Ofício CTNBio /2001

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Ofício CTNBio /2001

Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Secretaria Executiva
PARECER TÉCNICO Nº 2273/2010
Processo nº: 01200.003881/2008-92
Requerente: Bayer S.A
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Endereço: Rua Domingos Jorge, 1100 Prédio 9504 – 3º andar São Paulo –SP CEP:
04779-900
Assunto: Liberação Comercial de soja geneticamente modificada
Extrato Prévio: nº 1647/2008, publicado em 31/10/2008
Reunião: 130ª Reunião Ordinária, ocorrida em 11 de fevereiro de 2010
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação do pedido de Parecer Técnico para liberação comercial de soja
geneticamente modificado tolerante ao glufosinato de amônio, bem como de todas as
progênies provenientes do evento de transformação A5547-127 e suas derivadas de
cruzamento de linhagens e populações não transgênicas de soja com linhagens
portadoras do evento A5547-127, concluiu pelo seu DEFERIMENTO nos termos deste
parecer técnico.
A Bayer S.A., solicitou à CTNBio parecer técnico relativo à biossegurança de soja
(Glycine max) geneticamente modificada tolerante ao glufosinato de amônio, designada
Soja Liberty Link (Soja LL), para o livre registro, uso, ensaios, testes, semeadura,
transporte, armazenamento, comercialização, consumo, importação, liberação e descarte
de soja (Glycine max) tolerante ao glufosinato de amônio – evento A5547-127. A soja LL
foi desenvolvida através de uma modificação genética específica inserindo na planta o
gene pat, responsável pela síntese da enzima fosfinotricina–N–acetiltransferase (PAT),
que catalisa a conversão de L–fosfinotricina (glufosinato de amônio) a produtos não
tóxicos, inativando o ingrediente ativo e, deste modo, conferindo à planta a característica
de tolerância ao herbicida. O gene pat utilizado foi uma versão modificada do gene
isolado da bactéria natural do solo, Streptomyces viridochromogenes, e foi inserido nas
células vegetais utilizando o processo de transformação via biobalistica. A modificação
realizada no gene pat consistiu em reduzir, via mutagênese sítio dirigida, o conteúdo de
bases G:C (freqüente em genomas de bactérias, mas atípicas em genomas de plantas).
As modificações feitas não resultaram em modificações na seqüência original de
aminoácidos da proteína PAT. Os elementos genéticos presentes no inserto consistiram
do gene pat, do promotor 35S derivado do Vírus do Mosaico da Couve-Flor (CaMV), e do
gene marcador de seleção beta lactamase (bla) oriundo de Escherichia coli que confere
resistência ao antibiótico ampicilina. O vetor plasmidial utilizado para a replicação do
inserto foi o plasmídeo pB2/35SAcK derivado do plasmídeo pUC19. O plasmídeo vetor foi
linearizado antes do processo de transformação com o objetivo de desativar a seqüência
codificadora do gene bla. Análises de “Southern blot” mostraram que o genoma da soja
LL possui uma única cópia do gene pat o qual está franqueado por fragmentos do gene
bla. A proteína PAT foi a única proteína exógena a se expressar no evento transgênico.
As quantidades de proteína PAT produzidas em diferentes tecidos da soja LL foram
aferidas utilizando-se o teste imunológico de ELISA encontrando-se valores de 0,017%
nas folhas e 0,003% (Feno e grãos) em relação à proteína total dos referidos tecidos.
Portanto, a proteína PAT foi detectada em baixos níveis nos tecidos vegetais analisados e
como esperado nenhuma quantidade foi detectada no óleo refinado. Além do mais, ela
possui rápida degradação nos fluidos gástricos e intestinais, apresentando grande
suscetibilidade à digestão e desnaturação. O histórico seguro do cultivo da soja LL nos
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
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EUA (desde 1998), no Canadá (2000) e no Japão (2006) conferem ao produto forte
evidência de segurança ambiental. A isso se somam avaliações feitas por organismos
internacionais, bem como os dados apresentados pelo proponente, demonstrando que o
