REF 72 191 Serotrol

REF 72 191
Serotrol
01017 J - fr - 2007/06
IVD
Serotrol est un sérum humain positif titré en anticorps anti-treponema pallidum utilisé comme témoin dans la réaction
d’immunofluorescence indirecte dans le sérodiagnostic de la syphilis.
INTRODUCTION
Le Serotrol est un sérum humain positif titré en anticorps
anti-Treponema pallidum à utiliser comme témoin dans la
réaction d’immunofluorescence pour le diagnostic de la
syphilis.
PRINCIPE
Le Serotrol, sérum humain titré par rapport à un étalon
OMS, permet de valider la réaction sérologique et le bon
fonctionnement du microscope à fluorescence.
COMPOSITION DU REACTIF DU COFFRET (20 TESTS) :
Réf. 72191
1 x 1 ml
(lyophilisé)
Serotrol
Sérum humain* positif + merthiolate de sodium (0,1g/l).
Le titre T du Serotrol est indiqué sur l’étiquette composant
en inverse de dilution.
Reprendre par 1 ml d’eau distillée.
Stabilité après reprise :
- 5 jours à 2-8°C,
- 6 mois à − 25 ± 6°C (répartir en
aliquotes).
* L'absence d'antigène HBs, d'anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et d'anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne pouvant
apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement
infectieux.
REACTIFS NECESSAIRES MAIS NON FOURNIS
LECTURE - RESULTATS - INTERPRETATION
Se reporter à la notice de Trepo-Spot IF, réf. 75 681.
− Trepo-Spot IF, réf. 75 681.
− ABS-FTA, réf. 75 661.
PRECAUTIONS D'UTILISATION
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement.
• Ce coffret contient des composants d'origine
humaine.
Aucune
des
méthodes
d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de façon
absolue que ces produits ne contiennent aucun
agent pathogène transmissible. Il est recommandé
de les manipuler avec les précautions d'usage
relatives aux produits potentiellement infectieux (se
reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition).
• Ne pas utiliser le réactif après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette étui.
• Eviter le contact avec les yeux, la peau ou les
vêtements.
• Ne pas mélanger les réactifs de lots différents.
• Ne pas pipeter à la bouche les prélèvements et les
réactifs.
CONTROLE DE QUALITE
Se reporter à la notice de Trepo-Spot IF, réf. 75 681.
PERFORMANCES
Serotrol est titré par rapport au sérum de référence de
l’OMS, réf. 3-1980.
ELIMINATION DES DECHETS
Le réactif du coffret contient un dérivé mercuriel, les rejets
à l’égout et dans le milieu naturel sont interdits.
Eliminer le réactif utilisé ou non utilisé ainsi que les
matériels à usage unique contaminés en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou
potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et
les effluents qu'il produit selon leur nature et leur
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le
traitement et l'élimination selon les réglementations
applicables.
CONDITIONS DE STOCKAGE
• Conserver le réactif à 2-8°C.
• Le réactif est stable jusqu'à la date de péremption
indiquée sur l'étiquette coffret, s'il est conservé dans les
conditions préconisées. Se référer au tableau de
composition du coffret pour les modes de conservation
particuliers.
MODE OPERATOIRE
Se reporter à la notice de Trepo-Spot IF, réf. 75 681.
bioMérieux
®
SA
Français - 1
Serotrol
01017 J - fr - 2007/06
TABLE DES SYMBOLES
Symbole
ou REF
Signification
Référence du catalogue
Dispositif médical de diagnostic in
vitro
Fabricant
Limites de température
Utiliser jusque
Code du lot
Consulter les instructions
d'utilisation
Contenu suffisant pour "n" tests
bioMérieux® SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
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Fax 33 (0)4 78 87 20 90
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Imprimé en France
bioMérieux et le logo bleu sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à bioMérieux SA ou à
l’une de ses filiales.
REF 72 191
Serotrol
01017 J - en - 2007/06
IVD
Serotrol is a positive human serum titrated in anti-Treponema pallidum antibodies which is used as a control in indirect
immunofluorescence tests for the serodiagnosis of syphilis.
SUMMARY AND EXPLANATION
Serotrol is a positive human serum titrated in antiTreponema pallidum antibodies which is used as a control
in immunofluorescence tests for the diagnosis of syphilis.
PRINCIPLE
With Serotrol, a human serum titrated against a WHO
standard, it is possible to confirm the result of the
serologic test and to check that the fluorescence
microscope is operating correctly.
CONTENT OF THE KIT (20 TESTS) :
Ref. 72 191
1 x 1 ml
(lyophilized)
Serotrol
Positive human* serum + sodium merthiolate (0.1 g/l).
The Serotrol titer (T) is indicated on the component label
as a reciprocal of the dilution.
Reconstitute with 1 ml of distilled water.
Stability after reconstitution :
- 5 days at 2-8°C,
- 6 months at − 25 ± 6°C (in aliquots).
* This product has been tested and shown to be negative for HBs antigen and antibodies to HIV1, HIV2 and HCV. However, since no
existing test method can totally guarantee their absence, this product must be treated as potentially infectious. Therefore, usual
safety procedures should be observed when handling.
REAGENTS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
READING - RESULTS - INTERPRETATION
Refer to the package insert for Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
− Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
− ABS-FTA, ref. 75 661.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• For in vitro diagnostic use only.
• For professional use only.
• This kit contains products of human origin. No
known analysis method can totally guarantee the
absence of transmissible pathogenic agents. It is
therefore recommended that these products be
treated as potentially infectious and handled
observing the usual safety precautions (see
Laboratory biosafety manual - WHO - Geneva Latest edition).
