Metrologia e Validação - Direh

Transcrição

Fundação Oswaldo Cruz
Concurso Público 2010
Tecnologista em Saúde Pública
Prova Objetiva
Código da prova
C3133
Metrologia e Validação
Instruções:










Você deverá receber do fiscal:
a) um caderno com o enunciado das 60 (sessenta) questões, sem repetição ou falha;
b) uma folha destinada à marcação das suas respostas.
Ao receber a folha de respostas, você deve:
a) conferir se seu nome, número de identidade, cargo e perfil estão corretos.
b) verificar se o cargo, perfil e código da prova que constam nesta capa são os mesmos da folha de
respostas. Caso haja alguma divergência, por favor comunique ao fiscal da sala.
c) ler atentamente as instruções de preenchimento da folha de respostas;
d) assinar a folha de respostas.
É sua responsabilidade preencher a folha de respostas, que será o único documento válido para a correção.
Você deverá preencher a folha de respostas utilizando caneta esferográfica de tinta azul ou preta.
Em hipótese alguma haverá substituição da folha de respostas por erro cometido por você.
As questões da prova são identificadas pelo número que se situa acima do enunciado.
O tempo disponível para essa prova é de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para a marcação da folha de
respostas.
Durante as primeiras duas horas você não poderá deixar a sala de prova, salvo por motivo de força maior.
Você somente poderá levar o caderno de questões caso permaneça em sala até 30 (trinta) minutos antes
do tempo previsto para o término da prova.
Ao terminar a prova, você deverá entregar a folha de respostas ao fiscal e assinar a lista de presença.
FIOCRUZ – Concurso Público 2010
04
Língua Portuguesa
Esta é a hora de deter a dengue
Estima-se que cem milhões de brasileiros sejam
suscetíveis de contaminação
Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense previa
que a entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma
questão de tempo, pela rota do “queijo suíço” da fronteira do
Brasil, em Roraima, com a Venezuela. Por ali, 35.000 pessoas
circulam a cada mês entre os dois países. Essa variação do
vírus, conhecida como DEN4, já é detectada há dez anos no
Caribe, manifestando-se com índices particularmente
preocupantes no país vizinho. Quando ele aparecer, com a
quantidade de mosquitos que temos, a possibilidade de uma
epidemia será real, advertia-se.
O alerta emitido no início da semana pelo governo federal
às Secretarias de Saúde do país, sobre evidências do retorno
do vírus de tipo 4 da dengue ao Brasil, é forte sinal de que
aquele pessimismo estaria para se justificar.
(....) Alertas como o emitido pelo Ministério da Saúde não
devem ser entendidos como um convite ao pânico, mas
precisam ser recebidos com a seriedade que o quadro exige.
Este é o momento em que medidas de prevenção da dengue
devem começar a ser implementadas.
(O Globo, 13/08/2010)
01
O título e o conteúdo do texto mostram que o interesse maior
do texto é:
(A) provocar certo temor na população a fim de que medidas
contra a dengue possam ser tomadas.
(B) informar a população e as autoridades sobre os perigos
especiais de um novo tipo de dengue.
(C) alertar as autoridades e o povo sobre a possibilidade de
uma epidemia e, com isso, indicar a necessidade de
prevenção.
(D) divulgar as preocupações das autoridades a fim de que
não se tenha um mau conceito sobre a área da Saúde.
(E) mostrar as áreas de fronteira como focos da nova dengue
e aconselhar medidas de prevenção nessa área.
02
No texto há muitos termos dêiticos, ou seja, termos que só
adquirem significado preciso se o leitor souber as condições
de publicação do texto, como seu momento, local de
produção, autoria e meio de veiculação. Assinale a alternativa
em que o termo sublinhado não está nesse caso.
(A) “Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense
previa...”.
(B) “Por ali, 35.000 pessoas circulam a cada mês...”
(C) “...que a entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma
questão...”.
(D) “...já é detectada há dez anos no Caribe...”.
(E) “O alerta emitido no início da semana pelo governo federal...”.
03
“Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense previa que a
entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma questão de
tempo...”; as duas formas verbais podem ser substituídas por
outras em correta correspondência de tempos verbais.
Assinale as formas verbais em que essa correspondência
não foi respeitada.
(A) previu / será
(C) tem previsto / vai ser
(E) teria previsto / fosse
2 | Prova Objetiva – C3133
(B) tinha previsto / seria
(D) prevê / é
“...pela rota do “queijo suíço” da fronteira do Brasil, em
Roraima, com a Venezuela.”; o termo “queijo suíço” se refere:
(A) ao contacto com outros povos de orientação política
bastante diferente da dos países desenvolvidos, como a
Suíça.
(B) à possibilidade de propagação rápida e precisa da
dengue 4, tão certa como previram as autoridades, como
um relógio suíço.
(C) à vulnerabilidade das nossas fronteiras em termos de
vigilância sanitária, tão cheia de “buracos” como um
queijo suíço.
(D) ao mesmo caminho por onde penetram milhares de
produtos contrabandeados, como, por exemplo, queijo
suíço.
(E) à designação dada pelo presidente venezuelano às
diversas e desconhecidas possibilidades de invadir-se o
território brasileiro.
05
“...manifestando-se
com
índices
particularmente
preocupantes no país vizinho.”; o termo “particularmente”:
(A) traz uma referência a um problema particular da
Venezuela.
(B) equivale a um grau de intensidade do adjetivo
“preocupantes”.
(C) manifesta uma opinião particular do autor do texto.
(D) refere-se a uma preocupação particular do Brasil.
(E) mostra desconfiança sobre a validade dos índices
venezuelanos.
06
“Quando ele aparecer, (....) a possibilidade de epidemia será
real,...”. Assinale a frase abaixo em que a forma verbal
sublinhada é inadequada.
