File

JMV Produtos Hospitalares Lda
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FICHA TÉCNICA
Multidex Pó e Gel
1. NOME E MORADA DO FABRICANTE
1.1.
DeRoyal Industries, Inc.
200 DeBusk Lane
Tennessee 37849, E.U.A.
com o Mandatário na CE:
QNET BV
Hommerterweg 286
6436 AM Amstenrade
Países Baixos
1.3.
NOME E MORADA DO DISTRIBUIDOR
1.2. JMV Produtos Hospitalares Lda.
Centro Empresarial Sintra-Estoril VI Edifício T1
Estrada de Albarraque-Linhó
2710-297 Sintra – Portugal
Tel. +351 21 924 82 90 * Fax +351 21 924 49 99
Site: www.jmv.com.pt e-mail: [email protected]
DeRoyal Europe Ltd
Virginia Road
Kells, Co. Meath
República da Irlanda
(fornecedor)
2. IDENTIFICAÇÃO DO DISPOSITIVO
2.1. Descrição do Produto
Ver catálogo Wound care do fabricante, a empresa 1.1 e catálogo da JMV
2.2. Materiais de Construção
Referência
do Produto
46-704
46-711
Descrição
Constituintes
Multidex Pó 6 gramas
Maltodextrina, Ácido Ascórbico, Frutose
Maltodextrina, Glicerina, Ácido Ascórbico,
Água Purificada
Multidex Gel 7,5 ml
3. NOME E MORADA DAS INSTALAÇÕES DE PRODUÇÃO
3.1 A empresa indicada em 1.1 é responsável pela produção, na morada aí indicada.
4. ORGANISMO NOTIFICADO
4.1
DS Certificering A/S
Kollegievej 6
DK-2920 Charlottenlund, Dinamarca Organismo Notificado Nº 0543
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5. PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
5.1. Classificação e Rotulagem
O Multidex está classificado como dispositivo médico do Tipo IIb (estéril) de acordo ao
Anexo IX da Directiva dos Dispositivos Médicos (93/42/EEC). O Multidex está indicado para
entrar em contacto directo com o paciente, quando é aplicado na ferida. Não é necessária
atenção especial para utilizadores com deficiência, idosos ou crianças porque os utilizadores
indicados são profissionais de saúde com treino e competência. Os materiais constituintes
do Multidex não provocam reacções adversas quando utilizado conforme indicado. Os
rótulos do Multidex fornecem a informação necessária sobre a esterilização. A rotulagem
cumpre as provisões da Directiva dos Dispositivos Médicos (93/42/EEC).
5.2. Auditoria de Conformidade da Qualidade
O objectivo da Auditoria de Conformidade da Qualidade é garantir o cumprimento da norma
ISO 13485:2003 e dos requisitos da Directiva dos Dispositivos Médicos 93/42/EEC.
6. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
6.1. Ver Certificado CE Nº DGM-460
7. BREVE DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Multidex é um penso hidrófilo de maltodextrina clinicamente testado que promove o
crescimento do tecido de granulação e a proliferação epitelial. Preenche rapidamente o leito
da ferida, misturando-se com o exsudado para formar uma capa protectora que mantém um
equilíbrio ideal de humidade e protege contra a desidratação. Está disponível em pó para as
feridas húmidas ou de exsudado elevado e em gel para feridas secas ou de exsudado
mínimo. O Multidex é indicado para uso em todos os tipos de feridas, incluindo feridas
crónicas infectadas. A sua formulação específica fornece nutrientes tópicos às feridas,
criando um ambiente de cicatrização natural. O Multidex não é tóxico nem é absorvido
sistemicamente. Controla o odor da ferida através da diminuição do exsudado purulento e
penetra em todas as irregularidades para preencher zonas minadas. Amolece o tecido
necrótico facilitando o seu desbridamento. Pode ser usado como penso primário.