• Do not use the reagent after the expiry date indicated on
the kit label.
• Avoid contact with eyes, skin or clothes.
• Do not mix reagents from different lots.
• Do not pipette specimens or reagents by mouth.
STORAGE CONDITIONS
• Store the reagent at 2-8°C.
• If stored according to the recommended conditions, the
reagent is stable until the expiry date indicated on the
label. Refer to the kit composition table for special
storage conditions.
QUALITY CONTROL
Refer to the package insert for Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
PERFORMANCE
Serotrol is titrated against the WHO reference serum,
ref. 3-1980.
WASTE DISPOSAL
The kit reagent contains a mercury derivative; disposal in
sewers or the natural environment is forbidden.
Dispose of used or unused reagent as well as any other
contaminated disposable materials following procedures
for infectious or potentially infectious products.
It is the responsibility of each laboratory to handle waste
and effluents produced according to their nature and
degree of hazardousness and to treat and dispose of
them (or have them treated and disposed of) in
accordance with any applicable regulations.
INSTRUCTIONS FOR USE
Refer to the package insert for Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
bioMérieux
®
SA
English - 1
Serotrol
01017 J - en - 2007/06
INDEX OF SYMBOLS
Symbol
or REF
Meaning
GB : Catalogue number
US : Catalog number
In Vitro Diagnostic Medical Device
Manufacturer
Temperature limitation
Use by
Batch code
Consult Instructions for Use
Contains sufficient for <n> tests
WARRANTY
bioMérieux disclaims all warranties, express or implied,
including any implied warranties of MERCHANTABILITY
AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. bioMérieux
shall not be liable for any incidental or consequential
damages.
IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX’S
LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM
EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO
BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE
WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM.
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subsidiaries.
REF 72 191
Serotrol
01017 J - de- 2007/06
IVD
Serotrol ist ein positives Humanserum mit einer titrierten Konzentration an Anti-Treponema pallidum Antikörpern, das
als Kontrolle für die Immunfluoreszenzreaktion in der Syphilis-Diagnostik verwendet wird.
EINFÜHRUNG UND TESTERKLÄRUNG
Serotrol ist ein positives Humanserum mit einer titrierten
Konzentration an Treponema pallidum Antikörpern, das
als Kontrolle für die Immunfluoreszenzreaktion in der
Syphilis-Diagnostik verwendet wird.
PRINZIP
Serotrol ist ein in Bezug auf den WHO Standard titriertes
Humanserum, mit dem die Ergebnisse der serologischen
Reaktion validiert werden können und ein einwandfreies
Funktionieren des Fluoreszenzmikroskops überprüft wird.
PACKUNGSINHALT (20 TESTS):
REF. 72191
1 x 1 ml
(lyophilisiert)
Serotrol
Positives Humanserum* + Natriummerthiolat (0,1 g/l).
Der Serotrol-Titer T ist im Kehrwert der Verdünnung auf
dem Fläschchenetikett angegeben.
Mit 1 ml A. dest. aufnehmen.
Haltbarkeit nach dem Auflösen:
- 5 Tage bei 2-8°C,
- 6 Monate bei − 25 ± 6°C (aliquotieren).
* Die Abwesenheit von HBs-Antigen, HIV-1, HIV-2 und HCV-Antikörpern wurde überprüft. Da keine Testmethode die Abwesenheit
dieser Agenzien völlig gewährleisten kann, muss dieses Produkt als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtung
entsprechender Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß behandelt werden.
ABLESUNG - ERGEBNISSE- INTERPRETATION
Siehe Arbeitsanleitung Trepo-Spot IF, Best.Nr. 75 681.
ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE REAGENZIEN
− Trepo-Spot IF, Best. Nr. 75 681.
− ABS-FTA, Best.Nr. 75 661.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nur für die in vitro Diagnostik.
• Nur für die Verwendung durch Fachkundige
bestimmt.
• Dieser Kit enthält Bestandteile humanen Ursprungs.
Bislang gibt es kein bekanntes Verfahren mit dem
völlig gewährleistet werden kann, dass diese
Produkte keine übertragbaren pathogenen Agenzien
enthalten. Es ist empfehlenswert, sie als potenziell
infektiös zu betrachten und unter Beachtung
entsprechender Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß
zu behandeln (siehe Laboratory Biosafety Manual WHO – neueste Ausgabe).
• Das Reagenz nach Ablauf des auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Vermeiden Sie einen Kontakt des Reagenzes mit den
Augen, der Haut oder der Kleidung.
• Reagenzien aus unterschiedlichen Chargen nicht
mischen.
• Die Proben und Reagenzien nicht mit dem Mund
pipettieren.
QUALITÄTSKONTROLLE
Siehe Arbeitsanleitung Trepo-Spot IF, Best.Nr. 75 681.
PERFORMANCE
Serotrol ist in Bezug auf das Referenzserum der WHO
(Ref. 3-1980) titriert.
BESEITIGUNG DER ABFÄLLE
Das Reagenz R2 enthält ein Quecksilberderivat. Nicht im
Abwasser oder in der Umwelt entsorgen.
Entsorgen Sie gebrauchtes oder nicht gebrauchtes
Reagenz sowie kontaminierte Einwegmaterialien gemäß
den für infektiöse oder potenziell infektiöse Materialien
geltenden Bestimmungen.
Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die
entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der
jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren
Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen
gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.
LAGERUNGSBEDINGUNGEN
• Das Reagenz bei 2-8°C lagern.
• Unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen ist das
Reagenz bis zu dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum haltbar. Spezielle Lagerungsbedingungen
entnehmen Sie der Tabelle Packungsinhalt.
