Percutaneous Leads - Control Your Pain for Healthcare Professionals

Transcrição

en
es
Percutaneous Leads
fr
Directions for Use
de
nl
sv
fi
no
da
pt
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
it
SC-2016-xx Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit
SC-2016-xxE Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit
SC-2138-xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead
SC-2208-xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead
SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead
SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension
SC-3304-xx D4 Splitter 2x4
SC-3354-xx W4 Splitter 2x4
SC-2316-xx Infinion 16 xxcm 16 Contact Lead Kit
SC-2316-xxE Infinion 16 xxcm 16 Contact Trial Lead Kit
SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 Kit
Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead
ptBR
90668144-03 REV A
Percutaneous Leads Directions for Use
en
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents
are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed,
disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of
Boston Scientific Corporation.
Guarantees
Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information
relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Trademarks
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator, and Infinion are trademarks of Boston
Scientific. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their
respective holders and should be noted as such.
90668144-03 Rev A 1 of 312
Table of Contents
Description.......................................................................................................................4
Percutaneous Leads....................................................................................................4
Trial Leads...................................................................................................................4
Lead Extension............................................................................................................5
Infinion™ Lead.............................................................................................................5
Lead Splitters...............................................................................................................5
Package Contents...........................................................................................................6
Percutaneous Permanent Lead Kits............................................................................6
Percutaneous Trial Lead Kit.........................................................................................6
Lead Extension Kit.......................................................................................................6
2x4 Splitter Kit..............................................................................................................6
Spliter 2x8 Kit...............................................................................................................7
Infinion™ 16 Lead Kit...................................................................................................7
Infinion 16 Trial Lead Kit..............................................................................................7
Infinion 16 Trial Configuration Kit.................................................................................7
Infinion 16 Configuration Kit.........................................................................................7
Specifications and Technical Data.................................................................................8
Linear™ Lead..............................................................................................................8
Infinion™ Lead.............................................................................................................8
Lead Extension............................................................................................................9
2x4 Splitter...................................................................................................................9
Splitter 2x8...................................................................................................................9
Registering the Leads...................................................................................................10
Instructions for Use....................................................................................................... 11
Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage........................................ 11
Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space............................................... 11
Lead Connection to Splitter........................................................................................13
Intraoperative Stimulation Testing..............................................................................15
Securing the Trial Lead..............................................................................................17
Permanent Lead Anchoring and Tunneling................................................................18
Tunneling the Lead or Lead Extension......................................................................20
Connecting the Lead Extension.................................................................................22
Lead/Extension/Splitter Removal...............................................................................23
Programming with the Infinion™ 16 Lead...................................................................25
90668144-03 Rev A 2 of 312
en
Table of Contents
en
Refer to the Information for Prescribers manual that accompanied your Precision Spectra IPG
Or
Refer to the Precision Clinician Manual that accompanied your Precision IPG for the following
information:
•
•
•
•
•
•
•
•
Contraindications
Warnings
Precautions
Adverse Events
Physician Instructions
Storage and Handling
Sterilization
Information on Contacting Boston Scientific
: Clinical studies supporting the clinical use of the neurostimulation system.
For Indications for Use:
Refer to the Indications for Use that accompanied your Precision Spectra IPG
OR
Refer to the Precision Clinician Manual that accompanied your Precision IPG.
Refer to the Labeling Symbols Addendum for an explanation of labeling symbols.
If you are using the Precision™ System, refer to the Precision Spinal Cord Stimulator System
Clinician Manual and BionicNavigator™ Software Guide for device specific instructions not
included in this manual. If you are using the Precision Spectra™ System, refer to the following
Directions for Use (DFU) for device specific instructions not included in this manual: Precision
Spectra System Implantable Pulse Generator DFU, Clinician Trial Manual, Surgical Leads DFU,
Precision Spectra System Clinician Remote Control DFU, Precision Spectra System Spinal
Cord Stimulation Programming Manual, and Programming Wand DFU.
Refer to the Limited Warranty for warranty information.
90668144-03 Rev A 3 of 312
Description
Product Model Numbers
Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead
Description
Leads function as a component of Boston Scientific’s Precision™ and Precision Spectra™
Spinal Cord Stimulation (SCS) systems by delivering electrical stimulation to the nerve
structures in the dorsal aspect of the spinal cord, resulting in an inhibition of pain sensation.
Percutaneous Leads
The eight-contact percutaneous leads are available in lengths of 30 cm, 50 cm, and 70 cm.
Each Linear lead has eight electrode contacts located near the distal end. Each contact is
3 mm in length and is spaced 1, 4 or 6 mm from the adjacent contact.
Trial Leads
The Trial Lead Kit, containing the Linear Lead and the associated components, is intended to
be used for the temporary trial phase.
90668144-03 Rev A 4 of 312
en
SC-2016-xx Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit
SC-2016-xxE Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit
SC-2138-xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension
SC-3304-xx D4 Splitter 2x4
SC-3354-xx W4 Splitter 2x4
SC-2316-xx Infinion 16 xxcm 16 Contact Lead Kit
SC-2316-xxE Infinion 16 xxcm 16 Contact Trial Lead Kit
SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 Kit
en
Lead Extension
Lead Extensions are designed to connect the percutaneous leads to the Precision or Precision
Spectra IPG for spinal cord stimulation. The extension may be added to a lead to externalize
the lead for a trial procedure or to extend the lead when a permanent IPG is implanted.
Lead extensions are available in lengths of 25 cm, 35 cm, and 55 cm. Each extension has eight
electrode contacts located near the distal end. Each contact is 3mm in length and is spaced
1 mm from the adjacent contact. The extension can be connected to either the Trial Stimulator
(via an OR Cable Assembly included in the leads kit) or directly to the IPG.
Infinion™ Lead
The Infinion 16 percutaneous lead is available in lengths of 50 cm and 70 cm. Each lead has 16
contacts located near the distal end. The Infinion lead can be connected directly to a 1x16 OR
Cable when using the Precision Spectra Trial Stimulator. When connecting to an IPG or a 1x8
or 2x8 OR Cable, a single Infinion 16 lead must be inserted into a Splitter 2x8, which then
connects to the IPG’s 8 contact ports or the 1x8 or 2x8 OR Cable.
Lead Splitters
The 2x4 Lead Splitters are designed to connect multiple percutaneous leads to the Precision™
or Precision Spectra™ IPG. The Linear leads may be inserted into a splitter for a maximum of
four Linear leads per Precision IPG and a maximum of eight leads per Precision Spectra IPG.
Four of the eight contacts of each Linear lead will be activated. Two configurations of Splitter
2x4 are available: Distal 4 (D4) and Wide 4 (W4). The two versions offer different contact
configurations.
The Lead Splitter 2x8 is required to connect the Infinion™ 16 contact lead to the IPG. Each
Infinion 1x16 lead requires a Splitter 2x8 to be used with two IPG ports.
90668144-03 Rev A 5 of 312
Package Contents
en
Package Contents
Percutaneous Permanent Lead Kits
(1) Percutaneous Lead with pre-loaded Curved Stylet
(1) Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet
(4) Suture Sleeves
(1) Insertion Needle with Stylet
(1) Lead Blank
(1) Steering Cap
(1) OR Cable Assembly
(2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile)
(1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card
(1) Manual
Percutaneous Trial Lead Kit
(1) Percutaneous Lead with pre-loaded Curved Stylet
(1) Suture Sleeve
(1) Insertion Needle with Stylet
(1) Steering Cap
(1) OR Cable Assembly
(1) Manual
Lead Extension Kit
(1) Lead Extension
(1) Hex Wrench
(1) Tunneling Tool Assembly
(1) Manual
2x4 Splitter Kit
(1) Splitter
(1) Hex wrench
(1) Manual
90668144-03 Rev A 6 of 312
en
Spliter 2x8 Kit
(1) Splitter 2x8
(1) Torque Wrench
(1) Manual
Infinion™ 16 Lead Kit
(1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved Stylet
(1) Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet
(1) Straight Stylet
(4) Suture Sleeves
(1) Insertion Needle
(1) Lead blank
(1) Steering Cap
(1) Manual
Infinion 16 Trial Lead Kit
(1) 16 Contact Percutaneous Lead with pre-loaded Curved Stylet
(1) Suture Sleeve
(1) Insertion Needle
(1) Steering Cap
(1) Device Registration Form/Temporary Patient identification Card
(1) Manual
Infinion 16 Trial Configuration Kit
(1) Infinion 16 Trial Lead Kit
(1) 2x8 Splitter Kit
Infinion 16 Configuration Kit
(1) Infinion 16 Lead Kit
(1) 2x8 Splitter Kit
90668144-03 Rev A 7 of 312
Specifications and Technical Data
en
Specifications and Technical Data
Linear™ Lead
Part
Specifications
Lead Lengths
30, 50, 70 cm
Lead shape
In-line
Lead Diameter
1.3 mm
Number of Electrode Contacts
8
Electrode Length
3 mm
Electrode Spacing
1, 4, or 6 mm
Contact Material
Platinum/Iridium
Insulation Material
Polyurethane
Conductor Material
MP35N-DFT-28% Ag
Infinion™ Lead
Part
Specifications
Lead Lengths
50, 70 cm
Lead shape
In-line
Lead Diameter
1.3 mm
Number of Contacts
16
Contact Length
3 mm
Contact Spacing
1 mm
Contact Material
Platinum/Iridium
Insulation Material
Polyurethane
Conductor Material
35N LT-DFT-28% Ag
90668144-03 Rev A 8 of 312
en
Lead Extension
Part
Specifications
Extension Lengths
25, 35, 55 cm
Extension Diameter
1.3 mm
8
Contact Material
Platinum/Iridium, Stainless Steel
Insulation Material
Silicone, Polyurethane
Conductor Material
MP35N-DFT-28% Ag
2x4 Splitter
Part
Specifications
Splitter Length
25 cm
Splitter Diameter
1.3 mm (each segment)
8 (4 per receptacle)
Contact Material
Insulation Material
Conductor Material
MP35N-DFT-28% Ag
Splitter 2x8
Part
Specifications
Splitter Length
30 cm
Splitter Diameter
1.3 mm (each segment)
16 (8 per tail)
Contact Material
Insulation Material
Conductor Material
MP35N-DFT-28% Ag
90668144-03 Rev A 9 of 312
Registering the Leads
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a
registration form is packed with each Boston Scientific lead/lead extension/splitter.
The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights.
It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted
lead, accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston
Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to
the physician.
Boston Scientific Neuromodulation
25129 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
Attention: Customer Service Department
90668144-03 Rev A 10 of 312
en
Registering the Leads
en
Instructions for Use
Physician training is required. Boston Scientific also recommends that implanting physicians
read all product labeling prior to using our devices.
Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage
• Avoid damaging the lead with sharp instruments or excessive force during
surgery.
• Do not sharply bend or kink the lead, extension, or splitter.
• Do not tie suture(s) directly to the lead, extension, or splitter body; use the
provided suture sleeves.
• For the Percutaneous Leads avoid forcing the lead into the epidural space by
carefully clearing a path using the lead blank.
• Avoid pulling an implanted lead taut; provide a stress relief loop at the insertion
site to minimize tension on the lead.
• Avoid handling the lead with sharp instruments; use only rubber-tipped forceps.
• Take care when using sharp instruments such as hemostats or scalpels to
prevent damaging the lead.
• Wipe off any body fluids from the lead connector end before connecting it to any
other component. Fluid contamination of these connections could compromise
the integrity of the stimulation circuit.
• Wipe off any body fluids from the lead stylet before inserting or reinserting it into
the lead.
Store components between 0 °C and 45 °C (32 °F and 113 °F) in an area where they are not
exposed to liquids or excessive moisture. Temperatures outside of the stated range can cause
damage.
Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space
1. Position, prep and drape the patient in the usual accepted manner. Inject a local anesthetic
at the needle insertion site.
2. Under fluoroscopic guidance, place the insertion needle into the epidural space with the
bevel facing up using an angle of 45° or less.
90668144-03 Rev A 11 of 312
en
CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may
damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub
of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel,
which must face up. Turning the bevel ventral (down) may result in lead damage. An angle
of more than 45° increases the risk of lead damage.
WARNING: The angle of the insertion needle should be 45° or less. Steep angles increase
the insertion force of the stylet and also present more of an opportunity for the stylet to
pierce the lead and cause tissue damage.
3. Remove the needle stylet from the insertion needle and verify entry into the epidural space
using the standard technique.
4. OPTIONAL. Under fluoroscopic guidance, insert the lead blank through the insertion needle
and into the epidural space. Advance the lead blank to verify entry into the epidural space,
then withdraw the blank.
5. While holding the lead stylet handle, place the steering cap over the proximal end of the
stylet handle with moderate force until it is held in place. Then slowly insert the lead, with
stylet, through the insertion needle. The lead stylet should extend to the tip of the lead.
6. OPTIONAL. If exchange of the lead stylet is desired, carefully pull out the existing stylet
and insert the preferred stylet. While inserting the stylet into the lead, if resistance is
encountered, withdraw the stylet approximately 3 cm, rotate the lead and/or stylet, and
gently advance the stylet. If resistance is still encountered, repeat the above procedure until
the stylet can be fully inserted.
WARNING: Do not exchange the lead stylet while the electrode array of the lead is in the
bevel of the insertion needle. If the electrode array is in the bevel area, remove the lead
from the insertion needle before exchanging the stylet. Inserting the lead stylet in the lead
while the electrode array is in the bevel of the insertion needle increases the risk of lead
and tissue damage.
90668144-03 Rev A 12 of 312
en
WARNING: If the lead stylet is removed and reinserted, do not use excessive force when
inserting the stylet into the lead. The use of instruments, such as forceps, to grasp the stylet
during insertion is not recommended as this could result in applying excessive force and
could increase the risk of lead and tissue damage.
7. Advance the lead to the appropriate vertebral level under fluoroscopic guidance. A sufficient
length of lead (for example, at least 10 cm, or approximately three vertebrae) should reside
in the epidural space to aid in lead stabilization.
8. If using a splitter, proceed to Lead Connection to Splitter in this manual.
OR
If not using a splitter, proceed to the instructions for connecting to the OR Cable assembly:
• If using the Precision™ System, refer to “Connecting the OR Cable Assembly” in
the Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual.
• If using the Precision Spectra™ System, refer to “Insert the Leads into the OR
Cable Connector” in the Clinician Trial Manual for the Precision Spectra System.
Lead Connection to Splitter
1. Carefully withdraw the stylets from the leads to be inserted into the splitter.
2. Wipe clean the proximal connector ends of the leads.
3. Select the desired splitter model.
Note: A Splitter 2x8 must be used when implanting the Infinion™ 16 lead.
4. Check that the lead connector end can be easily inserted into the splitter without
obstruction. If obstruction is encountered, loosen the set screws of the splitter by using the
hex wrench provided, turning counterclockwise.
Note: • The set screw should only be loosened to an amount sufficient to insert a lead.
• Do not excessively loosen the set screw. This may cause the set screw to
dislodge rendering the splitter unusable.
90668144-03 Rev A 13 of 312
6. If using the Precision™ System, proceed to “Connecting to the OR Cable Assembly” in the
Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual.
OR
If using the Precision Spectra™ System, proceed to “Insert the Leads into the OR Cable
Connector” in the Clinician Trial Manual for the Precision Spectra System.
7. Check connections with an impedance measurement. If the impedance is satisfactory
proceed to “Intraoperative Stimulation Testing” on page 15 to confirm proper lead location.
Note: Do not tighten set screw mechanical lock before intraoperative stimulation
testing,
Note: On the 2x4 Splitter, the shorter splitter receptacle corresponds to contacts 1-4,
while the longer receptacle corresponds to contacts 5-8. Make note of which lead
is connected to each splitter receptacle.
Note: On the Splitter 2x8, one tail is laser-marked with bands, and corresponds
to contacts 1-8 on the 16 contact percutaneous leads; the unmarked tail
corresponds to contacts 9-16.
90668144-03 Rev A 14 of 312
en
5. Insert proximal connector ends of desired leads into splitter receptacles until they are fully
seated - each lead bottoms out in receptacles and retention sleeves (long ring) are under
the set screw blocks of the splitter receptacles. Do not tighten set screw at this time.
en
8. If lead repositioning is required, disconnect the splitter and reinsert the stylet before
advancing the lead. Repeat steps 5 to 7 until satisfactory lead position is achieved.
9. Use the hex wrench supplied to tighten down the setscrews until the wrench clicks.
Medical Adhesive
10.If using the Splitter 2x8, prior to closing the wound, clean the top of the splitter set-screw
seal plug and use silicone medical adhesive (e.g. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive
Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part number SC-4320) to coat
and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench.
Note: Inadvertent damage to the septum seal may lead to unintended stimulation at the
Splitter 2x8 if the Medical Adhesive is not used as intended.
11.For Intraoperative Testing proceed to the instructions for Connecting to the Trial Stimulator:
OR
• If using the Precision System, refer to “Connecting to the Trial Stimulator” in the
Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual.
• If using the Precision Spectra™ System, refer to “Insert the Leads into the OR
Cable Connector” in the Clinician Trial Manual for the Precision Spectra System.
To connect to an IPG, refer to the directions as follows:
• If using the Precision System, refer to “Connecting to the IPG” in the Precision
Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual.
• If using the Precision Spectra System, refer to “Connecting the Lead, Extension,
Splitter, or Connector to the IPG” in the Precision Spectra System IPG DFU.
Intraoperative Stimulation Testing
Note: The following steps are for procedural reference only. For detailed stimulation
testing procedures and guidelines refer to the appropriate programming manual:
• If using the Precision System, refer to the BionicNavigator™ Software Guide.
• If using the Precision Spectra System, refer to the Precision Spectra System
Programming Manual.
90668144-03 Rev A 15 of 312
en
1. If using a splitter
• Visually check splitter to leads connection
• Check impedance
Note: If using the 2x4 Splitter, make note of splitter configuration in the Programming
software:
• If using the Precision™ System, refer to the Splitter Programming Guide for
BionicNaviator™ software.
• If using the Precision Spectra™ System, refer to the Precision Spectra System
Programming Manual.
2. After linking the Clinician Programmer to the Trial Stimulator, check impedances to verify
that components are properly connected. Lead impedance is measured and displayed for
each of the IPG’s contacts:
• For the Precision System, impedance is measured and displayed for
each of the IPG’s 16 contacts. Impedances are displayed with an x on the
BionicNavigator software.
• For the Precision Spectra System impedance is measured and displayed
for each of the IPG’s 32 contacts. Refer to Precision Spectra System
Programming Manual for additional information on how impedances are
displayed on the Precision Spectra System Clinician Programmer software.
Impedances, indicated by an x on your Bionic Navigator software or indicated by an orange
circle on the Precision Spectra System Clinician Programmer software are considered to be
resultant from open or unconnected wires.
3. Using test stimulation, enlist patient feedback to verify lead placement and pain coverage.
Note: If lead repositioning is necessary, turn stimulation off before proceeding.
4. Reposition leads as necessary. If using a splitter, gently pull on lead attached to splitter to
reposition caudad or disconnect splitter from leads, re-insert stylet, and advance leads to
reposition cephalad.
CAUTION: Do not force stylet into lead.
5. Steer lead to new position.
6. Remove stylet, wipe proximal ends of leads, and reconnect splitter.
7. Check impedances.
8. Repeat steps 1-3 if lead has been repositioned.
90668144-03 Rev A 16 of 312
en
9. When the desired paresthesia is achieved:
a) Turn the Trial Stimulator off.
b) Unlock each OR cable connector and disconnect from the lead(s).
c) For percutaneous lead(s) - Slowly withdraw the stylet(s).
10.Record the lead position by capturing a fluoroscopic image to be sure the leads have not
moved. Retest if necessary.
11.If using a splitter disconnect splitter from leads. Insert the hex wrench and turn the set
screw counter clockwise to loosen.
Note: • The set screw should only be loosened to an amount sufficient to insert a lead.
• Do not excessively loosen the set screw. This may cause the set screw to
dislodge, rendering the splitter unusable.
Option A: For a Temporary Trial, proceed to “Securing the Trial Lead” on page 17.
Option B: For a Permanent Trial, proceed to “Permanent Lead Anchoring and Tunneling” on
page 18.
Option C: For a Permanent IPG Implantation using percutaneous leads, proceed to
“Permanent Lead Anchoring and Tunneling” on page 18.
Option D: For a Permanent IPG Implantation using paddle leads, proceed to “Permanent Lead
Anchoring and Tunneling” in the Surgical Leads DFU.
Before receiving a permanent SCS system, it is recommended that patients undergo a trial
procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at treating their
chronic pain.
Securing the Trial Lead
1. Carefully withdraw the insertion needle from the epidural space by slowly pulling the needle
up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place.
2. Once the insertion needle tip is exposed, hold the lead as close to the percutaneous exit
site as possible, then carefully pull the needle completely from the lead.
90668144-03 Rev A 17 of 312
4. Place and tape a stress relief loop and dress the wound.
5. If using a splitter, refer to “Lead Connection to Splitter” on page 13.
6. For temporary lead trials, refer to “Connecting to the Trial Stimulator” in the Precision Spinal
Cord Stimulator System Clinician Manual for instructions on connecting to the OR Cable
assembly, or to “Insert the Leads into the OR Cable Connector” in the Clinician Trial Manual
for the Precision Spectra™ System.
Permanent Lead Anchoring and Tunneling
Removing the Insertion Needle
1. Cut down around the insertion needle to provide access for anchoring the lead.
2. Carefully withdraw the insertion needle from the epidural space by slowly pulling the needle
up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place.
3. Once the insertion needle tip is exposed, hold the lead as close to the exit site as possible,
then carefully pull the needle completely from the lead.
Anchoring the Lead
Leads can be permanently anchored with a suture sleeve or with a Clik™ Anchor. Refer to the
Clik Anchor Directions for Use, or continue with the following steps to anchor using a suture
sleeve.
1. For percutaneous leads, carefully remove the lead stylet using fluoroscopy to ensure the
lead position does not change.
2. Place a suture sleeve over the lead and down to the supraspinous ligament or deep fascial
tissue.
3. Ligate the suture sleeve onto the lead by tying a 2-0 silk or other nonabsorbable suture
around the center groove of the sleeve to prevent sliding. Circumferential stitches may be
tied at the compression slots.
90668144-03 Rev A 18 of 312
en
3. If desired, a suture may be used to close the wound and stabilize the lead.
en
CAUTION: Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve. Do
not suture directly onto the lead, splitter, or use a hemostat on the lead body. This may
damage the lead insulation.
Note: The 4 cm and 2.3 cm Suture Sleeves each have three (3) compression slots,
which are designed to reduce slippage.
4. Suture the sleeve to the supraspinous ligament or deep fascia through the suture sleeve
holes.
5. Tie multiple sutures as tightly as possible around the suture sleeve to secure it to the lead.
CAUTION: Tightening sutures directly on the lead can damage the lead.
6. For Permanent Trials, proceed to “Tunneling the Lead or Lead Extension” on page 20.
7. For permanent IPG implantation:
• If using the Precision System, refer to “IPG Implantation” in the Precision Spinal
Cord Stimulator Clinician Manual.
• If using the Precision Spectra System, refer to “IPG Implantation” in the Precision
Spectra System Implantable Pulse Generator DFU.
90668144-03 Rev A 19 of 312
1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise.
Tool Handle
Locking Mechanism
Shaft
2. Mark the desired route of the tunnel.
3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path.
4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body.
5. Make a small incision at the desired exit site.
6. Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw
is visible and accessible at the exit point.
90668144-03 Rev A 20 of 312
en
Tunneling the Lead or Lead Extension
en
7. Unscrew and remove the tunneling tool handle.
8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand.
Pull the tunneling tool shaft out through the straw.
9. Push the lead or extension proximal ends through the straw, then withdraw the straw.
CAUTION: Do not tunnel splitter.
Note: If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial, the splitter tails may be
tunneled to the exit site.
10.For Permanent Trials: If using the Infinion 1x16 lead, proceed to “Lead Connection to
Splitter” on page 13. Otherwise, proceed to “Connecting the Lead Extension” on page
22.
11.For Permanent IPG Implantation, if extensions are used, proceed to the instructions for
“Connecting the Lead Extension” on page 22.
12.For Permanent IPG Implantation, if splitters are used, proceed to the instructions for “Lead
Connection to Splitter” on page 13.
13.For Permanent IPG Implantation:
• If using the Precision System, refer to “Connecting to the IPG” in the Precision
90668144-03 Rev A 21 of 312
Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the
Boston Scientific tunneling tool:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the IPG pocket
to the midline incision using the standard technique.
Connecting the Lead Extension
1. Wipe clean the proximal end of the lead, then insert the proximal end into the lead
extension connector or splitter until it stops and the retention ring (long ring) is under the
setscrew.
Note: If there appears to be an obstruction when inserting the lead into the lead
extension connector, use the hex wrench to loosen (counterclockwise) the
setscrew and/or gently rotate the lead to help advance the proximal end.
2. Ensure that the lead is fully inserted before tightening the set screw to prevent lead
damage.
3. Using the hex wrench supplied, turn the extension connector setscrew clockwise until it
clicks, indicating lock.
Note: Ensure that the hex wrench is fully seated in the setscrew before tightening.
Note: The hex wrench is torque-limited and cannot be overtightened.
4. Form an appropriately-sized pocket using blunt dissection on either side of midline for
coiled excess lead and extension connectors.
5. Place a small loop at the lead for slack. If necessary, loosely tie a suture around the leadloop, but do not tighten onto the lead.
CAUTION: Tightening sutures directly on the lead can damage the lead.
90668144-03 Rev A 22 of 312
en
• If using the Precision Spectra System, refer to “Connecting the Lead, Extension,
Splitter, or Connector to the IPG” in the Precision Spectra System IPG DFU.
en
6. Carefully remove excess slack by gently pulling the extensions from the exit wound.
7. For Permanent Trials, if desired, a small suture may be used to close the exit wound of
the extension. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. Proceed to the
instructions for “Connecting to the Trial Stimulator” in the Precision™ Spinal Cord Stimulator
System Clinician Manual or to “Insert the Leads into the OR Cable Connector” in the
Clinician Trial Manual for the Precision Spectra™ System.
8. For Permanent Implant, close the midline incision, and proceed as follows:
• If using the Precision™ System, refer to “Connecting the IPG” in the Precision
• If using the Precision Spectra™ System, refer to “Connecting the Lead,
Extension, Splitter, or Connector to the IPG” in the Precision Spectra System
Implantable Pulse Generator DFU.
Lead/Extension/Splitter Removal
Remove bandages and properly cleanse the exit site. The method of removal depends upon
whether a temporary trial or permanent trial was performed.
Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial
1. Clip sutures if used to secure the trial lead(s) in place.
2. Remove the lead(s) and discard.
90668144-03 Rev A 23 of 312
en
3. To replace the trial lead(s) with permanent percutaneous lead(s), proceed to the instructions
for “Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space” on page 11.
4. To replace the trial lead(s) with a paddle lead proceed to instructions for “Surgical Paddle
Lead Placement in the Epidural Space” in the Surgical Leads DFU.
Option B: Lead Extension Removal After Permanent Trial
1. Open the midline incision to expose the lead extension and connector.
2. Cut the lead extension at the connector. Do not cut the implanted lead.
3. Remove the extension, being careful not to contact non-sterile portions to the patient’s
body.
4. Loosen the extension connector setscrew using the hex wrench. Disconnect and remove
the connector without moving the implanted lead.
5. Proceed to the IPG Implantation instructions as follows:
• If using the Precision System, refer to “IPG Implantation” in the Precision Spinal
Cord Stimulator System Clinician Manual.
• If using the Precision Spectra System, refer to “IPG Implantation” in the Precision
Spectra System Implantable Pulse Generator DFU.
Option C: Splitter Removal
1. If the splitter has been implanted, open the incision to expose the lead and splitter junction.
2. Loosen the connector set screw on the splitter receptacles using the hex wrench provided.
3. Disconnect and discard the splitter components.
90668144-03 Rev A 24 of 312
en
Programming with the Infinion™ 16 Lead
For detailed programming instructions, refer to the appropriate BionicNAVIGATOR™ Software
Guide or the Precision Spectra™ System Programming Manual.
If using the Precision Spectra System Clinician Programmer software:
When the Infinion 16 lead is used with the Splitter 2x8 and placed properly into the Precision
Spectra IPG ports (the splitter tail with laser etched bands to the left ports A or C and the
unmarked splitter tail to the right ports B or D) the laser marked splitter tail corresponds to
contacts 1-8 on the distal end of the Infinion lead and the unmarked splitter tail corresponds to
contacts 9-16 of the Infinion Lead.
If using Bionic Navigator Software:
When the Infinion 16 lead is used with the Splitter 2x8 and placed properly into the Precision™
IPG ports (laser-marked tail of Splitter 2x8 connecting to IPG port “1-L”), the distal 8 contacts
of the Infinion 16 lead (contacts 1-8) will correspond with contacts 1-8 on the left side of the
BionicNavigator software display. Likewise, the proximal 8 contacts of the Infinion 16 lead
(contacts 9-16) will correspond with contact 9-16 on the right side of the BionicNavigator
software display.
The diagram below depicts this wiring. Using test stimulation, enlist patient feedback to verify
lead placement and pain coverage. The user may program with the Infinion 16 lead using all
the functions available in BionicNavigator for the Linear™ family of leads (E-Troll, Navigator,
etc.). For complete instructions on programming, see the BionicNavigator™ Software Guide.
90668144-03 Rev A 25 of 312
Programming with the Infinion™ 16 Lead
en
This page intentionally left blank.
90668144-03 Rev A 26 of 312
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos
es
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation o sus empresas afiliadas. Reservados todos los derechos.
La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida
su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de dispositivo alguno
sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation.
Garantías
Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información
relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Marcas comerciales
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator e Infinion son marcas comerciales de
Boston Scientific. Las demás marcas y sus productos son marcas comerciales o marcas
registradas de sus respectivos titulares y deben citarse como tales.
90668144-03 Rev A 27 de 312
Índice
Índice
Contenidos del paquete................................................................................................32
Kits de electrodos permanentes percutáneos............................................................32
Kit de electrodos de prueba percutáneos..................................................................32
Kit de extensión del electrodo....................................................................................32
Kit de extensiones bifurcadas 2 x 4...........................................................................32
Kit de extensión bifurcada 2 x 8.................................................................................33
Kit de electrodos Infinion™ 16...................................................................................33
Kit de electrodos de prueba Infinion 16.....................................................................33
Kit de configuración de prueba Infinion 16.................................................................33
Kit de configuración de Infinion 16.............................................................................33
Especificaciones y datos técnicos..............................................................................34
Electrodo Linear™.....................................................................................................34
Electrodo Infinion™....................................................................................................34
Extensión del electrodo..............................................................................................35
Extensión bifurcada 2 x 4...........................................................................................35
Extensión bifurcada 2 x 8...........................................................................................35
Registro de los electrodos...........................................................................................36
Instrucciones de uso....................................................................................................37
Manipulación y almacenamiento de los electrodos, extensiones del electrodo y
extensiones bifurcadas..............................................................................................37
Colocación del electrodo percutáneo en el espacio epidural.....................................37
Conexión de electrodos a la extensión bifurcada......................................................39
Pruebas de estimulación intraoperatorias..................................................................41
Fijación del electrodo de prueba................................................................................43
Fijación permanente de los electrodos y tunelización...............................................44
Tunelización del electrodo o extensión del electrodo................................................46
Conexión de la extensión del electrodo.....................................................................48
Extracción del electrodo/extensión/extensión bifurcada............................................49
Programación con el electrodo Infinion™ 16.............................................................51
90668144-03 Rev A 28 de 312
es
Descripción....................................................................................................................30
Electrodos percutáneos.............................................................................................30
Electrodos de prueba.................................................................................................30
Extensión del electrodo..............................................................................................31
Electrodo Infinion™....................................................................................................31
Extensiones bifurcadas para electrodos....................................................................31
Consulte el manual de Información para médicos que se incluye en el GII del sistema
Precision Spectra
es
o bien
Consulte el Manual del médico del sistema Precision que se incluye en el GII del sistema Precision
para obtener la información siguiente:
•
•
•
•
•
•
•
•
Contraindicaciones
Advertencias
Precauciones
Efectos adversos
Instrucciones para médicos
Almacenamiento y manipulación
Esterilización
Información de contacto de Boston Scientific
: Estudios clínicos que respaldan el uso clínico del sistema de neuroestimulación.
Indicaciones de uso:
Consulte las Indicaciones de uso que se incluyen en el GII del sistema Precision Spectra
o bien
Consulte el Manual del médico del sistema Precision que se incluye en el GII del sistema
Precision.
Para obtener una explicación de los símbolos de etiquetado, consulte el Anexo de símbolos de
etiquetado.
Si usa el sistema Precision™, consulte el Manual del médico del sistema de estimulación
de la médula espinal Precision y la Guía del software BionicNavigator™ para obtener
instrucciones específicas no incluidas en este manual. Si utiliza el sistema Precision Spectra™,
consulte las siguientes Instrucciones de uso (IDU) para obtener instrucciones específicas
del dispositivo no incluidas en este manual: Instrucciones de uso del generador de impulsos
implantable del sistema Precision Spectra, Manual de prueba para el médico, Instrucciones de
uso de los electrodos quirúrgicos, Instrucciones de uso del control remoto para el médico del
sistema Precision Spectra, Manual de programación de la estimulación de la médula espinal
del sistema Precision Spectra e Instrucciones de uso de la varilla de programación.
Consulte la Garantía limitada para obtener más información.
90668144-03 Rev A 29 de 312
Descripción
Números de modelo del producto
Descripción
El electrodo actúa como componente de los sistemas de estimulación de la médula espinal
(EME) Precision™ y Precision Spectra™ de Boston Scientific, mediante la estimulación eléctrica
de las estructuras nerviosas en el plano dorsal de la médula espinal, lo que inhibe la sensación
de dolor.
Electrodos percutáneos
Los electrodos percutáneos de ocho contactos están disponibles en los formatos de 30 cm, 50
cm y 70 cm. Cada electrodo Linear presenta ocho polos de contacto junto al extremo distal. Cada
contacto tiene 3 mm de longitud y se encuentra a 1 mm, 4 mm o 6 mm de distancia del contacto
más próximo.
Electrodos de prueba
El kit de electrodos de prueba, que contiene el electrodo Linear y sus componentes asociados,
está concebido para utilizarse en la fase de prueba temporal.
90668144-03 Rev A 30 de 312
es
Kit de electrodo de 16 contactos y extensión bifurcada
2 x 8 Infinion™ 16 SC-2016-xx
Kit de prueba del electrodo de 16 contactos y extensión bifurcada
2 x 8 Infinion 16 SC-2016-xx
Electrodo de 8 contactos xxcm Linear™ SC-2138-xx
Electrodo de 8 contactos xxcm Linear SC-2158-xx
Electrodo de 8 contactos xxcm Linear SC-2158-xxE
Electrodo de 8 polos xxcm Linear ST SC-2208-xx
Electrodo de 8 polos xxcm Linear ST SC-2218-xx
Electrodo de 8 contactos xxcm Linear ST SC-2218-xxE
Electrodo de 8 contactos 3-4 xxcm Linear SC-2352-xx
Electrodo de 8 contactos 3-4 xxcm Linear SC-2352-xxE
Electrodo de 8 contactos 3-6 xxcm Linear SC-2366-xx
Electrodo de 8 contactos 3-6 xxcm Linear SC-2366-xxE
Extensión de 8 contactos xx xxcm SC-3138-xx
Extensión bifurcada 2 x 4 D4 SC-3304-xx
Extensión bifurcada 2 x 4 W4 SC-3354-xx
Kit del electrodo de 16 contactos de 16 xxcm Infinion 16 SC-2316-xx
Kit del electrodo de prueba de 16 contactos de 16 xxcm
Infinion 16 SC-2316-xxE
Kit de extensión bifurcada 2 x 8 de xxcm SC-3400-xx
Nota: xx = longitud (cm), xxE = longitud (cm) del electrodo de prueba
es
Extensión del electrodo
Las extensiones para electrodos están diseñadas para conectar los electrodos planos y
percutáneos al GII Precision o Precision Spectra para la estimulación de la médula espinal. Es
posible agregar una extensión a un electrodo para externalizarlo durante el procedimiento de
prueba o para extenderlo en el caso de un implante de un GII permanente.
Las extensiones de electrodos están disponibles en longitudes de 25 cm, 35 cm y 55 cm. Cada
extensión presenta ocho polos de contacto junto al extremo distal. Cada contacto tiene 3 mm
de longitud y se encuentra a 1 mm de distancia del contacto más próximo. La extensión puede
conectarse a un estimulador de prueba (a través de un conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria que se incluye en el kit de electrodos) o directamente al GII.
Electrodo Infinion™
El electrodo percutáneo Infinion™ 16 está disponible en longitudes de 50 cm y 70 cm. Cada
electrodo tiene 16 contactos situados cerca del extremo distal. El electrodo Infinion puede
conectarse directamente a un cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16 al usar el estimulador de
prueba Precision Spectra. Si lo conecta a un GII o a un cable de estimulación intraoperatoria
1 x 8 o 2 x 8, deberá insertar un solo electrodo Infinion 16 en una extensión bifurcada 2 x 8,
que a su vez se conectará a los 8 puertos de contactos del GII o al cable de estimulación
intraoperatoria 1 x 8 o 2 x 8.
Extensiones bifurcadas para electrodos
Las extensiones bifurcadas para electrodos 2 x 4 están diseñadas para conectar varios electrodos
percutáneos al GII Precision™ o Precision Spectra™. Los electrodos Linear pueden insertarse
en una extensión bifurcada con un máximo de cuatro electrodos Linear por cada GII Precision
y un máximo de ocho electrodos por GII Precision Spectra. Se activarán cuatro de los ocho
contactos de cada electrodo Linear. Están disponibles dos configuraciones de extensiones
bifurcadas 2 x 4: polos distales 4 (D4) y polos alternos 4 (W4). Las dos versiones ofrecen
diferentes configuraciones de los contactos.
La extensión bifurcada de electrodos 2 x 8 es necesaria para conectar el electrodo de 16 contactos
Infinion™ al GII. Por cada electrodo Infinion 1 x 16, deberá utilizarse una extensión bifurcada
2 x 8 con dos puertos GII.
90668144-03 Rev A 31 de 312
Contenidos del paquete
Contenidos del paquete
Kits de electrodos permanentes percutáneos
Kit de electrodos de prueba percutáneos
(1) Electrodo percutáneo con estilete curvo precargado
(1) Piezas de anclaje
(1) Aguja de inserción con estilete
(1) Accesorio para giro de estilete
(1) Conjunto de cables de estimulación intraoperatoria
(2) Etiquetas de colocación de los electrodos: izquierda y derecha (no estériles)
(1) Formulario de registro del dispositivo/Tarjeta temporal de identificación del paciente
(1) Manual
Kit de extensión del electrodo
(1) Extensión del electrodo
(1) Llave hexagonal
(1) Conjunto de tunelizadores
(1) Manual
Kit de extensiones bifurcadas 2 x 4
(1) Extensión bifurcada
(1) Llave hexagonal
(1) Manual
90668144-03 Rev A 32 de 312
es
(1) Electrodo percutáneo con estilete curvo precargado
(1) Anillo de estilete con un estilete recto y uno curvo
(1) Aguja de inserción con estilete
(1) Pasador del electrodo
(1) Conjunto de cables de estimulación intraoperatoria
(2) Etiquetas de colocación de los electrodos: izquierda y derecha (no estériles)
(1) Manual
es
Kit de extensión bifurcada 2 x 8
(1) Extensión bifurcada 2 x 8
(1) Destornillador dinamométrico
(1) Manual
Kit de electrodos Infinion™ 16
(1) Electrodo de 16 contactos con estilete curvo precargado
(1) Anillo de estilete con un estilete recto y uno curvo
(1) Estilete recto
(1) Aguja de inserción
(1) Pasador del electrodo
(2) Etiquetas de posición del electrodo: izquierda y derecha (no estériles)
(1) manual
Kit de electrodos de prueba Infinion 16
(1) Electrodo percutáneo de 16 contactos con estilete curvo precargado
(1) Pieza de anclaje
(1) Aguja de inserción
(2) Etiquetas de posición del electrodo: izquierda y derecha (no estériles)
(1) Formulario de registro del dispositivo/tarjeta temporal de identificación del paciente
(1) Manual
Kit de configuración de prueba Infinion 16
(1) Kit de electrodos de prueba Infinion 16
(1) Kit de extensión bifurcada 2 x 8
Kit de configuración de Infinion 16
(1) Kit de electrodos Infinion 16
(1) Kit de extensión bifurcada 2 x 8
90668144-03 Rev A 33 de 312
Especificaciones y datos técnicos
Especificaciones y datos técnicos
Electrodo Linear™
Especificaciones
Longitudes de los electrodos
30 cm, 50 cm, 70 cm
Forma del electrodo
En línea
Diámetro del electrodo
1,3 mm
Número de contactos de los electrodos
8
Longitud del electrodo
3 mm
Espacio entre electrodos
1 mm, 4 mm o 6 mm
Material de contacto
Platino/iridio
Material de aislamiento
Poliuretano
Material conductor
MP35N-DFT-28 % Ag
Electrodo Infinion™
Pieza
Especificaciones
Longitudes de los electrodos
50 cm, 70 cm
Forma del electrodo
En línea
Diámetro del electrodo
1,3 mm
Número de contactos
16
Longitud de los contactos
3 mm
Espacio entre contactos
1 mm
Platino/iridio
Poliuretano
Material conductor
35N LT-DFT-28 % Ag
90668144-03 Rev A 34 de 312
es
Pieza
es
Extensión del electrodo
Pieza
Especificaciones
Longitudes de las extensiones
25 cm, 35 cm, 55 cm
Diámetro de la extensión
1,3 mm
8
Platino/iridio, acero inoxidable
Silicona, poliuretano
Material conductor
MP35N-DFT-28% Ag
Extensión bifurcada 2 x 4
Pieza
Especificaciones
Longitud de la extensión bifurcada
25 cm
Diámetro de la extensión bifurcada
1,3 mm (cada segmento)
8 (4 en cada receptáculo)
Material conductor
MP35N-DFT-28% Ag
Extensión bifurcada 2 x 8
Pieza
Especificaciones
Longitud de la extensión bifurcada
30 cm
Diámetro de la extensión bifurcada
16 (8 en cada extremo)
Material conductor
MP35N-DFT-28% Ag
90668144-03 Rev A 35 de 312
Registro de los electrodos
Registro de los electrodos
La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger
los derechos de garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del
fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un
determinado electrodo, accesorio o dispositivo implantado.
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Envíe una copia a Boston Scientific,
guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al
médico.
A la atención de: departamento del Servicio de atención al cliente
90668144-03 Rev A 36 de 312
es
De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países,
con cada electrodo/extensión del electrodo/extensión bifurcada de Boston Scientific se incluye
un formulario de registro.
Instrucciones de uso
es
El médico precisa formación específica. Boston Scientific también recomienda que los médicos
que realicen el implante lean todo el etiquetado de los productos antes de utilizar los dispositivos.
Manipulación y almacenamiento de los electrodos, extensiones del electrodo
y extensiones bifurcadas
• Durante la cirugía, evite dañar el electrodo con instrumentos afilados o una fuerza
excesiva.
• No doble ni deforme bruscamente el electrodo, la extensión o la extensión bifurcada.
• No aplique suturas directamente en el electrodo, la extensión o la extensión bifurcada;
utilice las piezas de anclaje suministradas.
• En el caso de los electrodos percutáneos, evite forzar el electrodo en el espacio
epidural; para ello, despeje cuidadosamente la ruta con la guía del electrodo.
• No tense excesivamente los electrodos implantados; en el punto de inserción debe
quedar un bucle de alivio de la tensión para que el electrodo no quede demasiado
tirante.
• Evite manipular el electrodo con instrumentos afilados; utilice unas pinzas con puntas
cubiertas de goma.
• Tenga cuidado al utilizar instrumentos afilados, como pinzas hemostáticas o bisturíes,
para evitar dañar el electrodo.
• Limpie con un paño cualquier fluido corporal del extremo proximal del electrodo antes
de conectarlo a otro componente. Si estas conexiones se contaminan con fluidos, el
circuito de estimulación podría resultar perjudicado.
• Limpie con un paño cualquier resto de fluido corporal del estilete del electrodo antes
de introducirlo, o volver a introducirlo, en el electrodo.
Almacene los componentes a una temperatura de entre 0 °C y 45 °C (32 °F y 113 °F) en una zona
donde no queden expuestos a líquidos ni a una humedad excesiva. Si tienen que soportar temperaturas
fuera de este intervalo, los componentes podrían resultar dañados.
Colocación del electrodo percutáneo en el espacio epidural
1. Coloque, prepare y cubra al paciente de la forma habitual. Inyecte un anestésico local en el
punto de inserción de la aguja.
2. Con ayuda de la guía radioscópica, introduzca la aguja de inserción en el espacio epidural, con
la abertura biselada hacia arriba, en un ángulo inferior o igual a 45°.
90668144-03 Rev A 37 de 312
es
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente las agujas de inserción que suministra Boston Scientific.
Cualquier otra aguja podría dañar el electrodo. El número grabado «14» en el conector de la
aguja (o en el triángulo del conector de la aguja curva Epimed, que se vende por separado)
corresponde a la orientación del bisel, que debe colocarse hacia arriba. Si se gira la parte
anterior del bisel hacia abajo, podrían producirse daños en el electrodo. Un ángulo superior a
45º aumentaría el riesgo de dañar el electrodo.
