Relatório anual de atividades

Transcrição

sindusfarma
2013
sindusfarma
2013
sumário
5
Apresentação
7
Presentation
9
Diretoria Sindusfarma | Sindusfarma Board
11
Mercado Farmacêutico
23Programa Educacional Sindusfarma – PES
28 Desenvolvimento e Educação Continuada
33 Programa de Apoio Profissional
34 Convênio SS – Sindusfarma/ Senai
35Gerências
37 Assuntos Regulatórios
45 Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
56Comunicação
59Economia
66 Relações Sindicais Trabalhistas
73Bolsa de Empregos
77Jogos Abertos Sindusfarma
81Prêmios
83 Prêmio Qualidade Sindusfarma
86 Prêmio Bumerangue e Excelência em Gestão
de Saúde e Segurança do Trabalho
87Feiras
89Reatech
89 FCE Pharma
89 CPhI South America
91Colar Cândido Fontoura
95Publicações, Estudos e Manuais
101 Parcerias
103 Convênio ESPM e Sindusfarma
105 Quadro Social | Membership
110Organograma
115Balanço Geral
116
118
122
124
126
Parecer da Auditoria
Conselho Fiscal
Balanço Patrimonial
Edital de Convocação
Ata da Assembleia Geral Ordinária (Abr/13)
apresentação
Caro Associado,
O
primeiro ano de gestão da Diretoria eleita para
o triênio 2013-2015 foi marcado por inúmeras realizações importantes.
Em janeiro, diante dos atrasos nas inspeções em unidades de produção de laboratórios na cidade de São Paulo,
a entidade fez gestões para resolver o problema junto ao
Centro de Vigilância Sanitária estadual (CVS).
Logo depois, coroando cinco anos de intensa atuação do
Sindusfarma, o Ministério do Trabalho e Emprego incluiu
as profissões de Propagandista, Consultor e Representante
de produtos farmacêuticos na Classificação Brasileira de
Ocupações (CBO).
Em fevereiro, a Anvisa indicou a entidade para integrar
a Comissão de Acompanhamento do Sistema Nacional de
Gerênciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Em março, em atenção ao pleito da Abrasp com o apoio
do Sindusfarma, o governador Geraldo Alckmin reduziu a
base de cálculo de ICMS nas saídas internas das soluções
parenterais no Estado de São Paulo. Êxito que motivou a
entidade a reforçar as gestões para estender o benefício aos
medicamentos de uso humano.
Em abril, aproveitando a divulgação dos índices de
reajuste de preços dos medicamentos, a entidade alertou
a opinião pública sobre as distorções criadas pela fórmula do governo. A mensagem foi reproduzida pelos principais veículos de comunicação do país, entre eles Folha de
S.Paulo, O Estado de S.Paulo, O Globo, Estado de Minas,
Portal UOL, Correio Braziliense, Rádio Bandeirantes e Rádio Estadão.
O lançamento da Frente Parlamentar Mista Pela Desoneração Tributária dos Medicamentos, no Congresso Nacional, em Brasília, contou com o apoio e a presença de
diretores da entidade, em meados daquele mês.
E no último dia de abril, marcando as comemorações do
80º aniversário do Sindusfarma, a solenidade de entrega do
Colar Cândido Fontoura do Mérito Industrial Farmacêutico
contou com a honrosa e significativa presença do governador Geraldo Alckmin, um dos 41 homenageados da noite.
apresentação
28
Desenvolvimento e Educação Continuada
Nelson Mussolini
Presidente Executivo
5
Em maio, em Brasília, o Sindusfarma promoveu em
parceria com o Conitec o Seminário sobre Incorporação de
Novas Tecnologias no SUS. O evento atraiu executivos e
profissionais do setor e técnicos do governo que lotaram o
auditório da Anvisa.
Na mesma época, a Justiça Federal do Distrito Federal
concedeu liminar ao Sindusfarma, suspendendo a aplicação das cláusulas 7ª e 10ª do Ajuste SINIEF nº 19/2012, que
regulamenta a Resolução nº 13/2012 do Senado, que obriga
o contribuinte a informar na NF-e o valor da operação de
importação, discriminando sua margem de lucro.
Esta vitória judicial do Sindusfarma foi reforçada em
dezembro, quando a Secretaria da Fazenda do Estado de
São Paulo (Sefaz) editou a Portaria CAT 108/2013, que disciplina a concessão de regime especial para suspensão do
lançamento do ICMS devido no desembaraço aduaneiro
de mercadorias importadas que serão objeto de saídas interestaduais sujeitas à alíquota de 4%, conforme a Resolução nº 13.
Em junho, em Brasília, o II Simpósio Novas Fronteiras
Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação
e Sistema de Qualidade repetiu o sucesso do ano anterior,
trazendo ao país especialistas internacionais que compartilharam seus conhecimentos com cerca de 300 técnicos de
órgãos públicos, instituições acadêmicas da área da saúde
e profissionais do setor.
Em julho, a Anvisa atendeu a outro pleito do Sindusfarma, publicando Consulta Pública sobre permissão para que
indústrias farmacêuticas produzam produtos para saúde,
produtos de higiene, cosméticos e suplementos alimentares em área compartilhada com a produção de medicamentos, desde que atendam as Boas Práticas de Fabricação.
Em agosto, a inédita parceria da entidade com a Escola
Superior de Propaganda e Marketing (ESPM) deu frutos,
com a instalação da primeira turma do curso de Pós-Graduação em Gestão de Negócios com Ênfase no Mercado
Farmacêutico.
Com as presenças do presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, e do diretor do BNDES, Pedro Palmeira, foi lançado
naquele mês o estudo sobre a inserção Internacional dos
setores farmoquímico e farmacêutico brasileiros, realizado
por iniciativa do Sindusfarma e da Abiquifi.
Em setembro, o novo coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Dr. Jorge Venâncio, participou de encontro no Sindusfarma que lotou o auditório
da entidade.
Em outubro, o primeiro escalão da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), liderado pelo
secretário executivo Bruno Cesar Almeida de Abreu, compareceu ao Sindusfarma para apresentar as novidades do
novo Relatório de Comercialização do Sistema SAMMED.
Em novembro, a entidade foi homenageada pelo Grupemef e pela Associação Brasileira de Automação, em reconhecimento de sua liderança setorial.
E em dezembro, fechando um ano profícuo, o ministro
da Saúde, Alexandre Padilha, participou do Encontro de
Fim de Ano da entidade, no qual reafirmou a importância
da indústria farmacêutica para o desenvolvimento do país.
Além das iniciativas expostas acima, o Sindusfarma
envolveu-se ativamente nas discussões referentes à adoção do sistema de rastreabilidade de medicamentos, do
sistema de destinação de resíduos domiciliares de medicamentos e do programa de consumo racional de medicamentos, entre outras.
A entidade também atuou vigorosamente em defesa
dos interesses do setor no âmbito do Conselho Nacional
de Saúde (CNS) e da Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias do SUS (Conitec).
Como de costume, os workshops e palestras do Programa Educacional Sindusfarma atraíram milhares de participantes ao longo do ano.
Várias publicações técnicas e estudos econômicos foram editados, entre eles o inédito manual sobre classificação fiscal de produtos farmacêuticos na Nomenclatura
Comum do Mercosul.
Por fim, não poderíamos deixar de mencionar a realização de outros grandes e tradicionais eventos, como os VII
Jogos Abertos Sindusfarma e as cerimônias de entrega do
Prêmio Sindusfarma de Qualidade, do Prêmio Excelência
em GST e do Prêmio Bumerague.
É, pois, com muita honra que lhes apresentamos o relatório detalhado das ações promovidas pelo Sindusfarma
em 2013, cujas consistência e abrangência nos incentivam
a seguir aprimorando nosso trabalho nos próximos anos.
Nelson Mussolini
6
sindusfarma Relatório anual de atividades 2013
Presentation
Dear member,
T
he first year of the Board´s management, elected
for the 2013-2015 triennium, was marked by a large
number of important achievements.
In January, faced by two delays in the inspections of
production units in laboratories of the city of São Paulo,
the entity attempted to resolve this issue with the State
Center for Sanitary Surveillance (Centro de Vigilância Sanitária estadual (CVS).
Soon thereafter, crowning five years of intense activity
on the part of Sindusfarma, the Labor and Employment
Ministry included the professions of Advertiser, Consultant and Pharmaceutical Products Representative in the
Brazilian Occupations Classification (CBO).
In February, Anvisa referred the entity to become a
member of the Commission for the Follow-up of the National Controlled Product Management System (SNGPC).
In March, heeding the request of Abrasp and with the
support of Sindusfarma, Governor Geraldo Alckmin reduced the base for the calculation of the tax levied on merchandise- ICMS- in the internal sales of parenteral solutions in the State of São Paulo. The success motivated the
entity to reinforce its´ activities to extend this benefit to
medication for human use.
In April, taking advantage of the disclosure of the price readjustment indices for medication, the entity warned public opinion on the distortions created by the government formula. This message was conveyed to all by
the main communication vehicles in the country, among
which are Folha de S.Paulo, O Estado de S.Paulo, O Globo,
Estado de Minas, Portal UOL, Correio Braziliense, Rádio
Bandeirantes and Rádio Estadão.
In mid-April, the launch of the Mixed Parliamentary
Front for a Tax Reduction in Medication, at the Congress,
in Brasilia, counted upon the support and presence of the
entity directors.
And, on the last day of April, to highlight the celebration of Sindusfarma´s 80th anniversary, the solemn
session to grant the Candido Fontoura Collar or award for
Pharmaceutical Industrial Merit counted with the honorable and important presence of Governor Geraldo Alckmin,
one of the 41 people rendered homage to that evening.
Presentation
In Brasilia, during May, Sindusfarma fostered a partnership with Conitec at the Seminar on the Incorporation
of New Technologies for the Sole Health System, the SUS.
This event attracted executives and professionals from the
sector, as well as government technicians, who completely
filled the Anvisa auditorium.
At that same time, Federal Justice from the Federal District granted an injunction to Sindusfarma, suspending the
enforcement of Clauses 7 and 10 from the SINIEF Adjustment
nº 19/2012, regulating Resolution nº 13/2012 from the Senate, obliging taxpayers to inform the amount of the import
operation and the invoice, specifying their profit margins.
This legal victory for the Sindusfarma was further reinforced in December, when the Secretary of Treasury of the
State of São Paulo (Sefaz) edited Ministerial Ordinance CAT
108/2013 that rules over granting a special regime to suspend the charge of taxes on merchandise-ICMS. This due
to the custom release of imported merchandise that will
be subject – intra-states, to a tax rate of 4%, in accordance
to Resolution nº 13.
In June, in Brasilia, the II Symposium New Frontiers
in Science, Technology, Regulation and Quality Systems
repeated the success it had attained the prior year, bringing down to the country international experts who shared their knowledge with approximately 300 technicians
from public agencies, academic institutions from the health area and professionals from this sector.
In July, Anvisa responded yet another of Sindusfarma´s
petitions, publishing the Public Consultation on permission for pharmaceutical industries to produce health products, hygiene products, cosmetics and nutritional supplements in an area shared with the production of medication,
as long as they comply with Good Manufacturing Practices.
In August, the novel partnership with the Escola Superior de Propaganda e Marketing (ESPM) gave way to positive results, with the first Post-graduation group from
the Business Management course, with Emphasis on the
Pharmaceutical Market.
On that same month, with the presence of the chairman of Anvisa, Dirceu Barbano, and the Director of the
BNDES, Pedro Palmeira, there was the launch of a study
7
on the International insertion of the Brazilian pharmachemical and pharmaceutic sectors, held under the initiative of Sindusfarma and Abiquifi.
In September, the new coordinator of the National
Commission on Ethics in Research (Conep), Dr. Jorge Venâncio, participated in a Sindusfarma meeting that crowded the entity´s auditorium.
In October, the first echelon of the Chamber for the
Regulation of the Medication Market (CMED), under the
leadership of the Executive Secretary Bruno Cesar Almeida
de Abreu, came to Sindusfarma to present the novelties of
the new Report for the Marketing of the SAMMED System.
In November, Grupemef and by the Brazilian Automation Association rendered homage to our association, in
recognition of its leadership in the sector.
In December, and to end a very prolific year, the Health Minister, Alexandre Padilha, participated at the End of
the Year meeting of the entity, in which he reaffirmed the
importance of the pharmaceutical industry in the country´s development.
Besides the initiatives set forth above, Sindusfarma
was directly involved in discussions referring to the medi-
cation traceability system, the system for the destination
of home medication residues and the program for the rational consumption of medication, among others.
The entity has also been vigorously active in the defense of the sector´s interests at the National Health Council
(CNS) and the National Committee for the Incorporation
of Technologies at the SUS (Conitec).
As is habitual, the workshops and lectures of the Sindusfarma Educational program attract thousands of participants throughout the year.
Several technical publications and economic studies
were published, among which the novel manual on the
fiscal classification of pharmaceutical products in the Mercosul Common Nomenclature.
Finally, we cannot but mention the other great and traditional achievements, such as the VII Open Sindusfarma Games and the ceremonies for the Sindusfarma Awards in Quality, Excellence Awards in GST and the Bumerague Award.
Therefore, it is an honor to present to you the detailed
report of the actions carried out by Sindusfarma in 2013,
whose coherence, and breadth motivate us to enhance our
work ever more in coming years.
Nelson Mussolini
Executive President
8
Diretoria Sindusfarma
Sindusfarma Board
Diretoria
Board
Conselho Fiscal
Fiscal Council
efetivos | effective members
Presidente: Cleiton de Castro Marques
1º Marcelo Gilioli
1º Vice Presidente: Martin E. Nelzow
2º Rubens Filho
2º Vice-Presidente: Maurizio Billi
3º Walker M. Lahman
3º Vice-Presidente: Heraldo Marchezini
Diretor: José Ricardo Mendes da Silva
Diretor: Victor Mezei
Diretor: Nelson Mello
Diretor: Adib Jacob
suplentes | substitutes
1º Andrea Hellmeister Montragio
2º Paulo dos Santos Ramos
3º Davi David
Diretor: Luiz Carlos Borgonovi
Diretor: Theo Van Der Loo
Diretor: Márcia de Carvalho Santos
Diretor: Wilson Borges
Delegados Representantes – Fiesp
s u p l e n t e s | a lt e r n a t e m e m b e r s
1º Nelson Mussolini
1º Renata Spallicci
2º Lauro Moretto
2º Roberto P. de Alvarenga
3º Fernando Salles Annunziata Marques
4º Maria Heloísa Simão
5º Maurício Ricardo Tinello
suplentes | substitutes
1º Luiz Antonio Diório
2º Arnaldo Pedace
6º João Sanches
7º Flávio Vormittag
8º Gaetano Crupi
9º Michel Kfouri Filho
10º José Antônio Alas Quinteros
11º Ogari de Castro Pacheco
12º Hagop Barsoumian
Diretoria Executiva
presidente executivo
Nelson Mussolini
vice -presidente executivo
Lauro Moretto
Diretoria Sindusfarma • Sindusfarma Board
Em 2013, por motivos de transferência de atividades, os diretores abaixo
renunciaram à Diretoria referente ao triênio 2013-2015:
▸▸
▸▸
▸▸
19/02/2013 – José Ricardo Mendes da Silva
29/05/2013 – Hagop Barsoumian
24/06/2013 – José Antonio Alas
9
▸▸ Mercado Farmacêutico
P r o g r a m a E d u c a c i on a l S i n d u s f a r m a - P E S
Ge r ê n c i a s
B o l s a d e emp r e g os
J o g os Abe r tos S i n d u s f a r m a
P r ê m i os
Fe i r a s
Co l a r C â n d i d o Fonto u r a
p u b l i c a ç õ es , est u d os e m a n u a i s
Pa r c e r i a s
Q u a d r o so c i a l
Balanço geral
11
12
Vendas
vendas no mercado total
farmacêu t ico - brasil
E
m 2013, o valor das vendas no mercado brasileiro, canal farmácia, em valores correntes a preços fábrica
sem desconto e com impostos inclusos, foi da ordem
de R$ 58 bilhões, 16,83% superiores ao observado no ano de
2012. Em dólares, as vendas alcançaram US$ 25,9 bilhões,
com um crescimento de 5,83% na comparação com os resultados do ano anterior.
Considerando os descontos médios praticados pelas empresas pesquisadas pelo IMS Health, da ordem de
34,79%, as vendas no mercado brasileiro, canal farmácia, em valores correntes a preços fábrica com desconto e
impostos inclusos, foi da ordem de 37,8 bilhões de reais,
13,11% superiores ao observado no ano de 2012.
Quanto às unidades, foram vendidas 2,893 bilhões de
caixas de medicamentos, o que representou um acréscimo de 11,65% sobre 2012, segundo o levantamento do
IMS Health.
vendas de medicam entos genéricos
Em 2013, o valor das vendas dos medicamentos genéricos
no mercado brasileiro, canal farmácia, em valores correntes a preços fábrica sem desconto e com impostos inclusos,
foi da ordem de R$ 13,7 bilhões, 22,85% superiores ao observado no ano de 2012. Em dólares, as vendas alcançaram
US$ 6,4 bilhões, com um aumento de 11,41% na comparação com os resultados do ano anterior. Em unidades, as
vendas totalizam 789 milhões de caixas, 15,77% a mais do
que no exercício anterior.
Dado relevante foi a participação das vendas dos medicamentos genéricos em relação ao Mercado Total Farmacêutico, no canal farmácia.
Em 2003, as vendas em reais (R$) dos medicamentos genéricos representavam 6,39% do total das vendas do mercado farmacêutico. Em 2013, a participação alcançou 23,64%.
Nas vendas em unidades (caixas), a participação saltou
de 7,79%, em 2003, para 27,26%, em 2013.
ve n da s por orige m d os la boratório s
As empresas farmacêuticas instaladas no Brasil, segmentadas por origem de capital (nacional ou estrangeiro), apresentaram a seguinte distribuição percentual nas vendas
em reais (R$), no período de 2003 a 2013:
Analisando esses números, pode-se observar que os laboratórios de origem nacional representavam 33,56% das
vendas em reais (R$) do mercado total farmacêutico no
Brasil (canal farmácia), em 2003, passando para 52,70%,
em 2013. Ao mesmo tempo, os laboratórios de origem estrangeira, que representavam 66,44% das vendas em reais
(R$), no início da série estudada, passaram para 47,30%
no ano de 2013.
Esse mesmo movimento ocorreu nas vendas em unidades (caixas de medicamentos) no período estudado.
Os laboratórios de origem nacional representavam
37,50% das vendas em unidades (caixas) do mercado total
farmacêutico no Brasil (canal farmácia), em 2003, passando para 61,06%, em 2013. Ao mesmo tempo, os laboratórios de origem estrangeira, que representavam 62,50% das
vendas em unidades (caixas), no início da série estudada,
passaram para 38,94% no ano de 2013.
A crescente participação das vendas dos laboratórios de
capital nacional está ligada ao aumento da participação no
mercado dos medicamentos genéricos, como demonstrado
no item anterior.
n íve l d e u tiliz ação da ca pacida d e
in sta la da
Segundo levantamento realizado pela Fundação Getúlio
Vargas (FGV), a utilização média da capacidade instalada
da Indústria de Transformação no Brasil atingiu o valor
de 84,3% em 2013, um pouco acima do patamar observado
no ano anterior. A Indústria de Produtos Farmacêuticos e
Veterinários atingiu 76,9% de sua capacidade, abaixo da
13
Participação percentual dos medicamentos genéricos nas vendas totais do
mercado farmacêutico, em R$ e unidades (caixas) – Período: 2003 a 2013
60,00
Vendas em bilhões de R$
Vendas em bilhões de R$ e US$
55,00
Vendas em bilhões de US$
50,00
Vendas em bilhões de unidades
45,00
40,00
35,00
30,00
25,00
20,00
15,00
10,00
5,00
0,00
2003
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
3,20
3,00
2,80
2,60
2,40
2,20
2,00
1,80
1,60
1,40
1,20
1,00
0,80
0,60
0,40
0,20
0,00
Participação % nas vendas totais do mercado
Medicamentos genéricos – Brasil (Canal farmácia)
Vendas em bilhões de reais (R$), dólares e de unidades (caixas) –
Período: 2003 a 2013
Vendas em bilhões de unidades (caixas)
Mercado farmacêutico – Brasil (Canal farmácia)
Participação dos genéricos nas vendas totais do
mercado, em reais (R$)
Participação dos genéricos nas vendas totais do
mercado, em unidades (caixas)
9,35%
11,43%
7,79%
6,39%
2003
7,60%
2004
8,98%
2005
13,57%
10,73%
2006
15,36%
26,29%
24,90%
16,99%
18,67%
21,22%
20,50%
22,49%
27,26%
23,64%
17,20%
12,48%
13,87%
15,00%
2008
2009
2007
2010
2011
2012
2013
Fonte: IMS Health
Elaboração: Sindusfarma/ Geência de Economia
Mercado total farmacêutico (Canal farmácia)
Mercado total farmacêutico (Canal farmácia)
Participação percentual dos laboratórios de origem nacional e os de
origem estrangeira, nas vendas em reais (R$) – Período 2003 a 2013
Participação percentual dos laboratórios de origem nacional e os de
origem estrangeira, nas vendas em unidades (caixas) – Período 2003 a 2013
2005
2008
2009
2010
2012
Obs.: Dados sujeitos à retificação
Fonte: IMS Health
Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia
Obs.: Dados sujeitos à retificação
Fonte: IMS Health
Utilização média da capacidade instalada – Brasil
Mercado farmacêutico – Brasil (Canal farmácia)
Indústria de transformação e de produtos farmacêuticos e veterinários –
Expectativas de evolução do mercado total em bilhões de R$ –
38,94%
87
68
60
76,9%
52
– 12
R 08
CAG ,7%
16
2008
2006
2007
2008
2009
Fonte: FGV
14
2010
2011
2012
2013
27
24
32
38
45
84,3%
83,9%
75,1%
67,7%
84,0%
84,8%
74,3%
74,1%
80,2%
73,2%
85,2%
69,2%
85,1%
83,5%
70,3%
17
2–
R1
CAG 4,0%
1
Cenário de manutenção dos níveis
de descontos atuais (32%)
Produtos farmacêuticos e veterinários
2013
77
Indústria geral
61,06%
57,42%
2011
42,58%
54,65%
45,35%
51,92%
53,45%
49,81%
52,37%
2007
50,19%
55,20%
2006
48,08%
2004
46,55%
2003
47,63%
58,01%
44,80%
2013
61,25%
2012
41,99%
2011
62,50%
2010
Laboratórios estrangeiros
38,75%
2009
Laboratórios nacionais
37,50%
52,70%
47,30%
2008
50,13%
49,87%
2007
47,79%
52,21%
2006
2005
45,26%
54,74%
44,07%
55,93%
57,68%
59,93%
62,31%
42,32%
2004
40,07%
37,69%
34,99%
2003
46,84%
53,16%
Laboratórios estrangeiros
65,01%
66,44%
33,56%
Participação % nas vendas em R$
Laboratórios nacionais
Participação % nas vendas em unidades (caixas)
Fonte: IMS Health
2009
2010
2011
2012
(*) Variação possível
de +/– 2% a.a. nas projeções
2013
2014
Inflação esperada 2012
a 2017 ~ 5% a.a.
2015
2016
2017
CAGR 12 – 17
~ 9% a.a.
Crescimento real
(ajustado pela inflação)
Fonte: IMS Market Prognosis (MAT Abr./12)
Elaboração: Sindusfarma / Presidência
média da Indústria. Em relação ao ano anterior, houve
incremento de 1,8 ponto percentual.
Na comparação com 2006, incremento foi de 6,6 pontos percentuais. Salienta-se que o complemento de 100
representa o nível médio de ociosidade.
expectativas de evolução do m erca d o
farmacêu t ico no brasil
Contando com as informações do IMS Market Prognosis, as
expectativas de evolução do Mercado Farmacêutico no Brasil,
Canal Farmácia, no período de 2012 a 2017. Segundo esses dados, estima-se um crescimento real médio anual de 14,0%.
Para o período 2012 a 2017, o crescimento real médio estimado, ajustado pela inflação, está na casa dos 9,00% ao ano.
vendas no mercado farmacêu tico
mund ial
Segundo os dados do IMS Health, as vendas no mercado
farmacêutico mundial, ano de 2013, deverão ficar em torno
de US$ 573,5 bilhões, no mesmo patamar observado em relação ao ano anterior. Em termos de ranking dos mercados
mundiais, o Brasil que ocupava o 10º lugar em 2007, passará para o 4º lugar em 2017. Em 2013, o Brasil representou
quase 4% do mercado farmacêutico mundial.
Ranking dos mercados mundiais
Rank
2007
1
Estados Unidos
Rank
1
2012
Estados Unidos
Rank
1
2017
Estados Unidos
2
Japão
2
Japão
2
China
3
França
3
China
3
Japão
4
Alemanha
4
Alemanha
4
Brasil
5
China
5
França
5
Alemanha
6
Itália
6
Brasil
6
França
7
Reino Unido
7
Itália
7
Itália
8
Espanha
8
Canadá
8
Rússia
9
Canadá
9
Reino Unido
9
Índia
10
Brasil
10
Espanha
10
Canadá
11
México
11
Rússia
11
Reino Unido
12
Coreia do Sul
12
Austrália
12
Espanha
13
Turquia
13
índia
13
Austrália
14
Rússia
14
México
14
Argentina
15
Índia
15
Coreia do Sul
15
Coreia do Sul
16
Austrália
16
Turquia
16
México
17
Holanda
17
Venezuela
17
Turquia
18
Polônia
18
Polônia
18
Indonésia
19
Grécia
19
Argentina
19
Venezuela
20
Bélgica
20
Bélgica
20
Polônia
Obs.: Contém dados auditados e não auditados.
Fonte: IMS Market Prognosis. Março 2013
15
Preços
Taxa de Câmbio
Em 30 de março de 2013, os medicamentos sob o regime
O ano de 2013 fechou com um dólar comercial (Ptax/venda)
no valor de R$ 2,343 contra R$ 2,044 de 31/12/2012.
Na comparação do valor do real (R$) em relação ao dólar
(US$), no último dia útil de 2012, com o valor do real em
relação ao dólar n último dia útil de 2013, verifica-se que
a desvalorização cambial entre os dois finais de período
atingiu 14,64%. Considerando os últimos quatro anos, a
desvalorização atingiu 34,54%.
de controle de preços tiveram reajuste médio de 4,59%
(índice médio ponderado pelas vendas do setor, de acordo
com a participação de mercado dos medicamentos genéricos,
Níveis 1, 2 e 3, segundo o IMS Health), ficando os preços
inalterados por 12 meses, conforme os termos da Lei 10.742/03.
O IPCA, um dos componentes da fórmula de cálculo do
reajuste de medicamentos, ficou em 6,31% e o fator de
produtividade em 3,61%. Com esses índices, os reajustes,
para os três níveis ficaram nos seguintes patamares:
Nível 1 = 6,31%, Nível 2 = 4,51% e Nível 3 = 2,70%.
Na pesquisa realizada pelo IBGE para apurar as variações
do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA),
observam-se os seguintes resultados:
A evolução do IPCA Geral, compreendendo os gastos com
alimentação e bebidas, habitação, artigos de residência,
vestuário, transportes, saúde e cuidados pessoais, educação e comunicação, no período acumulado de 2001 a 2013,
alcançou o valor de 126,64%. Nesse mesmo período, a variação do indicador Produtos Farmacêuticos atingiu 93,95%.
Na comparação do agregado dos itens que compõem
o IPCA da pesquisa do IBGE, ante o grupo que compõe os
Produtos Farmacêuticos, observa-se que os preços ao consumidor dos medicamentos estiveram 25,81% abaixo dos
preços ao consumidor em Geral, no período de 2001 a 2013.
Importante salientar que a série tem como comparação
2001, ano em que passou a vigorar o controle de preços dos
medicamentos, sistemática que perdura até hoje.
16
Comércio Exterior
e xportaçõe s
As vendas de produtos farmacêuticos (Capítulo 30 da NCM)
para o mercado externo alcançaram, em 2013, o montante de US$ 1,516 bilhão, aquém das expectativas iniciais de
projeção para o ano.
Comparativamente ao ano de 2012, as exportações de
produtos farmacêuticos tiveram um aumento de 1,42%.
Analisando a participação das exportações dos produtos farmacêuticos nas exportações totais brasileiras, o resultado de 2013 - da ordem de 0,63% - foi praticamente o
mesmo se comparado ao do ano anterior e muito superior
se comparado ao ano de 2003. A participação das exportações de produtos farmacêuticos, no Total exportado pelo
Brasil, em 2013, teve um incremento de 63%, tomando-se
como base a participação desses mesmos produtos no primeiro período da série analisada (2003).