referido evento não apresenta efeito prejudicial algum ao ambiente e a organismos nãoalvo ou possua qualquer outra característica que venha proporcionar-lhe vantagens
adaptativas. As informações indicam que há equivalência substancial, ou seja, as plantas
transgênicas de soja LL não diferem fundamentalmente dos genótipos de soja não
transformada, à exceção da tolerância ao herbicida glufosinato de amônio. Quanto ao
fluxo gênico horizontal, o mesmo é praticamente impossível, uma vez que no território
brasileiro não existem parentes silvestres da soja. Além do mais, a soja é classificada
dentro do grupo das plantas autógamas o que dificulta o fluxo gênico vertical. Embora,
não seja assunto pertinente à missão da CTNBio vale à pena ressaltar que o herbicida
glufosinato de amônio é um herbicida não sistêmico e não seletivo, utilizado,
principalmente, no controle de plantas invasoras em pós-emergência, tanto de folhas
largas como de folhas estreitas, e está registrado, aprovado e liberado para uso
comercial no Brasil, pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA),
pelo IBAMA, e pelo Ministério da Saúde, sendo utilizado no Brasil e em vários outros
países no controle de ervas daninhas, independente do cultivo ou não de plantas
transgênicas a ele resistentes. Sua ampla utilização no mundo se deve ao fato de ser
biodegradável, apresentar baixa atividade residual, com baixa toxicidade ao homem, aos
animais e outros organismos da cadeia alimentar. Diante do exposto, conclui-se que o
cultivo e o consumo da Soja Liberty Link (Soja LL, evento A5547-127) não é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente ou de riscos à
saúde humana e animal. Por essas razões, não há restrições ao uso desta Soja ou de
seus derivados. A requerente deverá conduzir monitoramento pós-liberação comercial
nos termos da Resolução Normativa nº 5 da CTNBio. Conforme estabelecido no art. 1º da
Lei 11.460, de 21 de março de 2007, “ficam vedados a pesquisa e o cultivo de
organismos geneticamente modificados nas terras indígenas e áreas de unidades de
conservação”. A CTNBio analisou os relatórios apresentados pela requerente bem como
literatura científica independente.
No âmbito das competências que lhe são atribuídas pelo art.14 da Lei 11.105/05, a
CTNBio considerou que o pedido atende às normas e legislação vigentes que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal e
concluiu que a Soja Liberty Link é substancialmente equivalente à soja convencional,
sendo seu consumo seguro para a saúde humana e animal. No tocante ao meio
ambiente, concluiu a CTNBio que o cultivo da Soja Liberty Link não é potencialmente
causador de significativa degradação do meio ambiente, guardando com a biota relação
idêntica à da soja convencional.
PARECER TÉCNICO DA CTNBio
I.
Identificação do OGM
Designação do OGM: Soja geneticamente modificada tolerante ao glufosinato de amônio
– Soja Liberty Link, Evento A5547-127
Requerente: Bayer S.A
Espécie: Glycine Max
Característica inserida: tolerância ao glufosinato de Amônio
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Método de introdução da característica: Método de aceleração de partículas (Biobalística)
Uso proposto: Cultivo, produção de grãos, consumo humano e animal dos produtos e
derivados.
II.
Informações Gerais
A soja é uma espécie predominantemente autógama, cuja taxa de polinização cruzada é
da ordem de 1,0%. A taxa de polinização cruzada da soja em ambiente de cerrado
brasileiro (Abud et al., 2003) é de 0,45% a uma distância de 0,5 m; 0,14% em 1m e
ausência detectável a uma distância de 6,5m. Trata-se de espécie exótica, sem parentes
silvestres sexualmente compatíveis no Brasil. Assim sendo, a polinização cruzada com
espécies silvestres no ambiente natural não é passível de ocorrência no território
nacional.
A soja é uma espécie domesticada, altamente dependente da espécie humana para sua
sobrevivência. Portanto, não há razões científicas para se prever a sobrevivência de
plantas derivadas da linhagem A5547-127 fora de ambientes agrícolas. Além disso, na
ausência de pressão seletiva (uso do herbicida), a expressão do gene inserido não
confere vantagem adaptativa.