ADVERTENCIA: El ángulo de la aguja de inserción debe ser inferior o igual a 45°. Los ángulos
más abiertos aumentan la fuerza de inserción del estilete y también aumentan las posibilidades
de que este perfore el electrodo y cause daños en los tejidos.
3. Quite el estilete de la aguja de inserción y compruebe la entrada en el espacio epidural mediante
el procedimiento estándar.
4. OPCIONAL: Con ayuda de la guía radioscópica, introduzca la guía del electrodo en el espacio
epidural a través de la aguja de inserción. Haga avanzar la guía del electrodo para comprobar su
introducción en el espacio epidural y retire la guía.
5. Mientras sujeta el asa del estilete del electrodo, coloque el accesorio para giro de estilete sobre
el extremo proximal del asa del estilete con una fuerza moderada hasta que quede colocado en
su sitio. A continuación, inserte lentamente el electrodo, con el estilete, a través de la aguja de
inserción. El estilete del electrodo deberá extenderse hasta la punta del electrodo.
6. OPCIONAL: Si desea cambiar el estilete del electrodo, retire cuidadosamente el que está
utilizando e introduzca el nuevo. Si encuentra alguna resistencia al introducir el estilete en
el electrodo, retírelo unos 3 cm, gire el electrodo o el estilete y haga avanzar este último con
precaución. Si sigue ofreciendo resistencia, repita la maniobra anterior hasta que consiga
introducir el estilete completamente.
ADVERTENCIA: No cambie el estilete del electrodo cuando la matriz de polos del electrodo esté
en el bisel de la aguja de inserción. Si la matriz de polos está en esa zona, retire el electrodo
de la aguja de inserción antes de cambiar el estilete. Si inserta el estilete del electrodo en el
electrodo cuando la matriz de polos está en el bisel de la aguja, aumentará el riesgo de que se
produzcan daños en el electrodo y los tejidos.
90668144-03 Rev A 38 de 312
es
ADVERTENCIA: Si se retira el estilete y se vuelve a insertar, no haga demasiada fuerza al
introducirlo en el electrodo. Se desaconseja el uso de instrumentos, como pinzas, para sujetar
el estilete durante la inserción, ya que podría suponer el empleo de una fuerza excesiva y podría
aumentar el riesgo de que se produzcan daños en el electrodo y los tejidos.
7. Haga avanzar el electrodo hasta el nivel vertebral adecuado con la ayuda de una guía radioscópica.
Debe quedar una longitud suficiente del electrodo (por ejemplo, al menos 10 cm o tres vértebras
aproximadamente) en el espacio epidural para facilitar la estabilización de este.
8. Si va a utilizar una extensión bifurcada, pase a la sección Conexión de electrodos a una extensión
bifurcada de este manual.
O
Si no va a utilizar una extensión bifurcada, pase a las instrucciones para la conexión al conjunto
de cables de estimulación intraoperatoria:
• Si utiliza el sistema Precision™, consulte "Conexión del conjunto de cables de
estimulación intraoperatoria" en el Manual del médico del sistema de estimulación de la
médula espinal Precision.
• Si utiliza el sistema Precision Spectra™, consulte "Introducción de los electrodos en
el conector del cable de estimulación intraoperatoria" en el Manual de prueba para el
médico del sistema Precision Spectra.
Conexión de electrodos a la extensión bifurcada
1. Retire con cuidado los estiletes de los electrodos que desee insertar en la extensión bifurcada.
2. Limpie los extremos proximales de los conectores de los electrodos.
3. Seleccione el modelo de extensión bifurcada que desee.
Nota: Debe utilizar una extensión bifurcada 2 x 8 cuando implante el electrodo Infinion™ 16.
4. Compruebe que el extremo proximal del electrodo se pueda insertar con facilidad en la extensión
bifurcada sin obstrucción. Si existe alguna obstrucción, afloje los tornillos fijadores de la extensión
bifurcada girando hacia la izquierda la llave hexagonal.
Nota: • El tornillo fijador se deberá aflojar únicamente en la medida en que permita
insertar un electrodo.
• No afloje en exceso el tornillo fijador. Esto puede provocar que el tornillo
fijador se desplace, lo que hará que no se pueda utilizar la extensión bifurcada.
90668144-03 Rev A 39 de 312
5. Introduzca los extremos proximales de los electrodos que desee en la conexión de la extensión
bifurcada hasta que queden completamente encajados; cada electrodo llegará hasta el fondo de
la conexión y el manguito de retención (anillo largo) estará situado debajo de los bloques del tornillo
fijador en la conexión de la extensión bifurcada. No apriete el tornillo fijador en este momento.
7. Compruebe las conexiones mediante una medición de la impedancia. Si la impedancia es correcta,
pase a las “Pruebas de estimulación intraoperatorias” en la página 41 para confirmar la colocación
correcta de los electrodos.
Nota: No apriete el bloqueo mecánico del tornillo fijador antes de las pruebas de estimulación
intraoperatorias,
Nota: En la extensión bifurcada 2 x 4, la conexión de la extensión bifurcada más corta
corresponde a los contactos 1-4, y la conexión más larga corresponde a los contactos
5-8. Compruebe qué electrodo está conectado a cada conexión de la extensión bifurcada.
Nota: En la extensión bifurcada 2 x 8, un extremo tiene unas bandas marcadas con láser
y corresponde a los contactos 1-8 de los electrodos percutáneos de 16 contactos;
el extremo sin marcar corresponde a los contactos 9-16.
90668144-03 Rev A 40 de 312
es
6. Si utiliza el sistema Precision™, consulte "Conexión al conjunto de cables de estimulación
intraoperatoria" en el Manual del médico del sistema de estimulación de la médula espinal
Precision.
O
Si utiliza el sistema Precision Spectra™, consulte "Introducción de los electrodos en el conector
del cable de estimulación intraoperatoria" en el Manual de prueba para el médico del sistema
Precision Spectra.
8. Si es necesario recolocar el electrodo, desconecte la extensión bifurcada y vuelva a introducir
el estilete antes de colocar el electrodo. Repita los pasos del 5 al 7 hasta que consiga
poner el electrodo en una posición satisfactoria.
es
9. Utilice la llave hexagonal suministrada para apretar los tornillos fijadores hasta que haga clic.
Adhesivo médico
10.Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8, antes de cerrar la herida, limpie la parte superior del tapón
de cierre del tornillo de la extensión bifurcada y utilice adhesivo médico de silicona (p. ej., Dow
Corning Silastic® tipo A estéril de Boston Scientific, número de referencia SC-4320) para recubrir
y sellar la parte superior del tapón de cierre, que se habrá atravesado con la llave hexagonal.
Nota: Un daño accidental en el sello septo puede provocar un estímulo no intencionado en
la extensión bifurcada 2 x 8 si no se utiliza el adhesivo médico como se indica.
11. Encontrará instrucciones sobre las pruebas intraoperatorias en Conexión al estimulador de prueba:
• Si utiliza el sistema Precision, consulte la sección "Conexión al estimulador de prueba"
en el Manual del médico del sistema de estimulación de la médula espinal Precision.
• Si utiliza el sistema Precision Spectra™, consulte "Introducción de los electrodos en
el conector del cable de estimulación intraoperatoria" en el Manual de prueba para el
médico del sistema Precision Spectra.
O
Para conectar a un GII, consulte las instrucciones siguientes:
• Si utiliza el sistema Precision, consulte la sección "Conexión al GII" en el Manual del
médico del sistema de estimulación de la médula espinal Precision.
• Si utiliza el sistema Precision Spectra, consulte la sección "Conexión del electrodo,
extensión, extensión bifurcada o conector al GII" de las Instrucciones de uso del GII
del sistema Precision Spectra.
Pruebas de estimulación intraoperatorias
Nota: Los pasos que se indican a continuación solo son una referencia para la intervención.
Para obtener información detallada sobre los procedimientos y las pautas de las
pruebas de estimulación, consulte el manual de programación correspondiente:
• Si utiliza el sistema Precision, consulte la Guía del software BionicNavigator™.
90668144-03 Rev A 41 de 312
• Si utiliza el sistema Precision Spectra, consulte el Manual de programación del
sistema Precision Spectra.
1. Si se utiliza una extensión bifurcada
Nota: Si usa la extensión bifurcada 2 x 4, compruebe la configuración de la extensión
bifurcada en el software de programación:
• Si utiliza el sistema Precision™, consulte la Guía de programación de la extensión
bifurcada del software BionicNaviator™.
• Si utiliza el sistema Precision Spectra™, consulte el Manual de programación del
2. Una vez conectado el programador médico al estimulador de prueba, verifique las impedancias
para asegurarse de que los componentes están conectados correctamente. La impedancia de
los electrodos se mide y se muestra por cada uno de los contactos del GII:
• En el sistema Precision, la impedancia se mide y se muestra para cada uno de los
16 contactos del GII. Las impedancias se indican con una equis (x) en el software
BionicNavigator.
• En el sistema Precision Spectra, la impedancia se mide y se muestra para cada
uno de los 32 contactos del GII. Consulte el Manual de programación del sistema
Precision Spectra para obtener información adicional sobre la visualización de las
impedancias en el software del Programador médico del sistema Precision Spectra.
Se considera que las impedancias, que se indican con una equis (x) en el software Bionic Navigator
o con un círculo naranja en el software del Programador médico del sistema Precision Spectra,
se producen por la existencia de cables abiertos o no conectados.
3. Mediante una estimulación de prueba, tenga en cuenta los comentarios del paciente para
comprobar la colocación del electrodo y la cobertura del dolor.
Nota: Si fuera necesario recolocar el electrodo, desactive la estimulación antes de hacerlo.
4. Vuelva a colocar los electrodos si es necesario. Si utiliza una extensión bifurcada, tire con
cuidado del electrodo conectado a la extensión bifurcada para volver a colocarlo en dirección
caudal, o desconecte la extensión, vuelva a insertar el estilete y haga avanzar los electrodos
para volver a colocarlos en dirección cefálica.
PRECAUCIÓN: No fuerce el estilete al introducirlo en el electrodo.
5. Coloque el electrodo en una nueva posición.
6. Retire el estilete, limpie los extremos proximales de los electrodos y vuelva a colocar la
extensión bifurcada.
7. Compruebe la impedancia.
90668144-03 Rev A 42 de 312
es
• Compruebe visualmente la conexión de la extensión bifurcada a los electrodos.
• Compruebe la impedancia
es
8. Repita los pasos 1-3 si se ha vuelto a colocar el electrodo.
9. Cuando logre la parestesia deseada:
a) Apague el estimulador de prueba.
b) Libere todos los conectores de cable de estimulación intraoperatoria y desconéctelos
de los electrodos.
c) En el caso de los electrodos percutáneos, retire los estiletes lentamente.
10.Registre la posición del electrodo mediante la toma de una imagen radioscópica para asegurarse
de que los electrodos no se han movido. Realice nuevas pruebas si es necesario.
11. Si utiliza una extensión bifurcada, desconéctela de los electrodos. Inserte la llave hexagonal y
gire el tornillo fijador hacia la izquierda para aflojarlo.
Nota: • El tornillo fijador se deberá aflojar únicamente en la medida en que permita insertar
un electrodo.
• No afloje en exceso el tornillo fijador. Esto puede provocar que el tornillo fijador se
desplace, lo que hará que no se pueda utilizar la extensión bifurcada.
Opción A: Para realizar una prueba temporal, consulte la sección “Fijación del electrodo de prueba”
en la página 43.
Opción B: Para realizar una prueba permanente, consulte la sección “Fijación permanente de los
electrodos y tunelización” en la página 44.
Opción C: Para realizar una implantación permanente del GII con electrodos percutáneos, consulte
la sección “Fijación permanente de los electrodos y tunelización” en la página 44.
Opción D: Para realizar una implantación permanente del GII con electrodos planos, consulte la
sección "Fijación y tunelización de electrodos permanentes" en las Instrucciones de uso de los
electrodos quirúrgicos.
Antes de someterse a un sistema de EME permanente, se recomienda que los pacientes se sometan
a un procedimiento de prueba, de modo que puedan experimentar la estimulación para evaluar si la
EME funciona en el tratamiento de su dolor crónico.
Fijación del electrodo de prueba
1. Retire cuidadosamente la aguja de inserción del espacio epidural, tirando de la aguja lentamente
hacia arriba, hacia el extremo proximal del electrodo, mientras mantiene el electrodo en su sitio.
2. Cuando asome la punta de la aguja de inserción, sujete el electrodo lo más cerca posible del
punto de salida percutáneo y tire cuidadosamente de la aguja hacia fuera, hasta extraerla
completamente del electrodo.
90668144-03 Rev A 43 de 312
es
3. Si lo desea, puede practicar una sutura para cerrar la herida y sujetar el electrodo.
4. Deje un bucle para aliviar la tensión, sujételo con esparadrapo y tape la herida.
5. Si utiliza una extensión bifurcada, consulte la sección “Conexión de electrodos a la extensión
bifurcada” en la página 39.
6. Para realizar una prueba temporal con los electrodos, consulte la sección "Conexión al estimulador
de prueba" del Manual del médico del sistema de estimulación de la médula espinal Precision, donde
encontrará instrucciones sobre cómo conectar el conjunto de cables de estimulación intraoperatoria;
o bien consulte la sección "Inserción de electrodos en el conector del cable de estimulación
intraoperatoria" en el Manual de prueba para el médico del sistema Precision Spectra™.
Fijación permanente de los electrodos y tunelización
Extracción de la aguja de inserción
1. Recorte la zona de alrededor de la aguja de inserción para proporcionar acceso y fijar el electrodo.
2. Retire cuidadosamente la aguja de inserción del espacio epidural, tirando de la aguja lentamente
hacia arriba, hacia el extremo proximal del electrodo, mientras mantiene el electrodo en su sitio.
3. Cuando asome la punta de la aguja de inserción, sujete el electrodo lo más cerca posible del punto de
salida y tire cuidadosamente de la aguja hacia fuera, hasta extraerla completamente del electrodo.
Sujeción del electrodo
Los electrodos se pueden fijar de forma permanente con una pieza de anclaje o con un anclaje Clik™.
Consulte las Instrucciones de uso del anclaje Clik, o continúe con los siguientes pasos para fijar el
anclaje.
90668144-03 Rev A 44 de 312
1. En el caso de los electrodos percutáneos, quite cuidadosamente el estilete del electrodo mediante
guía radioscópica para garantizar que la posición del electrodo no varíe.
es
2. Coloque una pieza de anclaje sobre el electrodo y hacia abajo, hasta el ligamento supraespinoso
o hacia el interior de la fascia.
3. Fije la pieza de anclaje al electrodo pasando una ligadura de seda 2-0 u otro tipo de ligadura no
reabsorbible y anudándola alrededor de la ranura central del anclaje para evitar deslizamientos.
Los puntos de perímetro pueden atarse en los espacios de compresión.
PRECAUCIÓN: No utilice anclajes de polipropileno, ya que podrían dañar la pieza de anclaje.
No realice la sutura directamente sobre el electrodo ni la extensión bifurcada, ni utilice una
pinza hemostática en el cuerpo del electrodo. ya que podría dañar el aislamiento del electrodo.
Nota: Las piezas de anclaje de 4 cm y 2,3 cm presentan tres (3) espacios de
compresión diseñados para reducir los deslizamientos.
4. Fije la pieza de anclaje al ligamento supraespinoso o a la fascia profunda a través de los
orificios de la pieza de anclaje.
5. Ate varias ligaduras tan fuerte como sea posible alrededor de la pieza de anclaje para fijarla
al electrodo.
PRECAUCIÓN: Si aplica las suturas directamente sobre el electrodo, este podría resultar
dañado.
6. Para pruebas permanentes, continúe con “Tunelización del electrodo o extensión del electrodo”
en la página 46.
7. Para implantar el GII de forma permanente:
• Si utiliza el sistema Precision, consulte la sección "Implantación del GII" en el
Manual del médico del sistema de estimulación de la médula espinal Precision.
• Si utiliza el sistema Precision Spectra, consulte la sección "Implantación del GII"
en las Instrucciones de uso del GII del sistema Precision Spectra.
90668144-03 Rev A 45 de 312
Tunelización del electrodo o extensión del electrodo
1. Conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de
las agujas del reloj.
es
Mango de la herramienta
Mecanismo de cierre
Eje
2. Marque el recorrido del túnel que desee.
3. Distribuya el anestésico local adecuado por toda la vía de tunelización.
4. OPCIONAL: Si es preciso, curve el eje del instrumento para adaptarlo al cuerpo del paciente.
5. Practique una pequeña incisión en el punto de salida que desee.
6. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión de la línea media y el punto de salida hasta que
la cánula quede visible y accesible en el punto de salida.
90668144-03 Rev A 46 de 312
es
7. Desenrosque y quite el mango del tunelizador.
8. Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene la cánula en
su sitio. Tire del eje del tunelizador para sacarlo a través de la cánula.
9. Empuje los extremos proximales del electrodo o de la extensión a través de la cánula y
después extráigala.
PRECAUCIÓN: No realice una tunelización en la extensión bifurcada.
Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y va a realizaruna prueba permanente, las
prolongaciones de la extensión bifurcada podrán tunelizarse hasta el punto de salida.
10.Para pruebas permanentes: Si utiliza el electrodo Infinion 1 x 16, consulte la sección “Conexión
de electrodos a la extensión bifurcada” en la página 39. De lo contrario, consulte la sección
“Conexión de la extensión del electrodo” en la página 48.
11.Para realizar una implantación permanente del GII, y si utiliza extensiones, siga las
instrucciones de “Conexión de la extensión del electrodo” en la página 48.
12.Para realizar una implantación permanente del GII, y si utiliza extensiones bifurcadas, siga
las instrucciones de “Conexión de electrodos a la extensión bifurcada” en la página 39.
13.Para realizar una implantación permanente del GII:
• Si utiliza el sistema Precision, consulte la sección "Conexión al GII" en el Manual
del médico del sistema de estimulación de la médula espinal Precision.
90668144-03 Rev A 47 de 312
• Si utiliza el sistema Precision Spectra, consulte la sección "Conexión del electrodo,
extensión, extensión bifurcada o conector al GII" de las Instrucciones de uso del
GII del sistema Precision Spectra.
Conexión de la extensión del electrodo
1. Limpie con un paño el extremo proximal del electrodo. A continuación, introduzca este
extremo proximal en el conector de la extensión del electrodo hasta el tope y hasta que el
anillo de retención (anillo largo) quede debajo del tornillo fijador.
Nota: Si al insertar el electrodo percibe alguna obstrucción en la extensión de este,
afloje el tornillo fijador con la llave hexagonal (en sentido contrario a las agujas
del reloj) o gire suavemente el electrodo para facilitar el avance del extremo proximal.
2. Para no dañar el electrodo, asegúrese de que está totalmente introducido antes de apretar
el tornillo fijador.
3. Utilice la llave hexagonal suministrada para girar el tornillo fijador de la conexión de la
extensión hacia la derecha hasta que haga 'clic'; esto indicará que ha quedado fijado.
Nota: Asegúrese de que la llave hexagonal está debidamente colocada sobre el tornillo
fijador antes de apretarlo.
Nota: La llave hexagonal tiene un par de torsión limitado y no puede apretarse en exceso.
4. Forme una bolsa de tamaño adecuado con una disección roma a ambos lados de la línea
media para colocar enrollado el sobrante de los conectores de los electrodos y las extensiones.
5. Ponga un pequeño bucle en el electrodo para permitir una cierta holgura. Si es necesario,
practique una sutura no muy tensa alrededor del bucle del electrodo, pero no la apriete en
el electrodo.
PRECAUCIÓN: Si aplica las suturas directamente sobre el electrodo, este podría resultar
dañado.
90668144-03 Rev A 48 de 312
es
Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes
pasadores de catéter desechables de Codman:
Nota: Si utiliza un pasador de catéter desechable de Codman, realice un túnel desde la
bolsa del GII hasta la incisión de la línea media siguiendo la técnica estándar.
es
6. Quite con cuidado el exceso de holgura, tirando suavemente de las extensiones desde la
herida de salida.
7. En las pruebas permanentes, si lo desea, puede practicar una pequeña sutura para cerrar
la herida de salida de la extensión. Deje un bucle para aliviar la tensión, sujételo con
esparadrapo y tape la herida. Consulte las instrucciones de "Conexión al estimulador
de prueba" en el Manual del médico del sistema de estimulación de la médula espinal
Precision™, o de "Inserción de electrodos en el conector del cable de estimulación
intraoperatoria" en el Manual de prueba para el médico del sistema Precision Spectra™.
8. Para una implantación permanente, cierre la incisión de la línea media y siga estas
instrucciones:
• Si utiliza el sistema Precision, consulte la sección "Conexión al GII" en el Manual
• Si utiliza el sistema Precision Spectra™, consulte la sección "Conexión del
electrodo, extensión, extensión bifurcada o conector al GII" en las Instrucciones
de uso del generador de impulsos implantable del sistema Precision Spectra.
Extracción del electrodo/extensión/extensión bifurcada
Quite los vendajes y limpie exhaustivamente el punto de salida. El método de extracción depende
de si se ha realizado una prueba temporal o permanente.
Opción A: Extracción del electrodo percutáneo tras una prueba temporal
1. Retire los puntos de sutura si los ha utilizado para fijar los electrodos de prueba.
2. Quite los electrodos y deséchelos.
90668144-03 Rev A 49 de 312
es
3. Para sustituir los electrodos de prueba por electrodos percutáneos permanentes, consulte las
instrucciones de “Colocación del electrodo percutáneo en el espacio epidural” en la página 37.
4. Para sustituir los electrodos de prueba por electrodos planos, siga las instrucciones de “Colocación
del electrodo plano quirúrgico en el espacio epidural” en las Instrucciones de uso de los electrodos
quirúrgicos.
Opción B: Extracción de la extensión del electrodo tras la prueba permanente
1. Abra la incisión de la línea media para acceder a la extensión del electrodo y al conector.
2. Corte la extensión del electrodo a la altura de la conexión. No corte el electrodo implantado.
3. Retire la extensión, con cuidado para que las partes no estériles no toquen el cuerpo del paciente.
4. Afloje el tornillo fijador del conector con la llave hexagonal. Desconecte y quite el conector sin
mover el electrodo implantado.
5. Pase a las instrucciones de implantación del GII que se detallan a continuación:
• Si utiliza el sistema Precision, consulte la sección "Implantación del GII" en el Manual
• Si utiliza el sistema Precision Spectra, consulte la sección "Implantación del GII" en las
Instrucciones de uso del generador de impulsos implantable del sistema Precision Spectra.
Opción C: Extracción de la extensión bifurcada
1. Si se ha implantado la extensión bifurcada, abra la incisión para exponer la unión del electrodo y
la extensión bifurcada.
2. Afloje el tornillo fijador de la conexión de las extensiones bifurcadas con la llave hexagonal
suministrada.
3. Desconecte y deseche los componentes de la extensión bifurcada.
90668144-03 Rev A 50 de 312
Programación con el electrodo Infinion™ 16
es
Para obtener instrucciones de programación detalladas, consulte la guía del software
BionicNAVIGATOR™ correspondiente o el Manual de programación del sistema Precision Spectra™.
Si utiliza el software del programador médico del sistema Precision Spectra:
Cuando el electrodo Infinion 16 se utilice con la extensión bifurcada 2 x 8 y se coloque adecuadamente
en los puertos del GII del sistema Precision Spectra (la prolongación de la extensión con bandas
grabadas con láser en los puertos izquierdos A o C, y la prolongación de la extensión sin marcar en
los puertos derechos B o D), la prolongación de la extensión marcada con láser corresponderá a los
contactos 1-8 del extremo distal del electrodo Infinion, y la prolongación de la extensión no marcada
corresponderá a los contactos 9-16 del electrodo Infinion.
Si utiliza el software Bionic Navigator:
Cuando se utilice el electrodo Infinion 16 con la extensión bifurcada 2 x 8 y se coloque correctamente
en los puertos del GII del sistema Precision™ (la prolongación marcada con láser de la extensión
bifurcada 2 x 8 debe conectarse en el puerto "1-L" del GII), los 8 contactos distales del electrodo
Infinion 16 (contactos 1-8) corresponderán a los contactos 1-8 del lado izquierdo de la pantalla del
software BionicNavigator. De igual forma, los 8 contactos proximales del electrodo Infinion 16 (contactos
9-16) se corresponderán con los contactos 9-16 del lado derecho de la pantalla del software
BionicNavigator.
El diagrama que aparece debajo refleja este cableado. Mediante una estimulación de prueba, verifique
los comentarios del paciente para comprobar la colocación del electrodo y la cobertura del dolor.
El usuario podrá programar el electrodo Infinion 16 con las funciones que están disponibles en
BionicNavigator para la familia Linear™ de electrodos (E-Troll, Navigator, etc.). Para obtener instrucciones
completas sobre la programación, consulte la Guía del software BionicNavigator™.
90668144-03 Rev A 51 de 312
Programación con el electrodo Infinion™ 16
es
Esta página se ha dejado en blanco a propósito.
90668144-03 Rev A 52 de 312
Mode d'emploi des sondes percutanées
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents
sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits,
distribués, divulgués ou utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement
écrit express de Boston Scientific Corporation.
fr
Garanties
Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations
relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Marques commerciales
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator et Infinion sont des marques commerciales
de Boston Scientific. Les autres marques et produits connexes sont des marques commerciales
ou des marques déposées de leurs détenteurs respectifs et doivent être considérées comme
telles.
90668144-03 REV. A 53 sur 312
Table des matières
Table des matières
Description.....................................................................................................................56
Sondes percutanées..................................................................................................56
Sondes d'essai...........................................................................................................56
Extension de sonde...................................................................................................57
Sonde Infinion™........................................................................................................57
Répartiteurs de sondes..............................................................................................57
Spécifications et données techniques........................................................................60
Sonde Linear™..........................................................................................................60
Sonde Infinion™........................................................................................................60
Extension de sonde...................................................................................................61
Répartiteur 2 x 4........................................................................................................61
Répartiteur 2 x 8........................................................................................................61
Enregistrement des sondes.........................................................................................62
Mode d′emploi................................................................................................................63
Manipulation et stockage de la sonde, de l'extension de sonde et du répartiteur...... 63
Positionnement de la sonde percutanée dans l'espace épidural...............................63
Connexion des sondes au répartiteur........................................................................65
Essais de stimulation peropératoires.........................................................................68
Fixation de la sonde d'essai.......................................................................................70
Ancrage et tunneling de la sonde permanente..........................................................70
Tunneling de la sonde ou de l'extension de sonde....................................................72
Connexion de l'extension de sonde...........................................................................74
Retrait de la sonde/de l'extension de sonde/du répartiteur........................................76
Programmation avec la sonde Infinion™ 16...............................................................77
90668144-03 REV. A 54 sur 312
fr
Contenu de l'emballage................................................................................................58
Kits de sondes percutanées permanentes.................................................................58
Kit de sonde percutanée d'essai................................................................................58
Kit d'extension de sonde............................................................................................58
Kit de répartiteur 2 x 4................................................................................................58
Kit du répartiteur 2 x 8................................................................................................59
Kit de sonde Infinion™ 16..........................................................................................59
Kit de sonde d′essai Infinion 16..................................................................................59
Kit de configuration d′essai Infinion 16.......................................................................59
Kit de configuration Infinion 16...................................................................................59
Consultez le manuel d′information destiné aux prescripteurs livré avec votre GII Precision Spectra
Ou
Reportez-vous au manuel du système Precision destiné au médecin livré avec votre GII Precision
pour obtenir les informations suivantes :
fr
•
•
•
•
•
•
•
•
Contre-indications
Mises en garde
Mises en garde
Effets indésirables
Instructions destinées aux médecins
Manipulation et stockage
Stérilisation
Coordonnées de Boston Scientific
: études cliniques appuyant l′utilisation clinique du système de neurostimulation.
Pour des instructions d′utilisation :
Consultez la notice d′utilisation livrée avec votre GII Precision Spectra
OU
Reportez-vous au manuel du système Precision destiné au médecin livré avec votre GII Precision.
Consultez l'annexe Symboles des étiquettes pour l'explication des symboles qui apparaissent
sur les étiquettes.
Si vous utilisez le système Precision™, vous trouverez dans le Manuel du système de stimulation
médullaire Precision destiné au clinician et dans le manuel du logiciel BionicNavigator™ des
instructions spécifiques à l'appareil non fournies dans ce manuel. Si vous utilisez le système
Precision Spectra™, vous trouverez dans les modes d'emploi suivants des instructions
spécifiques à l'appareil, absentes de ce manuel : Mode d'emploi du générateur d′impulsions
implantable du système Precision Spectra, Manuel d'essais destiné au médecin, Mode d'emploi
des sondes chirurgicales, Mode d'emploi de la télécommande du médecin du système Precision
Spectra, Manuel de programmation de la stimulation médullaire du système Precision Spectra
et Mode d'emploi de la télécommande de programmation.
Reportez-vous à la Garantie limitée pour des informations sur la garantie.
90668144-03 REV. A 55 sur 312
Description
Numéros de modèles des produits
Description
Les sondes fonctionnent en tant que composants des systèmes de stimulation médullaire (SM)
Precision™ et Precision Spectra™ de Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux
structures nerveuses du segment dorsal de la colonne vertébrale en vue d'inhiber la sensation de
douleur.
Sondes percutanées
Les sondes percutanées à huit contacts sont disponibles en plusieurs tailles : 30 cm, 50 cm et
70 cm. Chaque sonde Linear possède huit contacts d'électrode situés à proximité de l'extrémité
distale. Les contacts font 3 mm de long et sont espacés de 1, 4 ou 6 mm les uns des autres.
Sondes d'essai
Le kit de sonde d′essai, contenant la sonde Linear et ses composants connexes, est destiné à
être utilisé au cours de la phase d′essai temporaire.
90668144-03 REV. A 56 sur 312
fr
Kit de sonde SC-2016-xx Infinion™ 16 et du répartiteur 2 x 8
Kit d'essai de sonde SC-2016-xxE Infinion 16 et du répartiteur 2 x 8
Sonde SC-2138-xx Linear™ à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2158-xx Linear à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2158-xxE Linear à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2208-xx Linear ST à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2218-xx Linear ST à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2218-xxE Linear ST à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2352-xx Linear 3-4 à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2352-xxE Linear 3-4 à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2366-xx Linear 3-6 à 8 contacts xx cm
Sonde SC-2366-xxE Linear 3-6 à 8 contacts xx cm
Extension SC-3138-xx à 8 contacts xx cm
Répartiteur SC-3304-xx D4 2 x 4
Répartiteur SC-3354-xx W4 2 x 4
Kit de sonde SC-2316-xx Infinion 16 à 16 contacts xx cm
Kit de sonde d'essai SC-2316-xxE Infinion 16 à 16 contacts xx cm
Kit de répartiteur SC-3400-xx 2 x 8 xx cm
Remarque : xx = longueur (cm), xxE = longueur (cm)
de la sonde d'essai
Extension de sonde
fr
Les extensions de sonde sont conçues pour relier les sondes percutanées au GII Precision™
ou Precision Spectra™ pour la stimulation médullaire. L'extension peut être connectée à une
sonde en vue de la mettre à l'extérieur lors d'une procédure d'essai ou de la prolonger en cas
d'implantation d'un GII permanent.
Les extensions de sonde sont disponibles en plusieurs tailles : 25, 35 et 55 cm. Chaque extension
possède huit contacts d'électrode situés à proximité de l'extrémité distale. Les contacts font
3 mm de long et sont espacés de 1 mm les uns des autres. L'extension peut être connectée au
stimulateur d'essai (via un câble de salle d'opération, inclus dans le kit de sondes) ou directement
au GII.
Sonde Infinion™
La sonde percutanée Infinion™ 16 est disponible en plusieurs tailles : 50 et 70 cm. Chaque sonde
possède 16 contacts situés à proximité de l'extrémité distale. La sonde Infinion peut être
reliée directement à un câble de salle d'opération 1 x 16 lors de l'utilisation du stimulateur d'essai
Precision Spectra. Lors de la connexion à un GII ou à un câble de salle d'opération 1 x 8 ou 2 x 8,
une seule sonde Infinion 16 doit être insérée dans un répartiteur 2 x 8, raccordé alors aux 8 ports
de contact ou au câble de salle d'opération 1 x 8 ou 2 x 8 du GII.
Répartiteurs de sondes
Les répartiteurs de sondes 2 x 4 sont destinés à relier plusieurs sondes percutanées au
GII Precision™ ou Precision Spectra™. Les sondes Linear peuvent être insérées dans un
répartiteur avec un maximum de quatre sondes Linear par GII Precision et un maximum de huit
sondes par GII Precision Spectra. Quatre des huit contacts de chaque sonde Linear seront
activés. Deux configurations du répartiteur 2 x 4 sont disponibles : Distal 4 (D4) et Large 4 (W4).
Les deux versions offrent différentes configurations de contact.
Le répartiteur de sonde 2 x 8 est requis pour connecter la sonde Infinion™ à 16 contacts au GII.
Chaque sonde Infinion 1 x 16 nécessite un répartiteur 2 x 8 pour être utilisée avec deux ports
de GII.
90668144-03 REV. A 57 sur 312
Contenu de l'emballage
Contenu de l'emballage
Kits de sondes percutanées permanentes
Kit de sonde percutanée d'essai
(1) Sonde percutanée avec stylet incurvé pré-chargé
(1) Manchon de suture
(1) Aiguille d'insertion avec stylet
(1) Embout d'orientation
(1) Ensemble de câbles de salle d'opération
(2) Étiquettes de position de sonde — gauche et droite (non stériles)
(1) Formulaire d′enregistrement du dispositif/Carte d'identification temporaire du patient
(1) Manuel
Kit d'extension de sonde
(1) Extension de sonde
(1) Clé hexagonale
(1) Ensemble d'outils de tunneling
(1) Manuel
Kit de répartiteur 2 x 4
(1) Répartiteur
(1) Clé hexagonale
(1) Manuel
90668144-03 REV. A 58 sur 312
fr
(1) Sonde percutanée avec stylet incurvé pré-chargé
(1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit
(4) Manchons de suture
(1) Aiguille d'insertion avec stylet
(1) Sonde fictive
(1) Ensemble de câbles de salle d'opération
(2) Étiquettes de position de sonde — gauche et droite (non stériles)
(1) Manuel
Kit du répartiteur 2 x 8
(1) Répartiteur 2 x 8
(1) Clé dynamométrique
(1) Manuel
fr
Kit de sonde Infinion™ 16
(1) Sonde à 16 contacts avec stylet incurvé pré-chargé
(1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit
(1) Stylet droit
(4) Manchons de suture
(1) Aiguille d'insertion
(1) Sonde fictive
(2) Étiquettes de position de la sonde — gauche et droite (non stériles)
(1) Manuel
Kit de sonde d′essai Infinion 16
(1) Sonde percutanée à 16 contacts avec stylet incurvé pré-chargé
(1) Manchon de suture
(1) Aiguille d'insertion
(2) Étiquettes de position de la sonde — gauche et droite (non stériles)
(1) Manuel
Kit de configuration d′essai Infinion 16
(1) Kit de sonde d′essai Infinion 16
(1) Kit du répartiteur 2 x 8
Kit de configuration Infinion 16
(1) Kit de sonde Infinion 16
(1) Kit du répartiteur 2 x 8
90668144-03 REV. A 59 sur 312
Spécifications et données techniques
Spécifications et données techniques
Sonde Linear™
Spécifications
Longueurs de sonde
30, 50, 70 cm
Forme de la sonde
En ligne
Diamètre de la sonde
1,3 mm
Nombre de contacts d′électrode
8
Longueur des électrodes
3 mm
Espacement des électrodes
1, 4 ou 6 mm
Matériau de contact
Platine/Iridium
Matériau isolant
Polyuréthane
Matériau conducteur
MP35N-DFT-Ag 28 %
fr
Pièce
Sonde Infinion™
Pièce
Spécifications
Longueurs de la sonde
50, 70 cm
Forme de la sonde
En ligne
Diamètre de la sonde
1,3 mm
Nombre de contacts
16
Longueur du contact
3 mm
Espacement des contacts
1 mm
Platine/Iridium
Matériau isolant
Polyuréthane
35N LT – DFT-Ag -28%
90668144-03 REV. A 60 sur 312
fr
Extension de sonde
Pièce
Spécifications
Longueurs de l'extension
25, 35, 55 cm
Diamètre de l'extension
1,3 mm
8
Platine/Iridium, acier inoxydable
Matériau isolant
Silicone, polyuréthane
MP35N-DFT-Ag 28 %
Répartiteur 2 x 4
Pièce
Spécifications
Longueur du répartiteur
25 cm
Diamètre du répartiteur
1,3 mm (chaque segment)
8 (4 par prise)
Matériau isolant
MP35N-DFT-Ag 28 %
Répartiteur 2 x 8
Pièce
Spécifications
Longueur du répartiteur
30 cm
Diamètre du répartiteur
1,3 mm (chaque segment)
16 (8 par extrémité)
Matériau isolant
MP35N-DFT-Ag 28 %
90668144-03 REV. A 61 sur 312
Enregistrement des sondes
Enregistrement des sondes
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire
d'enregistrement est fourni avec chaque sonde/extension de sonde/répartiteur de Boston Scientific.
Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à
Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un
au médecin.
Attention : Customer Service Department
90668144-03 REV. A 62 sur 312
fr
Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits
de garantie. Il permet également à l′organisme impliqué dans l′évaluation ou le remplacement
d′une sonde, d′un accessoire ou d′un dispositif implanté spécifique d′accéder rapidement aux
données pertinantes du fabricant.
Mode d′emploi
Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les
médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos
dispositifs.
fr
Manipulation et stockage de la sonde, de l'extension de sonde et du
répartiteur
• Évitez d'endommager la sonde avec des instruments pointus ou en exerçant une
pression trop importante au cours de l'opération.
• Ne pliez pas excessivement et n'entortillez pas la sonde, l'extension ou le répartiteur.
• N'attachez pas la ou les sutures directement sur le corps de la sonde, de l'extension ou
du répartiteur ; utilisez les manchons de suture fournis.
• Pour les sondes percutanées, évitez de forcer l'insertion de la sonde dans l'espace
épidural en préparant soigneusement un canal à l'aide de la sonde fictive.
• Évitez toute tension sur la sonde implantée ; créez une boucle de détente au niveau
du site d'insertion pour minimiser les tensions exercées sur la sonde.
• Évitez de manipuler la sonde avec des instruments pointus ; n'utilisez que des forceps
avec des pointes en caoutchouc.
• Veillez à ne pas endommager la sonde lors de l'utilisation d'instruments pointus tels
que des pinces hémostatiques ou des scalpels.
• Épongez tout fluide corporel du connecteur de la sonde avant de connecter celle-ci
à un autre composant. La contamination de ces connexions par des fluides peut
compromettre l′intégrité du circuit de stimulation.
• Épongez tout fluide corporel du stylet de la sonde avant d'insérer ou de réinsérer
celui-ci dans la sonde.
Conservez les composants entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F) dans un endroit où ils ne sont exposés ni à
des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de températures, les composants
peuvent se détériorer.
Positionnement de la sonde percutanée dans l'espace épidural
1. Positionnez, préparez et couvrez le patient selon la procédure habituelle. Injectez un
anesthésiant local au niveau du site d'insertion de l'aiguille.
2. Sous contrôle fluoroscopique, placez l'aiguille d'insertion dans l'espace épidural en orientant le
biseau vers le haut selon un angle de 45° maximum.
90668144-03 REV. A 63 sur 312
Mode d′emploi
fr
ATTENTION : utilisez uniquement l'aiguille d'insertion fournie par Boston Scientific. D'autres
aiguilles risquent d'endommager la sonde. Le numéro « 14 » poinçonné sur l'embase de l'aiguille (ou
le triangle figurant sur l'embase de l'aiguille Epimed incurvée, vendue séparément) correspond à
l'orientation du biseau, qui doit être orienté vers le haut. Orienter le biseau vers le bas risquerait
d'endommager la sonde. Un angle de plus de 45° augmente le risque de détérioration de la sonde.
AVERTISSEMENT : l'angle de l'aiguille d'insertion doit être de 45° maximum. Un angle plus
important augmente la force d'insertion du stylet ainsi que le risque de perforation de la sonde
et d'endommagement des tissus par le stylet.
3. Retirez le stylet de l'aiguille d'insertion et vérifiez la pénétration dans l'espace épidural à
l'aide de la technique standard.
4. FACULTATIF. Sous contrôle fluoroscopique, insérez la sonde fictive dans l'aiguille d'insertion jusque
dans l'espace épidural. Poussez la sonde fictive afin de vérifier qu'elle a pénétré dans l'espace
épidural, puis retirez-la.
5. Tout en tenant la poignée du stylet de la sonde, placez l'embout d'orientation sur l'extrémité
proximale de la poignée en appliquant une force modérée jusqu'à ce qu'il soit bien en place. Puis,
insérez lentement la sonde, avec le stylet, à travers l'aiguille d'insertion. Le stylet de la sonde doit
dépasser jusqu'à l'extrémité de la sonde.
6. FACULTATIF. Si vous souhaitez changer le stylet de la sonde, retirez soigneusement le stylet
existant et insérez celui de votre choix. Si une résistance se fait sentir lors de l'insertion du stylet
dans la sonde, retirez le stylet d'environ 3 cm, faites pivoter la sonde et/ou le stylet, puis avancez
délicatement le stylet. Si une résistance se fait toujours sentir, répétez la procédure ci-dessus
jusqu'à ce que le stylet puisse être inséré complètement.
AVERTISSEMENT : ne changez pas le stylet de la sonde lorsque l'ensemble d'électrodes de
la sonde se trouve dans le biseau de l'aiguille d'insertion. Si l'ensemble d'électrodes se trouve
au niveau du biseau, retirez la sonde de l'aiguille d'insertion avant de changer de stylet. Insérer
le stylet dans la sonde alors que l'ensemble d'électrodes se trouve dans le biseau de l'aiguille
d'insertion augmente le risque de détérioration de la sonde et d'endommagement des tissus.
90668144-03 REV. A 64 sur 312
fr
AVERTISSEMENT : si vous retirez puis réinsérez le stylet de la sonde, n'appliquez pas une force
trop importante lors de l'insertion du stylet dans la sonde. L'utilisation d'instruments, tels que des
pinces, pour tenir le stylet durant son insertion n'est pas recommandée car cela peut engendrer
l'application d'une force excessive et augmenter le risque d'endommagement de la sonde et des
tissus.
7. Faites progresser la sonde jusqu'au niveau vertébral approprié sous contrôle fluoroscopique.
Une longueur de sonde suffisante (par exemple au moins 10 cm ou l'équivalent de trois vertèbres)
doit se trouver dans l'espace épidural afin de faciliter la stabilisation de la sonde.
8. Si vous utilisez un répartiteur, allez à la rubrique Connexion des sondes au répartiteur de ce manuel.
OU
Si vous n'utilisez pas de répartiteur, suivez les instructions de connexion au câble de salle
d'opération :
• Si vous utilisez le système Precision™, consultez la section « Connexion du câble
de salle d′opération » dans le Manuel du système de stimulation médullaire Precision
destiné au médecin.
• Si vous utilisez le système Precision Spectra™, consultez la section « Insertion des
sondes dans le connecteur du câble de salle d′opération » du manuel d'essai destiné
au clinicien pour le système Precision Spectra.
Connexion des sondes au répartiteur
1. Avec précaution, retirez les stylets des sondes à insérer dans le répartiteur.
2. Essuyez les extrémités proximales des connecteurs des sondes.
3. Sélectionnez le modèle de répartiteur voulu.
Remarque : vous devez utiliser un répartiteur 2 x 8 lors de l'implantation de la sonde
Infinion™ 16.
90668144-03 REV. A 65 sur 312
Mode d′emploi
4. Vérifiez que l'extrémité du connecteur de la sonde peut être insérée facilement dans le répartiteur,
sans obstruction. En cas d'obstruction, desserrez les vis de pression du répartiteur avec la clé
hexagonale fournie, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Remarque : • La vis de pression ne doit pas être desserrée complètement, mais seulement
de manière à pouvoir insérer une sonde.
• Ne desserrez pas excessivement la vis de pression. La vis de pression pourrait
se déloger, auquel cas le répartiteur serait inutilisable.
6. Si vous utilisez le système Precision™, passez à la section « Connexion du câble de salle
d′opération » dans le Manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné au médecin.
OU
Si vous utilisez le système Precision Spectra™, consultez la section « Insertion des sondes dans le
connecteur du câble de salle d′opération » du Manuel d'essai destiné au clinicien pour le système
Precision Spectra.
7. Vérifiez les connexions en procédant à une mesure de l'impédance. Si l'impédance est satisfaisante,
passez à la section «Essais de stimulation peropératoires», page 68 pour confirmer l'emplacement
correct de la sonde.
Remarque : ne serrez pas le verrou mécanique de la vis de pression avant les essais de
stimulation peropératoires.
Remarque : sur le répartiteur 2 x 4, la prise la plus courte du répartiteur correspond aux
contacts 1 à 4, et la plus longue, aux contacts 5 à 8. Notez quelle sonde est
connectée à chacune des prises du répartiteur.
Remarque : sur le répartiteur 2 x 8, une extrémité est engravée au laser avec des bandes,
et correspond aux contacts 1 à 8 sur les sondes percutanées à 16 contacts ;
l'extrémité sans repère correspond aux contacts 9 à 16.