TESTDURCHFÜHRUNG
Siehe Arbeitsanleitung Trepo-Spot IF, Best. Nr. 75 681.
bioMérieux
®
SA
Deutsch - 1
Serotrol
01017 J - de - 2007/06
SYMBOLE
Bedeutung
Symbol
oder
REF
IVD
Bestellnummer
In-Vitro-Diagnostikum
Hersteller
Temperaturbegrenzung
Verwendbar bis
LOT
Chargenbezeichnung
Gebrauchsanweisung beachten
Σ
Inhalt ausreichend für <n>
Prüfungen
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einer ihrer Niederlassungen.
REF 72 191
Serotrol
01017 J - es - 2007/06
IVD
Serotrol es un suero humano positivo titulado en anticuerpos anti-treponema pallidum utilizado como control en la
reacción de inmunofluorescencia indirecta para el serodiagnóstico de sífilis.
INTRODUCCION
El Serotrol es un suero humano positivo titulado para
anticuerpos anti-Treponema pallidum que es utilizado
como control en las pruebas de inmunofluorescencia para
el diagnóstico de sífilis.
PRINCIPIO
El Serotrol, suero humano titulado respecto a un patrón
de la OMS, permite validar la reacción serológica y el
correcto funcionamiento del microscopio de fluorescencia.
COMPOSICION DEL REACTIVO DEL EQUIPO (20 DETERMINACIONES) :
Ref. 72 191
1 x 1 ml
(liofilizado)
Serotrol
Suero humano* positivo + mertiolato sódico (0,1 g/l).
El título T del Serotrol está indicado sobre la etiqueta
como inversa de la dilución.
Reconstituir con 1 ml de agua
destilada.
Estabilidad tras su reconstitución :
- 5 días a 2-8°C,
- 6 meses a − 25 ± 6°C ( en alícuotas).
* Se ha verificado la ausencia de antígeno HBs, anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y anti-VHC . Sin embargo, ninguna prueba puede
garantizar de forma absoluta su ausencia. Así, este producto debe ser manipulado con las precauciones de uso relativas a los
productos potencialmente infecciosos.
REACTIVOS NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
LECTURA - RESULTADOS - INTERPRETACION
Consultar la ficha técnica de Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
− Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
− ABS-FTA, ref. 75 661.
PRECAUCIONES DE UTILIZACION
• Para diagnóstico in vitro únicamente.
• Para uso profesional solamente.
• Este equipo contiene componentes de origen humano.
Ningún método de análisis actualmente conocido puede
garantizar de forma absoluta que estos productos no
contienen agentes patógenos transmisibles. Se
recomienda manipularlos con las precauciones de uso
relativas a los productos potencialmente infecciosos
(consultar en Laboratory biosafety Manual - OMS Ginebra – última edición).
• No utilizar los reactivos después de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta del envase.
• Evitar el contacto con los ojos, la piel o la ropa.
• No mezclar los reactivos de lotes diferentes.
• No pipetear con la boca las muestras y los reactivos.
CONDICIONES DE CONSERVACION
• Conservar el reactivo a 2-8°C.
• El reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta del envase, si se conserva en las
condiciones recomendadas. Consultar la tabla de
composición del equipo para condiciones particulares
de conservación.
CONTROL DE CALIDAD
Consultar la ficha técnica de Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
PRESTACIONES TECNICAS
Serotrol está titulado respecto a un suero de referencia de
la OMS, ref. 3-1980.
ELIMINACION DE RESIDUOS
El reactivo del equipo tiene un derivado mercurial, está
prohibido eliminar los residuos en la red de canalización
de agua y en el medio ambiente.
Eliminar los reactivos utilizados o no utilizados así como
los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los
procedimientos relativos a los productos infecciosos o
potencialmente infecciosos.
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de sus
desechos y efluentes según su naturaleza y peligrosidad,
garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y
eliminación, según las reglamentaciones aplicables.
TECNICA
Consultar la ficha técnica de Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
bioMérieux
®
SA
Español - 1
Serotrol
01017 J - es- 2007/06
TABLA DE SIMBOLOS
Símbolo
o REF
Significado
Número de catálogo
Producto sanitario para diagnóstico
in vitro
Fabricante
Límite de temperatura
Fecha de caducidad
Código de lote
Consulte las instrucciones de uso
Contenido suficiente para <n>
ensayos
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au capital de 12 029 370 €
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Impreso en Francia
bioMérieux y el logo azul son marcas utilizadas, depositadas y/o registradas pertenecientes a bioMérieux SA o a cada
una de sus filiales.
REF 72 191
Serotrol
01017 J - it - 2007/06
IVD
Serotrol è un siero umano positivo, titolato per gli anticorpi anti-Treponema pallidum, utilizzato come controllo nella
sierodiagnosi della sifilide con l’immunofluorescenza indiretta.
INTRODUZIONE
Il Serotrol è un siero umano positivo, titolato per gli
anticorpi anti-Treponema pallidum, da utilizzare come
controllo nella reazione di immunofluorescenza indiretta
per la diagnostica della sifilide.
PRINCIPIO
Il Serotrol, siero umano titolato in rapporto ad uno
standard dell’OMS, permette di validare la reazione
sierologica ed il buon funzionamento del microscopio a
fluorescenza.
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE (20 DETERMINAZIONI) :
Cod. 72191
1 x 1 ml
(liofilizzato)
Serotrol
Siero umano* positivo + mertiolato di sodio (0,1g/l).
Il titolo T del Serotrol è indicato sull’etichetta del prodotto
come inverso della diluizione.
Ricostituire con 1 ml di acqua distillata.
