SINTlife®

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SINTlife®

SINTlife®
0373
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Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01
Fabbricante
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Hersteller
Fabricante
Производитель
制造商
‫�ا�ل�ج�ه�ة �ا�ل�م�ص�ن�ع�ة‬
İmalatçı
Sterile, incluso il metodo di sterilizzazione (radiazioni ionizzanti)
Sterile, including the method of sterilization (ionizing radiations)
Estéril, incluido el método de esterilización (radiaciones ionizantes)
Stérile, incluant la méthode de stérilisation (oxyde d’éthylène)
Steril, samt Sterilisationsmethode (ionisierende Strahlungen)
Estéril, incluindo o método de esterilização (radiações ionizantes)
Стерильно, включая метод стерилизации (ионизирующее излучение)
消毒，包括消毒方法（电离辐射）
)‫ �ت�ت�ض�م�ن �ط�ر�ق �ا�ل�ت�ع�ق�ي�م (�ا�ل�إ�ش�ع�ا�ع �ا�ل�م�ؤ�ي�ن‬،٬‫�م�ع�ق�م�ة‬
Steril, sterilizasyon yöntemi dahil (iyonizasyon yapan radyasyon)
Non riutilizzare
Do not re-use
No reutilizar
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Não reutilizar
Не использовать повторно
不得重复使用
‫�م�م�ن�و�ع �إ�ع�ا�د�ة �ا�ل�ا�س�ت�خ�د�ا�م‬
Yeniden kullanmayınız
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
Caution, see instructions for use
Atenciòn, consultar los documentos adjuntos
Attention, consulter les instructions d’utilisation
Achtung, Begleitpapiere zu Rate ziehen
Atenção, consultar as instruções de uso
Внимание, см. инструкцию по применению
注意，应查看使用说明
‫ �أ�ن�ظ�ر �ت�ع�ل�ي�م�ا�ت �ا�ل�ا�س�ت�خ�د�ا�م‬،٬‫�ت�ن�ب�ي�ه‬
Di̇ kkat, kullanma tali̇ matlarini okuyunuz
SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
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Consultare le istruzioni operative
Consult operating instructions
Consultar las instrucciones operativas
Consulter le mode d’emploi
Bedienungsanleitung beachten
Consultar as instruções operacionais
См. рабочие инструкции
查阅操作说明
‫�أ�ط�ل�ع �ع�ل�ى �ت�ع�ل�ي�م�ا�ت �إ�ج�ر�اء�ا�ت �ا�ل�ا�س�ت�خ�د�ا�م‬
İşlem tali̇ matlarina bakiniz
Non risterilizzare
Do not resterilize
No reesterilizar
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Não submeter à re-esterilização
Не стерилизовать повторно
不得重复消毒
‫�م�م�ن�و�ع �إ�ع�ا�د�ة �ا�ل�ت�ع�ق�ي�م‬
Yeniden sterilize etmeyiniz
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Do not use if the package is damaged
No usar si el envase està danado
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Nicht benutzen, wenn Verpackung beschädigt
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Не использовать, если упаковка повреждена
如包装损坏则不得使用
‫�م�م�ن�و�ع �ا�س�ت�خ�د�ا�م �ا�ل�ع�ب�و�ة �ف�ي �ح�ا�ل�ة �ت�ل�ف�ه�ا‬
Ambalaj hasarli olduğu takdi̇ rde kullanmayiniz
Numero di catalogo
Catalogue number
Nùmero de catàlogo
Numéro de catalogue
Katalog-Nummer
Número de catálogo
Номер каталога
类别号
‫�ر�ق�م �ا�ل�ك�ت�ا�ل�و�ج‬
Katalog numarasi
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Numero di lotto
Batch code
Nùmero de lote
Numéro de lot
Chargennummer
Número de lote
Номер партии
批号
‫�ر�ق�م �ش�ح�ن�ة �ا�ل�إ�ن�ت�ا�ج‬
Lot numarasi
Utilizzare entro
Use by
Fecha de caducidad
Date limite d’utilisation
Haltbar bis
Usar antes de
Использовать до
在以下日期前使用
‫�ي�ج�ب �ا�ل�ا�س�ت�خ�د�ا�م �خ�ل�ا�ل‬
Son kullanma tari̇ hi̇
Numero di pezzi
Number of pieces
Número de Piezas
Nombre de pièces
Stückzahl
Número de unidades
Количество штук
件数
‫�ع�د�د �ا�ل�ق�ط�ع‬
Parça sayisi
Marcatura ce
CE marking
Provisto de marca CE
Marquage CE
CE-Kennzeichnung
Marcação CE
Маркировка CE
CE认证公告机构
‫�ع�ل�ا�م�ة �ا�ل�و�ح�د�ة �ا�ل�أ�و�ر�و�ب�ي�ة‬
Ce i̇ şareti̇
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Italian
ISTRUZIONI per l’USO
DESCRIZIONE
La componente minerale della struttura ossea è costituita da Idrossiapatite.
L’idrossiapatite è presente nell’osso umano in percentuale variabile tra il 65%
e l’80%.
SINTlife® è una linea di sostituti d’osso a base di idrossiapatite biomimetica
di nuova generazione, arricchita con ioni magnesio in quantità simile all’osso
umano; le proprietà chimiche e chimico-fisiche (cristallinità) di SINTlife®
risultano pertanto equivalenti a quelle della componente minerale dell’osso
umano.
I dispositivi medici della linea SINTlife®, grazie alla specifica composizione
chimica biomimetica ed alle caratteristiche microstrutturali, sono in grado di
favorire il processo di neo-formazione ossea, dimostrando un’elevata cinetica
di osteo-integrazione.
INDICAZIONI per L’USO
SINTlife® granuli, SINTlife® pasta e SINTlife® putty possono essere utilizzati
nei casi in cui sia necessario il ripristino di perdita di sostanza ossea, in
particolare:

in presenza di difetti ossei derivanti da traumi, da malattie
degenerative del sistema scheletrico o da asportazioni
chirurgiche, in combinazione con impianti di osteosintesi e/o
protesici;

per il riempimento di lacune derivanti da prelievo di osso autologo
o asportazione di neoplasie e di cisti;

per il trattamento di pseudoartrosi;

nel corso di procedure di artrodesi del rachide (fusione
intersomatica e fusione postero-laterale) e spondilolistesi;

in presenza di carenze ossee in seguito a revisioni di impianti
protesici;

in tutte le condizioni patologiche in cui sia necessario generare
nuovo tessuto osseo in campo ortopedico, neurochirurgico,
odontoiatrico ed in chirurgia cranio-maxillo-facciale.
®
SINTlife può essere usato anche:

in combinazione con altri sostituti ossei della linea Finceramica;

in combinazione con osso autologo, omologo e sintetico;

miscelato con sangue periferico, sangue midollare, con gel
piastrinico (PRP) e con fattori di crescita;

miscelato con emostatici e colle biologiche;

miscelato con antibiotici.
FORMATI DISPONIBILI
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
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SINTlife® è disponibile sotto forma di granulati di varia granulometria, pasta
iniettabile e putty malleabile.
®
IT
Italian
miscelato con antibiotici.

FORMATI DISPONIBILI
®
SINTlife è disponibile sotto forma di granulati di varia granulometria, pasta
iniettabile e putty malleabile.
SINTlife® pasta è una miscela iniettabile costituita da nano-particelle di
idrossiapatite in soluzione fisiologica .
®
SINTlife putty è una miscela malleabile altamente conformabile costituita
da nano-particelle e granuli 450÷900µm di idrossiapatite in tampone fosfato
isotonico pH 7.2 .
ISTRUZIONI per L’USO
Le seguenti istruzioni vanno considerate soltanto come dei suggerimenti per
l’uso chirurgico di SINTlife®, non hanno lo scopo di modificare o sostituire le
procedure standard per il trattamento dei difetti ossei. Le procedure
chirurgiche che prevedano l’uso di sostituti ossei possono presentare risultati
variabili. I fattori da considerare nella scelta del sostituto osseo e della tecnica
chirurgica da utilizzare sono i seguenti: età del paziente, qualità dell’osso del
paziente, localizzazione del difetto, condizione di carico prevista, grado e
qualità della vascolarizzazione dei tessuti in prossimità del difetto, possibilità
di avere una contatto diretto del sostituto con il tessuto osseo vitale adiacente
il difetto, possibilità di assicurare il completo riempimento del difetto osseo,
possibilità di ottenere una corretta e sufficiente stabilizzazione primaria del
sostituto osseo, possibilità di ottenere una completa copertura del sostituto
osseo.
Trattamento pre-operatorio
Si consiglia un esame radiografico pre-operatorio che consenta di valutare le
condizioni del segmento osseo e l’ampiezza del difetto da trattare e che
permetta di scegliere di conseguenza la tipologia e la quantità di prodotto da
applicare e gli eventuali metodi e dispositivi di fissazione. Nel caso in cui il
medico specialista decida di procedere con l’intervento chirurgico, il paziente
deve essere sottoposto ad un trattamento di profilassi antibiotica e/o di igiene
orale (se si tratta di interventi di chirurgia odontoiatrica). Nei pazienti allergici
alle penicilline è indispensabile utilizzare una profilassi sostitutiva.
È necessario verificare attentamente l'assenza di infezioni o di infiammazioni
prima dell'intervento.
Aspetti intra-operatori
Utilizzare SINTlife® solo per interventi chirurgici condotti in campo sterile,
adottando ogni precauzione prevista. Il prodotto deve essere aperto solo in
campo sterile.
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Italian
®
SINTlife non interferisce con le normali procedure chirurgiche. Dopo
accurato “curretage” e successiva pulizia della superficie ossea, il prodotto
può essere applicato direttamente sul distretto osseo da trattare.
Sia nella forma di granulato, che di pasta o putty, va evitata la dispersione di
materiale all’esterno del sito di impianto.
In chirurgia ortopedica, in neurochirurgia ed in chirurgia cranio-maxillofacciale va utilizzata una quantità di materiale sufficiente a colmare l’intero
difetto osseo. Nei difetti ossei in odontoiatria, le lesioni devono essere
riempite completamente, garantendo una chiusura diretta dei lembi senza
tensione; il materiale in eccesso deve essere rimosso prima della riduzione
dei lembi.
L’eccesso di materiale va accuratamente rimosso dal sito chirurgico,
prestando attenzione a non dislocare il sostituto osseo posizionato nel difetto.
Si consiglia di evitare l’irrigazione del sito del difetto dopo il posizionamento di
SINTlife® in pasta. Completato il riempimento, richiudere il sito trattato,
operando secondo la procedura chirurgica standard.
SINTlife® non possiede sufficiente resistenza meccanica per sopportare
carichi diretti nell’immediato post-operatorio. Se applicato in distretti dove sia
richiesto carico immediato, si raccomanda l’utilizzo di idonei mezzi di sintesi o
sistemi di fissazione.
Trattamento post-operatorio
In accordo con le procedure chirurgiche standard, applicare un’opportuna
terapia antibiotica post-operatoria. Il medico specialista deve trasferire al
paziente tutte le indicazioni per garantire un corretto decorso post-operatorio,
in relazione alla specifica applicazione. Nel caso di interventi di chirurgia
odontoiatrica è necessario il meticoloso mantenimento dell'igiene orale da
parte del paziente.
In assenza di complicazioni e qualora vengano correttamente seguite le
indicazioni date dal medico specialista sul post-operatorio, la stabilizzazione
primaria dell'impianto avviene generalmente nell'arco di 6-8 settimane grazie
al progredire del processo di osteointegrazione. Si raccomanda comunque di
verificare radiograficamente la formazione di nuovo tessuto osseo prima di
sottoporre a carico diretto il distretto anatomico coinvolto.
CONTROINDICAZIONI
E’ sconsigliato l’utilizzo di SINTlife® in presenza di stati infiammatori e
manifeste infezioni nel distretto chirurgico da trattare.
Per applicazioni neuro-chirurgiche e a livello del rachide, SINTlife® non va
utilizzato in presenza di lesioni, anche sospette, a carico della dura madre.
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
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IT
IT
Italian
È altresì sconsigliato l’uso in pazienti con accertata ipersensibilità a sali
calcio-fosfatici o affetti da: gravi forme diabetiche e demineralizzanti, gravi
alterazioni o malattie epatiche e renali, ipercalcemie, complicanze tiroidee o
paratiroidee, alterazioni emocoagulative, in presenza di qualunque infezione
derivante da precedenti interventi chirurgici o sottoposti a terapie steroidee o
anticoagulanti ed in presenza di qualunque disordine metabolico.
Il prodotto non deve essere impiantato dove non sia possibile una completa
copertura con tessuti molli.
Non sono noti effetti indesiderati relativamente all’impiego di SINTlife® in
presenza di patologie tumorali. Tuttavia, i pazienti sottoposti a trattamento
con riempitivi ossei in seguito a rimozione di neoplasia vanno accuratamente
monitorati.
AVVERTENZE
®
SINTlife non possiede sufficiente resistenza meccanica per sopportare
carichi diretti prima che il tessuto osseo di neo-formazione non sia stato
rigenerato. Se applicato in distretti dove sia richiesta una stabilizzazione e/o
un carico immediato, si raccomanda l’impiego di mezzi di sintesi o sistemi di
fissazione.
®
L'utilizzo di SINTlife è riservato esclusivamente a personale medico
qualificato e specializzato.
Non usare il prodotto se scaduto.
Il prodotto non va utilizzato nel caso in cui la confezione risulti danneggiata.
SINTlife® è un prodotto monouso. Il prodotto non può essere ri-sterilizzato.
L’eventuale dose residua non deve essere usata per altri pazienti e deve
essere smaltita. Il fabbricante declina ogni responsabilità sui rischi derivanti
da ogni processo di ricondizionamento del dispositivo; il ricondizionamento
del dispositivo comporta la perdita delle sue proprietà e funzionalità
La confezione contiene l’etichetta aggiuntiva riportante i dati di rintracciabilità
del prodotto; l’impianto va tracciato con l’apposita etichetta che deve essere
applicata sulla cartella clinica del paziente.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati riportati effetti indesiderati in seguito all’utilizzo del prodotto
secondo le corrette indicazioni.
STERILIZZAZIONE
Tutti i formati della linea SINTlife® sono forniti sterili (sterilizzati a raggi
gamma, dose di 25 kGy). I prodotti sono monouso e non possono essere risterilizzati.
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Italian
Il suo riutilizzo, integrale o in parte, comporta il rischio di contaminazione crociata ed
il pericolo di infezione nel sito di impianto.
CONSERVAZIONE
Il prodotto va conservato In luogo fresco ed asciutto, al riparo dalla luce e da
fonti di calore (+ 10°C / + 40°C)
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
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IT
English
INSTRUCTIONS for USE
EN
DESCRIPTION
The mineral constituent of bone structure is composed of hydroxyapatite.
Hydroxyapatite is found in human bones in percentages ranging between
65% and 80%.
SINTlife® is a range of bone substitutes made of a new generation
biomimetic hydroxyapatite enriched with magnesium ions in a similar amount
®
as in human bones. Therefore, SINTlife chemical and chemical-physical
features (crystallinity) are equivalent to those of human bone mineral
constituent.
Thanks to their specific biomimetic chemical composition and their
®
microstructural features, SINTlife medical devices promote the new bone
formation process, demonstrating high osteointegration kinetics.
INDICATIONS for USE
SINTlife® granules, SINTlife® paste and SINTlife® putty may be used to
recover bone substance loss, in particular:

in presence of bone defects due to trauma, degenerative
diseases of the skeletal system or surgical excisions, in
combination with osteosynthesis implants and/or prosthesis;

for filling defects due to autologous bone removal or to tumour
and cysts removal;

for treating pseudarthrosis;

during spinal arthrodesis procedures (interbody fusion and
posterolateral fusion), and for spondylolisthesis;

in presence of bone deficiencies following prosthetic implant
revisions;

in all pathological conditions in the orthopaedic, neurosurgical,
dental and maxillofacial surgery fields that require the generation
of new bone tissue.
®
SINTlife can also be used:

in combination with other Finceramica bone substitutes

in combination with autologous, homologous and synthetic bone;

mixed with peripheral blood, marrow blood, platelet gel (PRP) and
growth factors;

mixed with haemostatic agents and biological glues;

