los
casos en que la intussuscepcion ocorrió
9 cases
Número de dias entre la fecha de la segunda dosis de
los controles y la fecha de referencia, quando el caso
tuvo intussuscepcion
27 controles
Número de casos y controles vacunados en los 7 dias
anteriores a invaginación
Vacuna Rotavírus
Casos
Nº = 217
%
Controles
Nº = 862
%
1º Dose <7 dias
2
0.9
4
0.5
2º Dose < 7 dias
9
4.0
27
3.0
Conclusión
Conclusión
• Los datos preliminares no muestran una asociación entre la
vacuna y la invaginación intestinal;
• El grupo de edad donde la mayoría de los casos se presenta
es de 4 a 7 meses
• Necesitamos analizar 250 casos hasta 7 meses de edad para
descartar una pequeña posibilidad que a vacuna pueda ser
asociada a la invaginación intestinal.
Beira mar – Fortaleza/CE
Beira mar – Fortaleza/CE
Métodos
La captación de los casos de invaginación
• Informes de los Libros:
• Procedimientos Quirúrgicos
• Enfermería de cirugía pediátrica
• Unidad de cuidados intensivos
• Atendimiento en Radiología
• Censo del Hospital - CID K 56.0 até K 56.7 e R 10.0
La confirmación de los casos
• A través de los registros médicos de los pacientes
Métodos
Fuente de datos para selección de los controles
• Sistema Nacional Nacidos vivos (SINASC)
• A través de las prueba del piesitos
• Registro em el Programa de Salud de la Familia (PSF)
• Los notarios ,correos y pastoral del niño
Selección final de los controles
• Una vez encontrados los controles serán seleccionados
mediante sorteo
Distribución del número de casos de invaginación
intestinal por los Estados, Brasil, 2007 a octubre de 2009
Estados
BA
SP
CE
RJ
MG
PR
RS
Total
Nº Casos
127
101
54
55
34
30
29
430
Nº Casos realizados Nº Controles
90
360
23
92
44
176
34
136
32
128
27
104
24
96
274
1092
Distribución del número de casos por mes y año de su
admisiónen em los hospitales centinelas, Brasil,
octubre 2008 octubre 2009
20
16
14
12
10
8
6
4
2
Mês/Ano
se
t/0
9
no
v/
09
l/0
9
ju
se
t/0
8
no
v/
08
ja
n/
09
m
ar
/0
9
m
ai
/0
9
l/0
8
ju
se
t/0
7
no
v/
07
ja
n/
08
m
ar
/0
8
m
ai
/0
8
ju
l/0
7
0
ja
n/
07
m
ar
/0
7
m
ai
/0
7
Nº de Casos de Invaginação
18
Número de casos de invaginación investigado notificados
por los Estados, Brasil, octubre 2008a octubre 2009
140
127
120
101
100
90
80
55
54
60
44
34
40
34 32
30 27
23
29
24
20
3
0
5
2
2
3
2
0
BA
SP
CE
RJ
PR
MG
Estados
N
Invest
Exsclui
RS
Descripción de la investigación en curso, Brasil, octubre
2008 a octubre 2009
Características
Hospitales que participan
Hospitales visitados
Búsqueda retrospectiva
Casos exscluidos
Vigilancia activa
Número de casos hasta 7 meses
Casos investigados
Controles Investigadas
N = 430
53
20
210
17
220
331
274
1092
Descripción de casos de invaginación investigados por los
estados,Brasil,octubre 2008 a octubre 2009
Descripción
Média de idade
Grupo de idade predominante
Nº de Crianças até 7 meses
N = 225 /410
5.8 m (DP + - 2.2)
4a7m
179 (80%)
Sexo Masculino
60%
Renda Mensal até 2 S.M
69%
Tratamento cirúrgico
96.4%
Número de casos de invaginación intestinal por la edad em meses,
Brasil, octubre 2008 a octubre 2009
100
86
90
79
80
72
70
63
60
50
43
40
31
30
22
21
20
15
10
10
