Controlos liofilizados de hemoglobina A1c

V
C
REF
HB710SBAr
Informações de utilização
Controlos liofilizados de hemoglobina
A1c extendSURE
European customers / Europäische Kunden / Clients européens / Clientes europeos / Clienti europei / Europese klanten / Clientes na Europa / Ευρωπαίοι πελάτες
en Instructions For Use in multiple languages are available on our website: www.canterburyscientific.com under the “Products and Instructions for Use” section. A paper version can be obtained
by fax +64 3 3433342 or e-mail: [email protected].
Y This product contains human or animal source materials and should be treated as potentially infectious.
de
en Bedienungsanleitungen in verschiedenen Sprachen sind auf unserer Webseite www.canterburyscientific.com Im Kapitel „Products and Instructions for Use“ erhältlich. Ein Papierexemplar
erhalten Sie auf schriftliche Anfrage an Faxnummer +64 3 3433342 oder per E-Mail an: [email protected].
Y
Dieses Produkt enthält menschliches oder tierisches Basismaterial und sollte daher wie eine potenzielle Infektionsquelle behandelt werden.
fr Les instructions d’utilisation sont disponibles en plusieurs langues sur notre site web, www.canterburyscientific.com, dans la rubrique « Products and Instructions for Use ». Vous pouvez
en
obtenir un exemplaire papier par fax, au n° +64 3 3433342, ou par e-mail, à l’adresse : [email protected].
Y
Ce produit contient des substances animales ou humaines et doit, par conséquent, être traité comme un produit potentiellement infectieux.
es
en Las instrucciones de uso se encuentran disponibles en varios idiomas en nuestro sitio web: www.canterburyscientific.com, en el apartado “Products and Instructions for Use”. Puede solicitar
una versión impresa por fax en el +64 3 3433342, o por correo electrónico en [email protected].
Y Este producto contiene materiales de origen humano o animal y debe tratarse como potencialmente infeccioso.
it Le istruzioni per l’uso in più lingue sono disponibili sul nostro sito web: www.canterburyscientific.com nella sezione “Products and Instructions for Use” (Prodotti e istruzioni per l’uso).
en
È possibile chiedere una copia cartacea inviando un fax al numero +64 3 3433342 o un’e-mail all’indirizzo: [email protected].
Y Questo prodotto contiene materiali di origine umana o animale e deve essere trattato come potenzialmente infettivo.
nl Op onze website is de gebruiksaanwijzing in meerdere talen beschikbaar: zie www.canterburyscientific.com onder het gedeelte "Producten en gebruiksaanwijzingen". Gedrukte versies
en
kunnen worden aangevraagd via het faxnummer +64 3 3433342 of e-mailadres: [email protected].
Y Dit product bevat materialen van menselijke of dierlijke oorsprong en moet worden behandeld als mogelijk infectieus.
pt Estão disponíveis Instruções de utilização em múltiplos idiomas no nosso website: www.canterburyscientific.com na secção “Produtos e Instruções de utilização”. Pode obter-se uma versão
en
em papel pelo fax +64 3 3433342 ou pelo e-mail: [email protected].
Y Este produto contém materiais de origem humana ou animal e deve ser tratado como potencialmente infecioso.
el Οδηγίες χρήσης σε διάφορες γλώσσες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο μας: www.canterburyscientific.com στην ενότητα «Προϊόντα και οδηγίες χρήσης». Έντυπη μορφή μπορεί να
en
ληφθεί μέσω φαξ +64 3 3433342 ή e-mail: [email protected].
Y Αυτό το προϊόν περιέχει υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης και πρέπει να αντιμετωπίζεται ως δυνητικά μολυσματικό.
Página 1 de 4
Data de revisão 2016-03
Publicação N.º: 5
Descrição e utilização pretendida
Os controlos liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE CONTROL são preparados a partir de sangue humano e
contêm hemoglobina normal, conservantes e estabilizadores. Os controlos são formulados para proporcionarem
melhor estabilidade. O controlo Nível 2 é produzido por um processo de glicação in vitro controlada de sangue não
diabético.
Os controlos destinam-se a ser utilizados como materiais de controlo de qualidade para monitorizar a exatidão e
precisão de procedimentos de testes laboratoriais para quantificação de HbA1c pelos instrumentos/sistemas
ADAMSTM A1c. i Para aplicação específica num determinado ensaio, consulte o manual de funcionamento do
analisador. O controlo não se destina a ser utilizado como calibrador.
As boas práticas laboratoriais ditam o estabelecimento de um programa de controlo de qualidade em todos os
laboratórios. Este programa consiste no ensaio de rotina destes controlos por pessoal laboratorial formado e a
avaliação dos resultados documentados em relação aos limites aceitáveis pelo laboratório. Se os resultados estiverem
fora destes limites, volte a processar o controlo e investigue os parâmetros do método, fatores ambientais e técnicas.
Se após voltar a processar o controlo, o(s) resultado(s) continuar(em) a permanecer fora dos limites aceitáveis,
contacte o fabricante do controlo para obter ajuda complementar na interpretação do controlo.
Boas práticas laboratoriais complementares ditam que as amostras de controlo e resultados sejam colocados em
quarentena de amostras e resultados do doente.
Aplicação clinica de medição de Hemoglobina A1c
A medição de HbA1c é especialmente útil no doente diabético. Os níveis de glicémia flutuam muito e testes de
glicémia instantâneos não refletem a situação média. A formação de HbA1c ocorre lenta (cerca de 0,05%/dia) e
continuamente durante os 120 dias de vida útil do glóbulo vermelho. A medição de HbA1c é útil para os médicos
como integrante a longo prazo de concentração de glicémia e, desta forma, como medição do grau de controlo ou
auto-gestão por parte do doente diabético. Contudo, cada laboratório deve determinar um intervalo de referência que
corresponde às características da população em análise. Cada aumento de ponto percentual no nível de HbA1c
corresponde a um aumento no nível médio de glicémia de cerca de 30 mg/dl ou 1,7 mmol/l. Como regra geral, níveis
de HbA1c superiores a 10% representam um fraco controlo diabético, enquanto valores entre 6,5% e 7,5% são
indicadores de bom controlo.
Conteúdo do kit
REF HB710SBAr Canterbury Scientific
Descrição:




4 Frascos de Controlos liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE de Nível 1 (0,25 ml quando
reconstituído). Cada controlo contém uma preparação de sangue total humano de adulto normal liofilizado e
crioprotetores, um antibiótico de largo espectro e estabilizadores.
4 Frascos de Controlos liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE de Nível 2 (0,25 ml quando
reconstituído). Cada controlo contém uma preparação de sangue total humano de adulto normal processado
liofilizado e crioprotetores, um antibiótico de largo espectro e estabilizadores.
1 Folheto informativo.
1 Cartão de atribuição de valores específicos do lote.
Precauções/Avisos
AVISO
F Material biológico potencialmente perigoso
Foram utilizados glóbulos vermelhos de humanos como material de origem no fabrico do controlo. Cada unidade foi
obtida de dadores de sangue e testada por métodos aprovados pela CE e Therapeutic Goods Administration
(Austrália) e considerada não reativa ao antigénio de superfície da Hepatite B, Anti-VHC, Anti-VIH 1 e 2 e Sífilis.
Nenhum método de teste pode oferecer completa garantia de que o controlo que contém materiais de origem humana
não contém estes e outros agentes infeciosos. As boas práticas laboratoriais ditam que todo o material de origem
humana deve ser considerado potencialmente infecioso e manipulado com as mesmas precauções utilizadas com
amostras de doentes.
Página 2 de 4
Data de revisão 2016-03
Publicação N.º: 5
Y CUIDADO

Por favor LEIA este FOLHETO INFORMATIVO antes de utilizar os materiais do controlo.

PARA UTILIZAÇÃO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO IVD.

RECOMENDA-SE a utilização de VESTUÁRIO DE SEGURANÇA (óculos, luvas e bata de
laboratório) com estes controlos.

Os controlos eliminados ou derramados devem ser tratados e eliminados conforme indicado
pelas diretrizes de segurança do seu laboratório ou por regulamento local.

Este PRODUTO CONTÉM uma pequena quantidade de CIANETO DE POTÁSSIO.
NÃO INGERIR.