90668144-03 REV. A 66 sur 312
fr
5. Insérez les extrémités proximales des connecteurs des sondes souhaitées dans les prises du
répartiteur jusqu'à ce qu'elles soient bien en place. Chaque sonde atteint le fond dans des prises
et des manchons de rétention (anneau long) se trouvent sous les blocs de vis de pression des
prises du répartiteur. Ne serrez pas la vis de pression pour l'instant.
fr
8. Si la sonde doit être repositionnée, déconnectez le répartiteur et réinsérez le stylet avant de faire
avancer la sonde. Répétez les étapes 5 à 7 jusqu'à ce que la sonde soit bien positionnée.
9. Utilisez la clé hexagonale fournie pour serrer les vis de pression, jusqu'à ce que la clé émette un clic.
Adhésif médical
10.Si vous utilisez le répartiteur 2 x 8, avant de fermer la plaie, nettoyez le haut du bouchon
d'étanchéité de la vis de pression du répartiteur et utilisez un adhésif médical en silicone (par
exemple un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic®, type A - stérile, disponible auprès
de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d'étanchéité
par lequel est passée la clé hexagonale.
Remarque : un dommage involontaire au joint du septum peut entraîner une stimulation
involontaire sur le répartiteur 2 x 8 si l'adhésif médical n'est pas utilisé de la
manière prévue.
90668144-03 REV. A 67 sur 312
Mode d′emploi
• Si vous utilisez le système Precision, consultez la section « Connexion au GII » dans
le Manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné au médecin.
• Si vous utilisez le système Precision Spectra, consultez la section « Connexion de la
sonde, de l'extension, du répartiteur ou du connecteur au GII » du Mode d'emploi du
GII du système Precision Spectra.
Essais de stimulation peropératoires
Remarque : les étapes suivantes ne sont présentées qu'à titre de référence uniquement.
Pour consulter les procédures et directives détaillées relatives aux essais de
stimulation, veuillez vous reporter au manuel de programmation approprié :
• Si vous utilisez le système Precision, consultez le manuel du logiciel
BionicNavigator™.
• Si vous utilisez le système Precision Spectra, consultez le manuel de
programmation du système Precision Spectra.
1. Si vous utilisez un répartiteur :
• Vérifiez visuellement la connexion répartiteur - sondes.
• Vérifiez l'impédance.
Remarque : si vous utilisez le répartiteur 2 x 4, notez la configuration du répartiteur dans le
logiciel de programmation :
• Si vous utilisez le système Precision™, consultez le guide de programmation du
répartiteur pour le logiciel BionicNaviator™.
• Si vous utilisez le système Precision Spectra, consultez le manuel de programmation
du système Precision Spectra.
2. Une fois le Programmateur clinicien relié au stimulateur d'essai, vérifiez les impédances pour
vous assurer que les composants sont bien connectés. L'impédance de la sonde est mesurée et
affichée pour chaque contact du GII :
• Pour le système Precision, l'impédance de la sonde est mesurée et affichée pour
chacun des 16 contacts du GII. Les impédances sont affichées avec un x sur le
logiciel BionicNavigator.
90668144-03 REV. A 68 sur 312
fr
11. Pour des essais peropératoires, consultez les instructions de la rubrique Connexion au stimulateur
d'essai :
• Si vous utilisez le système Precision, consultez la section « Connexion au stimulateur
d'essai » dans le Manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné au
médecin.
• Si vous utilisez le système Precision Spectra™, consultez la section « Insertion des
sondes dans le connecteur du câble de salle d′opération » du manuel d'essai destiné
au médecin pour le système Precision Spectra.
OU
Pour la connexion à un GII, consultez les instructions suivantes :
• Pour le système Precision Spectra, l'impédance de la sonde est mesurée et affichée
pour chacun des 32 contacts du GII. Consultez le manuel de programmation du
système Precision Spectra pour obtenir des informations supplémentaires sur
l'affichage des impédances sur le logiciel de programmation du système Precision
Spectra destiné au médecin.
fr
Les impédances, indiquées par un x sur votre logiciel Bionic Navigator ou indiquées par un cercle
orange sur le logiciel du programmateur du système Precision Spectra destiné au médecin, sont
considérées comme le signe d'un circuit ouvert ou de fils déconnectés.
3. À l'aide d'une stimulation d'essai, inscrivez les commentaires du patient afin de vérifier le
positionnement de la sonde et la couverture de la douleur.
Remarque : s'il est nécessaire de repositionner la ou les sondes, désactivez auparavant la
stimulation.
4. Repositionnez les sondes, si nécessaire. Si vous utilisez un répartiteur, tirez doucement sur la
sonde connectée au répartiteur pour repositionner vers l'extrémité distale ou déconnecter le
répartiteur des sondes, réinsérez le stylet et poussez les sondes pour les repositionner vers
l'extrémité proximale.
ATTENTION : ne forcez pas la progression du stylet dans la sonde.
5. Orientez la sonde dans la nouvelle position.
6. Retirez le stylet, essuyez les extrémités proximales des sondes et reconnectez-les au répartiteur.
7. Vérifiez les impédances.
8. Répétez les étapes 1 à 3 si la sonde a été repositionnée.
9. Lorsque la paresthésie souhaitée est obtenue :
a) Éteignez le stimulateur d'essai.
b) Déverrouiller chaque connecteur de câble de la salle d'opération et déconnectez-le de
la ou des sondes.
c) Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le ou les stylets.
10.Enregistrez la position de la ou des sondes en procédant à l′acquisition d′une image fluoroscopique
pour vous assurer que les sondes n′ont pas bougé. Procédez à un nouvel essai si nécessaire.
11. Si vous utilisez un répartiteur, déconnectez le répartiteur des sondes. Insérez la clé hexagonale
et tournez la vis de pression dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour la desserrer.
Remarque : • La vis de pression ne doit pas être desserrée complètement, mais seulement
de manière à pouvoir insérer une sonde.
• Ne desserrez pas excessivement la vis de pression. La vis de pression pourrait
se déloger, auquel cas le répartiteur serait inutilisable.
Option A : pour un essai provisoire, passez à la rubrique «Fixation de la sonde d’essai», page 70.
Option B : pour un essai permanent, passez à la rubrique «Ancrage et tunneling de la sonde
permanente», page 70.
90668144-03 REV. A 69 sur 312
Mode d′emploi
Option C : pour une implantation de GII permanente à l'aide de sondes percutanées, passez à la
rubrique «Ancrage et tunneling de la sonde permanente», page 70.
Option D :pour l'implantation permanente d'un GII à l'aide de sondes à palettes, passez à la rubrique
« Ancrage et tunneling de la sonde permanente » dans le Mode d'emploi des sondes chirurgicales.
Avant de recevoir un système de SM permanent, nous recommandons aux patients de suivre une
procédure d'essai leur faisant essayer la stimulation, afin d'évaluer l'efficacité de la SM dans le
traitement de leur douleur chronique.
2. Lorsque l'extrémité de l'aiguille d'insertion apparaît, maintenez la sonde aussi près que
possible du site de sortie percutané, puis retirez délicatement l'aiguille de la sonde.
3. Si nécessaire, une suture peut être réalisée pour refermer la plaie et stabiliser la sonde.
4. Créez une boucle de détente et fixez-la à l′aide de sparadrap, puis pansez la plaie.
5. Si vous utilisez un répartiteur, consultez la section «Connexion des sondes au répartiteur», page 65.
6. Pour les essais de sondes provisoires, consultez la section « Connexion au stimulateur d′essai »
du manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné au médecin pour trouver
des instructions sur la connexion à l'assemblage des câbles de salle d'opération, ou la section
« Insertion des sondes dans le connecteur du câble de salle d'opération » du manuel d'essais
destiné au médecin du système Precision Spectra™.
Ancrage et tunneling de la sonde permanente
Retrait de l'aiguille d'insertion
1. Découpez tout autour de l'aiguille d'insertion afin de créer un accès d'ancrage à la sonde.
2. Retirez délicatement l'aiguille d'insertion de l'espace épidural en tirant lentement l'aiguille
vers le haut en direction de l'extrémité proximale de la sonde et en maintenant la sonde.
3. Lorsque l'extrémité de l'aiguille d'insertion apparaît, maintenez la sonde aussi près que
possible du site de sortie, puis retirez délicatement l'aiguille de la sonde.
90668144-03 REV. A 70 sur 312
fr
Fixation de la sonde d'essai
1. Retirez délicatement l'aiguille d'insertion de l'espace épidural en tirant lentement l'aiguille
vers le haut en direction de l'extrémité proximale de la sonde et en maintenant la sonde.
fr
Ancrage de la sonde
Vous pouvez ancrer les sondes de manière permanente à l'aide d'un manchon de suture ou d'un
ancrage Clik™. Consultez le mode d'emploi de l'ancrage Clik, ou passez aux étapes suivantes pour
réaliser l'ancrage à l'aide d'un manchon de suture.
1. Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le stylet de la sonde sous fluoroscopie afin de
vérifier que la position de la sonde n'est pas modifiée.
2. Placez un manchon de suture sur la sonde et faites-le glisser jusqu'au ligament sus-épineux ou
les tissus aponévroseux profonds.
3. Ligaturez le manchon de suture sur la sonde en nouant un fil de soie 2-0 ou un autre fil de suture
non résorbable autour du sillon central du manchon pour éviter qu'il ne glisse. Des points peuvent
être faits tout autour des emplacements de compression.
ATTENTION : n′utilisez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent d′endommager
le manchon de suture. Ne réalisez pas la suture directement sur la sonde ni sur le répartiteur
et n'utilisez pas de pince hémostatique sur le corps de la sonde. Cela pourrait endommager
l′isolation de la sonde.
Remarque : les manchons de suture de 4 et de 2,3 cm comportent chacun trois (3)
emplacements de compression, destinés à réduire le glissement.
4. Suturez le manchon au ligament sus-épineux ou aux tissus aponévroseux profonds à l′aide
des trous du manchon de suture.
5. Faites plusieurs sutures les plus serrées possible autour du manchon de suture pour le fixer
à la sonde.
ATTENTION : serrer la suture directement sur la sonde peut endommager cette dernière.
6. Pour les essais permanents, passez à la rubrique «Tunneling de la sonde ou de l’extension
de sonde», page 72.
7. Pour l′implantation permanente d'un GII :
90668144-03 REV. A 71 sur 312
Mode d′emploi
• Si vous utilisez le système Precision, consultez la section « Implantation du GII »
dans le Manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné au médecin.
• Si vous utilisez le système Precision Spectra, consultez la section « Implantation
du GII » du Mode d'emploi du générateur d′impulsions implantable du système
Precision Spectra.
fr
Tunneling de la sonde ou de l'extension de sonde
1. Fixez la poignée au manche de l′outil de tunneling en tournant le mécanisme de verrouillage
dans le sens des aiguilles d'une montre.
Poignée
Mécanisme de verrouillage
Manche
2. Marquez le trajet souhaité pour le tunnel.
3. Administrez l′anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunneling.
90668144-03 REV. A 72 sur 312
4. FACULTATIF. Si nécessaire, pliez le manche de l′outil de tunneling pour qu′il s′adapte au
corps du patient.
fr
5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité.
6. Créez un tunnel sous-cutané entre l′incision médiane et le site de sortie jusqu′à ce que la
canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie.
7. Dévissez et retirez la poignée de l′outil de tunneling.
8. Saisissez l′extrémité de l′outil d′une main tout en maintenant la canule en place de l′autre main.
Tirez le manche de l′outil de tunneling à travers la canule.
9. Poussez l'extrémité proximale de la sonde ou de l'extension à travers la canule, puis retirez
la canule.
90668144-03 REV. A 73 sur 312
Mode d′emploi
ATTENTION : ne faites pas de tunneling au répartiteur.
• Si vous utilisez le système Precision Spectra, consultez la section « Connexion
de la sonde, de l'extension, du répartiteur ou du connecteur au GII » du Mode
d'emploi du GII du système Precision Spectra.
Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent
être utilisés à la place de l'outil de tunneling de Boston Scientific :
REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm)
Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman,
faites un tunnel depuis la poche du GII jusqu'à l'incision médiane en utilisant
la technique standard.
Connexion de l'extension de sonde
1. Nettoyez l'extrémité proximale de la sonde, puis insérez-la dans le connecteur de l'extension
de sonde ou dans le répartiteur, jusqu'à ce qu'elle soit en butée et que l'anneau de rétention
(anneau long) se trouve sous la vis de pression.
Remarque : si une résistance se fait sentir lors de l′insertion de la sonde dans le
connecteur de l'extension de sonde, utilisez la clé hexagonale pour dévisser
(sens inverse des aiguilles d'une montre) la vis de pression et/ou tournez
doucement la sonde pour faire avancer son extrémité proximale.
2. Veillez à ce que la sonde soit totalement insérée avant de serrer la vis de pression afin
d′éviter d′endommager la sonde.
90668144-03 REV. A 74 sur 312
fr
Remarque : si vous utilisez le répartiteur 2 x 8 et réalisez un essai permanent, vous
pouvez faire un tunnel pour les extrémités du répartiteur vers le site de sortie.
10.Pour les essais permanents : Si vous utilisez la sonde Infinion 1 x 16, passez à la rubrique
«Connexion des sondes au répartiteur», page 65. Sinon, passez à la rubrique «Connexion
de l’extension de sonde», page 74.
11.Pour l'implantation permanente d'un GII, lorsque des extensions sont utilisées, consultez
les instructions de «Connexion de l’extension de sonde», page 74.
12.Pour l'implantation permanente d'un GII, lorsque des répartiteurs sont utilisés, consultez les
instructions de «Connexion des sondes au répartiteur», page 65.
13.Pour l′implantation permanente d'un GII :
• Si vous utilisez le système Precision, consultez la section « Connexion au GII »
fr
3. À l'aide de la clé hexagonale fournie, faites tourner la vis de pression du connecteur de
l'extension dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un clic se fasse entendre,
ce qui indique qu'elle est verrouillée.
Remarque : veillez à ce que la clé hexagonale soit totalement insérée dans la vis de
pression avant de serrer.
Remarque : la clé hexagonale est dotée d′un dispositif de limitation de couple qui empêche
un serrage excessif.
4. Formez une poche de dimension appropriée de part et d'autre de l'incision médiane au
moyen d'une dissection par clivage pour y placer l'excédent de connecteurs de la sonde et
de l'extension.
5. Formez une petite boucle pour laisser du mou à la sonde. Si nécessaire, réalisez une
suture lâche autour de la boucle de la sonde, mais sans la serrer sur la sonde.
ATTENTION : serrer la suture directement sur la sonde peut endommager cette dernière.
6. Supprimez prudemment l'excès de mou en tirant délicatement les extensions par la plaie de
sortie.
7. Pour les essais permanents, si nécessaire, une petite suture peut être réalisée pour
refermer la plaie de sortie de l'extension. Positionnez la boucle de détente et fixez-la à
l′aide de sparadrap, puis pansez la plaie. Passez aux instructions sur la « Connexion
au stimulateur d′essai » du manuel du système de stimulation médullaire Precision™
destiné au médecin ou sur l'« Insertion des sondes dans le connecteur du câble de salle
d'opération » du manuel d'essais destiné au médecin du système Precision Spectra™.
90668144-03 REV. A 75 sur 312
Mode d′emploi
Retrait de la sonde/de l'extension de sonde/du répartiteur
Retirez les pansements et nettoyez soigneusement le site de sortie. Le mode de retrait dépend
de l'essai réalisé, temporaire ou permanent.
Option A : retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire
1. Coupez les points de suture utilisés pour maintenir la ou les sondes d'essai en place (le cas
échéant).
2. Retirez la ou les sondes et mettez-les au rebut.
3. Pour remplacer la ou les sondes d'essai par une ou des sondes percutanées permanentes,
consultez les instructions de la rubrique «Positionnement de la sonde percutanée dans
l’espace épidural», page 63.
4. Pour remplacer les sondes d'essai par une sonde à palette, consultez les instructions sur le
« Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l'espace épidural », dans le Mode
d'emploi des sondes chirurgicales.
Option B : retrait de l'extension de sonde après un essai permanent
1. Ouvrez l′incision médiane pour exposer l'extension de sonde et le connecteur.
2. Coupez l'extension de sonde au niveau du connecteur. Ne coupez pas la sonde implantée.
90668144-03 REV. A 76 sur 312
fr
8. Pour l'implant permanent, fermez l'incision médiane et procédez de la manière suivante :
• Si vous utilisez le système Precision™, consultez la section « Connexion du
GII » dans le Manuel du système de stimulation médullaire Precision destiné au
médecin.
• Si vous utilisez le système Precision Spectra™, consultez la section « Connexion
de la sonde, de l'extension, du répartiteur ou du connecteur au GII » du Mode
d'emploi du générateur d′impulsions implantable du système Precision Spectra.
fr
3. Retirez l'extension, en veillant à ne pas entrer en contact avec des parties non stériles du
corps du patient.
4. Dévissez un peu la vis de pression du connecteur de l'extension à l′aide de la clé hexagonale.
Débranchez et retirez le connecteur sans déplacer la sonde implantée.
5. Consultez les instructions d'implantation du GII :
• Si vous utilisez le système Precision, consultez la section « Implantation du GII »
• Si vous utilisez le système Precision Spectra, consultez la section « Implantation
du GII » du Mode d'emploi du générateur d′impulsions implantable du système
Precision Spectra.
Option C : retrait du répartiteur
1. Si le répartiteur a été implanté, ouvrez l'incision pour exposer la jonction entre la sonde et
le répartiteur.
2. Desserrez la vis de pression du connecteur sur les prises du répartiteur avec la clé hexagonale
fournie.
3. Débranchez les composants du répartiteur et mettez-les au rebut.
Programmation avec la sonde Infinion™ 16
Pour des instructions de programmation détaillées, voir le manuel du logiciel BionicNAVIGATOR™
approprié ou le manuel de programmation du système Precision Spectra™.
Si vous utilisez le logiciel du programmateur du système Precision Spectra destiné au médecin :
Lors de l'utilisation de la sonde Infinion 16 avec le répartiteur 2 x 8, tous deux correctement
placés dans les ports du GII Precision Spectra (l'extrémité du répartiteur avec bandes engravées
au laser sur les ports de gauche A ou C et l'extrémité du répartiteur non repérée sur les ports
de droite B ou D), l'extrémité du répartiteur repérée au laser correspond aux contacts 1 à 8 sur
l'extrémité distale de la sonde Infinion et l'extrémité du répartiteur non repérée correspond aux
contacts 9 à 16 sur la sonde Infinion.
90668144-03 REV. A 77 sur 312
Programmation avec la sonde Infinion™ 16
Si vous utilisez le logiciel Bionic Navigator :
Lorsque la sonde Infinion 16 est utilisée avec le répartiteur 2 x 8 et placée correctement dans les
ports du GII Precision™ (extrémité du répartiteur 2 x 8 engravée au laser pour la connexion au
port du GII « 1-L »), les 8 contacts distaux de la sonde Infinion 16 (contacts 1 à 8) correspondent
aux contacts 1 à 8 du côté gauche de l'écran du logiciel BionicNavigator. De même, les 8 contacts
proximaux de la sonde Infinion 16 (contacts 9 à 16) correspondront aux contacts 9 à 16 du côté
droit de l'écran du logiciel BionicNavigator.
90668144-03 REV. A 78 sur 312
fr
Le schéma ci-dessous décrit ce câblage. À l'aide d'une stimulation d'essai, inscrivez les
commentaires du patient afin de vérifier le positionnement de la sonde et l'étendue de la douleur.
L'utilisateur peut programmer avec la sonde Infinion 16 à l'aide de toutes les fonctions disponibles
dans BionicNavigator pour la gamme de sondes Linear™ (E-Troll, Navigator, etc.). Pour des
instructions de programmation complètes, voir le manuel du logiciel BionicNavigator™.
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte
vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen
nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation
vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder dem Verkauf des Geräts
verwendet werden.
de
Garantien
Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung
Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder
Funktionsumfang zu verbessern.
Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Marken
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator und Infinion sind Marken von Boston
Scientific. Andere Marken und deren Produkte sind Marken oder eingetragene Marken der
jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten.
90668144-03 REV A 79 von 312
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Beschreibung................................................................................................................82
Perkutane Elektroden................................................................................................82
Testelektroden............................................................................................................82
Elektrodenverlängerung.............................................................................................83
Infinion™-Elektrode...................................................................................................83
Elektroden-Splitter.....................................................................................................83
Spezifikationen und technische Daten........................................................................86
Linear™-Elektrode.....................................................................................................86
Infinion™-Elektrode...................................................................................................86
Elektrodenverlängerung.............................................................................................87
Splitter 2x4.................................................................................................................87
Splitter 2x8.................................................................................................................87
Registrierung der Elektroden.......................................................................................88
Gebrauchsanleitung......................................................................................................89
Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter..... 89
Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum............................................89
Elektrodenverbindung zum Splitter............................................................................91
Intraoperativer Stimulationstest.................................................................................93
Befestigen der Testelektrode......................................................................................95
Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode.........................................96
Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung........................................98
Anschließen der Elektrodenverlängerung................................................................100
Entfernen von Elektrode/Verlängerung/Splitter........................................................101
Programmierung mit der Elektrode Infinion™ 16.....................................................103
90668144-03 REV A 80 von 312
de
Packungsinhalt..............................................................................................................84
Kits, perkutane permanente Elektroden.....................................................................84
Kit, perkutane Test-Elektrode.....................................................................................84
Elektrodenverlängerungs-Kit......................................................................................84
Splitter 2x4-Kit............................................................................................................84
Splitter 2x8-Kit............................................................................................................85
Infinion™-16-Elektroden-Kit.......................................................................................85
Infinion 16-Kontakt-Testelektroden-Kit.......................................................................85
Testkonfigurationskit Infinion 16.................................................................................85
Konfigurationskit Infinion 16.......................................................................................85
Informationen finden Sie im Handbuch Informationen für verordnende Personen, das Ihrem
Precision Spectra IPG beiliegt
Oder
Die folgenden Informationen finden Sie im Precision-Ärztehandbuch, das Ihrem Precision IPG
beiliegt:
Kontraindikationen
Warnhinweise
Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen
Anweisungen für den Arzt
Lagerung und Handhabung
Sterilisation
Informationen zur Kontaktaufnahme mit Boston Scientific
: Klinische Studien, die die klinische Anwendung des Neurostimulationssystems
unterstützen.
de
•
•
•
•
•
•
•
•
Informationen zum Verwendungszweck:
Informationen finden Sie im Handbuch Verwendungszweck, das Ihrem Precision Spectra IPG
beiliegt
ODER
Informationen finden Sie im Precision-Ärztehandbuch, das Ihrem Precision IPG beiliegt.
Eine Erklärung der Kennzeichnungssymbole finden Sie im
Kennzeichnungssymbole-Ergänzungsblatt.
Wenn Sie das Precision™ System verwenden, sollten Sie für gerätespezifische Anweisungen,
die nicht in diesem Handbuch enthalten sind, das Precision RückenmarkstimulationssystemÄrztehandbuch und das BionicNavigator™-Softwarehandbuch lesen. Wenn Sie das Precision
Spectra™-System verwenden, lesen Sie die folgenden Gebrauchsanweisungen (DFU) für
gerätespezifische Anweisungen, die nicht in diesem Handbuch enthalten sind: Precision
Spectra-System Implantierbarer Impulsgenerator-DFU, Klinisches Studienhandbuch,
Chirurgische Elektroden-DFU, Precision Spectra-System Fernbedienungs-DFU für
Ärzte, Precision Spectra-System Spinal Cord Stimulation-Programmierhandbuch, und
Programmiergeräte-DFU.
Informationen zur Garantie finden Sie unter Beschränkte Garantie.
90668144-03 REV A 81 von 312
Beschreibung
Produkt-Modellnummern
Beschreibung
Elektroden sind eine Komponente der SCS-Rückenmarkstimulationssysteme Boston
Scientific Precision™ und Precision Spectra™ zur Verabreichung elektrischer Stimulation an
Nervenstrukturen im dorsalen Bereich des Rückenmarks, wodurch es zu einer Hemmung des
Schmerzempfindens kommt.
Perkutane Elektroden
Die perkutanen Elektroden mit acht Kontakten sind in den Längen 30, 50 und 70 cm erhältlich.
Jede Linear-Elektrode hat acht Elektrodenkontakte am distalen Ende. Jeder Kontakt ist 3 mm lang
und hat einen Abstand von 1, 4 oder 6 mm zum benachbarten Kontakt.
Testelektroden
Das Testelektrodenkit, das die Linear-Elektrode und die dazugehörigen Komponenten enthält, ist
zum Gebrauch während der temporären Testphase vorgesehen.
90668144-03 REV A 82 von 312
de
SC-2016-xx Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und 2x8 Splitterkit
SC-2016-xxE Infinion 16-Kontakt-Elektrode und 2x8 Splittertestkit
SC-2138-xx Linear™ xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2158-xx Linear xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2158-xxE Linear xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2208-xx Linear ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2218-xx Linear ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8-Kontakt-Elektrode
SC-3138-xx xxcm 8-Kontakt-Verlängerung
SC-3304-xx D4-Splitter 2x4
SC-3354-xx W4-Splitter 2x4
SC-2316-xx Infinion 16 xx cm 16-Kontakt-Elektrodenkit
SC-2316-xxE Infinion 16 xxcm 16-Kontakt-Elektrodentestkit
SC-3400-xx xxcm Splitterkit 2x8
Hinweis: xx = Länge (cm), xxE = Länge (cm) Testelektrode
Elektrodenverlängerung
Elektrodenverlängerungen dienen zum Anschließen der perkutanen Elektroden an den
implantierbaren Precision- und Precision Spectra-IPG für die Rückenmarkstimulation. Die
Verlängerung kann an einer Elektrode angebracht werden, um die Elektrode für ein Testverfahren
herauszuführen oder um die Elektrode zu verlängern, wenn ein permanenter IPG implantiert wird.
de
Elektrodenverlängerungen sind in den Längen 25, 35 und 55 cm erhältlich. Jede Verlängerung hat
acht Elektrodenkontakte am distalen Ende. Jeder Kontakt ist 3 mm lang und hat einen Abstand
von 1 mm zum benachbarten Kontakt. Die Verlängerung kann entweder an den Teststimulator
(über das im Elektroden-Kit enthaltene OP-Kabel) oder direkt an den IPG angeschlossen werden.
Infinion™-Elektrode
Die perkutane Elektrode Infinion 16 ist in den Längen 50 und 70 cm erhältlich. Jede Elektrode
hat 16 Elektrodenkontakte am distalen Ende. Die Infinion-Elektrode kann bei Verwendung des
Precision Spectra-Teststimulators direkt an ein 1x16-OP-Kabel angeschlossen werden. Beim
Anschluss an ein IPG oder ein 1x8- oder 2x8-OP-Kabel muss eine einzelne Infinion-16-Elektrode
in einen Splitter 2x8 eingeführt werden, der dann mit den 8 Kontaktanschlüssen des IPG oder dem
1x8- oder 2x8-OP-Kabel verbunden wird.
Elektroden-Splitter
Die Elektrodensplitter 2x4 dienen zum Anschließen mehrerer perkutaner Elektroden an den
Precision™- oder Precision Spectra™-IPG. Pro Precision-IPG können maximal vier und pro
Precision Spectra-IPG acht Linear-Elektroden in einen Splitter eingeführt werden. Vier der acht
Kontakte einer jeden Linear-Elektrode werden aktiviert. Es stehen zwei Konfigurationen von
Splitter 2x4 zur Verfügung: Distal 4 (D4) und Breit 4 (W4). Beide Versionen bieten unterschiedliche
Kontaktkonfigurationen.
Der Elektroden-Splitter 2x8 wird benötigt, um die 16-Kontakt-Elektrode Infinion™ an den IPG
anzuschließen. Jede Infinion 1x16 Elektrode erfordert die Verwendung eines Splitters 2x8 mit zwei
IPG-Anschlüssen.
90668144-03 REV A 83 von 312
Packungsinhalt
Packungsinhalt
Kits, perkutane permanente Elektroden
de
(1) Perkutane Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin
(1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin
(4) Nahtmanschetten
(1) Einführnadel mit Mandrin
(1) Blindelektrode
(1) Steuerkappe
(1) OP-Kabelgruppe
(2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril)
(1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis
(1) Bedienerhandbuch
Kit, perkutane Test-Elektrode
(1) Perkutane Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin
(1) Nahtmanschette
(1) Einführnadel mit Mandrin
(1) Steuerkappe
(1) OP-Kabelgruppe
Elektrodenverlängerungs-Kit
(1) Elektrodenverlängerung
(1) Sechskantschlüssel
(1) Tunnelierungs-Werkzeug
Splitter 2x4-Kit
(1) Splitter
(1) Sechskantschlüssel
90668144-03 REV A 84 von 312
Splitter 2x8-Kit
(1) Splitter 2x8
(1) Drehmomentschlüssel
de
Infinion™-16-Elektroden-Kit
(1) 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin
(1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin
(1) Gerader Mandrin
(4) Nahtmanschetten
(1) Einführnadel
(1) Blindelektrode
(1) Steuerkappe
Infinion 16-Kontakt-Testelektroden-Kit
(1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin
(1) Nahtmanschette
(1) Einführnadel
(1) Steuerkappe
Testkonfigurationskit Infinion 16
(1) Infinion 16-Kontakt-Testelektroden-Kit
(1) Splitter 2x8-Kit
Konfigurationskit Infinion 16
(1) Infinion 16-Kontakt-Elektroden-Kit
(1) Splitter 2x8-Kit
90668144-03 REV A 85 von 312
Spezifikationen und technische Daten
Spezifikationen und technische Daten
Linear™-Elektrode
Spezifikationen
Elektrodenlängen
30, 50, 70 cm
Elektrodenform
In-line
Elektrodendurchmesser
1,3 mm
Anzahl der Elektrodenkontakte
8
Elektrodenlänge
3 mm
Elektrodenabstand
1, 4 oder 6 mm
Kontaktmaterial
Platin/Iridium
Isoliermaterial
Polyurethan
Leitermaterial
MP35N-DFT-28 % Ag
de
Teil
Infinion™-Elektrode
Teil
Spezifikationen
Elektrodenlängen
50, 70 cm
Elektrodenform
In-line
Elektrodendurchmesser
1,3 mm
Anzahl Kontakte
16
Kontaktlänge
3 mm
Kontaktabstand
1 mm
Kontaktmaterial
Platin/Iridium
Isoliermaterial
Polyurethan
Leitermaterial
35N LT-DFT-28% Ag
90668144-03 REV A 86 von 312
de
Elektrodenverlängerung
Teil
Spezifikationen
Verlängerungslängen
25, 35, 55 cm
Verlängerungsdurchmesser
1,3 mm
8
Kontaktmaterial
Platin/Iridium, Edelstahl
Isoliermaterial
Silikon, Polyurethan
Leitermaterial
MP35N-DFT-28 % Ag
Splitter 2x4
Teil
Spezifikationen
Länge des Splitters
25 cm
Durchmesser des Splitters
1,3 mm pro Segment
8 (4 pro Anschluss)
Kontaktmaterial
Isoliermaterial
Leitermaterial
MP35N-DFT-28 % Ag
Splitter 2x8
Teil
Spezifikationen
Länge des Splitters
30 cm
Durchmesser des Splitters
1,3 mm pro Segment
16 (8 pro Strang)
Kontaktmaterial
Isoliermaterial
Leitermaterial
MP35N-DFT-28 % Ag
90668144-03 REV A 87 von 312
Registrierung der Elektroden
Registrierung der Elektroden
Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist
allen Elektroden/Elektrodenverlängerungen/Splittern von Boston Scientific ein Registrierformular
beigefügt.
Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche
zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein
Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
An: Customer Service Department
90668144-03 REV A 88 von 312
de
Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Boston
Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar
dem Patienten und eines dem Arzt.
Gebrauchsanleitung
Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Boston Scientific empfiehlt implantierenden Ärzten
außerdem, vor dem Einsatz unserer Geräte alle Beipackzettel und die Etikettierung des jeweiligen
Produkts zu lesen.
de
Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter
• Darauf achten, dass die Elektrode während der Operation nicht mit scharfen
Instrumenten oder durch übermäßigen Krafteinsatz beschädigt wird.
• Elektroden, Verlängerung oder Splitter nicht stark biegen oder knicken.
• Keine Nähte direkt am Körper der Elektroden, der Verlängerung oder des Splitters
anbringen. Verwenden Sie die mitgelieferten Nahtmanschetten.
• Für perkutane Elektroden: Schieben Sie die Elektrode nicht mit Kraft in den
Epiduralraum, sondern machen Sie einen Weg mit der Blindelektrode frei.
• Ziehen Sie eine implantierte Elektrode nicht stramm. Machen Sie an der
Einführstelle eine Zugentlastungsschlaufe, um die Spannung auf die Elektrode zu
minimieren.
• Behandeln Sie die Elektrode nicht mit scharfen Instrumenten; verwenden Sie nur
gummierte Zangen.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie scharfe Instrumente wie Blutgefäßklemmen oder
Skalpelle verwenden, um die Elektrode nicht zu beschädigen.
• Wischen Sie Körperflüssigkeiten vom Elektrodenanschlussende ab, bevor Sie es
an andere Bauteile anschließen. Eine Kontamination durch Flüssigkeiten könnte die
Integrität des Stimulationskreislaufs gefährden.
• Wischen Sie Körperflüssigkeiten vom Elektrodenmandrin ab, bevor Sie ihn (erneut)
in die Elektrode einführen.
Lagern Sie die Komponenten zwischen 0 und 45 °C (32 und 113 °F) in einer Umgebung, die
keiner Flüssigkeit oder übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist. Temperaturen außerhalb des
angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen führen.
Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum
1. Der Patient muss jetzt auf die übliche Art platziert, vorbereitet und abgedeckt werden. Injizieren
Sie ein Lokalanästhetikum an der Einführstelle der Nadel.
2. Führen Sie die Nadel unter Durchleuchtung mit der Abschrägung nach oben in einem Winkel
von maximal 45° in den Epiduralraum ein.
90668144-03 REV A 89 von 312
Gebrauchsanleitung
WARNHINWEIS: Der Winkel der Einführnadel muss 45° oder weniger betragen. Steile Winkel
erhöhen die Einführkraft des Mandrins und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass der Mandrin
die Elektrode durchdringt und zu Gewebeschäden führt.
3. Entfernen Sie den Nadelmandrin aus der Einführnadel und stellen Sie den Eintritt in den
Epiduralraum mit Standardtechniken sicher.
4. OPTIONAL. Führen Sie die Blindelektrode unter Durchleuchtung durch die Einführnadel in den
Epiduralraum ein. Schieben Sie die Blindelektrode vor, um den Eintritt in den Epiduralraum zu
prüfen, und ziehen Sie die Blindelektrode heraus.
5. Halten Sie den Elektrodenmandringriff fest und schieben Sie die Steuerkappe behutsam auf
das proximale Ende des Mandringriffs, bis sie fest sitzt. Schieben Sie dann die Elektrode mit
dem Mandrin langsam durch die Einführnadel. Der Elektrodenmandrin muss bis zur Spitze der
Elektrode reichen.
6. OPTIONAL. Wenn der Elektrodenmandrin ausgetauscht werden soll, ziehen Sie den
vorhandenen Mandrin vorsichtig heraus und führen Sie den gewünschten Mandrin ein. Wenn
Sie beim Einführen des Mandrins auf Widerstand stoßen, ziehen Sie den Mandrin etwa 3 cm
heraus, drehen Sie die Elektrode bzw. den Mandrin und führen Sie den Mandrin vorsichtig
wieder ein. Ist immer noch Widerstand zu spüren, wiederholen Sie das oben beschriebene
Verfahren, bis der Mandrin vollständig eingeführt werden kann.
WARNHINWEIS: Tauschen Sie den Elektrodenmandrin nicht aus, während die
Elektrodenanordnung auf der Elektrode sich in der Abschrägung der Einführnadel befindet.
Wenn die Elektrodenanordnung im Abschrägungsbereich ist, entfernen Sie die Elektrode aus
der Einführnadel, bevor der Mandrin ausgetauscht wird. Wird der Mandrin in die Elektrode
eingeführt, während die Kontakte sich in der Abschrägung der Einführnadel befinden, erhöht
sich die Gefahr von Schäden an der Elektrode und am Gewebe.
90668144-03 REV A 90 von 312
de
VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten
die Elektrode beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem
Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der
Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen muss. Wird die Abschrägung ventral
(nach unten) gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen. Ein Winkel von mehr als 45°
erhöht das Risiko einer Beschädigung der Elektrode.
de
WARNHINWEIS: Wird der Elektrodenmandrin entfernt und wiedereingeführt, dürfen Sie
keine Gewalt anwenden, um den Mandrin in die Elektrode einzuführen. Die Verwendung von
Instrumenten, wie z. B. Zangen, zum Ergreifen des Mandrins während der Einführung, wird
nicht empfohlen, da dies zum Einsatz übermäßiger Kraft führen könnte und sich die Gefahr
von Schäden an Elektrode und Gewebe erhöht.
7. Führen Sie die Elektrode unter Durchleuchtung bis zum entsprechenden Wirbelniveau ein. Ein
ausreichend langes Stück der Elektrode (z. B. mindestens 10 cm oder etwa drei Wirbelknochen)
sollte im Epiduralraum bleiben, um die Stabilisierung der Elektrode zu unterstützen.
8. Wenn Sie einen Splitter verwenden, fahren Sie fort mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ in
diesem Handbuch.
ODER
Wenn Sie keinen Splitter verwenden, fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschluss eines
OP-Kabels fort:
• Wenn Sie das Precision™-System verwenden, lesen Sie „Anschließen des
OP-Kabels“ im Precision Rückenmarkstimulationssystem-Ärztehandbuch.
• Wenn Sie das Precision Spectra™-System verwenden, lesen Sie „Einführen der
Elektroden in den OP-Kabelanschluss“ im Klinischen Studienhandbuch für das
Precision Spectra-System.
Elektrodenverbindung zum Splitter
1. Die Mandrins vorsichtig aus den Elektroden ziehen, die in den Splitter eingeführt werden sollen.
2. Die proximalen Anschlussenden der Elektroden sauber wischen.
3. Das gewünschte Splitter-Modell wählen.
Hinweis: Beim Implantieren der Elektrode Infinion™ 16 muss ein Splitter 2x8 verwendet
werden.
4. Stellen Sie sicher, dass das Elektrodenanschlussende problemlos, d. h. ohne Widerstand, in den
Splitter eingeführt werden kann. Falls Sie auf Widerstand stoßen, die Feststellschrauben des
Splitters mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel lösen (gegen den Uhrzeigersinn drehen).
Hinweis: • Die Feststellschraube darf nur so weit gelöst werden, dass eine Elektrode
eingeführt werden kann.
• Die Feststellschraube nicht übermäßig losdrehen. Dadurch kann sich die
Feststellschraube verschieben, sodass der Splitter unbenutzbar wird.
90668144-03 REV A 91 von 312
Gebrauchsanleitung
90668144-03 REV A 92 von 312
de
5. Die proximalen Anschlussenden der gewünschten Elektroden bis zum Anschlag in die
Splitter-Anschlüsse einschieben – d. h. bis jede Elektrode aus ihrem Anschluss herausragt
und sich die Haltebuchsen (Muffen) unter den Feststellschraubblöcken der Splitter-Anschlüsse
befinden. Ziehen Sie die Feststellschraube noch nicht an.
6. Wenn Sie das Precision™-System verwenden, fahren Sie mit „Anschließen des OP-Kabels“ im
Precision Rückenmarkstimulationssystem-Ärztehandbuch fort.
ODER
Wenn Sie das Precision Spectra™-System verwenden, fahren Sie mit „Einführen der
Elektroden in den OP-Kabelanschluss“ im Klinischen Studienhandbuch für das Precision
Spectra-System fort.
7. Prüfen Sie die Verbindungen mit einer Impedanzmessung. Wenn die Impedanz ausreichend
ist, fahren Sie fort mit „Intraoperativer Stimulationstest“ auf Seite 93, um die korrekte Lage
der Elektrode zu bestätigen.
Hinweis: Ziehen Sie die mechanische Verriegelung der Feststellschraube vor der
Durchführung interoperativer Stimulationstests nicht fest.
Hinweis: Am Splitter 2x4 gehört der kürzere Splitter-Anschluss zu den Kontakten 1-4 und
der längere zu den Kontakten 5-8. Notieren Sie die Zugehörigkeit der Elektroden
zum jeweiligen Splitter-Anschluss.
Hinweis: Am Splitter 2x8 besitzt einer der Stränge lasermarkierte Streifen; dieser Strang
gehört zu den Kontakten 1-8 der perkutanen 16-Kontakt-Elektroden, während der
nicht markierte Strang zu den Kontakten 9-16 gehört.
8. Wenn die Lage der Elektrode verändert werden muss, den Splitter trennen und den Mandrin
vor dem Vorschieben der Elektrode neu einführen. Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 7, bis
eine zufriedenstellende Elektrodenposition erreicht ist.
9. Ziehen Sie die Feststellschrauben mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel fest, bis dieser
hörbar klickt.
de
Medizinisches Heftpflaster

10.Bei Verwendung des Splitters 2x8 vor dem Verschließen der Wunde die Oberseite
des Blindstopfens auf der Feststellschraube des Splitters säubern und medizinischen
Silikonklebstoff (z. B. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A – Steril,
erhältlich bei Boston Scientific, Teilenummer: SC-4320) verwenden, um die Oberseite des
Blindstopfens, der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde, zu beschichten und zu versiegeln.
Hinweis: Eine unbeabsichtigte Beschädigung der Trennwandversiegelung kann zu
unbeabsichtigter Stimulation des Splitters 2x8 führen, wenn der medizinische
Klebstoff nicht wie vorgesehen verwendet wird.
11.Für interoperative Tests fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen an den
Teststimulator fort:
• Wenn Sie das Precision-System verwenden, lesen Sie „Anschließen an den
Teststimulator“ im Precision Rückenmarkstimulationssystem-Ärztehandbuch.
• Wenn Sie das Precision Spectra™-System verwenden, lesen Sie „Einführen der
Elektroden in den OP-Kabelanschluss“ im Klinischen Studienhandbuch für das
Precision Spectra-System.
ODER
Zum Anschluss an ein IPG, beachten Sie die folgenden Anweisungen:
• Wenn Sie das Precision-System verwenden, lesen Sie „Anschließen an den IPG“
im Precision-Rückenmarkstimulatorsystem-Ärztehandbuch.
• Wenn Sie das Precision Spectra System verwenden, lesen Sie „Anschließen der
Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den IPG“ in der
Precision Spectra IPG-DFU.
Intraoperativer Stimulationstest
Hinweis: Die folgenden Schritte gelten nur als Verfahrensreferenz. Genaue Verfahren und
Richtlinien für Stimulationstests finden Sie im entsprechenden
Programmierhandbuch:
90668144-03 REV A 93 von 312
Gebrauchsanleitung
• Wenn Sie das Precision-System verwenden, siehe BionicNavigator™
Softwarehandbuch.
• Wenn Sie das Precision Spectra-System verwenden,, siehe
Programmierhandbuch Precision Spectra System.
1. Wenn Sie einen Splitter verwenden:
• Prüfen Sie die Verbindung zwischen Splitter und Elektroden visuell
• Prüfen Sie die Impedanz
VORSICHT: Den Mandrin nicht mit Gewalt in die Elektrode drücken.
5. Bewegen Sie die Elektrode in die neue Position.
90668144-03 REV A 94 von 312
de
Hinweis: Falls Sie einen Splitter 2x4 verwenden, notieren Sie sich die Splitterkonfiguration
in der Programmiersoftware:
• Wenn Sie das Precision™ System verwenden, siehe das Programmierhandbuch
Splitter für die Precision BionicNavigator™-Software.
• Wenn Sie das Precision Spectra™ System verwenden, siehe das
Programmierhandbuch Precision Spectra System.
2. Prüfen Sie nach dem Verbinden des Clinician Programmer mit dem Teststimulator die
Impedanzen, um sicherzugehen, dass die Komponenten richtig angeschlossen sind. Die
Elektrodenimpedanz wird für jeden Kontakt des IPG gemessen und dargestellt:
• Das IPG des Precision System hat 16 Elektrodenkontakte. Für alle wird die
Elektrodenimpedanz gemessen und dargestellt. Impedanzen werden auf der
BionicNavigator-Software mit einem x versehen angezeigt.
• Das IPG des Precision Spectra System hat 32 Elektrodenkontakte. Für alle 32
wird die Elektrodenimpedanz gemessen und dargestellt. Weitere Informationen
dazu, wie Impedanzen auf der Precision Spectra System-Programmiersoftware
angezeigt werden, finden Sie im Programmierhandbuch Precision Spectra System.
Impedanzen, die auf Ihrer Bionic Navigator-Software mit einem x oder auf der Precision
Spectra System Programmiersoftware für den Arzt mit einem orangefarbenen Kreis dargestellt
sind, werden dabei als das Ergebnis offener oder nicht verbundener Elektroden angesehen.
3. Holen Sie sich mithilfe der Teststimulation eine Rückmeldung des Patienten ein, um die
Elektrodenplatzierung und Schmerzabdeckung zu überprüfen.
Hinweis: Ist eine Neuplatzierung der Elektrode notwendig, schalten Sie die Stimulation
aus, bevor Sie fortfahren.