mixed with antibiotics.
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English
AVAILABLE SIZES
SINTlife® is available in granular form of various grain size, injectable paste
and malleable putty.
SINTlife® paste injectable mixture consisting of hydroxyapatite nanoparticles
in saline solution.
SINTlife® putty is a highly malleable mixture composed of hydroxyapatite
nanoparticles and 450÷900µm granules in phosphate buffered saline (pH
7.2).
INSTRUCTIONS for USE
The following instructions are to be considered as recommendations for the
surgical use of SINTlife®, they are not intended to modify or replace standard
procedures for the treatment of bone defects. Surgical procedures involving
the use of bone substitutes may have variable outcomes. The factors to be
taken into account when choosing a bone substitute and the surgical
technique are the following: age and bone quality of the patient, location of
the defect, expected loading condition, level and quality of tissue vascularity
near the defect, possibility for the substitute to be in direct contact with the
living bone tissue adjacent to the defect, chances to ensure the complete
filling of the bone defect, possibility to obtain a correct and sufficient bone
substitute primary stabilisation, chances to obtain a complete coverage of the
bone substitute.
Pre-operative treatment
It is advisable to carry out pre-operative radiographs to evaluate the
conditions of the bone segment and the size of the defect to be treated as
well as to choose the type and amount of product to apply and the fixation
methods and devices. In the event the surgeon decides to proceed with
surgery, the patient must undergo antibiotic prophylaxis and/or oral care
treatment (in case of dental surgery). An alternative prophylaxis is essential to
be used in patients allergic to penicillin.
It is important to carefully verify the absence of infections or inflammations
prior to surgery.
Intra-operative aspects
®
Use SINTlife only for surgeries performed in sterile environments, adopting
every precaution. The product must be opened only in sterile environments.
SINTlife® does not interfere with normal surgical procedures. After an
accurate curettage and subsequent cleaning of the bone surface, the product
can be directly applied onto the bone area to be treated.
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
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EN
English
EN
Whether using the granular, paste or putty version, it is essential to prevent
any dispersion of material outside the implant site.
In orthopaedic surgery, neurosurgery and cranial-maxillofacial surgery the
amount of used product must be enough to fill the entire bone defect. In the
event of dental bone defects, lesions must be completely filled, ensuring a
direct closure of the flaps without tension; material in excess must be
removed before reducing the flaps.
The exceeding material must be accurately removed making sure not to
dislocate the bone substitute placed in the defect. Avoid irrigating the defect
site once SINTlife® paste has been placed. Once the filling is completed,
close the surgical site following the standard procedure.
SINTlife® does not have sufficient mechanical resistance to bear direct loads
in the immediate post-op phase. If applied in areas that require immediate
stabilisation and/or loading, it is important to use suitable fixation means or
synthetic systems.
Post-operative treatment
The patient should undergo a suitable post-operative antibiotic therapy
according to the surgical procedures. The surgeon must give the patient all
the instructions related to the specific application to guarantee a proper postoperative course. In the event of dental surgery, an accurate oral care is
essential.
In absence of complications and whether all the surgeon's post-op indications
are correctly followed, primary stabilisation of the implant generally occurs in
6-8 weeks thanks to the progress of the osteointegration process. However, it
is important to verify through radiographs the newly formed bone tissue
before subjecting the area to direct loading.
CONTRAINDICATIONS
Do not use SINTlife® in presence of inflammations and infections in the
surgical site to be treated.
®
As for neurosurgical and spine applications, SINTlife must not be used in
presence of dura mater injuries.
Moreover, it should not be used in patients that are hypersensitive to calcium
phosphate salts or affected by: severe diabetes and demineralisation, serious
impairment or liver and renal diseases, hypocalcaemia, thyroid and
parathyroid complications, altered coagulation, infections due to previous
surgeries, metabolic disorders of any kind, nor in patients undergoing steroid
and anticoagulant therapies.
The product must not be implanted in areas where a complete coverage with
soft tissue is not possible.
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Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
English
No side effects due to the use SINTlife® in the presence of cancer have been
reported. However, patients undergoing bone filler treatment following tumour
removal, should be accurately monitored.
®
No side effects due to the use SINTlife in the presence of cancer have been
WARNINGS
reported.® However, patients undergoing bone filler treatment following tumour
SINTlife does not have sufficient mechanical resistance to bear direct loads
removal, should be accurately monitored.
before regeneration of the newly formed tissue. If applied in areas that require
immediate stabilisation and/or loading,
it is important to use fixation means or
WARNINGS
synthetic®systems.
SINTlife
does not have sufficient mechanical resistance to bear direct loads
®
SINTlife
is intended
usedformed
only by
qualified
and in
specialised
before
regeneration
of to
thebe
newly
tissue.
If applied
areas thatmedical
require
personnel. stabilisation and/or loading, it is important to use fixation means or
immediate
Do
not
use
the
product
if
expired.
synthetic systems.
®
The
product
not to betoused
if its packaging
should be
SINTlife
is is
intended
be used
only by qualified
anddamaged.
specialised medical
®
SINTlife
personnel.is a single-use product. The product must not be resterilised. Any
residual
dose
must
not
be
used
on
other
patients
and
must
be disposed of.
Do not use the product if expired.
The product
manufacturer
liable iffor
deriving
from reconditioning
The
is not is
to not
be used
itsrisks
packaging
should
be damaged. processes
®
of the device;
of the The
device
implies
the not
lossbe
of resterilised.
its features Any
and
SINTlife
is a reconditioning
single-use product.
product
must
functions
residual dose must not be used on other patients and must be disposed of.
The
package contains
an for
additional
label from
displaying
productprocesses
tracking
The manufacturer
is not liable
risks deriving
reconditioning
information;
the
implant must of
bethe
tracked
with
the label,
which
be applied
of the device;
reconditioning
device
implies
the loss
of must
its features
and
to
the patient's medical records.
functions
The package contains an additional label displaying product tracking
SIDE
EFFECTS
information; the implant must be
tracked
with the label, which must be applied
No
side
effects
have records.
been reported following the use of this product
to the
patient's
medical
according to the correct indications.
SIDE EFFECTS
No side effects
have been STERILISATION
reported following the use of this product
®
All
SINTlife
formats
are
supplied sterile (by gamma rays , at a dose of 25
according
to the
correct
indications.
kGy). These are single-use products and must not be re-sterilised.
Its reuse, in whole or in part, involves
the risk of cross contamination and the
STERILISATION
STORAGE
®
danger
of infection
at the
site.
All SINTlife
formats
areimplant
supplied
sterile (by gamma rays , at a dose of 25
Keep the product in a cool and dry place, protected from light and from heat
kGy). These are single-use products and must not be re-sterilised.
sources (+ 10 °C / + 40 °C)
STORAGE
Keep the product in a cool and dry place, protected from light and from heat
sources (+ 10 °C / + 40 °C)
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
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EN
Spanish
INSTRUCCIONES PARA EL USO
DESCRIPCIÓN
ES
El componente mineral de la estructura ósea contiene hidroxiapatita, la cual
se encuentra en el hueso humano en un porcentaje variable que oscila entre
el 65% y el 80%.
SINTlife® es una línea de sustitutos óseos a base de hidroxiapatita
biomimética de nueva generación, enriquecida con iones de magnesio en
cantidad similar a la del hueso humano; las propiedades químicas y físicoquímicas (cristalinidad) de SINTlife® resultan equivalentes a las del
componente mineral del hueso humano.
Gracias a la especial composición química biomimética que posee, así como
por sus características micro estructurales, los dispositivos médicos
SINTlife® están en capacidad de favorecer los nuevos procesos de
formación óseo, demostrando una gran cinética de osteo-integración.
INDICACIONES PARA EL USO
SINTlife® granulado, SINTlife® pasta y SINTlife® putty se pueden utilizar en
caso en que sea necesario rehabilitar la pérdida de sustancia ósea, en
particular:

En presencia de lesiones óseas causadas por traumas,
enfermedades
degenerativas
del
sistema
esquelético,
extirpaciones quirúrgicas, en combinación con implantes de
osteosíntesis o prótesis;

Para el relleno de lagunas ocasionadas por la toma de hueso
autólogo o de extirpación de neoplasia y de quistes;

Para el tratamiento de pseudoartrosis;

Durante los procedimientos de artrodesis raquídea (fusión
intersomática y fusión postural) y espondilolistesis;

Ante carencias óseas después de exámenes de implantes de
prótesis;

En todos los estados patológicos en los que sea necesario crear
nuevos tejidos óseos en el campo ortopédico, neuroquirúrgico,
odontológico y en cirugía cráneo maxilofacial.
®
SINTlife también se puede usar:

Combinado con otros sustitutos óseos de la línea Finceramica;

En combinación con hueso autólogo, homólogo y sintético;

Mezclado con sangre periférica, sangre medular, con gel de
plaquetas (PRP) y con factores de crecimiento;

Mezclado con hemostasis y gomas biológicas;

Mezclado con antibióticos.
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TAMAÑOS DISPONIBLES
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
SINTlife® está disponible en granos de diferente granulometría, en pasta
inyectable y putty maleable.
Spanish

Mezclado con antibióticos.
TAMAÑOS DISPONIBLES
SINTlife® está disponible en granos de diferente granulometría, en pasta
inyectable y putty maleable.
SINTlife® pasta es una mezcla inyectable compuesta de nano partículas de
hidroxiapatita en solución fisiológica.
®
SINTlife putty es una mezcla maleable de gran conformación, compuesta
de nano partículas y gránulos entre 450 y 900µm de hidroxiapatita con
tampón fosfato isotónico pH 7.2.
INSTRUCCIONES PARA EL USO
Las siguientes instrucciones son sólo sugerencias para el uso quirúrgico de
SINTlife®, por lo tanto, no tienen como finalidad modificar o cambiar los
procedimientos estándar. Las operaciones quirúrgicas que prevén el uso de
sustitutos óseos pueden presentar resultados diferentes. Los factores que
deben tenerse en cuenta para elegir la técnica quirúrgica y el sustituto óseo
respectivo son: la edad del paciente, la calidad del hueso, la ubicación de la
lesión, el estado del peso previsto, el grado y la cualidad de la
vascularización de los tejidos que estén cerca a la lesión, la posibilidad de
tener un contacto directo del sustituto óseo con el tejido vital adyacente al
defecto, la posibilidad de asegurar la completa rehabilitación de la lesión
obteniendo la estabilización primaria del sustituto óseo y, una completa
cobertura del mismo.
Tratamiento pre-operatorio
Es aconsejable practicar examen radiológico pre-operatorio para evaluar las
condiciones del segmento óseo y el tamaño de la lesión ósea que se va a
tratar, para de esta manera elegir el tipo y la cantidad del producto a aplicar,
así como los métodos y dispositivos de fijación. En el caso en que el médico
decida realizar la operación quirúrgica, el paciente debe ser sometido a
tratamiento con profilaxis antibiótica o de higiene oral (si se trata de cirugía
oral); y si el paciente es alérgico a la penicilina utilizar otra profilaxis que la
reemplace.
Antes de la intervención, es importante comprobar que no existan infecciones
o inflamaciones locales o sistemáticas.
Aspectos intraoperatorios
SINTlife® sólo debe emplearse para operaciones quirúrgicas en campo
estéril, teniendo en cuenta las respectivas precauciones, por lo tanto, sólo
debe abrirse en campo estéril.
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ES
Spanish
®
ES
SINTlife no interfiere en las operaciones quirúrgicas normales. Después de
un cuidadoso raspado y posteriores limpiezas de la superficie ósea, se puede
aplicar el producto en la zona a tratar.
Debe evitarse que los granos o la pasta, cualquiera que se utilice, se
disperse por fuera del área del implante.
En cirugía ortopédica, en neurocirugía y en cirugía maxilofacial debe
utilizarse la cantidad suficiente para cubrir el defecto óseo. En los defectos
óseos orales u odontológicos, las lesiones deben rellenarse completamente
para garantizar el cierre directo de los bordes sin tensión. El exceso de
material debe retirarse antes de reducir los bordes.
El exceso de material debe retirarse del sitio donde se ha efectuado la
cirugía, poniendo mucha atención para no mover el dispositivo óseo del área
donde se ha implantado. Se recomienda evitar la irrigación del área del
defecto después de haber colocado SINTlife® en pasta. Completado el
relleno cerrar la cirugía, procediendo según la intervención quirúrgica
estándar.
SINTlife® no tiene la suficiente resistencia mecánica para soportar cargas
inmediatamente después de su intervención. Si se aplica en áreas donde se
requiera una estabilización o una carga inmediata se aconseja utilizar
adecuados medios de fijación.
Tratamiento post-operatorio
De acuerdo con los procedimientos quirúrgicos estándar, aplicar una
adecuada terapia antibiótica post-operatoria. El médico debe transmitir al
paciente las indicaciones que garanticen una correcta evolución postoperatoria. En el caso de cirugía oral es indispensable que el paciente se
realice un mantenimiento periódico a través de una buena higiene oral.
Si no se presentan complicaciones y si las indicaciones dadas por el médico
son seguidas correctamente por el paciente durante el período post
operatorio, la estabilización se presenta dentro de las 6 u 8 semanas, gracias
al progreso del proceso de osteointegración. Se aconseja comprobar con
exámenes radiológicos si se han formado nuevos tejidos óseos antes de
someter el área anatómica que se ha tratado a cargas directas.
CONTRAINDICACIONES
No se aconseja el uso de SINTlife® en presencia de estados inflamatorios y
manifestaciones infecciosas en la parte que se va a tratar.
®
Para aplicaciones neuroquirúrgicas y raquídeas, SINTlife no debe utilizarse
en presencia de lesiones, ni siquiera sospechosas, en la dura madre.
Tampoco se aconseja en pacientes con comprobada hipersensibilidad a las
sales de fosfato de calcio o con enfermedades diabéticas y
desmineralizantes, alteraciones graves o enfermedades hepáticas y renales,
hipercalcemia, complicaciones tiroides y paratiroides, alteraciones
hemocoagulantes o en presencia de cualquier infección causada por
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operaciones quirúrgicas, o sometidos a terapias esteroidal o anticoagulantes
o cualquier desorden metabólico.
Spanish
desmineralizantes, alteraciones graves o enfermedades hepáticas y renales,
hipercalcemia, complicaciones tiroides y paratiroides, alteraciones
hemocoagulantes o en presencia de cualquier infección causada por
operaciones quirúrgicas, o sometidos a terapias esteroidal o anticoagulantes
desmineralizantes,
alteraciones
o cualquier desorden
metabólico.graves o enfermedades hepáticas y renales,
hipercalcemia,
y sea
paratiroides,
El
producto no complicaciones
debe implantarsetiroides
donde no
posible unaalteraciones
cobertura
hemocoagulantes
en presencia de cualquier infección causada por
completa
con tejidoso blandos.
operaciones
quirúrgicas,
o
sometidos
a
terapias
esteroidal
o
anticoagulantes
No se han registrado efectos indeseados por el uso de SINTlife® ante
o cualquiertumorales.
desorden metabólico.
patologías
Sin embargo, los dispositivos óseos deben examinarse
El
debe
no intervenciones
sea posible una
cobertura
en producto
pacientes no
a los
queimplantarse
se les han donde
realizados
de neoplasia
completa
con
tejidos
blandos.
después del implante.
No se han registrado efectos indeseados por el uso de SINTlife® ante
patologías tumorales. Sin embargo,
los dispositivos óseos deben examinarse
ADVERTENCIAS
®
en pacientes
a los la
que
se les han
realizados
intervenciones
de neoplasia
SINTlife
no tiene
suficiente
resistencia
mecánica
para soportar
cargas
después
del implante.
directas antes
de que el nuevo tejido óseo esté regenerado. Si se aplican en
partes donde se requiere una estabilización inmediata se aconseja el uso de
ADVERTENCIAS
medios adecuados
de fijación.
®
SINTlife
no tiene® la
suficiente
resistencia
mecánica
paraespecializado.
soportar cargas
el uso de SINTlife
sólo
está reservado
al personal
médico
directas
antes
de que
el nuevo
óseo
regenerado. Si se aplican en
No
usar el
producto
después
detejido
la fecha
deesté
vencimiento.
partes
donde
requiere
una en
estabilización
aconseja
el uso de
El
producto
nose
debe
utilizarse
caso de queinmediata
el envasese
esté
dañado.
®
medios adecuados
de fijación.
SINTlife
es un producto
para un sólo uso, los residuos deben eliminarse. El
®
el
uso deno
SINTlife
sólo estáareservado
producto
puede volverse
esterilizar.al personal médico especializado.
No
usar el producto
después
de la fecha
de vencimiento.
El fabricante
no asume
ninguna
responsabilidad
por los riesgos que se
El
producto
no debe utilizarse en caso de que el envase esté dañado.
generen
® dentro del proceso de reacondicionamiento del dispositivo, ésta
SINTlife
es
un
producto
para
un
sólo
uso,
los
residuos
deben eliminarse.
El
clase de actos comportan la pérdida de sus propiedades
y de su
producto
no puede volverse a esterilizar.
funcionalidad.
El
fabricante
no asume
ninguna
responsabilidad
pordatos
los riesgos
que se
el envase
contiene
la etiqueta
donde
se describen los
para obtener
el
generen
del proceso
reacondicionamiento
ésta
producto; dentro
el implante
contiene de
el formato
con la etiquetadel
quedispositivo,
debe anexarse
clase
de
actos
comportan
la
pérdida
de
sus
propiedades
y
de
su
a la historia clínica del paciente.
funcionalidad.
el envase contiene la etiqueta
donde
describen los datos para obtener el
EFECTOS
NOseDESEADOS
producto;
implante efectos
contieneindeseados
el formato por
conuso
la etiqueta
que debe anexarse
No se hanelregistrado
del producto.
a la historia clínica del paciente.
ESTERILIZACIÓN
®
EFECTOS
DESEADOS
Todos los tamaños de SINTlife
se NO
entregan
esterilizados con rayos gamma
No
se
han
registrado
efectos
del producto.
a 25 kGy. El producto es paraindeseados
un sólo uso,por
nouso
se puede
volver a esterilizar.
Su reutilización, total o parcial,
implica
el
riesgo
de
contaminación cruzada y
CONSERVACIÓN
ESTERILIZACIÓN
peligro de infección en el lugar del
® implante.
Todos los tamaños
de en
SINTlife
entregan
esterilizados
gamma
Conservar
el producto
un lugarse
fresco
y seco,
lejos de la con
luz yrayos
de las
a 25 kGy.
producto
un sólo uso, no se puede volver a esterilizar.
fuentes
deElcalor
(+ 10°es
C para
/ + 40°C).
CONSERVACIÓN
Conservar el producto en un lugar fresco y seco, lejos de la luz y de las
fuentes de calor (+ 10° C / + 40°C).
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ES
French
INSTRUCTIONS pour L’EMPLOI
FR
DESCRIPTION
La composante minérale de la structure osseuse est constituée
d’hydroxyapatite. L’hydroxyapatite est présente dans l’os humain en
pourcentage variant de 65 à 80 %.
®
SINTlife est une ligne de substituts osseux à base d’hydroxyapatite
biomimétique de nouvelle génération, enrichie en ion magnésium en quantité
similaire à l’os humain ; les propriétés chimiques et physico-chimiques
(cristallinité) de SINTlife® sont par conséquent équivalentes à celles de la
composante minérale de l’os humain.
®
Les dispositifs médicaux de la ligne SINTlife , grâce à la composition
chimique biomimétique spécifique et aux caractéristiques microstructurales,
sont à même de favoriser le processus de néoformation osseuse, démontrant
une cinétique d’ostéo-intégration élevée.
INSTRUCTIONS pour L’EMPLOI
SINTlife® granules, SINTlife® pâte et SINTlife® putty peuvent être utilisés
dans les cas où il est nécessaire de restaurer la perte de substance osseuse,
en particulier :

en présence de déficits osseux dérivants de traumas, maladies
dégénératives du système squelettique, ablation chirurgicale, en
combinaison avec des implants d’ostéosynthèse et/ou des
prothèses ;

pour combler des lacunes dérivantes de prélèvement d’os
autologue ou d’ablation de néoplasies ou de kystes ;

pour le traitement des pseudarthroses ;

durant les procédures d’arthrodèse du rachis (fusion
intersomatique et fusion postéro-latérale) et traitement des
spondylolisthèses ;

en présence de carence osseuse suite à une intervention sur les
prothèses ;

dans toutes les conditions pathologiques où il est nécessaire de
générer un nouveau tissu osseux en applications orthopédiques,
neurochirurgicales, odontologiques et en chirurgie cranio-maxillofaciale.
®
SINTlife peut aussi être utilisé :

En combinaison avec d’autres substituts osseux de la ligne
Finceramica ;

en combinaison avec os autologue, homologue et synthétique ;
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French



