Diapositivo 1

Amália Espada
2012
PS
Reutilizáveis
Descartáveis
24 outubro
CLASSES DE RISCO DOS DM
Classe III
(ex. válvulas
cardíacas, DIU)
Classe IIb
(ex. incubadoras, canetas
insulina, preservativos)
Classe IIa
(ex. agulhas, seringas com agulha, compressas,
lentes de cantacto, equipamentos de
ressonância magnética e tomografia)
Classe I
(ex. camas e macas hospitalares, estetoscópio, fraldas e pensos
para incontinência, cadeiras de rodas, ligaduras, instrumentos
cirúrgicos reutilizáveis)
alto risco
alto médio risco
baixo médio risco
baixo risco
Fatores determinantes da classe de risco
1.Duração do contacto com o corpo humano (temporário, curto prazo e longo prazo)
2.Invasibilidade do corpo humano (invasivo, não invasivo)
3.Anatomia afetada pela utilização (cérebro, coração, membros inferiores, etc.)
4.Riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico
24 outubro
Dispositivos Médicos
Dispositivo invasivo
Penetram a
pele e as
membranas
mucosas?
penetra parcial ou totalmente
no corpo por um dos seus
orifícios, ou atravessando a sua
Penetram
tecidos
estéreis e
sistema
vascular ?
superfície.
Sim
Sim
Dispositivos Médicos Críticos
(cateteres, implantes, agulhas, instrumentos
cirúrgicos)
24 outubro
Requisitos Regulamentares na Aquisição de DM (I)
• Aposição de marcação CE;
• Solicitar junto do fabricante ou distribuidor do DM documentos que
atestem essa conformidade;
• Verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra em língua
portuguesa;
• Verificar se o dispositivo está devidamente identificado;
• Verificar se a finalidade do dispositivo está devidamente identificada;
• Verificar se o fabricante está devidamente identificado;
• Exigir Declaração comprovativa de pagamento de taxa de
comercialização de DM.
24 outubro
Requisitos Regulamentares na Aquisição de DM (II)
• evidência do exercício da atividade de distribuição por grosso de DM;
(ponto 1 da Deliberação n.º515/2010)
• evidência do exercício em território nacional da atividade de fabrico,
montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação,
alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de DM, destinados à
colocação no mercado ou à exportação.
(ponto 1 da Deliberação n.º515/2010)
24 outubro
Informações Fornecidas pelo Fabricante e Veiculadas pela
Rotulagem e Folheto Informativo, conformes com os requisitos
estabelecidos em (III)
• Anexo I, ponto 13, Decreto-Lei n.º145/2009, para os DM;
• Anexo X, pontos 14,15,16,17,18 e 19 do Decreto-Lei n.º 145/2009,
para os DM implantáveis ativos;
Estas informações podem ser apresentadas sob a forma de símbolos :
 Normas Europeias Harmonizadas (NP EN 980:2009);
 ou descritos na documentação que acompanha o DM.
24 outubro
Marcação CE
Prova de conformidade essencial das diretivas que são aplicadas.
Significa que está conforme com os Requisitos Essenciais previstos na
legislação aplicável aos DM.
Onde ?
EM TODOS OS DM
(exceção - feitos por medida e destinados a investigações clínicas)
24 outubro
Identificação de Marcação CE
Marcação CE
+
Código de quatro dígitos
(número de identificação do ON)
24 outubro
Declaração CE de Conformidade
Procedimento através do qual o fabricante, declara e garante que os
dispositivos em questão obedecem às disposições aplicáveis do
decreto-lei.
(ponto 2, Anexo XI, D. Lei n.º 145/2009)
24 outubro
Folheto Informativo
24 outubro
Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos
destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (I)
A Direção de Produtos de Saúde (DPS) tem vindo a clarificar alguns
requerentes da viabilidade de colocação no mercado de dispositivos
médicos não esterilizados mas destinados pelo fabricante a serem
esterilizados antes da sua utilização.
Os referidos dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos
essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de
junho, na sua atual redação, e conter na sua rotulagem todas as
informações julgadas necessárias e obrigatórias de acordo com o ponto 13
(parte VII) do Anexo I do supramencionado diploma, garantindo a sua
utilização em completa segurança.
24 outubro
Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos
destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (II)
“… os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para
serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão:
1.
Ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou
em conformidade com processos adequados por forma a minimizar o risco de
contaminação microbiana, bem como adequada ao método de esterilização
indicado pelo fabricante;
2.