Em todo o mundo, a área cultivada com soja tolerante a herbicida no ano de 2008 foi de
aproximadamente 65,9 milhões de hectares. Desde o ano de 1998, a soja geneticamente
modificada tolerante ao herbicida glifosato (Roundup Ready – Monsanto) é extensamente
cultivada no Brasil. Cerca de 65% da soja produzida no ano de 2008 no Brasil foi
transgênica RR®, representando 21,9 milhões de hectares (ISI, 2008). Até o momento
não foi relatado qualquer efeito deletério ao meio ambiente, devido ao fluxo gênico,
provocado por este VGM.
Contudo, o uso maciço do mesmo tipo de herbicida em safras seguidas, como no caso do
glifosato, acelera o aparecimento de plantas invasoras naturalmente resistentes ao
herbicida (Owen, 2008). Neste sentido, a possibilidade do uso de variedades da soja
geneticamente modificada apresentando tolerância a outro herbicida, como o glufosinato
de amônio, representa uma importante ferramenta para o manejo de invasoras,
possibilitando o aumento da longevidade destas tecnologias.
As plantas de soja do evento A5547-127 apresentam sensibilidade a outros herbicidas,
como
o
glifosato,
demonstrando
que
indicando
plantas
a
especificidade
deste
evento
de
podem
substrato
ser
da
manejadas
proteína
pelas
PAT
e
técnicas
usualmente empregadas para erradicação de plantas indesejadas a campo.
O herbicida glufosinato é rapidamente degradado no solo pela ação de microrganismos
que utilizam esta molécula como fonte de nitrogênio, liberando CO 2 e fósforo. Solos
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mantidos em condição de laboratório demonstraram que em temperatura de 20 oC, o
glufosinato possui uma meia vida de 10 dias (Smith, 1988; OECD, 2002). Segundo
Hoerlein (1994), esta fosfinotricina sintética (o glufosinato de amônio) não é tóxica para
fungos, nematódios e insetos.
III.
Descrição do OGM e Proteínas Expressas
O evento A5547-127, denominado de Soja LibertyLink, apresenta o gene pat, derivado
de Streptomyces viridochromogenes, que confere tolerância ao herbicida glufosinato de
amônio. Este gene exógeno é codificador da enzima fosfinotricina N-acetiltransferase
(proteína PAT) que promove a inativação do herbicida.
O gene pat foi replicado utilizando o plasmídeo pB2/35SAck e a sequência nucleotídica foi
inserida no genoma da soja através da técnica de aceleração de partículas. O plasmídeo
apresentava o gene pat, promotor e terminador 35S (derivados do Vírus do Mosaico da
Couve-Flor – CaMV) e o gene marcador bla (resistência a antibiótico - ampicilina). O
gene bla (β-lactamase derivado da E. coli), presente no vetor plasmidial, foi previamente
fragmentado por enzima de restrição antes da inserção no evento.
Hibridizações de Southern blots e amplificações pela reação em cadeia da DNApolimerase foram apresentadas para demonstrar a integração do fragmento de DNA
exógeno no genoma do vegetal, o número de cópias gênicas, a presença ou ausência de
outros elementos de DNA e a localização dos transgenes. Os resultados apresentados
indicam que o evento A5547-127 apresenta somente uma cópia do gene pat na
orientação 5’-3’.
O evento possui uma cópia do fragmento da extremidade 3’ e uma cópia da extremidade
5`do gene bla. Contudo, os fragmentos de bla não podem reconstituir o gene por
estarem em orientações invertidas, impossibilitando a sua expressão. A construção
inserida no genoma da soja não apresenta seqüências associadas à mobilidade no
genoma.
A característica de resistência ao herbicida glufosinato de amônio seguiu o padrão
mendeliano no evento, nas gerações avaliadas pela proponente, indicando a estabilidade
genética da inserção.
A enzima PAT é a única proteína expressa pelo transgene, ela possui 183 aminoácidos e
peso molecular de 22 kDa. As plantas do evento A5547-127 apresentam a proteína PAT
nas concentrações de 26,22 µg/g de folha, 13,85 µg/g de caule, 3,6 µg/g de raiz (Anexo
11) e 9 µg/g de semente (Anexo 32) (AgBios, 2009).
Durante a transformação do evento A5547-127 foram criadas três novas junções,
originando
oito
ORFs
(quadro
de
leitura
aberto).
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Com
base
em
análises
de
