OverTube™ Sistema de Acesso Endoscópio

OverTube™ Sistema de Acesso Endoscópio
INSTRUÇÕES DE USO
Código do Producto:
Sterile OVT-S27-160
Registro ANVISA
80065320181
GRF-00081-04R01
OverTube™ Sistema de Acesso Endoscópio
Apenas para utilização única. Descartável. Não reesterilizar.
2. INDICAÇÕES DE USO
O OverTube deve ser utilizado em conjunto com um
endoscópio para a remoção de corpos estranhos ou
procedimentos endoscópicos que requerem várias
inserções do endoscópio no trato gastrointestinal inferior
ou superior.
Cuidado: As leis federais dos EUA restringem a venda
deste dispositivo a médicos ou mediante a prescrição de
um médico.
Patente pendente.
3. DESCRIÇÃO GERAL DO SISTEMA
O sobretubo Apollo Endosurgery OverTube™ é formado
por extrusão de polímero reforçado com uma espiral
metálica. O conector localizado na extremidade proximal
do dispositivo contém uma vedação do manguito
que pode ser insuflada com ar, usando uma seringa
para evitar a perda de pressão quando a insuflação é
utilizada.
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE QUANTO A
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IMPLÍCITA, INCLUINDO, MAS SEM SE LIMITAR A,
QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU
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DANO DIRETO, INDIRETO, ESPECIAL, ACIDENTAL OU
CONSEQUENTE, RESULTANTE DA REUTILIZAÇÃO DO
PRODUTO.
4. SISTEMA EMBALADO
O OverTube é embalado em uma bolsa protetora
hermética.
5. ACESSÓRIOS RECOMENDADOS
• Lubrificante solúvel em água
• Seringa de 10 ml (fonte de aspiração)
• Abre-bocas de 63 Fr ou maior
6. CONTRAINDICAÇÕES
As contraindicações incluem aquelas específicas
para o uso de um OverTube e qualquer procedimento
endoscópico, o que pode incluir, mas não se limita ao
seguinte:
Procedimentos esofágicos:
1. INSTRUÇÕES DE USO
Leia atentamente todas as instruções antes de usar.
Observe todas as contraindicações e advertências
contidas nestas instruções. Deixar de fazer isso pode
resultar em complicações.
• Hemorragia, ulceração e/ou laceração esofágica
• Perfuração e/ou estenose da laringe
• Traumatismo de dentes, gengivas e/ou faringe que
pode agravar-se durante o procedimento
• Distúrbios hemorrágicos/anticoagulação (distúrbios
hemorrágicos não reversíveis com coagulopatia)
A Apollo Endosurgery recomenda que a equipe cirúrgica
leia atentamente as instruções e se familiarize se com as
instruções antes de retirar o dispositivo da embalagem.
ABERTA
Seringa de 10 ml
Fonte de aspiração
(Não inclusa)
FECHADA
Vedação do manguito
Linha de insuflação
27 cm
Válvula de
vedação
MAX
16,0 mm
MIN
10,0 mm
Conector
Tamanho do
endoscópio
2
Ponta
• O paciente tem qualquer outra condição ou limitação
anatômica que possa contraindicar um procedimento
endoscópico no trato GI superior
10.3. Preparação do paciente
10.3.1. Prepare o paciente para a
endoscopia de acordo com as
diretrizes de sua instituição ou a
preferência do médico.
Procedimentos colônicos:
• Varizes
• Distúrbios hemorrágicos/anticoagulação (distúrbios
hemorrágicos não reversíveis com coagulopatia)
• O paciente tem qualquer outra condição ou limitação
anatômica que possa contraindicar um procedimento
endoscópico no trato GI inferior
10.3.2. Recomenda-se o uso de um
abre-bocas de 63 Fr para impedir o
colapso do OverTube pelas gengivas
ou dentição do paciente.