Taxa de câmbio – R$/US$
Variação percentual acumulada no período de 2001 a 2013
Dólar comercial venda – Valor no último dia útil do mês (PTAX) –
Período: janeiro de 2003 a dezembro de 2013
3,6
3,4
3,2
3,0
2,8
2,6
2,4
2,2
2,2
1,8
1,6
30/9/13
31/5/13
31/12/13
31/1/13
30/9/12
31/5/12
31/1/12
30/9/11
31/5/11
31/1/11
30/9/10
31/5/10
31/1/10
30/9/09
31/5/09
31/1/09
30/9/08
31/5/08
31/1/08
30/9/07
31/5/07
31/1/07
30/9/06
31/5/06
31/1/06
30/9/05
31/5/05
31/1/05
30/9/04
31/5/04
31/1/04
30/9/03
31/1/03
0,54%
1,4
31/5/03
5,91%
4,70%
4,11%
5,84%
6,50%
4,39%
3,36%
5,91%
5,85%
4,31%
3,98%
3,14%
4,61%
4,46%
5,90%
5,99%
6,02%
7,60%
6,95%
IPCA Produtos Farmacêuticos
Valor R$/US$ no último dia útil do mês
9,30%
10,87%
7,67%
IPCA Geral
1,67%
Variação % acumulada no ano
Variação % acumulada no período de 2001 a 2013
IPCA Geral = 126,64%
IPCA Produtos Farmacêuticos = 93,95%
11,47%
12,53%
Evolução do IPCA Geral e do IPCA Produtos Farmacêuticos
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
2004
0,38
0,36
2006
1,079
0,961
2003
2005
2007
2008
0,746
0,622
0,474
0,353
0,281
1,516
Participação percentual das Exportações de Produtos Farmacêuticos
nas Exportações Totais do Brasil – Período: 2003 a 2013
1,495
Mercado farmacêutico
Evolução das Exportações Brasileiras - Em US$ Bilhões FOB –
1,453
Produtos farmacêuticos – Capítulo 30 da NCM
1,276
Fonte: Banco Central do Brasil
Valores em US$ Bilhões FOB
Fonte: IBGE.
2011
2005
2006
2007
2008
Fonte: MDIC/Secex/Sistema Alice
0,46
0,49
0,70
2010
2012
2004
0,45
2009
2013
2003
0,40
2009
2010
2011
2012
0,63
0,57
0,62
0,63
2013
Fonte: MDIC/Secex\Sistema Alice
17
Com o objetivo de avaliar o processo de internacionalização de indústrias farmoquímicas e farmacêuticas brasileiras, o Sindusfarma e a Abiquifi, com o apoio
da Apex-Brasil, encomendaram estudo sobre o assunto, lançado no mês de agosto, com o título de “Ampliando a Inserção Internacional dos Setores Farmoquímico
e Farmacêutico Brasileiros: Alternativas Estratégicas”.
Pelo estudo, constatou-se que o processo de internacionalização de indústrias farmoquímicas e farmacêuticas
brasileiras tem avançado de forma significativa. Foram
realizadas entrevistas com onze empresas que já atuam
no mercado internacional revelando movimentos que envolveram aquisição de empresas no exterior, formação
de joint ventures, registro de patentes no exterior, participação em projetos internacionais de pesquisa e desenvolvimento e contratos de transferência de tecnologia
com vários países.
importações
As importações de produtos farmacêuticos (Capítulo 30
da NCM) do mercado externo, em 2013, atingiram o montante de US$ 7,42 bilhões, 8,44% maior do que o valor observado em 2012.
18
No geral, a participação das importações de produtos
farmacêuticos, (Capítulo 30) na pauta das importações
totais do Brasil permaneceu praticamente inalterada,
passando de 3,07%, em 2012, para 3,10%, em 2013.
A participação das importações de produtos farmacêuticos, no Total importado pelo Brasil, em 2013 ficou
praticamente no mesmo patamar se comparada à participação desses produtos ao do ano de 2003.
ba la n ça com e rcia l
Como pode ser observado no gráfico, o Setor de Produtos
Farmacêuticos vem apresentando déficit na Balança Comercial. Essa característica não é exclusiva de nosso país,
pois outras importantes nações também apresentam a
mesma tendência.
No entanto, é importante destacar que no ano de 2013
o Setor de Produtos Farmacêuticos não foi o vilão do déficit da Balança Comercial, havendo outros sete setores em
posição de “maiores importadores”.
Os setores de combustíveis, óleos, de reator nuclear e
caldeiraria, como também o de máquinas e aparelhos, têm
déficits comerciais significativamente maiores do que o de
produtos farmacêuticos.
Participação percentual das importações de produtos farmacêuticos
nas importações totais do Brasil – Período: 2003 a 2013
3,10%
2007
2,609
2007
3,07%
2006
2012
2013
2,87%
2005
2,47%
2004
2,92%
2,037
2006
2,86%
1,785
2005
2,77%
3,13%
1,512
2004
2,84%
2003
3,35%
Mercado farmacêutico
Evolução das Importações Brasileiras - Em US$ Bilhões –
3,51%
Produtos farmacêuticos – Capítulo 30 da NCM
3,516
2008
4,280
2009
4,478
2010
6,093
2011
6,499
2012
6,843
2013
7,420
2003
2008
2009
2010
2011
Fonte: MDIC/Secex/Sistema Alice
Elaboração: Sitndusfarma / Gerência de Economia
Produtos farmacêuticos – balança comercial
Balança comercial brasileira
Exportações e importações brasileiras – Capítulo 30 da NCM –
Período: 2003 a 2013 - Em US$ Bilhões FOB
Saldo Comercial - Setores selecionados - Ano 2013 - US$ Milhões
Combustíveis, óleos etc.
Máquinas, apar. mats. elétr. etc.
Reator nuclear, caldeiraria
8,0
Exportações
–23.527
–22.867
Adubos e fertilizantes
Importações
Veículos automóveis, tratores, ciclos
7,0
Produtos químicos orgânicos
6,0
Instrumentos e apar. ótica, foto etc.
5,0
Produtos farmacêuticos
4,0
Plásticos e suas obras
3,0
Prod. diversos das inds. químicas
2,0
1,0
0,0
–27.872
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
–8.478
–8.329
–7.342
–6.232
–5.904
–5.312
–3.968
Obras de ferro fundido, ferro ou aço
–2.770
Borracha e suas obras
–2.683
2013
Fonte: MDIC/Secretaria de Comércio Exterior (Secex)
19
Parque Fabril e a distribuição do
número de Empregados
Existem no Brasil 507 estabelecimentos fabricantes de
medicamentos para uso humano, segundo os últimos
dados disponíveis da Relação Anual de Informações Sociais (RAIS), do Ministério do Trabalho e Emprego, em
31/12/2012. Esses estabelecimentos estão concentrados,
basicamente, nos Estados de São Paulo, Rio de Janeiro,
Minas Gerais e Goiás, respectivamente com 36%, 14%, 11%
e 7%. As estatísticas de 2013 não deverão alterar a ordem
de grandeza dessa distribuição espacial.
Na comparação de 31/12/2012 com o ano anterior, houve uma redução de 3,24% no número de estabelecimentos
industriais. Tendo-se como base o ano de 2007, a redução
do número de fábricas atingiu 23,87%
Quanto ao número de empregados, as empresas localizadas no Estado de São Paulo empregavam 43.679 pessoas, em
31/12/2012, representando 55% de todo o contingente de trabalhadores integrantes dos levantamentos da RAIS, no Brasil.
Os dados da RAIS de 2013 deverão confirmar que o Estado de São Paulo continua sendo o principal pólo industrial
da indústria farmacêutico, no Brasil.
nível d e em prego
O nível de emprego industrial do setor farmacêutico no Estado de São Paulo, no ano de 2013, apresentou uma variação
acumulada de 2,24%, na comparação com o ano de 2012.
Fazendo-se um retrospecto, o ano de 2003 apresentou
variação de -0,43%, no emprego industrial. Em 2004, houve um aumento no emprego industrial (2,69%). Em 2005,
a queda foi de 0,97%. Em 2006, 2007, 2008, 2009, 2010,
2011, 2012 e 2013 as variações anuais foram positivas, respectivamente, 2,95%, 1,80%, 3,54%, 0,54%, 1,51%, 2,83%,
3,98%. E 2,24%.
Carga Tributária
Segundo o Instituto Brasileiro de Planejamento e Tributação (IBPT) , “a carga tributária brasileira não é apenas alta;
é complexa, estendendo-se por toda a cadeia econômica”.
Os impostos, taxas e contribuições também alcançam
a produção, o investimento, o trabalho, a importação, a
exportação etc.
O mapa das alíquotas do ICMS dos medicamentos no
Brasil apresenta alíquotas que variam de 12% a 19%.
Nesse mapa, destaca-se o Estado do Paraná, que reduziu a alíquota de ICMS para inúmeros produtos, inclusive
medicamentos, de 18% para 12%.
Com o objetivo de avaliar o impacto dessa medida sobre os medicamentos, o Sindusfarma encomendou ao Ins-
20
tituto Brasileiro de Planejamento Tributário (IBPT) um
estudo sobre a Redução do ICMS sobre Medicamentos,
contendo inclusive um estudo de caso do impacto nos
preços dos medicamentos ao consumidor após a redução
da alíquota do ICMS no Estado do Paraná e os reflexos
na arrecadação deste tributo. A obra mostrou expressivo
aumento da arrecadação de ICMS dos remédios, superior
à inflação, e as consequências benéficas para consumidores e governo da redução da alíquota do tributo nessa
Unidade Federativa.
burocracia tribu tá ria – te m po ga sto
na e scrit uração fisca l
Segundo o Relatório Paying Taxes 2013, realizado em conjunto pela PricewaterhouseCoopers (PwC) e pela International Finance Corporation (IFC), do Banco Mundial, foram investigados e comparados regimes tributários de 185
economias em todo o mundo, no período de Junho de 2011
a Junho de 2012, classificando-os de acordo com a facilidade relativa de pagamento de impostos, quantidade de
impostos pagos e número de horas gasto para cumprir os
procedimentos burocráticos.
Para tanto, criaram-se empresas hipotéticas de pequeno a médio porte para facilitar a comparação das taxas entre países analisados.
Em ranking de 185 economias, o Brasil é o país onde
se gasta mais horas no cumprimento das obrigações tributárias, ao todo 2.600 horas, ficando em último lugar.
Enquanto na Alemanha, com a mesma quantidade de
impostos pagos que o Brasil, considerados no levantamento, se gasta 207 horas anuais para o cumprimento dos procedimentos burocráticos, ante 2.600 horas no Brasil. Na
Argentina, nosso parceiro no Mercosul, se gasta 405 horas.
A batalha continua
O Sindusfarma, através de seu presidente executivo, Nelson Mussolini, vem desenvolvendo trabalho de sensibilização da sociedade em geral, como também dos órgãos
de Governo, através de entrevistas na imprensa escrita
e falada, apontando a elevada carga tributária que recai
sobre os medicamentos, considerado um bem de primeira necessidade.
“A carga tributária brasileira sobre medicamentos é de 33,9% e
a média mundial é de 6,3%; em países como Inglaterra, Canadá
e Colômbia a tributação é zero”.
Nota-se que a carga tributária de Medicamentos para
uso animal é de 13,1%, representando um terço se comparada à carga tributária dos Medicamentos para uso humano (33,9%).
Fabricação de medicamentos para uso humano
Fabricação de medicamentos para uso humano
Número de Estabelecimentos por Unidades da Federação –
Posição: 31/12/2012
Número de empregados formais, por unidades da federação –
Posição: 31/12/2012
Brasil = 79.022 empregados
Brasil = 507 estabelecimentos
23
5%
54
11%
136
27%
São Paulo
Goiás
São Paulo
4.203
5%
Goiás
38
7%
Rio de Janeiro
Rio de Janeiro
Minas Gerais
Minas Gerais
183
36%
Paraná
43.679
55%
8.907
11%
73
14%
6.015
8%
Paraná
Demais estados
Demais estados
Fonte: Ministério do Trabalho e Emprego - RAIS
6.895
9%
9.323
12%
Fonte: Ministério do Trabalho e Emprego - RAIS
Indústria Farmacêutica no Estado de São Paulo
Nível de Emprego Industrial – Variações percentuais mensais – Período: Janeiro de 2003 a Dezembro de 2013
Mês
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Janeiro
0,47%
0,89%
0,04%
0,47%
0,73%
1,56%
0,17%
1,60%
1,82%
1,63%
0,59%
Fevereiro
0,25%
0,40%
-0,34%
0,17%
0,84%
0,11%
-0,43%
0,55%
0,11%
0,22%
0,59%
Março
0,35%
0,49%
0,02%
0,19%
-0,19%
-0,05%
0,12%
0,43%
0,30%
0,78%
0,25%
Abril
0,24%
0,40%
0,01%
0,32%
-0,33%
0,14%
-0,36%
0,29%
0,46%
0,32%
0,52%
Maio
0,25%
0,14%
-0,01%
0,36%
0,41%
-0,10%
0,37%
-0,08%
0,59%
0,12%
0,29%
Junho
-0,17%
0,00%
-0,36%
0,13%
-0,41%
0,79%
0,27%
-0,14%
0,61%
0,51%
0,36%
Julho
0,57%
0,03%
-0,07%
0,26%
0,61%
0,49%
0,01%
0,98%
0,42%
1,07%
0,48%
Agosto
-0,08%
0,35%
0,35%
0,76%
0,30%
0,28%
0,02%
0,10%
0,17%
0,34%
-0,16%
Setembro
-0,09%
0,30%
0,57%
0,55%
0,81%
0,71%
0,33%
-0,47%
-0,09%
-0,09%
0,30%
Outubro
-0,58%
0,41%
0,27%
0,30%
-0,12%
-0,07%
0,59%
-0,85%
-0,06%
0,14%
0,01%
Novembro
-0,61%
-0,23%
-0,24%
-0,33%
0,22%
0,18%
-0,38%
-0,26%
-0,54%
-0,31%
-0,02%
Dezembro
-1,02%
-0,51%
-1,19%
-0,29%
-1,08%
-0,54%
-0,17%
-0,60%
-0,97%
-0,80%
-0,98%
Variação % acumulada no período
-0,43%
2,69%
-0,97%
2,95%
1,80%
3,54%
0,54%
1,51%
2,83%
3,98%
2,24%
Fontes: FIESP e Sindusfarma
Indústria farmacêutica no Estado de São Paulo
Índice de nível de emprego industrial – Período: janeiro de 2003 a
dezembro de 2013
Índice base: jan./2003 = 100
125
120
115
110
105
100
jul./13
dez./13
dez./12
out./11
maio/12
mar./11
jan./10
ago./10
jun./09
nov./08
set./07
abr./08
jul./06
fev./07
dez./05
out./04
maio/05
mar./04
jan./03
ago./03
95
Fontes: Fiesp e Sindusfarma
Elaboração: Sindusfarma/Gerência de Economia
21
Brasil – Carga tributária no preço final
Mapa das alíquotas do ICMS dos medicamentos no Brasil
Medicamentos de uso humano
RR
17%
33,9%
Almoço ou jantar em restaurante
Trator
31,8%
Açúcar
30,4%
Papel higiênico (com 4 rolos)
30,4%
Teatro e cinema
30,3%
Embarcações e aeronaves
28,3%
Leite em pó
28,2%
Frutas
AM
17%
AC
17%
PA
17%
Ovos de galinha
20,6%
Artigos de joalheria
20,2%
Flores
17,7%
Carne bovina
17,5%
Livros
15,5%
Arroz e feijão
15,3%
Sal
15,1%
MS
17%
Leite
Rio de Janeiro
19%
São Paulo e Minas Gerais
18%
Minas Gerais (genéricos)
12%
Paraná
12%
Demais unidades da Federação
17%
33,9%
Número de horas
21,0%
9
9
9
15
11
9
330
269
247
Itália
Índia
175
EUA
Japão
109
Austrália
405
207
Alemanha
Brasil
200
África do Sul
Argentina
167
7
110
8
Espanha
8
Reino Unido
177
131
Rússia
338
7
8
Canadá
337
China
7
132
291
Chile
7
México
Brasil
Argentina
Áustria
Chile
6
França
20,0%
18,0%
16,0%
11
10,0%
8,0%
14
2.600
6
Alemanha
8,0%
Turquia
Itália
8,0%
Finlândia
6,0%
Grécia
6,0%
Bélgica
Holanda
5,0%
5,0%
Japão
4,0%
Portugal
2,4%
Espanha
2,1%
Suíça
0,0%
Venezuela
França
0,0%
0,0%
México
0,0%
Suécia
Alíquota
interna ICMS
Quantidade de impostos
EUA
0,0%
0,0%
RJ 19%
Quantidade de impostos pagos pelas empresas e número de horas gasto
para cumprir os procedimentos tributários – Período: 2011/2012
Média sem Brasil = 6,3%
Colômbia
ES 17%
Países selecionados
Carga tributária média para o Brasil
0,0%
MG
padrão 18%
genéricos 12%
Fonte: Legislação do ICMS
Incidência de impostos sobre medicamentos em
alguns países
Canadá
DF
Unidades da Federação
Fonte: IDPT – Instituito Brasileiro de Planejamento Tributário
AL 17%
SE 17%
SC
17%
RS
17%
12,6%
RN 17%
PB 17%
PE 17%
BA
17%
SP
18%
PR
12%
13,1%
CE
17%
PI
17%
MT
17%
GO
17%
14,0%
Medicamentos de uso animal
MA
17%
TO
17%
RO
17%
21,8%
Farinha de trigo
Reino Unido
AP
17%
32,3%
Fontes: Talogdata; análise BCG; IBPT
22
M e rc a d o fa r m ac ê u t i c o
▸▸ Programa Educacional
Sindusfarma – PES
Ge r ê n c i a s
P r ê m i os
Fe i r a s
Pa r c e r i a s
Balanço geral
Programa Educacional Sindusfarma – PES
23
Apresentação
O
Sindusfarma, em função de suas atribuições legais estabelecidas na CLT e constantes de seu estatuto, tem se empenhado em executá-las, mediante agrupamento em blocos como o Programa Educa-
cional Sindusfarma e as ações institucionais representadas
por prêmios, competições esportivas/recreativas e sociais.
O PES – Programa Educacional Sindusfarma consiste
na realização de oficinas de trabalho, fóruns, seminários
e simpósios, cobrindo algumas áreas do conhecimento que
exigem permanente atualização e desenvolvimento profissional. Destes, se destacam os programas orientados para
as áreas sindical-trabalhista, técnico-regulatória, econômico-tributária e gestão de recursos humanos.
As atividades institucionais realizadas anualmente são
representadas pelo Prêmios Sindusfarma de Qualidade,
Gestão em Segurança do Trabalho, Treinamento/Desenvolvimento e Recrutamento/Seleção; Jogos Abertos Sindusfarma e Colar Cândido Fontoura do Mérito Industrial
Farmacêutico.
Os resultados deste esforço, distribuído por suas áreas
específicas, refletem a estratégica do Sindusfarma na consecução de seus objetivos e de representação legal.
L a u r o D. M o r e t t o
Vice-presidente de Assuntos Regulatórios
e Programas Sociais e Educacionais
25
26
Objetivos
Público-alvo
Promover eventos educacionais que preencham a necessidade do corpo associativo, contribuindo para o desenvolvimento e educação continuada dos profissionais da
indústria farmacêutica;
Promover a realização de eventos institucionais que
contribuam para o desenvolvimento dos fornecedores e
prestadores de serviços da indústria farmacêutica, bem
como para os próprios funcionários do corpo associativo
e para o resgate da memória da indústria farmacêutica
paulista e brasileira;
Promover a realização de eventos que constituam modelos para o desenvolvimento dos fornecedores e prestadores de serviços da indústria farmacêutica;
Promover a elaboração e publicação de livros técnicos,
com enfoque regulatório e livros institucionais de interesse
do corpo associativo;
Promover a realização de eventos que contribuam para
o aperfeiçoamento das práticas de gestão da higiene e segurança do trabalho, bem como das práticas de treinamento, recrutamento e seleção de colaboradores dos recursos
humanos dos membros do corpo associativo.
Os programas educacionais e institucionais destinam-se a
todas as áreas de interesse dos associados do Sindusfarma.
Descrição do PES
As atividades do PES são realizadas mensalmente, de acordo com o planejamento estruturado de cada programa,
com reuniões semestrais para acompanhamento e avaliação das atividades planejadas e programadas.
As atividades institucionais são realizadas em abril
para o Colar Cândido Fontoura, em agosto para os Prêmios
GST, T-D/R-S, e em julho para a abertura dos Jogos Abertos Sindusfarma, que se desenvolvem durante o período
de julho-novembro de cada ano.
Conforme registro no livro de assinaturas, em 2013 foram contabilizadas 2.876 participações de profissionais no
Programa Educacional Sindusfarma.
O Sindusfarma entende os investimentos em pesquisas e difusão de conhecimento como a base do desenvolvimento da indústria farmacêutica e tem consciência de
que o processo de aprimoramento profissional faz parte
da sua missão.
Nesse contexto, desenvolve um plano permanente de
ação por meio da oferta de oficinas de Trabalho, palestras,
fóruns, seminários e simpósios, além de livros e manuais,
a fim de suprir a grande demanda relacionada à formação
profissional, principalmente em atividades específicas.
O Programa Educacional Sindusfarma é composto pelas seguintes áreas:
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
BPA – Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
DEC – Desenvolvimento e Educação Continuada
ECD – Educação Continuada à Distância
ETF – Economia, Tributos e Finanças
GST – Gestão em Segurança do Trabalho
LIF – Assuntos Regulatórios
PAP – Programa de Apoio Profissional
PPA – Programa de Preparação para Aposentadoria
SENAI – Formação de Operadores de Máquinas para a
Indústria Farmacêutica
Paralelamente aos programas educacionais próprios,
o Sindusfarma promove regularmente outras ações de desenvolvimento e educação continuada, em parceria com
a Abiquifi, Anfarlog, Academia Nacional de Farmácia,
CRF-SP, FIPFarma, IMS, INCT-IF, Instituto Racine, IPEC-Americas, Protec, SBMF, Unifar, e United States Pharmacopeia (USP).
destaques
12/08 Sindusfarma outorga I Prêmio PES e reconheceu
melhores práticas de segurança do trabalho e projetos
de RH no dia 12/8
No dia 12 de agosto de 2013, foi outorgado o I Prêmio Programa Educacional Sindusfarma (PES), que reconheceu
as empresas com o maior número de participantes nos
workshops do Sindusfarma e seus parceiros, desde 2005
até 2012. Durante a solenidade, que teve início às 19h no
Esporte Clube Sírio, em São Paulo, foi realizada a cerimônia de premiação do VI Prêmio Excelência em Gestão
de Saúde e Segurança do Trabalho (GST) e do V Prêmio
Bumerangue. A partir de 2014, O Prêmio Educacional Sindusfarma
será outorgado anualmente ao associado que acumular
mais Créditos em Desenvolvimento e Educação Continuada, durante o período de janeiro a dezembro do ano ante-
rior. O segundo e terceiro colocados serão agraciados com
menção honrosa. No Prêmio Excelência em GST, que premia as indústrias que se destacam pelas boas práticas de gestão e prevenção de acidentes no local de trabalho, as empresas
foram divididas em cinco categorias, com até 150 funcionários, de 151 a 250, de 251 a 500, de 501 a 1000 e acima de
1000 funcionários. As avaliações são em três modalidades: Administrativo/Comercial (Força de Vendas), Setor
Operacional/Industrial e Projeto de Saúde e Segurança
do Trabalho.
O Prêmio Bumerangue, que destaca os projetos das empresas na área de Recursos Humanos, irá reconhecer as indústrias em três modalidades: Treinamento Corporativo,
Treinamento Força de Vendas e Recrutamento e Seleção.
Nº de Pessoas Beneficiadas
Workshops
BPA
Comunicação
2011
2012
2013
525
544
441
18 63
92
DEC
413
487
402
ETF
644
781
788
GST
49
49
131
LIF
343
304
582
LST
102
342
31
138
147
PAP
Extras (Simpósio)
Total
223
262
2.094
2.931
2.876
Número de participantes em eventos, reuniões e assembleias
11.528
10.517
9.949
9.892
9.273
8.121
6.078
4.499
4.116
3.334 3.448
629
1.195
1.450
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
27
Desenvolvimento e
Educação Continuada
Aproximadamente 126 eventos, totalizando 1.500 horas/
aula nas quais foram empregados os serviços de 260 professores e palestrantes especialmente recrutados nas melhores universidades e empresas, servindo à capacitação
de mais de 2.400 participantes provenientes das indústrias farmacêuticas.
Estes números são o resumo das atividades do Programa DEC Sindusfarma desde a sua criação.
Qualitativamente o Programa também tem se mantido
com altas notas, obtidas após o preenchimento das avaliações pelos participantes ao final dos workshops.
Os workshops que compõem o Programa DEC Sindusfarma estão divididos em três módulos distintos:
▸▸
▸▸
▸▸
Módulo Inicial – focado no atendimento dos novos entrantes no segmento industrial farmacêutico tem como
objetivo a apresentação da indústria farmacêutica, sua
história, mercado e tendências;
Módulo Núcleo - aberto a todos os profissionais da indústria farmacêutica, tem sua programação dividida
em três áreas distintas: Gerênciamento de Negócios,
Gestão de Pessoas e Marketing;
Módulo Temático - tem por objetivo atender a distintos
grupos em suas características específicas, como por
exemplo, Supply Chain, Engenharia e Manutenção e Secretárias e Assistentes.
Este é o Programa DEC Sindusfarma, uma proposta
de desenvolvimento e educação continuada criada na indústria farmacêutica para o pessoal da indústria farmacêutica.
Inajar de Souza
Coordenador DEC Sindusfarma
28
obj e tivos
O Programa DEC Sindusfarma tem como objetivo tornar-se
um centro de excelência, referência, e reconhecida qualidade na formação e aprimoramento de profissionais do
setor industrial farmacêutico, contribuindo assim na preparação dos futuros dirigentes da indústria farmacêutica
no Brasil.
público - a lvo
Composto por gerentes, coordenadores, chefes, supervisores e líderes da Indústria Farmacêutica, seus fornecedores e
demais participantes do segmento da saúde com interesse
específico no setor industrial farmacêutico.
d e scrição da s ativ ida d e s
Março
07/03 Workshop “Visão Global do Mercado
Farmacêutico”
Este workshop tem como objetivo mostrar a história do
segmento industrial farmacêutico, as etapas empregadas
no desenvolvimento de novas drogas além de abordar as
questões relativas à pesquisa clínica, promoção e comercialização dos medicamentos.
## Número de pessoas beneficiadas: 14
26/03 Workshop “Farma Marketing”
Este workshop tem como objetivo mostrar, de forma prática, as atividades desenvolvidas pelo marketing das indústrias farmacêuticas.
Abril
11/04 Workshop “Riscos Trabalhistas na Indústria
Farmacêutica”
Este workshop proporciona aos participantes o conhecimento básico sobre a atuação na gestão de pessoas no
ambiente industrial farmacêutico. Sua programação inclui aspectos comportamentais e técnicos aplicados nestas
atividades, sendo, portanto, altamente relevante para os
profissionais que atuam nesta área.
17/04 Workshop “Planejamento Financeiro na Indústria
Farmacêutica”
Este workshop proporciona aos participantes conhecimentos básicos sobre o planejamento financeiro, assim como
possibilita a sua utilização como ferramenta de auxílio
na tomada de decisão frente ao planejamento de ações e
projetos. O conteúdo desta atividade baseia-se no conceito central de finanças que é a geração de valor. Neste contexto, riqueza e valor são sinônimos. Daí decorre o termo
“valuation”, em torno da qual se desenvolve esta atividade.
Maio
27/05 Workshop “Gestão Econômica e Tributária na
Indústria Farmacêutica”
Este workshop tem como objetivo mostrar, de forma
clara e prática, as atividades que impactam diretamente
os profissionais que atuam em áreas administrativas das
indústrias farmacêuticas integrando conhecimentos básicos de contabilidade, tributos e formação de preços no
setor industrial farmacêutico.
Junho
20/06 Workshop “Acesso e Negócios na Indústria
Farmacêutica”
Este workshop tem como objetivo mostrar as peculiaridades resultantes do trabalho com medicamentos de alta
complexidade e aqueles utilizados no tratamento de doenças raras, além da interação com fontes pagadoras altamente preparadas convidam os profissionais de acesso,
inovação, finanças, marketing e negócios da indústria farmacêutica a reciclarem seus conhecimentos.
Farmacêutico”
09/05 Workshop “Legislação e Promoção de
Medicamentos na Indústria Farmacêutica”
Este programa tem como objetivo principal a apresentação das regras às quais a promoção de medicamentos está
sujeita, a discussão da situação regulatória atual e seu impacto nas atividades promocionais e comerciais, além da
construção conjunta de metodologias que possam estimular a adesão e verificação do cumprimento.
Agosto
14 e 15/05 Workshop “Gestão de Pessoas na Indústria
Farmacêutica”
Este workshop tem como objetivo apresentar as atividades
que impactam diretamente os profissionais que atuam em
áreas de gestão de pessoas das indústrias farmacêuticas
integrando de maneira simples à legislação trabalhista e
suas peculiaridades junto ao setor industrial farmacêutico.
Farmacêutico”
12/08 Workshop “Farma Marketing”
Este workshop tem como objetivo mostrar, de forma prática, as atividades desenvolvidas pelo marketing das indústrias farmacêuticas.
Setembro
29
11/09 Workshop “Gestão Econômica e Tributária na
Este workshop tem como objetivo mostrar, de forma clara e prática, as atividades que impactam diretamente os
profissionais que atuam em áreas administrativas das indústrias farmacêuticas integrando conhecimentos básicos
de contabilidade, tributos e formação de preços no setor
industrial farmacêutico.