bioinformática, a probabilidade de uma nova expressão de proteínas criada devido à
inserção de DNA no evento A5547-127 é altamente improvável para ORF-1, ORF-2, ORF3, ORF-4, ORF-6, ORF-7 e ORF-8. Contudo, a ORF-5 possui todos os elementos
reguladores necessários para iniciar a transcrição e a tradução, embora em formas e
espaçamento não ótimos, e não pode ser excluído que pode levar à expressão de uma
nova proteína criada (Anexo 35).
Foram feitas análises de Northern blot da soja A5547- 127 para demonstrar a expressão
do gene pat introduzido e para avaliar a ausência da expressão de gene críptico putativo
vinda de diferentes regiões de junção. Este estudo caracterizou a presença de mRNA do
gene pat em todos os tecidos testados. Expressão downstream (a jusante) críptica sobre
as junções II e III foram observadas somente nas amostras transgênicas, sendo que
nenhuma expressão críptica foi encontrada nas amostras não transgênicas. Contudo, é
muito pouco provável que uma nova proteína, fora a PAT, seja traduzida nestas
transcrições (Anexo 36).
Comparações entre o evento A5547-127 com a sua isolínea não transgênica A5547-127
demonstraram que não existem diferenças quanto ao potencial alergênico. Nesta análise
foram encontradas pequenas diferenças em alguns componentes nutricionais. Contudo,
estas
variações
observadas
encontravam-se
dentro
das
variações
naturalmente
encontradas nas linhagens de soja convencionais (FSANZ-Food Standards Australia and
New Zealand, 2003), não representando riscos.
O glufosinato de amônio (fosfinotricina sintética) age controlando plantas invasoras
através da inibição da enzima glutamina sintetase. Esta enzima é responsável pela
incorporação da amônia ao ácido glutâmico, formando a glutamina. A inibição da
glutamina sintetase promove a redução nos níveis de glutamina e no acúmulo de amônio
nos tecidos da planta, levando a morte do vegetal.
A glutamina sintetase é uma proteína produzida pelo núcleo da célula que catalisa a
formação da L-glutamina no citoplasma e, predominantemente, nos cloroplastos. Esta
reação é a principal via de assimilação de amônio nas plantas. O glufosinato é racêmico,
sendo o L-isômero com função de inibição da glutamina sintetase. O L-isômero possui
estrutura semelhante ao L-glutamato, levando a inibição da glutamina sintetase por
competição. Contudo, o acúmulo de amônia não é diretamente responsável pelo efeito
tóxico do glufosinato. O glufosinato inibe indiretamente a fase fotoquímica da
fotossíntese, bloqueando a cadeia de transporte de elétrons, levando à desorganização
das membranas tilacóides (Tan et al., 2006).
A proteína PAT é capaz de inativar o glufosinato através de acetilação, convertendo o
glufosinato em N-acetil-L-glufosinato, atóxico. A rápida atividade da enzima PAT elimina
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ou reduz as chances do glufosinato inibir a glutamina sintetase. Até o momento, não foi
identificada a ocorrência desta proteína em nenhum vegetal. Contudo, experimentos têm
demonstrado que alguns vegetais apresentam a capacidade reduzida de destoxificar
naturalmente o glufosinato através de reações de desaminação, como no caso de soja,
trigo, milho, tabaco, alfafa e cenoura (Droege-Laser et al., 1994), resultando em um
composto atóxico (4-methylphosphinico-2-oxo-butanoic acid - PPO). Esta via natural de
inativação é muito lenta, levando à morte do vegetal antes da completa destoxificação do
glufosinato. A presença da proteína exógena PAT inativa o glufosinato de forma rápida,
promovendo o aumento da tolerância ao herbicida (OECD, 2002). Até o momento não se
conhecem plantas invasoras naturalmente tolerantes ao glufosinato.
IV.
Aspectos relacionados à Saúde Humana e dos Animais
A produção mundial de soja gira em torno de 200 milhões de toneladas, sendo utilizada
como óleo comestível, ração animal, componente alimentar para humanos, além de
farinha, sabão, cosméticos, resinas, tintas, solventes e biodiesel. Devido a presença de
anti-nutrientes, como estaquiose, rafinose, ácido fítico, inibidor de tripsina e lectina, a
soja deve ser submetida a um processamento térmico antes de sua utilização para o
