A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é aprovada nas Filipinas

COMUNICADO DE IMPRENSA
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é aprovada nas
Filipinas
- A primeira aprovação na Ásia reafirma a visão da empresa quanto à prioridade da introdução da vacina
da dengue em países endêmicos globalmente –
Lyon, França – 22 de Dezembro de 2015 – A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi,
anunciou hoje que as Filipinas concederam a autorização de comercialização para sua vacina
contra dengue, tornando-se a primeira vacina para prevenção da dengue licenciada na Ásia.
A Agência de Administração de Medicamentos e Alimentos das Filipinas concedeu o registro da
vacina tetravalente contra a dengue para a prevenção da doença causada por todos os quatro
tipos de dengue em indivíduos de 9 a 45 anos de idade que vivem em áreas endêmicas.
O registro na Ásia da primeira vacina contra a dengue, que responde por 70% do ônus global da
doença,1 é um marco importante para a prevenção da dengue e para a saúde pública”, comentou
Olivier Charmeil, Presidente e CEO da Sanofi Pasteur. “O registro da vacina contra dengue nas
Filipinas, logo após o primeiro registro no México, evidencia ainda mais o compromisso da Sanofi
Pasteur com a introdução desta nova e inovadora vacina primeiramente nos países onde a dengue
representa uma ameaça importante à saúde pública.”
Globalmente, o impacto da dengue na Ásia tem sido o maior, com cerca de 67 milhões de pessoas
que contraem a doença anualmente1. Sendo uma doença urbana, a dengue ataca as populações
da Ásia na forma de surtos imprevisíveis, capazes de paralisar os sistemas de saúde, impactando
negativamente as atividades sociais e econômicas. Os países da Ásia gastam com a doença
endêmica cerca de US$ 6,5 bilhões por ano em custos médicos diretos e indiretos devidos à
dengue.2
“A prevenção da dengue representa uma prioridade médica urgente e crescente nas Filipinas,”
afirma o Dr. May Book Montellano, Presidente da Fundação para Vacinação das Filipinas. “A
vacinação é amplamente aceita como sendo uma das formas de maior custo-benefício para reduzir
a disseminação de doenças infecciosas, como a dengue. O registro regulatório nas Filipinas da
primeira vacina contra a dengue do mundo será um acréscimo significativo nos esforços
governamentais em termos de educação e de controle do vetor, atualmente direcionados para a
prevenção da dengue em nosso país.”
A dengue é uma grande prioridade de saúde pública nos países tropicais e subtropicais da Ásia e
da América Latina. A Sanofi Pasteur lançará sua vacina contra dengue primeiro naqueles países
onde a vacina apresenta o maior potencial para reduzir a dengue globalmente e ajudar a alcançar
a meta da Organização Mundial de Saúde de reduzir a mortalidade da dengue em 50% e a
morbidade em 25% até 2020 nos países endêmicos. A Sanofi Pasteur incluiu mais de 40.000
participantes em estudos clínicos de segurança e eficácia conduzidos principalmente em países
endêmicos e construiu uma fábrica para a produção exclusiva dessas vacinas na França com o
objetivo de garantir um fornecimento adequado e de qualidade da vacina para atender à demanda
de países endêmicos após o lançamento.
Impacto global da Dengue
De acordo com a OMS, a dengue é hoje a doença transmitida por mosquito que mais se dissemina
no mundo, causando cerca de 400 milhões de infecções por ano.3 Nos últimos 50 anos, a dengue
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se espalhou e, se antes estava presente em alguns países, hoje é endêmica em 128 países, onde
vivem aproximadamente 4 bilhões de pessoas. Da mesma forma, a incidência da dengue
aumentou 30 vezes nesse mesmo período. 4,5
Embora a dengue afete pessoas de todas as idades e estilos de vida, a maioria dos casos de
dengue no mundo ocorre em segmentos sociais e de população com alta mobilidade, que incluem
de pré-adolescentes a adultos, com idade a partir dos 9 anos.6
Sobre a Vacina contra Dengue da Sanofi Pasteur:
Além das Filipinas, a vacina contra dengue também foi registrada no México. O processo de
revisão regulatória da vacina continua em outros países onde a dengue é uma prioridade de Saúde
Pública, incluindo aqueles que participaram dos estudos clínicos. A produção da vacina já começou
na França.