(A) Quando as autoridades requiserem, uma nova campanha
será feita.
(B) Quando a secretaria de Saúde obtiver permissão, haverá
vacinação.
(C) Quando os brasileiros reouverem o tempo perdido, não
haverá dengue.
(D) Quando os funcionários puderem, se terão mais vacinas.
(E) Quando vierem novas epidemias, os brasileiros estarão
preparados.
07
No subtítulo do artigo, que é o texto desta prova, está escrito:
“Estima-se que cem milhões de brasileiros sejam suscetíveis
de contaminação”. A frase do subtítulo tem sua mensagem
alarmante atenuada pelos seguintes recursos:
(A) a falta da indicação da autoria de quem pensa o que foi
afirmado / a quantificação feita em números redondos.
(B) a quantificação feita em números redondos / a
construção da frase em voz passiva.
(C) a construção da frase em voz passiva / a falta de
intensificação no termo “contaminação”.
(D) a falta de intensificação no termo “contaminação” / o
emprego do adjetivo “suscetíveis”.
(E) o emprego do adjetivo “suscetíveis” / a menção de um
cálculo não preciso, por meio do verbo “estimar”.
Tecnologista em Saúde Pública – Metrologia e Validação
08
12
“Essa variação do vírus já é detectada há dez anos no
Caribe”; considerando-se essa frase, a forma de reescrevê-la
que altera o seu sentido original é:
Ao se comparar a normativa NBR ISO 9001 versão 2008 com
a normativa NBR IS0 9004-2000 é correto afirmar que:
(A) essa variação do vírus, há dez anos já é detectada no
Caribe.
(B) há dez anos, já é detectada no Caribe essa variação do
vírus.
(C) no Caribe, há dez anos, já se detectou essa variação do
vírus.
(D) no Caribe, essa variação do vírus já é detectada há dez
anos.
(E) há dez anos já se detecta essa variação do vírus no
Caribe.
09
Assinale a alternativa em que o termo sublinhado é agente
(e não paciente) do termo anterior:
(A) fronteira do Brasil.
(B) variação do vírus.
(C) quantidade de mosquitos.
(D) prevenção da dengue.
(E) início da semana.
10
O texto deve ser caracterizado prioritariamente como:
(A) descritivo do novo vírus da dengue, que pode trazer nova
epidemia.
(B) argumentativo, na defesa da tese de que é necessário um
maior controle das fronteiras.
(C) narrativo, traçando a história das epidemias de dengue
no nosso país.
(D) informativo, funcionando como apelo contra problemas
da dengue.
(E) publicitário, funcionando como divulgação das medidas
tomadas pelas secretarias de Saúde.
Sistema da qualidade
11
Considere uma indústria produtora de medicamentos que
busque obter uma certificação NBR ISO 9001, versão 2008.
Ao se considerar os aspectos referentes ao monitoramento e
medição, é correto afirmar que:
(A) a medição de todos os processos é obrigatória para se
obter a certificação sendo dispensável o monitoramento
dos mesmos .
(B) somente o monitoramento do processo é suficiente para
se obter a certificação.
(C) o aspecto da medição deve ser relativizado pela norma,
podendo ser dispensado em alguns casos, sendo
aplicado apenas o monitoramento.
(D) o aspecto da medição deve ser relativizado pela norma,
podendo ser dispensado em alguns casos, não sendo
necessário nem mesmo o monitoramento.
(E) de acordo com a versão atual de 2008 é compulsório o
monitoramento e a medição dos processos para se obter
a certificação.
(A) a norma NBR ISO 9004-2000 visa criar as bases do
sistema da qualidade da organização, ao contrário da
norma NBR IS0 9001-2008.
(B) o foco maior da norma NBR IS0 9004-2000 é a obtenção
da melhoria contínua medida pela satisfação do cliente e
demais partes envolvidas, o que não é tido como foco
principal da NBR IS0 9001-2008 .
(C) a norma NBR IS0 9004-2000 não possui nenhum tipo de
compatibilidade com a NBR IS0 14001-2004.
(D) a norma NBR IS0 9004-2000 fornece a lista de todos os
procedimentos operacionais padrão necessários para se
receber uma certificação segundo a série ISO 9000 .
(E) a norma NBR IS0 9004-2000 fornece uma certificação que
deve ser anualmente renovada.
13
Segundo a normativa NBR ISO 9001 versão 2008, para uma
indústria farmacêutica produtora de imunobiológicos, não
pode ser considerado como um aspecto a ser controlado no
que se refere ao ambiente de trabalho:
(A) classificação ambiental de uma sala limpa.
(B) controle de vetores no interior da fábrica.
(C) aterramento das redes elétricas.
(D) controle da limpeza dos ambientes de fabricação
(E) controle dos efluentes líquidos lançados no ambiente
14
Considerando o controle de documentos e registros segundo
a norma NBR ISO 9001 versão 2008, é correto afirmar que:
(A) Somente se controla os documentos de origem externa
que sejam necessários para garantira a eficácia do
sistema da qualidade, os quais são determinados em
comum acordo entre o fornecedor do serviço ou produto
controlado e a organização a ser certificada.
(B) Somente se controla os documentos de origem externa
que sejam necessários para garantira a eficácia do
sistema da qualidade, os quais são determinados pela
organização a ser certificada.
(C) Todos os registros da qualidade devem ser mantidos pela
organização, obrigatoriamente por 05 anos após a
fabricação do produto.
(D) Não se pode fundir vários procedimentos operacionais
obrigatórios em um único documento.
(E) Pela nova norma, a rastreabilidade pode ser garantida
apenas pela identificação do produto final.
15
Não é considerado como uma das bases para que uma
organização organize sua estrutura documental segundo a
norma NBR IS0 9004-2000, de forma a atender as partes
interessadas:
(A) Considerar os requisitos contratuais apenas do cliente.