7.1. Indicações de Uso
O Multidex Pó e Gel têm as seguintes indicações de uso:
7.1.1. Úlceras venosas de estase
7.1.2. Úlceras de pele
7.1.3. Feridas de espessura total ou parcial
7.1.4. Úlceras arteriais
7.1.5. Feridas abdominais
7.1.7. Feridas superficiais
7.1.8. Úlceras de pressão
7.1.9. Lesões cutâneas
7.1.10. Queimaduras do 2º grau
7.1.11. Locais dadores de enxerto
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7.1.6. Feridas infectadas
7.1.12. Úlceras diabéticas
7.2. Duração
O Multidex tem uma validade (esterilizado) de cinco anos a partir da data de fabrico
conforme está claramente indicado na data de expiração da embalagem e rotulagem de cada
apresentação (bolsa, bisnaga, caixa de venda e caixa de compra). A vida útil do Multidex foi
determinada através de estudos de envelhecimento acelerado. O material de embalagem foi
testado depois de exposto a condições de envelhecimento acelerado. Os resultados dos
ensaios de envelhecimento acelerado da embalagem indicam que esta garante a integridade
do produto durante a armazenagem ao longo de toda a sua validade declarada. A
durabilidade do Multidex está relacionada com os materiais constituintes.
7.3. Embalagem / Expedição
7.3.1. O Multidex esterilizado é embalado em ‘bisnagas’.
7.3.2. O Multidex considera-se esterilizado a menos que a embalagem tenha sido danificada ou
aberta.
7.4. Resultados Clínicos do Multidex
7.4.1. Multidex Pó
7.4.1.1. Hidrófilo, ajuda a manter um ambiente húmido benéfico para o crescimento do tecido de
granulação e a proliferação epitelial.
7.4.1.2. Em feridas húmidas, transforma-se rapidamente num gel que depressa adere ao
tecido e protege contra a desidratação.
7.4.1.3. Controla o odor da ferida através da diminuição do exsudado purulento.
7.4.1.4. Penetra rapidamente em todas as irregularidades da ferida.
7.4.1.5. Não tóxico e não absorvível sistemicamente.
7.4.1.6. Eficaz em feridas infectadas e não infectadas.
7.4.2. Multidex Gel
7.4.2.1. Fácil de usar quer em feridas húmidas quer em feridas secas.
7.4.2.2. Humedece as feridas secas, criando um ambiente húmido benéfico para o crescimento do
tecido de granulação e a proliferação epitelial.
7.4.2.3. Protege contra a desidratação.
7.4.2.4. Amolece o tecido necrótico facilitando o seu desbridamento.
7.4.2.5. Controla o odor da ferida através da diminuição do exsudado purulento.
7.4.2.6. Contém glicerina, um agente humectante que mantém o teor de humidade.
7.4.2.7. Penetra rapidamente em todas as irregularidades da ferida.
7.4.2.8. Não tóxico e não absorvível sistemicamente.
7.4.2.9. Eficaz em feridas infectadas e não infectadas.
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8. GAMA DE PRODUTOS
Referência
Descrição
Tipo de Embalagem
46-704 R
Multidex Pó 6 gramas
Multidex Powder 6 gram
Embalagem de Venda: Caixa de 10 bisnagas
Embalagem de Compra: 6 caixas / 60 bisnagas
46-711 R
Multidex Gel 7,5 ml
Multidex Gel ¼ oz
Embalagem de Venda: Caixa de 10 bisnagas
Embalagem de Compra: 3 caixas / 30 bisnagas
9. DECLARAÇÃO DE REGULAMENTAÇÕES RELEVANTES
9.1. Este dispositivo cumpre a Directiva 93/42/EEC para os Dispositivos Médicos
9.2. A distribuição deste dispositivo foi notificada ao Infarmed de acordo com o n.º 5 do artigo 8.ºC do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro.
10. IDENTIFICAÇÃO DAS NORMAS TÉCNICAS
10.1. Esterilização: O Multidex é compatível com a esterilização por Raios Gamma.
10.2. Rastreabilidade: O Multidex distribuído pela JMV pode ser rastreado pelo nº de lote de fabrico original. A partir deste nº de lote, os componentes e os acessórios de embalagem
podem também ser rastreados por Nº de Lote.
10.3. Requisitos Ambientais: Os processos de transporte, armazenagem e manuseamento são
controlados como parte dos Sistemas de Qualidade do fabricante, fornecedor e distribuidor.
Não há requisitos de condições especiais ambientais, de transporte ou armazenagem; no
entanto, a embalagem exterior de expedição da fábrica contém a indicação por símbolos de
que o Multidex é frágil e o seu manuseamento deve ser feito com cuidado.
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