Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de Plaquetas – FC

INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
Folha:
1 de 10
3. INSTRUÇÕES DE USO
3.1. Informações Gerais de Identificação do Produto
3.1.1.a. Nome Técnico: Aparelho para Separação de Células
3.1.1.b. Nome Comercial: Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de Plaquetas – F.C.
(Fatores de Crescimento)
Declaração: Os recipientes descartáveis SEFC contido no Kit Descartável SEFC
devem ser adquiridos separadamente e possuem registro a parte na ANVISA/MS.
3.1.1.c. Informações gráficas, que possibilitem visualizar o produto na forma que
será entregue ao consumo
A Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento) é
um ultraconcentrador de plaquetas que, constitui-se de uma centrífuga (figura 01) de
decantação com duplo “spin” controlado por microprocessador com capacidade para
processar um kit descartável que não é parte integrante do produto nomeado de Kit
Descartável SEFC.
B
A
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
B1
Folha:
2 de 10
B2
Figura 1: Centrífuga SEFC (Figura A) e Recipiente Descartável SEFC (figura B) contido no Kit Descartável
SEFC (B1 e B2) para o processamento de sangue na centrífuga SEFC
Código
SEFC – ACES - 1000
Unidade
1 pc
Descrição
Centrífuga SEFC
3.1.1.d. Princípio físico e fundamentos da sua tecnologia e sua ação
A Centrifuga SEFC - Ultraconcentrador de Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento),
trata-se de um ultraconcentrador de plaquetas, utilizado para obter o plasma rico em
plaquetas (PRP) e o plasma pobre em plaquetas (PPP) por meio de uma centrifugação de
sangue do próprio paciente, durante o ato cirúrgico. A partir do PRP é realizado o preparo
do Gel Plaquetário Rico em Fatores de Crescimento Autólogos com a finalidade de
aplicação em lacunas ósseas por apresentar propriedades osteoindutoras, uma vez que
desencadeiam migração, proliferação e diferenciação de células osteoprogenitoras, bem
como síntese de matriz óssea.
3.1.1.e. Especificação técnica do produto
Voltagem:
120V/220V
Elétrica:
Freqüência: 50 60 HZ
Corrente: 7.0 A.
Corrente de Fuga: £ 1000 uA
Física:
Altura: 41cm
Comprimento: 36cm
Largura: 34cm
Peso: 37 Kg
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
Centrífuga SEFC
Folha:
3 de 10
Volume de Sangue: 45ml (< 37 HCT)
Capacidade de Rotor: 2
Tempo de Processamento: 12 minutos
Considerações ambientais: Temperatura: 0 a 50°
Umidade relativa: 10% a 90%
Figura 02: Centrífuga SEFC
3.1.1.f. Identificação e procedimento de rastreabilidade
3.1.1.f.1. Identificação
No produto encontra-se as seguintes informações de identificação:
•
Lote do produto
•
Código do produto
•
Logotipo da marca GM Reis
•
Nome do produto
3.1.1.f.2. Procedimento de rastreabilidade
O cirurgião deve anotar no prontuário médico e do paciente os seguintes itens de
rastreabilidade dos componentes implantados.
•
Quantidade; código do produto; lote e nome do fabricante.
O paciente deverá receber o seu prontuário com os registros dos itens de rastreabilidade
e demais informações pertinentes ao ato cirúrgico descrito pelo cirurgião responsável.
Paralelamente a GM Reis mantém em seus arquivos a identificação destes itens de
rastreabilidade associados ao Termo de Consignação e Nota Fiscal para cada evento
cirúrgico.
3.1.1.g. Forma de apresentação
Centrífuga SEFC:
Comercializada individualmente, dentro de caixa de madeira protegida com espuma,
rodas e travas, devidamente rotulada e com sua instrução de uso.
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
Centrífuga SEFC
Folha:
4 de 10
Figura 03: Caixa de madeira com espuma, rodas e travas
3.1.2. Armazenamento, conservação, manipulação e transporte e riscos associados
A Centrífuga SEFC deve ser armazenada em ambiente limpo, seco, fresco; livre da ação
de intempéries, manipulado, transportado e conservado de tal forma a garantir que o
mesmo permaneça livre de danos e resíduos para o procedimento cirúrgico.
Condições ambientais especiais de que devem ser seguidas para o armazenamento e
transporte referente a Centrífuga SEFC:
-Temperatura: 5ºC a 45ºC
-Umidade relativa: 10% a 90%
O armazenamento, manuseio, conservação e transporte do produto fora das
condições especificadas, podem gerar riscos ao procedimento e ao paciente.
3.1.3. Instalação,instruções para o uso e indicação de capacitação
3.1.3.1. Instalação da centrífuga SEFC
A centrífuga apresenta-se de modo compacto e pronta para o uso (possui apenas um
cabo de força e o equipamento), não sendo necessário maiores cuidados em sua
montagem.