4. Versetzen Sie die Elektroden nach Bedarf. Bei Verwendung eines Splitters müssen Sie
vorsichtig an der am Splitter befestigten Elektrode ziehen, um diese kaudal zu repositionieren
oder den Splitter von den Elektroden zu trennen, den Mandrin wieder einzusetzen und um die
Elektrode kopfwärts vorzuschieben.
de
6. Entfernen Sie den Mandrin, wischen Sie die proximalen Elektrodenenden ab und schließen Sie
den Splitter wieder an.
7. Prüfen Sie die Impedanzen.
8. Wenn die Elektrode versetzt wurde, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3.
9. Wenn die gewünschte Parästhesie erreicht ist:
a) Schalten Sie den Teststimulator aus.
b) Lösen Sie alle OP-Kabelanschlüsse und ziehen Sie sie von der/den Elektrode(n) ab.
c) Für perkutane Elektroden: Ziehen Sie langsam den Mandrin bzw. die Mandrins heraus.
10.Dokumentieren Sie die Elektrodenposition, indem Sie ein Röntgenbild aufnehmen, um
sicherzustellen, dass sich die Elektroden nicht verschoben haben. Testen Sie bei Bedarf erneut.
11.Bei Verwendung eines Splitters muss dieser von den Elektroden getrennt werden. Setzen Sie
den Sechskantschlüssel ein und drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn,
um sie zu lösen.
Hinweis: • Die Feststellschraube darf nur so weit gelöst werden, dass eine Elektrode
eingeführt werden kann.
• Die Feststellschraube nicht übermäßig losdrehen. Dadurch kann sich die
Feststellschraube verschieben, sodass der Splitter nicht eingesetzt werden kann.
Option A: Für einen vorläufigen Test: Fahren Sie fort mit „Befestigen der Testelektrode“ auf Seite
95.
Option B: Für einen permanenten Test: Fahren Sie fort mit „Verankern und Tunnelierung der
permanenten Elektrode“ auf Seite 96.
Option C: Für ein permanentes IPG-Implantat mit perkutanen Elektroden: Fahren Sie fort mit
„Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode“ auf Seite 96.
Option D: Für ein permanentes IPG-Implantat mit Plattenelektroden: Fahren Sie fort mit
„Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode“ in der Chirurgische Elektroden-DFU.
Vor der Verschreibung eines permanenten SCS-Systems empfiehlt es sich, den Patienten
einem Testverfahren zu unterziehen, bei dem er die Stimulation am eigenen Körper erfährt, um
festzustellen, ob das SCS die chronischen Schmerzen lindert.
Befestigen der Testelektrode
1. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel
langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten.
2. Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an
der perkutanen Austrittsstelle und ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig ganz von der Elektrode.
90668144-03 REV A 95 von 312
Gebrauchsanleitung
Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode
Entfernen der Einführnadel
1. Schneiden Sie um die Einführnadel herum, um Zugang zum Verankern der Elektrode zu erhalten.
2. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel
langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten.
3. Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an
der Austrittsstelle und ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig ganz von der Elektrode.
Verankerung der Elektrode
Eine permanente Verankerung der Elektroden kann mittels einer Nahtmanschette oder
mithilfe einer Clik™ Verankerung erfolgen. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung für die Clik
90668144-03 REV A 96 von 312
de
3. Bei Bedarf kann die Wunde vernäht werden, um die Elektrode zu stabilisieren.
4. Bringen Sie eine Zugentlastungsschlaufe an, befestigen Sie diese mit Klebeband und
verbinden Sie die Wunde.
5. Bei Verwendung eines Splitters, siehe „Elektrodenverbindung zum Splitter“ auf Seite 91.
6. Für vorläufige Elektrodentests beachten Sie die Anweisungen zum Anschluss an ein OP-Kabel
unter „Anschließen an den Teststimulator“ im Precision-RückenmarkstimulationssystemÄrztehandbuch oder unter „Einführen der Elektroden in den OP-Kabelanschluss“ im Klinisches
Studienhandbuch für das Precision Spectra™ System.
Verankerung oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels
einer Nahtmanschette durchzuführen.
1. Für perkutane Elektroden: Entfernen Sie vorsichtig und unter Durchleuchtung den
Elektrodenmandrin, ohne die Elektrodenposition zu verändern.
2. Schieben Sie die Nahtmanschette über die Elektrode und unter das Ligamentum supraspinale
oder das tiefe Fasziengewebe.
de
3. Ligieren Sie die Nahtmanschette auf der Elektrode, indem Sie einen 2-0-Seidenfaden oder einen
anderen nicht absorbierbaren Faden um die mittlere Nut der Manschette binden, um ein
Verschieben zu verhindern. Die Kompressionsschlitze können mit Umlaufnähten versehen werden.
VORSICHT: Verwenden Sie keine Polypropylenfäden, da diese die Nahtmanschette
beschädigen könnten. Setzen Sie keine Naht direkt um die Elektrode oder den Splitter und
verwenden Sie keine Blutgefäßklammer am Elektrodenkörper. Dadurch kann die
Elektrodenisolation beschädigt werden.
Hinweis: Die 4-cm- und 2,3-cm-Nahtmanschetten sind mit je drei (3)
Kompressionsschlitzen versehen, die das Verrutschen verringern sollen.
4. Nähen Sie die Manschette durch die Löcher der Nahtmanschette an das Ligamentum
supraspinale oder das tiefe Fasziagewebe.
5. Binden Sie mehrere Fäden möglichst dicht um die Nahtmanschette fest, um sie an der
Elektrode zu befestigen.
VORSICHT: Ein Festziehen von Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode
beschädigen.
6. Für permanente Tests: Fahren Sie fort mit „Tunnelierung der Elektrode oder
Elektrodenverlängerung“ auf Seite 98.
7. Für permanente IPG-Implantate:
• Wenn Sie das Precision System verwenden, siehe „IPG-Implantation“ im Precision
Rückenmarkstimulator-Ärztehandbuch.
• Wenn Sie das Precision Spectra System verwenden, siehe „IPG-Implantation“ in der
Precision Spectra-System Implantierbarer Impulsgenerator-DFU.
90668144-03 REV A 97 von 312
Gebrauchsanleitung
1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs am Stab, indem Sie den
Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen.
Griff
Verriegelungsmechanismus
Stab
2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels.
3. Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an.
4. OPTIONAL. Biegen Sie, falls erforderlich, den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur
des Patienten.
5. Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle.
90668144-03 REV A 98 von 312
de
Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung
de
6. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen dem medianen Schnitt und der Austrittsstelle,
bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist.
7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs ab.
8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit
der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungs-Werkzeugs vorsichtig wieder
durch das Führungsröhrchen zurück.
9. Schieben Sie das proximale Ende der Elektrode bzw. der Verlängerung durch das
Führungsröhrchen und ziehen Sie dann das Führungsröhrchen heraus.
VORSICHT: Den Splitter nicht tunneln.
90668144-03 REV A 99 von 312
Gebrauchsanleitung
• Wenn Sie das Precision Spectra System verwenden, lesen Sie „Anschließen der
Precision Spectra IPG-DFU.
Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des
Tunnelierungs-Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden:
Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen
Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur
IPG-Tasche vor.
Anschließen der Elektrodenverlängerung
1. Wischen Sie das proximale Ende der Elektrode sauber und führen Sie das proximale Ende
dann in den Anschluss der Elektrodenverlängerung oder des Splitters ein, bis es stoppt und
der (lange) Feststellring sich unter der Feststellschraube befindet.
Hinweis: Wenn Sie beim Anschließen der Elektrode an den Anschluss der
Elektrodenverlängerung einen Widerstand spüren, lösen Sie die
Feststellschraube mit dem Sechskantschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn)
und/oder drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale Ende leichter
vorschieben zu können.
2. Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vollständig eingesetzt ist, bevor Sie die Feststellschraube
festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden.
90668144-03 REV A 100 von 312
de
Hinweis: Falls Sie einen Splitter 2x8 verwenden und einen permanenten Test durchführen,
können die Splitterstränge zur Austrittsstelle getunnelt werden.
10.Für permanente Tests: Falls Sie die Infinion-Elektrode mit 1x16-Kontakten verwenden, fahren
Sie fort mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ auf Seite 91. Fahren Sie andernfalls mit
„Anschließen der Elektrodenverlängerung“ auf Seite 100 fort.
11.Für permanente IPG-Implantate mit Verlängerungen: Fahren Sie fort mit den Anweisungen für
„Anschließen der Elektrodenverlängerung“ auf Seite 100.
12.Für permanente IPG-Implantate mit Splittern: Fahren Sie fort mit den Anweisungen für
„Elektrodenverbindung zum Splitter“ auf Seite 91.
13.Für permanente IPG-Implantate:
• Wenn Sie das Precision-System verwenden, lesen Sie „Anschließen an den IPG“
im Precision-Rückenmarkstimulatorsystem-Ärztehandbuch.
3. Drehen Sie mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel die Feststellschraube des
Verlängerungsanschlusses, bis sie klickt und so anzeigt, dass sie eingerastet ist.
de
Hinweis: Stellen Sie vor dem Anziehen sicher, dass der Sechskantschlüssel vollständig in
der Feststellschraube sitzt.
Hinweis: Der Sechskantschlüssel besitzt eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein
übermäßiges Festziehen nicht möglich ist.
4. Formen Sie eine Tasche passender Größe mithilfe stumpfer Dissektion auf einer Seite des
Medians für die aufgerollte überschüssige Elektrode und die Anschlüsse der Verlängerung.
5. Platzieren Sie eine kleine Elektrodenschlaufe für ausreichendes Spiel. Binden Sie bei Bedarf
einen Faden locker um die Elektrodenschlaufe, ziehen Sie ihn jedoch nicht an der Elektrode fest.
VORSICHT: Ein Festziehen von Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen.
6. Entfernen Sie vorsichtig überschüssiges Material, indem Sie die Verlängerungen vorsichtig aus
der Austrittswunde ziehen.
7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann die Austrittswunde der Verlängerungen mit einer
kleinen Naht geschlossen werden. Bringen Sie eine Zugentlastungsschlaufe an, befestigen
Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie die Wunde. Fahren Sie mit den Anweisungen unter
Kabel „Anschließen an den Teststimulator“ im Precision™-Rückenmarkstimulationssystem
Ärztehandbuch oder „Einführen der Elektroden in den OP-Kabelanschluss“ im Klinisches
Studienhandbuch für das Precision Spectra™-System fort.
90668144-03 REV A 101 von 312
Gebrauchsanleitung
8. Für permanente Implantate: Schließen sie den medianen Schnitt und fahren Sie wie folgt fort:
Entfernen von Elektrode/Verlängerung/Splitter
Entfernen Sie den Verband und reinigen Sie die Austrittsstelle ordnungsgemäß. Die Methode zum
Entfernen hängt davon ab, ob ein vorübergehender oder permanenter Test durchgeführt wurde.
Option A: Entfernen der perkutanen Elektrode nach vorübergehendem Test
1. Klammern Sie Nähte, wenn diese verwendet werden, um Testelektroden zu befestigen.
2. Entfernen Sie die Elektrode(n) vollständig und entsorgen Sie sie.
3. Zum Austauschen der Testelektrode(n) durch permanente perkutane Elektrode(n), fahren Sie fort
mit den Anweisungen für „Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum“ auf Seite 89.
4. Zum Austausch der Testelektrode(n) durch eine Plattenelektrode: Fahren Sie fort mit
„Platzierung der Plattenelektrode im Epiduralraum“ im Chirurgische Elektroden DFU.
Option B: Entfernen der Elektrodenverlängerung nach permanentem Test
1. Öffnen Sie den medianen Schnitt, um Elektrodenverlängerung und Anschluss freizulegen.
2. Durchtrennen Sie die Elektrodenverlängerung am Anschluss. Schneiden Sie die implantierte
Elektrode niemals ab.
90668144-03 REV A 102 von 312
de
• Wenn Sie das Precision™-System verwenden, lesen Sie „Anschließen an den IPG“
im Precision-Rückenmarkstimulationssystem-Ärztehandbuch.
• Wenn Sie das Precision Spectra™ System verwenden, lesen Sie „Anschließen der
Precision Spectra-System – Implantierbarer Impulsgenerator-DFU.
de
3. Entfernen Sie die Verlängerung, ohne die nicht sterilen Partien des Patientenkörpers zu berühren.
4. Lösen Sie die Feststellschraube des Verlängerungsanschlusses mit dem Sechskantschlüssel.
Entfernen Sie den Anschluss, ohne die implantierte Elektrode zu bewegen.
5. Fahren Sie mit den folgenden Anweisungen zur IPG-Implantation fort:
• Wenn Sie das Precision-System verwenden, lesen Sie „IPG-Implantation“ im
Precision-Rückenmarkstimulatorsystem-Ärztehandbuch.
• Wenn Sie das Precision Spectra System verwenden, siehe „IPG-Implantation“ in der
Precision Spectra-System Implantierbarer Impulsgenerator-DFU.
Option C: Entfernen des Splitters
1. Wurde der Splitter implantiert, müssen Sie die Inzision öffnen, um die Elektrode und SplitterVerbindung frei zu legen.
2. Lösen Sie die Anschlussfeststellschraube an den Splitter-Anschlüssen mit dem mitgelieferten
Sechskantschlüssel.
3. Trennen und entsorgen Sie die Splitter-Komponenten.
Programmierung mit der Elektrode Infinion™ 16
Detaillierte Informationen zur Programmierung finden Sie im entsprechenden
BionicNAVIGATOR™-Softwarehandbuch oder im Precision Spectra
System-Programmierhandbuch.
Wenn Sie die Precision Spectra System-Clinician Programmer-Software verwenden:
Wird die Infinion 16-Elektrode in Verbindung mit dem Splitter 2x8 verwendet und ordnungsgemäß
mit den Anschlüssen am Precision Spectra-IPG verbunden (lasermarkierter Splitterstrang an die
linken Anschlüsse A oder C und der nicht markierte Splitterstrang an die rechten Anschlüsse B oder
D), gehören die lasermarkierten Splitterstränge zu den Kontakten 1-8 am distalen Ende der InfinionElektrode und die nicht markierten Splitterstränge zu den Kontakten 9-16 der Infinion-Elektrode.
90668144-03 REV A 103 von 312
ProgrammierungmitderElektrodeInfinion™16ProgrammierungmitderElektrodeInfinion™16
90668144-03 REV A 104 von 312
de
Wenn Sie die Bionic Navigator-Software verwenden:
Wird die Infinion 16-Elektrode in Verbindung mit dem Splitter 2x8 verwendet und ordnungsgemäß
mit den Anschlüssen am Precision™-IPG verbunden (lasermarkierter Strang des Splitters 2x8 an
IPG-Anschluss „1-L“), gehören die distalen 8 Kontakte der Infinion 16-Elektrode (Kontakte 1-8)
zu den Kontakten 1-8 auf der linken Seite der Anzeige der BionicNavigator-Software. In gleicher
Weise gehören die proximalen 8 Kontakte der Infinion 16-Elektrode (Kontakte 9-16) zu den
Kontakten 9-16 auf der rechten Seite der Anzeige der BionicNavigator-Software.
Das nachstehende Diagramm zeigt diese Verdrahtung. Holen Sie sich mithilfe der Teststimulation
eine Rückmeldung des Patienten ein, um die Elektrodenplatzierung und Schmerzabdeckung
zu überprüfen. Der Benutzer kann bei der Infinion 16-Elektrode eine Programmierung
durchführen und dabei alle Funktionen verwenden, die in der BionicNavigator-Software für die
Elektroden der Linear™-Reihe zur Verfügung stehen (E-Troll, Navigator usw.). Eine umfassende
Programmieranleitung finden Sie im BionicNavigator™-Softwarehandbuch.
Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente
documentazione è di proprietà di Boston Scientific Corporation e ne sono vietati la riproduzione, la
distribuzione, la diffusione e l′utilizzo per la fabbricazione o la vendita di dispositivi senza previo
consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.
Garanzie
Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare,
le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l′affidabilità o la prestazione.
I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
it
Marchi commerciali
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator, e Infinion sono marchi registrati di
Boston Scientific. Altre marche e loro prodotti sono marchi commerciali o marchi registrati dei
rispettivi proprietari e devono essere contrassegnati come tali.
90668144-03 REV A 105 di 312
Sommario
Sommario
Descrizione..................................................................................................................108
Elettrocateteri percutanei.........................................................................................108
Elettrocateteri di prova.............................................................................................108
Estensione dell′elettrocatetere.................................................................................109
Elettrocatetere Infinion™.........................................................................................109
Splitter dell'elettrocatetere........................................................................................109
Specifiche e dati tecnici.............................................................................................. 112
Elettrocatetere Linear™........................................................................................... 112
Elettrocatetere Infinion™......................................................................................... 112
Estensione dell′elettrocatetere................................................................................. 113
Splitter 2 x 4............................................................................................................. 113
Splitter 2 x 8............................................................................................................. 113
Registrazione degli elettrocateteri............................................................................. 114
Istruzioni d'uso............................................................................................................ 115
Trattamento e conservazione di elettrocatetere, estensione dell′elettrocatetere e
splitter...................................................................................................................... 115
Posizionamento dell′elettrocatetere percutaneo nello spazio epidurale.................. 115
Collegamento dell′elettrocatetere allo splitter........................................................... 117
Test di stimolazione intraoperatorio.........................................................................120
Fissaggio dell′elettrocatetere di prova......................................................................122
Ancoraggio e tunnellizzazione dell′elettrocatetere permanente...............................122
Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere..............124
Collegamento dell′estensione dell′elettrocatetere....................................................126
Rimozione di elettrocatetere/estensione/splitter......................................................128
Programmazione con l′elettrocatetere Infinion™ 16................................................129
90668144-03 REV A 106 di 312
it
Contenuto della confezione........................................................................................ 110
Kit per elettrocatetere percutaneo permanente....................................................... 110
Kit per elettrocatetere percutaneo di prova.............................................................. 110
Kit per estensione dell′elettrocatetere...................................................................... 110
Kit per splitter 2 x 4.................................................................................................. 110
Kit per splitter 2 x 8.................................................................................................. 111
Kit per elettrocatetere Infinion™ 16......................................................................... 111
Kit per elettrocatetere di prova Infinion 16............................................................... 111
Kit per configurazione di prova Infinion 16............................................................... 111
Kit per configurazione Infinion 16............................................................................. 111
Fare riferimento al manuale Informazioni per i medici prescrittori allegato all′IPG Precision Spectra
O
Fare riferimento al Manuale clinico Precision allegato all′IPG Precision per le seguenti
informazioni:
Controindicazioni
Avvertenze
Precauzioni
Effetti indesiderati
Istruzioni per il medico
Conservazione e manipolazione
Sterilizzazione
Informazioni su come contattare Boston Scientific
: studi clinici a supporto dell′uso clinico del sistema di neurostimolazione.
it
•
•
•
•
•
•
•
•
Per Indicazioni per l′uso:
fare riferimento alle Indicazioni per l′uso allegato all′IPG Precision Spectra
OPPURE
Fare riferimento al Manuale clinico Precision allegato all′IPG Precision.
Fare riferimento all'Appendice dei simboli di etichettatura per una spiegazione dei simboli di
etichettatura.
Se si utilizza il sistema Precision™, fare riferimento al Manuale clinico del sistema di stimolazione
spinale Precision e alla Guida del software BionicNavigator™ per istruzioni specifiche sul dispositivo
non incluse in questo manuale. Se si utilizza il sistema Precision Spectra™, fare riferimento
alle seguenti Istruzioni per l'uso per le istruzioni specifiche del dispositivo non incluse in questo
manuale: Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile del sistema Precision Spectra,
Manuale della prova clinica, Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri chirurgici, Istruzioni per
l'uso del telecomando clinico del sistema Spectra, Manuale di programmazione del sistema
di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra e Istruzioni per l'uso della antenna di
programmazione.
Fare riferimento alla Garanzia limitata per informazioni sulla garanzia.
90668144-03 REV A 107 di 312
Descrizione
Numeri di modello prodotto
Descrizione
Gli elettrocateteri funzionano come componente del sistema dello stimolatore del midollo spinale
(SCS) Precision™ e Precision Spectra™ di Boston Scientific, erogando una stimolazione elettrica
alle strutture nervose sulla superficie dorsale del midollo spinale, con conseguente inibizione
della sensazione di dolore.
Elettrocateteri percutanei
Gli elettrocateteri percutanei a otto contatti sono disponibili in lunghezze di 30, 50 e 70 cm. Ciascun
elettrocatetere Linear è dotato di otto contatti elettrodo vicino all′estremità distale. Ciascun contatto
ha una lunghezza di 3 mm ed è distanziato di 1, 4 o 6 mm dal contatto adiacente.
Elettrocateteri di prova
Il kit elettrocatetere di prova, contenente elettrocatetere Linear e relativi componenti, è indicato
nella fase di prova temporanea.
90668144-03 REV A 108 di 312
it
SC-2016-xx, Kit elettrocatetere e splitter 2 x 8 Infinion™ 16
SC-2016-xxE, Kit di prova elettrocatetere e splitter 2 x 8 Infinion 16
SC-2138-xx, Elettrocatetere 8 contatti Linear™ xxcm
SC-2158-xx, Elettrocatetere 8 contatti Linear xx cm
SC-2158-xxE, Elettrocatetere 8 contatti Linear xx cm
SC-2208-xx Elettrocatetere 8 contatti Linear ST xxcm
SC-2218-xx, Elettrocatetere 8 contatti Linear ST xx cm
SC-2218-xxE, Elettrocatetere 8 contatti Linear ST xx cm
SC-2352-xx, Elettrocatetere 8 contatti Linear 3-4 xx cm
SC-2352-xxE, Elettrocatetere 8 contatti Linear 3-4 xx cm
SC-2366-xx, Elettrocatetere 8 contatti Linear 3-6 xx cm
SC-2366-xxE, Elettrocatetere 8 contatti Linear 3-6 xx cm
SC-3138-xx, Estensione 8 contatti xx cm
SC-3304-xx, Splitter 2 x 4 D4
SC-3354-xx, Splitter 2 x 4 W4
SC-2316-xx, Kit elettrocatetere 16 contatti Infinion™ 16 xx cm
SC-2316-xxE, Kit elettrocatetere di prova 16 contatti Infinion™ 16 xx cm
SC-3400-xx, Kit splitter 2 x 8 xx cm
Nota: xx = lunghezza (cm), xxE = lunghezza (cm)
elettrocatetere di prova
Estensione dell′elettrocatetere
Le estensioni degli elettrocateteri sono progettate per collegare gli elettrocateteri percutanei
all'IPG Precision o Precision Spectra per la stimolazione del midollo spinale. L′estensione può
essere aggiunta a un elettrocatetere per esternalizzarlo durante una fase di prova o per estenderlo
quando si impianta un IPG permanente.
Le estensioni di elettrocatetere sono disponibili in lunghezze di 25, 35 e 55 cm. Ciascuna
estensione è dotata di otto contatti elettrodo vicino all′estremità distale. Ciascun contatto ha una
lunghezza di 3mm ed è distanziato di 1 mm dal contatto adiacente. L′estensione può essere
collegata allo stimolatore di prova (tramite un gruppo cavo OR incluso nel kit di elettrocateteri)
o direttamente all'IPG.
it
Elettrocatetere Infinion™
L′elettrocatetere percutaneo Infinion 16 è disponibile in lunghezze di 50 e 70 cm. Ciascun
elettrocatetere è dotato di 16 contatti posizionati vicino all′estremità distale. L'elettrocatetere
Infinion può essere collegato direttamente ad un cavo OR 1 x 16 quando si utilizza lo stimolatore
di prova Precision Spectra. Quando ci si collega ad un IPG o ad un cavo OR 1 x 8 o 2 x 8, un singolo
elettrocatetere Infinion 16 deve essere inserito in uno splitter 2 x 8, che si collega poi alle porte
a 8 contatti dell'IPG o al cavo OR 1 x 8 o 2 x 8.
Splitter dell'elettrocatetere
Gli splitter dell'elettrocatetere 2 x 4 sono progettati per collegare più elettrocateteri percutanei
all′IPG Precision™ o Precision Spectra™. Gli elettrocateteri Linear possono essere inseriti in
uno splitter per un massimo di quattro elettrocateteri Linear per IPG Precision e un massimo
di otto elettrocateteri per IPG Precision Spectra. Saranno attivati quattro degli otto contatti di
ciascun elettrocatetere Linear. Sono disponibili due configurazioni di splitter 2 x 4: Distal 4 (D4)
e Wide 4 (W4). Le due versioni offrono diverse configurazioni di contatti.
Lo splitter per elettrocatetere 2 x 8 è necessario per collegare l′elettrocatetere Infinion™ 16 all′IPG.
Ogni elettrocatetere Infinion 1 x 16 richiede uno splitter 2 x 8 da utilizzare con due porte IPG.
90668144-03 REV A 109 di 312
Contenuto della confezione
Contenuto della confezione
Kit per elettrocatetere percutaneo permanente
(1) Elettrocatetere percutaneo con mandrino curvo precaricato
(1) Anello mandrino con mandrino curvo e diritto
(4) Guaine di sutura
(1) Ago introduttore con mandrino
(1) Catetere guida
(1) Cappuccio di curvatura
(1) Gruppo cavo OR
(2) Etichette di posizione elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili)
(1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea
(1) Manuale
it
Kit per elettrocatetere percutaneo di prova
(1) Elettrocatetere percutaneo con mandrino curvo precaricato
(1) Guaina di sutura
(1) Ago introduttore con mandrino
(1) Gruppo cavo OR
(1) Manuale
Kit per estensione dell′elettrocatetere
(1) Estensione dell'elettrocatetere
(1) Chiave a testa esagonale
(1) Gruppo strumento di tunnellizzazione
(1) Manuale
Kit per splitter 2 x 4
(1) Splitter
(1) Chiave a testa esagonale
(1) Manuale
90668144-03 REV A 110 di 312
Kit per splitter 2 x 8
(1) Splitter 2 x 8
(1) Chiave dinamometrica
(1) Manuale
it
Kit per elettrocatetere Infinion™ 16
(1) Elettrocatetere a 16 contatti con mandrino curvo precaricato
(1) Anello mandrino con mandrino curvo e diritto
(1) Mandrino diritto
(4) Guaine di sutura
(1) Ago di inserimento
(1) Catetere guida
(1) Manuale
Kit per elettrocatetere di prova Infinion 16
(1) Elettrocatetere percutaneo a 16 contatti con mandrino curvo precaricato
(1) Guaina di sutura
(1) Ago di inserimento
(1) Manuale
Kit per configurazione di prova Infinion 16
(1) Kit per elettrocatetere di prova Infinion 16
(1) Kit per splitter 2 x 8
Kit per configurazione Infinion 16
(1) Kit per elettrocatetere Infinion 16
(1) Kit per splitter 2 x 8
90668144-03 REV A 111 di 312
Specifiche e dati tecnici
Specifiche e dati tecnici
Elettrocatetere Linear™
Specifiche
Lunghezze elettrocateteri
30, 50, 70 cm
Forma elettrocateteri
In linea
Diametro elettrocateteri
1,3 mm
Numero di contatti elettrodi
8
Lunghezza elettrodi
3 mm
Distanza tra gli elettrodi
1, 4 o 6 mm
Materiale di contatto
Platino/iridio
Materiale di isolamento
Poliuretano
Materiale conduttore
MP35N-DFT-28% Ag
it
Parte
Elettrocatetere Infinion™
Parte
Specifiche
Lunghezze elettrocateteri
50, 70 cm
Forma elettrocateteri
In linea
Diametro elettrocateteri
1,3 mm
Numero di contatti
16
Lunghezza dei contatti
3 mm
Distanza tra i contatti
1 mm
Platino/iridio
Poliuretano
35N LT-DFT-28% Ag
90668144-03 REV A 112 di 312
Estensione dell′elettrocatetere
Parte
Specifiche
Lunghezze estensioni
25, 35, 55 cm
Diametro estensioni
1,3 mm
8
Platino/Iridio, acciaio inossidabile
Silicone, poliuretano
MP35N-DFT-28% Ag
it
Splitter 2 x 4
Parte
Specifiche
Lunghezza splitter
25 cm
Diametro splitter
1,3 mm (ciascun segmento)
8 (4 per presa)
MP35N-DFT-28% Ag
Splitter 2 x 8
Parte
Specifiche
Lunghezza splitter
30 cm
Diametro splitter
1,3 mm (ciascun segmento)
16 (8 per estremità)
MP35N-DFT-28% Ag
90668144-03 REV A 113 di 312
Registrazione degli elettrocateteri
Registrazione degli elettrocateteri
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione
di ogni elettrocatetere/estensione elettrocatetere/splitter Boston Scientific è allegato un modulo
di registrazione.
Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di
garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno
specifico elettrocatetere, accessorio o dispositivo impiantato, di ottenere l'accesso rapido ai dati
pertinenti forniti dal produttore.
Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia a Boston
Scientific, conservare una copia all′interno della documentazione del paziente e fornire una
copia al paziente e una al medico.
it
All'attenzione di: Servizio Clienti
90668144-03 REV A 114 di 312
Istruzioni d'uso
È richiesta la formazione del medico. Boston Scientific raccomanda inoltre ai medici impiantatori
di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i dispositivi.
it
Trattamento e conservazione di elettrocatetere, estensione
dell′elettrocatetere e splitter
• Evitare di danneggiare l′elettrocatetere con strumenti taglienti o applicando una forza
eccessiva durante l′intervento chirurgico.
• Non attorcigliare né piegare eccessivamente l'elettrocatetere, l'estensione o lo splitter.
• Non legare la sutura o le suture direttamente al corpo dell'elettrocatetere,
dell'estensione o dello splitter e utilizzare le guaine di sutura in dotazione.
• Per gli elettrocateteri percutanei: aprire con cautela un percorso mediante il catetere
guida per evitare di forzare l′elettrocatetere nello spazio epidurale.
• Evitare di tendere l'elettrocatetere impiantato e creare un cappio per la riduzione della
tensione sul sito di inserimento, al fine di ridurre la tensione sull'elettrocatetere.
• Non usare oggetti appuntiti durante la manipolazione dell'elettrocatetere e usare solo
forcipi con punta in gomma.
• Fare attenzione nell'utilizzare strumenti appuntiti, quali pinze emostatiche o bisturi, per
evitare di danneggiare l'elettrocatetere.
• Rimuovere gli eventuali fluidi corporei dall'estremità del connettore dell'elettrocatetere,
prima di collegarlo a un altro componente. La contaminazione di queste connessioni con i
fluidi può compromettere l'integrità del circuito di stimolazione.
• Rimuovere gli eventuali fluidi corporei dal mandrino prima di inserirlo o reinserirlo
nell′elettrocatetere.
Conservare i componenti a una temperatura compresa tra 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F) in un'area in
cui essi non siano esposti a liquidi o eccessiva umidità. Temperature che non rientrino nell′intervallo
indicato possono danneggiarli.
Posizionamento dell′elettrocatetere percutaneo nello spazio epidurale
1. Posizionare, preparare e coprire il paziente con i teli sterili secondo la procedura standard.
Iniettare un anestetico locale nel punto di inserimento dell′ago.
2. Sotto guida fluoroscopica, inserire l′ago introduttore nello spazio epidurale, con la parte smussata
rivolta verso l′alto, utilizzando un angolo massimo di 45°.
90668144-03 REV A 115 di 312
Istruzioni d'uso
AVVERTENZA: l′angolo dell'ago di inserimento non deve essere superiore a 45°. Angoli
eccessivi richiedono una maggior forza per l′inserimento del mandrino, presentando così il rischio
che questo perfori l'elettrocatetere danneggiando i tessuti.
3. Rimuovere il mandrino dall′ago introduttore e verificare che l′inserimento nello spazio epidurale con
tecnica standard sia corretto.
4. OPZIONALE. Sotto guida fluoroscopica, inserire il catetere guida nell′ago introduttore e nello
spazio epidurale. Far avanzare il catetere guida per verificarne l′ingresso nello spazio epidurale,
quindi ritirarlo.
5. Tenendo il mandrino per la relativa impugnatura, posizionare il cappuccio guida sull′estremità
prossimale dell′impugnatura del mandrino con forza moderata fino a quando non si blocca
in posizione. Quindi, inserire lentamente l′elettrocatetere, con mandrino, attraverso l′ago
introduttore. Il mandrino deve estendersi fino alla punta dell′elettrocatetere.
6. OPZIONALE. Se si desidera cambiare il mandrino, estrarre con delicatezza quello usato e
inserirne uno nuovo. Se, durante l′inserimento del mandrino nell′elettrocatetere, si incontra
resistenza, ritirare il mandrino di circa 3 cm, ruotare l′elettrocatetere e/o il mandrino e spingere
delicatamente quest′ultimo in avanti. Se si incontra ancora resistenza, ripetere la procedura
appena descritta fino all′inserimento completo del mandrino.
AVVERTENZA: non cambiare il mandrino dell'elettrocatetere mentre gli elettrodi
dell'elettrocatetere si trovano nella parte smussata dell′ago introduttore. Se il gruppo degli elettrodi
si trova nella zona smussata, estrarre l′elettrocatetere dall′ago introduttore prima di cambiare il
mandrino. L′inserimento del mandrino nell'elettrocatetere mentre il gruppo degli elettrodi si trova
nella parte smussata dell'ago introduttore aumenta il rischio di danneggiamento di elettrocatetere
e tessuto.
90668144-03 REV A 116 di 312
it
ATTENZIONE: utilizzare solo aghi introduttori forniti da Boston Scientific. Altri aghi potrebbero
danneggiare l′elettrocatetere. Il numero "14" impresso sul raccordo dell′ago (o il triangolo sul
raccordo dell′ago curvo Epimed, venduto separatamente) corrisponde all′orientamento della
parte smussata, che deve essere rivolta verso l′alto. La rotazione della parte smussata verso il
basso può causare danni all′elettrocatetere. Un angolo superiore a 45º aumenta il rischio di danni
all′elettrocatetere.
it
AVVERTENZA: non usare una forza eccessiva nel reinserire il mandrino nell′elettrocatetere
dopo averlo estratto. Si sconsiglia l′uso di strumenti come i forcipi per afferrare il mandrino
durante l'inserimento, in quanto l′operazione potrebbe richiedere un′eccessiva forza e, di
conseguenza, aumentare il rischio di danneggiare i tessuti e l'elettrocatetere.
7. Sotto guida fluoroscopica, inserire l′elettrocatetere fino al livello vertebrale desiderato. Per
una buona stabilizzazione dell′elettrocatetere, inserire nello spazio epidurale una lunghezza
sufficiente di elettrodo (almeno 10 cm, corrispondente a circa tre vertebre).
8. Se si usa uno splitter, proseguire con “Collegamento dell'elettrocatetere allo splitter” in questo
manuale.
OPPURE
Se non si utilizza uno splitter, procedere con le istruzioni per il collegamento al gruppo del
cavo OR:
• Se si utilizza il sistema Precision™, fare riferimento a "Collegamento del gruppo
del cavo OR" nel Manuale clinico del sistema di stimolazione spinale Precision.
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra™, fare riferimento a "Inserimento degli
elettrocateteri nel connettore del cavo OR" nel Manuale di prova clinica per il
Collegamento dell′elettrocatetere allo splitter
1. Ritirare con cautela i mandrini dagli elettrocateteri da inserire nello splitter.
2. Ripulire le estremità prossimali del connettore degli elettrocateteri.
3. Selezionare il modello di splitter desiderato.
Nota: è necessario usare uno splitter 2 x 8 per l′impianto dell′elettrocatetere Infinion™ 16.
4. Controllare che l′estremità del connettore dell′elettrocatetere possa essere inserita facilmente
nello splitter senza incontrare ostruzioni. Se si rilevano ostruzioni, allentare le viti di fermo
dello splitter ruotandole in senso antiorario mediante la chiave esagonale in dotazione.
Nota: • la vite di fermo dovrebbe essere allentata solo quanto basta per inserire
l'elettrocatetere;
• non allentare eccessivamente la vite di fermo, perché potrebbe spostarsi,
rendendo inutilizzabile lo splitter.
90668144-03 REV A 117 di 312
Istruzioni d'uso
5. Inserire le estremità prossimali del connettore degli elettrocateteri desiderati nelle prese
dello splitter fino a quando non saranno completamente posizionate: ciascun elettrocatetere
tocca il fondo delle prese e le guaine di ritenzione (anello lungo) si trovano sotto i blocchi
delle viti di fermo delle prese dello splitter. Non serrare la vite di fermo in questa fase.
6. Se si utilizza il sistema Precision™, procedere con "Collegamento del gruppo del cavo OR"
nel Manuale clinico del sistema di stimolazione spinale Precision.
OPPURE
Se si utilizza il sistema Precision Spectra™, procedere con "Inserimento degli elettrocateteri
nel connettore del cavo OR" nel Manuale di prova clinica per il sistema Precision Spectra.
7. Controllare i collegamenti con una misurazione dell′impedenza. Se l'impedenza è soddisfacente
procedere con “Test di stimolazione intraoperatorio” a pagina 120 per confermare la posizione
corretta dell'elettrocatetere.
Nota: la presa splitter più corta sullo splitter 2 x 4 corrisponde ai contatti 1-4, mentre
quella più lunga corrisponde ai contatti 5-8. Prendere nota dell'elettrocatetere
connesso a ciascuna presa splitter.
Nota: Sullo splitter 2 x 8, un′estremità è contrassegnata al laser con bande e corrisponde
ai contatti 1-8 sull′elettrocatetere percutaneo a 16 contatti; l'estremità non
contrassegnata corrisponde ai contatti 9-16.
90668144-03 REV A 118 di 312
it
Nota: non serrare il blocco meccanico della vite di fermo prima del test di stimolazione
intraoperatorio.
8. Se è necessario riposizionare l′elettrocatetere, scollegare lo splitter e reinserire il mandrino
prima di far avanzare l′elettrocatetere. Ripetere i passaggi da 5 a 7 fino a quando non viene
raggiunta una posizione soddisfacente dell′elettrocatetere.
9. Usare la chiave esagonale in dotazione per serrare le viti di fermo finché la chiave non scatta.
it
Adesivo medico
10.Se si utilizza lo splitter 2 x 8, prima di chiudere la ferita, pulire la parte superiore del tappo sulla
vite di fermo dello splitter e usare silicone adesivo per uso medico (ad esempio, silicone adesivo
per uso medico Dow Corning Silastic® tipo A sterile, fornito da Boston Scientific, numero di parte
SC-4320) per rivestire e sigillare la parte superiore del tappo nella quale è penetrata la chiave
esagonale.
Nota: un danno involontario al tappo di chiusura della vite di fermo può provocare una
stimolazione indesiderata sullo splitter 2 x 8 qualora l′adesivo per uso medico non sia
impiegato in modo corretto.
11. Per il test intraoperatorio, procedere con le istruzioni per il collegamento allo stimolatore di prova:
• Se si utilizza il sistema Precision, fare riferimento a "Collegamento allo stimolatore di
prova" nel Manuale clinico del sistema di stimolazione spinale Precision.
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra™, fare riferimento a "Inserimento degli
elettrocateteri nel connettore del cavo OR" nel Manuale di prova clinica per il sistema
Precision Spectra.
OPPURE
Per connettersi a un IPG, fare riferimento alle indicazioni come segue:
• Se si utilizza il sistema Precision, fare riferimento a "Collegamento all'IPG" nel
Manuale clinico del sistema di stimolazione spinale Precision.
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra, fare riferimento a "Collegamento di
elettrocatetere, estensione, splitter o connettore all'IPG" nelle Istruzioni per l'uso
dell'IPG del sistema Precision Spectra.
90668144-03 REV A 119 di 312
Istruzioni d'uso
Test di stimolazione intraoperatorio
Nota: la seguente procedura è per esclusivo riferimento procedurale. Per procedure
di test di stimolazione dettagliate e linee guida, fare riferimento al manuale di
programmazione appropriato:
• Se si utilizza il sistema Precision, fare riferimento alla Guida del software
BionicNavigator™.
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra, fare riferimento al Manuale di
programmazione del sistema Precision Spectra.
1. Se si usa uno splitter
• Verificare visivamente il collegamento tra splitter ed elettrocateteri.
• Controllare l′impedenza
• Se si utilizza il sistema Precision™, consultare la Guida alla programmazione
dello Splitter per il software BionicNaviator™.
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra™, fare riferimento al Manuale di
programmazione del sistema Precision Spectra.
2. Dopo il collegamento del Clinician Programmer allo stimolatore di prova, controllare le
impedenze per verificare che i componenti siano collegati correttamente. L′impedenza
dell′elettrocatetere viene misurata e visualizzata per ciascuno dei contatti dell′IPG.
• Per il sistema Precision, l′impedenza dell′elettrocatetere viene misurata e
visualizzata per ciascuno dei 16 contatti dell′IPG. Le impedenze vengono
visualizzate con una X nel software BionicNavigator.
• Per il sistema Precision Spectra, l′impedenza dell′elettrocatetere viene
misurata e visualizzata per ciascuno dei 32 contatti dell′IPG. Fare riferimento
al Manuale di programmazione del sistema Precision Spectra per ulteriori
informazioni su come le impedenze vengono visualizzate sul software Clinician
Programmer del sistema Precision Spectra.
Le impedenze, indicate da una X sul software Bionic Navigator o da un cerchio arancione
sul software Clinician Programmer del sisema Precision Spectra sono considerate come
risultanti da cavi scoperti o scollegati.
3. Utilizzando la stimolazione di prova, utilizzare il feedback del paziente per verificare la
posizione degli elettrocateteri e la copertura del dolore.
Nota: se è necessario il riposizionamento degli elettrocateteri, disattivare la
stimolazione prima di procedere.
90668144-03 REV A 120 di 312
it
Nota: se si utilizza lo splitter 2 x 4, prendere nota della configurazione dello splitter nel
software di programmazione:
4. Riposizionare gli elettrocateteri secondo necessità. Se si usa uno splitter, tirare delicatamente
l'elettrocatetere collegato allo splitter per riposizionarlo in direzione caudale o scollegare lo
splitter dagli elettrocateteri, reinserire il mandrino e far avanzare gli elettrocateteri in modo
da riposizionarli in direzione cefalica.
ATTENZIONE: non forzare il mandrino nell′elettrocatetere.
5. Guidare l'elettrocatetere nella nuova posizione.
6. Rimuovere il mandrino, pulire le estremità prossimali degli elettrocateteri e ricollegare lo
splitter.
7. Controllare le impedenze.
8. Ripetere i passaggi da 1 a 3, se l'elettrocatetere è stato riposizionato.
it
9. Una volta ottenuta la parestesia desiderata:
a) Spegnere lo stimolatore di prova.
b) Sbloccare ciascun connettore di cavo OR e scollegarlo dall′elettrocatetere o dagli
elettrocateteri.
c) Nel caso di uno o più elettrocateteri percutanei: ritirare lentamente il mandrino o i
mandrini.
10.Registrare la posizione dell'elettrocatetere catturando un'immagine fluoroscopica, per accertarsi
che gli elettrocateteri non si siano spostati. Se necessario, eseguire nuovamente il test.
11.Se si usa uno splitter, scollegarlo dagli elettrocateteri. Inserire la chiave esagonale e ruotare
la vite di fermo in senso antiorario per allentarla.
Nota: • la vite di fermo dovrebbe essere allentata solo quanto basta per inserire
l'elettrocatetere;
• non allentare eccessivamente la vite di fermo, perché potrebbe spostarsi,
rendendo inutilizzabile lo splitter.
Opzione A: per una prova temporanea, procedere alla “Fissaggio dell′elettrocatetere di prova”
a pagina 122.
Opzione B: per una prova permanente, procedere alla “Ancoraggio e tunnellizzazione
dell′elettrocatetere permanente” a pagina 122.
Opzione C: per un impianto dell'IPG permanente con elettrocateteri percutanei, procedere alla
“Ancoraggio e tunnellizzazione dell′elettrocatetere permanente” a pagina 122.
Opzione D: per un impianto di IPG permanente mediante elettrocateteri, procedere con
“Ancoraggio e tunnellizzazione dell'elettrocatetere permanente” nelle Istruzioni per l'uso degli
elettrocateteri chirurgici.
90668144-03 REV A 121 di 312
Istruzioni d'uso
Prima di ricevere un sistema SCS permanente, si consiglia di sottoporre i pazienti a una procedura
di prova in modo che possano provare la stimolazione e valutare se il sistema SCS è efficace
nel trattamento del dolore cronico.
Fissaggio dell′elettrocatetere di prova
1. Ritirare con cautela dallo spazio epidurale l′ago introduttore tirandolo lentamente verso l′alto,
in direzione dell′estremità prossimale dell′elettrocatetere, e mantenendo quest′ultimo fermo.
2. Una volta esposta la punta dell′ago introduttore, mantenere l′elettrocatetere il più vicino
possibile al sito di uscita percutaneo, quindi estrarre completamente con cautela l′ago
dall′elettrocatetere.
it
3. Se lo si desidera, è possibile applicare una sutura per chiudere la ferita e stabilizzare
l′elettrocatetere.
4. Creare un cappio per la riduzione della tensione, fissarlo con del nastro e medicare la ferita.
5. Se si utilizza uno splitter, fare riferimento alla “Collegamento dell′elettrocatetere allo splitter”
a pagina 117.