Mélangé avec du sang périphérique, du sang médullaire, avec du
gel plaquettaire (PRP) et avec des facteurs de croissance ;
mélangé avec un hémostatique et de la colle biologique ;
mélangé avec des antibiotiques.
FORMATS DISPONIBLES
SINTlife® est disponible sous forme de granules de diverses granulométries,
pâte injectable et putty malléable.
SINTlife® pâte est un mélange injectable constitué de nanoparticules
d’hydroxyapatite en solution physiologique
SINTlife® putty est un mélange malléable hautement conformable constitué
de nanoparticules et de granules de 450 à 900 µm d’hydroxyapatite en
tampon phosphate isotonique pH 7,2.
MODE d’UTILISATION
Les instructions suivantes doivent être considérées seulement comme des
suggestions pour l’utilisation de SINTlife®, elles n’ont pas pour but de
modifier ou remplacer les procédures habituelles pour le traitement des
déficits osseux. Les procédures chirurgicales impliquant l’utilisation de
substituts osseux peuvent porter à des résultats différents. Les facteurs à
prendre en considération dans le choix du substitut osseux et de la technique
chirurgicale à utiliser sont les suivants: âge du patient, qualité de l’os du
patient, localisation du déficit, condition de charge prévue, grade et qualité de
la vascularisation des tissus à proximité du déficit, possibilité d’avoir un
contact direct du substitut osseux avec le tissu osseux vital adjacent au
déficit, possibilité d’assurer le remplissage complet du déficit osseux et
possibilité d’obtenir une stabilisation primaire correcte et suffisante du
substitut osseux, possibilité d’obtenir une complète couverture du substitut
osseux.
Traitement préopératoire.
Un examen radiologique préopératoire est conseillé afin d’évaluer les
conditions du segment osseux et l’ampleur du déficit à traiter, permettant
également de choisir en conséquence la typologie et la quantité de produit à
appliquer et les éventuelles méthodes et dispositifs de fixation. Si le médecin
spécialiste décide de procéder à l’intervention chirurgicale, le patient doit être
soumis à un traitement antibiotique prophylactique et/ou d’hygiène orale (s’il
s’agit d’intervention odontologique). Chez les patients allergiques aux
pénicillines, il est indispensable d’utiliser une prophylaxie de substitution.
Il est nécessaire d’évaluer attentivement l’absence d’infection ou
d’inflammation avant l’intervention.
Aspects intra-opératoires
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s’agit d’intervention odontologique). Chez les patients allergiques aux
pénicillines, il est indispensable d’utiliser une prophylaxie de substitution.
Il est nécessaire d’évaluer attentivement l’absence d’infection ou
d’inflammation avant l’intervention.
Aspects intra-opératoires
Utiliser SINTlife® exclusivement pour interventions chirurgicales en condition
d’asepsie, adoptant toutes les précautions d’usage prévues. Le produit doit
être ouvert exclusivement en champ stérile.
®
SINTlife n’interfère pas avec les normales procédures chirurgicales. Après
un curetage attentif et un nettoyage successif de la partie osseuse, le produit
peut être appliqué directement sur la zone osseuse à traiter.
Tant pour la forme en granulés, qu’en pâte ou putty, éviter la dispersion de
matériel hors du site d'implantation.
en chirurgie orthopédique, en neurochirurgie et en chirurgie cranio-maxillofaciale, une quantité suffisante de matériel doit être utilisée pour combler tout
le déficit osseux. Dans les déficits osseux en odontologie, les lésions doivent
être complètement remplies pour garantir une fermeture directe des bords
sans tension ; le matériel en excès doit être retiré avant la fermeture des
bords. L’excès de matériel doit être minutieusement éliminé du site
chirurgical, faisant attention à ne pas disloquer le substitut osseux à peine
positionné dans le site. Il est conseillé d’éviter d’irriguer le site du déficit après
le positionnement de SINTlife® en pâte. Fermer le site traité conformément à
la procédure chirurgicale standard lorsque le comblement est terminé.
SINTlife® n’a pas une résistance mécanique suffisante pour supporter des
charges durant l’immédiat postopératoire. Si appliqué dans des zones où est
nécessaire une charge immédiate, il est recommandé d’utiliser des moyens
de synthèse adaptés ou des systèmes de fixation.
Traitement postopératoire
en accord avec les procédures chirurgicales courantes, appliquer une
thérapie antibiotique postopératoire. Le médecin spécialiste doit s’assurer
que le patient a compris toutes les instructions nécessaires à garantir un bon
décours postopératoire en relation à l’application spécifique. Dans les cas
d’intervention de chirurgie odontologique, il est indispensable, de la part du
patient, de maintenir une hygiène orale méticuleuse.
En l’absence de complications et si les indications données par le médecin
sont correctement respectées, la stabilisation primaire de l’implant a
généralement lieu au cours de 6 à 8 semaines, grâce à l’évolution du
processus d’ostéointégration. Il est toutefois recommandé de vérifier par
radiographie la formation de nouveau tissu osseux avant de soumettre la
région anatomique traitée à une charge pondérale directe.
French
FR
CONTRE-INDICATIONS
Il est déconseillé d’utiliser SINTlife® en présence d’états inflammatoires et
d’infections manifestes dans la zone chirurgicale à traiter. Pour les
applications neurochirurgicales et au niveau du rachis, SINTlife® ne doit pas
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French
être utilisé en présence de lésions, même suspectes, aux dépens de la duremère.
L’utilisation est en outre déconseillée sur des patients dont l’hypersensibilité
aux sels de calcium et de phosphate est vérifiée ou s’ils sont atteints de :
graves formes de diabète et de déminéralisation, graves altérations ou
maladies hépatiques et rénales, hypercalcémie, complications thyroïdiennes
ou parathyroïdiennes, altérations hémo-coagulatrices, en présence de tout
type d’infection dérivant de précédentes interventions chirurgicales ou sous
thérapie stéroïdienne ou anticoagulante et en présence de tout type de
maladie métabolique.
Le produit ne doit pas être implanté là où une couverture avec tissus mous
n’est pas possible.
®
Aucun effet indésirable relatif à l’usage de SINTlife en présence de
pathologies tumorales n’a été relevé. Toutefois, les patients soumis à
traitement avec substituts osseux suite à l’ablation d’une néoplasie doivent
être étroitement suivis.
MISES EN GARDE
®
SINTlife ne possède pas une résistance mécanique suffisante pour
supporter des charges directes avant que le tissu osseux néoformé ne soit
régénéré. Si appliqué dans des zones où une stabilisation et/ou une charge
immédiate sont nécessaires, il est recommandé d’utiliser des moyens de
synthèse adaptés ou des systèmes de fixation.
®
L’utilisation de SINTlife est réservée exclusivement à un personnel médical
qualifié et spécialisé.
Ne pas utiliser le produit si la date d’expiration est dépassée.
Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
®
SINTlife est un produit à usage unique : le produit ne peut être restérilisé.
Ne pas utiliser de résidus du dispositif pour un autre patient. Les résidus
doivent être dûment jetés. Le fabricant décline toute responsabilité sur les
risques dérivants de tout processus de reconditionnement du dispositif ; le
reconditionnement du dispositif implique la perte de ses propriétés et de sa
fonctionnalité.
L'emballage contient une étiquette supplémentaire reportant les informations
de traçabilité du produit ; l’implant est identifié grâce à cette étiquette qui doit
être collée sur le dossier médical du patient.
EFFETS INDESIRABLES
Aucun effet indésirable n’a été reporté suite à l’utilisation du produit suivant
les indications correctes.
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FR
French
STÉRILISATION
®
Tous les formats de la ligne SINTlife sont fournis stériles (stérilisation par
rayon gamma 25 kGy). Les produits sont à usage unique et ne peuvent pas
être restérilisés.
STÉRILISATION
Sa réutilisation
ou partielle
un risque
contamination
SINTlife®engendre
sont fournis
stérilesde(stérilisation
par
Tous
les formatsintégrale
de la ligne
CONSERVATION
croiséegamma
et le
d’une
infection
à sont
l’endroit
dedel’implant.
rayon
25 kGy).
Les
produits
à usage
et et
nedes
peuvent
pas
Conserver
ledanger
produit
en lieu
frais
et sec,
à l’abri
launique
lumière
sources
êtrechaleur
restérilisés.
de
(+10 °C/+ 40 °C)
CONSERVATION
Conserver le produit en lieu frais et sec, à l’abri de la lumière et des sources
de chaleur (+10 °C/+ 40 °C)
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German
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Die mineralische Komponente der Knochenstruktur besteht aus
Hydroxylapatite. Das Hydroxylapatite ist im menschlichen Knochen zu einem
variablen Prozentsatz zwischen 65% und 80% vorhanden.
®
SINTlife ist eine Linie von Knochenersatzprodukten, die auf der Grundlage
von biomimetischem Hydroxylapatite der neuen Generation besteht, die mit
Magnesiumionen in ähnlichen Mengen, wie im menschlichen Knochen
angereichert ist; Die chemischen und die chemisch-physikalischen
Eigenschaften (Kristallinität) von SINTlife® sind daher gleichwertig wie
diejenigen der mineralischen Komponente des menschlichen Knochens.
Die medizintechnischen Produkte der Linie SINTlife® sind, dank der
spezifischen chemischen biomimetischen Zusammensetzung und der
mikrostrukturellen Eigenschaften dazu in der Lage, den Prozess der
Knochenneubildung zu fördern und dabei eine erhöhte Kinetik der
Knochenintegration aufzuweisen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
SINTlife® Granulat, SINTlife® Paste und SINTlife® Putty können in den
Fällen verwendet werden, in denen es notwendig ist, den Verlust der
Knochensubstanz zu sanieren, insbesondere:

Bei durch Traumata bedingten Knochendefekten, bei
degenerativen Krankheiten des Skelettsystems oder bei
chirurgischen
Beseitigungen
in
Zusammenhang
mit
Osteosynthese- und/oder prothetischen Implantaten;

bei der Füllung der Lakunen, die durch die entfernung des
autologen Knochens oder durch die Beseitigung von Neoplasmen
und Zysten hervorgehen;

bei der Behandlung von Pseudoarthrosen;

im
Laufe
von
Arthrodeseprozeduren
der Wirbelsäule
(intersomatische Fusion und Postero-Lateral-Fusion;

bei Auftreten von Knochenmängeln infolge von Prüfungen von
prothetischen Implantaten;

unter allen pathologischen Bedingungen, in denen es notwendig
ist,
neues
Knochengewebe
im
orthopädischen,
neurochirurgischen, zahnmedizinischen Bereich und in der MundKiefer-Gesichtschirurgie zu generieren.
SINTlife® kann auch folgendermaßen verwendet werden:
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
pag. 25/56
DE
German