Stabilità dopo la ricostituzione :
- 5 giorni a 2-8°C,
- 6 mesi a − 25 ± 6°C (suddividere in
aliquote).
* È stata verificata l'assenza di antigene HBs, di anticorpi anti-HIV1, HIV2 e di anticorpi anti-HCV. Tuttavia, poiché nessun test può
darne garanzia assoluta, questo prodotto deve essere manipolato con le precauzioni d'uso relative ai prodotti potenzialmente
infettivi.
REATTIVI NECESSARI MA NON FORNITI
LETTURA - RISULTATI - INTERPRETAZIONE
Far riferimento alla scheda tecnica del Trepo-Spot IF,
cod. 75 681.
− Trepo-Spot IF, cod. 75 681.
− ABS-FTA, cod. 75 661.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• Unicamente per diagnostica in vitro.
• Esclusivamente per uso professionale.
• Questa confezione contiene componenti di origine
umana. Poiché nessuno dei metodi di analisi
attualmente conosciuti può garantire in maniera
assoluta che questi prodotti non contengano
nessun
agente
patogeno
trasmissibile,
si
raccomanda di manipolarli con le precauzioni d'uso
riservate ai prodotti potenzialmente infettivi
(consultare il manuale "Laboratory Biosafety
Manual" - OMS - Ginevra - ultima edizione).
• Non utilizzare il reattivo dopo la data di scadenza
indicata sull’étichetta della confezione.
• Evitare il contatto con gli occhi, la pelle o gli indumenti.
• Non mescolare i reattivi di lotti differenti.
• Non pipettare con la bocca i campioni ed i reattivi.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Far riferimento alla scheda tecnica del Trepo-Spot IF,
cod. 75 681.
PERFORMANCE
Serotrol è titolato in rapporto ad un siero di riferimento
dell’OMS, rif. 3-1980.
SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
Smaltire il reattivo utilizzato o non utilizzato ed i materiali
monouso contaminati seguendo le procedure relative ai
prodotti infettivi o potenzialmente infettivi.
E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli
effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro
pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il
trattamento e lo smaltimento conformemente alla
legislazione vigente.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
• Conservare il reattivo a 2-8°C.
• Il reattivo, se correttamente conservato alle condizioni
prescritte, è stabile fino alla data di scadenza indicata
sull'etichetta della confezione. Per condizioni di
conservazione particolari, far riferimento alla tabella
della composizione della confezione.
PROCEDIMENTO
Far riferimento alla scheda tecnica del Trepo-Spot IF,
cod. 75 681.
bioMérieux
®
SA
Italiano - 1
Serotrol
01017 J - it - 2007/06
TABELLA DEI SIMBOLI
Significato
Simbolo
o REF
Numero di catalogo
Dispositivo medico-diagnostico in
vitro
Fabbricante
Limite di temperatura
Utilizzare entro
Codice del lotto
Consultare le istruzioni per l'uso
Contenuto sufficiente per "n" saggi
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filiali.
REF 72 191
Serotrol
01017 J - pt - 2007/06
IVD
Serotrol é um soro humano positivo titulado em anticorpos anti-treponema pallidum a utilizar como testemunho na
reacção de imunofluorescência indirecta no serodiagnóstico da sífilis.
INTRODUÇÃO
O Serotrol é um soro humano positivo titulado em
anticorpos anti-Treponema pallidum a utilizar como
testemunho na reacção de imunofluorescência para o
diagnóstico da sífilis.
PRINCÍPIO
O Serotrol, soro humano titulado em relação a um padrão
OMS, permite validar a reacção serológica e o bom
funcionamento do microscópio de fluorescência.
COMPOSIÇÃO DO REAGENTE DA EMBALAGEM (20 TESTES) :
Ref. 72191
1 x 1 ml
(liofilizado)
Serotrol
Soro humano* positivo + mertiolato de sódio (0,1 g/l).
O título T do Serotrol está indicado na etiqueta do
componente em inverso da diluição.
Reconstituir com 1 ml de água
destilada.
Estabilidade após reconstituição :
- 5 dias a 2°-8°C,
- 6 meses a − 25° ± 6°C (distribuir em
alíquotas).
* Foi verificada a ausência de antigénio HBs, de anticorpos anti-VIH1, VIH2 e de anticorpos anti-VHC. No entanto, não podendo
nenhum teste dar uma garantia absoluta, deve este produto ser manipulado com as precauções de utilização relativas aos produtos
potencialmente infecciosos.
REAGENTES NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
− Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
− ABS-FTA, ref. 75 661.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• Somente para uso em diagnóstico in vitro
• Unicamente para uso profissional
• Este dispositivo contém componentes de origem
humana. Nenhum dos métodos de análise
actualmente conhecidos pode garantir de forma
absoluta que estes produtos não contenham
nenhum agente patogénico transmissível. É
aconselhado manipulá-los com as precauções de
utilização relativas aos produtos potencialmente
infecciosos (consultar o Manual de Segurança
Biológica em Laboratório - OMS - Geneva – última
edição).
• Não utilizar o reagente após a data de validade indicada
na etiqueta da embalagem.
• Evitar o contacto com os olhos, a pele ou com a roupa.
• Não misturar reagentes de lotes diferentes.
• Não pipetar as colheitas/coletas e os reagentes com a
boca...
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
• Conservar o reagente a 2°-8°C.
• O reagente permanece estável até à data de validade
indicada na etiqueta da embalagem, se for conservado
nas condições exigidas. Consultar o quadro de
composição da embalagem para os modos de
conservação particulares.