Ter sido sujeitos a uma avaliação da conformidade por um Organismo Notificado
escolhido pelo fabricante, nomeadamente no que respeita ao(s) método(s) de
esterilização previsto(s) pelo fabricante, devendo constar na rotulagem um
número composto por quatro dígitos precedido do símbolo CE, que constitui o
código do Organismo Notificado;
24 outubro
Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos
destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (II)
… os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para
serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão:
3.
Estar devidamente identificados do seu estado não estéril;
4.
Conter na embalagem e/ou rotulagem, para além de todas as informações
julgadas necessárias para uma utilização segura do dispositivo, instruções
respeitantes ao(s) método(s) de esterilização apropriado(s) e instruções de
como operar garantindo o grau de higiene e limpeza”;
24 outubro
Reprocessamento
Manutenção de rotina, desmontagem, limpeza, desinfeção e ou
esterilização de um DM usado, bem como os ensaios e a restauração da
segurança funcional e higiénica, tendo em vista a reutilização segura.
[COM (2010) 443, 27.08.2010]
24 outubro
Reprocessamento de DMR
Dispositivos Médicos Críticos
Não
A esterilização a
vapor é possível?
Não
DM
uso único?
Sim
Não processar o DM
Fim do processo
Sim
Pré-limpeza
imediatamente após o uso
Limpeza: alcalina
Desinfeção: térmica e
mecânica numa MLDDM
Pré-limpeza imediatamente
após o uso
Limpeza e desinfeção
automáticas
Esterilização baixa
temperatura
O fabricante especifica
um nº limitado de ciclos
de reprocessamento?
Sim
e-labelling
Esterilização a vapor
24 outubro
24 outubro
Circular Informativa N.º 170/CD – 14/10/2008 (I)
“… na aquisição dos dispositivos médicos implantáveis, que pressupõem a
utilização de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis em regime de empréstimo,
seja estabelecido um protocolo entre o fabricante/distribuidor e os
estabelecimentos de saúde envolvidos, no qual sejam definidas as condições do
empréstimo.
• Solicitar ao distribuidor/fabricante, aquando do empréstimo do instrumental,
evidência de como no processo de gestão do risco, os diferentes circuitos por
onde o dispositivo circula são avaliados/geridos pelo fabricante.
24 outubro
Circular Informativa N.º 170/CD – 14/10/2008 (II)
• Solicitar os Procedimentos que permitem o controlo de todos os passos do
circuito a que são sujeitos os dispositivos após colocação no mercado e
entrada
em
serviço,
com
especial
relevância
no
que
respeita
à
descontaminação, esterilização e rastreabilidade dos dispositivos. Deverão ser
posteriormente, aquando do empréstimo, entregues cópias dos registos
relativos à implementação destes procedimentos.
• O
distribuidor/fabricante
deverá
garantir
que
toda
a
informação,
disponibilizada pelo fabricante, que pressupõe a segura e adequada utilização
dos dispositivos médicos, considerando o fim a que se destinam,
nomeadamente rotulagem e, se aplicável, folhetos de instrução, são cedidos
conjuntamente com os dispositivos em questão.
Esta informação deverá ser cedida no idioma português.
24 outubro
Definição
 Dispositivo destinado a ser utilizado uma
única vez num
único doente.
Diretiva 2007/47/CE
(DM não ativos)
Reutilização de material clínico descartável por parte dos hospitais do SNS (I)
Inspeção-Geral da Saúde – Processo n.º 419/06 - SP
Notícia publicada no jornal “Público” em 14 de Agosto de 2006 fazendo referência
ao facto de que material clínico descartável estaria a ser indevidamente
reutilizado em hospitais por “desconhecimento e razões orçamentais”, de acordo
com denúncia efetuada pela APORMED e AESOP.
Determinação do Senhor Ministro da Saúde para efetuar uma averiguação junto
das entidades denunciantes. Solicitou ainda à IGS a divulgação de um pedido
chamando a atenção para o risco de alguma eventual prática de reutilização
indevida de material clínico.
Oficiados todos os Hospitais integrados no SNS no sentido de informarem a IGS
sobre a existência da eventual prática de reutilização indevida de material clínico
descartável.
24 outubro
Reutilização de material clínico descartável por parte dos hospitais do SNS (II)
Inspeção-Geral da Saúde – Processo n.º 419/06 - SP
Das 87 IS inquiridas, 9 (10%) referiram que procediam à reutilização de material
clínico descartável.