DE
Kombiniert mit anderen Knochenersatzprodukten der Linie
Finceramica;
kombiniert mit dem autologen, homologen und synthetischen
Knochen;
vermischt mit peripherem Blut, Knochenmarksblut, mit
Thrombozytengel und mit Wachstumsfaktoren;
vermischt mit Hämostasen und biologischem Klebstoff;
vermischt mit Antibiotika.
VERFÜGBARE FORMATE
®
SINTlife ist in Form von Granulat mit unterschiedlichen Granulatgrößen,
Injektionspaste und formbarem Putty verfügbar.
SINTlife® Paste ist eine Injektionsmischung aus Nanopartikeln, die aus
Hydroxylapatite in physiologischer Lösung besteht.
SINTlife® Putty ist eine formbare, sehr anpassungsfähige Mischung, die aus
Nanopartikeln und 450÷900µm Hydroxylapatite-granulat in isotonischer
Phosphat-Puffer-Lösung pH 7.2 besteht.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die folgenden Anweisungen werden nur als Ratschläge für den chirurgischen
®
Gebrauch von SINTlife betrachtet und haben nicht das Ziel, die
Standardprozeduren zu ändern oder zu ersetzen. Die chirurgischen
Prozeduren, die die Verwendung von Knochenersatzprodukten erfordern,
können schwankende Ergebnisse aufweisen. Im Folgenden sind die bei der
Auswahl des Knochenersatzprodukts und der chirurgischen Technik zu
berücksichtigenden Faktoren aufgeführt: Alter des Patienten, Beschaffenheit
des Knochens des Patienten, Lokalisierung des Defekts, vorgesehene
Belastungsbedingungen, Grad und Beschaffenheit der Vaskularisierung der
den Defekt umgebenden Gewebe, Möglichkeit, einen direkten Kontakt des
Ersatzprodukts mit dem vitalen Knochengewebe zu haben, Möglichkeit, die
vollständige Füllung des Knochendefekts sicherzustel len, Möglichkeit, eine
korrekte und ausreichende primäre Stabilisierung des Knochenersatzes zu
erhalten, Möglichkeit, eine vollständige Deckung des Knochenersatzprodukts
zu erhalten.
Voroperatorische Behandlung
Es wird zu einer Röntgenuntersuchung vor der Operation geraten, die es
ermöglicht, den Zustand des Knochensegments und den Umfang des zu
behandelnden Defekts zu bewerten und demzufolge die Typologie und
Quantität des anzuwendenden Produkts und die eventuellen Methoden und
Befestigungsvorrichtungen zu wählen. Im Fall, dass der Facharzt entscheidet,
pag. 26/56
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
German
den chirurgischen Eingriff vorzunehmen, muss der Patient einer
prophylaktischen Antibiotika- und/oder Mundhygienebehandlung (wenn es
sich um Zahnchirurgische Eingriffe handelt) unterzogen werden. Bei
Patienten, die allergisch auf Penicillin reagieren, ist eine Ersatzprophylaxe
unerlässlich. es ist notwendig, sich eingehend davon zu vergewissern, dass
keine Infektionen oder Entzündungen vor dem Eingriff bestehen.
Intraoperative Aspekte
SINTlife® nur bei chirurgischen eingriffen verwenden, die in sterilem Umfeld
durchgeführt werden und bei denen alle vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen
getroffen werden. Das Produkt darf nur im sterilen Umfeld geöffnet werden.
SINTlife® weist keine Wechselwirkungen mit den normalen chirurgischen
Verfahren auf. Nach sorgfältiger "Curretage" und anschließender Reinigung
der Oberfläche, kann das Produkt direkt auf dem zu behandelnden
Knochentrakt angewandt werden. Sowohl in Granulatform, als auch als Paste
und Putty muss die Verteilung des Materials auf der Außenseite der
Implantatstelle verhindert werden.
In der orthopädischen Chirurgie, der Neurochirurgie und in der Mund-KieferGesichtschirurgie wird so viel Material verwendet, wie für die Behebung der
ganzen Knochenfehlbildung notwendig ist. Bei den Knochendefekten in der
Zahnmedizin müssen die Verletzungen vollständig aufgefüllt werden. Dabei
muss ein direkter Verschluss der Hautlappen ohne Spannung gewährleistet
werden; Das Überschussmaterial muss vor der Reduktion der Hautlappen
entfernt werden.
Der Überschuss an Material wird sorgfältig von der chirurgischen Stelle
entfernt. Dabei wird darauf geachtet, dass das sich in der defekten Stelle
befindende Knochenersatzprodukt nicht verschoben wird. Es wird dazu
geraten, die Spülung der Stelle des Defekts nach der Positionierung von
SINTlife® als Paste zu vermeiden. Nach Abschluss der Auffüllung die
chirurgische Stelle verschließen und dazu gemäß dem chirurgischen
Standardverfahren vorgehen.
®
SINTlife besitzt nicht ausreichende mechanische Resistenz, um die direkten
Belastungen sofort nach der Operation zu ertragen. Wenn es in Bereichen
angewandt wird, in denen eine Stabilisierung und/oder sofortige Belastung
erforderlich ist, wird die Verwendung von Synthesemitteln oder
Befestigungssystemen empfohlen.
Postoperatorische Behandlung
Im Einklang mit den chirurgischen Standardprozeduren, eine angemessene
postoperatorische Antibiotikabehandlung anwenden. Der Facharzt muss alle
Angaben an den Patienten weitergeben, die für den korrekten
postoperatorischen Verlauf in Bezug auf die spezifische Anwendung
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DE
German
DE
notwendig sind. Im Fall eines chirurgischen Zahnmedizinischen Eingriffs ist
die sorgfältige Beibehaltung der Mundhygiene von Seiten des Patienten
notwendig.
Wenn keine Komplikationen auftreten und wenn die Anweisungen des
Facharztes für die Zeit nach der Operation eingehalten werden, erfolgt die
primäre Stabilisierung des Implantats normalerweise im Zeitraum von 6-8
Wochen dank des Fortlaufs des Prozesses der Osteointegration. Es wird
empfohlen,
durch
Röntgenuntersuchungen
die
Bildung
neuen
Knochengewebes zu überprüfen, bevor der betroffene anatomische Bereich
einer direkten Belastung ausgesetzt wird.
GEGENANZEIGEN
Von der Verwendung von SINTlife® bei entzündungszuständen und
Infektionen im Bereich, der chirurgisch behandelt wird, wird abgeraten. Bei
neurochirurgischen Anwendungen und Anwendungen der Wirbelsäule, wird
SINTlife® nicht bei Verletzungen oder vermuteten Verletzungen unter
Belastung der Dura Mater verwendet.
Überdies wird von dem Gebrauch bei Patienten abgeraten, die eine
nachgewiesene Hypersensibilität gegen Kalziumphosphatsalzen haben oder
an folgenden Pathologien leiden: Schwere Formen von Diabetes und
Demineralisierungen, schwere Störungen oder Leber- und Nierenkrankheiten,
Hyperkalzämie,
Schilddrüsenoder
Parathyreoideabeschwerden,
Blutgerinnungsstörungen, bei jeder Form von Infektion, die aus vorherigen
chirurgischen Eingriffen entstanden ist oder bei Therapien mit Steroiden oder
Antikoagulantien und bei jedweder metabolischen Störung.
Das Produkt darf nicht implantiert werden, wo eine völlige Bedeckung mit
weichem Gewebe nicht möglich ist.
es sind keine unerwünschten Nebenwirkungen in Bezug auf die Abwendung
von SINTlife® bei Tumorpathologien bekannt. Trotzdem müssen die
Patienten, die einer Behandlung mit Knochenfüllungen unterzogen werden,
infolge der Entfernung eines Neoplasmas sorgfältig überwacht werden.
WARNUNGEN
®
SINTlife besitzt nicht die ausreichende mechanische Resistenz, um die
direkten Belastungen zu ertragen, bevor das Knochengewebe regeneriert
wird. Wenn es in Bereichen angewandt wird, in denen eine Stabilisierung
und/oder sofortige Belastung erforderlich ist, wird die Verwendung von
Synthesemitteln oder Befestigungssystemen empfohlen.
Die Verwendung von SINTlife® ist ausschließlich qualifiziertem und
spezialisiertem, medizinischem Personal vorbehalten.
Das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
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Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
German
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt
ist.
SINTlife® ist ein Einwegprodukt. Das Produkt kann nicht erneut sterilisiert
Das
Produkt
darf nicht verwendet
die Verpackung
werden.
Die eventuelle
Restdosis werden,
darf nichtwenn
für andere
Patienten beschädigt
verwendet
ist.
werden
und muss entsorgt werden. Der Hersteller weist jedwede
SINTlife® ist ein
Einwegprodukt.
Das Produkt
kann
nicht erneut sterilisiert
Verantwortung
in Bezug
auf die Risiken
aus allen
Wiederverwendungen
des
werden. Die
Restdosis darf nichtdes
fürProdukts
andere Patienten
verwendet
Produkts
voneventuelle
sich; die Wiederverwendung
bedingt den
Verlust
werdeneigenschaften
und muss und
entsorgt
werden. Der Hersteller weist jedwede
seiner
Funktionen.
Verantwortung
in Bezug
Risiken ausdas
allen
des
Jede Verpackung
enthält auf
dasdie
Zusatzetikett,
dieWiederverwendungen
Nachverfolgbarkeitsdaten
Produkts
von sich;
die Wiederverwendung
des Produkts
den Verlust
des Produkts
enthält;
Das Implantat muss
anhand bedingt
des eigens
dafür
seiner
eigenschaften
und Funktionen.
vorgesehenen
Etiketts
gekennzeichnet werden und muss auf dem
Jede
Verpackung
enthält das
Zusatzetikett,
das die Nachverfolgbarkeitsdaten
Krankenblatt
des Patienten
angebracht
werden.
UNERWÜNSCHTE
NEBENWIRKUNGEN
des Produkts enthält;
Das Implantat
muss anhand des eigens dafür
vorgesehenen
Etiketts
gekennzeichnet
werden
und muss infolge
auf dem
es
wurden keine
anderen
unerwünschten
Nebenwirkungen
der
Krankenblatt des
Patientengemäß
angebracht
werden. Anweisungen festgestellt.
Verwendung
des Produkts
den korrekten
UNERWÜNSCHTE
NEBENWIRKUNGEN
STERILISIERUNG
®
es wurden
unerwünschten
infolge
der
Alle
Formatekeine
der anderen
Linie SINTlife
werden Nebenwirkungen
steril geliefert (mit
25 kGy
Verwendung des sterilisiert).
Produkts gemäß
den korrekten
Anweisungen festgestellt.
Gammastrahlen
Die Produkte
sind Einwegprodukte
und können
STERILISIERUNG
nicht erneut sterilisiert werden.
®
Alle Formate
deroder
Linie
SINTlife
werden steril führt
geliefert
(mit 25 kGy
Seine
vollständige
partielle
Wiederverwendung
zu KreuzkontaminaAUFBEWAHRUNG
Gammastrahlen
sterilisiert).
Die
Produkte
sind
und können
tion und
zu Infektionsgefahr
an
der
Implantatstelle.
Das
Produkt
an einem
kühlen
und
trockenen
Ort Einwegprodukte
vor Licht und Wärmequellen
nicht erneut
sterilisiert
werden.
(+10°
C / 40°C)
geschützt
lagern)
AUFBEWAHRUNG
Das Produkt an einem kühlen und trockenen Ort vor Licht und Wärmequellen
(+10° C / 40°C) geschützt lagern)
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
pag. 29/56
DE
Portuguese
Portuguese
Portuguese
PT
PT
PT
PT
PT
PT
PT
PT
PT
PT
INSTRUÇÕES DE USO
INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO
DESCRIÇÃO
Portuguese
DESCRIÇÃO
O Portuguese
estrutura
é constituída
constituído
por hidroxiapatita.
hidroxiapatita. A
Acomponente
componentemineral
mineralda
daINSTRUÇÕES
estrutura óssea
óssea DE
por
USO
componente mineral
da estrutura
óssea
é constituída
por hidroxiapatita.
A
AA hidroxiapatita
está presente
no
humano
em
porcentagens
presente
no osso
osso
humano
emdiferentes
diferentes
porcentagens
hidroxiapatita
está
presente
osso humano
diferentes porcentagens
compreendidas
entre
65%
eINSTRUÇÕES
80%.
compreendidas
entre
65%
eno
80%.
DE em
USO
®
DESCRIÇÃO
®
compreendidas
entre
65%
esubstitutos
80%.
INSTRUÇÕES
DEàUSO
Portuguese
uma
linha
dede
SINTlife
uma
linha
substitutosósseos
ósseos
àbase
basededehidroxiapatita
hidroxiapatitabiobioSINTlife
®é é
umanova
linha geração,
deda
substitutos
ósseos
àcom
de por
hidroxiapatita
bioSINTlife
mimética
deé nova
geração,
enriquecida
com
íons
debase
magnésio
quantidades
mimética
de
enriquecida
íons
deem
magnésio
em
A componente
mineral
estrutura
óssea
é constituída
hidroxiapatita.
A
DESCRIÇÃO
mimética
deàquelas
nova
geração, àquelas
enriquecida
com em
íons
de
emas
Portuguese
semelhantes
presentes
no osso
osso humano
humano;
as
propriedades
químicas
quantidades
semelhantes
presentes
no
ossomagnésio
humano;
hidroxiapatita
está presente
no
diferentes
porcentagens
DESCRIÇÃO
®
semelhantes
presentes
no portanto,
osso
humano;
as A
DE
USO
equantidades
físico-químicas
(cristalinidade)
de SINTlife
são,
equivalentes
propriedades
químicas
eINSTRUÇÕES
físico-químicas
(cristalinidade)
dehidroxiapatita.
SINTlife
são,
A
componente
mineral
da
estrutura
óssea
é ®constituída
por
compreendidas
entre
65%
eàquelas
80%.
®
propriedades
e
físico-químicas
(cristalinidade)
de
SINTlife
A
componente
mineral
da
estrutura
óssea
é constituída
por
hidroxiapatita.
A
àquelas
do®componente
mineral
do
humano.
hidroxiapatita
está
presente
no
humano
diferentes
porcentagens
portanto,
equivalentes
àquelas
daosso
componente
mineral
do
osso
humano.são,
é químicas
uma
linha
de
substitutos
ósseos
àem
base
de
hidroxiapatita
bioSINTlife
®
® DEmineral
portanto,
equivalentes
àquelas
da
componente
do
osso
USO
hidroxiapatita
está
presente
noSINTlife
osso
humano
emà íons
porcentagens
, graças
específica
composição
Os
dispositivos
daINSTRUÇÕES
àdiferentes
específica
composição
Os
dispositivos
médicos
dalinha
SINTlife
compreendidas
entre
65%
e linha
80%.
mimética
de médicos
nova
geração,
enriquecida
com
de humano.
magnésio
em
® , graças
DESCRIÇÃO
®
, micro-estruturais,
graças
à no
específica
composição
Os
dispositivos
médicos
linha
SINTlife
compreendidas
entre
esubstitutos
80%.
química
biomimética
e 65%
às
microestruturais,
são
capazes
é uma
linha
de
ósseos
à base
de
hidroxiapatita
bioSINTlife
Portuguese
química
bio-mimética
eda
àscaracterísticas
características
são
capazesde
de
quantidades
semelhantes
àquelas
presentes
osso
humano;
as
®
® de A
são
capazes
química
bio-mimética
às
micro-estruturais,
A
componente
mineral
da
estrutura
óssea
é constituída
por
hidroxiapatita.
éde
linha
de
substitutos
ósseos
à base
hidroxiapatita
bioSINTlife
favorecer
o processo
deeneoformação
óssea,
demonstrando
altas
propriedades
mimética
nova
geração,
enriquecida
com
íonsde
de
magnésio
em
favorecer
ouma
processo
de
neoformação
óssea,
demonstrando
altas
propriedades
químicas
ecaracterísticas
físico-químicas
(cristalinidade)
de
SINTlife
são,
Portuguese
DESCRIÇÃO
favorecer
oosseointegração.
neoformação
óssea,
demonstrando
altas
hidroxiapatita
está
noda
osso
humano
em no
diferentes
porcentagens
mimética
de processo
novapresente
geração,
enriquecida
com
íons
de
em
cinéticas
deequivalentes
quantidades
semelhantes
àquelas
presentes
humano;
as
propriedades
cinéticas
dede
osseointegração.
portanto,
àquelas
componente
mineral
doosso
ossomagnésio
humano.
Portuguese
®
®é constituída por hidroxiapatita.
propriedades
cinéticas
de
osseointegração.
A
mineral
da
estrutura
óssea
A
compreendidas
entre
65%
80%.
DE
USOno
quantidades
semelhantes
àquelas
presentes
osso
humano;
as
INDICAÇÕES
DE
USO
propriedades
químicas
eINSTRUÇÕES
físico-químicas
(cristalinidade)
de SINTlife
são,
INDICAÇÕES
DE
USO
, graças
à específica
composição
Oscomponente
dispositivos
médicos
dae
linha
SINTlife
®
®
®
®
®
®
® substitutos
® àem
INDICAÇÕES
DEDE
USO
hidroxiapatita
estáSINTlife
presente
no
humano
diferentes
porcentagens
é uma
linha
de
ósseos
base
de
hidroxiapatita
bioSINTlife
propriedades
químicas
eàs
físico-químicas
(cristalinidade)
de
SINTlife
são,
grânulos,
massa
ee
SINTlife
“putty”
podem
ser
utilizados
SINTlife
INSTRUÇÕES
USO
SINTlife
grânulos,
SINTlife
massa
SINTlife
“putty”
podem
ser
utilizados
portanto,
equivalentes
daosso
componente
do
osso
humano.
química
eàquelas
micro-estruturais,
são
capazes
de
® bio-mimética
®características
® mineral
®
SINTlife
grânulos,
SINTlife
ede
“putty”
podem
ser
utilizados
compreendidas
entre
65%
e massa
80%.
mimética
de
nova
geração,
enriquecida
com
íons
de
magnésio
em
nos
casos
de
dede
efetuar
a SINTlife
restauração
de
de
substância
portanto,
equivalentes
àquelas
da
componente
mineral
do
osso
humano.
INSTRUÇÕES
DE
USO
, graças
à perdas
específica
composição
Os
dispositivos
médicos
da
linha
SINTlife
em
casos
onde
haja
necessidade
efetuar
a restauração
de
perdasaltas
de
favorecer
onecessidade
processo
neoformação
óssea,
demonstrando
®
DESCRIÇÃO
®
em
casos
onde
haja
necessidade
de efetuar
aàrestauração
dehumano;
perdas
de
éóssea,
uma
linha
de
substitutos
ósseos
base
de
hidroxiapatita
bioSINTlife
quantidades
semelhantes
àquelas
presentes
no
osso
as
óssea,
e particularmente:
, graças
à específica
composição
Os
dispositivos
médicos
da
linha
SINTlife
química
bio-mimética
ede
às
características
micro-estruturais,
são
capazes
de
substância
e particularmente:
propriedades
cinéticas
osseointegração.
®
DESCRIÇÃO
substância
óssea,
e particularmente:
mimética
de
nova
geração,
enriquecida
com
íons
de
magnésio
em
propriedades
e
físico-químicas
(cristalinidade)
de
SINTlife
são,
A
componente
mineral
da
estrutura
ósseadecorrentes
é constituída
por
hidroxiapatita.
A
em
caso
de
defeitos
ósseos
dede
traumas,
doenças
química
ede
às
características
micro-estruturais,
são
capazes
de
favorecer
o químicas
processo
de
neoformação
óssea,
demonstrando
altas
INDICAÇÕES
DE
USO
 bio-mimética
casos
defeitos
ósseos
decorrentes
traumas,
doenças
DESCRIÇÃO
®àquelas
®
 ®equivalentes
em
casos
deàquelas
defeitos
ósseos
decorrentes
de
traumas,
quantidades
semelhantes
presentes
no
osso
humano;
as
portanto,
da
componente
mineral
do
osso
humano.
hidroxiapatita
está
presente
no
osso
em
diferentes
porcentagens
A
componente
mineral
da
estrutura
óssea
é constituída
por
hidroxiapatita.
A
degenerativas
do
sistema
esquelético
ou
procedimentos
dede
favorecer
o cinéticas
processo
de
neoformação
óssea,
demonstrando
altas
propriedades
de
osseointegração.
do
sistema
esquelético
ou
procedimentos
SINTlife
grânulos,
SINTlife
massa
e humano
SINTlife
“putty”
podem
serdoenças
utilizados
®
®
degenerativas
do
sistema
esquelético
ou
procedimentos
químicas
eda
físico-químicas
(cristalinidade)
dehidroxiapatita.
SINTlife
são,
à
específica
composição
Os
dispositivos
médicos
linha
SINTlife
compreendidas
entre
65%
e
80%.
hidroxiapatita
está
presente
no
osso
diferentes
porcentagens
remoção
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
para
osteossíntese
propriedades
cinéticas
de
osseointegração.
A
componente
mineral
da
estrutura
óssea
é, graças
constituída
por
A
INDICAÇÕES
DE
USO
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
para
osteossíntese
em
casos
onde
haja
necessidade
de humano
efetuar
aemrestauração
de
perdasde
de
®
®bio-mimética
®juntamente
®
remoção
com
implantes
para
osteossíntese
portanto,
equivalentes
daosso
componente
do
osso
humano.
química
eàquelas
àseINDICAÇÕES
características
micro-estruturais,
são
capazes
de
ée/ou
uma
linha
de
substitutos
ósseos
àmineral
base
de
hidroxiapatita
bioSINTlife
dispositivos
protéticos;
compreendidas
entre
65%
80%.
DE
USO
hidroxiapatita
está
presente
no
em
diferentes
porcentagens
SINTlife
grânulos,
SINTlife
massa
e humano
SINTlife
“putty”
podem
ser
utilizados
substância
óssea,
ecirúrgica,
particularmente:
®
® e/ou dispositivos protéticos;
®
®
, graças
à específica
composição
Os
dispositivos
médicos
linha
SINTlife
favorecer
ouma
processo
de
neoformação
óssea,
demonstrando
altas
éde
linha
deda
substitutos
ósseos
àadecorrentes
base
de
hidroxiapatita
bioSINTlife
mimética
nova
geração,
enriquecida
com
íons
de
magnésio
em
para
oo
preenchimento
de
decorrentes
da
remoção
de
SINTlife
massa
elacunas
SINTlife
“putty”
podem
ser
utilizados
compreendidas
entre
65%
e
80%.
 grânulos,
preenchimento
de
lacunas
da
remoção
de
em
casos
onde
haja
necessidade
de
efetuar
restauração
de
perdas
em
casos
de
defeitos
ósseos
decorrentes
de
traumas,
doenças
® para o preenchimento de lacunas decorrentes da remoção de

química
bio-mimética
e
àsosseointegração.
características
micro-estruturais,
são
capazes
propriedades
cinéticas
de
quantidades
semelhantes
àquelas
presentes
no
osso
humano;
as
ossos
autógenos,
neoplasias
eesquelético
cistos;
mimética
nova
geração,
enriquecida
com
íons
de
magnésio
em
éde
uma
linha
de
substitutos
àa base
de
hidroxiapatita
SINTlife
em
casos
onde
haja
necessidade
de ósseos
efetuar
restauração
de
perdasbiode
substância
óssea,
e particularmente:
degenerativas
do
sistema
ou
procedimentos
de
®
autógenos,
neoplasias
epresentes
cistos;
favorecer
o químicas
processo
de
neoformação
óssea,
demonstrando
altas
INDICAÇÕES
DE
USO
propriedades
físico-químicas
(cristalinidade)
de
SINTlife
são,
para
o tratamento
de
pseudoartroses;
quantidades
semelhantes
àquelas
no
osso
humano;
as
substância
óssea,
e particularmente:
mimética
de
nova
geração,
enriquecida
com
íonsde
de
magnésio
em
em
casos
dee defeitos
ósseos
decorrentes
traumas,
doenças
 ® ossos
remoção
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
para
osteossíntese
®
®
®
 equivalentes
para
ocasos
tratamento
de
pseudoartroses;
propriedades
cinéticas
de
osseointegração.
SINTlife
grânulos,
SINTlife
massa
“putty”
podem
servertebral
utilizados
durante
procedimentos
artrodese
da
coluna
propriedades
químicas
e defeitos
físico-químicas
(cristalinidade)
de
SINTlife
são,
portanto,
àquelas
da
componente
mineral
do
osso
humano.
em
de
ósseos
decorrentes
de
traumas,
doenças
quantidades
semelhantes
àquelas
presentes
osso
humano;
as
degenerativas
do
sistema
esquelético
ou
procedimentos
de
procedimentos
deedeSINTlife
artrodese
danocoluna
vertebral
(fusão
e/ou
dispositivos
protéticos;
®
®

durante
dede
coluna
(fusão
INDICAÇÕES
DE
USO
em dispositivos
casos
onde
haja
necessidade
deartrodese
efetuar
ada
restauração
de
perdas
(fusão
inter-somática
ecomponente
fusão
póstero-lateral)
evertebral
tratamento
dede
, graças
à ou
específica
composição
Os
médicos
SINTlife
portanto,
àquelas
da
mineral
do eosso
humano.
propriedades
químicas
edafísico-químicas
(cristalinidade)
de
SINTlife
são,
degenerativas
do
sistema
esquelético
procedimentos
remoção
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
para
osteossíntese
inter-somática
elinha
fusão
postero-lateral)
 ®equivalentes
para
oprocedimentos
preenchimento
lacunas
decorrentes
da
remoção
de
®
®
®
inter-somática
fusão
epodem
tratamento
dede
SINTlife
grânulos,
massa
epostero-lateral)
SINTlife
“putty”
ser
utilizados
espondilolistese;
substância
óssea,
e SINTlife
particularmente:
, graças
à específica
composição
Os
dispositivos
médicos
daecaracterísticas
linha
química
bio-mimética
eàquelas
às
micro-estruturais,
são
capazes
remoção
cirúrgica,
juntamente
implantes
para
osteossíntese
portanto,
equivalentes
da SINTlife
componente
mineral
do
osso
humano.
e/ou
dispositivos
protéticos;
espondilolistese;
ossos
autógenos,
neoplasias
e com
cistos;
®
espondilolistese;
em dispositivos
casos
onde
haja
necessidade
de lacunas
efetuar
adecorrentes
restauração
perdas
em
deede
deficiências
ósseas
devido
adevidos
revisões
de
dispositivos
 bio-mimética
em
casos
defeitos
ósseos
decorrentes
de traumas,
doenças
favorecer
o
processo
de
neoformação
óssea,
demonstrando
altas
química
às
características
micro-estruturais,
são
capazes
de
, graças
à específica
composição
Os
médicos
da
linha
SINTlife
e/ou
dispositivos
protéticos;
paracaso
preenchimento
de
dade
remoção
de

em
casos
de
deficiências
ósseas
à
revisões
oo
tratamento
de
pseudoartroses;

em
casos
deficiências
ósseas
devidos
à são
revisões
dede
substância
óssea,
epreenchimento
particularmente:
protéticos;
degenerativas
doneoplasias
sistema
esquelético
oudemonstrando
procedimentos
de
propriedades
cinéticas
favorecer
o
processo
de
neoformação
óssea,
altas
para
oautógenos,
de
decorrentes
da
remoção
química
ede
àsosseointegração.
características
capazes
ossos
e micro-estruturais,
cistos;
dispositivos
protéticos;
 bio-mimética
durante
procedimentos
de lacunas
artrodese
da coluna
vertebral
(fusão
protéticos;
 dispositivos
em
casos
de
defeitos
ósseos
decorrentes
de
traumas,
doenças
em
todas
as
condições
patológicas
onde
seja
necessário
produzir
remoção
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
osteossíntese
INDICAÇÕES
USO
propriedades
cinéticas
de
osseointegração.
ossos
eDE
cistos;
favorecer
o
processo
de
neoformação
óssea,
demonstrando
altas
para
oautógenos,
tratamento
de
pseudoartroses;