NÃO UTILIZAR CONTROLOS ALÉM DO PRAZO DE VALIDADE e utilizar apenas um lote
de controlo de cada vez.
Armazenamento e manipulação
l Produto seco (antes da reconstituição)
Os Controlos liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE devem ser armazenados a 2-8 °C. O frasco de controlo
fechado pode ser utilizado até ao último dia do mês da validade H apresentado no frasco e mantém-se estável durante
18 meses a contar da data de fabrico.
O SURGIMENTO DE HUMIDADE OU BOLO LIOFILIZADO DE COR CASTANHA NO FRASCO,
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO, É INDICADOR DE DETERIORAÇÃO DO MATERIAL E TORNA O
MATERIAL INSATISFATÓRIO PARA UTILIZAÇÃO.
l Produto reconstituído
O Controlo de hemoglobina A1C extendSURETM não pode estar destapado. O Controlo pode permanecer à
temperatura ambiente por um período de 30 minutos durante os testes, mas deve voltar ao frigorífico em posição
vertical e sempre bem fechado. Elimine qualquer solução de controlo reconstituída com aspeto turvo, que apresente
indícios de precipitação ou contaminação microbiana. O controlo reconstituído é estável durante 8 dias quando
armazenado a 2-8 °C, e 30 dias a menos de -18 °C. Ao armazenar controlo reconstituído a menos de -18 °C, coloque
uma quantidade adequada de controlo reconstituído em tubos separados, tape bem cada tubo e refrigere. Retire um
tubo do congelador mesmo antes de utilizar, descongele o conteúdo e misture bem. Elimine o tubo após a utilização.
Não volte a congelar e descongelar o mesmo tubo.
Reconstituição
As seguintes instruções para reconstituição são recomendadas para garantir uma solução de controlo
homogénea e minimizar a variação resultante de diferentes métodos de reconstituição em diferentes
laboratórios.
1. Remova cada controlo do frigorífico e permita que estes se ajustem à temperatura de medição durante
aproximadamente 10 minutos antes da reconstituição.
2. Toque suavemente no fundo do frasco de controlo na bancada do laboratório para reunir o máximo de
material possível no fundo do frasco.
3. Remova cuidadosamente as tampas dos frascos.
4. Utilizando uma pipeta volumétrica, adicione 0,25 ml de água destilada a cada frasco de controlo e volte a
colocar as tampas.
5. Os controlos devem permanecer à temperatura ambiente durante 15 minutos.
6. Após 15 minutos, cubra todas as superfícies do frasco de controlo rodando e invertendo o frasco. Continue a
misturar cuidadosamente o frasco até a solução estar homogénea e todo o material liofilizado ser
reconstituído. Isto proporciona uma solução de hemolisado estável de aproximadamente 140 g/l de
hemoglobina total.
Página 3 de 4
Data de revisão 2016-03
Publicação N.º: 5
7. Se o material liofilizado não dissolver totalmente no espaço de 15 minutos, elimine o material e
reconstitua um novo frasco.
Procedimento
Ao utilizar os Controlos liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE reconstituídos para o
instrumento/sistemas ADAMSTM A1c, faça uma diluição adequada utilizando a solução de diluição adequada
de acordo com o conjunto de instruções de cada instrumento. Uma diluição do controlo reconstituído é
necessária para garantir que a concentração de hemoglobina mensurável está dentro dos limites. Não utilize
uma solução de diluição em vez de água destilada para reconstituir inicialmente os controlos.
Os Controlos liofilizados de hemoglobina A1c extendSURE devem ser utilizados da mesma forma que as amostras
de doente e executados de acordo com as instruções que acompanham o respetivo instrumento/método ADAMSTM
A1c. Os controlos exibem perfis de eluição de coluna comparáveis com hemolisados de sangue total do doente.
Valores de ensaio
Os Valores de controlo de média e de intervalo específicos do lote para HbA1c, conforme determinado pelo
respetivo instrumento/sistema ADAMSTM A1c, encontram-se detalhados no Cartão de atribuição de valores
específicos do lote extendSURETM A1c incluído.
Os valores para o Controlo de Nível Level 1 são impressos num dos lados de cada cartão e os valores para o
Controlo Level 2 são impressos no outro lado.
Símbolos relativos à Diretiva de diagnóstico in vitro (IVDD, 98/79/CE)
Y
F
Caution, consult accompanying
documents
Achtung, Begleitdokumente beachten
Attention : se référer aux documents
joints
Atención: consulte la documentación
adjunta
Attenzione, consultare la documentazione
allegata
Let op, raadpleeg de bijbehorende
documentatie
Cuidado, consulte os documentos em
anexo
Biological Risks
Biologische
Gefahren
Risques
biologiques
Riesgos
biológicos
Rischi biologici
Biologische
risico's
Riscos
biológicos
P
M
Authorized Representative in the
European Community
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Fabricante
Produttore
Fabrikant
Fabricante
l
Temperature limitation
Temperaturbegrenzung
Limites de température
Límite de temperatura
Limite di temperatura
Temperatuurbegrenzing
Limite de temperatura
HEXP
Use by YYYY-MM-DD
Verwendbar bis JJJJ-MMTT
Utiliser jusque AAAA-MMJJ
Usar antes de AAAA-MMDD
Usare entro AAAA-MMGG
Uiterste gebruiksdatum
JJJJ-MM-DD
Utilizar até AAAA-MM-DD
i
Consult Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
beachten
Consulter les instructions
d’utilisation
Consulte las instrucciones
de uso
Consultare le Istruzioni
per l’uso
Zie de gebruiksaanwijzing
Consultar as Instruções de
utilização
C
European Conformity
Europäische Konformität
Conformité européenne
Conformidad europea
Conformità europea
Europese conformiteit
Conformidade Europeia
a
Control
Kontrolle
Contrôle
Control
Controllo
Controle
Controlo
g
Batch Code (Lot)
Ch.-B. (Lot)
Code du lot
Código de lote (lote)
Codice lotto (Lotto)
Partijnummer (partij)
Código de lote (Lote)
h
Catalogue number
Katalognummer
Référence du
catalogue
Número de catálogo
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Número de
catálogo
V
In Vitro Diagnostic Medical
Device
In-vitro-Diagnostikum
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Producto sanitario para
diagnóstico in vitro
Dispositivo medico
diagnostico in vitro
Medisch hulpmiddel voor invitrodiagnostiek
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
M
71 Whiteleigh Avenue, Christchurch, 8011, NOVA ZELÂNDIA Telefone +64 3 343 3345 FAX +64 3 343 3342
P
Página 4 de 4
MDCPartners
Uitbreidingstraat 86/2
B-2600 Berchem
Bélgica
Data de revisão 2016-03
Publicação N.º: 5