12/09 Workshop “Riscos Trabalhistas na Indústria
Farmacêutica”
Este workshop proporciona aos participantes o conhecimento básico sobre a atuação na gestão de pessoas no
ambiente industrial farmacêutico. Sua programação inclui aspectos comportamentais e técnicos aplicados nestas
atividades, sendo, portanto, altamente relevante para os
profissionais que atuam nesta área.
27/09 Com dia de atividades e palestras, Sindusfarma
reúne profissionais e comemora o Dia da Secretária
Para celebrar o Dia da Secretária, o Sindusfarma realizou
o 16º Encontro das Secretárias e Assistentes Executivas no
30
dia 24/9, no Espaço Villa Bisutti. No decorrer do dia, as
mais de 110 profissionais de 34 empresas associadas à entidade acompanharam palestras sobre liderança, postura
e comunicação.
Além de assistir às palestras, as secretárias e assistentes aproveitaram um dia descontraído com atividades que
proporcionaram integração e troca de experiências. “A realização desses eventos é sempre muito interessante, pois
aproxima as profissionais e podemos compartilhar ideias
sobre o setor”, disse Fernanda Moura, secretária executiva da Biolab. O evento também ofereceu oportunidades de reciclagem profissional. Foi o caso de Jaiza Fernandes, secretária executiva do Grupo Farma Brasil, que voltou a exercer
a função recentemente. “Para mim, especialmente, esse
evento é muito importante, pois estou retomando a minha carreira de secretária e consigo me manter atualizada
sobre o setor trocando experiências com minhas colegas”,
disse Jaiza.
Reinaldo Passadori, presidente e fundador do Instituto
Passadori Educação Corporativa, ministrou uma palestra
sobre “Quem não comunica, não Lidera”. Passadori falou
sobre as dimensões de comunicação e que as pessoas sempre estão se comunicando seja por palavras ou por gestos.
José Araújo Villar, o professor Villar, fez uma palestra sobre autoconfiança e autoestima. Villar falou que o
sucesso profissional depende de elementos como atitude,
conhecimento, entrega, habilidade e postura.
O tema central da palestra de Christian Barbosa, especialista em Gerênciamento do tempo e produtividade
pessoal foi, ‘Você, Dona do seu Tempo’. Barbosa frisou
que para realizar uma atividade é preciso estar bem consigo próprio, pois aumentam as chances de se obter êxito
profissional.
O ator e escritor Fernando Oliveira fez a palestra de
encerramento “Liberte seu Poder Pessoal”.
Outubro
16 e 17/10 Workshop “Gestão de Pessoas na Indústria
Farmacêutica”
Este workshop tem como objetivo apresentar as atividades que impactam diretamente os profissionais que atuam em áreas de gestão de pessoas das indústrias farmacêuticas integrando de maneira simples à legislação trabalhista e suas peculiaridades junto ao setor industrial
farmacêutico.
Novembro
Farmacêutico”
11/11 Workshop “DEC Secretárias e Assistentes”
Este programa especialmente desenvolvido para as secretárias e assistentes é composto pelo conteúdo da programação DEC Sindusfarma Núcleo juntamente com atividades
que visam o desenvolvimento de competências específicas
necessárias a este importante grupo. Deste modo, cada
uma das áreas de aplicação da programação DEC Sindusfarma é contemplada, de modo que os principais pontos
sejam abordados integrando assim o universo industrial
farmacêutico aos aspectos Gerênciais e relações interpessoais. Paralelamente atividades de aprimoramento profissional são apresentadas completando este programa.
13/11 Workshop “DEC Cadeia de Suprimentos na
Diminuição do tempo de resposta às demandas impostas
pelo mercado. Este parece ser um grande desafio enfren-
tado por todos os profissionais que atuam junto à cadeia
de suprimentos.
No setor industrial farmacêutico este desafio certamente é amplificado em função das peculiaridades inerentes à produção e distribuição dos medicamentos, além
das limitações legais e regulatórias.
O programa DEC Sindusfarma procura contribuir com
o entendimento deste cenário instigante, abordando a inteligência de risco focada na cadeia de suprimentos e as
ferramentas e bases para este tipo de análise, com foco no
setor industrial farmacêutico.
Em um segundo bloco de apresentações, empresas que
atuam junto ao desenvolvimento de soluções e ferramentas para gestão da cadeia de suprimentos apresentam sua
visão relacionada às tendências e ao futuro desta área.
16/11 Workshop “Farmacoeconomia como Ferramenta
de Acesso na Indústria Farmacêutica”
A farmacoeconomia vem ganhando importância no cenário enfrentado pela indústria farmacêutica.
Os novos medicamentos, focados muitas vezes no tratamento de doenças de alta complexicidade, requerem por
parte das empresas a comprovação não apenas da eficácia,
mas também da viabilidade econômica de sua utilização
pelo prestador de serviço e consequente ressarcimento pelo
agente pagador.
Nestes casos, os estudos farmacoeconomicos são ferramentas de grande valor.
Certamente este cenário faz deste workshop uma atividade imprescindível para os profissionais que atuam ou
pretendem atuar nas áreas de farmacoeconomia, acesso e
marketing da indústria farmacêutica, assim como profis-
31
sionais de áreas correlatas que procuram atualizar-se nas
questões aplicadas ao mercado industrial farmacêutico.
Dezembro
02/12 Workshop “Legislação e Promoção de
Medicamentos na Indústria Farmacêutica”
Este programa tem como objetivo principal a apresentação das regras às quais a promoção de medicamentos está
sujeita, a discussão da situação regulatória atual e seu impacto nas atividades promocionais e comerciais, além da
construção conjunta de metodologias que possam estimular a adesão e verificação do cumprimento.
04/12 Workshop “Planejamento Financeiro
na Indústria Farmacêutica”
Este workshop proporciona aos participantes conhecimentos básicos sobre o planejamento financeiro, assim
como possibilita a sua utilização como ferramenta de auxílio na tomada de decisão frente ao planejamento de
ações e projetos. O conteúdo desta atividade baseia-se
no conceito central de finanças que é a geração de valor.
32
Neste contexto, riqueza e valor são sinônimos. Daí decorre o termo “valuation”, em torno da qual se desenvolve
esta atividade.
re sulta d os obtid os
O número total de participantes do Programa DEC no ano
2013 foi de 510 pessoas, refletindo crescimento de 4,9% sobre o ano anterior. A média de participantes por workshop
foi de 26 pessoas, também superior ao exercício 2013.
Os workshops de nível básico receberam 56% dos participantes do programa.
O grande destaque do Programa DEC Sindusfarma
durante o período foi a retomada de participação dos
profissionais provenientes das indústrias cotistas, que
corresponderam a 38% do número total de participantes
durante o ano.
▸▸ Total de pessoas beneficiadas: 402
Programa de Apoio
Profissional
objet ivo s
▸▸
▸▸
Orientar os colaboradores desligados na busca de nova
atividade profissional remunerada;
Fornecer subsídios técnicos e psicológicos aos participantes na busca de oportunidades de trabalho, bem
como o planejamento de suas carreiras.
p úblico -alvo
Ex-colaboradores da indústria farmacêutica, em níveis de
liderança, gerência, coordenação e supervisão, em busca
de recolocação.
▸▸
Ministrante: José de Araújo Villar
Economista, Biomédico, Mestrado em Comportamento
Organizacional, Pós-graduação em Sociologia, Master
Practitioner em PNL, AT, Gestão Empresarial e Eneagrama. É consultor de empresas há mais de 18 anos em
Desenvolvimento Gerêncial, Coaching, DO, e como responsável pela Rhconsult tem ministrado centenas de
cursos sobre gestão de pessoas, liderança e negociação.
Foi executivo de RH do setor farmacêutico e empresas
como Boehringer, Alcan e Grupo Ultra. É professor de
Pós-graduação, Consultor do DEC Sindusfarma e Ministrante do programa PAP-Sindusfarma.
descrição do pap
Em 2013, o Programa de Apoio Profissional assessorou diversas indústrias farmacêuticas, auxiliando os ex-colaboradores
na busca de novas oportunidades no mercado de trabalho, em
conjunto com a Bolsa de Empregos online. A programação
atendeu nove turmas, totalizando 262 participantes. Muitos
vêm indicados por ex-alunos e atualmente temos tido alguns
estudantes de Farmácia e pessoas que estão trabalhando.
Programa de Apoio Profissiona
Através deste programa, o ex-colaborador recebe forte
apoio na busca de nova oportunidade no mercado de trabalho. No PAP Sindusfarma os participantes são orientados
durante esta fase a rever conceitos, posturas profissionais,
empregabilidade, preparando-se a retornar à vida profissional alinhados com as exigências da economia global.
## Nº total de turmas do PAP em 2013: 09
Programa de Preparação para
Aposentadoria
Tem como objetivo sensibilizar as pessoas para o pós-trabalho, estimular o profissional a manter uma vida social
ativa e ter hábitos de vida saudável, de forma que preservem a saúde da mente e do corpo.
Além de preparar a mão de obra e transmitir conhecimentos sobre o setor, o Sindusfarma se preocupa com o
futuro dos profissionais que contribuíram para o desenvolvimento da Indústria Farmacêutica.
▸ ▸ Ministrantes: José de Araújo Villar e Arnaldo Pedace.
▸▸ Nº total de turmas do PPA em 2013: 01
## Número de pessoas beneficiadas de forma gratuita: 15
▸▸ Total de pessoas beneficiadas: 262
33
Convênio SS –
Sindusfarma/ Senai
curso: op erador de processos de
p ro dução de fármacos e medicam e n tos
O programa desenvolvido especialmente para o setor industrial farmacêutico, através do pleito formulado por gerentes de recursos humanos de empresas associadas ao
Sindusfarma, tem por objetivo a qualificação da mão de
obra especializada na área produtiva, no campo de mecânica fina, com conhecimentos tecnológicos nas áreas de
eletrônica, automação e instrumentação. Em 2013, 32 profissionais do setor obtiveram Certificados do SENAI, cujo
o convênio está em vigor desde 19 de Dezembro de 1997.
No Senai “Hermenegildo Campos de Almeida”, em Guarulhos, foram capacitados profissionais inscritos pelas empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, Laboratórios
Pfizer Ltda e Laboratórios Stiefel Ltda.
Na Escola Senai Suíço-Brasileira, em Santo Amaro,
foram treinados profissionais indicados pelas empresas
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, Laboratórios Biosintética, Merck, Ophthalmos S/A, Royton,
Schering Plough Industria Farmacêutica Ltda e Zambon
Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
O curso para operadores de produção foi criado em 2012
no Senai Engº Octávio Marcondes Ferraz, em Ribeirão Preto, após reuniões e acordos firmados entre o Sindusfarma e
o Senai, com a participação da vereadora Silvana Resende.
Área Farmacêutica e Cosmética
curso: op erador de máquinas de
p ro dução e em balagem
O curso tem na programação aulas práticas e teóricas, operação de máquinas e equipamentos da área farmacêutica
34
e de cosméticos, destinadas à produção e embalagem de
produtos afins, com enfoque em:
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
Teóricas
Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Relações Humanas no Trabalho
Higiene e Segurança no Trabalho
Organização do trabalho
Matemática
Técnicas de redação em língua portuguesa
Desenho Técnico Mecânico
Tecnologia Eletricidade Básica
Tecnologia Mecânica Básica
Metrologia
Iniciação à Informática
Controladores Lógicos Programáveis
Higiene Industrial
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
Práticas
Características gerais
Painéis de comando
Montagens e ajustes
Set up e regulagens
Segurança no processo
Limpeza e conservação
GMP aplicado
Sensores
P r o g r a m a E d u c a c i on a l S i n d u s f a r m a – P E S
▸▸ Gerências
P r ê m i os
Fe i r a s
Pa r c e r i a s
Balanço geral
Gerências
Convênio SS – Sindusfarma/ Senai
35
36
Assuntos Regulatórios*
gerente
Rosana Mastelaro
apresentação
N
este relatório é possível conhecer as principais atividades no ano de 2013 realizadas pela área de Assuntos Regulatórios.
Para atender aos objetivos estabelecidos é importante realizar ações que informem e preparem o profissional
das organizações no cumprimento das regulamentações
vigentes. Promover encontro com as autoridades sanitárias permite uma melhor compreensão da regulamentação
sanitária pelos seus associados.
O conhecimento da regulamentação brasileira para registro de medicamentos, a compreensão dos requisitos e a
importância da elaboração de dossiês robustos compõem o
diferencial importante para o sucesso do profissional, do
departamento e da empresa.
A área de assuntos regulatórios nas empresas é um
setor estratégico; ser o primeiro a lançar um novo medicamento além de importante para a empresa permite o
acesso pelos pacientes aos novos produtos. Monitorar a
segurança de um medicamento durante a comercialização
é decisivo para a manutenção deste no mercado.
Diariamente consultamos o Diário Oficial da União e
o sítio eletrônico da Anvisa. Elaboramos boletins com os
principais destaques e enviamos por e-mail aos associados.
A responsabilidade de acompanhar o cenário internacional das regulamentações é outro ponto que merece destaque, temos atualmente regulamentos da Anvisa harmonizados com os de outras Agências Reguladoras. Para isto
participamos de eventos internacionais e compartilhamos
as informações com o corpo associativo ou convidamos especialistas para divulgá-los às vezes com a presença da Anvisa.
Vale a pena destacar que este relatório não inclui o atendimento presencial e a orientação às empresas associadas,
bem como o esclarecimento de dúvidas realizadas por e-mail.
O ano de 2013 foi marcado pela contratação dos serviços
de uma consultoria especializada com o objetivo de mape* O nome da Gerência mudou para Assuntos Regulatórios em 2014. Até então,
a área era chamada de “Legislação Industrial Farmacêutica”.
Gerências
Assuntos Regulatórios
ar, avaliar e revisar os processos de trabalho desenvolvidos
na Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). A iniciativa
pretendia reduzir os prazos para concessão de registro de
medicamentos no país a partir da reorganização dos fluxos
e adequação das equipes de trabalho.
Este trabalho resultou em várias publicações de indeferimentos e exigiu do Sindusfarma um empenho maior na
defesa dos interesses das indústrias farmacêuticas.
Espero que este trabalho além de divulgar nossas atividades destaque a importância da participação dos nossos
associados, para em conjunto fortalecer a indústria farmacêutica do Brasil.
Rosana Mastelaro
m issão d o d e pa rta m e n to
A Missão da Gerência de Assuntos Regulatórios é contribuir e garantir o cumprimento dos objetivos previstos
no estatuto da entidade relacionados à regulamentação
sanitária.
Dentre eles podemos destacar:
▸▸
Representar, perante as autoridades competentes, os
direitos e interesses gerais de sua categoria econômica;
37
▸▸
▸▸
Promover a interação dos associados com as Autoridades Regulatórias;
Atuar como órgão técnico, consultivo, educacional e
social no estudo e solução das questões que se relacionam com a indústria e a cadeia farmacêutica.
objet ivo s
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
Promover reuniões plenárias técnicas mensais para discussão e avaliação do impacto de regulamentos, consultas públicas e capacitação do corpo associativo para
o cumprimento da legislação;
Proporcionar encontros entre o órgão regulador e setor regulado;
Servir de interlocutor nas questões que dificultam o
cumprimento das regulamentações;
Promover seminários com profissionais nacionais e internacionais para permitir a troca de conhecimentos
ou aprendizagem;
Elaborar material técnico complementar.
p úblico -alvo
O trabalho da área de Assuntos Regulatórios é orientado
pelo corpo associativo do Sindusfarma e pelas publicações
dos regulamentos.
Várias atividades são realizadas com o intuito de atender suas expectativas e auxiliá-los nos seguintes temas:
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
Assuntos Regulatórios - Registro e pós-registro de Medicamentos, Produtos para Saúde e Alimentos;
Temas de Comércio Exterior (importação e exportação)
relacionados à Vigilância Sanitária;
Farmacovigilância;
Propaganda e Publicidade de Medicamentos;
Fracionamento;
Pesquisa Clínica;
Boas Práticas de Atendimento ao Consumidor.
descrição das atividades
Janeiro
22/01 Reunião CP 01/13 – Registro de Medicamentos
com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos
Este foi o primeiro de cinco encontros para discussão da
proposta de revisão do marco regulatório para o registro de
medicamentos novos, genéricos e similares.
No total dos encontros participaram 278 associados que
contribuíram para a elaboração da proposta consolidada.
38
29/01 Reunião com a GGMED / ANVISA
A Gerência participou em Brasília de reunião na GGMED
que discutiu vários assuntos importantes recentemente
publicados. Dentre eles, podemos destacar: As orientações
de serviço da GGMED que tratam de indeferimento sumário e estudos de estabilidade em insumos farmacêuticos
ativos. O resultado da reunião foi apresentado e discutido com os associados do Sindusfarma na reunião plenária
mensal e encaminhado na forma de arquivo eletrônico com
os principais comentários.
30/1 Reunião CTT DCB (Denominação Comum
Brasileira) da Farmacopeia Brasileira em São Paulo
A gerente da área de Assuntos Regulatórios é integrante do CTT DCB da Farmacopeia Brasileira que tem como
principal atribuição designar nomenclatura padronizada
aos insumos sintéticos e biológicos, plantas medicinais,
radiofármacos e substâncias homeopáticas.
Fevereiro
01/02 Reunião Plenária de Assuntos Regulatórios
Preferencialmente na última sexta-feira de cada mês (de
janeiro a novembro) são realizadas as Reuniões Plenárias
de Assuntos Regulatórios. Nestas reuniões são apresentados as regulamentações publicadas no período e os esclarecimentos necessários para o cumprimento pelo setor regulado.
Março
01/03 Reunião Plenária de Assuntos Regulatórios
Apresentação e discussão dos regulamentos publicados no
mês de março.
06/03 Reunião com a presença do Dr. Tiago Rauber /
ANVISA em nosso auditório: Cenário Atual Propaganda
de Medicamentos
O tema propaganda de medicamentos é de interesse da
indústria farmacêutica e nesta ocasião tivemos a oportunidade de conhecer a atual estrutura e os principais projetos para o ano de 2013.
18/03 e 19/03 Realização do Workshop “Boas Práticas
Clínicas” com Dr. Diogo Araujo e Maria João Leitão
▸▸ Rever os princípios éticos que estão na base das Boas
Práticas Clínicas (BPCs) e sua aplicação no processo de
desenvolvimento dos medicamentos;
▸▸ Discutir a principal regulamentação internacional relacionada com as BPCs;
Tomar conhecimento ou relembrar o conhecimento
relativo aos requisitos das BPCs;
▸▸ Rever e discutir maneiras práticas de assegurar o cumprimento das BPCs na condução de ensaios clínicos,
incluindo a condução de auditorias.
Maio
21/03 Reunião Grupo de Trabalho COMEX com a presença
Drª Maria Fan, Gerente Comercial de Cargas do Aeroporto
Internacional de Guarulhos GRU AIRPORT
Reunião para intercâmbio de informações com o objetivo
de melhorar os processos de importação e exportação de
produtos sujeitos a Vigilância Sanitária.
Junho
▸▸
28/03 Reunião em Brasília com a equipe da
Coordenação de Fitoterápicos e Dinamizados (COFID/
Anvisa)
O GT de Medicamentos Dinamizados Sindusfarma entregou uma proposta de revisão dos regulamentos para esta
categoria de medicamentos. A proposta visa atualizar e
alinhar os regulamentos vigentes aos de outras áreas da
Anvisa e às referencias internacionais sobre o assunto.
Abril
05/04 Reunião Plenária Assuntos Regulatórios
mês de março.
08/04 a 10/04 Reuniões MERCOSUL (Montevidéu –
Uruguai)
A Gerência de Assuntos Regulatórios participa das reuniões
do Mercosul, nas quais são discutidos os regulamentos vigentes e propostas de revisão com objetivo de promover a
harmonização de normas sanitárias, bem como a convergência nas práticas regulatórias entre Argentina, Brasil,
Paraguai, Uruguai e, mais recentemente, Venezuela.
12/04 Reunião sobre Tecnovigilância, com a presença do
Dr. Roberto Gramani, Coordenador do Núcleo de Tecnovigilância do CVS-SP
Na ocasião, o Dr. Gramani apresentou o cenário da Tecnovigilância no Estado de São Paulo e os trabalhos do CVS-SP.
mês de abril.
Gerências
mês de maio.
mês de junho.
Julho
11/07 Audiência Pública – Brasília – CP 13/13 – Boas
Práticas Regulatórias
O Sindusfarma participou da audiência pública e apresentou os comentários resultantes da discussão com seus associados. A proposta consolidada foi encaminhada à Anvisa.
mês de julho.
31/07 Reunião com Grupo de Trabalho –
Nomes Comerciais em Vacinas.
A decisão constante nos autos da Carta de Sentença nº
57831.06.2012.4.01.3400, determinou que a Anvisa cumprisse o Acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal,
da 1ª Região (autos nº 2002.34.00.023040-7), se abstendo de
proibir o uso das marcas comerciais nas vacinas.
Esta decisão vale exclusivamente aos associados do
Sindusfarma.
Agosto
07/08 Seminário sobre novas tecnologias no SUS amplia
canal de diálogo com as empresas e esclarece procedimentos do Conitec
No Seminário sobre Incorporação de Novas Tecnologias no
SUS, promovido pelo Sindusfarma nesta terça-feira 7, em
Brasília, a diretora do Conitec, Dra. Clarice Petramale, disse ser possível algum tipo de participação das empresas
que fazem pleitos nas reuniões do órgão, sem definir prazos nem detalhar formas. Ela respondeu à sugestão feita
no encontro pelo presidente executivo do Sindusfarma,
Nelson Mussolini.
Diretora do Conitec e do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), a Dra. Clarice
afirmou também que o órgão vai aprimorar a redação de
39
seus pareceres para não prejudicar a comercialização dos
produtos avaliados. “Não queremos criar constrangimentos às empresas”, afirmou.
As apresentações que abordaram os critérios e procedimentos adotados pelo Conitec e forneceram orientações
às empresas que demandam a incorporação de produtos
pelo SUS foram feitas pelas especialistas do Conitec Priscila Gerbim Louly, Fernanda Laranjeira e Helaine Carneiro
Capucho, além da Dra. Clarice Petramale.
O encontro reuniu cerca de 120 profissionais, executivos da indústria farmacêutica e técnicos do governo no
auditório da Anvisa, das 9h30 às 17h.
“Precisamos entender bem o outro para podermos fazer
um trabalho de construção do Conitec”, disse Mussolini.
“Esse Seminário vai esclarecer e vai ajudar as partes daqui
para a frente”.
“É uma oportunidade de compartilhar os primeiros
passos do Conitec”, disse a Dra. Clarice. “A ideia é que tenhamos transparência, liberdade e respeito um pelo outro; vamos sair da caixinha: existem informações que só
os gestores têm e outras que só as empresas têm”.
O Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) é vinculado à Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.
13/08 Reunião com GGMED/Anvisa
Em razão das publicações de várias Orientações de Serviço e elevado número de publicações de indeferimentos, o
Sindusfarma reuniu-se em Brasília para solicitar esclarecimentos e a revisão das referidas orientações.
29/08 Reunião com Grupo de Trabalho das CPs 34/13 e
CP 35/13
Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos e Proposta de Instrução
Normativa que estabelece o Guia de orientação para registro de medicamentos fitoterápicos e registro e notificação
de produtos tradicionais fitoterápicos, respectivamente.
Esses regulamentos tratam da revisão do marco regulatório para registro e notificação de produtos e medicamentos fitoterápicos. O Sindusfarma trabalhou em conjunto com Abimip, Alanac, Abifisa, Abifina e Sindifargo
nas discussões e encaminhamentos à Anvisa.
Setembro
13/09 Prévia Audiência Pública - CP 72/10 – Nomes
comerciais
A revisão das regras para adoção de nomes comerciais foi
outro tema relevante trabalhado, com os associados e outras entidades do setor farmacêutico, pela Gerência de Assuntos Regulatórios.
40
19/09 Workshop – Registro de medicamentos no FDA.
▸▸ Apresentar o arcabouço regulatório do registro de medicamentos nos Estados Unidos traçando um paralelo
com a realidade regulatória brasileira.
▸▸ Apresentar como são organizados os regulamentos
(leis, resoluções e guias) e capacitar os participantes a
encontrar tais regulamentos no site da FDA.
▸▸ Detalhar o processo de registro de medicamentos nos
Estados Unidos, incluindo o de novos e genéricos desde
os estudos clínicos até a aprovação do registro, inclusive todas as etapas do processo de revisão.
▸▸ Oferecer uma visão geral, incluindo definições e pontos importantes, sobre o Food, Drug and Cosmetic Act.
24/09 No Sindusfarma, novo coordenador da Conep diz
que meta é ter ‘fila zero’ na análise dos protocolos de pesquisa até o fim de 2013
No cargo há três meses, o novo coordenador da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Dr. Jorge Venâncio,
afirmou que uma de suas principais metas de curto prazo
é chegar à ‘fila zero’ na análise dos protocolos de pesquisa
clínica até o fim deste ano. “Esta primeira etapa está caminhando bem”, disse em encontro no Sindusfarma que
lotou o auditório da entidade na manhã de 24/9.
Assim que assumiu, Venâncio convocou mais 30 técnicos ad hoc (dobrando o número de relatores para 60) e criou
câmaras para apressar a emissão de pareceres. Com isso, a
capacidade de análise da Conep aumentou de 100 para 250
protocolos por mês. Segundo Venâncio, os problemas com
a assessoria técnica da Conep ainda não foram totalmente equacionados. “Mas estamos tomando as providências
para atingir os objetivos”, afirmou (leia abaixo a entrevista
concedida ao site do Sindusfarma).
O coordenador da Conep informou que vem mantendo
reuniões com todos os setores interessados nas pesquisas
clínicas, com especial atenção à indústria farmacêutica,
para sentir a realidade o mais perto possível e mover o órgão na direção correta. “Minha ideia é que este diálogo seja
permanente; vocês são um setor importante”, concluiu.
Grupo de trabalho
No final do evento, Venâncio aceitou convite do Sindusfarma para participar, na entidade, de um Grupo de Trabalho
que vai discutir as normas e os procedimentos da Conep.
O GT deverá se reunir a partir de novembro.
O encontro foi mediado pelo vice-presidente executivo
do Sindusfarma, Lauro Moretto.
“Fila para análise dos protocolos não tem
justificativa”
O novo coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Dr. Jorge Venâncio, concedeu entrevista ao
site do Sindusfarma. Leia a íntegra a seguir:
45 dias, mais 15 dias da análise documental. Pra cumprir
isso, vamos ter que trabalhar bastante, não é uma coisa
simples. Mas estamos brigando muito nesta direção. Esse
é o esforço central.
Quais são seus planos à frente da Conep?
Jorge Venâncio – Assumimos em junho e pegamos uma
situação com uma fila substancial dentro da Conep. A nosso ver, esta questão da fila é uma coisa que não tem justificativa. Uma coisa é fazer uma análise ética criteriosa,
rigorosa, isso inclusive qualifica o país no terreno das pesquisas. Mas ter uma fila de projetos antes mesmo deles começarem a ser analisados é uma coisa que não tem justificativa. Então, a meta principal que colocamos é conseguir
a ‘fila zero’. E estamos trabalhando para isso.
Como o sr. pretende atingir a ‘fila zero’?
Venâncio – Já conseguimos uma redução substancial dos
atrasos dos relatores, que era um dos problemas importantes que tínhamos. E estamos trabalhando para conseguir também uma colaboração mais intensa da parte
da assessoria técnica, que também teve um crescimento
grande. Dobramos o número de relatores: são 30 relatores
ad hoc para auxiliar os 30 habituais. Com isso, estamos
com um potencial de trabalho muito mais alto. A equipe
técnica também foi dobrada e estamos conversando com
o Ministério da Saúde para que eles assumam firmemente
a rédea da assessoria técnica, para que a gente possa ter
a produção necessária para atingir 250 análises por mês,
que é a nossa meta. Com isso a gente teria condição de ter
‘fila zero’ até o final do ano.
Assim, seria possível aprovar pesquisas clínicas que hoje são
inviabilizadas por causa do prazo, da demora?
Venâncio – Exatamente. O prazo me parece a questão central que temos de enfrentar. Já fizemos a norma operacional, que está para ser publicada. Nela, definimos prazos
tanto para a análise ética quanto para a análise documental, que antes não tinha prazo. Agora a análise documental
tem prazo de 15 dias e a análise da Conep, 60 dias. Em casos
de pendência ou recurso o prazo da análise da Conep é de
Gerências
Que outros desafios o sr. apontaria?
Venâncio – Outro desafio é a Plataforma Brasil. Não vejo
sentido no governo investir alguns bilhões de reais em Ciência e Tecnologia e ter um sistema de informática que parece uma coisa do século 19, falando muito francamente.
Acredito que é necessário ter uma atenção muito maior pra
isso. Não vejo nenhum motivo para o sistema informático
da Ciência e Tecnologia ter menos eficiência do que o da
Receita Federal. Estamos cobrando isso. Está se fazendo
um esforço via Datasus neste momento. O próprio gabinete
do ministro da Saúde pediu prioridade absoluta para o trabalho da Plataforma Brasil. Vamos ver qual é o resultado.
Nosso compromisso é com o sistema informatizado que
funcione efetivamente. Essa é a questão chave.