em
todas
as
condições
patológicas
onde
seja
necessário
produzir
inter-somática
e neoplasias
fusão
postero-lateral)
epara
tratamento
de
®
®
 ® em
todas
as
condições
patológicas
onde
seja
degenerativas
do
sistema
esquelético
ounecessário
procedimentos
de
novo
tecido
nas
de
Ortopedia,
Neurocirurgia,
e/ou
dispositivos
protéticos;
INDICAÇÕES
DE USO
SINTlife
grânulos,
SINTlife
massa
eáreas
SINTlife
“putty”
podem
ser produzir
utilizados
para
o
tratamento
de
pseudoartroses;
propriedades
cinéticas
deósseo,
osseointegração.
durante
procedimentos
de
artrodese
da
coluna
vertebral
(fusão
novo
tecido
ósseo,
nas
áreas
de
Ortopedia,
Neurocirurgia,
espondilolistese;
® novo tecido ósseo,
®
®
nas
áreas
de
Ortopedia,
Neurocirurgia,
remoção
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
para
osteossíntese
Odontologia
e
cirurgia
crânio-maxilo-facial.
para
o
preenchimento
de
lacunas
decorrentes
da
remoção
de
SINTlife
grânulos,
SINTlife
massa
e
SINTlife
“putty”
podem
ser
utilizados
em
casos
onde
haja
necessidade
de
efetuar
a
restauração
de
perdas
de
INDICAÇÕES
DE
USO

durante
procedimentos
artrodese
da
coluna
vertebral
(fusão
inter-somática
edeficiências
fusão
postero-lateral)
e à
tratamento
Odontologia

em casos edecirurgia
ósseas devidos
revisões de
®
®
® ®
® Odontologia
e protéticos;
cirurgia
pode
serser
utilizado
também:
SINTlife
e/ou
dispositivos
protéticos;
ossos
autógenos,
neoplasias
e cistos;
substância
óssea,
eutilizado
particularmente:
em
casos
onde
haja
necessidade
de
efetuar
a “putty”
restauração
de
de
inter-somática
e
fusão
postero-lateral)
e tratamento
SINTlife
grânulos,
SINTlife
massa
e SINTlife
podem
serperdas
utilizados
pode
também:
espondilolistese;
dispositivos
®
SINTlife
pode
ser
utilizado
também:
juntamente
com
outros
substitutos
ósseos
da
linha
Finceramica;

para
o
preenchimento
de
lacunas
decorrentes
da
remoção
de
o
tratamento
de
pseudoartroses;

em
casos
de
defeitos
ósseos
decorrentes
de
traumas,
doenças
substância
óssea,
e
particularmente:
espondilolistese;
em
casos
onde
haja
necessidade
de
efetuar
a
restauração
de
perdas
de

em todas
casosascom
de
deficiências
ósseas
àFinceramica;
revisões
de
juntamente
outros
substitutos
ósseos
da linha
condições
patológicas
ondedevidos
seja
necessário
produzir

com
outros
substitutos
ósseos
da
Finceramica;
juntamente
com
ossos
autógenos,
homógenos
e
sintéticos;
ossos
autógenos,
neoplasias
eósseas
cistos;
 juntamente
durante
procedimentos
de artrodese
coluna
vertebral
(fusão
degenerativas
do
sistema
esquelético
oulinha
de
em
casos
de
defeitos
ósseos
decorrentes
de procedimentos
doenças
casos
de
deficiências
devidos
à
revisões
substância
óssea,
e particularmente:
dispositivos
protéticos;
juntamente
com
ossos
autógenos,
homógenos
etraumas,
sintéticos;
novo
tecido
ósseo,
nas
áreas
de da
Ortopedia,
Neurocirurgia,

juntamente
com
ossos
autógenos,
homógenos
e
sintéticos;
misturado
com
sangue
periférico,
medula
óssea,
gel
de
plasma

para
o
tratamento
de
pseudoartroses;
inter-somática
e
fusão
postero-lateral)
e
tratamento
de
remoção
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
para
osteossíntese
degenerativas
do
sistema
esquelético
ou
procedimentos
de
dispositivos
protéticos;
em
casos
de
defeitos
ósseos
decorrentes
de
traumas,
doenças

em
todas as
condições
patológicas
onde seja
necessário
misturado
com
sanguecrânio-maxilo-facial.
periférico, medula
óssea,
gel de produzir
plasma
Odontologia
e
cirurgia
com
sangue
periférico,
medula
óssea,
gel
de plasma
 ® misturado
rico
em
plaquetas
(PRP)
e
de
crescimento;
durante
procedimentos
de
artrodese
da
coluna
vertebral
(fusão
espondilolistese;
e/ou
dispositivos
protéticos;
remoção
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
para
osteossíntese
em
todas
as condições
patológicas
onde
seja
produzir
degenerativas
do
sistema
esquelético
ou necessário
procedimentos
de
novo
tecido
ósseo,
nas
áreas
de
Ortopedia,
Neurocirurgia,
rico
em
plaquetas
(PRP)
e fatores
fatores
de
crescimento;
SINTlife
pode
ser
utilizado
também:
emdispositivos
(PRP)
esubstitutos
fatores
deósseos
crescimento;
inter-somática
e
fusão
postero-lateral)
epara

em
casos
deficiências
ósseas
devidos
àtratamento
revisões
de

para
oplaquetas
preenchimento
de
lacunas
decorrentes
da
remoção de
e/ou
protéticos;
novo
tecido
ósseo,
nas
áreas
de
Ortopedia,
Neurocirurgia,
remoção
cirúrgica,
juntamente
com
implantes
osteossíntese
Odontologia
ede
cirurgia
 rico
juntamente
com
outros
da linha
Finceramica;
® espondilolistese;
dispositivos
protéticos;
ossos
neoplasias
e cistos;

para
oautógenos,
preenchimento
de lacunas
decorrentese sintéticos;
da remoção de
Odontologia
e cirurgia
e/ou
dispositivos
protéticos;
SINTlife
ser
utilizado
também:
 pode
juntamente
com
ossos
autógenos,
homógenos
 ® pode
em
de
deficiências
devidos
àFinceramica;
revisões
de
todas
as
condições
patológicas
onde
seja
necessário
ocasos
tratamento
de pseudoartroses;
ossos
neoplasias
e ósseas
cistos;
SINTlife
ser
utilizado
também:

para
oautógenos,
preenchimento
de
lacunas
decorrentes
da
remoção
de

juntamente
com
outros
substitutos
ósseos
da
linha
misturado
com
sangue
periférico,
medula
óssea,
gel
deproduzir
plasma
pag.
28/48&E3FW9999SINTlife
t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1"
dispositivos
protéticos;
novo
tecido
ósseo,
nas
áreas
de
Ortopedia,
Neurocirurgia,
durante
procedimentos
de
artrodese
da
coluna
vertebral
(fusão
para
o autógenos,
tratamento
de
pseudoartroses;
pag. 28/48&E3FW9999SINTlife
30/56
- 05/07/2013
SINTlife
• crescimento;
Instruction
use
Cod.
MPA000620-40-01
juntamente
com
outros
substitutos
ósseos
daforlinha
Finceramica;
ossos
neoplasias
e cistos;
 Ed./Rev.:
ossos
autógenos,
homógenos
e -sintéticos;
rico01/1
em
plaquetas
(PRP)
e fatores
de

em
todas
as
patológicas
onde
Odontologia
econdições
cirurgia
inter-somática
e
postero-lateral)
enecessário
tratamento
de

durante
procedimentos
de
artrodese
da seja
coluna
vertebral
(fusão
juntamente
com
ossos
autógenos,
homógenos
e sintéticos;
para
o tratamento
defusão
pseudoartroses;

misturado
com
sangue
periférico,
medula
óssea,
gel de produzir
plasma
®
novoser
nas
áreas
decrescimento;
Ortopedia,
Neurocirurgia,
SINTlife
utilizado
inter-somática
etambém:
fusão
postero-lateral)
e vertebral
tratamento
de
espondilolistese;
misturado
comósseo,
sangue
periférico,
medula
óssea,
gel
de plasma
 pode
durante
procedimentos
de
artrodese
da
coluna
(fusão
rico
emtecido
plaquetas
(PRP)
e fatores
de
PT
PT
INDICAÇÕES DE USO
propriedades cinéticas de osseointegração.
®
®
SINTlife® grânulos, SINTlife
massa e SINTlife
INDICAÇÕES
DE USO“putty” podem ser utilizados
Portuguese
Portuguese
®
®
em
casos
onde haja
necessidade
efetuar ®a “putty”
restauração
de
SINTlife
grânulos,
SINTlife
massade
e SINTlife
podemde
serperdas
utilizados
substância
óssea,
e
particularmente:
em casos onde haja necessidade de efetuar a restauração de perdas de
misturado
com
agentes
hemostáticos
e colas
biológicas;
em casos
deagentes
defeitos
ósseos
decorrentes
de
traumas, doenças
substância
óssea,
ecom
particularmente:
  misturado
hemostáticos
e colas
biológicas;
degenerativas
do sistema
de
misturado
com
antibióticos.
em casos
deantibióticos.
defeitos
ósseosesquelético
decorrentesoude procedimentos
traumas, doenças
  misturado
com
remoção
cirúrgica,
com implantes
osteossíntese
degenerativas
do juntamente
sistema esquelético
ou para
procedimentos
de
FORMATOS
DISPONÍVEIS
e/ou
dispositivos
protéticos;
FORMATOS
remoção
cirúrgica,
juntamente
com implantes para osteossíntese
®
® encontra-se

para
o
preenchimento
de
lacunas
decorrentes
da
remoção
disponível
sob
forma
de
grânulos,
de
diversas
SINTlife
e/ou dispositivos
protéticos;
SINTlife encontra-se
disponível
sob forma de grânulos, de diversasde
ossos
e cistos;
granulometrias,
pasta
injetável
“putty”
maleável).

para
oautógenos,
preenchimento
de(composição
lacunas
decorrentes
granulometrias,
pasta
injetável e
eneoplasias
“putty”
(composição
maleável).da remoção de
®
® pasta
para
tratamento
de
pseudoartroses;
éé ouma
misturaneoplasias
injetável
constituída
por nano-partículas
nanopartículas de
de
SINTlife
ossos
autógenos,
e cistos; por
SINTlife
pasta
uma
mistura
injetável
constituída

durante
procedimentos
de
artrodese
da
coluna vertebral (fusão
hidroxiapatita
em
solução
fisiológica.
o tratamento
de pseudoartroses;
hidroxiapatita para
em solução
fisiológica.
®
® “putty”
inter-somática
e fusão
postero-lateral)
e vertebral
tratamento
de
é
uma composição
composição
maleável,
altamente
conformável,
SINTlife
durante
de artrodese
da
coluna
(fusão
SINTlife
“putty”
é procedimentos
uma
maleável,
altamente
conformável,
espondilolistese;
constituída
porinter-somática
nanopartículaseee grânulos
450÷900
de e
hidroxiapatita
emde
fusão postero-lateral)
tratamentoem
constituída por
nano-partículas
grânulos
450÷900 µm
µm de
hidroxiapatita

em
casos pH
de7.2.
deficiências ósseas devidos à revisões de
tampão
isotónico,
tampão fosfato
fosfatoespondilolistese;
isotónico,
pH
7.2.
dispositivos

em casos protéticos;
de deficiências ósseas devidos à revisões de

em
todas asprotéticos;
condições
patológicas
onde seja necessário produzir
INSTRUÇÕES
DE USO
dispositivos
novo
tecido
ósseo,
nas
áreas apenas
de
Ortopedia,
Neurocirurgia,
As
devem
serser
consideradas
como
sugestões
para
 instruções
em
todas
as
condições
patológicas
onde
seja
necessário
produzir
As seguintes
seguintes
instruções
devem
consideradas
apenas
como
sugestões
®
®crânio-maxilo-facial.
o
uso cirúrgico
de SINTlife
não têm
oeobjetivo
dede
alterar
os procedimentos
de
Odontologia
ee
cirurgia
novo
tecido
ósseo,
nas
áreas
Ortopedia,
Neurocirurgia,
para
o uso
cirúrgico
de
SINTlife
não
têm
o
objetivo
de
alterar
os
®
SINTlife
pode
utilizado
também:
tipo
padrão para
oser
tratamento
de
defeitos
ósseos. Os de
procedimentos
cirúrgicos
Odontologia
e cirurgia
procedimentos
de
tipo
padrão
para
o
tratamento
defeitos
ósseos.
Os
que
envolvem
o ser
usoutilizado
decom
substitutos
ósseos
podem
apresentar
resultados
 ® pode
juntamente
substitutos
ósseos
da linha
Finceramica;
SINTlife
também:
procedimentos
cirúrgicos
que outros
envolvem
o uso de
substitutos
ósseos
podem
variáveis.
fatores
que devem
ser levados
em homógenos
consideração
para
a escolha
ossos
e sintéticos;
 Osresultados
juntamente
com outros
substitutos
ósseos
da linha
Finceramica;
apresentar
variados.
Osautógenos,
fatores que
devem
ser
levados em
do substituto
ósseo
e
da
técnica
cirúrgica
a
ser
aplicada
são
os
seguintes:
misturado
com
sangue
periférico,
medula
óssea,
gel de aplasma