0
2
3
4
5
6
7
edad/Meses
8
9
10
11
Resultados
Preliminares da
Série Histórica
Série Histórica do número de casos de Invaginação dos
estados da BA,SP,RJ e MG, por mês e ano de internação,
Brasil, 2001 a 2009
18
N= 831
16
12
10
8
6
4
2
0
ja
n/
0
m 1
ai
/0
1
se
t/0
ja 1
n/
0
m 2
ai
/0
2
se
t/0
ja 2
n/
0
m 3
ai
/0
3
se
t/0
ja 3
n/
0
m 4
ai
/0
4
se
t/0
ja 4
n/
0
m 5
ai
/0
5
se
t/0
ja 5
n/
0
m 6
ai
/0
6
se
t/0
ja 6
n/
0
m 7
ai
/0
7
se
t/0
ja 7
n/
0
m 8
ai
/0
8
se
t/0
ja 8
n/
0
m 9
ai
/0
9
se
t/0
9
Nº de Casos de Invaginação
14
Mês/Ano
Série Histórica do Número de casos de Invaginação dos
estados da BA, RJ, SP e MG por idade, Brasil, 2001 a
outubro de 2009
60
Nº de Casos
50
40
30
20
10
0
2001
2002
2003
2004
2005
2006
Ano
SP
BA
RJ
MG
2007
2008
2009
Série Histórica do número de casos de Invaginação dos
estados da BA,SP,RJ e MG, por mês e ano de internação,
Brasil, 2001 a outubro de 2009
N= 831
140
Nº Casos de Invaginação
120
116
111
108
105
98
100
86
80
76
68
63
60
40
20
0
2001
2002
2003
2004
2005
Ano
2006
2007
2008
2009
Número total de casos por sexo, estados participantes do
projeto, Brasil, 2001 a outubro de 2009
Nº de casos por sexo
N= 831
400
350
300
250
200
150
100
50
0
BA
SP
MG
Estados
M
F
RJ
Número de casos de invaginação em menores de um ano
de idade em meses, estados da BA, RJ, SP e MG,Brasil,
2001 a outubro de 2009
180
N= 831
155
Nº Casos de Invaginação
160
145
141
140
124
120
100
80
72
70
60
46
35
31
40
26
20
1
0
1
2
3
4
5
6
Meses
7
8
9
10
11
Incidencia (10.000 /< 1 ano) de Invaginação dos estados da
BA, RJ, SP e MG, Brasil, 2001 a outubro de 2009
14
12
Ano
10
8
6
4
2
0
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Ano
BA
RJ
MG
2008
2009
Dificultades y
Fortalezas
Dificultades
•
Endereços e números errados ou ruas sem nome e casas
sem numeros;
•
Mudança de residencias;
•
Locais com trafico de drogas;
•
Locais de dificil acesso ( ataque de cães, dias chuvosos);
•
Dificil localização dos pais dos controles;
•
Dificuldade de acesso aos prontuários nos hospitais.
Fortalezas
• Integração da equipe
• Núcleo de vigilância epidemiológica hospitalar
• Médicos de cirurgia pediátrica
• Profissionais do Município, Estado e Federal
• Disposición, aceptación y cooperación de los departamentos
estatales y municipales de salud
• Buena aceptación de las familias em la realización de la
encuesta
Fortalezas
• Área con la asistencia del agente comunitario de salud (PACS)
• Participación del programa de salud familiar, especialmente
em zonas de difícil acceso (PSF)
• Excelente calidad de llenado de los cuestionarios
• Superación de los estados de las dificultades de encontrar el
caso y en la selección y búsqueda de los controles
Revisión Rotashield: agrupación de los casos se produjeron en la primera semana después de la dosis 1
Proportion of total VAERS
intussusception cases
RotaTeq vaccination
Rotashield vaccination
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
1-7
8-14
15-21 22-28 29-35 36-42 43-49 50-56 57-63 64-70 71-78
Onset interval (days since vaccination)
>78‡
Foto:Dra Soraja SBCP
Introducción

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