Guide for the preparation, utilization and quality assurance Of blood

Guide for the preparation, utilization and quality assurance
Of blood components
14th edition
Council of Europe Publishing
32. Hemovigilância
1. Definições........................................................................................................................ 2
2. Pré-requisitos para a implementação de uma rede hemovigilância ............................... 2
3. Rastreabilidade dos componentes sanguíneos .............................................................. 2
4. Cooperação entre serviços de sangue, serviços de transfusão sanguínea e os
departamentos clínicos .................................................................................................. 4
5. Padronização das notificações ....................................................................................... 4
6. Análise dos dados ........................................................................................................... 5
7. Tipo de incidentes e reacções adversas coligidos na rede de hemovigilância .............. 5
7.1 Reacções adversas em doentes .............................................................................. 5
7.2. Hemovigilância em dadores .................................................................................... 6
7.3 Eventos adversos ..................................................................................................... 7
7.4. Defeitos de Dispositivos Médicos ............................................................................ 7
8. Rastreabilidade e recuperação de dádivas potencialmente infecciosas (VIH,VHC ou
VHB)............................................................................................................................... 8
8.1 Infecção pós – transfusional relatada ao serviço de sangue.................................... 8
8.2. Informação pós-dádiva ............................................................................................ 9
8.3 Recuperação de componentes sanguíneos ............................................................. 9
8.4 Rastreabilidade de receptores de sangue potencialmente infeccioso (lookback).... 9
8.5. Contrato entre o serviço de sangue e o hospital ................................................... 10
9. Informação mínima necessária nas notificações .......................................................... 10
9.1. Informação a envia para a base de dados de hemovigilância .............................. 11
9.2. Informação sobre os componentes sanguíneos.................................................... 11
9.3. Informações sobre a gravidade ............................................................................. 11
9.4. Imputabilidade........................................................................................................ 11
9.5. Informações sobre o tipo de evento ...................................................................... 12
9.6. Resumo.................................................................................................................. 12
9.7. Outras informações úteis ....................................................................................... 12
10. Conclusão ................................................................................................................... 12
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1. Definições
A hemovigilância é definida como o conjunto organizado de procedimentos de
vigilância relacionados com eventos ou reacções adversas graves ou inesperadas em
dadores ou receptores e o acompanhamento epidemiológicos de dadores.
O objectivo final da Hemovigilância é prevenir a recorrência de reacções e eventos
adversos. Para este propósito, o resultado da análise de dados deve ser
periodicamente comunicado ao notificadores e a qualquer autoridade competente,
indicando quando possível as medidas correctivas ou preventivas a ser adoptadas.
A hemovigilância deve também incorporar um sistema de aviso / alerta rápido.
A informação obtida pela hemovigilância pode contribuir para melhorar a segurança
da colheita e transfusão sanguínea, por:
•
Disponibilizar à comunidade médica uma fonte fiável de informação sobre os
eventos e reacções adversas associados com a colheita e transfusão sanguínea.
•
Indicar medidas correctivas necessárias para prevenir a recorrência de alguns
incidentes ou disfunções no processo transfusional.
•
Alertar os hospitais e os serviços sangue para os eventos e reacções adversas
que podem envolver mais do que um doente, nomeadamente:
•
Aqueles relacionados com a transmissão de doenças infecciosas;
•
Aqueles
relacionados
com
sacos
de
sangue,
soluções
ou
processamento de sangue
2. Pré-requisitos para a implementação de uma rede hemovigilância
A hemovigilância deve ser uma responsabilidade da autoridade competente nacional
para a segurança do sangue. As redes de hemovigilância devem comportar ligações
operacionais entre os departamentos clínicos, os serviços de transfusão sanguínea
e as autoridades nacionais.
3. Rastreabilidade dos componentes sanguíneos
A rastreabilidade, que é um pré-requisito para a hemovigilância, pode ser definida
como a capacidade de rastrear cada unidade individual de sangue ou componente
sanguíneo dela derivado, do dador até ao seu destino final, seja um doente, um
produtor de produtos farmacêuticos ou eliminação e vice-versa.