Instrução do processo, elaboração do relatório intercalar e conclusões.
Conclusões
• Os poucos hospitais que tinham como prática a reutilização, após
reprocessamento, de algum material clínico descartável, cessaram essa
prática. Objetivos em termos da proteção da Saúde Pública e da
manutenção da confiança dos cidadãos no SNS.
• A pronta disponibilidade das instituições para integral cumprimento do
disposto na Circular Informativa n.º 131/CA do INFARMED, de alguma
forma prejudica a ação de “follow up” proposta em sede do relatório
intercalar.
24 outubro
Informações das entidades aos PS
Grupo de Trabalho de Controlo da Infeção
Texto de Apoio
Reutilização de Dispositivos Médicos de Uso Único
DGS, Dezembro 1997
24 outubro
Circular Informativa N.º 131 /CA – 02/12/2005
Os dispositivos destinados a uso único pelo seu Fabricante não deverão ser
reprocessados a não ser que a entidade responsável pelo reprocessamento
garanta a avaliação da conformidade destes dispositivos com os requisitos
essenciais, no que respeita à segurança, compatibilidade e desempenho dos
mesmos.
Ofício-circular 2463 – 28/02/2007
Salienta-se a necessidade do cumprimento da recomendação do INFARMED.
Alerta os Órgãos de Gestão para a sua responsabilidade nesta matéria ao
permitirem o reprocessamento de material de uso único, tornam-se os
responsáveis máximos por esta má prática.
24 outubro
Circular Informativa N.º 079/CD – 2010-05-17
Nem todos os dispositivos médicos de uso único são passíveis de serem
reprocessados, considerando as suas caraterísticas e complexidade.
A possibilidade de reprocessamento depende dos materiais utilizados na
constituição e da geometria do dispositivo médico.
De forma a identificar e a reduzir os perigos potenciais associados com o
reprocessamento de um determinado dispositivo de uso único, todo o
ciclo de reprocessamento, desde a recolha do dispositivo após primeira
utilização até à esterilização final e entrega aos utilizadores, incluindo o
desempenho funcional, necessitam de ser validados e avaliados.
24 outubro
Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health
Risks (SCENIHR)
Identificação dos riscos principais
Contaminação
remanescente
Persistência de
substâncias químicas
utilizadas durante o
reprocessamento
Alterações no
desempenho dos
DMUU causadas
pelo
reprocessamento
Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (consultor)
24 outubro
Questões do reprocessamento
O reprocessamento dos DMUU constitui um perigo para a saúde humana?
A avaliação do reprocessamento dos DMUU considera a contaminação
cruzada/infeção e /ou outro dano?
Em que condição ou utilização os riscos reais ou potenciais para a saúde
humana são colocados?
Os DMUU reprocessados demonstram, através de evidências científicas
validadas, segurança e efetividade do dispositivo?
24 outubro
Definição
“Dispositivo de uso único” o dispositivo destinado a ser utilizado uma única
vez num único doente.
Um procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso
prolongado no mesmo doente.
24 outubro
Propostas principais
1. O reprocessador de DMUU deve ser considerado fabricante do DM reprocessado e deve
assumir as obrigações incumbidas ao fabricante e estabelecidas na proposta de
alteração à Diretiva dos DM.
2. No caso de reprocessamento de DMUU para uso crítico, só pode ser efetuado o
reprocessamento que seja considerado seguro de acordo com as mais recentes
evidências científicas.
3. A Comissão deve estabelecer e atualizar regularmente uma lista de categorias ou
grupos de DMUU para utilização crítica, reprocessados de acordo com as condições
anteriores.
4. A rotulagem do DMUU reprocessado deve conter o nome e endereço do reprocessador
e, quando aplicável nas instruções de utilização do DM reprocessado.
5. Um EM pode manter ou introduzir disposições nacionais no sentido de proibir o
reprocessamento de DMUU e disponibilizar DMUU reprocessados.
24 outubro
Obrigada por me terem emprestado a vossa atenção
[email protected]
Evidência da Conformidade com as Directivas Europeias dos DM
Documentos
Declaração CE de Conformidade
Emissor: Fabricante
Certificado CE de Conformidade (validade 5 anos)
Emissor: Organismo Notificado para o fabricante
Rotulagem e Instruções de Utilização em língua portuguesa (n.º 13 do
anexo I, do DL n.º145/2009 )
Não conformidade associada ao protocolo estabelecido
24 outubro
24 outubro