6. Per prove con elettrocateteri temporanei, fare riferimento a "Collegamento allo stimolatore
di prova" nel Manuale clinico del sistema di stimolazione spinale Precision per le istruzioni
sul collegamento al gruppo del cavo OR o a "Inserimento degli elettrocateteri nel connettore
del cavo OR" nel Manuale di prova clinica per il sistema Precision Spectra™.
Ancoraggio e tunnellizzazione dell′elettrocatetere permanente
Rimozione dell'ago di inserimento
1. Con tecnica di accesso chirurgico al vaso, accedere per eseguire l′ancoraggio
dell′elettrocatetere.
2. Ritirare con cautela dallo spazio epidurale l′ago introduttore tirandolo lentamente verso l′alto,
in direzione dell′estremità prossimale dell′elettrocatetere, e mantenendo quest′ultimo fermo.
3. Una volta esposta la punta dell′ago introduttore, mantenere l′elettrocatetere il più vicino
possibile al sito di uscita, quindi estrarre completamente l′ago dall′elettrocatetere con cautela.
90668144-03 REV A 122 di 312
Ancoraggio dell'elettrocatetere
it
È possibile ancorare gli elettrocateteri in modo permanente con una guaina di sutura oppure
con un ancoraggio Clik™. Vedere le Istruzioni per l′uso dell′ancoraggio Clik oppure continuare
con i passaggi riportati di seguito per eseguire l′ancoraggio con una guaina di sutura.
1. Per elettrocateteri percutanei, usare la fluoroscopia per rimuovere con cautela il mandrino e
per assicurarsi che la posizione dell′elettrocatetere non cambi.
2. Inserire una guaina di sutura al di sopra dell′elettrocatetere e al di sotto del legamento
sovraspinoso o del tessuto fasciale profondo.
3. Legare la guaina di sutura sull′elettrocatetere mediante una sutura di seta 2-0 o altra sutura
non assorbibile intorno al solco centrale della guaina, per impedirne lo scivolamento. Dei
punti circolari possono essere legati sulle scanalature a compressione.
ATTENZIONE: non usare suture in polipropilene in quanto possono danneggiare la guaina
di sutura. Non suturare direttamente sull′elettrocatetere o sullo splitter, né utilizzare una
pinza emostatica sul corpo dell′elettrocatetere. Ciò potrebbe danneggiare l'isolamento
dell'elettrocatetere.
Nota: le guaine di sutura da 4 e 2,3 cm presentano ciascuna tre (3) scanalature a
compressione, ideate per ridurre lo slittamento.
4. Suturare la guaina sul legamento sovraspinoso o sulla fascia profonda attraverso i fori della
guaina di sutura.
5. Legare suture multiple più strettamente possibile intorno alla guaina di sutura per fissarla
all′elettrocatetere.
ATTENZIONE: suture serrate direttamente sull′elettrocatetere possono danneggiarlo.
6. Per prove permanenti, procedere a “Tunnellizzazione dell’elettrocatetere o dell’estensione
dell’elettrocatetere” a pagina 124.
7. Per l'impianto dell'IPG permanente:
90668144-03 REV A 123 di 312
Istruzioni d'uso
• Se si utilizza il sistema Precision, fare riferimento a "Impianto dell'IPG" nel Manuale
clinico del sistema di stimolazione spinale Precision.
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra, fare riferimento a "Impianto dell'IPG"
nelle Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile del sistema
Precision Spectra.
it
Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere
1. Collegare l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all′asta, ruotando in senso
orario il meccanismo di bloccaggio.
Maniglia strumento
Meccanismo di blocco
Albero
2. Contrassegnare il percorso desiderato per il tunnel.
90668144-03 REV A 124 di 312
3. Somministrare l′anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione.
4. OPZIONALE. Se necessario, piegare l′asta dello strumento per adattarla al corpo del paziente.
5. Eseguire una piccola incisione nel sito di uscita desiderato.
it
6. Creare un tunnel subcutaneo tra l′incisione lungo la linea mediana e il sito di uscita fino a
quando la cannuccia non sia visibile e accessibile nel punto di uscita.
7. Svitare e rimuovere l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione.
8. Afferrare la punta dello strumento con una mano, tenendo la cannuccia in sede con l′altra.
Estrarre l′asta dello strumento di tunnellizzazione dalla cannuccia.
9. Spingere le estremità prossimali dell′elettrocatetere o dell′estensione attraverso la cannuccia,
quindi ritrarre la cannuccia.
90668144-03 REV A 125 di 312
Istruzioni d'uso
ATTENZIONE: non tunnellizzare lo splitter.
Nota: se si utilizza lo splitter 2 x 8 e si esegue una prova permanente, le estremità dello
splitter possono essere tunnelizzate al sito di uscita.
10.Per prove permanenti: se si utilizza l'elettrocatetere 1 x 16 Infinion, procedere alla “Collegamento
dell′elettrocatetere allo splitter” a pagina 117. In caso contrario, procedere alla “Collegamento
dell′estensione dell′elettrocatetere” a pagina 126.
11.Per un impianto permanente dell'IPG, se sono usate estensioni, procedere alle istruzioni
per “Collegamento dell′estensione dell′elettrocatetere” a pagina 126.
12.Per l'impianto dell'IPG permanente, se si utilizzano splitter, procedere alle istruzioni per
“Collegamento dell′elettrocatetere allo splitter” a pagina 117.
13.Per un impianto permanente dell'IPG:
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra, fare riferimento a "Collegamento di
dell'IPG del sistema Precision Spectra.
Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al
posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific:
Nota: quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la
tunnellizzazione dalla tasca di alloggiamento dell′IPG fino all′incisione della linea
mediana utilizzando la tecnica standard.
Collegamento dell′estensione dell′elettrocatetere
1. Ripulire l′estremità prossimale dell′elettrocatetere, quindi inserirla nel connettore dell′estensione
dell′elettrocatetere o nello splitter finché non si arresta e l′anello di ritenzione (anello lungo)
non si trova sotto la vite di fermo.
Nota: se all′inserimento dell′elettrocatetere nel connettore dell′estensione
dell′elettrocatetere si avverte la presenza di un′ostruzione, usare la chiave esagonale
per allentare (in senso antiorario) la vite di fermo e/o ruotare con delicatezza
l′elettrocatetere in modo da agevolare l′avanzamento dell′estremità prossimale.
2. Assicurarsi che l′elettrocatetere sia completamente inserito prima di serrare la vite di fermo
per evitare danni all′elettrocatetere stesso.
90668144-03 REV A 126 di 312
it
• Se si utilizza il sistema Precision, fare riferimento a "Collegamento all'IPG" nel
3. Utilizzando la chiave esagonale in dotazione, ruotare la vite di fermo del connettore estensione
in senso orario finché non scatta per indicare il blocco.
Nota: accertarsi che la chiave esagonale sia perfettamente posizionata nella vite di
fermo prima di serrare.
it
Nota: la chiave esagonale presenta un limitatore di coppia, pertanto non può essere
serrata eccessivamente.
4. Formare una tasca di idonee dimensioni mediante dissezione per via smussa su un lato
della linea mediana per ospitare l′elettrocatetere e le estensioni in eccesso avvolti.
5. Eseguire un piccolo cappio sull′elettrocatetere per la parte allentata. Se necessario, eseguire
una sutura lenta intorno al cappio dell′elettrocatetere, senza serrare.
ATTENZIONE: suture serrate direttamente sull′elettrocatetere possono danneggiarlo.
6. Rimuovere attentamente la parte allentata in eccesso tirando con cautela le estensioni dalla
ferita di uscita.
7. Per prove permanenti, se lo si desidera, è possibile applicare una piccola sutura per chiudere
la ferita d'uscita dell'estensione. Creare un cappio per la riduzione della tensione, fissarlo
con del nastro e medicare la ferita. Procedere con le istruzioni per il "Collegamento allo
stimolatore di prova" nel Manuale clinico del sistema di stimolazione spinale Precision™ o
a "Inserimento degli elettrocateteri nel connettore del cavo OR" nel Manuale di prova clinica
per il sistema Precision Spectra™.
90668144-03 REV A 127 di 312
Istruzioni d'uso
8. Per un impianto permanente, chiudere l'incisione della linea mediana e procedere come segue:
• Se si utilizza il sistema Precision™, fare riferimento a "Collegamento all'IPG" nel
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra™, fare riferimento a "Collegamento di
del generatore di impulsi impiantabile del sistema Precision Spectra.
Rimozione di elettrocatetere/estensione/splitter
Opzione A: rimozione dell'elettrocatetere percutaneo dopo prova
temporanea
1. Tagliare le suture, se sono state utilizzate per fissare l′elettrocatetere o gli elettrocateteri in
posizione.
2. Rimuovere e gettare l′elettrocatetere o gli elettrocateteri.
3. Per sostituire gli elettrocateteri di prova con elettrocateteri permanenti percutanei, procedere
con le istruzioni per “Posizionamento dell′elettrocatetere percutaneo nello spazio epidurale”
a pagina 115.
4. Per sostituire uno o più elettrocateteri di prova con uno o più elettrocateteri chirurgici, vedere
le istruzioni nella sezione "Posizionamento dell′elettrocatetere chirurgico nello spazio
epidurale" nelle Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri chirurgici.
90668144-03 REV A 128 di 312
it
Rimuovere i bendaggi e pulire accuratamente la sede di uscita. Il metodo di rimozione cambia
a seconda che sia stata eseguita una prova temporanea o permanente.
Opzione B: rimozione dell'estensione dell'elettrocatetere dopo prova
permanente
1. Aprire l′incisione lungo la linea mediana per esporre l′estensione dell′elettrocatetere e il
connettore.
it
2. Tagliare l′estensione dell′elettrocatetere in corrispondenza del connettore. Non tagliare
l′elettrocatetere impiantato.
3. Rimuovere l′estensione, facendo attenzione a non toccare con porzioni non sterili il corpo
del paziente.
4. Allentare la vite di fermo del connettore di estensione con l′ausilio della chiave esagonale.
Scollegare e rimuovere il connettore senza spostare l′elettrocatetere impiantato.
5. Procedere con le istruzioni per l'Impianto dell'IPG come segue:
• Se si utilizza il sistema Precision, fare riferimento a "Impianto dell'IPG" nel Manuale
clinico del sistema di stimolazione spinale Precision.
• Se si utilizza il sistema Precision Spectra, fare riferimento a "Impianto dell'IPG"
nelle Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile del sistema
Precision Spectra.
Opzione C: rimozione dello splitter
1. Se è stato impiantato lo splitter, aprire l′incisione per esporre il punto di congiungimento tra
elettrocatetere e splitter.
2. Allentare la vite di fermo del connettore sulle prese dello splitter mediante la chiave
esagonale in dotazione.
3. Scollegare e gettare i componenti dello splitter.
Programmazione con l′elettrocatetere Infinion™ 16
Per istruzioni di programmazione dettagliate, fare riferimento alla Guida del software
BionicNAVIGATOR™ o al Manuale di programmazione del sistema Precision Spectra™
appropriati.
90668144-03 REV A 129 di 312
Programmazione con l′elettrocatetere Infinion™ 16
Se si utilizza il software Clinician Programmer del sistema Precision Spectra:
Quando viene usato l′elettrocatetere Infinion 16 con lo splitter 2 x 8 e viene posizionato
correttamente nelle porte dell′IPG Precision Spectra (estremità contrassegnata al laser alle
porte a sinistra A o C ed estremità non contrassegnata alle porte a destra B o D), l'estremità
dello splitter contrassegnata al laser corrisponde ai contatti 1-8 sull'estremità distale
dell'elettrocatetere Infinion e l'estremità non contrassegnata corrisponde ai contatti 9-16
dell'elettrocatetere Infinion.
Se si utilizza il software Bionic Navigator:
Il diagramma mostrato di seguito illustra questo cablaggio. Utilizzando la stimolazione di prova,
utilizzare il feedback del paziente per verificare la posizione degli elettrocateteri e la copertura
del dolore. L′utente può programmare l′elettrocatetere Infinion 16 usando tutte le funzioni
disponibili in BionicNavigator per la famiglia di elettrocateteri Linear™ (E-Troll, Navigator e così via).
Per istruzioni complete sulla programmazione, vedere la Guida del software BionicNavigator™.
90668144-03 REV A 130 di 312
it
Se viene usato l′elettrocatetere Infinion™ 16 con lo splitter 2 x 8 e viene posizionato correttamente
nelle porte dell′IPG Precision™ (estremità contrassegnata al laser dello splitter 2 x 8 collegata
alla porta IPG "1-L"), gli 8 contatti distali dell′elettrocatetere Infinion™ 16 (contatti 1-8)
corrisponderanno ai contatti 1-8 sul lato sinistro del display del software BionicNavigator. Allo stesso
modo, gli 8 contatti prossimali dell′elettrocatetere Infinion™ 16 (contatti 9-16) corrisponderanno
ai contatti 9-16 sul lato destro del display del software BionicNavigator.
Gebruiksaanwijzing percutane leads
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden.
Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden
gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van het
hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.
Garanties
Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de
informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.
Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
Handelsmerken
nl
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator en Infinion zijn handelsmerken van
Boston Scientific. Andere merken en producten zijn handelsmerken of geregistreerde
handelsmerken van hun respectieve houders en moeten als zodanig worden behandeld.
90668144-03 REV A 131 van 312
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave
Beschrijving.................................................................................................................134
Percutane leads.......................................................................................................134
Testleads..................................................................................................................134
Leadverlengkabel.....................................................................................................135
Infinion™-lead..........................................................................................................135
Leadsplitters.............................................................................................................135
Inhoud verpakking.......................................................................................................136
Permanente percutane leadsets..............................................................................136
Percutane testleadset..............................................................................................136
Leadverlengkabelset................................................................................................136
2x4 Splitterset..........................................................................................................136
2x8 Splitterset..........................................................................................................137
Infinion™ 16 leadset................................................................................................137
Infinion™ 16 testleadset..........................................................................................137
Infinion 16 testconfiguratieset..................................................................................137
Infinion 16 configuratieset........................................................................................137
Leads registreren........................................................................................................140
Instructies voor gebruik.............................................................................................141
Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter................................141
Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte....................................................141
Leadaansluiting op splitter.......................................................................................143
Intraoperatieve stimulatietests.................................................................................145
Testlead vastzetten..................................................................................................147
Permanente lead verankeren en tunnelen...............................................................148
Lead of leadverlengkabel tunnelen..........................................................................150
Leadverlengkabel aansluiten...................................................................................152
Verwijderen van lead/verlengkabel/splitter...............................................................153
Programmeren met de Infinion™ 16 lead.................................................................155
90668144-03 REV A 132 van 312
nl
Specificaties en technische gegevens......................................................................138
Linear™-lead...........................................................................................................138
Infinion™-lead..........................................................................................................138
Leadverlengkabel.....................................................................................................139
2x4 Splitter ..............................................................................................................139
2x8 Splitter ..............................................................................................................139
Zie de handleiding Informatie voor voorschrijvers die is meegeleverd met uw Precision Spectra IPG
Of
Zie de Precision artsenhandleiding die is meegeleverd met uw Precision IPG voor de volgende
informatie:
•
•
•
•
•
•
•
•
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Voorzorgsmaatregelen
Ongewenste voorvallen
Instructies voor artsen
Hanteren en opslag
Sterilisatie
Contactgegevens Boston Scientific
: klinische onderzoeken ter ondersteuning van het klinisch gebruik van het
neurostimulatiesysteem.
nl
Voor Indicaties voor gebruik:
Zie de Indicaties voor gebruik die zijn meegeleverd met uw Precision Spectra IPG
OF
Zie de Precision artsenhandleiding die met de Precision IPG is meegeleverd.
Zie de Bijlage verklaring voor symbolen op etiketten voor een uitleg van de symbolen op de
etiketten.
Als u het Precision™-systeem gebruikt, raadpleegt u de artsenhandleiding van het Precisionruggenmergstimulatorsysteem en de BionicNavigator™-softwaregids voor hulpmiddelspecifieke
instructies die niet in deze handleiding zijn opgenomen. Als het Precision Spectra™-systeem
wordt gebruikt, raadpleegt u de volgende gebruiksaanwijzingen voor hulpmiddelspecifieke instructies
die niet in deze handleiding zijn opgenomen.: gebruiksaanwijzing implanteerbare pulsgenerator
Precision Spectra-systeem, artsenhandleiding voor testen, gebruiksaanwijzing chirurgische leads,
artsengebruiksaanwijzing afstandsbediening Precision Spectra-systeem, programmeringshandleiding
ruggenmergstimulatie Precision Spectra-systeem en gebruiksaanwijzing programmeerzender.
Raadpleeg de beperkte garantie voor aanvullende informatie.
90668144-03 REV A 133 van 312
Beschrijving
Productmodelnummers
Beschrijving
Leads werken als onderdeel van Precision™- en Precision Spectra™-systemen voor
ruggenmergstimulatie van Boston Scientific door middel van elektrische stimulatie van de
zenuwstructuren in het dorsale deel van het ruggenmerg, hetgeen leidt tot remming van de
pijngewaarwording.
Percutane leads
De percutane leads met acht contacten zijn beschikbaar in lengtes van 30 cm, 50 cm en 70 cm.
Elke Linear lead bevat acht elektrodecontacten nabij het distale uiteinde. Elk contact is 3 mm
lang en bevindt zich op een afstand van 1, 4 of 6 mm van het naastgelegen contact.
Testleads
De testleadset die de Linear lead en bijbehorende onderdelen bevat en is bedoeld voor gebruik
in de tijdelijke testfase.
90668144-03 REV A 134 van 312
nl
SC-2016-xx Infinion™ 16 lead en 2x8 splitter - set
SC-2016-xxE Infinion 16 lead en 2x8 splitter - testset
SC-2138-xx Linear™ lead van xx cm met 8 contacten
SC-2158-xx Linear lead van xx cm met 8 contacten
SC-2158-xxE Linear lead van xx cm met 8 contacten
SC-2208-xx Linear ST lead van xx cm met 8 contacten
SC-2218-xx Linear ST lead van xx cm met 8 contacten
SC-2218-xxE Linear ST lead van xx cm met 8 contacten
SC-2352-xx Linear 3-4 lead van xx cm met 8 contacten
SC-2352-xxE Linear 3-4 lead van xx cm met 8 contacten
SC-2366-xx Linear 3-6 lead van xx cm met 8 contacten
SC-2366-xxE Linear 3-6 lead van xx cm met 8 contacten
SC-3138-xx verlengkabel van xx cm met 8 contacten
SC-3304-xx D4 2x4 splitter
SC-3354-xx W4 2x4 splitter
SC-2316-xx Infinion 16 lead van xx cm met 16 contacten - set
SC-2316-xxE Infinion 16 testlead van xx cm met 16 contacten - set
SC-3400-xx 2x8 splitter, xx cm - set
NB: xx = lengte (cm), xxE = lengte (cm) van testlead
Leadverlengkabel
Leadverlengkabels zijn bestemd om de percutane leads aan te sluiten op de Precision of
Precision Spectra IPG voor ruggenmergstimulatie. De verlengkabel kan op een lead worden
aangesloten om de lead te laten uitsteken tijdens een testprocedure of om de lead te verlengen
wanneer een permanente IPG wordt geïmplanteerd.
Leadverlengkabels zijn beschikbaar in lengtes van 25 cm, 35 cm en 55 cm. Elke verlengkabel
bevat acht elektrodecontacten nabij het distale uiteinde. Elk contact is 3 mm lang en bevindt zich op
een afstand van 1 mm van het naastgelegen contact. De verlengkabel kan op de teststimulator
(met behulp van een OK-kabel die in de leadset wordt meegeleverd) of rechtstreeks op de IPG
worden aangesloten.
nl
Infinion™-lead
De Infinion 16 percutane lead is beschikbaar in lengtes van 50 cm en 70 cm. Elke lead bevat
16 contacten nabij het distale uiteinde. Als de Precision Spectra-teststimulator wordt gebruikt,
kan de Infinion-lead rechtstreeks worden aangesloten op een 1x16 OK-kabel. Bij het aansluiten
op een IPG of een 1x8 of 2x8 OK-kabel moet een enkele Infinion-lead met 16 contacten in een
2x8 splitter worden geplaatst, die vervolgens wordt aangesloten op de 8 contactpoorten van de
IPG of op de 1x8 of 2x8 OK-kabel.
Leadsplitters
De 2x4 leadsplitters zijn bestemd om meerdere percutane leads aan te sluiten op de Precision™of Precision Spectra™-IPG. De Linear leads kunnen in een splitter worden geplaatst met een maximum
van vier Linear leads per Precision-IPG en een maximum van acht leads per Precision Spectra-IPG.
Vier van de acht contacten van elke Linear lead worden geactiveerd. Er zijn twee configuraties
van 2x4 splitters beschikbaar: Distal 4 (D4) en Wide 4 (W4). De twee versies bieden verschillende
contactconfiguraties.
Voor aansluiting van de Infinion™-lead met 16 contacten op de IPG moet de 2x8 leadsplitter worden
gebruikt. Voor elke Infinion 1x16 lead moet een 2x8 splitter met twee IPG-poorten worden gebruikt.
90668144-03 REV A 135 van 312
Inhoud verpakking
Inhoud verpakking
Permanente percutane leadsets
(1) percutane lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad
(1) voerdraadring met een gebogen en een rechte voerdraad
(4) hechthulzen
(1) inbrengnaald met voerdraad
(1) leadhuls
(1) stuurdop
(1) OK-kabel
(2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel)
(1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt
(1) handleiding
Percutane testleadset
Leadverlengkabelset
(1) leadverlengkabel
(1) inbussleutel
(1) tunnelinghulpmiddel
(1) handleiding
2x4 Splitterset
(1) splitter
(1) inbussleutel
(1) handleiding
90668144-03 REV A 136 van 312
nl
(1) percutane lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad
(1) hechthuls
(1) inbrengnaald met stilet
(1) stuurdop
(1) OK-kabel
(1) handleiding
2x8 Splitterset
(1) 2x8 splitter
(1) momentsleutel
(1) handleiding
Infinion™ 16 leadset
nl
(1) lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen stilet
(1) voerdraadring met een gebogen en een rechte stilet
(1) rechte stilet
(4) hechthulzen
(1) inbrengnaald
(1) leadhuls
(1) stuurdop
(1) handleiding
Infinion™ 16 testleadset
(1) percutane lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen voerdraad
(1) hechthuls
(1) inbrengnaald
(1) stuurdop
(1) handleiding
Infinion 16 testconfiguratieset
(1) Infinion 16 testleadset
(1) 2x8 splitterset
Infinion 16 configuratieset
(1) Infinion 16 leadset
(1) 2x8 splitterset
90668144-03 REV A 137 van 312
Specificaties en technische gegevens
Specificaties en technische gegevens
Linear™-lead
Onderdeel
Specificaties
Lengtes lead
30, 50, 70 cm
Vorm lead
In-line
Diameter lead
1,3 mm
Aantal elektrodecontacten
8
Lengte elektroden
3 mm
Afstand elektroden
1, 4 of 6 mm
Contactmateriaal
Platina/iridium
Isolatiemateriaal
Polyurethaan
Geleidermateriaal
MP35N-DFT-28% Ag
nl
Infinion™-lead
Onderdeel
Specificaties
Lengtes lead
50, 70 cm
Vorm lead
In-line
Diameter lead
1,3 mm
Aantal contacten
16
Lengte van contact
3 mm
Afstand contacten
1 mm
Contactmateriaal
Platina/iridium
Isolatiemateriaal
Polyurethaan
Geleidermateriaal
35N LT-DFT-28% Ag
90668144-03 REV A 138 van 312
Leadverlengkabel
Onderdeel
Specificaties
Lengtes verlengkabel
25, 35, 55 cm
Diameter verlengkabel
1,3 mm
8
Contactmateriaal
Platina/iridium, roestvrij staal
Isolatiemateriaal
Silicone, polyurethaan
Geleidermateriaal
MP35N-DFT-28% Ag
nl
2x4 Splitter
Onderdeel
Specificaties
Lengte splitter
25 cm
Diameter splitter
1,3 mm (elk segment)
8 (4 per bus)
Contactmateriaal
Isolatiemateriaal
Geleidermateriaal
MP35N-DFT-28% Ag
2x8 Splitter
Onderdeel
Specificaties
Lengte splitter
30 cm
Diameter splitter
1,3 mm (elk segment)
16 (8 per staart)
Contactmateriaal
Isolatiemateriaal
Geleidermateriaal
MP35N-DFT-28% Ag
90668144-03 REV A 139 van 312
Leads registreren
Leads registreren
In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke
lead/leadverlengkabel/splitter van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd.
Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te
kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een
specifieke geïmplanteerde lead, accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te
hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant.
Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar Boston
Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een
kopie aan de arts.
nl
90668144-03 REV A 140 van 312
Instructies voor gebruik
Voldoende opleiding van de arts is vereist. Daarnaast beveelt Boston Scientific implanterend
artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen.
nl
Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter
• Voorkom beschadiging van de lead door scherpe instrumenten of door overmatige
kracht uit te oefenen tijdens de operatie.
• Knik de lead, verlengkabel of splitter niet en buig deze niet te scherp door.
• Maak geen hechtingen rechtstreeks op de lead, verlengkabel of splitter; gebruik
de meegeleverde hechthulzen.
• Voorkom bij de percutane leads dat de lead in de epidurale ruimte moet worden
geforceerd door voorzichtig een pad vrij te maken met de leadhuls.
• Trek een geïmplanteerde lead niet strak; breng op de inbrengplaats een lus voor
spanningsontlasting aan om de spanning op de lead te minimaliseren.
• Hanteer de lead niet met scherpe instrumenten; gebruik uitsluitend tangen met
rubberen punten.
• Wees voorzichtig bij het gebruik van scherpe instrumenten zoals vaatklemmen of
scalpels om schade aan de lead te voorkomen.
• Verwijder eventuele lichaamsvloeistoffen van het connectoruiteinde van de lead
voordat u deze aansluit op andere onderdelen. Indien deze aansluitingen zijn
vervuild met vloeistoffen, kan dit de integriteit van het stimulatiecircuit aantasten.
• Verwijder eventuele lichaamsvloeistoffen van de leadstilet voordat u dit in de lead
plaatst of in de lead terugplaatst.
Sla onderdelen op tussen 0 °C en 45 °C in een ruimte waar deze niet worden blootgesteld aan
vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij temperaturen buiten het genoemde bereik.
Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte
1. De patiënt moet op de gebruikelijke wijze worden gepositioneerd, voorbereid en toegedekt.
Dien een plaatselijke verdoving toe op de inbrengplaats van de naald.
2. Plaats de inbrengnaald, met de afschuining naar boven en onder een hoek van maximaal 45°,
onder fluoroscopische geleiding in de epidurale ruimte.
90668144-03 REV A 141 van 312
LET OP: Gebruik uitsluitend een inbrengnaald die door Boston Scientific is geleverd. Andere
naalden kunnen de lead beschadigen. Het gestempelde getal '14' op het naaldaanzetstuk (of
het driehoekje op het aanzetstuk van de gebogen Epimed naald, afzonderlijk verkocht) komt
overeen met de richting van de afschuining, die naar boven moet wijzen. Als u de afschuining
ventraal (omlaag) draait, kan dit de lead beschadigen. Een hoek van meer dan 45° verhoogt
het risico op beschadiging van de lead.
3. Verwijder het naaldstilet van de inbrengnaald en gebruik de standaardtechniek om de toegang
tot de epidurale ruimte te controleren.
4. OPTIONEEL. Breng de leadhuls onder fluoroscopische geleiding door de inbrengnaald in
tot in de epidurale ruimte. Voer de leadhuls op om de toegang tot de epidurale ruimte te
controleren en trek deze vervolgens terug.
5. Houd het leadstilet vast bij de handgreep en plaats de stuurdop met gebruik van matige kracht
over het proximale uiteinde van de stilethandgreep tot deze goed op zijn plaats vastzit.
Breng de lead met het stilet vervolgens langzaam door de inbrengnaald in. Het leadstilet
moet tegen de tip van de lead aanliggen.
6. OPTIONEEL. Als u het leadstilet wilt vervangen, trekt u het in gebruik zijnde stilet eruit en brengt
u het gewenste stilet in. Als u tijdens het plaatsen van het stilet in de lead weerstand ondervindt,
trekt u het stilet ongeveer 3 cm terug, draait u de lead en/of het stilet en voert u het stilet voorzichtig
op. Als u nog steeds weerstand ondervindt, herhaalt u de bovenstaande procedure tot het stilet
geheel kan worden ingebracht.
WAARSCHUWING: Vervang het leadstilet niet wanneer de elektrode-array van de lead zich
in de afschuining van de inbrengnaald bevindt. Als de elektrode-array zich in de afschuining
van de naald bevindt, verwijdert u de lead uit de inbrengnaald voordat u het stilet vervangt.
Wanneer het leadstilet in de lead wordt geplaatst terwijl de elektrode-array zich in de
afschuining van de inbrengnaald bevindt, neemt de kans op beschadiging van de lead en
van weefsel toe.
90668144-03 REV A 142 van 312
nl
WAARSCHUWING: De hoek van de inbrengnaald mag maximaal 45° zijn. Bij scherpe hoeken
is de inbrengkracht van het stilet groter en kan dit de lead gemakkelijker doorboren en aldus
het weefsel beschadigen.
nl
WAARSCHUWING: Als het leadstilet wordt verwijderd en opnieuw wordt geplaatst, gebruik
dan geen overmatige kracht om het stilet in de lead te plaatsen. Het gebruik van instrumenten
zoals tangen voor het vastgrijpen van het stilet tijdens de plaatsing wordt afgeraden, omdat dit
gemakkelijk tot het uitoefenen van overmatige kracht leidt, waardoor de kans op beschadiging
van de lead en van weefsel kan toenemen.
7. Voer de lead onder fluoroscopische geleiding op naar het juiste wervelniveau. Er moet voldoende
leadlengte (bijvoorbeeld minimaal 10 cm of ongeveer drie wervels) achterblijven in de epidurale
ruimte. Dit fungeert als hulpmiddel bij het stabiliseren van de lead.
8. Als een splitter wordt gebruikt, gaat u verder naar 'Leadaansluiting op splitter' in deze handleiding.
OF
Als geen splitter wordt gebruikt, gaat u verder naar de instructies voor het aansluiten op de
OK-kabel:
• Als het Precision™-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'De OK-kabel aansluiten'
in de artsenhandleiding van het Precision-ruggenmergstimulatorsysteem.
• Als het Precision Spectra™-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'De leads aansluiten
op de OK-kabelconnector' in de artsenhandleiding voor testen van het Precision
Spectra-systeem.
Leadaansluiting op splitter
1. Trek de stiletten voorzichtig terug uit de leads die in de splitter moeten worden ingebracht.
2. Veeg de proximale connectoruiteinden van de leads schoon.
3. Selecteer het gewenste splittermodel.
NB: Bij het implanteren van de Infinion™ 16 lead moet een 2x8 splitter worden gebruikt.
4. Controleer of het connectoruiteinde van de lead gemakkelijk in de splitter kan worden geplaatst
zonder dat deze wordt geblokkeerd. Als deze wel wordt geblokkeerd, draait u de stelschroeven
van de splitter los met behulp van de meegeleverde inbussleutel door deze linksom te draaien.
NB: • De stelschroef dient maar zover te worden losgedraaid tot een lead kan worden
ingebracht.
• Draai de stelschroef niet te ver los. Dit kan tot gevolg hebben dat de stelschroef
losraakt, waardoor de splitter onbruikbaar wordt.
90668144-03 REV A 143 van 312
5. Breng de proximale connectoruiteinden van de gewenste leads volledig in de splitterbussen
in – elke lead moet tot aan het einde in de stekkerbus steken en de retentiehulzen (lange
ring) moeten zich onder de stelschroefblokken van de splitterbussen bevinden. Draai de
stelschroef op dit moment niet vast.
6. Als het Precision™-systeem wordt gebruikt, gaat u verder naar 'Aansluiten op de OK-kabel'
OF
Als het Precision Spectra™-systeem wordt gebruikt, gaat u door naar 'De leads aansluiten
op de OK-kabelconnector' in de artsenhandleiding voor testen van het Precision Spectra-systeem.
7. Controleer de aansluitingen met een impedantiemeting. Als de impedantie naar wens is,
gaat u verder naar ′Intraoperatieve stimulatietests′ op pagina 145 om de locatie van de
lead te controleren.
8. Als de lead moet worden verplaatst, koppelt u de splitter los en plaatst u het stilet opnieuw
voordat u de lead opvoert. Herhaal stap 5-7 tot een geschikte leadpositie is verkregen.
90668144-03 REV A 144 van 312
nl
NB: Haal de mechanische vergrendeling van de stelschroef niet aan voordat u
intraoperatieve stimulatietests uitvoert.
NB: Op de 2x4 splitter komt de kortere splitterbus overeen met contacten 1-4 en de langere
bus met contacten 5-8. Noteer welke lead op welke splitterbus wordt aangesloten.
NB: Op de 2x8 splitter is één staart voorzien van een lasermarkering met banden.
Deze staart komt overeen met contacten 1-8 op de percutane leads met 16 contacten;
de ongemarkeerde staart komt overeen met contacten 9-16.
9. Draai de stelschroeven vast met behulp van de meegeleverde inbussleutel totdat u de sleutel
hoort klikken.
nl
Hechtmiddel voor medisch gebruik
10.Als de 2x8 splitter wordt gebruikt, moet voordat u de wond sluit de bovenzijde van de afsluitplug
van de splitterstelschroef worden gereinigd en hechtmiddel voor medisch gebruik op
siliconenbasis (zoals Dow Corning Silastic®-siliconen hechtmiddel voor medisch gebruik,
type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt
om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel
doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.
NB: Onopzettelijke beschadiging van de septumafsluiting kan leiden tot onbedoelde
stimulatie van de 2x8 splitter als het hechtmiddel voor medisch gebruik niet wordt
gebruikt zoals bedoeld.
11.Ga voor intraoperatief testen verder naar de instructies bij 'Aansluiten op teststimulator':
• Als het Precision-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'Aansluiten op teststimulator'
• Als het Precision Spectra™-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'De leads aansluiten
op de OK-kabelconnector' in de artsenhandleiding voor testen van het Precision
Spectra-systeem.
OF
Bij aansluiting op een IPG raadpleegt u de volgende aanwijzingen:
• Als het Precision-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'Aansluiten op IPG' in de
artsenhandleiding van het Precision-ruggenmergstimulatorsysteem.
• Als het Precision Spectra-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'Lead, verlengkabel,
splitter of connector aansluiten op IPG' in de gebruiksaanwijzing van de IPG van
het Precision Spectra-systeem.
Intraoperatieve stimulatietests
NB: De volgende stappen dienen uitsluitend ter illustratie van de ingreep. Voor
uitgebreide stimulatietestprocedures en -richtlijnen raadpleegt u de desbetreffende
programmeringshandleiding:
• Als het Precision-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u de
BionicNavigator™-softwaregids.
• Als het Precision Spectra-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u de
programmeringshandleiding van het Precision Spectra-systeem.
90668144-03 REV A 145 van 312
1. Als een splitter wordt gebruikt
• Controleer de aansluiting van de leads op de splitter visueel
• Controleer de impedantie
NB: Als de 2x4 splitter wordt gebruikt, noteert u de splitterconfiguratie in de
programmeersoftware:
• Als het Precision™-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u de
BionicNavigator™-softwaregids.
• Als het Precision Spectra™-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u de
programmeringshandleiding van het Precision Spectra-systeem.
2. Controleer aan de hand van de impedantie of de onderdelen juist zijn aangesloten nadat u
de Clinician Programmer met de teststimulator hebt verbonden. De leadimpedantie wordt
gemeten en weergegeven voor elk van de contacten van de IPG:
• Bij het Precision-systeem wordt de impedantie gemeten en weergegeven voor elk
van de 16 contacten van de IPG. Impedanties worden met een x weergegeven in
de BionicNavigator-software.
Impedanties die in uw Bionic Navigator-software worden aangegeven met een x of in de
Clinician Programmer-software van het Precision Spectra-systeem met een oranje cirkel,
worden toegeschreven aan open of niet-aangesloten draden.
3. Maak gebruik van teststimulatie voor feedback van de patiënt met betrekking tot de
plaatsing van de lead en bestrijding van de pijn.
NB: Indien een lead moet worden verplaatst, moet eerst de stimulatie worden uitgeschakeld.
4. Positioneer de leads zo nodig opnieuw. Bij gebruik van een splitter trekt u voorzichtig aan
de lead die is bevestigd aan de splitter om deze opnieuw in caudale richting te positioneren
of koppelt u de splitter los, brengt u het stilet opnieuw in en voert u de leads op om deze
opnieuw in craniale richting te positioneren.
LET OP: Oefen geen kracht uit op het stilet om deze in de lead in te brengen.
5. Stuur de lead naar de nieuwe positie.
6. Verwijder het stilet, veeg de proximale uiteinden van de leads af en sluit de splitter opnieuw aan.
7. Controleer de impedantie.
90668144-03 REV A 146 van 312
nl
• Bij het Precision Spectra-systeem wordt de impedantie gemeten en weergegeven
voor elk van de 32 contacten van de IPG. Raadpleeg de programmeringshandleiding
van het Precision Spectra-systeem voor aanvullende informatie over de wijze waarop
impedanties worden weergegeven in de Clinician Programmer-software van het
Precision Spectra-systeem.
8. Herhaal stap 1-3 wanneer de lead opnieuw is gepositioneerd.
9. Wanneer de gewenste paresthesie is bereikt:
a) Schakel de teststimulator uit.
b) Ontgrendel de OK-kabelconnectoren en koppel deze los van de lead(s).
c) Voor percutane lead(s) - trek de stiletten langzaam terug.
nl
10.Leg de positie van de lead vast door een fluoroscopisch beeld te maken, om er zeker van te
zijn dat de leads niet zijn verplaatst. Test indien nodig opnieuw.
11.Bij gebruik van een splitter koppelt u de splitter los van de leads. Plaats de inbussleutel en
draai de stelschroef linksom los.
NB: • De stelschroef dient maar zover te worden losgedraaid tot een lead kan worden
ingebracht.
• Draai de stelschroef niet te ver los. Dit kan tot gevolg hebben dat de stelschroef
losraakt, waardoor de splitter onbruikbaar wordt.
Optie A: Ga bij een tijdelijke test verder naar ′Testlead vastzetten′ op pagina 147.
Optie B: Ga bij een permanente test verder naar ′Permanente lead verankeren en tunnelen′ op
pagina 148.
Optie C: Ga bij permanente IPG-implantatie met percutane leads verder naar ′Permanente
lead verankeren en tunnelen′ op pagina 148.
Optie D: Ga bij permanente IPG-implantatie met paddle-leads verder naar 'Permanente lead
verankeren en tunnelen' in de gebruiksaanwijzing chirurgische leads.
Het wordt aanbevolen dat patiënten een testprocedure ondergaan om stimulatie te ervaren en te
kunnen beoordelen of ruggenmergstimulatie effectief werkt voor behandeling van hun chronische
pijn voordat bij hen een permanent ruggenmergstimulatiesysteem wordt geïmplanteerd.
Testlead vastzetten
1. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam
omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op
zijn plaats houdt.
2. Zodra de punt van de inbrengnaald zichtbaar is, houdt u de lead zo dicht mogelijk bij de
percutane uitgangsplaats vast en trekt u de gehele naald voorzichtig van de lead.
90668144-03 REV A 147 van 312
3. Indien gewenst kan een hechting worden gebruikt om de wond te sluiten en de lead te stabiliseren.
4. Plaats een lus voor spanningsontlasting, tape deze vast en verbind de wond.
5. Als een splitter wordt gebruikt, gaat u naar ′Leadaansluiting op splitter′ op pagina 143.
6. Raadpleeg bij testen met tijdelijke leads 'Aansluiten op teststimulator' in de artsenhandleiding
van het Precision-ruggenmergstimulatorsysteem voor het aansluiten op de OK-kabel, of onder
'De leads aansluiten op de OK-kabelconnector' in de artsenhandleiding voor testen van het
Precision Spectra™-systeem.
Permanente lead verankeren en tunnelen
Inbrengnaald verwijderen
1. Maak een incisie rondom de inbrengnaald om toegang te krijgen voor verankering van de lead.
2. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te
trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt.
3. Zodra de punt van de inbrengnaald zichtbaar is, houdt u de lead zo dicht mogelijk bij de
uitgangsplaats vast en trekt u de gehele naald voorzichtig uit de lead.
nl
Lead verankeren
Leads kunnen permanent worden verankerd met een hechthuls of een Clik™-anker. Raadpleeg
de gebruiksaanwijzing van het Clik-anker of ga verder met de volgende stappen voor verankering
met behulp van een hechthuls.
1. Voor percutane leads verwijdert u het leadstilet voorzichtig met behulp van fluoroscopie om
er zeker van te zijn dat de positie van de lead ongewijzigd blijft.
2. Plaats een hechthuls over de lead omlaag naar het supraspinale ligament of het diepe bindweefsel.
3. Bevestig de hechthuls op de lead door 2-0 hechtzijde of andere niet-absorbeerbare hechtdraad
rond de middelste groef van de huls te binden om verschuiven te voorkomen. Hechtingen
rondom kunnen in de compressiesleuven worden geknoopt.
90668144-03 REV A 148 van 312
LET OP: Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen, aangezien deze de hechthuls kan
beschadigen. Bevestig de hechting niet rechtstreeks op de lead of de splitter en gebruik
geen vaatklem op de lead. De isolatie van de lead kan hierdoor beschadigd raken.
NB: De hechthulzen van 4 cm en 2,3 cm bevatten elk drie (3) compressiesleuven om
verschuiven te voorkomen.
4. Hecht de huls met behulp van de openingen in de hechthuls op het supraspinale ligament
of het diepe bindweefsel.
5. Maak meerdere hechtingen zo strak mogelijk vast rond de hechthuls om deze vast te zetten
aan de lead.
LET OP: Het vastmaken van hechtingen rechtstreeks op de lead kan leiden tot schade aan
de lead.
6. Ga bij permanente tests verder naar ′Lead of leadverlengkabel tunnelen′ op pagina 150.
nl
7. Bij permanente IPG-implantatie:
• Als het Precision-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'IPG-implantatie' in de
• Als het Precision Spectra-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'IPG-implantatie'
in de gebruiksaanwijzing van de implanteerbare pulsgenerator van het Precision
Spectra-systeem.
90668144-03 REV A 149 van 312
Lead of leadverlengkabel tunnelen
1. Bevestig de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de schacht door het borgmechanisme
rechtsom te draaien.
Instrumenthandgreep
Borgmechanisme
Schacht
2. Markeer de gewenste route van de tunnel.
nl
3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast het tunnelpad.
4. OPTIONEEL. Vorm de instrumentschacht zo nodig naar het lichaam van de patiënt.
5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats.
6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie op de middenlijn en de uitgangsplaats tot het
riet zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats.
90668144-03 REV A 150 van 312
nl
7. Schroef de handgreep van het tunnelinghulpmiddel los en verwijder deze.
8. Pak de tip van het hulpmiddel met een hand vast terwijl u het riet met uw andere hand op
de plaats houdt. Trek de schacht van het tunnelinghulpmiddel door het riet naar buiten.
9. Duw de proximale uiteinden van de lead of verlengkabel door het riet en trek het riet
vervolgens terug.
LET OP: Tunnel de splitter niet.
NB: Als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd kunnen
de splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats.
10.Voor permanente tests: Als de Infinion 1x16 lead wordt gebruikt, gaat u verder naar
′Leadaansluiting op splitter′ op pagina 143. In andere gevallen gaat u verder naar
′Leadverlengkabel aansluiten′ op pagina 152.
11.Ga bij permanente IPG-implantatie met verlengkabels verder naar de instructies onder
′Leadverlengkabel aansluiten′ op pagina 152.
12.Ga bij permanente IPG-implantatie met splitters verder naar de instructies onder
′Leadaansluiting op splitter′ op pagina 143.
13.Bij permanente IPG-implantatie:
• Als het Precision-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'Aansluiten op IPG' in de
90668144-03 REV A 151 van 312
• Als het Precision Spectra-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'Lead, verlengkabel,
splitter of connector aansluiten op IPG' in de gebruiksaanwijzing van de IPG van
het Precision Spectra-systeem.
NB: In plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende
wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt:
NB: Wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u een
tunnel van de IPG-pocket naar de incisie op de middenlijn met behulp van de
standaardtechniek.
NB: Zorg ervoor dat de inbussleutel volledig in de stelschroef is geplaatst voordat u
deze aanhaalt.
NB: De inbussleutel beschikt over een begrenzing en kan niet te strak worden aangehaald.
4. Vorm met behulp van stompe dissectie aan weerszijden van de middenlijn een pocket van
de juiste afmetingen voor opgewonden overtollige lead- en verlengkabelconnectoren.
5. Maak een kleine lus aan de lead om speling te behouden. Indien nodig bindt u losjes een
hechting rond de leadlus, maar maak deze niet vast op de lead.
LET OP: Het vastmaken van hechtingen rechtstreeks op de lead kan leiden tot schade aan
de lead.
90668144-03 REV A 152 van 312
nl
Leadverlengkabel aansluiten
1. Veeg het proximale uiteinde van de lead schoon en steek het proximale uiteinde vervolgens
in de connector van de leadverlengkabel of splitter tot deze niet verdergaat en de retentiering
(lange ring) zich onder de stelschroef bevindt.
NB: Als een obstructie aanwezig is bij het plaatsen van de lead in de connector van de
leadverlengkabel, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien (linksom)
en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.