juntamente
comdo
ossos
autógenos,
e sintéticos;
consideração
para a escolha
substituto
ósseohomógenos
e da técnica
cirúrgica
ser
idade do
paciente,
ósseaperiférico,
paciente,
localização
dodedefeito,
ricoseguintes:
emqualidade
plaquetas
(PRP)
edo
fatores
de
crescimento;
misturado
comidade
sangue
medula
óssea,
gel
plasma
aplicadasão os
do paciente,
qualidade
óssea do
paciente,
condições de carga
previstas,
grau
e
qualidade
da
vascularização
dos
tecidos
em plaquetas
(PRP)
e fatores
de crescimento;
localização dorico
defeito,
condições
de carga
previstas,
grau e qualidade da
em proximidade do defeito, possibilidade da ocorrência de contatos diretos
vascularização dos tecidos em proximidade do defeito, possibilidade da
entre
o
substituto
e
o
tecido
ósseo
vital
adjacente,
possibilidade
de garantir
ocorrência
de contactos diretos entre o substitutot*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1"
e o tecido ósseo vital
umpag.
completo
preenchimento do defeito ósseo, possibilidade
de obter uma
adjacente,
possibilidade de garantir um completo preenchimento
do defeito
estabilização primária correta e suficiente do substituto ósseo, possibilidade
ósseo, possibilidade de obter uma estabilização primária correta e suficiente
de proporcionar uma cobertura completa do substituto ósseo.
do substituto ósseo, possibilidade de proporcionar uma cobertura completa
Tratamento
do substitutopré-operatório
ósseo.
Tratamento
pré-operatório
É
aconselhada
a efetuação de um exame pré-operatório radiográfico que
É aconselhada
a efetuação
exame do
pré-operatório
radiográfico
que
permita
uma atenta
avaliação de
dasum
condições
segmento ósseo,
da extensão
condiçõesescolha
do segmento
ósseo, da
permita
das
do
defeitouma
a seratenta
tratado avaliação
e também a
consequente
do tipo e quantidade
extensão
a ser tratado
e também
a consequente
escolha
tipo e
de
produtodoadefeito
ser aplicada
e de eventuais
dispositivos
e métodos
dedofixação.
quantidade
de produto
a ser aplicada
e de eventuais
dispositivos
Caso
o médico
especialista
decida realizar
a cirurgia,
o pacientee métodos
deve ser
de fixação. aCaso
o médico especialista
decida
realizar ae/ou
cirurgia,
o paciente
submetido
um tratamento
profilático com
antibióticos
de higiene
oral
devecaso
ser submetido
a um de
tratamento
profilático comEm
antibióticos
e/ou de
(em
de intervenções
cirurgia odontológica).
caso de pacientes
higiene oral
(em casos éde
de cirurgia
casos
alérgicos
às penicilinas
deintervenções
fato indispensável
adotarodontológica).
um tratamentoEm
profilático
de pacientes alérgicos às penicilinas é de fato indispensável adotar um
substitutivo.
tratamento
profilático
É
necessário
verificarsubstitutivo.
atentamente a ausência de infecções ou inflamações
É necessário
verificar atentamente a ausência de infecções ou inflamações
antes
da intervenção.
antes da intervenção.
Aspectos intra-operatórios
SINTlife
Instruction for use - Code MPA000620-40-01
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
pag. 31/56
SINTlife •t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PEF.1"&E3FW9999QBH29/48
PT
de pacientes alérgicos às penicilinas é de fato indispensável adotar um
tratamento profilático substitutivo.
É necessário verificar atentamente a ausência de infecções ou inflamações
antes da intervenção.
Aspectos
Aspectos intra-operatórios
intra-operatórios
®®
somente
em em
procedimentos
cirúrgicos
realizados
em campos
Utilize
Utilize SINTlife
SINTlife
somente
procedimentos
cirúrgicos
realizados
em
estéreis,
adotandoadotando
todas astodas
precauções
necessárias
e previstas.
O produto
campos estéreis,
as precauções
necessárias
e previstas.
O
deve
serpode
aberto
em campos
produto
sersomente
aberto somente
em estéreis.
campos estéreis.
®
®
cirúrgicoscirúrgicos.
normais . Após
Após uma
uma
SINTlife
SINTlife não
não interfere
interfere com
com os
os procedimentos
normais procedimentos
atenta
curretage (curetagem)
(curetagem) e
e aa seguinte
seguinte limpeza
limpeza
atenta ee completa
completa operação
operação de
de curretage
da
pode ser
ser diretamente
diretamente aplicado
aplicado àà região
região óssea
óssea
da superfície
superfície óssea,
óssea, o
o produto
produto pode
aa ser
ser tratada.
tratada.
Em
ou “putty”),
“putty”), deve
deve ser
ser cuidadosamente
cuidadosamente
Em todos
todos os
os formatos
formatos (grânulos,
(grânulos, pasta
pasta ou
evitada
de implantação.
implantação.
evitada aa dispersão
dispersão de
de material
material na
na parte
parte externa
externa do
do local
sítio de
Nas
ortopédica, neurocirurgia
neurocirurgia ee cirurgia
cirurgia crânio-maxilo-facial
crânio-maxilo-facial
Nas áreas
áreas de
de cirurgia
cirurgia ortopédica,
deve
quantidade
de de
material
suficiente
para para
preencher
comdeve ser
serutilizada
utilizadauma
uma
quantidade
material
suficiente
preencher
pletamente
o
defeito
ósseo.
As
lesões
devem
ser
completamente
preenchidas
completamente o defeito ósseo. As lesões devem ser completamente
nos defeitos ósseos odontológicos, de modo a garantir um fechamento das
preenchidas nos defeitos ósseos odontológicos, de modo a garantir um
bordas sem nenhuma tensão; o excesso de material deve ser removido antes
fechamento dos retalhos sem alguma tensão; o excesso de material deve ser
do corte e redução das bordas.
removido antes do corte e redução dos retalhos.
O excesso de material deve ser cuidadosamente removido do local cirúrgico,
O excesso de material deve ser cuidadosamente removido do sítio cirúrgico,
prestando a devida atenção para não deslocar o substituto ósseo introduzido
prestando
devida atençãoevitar
para anão
deslocar
substituo
ósseoapós
introduzido
no
defeito. aRecomenda-se
irrigação
do olocal
do defeito
a colono defeito.
Recomenda-se
a irrigação
do sítiofechar
do defeito
a
®
em ®pasta.evitar
Concluído
o enchimento,
o local após
tratado,
cação
de SINTlife
colocação
de
SINTlife
em
pasta.
Concluído
o
enchimento,
fechar
o sítio
operando em conformidade com os procedimentos cirúrgicos de tipo padrão.
tratado, ®operando
emresistência
conformidade
com ossuficiente
procedimentos
cirúrgicos
de tipo
não possui
mecânica
para suportar
cargas
diSINTlife
padrão.
retas
durante
o
período
pós-operatório
imediato.
Se
aplicado
em
regiões
onde
®
SINTlife
não
possui
resistência
mecânica
suficiente
para
suportar
cargas
é necessariamente requerido um suporte imediato de carga, recomenda-se o
diretas
durante
período
imediato.
Se aplicado em regiões
uso
de meios
de osíntese
oupós-operatório
sistemas de fixação
idóneos.
onde é necessariamente requerida uma imediata suportação de cargas,
Tratamento
pós-operatório
recomenda-se
o uso de meios de síntese ou sistemas de fixação idóneos.
Aplique,
em conformidade
com os procedimentos cirúrgicos de tipo padrão,
Tratamento
pós-operatório
uma
terapia
apropriada
de antibióticos.
O médico
especialista
Aplique,
em pós-operatória
conformidade com
os procedimentos
cirúrgicos
de tipo
padrão,
deve
comunicar
ao paciente apropriada
todas as indicações
necessárias
paraespecialista
garantir um
uma terapia
pós-operatória
de antibióticos.
O médico
correto
período
pós-operatório
em
relação
à
aplicação
específica.
Em
caso de
deve comunicar ao paciente todas as indicações necessárias para garantir
intervenções
de cirurgia
odontológicaem
o paciente
necessariamente
um correto período
pós-operatório
relação deve
à aplicação
específica.manEm
ter
uma meticulosa
e profunda
oral.odontológica o paciente deve
casos
de intervenções
dehigiene
cirurgia
Em
ausência
de
complicações
e
se
forem
seguidas
corretamente
as
instruções
necessariamente manter uma meticulosa e profunda higiene oral.
do
especialista
em relação eao se
período
a estabilização
Emmédico
ausência
de complicações
forempós-operatório,
seguidas corretamente
as
primária
dado
implantação
ocorre geralmente
em ao
6-8período
semanas
graças ao proa
instruções
médico especialista
em relação
pós-operatório,
gresso
do
processo
de
osseointegração.
Recomenda-se,
de
qualquer
forma,
estabilização primária da implantação ocorre geralmente em 6-8 semanas
verificar
radiograficamente
a
formação
de
novo
tecido
ósseo
antes
de
submgraças ao progresso do processo de osseointegração. Recomenda-se, de
eter a carga direta a região anatómica envolvida.
todas as formas, verificar radiograficamente a formação de novo tecido
ósseo antes de submeter a região anatómica envolvida a cargas.
Portuguese
Portuguese
PT
pag.
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
SINTlife •t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1"
Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01
pag. 32/56
Portuguese
Portuguese
CONTRA-INDICAÇÕES
CONTRA-INDICAÇÕES
®
®
em presença
estados inflamatórios
Não
recomendado
o usoo deuso
SINTlife
Nãoé é
recomendado
de SINTlife
em de
presença
de estados
einflamatórios
evidentes infecções
na
região
a
ser
tratada.
e evidentes infecções na região a ser tratada.
®
® deve ser
não
Para
e na
coluna
vertebral,
SINTlife
Para aplicações
aplicaçõesneurocirúrgicas
neuro-cirúrgicas
e na
coluna
vertebral,
SINTlife
não deve
utilizado
em presença
de lesões,
mesmo
se suspeitas,
da dura-máter.
ser utilizado
em presença
de lesões,
mesmo
se suspeitas,
da dura-máter.
Não é recomendado para pacientes com hipersensibilidade a sais de
Não é recomendado para pacientes com hipersensibilidade a sais de fosfato
fosfato de cálcio constatada ou que sofrem de: graves formas diabéticas
de cálcio constatada ou que sofrem de: graves formas diabéticas e
e desmineralizantes, graves alterações ou doenças hepáticas e renais,
desmineralizantes, graves alterações ou doenças hepáticas e renais,
hipercalcemias, complicações da tireóide ou das glândulas paratireóides,
hipercalcemias, complicações da tireóide ou das glândulas paratireóides,
coagulação
sanguínea anormal, em presença de quaisquer infecções
coagulação de
sanguínea
anormal,
em anteriores
presençaoudepacientes
quaisquer
infecções
decorrentes
intervenções
cirúrgicas
submetidos
a
decorrentes edeterapias
intervenções
cirúrgicas ou
anteriores
ou pacientes
a
tratamentos
com esteróides
anticoagulantes
e emsubmetidos
presença de
tratamentos
e terapias
com esteróides ou anticoagulantes e em presença de
quaisquer
distúrbios
metabólicos.
quaisquer
O
produto distúrbios
não devemetabólicos.
ser implantado onde não seja possível realizar uma
O produtocompleta
não deve
implantado
cobertura
comser
tecidos
moles. onde não seja possível realizar uma
cobertura
completa
com tecidos
moles.em relação ao emprego de SINTlife®
Não
há efeitos
colaterais
conhecidos
Nãopresença
há efeitos
e colaterais
conhecidos
relação aosubmetidos
emprego de
em
deadversos
patologias
tumorais. No
entanto, em
os pacientes
a
®
SINTlife em
presença
de ósseos
patologias
os devem
pacientes
tratamentos
com
substitutos
apóstumorais.
a remoçãoNo
de entanto,
neoplasias,
ser
submetidos monitorados.
a tratamentos com substitutos ósseos após a remoção de
atentamente
neoplasias, devem ser atentamente monitorados.
ADVERTÊNCIAS
ADVERTÊNCIAS
mecânica suficiente para suportar cargas
SINTlife®®não possui uma resistência
SINTlife
não
possui
uma
resistência
mecânica
suficiente
suportar
diretas antes que ocorra a regeneração do
tecido ósseo
recémpara
formado.
Se
cargas diretas
antesonde
que éocorra
a regeneração
do tecido
recém
aplicado
em regiões
necessariamente
requerida
uma ósseo
estabilização
formado.
Se aplicado
é necessariamente
e/ou
o imediato
suporteem
deregiões
cargas,onde
recomenda-se
o empregorequerida
de meiosuma
de
estabilização
e/ou de
a fixação.
imediata suportação de cargas, recomenda-se o
síntese
ou sistemas
®
emprego
meios dedeve
síntese
sistemas
de fixação. por pessoal médico
serou
utilizado
exclusivamente
O
produtodeSINTlife
®
especializado
e qualificado.
O produto SINTlife
deve ser utilizado exclusivamente por pessoal médico
Não
utilize o produto
após o prazo de validade.
especializado
e qualificado.
O
produto
deve ser
utilizado
sede
a embalagem
Não
utilizenão
o produto
após
o prazo
validade. estiver danificada.
®
SINTlife
umdeve
produto
descartável.
produto não
podedanificada.
ser reesterilizado.
O produtoénão
ser utilizado
se a O
embalagem
estiver
®
Eventuais
residuais
não devem
ser utilizadas
paraser
outros
pacientes
um produto
descartável.
O produto
não pode
re-esterilizado.
SINTlife édoses
eEventuais
devem doses
ser corretamente
O fabricante
quaisquer
residuais nãoeliminadas.
devem ser utilizadas
para declina
outros pacientes
e
responsabilidades
relacionadas
aos
riscos
decorrentes
de
quaisquer
processos
devem ser corretamente eliminadas. O fabricante declina quaisquer
de
recondicionamento
do
dispositivo:
o
recondicionamento
do
dispositivo
responsabilidades relacionadas aos riscos decorrentes de quaisquer
comporta
de suas propriedades
e funcionalidades.
processosa perda
de recondicionamento
do dispositivo:
o recondicionamento do
Adispositivo
embalagem
contémauma
etiqueta
com ae indicação
dos dados de
comporta
perda
de suasadicional
propriedades
funcionalidades.
rastreabilidade
do
produto
que
deve
ser
aplicada
ao
prontuário
A embalagem contém uma etiqueta adicional com a indicação
dosmédico
dados do
de
paciente.
rastreabilidade do produto que deve ser aplicada à ficha clínica do paciente.
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
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SINTlife t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PEF.1"&E3FW9999QBH31/48
PT
PT
Portuguese
Portuguese
EFEITOS
EFEITOS COLATERAIS
COLATERAIS
Portuguese
Não foram
foram relatados
relatados efeitos
efeitos colaterais
colaterais após
após o uso do produto em estrita
Não
observação das
das corretas
corretas indicações.
indicações.
observação
EFEITOS
COLATERAIS
EFEITOS
COLATERAIS
ESTERILIZAÇÃO
ESTERILIZAÇÃO
®
Não foram
foram
relatados
efeitos
colaterais
após
estrita
Não
colaterais
após
o uso
do produto emestéreis
Todos
os relatados
formatos efeitos
da linha
SINTlife
são
comercializados
Todos
os
formatos
da
linha
SINTlife®
são
comercializados estéreis (esterilização
observação das
das
corretas
indicações.
observação
corretas
indicações.
(esterilização
por
radiações
gama, 25 kGy). Os produtos são descartáveis e
por radiações gama, 25 kGy). ESTERILIZAÇÃO
Os produtos são descartáveis e não podem ser
não podem ser re-esterilizados.
ESTERILIZAÇÃO
®
reesterilizados.
Todos os formatos da linha
SINTlife são comercializados estéreis
ARMAZENAMENTO
A sua os
reutilização,
todo
ou em são
parte,
envolve o risco
de contaminação
Todos
formatos dano
linha
SINTlife®
comercializados
estéreis
(esterilização
(esterilização por radiações ARMAZENAMENTO
gama, 25 kGy). Os produtos são descartáveis e
cruzada
e odeve
perigo
infecção
noem
local
do
implante.
por
radiações
gama,
25
kGy). Os
produtos
sãofresco
descartáveis
e não podem
ser
O
produto
serde
armazenado
um
local
ee seco,
protegido
contra
não
podemdeve
ser re-esterilizados.
O
produto
ser
armazenado
em
um
local
fresco
seco,
protegido
contra
reesterilizados.
fontes de
de luz
luz ee calor
calor (+10
(+10 °C
°C /+40
/+40 °C)
°C)
fontes
ARMAZENAMENTO
ARMAZENAMENTO
O
produto
deve
ser
armazenado
em
um
local
ee seco,
protegido
O produto
deve ser armazenado
emNA
umETIQUETA
local fresco
fresco
seco,
protegidocontra
contra
EXPLICAÇÃO
DO SÍMBOLO
PARA
EMBALAGEM
fontes de
de luz
luz ee calor
calor (+10
(+10 °C
°C /+40
/+40 °C)
°C)
fontes
= número de unidades
EXPLICAÇÃO DO SÍMBOLO NA ETIQUETA PARA EMBALAGEM
= número de unidades
PT
PT
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SINTlife •t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1"
Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01
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Chinese
使用说明
描述
骨结构的矿物成分是羟基磷灰石。羟基磷灰石成分占人类骨骼的65％到80％。
SINTlife®
是以最新一代仿生羟基磷灰石为基础，富含镁离子近似于人类的骨质；SINTlif
e®
其化学属性以及化学-
物理属性（结晶）研究表明类似于人类骨头得组成成分。
SINTlife®医疗设备，因其特殊的仿生化学组成以及微观结构特点，可以促进新
骨的形成，显现高速的骨整合动力。
使用说明
SINTlife®
颗粒,
SINTlife®
糊剂和
SINTlife®
腻子可以使用在骨物质流失的恢复，尤其是：

由外伤、骨骼系统退化疾病以及手术切除造成的骨缺损，结合骨植
入或/和骨修复系统
ZH

填补因为剔除自体骨或切除肿瘤或者囊肿所留下的腔隙：

假关节治疗：

脊柱融合手术（椎间融合或者侧后部融合）以及椎关节强硬

有骨缺陷存在检修修复系统；

骨科，神经外科，牙医以及颅额面外科的新组织病理条件。
SINTlife® 还可以使用于：

与Finceramica其他骨替代品结合

与自体骨，同系骨以及人造骨结合
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XX/XX/2011
01/1 - -05/07/2013
MPA000620-40-00
SINTlife
Chinese
Chinese