A rastreabilidade pode fornecer informação sobre o numero total de:
2
•
Doentes que foram transfundidos
•
Unidades sanguíneas ou componentes que foram utilizados
•
Dadores de sangue que forneceram as unidades ou componentes
sanguíneos transfundidos
Sem esta informação, é difícil calcular a incidência de eventos ou reacções adversas
e assim estimar risco. O número de eventos e reacções adversas, durante um
determinado período de tempo, pode ajudar a identificar pontos críticos no processo.
A rastreabilidade deve também cobrir os casos em que a unidade de sangue ou
componente não é transfundida a um doente, mas é utilizada para a produção de
produtos medicinais, para fins de pesquisa, investigação ou eliminada.
O elemento essencial para a rastreabilidade é o código de identificação numérico ou
alfanumérico, único para cada dádiva, com um código subsidiário, para cada
componente preparado a partir dessa dádiva. Este identificador único deve estar
ligado com os dados que identificam tanto o dador como o receptor, para que todos
os doentes transfundidos com o sangue de um dador particular ou todos os dadores
que deram componentes para um determinado doente, possam ser rastreados.
Este sistema deve disponibilizar os seguintes dados de um modo inequivoco:
a. Dados pessoais identificando inequivocamente o dador e disponibilizando o
meio de o contactar.
b. O serviço de sangue no qual se realizou a colheita do sangue ou do
componente sanguíneo.
c.
A data da dádiva.
d. Os componentes sanguíneos produzidos e informação adicional sobre eles, se
aplicável.
e. O serviço de sangue ou de transfusão para o qual o componentes sanguíneo foi
distribuído, se diferente do de produção.
f.
O hospital e enfermaria no qual o componente sanguíneo foi disponibilizado
para transfusão
g. A data e hora da disponibilização.
h. O destino final da unidade, ou a identidade do doente que a recebeu ou outra
utilização (e.g. garantia de qualidade, reagentes, eliminação, etc.).
i.
A data e hora de inicio da transfusão.
No caso de componentes sanguíneos que não foram utilizados para transfusão,
devem estar disponíveis dados, para identificar a instalação onde as unidades foram
utilizadas ou eliminadas.
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Devem estar disponíveis sistemas de informação para facilitar a rastreabilidade
rápida, utilizando doentes, componentes sanguíneos e dadores como chave para o
acesso às bases de dados. Para assegurar a fiabilidade das bases de dados, é
necessário que a transfusão de um componente sanguíneo ao doente a que foi
atribuída seja confirmada. Sem isto, para provar a ligação entre dador e receptor
será necessária a verificação das notas clínicas do doente transfundido. O
documento confirmando a transfusão deve também incluir informação da existência
ou não, de eventos ou reacções adversas.
4. Cooperação entre serviços de sangue, serviços de transfusão sanguínea e os
departamentos clínicos
A notificação e a análise dos eventos e reacções adversas associados com a
transfusão requer uma cooperação estreita entre o serviço/departamento onde a
transfusão ocorreu, o serviço de transfusão que disponibilizou o componente
sanguíneo e o serviço de sangue que colheu e distribuiu a unidade, se diferentes.
Esta cooperação é essencial para assegurar uma análise completa de todos os
eventos ou reacções adversas incluindo erros transfusionais sem eventos
associados. No serviço de sangue ou no serviço de transfusão, o médico envolvido
pode ser o responsável pela distribuição dos componentes sanguíneos, ou um
médico responsável pela hemovigilância. Similarmente, nos departamentos clínicos,
a pessoa envolvida pode ser o médico responsável pelo doente, ou outro clínico
especialmente responsável pela hemovigilância.
Deve ser realçado, que a responsabilidade de notificar eventos ou reacções
adversas não implica a responsabilidade pelos cuidados de saúde de um doente
particular.
5. Padronização das notificações
A notificação dos eventos e reacções adversas deve ser feita de modo idêntico em
todas as instituições que participam na rede de hemovigilância. Isto implica não só a
utilização de formulários de notificação comuns, mas igualmente um programa de
formação comum, assegurando entre todos os participantes, uma maneira similar de
interpretar um dado incidente. Neste aspecto, os médicos responsáveis pela
hemovigilância podem contribuir para a homogeneidade das notificações e das
definições.