LEITURA - RESULTADOS - INTERPRETAÇÃO
Consultar o folheto informativo de Trepo-Spot IF,
ref. 75 681.
CONTROLO DE QUALIDADE
Consultar o folheto informativo de Trepo-Spot IF,
ref. 75 681.
COMPORTAMENTO FUNCIONAL
Serotrol é titulado em relação ao soro de referência da
OMS, ref. 3-1980.
ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
O reagente da embalagem contém um derivado de
mercúrio, pelo que são proibidas as rejeições para o
esgoto e meio ambiente.
Eliminar o reagente utilizado ou não utilizado, bem como
os
materiais
descartáveis
contaminados,
em
conformidade com os procedimentos relativos aos
produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos.
É da responsabilidade de cada laboratório gerir os
resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua
natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar)
o tratamento e a eliminação em conformidade com as
regulamentações aplicáveis.
PROCEDIMENTO
Consultar o folheto informativo de Trepo-Spot IF,
ref. 75 681.
bioMérieux
®
SA
Português - 1
Serotrol
01017 J - pt - 2007/06
QUADRO DE SÍMBOLOS
Símbolo
ou REF
Significado
Referência de catálogo
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Fabricante
Limites de temperatura
Prazo de validade
Código do lote
Consulte as instruções de utilização
Conteúdo suficiente para "n" testes
Brasil: Distribuído por bioMérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, 491 - Jacarepaguá - R.J. - CEP 22710-261
CNPJ: 33.040.635/0001-71
Atendimento ao Consumidor Tel.: 0800-264848
Prazo de Validade, N° de Lote, N° de Registro de Ministério da Saúde e Responsável Técnico:
VIDE EMBALAGEM
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A bioMérieux e o logotipo azul são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas, propriedade exclusiva da
bioMérieux SA ou de uma das suas filiais.
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Serotrol
01017 J - el - 2007/06
IVD
Το Serotrol είναι ένας θετικός ανθρώπινος ορός που έχει τιτλοδοτηθεί σε αντισώµατα αντι-Treponema pallidum, το
οποίο χρησιµοποιείται σαν ορός ελέγχου στις εξετάσεις έµµεσου ανοσοφθορισµού για την οροδιάγνωση της σύφιλης.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ
Το Serotrol είναι ένας θετικός ανθρώπινος ορός που
τιτλοδοτείται µε αντισώµατα αντι-Treponema pallidum ο
οποίος χρησιµοποιείται ως έλεγχος σε εξετάσεις
ανοσοφθορισµού για τη διάγνωση της σύφιλης.
ΑΡΧΗ ΜΕΘΟ∆ΟΥ
Με Serotrol, ανθρώπινο ορό που τιτλοδοτείται σύµφωνα
µε το πρότυπο WHO, είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί το
αποτέλεσµα της ορολογικής εξέτασης και να ελεγχθεί ότι
το µικροσκόπιο φθορισµού λειτουργεί σωστά.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ)
Ref. 72 191
1 x 1 ml
(λυοφιλοποιηµένο)
Serotrol
Θετικός ανθρώπινος* ορός + Μερθειολικό
νάτριο (0.1 g/l).
Ο τίτλος Serotrol (T) αναγράφεται στην ετικέτα
των συστατικών ως αντίστροφο της αραίωσης.
Κάνετε ανασύσταση µε 1 ml απεσταγµένου
ύδατος.
Σταθερότητα µετά την ανασύσταση:
- 5 ηµέρες στους 2-8°C,
- 6 µήνες στους − 25 ± 6°C (διαµοιρασµένο
σε ίσες ποσότητες).
* Το προϊόν αυτό έχει εξεταστεί και έχει εµφανιστεί να είναι αρνητικό ως προς το αντιγόνο HBs και τα αντισώµατα HIV1, HIV2 και HCV.
Εντούτοις, εφόσον καµία υπάρχουσα µέθοδος εξέτασης δεν µπορεί να εγγυηθεί πλήρως την απουσία τους, αυτό το προϊόν πρέπει
να αντιµετωπίζεται ως δυνητικώς µολυσµατικό. Γι’ αυτό, πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις διαδικασίες ασφαλείας, κατά τον χειρισµό
του.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΜΗ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙ∆ΡΑΣΤΗΡΙΑ
ΑΝΑΓΝΩΣΗ - ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ - ΕΡΜΗΝΕΙΑ
Ανατρέξτε στο εσώκλειστο οδηγιών του Trepo-Spot IF,
ref. 75 681.
− Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
− ABS-FTA, ref. 75 661.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Αποκλειστικά για in vitro διαγνωστική χρήση.
• Αποκλειστικά για επαγγελµατική χρήση.
• Αυτή η συσκευασία περιέχει προϊόντα ανθρώπινης
προέλευσης. Καµία γνωστή µέθοδος ανάλυσης δε
µπορεί να εγγυηθεί πλήρως την απουσία
µεταδιδόµενων παθογόνων παραγόντων. Γι’ αυτό
συνιστάται αυτά τα προϊόντα να αντιµετωπίζονται
ως δυνητικώς µολυσµατικά και µε τήρηση των
συνήθων µέτρων ασφαλείας (βλέπε Laboratory
biosafety manual - WHO – Geneva – Τελευταία
έκδοση).
• Μη χρησιµοποιείτε το αντιδραστήριο µετά την
ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της
συσκευασίας.
• Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια, το δέρµα ή τα
ρούχα.
• Μην αναµειγνύετε αντιδραστήρια από διαφορετικές
παρτίδες.
• Μη διανέµετε δείγµατα ή αντιδραστήρια µε το στόµα.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
• Φυλάσσετε το αντιδραστήριο στους 2-8°C.