(B) Considerar a legislação sanitária vigente caso se trate de
uma indústria farmacêutica.;
(C) Considerar as decisões tomadas pela organização;
(D) Avaliar fontes de informação externa, como normativas da
ANVISA ou monografias farmacopeicas pertinentes para
o desenvolvimento das competências da organização.
(E) Considerar informações a respeito das necessidades e
expectativas de partes interessadas.
Prova Objetiva – C3133 | 3
16
Sobre as modificações trazidas com a normativa NBR ISO
9001 versão 2008 em relação a normativa ISO 9001-versão
2001, é correto afirmar que:
(A) é possível que alguns requisitos da norma NBR ISO 9001
versão 2008 que não sejam aplicáveis devido a
características da organização ou de seus produtos
sejam excluídos.
(B) a nova versão NBR ISO 9001 versão 2008 apesar de
mais modena, se tornou menos compatível com as
normas da série ISO 14000.
(C) não é mais mandatório se contemplar em algum tipo de
documento a atividade de controle de registros segundo
a NBR ISO 9001 versão 2008.
(D) a norma NBR ISO 9001 versão 2008 não contempla
nenhuma atividade após a venda do produto como parte
das atividades visando a certificação.
(E) nas tividades de medição e monitoramento não se inclui
os sistemas informatizados quando se considera a NBR
ISO 9001 versão 2008.
17
Considerando-se a manutenção de equipamentos para a
realização de ensaios em laboratórios que busquem a
certificação pela normativa NBR IS0/IEC 17 025-2005 é
correto afirmar que:
(A) não é necessária a identificação e verificação dos
softwears presentes nos equipamentos da organização.
(B) a rede elétrica que alimenta estes equipamentos não faz
parte do plano de manutenção preventiva e corretiva da
organização.
(C) os cálculos de teor de uma análise realizado pelo
softwear de um cromatógrafo líquido, por exemplo,
devem ser checados e validados mesmo estando o
equipamento calibrado
(D) a calibração dos equipamentos não pode ser realizada
pela própria organização que deseja receber a
certificação em hipótese alguma.
(E) os cálculos de teor de uma análise realizado pelo
softwear de um cromatógrafo líquido, por exemplo, não
precisam ser checados ou validados uma vez estando o
equipamento calibrado.
18
Em termos da infra-estrutura da organização segundo a
normativa NBR IS0 9004-2000 não deve ser considerado
como conveniente para a realização eficaz de produtos em
se tratando de uma fábrica de produtos imunobiológicos:
(A) A provisão de uma infra-estrutura definida em termos de
objetivos, função, desempenho, disponibilidade, custos,
segurança contra riscos e intrusões e reforma;
(B) A implantação de um programa de manutenção de
instalações e utilidades, para assegurar que a infraestrutura continue a atender às necessidades da
empresa. Os conceitos de pontos críticos devem ser
observados neste caso.
(C) A avaliação da infra-estrutura em relação às
necessidades e expectativas das partes interessadas,
como por exemplo a ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária)
(D) A consideração da instalação de uma unidade de
tratamento de efluentes líquidos e de beneficiamento do
ar exaurido.
(E) A desconsideração da ação de fenômenos naturais
como chuva e vento na qualidade do produto visto não
serem os mesmo previsíveis.
19
Segundo a norma NBR IS0 9000-2005, considera-se correto
em termos do desenvolvimento do vocabulário utilizado para
a aplicação da série 9000:
(A) uso de Linguagem técnica e precisa.
(B) descrição de forma geral e o menos técnica possível de
forma a facilitar o acesso às informações.
(C) aplicação de vocabulário coerente e harmonizado que
seja facilmente compreensível por todos os potenciais
usuários das normas de sistemas de gestão de
qualidade.
(D) uso de conceitos não subordinados entre si em uma
definição
(E) inserção de todas as informações adicionais nas
definições preparadas de forma a se evitar notas em
relação às mesmas.
20
Caso se prepare um único procedimento operacional padrão
que contenha todos os procedimentos mandatórios exigidos
na norma NBR ISO 9001 versão 2008 este deverá contemplar
obrigatoriamente:
(A) controle de documentos, controle de registros , auditorias
internas, controle de produto/ serviço não-conformes,
ação corretiva e ação preventiva.
(B) controle de documentos, controle de registros , auditorias
internas, controle de processo, ação corretiva e ação
preventiva.
(C) controle de documentos, controle de registros , auditorias
ação corretiva e manutenção preventiva.
(D) controle de documentos, controle de softwear , auditorias
ação corretiva e ação preventiva.
(E) medição e monitpramento, controle de registros ,
auditorias internas, controle de produto/ serviço nãoconformes, ação corretiva e ação preventiva.
21
Sobre os princípios de gestão fundamentais da implantação
de um sistema da qualidade com base na normativa NBR
ISO 9001 versão 2008, não faz parte do escopo da norma:
(A) foco no cliente, que para uma empresa produtora de
medicamentos poderia ser a ANVISA ou o consumidor
final.
(B) melhoria contínua do sistema da qualidade implantado
com o uso por exemplo, de ferramentas da qualidade
como o ciclo de DEMING ou PDCA.
(C) descentralização do processo de tomada de decisões
baseada estimativas e possibilidades passíveis de
confirmação, como forma de se antecipar desvios.
(D) abordagem no processo, seja ele um processo de
fabricação prestação de serviços.
(E) busca do comprometimento de todos os colaboradores
da organização que pode ser trabalhada por exemplo,
com a utilização dos princípios descritos no programa 5S.
22
Na avaliação pré-implementação de um sistema da
qualidade segundo os requisitos da norma NBR ISO 9001
versão 2008, é correto afirmar que:
(A) no caso de obrigatoriedade legal, os aspectos de gestão
ambiental devem ser observados.