O sr. entende ser necessário regulamentar a Resolução 466?
Venâncio – Sim. Nossa terceira meta é completar o processo de regulamentação da Resolução 466. Já conseguimos
fechar a norma operacional na última reunião da Conep de
agosto, aprovamos no Conselho Nacional de Saúde agora
na reunião de setembro, e agora está faltando somente a
publicação. Acredito que em mais alguns dias isso estará
resolvido.
Fizemos uma coisa consensual, não quisemos inventar nada muito complicado. Tivemos um debate do qual
participou inclusive o Nelson Mussolini [presidente executivo do Sindusfarma], que, como conselheiro do CNS,
apresentou uma série de destaques, e conseguimos aprovar
um texto de consenso. É uma boa norma que vai ajudar a
coisa a funcionar.
Com isso, o trabalho de regulamentação estará completo?
Venâncio – Não. O passo seguinte são as três resoluções
complementares que estão previstas na Resolução 466: a
resolução para projetos na área de ciências sociais e humanas; a resolução sobre os projetos estratégicos da área
do SUS; e a resolução sobre classificação de risco e acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). Já montamos os Grupos de Trabalho e estamos começando a ter
as reuniões. Estamos trabalhando para ter um texto base
pelo menos até o final do ano, de modo que a gente possa
colocar em consulta pública, levar a debate no CNS, pra
que até o início do ano que vem, no máximo, esteja tudo
concluído. Essa é a ideia.
Qual é o conteúdo deste texto?
Venâncio – A questão mais polêmica geralmente é a da
classificação de risco e da acreditação dos CEPs. Essa questão ainda vai ser debatida na Conep, porque não houve
41
ainda um posicionamento mais permanente. Tenho colocado em todos os lugares a que eu tenho ido o que estou
pensando sobre isso. Acho que essa é uma questão delicada porque se fizermos uma acreditação, digamos assim,
meio selvagem, que provoque vários CEPs a decidir a análise ética com seus próprios critérios, isso pode gerar uma
multiplicidade de critérios no país que, em vez de provocar
um avanço, vão provocar um retrocesso.
Tive a oportunidade de participar de um debate com
a Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica em que
uma doutora norte-americana, a Dra. Marjorie, que trabalha nesta questão de acreditação do equivalente aos CEPs lá
deles, relatou a dificuldade que era para os patrocinadores
[das pesquisas] ter 30 países com 30 legislações diferentes
e lidar com uma situação em que era necessário procurar
algum nível de harmonização das legislações. Imagine se
nós tivermos 30 países, com 30 legislações e cada um com
30 critérios diferentes. Multiplicaríamos o problema à potência ... Acho que esse é o pior dos mundos.
O sr. defende que haja apenas um critério de acreditação?
Venâncio – Sim. Me parece que a coisa básica é que temos
de fazer a acreditação com um critério só. É necessário descentralizar responsabilidades, mas os critérios têm que ser
unificados. E me parece que o principal critério na acreditação dos CEPs deve ser a uniformidade do julgamento
com os critérios que a Conep tem praticado ultimamente.
Como o sr. pretende que os riscos sejam classificados?
Venâncio – Nossa ideia é fazer um período de teste de alguns meses, acompanhando os julgamentos que os CEPs
forem fazendo, principalmente nos graus de risco moderado e elevado, que seriam os que participariam da acreditação. De acordo com o grau de sintonia nesse período
poderia ser feita a acreditação ou não. Depois da acreditação, esse acompanhamento continuaria sendo feito, de
modo a que não houvesse divergência de critérios. Para não
cairmos aqui no erro da Argentina, onde cada província
acredita o seu comitê de ética com critério diferente. Seria
um passo atrás que a gente tem que evitar.
Pensamos em fazer a classificação de risco em quatro
níveis: mínimo, baixo, moderado e elevado. Com critérios que sejam os mais consensuais possíveis. Não acredito que isso seja uma coisa tão polêmica assim. Vamos
trabalhar para que, no nível mínimo, a gente tenha uma
simplificação da tramitação, de modo que a gente possa
ter uma tramitação mais rápida nesses casos. O comitê de
ética vai ter evidentemente que confirmar que o grau de
risco é mínimo, mas é possível ter uma tramitação mais
rápida nesses casos que simplifique e não congestione o
sistema com demandas que objetivamente têm um risco
muito pequeno e repercutem muito pouco na segurança
dos participantes de pesquisas, que é o objetivo principal
de todo o sistema CEP-Conep.
42
mês de setembro.
Outubro
11/10 Convocação de Assembleia Extraordinária, cuja
pauta privilegiou o tema “Indeferimentos de Registro de
Medicamentos”.
Proposta Sindusfarma resultado desta Assembleia:
▸▸ Esforço maior por parte da Anvisa no sentido de rediscutir previamente com as empresas, parecer técnico
sobre indeferimentos dos processos;
▸▸ Admissibilidade do efeito suspensivo dos recursos e
possibilidade de juntada de novos documentos;
▸▸ Avançar na constância do diálogo por meio de reuniões
mensais entre Ministério da Saúde, Anvisa e as entidades do setor, para avaliação e correção de cenário;
▸▸ Estudar a criação de procedimentos para que os recursos sob indeferimentos sejam recebidos com efeito
suspensivo e com a possibilidade de juntada de novos
documentos.
Como resultado deste trabalho foi assinado um documento intitulado “Consenso Anvisa entidades farmacêuticas, no qual se encontram as ações pactuadas entre a Anvisa e entidades do setor farmacêutico, voltadas à melhoria
da análise de registro de medicamentos.
mês de outubro.
Novembro
12/11 Seminário Gerênciamento de risco em
farmacovigilância
Estavam presentes o Dr. Adalton Ribeiro (CVS-SP); Drª
Maria Eugênia Carvalhaes Cury e Dr. Mauricio Perroud
(Anvisa); Dr. Fernando Pereira (Merck S/A); e Drª Marta
Avellar (Shire).
▸▸ Conhecer o significado de “sinal” em Farmacovigilância e sua transcendência prática;
▸▸ Trabalhar dados de Farmacovigilância para identificar
sinais potenciais;
▸▸ Discutir as atuações possíveis quando aparece um sinal;
▸▸ Apresentar a experiência nacional e internacional do
Gerênciamento de Risco;
▸▸ Conhecer as perspectivas da Anvisa sobre o tema.
21/11 Encontro com GGMED/Anvisa e CPBIH/Anvisa na
sede do Sindusfarma, com a presença do Dr. Antoni César
Silva Mallet, da Gerência Geral de Medicamentos, e Dr. Marcelo Moreira, da Coordenação de Biológicos
Nesse importante encontro foram coletadas e consolidadas as dúvidas dos associados em relação às regulamentações de registro e pós-registro dos medicamentos
biológicos.
A iniciativa foi elogiada pela GGMED que estuda a possibilidade de publicar esse trabalho no sítio eletrônico da
Anvisa como material de consulta aos interessados.
25/11 Reunião com Grupo de Trabalho Farmacovigilância
Local, com a presença do Dr. Adalton Ribeiro, do Núcleo de
Farmacovigilância do CVS-SP
Os associados do Sindusfarma tiveram a oportunidade de
conhecer os trabalhos do Núcleo de Farmacovigilância do
CVS-SP.
Dezembro
04/12 Reunião Conjunta com Dra. Lúcia Regina Duarte de
Sá Simon (CVPAF-SP) e as Dras. Elisa da Silva Braga Boccia, Sirley Harumi Shibasaki e Wanda Fornaciari Augusto
(PFPAF - GRU Airport), na sede do Sindusfarma
▸▸ Atividades da área;
▸▸ Cenário / Perspectivas;
▸▸ Pontos mais importantes para instrução correta do processo de importação.
Nesta importante reunião além de responder às dúvidas dos associados foi possível demonstrar a necessidade
de revisão da RDC 11/2013.
Em 13/12/2013 é publicada a Resolução RDC Nº 55, DE
12/12/2013 em atenção ao pleito da Gerência de Assuntos
Regulatórios para a resolução do problema.
mês de dezembro.
18/12 Reunião Interentidades – Sugestões Workshop
GGMED/Anvisa
O Sindusfarma coordenou a reunião com o objetivo de
apresentar um cronograma único de temas para a realização de Workshop pela Anvisa. O objetivo é eleger os principais temas motivos de exigências ou indeferimentos de
processos no âmbito da GGMED.
Gerências
re un iõe s ple ná ria s m e n sa is
Preferencialmente na última sexta-feira de cada mês (de
janeiro a novembro) são realizadas as Reuniões Plenárias
de Assuntos Regulatórios. Nas reuniões são apresentadas as
regulamentações publicadas no período e os esclarecimentos necessarios para o cumprimento pelo setor regulado.
## Número de pessoas beneficiadas: 1.090
d e staque s
25/11/2013 Anvisa reestrutura GGMED e cria área
específica para medicamentos biológicos
O gerente da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED),
da Anvisa, Antonio Cesar Mallet, participou de encontro
promovido pelo Sindusfarma, para falar sobre a reestruturação de sua área, na quinta-feira 21/11.
“Estamos reestruturando a área de medicamentos na
Anvisa e essa área vai compreender dois subgrupos, medicamentos sintéticos e não sintéticos”, disse Mallet. “Os
não sintéticos a Gerência está chamando de biológicos,
que são os tecidos, órgãos e sangues”, afirmou.
Mallet também esclareceu as dúvidas dos associados
do Sindusfarma referentes ao registro e pós-registro dos
medicamentos biológicos no país.
O encontro foi organizado pela gerente de Assuntos
Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastelaro.
25/06/2013 Lançamento do Manual das Denominações
Comuns Brasileiras (MDCB)
No encerramento do II Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas, foi lançado o Manual das Denominações Comuns Brasileiras (MDCB), obra de referência para o setor que reúne a
nomenclatura padrão para uma série de substâncias utilizadas diariamente na indústria farmacêutica.
43
Grupos de trabalhos e comissões
Nº de
Participantes
Nome
Comex
147
CP 01/13 Renovação de Registro
335
Propaganda
117
CP 22/13 Pós-Registro de Insumos
Farmacêuticos Ativos
46
CP 24/13 SuspensãoTemporária de
Fabricação/Importação de Medicamentos
46
CP 72/10
23
CP 15/13 Medicina Chinesa
06
RDC 63/12 – DCB
71
Dinamizados
21
Orientações Serviços Anvisa
179
Pesquisa Clínica
122
IN 06/08 – Produtos Clones
64
Regulatório Regional
76
Segurança do Paciente
48
RDC 60/12 Bulas
62
Tecnovigilância
80
Vacinas
41
Farmacovigilância Local
265
Farmacovigilância Regional
29
Fitoterápicos
205
SAC
50
Alimentos
33
Uso Racional Medicamentos
12
Encontro GGMED / CPBIH
94
Produtos para Saúde
07
Gerência de Legislação Industrial Farmacêutica
Número de participantes em grupos de trabalho, reuniões plenárias e
workshops – Período: 2013
Total de participantes: 3.407
6,11%
31,99%
O livro, editado pelo Sindusfarma e a Anvisa, com o
apoio da Farmacopeia Brasileira, foi coordenado pelo Dr.
Lauro Moretto e por Rosana Mastelaro, gerente de Assuntos Regulatórios da entidade.
O presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, assinalou que a definição de regras e padrões nacionais para o desenvolvimento de medicamentos permitiu
um salto de qualidade da indústria nacional nos últimos
10 anos. Segundo ele, a indústria farmacêutica brasileira
cresceu e hoje se equipara às melhores do mundo.
Para Barbano, a publicação do Manual representa todo
o esforço que foi feito para que o país tivesse a DCB. “Estas
são ações fundamentais para que o acesso a medicamentos
no país tenha o olhar da regulação do Estado e também o
cuidado e responsabilidade de quem fabrica”, disse. “Isto
seguramente é uma ferramenta que eleva a qualidade da
produção nacional, ampliando o acesso da população e projetando a indústria nacional no cenário externo”, afirmou
o presidente da Anvisa.
Barbano destacou a persistência e a importante participação do Dr. Moretto desde o início do processo que
resultou na publicação do Manual.
A vice-presidente da Comissão da Farmacopeia Brasileira, Miracy Muniz de Albuquerque, participou da cerimônia de lançamento do Manual.
A elaboração do MDCB contou com o suporte decisivo e
a dedicação de Silvânia Vaz de Melo Mattos, representante da Anvisa no comitê técnico temático da Farmacopeia
Brasileira, encarregado da edição do Manual.
Neste relatório foi possível observar o volume das atividades da área de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma.
Importante observar também o trabalho pró-ativo, por
solicitação dos associados, sobre temas ainda não regulamentados pela Anvisa ou propostas de revisão de regulamentos vigentes, para melhor adequá-los à realidade ou
à necessidade dos nossos associados.
Destaca-se também um número muito elevado, não
são descritos neste relatório, de e-mails que são respondidos para orientação do corpo associative, bem como o
atendimento presencial em situações específicas.
Todo esse trabalho tem o objetivo de orientar e atender às expectativas do corpo associativo e preparar as indústrias farmacêuticas para as inspeções das autoridades
reguladoras.
61,90%
Workshop
Reuniões plenárias
Grupos de trabalho
Fonte: Livro de presença Sindusfarma
44
▸▸ Número de pessoas beneficiadas de forma gratuita: 3.228
▸▸ Número de pessoas beneficiadas de forma não gratuita: 179
▸▸ Total de Pessoas Beneficiadas: 3.407
Boas Práticas e Auditorias
Farmacêuticas
gerente
Jair Calixto
apresentação
A
presentamos a seguir o relatório da Área de Boas
Práticas e Auditorias Farmacêuticas, contendo as
principais atividades desenvolvidas em 2013.
Estas atividades incluem as reuniões com os associados
para discussão de consultas públicas recém-publicadas,
reuniões com a GGIMP - Anvisa, UNAFE-Anvisa, COINSC
-Anvisa e GGMED-Anvisa para apresentação e atualização
dos procedimentos envolvendo a Agência e o setor regulado
nos seus diversos temas e normas.
Inclui também reuniões com os associados e a Anvisa
para atualização das Normas já existentes, cujo objetivo
é aperfeiçoar, racionalizar e flexibilizar os regulamentos
atuais. Exemplo disto é a Consulta Pública n° 26, de 12 de
julho de 2013, que trata do compartilhamento de área produtiva entre cosméticos, medicamentos, produtos para a
saúde e veterinários, de acordo com a proposição feita pelo
Sindusfarma.
Determinados temas podem ser desenvolvidos e trabalhados entre as entidades da indústria, atacado e varejo,
de modo a unir esforços para possibilitar benefícios que
atendam ao setor como um todo. Essa prática está sendo
desenvolvida no tema Rastreabilidade e no Descarte de Resíduos de Medicamentos Domiciliares.
A Gerência de BPA também tem atuação em outros assuntos, específicos e importantes para o setor, como Patrimônio Genético, cujas reuniões ocorrem no Ibama/MMA.
O tema meio-ambiente tratado na FIESP também faz parte
da agenda de acompanhamento da Gerência de BPA, assim
como os assuntos da Farmacopeia Brasileira, na Anvisa.
Adicionalmente, a área de BPA elabora e edita livros
técnicos sob os mais variados temas de interesse dos profissionais da indústria, como Boas Práticas de Fabricação,
Excipientes, Validação, Estudos de Estabilidade, Qualificação de Fornecedores de Insumos, Qualificação de Fornecedores de Materiais de Embalagem, Boas Práticas de
Armazenagem, Distribuição e Transporte, entre outros.
Gerências
Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
Faz parte do escopo da área a realização de Workshops
e eventos técnicos para atualização do corpo associativo do
Sindusfarma. Diversos eventos são realizados anualmente
sob os importantes temas que compõem o amplo universo
técnico-regulatório da indústria farmacêutica. Estes eventos têm o propósito de promover a atualização conforme
os avanços que ocorrem no exterior.
Atividade importante que atrai benefício indireto para
a qualidade dos medicamentos, o Prêmio Sindusfarma de
Qualidade de Fornecedores da Indústria movimenta milhares de pessoas e centenas de fabricantes e prestadores
de serviços da indústria em diversas categorias, no intuito
de, ao final do certame, em festa grandiosa, obter o troféu
que o classificará o melhor fornecedor em cada categoria
de atuação.
Na rotina do dia-a-dia, além das diversas reuniões desenvolvidas, é prestado serviço de atendimento às dúvidas
dos membros da entidade, tanto por e-mail, como por telefone ou presencialmente.
Impossível, nestas poucas linhas, dar a dimensão exata
de todas as atividades prestadas ao nosso corpo associativo,
mas que o relatório a seguir proporcionará.
Jair Calixto
45
missão d o departam ento
ativ ida d e s d e se nvolv ida s
Prover informações técnico-regulatórias aos associados,
relativas aos regulamentos brasileiros, bem como identificar os temas técnicos de interesse para atualização dos
profissionais.
Janeiro
objet ivo s
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
Discutir as legislações que afetam a Indústria Farmacêutica nas áreas de qualidade, produção, meio ambiente, armazenagem e transportes.
Propor elaboração de temas atuais de interesse ao setor
industrial farmacêutico baseado na legislação inovadora e nas práticas operacionais das empresas, visando à
composição de linhas técnicas de apoio aos profissionais farmacêuticos.
Propor temas inovadores do ponto de vista técnico para
a viabilização de workshops internacionais a serem
apresentadas a todos os profissionais do setor industrial farmacêutico.
Auxiliar os associados do Sindicato, responder seus
questionamentos e dúvidas técnicas, de modo a contribuir com a melhora dos processos das empresas.
Participar de eventos inerentes à área, obtendo informação e se antecipando a demandas futuras para auxiliar as empresas em tais discussões.
Organizar eventos e workshops internacionais para
atualização dos profissionais das empresas, relativamente aos assuntos técnico-regulatórios de interesse
das empresas.
Coordenar a organização do Prêmio Sindusfarma de
Qualidade.
Elaborar textos e livros técnico-regulatórios sobre os
temas que envolvem Qualidade, Produção, Meio ambiente, Logística e demais temas regulatórios relacionados com as questões técnicas da indústria.
p úblico -alvo
Colaboradores das empresas associadas das áreas de Qualidade, Produção, Desenvolvimento de Produtos, Assuntos
Regulatórios, Meio Ambiente e Logística.
Se destina também, às empresas não associadas e aos
profissionais do mercado farmacêutico em geral, provendo
atualização de informações técnicas para a indústria farmacêutica e, em alguns casos, para a indústria cosmética, de produtos para saúde e de suplementos alimentares.
46
28/01 Reunião do Comitê com os Técnicos das Empresas
Reunião do Grupo de Entidades da Cadeia Farmacêutica
realizada na Abradilan para debater o modelo de coleta e
descarte de resíduos, com a participação das entidades do
atacado, varejo e indústria e técnicos das empresas.
7/01 Reunião sobre Descarte de Medicamentos com
entidades da indústria
Reunião do Grupo de Entidades da Indústria para debater
o descarte de resíduos de medicamentos.
08/01 Reunião sobre Descarte de Medicamentos Análise do Modelo de Acordo Setorial
para debater o modelo de coleta e descarte de resíduos, com
a participação das entidades do atacado, varejo e indústria.
Fevereiro
22/02 9ª Reunião com o GTT de Medicamentos (NUREG/
Anvisa)
Reunião do Grupo Técnico Temático (GTT) de Descarte de
Resíduos de Medicamentos, coordenado pelo Núcleo de
Regulação e Boas Práticas Regulatórias (NUREG/Anvisa),
para tratar do modelo de coleta e descarte de resíduos, com
a participação das entidades do atacado, varejo e indústria:
Abrafarma, Abafarma, Abradilan, Alanac, Interfarma,
Abras, Conass, Anvisa, Covisa, Sincofarma, ABCFarma,
Alfob e MMA, entre outras.
04/02 Reunião Projeto Cadeia Segura
Preparação para o desenvolvimento do projeto piloto de Cadeia Segura de Medicamentos com pesquisadores do Grupo
de Automação Elétrica em Sistemas Industriais (GAESI)
do Departamento de Engenharia de Energia e Automação
Elétricas da Escola Politécnica da USP.
27/02 e 28/02 100ª Reunião Ordinária do CGEN
(Conselho do Patrimônio Genético do MMA)
Encontro com a diretoria do CGEN do Ministério do Meio
Ambiente (MMA), para verificar a modificação do regulamento técnico que altere os procedimentos hoje em vigor
e facilite a pesquisa de fármacos de origem vegetal e animal em território brasileiro. Empresas brasileiras foram
multadas em decorrência da arbitrariedade e rigor do regulamento.
Março
12/03 Reunião COVISA
Participação da Gerência de BPAF em reunião realizada na
Covisa, com a participação das entidades do atacado, varejo e indústria: Abrafarma, Abafarma, Abradilan, Alanac,
Sincofarma E ABCFarma para debater sobre o problema do
atraso de inspeções para a emissão do Certificado de Boas
Praticas de Fabricação.
25/03 Reunião com sindicatos estaduais - Acordo
Setorial sobre Logística Reversa de Resíduos
Reunião realizada pela Gerência de BPAF na Sede da FIEMG
com sindicatos estaduais para debater o modelo de coleta
e descarte de resíduos.
05/03 Workshop sobre QbD
Participação da Gerência de BPAF como palestrante no
workshop sobre Quality by Design realizado pela Universidade de São Paulo.
06/03 Reunião com GGMED
Participação da Gerência de BPAF na reunião realizada na
Anvisa entre a Gerência Geral De Medicamentos (GGMED)
e representantes das entidades do setor farmacêutico para
a discussão dos seguintes temas:
▸▸ Estudo de Estabilidade de Insumos;
▸▸ Medicamentos de Referência;
▸▸ Cronograma/Temas em debate no âmbito da GGMED.
11/03 e 12/03 WS - Validação de Metodologia Analítica
Especialistas dos Estados Unidos participaram de workshop
para falar das últimas atualizações internacionais sobre
Validação de Metodologia Analítica. O workshop foi organizado pela entidade em parceria com a Farmacopeia
Americana (USP).
19/03 e 20/03 101ª Reunião Ordinária do CGEN
Encontro com a diretoria do CGEN do Ministério do Meio
Ambiente (MMA), para verificar a modificação do regulamento técnico que altere os procedimentos hoje em vigor e facilite a pesquisa de fármacos de origem vegetal e
animal em território brasileiro. Empresas brasileiras foram multadas em decorrência da arbitrariedade e rigor
do regulamento.
Abril
29/04 a 01/05 Palestra ExcipientFest (IPEC) Baltimore,
Maryland
Na feira ExcipientFest, organizada pelo International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC), o Sindusfarma recebeu
um troféu por promover workshops sobre excipientes far-
Gerências
macêuticos e produzir manuais e guias referente ao tema.
O gerente de Boas Práticas e Auditorias do Sindusfarma, Jair
Calixto, representou a entidade no evento que aconteceu
em Baltimore (EUA), entre os dias 29 de abril e 1º de maio.
A ExcipientFest reuniu especialistas da área farmacêutica de todo o mundo para um fórum que teve como objetivo apresentar novas tecnologias e atualizações regulatórias
referentes à fabricação de excipientes.
Durante o encontro, Jair Calixto fez uma palestra sobre
o acordo de cooperação existente entre o Sindusfarma e o
IPEC e também para atualizá-los sobre a Consulta Pública
31/2012 relativa a Boas Práticas de Fabricação de Excipientes no Brasil.
08/04 a 10/04 XL Reunião Ordinária SGT 11/Mercosul
O Sindusfarma participa das reuniões do Mercosul, que
ocorrem duas vezes ao ano, em países alternados. Nestas
reuniões são abordados temas importantes para o setor,
como produtos controlados, inspeção de Boas Práticas de
Fabricação (BPF) baseada na troca de relatórios, harmonização de BPF de medicamentos, terceirização de produção
de medicamentos, entre outros. Participaram as agências
regulatórias da Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai,
bem como representantes das entidades da indústria farmacêutica, cosmética, de saneantes e de produtos para a
saúde, entre outras.
12/04 Seminário Anfarlog: “Cold Chain: Perspectivas E
Inovações”
Evento de exposição e simpósios sobre logística farmacêutica. Participação da Gerência de BPAF como palestrante no
evento citado, abordando o tema “A Importância da Cadeia
Fria para a Indústria Farmacêutica”
15/04 e 16/04 WS - Qualificação da cadeia de
Suprimentos
Foram apresentadas as últimas atualizações internacionais sobre a Qualificação de Cadeia de Suprimentos e as
práticas envolvidas no transporte de produtos sensíveis à
temperatura.
Maio
28/05 Evento UNAFE / ANVISA
O chefe da Unidade de Autorização de Funcionamento
(Unafe) da Anvisa, Fábio Pereira Quintino, participou de
encontro para esclarecer as exigências legais para emissão de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)
e Autorização Especial (AE) sob o regime da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Falou na reunião do panorama atual das emissões de AFEs e explicou a deliberação
da Diretoria Colegiada sobre concessão de AFE para produtos para a saúde. Também comentou a caducidade de
47
AFEs e AEs e esclareceu as propostas da Consulta Pública
nº 20/2013 para reduzir a fila de emissão de AFE para a indústria farmacêutica.
07/05 Reunião com o GTT de Medicamentos (NUREG/
Anvisa)
Reunião do Grupo Técnico Temático (GTT) de Descarte de
Resíduos de Medicamentos, coordenado pelo Núcleo de
Regulação e Boas Práticas Regulatórias (NUREG/Anvisa),
para tratar do modelo de coleta e descarte de resíduos, com
a participação das entidades do atacado, varejo e indústria: Abrafarma, Abafarma, Abradilan, Alanac, Interfarma, Abras, Conass, Anvisa, Covisa, Sincofarma, Abcfarma, Alfob e MMA, entre outras.
15/05 Reunião com GGMED/ Anvisa
Participação da Gerência de BPAF na reunião realizada na
Anvisa entre a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED)
e representantes das associações do setor regulado, para
a discussão dos seguintes temas:
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
Indeferimentos OS nº 02/2012;
Métodos bioanáliticos;
Produtos Clones;
Nova fila de Análise do Site;
Registro Eletrônico de Medicamentos;
Medicamentos de Referência.
20/05 WS - Água para Uso Farmacêutico
Foram apresentadas as últimas atualizações internacionais sobre água para uso farmacêutico e as práticas envolvidas no seu processo de produção.
48
23/05 Reunião sobre Descarte de Resíduos de
Medicamentos - Câmara Municipal de São Paulo
com o vereador Gilberto Tanos Natalini para debater o modelo de coleta e descarte de resíduos, com a participação
das entidades do atacado, varejo e indústria.
24/05 Reunião Descarte de Resíduos de Medicamentos
Reunião do Grupo de Entidades da Cadeia Farmacêutica,
com a participação das entidades do atacado, varejo e indústria para debater o Projeto de Lei Municipal 002/2011.
Junho
17/06 e 18/06 WS - Qualificação de Fornecedores
Neste workshop, o palestrante Humberto Zardo, que presta serviços para organizações privadas, governamentais e
ONGs em mais de 40 países, esclareceu os presentes sobre
o processo de qualificação de fornecedores, focando em:
▸▸ Especificações e sua importância da seleção de fornecedores potenciais, sua qualificação e contratos de longo prazo;
▸▸ Qualificação como ferramenta de melhoria contínua
da qualidade integral (bens e serviços);
▸▸ Gestão dos fornecedores qualificados e seu impacto no
sistema de amostragem para reduzir tempos de ciclos
e custos;
▸▸ Inclusão dos fornecedores no sistema da qualidade para
aperfeiçoar os processos e reduzir variações dentro de
um lote e entre lotes;
▸▸ Estados de maturidade da qualificação e gestão dos fornecedores;
20/06 e 21/06 Reunião Conjunta dos Comitês IFAS e
Especialidades
Reunião do Comitê Técnico Temático de Especialidades
Farmacêuticas, do qual o Sindusfarma faz parte. Trata de
atualização e alteração das monografias farmacopeicas de
25 e 26/06 Simpósio Internacional Novas Fronteiras
Farmacêuticas – FIP/ Sindusfarma/ Anvisa
O II Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação e Sistema de Qualidade reuniu especialistas internacionais nos dias 24 e 25 de
junho, em Brasília. Participaram do evento cerca de 300
profissionais e executivos da indústria farmacêutica, de
instituições acadêmicas e órgãos públicos da área da saúde.
No encerramento, falaram o presidente da Anvisa,
Dirceu Barbano; o presidente executivo do Sindusfarma,
Nelson Mussolini; e o vice-presidente de Assuntos Regulatórios e Programas Sociais e Educacionais da entidade,
Lauro Moretto.
Barbano destacou a exitosa parceria entre Anvisa e Sindusfarma, fazendo votos de que se mantenha, dada sua
importância na disponibilização e acesso às informações
relevantes para a cadeia farmacêutica.
Moretto chamou a atenção para a importância dos quatro eixos temáticos do encontro – Ciências, Tecnologia, Sistema de Qualidade e Harmonização Farmacopeica. “O Brasil está em evolução na área farmacêutica e precisa ocupar
um papel de liderança”, afirmou.
Dentre os vários palestrantes internacionais, Maria Teresa Cruañes falou sobre ‘A importância do QbD segundo
o órgão regulador e seus impactos sobre o setor regulado’.