4
Na prática para que exista homogeneidade nas notificações é necessária a
existência de uma politica de formação activa, iniciada no interior da rede.
6. Análise dos dados
Todas as notificações devem ser cuidadosamente analisadas antes da sua inclusão
na base de dados da hemovigilância, o que pode ser realizado a diferentes níveis:
institucional, regional, nacional ou internacional. Qualquer que seja a magnitude da
rede, uma instituição individual deve ter acesso permanente aos seus próprios
dados.
7. Tipo de incidentes e reacções adversas coligidos na rede de hemovigilância
7.1 Reacções adversas em doentes
As reacções adversas associadas com a transfusão de componentes sanguíneos
são o âmbito primário dos sistemas de hemovigilância, o qual deve coligir
notificações do que diz respeito a eventos como:
•
Reacções imediatas no curso da transfusão, tais como a hemólise, reacção
transfusional febril não hemolítica, erupção, eritema, urticária, choque
anafilático, contaminação bacteriana, TRALI, etc.
•
Reacções adversas retardadas, tais como a hemólise, Doença do Enxerto
contra Hospedeiro, púrpura pós - transfusional, elevação das ALT,
sobrecarga de ferro, etc.
•
Transmissão de vírus, parasitas ou priões.
•
Ocorrência de aloimunização contra antigénios eritrocitários, HLA ou
plaquetários:
As regras de notificação podem diferir de acordo com o tipo e gravidade da
reacção adversa. No caso de reacções minor tais como as reacções transfusionais
febris não hemolíticas, erupção, eritema, urticária as notificações individuais
devem ser enviadas pelos departamentos clínicos para o serviço de transfusão, o
qual dependendo da organização da rede de hemovigilância, pode enviar
relatórios periódicos para o serviço de sangue ou para a autoridade competente
no que diz respeito à incidência de tais eventos.
Pelo contrário, no caso de reacções adversas graves em receptores de sangue ou
componentes sanguíneos, os quais possam estar relacionados com os
5
componentes sanguíneos a notificação deve ser enviada tão cedo quanto possível
ao serviço de sangue onde os componentes sanguíneos forma colhidos.
O relato pronto possibilita que o serviço de sangue tome acções como o bloqueio
de componentes sanguíneos de dadores relacionados, dádivas ou de métodos de
produção. Isto aplica-se a qualquer evento que possa envolver vários indivíduos e
a perigos graves. No entanto no caso de transmissão virica a extensão das
investigações necessárias deve ser claramente definida.
As reacções adversas graves incluem: Reacção transfusional hemolítica aguada,
sépsis devida a contaminação bacteriana, hemólise retardada, lesão pulmonar
aguda relacionada com a transfusão (TRALI), doença enxerto contra hospedeiro
relacionada com a transfusão, infecções viricas relacionadas com a transfusão,
anafilaxia, sobrecarga circulatória associada com a transfusão.
7.2. Hemovigilância em dadores
A colheita de sangue pode induzir efeitos indesejáveis nos dadores com ou sem
consequências na qualidade dos componentes sanguíneos. Tais informações
devem também ser consideradas como parte do sistema de hemovigilância.
As informações disponibilizadas ao sistema de hemovigilância pelos dadores
podem:
•
Permitir disponibilizar uma lista de efeitos inesperados relacionados com a
colheita de sangue.
•
Melhorar a segurança da colheita de sangue pela implementação de
possíveis acções correctivas, de modo a prevenir e recorrência de tais
incidentes ou disfunções.
•
Melhorar a segurança da transfusão dependente da selecção de dadores
e acompanhamento epidemiológicos da população de dadores de acordo
com os procedimentos estabelecidos.