consumo.
A proteína PAT é degradada pelo suco gástrico de animais e por suco gástrico artificial
semelhante ao de humanos perdendo suas características físico-químicas após exposição
oral. Assim não é esperado que a proteína possa ser absorvida íntegra sendo, portanto,
improvável que a mesma possa produzir efeitos adversos ou tóxicos.
A inocuidade da transformação pelo gene pat é atestada por trabalhos desenvolvidos por
distintos grupos de pesquisa. Um estudo detalhado sobre a inocuidade da proteína da
PAT foi realizado abordando a avaliação estrutural, pesquisa de sítios de glicosilação,
estabilidade térmica e digestibilidade in vitro. A proteína expressa pelo gene pat foi
analisada, tendo como conclusão a segurança de seu uso nas modificações de plantas
sob todos os aspectos investigados (Hérouet et al., 2004). Os resultados deste estudo
permitem
ainda
inferir
que
a
proteína
PAT
não
apresenta
características
de
alergenicidade a indivíduos sensibilizados, seja por ação direta ou por reação cruzada
com outras moléculas alergênicas.
Alérgenos com origem em alimentos são normalmente resistentes ao calor, ácido e
proteases, podem ser glicosilados e presentes em altas concentrações. A proteína
ensaiada é prontamente digerida pelo suco gástrico, não é glicosilida e o aquecimento
leva a perda de bioatividade. Experimentos feitos em animais não indicaram potencial
alergênico.
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De modo a garantir a segurança do uso da soja LibertyLink® na alimentação animal, a
empresa Bayer e outras instituições de pesquisa demonstraram que a soja modificada
geneticamente pela introdução do gene pat:
1. Possui composição bromatológica similar ao parental não modificado;
2. Não apresenta nenhum efeito adverso em mamíferos, mesmo quando administrada
em altas doses via intravenosa;
3. A proteína PAT não tem homologia com nenhuma proteína alergênica ou tóxica;
4. A proteína PAT não apresenta nenhum sítio de glicosilação;
5. A proteína PAT é estruturalmente instável em ambientes ácidos;
6. A proteína PAT tem atividade substrato-específica;
A pesquisa de sítios de glicosilação, estabilidade térmica, digestibilidade in vitro e
alergenicidade da proteína PAT está detalhadamente descrita em estudos feitos pela
empresa ou por outros laboratórios, a pedido da empresa, e encontra-se nos Anexos do
processo.
Análises de composição foram realizadas comparativamente em plantas geneticamente
modificadas e em seus respectivos análogos convencionais (linhagens controle), que
tenham se desenvolvido em condições ambientais similares para evitar possíveis
variações na composição que não estejam relacionadas as modificações genéticas.
Assim, diversos parâmetros foram analisados para o Evento A5547-127 e a linhagem
convencional não modificada. O Quadro 3 do tópico “Avaliação de Risco à Saúde Humana
e Animal” descreve os grupos e seus respectivos componentes analisados, por exemplo:
composição centesimal: umidade, gordura bruta, proteínas, cinzas, dentre outras;
minerais e vitaminas: Ca, P, K , vitaminas B1, vitamina B2, vitamina E, ácido fólico,
dentre outras.
A similaridade observada para os valores médios dos compostos analisados indica que a
modificação genética resultante da inserção do gene Pat no Evento A5547-127, não
alterou qualquer função metabólica que pudesse resultar em alterações dos teores dos
componentes químicos nutricionais.
Os efeitos sobre crescimento e mortalidade de frangos (Gallus gallus domesticus) com
alimentação contendo ou não soja GM foi realizado em experimento contendo 240 aves.
Estas aves foram submetidas a uma dieta com ração contendo 18,24% de soja durante
os primeiros 17 dias de vida. Durante esta fase de crescimento e após o abate dos
frangos, foram analisados diversos parâmetros que estão compilados na tabela 13. Os
resultados mostram que não houve variação significativa nas características zootécnicas
analisadas bem como em outros parâmetros avaliados.
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A avaliação de toxicidade cumulativa da proteína PAT foi feita em ratos Wistar. Grupos