2. Controleer voor het aanhalen van de stelschroef of de lead volledig is geplaatst om schade
aan de lead te voorkomen.
3. Draai de stelschroef op de verlengkabelconnector met behulp van de meegeleverde inbussleutel
rechtsom tot u een klik hoort, wat aangeeft dat de connector vergrendeld is.
6. Neem voorzichtig een teveel aan speling weg door de verlengkabels zachtjes uit de uitgangswond
te trekken.
nl
7. Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de
uitgangswond van de verlengkabel te sluiten. Plaats een lus voor spanningsontlasting,
tape deze vast en verbind de wond. Ga door naar de aanwijzingen voor 'Aansluiten op
testsimulator' in de artsenhandleiding van het Precision™-ruggenmergstimulatorsysteem
of naar 'De leads aansluiten op de OK-kabelconnector' in de artsenhandleiding voor testen
van het Precision Spectra™-systeem.
8. Bij permanente implantatie sluit u de incisie op de middenlijn en gaat u als volgt verder:
• Als het Precision™-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'Aansluiten op IPG' in
de artsenhandleiding van het Precision-ruggenmergstimulatorsysteem.
• Als het Precision Spectra™-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'Lead, verlengkabel,
splitter of connector aansluiten op de IPG' in de gebruiksaanwijzing van de
implanteerbare pulsgenerator van het Precision Spectra-systeem.
Verwijderen van lead/verlengkabel/splitter
Verwijder het verband en maak de uitgangsplaats schoon. De verwijderingsmethode varieert
naargelang een tijdelijke test of permanente test is uitgevoerd.
Optie A: Verwijderen van percutane lead na tijdelijke test
1. Verwijder eventuele hechtingen die zijn gebruikt om testleads op hun plek te houden.
2. Verwijder de lead(s) en voer deze af.
90668144-03 REV A 153 van 312
3. Om de testlead(s) te vervangen door permanente percutane leads gaat u verder naar de
instructies onder ′Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte′ op pagina 141.
4. Om de testleads te vervangen door een paddle-lead gaat u verder naar de instructies onder
'Plaatsing van chirurgische paddle-lead in epidurale ruimte' in de gebruiksaanwijzing
chirurgische leads.
Optie B: Verwijderen van leadverlengkabel na permanente test
1. Open de incisie op de middenlijn om de leadverlengkabel en connector vrij te leggen.
2. Knip de leadverlengkabel af bij de connector. Knip de geïmplanteerde lead niet af.
nl
3. Verwijder de verlengkabel en vermijd hierbij contact met niet-steriele delen van het lichaam
van de patiënt.
4. Draai de stelschroef van de verlengkabelconnector los met behulp van de inbussleutel.
Koppel de connector los en verwijder deze zonder de geïmplanteerde lead te bewegen.
5. Ga verder naar de volgende instructies voor IPG-implantatie:
• Als het Precision-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'IPG-implantatie' in de
• Als het Precision Spectra-systeem wordt gebruikt, raadpleegt u 'IPG-implantatie'
in de gebruiksaanwijzing van de implanteerbare pulsgenerator van het Precision
Spectra-systeem.
Optie C: Verwijderen van splitter
1. Als de splitter is geïmplanteerd, opent u de incisie om het verbindingspunt van de lead en
splitter vrij te leggen.
2. Draai de stelschroef van de connector op de splitterbussen los met behulp van de meegeleverde
inbussleutel.
3. Koppel de splitteronderdelen los en voer deze af.
90668144-03 REV A 154 van 312
nl
Programmeren met de Infinion™ 16 lead
Voor uitgebreide programmeerinstructies raadpleegt u de desbetreffende Bionic NAVIGATOR™softwaregids of de programmeringshandleiding van het Precision Spectra™-systeem.
Als de Clinician Programmer-software van het Precision Spectra-systeem wordt gebruikt:
Wanneer de Infinion 16 lead wordt gebruikt met de 2x8 splitter en op de juiste wijze in de poorten
van de Precision Spectra-IPG wordt geplaatst (de splitterstaart met lasergeëtste banden op linker
poort A of C en de ongemarkeerde splitterstaart op rechterpoort B of D), komt de splitterstaart met
lasergeëtste banden overeen met contacten 1-8 aan het distale uiteinde van de Infinion-lead en
komt de ongemarkeerde splitterstaart overeen met contacten 9-16 van de Infinion-lead.
Als Bionic Navigator-software wordt gebruikt:
Wanneer de Infinion 16 lead wordt gebruikt met de 2x8 splitter en op de juiste wijze in de Precision™
IPG-poorten (lasergeëtste staart van de 2x8 splitter wordt aangesloten op de IPG-poort '1-L'), wordt
geplaatst, komen de 8 distale contacten van de Infinion 16 lead (contacten 1-8) overeen met contacten
1-8 aan de linkerzijde van de weergave van de BionicNavigator-software. De 8 proximale
contacten van de Infinion 16 lead (contacten 9-16) komen overeen met contacten 9-16 aan de
rechterzijde van de weergave van de BionicNavigator-software.
In onderstaand diagram wordt deze bedrading weergegeven. Maak gebruik van teststimulatie voor
feedback van de patiënt met betrekking tot de plaatsing van de lead en bestrijding van de pijn.
De gebruiker kan de Infinion 16 lead programmeren met alle functies die in BionicNavigator
beschikbaar zijn voor de Linear™-leads (zoals bijvoorbeeld E-Troll en Navigator). Voor volledige
programmeerinstructies raadpleegt u de Bionic Navigator™-softwaregids.
90668144-03 REV A 155 van 312
Programmeren met de Infinion™ 16 lead
Deze pagina is met opzet leeg gelaten.
nl
90668144-03 REV A 156 van 312
Bruksanvisning till perkutana elektroder
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation eller dess dotterbolag. Med ensamrätt. Dessa dokument
tillhör Boston Scientific Corporation och de får inte reproduceras, distribueras, lämnas ut
eller användas för tillverkning eller försäljning av utrustning utan skriftligt tillstånd från Boston
Scientific Corporation.
Garantier
Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra
information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.
Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
Varumärken
sv
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator och Infinion är varumärken som tillhör
Boston Scientific. Övriga varunamn och deras produkter är varumärken eller registrerade
varumärken som tillhör respektive ägare och skall noteras som sådana.
90668144-03 Rev A 157 av 312
Innehållsförteckning
Innehållsförteckning
Beskrivning..................................................................................................................160
Perkutana elektroder................................................................................................160
Försökselektroder....................................................................................................160
Elektrodförlängning..................................................................................................161
Infinion™-elektrod....................................................................................................161
Elektroddelare..........................................................................................................161
Förpackningens innehåll............................................................................................162
Perkutan permanent elektrodsatser.........................................................................162
Perkutan testelektrodsats........................................................................................162
Elektrodförlängningssats..........................................................................................162
2x4 kontaktdelarsats................................................................................................162
Kontaktdelare 2x8 sats............................................................................................163
Infinion™ 16 elektrodsats........................................................................................163
Infinion 16 testelektrodsats......................................................................................163
Infinion 16 testsats...................................................................................................163
Infinion 16 testsats...................................................................................................163
Registrering av elektroderna......................................................................................166
Bruksanvisning...........................................................................................................167
Hantering och förvaring av elektroden, förlängningen och kontaktdelaren.............. 167
Perkutan elektrodplacering i epiduralrummet..........................................................167
Elektrodanslutning till kontaktdelare........................................................................169
Intraoperativt stimuleringstest..................................................................................171
Säkra testelektroden................................................................................................173
Permanent elektrodförankring och genomföring......................................................174
Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen............................................176
Anslutning av elektrodförlängning............................................................................178
Borttagning av elektrod/förlängning/kontaktdelare...................................................179
Programmera med Infinion™ 16 elektrod.................................................................181
90668144-03 Rev A 158 av 312
sv
Specifikationer och tekniska data.............................................................................164
Linear™ elektrod......................................................................................................164
Infinion™-elektrod....................................................................................................164
Elektrodförlängning..................................................................................................165
2x4 kontaktdelare.....................................................................................................165
Kontaktdelare 2x8....................................................................................................165
Se handboken Information för remitterande personal som medföljer Precision Spectra IPG
Eller
Se Precision klinikerhandbok som medföljer Precision IPG-enheten för följande information:
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontraindikationer
Varningar
Försiktighetsbeaktanden
Komplikationer
Läkaranvisningar
Förvaring och hantering
Sterilisering
Kontaktinformation för Boston Scientific
: Kliniska prövningar som stödjer klinisk användning av
neurostimuleringssystemet.
För indikationer:
Se Indikationer som medföljer Precision Spectra IPG
ELLER
sv
Se Precision -klinikerhandboken som medföljer Precision IPG-enheten.
Se Bilagan till märkningssymboler för en förklaring till märkningssymboler.
Om du använder Precision™-systemet, se Klinikerhandbok för Precision ryggmärgsstimulerande
system och BionicNavigator™ användarmanual för specifika anvisningar som inte ingår i den
här handboken. Om du använder Precision Spectra™-systemet, se följande bruksanvisning
för specifika anvisningar som inte ingår i den här handboken: Bruksanvisning till Precision
Spectra-systemets implanterbara pulsgenerator, klinikerns testhandbok, bruksanvisning till
kirurgiska elektroder, bruksanvisning till Precision Spectra-systemets fjärrkontroll för kliniker,
Precision Spectra-systemets programmeringshandbok och bruksanvisning till
programmeringsstav.
Se Begränsad garanti för garantiinformation.
90668144-03 Rev A 159 av 312
Beskrivning
Produktens modellnummer
Beskrivning
Elektroder fungerar som en komponent i Boston Scientifics Precision™-system och Precision
Spectra™ ryggmärgsstimulation genom att överföra elektrisk stimulering till nervstrukturerna i
dorsalsidan av ryggmärgen vilket resulterar i en blockering av smärtkänslan.
Perkutana elektroder
Perkutana elektroder med åtta poler finns i längderna 30 cm, 50 cm och 70 cm. Varje Linearelektrod har åtta poler i närheten av den distala änden. Varje pol är 3 mm lång och har ett
mellanrum på 1, 4 eller 6 mm från angränsande pol.
Försökselektroder
Testelektrodsatsen, som innehåller Linear-elektroden och tillhörande komponenter, är avsedd
för användning i den tillfälliga testfasen.
90668144-03 Rev A 160 av 312
sv
SC-2016-xx Infinion™ 16-polig elektrod och 2x8 kontaktdelarsats
SC-2016-xxE Infinion 16-polig elektrod och kontaktdelare 2x8 försökssats
SC-2138-xx Linear™ xx cm 8-polig elektrod
SC-2158-xx Linear xx cm 8-polig elektrod
SC-2158-xxE Linear xx cm 8-polig elektrod
SC-2208-xx Linear ST xx cm 8-polig elektrod
SC-2218-xx Linear ST xx cm 8-polig elektrod
SC-2218-xxE Linear ST xx cm 8-polig elektrod
SC-2352-xx Linear 3-4 xx cm 8-polig elektrod
SC-2352-xxE Linear 3-4 xx cm 8-polig elektrod
SC-2366-xx Linear 3-6 xx cm 8-polig elektrod
SC-2366-xxE Linear 3-6 xx cm 8-polig elektrod
SC-3138-xx xx cm 8-polig förlängning
SC-3304-xx D4 kontaktdelare 2x4
SC-3354-xx W4 kontaktdelare 2x4
SC-2316-xx Infinion 16 xx cm 16-polig elektrodsats
SC-2316-xxE Infinion 16 xx cm 16-polig testelektrodsats
SC-3400-xx xxcm 2x8 kontaktdelarsats
Obs: xx = längd (cm), xxE = längd (cm) försökselektrod
Elektrodförlängning
Elektrodförlängningarna är utformade för att ansluta de perkutana elektroderna till Precision
eller Precision Spectra IPG för ryggmärgsstimulering. Förlängningen kan anslutas till en
elektrod för att ansluta den externt under en utprövningsprocedur eller för att förlänga en
elektrod när en permanent IPG implanteras.
Elektrodförlängningar finns i längderna 25 cm, 35 cm och 55 cm. Varje förlängning har åtta
elektrodpoler nära den distala änden. Varje pol är 3 mm lång och de har ett mellanrum på 1 mm
från varandra. Förlängningen kan anslutas till antingen teststimulatorn (via en OR-kabel som
medföljer elektrodsatsen) eller direkt till IPG.
Infinion™-elektrod
Infinion 16 perkutan elektrod finns i längderna 50 cm och 70 cm. Varje elektrod har 16 poler i
närheten av den distala änden. Infinion-elektroden kan anslutas direkt till en 1x16 OR-kabel när
Precision Spectra teststimulator används. Vid anslutning till en IPG eller 1x8 eller 2x8 OR-kabel
måste en enstaka Infinion 16-polig elektrod föras in i en kontaktdelare 2x8, vilken sedan ansluts
till IPG:s 8-poliga portar eller 1x8 eller 2x8 OR-kabel.
sv
Elektroddelare
2x4-elektrodkontaktdelare är utformade för anslutning av flera perkutana elektroder till
Precision™ eller Precision Spectra™ IPG. Linear-elektroderna kan sättas in i en kontaktdelare
för maximalt fyra Linear-elektroder per Precision IPG och maximalt åtta elektroder per
Precision Spectra IPG. Fyra av de åtta elektrodkontakterna kommer att aktiveras på respektive
Linear-elektrod. Det finns två olika kontaktdelare 2x4: Distal 4 (D4) och Bred 4 (W4). De två
versionerna har olika anslutningskonfigurationer.
Elektrodkontaktdelare 2x8 krävs för att ansluta Infinion™ 16-poliga elektroderna till IPG. Varje
Infinion 1x16-elektrod kräver att en kontaktdelare 2x8 används tillsammans med två IPG-portar.
90668144-03 Rev A 161 av 312
Förpackningens innehåll
Förpackningens innehåll
Perkutan permanent elektrodsatser
(1) Perkutan elektrod med monterad böjd styrtråd
(1) Styrtrådsring med en böjd och en rak styrtråd
(4) Suturhylsor
(1) Införingsnål med styrtråd
(1) Elektrodatrapp
(1) Styrtrådsguide
(1) OR-kabel
(2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila)
(1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort
(1) Bruksanvisning
Perkutan testelektrodsats
sv
(1) Perkutan elektrod med monterad böjd styrtråd
(1) Suturhylsa
(1) Införingsnål med styrtråd
(1) Styrtrådsguide
(1) OR-kabel
(1) Bruksanvisning
Elektrodförlängningssats
(1) Elektrodförlängning
(1) Sexkants momentnyckel
(1) Tunnelerare
(1) Bruksanvisning
2x4 kontaktdelarsats
(1) Kontaktdelare
(1) Sexkants momentnyckel
(1) Bruksanvisning
90668144-03 Rev A 162 av 312
Kontaktdelare 2x8 sats
(1) Kontaktdelare 2x8
(1) Momentnyckel
(1) Bruksanvisning
Infinion™ 16 elektrodsats
(1) 16-polig elektrod med monterad böjd styrtråd
(1) Styrtrådsring med en böjd och en rak styrtråd
(1) Rak styrtråd
(4) Suturhylsor
(1) Införingsnål
(1) Elektrodatrapp
(1) Styrtrådsguide
(1) Bruksanvisning
sv
Infinion 16 testelektrodsats
(1) 16-polig perkutan elektrod med monterad böjd styrtråd
(1) Suturhylsa
(1) Införingsnål
(1) Styrtrådsguide
(1) Bruksanvisning
Infinion 16 testsats
(1) Infinion 16 testelektrodsats
(1) 2x8 kontaktdelarsats
Infinion 16 testsats
(1) Infinion 16 elektrodsats
(1) 2x8 kontaktdelarsats
90668144-03 Rev A 163 av 312
Specifikationer och tekniska data
Specifikationer och tekniska data
Linear™ elektrod
Artikel
Specifikationer
Elektrodlängder
30, 50, 70 cm
Elektrodform
Linjär
Elektroddiameter
1,3 mm
Antal elektrodpoler
8
Pollängd
3 mm
Polernas mellanrum
1, 4 eller 6 mm
Kontaktmaterial
Platina/iridium
Isoleringsmaterial
Polyuretan
Ledarmaterial
MP35N-DFT-28 % Ag
Infinion™-elektrod
Specifikationer
Elektrodlängder
50, 70 cm
Elektrodform
Linjär
Elektroddiameter
1,3 mm
Antal kontakter
16
Kontaktlängd
3 mm
Kontaktmellanrum
1 mm
Kontaktmaterial
Platina/iridium
Isoleringsmaterial
Polyuretan
Ledarmaterial
35N LT-DFT-28 % Ag
sv
Artikel
90668144-03 Rev A 164 av 312
Elektrodförlängning
Artikel
Specifikationer
Förlängningslängder
25, 35, 55 cm
Förlängningsdiameter
1,3 mm
Antal elektrodpoler
8
Kontaktmaterial
Platina/iridium, rostfritt stål
Isoleringsmaterial
Silikon/polyuretan
Ledarmaterial
MP35N-DFT-28 % Ag
sv
2x4 kontaktdelare
Artikel
Specifikationer
Kontaktdelarens längd
25 cm
Kontaktdelarens diameter
1,3 mm (respektive segment)
Antal elektrodpoler
8 (4 per anslutning)
Kontaktmaterial
Isoleringsmaterial
Silikon/polyuretan
Ledarmaterial
MP35N-DFT-28 % Ag
Kontaktdelare 2x8
Artikel
Specifikationer
Kontaktdelarens längd
30 cm
Kontaktdelarens diameter
1,3 mm (respektive segment)
Antal elektrodpoler
16 (8 per del)
Kontaktmaterial
Isoleringsmaterial
Silikon/polyuretan
Ledarmaterial
MP35N-DFT-28 % Ag
90668144-03 Rev A 165 av 312
Registrering av elektroderna
Registrering av elektroderna
I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär
bifogat med varje elektrod/elektrodförlängning/kontaktdelare från Boston Scientific.
Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa
garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse
av utbyte av en specifik elektrod, tillbehör eller enhet, få snabb tillgång till relevant data från
tillverkaren.
Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston
Scientific, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren.
sv
90668144-03 Rev A 166 av 312
Bruksanvisning
Läkarutbildning erfordras. Boston Scientific rekommenderar även att läkare som ska utföra
implanteringen läser all produktmärkning före användning av våra enheter.
sv
Hantering och förvaring av elektroden, förlängningen och kontaktdelaren
• Undvik att elektroden skadas av vassa instrument eller stor kraft under ingreppet.
• Böj eller vik inte elektroden, förlängningen eller kontaktdelaren.
• Knyt inte sutur direkt på elektrodens, förlängningens eller kontaktdelarens kropp.
Använd de bifogade suturhylsorna.
• För de perkutana elektroderna – undvik att tvinga in elektroden i epiduralrummet
utan skapa en väg med elektrodatrappen.
• Undvik att dra i en implanterad elektrod. Skapa en avlastande slinga vid
införingssnittet för att minimera belastningar på elektroden.
• Undvik att hantera elektroden med vassa instrument. Använd endast peanger
med gummiklädda käftar.
• Var försiktig när du använder vassa instrument såsom hemostater eller skalpeller
för att undvika att skada elektroden.
• Torka bort kroppsvätskor från elektrodanslutningen innan den ansluts till någon
annan komponent. Vätskeförorening av dessa anslutningar kan äventyra
stimuleringskretsens integritet.
• Torka bort kroppsvätskor från styrtråden innan den sätts in i elektroden.
Förvara komponenterna mellan 0°C och 45°C (32°F och 113°F) på en plats där de inte
exponeras för vätskor eller kraftig fukt. Temperaturer utanför det angivna området kan orsaka
skada.
Perkutan elektrodplacering i epiduralrummet
1. Positionera, förbered och drapera patienten på normalt sätt. Injicera lokalbedövning i nålens
införingsområde.
2. För in införingsnålen i epiduralrummet under fluoroskopisk genomlysning med fasen riktad
uppåt och med en vinkel på 45° eller mindre.
90668144-03 Rev A 167 av 312
Bruksanvisning
VARNING: Använd endast en införingsnål som levererats av Boston Scientific. Andra nålar
kan skada elektroden. Det instämplade numret ”14” på nålens nav (eller triangeln på den
böjda Epimed-nålens nav (kan köpas separat)) motsvarar fasningens orientering och den
måste vara riktad uppåt. Att vrida fasöppningen ventralt (nedåt) kan resultera i skada på
elektroden. En större vinkel än 45º ökar risken för skada på elektroden.
VARNING: Införingsnålens vinkel bör vara 45° eller mindre. Branta vinklar ökar styrtrådens
införingskraft och det ger även styrtråden en större möjlighet att göra hål i elektroden och
orsaka vävnadsskada.
4. TILLVAL. För under fluoroskopisk ledning in elektrodatrappen genom införingsnålen och in i
epiduralrummet. För fram elektrodatrappen för att verifiera ingångsstället till epiduralrummet
och dra sedan ut attrappen.
5. Håll i styrtråden och placera styrtrådshandtaget över styrtrådens proximala ände. Tryck det
nedåt med lämplig kraft tills det hålls på plats. Sätt sedan i elektroden, med styrtråd, genom
införingsnålen. Styrtråden ska nå fram till spetsen på elektroden.
6. TILLVAL. Om man önskar byta styrtråd, ska man dra ut den befintliga styrtråden försiktigt
för att sedan föra in en ny styrtråd av önskad typ. Om man möter motstånd när styrtråden
förs in i elektroden, ska man dra tillbaka styrtråden cirka 3 cm för att sedan vrida elektroden
och/eller styrtråden och sedan försiktigt föra in styrtråden igen. Om man fortfarande möter
motstånd, ska man upprepa proceduren ovan tills det att styrtråden kan föras in till fullo.
VARNING: Byt inte ut elektrodstyrtråden då elektrodens poler befinner sig i införingsnålens
fasade del. Om elektrodpolerna befinner sig i den fasade delen ska elektroden tas ut
ur införingsnålen innan styrtråden byts ut. Att föra in elektrodstyrtråden i elektroden
då elektrodpolerna befinner sig i den fasade delen innebär en ökad risk för skada på
elektroden och vävnaden.
90668144-03 Rev A 168 av 312
sv
3. Ta bort nålstyrtråden från införingsnålen och verifiera ingången i epiduralrummet med
standardteknik.
sv
VARNING: Om styrtråden tas bort och sedan sätts i igen, får man inte använda stor kraft för
att föra in styrtråden i elektroden. Användandet av instrument, t.ex. en peang, för att fatta
tag i styrtråden under införandet är inte att rekommendera då detta kan resultera i att man
använder för stor kraft och detta kan leda till risk för skada på elektroden och vävnaden.
7. För in elektroden till lämplig ryggkotenivå med hjälp av fluoroskopisk genomlysning. En
tillräckligt lång del av elektroden (d.v.s. minst 10 cm eller cirka tre kotor) ska befinna sig i
epiduralrummet som hjälp att stabilisera elektroden.
8. Om en kontaktdelare används ska du gå vidare till ”Elektrodanslutning till kontaktdelare” i
den här handboken.
ELLER
Om du inte använder en kontaktdelare ska du fortsätta till instruktionerna för anslutning till
OR-kabeln:
• Om du använder Precision™-systemet, se ”Ansluta OR-kabeln” i Klinikerhandbok
för Precision ryggmärgsstimulerande system.
• Om du använder Precision Spectra™-systemet, se ”Sätt in elektroderna i
OR-kabelanslutningen” i klinikerns testhandbok för Precision Spectra-systemet.
Elektrodanslutning till kontaktdelare
1. Dra försiktigt tillbaka styrtrådarna från elektroderna som ska föras in i kontaktdelaren.
2. Torka rent elektrodernas proximala kontaktändar.
3. Välj typ av kontaktdelare.
Obs: En kontaktdelare 2x8 ska användas tillsammans med Infinion™ 16 elektroden.
4. Kontrollera att elektrodanslutningen kan sättas in i kontaktdelaren utan hinder. Om du
möter motstånd, lossa kontaktdelarens anslutningsskruvar moturs med den medföljande
momentnyckeln.
Obs: • Fästskruven får endast lossas så mycket som behövs för att man ska kunna
föra in en elektrod.
• Lossa inte fästskruven för mycket. Detta kan göra att fästskruven lossar helt,
vilket gör kontaktdelaren oanvändbar.
90668144-03 Rev A 169 av 312
Bruksanvisning
5. För in de proximala elektrodändarna i kontaktdelarens anslutningar tills de är helt införda,
d.v.s. respektive elektrod bottnar och fästhylsorna (långa ringar) befinner sig under
fästskruvarnas block i kontaktdelarens anslutningar. Dra inte åt skruvarna ännu.
6. Om du använder Precision™-systemet, se ”Ansluta OR-kabeln” i Klinikerhandbok för
Precision ryggmärgsstimulerande system.
ELLER
Om du använder Precision Spectra™-systemet, se ”Sätt in elektroderna i ORkabelanslutningen” i klinikerns testhandbok för Precision Spectra-systemet.
7. Kontrollera anslutningarna med en impedansmätning. Om impedansen är tillfredsställande
ska du gå vidare till ”Intraoperativt stimuleringstest” på sidan 171 för att bekräfta korrekt
elektrodplacering.
Obs: Dra inte åt det mekaniska låset innan interoperativt stimuleringstest.
Obs: På 2x4 kontaktdelare motsvarar den korta kontaktdelaranslutningen
elektrodpolerna 1-4 medan den långa kontaktdelaranslutningen motsvarar
elektrodpolerna 5-8. Notera vilken elektrod som är ansluten till vilken
kontaktdelaranslutning.
Obs: På kontaktdelare 2x8 är en del lasermärkt med band och motsvarar polerna 1–8
på den 16-poliga perkutana elektroden; den omarkerade delen motsvarar 9–16.
sv
90668144-03 Rev A 170 av 312
8. Om omplacering av elektroden krävs, lossa kontaktdelaren och sätt in styrtråden innan du
för in elektroden. Upprepa steg 5 till 7 tills rätt elektrodposition har uppnåtts.
9. Använd den medföljande momentnyckeln och dra åt anslutningsskruvarna tills det att
nyckeln klickar.
Medicinskt lim
sv

10.Om du använder kontaktdelaren 2x8 ska ovandelen på tätningspluggen på kontaktdelarens
skruv göras ren och medicinskt lim (t.ex. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone,
typ A - sterilt, tillgängligt från Boston Scientific, artikelnummer SC-4320) användas innan
snittet försluts för att täcka och täta tätningspluggen efter att momentnyckeln använts.
Obs: Oavsiktlig skada på tätningspluggen kan leda till oönskad stimulering vid
kontaktdelare 2x8 om det medicinska limmet inte används på rätt sätt.
11.Anvisningar om intraoperativa tester finns i de anvisningarna beträffande anslutning av
teststimulatorn:
• Om du använder Precision-systemet, se ”Ansluta till teststimulatorn” i
Klinikerhandbok för Precision ryggmärgsstimulerande system.
• Om du använder Precision Spectra™-systemet, se ”Sätt in elektroderna i
OR-kabelanslutningen” i klinikerns testhandbok för Precision Spectra-systemet.
ELLER
Följ dessa anvisningar för att ansluta till en IPG:
• Om du använder Precision-systemet, se ”Ansluta till IPG” i Klinikerhandbok för
• Om du använder Precision Spectra-systemet, se ”Anslutning av elektrod,
förlängning, kontaktdelare eller anslutning till IPG-enheten” i bruksanvisningen till
Precision Spectra-systemets IPG.
Intraoperativt stimuleringstest
Obs: Följande steg är endast ämnade som procedurreferens. For ödetaljerade
stimuleringstestrutiner och riktlinjer, se lämplig programmeringshandbok:
• Om du använder Precision-systemet, se BionicNavigator™ användarmanual.
• Om du använder Precision Spectra-systemet, se Precision Spectra-systemets
programmeringshandbok .
90668144-03 Rev A 171 av 312
Bruksanvisning
1. Vid användning av kontaktdelare
• Kontrollera visuellt kontaktdelarens anslutning till elektroderna
• Kontrollera impedansen
Obs: Om du använder 2x4 kontaktdelaren ska du observera
kontaktdelarkonfigurationen i programmeringsprogramvaran:
• Om du använder Precision™-systemet, se kontaktdelarens
programmeringsguide för BionicNaviator™-programvaran.
• Om du använder Precision Spectra™-systemet, se Precision Spectrasystemets programmeringshandbok.
2. Efter att du har länkat programmeraren till teststimulatorn, kontrollera impedansen för att
verifiera att komponenterna är korrekt anslutna. Elektrodimpedansen mäts och visas för var
och en av IPG-enhetens elektrodpoler.
• För Precision-systemet mäts och visas impedansen för vardera av IPG:ns 16
elektrodpoler. Impedanser visas med ett x på BionicNavigator-programvaran.
• För Precision Spectra-systemet mäts och visas impedansen för
vardera av IPG:ns 32 elektrodpoler. Se Precision Spectra-systemets
programmeringshandbok för ytterligare information om hur impedanser visas
på programvaran för Precision Spectra-systemets klinikprogrammerare.
3. Använd patientrespons under teststimulering för att verifiera elektrodplacering och
smärtlindring.
Obs: Om det är nödvändigt att flytta en elektrod, måste stimuleringen först stängas av.
4. Flytta elektroderna vid behov. När en kontaktdelare används drar man försiktigt i elektroden
som är ansluten till kontaktdelaren för att flytta elektroden kaudalt. Man kan även koppla
bort kontaktdelaren från elektroderna, föra in styrtråden och föra fram elektroderna för att
flytta dem kranialt.
IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Tvinga inte in styrtråden i elektroden.
5. För elektroden till den nya positionen.
6. Ta bort styrtråden, torka rent elektrodernas proximala ändar och anslut på nytt
kontaktdelaren.
7. Kontrollera impedanserna.
90668144-03 Rev A 172 av 312
sv
Impedanser indikeras med ett x på Bionic Navigator-programvaran eller med en orange
cirkel på programvaran för Precision Spectra-systemets klinikerprogrammerare och
betraktas resultera från öppna eller ej anslutna ledningar.
sv
8. Upprepa steg 1-3 om elektroden har flyttats.
9. När önskad parestesi har åstadkommits:
a) Stäng av teststimulatorn.
b) Lossa respektive OR-kabelanslutning och koppla bort dem från elektroderna.
c) För perkutana elektroder – dra tillbaka styrtråden långsamt.
10.Registrera elektrodens position genom att ta en fluoroskopisk bild för att vara säker på att
elektroderna inte har flyttat sig. Utför ett nytt test vid behov.
11.Om en kontaktdelare används ska den kopplas bort från elektroderna. För in
momentnyckeln och vrid anslutningsskruvarna moturs för att lossa.
Obs: • Fästskruven får endast lossas så mycket som behövs för att man ska kunna föra in en elektrod.
• Lossa inte fästskruven för mycket. Detta kan göra att fästskruven lossar helt,
vilket gör kontaktdelaren oanvändbar.
Tillval A: För ett tillfälligt test, fortsätt till ”Säkra testelektroden” på sidan 173.
Tillval B: För ett permanent test, fortsätt till ”Permanent elektrodförankring och genomföring” på
sidan 174.
Tillval C: För en permanent IPG-implantation med perkutana elektroder, fortsätt till ”Permanent
elektrodförankring och genomföring” på sidan 174.
Tillval D: För en permanent IPG-implantation med plattelektroder, fortsätt till ”Permanent
elektrodförankring och tunnelering” i bruksanvisning till kirurgiska elektroder.
Innan patienten mottar ett permanent SCS-system, rekommenderas att de genomgår en
testperiod så att de kan uppleva stimulering för att utvärdera om SCS är effektivt mot den
kroniska smärtan.
Säkra testelektroden
1. Dra försiktigt tillbaka införingsnålen från epiduralrummet genom att långsamt dra nålen
uppåt mot elektrodens proximala ände medan du håller elektroden på plats.
2. När införingsnålens spets är exponerad håller du elektroden så nära det perkutana
utgångsområdet som möjligt och sedan drar du försiktigt bort nålen från elektroden.
90668144-03 Rev A 173 av 312
Bruksanvisning
3. Om så önskas kan en sutur användas för att stänga såret och stabilisera elektroden.
4. Placera och tejpa en avlastande slinga och lägg om såret.
5. Om en kontaktdelare används, se ”Elektrodanslutning till kontaktdelare” på sidan 169.
6. För tillfälliga elektrodtester, se ”Ansluta till teststimulatorn” i klinikerhandboken för
Precision ryggmärgsstimulerande system för anvisningar om anslutning till ORkabeln eller ”Sätt in elektroderna i OR-kabelanslutningen” i klinikerns testhandbok för
Precision Spectra™-systemet.
Permanent elektrodförankring och genomföring
Borttagning av införingsnålen
1. Snitta ner runt införingsnålen för att få tillgång till att förankra elektroden.
2. Dra försiktigt tillbaka införingsnålen från epiduralrummet genom att långsamt dra nålen
uppåt mot elektrodens proximala ände medan du håller elektroden på plats.
3. När införingsnålens spets är exponerad håller du elektroden så nära utgångsområdet som
möjligt och sedan drar du försiktigt bort nålen från elektroden.
sv
Förankring av elektroden
Elektroder kan förankras permanent med en suturhylsa eller med en Clik™ förankring. Se
bruksanvisningen för Clik förankring eller fortsätt med följande steg för att förankra med en
suturhylsa.
1. För perkutana elektroder, avlägsna styrtråden försiktigt under fluoroskopi för att se till att
elektrodens position inte ändras.
2. Placera en suturhylsa över elektroden och ned till supraspinalligamentet eller djup
bindvävnad.
3. Ligera suturhylsan på elektroden genom att knyta en 2-0 silkessutur eller annan ej
absorberbar sutur runt mittenspåret på hylsan för att förhindra att den glider. Periferiska
stygn kan knytas vid kompressionsplatserna.
90668144-03 Rev A 174 av 312
IAKTTAG FÖRSIKTIGHET: Använd inte polypropylensuturer då de kan skada suturhylsan.
Suturera inte direkt på elektroden, kontaktdelaren och använd inte heller hemostat på
elektrodkroppen. Detta kan skada elektrodens isolering.
Obs: Suturhylsorna på 4 cm och 2,3 cm har tre (3) kompressionsplatser var som är
utformade för att reducera glidningsproblem.
4. Suturera hylsan mot supraspinalligamentet eller djup bindvävnad genom suturhylsans hål.
5. Knyt flera suturer så hårt som möjligt runt suturhylsan för att säkra den till elektroden.
IAKTTAG FÖRSIKTIGHET: Om man drar åt suturer direkt mot elektroden kan detta skada
elektroden.
6. För ett permanent test, fortsätt till ”Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen” på
sidan 176.
7. För en permanent IPG-implantation:
sv
• Om du använder Precision-systemet, se ”IPG-implantation” i Klinikerhandbok för
Precision ryggmärgsstimulator.
• Om du använder Precision Spectra-systemet, se ”IPG-implantation” i
bruksanvisningen till Precision Spectra-systemets implanterbara pulsgenerator.
90668144-03 Rev A 175 av 312
Bruksanvisning
Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen
1. Montera handtaget på tunneleringsverktygets skaft genom att vrida låsmekanismen
medurs.
Verktygshandtag
Låsmekanism
Skaft
2. Märk upp önskad tunnelering.
sv
3. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringen.
4. TILLVAL. Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp.
5. Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats.
6. Skapa en subkutan tunnel mellan utgångsplatsen och mittlinjens snitt tills det att plaströret
är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten.
90668144-03 Rev A 176 av 312
sv
7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag.
8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra
handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret.
9. Tryck elektrodens eller förlängningens proximala ände genom röret och dra sedan tillbaka röret.
VARNING: Tunnelera inte kontaktdelaren.
Obs: Om du använder 2x8 kontaktdelaren och utför en permanent test, kan
kontaktdelarens delar tunneleras till utgångsstället.
10.För permanenta tester: Om du använder Infinion 1x16-elektroden, fortsätt
till”Elektrodanslutning till kontaktdelare” på sidan 169. Fortsätt annars till ”Anslutning av
elektrodförlängning” på sidan 178.
11.För en permanent IPG-implantation, om förlängningar används ska du fortsätta till
instruktionerna för ”Anslutning av elektrodförlängning” på sidan 178.
12.För en permanent IPG-implantation, om kontaktdelare används ska du fortsätta till
instruktionerna för ”Elektrodanslutning till kontaktdelare” på sidan 169.
13.För en permanent IPG-implantation:
• Om du använder Precision-systemet, se ”Ansluta till IPG” i Klinikerhandbok för
90668144-03 Rev A 177 av 312
Bruksanvisning
• Om du använder Precision Spectra-systemet, se ”Anslutning av elektrod,
Precision Spectra-systemets IPG.
Obs: Följande Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk kan användas i stället
för Boston Scientifics tunnelerare:
Obs: När man använder ett Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk, ska vägen
skapas från IPG-fickan till mittlinjesnittet med standard teknik.
Anslutning av elektrodförlängning
1. Torka rent elektrodens proximala ände och för sedan i den proximala änden i
elektrodförlängningens eller kontaktdelarens anslutning tills det tar stopp och låsringen
(den långa ringen) befinner sig under anslutningsskruven.
Obs: Om det verkar finnas något hinder när en elektrod sätts i elektrodförlängningens
anslutning, ska man använda momentnyckeln för att lossa anslutningsskruven
(moturs) och/eller vrida elektroden försiktigt för att hjälpa den proximala änden att
föras in på plats.
3. Använd den bifogade momentnyckeln och vrid förlängningens anslutningsskruv medurs tills
det att det klickar, vilket indikerar låsning.
Obs: Kontrollera att momentnyckeln är helt isatt i anslutningsskruven innan du drar åt.
Obs: Momentnyckeln har en momentbegränsning vilket innebär att man inte kan dra åt
för hårt.
4. Skapa en lämpligt stor ficka med hjälp av trubbig dissektion på ena sidan av mittlinjen för
ihoplindad överbliven förlängningselektrod och elektrodanslutningarna.
5. Placera en liten slinga vid elektroden för spelrum. Vid behov knyter man en lös sutur runt
elektrodslingan. Dra inte åt den mot elektroden.
90668144-03 Rev A 178 av 312
sv
2. Kontrollera att elektroderna är införda till fullo innan fästskruven dras åt för att motverka
elektrodskada.
VARNING: Om man drar åt suturer direkt mot elektroden kan detta skada elektroden.
6. Ta försiktigt bort onödig slakhet genom att dra försiktigt i förlängningarna från utgångssnittet.
sv
7. För permanenta test kan en liten sutur användas vid behov för att stänga förlängningens
utgångssnitt. Placera och tejpa en avlastande slinga och lägg om såret. Fortsätt till
anvisningarna för ”Ansluta till teststimulatorn” i klinikerhandboken för Precision™
ryggmärgsstimulerande system eller för att ”Sätt in elektroderna i OR-kabelanslutningen” i
klinikerns testhandbok för Precision Spectra™-systemet.
8. För permanent implantat, slut mittlinjesnittet och fortsätt enligt följande:
• Om du använder Precision™-systemet, se ”Ansluta till IPG” i Klinikerhandbok för
• Om du använder Precision Spectra™-systemet, se ”Anslutning av elektrod,
Precision Spectra-systemets implanterbara pulsgenerator.
Borttagning av elektrod/förlängning/kontaktdelare
Ta bort bandagen och rengör utgångsområdet. Metoden för borttagningen beror på om ett
tillfälligt eller permanent test gjorts.
Tillval A: Perkutan elektrodborttagning efter tillfälligt test
1. Klipp bort suturerna om sådana använts för att fästa elektroderna på plats.
2. Ta bort elektroderna och kassera dem.
90668144-03 Rev A 179 av 312
Bruksanvisning
3. För att ersätta testelektroderna med permanenta perkutana elektroder, fortsätt till
anvisningarna för ”Perkutan elektrodplacering i epiduralrummet” på sidan 167.
4. För att byta ut försökselektroderna med en plattelektrod, fortsätt till instruktionerna för
”Plattelektrodplacering i epiduralrummet” i bruksanvisningen till kirurgiska elektroder.
Tillval B: Borttagning av elektrodförlängning efter permanent test
1. Öppna mittlinjesnittet för att exponera elektrodförlängningen och anslutningen.
2. Klipp av elektrodförlängningen vid anslutningen. Kapa inte den implanterade elektroden.
sv
3. Ta bort förlängningen, var försiktig så du inte kommer i kontakt med icke-sterila delar av
patientens kropp.
4. Lossa förlängningsanslutningens skruv med den bifogade momentnyckeln. Koppla från och
ta bort anslutaren utan att röra den implanterade elektroden.
5. Fortsätt till instruktionerna för IPG-implantation:
• Om du använder Precision-systemet, se ”IPG-implantation” i Klinikerhandbok för
Precision ryggmärgsstimulatorsystemet.
• Om du använder Precision Spectra-systemet, se ”IPG-implantation” i
bruksanvisningen till Precision Spectra-systemets implanterbara pulsgenerator.
Tillval C: Borttagning av kontaktdelare
1. Om kontaktdelaren har implanterats ska man öppna snittet för att frigöra anslutningen
mellan elektrod och kontaktdelare.
2. Lossa anslutningsskruven på kontaktdelaranslutningen med den medföljande momentnyckeln.
3. Koppla bort och kassera kontaktdelarkomponenterna.
90668144-03 Rev A 180 av 312
sv
Programmera med Infinion™ 16 elektrod
För detaljerade programmeringsanvisningar, se den lämpliga BionicNAVIGATOR™
användarhandbok eller programmeringshandbok för Precision Spectra™-systemet.
Om du använder programvaran för Precision Spectra-systemets klinikerprogrammerare:
När Infinion-16-kontakten används tillsammans med kontaktdelaren 2x8 och placeras på rätt
sätt i Precision Spectra IPG-portarna (kontaktdelarens delar med lasermärkta band till vänster
portar A eller C och de omarkerad kontaktdelarens delar till högerportarna B eller D) motsvarar
kontakter 1-8 på den distala änden av Infinion-elektroden och den omarkerade kontaktdelarens
del motsvarar kontakter 9-16 på Infinion-ledaren.
Om du använder: Bionic Navigator-programvaran:
När Infinion 16 elektrod används med kontaktdelare 2x8 och placeras korrekt i Precision™ IPGportarna (lasermarkerad del av kontaktdelare 2x8 som ansluts till IPG-porten ”1-L”), kommer de
distala 8 polerna på Infinion 16 elektrod (kontakt 1–8) att motsvara kontakt 1–8 på vänster sida
av BionicNavigator programvarudisplay. De proximala 8 kontakterna på Infinion 16 elektrod
(kontakt 9–16) kommer också att motsvara kontakt 9–16 på höger sida av BionicNavigator
programvarudisplay.
Diagrammet nedan visar anslutningen. Använd patientrespons under teststimulering för att
verifiera elektrodplacering och smärtlindring. Användaren kan programmera med Infinion 16
elektrod med alla funktioner som finns tillgängliga i BionicNavigator för Linear™-serien med
elektroder (E-Troll, Navigator etc.). För fullständiga instruktioner för programmering, se
BionicNavigator™ användarmanual.
90668144-03 Rev A 181 av 312
Programmera med Infinion™ 16 elektrod
Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.
sv
90668144-03 Rev A 182 av 312
Ihonalaisten johtimien käyttöohje
Tekijänoikeus
© 2012 Boston Scientific Corporation tai sen tytäryhtiöt. Kaikki oikeudet pidätetään. Nämä
asiakirjat ovat Boston Scientific Corporationin omaisuutta, eikä niitä saa toisintaa, jakaa,
paljastaa tai käyttää laitteen valmistukseen tai myyntiin ilman Boston Scientific Corporationin
nimenomaisesti kirjallisesti antamaa lupaa.
Takuut
Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta
tuoteparannusten tekemiseksi.
Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa.
Tavaramerkit
fi
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator ja Infinion ovat Boston Scientificin
tavaramerkkejä. Kaikki muut tavara- ja tuotenimet voivat olla omistajiensa rekisteröityjä
tavaramerkkejä tai tavaramerkkejä.
90668144-03 REV A 183/312
Sisällysluettelo
Sisällysluettelo
Kuvaus.........................................................................................................................186
Ihonalaiset johtimet..................................................................................................186
Kokeilujohtimet.........................................................................................................186
Johtimen jatke..........................................................................................................187
Infinion™-johdin.......................................................................................................187
Johdinten päät.........................................................................................................187
Pakkauksen sisältö.....................................................................................................188
Pysyvien ihonalaisten johdinten sarjat.....................................................................188
Ihonalaisten kokeilujohtimien sarja..........................................................................188
Johdinjatkesarja.......................................................................................................188
2x4-jakajasarja.........................................................................................................188
2x8-jakajasarja.........................................................................................................189
Infinion™ 16 -johdinsarja.........................................................................................189
Infinion 16 -kokeilujohdinsarja..................................................................................189
Infinion 16 -kokeilumäärityssarja..............................................................................189
Infinion 16 -määrityssarja.........................................................................................189
Tekniset tiedot.............................................................................................................190
Linear™-johdin.........................................................................................................190
Infinion™-johdin.......................................................................................................190
Johtimen jatke..........................................................................................................191
2x4-jakaja.................................................................................................................191
2x8-jakaja.................................................................................................................191
Käyttöohje....................................................................................................................193
Johtimen, johtimen jatkeen ja jakajan käsitteleminen ja säilyttäminen....................193
Ihonalaisen johtimen sijoitus epiduraalitilaan...........................................................193
Johtimen liittäminen jakajaan...................................................................................195
Stimulaation intraoperatiivinen testaus....................................................................197
Kokeilujohtimen kiinnittäminen.................................................................................199
Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti................................................................200
Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti...................................................................202
Johtimen jatkeen kytkeminen...................................................................................204
Johtimen, johtimen jatkeen tai jakajan poistaminen.................................................205
Ohjelmointi Infinion™ 16 -johtimella.........................................................................207
90668144-03 REV A 184/312
fi
Johtimien rekisteröiminen..........................................................................................192
Seuraavat tiedot kuvataan Precision Spectra -IPG:n mukana tulleessa Lääkärien käsikirjassa
tai
Precision-IPG:n mukana tulleessa Precision-järjestelmän Kliinikon käsikirjassa:
•
•
•
•
•
•
•
•
Vasta-aiheet
Varoitukset
Varotoimet
Haittavaikutukset
Lääkärin ohjeet
Säilytys ja käsittely
Sterilointi
Boston Scientificin yhteystiedot
: neurostimulaatiojärjestelmän kliinistä käyttöä tukevat kliiniset tutkimukset.