Retire a embalagem e verifique se o cabo de força e o do equipamento estão em ordem e
em perfeitas condições. Não instale a centrífuga perto de fontes de calor, nem a exponha
à luz solar direta.
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
Centrífuga SEFC
Folha:
5 de 10
Para a proteção do equipamento, evite batidas no transporte e não assente de
forma brusca a centrífuga em seu local de operação.
3.1.3.2. Instruções para o uso
Figura 04: Painel da centrífuga SEFC
A Centrífuga SEFC deverá ser utilizado conforme técnica cirúrgica específica adotado por
profissional devidamente capacitado e habilitado no procedimento cirúrgico.
-Ligue a máquina em uma tomada de 110V/220V (ao ligar a máquina existe um led
identificando o estado da fonte de energia);
-Aperte o botão “tampa” para levantar a tampa;
-Para a coleta de sangue há necessidade de adicionar 5ml de anticoagulante em cada
seringa de 60ml;
-Prepare a extração de sangue do paciente com auxílio da seringa de 60ml, retirando-se
45ml para cada recipiente descartável a ser usado;
-Coloque 45ml de sangue em cada recipiente descartável, na parte que recebe a borracha
de silicone vermelha;
-Utilizar sempre dois recipientes descartáveis para manter o processamento balanceado.
-Fechar a tampa e apertar o botão “iniciar”;
-Após o término do processamento (12 min.), retire os dois recipientes descartáveis e
aspire o Plasma Pobre em Plaquetas (PPP) e o Plasma Rico em Plaquetas (PRP) que
estão na parte do recipiente descartável que recebe a borracha de silicone bege;
-Reserve separadamente em cubas o Plasma Pobre em Plaquetas (PPP) e o Plasma
Rico em Plaquetas (PRP) e
-Adicione na cuba com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) o agente indutor (CaCl 10%)
para a formação do Gel Plaquetário.
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
Centrífuga SEFC
Folha:
6 de 10
Durante o processamento do SEFC, coloca-se 45ml de sangue em dois recipientes
descartáveis e estes são inseridos na centrífuga, chamando-se esta de fase de
Inoculação do Sangue (Fase I).
Por se tratar de fragmento celular, a plaqueta é pequena, anucleada e com baixa
densidade, sendo desta forma isolada através de centrifugação dos diferentes elementos
presentes no sangue, baseado na sua baixa densidade (Fase II). Após 12 minutos tem-se
então o isolamento do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e Plasma Pobre em Plaquetas
(PPP).
A baixa densidade das plaquetas permite, numa segunda etapa de centrifugação, o
Isolamento do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e Plasma Pobre em Plaquetas (PPP)
(Figura 05 - Fase III).
Figura 05: Fases da centrifugação para isolamento de plaquetas
3.1.3.3. Indicação de capacitação
O uso do SEFC Ultraconcentrador de Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento) deve ser
feito somente por profissional capacitado e habilitado em procedimentos de falhas ósseas
traumáticas, pseudoartrose, artrodese e/ou osteotomia e processamento de Plasma rico
em plaquetas (PRP) e Plasma pobre em plaquetas (PPP).
A GM Reis fica isenta de qualquer responsabilidade decorrente de complicações, devido à
escolha incorreta do produto, combinação errônea com outros componentes, técnica
cirúrgica e assepsia inadequada.
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
Centrífuga SEFC
Folha:
7 de 10
3.1.4. Precauções, restrições, advertências e cuidados especiais e esclarecimento
sobre o uso do produto, assim como seu armazenamento e transporte
3.1.4.1. Precauções, restrições, advertências e cuidados especiais
- Leia as instruções antes do uso;
- Utilize técnicas de assepsia;
- As pessoas que forem operar a centrífuga deverão ser treinadas previamente;
- O equipamento não deverá ser usado na presença de agentes inflamáveis;
- Existe risco de choque elétrico e
- Envie o equipamento (Centrífuga SEFC) para GM Reis em caso de não funcionamento
ou apresente seu funcionamento alterado.
A Centrífuga SEFC poderá gerar riscos se: não forem operados pessoal devidamente
capacitado e habilitado, não for usado como indicado e as instruções de uso não forem
seguidas.
3.1.4.2. Restrições referente a ocorrência de queda do produto
Caso ocorra queda do produto, o produto deverá ser retornado para a GM Reis.
3.1.4.3. Advertência quanto a segurança da centrifugação
•
A centrífuga não foi construída com características inertes ou à prova de explosão,
não dispondo de proteção contra explosão nem contra combustão de motor;
•
Durante a operação deve-se manter uma zona de segurança de 30cm ao redor da
centrífuga, pessoas ou materiais perigosos deverão permanecer fora desta área e
•
Somente deve-se centrifugar sangue.