10.4. Preparação do dispositivo
7. ADVERTÊNCIAS
• Não use o dispositivo se a integridade da embalagem
tiver sido comprometida ou se o dispositivo estiver
danificado
• Lubrificação obrigatória. Lubrifique generosamente
as superfícies internas e externas do OverTube com
lubrificante solúvel em água antes do uso
• Durante a inserção ou a remoção do OverTube, não
avance nem retraia contra resistência
• Não avance, retire nem reposicione o OverTube a não
ser sob orientação visual endoscópica
• A reutilização ou reprocessamento do OverTube pode
resultar em mau funcionamento do dispositivo ou
consequências para o paciente que incluem:
–– Infecção ou transmissão de doenças
–– Danos na extrusão de polímero, comprometendo o
acesso seguro
–– Vedação danificada ao usar a insuflação
–– Acúmulo de lubrificante e detritos
10.4.1. Retire o dispositivo da embalagem
externa. Verifique se o dispositivo
não foi comprometido, assegurando
que a integridade da embalagem foi
mantida.
10.4.2. Inspecione o dispositivo para
verificar se apresenta alguma torção,
dobras ou outros sinais de danos. Se
o dispositivo estiver danificado, não o
utilize.
NOTA: Verifique se a linha de insuflação está presa e fixe-a,
se necessário.
10.4.3. Lubrifique generosamente todo o
comprimento da bainha exterior do
endoscópio com um lubrificante
solúvel em água.
8. PRECAUÇÕES
• O sistema só deve ser usado se comprado da
Apollo Endosurgery, Inc. ou de um dos seus agentes
autorizados
• A realização de uma endoscopia inicial antes do
uso do OverTube pode diminuir o risco de causar
complicações no paciente
• Procedimentos endoscópicos e recuperação de corpo
estranho devem ser realizados apenas por médicos
com formação adequada e familiarizados com as
técnicas endoscópicas. A utilização de um sobretubo
não deve ser tentada sem a devida proficiência na
técnica de sua utilização
• Uma vez colocado, o OverTube não deve ser
avançado para além do endoscópio, pois isso pode
levar ao aprisionamento de tecido e lesão da mucosa.
Se o reposicionamento for necessário, consulte a
Seção 13. Remoção e reinserção do endoscópio
10.4.4. OverTube com um volume generoso
de lubrificante solúvel em água.
9. EVENTOS ADVERSOS
As possíveis complicações que podem resultar da
utilização do OverTube incluem, mas não se limitam a:
•
•
•
•
•
•
Hemorragia
Hematoma
Infecção/Sepse
Reação alérgica
Perfuração da faringe, esôfago ou intestino
Laceração da faringe, esôfago ou intestino
10.4.5. Insira a extremidade distal do
endoscópio através do conector do
OverTube e deslize-o totalmente
sobre o endoscópio.
10. PREPARAÇÕES PARA O USO
10.1. Seleção do endoscópio
10.1.1. O endoscópio deve ter um diâmetro
externo (DE) entre 10,0 mm e 16,0
mm.
10.4.6. Assegure-se de que a ponta cônica
do OverTube forma uma interface
sem espaço livre com o diâmetro
exterior do endoscópio e que desliza
livremente sobre o endoscópio.
10.2. Preparação dos acessórios
10.2.1. Selecione prepare todos os
acessórios necessários (listados na
Seção 5. Acessórios recomendados).
10.4.7. Lubrifique generosamente a parte
externa do OverTube, incluindo a
ponta cônica.
3
NOTA: A vedação evita a perda de pressão de
insuflação, permitindo ao mesmo tempo o movimento
endoscópico.
CUIDADO: Se a vedação for excessivamente inflada,
a movimentação do endoscópio e dos acessórios pode
ser afetada. Se necessário, reduza a força da vedação
abrindo a válvula de vedação e transferindo um pequeno
volume de ar novamente para a seringa.
11. INSERÇÃO
11.1. Realize uma endoscopia inicial.
11.2. Avance delicadamente o OverTube sobre o
endoscópio bem lubrificado até atingir a
localização anatômica desejada.