Janeen Skutnik abordou o tema ‘Desafios e expectativas
Gerências
na harmonização farmacopeica mundial’. Já o especialista Vinod P. Shah fez uma apresentação sobre os ‘Novos
conhecimentos sobre classificação biofarmacêutica e seus
impactos na determinação e critérios de avaliação da biodisponibilidade e bioequivalência’. O Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas foi promovido pelo Sindusfarma em parceria com a Seção de Farmácia Industrial da Federação Internacional de Farmacêuticos
(FIP-IPS) e o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em cujo auditório o encontro aconteceu.
A abertura do evento contou com a presença do Dr. José
Agenor, diretor da Anvisa.
Julho
03/07 Reunião com a Gerência de Inspeção – GIMEP/
Anvisa
A Dra. Jacqueline Condack Barcelos, da Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP) e a Drª Alba Maria Campos Lima
Pismel, da Coordenação de Inspeção de Produtos(CPROD),
se reuniram com os associados do Sindusfarma para discorrer a respeito dos seguintes assuntos:
▸▸ Status das inspeções de medicamentos;
▸▸ Informações gerais sobre a CP nº 2/2013;
▸▸ Guia ANVISA sobre água;
▸▸ Sistema de HVAC – Guia da Anvisa, informações e atualizações de acordo com a DICOL de 12/06/2013;
▸▸ Publicação de novas Consultas Públicas:
– Terceirização (atualização da RDC 25);
– Artigo 252 da RDC 17/2010 (permissão de fabricação
concomitante de medicamentos × outros produtos);
– Atualização da Portaria 802.
49
▸▸
▸▸
Atualizações sobre os procedimentos tripartite;
Publicação no Portal da Anvisa das filas relativas a certificação de Boas Práticas;
▸▸ Status das inspeções de produtos para a saúde;
▸▸ Discussões sobre BPF de Produtos para Saúde x registro;
▸▸ MDSAP (Canadá, Austrália, EUA e Brasil).
15/07 Anvisa atende pleito do Sindusfarma e divulga consulta pública que permite compartilhamento de equipamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 26, de 12/07/2013, que permite às
indústrias farmacêuticas produzir produtos para a saúde,
produtos de higiene, cosméticos e suplementos alimentares em área compartilhada com a produção de medicamentos, desde que atendam às Boas Práticas de Fabricação.
Agosto
28/08 Showroom e Ciclo de Palestras - Rastreabilidade
Em conjunto com as demais entidades do setor farmacêutico, o Sindusfarma realizou um Workshop sobre Rastreabilidade que apresentou as últimas atualizações da norma
Anvisa sobre o tema, a proposta de modelo conceitual básico
de Rastreabilidade e as soluções tecnológicas disponíveis.
50
De acordo com a tese defendida pelo Sindusfarma - de
adoção de um sistema de rastreabilidade não exclusivo várias empresas que fornecem sistemas de rastreabilidade
que podem ser adotados pela cadeia farmacêutica fizeram
apresentações e expuseram seus equipamentos
05/08 e 06/08 WS - Estatística para indústria
Neste workshop, o professor em Serviços de Extensão
em Farmácia e na Escola de Farmácia da University of
Wisconsin-Madison, James E. De Muth, e a professora doutora do Instituto de Matemática e Estatística da
Universidade de São Paulo, Chang Chiann, ofereceram
informações práticas necessárias à aplicação de testes
estatísticos básicos no contexto da United States Pharmacopeia. Foram abordadas as ferramentas estatísticas
mais comumente utilizadas, incluindo intervalo de confiança; teste t Student; análise de variância; correlação;
regressão linear; e testes de dados discrepantes (outlier).
Proporcionaram exemplos práticos provenientes da pesquisa científica, usando-os para ilustrar conceitos e procedimentos matemáticos, com ênfase na estatística e interpretação de resultados.
08/08 Palestra 2nd Pharma Supply Chain & Health
Brazil 2013
Evento de exposição e simpósios sobre logística farmacêutica. Participação da Gerência de BPAF como palestrante
no evento citado, abordando o tema: “A Indústria Farmacêutica e seus Gargalos Logísticos”.
Reunião sobre a execução do projeto piloto de Cadeia Segura de Medicamentos com pesquisadores do GAESI (Grupo
de Automação Elétrica em Sistemas Industriais) do Departamento de Engenharia de Energia e Automação Elétricas
da Escola Politécnica da USP.
19/08 Workshop: Excipientes - IPEC
Com a presença de profissionais das áreas de Pesquisa e
Desenvolvimento de Produtos, Controle de Qualidade,
Garantia da Qualidade, Engenharia, Produção, Processos
e Tecnologia Farmacêutica, foram abordadas as últimas
atualizações internacionais sobre excipientes.
O vice-presidente do Conselho Internacional de Excipientes Farmacêuticos (Ipec, na sigla em inglês), David
Schoneker, falou sobre as ações realizadas nos Estados
Unidos para qualificação da cadeia de fornecedores de excipientes. Schoneker detalhou as últimas atualizações internacionais referentes ao tema e falou sobre os desafios
para detectar impurezas elementares de excipientes.
A presidente da Comissão de Boas Práticas de Fabricação do Ipec, Ann Van Meter, abordou em sua palestra a necessidade de se harmonizar globalmente os regulamentos
de excipientes farmacêuticos.
Priscilla Zawislak, presidente do Comitê de Compêndios do IPEC Americas, abordou três temas em suas palestras: as implicações para excipientes da legislação da FDA;
o novo guia IPEC para o Certificado de Análise e os conceitos
de QbD para aumentar a robustez no desenvolvimento de
Sandra Mara, da empresa Croda Brasil, abordou em
sua palestra o Gerênciamento de riscos da qualidade e as
perspectivas do segmento de excipientes farmacêuticos
no país.
Setembro
Reunião com a Gerência Geral de Medicamentos GGMED - ANVISA | Nota Técnica 03/2013
Reunião entre o gerente de Tecnologia Farmacêutica da
Anvisa, Ricardo Ferreira Borges, a coordenadora de Equivalência Farmacêutica, Raquel Lima e Silva e os associados
para esclarecer a Nota Técnica 03/2013 que dispõe sobre a
avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo. E a
Gerências
normativa que orienta a aplicação da RDC nº 31/2010, que
dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e dissolução comparativo.
Reunião sobre a execução do projeto piloto de Cadeia Segura de Medicamentos com pesquisadores do Grupo de Automação Elétrica em Sistemas Industriais (GAESI) do Departamento de Engenharia de Energia e Automação Elétricas
11/09 Reunião Comissão Implantação e
Acompanhamento do SNGPC
Reunião para tratar do Sistema Nacional de Gerênciamento
de Produtos Controlados - SNGPC, cujos relatórios deixam
de ser elaborados em formato manual e passam a ser feitos por via eletrônica. Participam dessas reuniões anuais,
além da Coordenação do SNGPC/Anvisa: Abradilan, Abafarma, Abrafarma, Abrifar, CRF-SP, CFF, CFMV, CFM, CFO,
Alanac, Conasems, Fenafar e Anfarmag.
16/09 e 17/09 Workshop Introdução ao Procedimento
Asséptico na Indústria Farmacêutica
Realizado em parceira com o a Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação(SBCC), o Workshop Internacional
“Introdução ao Procedimento Asséptico na Indústria Farmacêutica” teve como palestrante o norte-americano David K. Matsuhiro.
Com mais de 25 anos de experiência na indústria farmacêutica, Matsuhiro é especialista sênior em monitoramento ambiental, microbiologia, sistemas de água e sistemas de procedimento asséptico.
18/09 Reunião Conjunta dos Comitês IFAS e
ESPECIALIDADES
Reunião do Comitê Técnico Temático de Especialidades
Farmacêuticas do qual o Sindusfarma faz parte. Trata de
atualização e alteração das monografias farmacopeicas de
Reunião sobre a execução do projeto piloto de Cadeia Segura de Medicamentos com pesquisadores do Grupo de Automação Elétrica em Sistemas Industriais (GAESI) do Departamento de Engenharia de Energia e Automação Elétricas
30/09 a 04/10 Forum Cold Chain & Temperature
Management Global Forum (Chicago – EUA)
O Sindusfarma foi convidado a participar do principal evento sobre Cadeia Fria no mundo. Participação da Gerência de
BPAF como palestrante no evento citado, abordando sobre a
51
legislação brasileira de produtos sensíveis, rastreabilidade
e as medidas e tecnologias aplicáveis à segurança da cadeia
de abastecimento. O evento contou com a participação de
empresas globais e palestrantes internacionais e nacionais.
Outubro
03 e 04/10 WS Qualificação de Instalações Fabris
O doutor em farmácia e membro honorário da Academia
Nacional de Farmácia, Jordi Botet, apresentou os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para construção de instalações fabris. Em sua apresentação, detalhou os processos para a instalação de uma unidade fabril com modelos
utilizados na Europa, Estados Unidos e Brasil, e falou das
etapas preliminares, da elaboração de documentos até a
implementação do projeto, passando pela escolha de maquinário, entre outros aspectos.
14/10 Seminário Solidário
Caracterização de Partículas de Insumos Farmacêuticos foi
o tema abordado no Seminário Solidário 2013.
Organizado anualmente, o Seminário deste ano apresentou os principais aspectos práticos e teóricos da caracterização de partículas de insumos farmacêuticos.
O valor arrecadado com as inscrições para o Seminário
Solidário será doado para três instituições, a Casa da Criança Excepcional Maria Maia de Carapicuíba, o Centro de
Convivência Infantil do Taboão da Serra e a Jornada Científica dos Acadêmicos de Farmácia-Bioquímica da Faculdade
de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
52
Novembro
05/11 Reunião com o Conselho Federal de Farmácia
O Sindusfarma promoveu uma reunião entre seus associados e representantes dos Conselhos Federal e Regional de
Farmácia para elucidar dúvidas sobre a recente publicação
da Resolução nº 584, de 29/08/2013, que inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387, de 13/12/2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria
farmacêutica.
O Dr. Marcelo Polacow Bisson, conselheiro federal
pelo Estado de São Paulo, responsável pela Comissão de
Indústria no Conselho Federal de Farmácia, disse que o
CFF optou pela criação de um capítulo complementar à
Resolução nº 387 antes de submetê-la a uma ampla revisão, da qual toda a sociedade poderá participar, enviando
suas contribuições.
A Dra. Simone Fátima Lisot, superintendente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, informou que a Resolução nº 584 ainda está sendo avaliada,
para posterior implementação, por causa das dúvidas sobre
alguns de seus artigos.
A Dra. Priscila Nogueira Camacho Dejuste, Diretora
Secretária Geral do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, apoiou a formação de um Grupo de Trabalho, coordenado pelo Sindusfarma, com a participação
do CRF-SP, para a elaboração de uma proposta de revisão
da Resolução nº 387, incluindo a análise das dúvidas relacionadas ao referido Cap. XV.
07/11 XVI Prêmio Automação
A Associação Brasileira de Automação – GS1 Brasil realizou
a cerimônia de entrega do XVI Prêmio Automoção, na qual
o Sindusfarma foi homenageado com um troféu concedido
em reconhecimento ao trabalho desenvolvido na área da
automação industrial.
18/11 Reunião com a Gerência de Inspeção
da ANVISA - GIMEP
O Sindusfarma promoveu uma reunião entre seus associados, a gerente da GIMEP/ Anvisa, Dra. Jacqueline Condack Barcelos, e a chefe da Coordenadoria de Inspeção de
Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos (COISC),
Dra. Thais Mesquita do Couto Araújo , para falar sobre o
atual status das inspeções de medicamentos e produtos
para a saúde, além de ter aspectos específicos à RDC nº
39/2013 (Certificação de Boas Práticas de Fabricação) e da
importância da qualificação e certificação de fornecedores de insumos. Nesta oportunidade, foi apresentado um
amplo estudo contendo dados referentes às auditorias em
fabricantes de insumos em vários países, que servirão de
parâmetro para as empresas.
28 a 30/11 I Feira Internacional LATFAR (Lima – Peru)
Evento de exposição e simpósios a industria farmacêutica. Participação da Gerência de BPAF como palestrante no
evento citado, abordando os temas:
▸▸ Implementação de GMP segundo ICH Q8, ICH Q9 e Q10
- Estrutura do Novo Sistema da Qualidade;
▸▸ Tendências Globais em Auditorias Sanitarias das Agências Regulatórias;
▸▸ Qualificação de Fornecedores.
Dezembro
03/12 Workshop sobre Medicamentos Biológicos e
Biossimilares
Workshop internacional “Produtos Biofarmacêuticos: Desafios e Oportunidades”, para expor o estágio atual dos
medicamentos biológicos e biossimilares no âmbito da regulamentação de registros, de boas práticas de fabricação,
análise de mercado e tendências.
O vice-reitor para Assuntos Acadêmicos e Professor
de Química, Engenharia Bioquímica e Ambiental da
Universidade de Maryland (EUA), Antonio Moreira, com
passagens por laboratórios internacionais, abordou em
sua palestra temas como fabricação de produtos biofarmacêuticos, o processo de aprovação na Food and Drug
Administration (FDA) e o potencial desses produtos na
América Latina.
Gerências
04/12 Evento de lançamento do Prêmio Sindusfarma de
Qualidade 2014
Esse evento teve como objetivo de apresentar o regulamento e as categorias do Prêmio Sindusfarma de Qualidade
edição de 2014.
17/12 7º Encontro Anual da Farmacopeia Brasileira
Participação da Gerência de BPAF no Simpósio TécnicoCientífico da Farmacopeia Brasileira/Anvisa.
No ano de 2013, a Gerência de Boas Práticas e Auditorias
Farmacêuticas mais uma vez teve resultados alinhados
com os seus objetivos e metas, como descrito a seguir.
▸▸
Foram realizadas 165 reuniões com a participação de
2.450 pessoas.
▸▸
Foram realizados 10 workshops:
1. Validação de Metodologia Analítica
2. Qualificação da cadeia de Suprimentos
3. Água para Uso Farmacêutico
4. Qualificação de Fornecedores
5. Estatística para indústria
6. Excipientes – IPEC
7. Introdução Ao Procedimento Asséptico na Indústria
Farmacêutica
8. Qualificação de Instalações Fabris
9. Seminário Solidário
10.Medicamentos biológicos e biossimilares
53
Grupos de Trabalhos e Comissões
Nº de
Participantes
Nome
Descarte de Resíduos de Medicamentos (Entidades)
24
Cadeia Segura de Medicamentos
07
Grupo Técnico de Meio Ambiente
46
Inclusão das Especificidades das Vitaminas na Farmacopeia Brasileira
93
Revisão da Ordem de Serviço Nº 002/2013 - GGMED/ANVISA de 01/02/13 - Estudos de Estabilidade de IFA
85
Nota Técnica 03/2013 - solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos
de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo
85
Discussão sobre eliminação ou redução de excesso de princípio ativo e seu impacto na revisão da RDC n 48/2009
93
BPF Produtos para a saúde
35
Validação da Filtração Esterilizante
67
PAT (Tecnologia Analítica de Processo)
07
Rastreabilidade de medicamentos - Entidades
18
CP 020/13 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e
Autorização Especial (AE) de Empresas
79
CP 010/2013 - Proposta de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e
procedimentos para rastreamento da produção, comercialização, dispensação e prescrição de medicamentos
116
CP 010/2013 – Grupo de TI
100
CP 002/13- Dispõe sobre as condições para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
71
CP 008/13 - Estabelece os requisitos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro aplicáveis às empresas que realizam as atividades de
importação, distribuição e armazenamento
37
CP 026/13 - Dispõe sobre alteração do Artigo 252 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17/2010
69
CP 027/13 - Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerênciamento de Produtos Controlados - SNGPC e dá outras
providências
27
CPs 028,029, 030,031/13
16
CP 052/13
108
Portaria nº 544, de 18 de novembro de 2013 (INMETRO)
15
Revisão da RESOLUÇÃO Nº 584, DE 29 DE AGOSTO DE 2013 - Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº
387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica
41
RDC 802/1998 – Distribuição e Transporte de Produtos Farmacêuticos
18
Supply Chain
Revisão do Manual Qualificações e Validações na
Indústria Farmacêutica
54
Boas Práticas de Distribuição
22
Cadeia Fria
37
Logística de Distribuição
35
Operações aeroportuárias
11
Transporte e Armazenagem
77
Operador Logístico
18
Validação de Processos
21
Validação de sistemas computadorizados
15
Validação de metodologia analítica
6
Validação de limpeza
12
▸▸
▸▸
Adicionalmente, foi fomentada a discussão das seguintes consultas públicas e RDCs:
– CP 002/2013 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem;
– CP 008/2013 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso
In Vitro;
– CP 010/2013 - Implantação do Sistema Nacional
de Controle de Medicamentos e os mecanismos e
procedimentos para rastreamento da produção,
comercialização, dispensação e prescrição de medicamentos;
– CP 020/2013 - Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) de Empresas;
– CP 026/2013 - Alteração do Artigo 252 da Resolução
da Diretoria Colegiada – RDC nº 17/2010;
– CP 027/2013 - Sistema Nacional de Gerênciamento
de Produtos Controlados – SNGPC;
– CP 028/2013 -Ajuste de condições cromatográficas
em sistemas isocráticos de cromatografia líquida
de alta eficiência;
– CP 029/2013 - Farmacopeia Mercosul: Método Geral
para determinação de rotação óptica;
– CP 030/2013 - Farmacopeia Mercosul: conceitos de
miscibilidade e solubilidade;
– CP 031/2013 - Método geral para a determinação de
resíduo por incineração (cinza sulfatadas);
– CP 033/2013 - Sobre lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.
Somando-se a isso, também foram discutidas propostas para alteração de normas em vigor, não cons-
Gerências
tantes da agenda regulatória, visando agilizar e melhorar os processos regulatórios voltados à produção,
controle e estabilidade de medicamentos, através da
colaboração de grupos de trabalho, conforme relacionado abaixo.
– RDC 802/1998 – Distribuição e Transporte de Produtos Farmacêuticos;
– Revisão da Ordem de Serviço Nº 002/2013 - GGMED/
Anvisa de 01/02/13 - Estudos de Estabilidade de IFA;
– Nota Técnica 03/2013 - Solubilidade de fármacos e
o desenvolvimento de métodos de dissolução para
estudos de equivalência farmacêutica e perfil de
dissolução comparativo;
– Discussão sobre eliminação ou redução de excesso
de princípio ativo e seu impacto na revisão da RDC
n 48/2009;
– RDC 306/2004 - Gerênciamento de resíduos de serviços de saúde;
– Revisão da Resolução nº 584, de 29 de agosto de 2013 –
Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387,
de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
▸▸
Por último, mas não menos importante, a indústria
farmacêutica foi beneficiada com a publicação dos Manuais Guias IPEC – Boas Práticas de Fabricação e Distribuição
(Volume 7.1) e Gerênciamento de Resíduos Sólidos na Indústria
Farmacêutica (Volume 18).
▸▸ Número de pessoas beneficiadas de forma gratuita: 3.263
▸▸ Número de pessoas beneficiadas de forma não gratuita: 1.195
55
Comunicação
gerente
D a n G e da n k i e n
apresentação
E
m 2013, o Sindusfarma manteve-se na linha de frente
dos contatos com a Mídia, divulgando as teses e defen-
dendo os interesses da indústria farmacêutica no país.
A perda de rentabilidade das empresas diante do modelo de controle de preços, a alta carga tributária, a questão do descarte de medicamentos vencidos e as estratégias
possíveis para o desenvolvimento setorial foram alguns dos
temas abordados nas entrevistas concedidas aos principais
veículos de comunicação.
A atuação da Gerência de Comunicação gerou 141 notícias catalogadas com a participação do Sindusfarma – média
de 3 notícias por semana - em importantes veículos de comunicação como Folha de S.Paulo, TV Globo, Valor Econômico,
O Globo, O Estado de S.Paulo, Exame, IstoÉ Dinheiro, Época
Negócios, Correio Braziliense, Rádio CBN, Portal UOL etc.
Além das pautas sugeridas por iniciativa do Sindusfarma, a Gerência de Comunicação recebeu e deu atendimento a 147 solicitações de informações e entrevistas de veículos de comunicação de todo o país – média de 3 consultas
por semana. Dentre os assuntos de interesse da Imprensa
destacaram-se: Rastreabilidade, Descarte de resíduos domiciliares de medicamentos, Reajuste anual de preços.
Paralelamente a essa ação estratégica, a Gerência de
Comunicação dedicou-se à elaboração diária do Clipping
da Indústria Farmacêutica (seleção do noticiário de interesse do setor), à atualização diária do Site do Sindusfarma, à produção e divulgação dos informativos eletrônicos
semanais Newsletter Sindusfarma e Agenda Legislativa
Sindusfarma, entre outras ações.
A Gerência também deu suporte às demandas de comunicação da Presidência Executiva, Vice-presidência Executiva e das demais Gerências.
Cabe menção especial ao projeto e produção do livro
Sindusfarma 80 Anos, Guardião da História e do Desenvolvimento da
Indústria Farmacêutica no Brasil, cujo lançamento marcou as
comemorações do 80º aniversário da entidade.
Dan Gedankien
56
Zelar pela boa imagem do Sindusfarma e da indústria farmacêutica na sociedade por meio da divulgação de informações precisas e fidedignas sobre a atuação setorial.
obj e tivos
Divulgar as teses, análises e atividades do Sindusfarma
para os principais veículos de comunicação do país, empresas associadas e os profissionais do setor, por meio de
notícias, entrevistas, artigos, contatos pessoais com jornalistas etc., nos diversos meios e plataformas de comunicação (impressos, de rádio e TV, via internet etc.) para
que a opinião pública, formadores de opinião e autoridades
estejam bem informados sobre a agenda da entidade e os
grandes temas da indústria farmacêutica.
público - a lvo
O trabalho da Gerência de Comunicação atinge direta e
indiretamente um público amplo, composto por formadores de opinião e a chamada opinião pública de modo
geral: jornalistas, autoridades, líderes empresariais e da
sociedade civil, políticos, profissionais e especialistas da
área da saúde, economistas, profissionais e executivos da
cadeia farmacêutica etc.
Clipping da Indústria Farmacêutica
Seleção diária do noticiário de interesse da indústria farmacêutica.
## Periodicidade: Diária
## Número de pessoas beneficiadas: 5.270
Site do Sindusfarma
Portal da entidade na internet, atualizado diariamente
com notícias, destaques do noticiário, indicadores econômicos, legislação, bolsa de empregos, calendário de
eventos do Programa Educacional, releases das empresas
associadas etc.
## Periodicidade de atualização: Diária
## Número de acessos em 2013: 317.629
Reportagens e artigos publicados na Mídia
141 participações catalogadas do Sindusfarma – média de 3
notícias por semana - em importantes veículos de comunicação como Folha de S.Paulo, TV Globo, Valor Econômico,
O Globo, O Estado de S.Paulo, Exame, IstoÉ Dinheiro, Época Negócios, Correio Braziliense, Rádio CBN, Rádio Jovem
Pan, TV Bandeirantes, Rádio Estadão, Rádio Bandeirantes,
Rádio Nacional (Brasília), TV BandNews, DCI, Brasil Econômico, Portal Folha.com, Portal UOL, Portal G1, Portal
Estado de Minas, Portal Clic RBS etc.
Consultas recebidas da Mídia
147 solicitações de informações e entrevistas de veículos
de comunicação de todo o país – média de 3 consultas por
semana. Entre os assuntos de interesse da Imprensa destacaram-se: Rastreabilidade, Equiparação de similares e
genéricos, Descarte de resíduos domiciliares de medicamentos, Exportações e internacionalização da indústria
farmacêutica, Desempenho setorial, Reajuste de preços
de medicamentos, Falsificação e pirataria.
Newsletter Sindusfarma
Boletim informativo semanal com notícias das principais
atividades da entidade.
## Número de pessoas beneficiadas forma gratuita: 5.041
Gerências
Comunicação
Agenda Legislativa Sindusfarma
Seleção semanal de Projetos de Lei de interesse da indústria farmacêutica que tramitam na Câmara dos Deputados
e no Senado Federal.
## Número de pessoas beneficiadas forma gratuita: 298
Fevereiro
21 e 22/02 Workshop “Técnicas de Apresentação e
Oratória”
▸▸ Objetivo: Preparar os profissionais para realizar apresentações em público com objetividade, desenvoltura
e eficácia.
▸▸ Público alvo: Gerentes, Assistentes e profissionais
da cadeia farmacêutica em geral.
Março
22/04 Painel “Redes Sociais e Comunicação Corporativa”
▸▸ Palestrantes: Raul Ranauro Javales Jr., Mariana Ruggeri e Margarida Chiarastelli
▸▸ Objetivo: Discutir as novas tendências da Internet e
das Redes Sociais e seu impacto no mundo corporativo
e individual e seu impacto na indústria farmacêutica.
57
Número de acessos – janeiro a dezembro/2013
2013
22.307
Acessos –
jan./dez. 2013
317.629
7.977
25.015
28.149
11.986
13.773
13.444
11.133
10.261
9.428
27.380
28.734
32.923
31.685
29.824
12.688
11.733
10.677
22.016
30.225
Visitantes únicos 2013
18.729
27/08 Workshop “Comunicação Empresarial em Tempos
de Internet e Mobilidade Digital”
▸▸ Palestrante: Vera Lúcia Vieira
▸▸ Objetivo: Transmitir técnicas de comunicação em
tempos de mobilidade digital, para que os participantes melhorem a eficácia de suas mensagens nestas novas formas de comunicação empresarial.
▸▸ Público-alvo: Gerentes, Assistentes e profissionais
da cadeia farmacêutica em geral.
Site Sindusfarma
8.790
Agosto
farmacêutica, o site do Sindusfarma registrou 317.629 acessos, com 131.186 visitantes únicos, mantendo expressivo
patamar de audiência para um portal setorial.
20.642
Público-alvo: Gerentes de Comunicação, Gerentes
e Diretores de Assuntos Corporativos e Relações Institucionais.
9.296
▸▸
resultados obtidos
No ano de 2013, a presença do Sindusfarma na Mídia foi
mais uma vez marcante. A atuação da Gerência de Comunicação gerou 141 citações catalogadas e artigos do Sindusfarma publicados e transmitidos nos principais veículos de
comunicação do país – média de 3 menções por semana.
Além das pautas que sugeriu a jornalistas, a Gerência recebeu e deu atendimento a 147 solicitações de informações
e entrevistas de jornais, revistas, emissoras de rádio e TV,
portais de internet etc. - média de 3 consultas por semana.
Na comunicação para o profissionais do setor e o público geral interessado em informações sobre a indústria
58
Visitantes únicos
– 2013
131.186
Jan.
Fev.
Mar.
Abr. Maio Jun.
Jul.
Ago.
Set.
Out. Nov. Dez.
Fonte: Google Analytics
Elaboração: Sindusfarma/Gerência de Comunicação
▸▸ Nº de pessoas beneficiadas de forma gratuita: 136.846
▸▸ Nº de pessoas beneficiadas de forma não gratuita: 29
Economia
gerente
Luiz Antonio Diório
apresentação
O
presente relatório refere-se às principais atividades desenvolvidas pela Gerência de Economia no
exercício de 2013.
Contém informações qualitativas e quantitativas,
como também a abordagem das ações desenvolvidas junto aos entes de governo e aos profissionais das empresas
associadas ao Sindusfarma.
Descreve os Seminários, Workshops e Treinamentos
realizados, cujo objetivo fundamental foi o de levar aos
profissionais da área fiscal e tributária informações atualizadas e esclarecimentos sobre a forma de implementá
-las nas empresas.
Aponta, de forma sumária, os pleitos que foram elaborados e levados aos entes de Governo, tanto na esfera
federal como nas estaduais.
Registra o lançamento de estudo econômico com o objetivo de avaliar o processo de internacionalização de indústrias farmoquímicas e farmacêuticas brasileiras, como
também de trabalho inédito sobre a correta classificação
fiscal de produtos da indústria farmacêutica na Nomenclatura Comum Mercosul.
Persistiu na batalha para ampliar lista de princípios
ativos isentos de PIS/Cofins (Lista Positiva), cujo resultado
espera-se ansiosamente que aconteça para o benefício de
todos, inclusive do próprio Governo.
Registra alguns êxitos alcançados, especialmente o que
ampliou o prazo de recolhimento do ICMS de empresas
farmacêuticas e a concessão de regime especial para suspensão do lançamento do ICMS, devido no desembaraço
aduaneiro de mercadorias importadas.
O conhecimento da regulamentação econômica do setor de medicamentos, o conhecimento e o constante acompanhamento da legislação tributária e de toda a movimentação que envolve a área de atuação da Gerência de Economia, tornaram-se um diferencial importante, colocando o
Sindusfarma como uma das mais importantes Entidades
representativas do setor farmacêutico no Brasil.
Gerências
Economia
Finalizando, registra-se a imprescindível participação
dos profissionais das áreas técnicas das empresas associadas, no trabalho que desenvolveram, especialmente nos
Grupos Temáticos de Tributos e na Comissão de Economia.
Luiz Antonio Diório
Formar e divulgar os números que compõem o perfil da
indústria farmacêutica, sempre atualizados e disponíveis
na forma de gráficos e tabelas estatísticas que contemplam
informações que se referem direta ou indiretamente às
atividades do setor.