Todas
as
reacções
adversas
em
dadores
devem
ser
completamente
documentadas em registos de dadores e no sistema documental da qualidade. Os
dados devem ser regularmente analisados de modo a gerar acções correctivas ou
preventivas (no capitulo 8, secção 11 do presente manual aborda-se a gestão das
reacções adversas em dadores). Um sistema de notificação das reacções
adversas graves em dadores deve estar estabelecido a nível nacional.
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7.3 Eventos adversos
Definem-se por eventos adversos como qualquer ocorrência nociva associada
com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue
e componentes sanguíneos que possa originar uma reacção adversa nos
receptores de componentes sanguíneos ou em dadores de sangue.
Eventos adversos graves são aqueles que podem originar morte ou risco de vida,
diminuir a capacidade ou incapacitando o receptor ou dador ou em que resulte
aumento da hospitalização ou da morbilidade. Exemplos destes eventos adversos
graves são a falha na detecção de um agente infeccioso, erros na tipagem ABO,
rotulagem errada de componentes sanguíneos ou de amostras sanguíneas. Como
descrito na Directiva EC 2002/98 estes eventos devem ser notificados.
“Near –miss” ou quase eventos são um subgrupo de eventos adversos, definidos
como qualquer erro, que se não detectado, pode resultar na determinação de um
grupo sanguíneo errado, à não detecção de um anticorpo eritrocitário, ou
disponibilização, colheita ou administração de um componente incorrecto,
inapropriado ou não adequado, mas que é reconhecido antes que a transfusão
ocorra.
Erros transfusionais sem eventos, são outro subgrupo de eventos adversos,
definidos como a transfusão de um componente incorrecto, inapropriado ou não
adequado, o qual não provoca dano ao receptor. Por exemplo a administração de
um componente erradamente compatibilizado no grupo ABO ou a não
administração de um componente irradiado quando prescrito.
A notificação de “near –miss” ou quase eventos, que são erros transfusionais que
não provocam uma reacção adversa, pode ajudar a identificar pontos mais fracos
do processo clínico transfusional e assim permitir reduzir o risco. O sistema de
hemovigilância deve informar o pessoal relevante, sobre a importância da
notificação deste tipo de eventos. Deve disponibilizar um sistema para notificação
de novos eventos com anonimato, protegendo os indivíduos da culpa e
estimulando a notificação voluntária.
7.4. Defeitos de Dispositivos Médicos
Quando uma avaliação de causalidade sugere que um dispositivo médico teve
pelo menos um papel possível na relação causal entre reacção / evento, o
produtor ou o seu representante legal, têm de ser notificados, ao mesmo tempo
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que a autoridade competente. Na altura da notificação não é necessário que a
causalidade completa esteja estabelecida.
8. Rastreabilidade e recuperação de dádivas potencialmente infecciosas (VIH, VHC
ou VHB)
8.1 Infecção pós – transfusional relatada ao serviço de sangue
Os hospitais devem informar os serviços de sangue sempre que um receptor de
componentes sanguíneos apresente resultados analíticos e/ou sintomas de
doença indicando que um componente sanguíneo pode ter sido infeccioso para a
hepatite (B ou C) ou VIH. É importante que o serviço de sangue seja informado
pelo hospital, para que este possa intervir sobre as dádivas ou dadores envolvidos
impedindo que outros receptores sofram dano.
O serviço de sangue deve solicitar a informação relevante ao hospital ou ao
Clínico Geral, sobre a infecção e evolução da doença no receptor e dos factores
de risco no receptor para a infecção.
Quando
possível
e
adequado
o
serviço
de
sangue
deve
suspender
(temporariamente) todos os dadores implicados de doar sangue, e recuperar
(temporariamente) ou colocar em quarentena todos os componentes sanguíneos
válidos que tenham origem nos dadores implicados.
O serviço de sangue deve elaborar um plano de investigação, do qual serão
registados os resultados. Os resultados da análise das dádivas dos dadores
implicados podem ser objecto de uma nova análise ou de análises suplementares
ou de confirmação nas amostras conservadas em seroteca ou colhidos de novo,
afim de excluir a infecção do(s) dador(es) para o VIH, VHC ou VHB. Se esta
avaliação excluir razoavelmente a infecção, tais dadores podem de novo ser
autorizados a realizar dádivas e os componentes (temporariamente) bloqueados
que provieram das suas dádivas podem de novo ser distribuídos.