Käyttöaiheet:
Perehdy Käyttöaiheet-kirjaseen, joka tuli Precision Spectra -IPG:n mukana
TAI
Precision-IPG:n mukana tulleeseen Precision-järjestelmän Kliinikon käsikirjaan.
fi
Etikettimerkintöjen selitys on Etikettimerkinnät-lisäosassa.
Jos käytät Precision™-järjestelmää, Precision-selkäydinstimulaattorijärjestelmän kliinikon
käsikirjassa ja BionicNavigator™-ohjelmisto-oppaassa on tähän käsikirjaan sisältymättömät
laitekohtaiset ohjeet. Jos käytät Precision Spectra™ -järjestelmää, seuraavissa käyttöohjeissa
on laitekohtaiset ohjeet, joita ei ole tässä käsikirjassa: Precision Spectra -järjestelmän
implantoitavan pulssigeneraattorin käyttöohje, Kliinikon kokeilukäsikirja, Kirurgisten johtimien
käyttöohje, Precision Spectra -järjestelmän kliinikon kauko-ohjaimen käyttöohje, Precision
Spectra -järjestelmän selkäydinstimulaation ohjelmointikäsikirja ja Ohjelmointisauvan käyttöohje.
Takuutiedot kuvataan Rajoitettu takuu -lehtisessä.
90668144-03 REV A 185/312
Kuvaus
Tuotemallinumerot
SC-2016-xx Infinion™ 16 -johtimen ja 2x8-jakajan sarja
SC-2016-xxE Infinion 16 -johtimen ja 2x8-jakajan kokeilusarja
SC-2138-xx Linear™ xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2158-xx Linear xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2158-xxE Linear xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2208-xx Linear ST xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2218-xx Linear ST xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2218-xxE Linear ST xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2352-xx Linear 3-4 xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2352-xxE Linear 3-4 xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2366-xx Linear 3-6 xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-2366-xxE Linear 3-6 xx cm:n 8 koskettimen johdin
SC-3138-xx xx cm:n 8 koskettimen johtimen jatke
SC-3304-xx D4 2x4-jakaja
SC-3354-xx W4 2x4-jakaja
SC-2316-xx Infinion 16 xx cm:n 16 koskettimen johdinsarja
SC-2316-xxE Infinion 16 xx cm:n 16 koskettimen kokeilujohdinsarja
SC-3400-xx xx cm:n 2x8-jakajan sarja
Huomautus: xx = pituus (cm), xxE = kokeilujohtimen pituus (cm)
Kuvaus
Ihonalaiset johtimet
Kahdeksan kosketinta sisältävät ihonalaiset johtimet ovat saatavissa pituuksina 30 cm,
50 cm ja 70 cm. Kussakin Linear-johtimessa on kahdeksan elektrodikosketinta distaalisen
pään lähellä. Jokainen kosketin on 3 mm pitkä ja 1, 4 tai 6 mm:n etäisyydellä viereisestä
koskettimesta.
Kokeilujohtimet
Kokeilujohdinpakkaus, jossa on Linear-johdin ja siihen liittyvät osat, on tarkoitettu käytettäväksi
väliaikaisen kokeiluvaiheen aikana.
90668144-03 REV A 186/312
fi
Johtimet toimivat Boston Scientificin Precision™- ja Precision Spectra™
-selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana välittäen sähköistä stimulaatiota selkäytimen
selänpuoleisiin hermorakenteisiin, mikä estää kivun tunteen.
Johtimen jatke
Johtimien jatkeet on suunniteltu kytkemään ihonalaiset johtimet Precision- tai Precision
Spectra -järjestelmän IPG:hen selkäytimen stimulointia varten. Jatke voidaan lisätä johtimeen
ulkoistamaan johdin kokeilujaksoa varten tai jatkamaan johdinta, kun pysyvä IPG on implantoitu.
Johtimien jatkeita on saatavilla pituuksina 25 cm, 35 cm ja 55 cm. Kussakin jatkeessa on
kahdeksan elektrodikosketinta distaalisen pään lähellä. Jokainen kosketin on 3 mm pitkä ja
1 mm:n etäisyydellä viereisestä koskettimesta. Jatke voidaan kytkeä joko kokeilustimulaattoriin
(OR-kaapelisarjalla, joka sisältyy johdinsarjoihin) tai suoraan IPG:hen.
Infinion™-johdin
Ihonalaisia Infinion 16 -johtimia on saatavissa 50 cm:n ja 70 cm:n pituuksina. Jokaisessa
johtimessa on 16 kosketinta niiden distaalisen pään lähellä. Infinion-johdin voidaan kytkeä
suoraan 1x16-OR-kaapeliin Precision Spectra -kokeilustimulaattoria käytettäessä. Kun se
kytketään IPG:hen tai 1x8- tai 2x8-OR-kaapeliin, yksi Infinion 16 -johdin on vietävä 2x8-jakajaan,
joka liitetään tämän jälkeen IPG:n 8 koskettimen liittimiin tai 1x8- tai 2x8-OR-kaapeliin.
Johdinten päät
fi
2x4-johdinten jakajat on suunniteltu kytkemään useita ihonalaisia johtimia Precision™- tai
Precision Spectra™ -järjestelmän IPG:hen. Linear-johtimet voidaan kytkeä jakajaan enintään
neljälle Linear-johtimelle yhtä Precision-IPG:tä kohti ja enintään kahdeksalle johtimelle yhtä
Precision Spectra -IPG:tä kohti. Jokaisen Linear-johtimen kahdeksasta koskettimesta aktivoidaan
neljä. 2x4-jakajista on saatavana kaksi eri kokoonpanoa: Distal 4 (D4) (distaalinen) ja Wide 4 (W4)
(laaja). Näissä kahdessa eri versiossa on erilaiset kosketinkokoonpanot.
Johtimen 2x8-jakaja tarvitaan 16 koskettimen Infinion™-johtimen kytkemiseksi IPG:hen.
Jokainen Infinion 1x16 -johdin tarvitsee 2x8-jakajan, jota käytetään kahdelle IPG-liittimelle.
90668144-03 REV A 187/312
Pakkauksen sisältö
Pakkauksen sisältö
Pysyvien ihonalaisten johdinten sarjat
(1) Ihonalainen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini
(1) Mandriinirengas ja käyrä ja suora mandriini
(4) Ommelmuhvit
(1) Asetusneula ja mandriini
(1) Tyhjä johdin
(1) Ohjaussuojus
(1) OR-kaapelikokoonpano
(2) Johdinten sijaintimerkinnät – vasen ja oikea (ei-steriilejä)
(1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti
(1) Käsikirja
Ihonalaisten kokeilujohtimien sarja
(1) Ihonalainen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini
(1) Ommelmuhvi
(1) Asetusneula ja mandriini
(1) Ohjaussuojus
(1) OR-kaapelikokoonpano
(2) Johdinten sijaintimerkinnät – vasen ja oikea (ei-steriilejä)
(1) Käsikirja
fi
Johdinjatkesarja
(1) Johtimen jatke
(1) Kuusiokulma-avain
(1) Läpivientityökalupakkaus
(1) Käsikirja
2x4-jakajasarja
(1) Jakaja
(1) Kuusiokulma-avain
(1) Käsikirja
90668144-03 REV A 188/312
2x8-jakajasarja
(1) 2x8-jakaja
(1) Momenttiavain
(1) Käsikirja
Infinion™ 16 -johdinsarja
(1) 16 koskettimen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini
(1) Mandriinirengas ja käyrä ja suora mandriini
(1) Suora mandriini
(4) Ommelmuhvit
(1) Asetusneula
(1) Tyhjä johdin
(1) Ohjaussuojus
(2) Johdinten sijaintimerkinnät — vasen ja oikea (ei-steriilejä)
(1) Käsikirja
fi
Infinion 16 -kokeilujohdinsarja
(1) 16 koskettimen ihonalainen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini
(1) Ommelmuhvi
(1) Asetusneula
(1) Ohjaussuojus
(2) Johdinten sijaintimerkinnät — vasen ja oikea (ei-steriilejä)
(1) Käsikirja
Infinion 16 -kokeilumäärityssarja
(1) Infinion 16 -kokeilujohdinsarja
(1) 2x8-jakajasarja
Infinion 16 -määrityssarja
(1) Infinion 16 -johdinsarja
(1) 2x8-jakajasarja
90668144-03 REV A 189/312
Tekniset tiedot
Tekniset tiedot
Linear™-johdin
Osa
Tekniset tiedot
Johtimien pituudet
30, 50, 70 cm
Johtimen muoto
Yhdenmukainen
Johtimen halkaisija
1,3 mm
Elektrodikoskettimien lukumäärä
8
Elektrodin pituus
3 mm
Elektrodien väli
1, 4 tai 6 mm
Kosketinmateriaali
Platina/iridium
Eristemateriaali
Polyuretaani
Johdinmateriaali
MP35N-DFT-28 % Ag
Infinion™-johdin
Tekniset tiedot
Johtimien pituudet
50, 70 cm
Johtimen muoto
Yhdenmukainen
Johtimen halkaisija
1,3 mm
Koskettimien lukumäärä
16
Koskettimen pituus
3 mm
Koskettimien väli
1 mm
Kosketinmateriaali
Platina/iridium
Eristemateriaali
Polyuretaani
Johdinmateriaali
35N LT-DFT-28 % Ag
fi
Osa
90668144-03 REV A 190/312
Johtimen jatke
Osa
Tekniset tiedot
Johtimen jatkeiden pituudet
25, 35, 55 cm
Johtimen jatkeen halkaisija
1,3 mm
8
Kosketinmateriaali
Platina/iridium, ruostumaton teräs
Eristemateriaali
Silikoni, polyuretaani
Johdinmateriaali
MP35N-DFT-28 % Ag
2x4-jakaja
Osa
Tekniset tiedot
Jakajan pituus
25 cm
Jakajan halkaisija
1,3 mm (jokainen lohko)
8 (4/liitin)
Kosketinmateriaali
Eristemateriaali
Johdinmateriaali
MP35N-DFT-28 % Ag
fi
2x8-jakaja
Osa
Tekniset tiedot
Jakajan pituus
30 cm
Jakajan halkaisija
1,3 mm (jokainen lohko)
16 (8/pää)
Kosketinmateriaali
Eristemateriaali
Johdinmateriaali
MP35N-DFT-28 % Ag
90668144-03 REV A 191/312
Johtimien rekisteröiminen
Johtimien rekisteröiminen
Kansainvälisten käytäntöjen ja joidenkin maiden säätelevien lakien mukaisesti jokaisen Boston
Scientificin johtimen/johtimen jatkeen/jakajan mukana toimitetaan rekisteröintilomake.
Lomakkeen avulla pyritään säilyttämään kaikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan takuuoikeudet.
Sen avulla myös tietyn implantoidun johtimen, varusteen tai laitteen arvioinnissa mukana oleva
laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja.
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille,
pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille.
fi
90668144-03 REV A 192/312
Käyttöohje
Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Boston Scientific suosittelee myös, että implantoivat
lääkärit lukevat kaikki tuotteen merkinnät ennen laitteidemme käyttämistä.
Johtimen, johtimen jatkeen ja jakajan käsitteleminen ja säilyttäminen
fi
• Vältä johtimen vahingoittamista terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla
leikkauksen aikana.
• Älä taivuta tai väännä johdinta, johtimen jatketta tai jakajaa tiukalle mutkalle.
• Älä kiinnitä ompeleita suoraan johtimen, johtimen jatkeen tai jakajan runkoon,
vaan käytä mukana toimitettavia ommelmuhveja.
• Ihonalaiset johtimet: vältä johtimen sijoittamista väkisin epiduraalitilaan avaamalla
reitti huolellisesti tyhjällä johtimella.
• Vältä implantoidun johtimen vetämistä tiukalle; minimoi johtimen jännitys
tekemällä jännityksenpoistosilmukka asetuskohtaan.
• Vältä johtimen käsittelyä terävillä instrumenteilla; käytä vain kumipäisiä pihtejä.
• Ole varovainen, kun käytät teräviä instrumentteja, kuten saksia tai skalpelleja,
jotta johdin ei vaurioidu.
• Pyyhi ruumiinnesteet johtimen liittimen päästä ennen sen liittämistä toiseen
komponenttiin. Näiden liitäntöjen likaantuminen nesteiden takia voi vahingoittaa
stimulaatiovirtapiirin eheyttä.
• Pyyhi ruumiinnesteet johtimen mandriinista ennen sen asettamista tai
uudelleenasettamista johtimeen.
Säilytä komponentteja 0–45 °C:n (32–113 °F:n) lämpötilassa paikassa, jossa ne eivät joudu
kosketuksiin nesteiden kanssa tai altistu liialliselle kosteudelle. Edellä mainittuja lämpötiloja
kylmemmät tai kuumemmat olosuhteet voivat aiheuttaa vaurioita.
Ihonalaisen johtimen sijoitus epiduraalitilaan
1. Sijoita ja valmistele potilas sekä aseta leikkausliinat paikoilleen yleisesti hyväksytyllä
tavalla. Anna paikallispuudute neulan sijoituskohtaan.
2. Aseta läpivalaisuohjauksessa sisäänvientineula epiduraalitilaan niin, että terävä reuna on
ylöspäin 45°:n tai sitä pienemmässä kulmassa.
90668144-03 REV A 193/312
Käyttöohje
VAROITUS: Käytä vain Boston Scientificin toimittamaa asetusneulaa. Muut neulat voivat
vahingoittaa johdinta. Neulan keskittimeen leimatun luvun 14 (tai kaarevassa Epimedneulan keskittimessä olevan kolmion, neula myydään erikseen), joka vastaa viistoterän
suuntaa, täytyy olla ylöspäin. Jos viistoterää käännetään ventraalisesti (alaspäin), johdin voi
vaurioitua. Yli 45º:n kulma lisää johtimen vaurioitumisriskiä.
VAROITUS: Asetusneulan kulman tulee olla 45° tai pienempi. Jyrkät kulmat lisäävät mandriinin
asetusvoimaa ja mahdollisuutta, että mandriini lävistää johtimen ja aiheuttaa kudosvaurion.
3. Poista neulamandriini sisäänvientineulasta ja tarkista pääsy epiduraalitilaan
standardimenetelmällä.
4. VALINNAINEN. Aseta läpivalaisuohjauksessa tyhjä johdin sisäänvientineulan läpi
ja epiduraalitilaan. Vie tyhjää johdinta eteenpäin, jotta voit varmistua sen olevan
epiduraalitilassa, ja vedä sitten se pois.
6. VALINNAINEN. Jos johtimen mandriini halutaan vaihtaa, vedä paikallaan oleva mandriini
varovasti ulos ja korvaa se haluamallasi mandriinilla. Jos vastusta esiintyy, kun mandriinia
asetetaan johtimeen, vedä mandriinia pois noin 3 cm, kierrä johdinta ja/tai mandriinia ja vie
mandriinia varovasti eteenpäin. Jos vastusta esiintyy yhä, toista yllä kuvattua toimenpidettä,
kunnes mandriini voidaan asettaa kokonaan.
VAROITUS: Älä vaihda johtimen mandriinia, kun johtimen elektrodit ovat asetusneulan
viistoterässä. Jos elektrodit ovat viistoterän kohdalla, poista johdin asetusneulasta ennen
mandriinin vaihtamista. Johtimen ja kudoksen vaurioitumisriski kasvaa, jos johtimen
mandriini asetetaan johtimeen, kun elektrodit ovat asetusneulan viistoterän kohdalla.
90668144-03 REV A 194/312
fi
5. Samalla kun pidät mandriinin kädensijasta kiinni, aseta ohjaussuojus mandriinin kädensijan
proksimaaliseen päähän ja vedä sitä alas, kunnes se on tiukasti paikoillaan ja pidä
paikallaan. Aseta sitten johdin hitaasti mandriinin kanssa sisäänvientineulan läpi. Johtimen
mandriinin pitäisi ulottua johtimen kärkeen.
VAROITUS: Jos johtimen mandriini poistetaan ja asetetaan uudelleen, älä käytä liiallista
voimaa asettaessasi mandriinia johtimeen. Instrumenttien, esim. pihtien, käyttö mandriinista
kiinni ottamiseen asettamisen aikana ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi johtaa liialliseen
voimankäyttöön ja lisätä johtimen ja kudosvaurion syntymisen riskiä.
7. Vie johdin oikealle selkänikamatasolle läpivalaisuohjauksessa. Johdinta tulee jäädä riittävä
määrä (esim. vähintään 10 cm tai noin kolmen selkänikaman verran) epiduraalitilaan, mikä
auttaa johtimen vakauttamisessa.
8. Jos käytät jakajaa, siirry tämän käsikirjan ”Johtimen liittäminen jakajaan” -kohtaan.
TAI
Jos käytät jakajaa, siirry OR-kaapelisarjan liittämisohjeisiin:
fi
• Jos käytät Precision™-järjestelmää, katso Precision-selkäydinstimulaattorijärjeste
lmän kliinikon käsikirjan ”OR-kaapelisarjan liittäminen” -kohta.
• Jos käytät Precision Spectra™ -järjestelmää, katso Precision Spectra -järjestelmän
kliinikon käsikirjan ”Johtimien asettaminen OR-kaapeliliittimeen” -kohta.
Johtimen liittäminen jakajaan
1. Vedä mandriinit varovasti pois johtimista jakajaan viemistä varten.
2. Pyyhi johtimien proksimaaliset liitospäät puhtaiksi.
3. Valitse haluamasi jakajamalli.
Huomautus: 2x8-jakajaa täytyy käyttää implantoitaessa Infinion™ 16 -johdinta.
4. Tarkista, että johtimen liitin voidaan helposti työntää jakajaan esteettä. Jos havaitset
esteen, löysää jakajan säätöruuveja mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella kiertämällä
vastapäivään.
Huomautus: • Säätöruuvia saa löysätä vain sen verran, että johdin voidaan viedä sisään.
• Älä löysää säätöruuvia liikaa. Säätöruuvi saattaa siirtyä pois paikaltaan,
jolloin jakajasta tulee käyttökelvoton.
90668144-03 REV A 195/312
Käyttöohje
5. Aseta valitsemiesi johtimien proksimaaliset liitospäät jakajan liittimiin siten, että ne ovat
kunnolla paikoillaan: jokainen johdin on liitinten pohjassa ja pidätysmuhvit (pitkä rengas)
ovat jakajan liitinten säätöruuviosien alapuolella. Älä kiristä säätöruuvia tässä vaiheessa.
6. Jos käytät Precision™-järjestelmää, katso Precision-selkäydinstimulaattorijärjestelmän
kliinikon käsikirjan ”OR-kaapelisarjan liittäminen” -kohta.
TAI
Jos käytät Precision Spectra™ -järjestelmää, katso Precision Spectra -järjestelmän kliinikon
käsikirjan ”Johtimien asettaminen OR-kaapeliliittimeen” -kohta.
7. Tarkista liitännät impedanssimittauksilla. Jos impendanssi on hyväksyttävällä tasolla, jatka
kohtaan ”Stimulaation intraoperatiivinen testaus” sivulla 197 ja varmista, että liittimet ovat
oikeassa kohdassa.
Huomautus: älä kiristä säätöruuvin mekaanista lukkoa ennen intraoperatiivista stimulaation testausta.
Huomautus: 2x4-jakajassa lyhyempi jakajan liitin vastaa koskettimia 1–4 ja pidempi liitin vastaa koskettimia 5–8. Kirjaa ylös, mikä johdin on liitetty mihinkin jakajan liittimeen.
Huomautus: 2x8-jakajassa toinen pää on merkitty laserin avulla vanteilla ja se vastaa koskettimia 1–8 16 koskettimen ihonalaisissa johtimissa. Merkitsemätön pää vastaa koskettimia 9–16.
fi
90668144-03 REV A 196/312
8. Jos johdin täytyy asemoida uudelleen, irrota jakaja ja aseta mandriini takaisin ennen
johtimen viemistä eteenpäin. Toista toimet 5–7, kunnes johdin on tyydyttävässä paikassa.
9. Kiristä säätöruuveja mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella, kunnes kuulet napsahduksen.
Lääketieteellinen liima-aine
10.Jos käytät 2x8-jakajaa, ennen kuin suljet haavan, puhdista jakajan säätöruuvin tiivistetulpan
yläosa ja käytä lääketieteellistä, silikonia sisältävää liima-ainetta (esim. Dow Corning Silastic®
Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, jota voi tilata Boston Scientificiltä osanumerolla
SC-4320) momenttiavaimen lävistämän tiivistetulpan yläosan peittämiseen ja tiivistämiseen.
Huomautus: Septumin tiivisteen tahaton vaurioituminen voi johtaa tarkoituksettomaan
stimulaatioon 2x8-jakajassa, jos lääketieteellistä liima-ainetta ei käytetä
tarkoituksen mukaan.
fi
11.Jos haluat ohjeita intraoperatiivisesta testauksesta, jatka kokeilustimulaattoriin liittämisen ohjeisiin:
TAI
• Jos käytät Precision-järjestelmää, katso Precision-selkäydinstimulaattorijärjestel
män kliinikon käsikirjan ”Kokeilustimulaattoriin liittäminen” -kohta.
kliinikon käsikirjan ”Johtimien asettaminen OR-kaapeliliittimeen” -kohta.
Kun haluat kytkeä IPG:hen, katso seuraavat ohjeet:
• Jos käytät Precision-järjestelmää, katso Precision-selkäydinstimulaattorijärjestelmän kliinikon käsikirjan ”IPG:hen liittäminen” -kohta.
• Jos käytät Precision Spectra -järjestelmää, katso Precision Spectra -järjestelmän
IPG:n käyttöohjeen ”Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai liittimen kytkeminen
IPG:hen” -kohta.
Stimulaation intraoperatiivinen testaus
Huomautus: Seuraavat toimenpidevaiheet ovat vain suosituksia. Jos haluat lisätietoja
yksityiskohtaisesta stimulaatiotestausmenettelystä ja -ohjeista, perehdy
vastaavaan ohjelmointikäsikirjaan.
• Jos käytät Precision-järjestelmää, perehdy BionicNavigator™-ohjelmisto-oppaaseen.
90668144-03 REV A 197/312
Käyttöohje
• Jos käytät Precision Spectra -järjestelmää, perehdy Precision Spectra
-järjestelmän ohjelmointikäsikirjaan.
1. Jos käytät jakajaa
• Tarkista silmämääräisesti jakajan ja johtimen liitäntä.
• Tarkista impedanssi.
Huomautus: Jos käytät 2x4-jakajaa, merkitse muistiin jakajan kokoonpano ohjelmointiohjelmistossa:
• Jos käytät Precision™-järjestelmää, perehdy BionicNaviator™-ohjelmiston
Jakajan ohjelmointioppaaseen.
• Jos käytät Precision Spectra™ -järjestelmää, perehdy Precision Spectra
-järjestelmän ohjelmointikäsikirjaan.
2. Kun olet linkittänyt kliinisen ohjelmoijan kokeilustimulaattoriin, varmista tarkistamalla
impedanssit, että osat on kytketty oikein. Johtimen impedanssi mitataan ja näytetään
kaikille IPG:n koskettimille:
• Jos käytät Precision-järjestelmää, impedanssi mitataan ja näytetään IPG:n kaikille
16 koskettimelle. Impedanssit näytetään x-merkillä BionicNavigator-ohjelmistossa.
• Jos käytät Precision Spectra -järjestelmää, impedanssi mitataan ja näytetään
IPG:n kaikille 32 koskettimelle. Jos haluat lisätietoja impedanssien näyttämisestä
Precision Spectra -järjestelmän kliinisen ohjelmoijan ohjelmistossa, perehdy
Precision Spectra -järjestelmän ohjelmointikäsikirjaan.
3. Käytä testistimulaatiota ja varmista johtimen sijoitus ja kivun kattaminen pyytämällä
potilaalta palautetta.
Huomautus: jos johdin täytyy asettaa uudelleen, sulje stimulaattori ennen toimenpiteen jatkamista.
4. Aseta johtimet tarvittaessa uudelleen. Jos käytät jakajaa, vedä varovasti jakajaan liitetystä
johtimesta johtimen kaudaalista asetusta varten tai irrota jakaja johtimista, aseta mandriini
uudelleen ja aseta johtimet uudelleen kraniaalisesti.
HUOMIO: älä vie mandriinia väkisin johtimeen.
5. Ohjaa johdin uuteen kohtaan.
6. Poista mandriini, pyyhi johtimien proksimaaliset päät ja liitä jakaja uudelleen.
7. Tarkista impedanssit.
90668144-03 REV A 198/312
fi
Impedanssien, jotka näkyvät x-merkillä Bionic Navigator -ohjelmistossa tai oranssissa
ympyrässä Precision Spectra -järjestelmän kliinisen ohjelmoijan ohjelmistossa, katsotaan
aiheutuvan avoimista tai kytkemättömistä johtimista.
8. Toista vaiheet 1–3, jos johdin on siirtynyt pois paikaltaan.
9. Kun haluttu parestesia on saavutettu:
a) Kytke virta kokeilustimulaattorista.
b) Avaa jokainen OR-kaapeliliitin ja irrota ne johtimista.
c) Ihonalaiset johtimet: vedä mandriini(t) pois hitaasti.
10.Kirjaa johtimen sijainti ylös ottamalla siitä läpivalaisukuva, jotta varmistetaan, että johtimet
eivät ole liikkuneet. Toista testi tarvittaessa.
11.Jos käytät jakajaa, irrota jakaja johtimista. Aseta kuusiokulma-avain paikalleen ja löysää
säätöruuvia vastapäivään.
Huomautus: • Säätöruuvia saa löysätä vain sen verran, että johdin voidaan viedä sisään.
• Älä löysää säätöruuvia liikaa. Säätöruuvi saattaa siirtyä pois paikaltaan,
jolloin jakajasta tulee käyttökelvoton.
Vaihtoehto A: jos haluat tehdä väliaikaisen kokeilun, jatka kohtaan ”Kokeilujohtimen kiinnittäminen”
sivulla 199.
Vaihtoehto B: jos haluat tehdä pysyvän kokeilun, jatka kohtaan ”Pysyvän johtimen ankkurointi
ja läpivienti” sivulla 200.
fi
Vaihtoehto C: jos teet pysyvää IPG:n implantointia käyttämällä ihonalaisia johtimia, siirry kohtaan
”Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti” sivulla 200.
Vaihtoehto D: jos teet pysyvää IPG:n implantointia käyttämällä elektrodijohtimia, siirry
Kirurgisten johtimien käyttöohjeen ”Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti” -kohtaan.
Ennen pysyvän SCS-järjestelmän saamista on suositeltavaa, että potilaille tehdään
kokeilutoimenpide, jotta he voivat kokea stimulointia ja arvioida, onko SCS tehokas kroonisen
kivun hoitamisessa.
Kokeilujohtimen kiinnittäminen
1. Vedä asetusneula epiduraalitilasta varovasti vetämällä neulaa ylös kohti johtimen
proksimaalista päätä samalla, kun pidät johdinta paikoillaan.
2. Kun asetusneulan pää on näkyvissä, pidä johdinta mahdollisimman lähellä perkutaania
ulostulokohtaa ja vedä neula sitten varovasti kokonaan johtimesta.
90668144-03 REV A 199/312
Käyttöohje
3. Haluttaessa haava voidaan sulkea ja johdin stabiloida ompeleella.
4. Aseta ja teippaa jännityksenpoistosilmukka ja sido haava.
5. Jos käytät jakajaa, katso ”Johtimen liittäminen jakajaan” sivulla 195.
6. Jos olet tekemässä kokeilua väliaikaisilla johtimilla, katso Precision-selkäydinstimulaattorijä
rjestelmän kliinikon käsikirjasta OR-kaapelisarjaan liittämisen ohjeet tai Precision Spectra™
-järjestelmän kliinikon kokeilukäsikirjasta ”Johtimien asettaminen OR-kaapeliliittimeen” -kohta.
Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti
Asetusneulan poistaminen
1. Leikkaa asetusneulan ympäriltä, jotta voit ankkuroida johtimen.
2. Vedä asetusneula epiduraalitilasta varovasti vetämällä neulaa ylös kohti johtimen
proksimaalista päätä samalla, kun pidät johdinta paikoillaan.
3. Kun asetusneulan pää on näkyvissä, pidä johdinta mahdollisimman lähellä ulostulokohtaa
ja vedä neula sitten varovasti kokonaan johtimesta.
fi
Johtimen kiinnittäminen
Johtimet voidaan ankkuroida pysyvästi ommelmuhvilla tai Clik™-ankkurilla. Katso Clik-ankkurin
käyttöohje tai ankkuroi ommelmuhvin avulla seuraavien ohjeiden mukaan.
1. Ihonalaiset johtimet: poista johtimen mandriini varovasti läpivalaisussa, jotta voit varmistua,
ettei johtimen sijainti muutu.
90668144-03 REV A 200/312
2. Aseta ommelmuhvi johtimen päälle ja alas supraspinaaliin ligamenttiin tai syvään faskiakudokseen.
3. Sido ommelmuhvi johtimeen 2-0:n silkki- tai muulla sulamattomalla ompeleella muhvin
keskusuran ympärille estämään liukuminen. Puristusrakojen ympärille voidaan sitoa ompeleita.
HUOMIO: Älä käytä ompelumateriaalina polypropeenia, sillä se voi vahingoittaa
ommelmuhvia. Älä tee ompeleita suoraan johtimeen tai jakajaan tai käsittele johtimen
runkoa saksilla. Johtimen eristeet voivat vaurioitua.
Huomautus: 4 cm:n ja 2,3 cm:n ommelmuhveissa on kolme (3) puristusrakoa, jotka on suunniteltu vähentämään luistamista.
4. Ompele muhvi supraspinaaliseen ligamenttiin tai syvään faskiaan ommelmuhvin rei’istä.
5. Sido useita ompeleita mahdollisimman tiukasti ommelmuhvin ympäri, jotta se kiinnittyy johtimeen.
HUOMIO: ommelten kiristäminen suoraan johtimeen voi vahingoittaa johdinta.
6. Jos haluat tehdä pysyvän kokeilun, jatka kohtaan ”Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti”
sivulla 202.
7. Pysyvä IPG-implantaatio:
fi
• Jos käytetään Precision-järjestelmää, katso Precision-selkäydinstimulaattorijärjes
telmän kliinikon käsikirjan ”IPG-implantaatio”-kohta.
implantoitavan pulssigeneraattorin käyttöohjeen ”IPG-implantaatio”-kohta.
90668144-03 REV A 201/312
Käyttöohje
Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti
1. Kiinnitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään.
Työkalun kahva
Lukitusmekanismi
Varsi
2. Merkitse haluttu läpivientireitti.
3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille.
4. VALINNAINEN. Käännä tarvittaessa välineen varsi potilaan kehon suuntaisesti.
fi
5. Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto.
6. Tee ihonalainen läpivienti ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä
ja siihen pääsee käsiksi.
90668144-03 REV A 202/312
7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija.
8. Ota välineen päästä kiinni toisella kädellä, samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella
kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi.
fi
9. Työnnä johtimen tai johtimen jatkeen proksimaaliset päät putken läpi ja vedä putki pois.
VAROITUS: älä vie jakajaa läpi.
Huomautus: jos käytät 2x8-jakajaa ja teet teet pysyvää kokeilua, jakajan päät voidaan viedä ulostulokohtaan.
10.Pysyvät kokeilut: Jos käytät Infinion 1x16 -johdinta, jatka kohtaan ”Johtimen liittäminen
jakajaan” sivulla 195. Siirry muussa tapauksessa seuraavaan kohtaan: ”Johtimen jatkeen
kytkeminen” sivulla 204.
11.Jos teet pysyvää IPG:n implantointia käyttämällä johtimen jatkeita, siirry kohtaan ”Johtimen
jatkeen kytkeminen” sivulla 204.
12.Jos teet pysyvää IPG:n implantointia käyttämällä jakajia, siirry kohtaan ”Johtimen liittäminen
jakajaan” sivulla 195.
13.Pysyvä IPG-implantaatio:
• Jos käytät Precision-järjestelmää, katso Precision-selkäydinstimulaattorijärjestel
män kliinikon käsikirjan ”IPG:hen liittäminen” -kohta.
90668144-03 REV A 203/312
Käyttöohje
IPG:n käyttöohjeen ”Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai liittimen kytkeminen
IPG:hen” -kohta.
Huomautus: Seuraavia Codmanin kertakäyttöisiä katetrikuljettimia voidaan käyttää Boston Scientificin läpivientivälineen sijasta:
Huomautus: kun käytät Codmanin kertakäyttöistä katetrikuljetinta, tee läpivienti IPG-
taskusta keskiviivan viiltoon perustekniikkaa käyttämällä.
Johtimen jatkeen kytkeminen
1. Pyyhi johtimen proksimaalinen pää ja paina proksimaalista päätä johtimen jatkeen
liittimeen, kunnes se ei mene enää pidemmälle ja pidätysrengas (pitkä rengas) on
säätöruuvin alapuolella.
Huomautus: jos asetettaessa johdinta johtimen jatkeen liittimeen ilmenee tukos, löysää säätöruuveja kuusiokulma-avaimella (vastapäivään vääntämällä) ja/tai käännä johdinta varovaisesti, jotta proksimaalinen pää pääsee etenemään.
2. Varmista, että johdin on asetettu kunnolla ennen säätöruuvien kiristämistä, jotta johdin ei
vahingoitu.
3. Käännä jatkoliittimen säätöruuvia mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella
myötäpäivään, kunnes se napsahtaa lukituksen merkkinä.
fi
Huomautus: varmista, että kuusiokulma-avain on kunnolla säätöruuvissa ennen kiristämistä.
Huomautus: ruuveja ei voi kiristää vahingossa liikaa.
4. Tee sopivan kokoinen tasku tylpän dissektion avulla keskiviivan jommallekummalle puolelle
vyyhditetylle ylimääräiselle johtimelle ja johtimen jatkeen liittimille.
5. Jätä johtimeen vähän löysää pienen silmukan avulla. Tee tarvittaessa löysä ommel
johdinvyyhden ympäri, mutta älä kiristä ommelta johtimeen.
90668144-03 REV A 204/312
VAROITUS: ommelten kiristäminen suoraan johtimeen voi vahingoittaa johdinta.
6. Poista ylimääräinen löysyys vetämällä johtimen jatkeita ulostulohaavasta.
7. Tehtäessä pysyviä kokeiluja johtimen jatkeen ulostulohaava voidaan tarvittaessa sulkea
pienellä ompeleella. Aseta ja teippaa jännityksenpoistosilmukka ja sido haava. Jatka
Precision™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmän kliinikon käsikirjan ”Kokeilustimulaattoriin
liittäminen” -kohtaan tai Precision Spectra™ -järjestelmän kliinikon kokeilukäsikirjan
”Johtimien asettaminen OR-kaapeliliittimeen” -kohtaan.
fi
8. Jos olet tekemässä pysyvän IPG:n implantoinnin, sulje keskiviivan viilto ja toimi seuraavasti:
• Jos käytät Precision™-järjestelmää, katso Precision-selkäydinstimulaattorijärjeste
lmän kliinikon käsikirjan ”IPG:n liittäminen” -kohta.
implantoitavan pulssigeneraattorin käyttöohjeen ”Johtimen, johtimen jatkeen,
jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen” -kohta.
Johtimen, johtimen jatkeen tai jakajan poistaminen
Poista siteet ja puhdista ulostulokohta huolellisesti. Poistomenetelmä riippuu siitä, tehtiinkö
potilaalle väliaikainen vai pysyvä kokeilu.
Vaihtoehto A: Ihonalaisen johtimen poistaminen väliaikaisen kokeilun jälkeen
1. Leikkaa ompeleet, jos kokeilujohdin (-johtimet) on kiinnitetty niiden avulla.
2. Poista johdin (johtimet) ja hävitä ne.
90668144-03 REV A 205/312
Käyttöohje
3. Voit vaihtaa kokeilujohtimet pysyviin ihonalaisiin johtimiin noudattamalla kohdan
”Ihonalaisen johtimen sijoitus epiduraalitilaan” sivulla 193 ohjeita.
4. Voit vaihtaa kokeilujohtimet elektrodijohtimiin noudattamalla Kirurgisten johtimien
käyttöohjeen ”Kirurgisen elektrodijohtimen sijoittaminen epiduraalitilaan” -kohdan ohjeita.
Vaihtoehto B: Johtimen jatkeen poistaminen pysyvän kokeilun jälkeen
1. Paljasta johtimen jatke ja liitin avaamalla keskiviivan viilto.
2. Leikkaa johtimen jatke liittimen kohdalta. Älä katkaise implantoitua johdinta.
4. Löysää jatkeen liittimen säätöruuvia kuusiokulma-avaimella. Irrota ja poista liitin
liikuttamatta implantoitua johdinta.
5. Jatka seuraaviin IPG:n implantaatio-ohjeisiin:
• Jos käytät Precision-järjestelmää, katso Precision-selkäydinstimulaattori-järjestelmän
kliinikon käsikirjan ”IPG-implantaatio”-kohta.
implantoitavan pulssigeneraattorin käyttöohjeen ”IPG-implantaatio”-kohta.
Vaihtoehto C: Jakajan poistaminen
1. Jos jakaja on implantoitu, avaa viilto, jotta saat johtimen ja jakajan liitoskohdan esiin.
2. Löysää liittimen säätöruuvia jakajan liittimissä mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella.
3. Irrota jakajan komponentit ja hävitä ne.
90668144-03 REV A 206/312
fi
3. Poista jatke ja ole varovainen, ettet anna epästeriilien osien koskea potilaan kehoon.
Ohjelmointi Infinion™ 16 -johtimella
Jos haluat nähdä yksityiskohtaiset ohjelmointiohjeet, katso BionicNAVIGATOR™-ohjelmistoopas tai Precision Spectra™-järjestelmän ohjelmointikäsikirja.
Jos käytät Precision Spectra -järjestelmän kliinisen ohjelmoijan ohjelmistoa:
Kun Infinion 16 -johdinta käytetään 2x8-jakajan kanssa ja se asetetaan oikein Precision
Spectra -järjestelmän IPG-liittimiin (jakajan lasermerkitty pää kytketään vasempiin liittimiin A
tai C ja merkitsemätön jakajan pää oikeisiin liittimiin B tai D), lasermerkitty jakajan pää vastaa
Infinion-johtimen distaalisen pään koskettimia 1–8 ja merkitsemätön jakajan pää vastaa
Infinion-johtimen koskettimia 9–16.
Jos käytät Bionic Navigator -ohjelmistoa:
Kun Infinion 16 -johdinta käytetään 2x8-jakajan kanssa ja se asetetaan oikein Precision™järjestelmän IPG-liittimiin (2x8-jakajan lasermerkittyyn päähän, joka kytketään IPG-liittimeen
”1-L”), Infinion 16 -johtimen kahdeksan distaalista kosketinta (koskettimet 1-8) vastaavat
BionicNavigator-ohjelmistonäytön vasemman puolen koskettimia 1-8. Samoin Infinion 16
-johtimen proksimaaliset kahdeksan kosketinta (koskettimet 9-16) vastaavat BionicNavigatorohjelmistonäytön oikean puolen koskettimia 9-16.
fi
Seuraavassa kaaviossa on esitetty tämä johdotus. Käytä testistimulaatiota ja varmista johtimen
sijoitus ja kivun kattaminen pyytämällä potilaalta palautetta. Voit ohjelmoida Infinion 16 -johtimen
käyttämällä kaikkia BionicNavigator-ohjelmiston Linear™-johdinperheelle tarkoitettuja toimintoja
(E-Troll, Navigator jne.). Täydelliset ohjelmointiohjeet ovat BionicNavigator™-ohjelmisto-oppaassa.
90668144-03 REV A 207/312
Ohjelmointi Infinion™ 16 -johtimella
Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.
fi
90668144-03 REV A 208/312
Bruksanvisning for perkutanelektroder
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation eller tilknyttede selskaper. Med enerett. Disse
dokumentene tilhører Boston Scientific Corporation og skal ikke gjengis, distribueres,
meddeles eller brukes til produksjon eller salg av en enhet uten uttrykkelig, skriftlig
godkjennelse fra Boston Scientific Corporation.
Garantier
Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten
forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.
Tegninger er bare til illustrasjonsformål.
Varemerker
no
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator og Infinion er varemerker som tilhører
Boston Scientific. Andre merker og produkter er varemerker eller registrerte varemerker som
tilhører sine respektive eiere og som skal angis som dette.
90668144-03 REV A 209 av 312
Innholdsfortegnelse
Innholdsfortegnelse
Beskrivelse..................................................................................................................212
Perkutanelektroder...................................................................................................212
Prøveelektroder.......................................................................................................212
Elektrodeforlenger....................................................................................................213
Infinion™-elektrode..................................................................................................213
Elektrodesplittere.....................................................................................................213
Pakkeinnhold...............................................................................................................214
Perkutane permanente elektrodesett.......................................................................214
Perkutant prøveelektrodesett...................................................................................214
Elektrodeforlengersett..............................................................................................214
2x4 splittersett..........................................................................................................214
Splittersett 2x8.........................................................................................................215
Infinion™ 16 elektrodesett.......................................................................................215
Infinion 16 prøveelektrodesett..................................................................................215
Infinion 16 prøvekonfigurasjonssett.........................................................................215
Infinion 16 konfigurasjonssett..................................................................................215
Spesifikasjoner og tekniske data...............................................................................216
Linear™-elektrode...................................................................................................216
Infinion™-elektrode..................................................................................................216
Elektrodeforlenger....................................................................................................217
2x4 splitter................................................................................................................217
Splitter 2x8...............................................................................................................217
Registrere elektrodene...............................................................................................218
Programmere med Infinion™ 16 elektrode...............................................................233
90668144-03 REV A 210 av 312
no
Bruksanvisning...........................................................................................................219
Håndtering og oppbevaring av elektrode, elektrodeforlenger og splitter.................219
Plassering av perkutanelektrode i epiduralrommet..................................................219
Koble elektroden til en splitter..................................................................................221
Intraoperativ stimuleringstesting..............................................................................223
Fastgjøre prøveelektroden.......................................................................................225
Fastgjøring og tunnellering med permanentelektroden...........................................226
Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren.....................................................228
Koble til elektrodeforlengeren..................................................................................230
Fjerning av elektrode/forlenger/splitter.....................................................................231
Se håndboken Informasjon for foreskrivende lege som fulgte med IPG-enheten til Precision Spectra
Eller
Se Klinikers håndbok for Precision-systemet som fulgte med IPG-enheten til Precision for
følgende informasjon:
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontraindikasjoner
Advarsler
Forholdsregler
Bivirkninger
Legens instruksjoner
Oppbevaring og håndtering
Sterilisering
Informasjon om hvordan du kontakter Boston Scientific
: Kliniske studier som støtter klinisk bruk av neurostimuleringssystemet.
For Indikasjoner for bruk:
Se Indikasjoner for bruk som fulgte med IPG-enheten til Precision Spectra
ELLER
Se Klinikers håndbok for Precision-systemet som fulgte med IPG-enheten til Precision.
no
Se Indikasjoner for bruk for indikasjoner og tilhørende informasjon.
Hvis du bruker Precision™-systemet, se Klinikerens håndbok for Precisionryggmargsstimulatorsystemet og Brukerveiledning for BionicNavigator™-programvaren for
instruksjoner spesifikke for enheten som ikke er inkludert i denne håndboken. Hvis du bruker
Precision Spectra™-systemet, se følgende bruksanvisninger for instruksjoner spesifikke
for enheten som ikke er inkludert i denne håndboken: Bruksanvisning for implanterbar
pulsgenerator for Precision Spectra-systemet, Klinikerens prøvehåndbok, Bruksanvisning
for kirurgiske elektroder, Klinikerens bruksanvisning for fjernkontroll for Precision Spectrasystemet Bruksanvisning for klinikerens fjernkontroll for Precision Spectra-systemet,
Programmeringshåndbok for Precision Spectra-ryggmargsstimuleringssystemet og
Bruksanvisning for programmeringsstav.
Se Begrenset garanti for informasjon om garantien.