(B) é obrigatória a realização de uma avaliação préimplementação para se receber a certificação pela norma
NBR ISO 9001 versão 2008.
(C) se legalmente, a organização deve observar questão
ambientais, após a certificação segundo a norma NBR
ISO 9001 versão 2008, a organização deve
obrigatoriamente ser certificada pela norma NBR ISO
14001 sob o risco de perder a primeira certificação
recebida.
(D) nesta etapa, é obrigatória a existência de um
procedimento operacional que descreva as ações
corretivas e preventivas da organização
(E) deve ser obrigatoriamente seguido o padrão único para
se implantar o sistema da qualidade para receber a
certificação segundo a norma NBR ISO 9001 versão
2008.
23
Sobre a documentação do sistema da qualidade de uma
organização que busca a certificação pela norma NBR ISO
9001 versão 2008, é correto afirmar que:
(A) Mais importante que seu manual da qualidade, são os 06
procedimentos mandatórios que deve ser preparados
para se receber a auditoria de certificação.
(B) Os documentos da qualidade mais importantes são os
registros e planilhas para a gestão da qualidade, sem os
quais os resultados obtidos não são observados.
(C) No manual da qualidade da organização não é
obrigatório a descrição dos produtos e principais clientes
da organização que busca certificação pela norma NBR
ISO 9001 versão 2008.
(D) A política da qualidade é parte integrante do manual da
qualidade da organização que busca a certificação pela
norma NBR ISO 9001 versão 2008, sendo este o
documento mais importante em termos hierárquicos do
sistema da qualidade.
(E) Com a redução de controle dos documentos utilizados na
implantação da norma NBR ISO 9001 versão 2008, não é
mais necessário se controlar a aprovação nem as
alterações dos mesmos, apenas dos 06 procedimentos
operacionais mandatórios.
24
Considerando-se o comprometimento da direção na
implementação de um sistema da qualidade com base na
norma NBR ISO 9001 versão 2008, não faz parte de suas
atribuições:
(A) Zelar pela manutenção de um serviço de atendimento ao
cliente os similar para medir o grau de satisfação dos
mesmos.
(B) Realizar periodicamente e participar ativamente de todas
as atividades relacionadas a avaliação crítica do sistema
da qualidade buscando sua melhoria contínua.
(C) Determinar claramente os requisitos dos clientes,
transformando os mesmos em metas da qualidade
estratégicas.
(D) Criar meios de comunicação relacionados a implantação
do sistema de gestão da qualidade.
(E) Acatar a decisão da gerência da qualidade ou cargo
similar, sobre a distribuição de autoridades e
responsabilidades referentes a implantação do sistema
da qualidade.
25
Considere a aquisição de produtos e serviços destinada à
realização de um produto quando da certificação segundo a
norma NBR ISO 9001 versão 2008. A esse respeito, analise
as alternativas a seguir:
I.
A conferência do produto adquirido deve ser feita no ato
de seu recebimento, procedimento este que deve
observar aspectos técnicos e administrativos
II. Deve se evitar que a tomada de decisão em relação às
compras de insumos seja realizada apenas com base no
preço do item.
III. Fornecedores de serviços não precisam ser avaliados
com o mesmo rigor do que o dedicado a fornecedores de
produtos por não serem críticos os primeiros.
Assinale a afirmativa correta.
(A) Está correta apenas a alternativa I.
(B) Está correta apenas a alternativa II.
(C) Estão corretas as alternativas I e II.
(D) Estão corretas as alternativas II e III.
(E) Todas as alternativas estão corretas.
26
Sobre equipamentos de medição e controle, segundo a
norma NBR ISO 9001 versão 2008, não é necessário se
observar.
(A) Que o mesmo esteja calibrado ou aferido.
(B) Estar protegido contra alterações de ajuste.
(C) Ter identificação para rastreabilidade.
(D) Verificar
periodicamente
os
softwears
destes
equipamentos
(E) Proceder a qualificação completa de todos os
equipamentos da organização.
27
Sobre a ação preventiva, segundo estabelecido na norma
NBR ISO 9001 versão 2008, é correto afirmar que:
(A) tem como objetivo eliminar a causa de não
conformidades que comprometam a qualidade do
produto obtido.
(B) deve ser elaborado obrigatoriamente, um procedimento
operacional para se determinar como se conduz a
implantação e avaliação de ações preventivas na
organização.
(C) no procedimento que regula como se conduz e avalia a
ação preventiva, não é obrigatório se observar a definição
das não conformidades.
(D) a análise crítica dos resultados obtidos é alvo de outro
procedimento operacional padrão.
(E) neste procedimento não se determina a necessidade de
ações preventivas conforme a estrutura da organização,
sendo isto analisado caso a caso.
28
Não faz parte dos recursos de infra-estrutura a serem
observados numa indústria produtora de medicamentos que
deseje implantar seu sistema da qualidade segundo a norma
NBR ISO 9001 versão 2008 o descrito na alternativa:
(A) Layout adequado da fábrica.
(B) Segurança e saúde no trabalho.
(C) Programa de treinamento.
(D) Equipamentos de produção.
(E) Serviços de apoio como transporte e comunicação.
29
32
Considerando o disposto na norma da ABNT NBR ISO/IEC
17025 para a utilização de equipamentos e a sua calibração,
assinale a alternativa correta.
(A) Nos casos em que o laboratório precisar usar
equipamentos que estejam fora de seu controle
permanente, ele deve repassar a responsabilidade de
que os requisitos da norma sejam atendidos para o atual
responsável.
(B) No ensaio cada equipamento deve ser identificado de
forma global e não por item que o compõe, como, por
exemplo, seu software.