• Αν η συσκευασία φυλάσσεται στις συνιστώµενες
συνθήκες, το αντιδραστήριο παραµένει σταθερό µέχρι
την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Ανατρέξτε στον πίνακα σύνθεσης της συσκευασίας για
ειδικές συνθήκες φύλαξης.
ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
Ανατρέξτε στο εσώκλειστο οδηγιών του Trepo-Spot IF,
ref. 75 681.
ΑΠΟ∆ΟΣΗ
Το Serotrol τιτλοδοτείται σύµφωνα µε τον ορό αναφοράς
του WHO, ref. 3-1980.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ
Η συσκευασία περιέχει παράγωγο του υδραργύρου.
Απαγορεύεται η απόρριψη στις αποχετεύσεις ή το φυσικό
περιβάλλον. Απορρίψτε το χρησιµοποιηµένο ή µη
χρησιµοποιηµένο αντιδραστήριο καθώς και οποιαδήποτε
άλλα επιµολυσµένα αναλώσιµα υλικά ακολουθώντας τις
διαδικασίες για µολυσµατικά ή δυνητικώς µολυσµατικά
προϊόντα.
Αποτελεί ευθύνη κάθε εργαστηρίου να αντιµετωπίζει τα
απόβλητα και τα υγρά εκροής που παράγονται σύµφωνα
µε τη φύση και το βαθµό επικινδυνότητάς τους και να τα
διαχειρίζεται και να τα απορρίπτει (ή να αναθέτει τη
διαχείριση και απόρριψή τους) σύµφωνα µε τους εκάστοτε
ισχύοντες κανονισµούς.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ανατρέξτε στο εσώκλειστο οδηγιών του Trepo-Spot IF,
ref. 75 681.
bioMérieux
®
SA
Ελληνικά - 1
Serotrol
01017 J - el - 2007/06
ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Σύµβολο
Επεξήγηση
ή REF Αριθµός καταλόγου
IVD
In Vitro ∆ιαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό
προϊόν
Κατασκευαστής
Περιορισµοί θερµοκρασίας
Ηµεροµηνία λήξης
Αριθµός Παρτίδας
Συµβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Σ
Περιεχόµενο επαρκές για «ν»
εξετάσεις
bioMérieux® SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Τηλ. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
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Εκτυπώθηκε στη Γαλλία
Η ονοµασία bioMerieux και ο κυανός λογότυπος αποτελούν χρησιµοποιηµένα, καταχωρηµένα ή/και προστατευόµενα
εµπορικά σήµατα που ανήκουν στη bioMérieux SA ή µιας εκ των θυγατρικών της.
REF 72 191
Serotrol
01017 J - sv - 2007/06
IVD
Serotrol är ett positivt humanserum, titrerat i anti-Treponema pallidum-antikroppar, som används som kontroll i indirekta
immunofluorescenstester för serodiagnos av syfilis.
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING
Serotrol är ett positivt humanserum titrerat i antiTreponema pallidum antikroppar. Det används som
kontroll i immunofluorescenstester för diagnos av syfilis.
METOD
Med Serotrol, ett humanserum titrerat mot en WHOstandard, är det möjligt att konfirmera resultatet av det
serologiska
testet
och
kontrollera
att
fluorescensmikroskopet fungerar korrekt.
KITETS INNEHÅLL (20 TESTER)
REF 72 191
1 x 1 ml
(frystorkad)
Serotrol
Positivt humanserum* + natriummertiolat (0,1 g/l).
Serotrol-titern (T) anges på komponentetiketten som ett
reciprokt värde av spädningen.
Lös upp i 1 ml destillerat vatten.
Stabilitet efter upplösning:
- 5 dagar vid 2-8°C,
- 6 månader vid -25 ± 6°C (i lika stora
delar).
* Denna produkt har testats och visat sig vara negativ för HBs-antigen och antikroppar mot HIV1, HIV2 samt HCV. Denna produkt
måste ändå behandlas som potentiellt infektiös eftersom ingen känd testmetod kan garantera total frånvaro av dessa smittämnen.
Därför bör sedvanliga säkerhetsåtgärder iakttas vid användning.
NÖDVÄNDIGA REAGENSER (SOM INTE MEDFÖLJER)
− Trepo-Spot IF, art.nr. 75 681.
− ABS-FTA, art.nr. 75 661.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Endast för in vitro-diagnostik.
• Endast för professionell användning.
• Detta kit innehåller produkter av humant ursprung.
Ingen känd analys kan garantera total frånvaro av
överförbara patogena agens. Det rekommenderas
därför att dessa produkter behandlas som
potentiellt infektiösa och att de handhas enligt
allmänna säkerhetsföreskrifter (se Laboratory
biosafety manual - WHO – Geneva – senaste
upplagan).
• Använd inte reagenset efter sista förbrukningsdatum
som anges på kitets etikett.
• Undvik kontakt med ögon, hud eller kläder.
• Blanda inte reagenser från olika batcher.
• Munpipettera inte prover och reagenser.
AVLÄSNING - RESULTAT - TOLKNING
Se bipacksedeln för Trepo-Spot IF, art.nr. 75 681.
KVALITETSKONTROLL
Se bipacksedeln för Trepo-Spot IF, art.nr. 75 681.
PRESTANDA
Serotrol titreras mot WHO referensserum, ref. 3-1980.
AVFALLSHANTERING
Reagenset i kitet innehåller ett kvicksilverderivat; utsläpp
till avlopp eller miljön är förbjudet.
Avfallshantering av använda eller oanvända reagenser,
liksom av andra kontaminerade engångsmaterial, ska ske
i enlighet med procedurer för infektiösa eller potentiellt
infektiösa produkter.