Sempre que se constatar que as análises de um dador implicado têm um resultado
positivo para o VIH, VHC ou o VHB, o serviço de sangue deve agir em
concordância, quer excluindo o dador, quer investigando retrospectivamente todas
as dádivas anteriores, potencialmente infecciosas informando os hospitais
envolvidos.
8
O incidente deve ser notificado ao sistema nacional de hemovigilância e / ou às
autoridades competentes.
8.2. Informação pós-dádiva
O serviço de sangue deve bloquear (temporariamente) todos os produtos que tiver
no seu inventário do dador e recuperar todos os produtos dentro de validade. A
organização de fraccionamento de plasma deve também ser notificado.
O serviço de sangue deve realizar uma análise de risco para avaliar se o
incidente, indica um produto sanguíneo potencialmente infeccioso para o(s)
receptor(es). Os resultados de análises das dádivas dos dadores implicados,
podem ser reavaliados, ou testes adicionais ou confirmatórios em amostras
arquivadas ou obtidas de novo podem ser realizados
No caso de infecção pelo VIH, VHB ou VHC ser confirmada no dador, o serviço de
sangue deve agir em concordância excluindo o dador e investigando
retrospectivamente as dádivas anteriores que possam ser potencialmente
contaminantes.
8.3 Recuperação de componentes sanguíneos
O serviço de sangue deve recuperar os componentes sanguíneos dentro do prazo
de validade como uma medida precaucionária em caso de desvio em relação aos
padrões de qualidade. Esta pode ser uma medida temporária e implica que alguns
componentes sanguíneos recuperados possam ser novamente libertados depois
de uma análise de risco apropriada e / ou de testes complementares. A medida
deve ser tomada para prevenir todo o dano em potenciais receptores. As
organizações de fraccionamento de plasma relevantes devem também ser
notificadas.
8.4 Rastreabilidade de receptores de sangue potencialmente infeccioso (lookback)
Quando uma dádiva de sangue possa ter ocorrido dentro do período de janela de
um dador (de repetição) com uma infecção confirmada pelo HIV, HBV ou HCV, o
serviço de sangue deve iniciar um procedimento retrospectivo, tendo como
objectivo rastrear os receptores de componentes sanguíneos de uma dádiva
potencialmente infectante e a notificação desses receptores através dos seus
clínicos assistentes. As dádivas implicadas devem incluir aquelas realizadas num
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período temporal igual ao período máximo de janela do teste específico, para a
infecção, antecedendo um teste de rastreio negativo no dador.
O serviço de sangue deve informar o hospital por escrito, sobre o incidente e
aconselhar o hospital a rastrear os receptores dos produtos sanguíneos
implicados e informar o médico assistente sobre a transfusão potencialmente
infecciosa. As organizações de fraccionamento de plasma relevantes devem
também ser notificadas.
É responsabilidade do médico assistente, informar o receptor do potencial de
infecção da transfusão, a menos que existam argumentos médicos para não o
fazer. Se o receptor for analisado, para estabelecer ou excluir uma infecção, o
serviço de sangue deve ser informado desses resultados. Se nenhuma análise do
receptor é realizada, o serviço de sangue deve também ser informado pelo
hospital deste facto.
Se o receptor for confirmado como positivo para a infecção, o incidente deve ser
notificado ao sistema de hemovigilância nacional e / ou às autoridades
competentes.
De acordo com as recomendações da autoridade de saúde pública competente,
os serviços de sangue devem considerar a necessidade de rastrear e notificar os
receptores de componentes sanguíneos e / ou os seus clínicos nos casos em que
a um dador de sangue é diagnosticada uma infecção por vCJD e qual o significado
desta medida.