A interlocução com os entes de Governo, em todos os
níveis, é outra tarefa desenvolvida com persistência pela
Gerência de Economia, em assuntos como Substituição
Tributária, Convênios ICMS, Impostos Federais, Resoluções da CMED, entre outros.
Também faz parte de suas atribuições auxiliar as empresas associadas na solução de problemas que envolvam
preço, relatórios de comercialização para reajuste de medicamentos, interpretação e aplicação da legislação tributária incidente no setor farmacêutico etc.
59
Coordena a elaboração de Projetos e Estudos na Área de
Economia e de Tributos colocando à disposição da Sociedade propostas e sugestões do Setor Farmacêutico.
Além disso, a Gerência de Economia está encarregada
das questões tributárias nas operações de Comércio Exterior, interagindo com entes de governo na busca da redução de impostos nas operações com medicamentos.
objet ivo s
Produção de informações úteis e confiáveis sobre as atividades e o desempenho da Indústria Farmacêutica representa prioridade e o objetivo maior da gerência de Economia.
p úblico -alvo
Profissionais das áreas de Economia, Finanças, Tributos,
Farmacoeconomia.
Fevereiro
06/02 e 07/02 Workshop: Técnicas de Negociação e
Administração de Conflitos internos e externos.
Teve como objetivo preparar os profissionais para negociar e
administrar os conflitos que afetam a satisfação dos clientes
internos ou externos, bem como demonstrar como selecionar o estilo mais apropriado de negociação para cada tipo
de situação no relacionamento empresa-cliente (interno e
externo). Ministrado por Vera Lúcia Vieira (Customer Sat).
60
Março
14/03 Seminário de Apresentação do Sistema SAMMED
Representantes da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED) apresentaram o Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) de
2013 e prestaram esclarecimentos para profissionais e executivos da indústria farmacêutica que lotaram o auditório
do Sindusfarma.
O Sistema Sammed é utilizado pelas empresas para o
preenchimento do relatório de comercialização de medicamentos, com base nos índices definidos pelo governo para
o reajuste anual de preços, que entrou em vigor no final
de março de 2013.Estiveram presentes Técnicos da Anvisa/
CMED, como também Sr. Bruno César Almeida de Abreu,
Secretário-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado
de Medicamentos (CMED).
15/03 Seminário Peticionamento Eletrônico de Preços
Técnicos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Núcleo de Assessoramento Econômico em
Regulação (NUREM), Gerência de Regulação de Mercado
(GEREM), Gerência de Avaliação de Novas Tecnologias (GERAE), apresentaram Seminário Peticionamento eletrônico
de Preços, envolvendo: Peticionamento Eletrônico de Preços no sitio da Anvisa; Análise de Preços de Entrada dos
Medicamentos; Monitoramento do Mercado Farmacêutico; PIS/PASEP e Cofins (Listas Positiva, Negativa e Neutra);
Produtos Liberados do controle de preços.
Estiveram presentes Técnicos da Anvisa/CMED, NUREM
(Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação), GE-
REM (Gerência de Regulação de Mercado) e GERAE (Gerência de Avaliação de Novas Tecnologias), como também Sr.
Bruno César Almeida de Abreu, Secretário-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Abril
08/04 Workshop: Gestão Eficaz do Tempo.
Preparar os profissionais para administrar o tempo nas empresas de forma eficaz, maximizando os resultados de seu
trabalho e equilibrando-o com os outros diversos papéis
desempenhados, como também a realização de auto-inventário para facilitar a administração do tempo (profissional, pessoal, familiar e social), foram os objetivos desse
evento. Ministrado por Vera Lúcia Vieira (Customer Sat).
Maio
02/05 Workshop: Importação – Módulo Básico
O objetivo foi apresentar aos profissionais das áreas de Comércio Exterior e outros profissionais que tenham a necessidade de atualização imposta pela globalização do comércio
internacional, a política e a estrutura brasileira para importação e fornecer os conhecimentos básicos necessários para
operacionalizar com maior segurança as compras no exterior.
Ministrado por Raphael Xavier Wachholz Voltolini - Gerente de Negócios Internacionais e Educador Corporativo do
Banco do Brasil.
27/05 Workshop: Gestão Econômica, Tributária e
Contábil na Indústria Farmacêutica (1ª Edição)
O Objetivo foi mostrar de forma clara e prática, as atividades que impactam diretamente os profissionais que atuam em áreas administrativas da Indústria Farmacêutica,
integrando, de maneira didática, conhecimento básico de
contabilidade, tributos e formação de preços e suas peculiaridades ao setor industrial farmacêutico.
Contou com as presenças dos ministrantes Marcello
Coria Massaini (Eurofarma Laboratórios) e Bruno Aguiar
(Rayes, Fagundes e Oliveira Ramos Advogados).
Junho
26/06 Workshop: Aplicação da Alíquota de 4% nas
operações Interestaduais com Produtos Importados
O objetivo foi examinar, avaliar e discutir aspectos tributários em relação à adoção da alíquota de 4% nas operações
interestaduais com produtos importados, examinar obrigações acessórias, conforme Resolução do Senado Federal
nº 13/2012, e as recentes normas complementares, com
Gerências
Economia
destaque para o Convênio ICMS 38/2013. Contamos com a
presença do Ministrante Gilberto Tadeu Alves, Contabilista com curso de especialização no IBDT-USP.
Setembro
11/09 Workshop: Gestão Econômica, Tributária e
Contábil na Indústria Farmacêutica. (2ª Edição).
Nesta segunda edição do ano de 2013, o evento teve como
objetivo mostrar de forma prática, as atividades que impactam diretamente os profissionais que atuam em áreas
administrativas da Indústria Farmacêutica. Mais uma vez,
contamos com as presenças dos Ministrantes Marcello
Coria Massaini (Eurofarma Laboratórios) e Bruno Aguiar
(Rayes, Fagundes e Oliveira Ramos Advogados).
61
30/09 e 01/10 Workshop: Classificação Fiscal de
Mercadorias.
Este Workshop teve como objetivo a orientação sobre os
procedimentos para a Classificação Fiscal de Produtos Químicos, Farmoquímicos e Farmacêuticos na Nomenclatura
Comum Mercosul (NCM).
Estiveram presentes profissionais que lidam com classificação fiscal de produtos químicos nas indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, especialmente nas áreas de
Importação, Compras, Suprimentos, entre outras.
Como Ministrante, tivemos Ricardo Isidoro da Silva
(Doutor em Engenharia Química pela Escola de Química
da Universidade Federal do Rio de Janeiro).
62
Outubro
30/10 Seminário de apresentação do sistema SAMMED 1º Semestre 2013
Este Seminário teve como objetivo apresentar o Sistema
Sammed, Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), com dados mais detalhados, referentes
às transações ocorridas no primeiro semestre de 2013, objetivando discutir com as empresas produtoras de medicamentos, as novidades do novo Relatório de Comercialização.
Estiveram presentes ao Seminário: Bruno César Almeida de Abreu – Secretário Executivo da CMED e Técnicos da
Anvisa / NUREM.
destaques
Governador Alckmin atende Sindusfarma e amplia prazo para
recolhimento de ICMS
Em atenção a um pleito do Sindusfarma, o governador Geraldo Alckmin ampliou o prazo de recolhimento do ICMS
de empresas farmacêuticas e de outros setores instaladas
no Estado de São Paulo.
Pelo Decreto nº 59.967/2013, as empresas farmacêuticas
poderão recolher o imposto devido até o dia 20 de cada mês,
e não mais no 3º dia útil, como estabelecia a regra anterior.
No pleito encaminhado à Secretaria da Fazenda do
Estado de São Paulo, em que solicitou a alteração do prazo de pagamento do ICMS, o Sindusfarma argumentou
que a dilatação do prazo permitiria que as empresas do
setor farmacêutico adotassem um planejamento mais
adequado de seus pagamentos. “Isso porque a disponibilização de um elevado montante de dinheiro para pagamento do ICMS em prazo mínimo é operação que todo
mês provoca uma exagerada quantidade de trabalho que
seria mitigada na hipótese de um prazo mais adequado
para o recolhimento do imposto”, concluiu a entidade,
no ofício à Sefaz, assinado pelo presidente executivo Nelson Mussolini.
Sefaz atende Sindusfarma e aprova regime especial para evitar
saldos credores elevados de ICMS gerados pela Resolução 13/2012
Em atendimento ao pleito do Sindusfarma, a Secretaria
da Fazenda do Estado de São Paulo (Sefaz) editou a Portaria CAT 108/2013, que disciplina a concessão de regime
especial para suspensão do lançamento do ICMS, devido
no desembaraço aduaneiro de mercadorias importadas
que serão objeto de saídas interestaduais sujeitas à alíquota de 4%, conforme a Resolução do Senado Federal
nº 13/2012.
O Sindusfarma solicitou a medida para evitar a formação de saldos credores elevados e continuados de ICMS
pelas empresas do setor farmacêutico, uma situação potencialmente criada por essa Resolução.
No ofício, enviado ao presidente executivo do Sindusfarma no dia 22/11, assinado pelo Coordenador da
Administração Tributária, José Clovis Cabrera, a Sefaz
informa que, de acordo com a referida Portaria, “o estabelecimento localizado neste Estado cujas operações
resultem em saldos credores elevados e continuados do
ICMS, em virtude da aplicação da alíquota de 4% nas operações interestaduais com bens e mercadorias importados do exterior ou com conteúdo de importação superior
a 40%, conforme o previsto na Resolução nº 13/2012, poderão solicitar regime especial para que o lançamento do
imposto incidente nas operações de importação seja suspenso, total ou parcialmente, para o momento em que
ocorrer a saída da mercadoria importada ou do produto
resultante de sua industrialização”.
Gerências
Economia
Governo do Estado atende Abrasp e Sindusfarma e reduz
base de cálculo do ICMS para soluções parenterais no Estado
de São Paulo
Em atenção ao pleito da Abrasp, com o apoio do Sindusfarma, o governador Geraldo Alckmin reduziu a base de
cálculo do ICMS incidente nas saídas internas das soluções
parenterais no Estado de São Paulo, de forma que a carga
tributária corresponda ao porcentual de 7%, através do Decreto nº 58.985/2013.
Com este precedente, o Sindusfarma está fazendo gestões junto ao governo paulista para estender este benefício
para os medicamentos de uso humano.
A tese da Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais (Abrasp) e do Sindusfarma foi contemplada na exposição de motivos que o secretário estadual
da Fazenda, Andrea Calabi, apresentou ao governador: “A
medida justifica-se pela necessidade de preservação econômica dos setores abrangidos e de assegurar a competitividade da indústria paulista em relação aos produtos de
outros estados, que concedem benefícios semelhantes”.
Coordenação de Grupo de Trabalho da Cadeia Farmacêutica
visando Levantamento de Preços médios dos Medicamentos
A Gerência de Economia do Sindusfarma coordenou Grupo de Trabalho com as entidades da Cadeia Farmacêutica
visando dialogar e apresentar à Secretaria da Fazenda do
Estado de São Paulo trabalho de Pesquisa visando à “mensuração dos preços médios de venda de medicamentos”,
em parceria com a Fundação Getúlio Vargas - FGV/IBRE.
ple itos e la bora d os e m 2 01 3
Foram encaminhadas à Secretaria da Fazenda do Estado
de São Paulo (Sefaz) dezesseis consultas referentes à interpretação da Administração Tributária sobre a Resolução nº
13/2012, do Senado Federal, e sua regulamentação, especialmente o Ajuste SINIEF nº 19/2012.
▸▸
▸▸
▸▸
Encaminhado à Câmara de Comercio Exterior (Camex),
do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) pleito solicitando exclusão da NCM
3003.90.99 e da NCM 3004.90.99, do Anexo II – “Lista
de Elevações Transitórias da Tarifa Externa Comum”,
constante na Consulta Pública instaurada pela Resolução CAMEX nº 12, de 07 de Fevereiro de 2013.
Dirigido ao Conselho Nacional de Política Fazendária
(Confaz) pleito solicitando isenção de ICMS nas doações de medicamentos com destino a Entidades sem
fins lucrativos.
Encaminhado ao Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz) pleito solicitando adequação e atualização da lista de medicamentos isentos de ICMS
destinados ao tratamento de câncer, com a inclusão
de 63 substâncias.
63
▸▸
▸▸
Pleito encaminhado à Secretaria da Fazenda do Estado de São Paulo (Sefaz) solicitando, redução da atual
alíquota interna de 18% de ICMS para patamares que
possam aumentar a fabricação de medicamentos no
Estado de São Paulo, com reflexos positivos no parque fabril, no contingente de empregos industriais,
como também na cadeia de distribuição e venda de
remédios.
Encaminhado à Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED), pleito solicitando o preenchimento do Relatório de Comercialização Semestral, com
dados de faturamento, em valores e unidades, para o
período de janeiro a junho de 2013, nos mesmos formatos e padrões usados pelas empresas farmacêuticas,
no preenchimento do Relatório de Comercialização, no
Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED), nos últimos 10 anos.
principais moedas, entre outras informações. Estão disponibilizados no site do Sindusfarma, 53 tabelas estatísticas, 84 gráficos e 78 boletins.
Na busca dessas informações no site do Sindusfarma,
tiveram ao longo de 2013, quase 39 mil acessos, conforme
demonstra o gráfico a seguir:
Considerando a facilidade que a internet traz aos usuários, em qualquer lugar do planeta e em qualquer horário
do dia ou da noite, a cada 13 minutos dos 365 dias de 2013,
houve um acesso na página dos indicadores econômicos,
no site do Sindusfarma.
grupos d e tra ba lhos e com issõe s
A produção de informações úteis e confiáveis sobre as
atividades e o desempenho da indústria farmacêutica
representa prioridade e o objetivo maior da gerência de
Economia.
Para o cumprimento desse objetivo maior, a Gerência
de Economia acompanhou regularmente a movimentação dos principais índices econômicos, gerais e setoriais,
os valores de vendas do mercado farmacêutico, as exportações e importações de medicamentos, a evolução das
Uma das atividades importantes refere-se à coordenação
do Grupo de Trabalho de Tributos, com 34 participantes de
empresas associadas. Em 2013 foram realizadas 13 reuniões técnicas. Nessas reuniões, além das discussões sobre
as questões fiscais e tributárias, foram discutidos todos
os pleitos que foram endereçados pelo Sindusfarma aos
entes de governo.
Na mesma linha, porém na sua área específica, está a
Comissão de Economia, com 19 participantes de empresas
associadas. Em 2013 foram realizadas 10 reuniões técnicas. Nesses encontros, foram discutidas questões relativas à revisão da Resolução CMED nº 2/2004, a liberação
dos medicamentos isentos de prescrição, a qualificação
do Sistema SAMMED, contando com a participação, em
algumas oportunidades, com a presença do Chefe do Nurtem/Anvisa.
Site Sindusfarma – acesso por páginas
Gerência de Economia – GECON
Período: janeiro a dezembro de 2013
Número de participantes em eventos, seminários, workshops e reuniões –
1231
1435
852
378
317
203
320
566
628
786
1060
Número de participantes
13.320
23.147
19.564
12.043
Número de acessos
38.739
disseminação de inform ações
estat íst icas
Empresas
em foco
Fonte: Google Analytics
64
Indicadores
econômicos
Destaques
da imprensa
Notícias
Boletins
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Fonte: Livro de presença Sindusfarma
Elaboração: Gerência de Economia
resultados obtidos
Como descrito neste relatório, o ano de 2013 foi bastante
produtivo para as atividades da Gerência de Economia do
Sindusfarma.
Teve como maior desafio a ampliação de seus resultados qualitativos e quantitativos, mantendo, no mínimo, a
qualidade dos serviços prestados às empresas associadas,
a confiabilidade e atualidade das informações disponibilizadas, a promoção dos eventos, como também poder traduzir em pleitos os anseios de nossa coletividade de uma
forma geral.
beneficiou o total de 1.231 pessoas que estiveram presentes. O gráfico seguinte traz uma comparação para o período de 2003 a 2013.
Em 2013 houve uma redução de 14% do número de participações em relação ao ano anterior. Desse total de 1.231
pessoas, 90% foram beneficiadas de forma gratuita e 10%
de forma não gratuita.
Na comparação com 2003, houve um acréscimo de seis
vezes no número de participantes em eventos, seminários,
workshops e reuniões sob a coordenação da Gerência de
Economia do Sindusfarma.
nº d e pessoas beneficiadas
No ano de 2013 a Gerência de Economia, com a realização de seus eventos, distribuídos Seminários, Workshops,
Reuniões de Grupos de Trabalho, Comissões, entre outros,
Gerências
Economia
▸▸ Nº de pessoas beneficiadas de forma não gratuita: 123
65
Relações Sindicais
Trabalhistas
gerente
A r n a l d o P e da c e
apresentação
N
este relatório vocês irão encontrar as principais
ações e atividades desenvolvidas pela Área Sindical
Trabalhista durante o ano de 2013 como: Palestras;
Reuniões Plenárias, Workshops, Negociações Coletivas de
Trabalho, Seminários de Gestão de Saúde e Segurança no
Trabalho, Acompanhamento do Processo de Inclusão de
PCD’s, PAP – Programa de Apoio Profissional, VII Jogos
Abertos Sindusfarma, VI edição do “Prêmio Excelência
em Gestão de Saúde e Segurança no Trabalho” e V edição
do “Prêmio Bumerangue – T&D e R&S”.
Como já era previsível, o ano de 2013 continuou sendo
de muitos desafios. Destacamos o início das discussões
sobre a implantação do Sistema de Escrituração Fiscal Digital das Obrigações Fiscais, Previdenciárias e Trabalhistas
(eSocial), com implantação prevista para 2014/2015. Foram
realizados eventos, reuniões e enviadas diversas informações e notícias aos associados.
Não podemos deixar de mencionar as negociações coletivas realizadas durante 2013, quando foram discutidas
todas a cláusulas das convenções vigentes da FETQUIM/
CUT e FEQUIMFAR/Força Sindical, resultando em melhorias na redação, visando proporcionar aos nossos associados a melhoria em sua leitura e interpretação.
Como um dos resultados das negociações coletivas, foi
instituído o Grupo de Trabalho que discutirá em 2014 com
FETQUIM e FEQUIMFAR a licença-maternidade de 180 dias.
Na área de Saúde e Segurança do Trabalho, o destaque
fica para a Norma Regulamentadora nº 12 (Máquinas e Equipamentos), que vem sendo objeto de discussões e negociações entre as bancadas patronais, trabalhadores e Governo.
Esta Gerência trabalhou ativamente neste assunto durante 2013, enviando sugestões e informações para a Confederação Nacional da Indústria (CNI) referente aos impactos
da NR 12 nas atividades da indústria farmacêutica, com o
objetivo de estender os prazos para cumprimento e revisar
o texto da norma.
Merece destaque a participação do gerente de Relações
Sindicais Trabalhistas do Sindusfarma, Arnaldo Pedace na
66
comitiva da CNI, em audiência pública na Câmara dos Deputados, para reivindicar a prorrogação de prazo para as
empresas adotarem a NR, realizada no dia 19 de novembro
de 2013, que resultou na paralisação das negociações na Comissão Tripartite e abertura do Governo para renegociação
com o setor patronal.
O ano de 2014 será muito desafiador. As empresas enfrentarão um calendário de trabalho reduzido em razão da
realização da Copa do Mundo e das Eleições Presidenciais,
como também teremos negociações coletivas em um ambiente internacional e nacional desfavorável, com perspectiva de inflação e dólar ascedentes e possíveis greves
nos setor público e de infraestrutura.
Arnaldo Pedace
Fazer com que as negociações coletivas ocorram de forma
satisfatória para as empresas; realizar reuniões mensais
para os grupos de trabalho com a finalidade de analisar
e discutir questões que dizem respeito à legislação trabalhista, tornando acessível as imposições das normas que
incidem sobre a atividade das empresas na área de recursos humanos.
Conduzir o programa integrado de Gestão e Boas Práticas
de Segurança no Ambiente de Trabalho GST- Sindusfarma.
objet ivo s
A área Sindical Trabalhista tem como objetivos: analisar as
Leis e Portarias e informativos diários editados por órgãos
oficiais, prestação de assessoria preventiva sobre inovações
legais e jurisprudenciais ou doutrinárias na área do Direito
do Trabalho; representação do Sindusfarma nas negociações das convenções, acordos ou dissídios coletivos com os
sindicatos dos trabalhadores; assessoramento às empresas
associadas em questões relativas a aplicação da legislação
trabalhista/previdenciária vigente.
A Gestão de Boas Práticas de Segurança no Ambiente de
Trabalho (GST- Sindusfarma) tem como objetivo:
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
Realizar eventos para esclarecimento e atualização dos
profissionais da área, proporcionando aos participantes dos eventos a troca de experiências e oportunidade
de adquirir novos conhecimentos;
Debater assuntos da legislação voltada à segurança,
higiene e medicina ocupacional;
Desenvolver ações no sentido de instrumentalizar os
técnicos, quanto aos EPI`s defeituosos, bem como
conscientizar os colaboradores da importância do uso
desses equipamentos;
Acompanhar as alterações nas normas regulamentadoras do Ministério do Trabalho e Emprego e demais
regulamentações pertinentes.
p úblico -alvo
As atividades realizadas se destinam a colaboradores das
áreas de recursos humanos, jurídica e saúde e segurança
do trabalho.
Janeiro
19/01 Palestra sobre GFIP - Guia de Recolhimento do
FGTS e de Informações a Previdência Social
Esclareceu dúvidas referente às mudanças que estavam
ocorrendo na área trabalhista e previdenciária, a prestarem corretamente as informações na GFIP e a utilizarem
o programa SEFIP a fim de evitar multas e embargos na
emissão da CND (Certidão Negativa de Débitos) e aplicarem
adequadamente a Legislação Previdenciária na emissão
da GFIP. Foi abordado o tema “Conectividade Social ICP”,
nova exigência para envio da GFIP com Certificado Digital
a partir de 1º de janeiro de 2012 e outros assuntos.
▸▸ Ministrante: Dr. José Eduardo G. Pastore
Gerências
Relações Sindicais Trabalhistas
Fevereiro
06/02 Café da manhã para apresentação do Prêmio
Excelência em Gestão de Saúde e Segurança do Trabalho
▸▸ Ministrantes: Ana Maria Menegazzo e Michelle Canton Grillo
20/02 Reunião Plenária Gestão de Saúde e Segurança do
Trabalho (GST) - FAP/NTEP: Percentis de frequência em relação aos outros fragmentos.
Março
05/03 Workshop / Plenária Gestão de Saúde e Segurança
do Trabalho (GST)
O enfoque deste evento é apresentar procedimentos adequados para trabalhar com segurança em laboratórios físico – químicos da indústria farmacêutica, com destaque especial à segurança em armazenamento, manuseio, transporte e fracionamento de produtos químicos e exposição a
agentes químicos no laboratório.
▸▸ Ministrantes: Gilmar Trivelato e José Salvador Lepera
Abril
Assinatura das Convenções Coletivas de Trabalho
Em 2013, as negociações coletivas de trabalho ocorreram
de forma satisfatória, foram assinadas as convenções com
os sindicatos profissionais, dos farmacêuticos e propagandistas, e o reajuste dos salários foi acordado, conforme
principais pontos abaixo:
FETQUIM (CUT) e FEQUIMFAR
▸▸ Reajuste salarial
– Salários de até R$ 5.800,00: 8,5%
– Salários acima de R$ 5.800,00: R$ 493,00 (aumento fixo)
▸▸ Salário normativo
– Empresas com até 100 colaboradores: R$1.049,73
– Empresas acima de 100 colaboradores: R$1.182,50
SINFAR (Farmacêuticos)
▸▸ REAJUSTE SALARIAL
67
SINPROVESP
▸▸ Reajuste salarial
▸▸ Salário normativo
–R$1.311,00
do Trabalho (GST)
Evento Internacional de Gestão de Saúde e Segurança no
Trabalho para Força de Vendas
O objetivo principal deste evento foi o de conhecer experiências e práticas adotadas pelas empresas para Gerênciar a saúde e segurança no trabalho dos colaboradores da
Força de Vendas.
▸▸ Palestrantes: Alan Polizel, Alessandra Guerra Teodoro, Kamilla F. O. Sartore, Felipe Albuquerque, Renata
Negrão, Rob McAuley e Rosina Cammarota.
Maio
do Trabalho (GST)
Orientar e apresentar às empresas novidades e atualizações relacionadas à proteção dos trabalhadores, nas áreas
de proteção auditiva, visual, respiratória e do corpo, como
também distribuição e controle de EPIs.
▸▸ Ministrantes: Larissa Pereira, Marilia Pellicano e
Valter José Montanari.
Junho
10/06 Reunião - Grupo de Trabalho de Saúde e Segurança
do Trabalho (GST): Consulta Pública – NR 13: Vasos de Pressão e Caldeiras e NR 16: Atividades e Operações Perigosas.
19/06 Workshop / Plenária Gestão de Saúde e Segurança do Trabalho (GST): Discutir e Estudar o assédio moral
e as doenças mentais no âmbito das relações do trabalho.
Entender a saúde mental como fator importante na Gestão
de saúde, segurança e meio ambiente do trabalho.
▸▸ Ministrantes: Jacqueline Mazzoni, Michelle Ichida,
Regina Sobreiro e José de Araujo Villar
68
Julho
01/07 Reunião com Sindicato dos Propagandistas
Foi apresentado aos Sindicatos de Propagandistas presentes o novo código na Classificação Brasileira de Ocupações
(CBO) do Ministério do Trabalho e Emprego, que inclui as
profissões de Propagandista, Consultor e Representante
de produtos farmacêuticos.
▸▸ Ministrantes: Nelson Mussolini e Arnaldo Pedace
04/07 Oficina com Orientações para Elaboração de
Acordo ou Termo de PLR
Foi realizada a Oficina com a intenção de auxiliar as empresas que ainda não possuem um acordo coletivo ou um
termo de PLR próprio.
A Oficina contou com a participação de profissionais
que tiraram dúvidas dos presentes, servindo como uma
oportunidade para troca de experiências.
▸▸ Ministrantes: Arnaldo Pedace e Dr. Daniel Domingues Chiode
Agosto
07/08 Workshop / Plenária Gestão de Saúde e Segurança do Trabalho (GST): Discutir e Estudar o tema “Avaliação
de ruído, vibrações e temperaturas extremas” com especialistas e profissionais da área de Segurança e Saúde do
Trabalho;
Aprender com especialistas como elaborar e avaliar Laudos
de Insalubridade, em conformidade com a NR15 e como
elaborar um PPRA que possa ser utilizado como prova em
processos judiciais e auditorias.
Aprender como preencher um PPP de forma satisfatória.
▸▸ Ministrantes: Antonio Carlos Fonseca Vendrame e
José Possebon
21/08 Reunião – Grupo de Trabalho de Saúde e Segurança
do Trabalho (GST): NR – 12: Máquinas e equipamentos.
Setembro
do Trabalho (GST)
Conhecer os detalhes dos projetos vencedores e que receberam Menção Honrosa na VI Edição do Prêmio GST.
Promover entre os presentes o debate e o estudo de novas ideias aplicáveis à gestão de segurança e saúde no trabalho na indústria farmacêutica.
▸▸
Ministrantes: Alan Montanari Polizel, Anderson Vaz
Mendes, Ariane Garcia, Carlos Rover, Felipe Velloso de
Albuquerque, José Pedro Dias Junior, Lidia Pardina e
Regina Sobreiro
do Trabalho (GST): NR – 16, Anexo IV: Periculosidade – Energia Elétrica: Texto no Grupo Tripartite
17/09 Workshop - Gestão de Cargos e Remuneração
O workshop teve como objetivo permitir aos participantes
uma visão abrangente sobre as técnicas de Administração Salarial, envolvendo desde o histórico sobre as origens
da área até a evolução das metodologias existentes e as
práticas atuais, abordando todas as fases de um projeto e
dando ao profissional de RH condições de entender todo o
processo de implantação e manutenção de um programa
de Remuneração em sua empresa.
▸▸ Ministrante: Marcos Tonizza
Gerências
26/09 Seminário eSocial
Foram prestados esclarecimentos e tiradas dúvidas referentes ao Sistema de Escrituração Fiscal Digital das Obrigações
Fiscais, Previdenciárias e Trabalhistas – eSocial.
▸▸ Ministrante: Nilza Machado
Outubro
do Trabalho (GST): NR 12: Máquinas e equipamentos.
do Trabalho (GST): Difundir conhecimentos sobre acidentes do trabalho e suas consequências para empregado e
empregador.
▸▸ Entender pontos importantes do FAP e NTEP.
▸▸ Aspectos materiais e processuais das Ações regressivas
acidentárias do INSS.
▸▸ Ministrante: Fernando Maciel
69
15/10 Reunião - Revisão do Regulamento e dos Checklists
do Prêmio Excelência em Gestão de Saúde e Segurança do
Trabalho.
24/10 Seminário para Esclarecimentos a Respeito da
Licença-Maternidade de 180 dias
Seminário organizado em razão das atividades do Grupo
de Trabalho.
▸▸ Ministrantes: Francisco Nogueira de Lima Neto,
Paulo Alexandre de Moraes Takafuji, Maria Regina
Cintra, Adelito Araújo, Benedito Carvalho.