(C) Os equipamentos que necessitem de calibração devem
ser etiquetados indicando a situação de calibração,
incluindo a data da última calibração e o vencimento da
calibração.
(D) Todos os equipamentos utilizados num laboratório devem
ter estabelecidos o mesmo período de calibração para
garantir a homogeneização dos procedimentos.
(E) A rastreabilidade da calibração de equipamentos em um
laboratório deve ser feita utilizando padrões nacionais
rastreados obrigatoriamente pelo instituto nacional de
metrologia do pais no qual o laboratório está localizado.
A sanitização é um aspecto particularmente importante na
fabricação de produtos estéreis. Assinale a alternativa que
não corresponde aos requisitos da Resolução - RDC n. 17,
de 16 de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos”:
30
A estimativa da incerteza de medição é obrigatória para
laboratórios habilitados pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pela
que realizam as suas próprias calibrações. A esse respeito é
correto afirmar que:
(A) Em nenhum caso, independente da natureza do método
de ensaio, pode ser impossível o cálculo estatisticamente
válido da incerteza da medição;
(B) O grau de rigor necessário para uma estimativa da
incerteza de medicação não depende dos requisitos do
cliente.
(C) O comportamento previsível de longo prazo do item
ensaiado normalmente é considerado ao estimar a
incerteza da medição.
(D) São consideradas como fontes que contribuem para a
incerteza os padrões de referência, condições ambientais
e o operador, dentre outros.
(E) Na estimativa da incerteza da medição devem ser
selecionados alguns componentes de incerteza para
serem considerados.
Metrologia e Validação
31
De acordo com a Resolução - RDC n. 17, de 16 de abril de
2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos”, no caso de contratação de serviços de
desenvolvimento
e
manutenção
de
sistemas
computadorizados, um contrato formal deve prever:
(A) que a validação do sistema seja de responsabilidade do
desenvolvedor.
(B) que a validação do sistema não seja de responsabilidade
do desenvolvedor.
(C) todas as responsabilidades do contratado devem estar
incluídas.
(D) a operacionalização e a validação sejam de
responsabilidade do desenvolvedor.
(E) que a validação seja de responsabilidade de terceiro que
não tenha sido o desenvolvedor.
(A) os desinfetantes e detergentes utilizados nas áreas grau
B devem ser esterilizados antes do uso ou ter sua
esterilidade comprovada.
(B) deve ser realizado um controle microbiológico somente
das áreas grau A e B durante a operação.
(C) deve ser realizado um controle microbiológico das
diferentes classes durante a operação.
(D) os desinfetantes devem ser monitorados para detectar
possível contaminação microbiana.
(E) a eficácia dos desinfetantes e detergentes deve ser
comprovada.
33
Com relação ao tema áreas limpas utilizadas na Fabricação
de Produtos Estéreis, conforme o preconizado na Resolução
- RDC n. 17, de 16 de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos”, analise as
afirmativas a seguir.
I.
Áreas grau A: as operações devem ser realizadas sob
fluxo unidirecional com velocidade de ar homogênea de
aproximadamente 0,45m/s ± 20% na posição de
trabalho.
II. O número de trocas totais do ar da área deve ser no
mínimo de 30 trocas/hora em uma sala com padrão de
fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de
retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - High
Efficiency Particule Air).
III. Devem ser estabelecidos limites de alerta e de ação para
o monitoramento microbiológico e de partículas apenas
para as áreas grau A ,B e C.
Assinale:
(A) se somente a afirmativa I estiver correta.
(B) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
(C) se somente a afirmativa II estiver correta.
(D) se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
(E) se somente a afirmativa III estiver correta.
34
Com relação ao tema Validação de Sistemas Automatizados,
alterações em sistemas ou programas, conforme o
preconizado na Resolução - RDC n. 17, de 16 de abril de
Medicamentos”, analise as afirmativas a seguir.
I.
Qualquer alteração deve ser registrada, implementada e
validada sem a necessidade de concordância da pessoa
responsável pela parte envolvida do sistema.
II. Qualquer alteração significativa deve ser validada.
III. Qualquer alteração deve ser registrada e implementada
com a necessidade da concordância da pessoa
responsável pela parte envolvida do sistema.
Assinale:
35
38
Assinale a etapa produtiva que não necessita ser realizada
em ambiente grau A circundado por um ambiente grau B,
conforme o preconizado na Resolução - RDC n. 17, de 16 de
abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos”:
Com relação ao tema Calibração de Instrumentos, conforme
o preconizado na Resolução - RDC n. 17, de 16 de abril de
Medicamentos”, é correto afirmar que:
(A) manuseio e envase de produtos preparados
assepticamente.
(B) manuseio de equipamentos previamente esterilizados.
(C) preparação de envase de quaisquer pomadas, cremes,
suspensões e emulsões estéreis.
(D) manuseio de matérias-primas estéreis e materiais sem
posterior esterilização ou filtração esterilizante.
(E) transferência de recipientes parcialmente fechados antes
de completamente fechados.
36
Assinale a afirmativa que não corresponde às simulações
com meio de cultura para a validação de processos
assépticos, conforme o preconizado na Resolução - RDC n.
17, de 16 de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos”:
(A) a simulação deve ser repetida em períodos regulares e
sempre que houver alteração significativa nos
equipamentos e processos.
(B) para pequenos lotes, 3000 frascos utilizados na
simulação são estatisticamente representativos.
(C) as condições de pior caso devem ser consideradas na
simulação.
(D) o processo de simulação deve imitar da forma mais fiel
possível as operações de rotina, incluindo todas as
etapas críticas subsequentes.
(E) a forma de meio de cultura utilizado deve geralmente ser
equivalente à forma farmacêutica do produto.