与末梢血管，骨髓血，以及血小板胶（PRP）和生长因子混合

与止血药以及生物胶混合

与抗生素混合
可选规格
SINTlife®可以有不同大小颗粒，灌注糊剂以及柔韧性腻子。
SINTlife®糊剂是一种由羟基磷灰石纳米粒子组成的生理混合物。
SINTlife®腻子是高度柔韧性的由450
÷900µm
羟基磷灰石颗粒在pH值7.2的磷酸盐缓冲液纳米粒子混合组成。
使用说明
以下说明只适用于SINTlife
®外科使用，并不能够修改或者替换用于骨缺损的治
疗标准程序。外科替换骨手术有可能会有不同的效果.手术技术以及替换骨的选
择都依照以下几点来决定：患者年纪，患者骨质量，缺陷所在部位，以及缺陷
部位组织血管分部预定负荷，等级和质量，有可能会直接接触骨组织，可以确
保填充骨缺损，达到正确以及有效的替代骨的稳定性，完整覆盖替换骨。
手术前预处理
建议在手术前做X光分析以评估该段骨的情况以及骨缺陷的宽度，以便于选择
使用产品的类型和数量以及操作步骤和固定方式。如果专业医师决定进行手术
治疗，则患者需要接受抗生素预防以及或口腔卫生处理（如果是牙科手术）。
对青霉素过敏的患者必须使用替代物进行预处理
ZH
在手术之前应该仔细检查没有感染或炎症
手术中的处理
SINTlife®仅限于在无菌区使用，利用所有预防措施。产品只能在无菌区开启。
SINTlife®不可以干涉手术规定.经过彻底的"刮除術"以及骨表面的彻底清洗，产
品可以直接应用到治疗区域。
SINTlife
SINTlife •• Instruction
Instruction for
for use
use -- Code
Code MPA000620-40-01
MPA000620-40-00
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01/1 --05/07/2013
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即使是颗粒状或者糊剂以及腻子，不可以在移植区域外使用该材料。
在整形外科，神经外科以及颅颌面外科使用足量的材料补足缺失骨内部。在损
坏的牙科，必须完全修补，注意边角的关合不要有压力；多余材料必须在减边
角前移除。
多余的材料需要仔细的从手术部位移除，需要小心不要剔除补缺的材料。建议
避免在定位SINTlife®糊剂之后冲洗患处。完成填充后，依照手术标准要求缝合
手术部位。
SINTlife®没有足够的机械强度以直接承担术后的符合。如果需要正确使用则要
应用直接加载，建议使用合成工具或者固定系统。
手术后处理
依照手术标准规定，在术后进行适当的抗生素治疗。专业医师必须告诉患者所
有情况以确保术后正常恢复，有关详细应用。如果是牙科手术患者需要保持口
腔卫生。
在没有并发症的情况在术后依照专业医生的指示恢复，由于骨的整合过程，系
统的稳定大约需要68周。总之在直接加负荷之前，需要通过X光检查骨的新组织情况。
禁忌
不建议在有炎症或者感染的区域使用SINTlife®
在应用神经外科以及脊柱的应用SINTlife®不可以在缺损，或者可疑情况下使用
ZH
于母体。
不建议适用于对磷酸钙盐过敏的患者或者：糖尿病以及脱除矿物质，或者严重
病变或肝脏疾病，肾功能紊乱，高血钙，甲状旁腺，促血凝固酶病变，在之前
的手术中有过感染或者接受类固醇治疗或抗血凝剂或者任何代谢紊乱。
产品不能够使用在不能完全覆盖的软组织部位。
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Chinese
Chinese
SINTlife®的使用副作用不会导致癌症的发生。总之在剔除瘤以后检测填充骨部
SINTlife®的使用副作用不会导致癌症的发生。总之在剔除瘤以后检测填充骨部
位治疗。
位治疗。
警告
警告
®不能直接在骨组织再生之前承担直接负载。如果需要正确使
SINTlife
SINT
life®不能直接在骨组织再生之前承担直接负载。如果需要正确使
用则要应用稳定器或/和直接加载，建议使用合成工具或者固定系统
用则要应用稳定器或/和直接加载，建议使用合成工具或者固定系统
。
。
只有专业合格熟练的医生才可以使用SINTlife®。
只有专业合格熟练的医生才可以使用SINT
life®。
不可以使用过期产品。
不可以使用过期产品。
如果包装损坏则不可以使用该设备。
如果包装损坏则不可以使用该设备。
SINT
life®是一次性产品。设备不可以再次重新杀毒。剩余的产品不可
SINT
life®是一次性产品。设备不可以再次重新杀毒。剩余的产品不可
以使用于别的患者，必须销毁。工厂不承担任何设备重新翻新；以及
以使用于别的患者，必须销毁。工厂不承担任何设备重新翻新；以及
对设备的修改而造成的设备属性和功能的丧失。
对设备的修改而造成的设备属性和功能的丧失。
包装内包含有一个产品可追溯性的标签；设备可以通过特殊的标签追
包装内包含有一个产品可追溯性的标签；设备可以通过特殊的标签追
溯并且必须应用在患者的文档上。
溯并且必须应用在患者的文档上。
副作用
副作用
依照说明正确使用产品不会导致副作用的发生。
依照说明正确使用产品不会导致副作用的发生。
消毒
消毒
所有SINTlife®系列都经过灭菌(伽马射线25kGy)产品都是一次性使用
®系列都经过灭菌(伽马射线25kGy)产品都是一次性使用
所有SINT
life
不可以再次使用
不可以再次使用
保存
保存
产品应保存在干燥，阴凉，远离光热（10℃/+ 40°C）的地方。
产品应保存在干燥，阴凉，远离光热（10℃/+ 40°C）的地方。
MPA000620-40-01
Ed./Rev.:02/00
01/1 - 05/07/2013
Ed./Rev.:
XX/XX/2011
包装标签上的符号说明：
Ed./Rev.: 02/00 - XX/XX/2011
包装标签上的符号说明：
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ZH
ZH
‫بالمغنسيوم‬
‫‪Arabic‬‬
‫إرشادات االستخدام‬
‫الوصف‬
‫التركيبة المعدنية للبنية العظمية تتكون من الھيدروكسي أباتيت‪ .‬يوجد الھيدروكسي أباتيت في العظم البشري بنسبة‬
‫متفاوتة تتراوح بين ‪ %65‬و‪.%80‬‬
‫®‪ SINTlife‬عبارة عن مجموعة بدائل عظمية تتكون بشكل أساسي من ھيدروكسي أباتيت من جيل جديد محاكي‬
‫®‬
‫للطبيعية ومدعم بأيونات المغنسيوم بكمية مماثلة للعظم البشري؛ لذلك تبدو خواص ‪ SINTlife‬الكيميائية‬
‫والكيميائية‪ -‬الفيزيائية )التبلر( مماثلة للتكوين المعدني للعظم البشري‪.‬‬
‫بفضل التركيب الكيميائي الخاص المحاكي للطبيعة وسمات البنية المجھرية فإن التجھيزات الطبية من مجموعة‬
‫®‪ SINTlife‬قادرة على تعزيز عملية تكون العظام من جديد‪ ،‬حيث تظھر ديناميكية كبيرة في التكامل العظمي‪.‬‬
‫البدائل العظمية من نوع ®‪ SINTlife‬حبيبات‪ ،‬و®‪ SINTlife‬عجين‪ ،‬و®‪ SINTlife‬معجون يمكن استخدامھا في‬
‫الحاالت التي يكون فيھا من الضروري استعادة المفقود من المادة العظمية‪ ،‬وبشكل خاص‪:‬‬
‫في وجود عيوب عظمية ناتجة عن صدمات‪ ،‬أو أمراض انحاللية بالھيكل العظمي‪ ،‬أو االستئصال‬
‫‪‬‬
‫الجراحي‪ ،‬أو بالدمج مع تجھيزات الترميم العظمي و‪ /‬أو التجھيزات التعويضية؛‬
‫لملء فراغات ناتجة عن أخذ عينة من العظم ذاتي المنشأ أو استئصال أورام وتكيسات؛‬
‫‪‬‬
‫لعالج المفصل الكاذب؛‬
‫‪‬‬
‫إلجراءات إيثاق مفصل العمود الفقري )االمتزاج داخل الجسم واالمتزاج الخلفي الجانبي(‪ ،‬ومن أجل‬
‫‪‬‬
‫انزالق الفقرات؛‬
‫في وجود نقص عظمي بعد تعديل عمليات تجھيزات تعويضية؛‬
‫‪‬‬
‫في جميع الظروف المرضية التي يكون من الضروري فيھا إنتاج نسيج عظمي جديد في مجال‬
‫‪‬‬
‫جراحة تقويم العظام‪ ،‬واألعصاب‪ ،‬واألسنان‪ ،‬وفي جراحة الجمجمة والوجه والفك العلوي‬
‫‪:‬‬
‫®‬
‫يمكن استخدام ‪ SINTlife‬أيضً ا‬
‫بالدمج مع بدائل عظمية أخرى من مجموعة منتجات فين تشيراميكا "‪"Finceramica‬‬
‫‪‬‬
‫بالدمج مع عظم ذاتي المنشأ أو مماثل أو تركيبي؛‬
‫‪‬‬
‫بالخلط مع دم محيطي‪ ،‬ودم من نقي العظم‪ ،‬ومع ھالم به صفائح دموية‪ ،‬ومع عوامل نمو؛‬
‫‪‬‬
‫بالخلط مع مرقئات والصمغ الحيوي؛‬
‫‪‬‬
‫بالخلط مع مضادات حيوية‪.‬‬
‫‪‬‬
‫األحجام المتوفرة‬
‫®‪ SINTlife‬متوفر في شكل حبيبات مختلفة األحجام‪ ،‬وعجين قابل للحقن ومعجون لدن‪.‬‬
‫®‪ SINTlife‬عجين عبارة عن خليط قابل للحقن يتكون من جزيئات نانو من الھيدروكسي أباتيت موضوعة في‬
‫محلول فسيولوجي‪.‬‬
‫®‪ SINTlife‬معجون عبارة عن خليط طيع قابل للتشكيل بصورة كبيرة‪ ،‬ويتكون من جزيئات نانو وحبيبات‬
‫‪ 900÷450‬ميكرومتر من الھيدروكسي أباتيت في ضمادة من الفوسفات مساوي التوتر بدرجة حموضة ‪.7,2‬‬
‫اإلرشادات التالية يجب اعتبارھا مجرد اقتراحات الستخدام ®‪ SINTlife‬جراحيًا‪ ،‬وليس الھدف منھا تعديل أو‬
‫استبدال اإلجراءات المعتادة لعالج عيوب العظام‪ .‬العمليات الجراحية التي تنطوي على استخدام بدائل عظمية قد تؤدي‬
‫إلى نتائج متفاوتة‪ .‬وفيما يلي العوامل الواجب أخذھا في االعتبار عند اختيار البديل العظمي والتقنية الجراحية اللذان‬
‫عملية‬
‫المتوقعة‪ ،‬ودرجة‬
‫‪SINTlife‬المريض‪ ،‬ومكان العيب‪ ،‬وظروف‬
‫وجودة عظام‬
‫المريض‪،‬‬
‫سيتم استخدامھما‬
‫‪44/56‬‬
‫‪01/1 - -05/07/2013‬‬
‫‪• Instruction‬‬
‫عمر ‪for use‬‬
‫‪- Cod.:MPA000620-40-00‬‬
‫‪MPA000620-40-01‬‬
‫‪pag. 42/48‬‬
‫األحمال‪Ed./Rev.:‬‬
‫‪02/00‬‬
‫‪XX/XX/2011‬‬
‫تكون األوعية الدموية في األنسجة القريبة من العيب وجودتھا‪ ،‬وإمكانية مالمسة البديل بصورة مباشرة للنسيج‬
‫العظمي الحيوي المجاور للعيب‪ ،‬وإمكانية تأمين ملء كامل العيب العظمي‪ ،‬وإمكانية الحصول على ثبات مبدئي سليم‬
‫‪AR‬‬
‫محلول فسيولوجي‪.‬‬
‫®‪ SINTlife‬معجون عبارة عن خليط طيع قابل للتشكيل بصورة كبيرة‪ ،‬ويتكون من جزيئات نانو وحبيبات‬
‫‪ 900÷Arabic‬ميكرومتر من الھيدروكسي أباتيت في ضمادة من الفوسفات مساوي التوتر بدرجة حموضة ‪.7,2‬‬
‫‪450‬‬
‫اإلرشادات التالية يجب اعتبارھا مجرد اقتراحات الستخدام ®‪ SINTlife‬جراحيًا‪ ،‬وليس الھدف منھا تعديل أو‬
‫استبدال اإلجراءات المعتادة لعالج عيوب العظام‪ .‬العمليات الجراحية التي تنطوي على استخدام بدائل عظمية قد تؤدي‬
‫إلى نتائج متفاوتة‪ .‬وفيما يلي العوامل الواجب أخذھا في االعتبار عند اختيار البديل العظمي والتقنية الجراحية اللذان‬
‫سيتم استخدامھما‪ :‬عمر المريض‪ ،‬وجودة عظام المريض‪ ،‬ومكان العيب‪ ،‬وظروف األحمال المتوقعة‪ ،‬ودرجة عملية‬
‫تكون األوعية الدموية في األنسجة القريبة من العيب وجودتھا‪ ،‬وإمكانية مالمسة البديل بصورة مباشرة للنسيج‬
‫العظمي الحيوي المجاور للعيب‪ ،‬وإمكانية تأمين ملء كامل العيب العظمي‪ ،‬وإمكانية الحصول على ثبات مبدئي سليم‬
‫وكافي للبديل العظمي‪ ،‬وإمكانية الحصول على تغطية كاملة للبديل العظمي‪.‬‬
‫العالج فيما قبل الجراحة‬
‫يُنصح قبل الجراحة بإجراء فحص باألشعة السينية مما يتيح تقييم حالة الجزء العظمي واتساع العيب المُراد عالجه‪،‬‬
‫ومما يتيح بالتالي اختيار نوعية المنتج المستخدم وكميته واألساليب المحتملة للتثبيت وأجھزته‪ .‬في حالة إذا ما قرر‬
‫الطبيب المختص إجراء التدخل الجراحي‪ ،‬يجب أن يخضع المريض لعالج وقائي بالمضادات الحيوية و‪ /‬أو تنظيف‬
‫الفم )إذا كان األمر يتعلق بتدخالت جراحية في األسنان(‪ .‬في حالة المرضى المصابين بحساسية من البنسيلين ال غنى‬
‫عن استخدام عالج وقائي بديل‪.‬‬
‫من الضروري التأكد بدقة من عدم وجود عدوى أو التھابات قبل إجراء الجراحة‪.‬‬
‫المظاھر أثناء الجراحة‬
‫يجب استخدام ®‪ SINTlife‬فقط للتدخالت الجراحية التي تتم في مكان معقم‪ ،‬مع تبني جميع االحتياطات المنصوص‬
‫عليھا‪ .‬يجب فتح المنتج فقط في مكان معقم‪.‬‬
‫®‪ SINTlife‬ال يتعارض مع اإلجراءات الجراحية العادية‪ .‬بعد عملية كشط دقيقة وما يليھا من تنظيف سطح العظم‬
‫يمكن وضع المنتج مباشر ًة على الجزء العظمي المُراد عالجه‪.‬‬
‫سواء في ھيئة الحبيبات أو العجين أو المعجون يجب العناية بتجنب انتشار المادة خارج مكان الزرع‪.‬‬
‫في جراحات األسنان واألعصاب وجراحات الجمجمة والوجه والفك العلوي يجب استخدام كمية كافية من المنتج لملء‬
‫العيب العظمي بالكامل‪ .‬في حالة العيوب العظمية في طب األسنان يجب ملء اإلصابات بالكامل مع ضمان غلق‬
‫األطراف مباشر ًة ودون شد؛ المادة الزائدة يجب إزالتھا قبل تقريب األطراف‪.‬‬
‫المادة الزائدة يجب إزالتھا بعناية من مكان الجراحة مع االنتباه لعدم تحريك البديل العظمي الموضوع في مكان العيب‪.‬‬
‫ُينصح بعدم تنضيح موضع العيب بعد وضع ®‪ SINTlife‬على ھيئة عجين‪ .‬بإتمام عملية الملء أعد غلق مكان‬
‫الجراحة بالعمل وفق اإلجراءات الجراحية المعتادة‪.‬‬
‫®‪ SINTlife‬ليس لديه مقاومة ميكانيكية كافية لتحمل األثقال المباشرة فيما يلي الجراحة مباشر ًة‪ .‬إذا تم استخدامه في‬
‫أماكن تتطلب ثقل فوري يُنصح باستخدام وسائل صناعية أو أنظمة تثبيت‪.‬‬
‫العالج فيما بعد الجراحة‬
‫وف ًقا لإلجراءات الجراحية المعتادة‪ ،‬يجب استخدام عالج مناسب بالمضادات الحيوية فيما بعد الجراحة‪ .‬يجب على‬
‫الطبيب المختص أن ينقل إلى المريض جميع اإلرشادات المتعلقة بالعملية المحددة التي تم إجراؤھا لضمان فترة تعافي‬
‫صحيحة فيما بعد الجراحة‪ .‬في حالة عمليات جراحية في األسنان من الضروري أن يحافظ المريض بدقة شديدة على‬
‫نظافة الفم‪.‬‬
‫في حالة عدم وجود مضاعفات وإتباع اإلرشادات التي أعطاھا الطبيب المختص حول مرحلة ما بعد الجراحة بشكل‬
‫صحيح يحدث الثبات المبدئي للتجھيز عمومًا خالل ‪ 8-6‬أسابيع بفضل تطور عملية التكامل العظمي‪ .‬على أية حال‬
‫يُنصح بالتحقق عن طريق التصوير باألشعة السينية من تكون نسيج عظمي جديد قبل إخضاع المنطقة التشريحية التي‬
‫حدثت فيھا الجراحة ألحمال‪.‬‬
‫موانع االستخدام‬
‫‪AR‬‬
‫يُنصح بعدم استخدام ®‪ SINTlife‬في وجود حاالت التھابات وعدوى واضحة في المكان المُراد عالجه جراحيًا‪.‬‬
‫عند االستخدام في جراحات األعصاب والعمود الفقري يجب عدم استعمال ®‪ SINTlife‬في وجود إصابات أو الشك‬
‫في وجود إصابات في األم الجافية‪.‬‬
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‫‪pag. 43/48‬‬
‫‪Ed./Rev.:02/00‬‬
‫‪01/1 - XX/XX/2011‬‬
‫‪05/07/2013‬‬
‫‪Ed./Rev.:‬‬
‫‪Code MPA000620-40-00‬‬
‫‪MPA000620-40-01‬‬
‫‪SINTlife • Instruction for use -- Code‬‬
‫‪Instructions for use - Cod. MPA000620-40-00‬‬
‫‪SINTlife granular, paste and putty filler‬‬
‫‪Arabic‬‬
‫كذلك يُنصح بعدم االستخدام مع المرضى لديھم حساسية مفرطة ومؤكدة من أمالح الكالسيوم والفوسفات أو مصابين‪:‬‬
‫أشكال خطيرة من مرض السكر ونقص المعادن‪ ،‬تغيرات شديدة أو أمراض في الكبد والكلى‪ ،‬زيادة نسبة الكالسيوم‪،‬‬
‫مضاعفات في الغدة الدرقية أو الجار درقية‪ ،‬تغيرات في تخثر الدم‪ ،‬في وجود أي عدوى ناتجة عن عمليات جراحية‬
‫اضطرابات في‬
‫وجود أي‬
‫سا‬
‫األيض‪.‬‬
‫باالستيروييد أو‬
‫الخاضعينمعلعالجات‬
‫مصابين‪:‬‬
‫والفوسفات أو‬
‫الكالسيوم‬
‫وفيأمالح‬
‫التخثر‪ ،‬من‬
‫مضادات ومؤكدة‬
‫حساسية مفرطة‬
‫المرضى لديھم‬
‫المرضى االستخدام‬
‫بقة يأوُنصح بعدم‬
‫كذلك‬
‫تغيرات بنسيج‬
‫تغطية كاملة‬
‫ونقصوجود‬
‫السكر يمكن‬
‫مرضحيث ال‬
‫منالمنتج‬
‫زراعة‬
‫أشكالعدم‬
‫يجب‬
‫لين‪.‬أمراض في الكبد والكلى‪ ،‬زيادة نسبة الكالسيوم‪،‬‬
‫شديدة أو‬
‫المعادن‪،‬‬
‫خطيرة‬
‫®‬
‫درقية‪ ،‬عند‬
‫الجارمرغوبة‬
‫أو غير‬
‫الدرقيةأثار‬
‫الغدة وجود‬
‫المعروف‬
‫ليس من‬
‫عمليات على أية‬
‫أمراضعنسرطانية‪.‬‬
‫أي وجود‬
‫وجودحالة‬
‫‪ SINTlife‬في‬
‫جراحية‬
‫عدوى ناتجة‬
‫استخدامتخثر الدم‪ ،‬في‬
‫تغيرات في‬
‫مضاعفات في‬
‫أيالورم‪.‬‬
‫إزالة‬
‫وفي بعد‬
‫العظام‬
‫مضادات مكان‬
‫للعالجأوبمواد تمأل‬
‫الخاضعين‬
‫المرضى‬
‫المرضىبمراقبة‬
‫يجب العناية‬
‫حال‬
‫وجود‬
‫التخثر‪،‬‬
‫سا‬
‫اضطرابات في األيض‪.‬‬
‫باالستيروييد‬
‫لعالجات‬
‫بقة أو‬
‫يجب عدم زراعة المنتج حيث ال يمكن وجود تغطية كاملة بنسيج لين‪.‬‬
‫®‬
‫تحذيرات‬
‫®ليس من المعروف وجود أثار غير مرغوبة عند استخدام ‪ SINTlife‬في حالة وجود أمراض سرطانية‪ .‬على أية‬
‫الورم‪ .‬العظمي الجديد‪ .‬إذا تم‬
‫إزالةالنسيج‬
‫قبلبعدتشكل‬
‫المباشرة‬
‫لتحمل‬
‫كافية‬
‫المرضىميكانيكية‬
‫بمراقبة مقاومة‬
‫ليس لديه‬
‫‪SINTlife‬‬
‫العظام‬
‫األثقال مكان‬
‫بمواد تمأل‬
‫للعالج‬
‫العناية‬
‫حال يجب‬
‫استخدامه في أماكن تتطلب توازن و‪ /‬أو ثقل فوري يُنصح باستخدام وسائل صناعية أو أنظمة تثبيت‬
‫تحذيراتوالمختصين‪.‬‬
‫استخدام ®‪ SINTlife‬مقصور حصريًا على األطباء المؤھلين‬
‫انتھاء‬
‫المنتج‬
‫®ال تستخدم‬
‫الصالحية‪ .‬كافية لتحمل األثقال المباشرة قبل تشكل النسيج العظمي الجديد‪ .‬إذا تم‬
‫فترة ميكانيكية‬
‫مقاومة‬
‫ليسبعدلديه‬
‫تبدو تالفة‪.‬‬
‫العبوة‬
‫حالةو‪/‬إذاأوماثقلكانت‬
‫تتطلب في‬
‫أماكنالتجھيز‬
‫استخدام‬
‫يجب‬
‫باستخدام وسائل صناعية أو أنظمة تثبيت‬
‫ُنصح‬
‫فوري ي‬
‫توازن‬
‫عدم في‬
‫استخدامه‬
‫®‬
‫®‬
‫كميات متبقية يجب أال يتم استخدامھا لمرضى‬
‫المؤھلينالمنتج‪ .‬أية‬
‫إعادة تعقيم‬
‫علىيمكن‬
‫واحدةًا‪ .‬ال‬
‫يستخدم‬
‫‪ SINTlife‬منتج‬
‫والمختصين‪.‬‬
‫األطباء‬
‫لمرةحصري‬
‫مقصور‬
‫التصنيع‪ .‬تنفي مسئوليتھا تمامًا عن األخطار الناتجة عن أية عمليات إلعادة تھيئة‬
‫جھة‬
‫‪.‬‬
‫منھا‬
‫التخلص‬
‫ويجب‬
‫آخرين‬
‫ال تستخدم المنتج بعد انتھاء فترة الصالحية‬
‫ووظائفه‬
‫فقدانه‬
‫التجھيزفيتؤدي‬
‫عدمإعادة‬
‫التجھيز؛‬
‫تالفة‪..‬‬
‫لخواصه تبدو‬
‫كانت العبوة‬
‫إلى ما‬
‫حالة إذا‬
‫تھيئةالتجھيز‬
‫يجب‬
‫باستخدام البطاقة‬
‫يجب‬
‫تتبعأيةالمنتج؛‬
‫تعقيمانات‬
‫على بي‬
‫على بطاقة‬
‫®تحتوي‬
‫لمرضى‬
‫تتبعهاستخدامھا‬
‫أال يتم‬
‫والتجھيزيجب‬
‫كميات متبقية‬
‫المنتج‪.‬‬
‫تحتويإعادة‬
‫إضافية يمكن‬
‫الصقةواحدة‪ .‬ال‬
‫يستخدم لمرة‬
‫العبوة منتج‬
‫الملف الطبي‬
‫لصقھا‬
‫يجب‬
‫والتي‬
‫المخصصة‬
‫للمريض‪.‬عن األخطار الناتجة عن أية عمليات إلعادة تھيئة‬
‫مسئوليتھا تمامًا‬
‫على تنفي‬
‫التصنيع‬
‫جھة‬
‫منھا‪.‬‬
‫التخلص‬
‫الالصقةويجب‬
‫آخرين‬
‫التجھيز؛ إعادة تھيئة التجھيز تؤدي إلى فقدانه لخواصه ووظائفه‪.‬‬
‫اآلثار‬
‫المرغوبة المنتج؛ والتجھيز يجب تتبعه باستخدام البطاقة‬
‫علىغيربيانات تتبع‬
‫تحتوي العبوة على بطاقة الصقة إضافية تحتوي‬
‫وف ًقا لإلرشادات الصحيحة‪.‬‬
‫استخدام المنتج‬
‫على إثر‬
‫المخصصةحدوث‬
‫اإلبالغ عن‬
‫لم يتم‬
‫للمريض‪.‬‬
‫الملف الطبي‬
‫جانبيةعلى‬
‫أعراضلصقھا‬
‫والتي يجب‬
‫الالصقة‬
‫‪Arabic‬‬
‫التعقيم‬
‫المرغوبة‬
‫اآلثار غير‬
‫®‬
‫مجموعة‬
‫يتم أشكال‬
‫جميع‬
‫المنتجات تستخدم لمرة واحدة‬
‫لإلرشاداتجراي(‪.‬‬
‫بأشعةا جاما ‪25‬‬
‫استخداممعقمة‬
‫توفيرھاإثرمعقمة )‬
‫‪ SINTlife‬يتم‬
‫الصحيحة‪.‬‬
‫المنتج وف ًق‬
‫جانبية على‬
‫حدوث أعراض‬
‫اإلبالغ عن‬
‫لم‬
‫وال يمكن إعادة تعقيمھا‪.‬‬
‫التعقيم‬
‫الحفظ‬
‫جميع أشكال مجموعة ®‪ SINTlife‬يتم توفيرھا معقمة )معقمة بأشعة جاما ‪ 25‬جراي(‪.‬المنتجات تستخدم لمرة واحدة‬
‫مكان جاف بارد وبعيدً ا عن الضوء ومصادر الحرارة )‪ 10+‬مئوية‪ 40+ /‬مئوية(‬
‫المنتج في‬
‫تعقيمھا‪.‬‬
‫حفظإعادة‬
‫يجبيمكن‬
‫وال‬
‫بدا‬
‫بدا‬
‫التركي‬
‫متفاوت‬
‫®‪ife‬‬
‫للطبيع‬
‫التركي‬
‫والكيم‬
‫متفاوت‬
‫بفضل‬
‫®®‪ife‬‬
‫‪ife‬‬
‫للطبيع‬
‫والكيم‬
‫بفضل‬
‫البدائل‬
‫®‪ife‬‬
‫الحاال‬
‫البدائل‬
‫الحاال‬
‫الحفظعلى بطاقة العبوة‬
‫تفسير الرمز المتواجد‬
‫يجب حفظ المنتج في مكان جاف بارد وبعيدً ا عن الضوء ومصادر الحرارة )‪ 10+‬مئوية‪ 40+ /‬مئوية(‬
‫= عدد القطع‬
‫تفسير الرمز المتواجد على بطاقة العبوة‬
‫= عدد القطع‬
‫‪MPA000620-40-00‬‬
‫‪SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01‬‬
‫شركة فين‪ -‬تشيراميكا فاينسا المساھمة‬
‫"‪"FIN-CERAMICA FAENZA S.p.A.‬‬
‫العنوان‪48018 Faenza (RA) - ITALIA :‬‬
‫‪via Granarolo,‬‬
‫اإلداري‪:‬‬
‫المقر‬
‫‪177/3‬فاينسا المساھمة‬
‫تشيراميكا‬
‫شركة فين‪-‬‬
‫‪via Ravegnana,‬‬
‫اإلنتاج‪186 :‬‬
‫"مصنع‬
‫‪"FIN-CERAMICA‬‬
‫‪FAENZA‬‬
‫‪S.p.A.‬‬
‫العنوان‪48018 Faenza (RA) - ITALIA :‬‬
‫المقر اإلداري‪via Granarolo, 177/3 :‬‬
‫مصنع اإلنتاج‪via Ravegnana, 186 :‬‬
‫‪Ed./Rev.: 02/00‬‬
‫‪XX/XX/2011‬‬
‫‪01/1 - -05/07/2013‬‬
‫‪44/48‬‬
‫‪pag. 46/56‬‬
‫يمكن‬
‫يمكن‬
‫‪AR‬‬
‫‪AR‬‬
‫®‪ife‬‬
‫®‪ife‬‬
‫محلول‬
‫®®‪ife‬‬
Hidroksiapatitten Yapılmış Kemik İkameleri
Turkish
KULLANIM TALİMATLARI
TANIM
Kemik yapısının mineral bileşeni hidroksiapatitten oluşur. Hidroksiapatit
%65 ve %80 arasında değişen oranlarda insan kemiğinde bulunur.
SINTlife® insan kemiğindeki gibi benzer miktarlarda magnezyum
iyonları
ile
zenginleştirilmiş
yeni
jenerasyon
biyomimetik
hidroksiapatitten imal edilmiş bir kemik ikamelesidir. Bu nedenle
SINTlife® ’ın kimyasal ve kimyasal-fiziksel özellikleri (kristallik) insan
kemiğinin mineral bileşeninkilere eşdeğerdir.
Spesifik biyomimetik kimyasal bileşimi ve mikroyapısal özellikleri
sayesinde SINTlife® medikal cihazlar yüksek osteoentegrasyon kinetiği
arz ederek yeni kemik oluşumu sürecini teşvik eder.
ENDİKASYONLAR
®
®
®
SINTlife granüller, SINTlife paste ve SINTlife putty aşağıdaki
durumlarda kemik kaybının geri kazanımı için kullanılabilir:
Travma, iskelet sisteminin dejeneratif hastalıkları veya
cerrahi müdahalelerden kaynaklanan kemik kusurları,
osteosentez implantlar ve/veya protez ile kombinasyon
halinde;