Det är varje laboratoriums ansvar att handha avfalls- och
avloppsprodukter enligt typ och farlighetsgrad och
behandla och avlägsna dem (eller få dem behandlade och
avlägsnade) i enlighet med alla tillämpliga föreskrifter.
FÖRVARING
• Förvara reagenset vid 2-8°C.
• Vid förvaring enligt rekommendationerna är reagenset
stabilt fram till sista förbrukningsdatum som anges på
etiketten. Se avsnittet Kitets innehåll angående särskilda
förvaringsföreskrifter.
BRUKSANVISNING
Se bipacksedeln för Trepo-Spot IF, art.nr. 75 681.
bioMérieux
®
SA
Svenska - 1
Serotrol
01017 J - sv - 2007/06
SYMBOLER
Betydelse
Symbol
eller
REF
IVD
Katalognummer
Medicintekniska produkter för in vitro
diagnostik
Tillverkare
Temperaturbegränsning
Använd före
LOT
Lot nummer
Se handhavandebeskrivningen
Σ
Räcker till ”n” antal tester
bioMérieux® SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
Tryckt i Frankrike
bioMérieux och den blå logotypen är patentsökta och/eller registrerade varumärken som tillhör och används av
bioMérieux SA eller något av dess dotterbolag.
REF 72 191
Serotrol
01017 J - da - 2007/06
IVD
Serotrol er et positivt humant serum, titreret i anti- Treponema pallidum antistoffer, der bliver brugt som en kontrol ved
indirekte immunfluorescenstest til serodiagnosticering af syfilis.
RESUMÉ OG FORKLARING
Serotrol er et positivt humant serum titreret i antiTreponema pallidum antistoffer, der anvendes som
kontrol ved immunofluorescenstests til diagnosticering af
syfilis.
PRINCIP
Med Serotrol, et humant serum, der er titreret mod en
WHO-standard, er det muligt at bekræfte resultatet af den
serologiske test og kontrollere, at fluorescensmikroskopet
fungerer korrekt.
KITTETS INDHOLD (20 PRØVER)
Ref 72 191
1 x 1 ml
(frysetørret)
Serotrol
Positivt humant* serum + natriummerthiolat (0,1 g/l).
Serotrol-titeren (T) er angivet på komponentetiketten som
den reciprokke værdi af fortyndingen.
Rekonstitueres med 1 ml destilleret
vand.
Stabilitet efter rekonstitution:
- 5 dage ved 2–8°C.
- 6 måneder ved − 25 ± 6°C (i alikvoter)
* Produktet er testet og fundet negativt for HBs-antigen og antistoffer mod HIV1, HIV 2 og HCV. Alligevel skal produktet behandles
som potentielt smittefarligt, da ingen eksisterende test med absolut sikkerhed kan garantere at de ikke er til stede. Derfor skal
sædvanlige sikkerhedsprocedurer iagttages under håndteringen.
NØDVENDIGE
REAGENSER
MEN
IKKE
MEDFØLGENDE
− Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
− ABS-FTA, ref. 75 661.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
• Kun til in vitro diagnostisk anvendelse.
• Kun til professionel brug.
• Dette kit indeholder produkter af human oprindelse.
Ingen kendt analysemetode kan garantere fuldt ud,
at der ikke er overførbare patogene stoffer til stede.
Det anbefales derfor, at disse produkter behandles
som potentielt smittefarlige og håndteres med de
normale sikkerhedsforanstaltninger (se Laboratory
biosafety manual- WHO - Geneve – Seneste
udgivelse).
• Reagenset må ikke anvendes efter den udløbsdato, der
er angivet på kittets etiket.
• Undgå kontakt med øjne, hud eller tøj.
• Reagenser fra forskellige batches må ikke blandes eller
udveksles.
• Prøverne eller reagenserne må ikke pipetteres med
munden.
AFLÆSNING – RESULTATER - FORTOLKNING
Se indlægssedlen til Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
KVALITETSKONTROL
Se indlægssedlen til Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
PRÆSTATIONER
Serotrol er titreret mod WHO-referenceserum, ref. 3-1980.
BORTSKAFFELSE AF AFFALD
Reagenskittet indeholder et kviksølvderivat. Bortskaffelse
i kloaksystemet og i naturen er forbudt.
Bortskaf alle brugte eller ubrugte reagenser samt
eventuelle andre kontaminerede materialer efter
procedurer for infektiøse eller potentielt infektiøse
produkter.
Det er ethvert laboratoriums ansvar at håndtere det affald
og spildevand, der opstår, i overensstemmelse med dets
art og grad af farlighed, og at behandle og bortskaffe det
(eller få det behandlet og bortskaffet) i henhold til
gældende forskrifter.
OPBEVARINGSBETINGELSER
• Opbevar reagenset ved 2–8°C.
• Ved den anbefalede opbevaring er reagenset stabilt
indtil den udløbsdato, der er anført på etiketten. Se
fortegnelsen over kittets sammensætning angående
specielle opbevaringsbetingelser.
BRUGSANVISNING
Se indlægssedlen til Trepo-Spot IF, ref. 75 681.
bioMérieux
®
SA
Dansk - 1
Serotrol
01017 J - da - 2007/06
SYMBOLFORTEGNELSE
Symbol
eller
REF
IVD
Betydning
Katalognummer
Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik
Producent
Holdbar til
Lotnummer
LOT
Se brugsanvisning
Se brugsanvisning
Σ
Indeholder tilstrækkeligt til "n" test
bioMérieux® SA
au capital de 12 029 370 €
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Fax 33 (0)4 78 87 20 90
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Trykt i Frankrig
bioMérieux og det blå logo er anvendte, under registrering og/eller indregistrerede varemærker tilhørende bioMérieux
SA eller et af dettes datterselskaber.