37
Com relação ao tema Sistemas de Purificação,
Armazenamento e Distribuição de Águas, conforme o
preconizado na Resolução - RDC n. 17, de 16 de abril de
2010, assinale a afirmativa correta:
(A) a filtração deve ser utilizada nos anéis de distribuição ou
em pontos de uso para controlar a biocontaminação.
(B) trocadores de calor não devem ser empregados para
evitar que o equipamento de aquecimento ou
resfriamento contamine a água.
(C) a proliferação de contaminantes no tanque de
armazenamento
não
necessita
ser
controlada,
considerando os processos de sanitização do sistema.
(D) a distribuição de água em temperaturas maiores que
80ºC são menos suscetíveis ä contaminação
microbiológica.
(E) a distribuição de água purificada e de água para
injetáveis deve ser realizada utilizando de preferência um
anel de circulação contínua.
(A) os instrumentos devem ser calibrados diariamente ou
antes de serem utilizados para ensaios analíticos.
(B) as etiquetas anexadas ao instrumento devem ter as datas
de calibração, de manutenção e das futuras calibrações
claramente registradas.
(C) os instrumentos críticos devem ser calibrados
anualmente.
(D) os padrões de trabalho devem ser calibrados pela Rede
Brasileira de Calibração.
(E) as atividades de calibração devem ser realizadas por
equipe qualificada do produtor.
39
Com relação ao tema Ações Corretivas, segundo a NBR ISO
17.025:2005 – “Requisitos Gerais para a competência de
laboratórios de ensaio e calibração”, analise as afirmativas a
seguir.
I.
Nenhuma auditoria adicional deve ser feita como parte do
monitoramento de ações corretivas.
II. O procedimento para ação corretiva deve se iniciar com
uma investigação para a determinação da(s) causa(s)raiz do problema.
III. Um problema com o sistema de gestão ou com as
operações técnicas do laboratório somente pode ser
levado em consideração se identificado por meio de
auditoria interna ou externa e por meio de realimentação
de clientes.
Assinale:
40
Assinale a alternativa que não atende aos requisitos da
Resolução - RDC 17/2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos”:
(A) somente o vapor que entra em contato com o produto
deve atender às especificações para água para injetáveis,
quando condensado.
(B) somente o vapor em equipamentos para preparação de
produtos estéreis deve atender as especificações para
água purificada, quando condensado.
(C) o vapor por ser auto-sanitizante não necessitando de
qualquer análise.
(D) o vapor que entra em contato com o produto e em
equipamentos para preparação de produtos estéreis
deve atender às especificações para água para injetáveis.
(E) o vapor puro deve atender as especificações de água
purificada, independentemente de sua criticidade ao
processo.
41
44
Com relação ao tema Esterilização segundo os requisitos da
de Fabricação de Medicamentos”, analise as afirmativas a
seguir.
Com relação ao tema Validação de Métodos Analíticos,
conforme a Resolução RE – n. 899/2003, “Guia para
validação de métodos analíticos e bioanalíticos”, analise as
I.
I.
Nas áreas grau D, o cabelo, a barba e o bigode devem
estar cobertos; qualquer alteração deve ser registrada,
implementada e validada sem a necessidade de
concordância da pessoa responsável pela parte
envolvida do sistema.
II. Roupas de uso pessoal podem ser trazidas as áreas de
paramentação de áreas grau C.
III. As luvas devem ser trocadas a cada 3 horas em
operações em áreas grau A e B.
Assinale:
42
Com relação ao tema Fabricação de Produtos Estéreis,
segundo a Resolução - RDC 17/2010, “Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos”, assinale a
afirmativa incorreta.
(A) a integridade dos filtros críticos de gases e de ar deve ser
confirmada após o uso.
(B) a biocarga dos produtos deve ser monitorada antes da
esterilização.
(C) quando soluções aquosas forem colocadas em
recipientes selados, os orifícios compensadores de
pressão devem estar protegidos, por exemplo, com filtros
hidrofóbicos
que
impeçam
a
passagem
de
microorganismos.
(D) deve ser estabelecido um tempo máximo permitido entre
o início do preparo de uma solução e sua esterilização
para cada produto.
(E) os gases destinados a auxiliar no processo de filtração ou
envase de soluções não necessitam ser submetidos a
filtração esterilizante.
O critério mínimo aceitável do coeficiente de correlação (r)
deve ser = 0,95.
II. Repetibilidade do método é verificada por, no mínimo, 9
(nove) determinações, contemplando o intervalo linear do
método, ou seja, 3 (três) concentrações, baixa, média e
alta, com 3 (três) réplicas cada ou mínimo de 6
determinações a 100% da concentração do teste.
III. Para a determinação da precisão intermediária
recomenda-se um mínimo de 2 dias diferentes com
analistas diferentes.
Assinale:
(B) se somente a afirmativa I e II estiver correta.
45
Com relação ao tema Instalações, conforme a Resolução RDC n. 17, de 16 de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos”, analise as
I.
As diferenças de pressão devem ser registradas
regularmente.
II. As salas adjacentes de mesmo grau de limpeza devem
possuir uma pressão diferencial entre 10 e 15 pascais em
relação às zonas adjacentes.
III. Um sistema de alarme deve ser instalado para indicar a
ocorrência de falhas no sistema de ventilação.
Assinale:
(D) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
43
46
Em relação ao tema Ensaios de Controle de Qualidade,
Assinale a afirmativa que não segue o preconizado pela
de Fabricação de Medicamentos”.
Com relação ao tema Tecnologia de Isoladores, conforme a
Resolução - RDC n. 17, de 16 de abril de 2010, “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”,
para processos assépticos, o ambiente circundante ao
isolador deve ter classificação de, ao menos:
(A) os métodos de controle de qualidade devem ser
validados durante a rotina, levando-se em consideração
as instalações e os equipamentos disponíveis.