3.2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto
A Centrífuga SEFC é indicada para a centrifugação do sangue que gera o Plasma rico em
plaquetas (PRP) usado em falhas ósseas traumáticas, pseudoartrose, artrodese e/ou
osteotomia, aprimorando o processo da regeneração e também gerar o Plasma pobre em
plaquetas (PPP) usado como cola de fibrina autóloga.
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
Centrífuga SEFC
Folha:
8 de 10
3.2.a. Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações
-Reações alérgicas;
-Infecção e
-Outros inerentes ao procedimento de reconstrução óssea e processamento de Plasma
Rico em Plaquetas (PRP) e/ou Plasma Pobre em Plaquetas (PPP)
3.2.b. Contra-Indicações
-Pacientes com tumores malignos
-Pacientes que apresentem quadro infeccioso
-Pacientes que apresentem plaquetopatias numéricas
3.3. Combinações admissíveis com outros produtos
Caso qualquer outro produto seja usado em conjunto a não ser o Kit Descartável SEFC,
poderá gerar risco ao paciente e/ou procedimento sendo a responsabilidade do
profissional responsável pelo procedimento cirúrgico.
3.4. Manutenção preventiva, corretiva e conservação
3.4.1. Manutenção preventiva e conservação
Pelo menos duas vezes ao ano, retire e lubrifique o rotor. Reinstale o rotor e funcione um
ciclo completo. Realize limpeza a cada uso.
Inspeção geral:
Faça uma checagem visual das condições física após cada uso
3.4.2. Manutenção corretiva
-
-
Luz do balanceamento acesa:
•
Checar se os descartáveis estão bem instalados e
•
Checar se não há nenhum objeto estranho no rotor.
Luz de interrupção acesa:
•
Checar por obstrução no rotor e
•
Checar se a tampa está fechada.
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
-
9 de 10
Folha:
Ruído excessivo na centrífuga:
•
Checar se há objeto estranho no rotor e
•
Checar se os parafusos do rotor estão bem fixados.
Demais problemas contatar a GM Reis.
3.8. Limpeza e desinfecção da Centrífuga SEFC
•
Limpar sempre as cruzetas com água morna contendo detergente neutro, secá-las
imediatamente, principalmente ante do armazenamento prolongado, ou quando se
tenha derramado sobre a mesma um líquido qualquer. Assegurar-se que os
assentos de borracha, adaptadores, etc…, sejam retirados do fundo dos portatubos para limpeza periódica. Cuidar e guardar em um lugar adequado e
protegendo todos os acessórios utilizados na centrífuga quando esta não está em
operação. Limpar também os tubos e porta-tubos com água morna e detergente
neutro, em seguida enxaguar com água pura e secá-las imediatamente para evitar
a formação prematura de corrosão. Sob nenhuma condição deve-se deixar uma
cruzeta submersa em solução detergente por tempo prolongado;
•
Se algum líquido cair na câmara de centrifugação a mesma deverá ser limpa
imediatamente.
A
utilização
de
água
como
elemento
de
equilíbrio
de
balanceamento de peso dos acessórios, também deverá ser evitada dentro do
possível, pois a água pode causar corrosão e
•
A finalização da limpeza e desinfecção deve ser com álcool 70% aplicado em um
pano seco.
3.9. Reclamação do cliente
Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas
especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente o Serviço
de
Atendimento
ao
Cliente
(SAC)
da
GM
Reis,
através
do
e-mail:
[email protected] ou no endereço: Avenida Pierre Simon de La Place, 600,
Lote 3, Quadra F, Quarteirão 9677 – TechnoPark – CEP: 13069-320, Campinas – SP,
Brasil, ou notificar diretamente no Tel.: (0xx19) 3765-9900 / Fax.: (0XX19) 3765-9111.
INSTRUÇÕES DE USO
Centrífuga SEFC - Ultraconcentrador de
Plaquetas – F.C. (Fatores de Crescimento)
Razão Social / Nome do Fabricante:
G. M. dos Reis Indústria e Comércio Ltda.
Avenida Pierre Simon de LaPlace, n° 600 Lote 3 Quad ra F Quarteirão 9677
Bairro TECHNOPARK
CEP: 13069-320 – Campinas – SP - BRASIL
Autorização de Funcionamento – AFE n° 1.02.477 – 0
Registro ANVISA: “10244700016”
C.N.P.J/M.F 60.040.599/0001-19
I.E: 244.342.283.119
E-mail: [email protected]
Tel.: (0xx19) 3765-9900
Fax: (oxx19) 3765-9111
Responsável Técnico e Legal Habilitado: Geraldo Marins dos Reis Júnior
CREA – SP n° 0682127536
Geraldo Marins dos Reis Júnior
.................................................
CREA – SP n° 0682127536
Responsável Técnico e Legal Habilitado
Centrífuga SEFC
Folha:
10 de 10