(10 animais) foram alimentados com diferentes concentrações de proteína PAT, de 0 a
50,000 ppm. Os resultados obtidos mostraram que não ocorreram sinais clínicos em
decorrência dos tratamentos e parâmetros como peso corporal não foram afetados. O
estudo detalhado encontra-se nos Anexos do processo.
As informações e estudos apresentados, além de outros trabalhos da literatura (ver
referencias abaixo) estabelecem a segurança da soja Liberty Link, Evento A5547-127.
Esta variante de soja demonstra baixo risco para a saúde humana e animal e não
apresenta risco de converter-se em praga vegetal. A inserção dos genes não alterou a
composição ou o valor nutritivo. Comprovou-se que a proteína PAT não apresenta risco
significativo para a saúde humana ou ambiental segundo estudos de toxicidade aguda
oral e estudos de digestibilidade in vitro. Os estudos mostraram ausência de toxicidade
em ratos e aves alimentados com a proteína PAT.
O gene pat introduzido na soja não apresenta similaridade com alérgenos conhecidos; a
proteína PAT não compartilha seqüência imunologicamente significativas de aminoácidos
com alérgenos conhecidos. Estes resultados, junto com a rápida ruptura desta proteína
em condições digestivas, confirmam que a proteína PAT não deve apresentar nenhum
risco alergênico significativo. A proteína PAT é amplamente encontrada na natureza,
possui histórico de uso seguro e mecanismo de ação bem conhecidos.
Em setembro de 2007, a Autoridade Européia para Segurança de Alimentos (European
Food Safety Authority - EFSA) deu parecer positivo para a soja LL. A soja LL está
aprovada nos Estados Unidos, Canadá para alimentação e cultivo; A soja LL está
aprovada para importação pela Austrália, Japão, México, Nova Zelândia, Taiwan e Africa
do Sul e como alimento pela Rússia.
V.
Aspectos Ambientais
O glufosinato de amônio (GA) é um composto sintético correspondente à fosfinotricina,
produzida naturalmente por alguns microorganismos de solo e encontra-se registrado e
comercializado regularmente no Brasil pela marca FINALE. Outras marcas (LIBERTY,
BASTA, IGNITE) são utilizadas internacionalmente. A biodegrabilidade do GA é uma das
principais características do produto, podendo ser destacada, ainda, sua baixa toxicidade
sobre pássaros, insetos, minhocas, peixes, abelhas, entre outros, não mutagênico, não
carcinogênico e com baixo risco de deixar resíduos no solo ou na água em virtude de sua
curta meia vida. O GA possui amplo espectro de ação sobre monocotiledôneas e
dicotiledôneas, pós-emergente e de efeito bastante rápido, que controla plantas desde a
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emergência do solo até estádios mais avançados. A atividade do GA na planta alvo é
exclusiva e específica (inibição da enzima Glutamina Sintetase), agindo de tal forma que
minimiza o surgimento de populações de plantas daninhas resistentes.
Plantas derivadas do Evento A5547-127 apresentaram o mesmo comportamento
agronômico e de adaptabilidade que a linhagem convencional, sem alteração sobre os
caracteres que regulam a sobrevivência e reprodução da espécie. Análises comparativas
das características morfológicas, fenotípicas e agronômicas permitiram concluir que
nenhuma destas variáveis foi alterada em função da modificação genética no Evento. Não
foram
observados
caracteres
que
pudessem
conferir
vantagem
seletiva
ou
comportamento atípico à espécie.
A proteína PAT, produto da expressão do gene inserido no Evento, apresenta
características nas avaliações de risco tais como: i) não tem homologia com nenhuma
proteína alergênica, toxina ou antinutrientes; ii) não apresenta nenhum sítio de
glicosilação (presente em vários componentes alergênicos); iii) é estruturalmente
instável em ambientes ácidos; iv) degrada-se e desnatura-se rapidamente no fluído
gástrico
intestinal
de
mamíferos;
v)
tem
atividade
substrato-específica
(age
exclusivamente sobre o composto Glufosinato) e vi) não apresentou nenhum efeito
adverso em mamíferos mesmo quando administrada a proteína pura e em altas doses via
intravenosa.
Segundo a proponente os possíveis efeitos em organismos indicadores relevantes em