REF 72 191
Serotrol
01017 J - pl - 2007/06
IVD
Serotrol jest pozytywną ludzką surowicą miareczkowaną za pomocą przeciwciał przeciwko Treponema pallidum, do
wykorzystania jako kontrola w pośredniej immunofluorescencji do serodiagnostyki kiły.
WPROWADZENIE
Serotrol jest pozytywną ludzką surowicą miareczkowaną
za pomocą przeciwciał przeciwko Treponema pallidum,
którą wykorzystuje się jako kontrolę w testach immunofluorescencyjnych do rozpoznawania kiły.
ZASADA
Za pomocą Serotrolu, ludzkiej surowicy miareczkowanej
względem standardu WHO, możliwe jest potwierdzenie
wyniku testu serologicznego i sprawdzenie, czy mikroskop
fluorescencyjny działa prawidłowo.
ZAWARTOŚĆ ZESTAWU (20 TESTÓW)
Nr kat. 72 191
1 x 1 ml
(liofilizat)
Serotrol
Dodatnia ludzka* surowica + mertiolat sodu (0.1 g/l).
Miano (T) Serotrolu wskazane jest na etykiecie ze
składnikami jako odwrotność rozcieńczenia.
Rozpuścić w 1 ml wody destylowanej.
Trwałość po rozpuszczeniu:
- 5 dni w temp. 2-8°C,
- 6 miesięcy w temp. − 25 ± 6°C (w porcjach)
* Niniejszy produkt został poddany testom i uznany za wolny od antygenu HBS, przeciwciał przeciwko HIV1, HIV2 i HCV. Jednak nie
istnieje metoda mogąca zapewnić całkowitą pewność jeżeli chodzi o wykluczenie obecności tych patogenów, więc niniejszy produkt
powinien być traktowany jako potencjalnie zakaźny. Z tego względu należy przestrzegać obowiązujących środków bezpieczeństwa.
ODCZYNNIKI WYMAGANE LECZ NIE WCHODZĄCE W
SKŁAD ZESTAWU
− Trepo-Spot IF, nr kat. 75 681.
− ABS-FTA, nr kat. 75 661.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Wyłącznie do zastosowania w diagnostyce in vitro.
• Wyłącznie do specjalistycznego zastosowania.
• Zestaw
ten
zawiera
produkty
pochodzenia
zwierzęcego. Wiedza o pochodzeniu i/lub o stanie
sanitarnym zwierząt całkowicie nie gwarantują
nieobecności czynników zakaźnych. Dlatego zaleca
się, aby te produkty były traktowane jako
potencjalnie zakaźne i z tego powodu powinno się
przestrzegać
zasad
bezpieczeństwa
przy
posługiwaniu się nimi ( patrz “Laboratory biosafety
manual” - WHO – Geneva – ostatnie wydanie ).
• Nie używać przeterminowanych odczynników.
• Unikać kontaktu z oczami, skórą lub odzieżą.
• Nie mieszać odczynników z różnych serii.
• Nie pipetować odczynnika ustami.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
• Odczynnik przechowywać w temp. 2-8°C.
• Jeżeli
spełnione
zostaną
wszystkie
warunki
przechowywania, zestaw jest ważny aż do osiągnięcia
daty ważności na etykiecie. Patrz tabela zawierająca
dane o zawartości zestawu w celu zapoznania się ze
specjalnymi warunkami.
ODCZYT - WYNIKI - INTERPRETACJA
Informacja zawarta w ulotce technicznej do testu
Trepo-Spot IF, nr kat. 75 681.
KONTROLA JAKOŚCI
Informacja zawarta w ulotce technicznej do testu
Trepo-Spot IF, nr kat. 75 681.
WIARYGODNOŚĆ
Serotrol został zmianowany
surowicy WHO, nr kat. 3-1980.
®
SA
referencyjnej
SKŁADOWANIE ODPADÓW
Zestaw odczynnikowy zawiera pochodne rtęci i z tego
powodu nie wolno go utylizować do systemu kanalizacji
albo do środowiska naturalnego.
Składowanie
wszystkich
zużytych
i
niezużytych
składników i innych skażonych materiałów należy
przeprowadzać zgodnie z procedurą dotyczącą produktów
potencjalnie zakaźnych.
Za obchodzenie się i składowanie wytworzonych
odpadów oraz ścieków odpowiedzialne jest laboratorium,
które musi traktować je i składować (lub powierzyć do
składowania) stosownie do stopnia ich niebezpieczeństwa
oraz zgodnie z odpowiednimi regulacjami prawnym.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Informacja zawarta w ulotce technicznej do testu
Trepo-Spot IF, nr kat. 75 681.
bioMérieux
według
Polski - 1
Serotrol
01017 J - pl - 2007/06
TABELA SYMBOLI
Znaczenie
Symbol
lub
REF
Numer katalogowy
IVD
Urządzenie medyczne do diagnostyki
in vitro
Producent
Przechowywać w temperaturze
Zużyć do
LOT
Numer serii
Odnieś się do instrukcji użycia
Σ
Zawartość wystarczy do wykonania
<n> oznaczeń
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69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
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Wydrukowano we Francji
bioMérieux oraz niebieskie logo są używanymi, będącymi w trakcie przygotowania i/lub zarejestrowanymi znakami
towarowymi będącymi własnością firmy bioMérieux SA lub jednej z jej spółek zależnych.