otolog kemik çıkarılması veya tümör ve kist çıkarılmasından
kaynaklanan kusur doldurma;

psödartroz tedavisinde;

spinal artrodez prosedürleri (interbody füzyon ve
posterolateral füzyon) ve spondilolistez;

protez implant revizyonlarını takiben kemik eksiklikleri;

yeni kemik dokusu oluşumu gerektiren ortopedi, nöroşirurji,
dental ve maksillofasiyal cerrahi alanlarında tüm patolojik
koşullarda
®
SINTlife
ayrıca
aşağıdaki
durumlarda da kullanılabilir:
SINTlife
• Instruction
for use - Code
MPA000620-40-01
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
pag. 47/56

TR
psödartroz tedavisinde;
spinal artrodez prosedürleri (interbody füzyon ve
posterolateral füzyon) ve spondilolistez;

protez implant revizyonlarını takiben kemik eksiklikleri;

yeni kemik dokusu oluşumu gerektiren ortopedi, nöroşirurji,
dental ve maksillofasiyal cerrahi alanlarında tüm patolojik
koşullarda
SINTlife® ayrıca aşağıdaki durumlarda da kullanılabilir:
Turkish







diğer Finceramica kemik ikameleri ile kombinasyon halinde
otolog, homolog ve sentetik kemikle kombinasyon halinde
periferal kan, ilik kanı, platelet jel (PRP) ve büyüme faktörleri
ile karıştırarak
hemostatik ajanlar ve biyolojik yapıştırıcılar ile karıştırılarak
antibiyotiklerle karıştırılarak.
MEVCUT FORMATLAR
SINTlife® çeşitli büyüklüklerde granüler formda, enjekte edilebilir paste
(macun) ve yumuşak putty olarak mevcuttur.
SINTlife® paste, salin solüsyonda hidroksiapatit nanopartiküllerden
oluşan enjekte edilebilir bir karışımdır.
SINTlife® putty, fosfat salinde (pH 7.2) 450÷900µm granül ve
hidroksiapatit nanopartiküllerden oluşan çok yumuşak bir karışımdır.
KULLANIM TALİMATLARI
TR
Aşağıdaki talimatlar SINTlife®’ın cerrahi kullanımı konusunda sunulan
önerilerdir: kemik kusurları tedavisinin standart prosedürlerini değiştirme
veya onların yerini alma amacıyla sunulmamaktadır. Kemik ikameleri
kullanımını içeren cerrahi prosedürlerin çeşitli sonuçları olabilir. Bir
kemik ikamesi ve cerrahi teknik seçerken göz önüne alınması gereken
faktörler: hastanın yaşı ve kemik kalitesi, kusurun yeri, öngörülen yük
koşulları, kusurun yakınındaki doku vaskülaritesinin düzeyi ve kalitesi,
ikamenin hayati kemik dokusuyla doğrudan temasta olma ihtimali,
kemik kusurunun tam olarak doldurulabilmesi ihtimali, doğru ve yeterli
kemik ikame stabilizasyonu sağlama ihtimali, tam kemik ikamesi
kapsama ihtimali.
Pre-operatif tedavi:
Kemik
segmentinin ve tedavi
edilecek
defektin ebadının
değerlendirilmesi, uygulanacak ürün miktarını ve tipini, tespit
yöntemlerini ve materyallerini seçmek için pre-operatif radyografilerin
yapılması tavsiye edilir. Cerrah ameliyat yapmaya karar verirse hasta
antibiyotik profilaksi ve/vey aoral tedavi (dental tedavide) görmelidir.
Penisiline
alerjik
hastalarda
önemlidir.
pag.
48/56
Ed./Rev.: 01/1
- 05/07/2013 alternatif profilaksi
SINTlife •kullanılması
Instruction for use - Cod.
MPA000620-40-01
Ameliyattan önce enfeksiyon veya enflamasyon olmadığının teyit
edilmesi önemlidir.
Pre-operatif tedavi:
Kemik
segmentinin ve tedavi
edilecek
defektin ebadının
Turkish
değerlendirilmesi, uygulanacak ürün miktarını ve tipini, tespit
yöntemlerini ve materyallerini seçmek için pre-operatif radyografilerin
yapılması tavsiye edilir. Cerrah ameliyat yapmaya karar verirse hasta
antibiyotik profilaksi ve/vey aoral tedavi (dental tedavide) görmelidir.
Penisiline alerjik hastalarda alternatif profilaksi kullanılması önemlidir.
Ameliyattan önce enfeksiyon veya enflamasyon olmadığının teyit
edilmesi önemlidir.
Intra-operatif görüşler:
®
SINTlife sadece tüm mevcut tedbirleri takiben steril koşullar altında
cerrahi kullanım içindir. Ambalaj sadece steril koşullar altında
açılmalıdır.
®
SINTlife normal cerrahi prosedürlere müdahale etmez. Doğru kazıma
ve akabinde kemik yüzeyinin temizlenmesinden sonra ürün tedavi
edilecek kemik alanına doğrudan tatbik edilebilir.
Granül, putty veya paste versiyonlarından birini kullanırken materyalin
implant bölgesi dışına dağılmasından kaçınılması gerekir.
Ortopedi ameliyatları, nöroşirürji ve maksillofasyal ameliyatlarda
kullanılan ürünün miktarı tüm kusuru doldurmaya yeterli olmalıdır.
Fazlalık materyal flepleri azaltmadan alınmalıdır. Fazlalık materyal
düzgün şekilde alınmalıdır, defekte yerleştirilen kemik ikamesinin
yerinden çıkmamasına dikkat edilmelidir.
SINTlife® paste yerleştirildikten sonra defekt bölgesine irigasyon
uygulamaktan kaçınınız.
Doldurma işlemi tamamlandıktan sonra standart prosedürleri takip
ederek cerrahi bölgeyi kapatınız.
SINTlife® ameliyattan hemen sonra post-operatif dönemde doğrudan
yük taşımak için yeterli mekanik dirence sahip değildir. Hemen
doğrudan yük taşınmasını gerektiren durumlarda stabilizasyon tespit
araçları veya sentetik sistemler kullanınız.
Post-operatif tedavi:
Cerrahi prosedürler uyarınca hasta uygun post-operatif antibiyotik
tedavisi almalıdır.
Uygun post-operatif dönemin garanti edilmesi için hekim hastaya gerekli
tüm talimatları vermelidir. Ameliyattan sonra uzuv immobilize
edilmemelidir. Dental ameliyat durumunda doğru bir oral tedavi de
önemlidir.
Komplikasyon olmaması durumunda ve cerrahın tüm post-op
endikasyonları doğru şekilde takip edildiğinde osteoentegrasyon
sürecinin gelişimi sayesinde implantın primer stabilizasyonu genelde 68 haftada gerçekleşir. Ancak doğrudan yük taşımadan önce yeni oluşan
SINTlife • Instruction
for use
- Code MPA000620-40-01
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
pag. 49/56
kemik
dokusu
radyografiler
aracılığıyla teyit edilmelidir.
KONTRAENDİKASYONLAR
TR
edilmemelidir. Dental ameliyat durumunda doğru bir oral tedavi de
önemlidir.
Komplikasyon olmaması durumunda ve cerrahın tüm post-op
endikasyonları doğru şekilde takip edildiğinde osteoentegrasyon
sürecinin gelişimi sayesinde implantın primer stabilizasyonu genelde 68 haftada gerçekleşir. Ancak doğrudan yük taşımadan önce yeni oluşan
kemik dokusu radyografiler aracılığıyla teyit edilmelidir.
Turkish
KONTRAENDİKASYONLAR
SINTlife® tedavi edilen cerrahi bölgede enflamasyon veya enfeksiyon
durumunda kullanılmamalıdır.
Nöroşirurjik ve omurga uygulamalarında dura mater yaralanmalarında
SINTlife® kullanılmamalıdır.
Kalsiyum fosfat tuzlarına aşırı duyarlılığı olan ve ciddi diyabet,
demineralizasyon, ciddi özür, karaciğer ve renal hastalıklar,
hipokalsemi, tiroid ve paratiroid komplikasyonlar, kan pıhtılaşmasında
değişiklikler, önceki ameliyatlardan kaynaklanan enfeksiyonlar, her türlü
metabolik hastalık durumunda veya steroid ve antikoagülan tedaviler
gören hastalarda kullanılmamalıdır.
Yumuşak doku ile tam kaplamanın mümkün olmadığı bölgelerde
implant yapılmamalıdır.
Kanser durumunda SINTlife® kullanımından kaynaklanan yan etki rapor
edilmemiştir. Ancak tümör çıkarılmasını takiben kemik doldurma
tedavisi uygulanan hastalar izlenmelidir.
UYARILAR
SINTlife® yeni oluşan dokunun rejenerasyonundan önce doğrudan yük
taşımak için yeterli mekanik dirence sahip değildir. Hemen doğrudan
yük taşınmasını gerektiren durumlarda stabilizasyon tespit araçları veya
sentetik sistemler kullanınız.
®
SINTlife sadece vasıflı ve uzman medikal personel tarafından
kullanılabilir.
Son kullanım tarihinden sonra ürünü kullanmayınız.
Ürünü yeniden sterilize etmeyiniz.
Ambalaj hasarlıysa ürünü kullanmayınız.
®
SINTlife tek kullanımlık bir medikal cihazdır. Ürün yeniden sterilize
edilemez. Kalıntılar başka hastalarda kullanılamaz ve uygun şekilde
atılmalıdır.
Üretici, cihazın yenileme/onarım işlemlerinden kaynaklanan risklerden
sorumlu değilir, bu tür bir işlem cihazın özelliklerini ve işlevlerini
kaybetmesine neden olur.
Paketin içinde ürünün izlenebilirlik bilgilerinin belirtildiği ilave bir etiket
vardır. Hastanen tıbbi kayıtlarına işlenen bu etiketle implant izlenmelidir.
TR
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 YAN ETKİLER
Bu ürünün doğru endikasyonlara göre kullanımını takiben yan etki
pag. 50/56
®
SINTlife tek kullanımlık bir medikal cihazdır. Ürün yeniden sterilize
atılmalıdır.
edilemez.
Kalıntılar
başka hastalarda
kullanılamaz
ve uygun
şekilde
Üretici, cihazın
yenileme/onarım
işlemlerinden
kaynaklanan
risklerden
Turkish
atılmalıdır.
sorumlu değilir, bu tür bir işlem cihazın özelliklerini ve işlevlerini
Üretici,
cihazınneden
yenileme/onarım
işlemlerinden kaynaklanan risklerden
kaybetmesine
olur.
sorumlu
değilir,ürünün
bu tür
bir işlem bilgilerinin
cihazın özelliklerini
ve işlevlerini
Paketin içinde
izlenebilirlik
belirtildiği ilave
bir etiket
kaybetmesine
neden
vardır.
Hastanen
tıbbiolur.
kayıtlarına işlenen bu etiketle implant izlenmelidir.
Paketin içinde ürünün izlenebilirlik bilgilerinin belirtildiği ilave bir etiket
vardır. Hastanen tıbbi kayıtlarına
bu etiketle implant izlenmelidir.
YAN işlenen
ETKİLER
YAN ETKİLER
bildirilmemiştir.
bildirilmemiştir.
STERİLİZASYON
Tüm SINTlife® formatları steril olarak (25kGy gama ışınımı ile) tedarik
STERİLİZASYON
edilir. Bu ürün tek kullanımlıktır
ve yeniden sterilize edilmemelidir.
Tüm SINTlife® formatları steril olarak (25kGy gama ışınımı ile) tedarik
edilir. Bu ürün tek kullanımlıktır
ve yeniden sterilize edilmemelidir.
MUHAFAZA
Ürünü kuru ve serin bir yerde, ışık ve ısı kaynaklarından koruyarak (+10
ºC / +40 ºC) muhafaza ediniz.MUHAFAZA
Ürünü kuru ve serin bir yerde, ışık ve ısı kaynaklarından koruyarak (+10
ºC / +40 ºC)PAKETİN
muhafazaÜZERİNDEKİ
ediniz.
SEMBOLÜN AÇIKLAMASI:
PAKETİN ÜZERİNDEKİ SEMBOLÜN AÇIKLAMASI:
= parça sayısı
= parça sayısı
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
pag. 51/56
TR
pag. 52/56
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
pag. 53/56
pag. 54/56
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013
pag. 55/56
Manufacturer:
FIN-CERAMICA FAENZA S.p.A.
48018 Faenza (Ravenna) - ITALY
Administrative office:
via Granarolo, 177/3
Manufacturing site:
via Ravegnana, 186
[email protected]

SINTlife®

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