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é o resultado de mais de duas décadas de inovação
científica e colaboração, com base em 25 estudos clínicos em mais de 15 países em todo o mundo.
Mais de 40.000 voluntários participaram no programa de ensaios clínicos da vacina contra dengue
(Fase I, II e III), dos quais 29.000 voluntários receberam a vacina. A vacina contra dengue da
Sanofi Pasteur concluiu com êxito os estudos de Fase III em 2014 para avaliar o objetivo primário
de eficácia da vacina.7,8 As Filipinas participaram de todas as três fases dos estudos clínicos da
vacina contra dengue.
As análises agrupadas de eficácia e segurança integrada dos estudos de eficácia de Fase III de 25
meses e os atuais estudos de longo prazo, respectivamente, foram publicados no The New
England Journal of Medicine em 27 de julho de 2015, confirmam a eficácia sistemática da vacina e
um perfil de segurança no longo prazo na população de 9 a 16 anos de idade. Nesta faixa etária, a
análise agrupada de eficácia da vacina contra dengue mostrou ser capaz de reduzir a dengue
devido aos 4 sorotipos em dois terços dos participantes, evitando 8 entre 10 hospitalizações e até
93% dos casos graves de dengue.9
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é a primeira vacina no mundo a receber a aprovação
para prevenção da dengue. As primeiras doses da vacina estão sendo produzidas, com uma
capacidade de produção disponível de larga escala de 100 milhões de doses de vacinas por ano.
Informações adicionais sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur estão disponíveis na web,
no website: www.es.dengue.info/.
Sobre a Sanofi
A Sanofi, um líder global em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com
foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em soluções em diabetes,
vacinas humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados
emergentes, saúde animal e Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN)
e de Nova Iorque (NYSE: SNY).
A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, fornece mais de 1 bilhão de doses de vacinas
todos os anos, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. Líder mundial na
produção de vacinas, a Sanofi Pasteur oferece ampla gama de vacinas, que protegem contra 20
doenças infecciosas. O legado da empresa para criar vacinas que protegem a vida, remonta há
mais de um século. A Sanofi Pasteur é a maior empresa totalmente dedicada a vacinas. A
empresa investe mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e desenvolvimento. Para mais
informações, acesse: www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.us
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Declarações Prospectivas:
Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, conforme
emendas. Declarações prospectivas não constituem fatos históricos e abrangem projeções e estimativas, bem como hipóteses
subjacentes, declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros futuros,
acontecimentos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho futuro. Em geral,
declarações prospectivas são identificadas pelas palavras “prever", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por
termos similares. Apesar de a diretoria da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os
investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais dificilmente
previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos concretos divirjam
significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e
incertezas compreendem, entre outros aspectos, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e
análises, inclusive pós-comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à
data de registro de um produto, de um dispositivo ou produto biológico para um desses produtos candidatos, assim como suas decisões
referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a
falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e
o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades externas de crescimento,
as tendências das taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das políticas de contenção de custos e suas alterações
subsequentes, o número médio de ações em circulação, assim com assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos
públicos registrados pela Sanofi na SEC (Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos) e na AMF (Autoridades dos Mercados
Financeiros), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" e "Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas" constantes
do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2014. A Sanofi não assume qualquer
compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, salvo se exigido por lei.
1 Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7
2 Shepard DS, Halasa YA, Undurraga EA, Stanaway J. Global economic cost of dengue illness. Poster presented at: American Society
of Tropical Medicine and Hygiene Annual Meeting; Oct. 25-29, 2015, Philadelphia, PA, Poster 781
3 WHO. Dengue and severe dengue.Fact Sheet N° 117. May 2015 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/
4 Ibid.
5 WHO. Emergencies, preparedness, response. Impact of dengue http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/
6 Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness.Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924–927.
San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three decades: a worrisome
reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.
7 Capeding M.R. et.al, Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3,
randomised, observer-masked, placebo-controlled trial ; Volume 384, Issue 9951, 11–17 October 2014, Pages 1358–1365.
8 Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in
children in Latin America. N Engl J Med. 2015.
9 Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated
Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI:
10.1056/NEJMoa1506223.
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