Novembro
do Trabalho (GST)
eSocial com foco em Saúde e Segurança do Trabalho e Palestra especial: “Elaboração de Formulários de Informações sobre Atividades Exercidas em Condições Especiais,
LTCATs e PPPs, para instruir processos de Aposentadoria
Especial junto ao INSS”
▸▸ Ministrantes: Honorato Bergami Filho e Nilza Machado
11/11 Reunião - Grupo de Trabalho de Saúde e Segurança do Trabalho (GST): NR – 12: Máquinas e equipamentos.
28/11 Seminário - Gestão da Força de Vendas: aspectos
Gerênciais e jurídicos
▸▸ Ministrantes: Ministro Gelson de Azevedo, Nelson
Mussolini, Arnaldo Pedace, Daniel Domingues Chiode
Pesquisas rápidas
Para melhor conhecimento da realidade do setor na área de
recursos humanos e saúde e segurança do trabalho, realizamos durante todo o ano de 2013 pesquisas-rápidas, sobre
as políticas adotadas pelas empresas associadas.
Relacionamos abaixo alguns temas pesquisados do total de 145 pesquisas realizadas:
▸▸ Licença Maternidade 180 dias
▸▸ Aposentadoria
▸▸ Bolsa de Estudos
▸▸ Cesta Básica
▸▸ Plano de Saúde
▸▸ Copa do Mundo
70
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▸▸
▸▸
NR 12 – Idade Média Parque de Máquinas
Reajuste Salarial Data Base
Ações Trabalhistas
Grupos de Trabalho e Comissões Trabalhistas e RH:
Nome
Número total de
participantes
nas reuinões
Administração de Pessoal, Legislação
Trabalhista e Previdenciária
104
Cargos, Salários e Benefícios / R&S e
T&D – GFARH
125
Jurídico-Trabalhista
144
Comissão de Negociação Coletiva
118
Grupo de Trabalho Cooperativas
05
Grupo de Trabalho Licença
Maternidade 180 dias
18
Grupo de Trabalho PLR
07
Grupo de Trabalho Propagandistas
42
* Nos grupos mencionados acima, não temos um número de participantes fixo, pois ao decorrer
do ano os colaboradores se reunem de acordo com as reuniões realizadas.
Relação de Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos com os quais o SINDUSFARMA negocia e celebra Convenção/Acordo Coletivo de Trabalho,
cuja data base é 01 de abril.
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Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas- Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do
Estado de Sergipe– SINDIPROASE;
Sindicato dos Empregados Vendedores e Viajantes do
Comércio, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Estado
do Amazonas – SINDVENDAS;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Estado do Pará – SINPROFAR;
Comércio, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos de Rondônia – SERVIPROFARO;
Comércio, Propagandistas, Propagandistas-V. e Vend.
de Prod. Farm. do Est. de Alagoas – SINDEVAL;
Comércio, Propagandistas, Propagandistas- Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Estado
da Bahia – SEVEVIPRO (O Sindusfarma não assina convenção coletiva) – PERDEU REPRESENTAÇÃO;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Estado da Bahia – SINDIPROBA ;
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Sindicato dos trabalhadores, Vendedores e Viajantes
do Comércio, Propagandistas e Vendedores de Produtos
Farmacêuticos do Sul e Sudoeste da Bahia – SINDVEN;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos de Feira
de Santana e Juazeiro – SINPROVENFS;
do Ceará – SINPROVENCE (O Sindusfarma não assina
convenção coletiva);
do Maranhão – SINPROVEMA;
Sindicato dos Propagandistas e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Estado da Paraíba - SINVENPRO ;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos de João
Pessoa - Estado da Paraíba – SINDIPROVENDAS;
Sindicato dos Empregados, Vendedores e Viajantes do
de Pernambuco – SINVEPRO;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos no Estado de Pernambuco – SINDIPROVEPE;
Sindicato dos Empregados, Vendedores e Viajantes do
Comércio, Propagandista, Propagandistas Vendedores
e Vendedores de Produtos Farmacêuticos de Caruaru –
PE – SINPROCAPE;
Comércio Propagandistas, Propagandistas-Vendedores
e Vendedores de Produtos Farmacêuticos no Estado do
Piauí – SEVVPROPI;
Sindicato dos Empregados, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Norte – SINPROVERN;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Norte – SINDIPROFARN;
Sindicato dos Emp. Vendedores e Viajantes do Comércio, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e
Vendedores de Produtos Farmacêuticos de Sergipe –
SINDIVESE (O Sindusfarma não assina convenção coletiva) – PERDEU REPRESENTAÇÃO;
do Espírito Santo – SEPROVES;
de Minas Gerais – PROPAGAVENDE;
Gerências
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Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos – GOVERNADOR VALADARES – SINPROFARMA;
(DIVINÓPOLIS) Sindicato dos Propagandistas, Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Centro-Oeste do
Estado de Minas Gerais – SINDIPROESTE-MG;
EXTREMO SUL DO ESTADO DE MINAS GERAIS (POÇOS
DE CALDAS) - Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Extremo Sul do Estado de Minas Gerais
– SINDIPESUL;
REGIÃO DO RIO VERDE E LAGOS (VARGINHA) - Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores
e Vendedores de Produtos Farmacêuticos da Região do
Rio Verde e Lagos no Estado de Minas Gerais – SINDIPROVA;
Sindicato dos Empregados Propagandistas, Vendedores
e Representantes Vendas de Produtos Farmacêuticos de
Uberaba – SINPROFAR;
(SETE LAGOAS) Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Norte de Minas – SINDIPRONOMG;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos no Estado do Rio de Janeiro – SINPROVERJ (O Sindusfarma
não assina convenção coletiva);
Comércio, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos dos Municípios de Cabo Frio, São Pedro D’Aldeia, Arraial do
Cabo, Armação dos Búzios, Iguaba Grande, Araruama
e Saquarema – SINPROLAGOS;
Sindicato Propagandistas, Propagandistas-Vendedores, Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Município de Duque de Caxias – SINPROPA (O Sindusfarma
não assina convenção coletiva);
Sindicato Propagandistas, Propagandistas-Vendedores, Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Município de Niterói – SINPRONITER (O Sindusfarma não
assina convenção coletiva);
Sindicato Propagandistas, Propagandistas-Vendedores, Vendedores de Produtos Farmacêuticos dos Municípios Petrópolis, Teresópolis e Nova Friburgo – SINDIPROSERRA (O Sindusfarma não assina convenção
coletiva);
Sindicato Propagandistas, Propagandistas-Vendedores, Vendedores de Produtos Farmacêuticos de São
Gonçalo – SINPROVESG (O Sindusfarma não assina
convenção coletiva);
Sindicato Propagandistas, Propagandistas-Vendedores
e Vendedores de Produtos Farmacêuticos de Campos
dos Goytacazes – SINPROCAMPOS (O Sindusfarma não
assina convenção coletiva);
71
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Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo – SINPROVESP;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos de Marília – SINPROMAR;
Sindicato dos Propagandistas , Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos de São
José do Rio Preto e Região – SINPROVERP;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos de Sorocaba – SINPROSOR;
Comércio, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Distrito
Federal – SEMPREVIAJAVEND (O Sindusfarma não assina convenção coletiva) – PERDEU REPRESENTAÇÃO;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vende-
dores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Distrito Federal – SINDPROFAR/DF;
Sindicato dos Empregados, Vendedores e Viajantes,
Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Estado de Goiás –
SINDVENDAS (O Sindusfarma não assina convenção
coletiva);
Sindicato dos Representantes, Representantes–Vendedores, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores, Vendedores e Promotores de Vendas, Inspetores,
Chefes e Gerentes da Indústria Farmacêutica do Estado
do Mato Grosso – SINPROFARMA;
Comércio, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos no Estado
de Mato Grosso do Sul – SINDIVENDAS;
Comércio, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Paraná – SINVENPAR;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos do Norte, Noroeste e Oeste do Paraná – SINPRONORP;
Sindicato dos Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores de Produtos Farmacêuticos no Estado do Rio Grande do Sul – SINPROVERGS (O Sindusfarma não assina convenção coletiva);
Comércio, Propagandistas, Propagandistas-Vendedores e Vendedores Produtos Farmacêuticos no Estado de
Santa Catarina – SINDIVESC;
As convenções coletivas 2013-2014/2015, que tratam das cláusulas econômicas e sociais, foram assinadas com sucesso.
Realizados ao decorrer do ano de 2013 diversos eventos
temáticos envolvendo temas atuais e polêmicos relacionados à Justiça do Trabalho, recursos humanos, prevenção de
acidentes no ambiente de trabalho, entre outros, proporcionando aos associados aquisição de conhecimento e atualização em temas pertinentes à indústria farmacêutica.
Foram enviados aproximadamente 30 boletins informativos aos associados com atualizações e novidades das
áreas trabalhista, sindical, previdenciária e de saúde e
segurança do trabalho.
Coroando uma longa batalha iniciada pelo Sindusfarma em 2008, o Ministério do Trabalho e Emprego incluiu
as profissões de Propagandista, Consultor e Representante
de produtos farmacêuticos na Classificação Brasileira de
Ocupações (CBO).
O PPA – Programa de Preparação para Aposentadoria,
passou a integrar a partir de 2013 a grade fixa de cursos oferecidos pelo Sindusfarma aos associados, após ter passado
por uma fase piloto em 2012.
Foram enviadas sugestões às Consultas Públicas promovidas pelo Ministério do Trabalho e Emprego no que se
refere aos textos iniciais e de revisão das seguintes Normas
Regulamentadoras (NR):
▸▸
▸▸
NR 13 (Vasos de Pressão, Caldeiras e Tubulações);
NR 16 (Atividades e Operações Perigosas, Anexos III e IV).
Enviamos aos representantes patronais sugestões e justificativas para a extensão de prazos da NR 20 - Inflamáveis e Combustíveis, quando da negociação na Comissão
Nacional Tripartite Temática.
Após reuniões, debates e pesquisas rápidas com as empresas associadas, foram enviadas sugestões e informações
para a Confederação Nacional da Indústria (CNI) referentes
aos impactos da NR 12 (Segurança no Trabalho em Máquinas
e Equipamentos) nas atividades da indústria farmacêutica.
Criação do Grupo de Trabalho GST - NR12 (Segurança no
Trabalho em Máquinas e Equipamentos), que tem como
enfoque debater a implementação desta norma na indústria farmacêutica e desenvolver uma cartilha para auxiliar
as empresas associadas.
Ge r ê n c i a s
▸▸ Bolsa de Empregos
P r ê m i os
Fe i r a s
Pa r c e r i a s
Balanço geral
Bolsa de Empregos
73
74
A
BES – Bolsa de Empregos Sindusfarma é um canal
direto e interativo de comunicação, via internet,
entre candidatos e profissionais de recursos humanos da indústria farmacêutica, facilitando a contrata-
ção de novos funcionários, previamente treinados, para
melhor aproveitamento dos investimentos em desenvolvimento de pessoal, representando um avanço social nas
relações do sindicato patronal com os trabalhadores.
Os candidatos têm a disponibilidade de incluir seus
currículos, editá-los e pesquisar vagas correlatas e as empresas associadas cadastram, incluem anúncios, pesquisam currículos no banco de dados.
Em 2013, o CRF/SP – Conselho Regional de Farmácia,
através do PAF - Programa de Assistência ao Farmacêutico,
interessou-se em fazer parceria com o Sindusfarma no au-
xílio às recolocações de profissionais e divulgou no decorrer
do ano aos farmacêuticos filiados o site do Sindusfarma.
A Bolsa de Empregos atualmente é considerada por
agências/headhunthers e empresas a principal fonte de
recrutamento e seleção do setor farmacêutico.
Temos conhecimento que as empresas recrutaram diversos profissionais através da BES-Bolsa de Empregos online, e em especial o registro de uma usuária que em 2013
contratou 17 colaboradores.
As oportunidades mais anunciadas durante o ano foram nas áreas de assuntos regulatórios, marketing, qualidade, comercial e produção, nos mais diversos níveis.
Os dados estatísticos comprovam a trajetória de crescimento e sucesso, atingindo expressivos acessos por novos
usuários do sistema.
Ano
Total de acessos
Acessos por dia
Visitantes únicos
2012
461.865
1.261
253.892
2013
603.502
1.653
328.311
Bolsa de Empregos
75
Ge r ê n c i a s
▸▸ Jogos Abertos Sindusfarma
P r ê m i os
Fe i r a s
Pa r c e r i a s
Balanço geral
Jogos Abertos Sindusfarma
77
78
O
s Jogos Abertos Sindusfarma foram instituidos em
2007 com o objetivo de incentivar a prática despostiva, contribuindo para melhorar a qualidade
de vida, bem como fortalecer o Relacionamento entre os
participantes, independentemente de cargos ou posição
ocupada nas empresas. Como fator adicional, não menos
importante, propõe o estímulo à prática social com a realização da Caminhada da Solidariedade, no Parque do Ibirapuera, em São Paulo, qua a cada ano arrecada alimentos
para instituições filatrópicas na abertura do evento.
A Caminhada da Solidariedade no Parque do Ibirapuera abriu os VII JOGOS ABERTOS SINDUSFARMA no
dia 13 de Julho de 2013. Padrinho da competição foi o exjudoca Henrique Guimarães da Seleção Brasileira de Judô
que conquistou brilhantemente medalha de bronze na
olimpíada de Atlanta (USA). Atraiu as atenções com a
medalha de bronze, que causou grande interesse do público. A Cristália foi a empresa que compareceu ao evento com o maior público, doou a maior quantidade de alimentos e conquistou mais um título de Empresa Solidária
dos Jogos, recebendo uma placa de homenagem na solenidade de entrega dos alimentos (2,5 toneladas) a oito
entidades assistenciais.
Em 21 fins de semana, ao longo de cinco meses de competição, foram disputados 272 jogos e 23 provas nos clubes
Aché, Bayer, Pfizer e no Sesi de Santo André. A solenidade
de encerramento e o tradicional churrasco de confraternização aconteceram no dia 7 de dezembro no Clube Bayer,
que gentilmente nos cedeu as suas excelentes instalações
para a realização dos Jogos.
Jogos Abertos Sindusfarma
As 20 empresas que disputaram os Jogos foram: Abbott,
Aché, Allergan, AstraZeneca, Bayer, Baxter, Biolab, Boehringer, Bristol, Butantan, Cristália, Eurofarma, GlenMark,
Hypermarcas, MSD, Pfizer, Sanofi, Theraskin, UCI-Farma
e Zambon.
Registramos abaixo os destaques da competição:
▸▸ Campeã Geral (pontos): Eurofarma (142)
Vice- Campeã: Sanofi (140)
3ª Colocada: Bayer (116)
4ª Colocada: Butantan (78)
▸▸ Campeã Olímpica (medalhas): Eurofarma (16 ouros,
9 pratas e 5 bronzes)
Vice- Campeã: Sanofi (11 ouros, 12 pratas e 16 bronzes)
3ª Colocada: Bayer (6 ouros, 8 pratas e 5 bronzes)
4ª Colocada: Butantan (4 ouros, 3 pratas e 8 bronzes)
▸▸ Empresa Solidária: Cristália
Assim como no ano passado, Cristália e Theraskin foram
as empresas com o maior público e as que mais alimentos
doaram na Caminhada da Solidariedade. Com leve vantagem, a Cristália foi eleita, pelo segundo ano consecutivo,
a “Empresa Solidária dos Jogos Abertos Sindusfarma”, recebendo uma placa de homenagem na solenidade de entrega
dos alimentos arrecadados, aproximadamente 2,5 toneladas, destinados a sete entidades assistenciais: Associação
dos Policiais Militares Deficiente Físicos do Estado de São
Paulo; Creche João Silva; Instituição Beneficente Nosso Lar;
Abrigo dos Velhinhos Frederico Ozanam; Amigos do Bem;
Lar da Infância de Nice; e Associação Cruz Verde.
79
80
Ge r ê n c i a s
▸▸ Prêmios
Fe i r a s
Pa r c e r i a s
Balanço geral
Prêmios
81
82
C
omo proposta de incentivar a indústria e os fornecedores da cadeia farmacêutica a aprimorar
permanentemente a qualidade de seus produtos
e serviços e as condições de Trabalho de seus colaboradores, o Sindusfarma instituiu vários prêmios que reconhecem os esforço de empresas e profissionais em alçancar
a excelência.
Em 1997, foi criado o Prêmio Sindusfarma de Qualidade, estruturado em função do primeiro Manual de Qualificação de Fornecedores de Materiais de Embalagem,
editado em 1995. Inciativa de repercussão na indústria
farmacêutica pelo seu ineditismo e relevância, o Prêmio reconhece os fornecedores e prestadores de service
do setor que mais se destacaram no ano anterior, tendo
em vista a elevação constant dos padrões de qualidade e
segurança exigidos em todas as etapas de fabricação de
medicamentos.
O Prêmio Excelência em Gestão de Segurança do Trabalho, criado em 2007, reconhece as empresas farmacêuticas
associadas que se destacaram no cumprimento da legislação em Saúde e Segurança do Trabalho.
O Prêmio Bumerangue, criado em 2006, aponta os
melhores programas treinamento e capacitação na área
de Recursos Humanos, nas modalidades Treinamento
Corporativo, Treinamento de Força de Vendas e Recrutamento e Seleção.
Prêmio Qualidade Sindusfarma
O Prêmio Sindusfarma de Qualidade tem o propósito de
laurear as empresas que se destacaram nos últimos doze
meses, reconhecendo os esforços realizados pelas indústrias farmacêuticas e seus fornecedores para alcançar os
padrões de qualidade exigidos pelo setor, bem como para
assegurar a tomada das providências necessárias para que
produtos e serviços.
Os melhores fornecedores da indústria farmacêutica em 27 categorias receberam o Prêmio Sindusfarma
de Qualidade 2013 na noite de 13/5, em cerimônia que
Prêmios
reuniu aproximadamente 1.500 (mil e quinhentas) pessoas na casa de espetáculos HSBC Brasil, em São Paulo.
Na categoria especial Indústria Farmacêutica, a EMS foi
premiada como o laboratório que se sobressaiu no processo
de qualificação de seus fornecedores.
“A importância desse prêmio é o reconhecimento dos
nossos clientes pelo empenho de toda equipe e o trabalho
de toda empresa pelo foco no cliente e no desenvolvimento deste mercado, tão promissor quanto o nosso”, disse
Luciana Paganini, gerente de desenvolvimento de mercado da Colorcon, vencedora na categoria Fornecedores
de Insumos Farmacêuticos.
“Para nós é uma emoção muito grande ganhar um prêmio da indústria farmacêutica; isso mostra que estamos
no caminho certo como prestadores de serviço” disse Luis
Rehder diretor de operações da DHL, vencedora na categoria Armazenagem e Distribuição de Medicamentos.
O presidente da Almapal, Antonio Palacios, empresa vencedora na categoria Importadores de equipamentos para formulação de embalagem, exaltou o trabalho
de sua equipe nesta conquista. “É uma gratificação muito importante, especialmente para nossos colaboradores
que se empenharam muito para atender nossos clientes
com excelência e qualidade”, disse.
re con he cim e n to
“Para nós da T&E Analítica esta premiação representa o
reconhecimento do trabalho desenvolvido por toda equipe juntamente com nosso diretor Dr. Flávio Leite”, disse
Tieres Leite, diretor administrativo da T&E Analítica, empresa vencedora nas categorias Terceirização de Análises
e Ensaios Físico-Químico-Microbiológicas e Prestação de
Serviços de Bioequivalência, Equivalência, Estudos Clínicos e Pré-Clínicos.
“Este prêmio reconhece o trabalho desenvolvido pela
BD durante esses anos e a qualidade do nosso serviço para
a indústria farmacêutica. É muito gratificante e agradecemos todas empresas que votaram na gente”, disse
Augusto Geralde, responsável pela área de negócios far-
83
Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2013 – Vencedores
Máquinas e equipamentos
Fabricantes nacionais de equipamentos para embalagem
3M do Brasil
Fabricantes nacionais de equipamentos para formulação
Máquinas Neuberger
Importadores de equipamentos para formulação e embalagem
Almapal
Prestadores de serviço
Terceirização de etapas de fabricação
Boehringer Ingelheim
Armazenagem e distribuição de medicamentos
DHL
Transporte de medicamentos
Ímola
Prestação de serviços para produção e CQ
Waters Technologies
Fabricantes de softwares e serviços de informática
Siemens
Prestação de serviços de despachos aduaneiros
Servimex
Matérias-primas
Fabricantes de excipientes nacionais
Blanver Farmoquímica
Fabricantes de fármacos nacionais
Globe Química
Fornecedores de insumos farmacêuticos
Colorcon
Fabricantes de materiais de embalagem
Ampolas e frascos de vidro (tipo I), seringas pré-enchidas e bolsas para parenterais
BD
Frascos de vidro (Tipo II e Tipo III)
Wheaton Brasil
Bisnagas de alumínio e laminadas
Bispharma Packaging
Bulas
Laramara
Embalagens de transporte
Penha
Cartuchos
Macron
Rótulos
3M do Brasil
Filmes plásticos para blister
Klockner Pentaplast
Fabricantes nacionais de frascos e tampas plásticas
Gerresheimer
Laminados de alumínio
Dixie Toga
Materiais, equipamentos, instrumentos e serviços de controle de qualidade
Terceirização de análises e ensaios físico-químico-microbiológicos
T&E Analítica
Prestação de serviços de bioequivalência, equivalência, estudos clínicos e pré-clínicos
T&E Analítica
Aparelhos, equipamentos e instrumentos e materiais de laboratório
Waters Technologies
Padrões, solventes e reagentes analíticos
Merck
Projetos e instalações para laboratórios de controle de qualidade
Pharmacontrol
Classe especial – indústria farmacêutica
Indústria Farmacêutica do Ano
84
EMS
macêuticos da BD, empresa vencedora na categoria Ampola e Frascos de Vidro (Tipo I), Seringas pré-enchidas e
Bolsas para parenterais.
“Para nós é muito importante este prêmio, pois valorizamos e prezamos pela qualidade dos serviços. E ter
este reconhecimento dos fornecedores é muito gratificante. Quero agradecer em nome do grupo EMS a participação dos nossos colaboradores, que sem eles não estaríamos hoje aqui recebendo este Prêmio”, disse Sérgio
Alves Pereira, diretor adjunto de suprimentos da EMS,
vencedora na categoria especial Indústria Farmacêutica do Ano.
O vice-presidente de Assuntos Regulatórios e Programas Sociais e Educacionais do Sindusfarma, Dr. Lauro
Moretto, destacou a importância do Prêmio para a indústria farmacêutica. “No decorrer desses 17 anos de Prêmio,
a indústria farmacêutica teve um ganho sensacional.
As empresas aprenderam a qualificar seus fornecedores,
e os fornecedores entenderam a demanda e o nível de
qualidade que precisavam ter para atender a demanda
das indústrias. A evolução foi muito acima das nossas
Prêmios
expectativas e a indústria ganhou muito com todo esse
processo”, disse Dr. Moretto.
e xce lê n cia
Conferido desde 1997, o Prêmio Sindusfarma de Qualidade reconhece a atuação dos fornecedores e prestadores de
serviço da indústria farmacêutica que mais se destacaram
no ano anterior, tendo em vista a elevação constante dos
padrões de qualidade e segurança exigidos em todas as
etapas de fabricação de medicamentos.
votação
Num processo de votação iniciado em fevereiro, as indústrias farmacêuticas apontaram os melhores fornecedores
em 27 categorias, enquadradas em quatro grandes classes:
Máquinas e Equipamentos; Prestadores de Serviço; Matérias-primas; e Material de Embalagem.
Cada empresa votou uma única vez em dois fornecedores em cada categoria. Os três primeiros colocados em cada
85
categoria foram auditados pela Comissão Julgadora do Prêmio. A classificação final resultou da ponderação das notas das indústrias farmacêuticas e da Comissão Julgadora.
A apuração dos votos foi validada pela Fundação Instituto de Pesquisas Farmacêuticas da Faculdade de Ciências
Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (FIPFARMA).
O Prêmio Sindusfarma de Qualidade é coordenado por
Jair Calixto, gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma.
Entidades representativas da indústria farmacêutica
em seis Estados colaboraram com a premiação deste ano:
Sindifar (Rio Grande do Sul), Sindifargo (Goiás), Sindusfarq
(Minas Gerais), Sinfacope (Pernambuco), Sinquifar-JF (Juiz
de Fora-MG), Sinquifarma (Pará) e SindQuímica (Ceará).
fce pharma
O Prêmio Sindusfarma de Qualidade é uma realização do
Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado
de São Paulo (Sindusfarma), em parceria com a Nürnberg
Messe Brasil, promotora da FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica - maior
feira do setor na América Latina -, que na sua 18ª edição acontece de 14 a 16/5 no Transamérica Expo Center, em São Paulo.
show
A apresentação do cantor e compositor Frejat e sua banda
encerrou a cerimônia do Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2013.
86
Prêmios Bumerangue e Excelência
em Gestão de Saúde e Segurança
do Trabalho
Em cerimônia no Clube Sirio, foram realizados em 12 de
agosto o V Prêmio Bumerangue e o VI Prêmio Excelência em Gestão de Saúde e Segurança do Trabalho, com
a participação das indústrias farmacêuticas associadas.
Também participaram da cerimônia Walker Lahmann e
Wilson Borges, diretores do Sindusfarma, o presidente
executivo da entidade Nelson Mussolini e o vice- presidente Lauro Moretto.
O V prêmio Bumerangue, contempla três modalidades:
Treinamento Corporativo; Treinamento da Força de Vendas;
e Recrutamento e Seleção, reconhecendo os melhores programas de desenvolvimento em RH da indústria farmacêutica.
As empresas Eurofarma, Hospira, Sanofi-Aventis,
Takeda e Zambon foram agraciadas com o Prêmio em 2013.
O VI Prêmio Excelência em Gestão de Saúde e Segurança do Trabalho, contempla três modalidades: Setor Operacional/Industrial, Setor Administrativo e/ou Comercial
(Forpça de Vendas) e Projeto de Saúde e Segurança do Trabalho, premiando as Indústrias farmacêuticas que mais se
destacaram em saúde e segurança do trabalho.
As empresas Alcon, Allergan, Fresenius Medical Care,
Galderma, Johnson & Johnson/ Jansen-Cilag, Libbs, Novartis e Sanofi-Aventis foram agraciadas com o Prêmio em 2013.
Ge r ê n c i a s
P r ê m i os
▸▸ Feiras
Pa r c e r i a s
Balanço geral
Feiras
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88
Reatech – XII Feira Internacional
de Tecnologias em Reabilitação,
Inclusão e Acessibilidade
O
Sindusfarma participou da Reatech, Feira Internacional de Tecnologias em Reabilitação, Inclusão e Acessibilidade, realizada entre os dias 18 e
21 de abril, em São Paulo, no qual apresentou o Pacto de
Inclusão de Pessoas com Deficiência (PCDs) e o programa
de Bolsa de Empregos.
A 12ª edição da Reatech registrou novo recorde de público. Em 2013, aproximadamente 50 mil pessoas ( expositores, profissionais de saúde e educação, além de muitos visitantes com e sem deficiência) lotaram o Centro de
Convenções Imigrantes.
O estande do Sindusfarma fez uma ampla divulgação
do programa de Bolsa de Empregos e cadastrou os currículos de PCDs no banco de dados da entidade. Os visitantes
do estande ainda receberam folhetos institucionais com
as atividades desenvolvidas pelo Sindusfarma.
Representaram o Sindusfarma durante os quatro dias
da 12ª Reatech Andréia Sanches, Arnaldo Pedace, Bárbara Izidoro, Eli Vilela, Francisco Brasil, Júlia Saraiva e
Vera Alexandre, além de Bárbara Sampaio e Fernanda
Vicente.
FCE Pharma – Exposição
Internacional de Tecnologia
para a Indústria Farmacêutica
O Sindusfarma esteve presente na 18ª edição da FCE Pharma com um estande, expondo as atividades institucionais e recepcionando associados e fornecedores das indústrias farmacêuticas nacionais e internacionais, entre
outros visitantes.
Feiras
Os colaboradores do Sindusfarma recepcionaram os
visitantes, apresentando o rol de serviços prestados pela
entidade, bem como os manuais técnicos editados.
A FCE Pharma trouxe lançamentos e inovações tecnológicas, com foco em segurança e controle de contaminação. Um total de 173 expositores - sendo 32 internacionais,
de países como Alemanha, Argentina, China, Coréia do
Sul, Espanha, Emirados Árabes, EUA, França, Inglaterra,
Irlanda, Itália, Panamá e Suíça - mostraram suas novidades para 19.815 profissionais do mercado.
O evento teve pavilhões exclusivos para exposição dos produtos e serviços da Índia e China, apresentando as novidades
destes países em máquinas, materiais de embalagem, vidro,
papel, alumínio, medicamentos veterinários e cápsulas.
bra z ilia n busin e ss pa rtn e rin g
A 18ª edição da FCE Pharma trouxe pela segunda vez o Brazilian Business Partnering – rodada de negócios que busca
promover a internacionalização das indústrias farmoquímicas e farmacêuticas brasileiras, por meio do encontro
com parceiros oriundos do Chile, Colômbia, Peru, Guatemala e Venezuela.
A iniciativa é uma das ações do Projeto de Internacionalização dos setores Farmoquímico e Farmacêutico,
coordenado pela Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) em
parceria com a Agência Brasileira de Promoção e Exportações e Investimentos (Apex-Brasil) e o apoio do SINDUSFARMA, entre outras entidades.