13. REMOÇÃO E REINSERÇÃO DO ENDOSCÓPIO
13.1. A vedação do OverTube deve ser esvaziada
antes da remoção e reinserção do endoscópio.
VISO: Durante a inserção ou a remoção do OverTube,
A
não avance nem retraia contra resistência.
OTA: Se estiver usando insuflação, a desativação da
N
vedação causará perda de gás/pressão.
VISO: Nunca avance nem reposicione o OverTube
A
sem orientação visual endoscópica.
13.2. Abra a válvula de vedação.
NOTA: O conector do OverTube inclui um marcador de
27 cm para ajudar no posicionamento.
ABERTA
12. INSUFLAÇÃO DA VEDAÇÃO
(SE HOUVER INSUFLAÇÃO)
12.1. Encha a seringa de 10 ml com ar.
13.3. Retire totalmente o êmbolo da seringa para
remover todo o ar da vedação.
12.2. Utilizando as conexões Luer, ligue a seringa à
linha de aspiração.
13.4. Feche a válvula de vedação.
12.3. Verifique se a válvula de vedação está aberta.
13.5. Retire lentamente o endoscópio do paciente.
13.6. Antes da reinserção, aplique lubrificação
adicional na bainha do endoscópio e abertura
do conector conforme necessário.
ABERTA
NOTA: Este é o mesmo procedimento usado para
recuperação de amostras ou corpos estranhos.
12.4. Pressione a seringa para transferir o ar para
dentro da vedação do manguito, até conseguir
insuflação adequada.
UIDADO: Não tente remover amostras ou corpos
C
estranhos maiores do que o OverTube pode acomodar.
14. REMOÇÃO DO OVERTUBE
14.1. Retire lentamente o OverTube e o endoscópio
do paciente.
AVISO: Durante a remoção do OverTube, não avance
nem retraia contra resistência.
12.5. Com a seringa ainda pressionada, feche a
válvula de vedação.
15. DESCARTE DO PRODUTO
Após seu uso, este produto deve ser tratado como
um risco biológico potencial. Descarte de acordo com
a prática médica aceita e as leis locais, estaduais e
federais.
SEGURE
FECHADA
4
Esterilizado com óxido de etileno
Cuidado: Consultar as instruções de utilização.
Fabricante
Número de referência
Validade: Ano, Mês e Dia
Apenas Utilização Única. Não Reutilizar.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Número de lote
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Consulte as Instruções de Uso
Data de fabricação
Rx Only
Cuidado: As leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo a médicos ou
mediante a prescrição de um médico
Fabricante:
Apollo Endosurgery, Inc.
1120 S Capital of Texas Hwy
Building 1, Suite 300
Austin, TX 78746 USA
Montado em Estados Unidos
Tel: 800-LAP-BAND (800-527-2263)
Fax: 713-589-7990
www.apolloendo.com
Dados do Importador
STARHEALTH DISTRIB. DE PRODUTOS PARA SAUDE
LTDA.
Avenida Senador Roberto Simonsen, 816, Fundos,
Santo Antônio, Sao Caetano do Sul - SP
CEP 09530-401
Responsável Técnico: Leonilda Rosa Da Conceição
CRF-SP: 80518
Distribuído por:
IMPORTADO E DISTRIBUÍDO SOB AUTORIZAÇÃO DA
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
Rua 06 c/ Rua 18 c/ Rua 19, Qd. 21, Lote 1 e 44, Sala 02
Pólo Empresarial de Goiás
Aparecida de Goiânia – Goiás – Brasil
CEP: 74.985-105
Tel.: (62) 3625-5018 / Fax: (62) 3625-5041
CNPJ 03.301.390/0001-28
Responsável Técnico: Soraya Cristina Silva CRF – GO 2502
Verifique no rótulo do produto a versão da instrução de uso
correspondente. Não utilize instrução de uso com versão
diferente daquela indicada no rótulo do produto. O formato
impresso também poderá ser adquirido, sem custo adicional,
através do email [email protected].
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