experimentos conduzidos nos Estados Unidos e em Porto Rico com observações visuais
ao longo do ciclo evolutivo para avaliar a ocorrência de plantas atípicas ou que
respondem de forma diferenciada à pressão biótica indicaram que a inserção do gene pat
não influenciou a susceptibilidade/resistência às pragas e doenças das linhagens
derivadas do evento A5547-127, mesmo quando sujeitas a diferentes condições
ambientais. Estudos conduzidos em Paulínia e São Gabriel do Oeste não indicaram
nenhuma anomalia em termos de ocorrência de insetos, fungos ou mesmo em relação à
fisiologia das plantas.
Os aspectos de segurança ao meio ambiente foram analisados em estudos locais a
campo, sendo demonstrado que a linhagem oriunda do Evento A5547-127 apresenta o
mesmo comportamento agronômico e de adaptabilidade que a linhagem convencional,
sem alteração sobre os caracteres que regulam a sobrevivência e reprodução da espécie.
Análises comparativas das características morfológicas, fenotípicas e agronômicas
permitiram concluir que nenhuma destas variáveis foi alterada em função da modificação
genética no Evento. Não foram observados caracteres que pudessem conferir vantagem
seletiva à soja GM ou comportamento atípico à espécie, segundo a proponente. No
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monitoramento pós-colheita, realizado nas áreas experimentais, foram observadas
poucas plantas remanescentes de soja, no entanto, sendo facilmente eliminadas. Isso
demonstra que o VGM não permanece no ambiente agrícola sem a intervenção humana,
nem apresenta características que o torne mais agressivo ou invasor no ecossistema do
que seus parentais convencionais segundo a proponente.
Este evento é liberado no México (2003), USA (1998) e, no Japão (2006). Considerando
os critérios internacionalmente aceitos no processo de análise de risco de plantas
geneticamente modificadas é possível concluir que o evento A5547-127 é tão seguro
quanto seu equivalente convencional.
VI.
Restrições ao uso do OGM e seus derivados
Conforme estabelecido no art. 1º da Lei 11.460, de 21 de março de 2007, “ficam
vedados a pesquisa e o cultivo de organismos geneticamente modificados nas terras
indígenas e áreas de unidades de conservação”.
A soja é uma espécie exótica no Brasil e não existem parentes silvestres capazes de
cruzar e originar descendentes. O fluxo gênico entre plantas de soja já é estudado em
condições tropicais. A soja é uma espécie autógama com flores completas, sendo
descritas taxas de 0,5% a 1% de polinização cruzada, isso conforme o tipo de cultivar e
localidade, sendo 8 metros a distância máxima capaz de ocorrer algum fluxo gênico.
Após dez anos de uso em diversos países, não foi detectado problema algum para a
saúde humana e animal ou para o meio ambiente que possa ser atribuído a sojas
transgênicas. É necessário enfatizar que a falta de efeitos negativos resultantes do
cultivo de plantas transgênicas de soja não quer dizer que eles não possam vir a
acontecer. Risco zero e segurança absoluta não existem no mundo biológico, muito
embora já exista um acúmulo de informações científicas confiáveis e um histórico seguro
de uso de variedades transgênicas na agricultura. Assim, a requerente deverá conduzir
monitoramento pós-liberação comercial nos termos da Resolução Normativa nº 5 da
CTNBio e em conformidade com este parecer.
O
processo
01200.003881/2008-92,
evento
A5547-127
apresenta
um
plano
de
monitoramento para a soja Liberty Link. A empresa propõe instalar duas áreas (cada
uma com aproximadamente 2 ha) nos estados do Paraná, Rio Grande do Sul e Mato
Grosso, totalizando 6 áreas experimentais para coleta de dados e observação. Cada área
experimental terá dois genótipos (soja LibertyLink e Convencional). Cada genótipo terá
uma área de 0,24 ha. Cada área terá 4 repetições para cada genótipo, totalizando 0,96
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ha/genótipo. Pretende-se manter um isolamento de 8 m ao redor da área experimental.
O monitoramento terá um período de 5 anos, com relatórios anuais.
Parâmetros a serem analisados pela proponente:

Estado nutricional e sanidade das plantas;

Atributos químicos do solo relacionado com a fertilidade (pH, Al, P, K, Fe, Mn,
dentre outros);
Avaliação da comunidade de plantas invasoras e desenvolvimento de resistência
ao herbicida glufosinato de amônio;
Avaliação da microbiota do solo (protozoários, micorriza, biomassa microbiana,
respirometria do solo);


O monitoramento proposto deverá ser modificado, sendo incluído o parâmetro a ser
avaliado: Fluxo do gene de resistência ao glufosinato de amônio para outras plantas de
soja; Avaliar a ocorrência do fluxo do gene pat de resistência ao glufosinato para outras
plantas de soja em áreas de plantio comercial.
VII.
Considerações sobre particularidades das diferentes regiões do País
(subsídios aos órgãos de fiscalização):
Conforme estabelecido no art. 1º da Lei 11.460, de 21 de março de 2007, “ficam
vedados a pesquisa e o cultivo de organismos geneticamente modificados nas terras
indígenas e áreas de unidades de conservação”.
VIII.
Conclusão
Considerando que:

A soja é uma espécie domesticada, altamente dependente da espécie humana
para sua sobrevivência e, portanto, não há razões científicas para se prever a
sobrevivência de plantas derivadas da linhagem A5547-127 fora de ambientes
agrícolas;

A soja é uma espécie exótica, sem parentes silvestres sexualmente compatíveis
no Brasil e a polinização cruzada com espécies silvestres no ambiente natural não
é passível de ocorrência no território nacional;

O herbicida glufosinato é rapidamente degradado no solo pela ação de
microrganismos que utilizam esta molécula como fonte de nitrogênio, liberando
CO2 e fósforo;
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
O glufosinato de amônio (GA) é um composto sintético correspondente à
fosfinotricina, produzida naturalmente por alguns microorganismos de solo;

A proteína PAT não tem homologia com nenhuma proteína alergênica ou tóxica;

A proteína PAT não apresenta risco significativo para a saúde humana ou
ambiental segundo estudos de toxicidade aguda oral e estudos de digestibilidade
in vitro;

Os estudos mostraram ausência de toxicidade em ratos e aves alimentados com a
proteína PAT;

O gene pat introduzido na soja
não apresenta similaridade com alérgenos
conhecidos;

A proteína PAT não compartilha seqüências imunologicamente significativas de
aminoácidos com alérgenos conhecidos;

Alimentos à base de soja derivada do Evento A5547-127 apresentam equivalência
composicional/nutricional aos produtos oriundos de variedades de soja não
modificada;

Aspectos de segurança ao meio ambiente foram analisados em estudos locais a
campo, sendo demonstrado que a linhagem oriunda do Evento A5547-127
apresenta o mesmo comportamento agronômico e de adaptabilidade que a,
linhagem convencional, sem alteração sobre os caracteres que regulam a
sobrevivência e reprodução da espécie.
Diante do exposto e considerando os critérios internacionalmente aceitos no processo de
análise de risco de matérias-primas geneticamente modificadas é possível concluir que a
Soja Liberty Link é tão segura quanto seus equivalentes convencionais. No âmbito das
competências que lhe são atribuídas pelo art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que o pedido atende às normas e as legislações vigentes que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal, e concluiu que a
Soja Liberty Link é substancialmente equivalente à soja convencional, sendo
seu
consumo seguro para a saúde humana e animal. No tocante ao meio ambiente, concluiu
a CTNBio que a Soja Liberty Link não é potencialmente causadora de significativa
degradação do meio ambiente, guardando com a biota relação idêntica à soja
convencional.
A CTNBio considera que essa atividade não é potencialmente causadora de significativa
degradação do meio ambiente ou de agravos à saúde humana e animal. As restrições ao
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uso do OGM em análise e seus derivados estão condicionadas ao disposto na Lei 11.460,
de 21 de março de 2007.
IX.
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Edilson Paiva
Presidente da CTNBio
X.
Voto Divergente
Os Drs. Paulo Kageyama e Leonardo Melgarejo votaram contra a aprovação da Soja
Liberty Link, acompanhando o parecer do Dr. Paulo Brack, que recomendou o
indeferimento do pedido de liberação comercial alegando que a soja merece toda a
atenção por aspectos como a instabilidade genética e riscos relacionados ao promotor
CaMV, bem como a efeitos ainda não avaliados em profundidade quanto a equivalência
de compostos antinutricionais, e devido a ausência de estrutura para garantir a cadeia de
produção e comercialização de soja não GM. O Dr. Rodrigo Roubach também votou
contra a aprovação da Soja Liberty Link.
Fones: (55)(61) 3411 5151 – FAX: (55)(61) 3317 7475

Ofício CTNBio /2001

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