CPhI South America
O Sindusfarma participou da CPhI América do Sul com um
estande para divulgar as realizações da entidade.
A CPhI, feira que reúne as indústrias farmoquímicas
e farmacêuticas para apresentar as principais tendências
89
e soluções em ingredientes, outsourcing e biotecnologia
para a indústria farmacêutica, aconteceu entre os dias 6 e
8 de agosto, no Expo Center Norte, em São Paulo.
Na América do Sul, a CPhI South America é o único
evento focado em ingredientes farmacêuticos. Lançando em 2008 no Brasil, tendo como sede a cidade do Rio
de Janeiro, o evento já aconteceu em São Paulo em 2009,
em Buenos Aires em 2010 e retornou a São Paulo em 2011,
2012 e 2013.
90
Mais de 5.000 profissionais de diversos países visita-
ram a CPhI em 2013: 72% dos visitantes foram em busca
de um novo produto ou fornecedor sendo 66% dos visitantes são CEO’s/Diretores/Gerentes. Durante os três dias de
feira, o Sindusfarma divulgou os manuais editados pela
entidade e seus eventos, presenteou os visitantes do estande com um exemplar do livro comemorativo dos 80
anos de sua fundação da entidade e distribuiu folhetos
institucionais.
Ge r ê n c i a s
P r ê m i os
Fe i r a s
▸▸ Colar Cândido Fontoura
Pa r c e r i a s
Balanço geral
Colar Cândido Fontoura
91
92
V Colar Cândido Fontoura do Mérito
Industral Farmacêutico
“gra n d e hon ra”
Com presença do governador Alckmin, personalidades
dusfarma. “É uma grande honra, até como colega de profissão da área de saúde receber aqui este colar”, afirmou.
“Estava vendo ali a placa: 1933, quando foi fundado o
Sindusfarma. Esta época foi logo após a Revolução de 32,
aquele Brasil rural, que a expectativa de vida média era de
41 anos de idade e a mortalidade infantil era de quase 150
por mil nascidos vivos”, disse Alckmin. “Hoje, graças à
química, à farmacologia, vivemos um outro mundo”, afirmou o governador, salientando a importância da indústria
farmacêutica para o desenvolvimento do país.
O advogado Amaral Gurgel, que recebeu a comenda na
categoria Empresários e Executivos, discursou em nome
dos homenageados.
O ex-ministro Borges da Silveira falou de suas principais iniciativas e a criação do Sistema Único de Saúde.
“Saber que a maioria das nossas ações está em continuidade, prova que fizemos o certo, assim como o SUS hoje é
reconhecido como o melhor sistema de saúde público do
mundo”, disse o atual secretário de Desenvolvimento Econômico e Emprego de Palmas, no Tocantins.
da saúde e da indústria farmacêutica recebem o Colar
Cândido Fontoura
E
m solenidade que contou com a presença do governador do Estado de São Paulo, Geraldo Alckmin, um
dos homenageados, 41 empreendedores do setor farmacêutico e personalidades da área da saúde receberam o
Colar Cândido Fontoura do Mérito Industrial Farmacêutico
na noite de 30 de Abril. A festa, realizada no Golden Hall do
World Trade Center, em São Paulo, marcou o 80º aniversário
do Sindusfarma e comemorou o Dia da Indústria Farmacêutica Paulista. Cerca de 700 pessoas participaram do evento.
Além da homenagem especial ao governador Alckmin,
receberam a comenda na categoria Autoridades o presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, e o ex-ministro da Saúde Luiz Carlos
Borges da Silveira.
Na abertura do evento, o presidente do Sindusfarma,
Cleiton de Castro Marques, disse que “o dinamismo, a ética e a liderança” dos homenageados com o Colar Cândido
Fontoura são fonte de inspiração e exemplo e base da trajetória de sucesso da entidade ao longo de seus 80 anos de
atuação. “Queremos continuar a construir uma entidade
forte e participativa, contando agora com o apoio das novas gerações”.
Dirigindo-se a Alckmin, Cleiton afirmou que o governador pode contar com o Sindusfarma e a indústria farmacêutica paulista em suas iniciativas na área da saúde.
“O setor não apenas oferece apoio às ações do governo do
Estado, como tem vários projetos de desenvolvimento do
segmento em São Paulo que gostaria de compartilhar com
V.Exª”, disse o presidente da entidade.
Colar Cândido Fontoura
O governador Geraldo Alckmin foi o primeiro a recebeu o
Colar Cândido Fontoura das mãos do presidente do Sin-
história
No final da cerimônia, foi lançado o livro Sindusfarma 80
Anos – Guardião da História e do Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica no Brasil, que documenta a trajetória
da entidade e registra os principais fatos que marcaram a
atuação do setor industrial farmacêutico no país. Todos os
presentes receberam um exemplar da obra.
Prestigiaram o evento os deputados federais Arnaldo Faria de Sá, Francisco Chagas, Newton Lima e Walter
Ihoshi, além de outros parlamentares, líderes empresariais e da área da saúde.
93
a poio
As empresas EMS Pharma, Torrent e Weathon apoiaram
a realização da solenidade.
Os agraciados de 2013 com o Colar Cândido Fontoura
do Mérito Industrial Farmacêutico são:
Empresários/Executivos
Acácio Alves de Souza Lima Filho
Arno Jorge Chammas
Carlos Mário de Moraes
Cilênio Arantes Azevedo
Claudio Pugliese
Enjolras Lins Peixoto
Ernesto Joaquin Felicio
Fernando Antonio Corrêa da Costa
José Fernandes Chammas
José Maria Marcondes do
Amaral Gurgel
Marcos Ribeiro Simon
Mauro Ribeiro Simon
Renato Moreira de Moraes
Valdemar Bolini
Walter Marambaia dos Santos
Profissionais
Alessio Antonio Landi
Alexandre Develey
Aparecida Waiteman
Clarisse Cavicchia
Dario Pinto Miranda
Délio Joaquim Lacerda
Hirossi Sannomiya
Homero Mori Morassutti
Ishii Massayuki
Jacob Frenkel
João Pamphilo Di Giacomo
Jofre Busse
Luiz Carlos Tripodo
Renate Blohm
Sigfrido Borenstein
Silas Teles Filho
Willem Frederik Gerard Clermont Rike
Zenir Mancinelli Brunaldi
Parceiros
Antonio Barea
Francisco Deusmar de Queirós
José Lauro Afonso Megale
Nelson Brasil de Oliveira
Orpheu Barboza
Autoridades
Dirceu Aparecido Brás Barbano
Luiz Carlos Borges da Silveira
Homenagem de Honra
Governador Geraldo Alckmin
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Ge r ê n c i a s
P r ê m i os
Fe i r a s
▸▸ Publicações, Estudos e Manuais
Pa r c e r i a s
Balanço geral
Publicações, Estudos e Manuais
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Estudo: “Ampliando a Inserção Internacional
dos Setores Farmoquímico e Farmacêutico
Brasileiros: Alternativas Estratégicas”
“Sindusfarma 80 Anos – Guardião da História e
do Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica
no Brasil”
Lançado na cerimônia que marcou o 80º aniversário de fundação do Sindusfarma, na entrega do Colar Cândido Fontoura, o livro Sindusfarma 80 Anos – Guardião da História
e do Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica no Brasil
documenta a trajetória da entidade e registra os principais
fatos que marcaram a atuação do setor industrial farmacêutico no país durante mais de dois séculos.
Em 15 de Agosto de 2013, na sede do Sindusfarma, ocorreu
o lançamento do livro “Ampliando a Inserção Internacional dos Setores Farmoquímico e Farmacêutico Brasileiros:
Alternativas Estratégicas”.
O estudo, desenvolvido pelos economistas Virgínia Eickhoff Haag e Hélio Henkin, analisa as perspectivas de
inserção internacional das indústrias farmoquímica e farmacêutica instaladas no país.
Na ocasião, contando com a presença de Dr. Cleiton de
Castro Marques, presidente do Sindusfarma, proferiram
palestras as seguintes personalidades:
▸▸
▸▸
▸▸
▸▸
Dr. Dirceu Barbano, Diretor Presidente da Anvisa, que
abordou o tema: “Internacionalização e a Regulação”.
Dr. Pedro Palmeira, do BNDES, que desenvolveu o
tema: “Internacionalização na Cadeia Produtiva Farmacêutica - Motivação e Possibilidades para Atuação
do BNDES”.
Cleila Pimenta, da ABDI, que abordou o tema: “A importância da internacionalização das empresas e dos
profissionais”.
Drª Andréa Bentes Leal, da FINEP, que falou sobre: “Internacionalização e a Inovação”.
97
Manual: “MDCB – Manual das Denominações
Comuns Brasileiras – Farmacopeia Brasileira”
Estudo: “Iniciação à Classificação Fiscal de
Produtos da Indústria Farmacêuticas Correlatas
na Nomenclatura Comum do Mercosul”
Em 30 de Setembro de 2013, na Sede do Sindusfarma, foi
feito o Lançamento do Livro: “Iniciação à Classificação Fiscal de Produtos da Indústria Farmacêuticas Correlatas na
Nomenclatura Comum do Mercosul”, elaborado pelo renomado especialista Ricardo Isidoro.
O trabalho introduz conceitos e ensina regras e critérios
úteis para a classificação fiscal de produtos relacionados
à indústria farmacêutica, descrevendo 57 estudos de caso,
com o objetivo de fornecer aos usuários uma base de conhecimento suficiente, explicou Isidoro, doutor em engenharia
química pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Como destacado na apresentação do livro, “entre outros
méritos, esta obra é especialmente importante por seus estudos de caso, que detalham passo a passo para o correto enquadramento de substâncias selecionadas. Com isso, além
de reduzir o trabalho e o tempo gastos nessa tarefa, orientam as empresas no sentido de evitar que seus produtos se-
jam eventualmente sobretaxados por erros de classificação”.
É intenção do Sindusfarma que este livro seja o primeiro
de uma série de trabalhos sobre os meandros da classificação
fiscal de produtos, com o objetivo de contribuir para o permanente processo de capacitação técnica das empresas associadas e do setor.A publicação deste estudo é uma iniciativa da
Gerência de Economia do Sindusfarma, que assim concretiza
uma das missões da entidade: a de compartilhar conhecimentos e informações que promovam o desenvolvimento da cadeia
produtiva farmacêutica e o progresso socioeconômico do país.
98
No encerramento do II Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas, foi lançado o Manual das Denominações Comuns Brasileiras (MDCB), obra de referência para o setor que reúne a
nomenclatura padrão para uma série de substâncias utilizadas diariamente na indústria farmacêutica.
O livro, editado pelo Sindusfarma e a Anvisa, com o
apoio da Farmacopeia Brasileira, foi coordenado pelo Dr.
Lauro Moretto e por Rosana Mastelaro, gerente de Assuntos Regulatórios da entidade.
O presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, assinalou que a definição de regras e padrões nacionais para o desenvolvimento de medicamentos permitiu
um salto de qualidade da indústria nacional nos últimos
10 anos. Segundo ele, a indústria farmacêutica brasileira
cresceu e hoje se equipara às melhores do mundo.
Para Barbano, a publicação do Manual representa todo
o esforço que foi feito para que o país tivesse a DCB. “Estas
são ações fundamentais para que o acesso a medicamentos
no país tenha o olhar da regulação do Estado e também o
cuidado e responsabilidade de quem fabrica”, disse. “Isto
seguramente é uma ferramenta que eleva a qualidade da
produção nacional, ampliando o acesso da população e projetando a indústria nacional no cenário externo”, afirmou
o presidente da Anvisa.
Barbano destacou a persistência e a importante participação do Dr. Moretto desde o início do processo que
resultou na publicação do Manual.
A vice-presidente da Comissão da Farmacopeia Brasileira, Miracy Muniz de Albuquerque, participou da cerimônia de lançamento do Manual.
A elaboração do MDCB contou com o suporte decisivo e
a dedicação de Silvânia Vaz de Melo Mattos, representante da Anvisa no comitê técnico temático da Farmacopeia
Brasileira, encarregado da edição do Manual.
Manual: “Gerenciamento de Resíduos Sólidos
na Indústria Farmacêutica – Volume 18”
Manual: “Guias IPEC – Excipientes Volume 7.1”
Em sintonia com a evolução das normas ambientais no
país, o compêndio orienta os profissionais do setor industrial farmacêutico sobre a elaboração de um adequado plano de gerenciamento de resíduos sólidos, com a finalidade
de otimizar os procedimentos da indústria e atender às
Boas Práticas de Fabricação (BPF).
O gerenciamento é feito mediante um conjunto de procedimentos de gestão e planejamento, implementados a
partir de bases técnicas e legais, com o objetivo de não gerar, reduzir, reutilizar, reciclar e tratar os resíduos, além
de dispor adequadamente os rejeitos, de forma eficiente,
visando a proteção dos trabalhadores, a preservação da
saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente.
Diante da necessidade de estabelecer requisitos de qualidade mais rígidos para os excipientes, tendo em vista estudos, novas tecnologias e avanços da ciência farmacêutica,
este trabalho constitui a primeira revisão do compêndio
inovador lançado pelo Sindusfarma sobre Boas Práticas de
Fabricação e Distribuição de Excipientes.
Fruto do acordo de cooperação com o International Pharmaceutical Excipientes Council - Americas (IPEC), o compêndio descreve as diretrizes recomendadas para as práticas
utilizadas em estabilidade, composição, fabricação e distribuição de excipientes, com o propósito de auxiliar fabricantes, fornecedores, distribuidores e fracionadores na manutenção da qualidade do produto farmacêutico ao paciente.
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Ge r ê n c i a s
B o l s a d e E mp r e g os
P r ê m i os
Fe i r a s
▸▸ Parcerias
Balanço geral
Parcerias
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102
O
Sindusfarma mantém convênios de cooperação
com as seguintes instituições, para promover a
difusão do conhecimento e o aperfeiçoamento
dos profissionais do setor industrial farmacêutico:
Fundação Getúlio Vargas
Escola Superior de Propaganda e Marketing
IMS Health
Close-up International
Conselho Regional de Farmácia
do Estado de São Paulo
United States Pharmacopeia
Convênio ESPM e Sindusfarma
A Escola Superior de Propaganda e Marketing (ESPM) e o
Sindusfarma realizaram a 2ª turma do curso de pós-graduação em Gestão de Negócios com Ênfase no Mercado
Farmacêutico.
Profissionais de empresas associadas ao Sindusfarma
têm desconto no valor do curso e forma de pagamento diferenciada.
A pós-graduação, com 360 de carga horária, tem por
objetivo desenvolver gestores para atuarem no mercado
farmacêutico, que se encontra em constante mudança e
cada vez mais competitivo, oferecendo ferramentas para
análise, planejamento, implementação e controle das estratégias empresariais.
A pós-graduação é voltada a profissionais graduados
em diversas áreas do conhecimento, atuando em qualquer
área da empresa e que desejam se especializar ou adquirir
novas competências na área de Gestão de Negócios com
ênfase no Mercado Farmacêutico.
d isciplina s
Sociedade Brasileira de Medicina
Farmacêutica
Associação Brasileira de Indústria
Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos
Algumas das disciplinas do programa são: Marketing,
Gestão de Operações, Fundamentos da Gestão Financeira, Técnicas de Negociação entre outras (veja grade completa abaixo).
Estrutura curricular
International Pharmaceutical
Excipients Council
Instituto Racine
Academia Nacional de Farmácia
Fundação Instituto de Pesquisas Farmacêuticas
da Faculdade de Ciências Farmacêuticas
da Universidade de São Paulo
Sociedade Brasileira
Pró-Inovação Tecnológica
Associação Nacional dos Farmacêuticos
Atuantes em Logística
Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia
para Inovação Farmacêutica
União Farmacêutica de São Paulo
Parcerias
Carga
horária
Marketing
30 hs
Fator Humano nas Organizações
30 hs
Gestão de Operações
30 hs
Fundamentos da Gestão Financeira
30 hs
Comunicação com o Mercado
30 hs
Tópicos Especiais para Indústria Farmacêutica
30 hs
Gestão de Canais no Segmento Farmacêutico
30 hs
Gestão de Vendas
30 hs
Simulaodr de Negócios
30 hs
Técnicas de Negociação
30 hs
Gestão de Projetos
30 hs
Trabalho de Conclusão
Total
30 hs
360 hs
103
Ge r ê n c i a s
P r ê m i os
Fe i r a s
Pa r c e r i a s
▸▸ Quadro Social
Balanço geral
Quadro Social
105
106
Quadro Social
Membership
novos asso ciados
new members
O
Sindusfarma entrou em 2012 com 147 associados em seu quadro e encerrou o ano de 2013 com
178. Foram 31 novos associados entre janeiro e
dezembro num esforço continuo de atrair empresas e fortalecer a entidade.
Sindusfarma entered the year 2012 with 147 members as
part of its Union and closed the year 2013 with 178. There
have been 31 new members between January and December, through the ongoing efforts to attract companies and
strengthen the entity.
relação de associados
list of members
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
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12
13
14
15
16
17
18
Abbott Laboratorios do Brasil Ltda
Abbvie Farmacêutica Ltda
Accord Farmacêutica Ltda
Actavis Farmacêutica Ltda
Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda
Ache Laboratorios Farmaceuticos S/A
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda
Ajinomoto do Brasil Ind. Com.Alim. Ltda
T&B Pharma Consultoria
Allergan Prods Farmac. Ltda
Althaia S/A Indústria Farmacêutica
Andreani Logística Ltda
Luxafit Transportes Ltda
Apsen Farmaceutica S/A
Aspen Pharma Ind. Farmacêutica Ltda
Astellas Farma Brasil Imp.e Dist.de M.Ltda
Astrazeneca do Brasil Ltda
Ativa Distribuição e Logística Ltda
Quadro Social
19
20
21
22
23
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25
26
27
28
29
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35
36
37
38
39
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41
42
43
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45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
Ativus Farmaceutica Ltda
Aurobindo Pharma Ind.Farmac.Limitada
Avert Laboratórios Ltda
Baxter Hospitalar Ltda
Bayer S/A
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda
Be Consulting Ltda
Beker Prods Farmaco-Hosp Ltda
Besins Healthcare Brasil Com.Dist.Medic.Ltda
Bioagri Laboratórios Ltda
Biocadbrazil Farmacêutica Ltda
Biogen Idec Brasil Prod.Farmac. Ltda
Biolab-Sanus Farmaceutica Ltda
Biomm S/A
Bionovis S/A - Cia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica
Biosintetica Farmaceutica Ltda
Bl Indústria Ótica Ltda
Blau Farmacêutica S/A
Blanver Farmoquímica Ltda
Blisfarma Antibioticos Ltda
Boehringer Ingelheim Bras.Quim.Farm.Ltda
Boiron Medicamentos Homeopáticos Ltda
Bracco Imaging Do Brasil Imp. e Dist. de Medicamentos Ltda
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A
Brain Consultoria Empresarial Ltda
Brandolis Farmacêutica Ltda
Bristol-Myers Squibb Farmaceutica S/A
Catalent Brasil Ltda
Cazi Quimica Farma Ind. Com Ltda
Centro Avançado de Estudos e Pesquisas Ltda
Chiesi Farmacêutica Ltda
Choice Importação e Exportação Ltda
Cimed Ind de Medicamentos Ltda
Colbrás Indústria e Comércio Ltda
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A
Cristalia Prods Quims. Farms. Ltda
Croda do Brasil Ltda
Cryovac Brasil Ltda
107
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
108
CSL Behring Com.Prod.Farmaceuticos Ltda
Daiichi Sankyo Brasil Farmaceutica Ltda
Dla Pharmaceutical Ltda
Dow Brasil S/A
Dr. Reddy’s Farmaceutica do Brasil Ltda
ELI Lilly do Brasil Ltda
EMS S/A
Eurofarma Laboratorios S/A
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda
Farm Lab Homeop Almeida Prado Ltda
Farma Logística e Armazéns Gerais Ltda
Farmoquímica S/A
FBM Indústria Farmacêutica Ltda
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Fresenius Medical Care Ltda
Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos
Fundação Butantan
Fundacao para o Remedio Popular - FURP
Galderma Brasil Ltda
Galenicum Health Brasil Lab. Farmacêutico Ltda
Ge Healthcare B.C.S.Equip.M-Hosp.Ltda
Genomma Laboratories do Brasil Ltda
Genzyme do Brasil Ltda
80
81
82
83
84
85
86
Glaxosmithkline Brasil Ltda
Glenmark Farmacêutica Ltda
Grifols Brasil Ltda
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
Heel do Brasil Biomédica Ltda
Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Homeopatia Waldemiro Pereira – Laboratório Industrial Farmacêutico Ltda
87 Hospira Produtos Hospitalares Ltda
88 Hypermarcas S/A
89 Hypofarma Instituto de Hypodermia e Farmacîa Ltda
90 Inpharma Laboratorios Ltda
91 Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica
92 ISP Do Brasil Ltda
93 ITA Fria Indústria E Comércio Ltda
94 Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda
95 Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod.
para Saúde Ltda
96 Kley Hertz S/A Indústria e Comércio
97 Laboratório Daudt Oliveira Ltda
98 Laboratorio Hepacholan S/A
99 Laboratório Quimico Farmacêutico Bergamo Ltda
100 Laboratorio Tayuyna Ltda
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
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116
117
118
119
120
121
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Laboratorios B.Braun S/A
Laboratorios Baldacci S/A
Laboratorios Ferring Ltda
Laboratorios Osorio de Moraes Ltda
Laboratorios Pfizer Ltda
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Laboratorios Stiefel Ltda
Laboris Farmacêutica Ltda
Lal Clínica de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Latinofarma Ind. Farmaceuticas Ltda
Leader Up Sistemas Ltda
LBS Laborasa Industria Farmaceutica Ltda
LFB - Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
Libbs Farmaceutica Ltda
Lundbeck Brasil Ltda
Mallinbckrodt do Brasil Ltda
Marjan Industria e Comercio Ltda
Mazda Embalagens Ltda
Medley Comercial e Logística Ltda
122 Meda Pharma Imp. e Exp. de Prod. Farmacêuicos Ltda
123 Medimpex do Brasil Prod. Farmacêuticos Med.
Hosp. Ltda
124 Meizler UCB Biopharma S/A
125 Merck S/A
126 Merck Sharp & Dohme Farmaceutica Ltda
127 Merz Biolab Farmacêutica Comercial Ltda
128 Mip Brasil Ind. Com.Produtos Farmacêuticos Ltda
129 Moksha8 Brasil Dist.Rep.de Medicamentos Ltda
130 Momenta Farmacêutica Ltda
131 Multilab Ind Com.Prod Farmacêuticos Ltda
132 Neckerman Industria Farmaceutica Ltda
133 Nestlé Brasil Ltda
134 Nova Quimica Farmacêutica Ltda
135 Novartis Biociências S/A
136 Novo Nordisk Farmaceutica do Brasil Ltda
137 Octapharma Brasil Ltda
138 Olympus Optical do Brasil Ltda
139 OPEM Rep. Imp.Exportadora e Dist.Ltda
Quadro Social
140
141
142
143
144
145
146
147
148
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150
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169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
Ophthalmos S/A
Orygen Biotecnologia S/A
Polar Transportes Rodoviários Ltda
Polar Tecnica Comercial e Indl Ltda
Prati Donaduzzi & Cia Ltda
Produtos Roche Quimicos e Farmac. S/A
Química Haller Ltda
Ranbaxy Farmaceutica Ltda
Renata Ros Consultoria e Assessoria Empresarial Ltda
Resulta Inteligência de Negócios Ltda
RD&S Produtos para Saúde Ltda
Sancargo Logística de Cargas Ltda
Sandoz Do Brasil Ind.Farmacêutica Ltda
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
Sanval Comercio e Industria Ltda
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda
Serpac Comércio e Indústria Ltda
Selectchemie Imp. Exportação e Rep. Ltda
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
SM Empreendimentos Farmacêuticos Ltda
Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda
Supera Farma Laboratórios S/A
Takeda Pharma Ltda
Teva Farmacêutica Ltda
Testo do Brasil Instrumentos de Medição Ltda
Theraskin Farmacêutica Ltda
Tks Farmacêutica Ltda
Torrent do Brasil Ltda
TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda
UCI Farma Indústria Farmacêutica Ltda
União Quimica Farmaceutica Nacional S/A
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda
Unidock’s Assessoria e Log. de Mat. Ltda
United Medical Ltda
Valeant Farmaceutica do Brasil Ltda
Weleda do Brasil Labor e Farm Ltda
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
Zambon Laboratorios Farms Ltda
Zodiac Produtos Farmaceuticos S/A
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
109
Organograma
D i r e to r i a
Presidência
Presidência Executiva
Nel s o n M u s s o l i n i
(2)
Gerência de Eventos
Vago
(1)
Vice-Presidência Executiva
L a u ro M o r etto
Coordenadora de Eventos
e Patrocínios
(1)
B e at r i z R a m a d i n h a
(1)
Assistente Vice-Presidência
M a rta C a r va lh o
Analista de Eventos
(1)
Va n e s s a v i ce n te
(1)
Coordenador DEC
Coordenador PAP
Inajar de
Souza
J o s é A .V i ll a r
(2)
(2)
Gerência de Assuntos
Regulatórios
Gerência de Boas Práticas e
Auditorias Farmacêuticas
Gerência de Comunicação
Gerência de Economia
Da n G e da n k i e n
Luiz A. Diório
R o s a n a M a s tel a ro
J a i r C a l i X to
(1)
(1)
(1)
(1)
Assist. Assuntos
Regulatórios
Analista Assuntos
Regulatórios
Assistente BPAF
Analista BPAF
J ú l i a v i cta l
Angélica
sousa
Marineis
J ac o b
Cristina
Jakobowski
(1)
(1)
(1)
(1)
Analista
Comunicação
Analista Assuntos
Econômicos
Ro d o lph o
c a u tell a
Reg i n a
C a s tell ão
(1)
(1)
Analista Intelig.
de Mercado
Vago
(1)
(1)Celetistas
(2)Terceirizados
DEC Desenvolvimento e Educação Continuada
PAP Programa de Apoio Profissional
110
Conselho Fiscal
Assistente Presidência
B á r b a r a I z i d o ro
(1)
Analista Administrativa
Fe r n a n da v i ce n te
(1)
Recepção
Recepção
I s a bely
Ol i ve i r a
L i l i a n f r e i ta s
(1)
(1)
Gerência de Relações
Sindicais Trabalhistas
Gerência Adm. Financeiro
A r n a l d o P e da ce
(1)
L u i z C a r lo s S o u z a
(1)
Analista Rel.
Sindicais Trab.
Analista Rel.
Sindicais Trab.
Júlia Camargo
Andréia
S a n che s
(1)
Advogada Jr.
Vago
(1)
Analista
Financeiro
Auxiliar
Administrativo
J OS E L I FA L C I
Contadora
J o s é Alve s
Kelly L i m a
(2)
(1)
(1)
Assistente
Expedição
Auxiliar Expedição
(1)
Analista TI PI
Rodrigo
G i o r getto
E l i V i lel a
Cristiano
Lima
(1)
(1)
(1)
Chefe Sup.
Reprografia
Francisco
Brasil
(1)
Quadro Social
Segurança
Segurança
Copeira
G el s o n d e
Assis
(GoCIL)
Tiago Bezerr a
da S i lva
(Gocil)
Vera L.
Alex a n d r e
Auxiliar de
limpeza
Auxiliar de
limpeza
E l z a Lo pe s
(1)
(1)
C o n ce i ç ão
Pereira
(2)
(2)
(1)
111
3
2
1
4
5
9
6
7
10
21
18
16
14
17
19
20
22
23
29
28
15
25
26
1.
Marineis Jacob
2.
Vera L. Alexandre
27
3.Aline Mello
4.
11
8
Bárbara Izidoro
5.Regina Castellão
6.Fernanda Vicente
7.Cristina Jakobowski
8.
Joseli Falci
9.
José Alves
10. Tiago Bezerra da Silva (Gocil)
11. Vanessa Vicente
12.Isabely Oliveira
13.Lilian Freitas
14.Francisco Brasil
15.Andréia Sanches
16. Julia Camargo
17.Angélica Sousa
18. Beatriz Ramadinha
19.Rodrigo Giorgetto
20. Eli Vilela
21.Luiz Carlos Souza
22.Conceição Pereira
23. Elza Lopes
24.Gelson de Assis (Gocil)
25. Marta Carvalho
26. Júlia Victal
27. Kelly Lima
28.Rodolpho Cautella
29.Cristiano Lima
12
13
24
Ge r ê n c i a s
P r ê m i os
Fe i r a s
Pa r c e r i a s
▸▸ Balanço Geral
Balanço Geral
115
Parecer da Auditoria
116
Balanço Geral
117
Conselho Fiscal
Dentro das atribuições estatutárias,
o Conselho Fiscal se reuniu para analisar
as contas do Sindicato, referente ao
exercício de 2013.
118
Balanço Geral
119
120
Balanço Geral
121
Balanço Patrimonial
Em cumprimento às disposições
estatutárias, submetemos à apreciação
da Assembléia Geral, o Balanço da entidade.
122
Balanço Geral
123
Edital de Convocação
124
Balanço Geral
125
Ata da Assembleia Geral
Ordinária (Abr/13)
126
Balanço Geral
127

Relatório anual de atividades

Transcrição

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