(B) os métodos analíticos compendiais não requerem
validação.
(C) os métodos de controle de qualidade devem ser
validados antes de serem adotados na a rotina, levandose em considera’c~ao as instala’coes e os equipamentos
disponíveis.
(D) deve haver procedimento escritos relativos aos ensaios
de controle de qualidade, exceto para os métodos
compendiais.
(E) apenas métodos farmacopéicos devem ser utilizados
para a validação do teste de esterilidade.
(A) grau D.
(B) grau C.
(C) grau B.
(D) grau D com ao menos 30 trocas de ar por hora.
(E) grau C com ao menos 30 trocas de ar por hora.
47
50
assinale a afirmativa que não atende ao preconizado pela
Resolução RE – n 899, de 29 de maio de 2003, “Guia para
validação de métodos analíticos e bioanalíticos”:
Com relação aos temas Instalações e Areas de Produção,
conforme a Resolução - RDC n. 17/2010, “Dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos” analise as
I. As pias e os ralos, sempre que possível, devem ser
evitados e não devem existir nas áreas A/B/C/D onde
estiverem sendo realizadas operações assépticas.
II. Quando ralos precisarem ser instalados, devem ser
projetados, localizados e mantidos de modo a
minimizarem os riscos de contaminação microbiana,
devem conter sifões eficientes, fáceis de serem limpos e
que sejam adequados para evitar refluxo de ar e líquidos.
III. Os ralos devem ser de tamanho adequado, instalados de
forma a evitar os refluxos de líquidos ou gases e mantidos
fechados quando não estiverem em uso.
Assinale:
(A) a precisão intermediária pode ser expressa como o
desvio padrão ou desvio padrão relativo de uma série de
medidas.
(B) o limite de quantificação é a maior quantidade do analito
em uma amostra que pode ser determinada com
precisão e exatidão aceitáveis sob as condições
experimentais estabelecidas.
(C) a exatidão de um método analítico é a proximidade dos
resultados obtidos pelo método em estudo ao valor
verdadeiro.
(D) a robustez de um método é a medida de sua capacidade
em resistir a pequenas e deliberadas variações dos
parâmetros analíticos.
(E) o limite de detecção é a menor quantidade do analito
presente em uma amostra que pode ser detectado,
porém não necessariamente quantificado, sob as
condições experimentais estabelecidas.
48
Com relação ao tema Instalações, conforme a Resolução RDC n. 17/2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos”, assinale a afirmativa correta.
(A) As áreas de pesagem devem possuir umidade menor que
70%.
(B) As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas
podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de
produção, devendo ser específicas e projetadas para
esse fim, possuindo sistema de exaustão independente e
adequado que evite a ocorrência de contaminação
cruzada.
(C) A produção de certos produtos altamente ativos como
alguns antibióticos, certos hormônios, substâncias
citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas.
(D) Os ralos devem ser de tamanho adequado, instalados de
forma a evitar os refluxos de líquidos ou gases e mantidos
fechados quando não estiverem em uso.
(E) O sistema de tratamento deve incluir filtração de ar
adequada para evitar contaminação e contaminação
cruzada, controle de temperatura e, quando necessário,
de umidade e de diferenciais de pressão.
49
Com relação aos temas Sanitização e Fabricação de
Produtos Estéreis, conforme a Resolução - RDC n. 17, de 16
de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos”, é correto afirmar que:
(A) o limite para contaminação microbiológica em amostra do
ar em área grau D é de 200 UFC/ m3.
(B) o número máximo de partículas / m3 maior que 0,5 m
em área grau B em operação é de 3.530 em repouso.
(C) o limite para contaminação microbiológica para placas de
contato (diâmetro de 55 mm) em área grau C é de 20
UFC/placa.
(D) área grau C equivale a ISO 6 da ABNT NBR ISO 14644-1.
(E) o número máximo de partículas / m3 maior que 0,5 m
em área grau B em operação é de 352.000 em operação.
51
assinale a afirmativa que atende ao preconizado pela
Resolução RE – n 899, de 29 de maio de 2003, “Guia para
validação de métodos analíticos e bioanalíticos”:
(A) a exatidão do método deve ser determinada utilizando-se,
no mínimo 3 (três) concentrações (baixa, média e alta),
contemplando a faixa de variação do procedimento,
realizando-se, no mínimo, 3 (três) determinações por
concentração.
(B) a exatidão deve ser determinada em uma mesma corrida
analítica (exatidão intra-corrida) e em corridas diferentes
(exatidão inter-corridas)
(C) o desvio não deve exceder 10%, exceto para o limite de
quantificação, para o qual se admite desvios menores ou
iguais a 20%.
(D) a exatidão é expressa pela razão entre a concentração
teórica
e
concentração
média
determinada
experimentalmente, cujo resultado é multiplicado por 100.
(E) a exatidão pode ser expressa como desvio padrão
relativo ou coeficiente de variação.
52
Com relação ao tema Sistemas de Informação
Computadorizados, conforme a Resolução - RDC n. 17/2010,
“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos”, assinale a afirmativa correta.
(A) O ciclo de vida de um sistema computadorizado
compreende as etapas de planejamento, especificação,
programação,
teste,
operação,
monitoramento,
manutenção e mudança.
(B) A extensão da validação independe do uso pretendido do
sistema.
(C) Quando houver a substituição de um sistema manual por
um informatizado, o uso dos dois em paralelo não
funciona como parte dos testes e da validação.
(D) Quando dados críticos são inseridos manualmente não
há a necessidade de conferência adicional.
(E) A entrada de dados pode ser feita por qualquer pessoa,
no entanto a alteração de dados deve ser feita por
pessoas autorizadas.
53
Com relação ao tema Esterilização por Filtração, conforme o
preconizado na Resolução - RDC n. 17/2010, “Dispõe sobre
as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, analise
as afirmativas a seguir:
I.