8.5. Contrato entre o serviço de sangue e o hospital
Nas situações em que a colheita e processamento são realizados fora das
instalações do hospital, os procedimentos anteriormente referidos podem ser
estabelecidos nos contratos entre os serviços de transfusão - hospitais e os
serviços de sangue
9. Informação mínima necessária nas notificações
A informação sobre doentes transfundidos deve ser realizada de acordo com os
requisitos de confidencialidade do país. Os identificadores do doente devem
comportar, pelo menos, a data de nascimento, o sexo e o número único de doente.
Os sinais clínicos observados devem estar documentados, de modo padronizado,
quer sejam específicos para um evento, reacção adversa, quer sejam idênticos para
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todas as reacções adversas. A evolução clínica de uma reacção adversa deve ser
registada.
9.1. Informação a envia para a base de dados de hemovigilância
Qualquer base de dados de hemovigilância deve operar de acordo com os
regulamentos existentes para a confidencialidade de dados de doente individual. As
notificações individuais devem ser anónimas.
9.2. Informação sobre os componentes sanguíneos
Esta informação deve incluir uma descrição detalhada do componente sanguíneo:
•
Nº de unidade e códigos adequados para a identificação do componente
sanguíneo e do dador;
•
Descrição do componente sanguíneo nomeadamente:
o
Tipo do componente sanguíneo (i.e. concentrado de eritrócitos, de
plaquetas, ou plasma);
o
•
Tipo de preparação (i.e. a partir de sangue total ou de aférese);
Outras características (i.e. desleucocitação, irradiação, redução de
plasma, etc.);
•
Condições e duração da armazenagem antes da transfusão.
9.3. Informações sobre a gravidade
A gravidade dever ser graduada, sugerindo-se a escala seguinte:
0 – Sem sinais
1 – Sinais imediatos sem risco de morte e restabelecimento completo
2 – Sinais imediatos com risco mortal
3 – Morbilidade de longa duração
4 - Morte do doente
9.4. Imputabilidade
A relação eventual entre a reacção adversa observada e os componentes
sanguíneos transfundidos deve ser identificada sugerindo-se a escala seguinte:
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Escala de imputabilidade
0
Excluída
0
Improvável
NA
Não avaliável
1
Possível
2
Provável
3
Certa
Explicação
Quando existe evidência suficiente, para lá de
dúvidas razoáveis, para atribuir a reacção adversa a
causas alternativas.
Quando a evidência é claramente a favor da
atribuição da reacção adversa a outras causas para
lá do sangue ou componentes sanguíneos.
Quando não existem dados suficientes para uma
avaliação de causalidade.
Quando a evidência é indeterminada para a
atribuição de uma reacção adversa ao sangue ou
componentes sanguíneos ou a causas alternativas.
Quando a evidência é claramente a favor da
atribuição da reacção adversa ao sangue ou
componentes sanguíneos.
Quando existe evidência conclusiva, para lá de
dúvidas razoáveis para atribuir a reacção adversa ao
sangue ou componentes sanguíneos.
9.5. Informações sobre o tipo de evento
Os formulários de notificação devem permitir a diferenciação entre um evento e
reacção adversa, em doentes e dadores, quase-incidentes e erros transfusionais
sem eventos
9.6. Resumo
O formulário de notificação deve compreender um breve resumo descrevendo o
incidente assim como das medidas realizadas para a sua correcção.
9.7. Outras informações úteis
a. De modo a fornecer uma avaliação da incidência de efeitos indesejados,
cada instituição participante deve especificar o nº de componentes
sanguíneos utilizados por ano e o número de doentes transfundidos, com
detalhe de todos os eventos relatados
b. Informação adicional sobre as directrizes e procedimentos em vigor no
que diz respeito à utilização de componentes sanguíneos será útil para a
comparação de resultados entre diferentes instituições ou mesmo
diferentes países.
10. Conclusão
A hemovigilância disponibiliza informação útil da morbilidade da transfusão e da
dádiva de sangue dando orientações sobre as medidas correctivas a tomar, afim de
prevenir a recorrência de alguns incidentes.
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Além do mais a hemovigilância dever ser considerada como uma parte do sistema
total de vigilância de cuidados de Saúde conjuntamente com a farmacovigilância e a
vigilância de dispositivos médicos.
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