Determinadas soluções e líquidos, que não podem ser
esterilizados em seus recipientes finais, podem ser
filtrados para recipientes previamente esterilizados,
através de filtros previamente esterilizados (de acordo
com recomendações do fabricante), com especificação
de tamanho de poro de 0,2 m (ou menor), sendo
fundamental
que
esse
possua
documentação
comprovando que foi adequadamente submetido a
desafio bacteriológico.
II. Os filtros podem remover bactérias e fungos, mas podem
permitir a passagem de certos organismos diminutos (ex.
micoplasmas). O filtro deve ser validado para comprovar
que efetivamente esteriliza o produto nas condições reais
de processo, sem causar alterações prejudiciais em sua
composição.
III. Considerando-se a eficiência do método de filtração
quando comparado com outros processos de
esterilização, não é recomendada a utilização de filtros
esterilizantes redundantes (dois filtros em série).
Assinale:
54
Com relação ao tema Esterilização por Filtração, conforme o
preconizado na Resolução - RDC n. 17/2010, “Dispõe sobre
as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, analise
as afirmativas a seguir.
I.
A integridade do filtro deve ser conferida por um método
apropriado, tais como o ensaio de ponto de bolha, fluxo
difusivo ou teste de retenção/declínio de pressão,
imediatamente após o uso. Recomenda-se também a
realização do teste de integridade do filtro antes do uso.
II. A integridade dos filtros críticos deve ser confirmada após
o uso. São considerados filtros críticos todos aqueles
destinados a filtrar fluído que entram em contato direto
com o produto (por exemplo, filtros de gases, de ar, filtros
de respiro de tanques).
III. O próprio produto nunca poderá ser utilizado como
líquido molhante.
Assinale:
55
Com relação ao tema Analise Critica de Pedidos, Propostas e
Contratos, conforme o preconizado na NBR ISO 17.025:2005
– “Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de
ensaio e calibração”, analise as afirmativas a seguir.
I.
O cliente somente necessita ser informado de desvios
que impactem na qualidade do serviço contratado.
II. Um acordo verbal pode ser aceito como contrato.
III. Devem ser mantidos os registros das discussões
anteriores com o cliente.
Assinale:
56
Com relação ao tema Esterilização por Calor Seco, conforme
o preconizado na Resolução - RDC n. 17/2010, “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”,
analise as afirmativas a seguir.
I.
A esterilização por calor seco pode ser adequada para
líquidos aquosos ou produtos em pó.
II. Se for inserido ar dentro da câmara, este deve ser filtrado
através de filtro de retenção microbiológica.
III. Quando o processo de esterilização por calor seco for
também utilizado para remoção de pirogênios, devem ser
realizados ensaios que utilizem endotoxinas, como parte
da validação
Assinale:
57
Com relação ao tema Esterilização por Calor Úmido,
conforme o preconizado na Resolução - RDC n. 17/2010,
“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos”, analise as afirmativas a seguir.
I.
A sonda do registrador de temperatura deve ser
independente da sonda utilizada pelo controlador da
autoclave e deve haver um indicador de temperatura, cuja
leitura durante o processo de esterilização deve ser
rotineiramente verificada por comparação com os valores
obtidos no gráfico.
II. Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de
esterilização não há necessidade de controles periódicos
da hermeticidade da câmara.
III. Deve ser assegurado que o vapor utilizado na
esterilização seja de qualidade adequada ao processo e
que não contenha aditivos em quantidades que possam
causar contaminação do produto ou do equipamento.
Assinale:
(D) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
58
A Resolução RE – n. 899, de 29 de maio de 2003, “Guia para
validação de métodos analíticos e bioanalíticos”, preconiza
que os seguintes parâmetros devam ser avaliados durante as
validações:
(A) especificidade e seletividade; linearidade ; intervalo;
precisão; limite de detecção; limite de quantificação;
exatidão; robustez.
(B) especificidade e seletividade; linearidade ; intervalo;
repetitividade; limite de detecção; limite de quantificação;
(C) especificidade e seletividade; linearidade ; repetitividade;
(D) especificidade e seletividade; linearidade ; intervalo;
repetitividade; robustez.
(E) especificidade e seletividade; repetitividade; intervalo;
59
A norma NBR ISO 17.025:2005 – “Requisitos Gerais para a
competência de laboratórios de ensaio e calibração”
estabelece os requisitos para a Garantia da Qualidade dos
Resultados. Assinale a alternativa que não atende ao
preconizado:
(A) uso regular de materiais de referência certificados e/ou
controle interno da qualidade, utilizando materiais de
referência.
(B) reensaios ou recalibração de itens retidos.
(C) ensaios ou recalibrações replicadas, utilizando os
mesmos métodos ou métodos diferentes.
(D) os dados encontrados não devem apresentar quaisquer
tendências e técnicas estatísticas não são aceitas.
(E) convém que os métodos selecionados sejam apropriados
para o tipo e volume do trabalho realizado.
60
A norma NBR ISO 17.025:2005 – “Requisitos Gerais para a
competência de laboratórios de ensaio e calibração”
estabelece os requisitos para a realização de Análise Crítica
pela Direção. Assinale a alternativa que não atende ao
preconizado:
(A) a análise crítica deve ocorrer anualmente.
(B) as constatações das análises críticas pela direção e as
ações decorrentes delas devem ser registradas.
(C) a direção deve garantir que as ações sejam realizados
dentro de um prazo adequado e combinado.
(D) convém que os resultados obtidos na reunião alimentem
o sistema de planejamento do laboratório e incluam as
metas, objetivos e planos de ação para o ano seguinte.
(E) a análise crítica deve considerar os resultados de
auditorias internas e externas, além de reclamações,
dentre outros temas.

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