90668144-03 REV A 211 av 312
Beskrivelse
Modellenes produktnummer
SC-2016-xx Infinion™ 16 elektrode- og splittersett 2x8
SC-2016-xxE Infinion 16 prøveelektrode- og splittersett 2x8
SC-2138-xx Linear™ xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2158-xx Linear xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2158-xxE Linear xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2208-xx Linear ST xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2218-xx Linear ST xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8-kontakts elektrode
SC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8-kontakts elektrode
SC-3138-xx xxcm 8-kontakts forlenger
SC-3304-xx D4-splitter 2x4
SC-3354-xx W4-splitter 2x4
SC-2316-xx Infinion 16 xxcm 16-kontakts elektrodesett
SC-2316-xxE Infinion 16 xxcm 16-kontakts elektrodesett
SC-3400-xx xxcm splittersett 2x8
Merk: xx = lengde (cm), xxE = lengde (cm) Prøveelektrode
Beskrivelse
Elektrodene fungerer som en del av Boston Scientifics Precision™ og Precision Spectra™
ryggmargsstimuleringssystemer (SCS) ved å levere elektrisk stimulering til nervestrukturene
i ryggradens dorsale del med det resultat at smertefornemmelser blokkeres.
Perkutanelektroder
Prøveelektroder
Prøveelektrodesettet med Linear-elektroden og tilhørende deler, skal brukes til den
midlertidige prøvefasen.
90668144-03 REV A 212 av 312
no
Perkutanelektrodene med åtte kontakter, fås i lengdene 30 cm, 50 cm og 70 cm. Alle Linearelektroder har åtte elektrodekontakter nær den distale enden. Hver kontakt er 3 mm i lengde
og er 1, 4 eller 6 mm fra neste kontakt.
Elektrodeforlenger
Elektrodeforlengere er designet til å koble perkutanelektroder til Precision eller Precision
Spectra-IPG-en for stimulering av ryggmargen. Forlengeren kan legges til en elektrode til
utvendig bruk av elektroden i en prøvefase eller for å forlenge en elektrode når en permanent
IPG implanteres.
Elektrodeforlengere fås i lengdene 25 cm, 35 cm og 55 cm. Alle forlengere har åtte
elektrodekontakter nær den distale enden. Hver kontakt er 3 mm i lengde og 1 mm fra neste
kontakt. Forlengeren kan kobles til enten prøvestimulatoren (via en operasjonsromkabelsamling
som følger med i elektrodesettet) eller direkte til IPG-enheten.
Infinion™-elektrode
Infinion 16 perkutanelektrode fås i lengdene 50 cm og 70 cm. Hver elektrode har 16 kontakter
på den distale enden. Infinion-elektroden kan kobles direkte til en 1x16 operasjonsromkabel
når Precision Spectra-prøvestimulatoren brukes. Ved tilkobling til en IPG eller en 1x8 eller 2x8
operasjonsromkabel må en enkel Infinion 16-elektrode settes inn i en splitter 2x8 som deretter
kobles til IPG-ens 8-kontaktsporter eller 1x8 eller 2x8 operasjonsromkabelen.
Elektrodesplittere
2x4-elektrodesplitterne er designet til å koble flere perkutanelektroder til Precision™ eller Precision
Spectra™ IPG. Linear-elektrodene kan settes inn i en splitter for maksimum fire Linear-elektroder per
Precision IPG og maksimum åtte elektroder per Precision Spectra IPG. Fire av de åtte kontaktene på
hver Linear-elektrode aktiveres. To splitterkonfigurasjoner av splitter 2x4 er tilgjengelige: Distal 4 (D4)
og Width 4 (W4). De to utgavene gir ulike kontaktkonfigurasjoner.
no
Elektrodesplitter 2x8 er nødvendig for å koble Infinion™ 16-kontakts elektroden til IPG. Hver
Infinion 1x16-elektrode krever at det brukes en splitter 2x8 med to IPG-porter.
90668144-03 REV A 213 av 312
Pakkeinnhold
Pakkeinnhold
Perkutane permanente elektrodesett
(1) Perkutanelektrode med forhåndslastet buet stilett
(1) Stilettring med en buet og en rett stilett
(4) Suturkraver
(1) Innføringsnål med stilett
(1) Blindelektrode
(1) Styrehette
(1) Operasjonsromkabel-samling
(2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile)
(1) Registreringsskjema for enheten/Midlertidig pasientidentifiseringskort
(1) Håndbok
Perkutant prøveelektrodesett
(1) Perkutanelektrode med forhåndslastet buet stilett
(1) Suturkrave
(1) Innføringsnål med stilett
(1) Styrehette
(1) Operasjonsromkabel-samling
(1) Håndbok
Elektrodeforlengersett
2x4 splittersett
(1) Splitter
(1) Sekskantnøkkel
(1) Håndbok
90668144-03 REV A 214 av 312
no
(1) Elektrodeforlenger
(1) Sekskantnøkkel
(1) Tunnelleringsverktøy-samling
(1) Registreringsskjema for enheten / Midlertidig pasientidentifiseringskort
(1) Håndbok
Splittersett 2x8
(1) Splitter 2x8
(1) Sekskantnøkkel
(1) Håndbok
Infinion™ 16 elektrodesett
(1) 16-kontakts elektrode med forhåndslastet buet stilett
(1) Stilettring med en buet og en rett stilett
(1) Rett stilett
(4) Suturkraver
(1) Innføringsnål
(1) Blindelektrode
(1) Styrehette
(1) Håndbok
Infinion 16 prøveelektrodesett
no
(1) 16-kontakts perkutanelektrode med forhåndslastet buet stilett
(1) Suturkrave
(1) Innføringsnål
(1) Styrehette
(1) Håndbok
Infinion 16 prøvekonfigurasjonssett
(1) Infinion 16 prøveelektrodesett
(1) 2x8 splittersett
Infinion 16 konfigurasjonssett
(1) Infinion 16 elektrodesett
(1) 2x8 splittersett
90668144-03 REV A 215 av 312
Spesifikasjoner og tekniske data
Spesifikasjoner og tekniske data
Linear™-elektrode
Del
Spesifikasjoner
Elektrodelengder
30, 50, 70 cm
Elektrodeform
In-line
Elektrodediameter
1,3 mm
Antall elektrodekontakter
8
Elektrodelengde
3 mm
Elektrodemellomrom
1, 4 eller 6 mm
Kontaktmateriale
Platina/iridium
Isoleringsmateriale
Polyuretan
Strømførende materiale
MP35N-DFT-28 % Ag
Infinion™-elektrode
Spesifikasjoner
Elektrodelengder
50, 70 cm
Elektrodeform
In-line
Elektrodediameter
1,3 mm
Antall kontakter
16
Kontaktlengde
3 mm
Kontaktmellomrom
1 mm
Kontaktmateriale
Platina/iridium
Isoleringsmateriale
Polyuretan
35N LT-DFT-28 % Ag
no
Del
90668144-03 REV A 216 av 312
Elektrodeforlenger
Del
Spesifikasjoner
Forlengerlengder
25, 35, 55 cm
Forlengerdiameter
1,3 mm
8
Kontaktmateriale
Platina/iridium, rustfritt stål
Isoleringsmateriale
Silikon, polyuretan
MP35N-DFT-28 % Ag
2x4 splitter
Del
Spesifikasjoner
Splitterlengde
25 cm
Splitterdiameter
1,3 mm (hver del)
8 (4 per uttak)
Kontaktmateriale
Isoleringsmateriale
Silikon, polyuretan
MP35N-DFT-28 % Ag
no
Splitter 2x8
Del
Spesifikasjoner
Splitterlengde
30 cm
Splitterdiameter
1,3 mm (hver del)
16 (8 per hale)
Kontaktmateriale
Isoleringsmateriale
Silikon, polyuretan
MP35N-DFT-28 % Ag
90668144-03 REV A 217 av 312
Registrere elektrodene
Registrere elektrodene
I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med
alle Boston Scientific elektroder/elektrodeforlengere/splittere.
Formålet med dette skjemaet er å ha kontroll over alle produkter og sikre garantirettigheter.
Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk implantert
elektrode, tilbehør eller enhet, å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten.
Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific,
og behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.
no
90668144-03 REV A 218 av 312
Bruksanvisning
Legeopplæring er nødvendig. Boston Scientific anbefaler også at leger som implanterer
enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes.
Håndtering og oppbevaring av elektrode, elektrodeforlenger og splitter
• Unngå skade på elektroden fra skarpe instrumenter eller stor kraft under inngrep.
• Bøy eller brett ikke elektroden, forlengeren eller splitteren for mye.
• Bind ikke sutur(er) direkte på elektroden, forlengeren eller splitterkroppen. Bruk
de medfølgende suturkravene.
• For perkutanelektroder må ikke elektroden tvinges inn i epiduralrommet, men
bruk i stedet først blindelektroden til å lage en passasje frem.
• En implantert elektrode må ikke være for stram. Sørg for en avlastningsløkke ved
innføringsstedet for å minimere spenning på elektroden.
• Grip ikke elektroden med skarpe instrumenter. Bruk bare pinsetter med
gummibelagte spisser.
• Utvis forsiktighet ved bruk av skarpe instrumenter som hemostater eller skalpell
slik at elektroden ikke skades.
• Tørk av kroppsvæske fra elektrodekoblingen før den kobles til andre deler.
Væskekontaminering av koblingene kan ødelegge stimuleringskretsens integritet.
• Tørk kroppsvæske av elektrodestiletten før den innføres eller gjeninnføres
i elektroden.
Oppbevar deler mellom 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F) i et område hvor de ikke utsettes for
væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor oppgitte verdier kan skade delene.
no
Plassering av perkutanelektrode i epiduralrommet
1. Plasser, forbered og draper pasienten i henhold til standard fremgangsmåte. Injiser
lokalbedøvelse på stedet der nålen skal føres inn.
2. Før nålen inn i epiduralrommet under fluoroskopisk oppsyn med kanten opp og en vinkel på
opp til 45°.
90668144-03 REV A 219 av 312
Bruksanvisning
FORSIKTIG: Bruk bare en innføringsnål levert av Boston Scientific. Andre nåler kan skade
elektroden. Det stemplede tallet “14” på nålnavet (eller trekanten på navet på den buede
Epimed-nålen som selges separat) tilsvarer skråkantretningen og må vende oppover.
Elektroden kan skades dersom skråkanten vendes ned. En vinkel på mer enn 45º øker
risikoen for skade på elektroden.
ADVARSEL: Innføringsnålens vinkel skal være 45° eller mindre. Store vinkler øker
stilettens innføringskraft og dermed faren for at stiletten trenger gjennom elektroden
og forårsaker vevskade.
3. Ta nålstiletten ut av innføringsnålen, og kontroller inngang i epiduralrommet med standardteknikk.
4. VALGFRITT. Før blindelektroden med fluoroskopisk veiledning gjennom innføringsnålen og
inn i epiduralrommet. Før blindelektroden inn for å kontrollere inngangen til epiduralrommet.
Trekk deretter blindelektroden tilbake igjen.
5. Hold elektrodestilettens håndtak, og trykk styrehetten på den proksimale enden av
stiletthåndtaket med moderat kraft til hetten sitter på plass. Før deretter elektroden og stiletten
sakte inn gjennom innføringsnålen. Elektrodestiletten skal nå frem til elektrodespissen.
ADVARSEL: Elektrodestiletten må ikke byttes ut mens elektrodehodet befinner seg
i innføringsnålens skråkant. Dersom elektrodehodet er i nålens skråkantdel, skal elektroden
tas ut av innføringsnålen før du bytter stilett. Sjansen for skade på elektroden og vevet
øker når elektrodestiletten føres inn i elektroden mens elektrodehodet befinner seg
i innføringsnålens skråkant.
90668144-03 REV A 220 av 312
no
6. VALGFRITT. Dersom du ønsker å bytte stilett, skal den brukte stiletten forsiktig trekkes ut og
ønsket stilett innføres. Dersom motstand møtes under innføring av stiletten i elektroden, skal
stiletten dras ca. 3 cm tilbake og elektroden og/eller stiletten roteres. Forsøk deretter å føre
stiletten forsiktig frem igjen. Dersom du fortsatt møter motstand, skal roteringsprosedyren
gjentas til stiletten kan settes helt inn.
ADVARSEL: Dersom elektrodestiletten fjernes og gjeninnsettes, må du ikke bruke for mye
kraft under gjeninnføring av stiletten i elektroden. Bruk av instrumenter, f.eks. pinsetter, til
å gripe stiletten med under innføring anbefales ikke da dette kan føre overdreven bruk av
kraft og øke risikoen for elektrode- og vevskade.
7. Før elektroden fram til korrekt vertebral plassering med fluoroskopisk veiledning. Det
bør være tilstrekkelig elektrodeledning (f.eks. minst 10 cm eller ca. tre ribbeinslengder)
i epiduralrommet da dette hjelper med å holde elektroden stabil.
8. Ved bruk av en splitter gå til "Elektrodekobling til en splitter" i denne håndboken.
ELLER
Hvis det ikke brukes en splitter, gå til instruksjonene for tilkobling til
operasjonsromkabelsamlingen:
• Ved bruk av Precision™-systemet se "Koble til operasjonsromkabelsamlingen"
i Klinikerens håndbok for Precision-ryggmargsstimulatorsystemet.
• Ved bruk av Precision Spectra™-systemet se "Før elektrodene
inn i operasjonsromkabelkoblingen" i Klinikerens prøvehåndbok
for Precision Spectra-systemet.
no
Koble elektroden til en splitter
1. Trekk forsiktig stilettene tilbake fra elektrodene som skal settes inn i splitteren.
2. Tørk av elektrodenes proksimale koblingsender.
3. Velg ønsket splittermodell.
Merk: En splitter 2x8 skal brukes ved implantering av Infinion™ 16-elektroden.
4. Sjekk at elektrodekoblingens ende lett føres inn i splitteren uten motstand. Løsne
splitterens justeringsskruer ved å vri den medfølgende sekskantnøkkelen mot
klokken dersom motstand oppstår.
Merk: • Justeringsskruen skal bare løsnes nok til å sette inn en elektrode.
• Justeringsskruen må ikke løsnes for mye. Ellers kan justeringsskruen bli skrudd
helt av og gjøre splitteren ubrukelig.
90668144-03 REV A 221 av 312
Bruksanvisning
5. Sett de ønskede elektrodenes proksimale koblingsender helt inn i splitteruttakene - hver
elektrode sitter helt inne i uttakene og festekravene (lang ring) er under justeringsskruens
klosser på splitteruttakene. Stram ikke justeringsskruen ennå.
6. Ved bruk av Precision™-systemet, gå til "Koble til operasjonsromkabelsamlingen"
i Klinikerens håndbok for Precision-ryggmargsstimulatorsystemet.
ELLER
Ved bruk av Precision Spectra™-systemet, gå til "Før elektrodene inn
i operasjonsromkabelkoblingen" i Klinikerens prøvehåndbok for Precision Spectra-systemet.
7. Kontroller forbindelsene med en impedansmåling. Hvis impedansen er tilfredsstillende,
gå videre til "Intraoperativ stimuleringstesting" på side 223 for å bekrefte riktig
elektrodeplassering.
Merk: Stram ikke justeringsskruens mekaniske lås før intraoperativ stimuleringstesting.
Merk: På 2x4-splitteren passer den kortere splitterkontakten til elektrode 1-4, mens
den lange kontakten passer til elektrode 5-8. Undersøk hvilken elektrode som
er koblet til hver splitterkontakt.
Merk: På splitter 2x8 vil den ene halen være lasermerket med bånd og tilsvare kontakt
1-8 på perkutanelektrodene med 16 kontakter. Halen uten merker, tilsvarer
kontakt 9-16.
no
90668144-03 REV A 222 av 312
8. Dersom det blir nødvendig å flytte elektroden, skal splitteren kobles fra og stiletten innføres
på nytt før elektroden fremføres. Gjenta trinn 5 til 7 til ønsket elektrodestilling oppnås.
9. Bruk sekskantnøkkelen til å stramme justeringsskruene til nøkkelen klikker.
no
Medisinsk lim
10.Ved bruk av splitter 2x8 skal den øverste delen av splitterens justeringsskrueforsegling
rengjøres før såret lukkes, og medisinsk silikonlim (f.eks. Dow Corning Silastic® Medical
Adhesive Silicone, Type A - Sterile som fås fra Boston Scientific, delnummer SC-4320)
brukes til å forsegle seglpluggen som er blitt penetrert av sekskantsnøkkelen.
Merk: Utilsiktet skade på septumforseglingen kan føre til uønsket stimulering ved
splitter 2x8 dersom ikke det medisinske limet brukes som tiltenkt.
11.For instruksjoner om intraoperativ testing gå videre til instruksjoner for Koble til prøvestimulatoren:
• Ved bruk av Precision-systemet, se "Koble til prøvestimulatoren" i Klinikerens
håndbok for Precision-ryggmargsstimulatorsystemet.
• Ved bruk av Precision Spectra™-systemet, se "Før elektrodene
inn i operasjonsromkabelkoblingen" i Klinikerens prøvehåndbok for
Precision Spectra-systemet.
ELLER
Ved tilkobling til en IPG, se anvisningene som følger:
• Ved bruk av Precision-systemet, se "Koble til IPG-en" i Klinikerens håndbok for
Precision-ryggmargsstimulatorsystemet.
• Ved bruk av Precision Spectra-systemet, se "Koble elektroden, forlengeren,
splitteren eller koblingen til IPG-en" i Bruksanvisning for IPG-enheten i Precision
Spectra-systemet.
Intraoperativ stimuleringstesting
Merk: Følgende trinn er bare til prosedyremessig referanse. For detaljerte prosedyrer
for stimuleringstesting og retningslinjer se den riktige programmeringshåndboken:
• Ved bruk av Precision-systemet, se Brukerveiledning for
BionicNavigator™-programvaren.
• Ved bruk av Precision Spectra-systemet, se Programmeringshåndbok for
90668144-03 REV A 223 av 312
Bruksanvisning
1. Ved bruk av en splitter
• Kontroller splitter-til-elektrode forbindelsen visuelt
• Kontroller impedansen
Merk: Ved bruk av splitter 2x4, undersøk splitterkonfigurasjonen
i programmeringsprogrammet:
• Ved bruk av Precision™-systemet, se Programmeringsveiledning for splitter til
BionicNaviator™.
• Ved bruk av Precision Spectra™-systemet, se Programmeringshåndbok for
2. Etter tilkobling av klinikerens programmeringsenhet til prøvestimulatoren, skal impedansen
kontrolleres for å verifisere at delene er korrekt tilkoblet. Elektrodemotstand måles og vises
for hver av IPG-enhetens kontakter.
• For Precision-systemet måles og vises elektrodemotstand for hver
av IPG-enhetens 16 kontakter. Impedanser vises med en x på
BionicNavigator-programvaren.
• For Precision Spectra-systemet måles og vises elektrodemotstand for
hver av IPG-enhetens 32 kontakter. Se Programmeringshåndbok for
Precision Spectra-systemet for mer informasjon om hvordan impedanser
vises i programvaren på klinikerens programmeringsenhet for Precision
Spectra-systemet.
Impedanser, indikert med en x på Bionic Navigator-programmet eller indikert med en
oransje sirkel på Klinikerens programmeringsprogram for Precision Spectra-systemet,
regnes som et resultat av at ledninger er åpne eller ikke tilkoblet.
Merk: Dersom elektroden må flyttes, skal stimulering slås av før du går videre.
4. Flytt elektrodene som nødvendig. Ved bruk av en splitter skal elektroden festet til splitteren
forsiktig flyttes kaudalt, eller splitteren kobles fra elektrodene, stiletten gjeninnføres og
deretter fremføres for cefalisk omplassering.
FORSIKTIG: Tving ikke stiletten inn i elektroden.
5. Flytt elektroden til den nye plassen.
6. Fjern stiletten, tørk av elektrodenes proksimale ender og koble til splitteren på nytt.
7. Kontroller impedansene.
8. Gjenta trinn 1–3 dersom elektroden er blitt flyttet.
90668144-03 REV A 224 av 312
no
3. Bruk teststimulering til å få tilbakemelding fra pasienten mht. elektrodeplassering og
smertedekning.
9. Når ønsket parestesi oppnås:
a) Slå av prøvestimulatoren.
b) Lås opp hver operasjonsromskabelkobling og koble fra elektroden(e).
c) For perkutanelektrode(r) - trekk sakte stiletten(e) tilbake.
10.Noter elektrodeplassering med et fluoroskopisk bilde, for å sikre at elektrodene ikke har
flyttet seg. Test igjen om nødvendig.
11.Dersom en splitter brukes, skal denne kobles fra elektrodene. Sett sekskantnøkkelen inn og
vri justeringsskruen mot klokken for å løsne.
Merk: • Justeringsskruen skal bare løsnes nok til å sette inn en elektrode.
• Justeringsskruen må ikke løsnes for mye. Ellers kan justeringsskruen bli
skrudd helt av og gjøre splitteren ubrukelig.
Alternativ A: For en midlertidig prøve gå videre til "Fastgjøre prøveelektroden" på side 225.
Alternativ B: For en permanent prøve gå videre til "Fastgjøring og tunnellering med
permanentelektroden" på side 226.
Alternativ C: For en permanent IPG-implantering med bruk av perkutanelektroder gå videre til
"Fastgjøring og tunnellering med permanentelektroden" på side 226.
Alternativ D: For en permanent IPG-implantering med puteelektroder gå videre til "Fastgjøring
og tunnellering med permanentelektroden" i Bruksanvisning for kirurgiske elektroder.
Før et permanent SCS-system mottas, anbefales det at pasienter gjennomgår en prøveprosedyre,
slik at de kan oppleve hva stimulering er for noe, og vurdere om SCS er en effektiv behandling av
deres kroniske smerter.
no
Fastgjøre prøveelektroden
1. Dra forsiktig innføringsnålen ut av epiduralrommet ved å sakte dra nålen opp mot
elektrodens proksimale ende, mens elektroden holdes på plass.
2. Når innføringsnålens spiss er blitt eksponert, skal elektroden holdes så tett på det
perkutane utgangsstedet som mulig, og deretter dras nålen helt ut av elektroden.
90668144-03 REV A 225 av 312
Bruksanvisning
3. En sutur kan brukes til å lukke såret og stabilisere elektroden, om nødvendig.
4. Plasser og fastteip en stressavlastningsløkke, og bandasjer såret.
5. Ved bruk av en splitter, se "Koble elektroden til en splitter" på side 221.
6. For midlertidige elektrodeprøver se "Koble til prøvestimulatoren" i Klinikerens
håndbok for Precision-ryggmargsstimulatorsystemet for instruksjoner om tilkobling til
operasjonsromkabelsamlingen, eller "Før elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen"
i Klinikerens prøvehåndbok for Precision Spectra™-systemet.
Fastgjøring og tunnellering med permanentelektroden
Ta ut innføringsnålen
1. Skjær ned rundt innføringsnålen for å få plass til å fastgjøre elektroden.
2. Dra forsiktig innføringsnålen ut av epiduralrommet ved å sakte dra nålen opp mot
elektrodens proksimale ende, mens elektroden holdes på plass.
3. Når innføringsnålens spiss er blitt eksponert, skal elektroden holdes så tett på
utgangsstedet som mulig, og deretter dras nålen helt ut av elektroden.
Elektroder kan festes permanent med en suturkrave eller med et Clik™-feste. Det henvises til
Bruksanvisning for Clik-festet, eller følg trinnene nedenfor for festing med en suturkrave.
1. For perkutanelektroder skal elektrodestiletten forsiktig fjernes med fluoroskopi for å sikre at
elektroden ikke flytter seg.
2. La en suturkrave gli over elektroden og ned til det supraspinøse ligamentet eller det
dype fascievevet.
3. Liger suturkraven på elektroden ved å binde en 2-0 silkesutur eller annen ikke-absorberbar
sutur rundt midtrillen i kraven for å forhindre forflytning. Runde sting kan bindes rundt
komprimeringsåpningene.
90668144-03 REV A 226 av 312
no
Feste elektroden
FORSIKTIG: Bruk ikke polypropylensuturer da disse kan skade suturkraven. Suturer ikke
direkte på elektroden, og bruk ikke en hemostat på elektrodekroppen. Dette kan skade
elektrodens isolering.
Merk: Suturkravene på 4 cm og 2,3 cm har tre (3) komprimeringsåpninger som gjør
kravene mindre glatte.
4. Suturer kraven på det supraspinøse ligamentet eller det dype fasciet gjennom suturkravens huller.
5. Bind flere suturer så stramt som mulig rundt suturkraven for å feste det til elektroden.
FORSIKTIG: Elektroden kan skades dersom suturer strammes direkte på elektroden.
6. For permanente prøver gå videre til "Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren" på
side 228.
7. For permanent IPG-implantering:
no
• Ved bruk av Precision-systemet, se "IPG-implantering" i Klinikerens håndbok for
• Ved bruk av Precision Spectra-systemet, se "IPG-implantering" i Bruksanvisning for
implanterbar pulsgenerator for Precision Spectra-systemet.
90668144-03 REV A 227 av 312
Bruksanvisning
Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren
1. Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken.
Verktøyhåndtak
Låsemekanisme
Skaft
2. Merk ønsket tunnelleringsvei.
3. Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen.
4. VALGFRITT. Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp.
5. Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted.
no
6. Lag en subkutan tunnel mellom midtlinjeinsisjonen og utgangsstedet, til røret er synlig
fra utgangspunktet.
90668144-03 REV A 228 av 312
7. Skru av og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket.
8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden.
Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret.
9. Trykk elektrodens eller forlengerens proksimale ender gjennom røret, og trekk deretter røret ut.
no
FORSIKTIG: Splitteren må ikke tunnelleres.
Merk: Ved bruk av splitter 2x8 og ved utføring av en permanent prøve, kan
splitterhalene tunnelleres til utgangsstedet.
10.For permanente prøver: Ved bruk av Infinion 1x16-elektroden, gå videre til "Koble elektroden
til en splitter" på side 221. Ellers gå videre til "Koble til elektrodeforlengeren" på side 230.
11.For permanent IPG-implantering, hvis det brukes forlengere, gå videre til instruksjonene for
"Koble til elektrodeforlengeren" på side 230.
12.For permanent IPG-implantering, hvis det brukes splittere, gå videre til instruksjonene for
"Koble elektroden til en splitter" på side 221.
13.For permanent IPG-implantering:
• Ved bruk av Precision-systemet, se "Koble til IPG-enheten" i Klinikerens håndbok
for Precision-ryggmargsstimulatorsystemet.
90668144-03 REV A 229 av 312
Bruksanvisning
• Ved bruk av Precision Spectra-systemet, se "Koble elektroden, forlengeren,
splitteren eller koblingen til IPG-en" i Bruksanvisning for IPG-enheten i Precision
Spectra-systemet.
Merk: Følgende Codman-engangskateterpasserere kan brukes i stedet for Boston
Scientific-tunnelleringsverktøyet:
Merk: Ved bruk av en Codman engangskateterpasserer skal det tunnelleres fra
IPG-lommen til midtlinjeinsisjonen med standard teknikk.
Koble til elektrodeforlengeren
1. Tørk av den proksimale enden av elektroden, og sett deretter den proksimale enden inn
i elektrodeforlengerkoblingen eller splitteren til den stopper og holderringen (den lange
ringen) er under justeringsskruen.
Merk: Dersom du kjenner motstand ved innføring av elektroden
i elektrodeforlengerkoblingen, skal du bruke sekskantnøkkelen til å løsne (mot
klokken) justeringsskruen og/eller forsiktig rotere elektroden for å hjelpe med
å fremføre den proksimale enden.
2. Kontroller at elektroden er helt innsatt før du strammer justeringsskruen, for å forhindre
elektrodeskade.
3. Bruk den vedlagte sekskantmomentnøkkelen til å vri forlengerkoblingens justeringsskrue
med klokken til den klikker. Dette betyr at den er låst.
no
Merk: Kontroller at nøkkelen er helt innsatt i justeringsskruen før du strammer.
Merk: Sekskantnøkkelen er momentbegrenset og kan ikke overstrammes.
4. Lag en passe stor lomme med stump dissekering på begge sider av midtlinjen til
overskytende elektrode og forlengerkoblinger.
5. Plasser en liten løkke ved elektroden for slakk. Bind om nødvendig en sutur løst rundt
elektrodeløkken, men stram den ikke på elektroden.
FORSIKTIG: Elektroden kan skades dersom suturer strammes direkte på elektroden.
90668144-03 REV A 230 av 312
6. Fjern forsiktig ekstra slakk ved å dra i forlengerne fra utgangssåret.
7. En liten sutur kan brukes på permanente prøver til å lukke forlengerens utgangssår om
nødvendig. Plasser og fastteip en stressavlastningsløkke og bandasjer såret. Gå videre
til instruksjonene for "Koble til prøvestimulatoren" i Klinikerens håndbok for Precision™ryggmargsstimulatorsystemet" eller “Før elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen"
i Klinikerens prøvehåndbok for Precision Spectra™-systemet.
8. For permanent implantat lukk midtlinjeinsisjonen, og gå videre som følger:
no
• Ved bruk av Precision™-systemet, se "Koble til IPG-enheten" i Klinikerens
håndbok for Precision-ryggmargsstimulatorsystemet.
• Ved bruk av Precision Spectra™-systemet, se "Koble elektroden, forlengeren,
splitteren eller koblingen til IPG-en" i Bruksanvisning for implanterbar
pulsgenerator for Precision Spectra-systemet.
Fjerning av elektrode/forlenger/splitter
Fjern bandasjer, og rens utgangsstedet på korrekt måte. Fjerningsmetoden avhenger av om en
midlertidig prøve eller permanent prøve er blitt utført.
Alternativ A: Fjerne perkutanelektrode etter midlertidig prøve
1. Klipp eventuelle suturer som holder prøveelektroden(e) på plass.
2. Fjern elektroden(e), og kast dem.
90668144-03 REV A 231 av 312
Bruksanvisning
3. Ved utskifting av prøveelektrode(r) med permanent(e) perkutanelektrode(r), gå videre til
instruksjonene for "Plassering av perkutanelektrode i epiduralrommet" på side 219.
4. For å skifte ut prøveelektroden(e) med en puteelektrode gå videre til instruksjonene for
"Plassering av kirurgisk puteelektrode i epiduralrommet" i Bruksanvisning for kirurgiske elektroder.
Alternativ B: Fjerne elektrodeforlenger etter permanent prøve
1. Åpne midtlinjeinsisjonen for å eksponere elektrodeforlengeren og koblingen.
2. Klipp elektrodeforlengeren ved koblingen. Klipp ikke den implanterte elektroden.
Alternativ C: Fjerning av splitter
1. Dersom splitteren er blitt implantert, skal insisjonen åpnes for å avdekke elektrode- og
splitterforbindelsen.
2. Løsne koblingens justeringsskrue på splitteruttakene med den medfølgende
sekskantmomentnøkkelen.
3. Koble fra, og kast splitterdelene.
90668144-03 REV A 232 av 312
no
3. Fjern forlengeren, mens du unngår å komme i kontakt med ikke-sterile deler av pasientens kropp.
4. Løsne forlengerkoblingens justeringsskrue med den vedlagte sekskantnøkkelen. Koble fra
og fjern koblingen uten å flytte den implanterte elektroden.
5. Gå videre til instruksjonene for IPG-implantering som følger:
• Ved bruk av Precision-systemet, se "IPG-implantering" i Klinikerens håndbok for
• Ved bruk av Precision Spectra-systemet, se "IPG-implantering" i Bruksanvisning for
implanterbar pulsgenerator for Precision Spectra-systemet.
Programmere med Infinion™ 16 elektrode
For detaljerte programmeringsinstruksjoner se riktig Brukerveiledning for BionicNAVIGATOR™programvaren eller Programmeringshåndbok for Precision Spectra™-systemet.
Ved bruk av Klinikerens programmeringsprogram for Precision Spectra-systemet:
Når Infinion 16-elektroden brukes sammen med splitter 2x8 og plasseres korrekt i IPG-portene
til Precision Spectra (splitterhalen med laserbehandlede bånd til venstre porter A eller C og
den umerkede splitterhalen til høyre porter B eller D), korresponderer den lasermerkede
splitterhalen til kontakter 1-8 på den distale enden til Infinion-elektroden og den umerkede
splitterhalen korresponderer til kontakter 9-16 på Infinion-elektroden.
Ved bruk av Bionic Navigator-programmet:
Når Infinion 16-elektroden brukes sammen med splitter 2x8 og plasseres korrekt inn
i Precision™ IPG-portene (lasermerket hale på splitter 2x8 kobles til IPG-port "1-L"), vil de
distale 8 kontaktene til Infinion 16-elektroden (kontaktene 1-8) tilsvare kontaktene 1-8 på
venstre side på BionicNavigator-programvarens skjerm. På samme måte vil de proksimale
8 kontaktene på Infinion 16-elektroden (kontaktene 9-16) tilsvarer kontaktene 9-16 på høyre
side på BionicNavigator-programvarens skjerm.
no
Diagrammet nedenfor viser ledningsmønsteret. Bruk teststimulering til å få tilbakemelding fra
pasienten mht. elektrodeplassering og smertedekning. Brukeren kan programmere Infinion
16-elektroden med alle tilgjengelige funksjoner i BionicNavigator for familien med Linear™elektroder (E-Troll, Navigator osv.). For fullstendige instruksjoner om programmering henvises
det til Brukerveiledning for BionicNavigator™-programvaren.
90668144-03 REV A 233 av 312
Programmere med Infinion™ 16 elektrode
Denne siden er med vilje tom.
no
90668144-03 REV A 234 av 312
Brugsanvisning til perkutane ledere
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation eller dennes affilierede selskaber. Alle rettigheder
forbeholdes. Disse dokumenter er Boston Scientific Corporations ejendom og må ikke
gengives, distribueres, offentliggøres eller anvendes til fremstilling eller salg af apparat uden
udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Boston Scientific Corporation.
Garantier
Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende
produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed.
Tegningerne er kun til illustrationsformål.
Varemærker
da
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator og Infinion er varemærker, tilhørende
Boston Scientific. Andre firmamærker og disses produkter er varemærker eller registrerede
varemærker, tilhørende de respektive ejere, og skal angives som sådanne.
90668144-03 REV A 235 af 312
Indholdsfortegnelse
Indholdsfortegnelse
Beskrivelse..................................................................................................................238
Perkutane ledere......................................................................................................238
Testledere................................................................................................................238
Lederforlængelse.....................................................................................................239
Infinion™-leder.........................................................................................................239
Ledersplittere...........................................................................................................239
Pakkens indhold..........................................................................................................240
Perkutane, permanente ledersæt............................................................................240
Perkutant testledersæt.............................................................................................240
Lederforlængelsessæt.............................................................................................240
2x4 splittersæt..........................................................................................................240
Splitter 2x8-sæt........................................................................................................241
Infinion™ 16 ledersæt..............................................................................................241
Infinion 16 testledersæt............................................................................................241
Infinion 16 testkonfigurationssæt.............................................................................241
Infinion 16 konfigurationssæt...................................................................................241
Specifikationer og tekniske data...............................................................................242
Linear™-leder..........................................................................................................242
Infinion™-leder.........................................................................................................242
Lederforlængelse.....................................................................................................243
2x4 splitter................................................................................................................243
Splitter 2x8...............................................................................................................243
Registrering af ledere.................................................................................................244
Programmering med Infinion™ 16 lederen...............................................................259
90668144-03 REV A 236 af 312
da
Brugsanvisning...........................................................................................................245
Håndtering og opbevaring af leder, lederforlængelse og opbevaring......................245
Perkutan lederplacering i epiduralrummet...............................................................245
Ledertilkobling til splitter...........................................................................................247
Intraoperativ stimuleringstest...................................................................................249
Fastgørelse af testlederen.......................................................................................251
Permanent lederforankring og -tunnelering.............................................................252
Tunnelering af leder eller lederforlængelse..............................................................254
Tilkobling af lederforlængelsen................................................................................256
Udtagning af leder/forlængelse/splitter....................................................................257
Se håndbogen Information for ordinerende læger, som fulgte med din Precision
Spectra-IPG-enhed
eller
Se Precision Klinisk håndbog, som fulgte med din Precision-IPG-enhed for følgende for
information:
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontraindikationer
Advarsler
Forsigtighedsregler
Bivirkninger
Instruktioner for læge
Opbevaring og håndtering
Sterilisation
Information om, hvordan du kontakter Boston Scientific
: Kliniske undersøgelser, som underbygger den kliniske brug af
neuromodulationssystemet.
Brugsindikationer:
Se håndbogen brugsindikationer, som fulgte med din Precision Spectra-IPG-enhed
ELLER
Se Precision Klinisk håndbog, som fulgte med din Precision-IPG-enhed.
da
Se appendikset med etiketsymboler for at få en forklaring på etiketsymbolerne.
Hvis du bruger Precision™-systemet, skal du se Precision-rygmarvsstimulatorsystemets
kliniske håndbog og BionicNavigator™-softwareguiden for apparatspecifikke instruktioner,
som ikke findes i denne vejledning. Hvis du bruger Precision Spectra™-systemet skal du se
følgende Brugsanvisning (DFU) for apparatspecifikke instruktioner, som ikke findes i denne
vejledning: Precision Spectra-system, Implanterbar pulsgenerator DFU, Klinisk testhåndbog,
Kirurgiske ledere DFU, Precision Spectra-system, Klinisk fjernbetjening DFU, Precision
Spectra-systemets rygmarvsstimulering, Programmeringsvejledning og Programmeringsstav
DFU.
Se Begrænset garanti for garantioplysninger.
90668144-03 REV A 237 af 312
Beskrivelse
Produktmodelnumre
SC-2016-xx Infinion™ 2x8 leder- og splittersæt med
16 kontaktelementer
SC-2016-xxE Infinion 2x8 testleder- og splittersæt med
16 kontaktelementer
SC-2138-xx Linear™ xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2158-xx Linear xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2158-xxE Linear xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2208-xx Linear ST xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2218-xx Linear ST xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2218-xxE Linear ST xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2352-xx Linear 3-4 xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2352-xxE Linear 3-4 xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2366-xx Linear 3-6 xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-2366-xxE Linear 3-6 xx cm leder med 8 kontaktelementer
SC-3138-xx xx cm forlængelse med 8 kontaktelementer
SC-3304-xx D4 splitter 2x4
SC-3354-xx W4 splitter 2x4
SC-2316-xx Infinion 16 xx cm ledersæt med 16 kontaktelementer
SC-2316-xxE Infinion 16 xx cm ledersæt med 16 kontaktelementer
SC-3400-xx xx cm splitter 2x8-sæt
Bemærk: xx = længde (cm), xxE = længde (cm) testelektrodeledning
Beskrivelse
Lederne fungerer som en komponent i Boston Scientific’s Precision™ og Precision Spectra™rygmarvsstimuleringssystemerne (SCS) ved at levere elektrisk stimulering til nervestrukturerne
i rygmarvens dorsalside, som resulterer i en hæmning af smertefornemmelsen.
Perkutane ledere
Testledere
Testledersættet, som indeholder Linear-lederen og tilhørende komponenter, er beregnet til brug
i den midlertidige testfase.
90668144-03 REV A 238 af 312
da
Perkutane ledere med otte kontaktelementer fås i længder på 30 cm, 50 cm og 70 cm.
Hver Linear-leder har otte elektrodekontakter, som sidder tæt på den distale ende. Hvert
kontaktelement er 3 mm langt og sidder 1, 4 eller 6 mm fra det tilstødende kontaktelement.
Lederforlængelse
Lederforlængelserne er udformet til at tilkoble de perkutane ledere til Precision- eller Precision
Spectra IPG-enheden til rygmarvsstimulering. Forlængelsen sættes på en leder mhp. at
eksternalisere lederen til en testprocedure eller mhp. at forlænge lederen ved implantation af
en permanent IPG-enhed.
Lederforlængelserne fås i længder på 25 cm, 35 cm og 55 cm. Hver forlængelse har otte
elektrodekontakter, som sidder tæt på den distale ende. Hvert kontaktelement er 3 mm langt
og sidder 1 mm fra det tilstødende kontaktelement. Forlængelsen kan tilkobles enten til
teststimulatoren (via en operationsrumskabelsamling, som følger med ledersættet) eller direkte
til IPG-enheden.
Infinion™-leder
Infinion 16 perkutan leder fås i længder på 50 cm og 70 cm. Hver leder har 16 kontaktelementer,
som sidder tæt på den distale ende. Infinion-lederen kan tilsluttes direkte til 1x16
operationsrumskablet, når du bruger Precision Spectra-teststimulatoren. Ved tilslutning til en
IPG-enhed eller et 1x8 eller 2x8 operationsrumskablet, skal der isættes en enkelt Infinion
16 leder i en splitter 2x8, som så forbindes med IPG-enhedens 8 kontaktporte eller 1x8 eller
2x8 operationsrumskablet.
Ledersplittere
2x4 ledersplitterne er udformet til tilkobling af flere perkutane ledere til Precision™ eller
Precision Spectra™ IPG-enheden. Linear-lederne kan isættes i en splitter til et maksimum
på fire Linear-ledere til Precision IPG og et maksimum på otte ledere til Precision Spectra
IPG-enheden. Fire af de otte kontaktelementer på hver Linear-leder vil blive aktiveret. Der er
to 2x4 splitterkonfigurationer til rådighed: Distal 4 (D4) og bred 4 (W4). De to udgaver tilbyder
forskellige kontaktelementkonfigurationer.
da
Ledersplitteren 2x8 skal kunne koble Infinion™-lederen med 16 kontaktelementer til
IPG-enheden. Hver Infinion 1x16 leder kræver en splitter på 2x8 til brug med to IPG-porte.
90668144-03 REV A 239 af 312
Pakkens indhold
Pakkens indhold
Perkutane, permanente ledersæt
(1) Perkutan leder med krum stilet anbragt på forhånd
(1) Stiletring med en krum og en lige stilet
(4) Suturmuffer
(1) Indføringsnål med stilet
(1) Lederhylster
(1) Styrehætte
(1) Operationsrumskabelsamling
(2) Etiketter til lederposition — venstre og højre (ikke-sterile)
(1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort
(1) Vejledning
Perkutant testledersæt
(1) Perkutan leder med krum stilet anbragt på forhånd
(1) Suturmuffe
(1) Indføringsnål med stilet
(1) Styrehætte
(1) Operationsrumskabelsamling
(1) Vejledning
Lederforlængelsessæt
(1) Lederforlængelse
(1) Sekskantet skruenøgle
(1) Tunneleringsværktøjssamling
(1) Vejledning
da
2x4 splittersæt
(1) Splitter
(1) Sekskantet skruenøgle
(1) Vejledning
90668144-03 REV A 240 af 312
Splitter 2x8-sæt
(1) Splitter 2x8
(1) Momentskruenøgle
(1) Vejledning
Infinion™ 16 ledersæt
(1) Leder med 16 kontaktelementer og med krum stilet anbragt på forhånd
(1) Stiletring med en krum og en lige stilet
(1) Lige stilet
(4) Suturmuffer
(1) Indføringsnål
(1) Lederhylster
(1) Styrehætte
(1) Vejledning
Infinion 16 testledersæt
(1) Perkutan leder med 16 kontaktelementer og med krum stilet anbragt på forhånd
(1) Suturmuffe
(1) Indføringsnål
(1) Styrehætte
(2) Etiketter til lederposition—venstre og højre (ikke-sterile)
(1) Vejledning
Infinion 16 testkonfigurationssæt
da
(1) Infinion 16 testledersæt
(1) 2x8 splittersæt
Infinion 16 konfigurationssæt
(1) Infinion 16 ledersæt
(1) 2x8 splittersæt
90668144-03 REV A 241 af 312
Specifikationer og tekniske data
Specifikationer og tekniske data
Linear™-leder
Del
Specifikationer
Lederlængder
30, 50, 70 cm
Lederform
På linje
Lederdiameter
1,3 mm
Antal elektrodekontakter
8
Elektrodelængde
3 mm
Elektrodeafstand
1, 4 eller 6 mm
Kontaktmateriale
Platin/iridium
Isoleringsmateriale
Polyurethan
Ledermateriale
MP35N-DFT-28%Ag
Infinion™-leder
Specifikationer
Lederlængder
50, 70 cm
Lederform
På linje
Lederdiameter
1,3 mm
Antal kontaktelementer
16
Kontaktelementets længde
3 mm
Afstand mellem kontaktelementer
1 mm
Kontaktmateriale
Platin/iridium
Isoleringsmateriale
Polyurethan
Ledermateriale
35N LT-DFT-28% Ag
da
Del
90668144-03 REV A 242 af 312
Lederforlængelse
Del
Specifikationer
Forlængelseslængder
25, 35, 55 cm
Forlængelsesdiameter
1,3 mm
8
Kontaktmateriale
Platin/iridium, rustfrit stål
Isoleringsmateriale
Silikone/polyurethan
Ledermateriale
MP35N-DFT-28%Ag
2x4 splitter
Del
Specifikationer
Splitterlængde
25 cm
Splitterdiameter
1,3 mm (hvert segment)
8 (4 pr. stik)
Kontaktmateriale
Isoleringsmateriale
Ledermateriale
MP35N-DFT-28%Ag
da
Splitter 2x8
Del
Specifikationer
Splitterlængde
30 cm
Splitterdiameter
1,3 mm (hvert segment)
16 (8 pr. stik)
Kontaktmateriale
Isoleringsmateriale
Ledermateriale
MP35N-DFT-28%Ag
90668144-03 REV A 243 af 312
Registrering af ledere
Registrering af ledere
I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en
registreringsformular inkluderet med hver enkelt leder/forlængelse/splitter fra Boston Scientific.
Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre
garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen
eller udskiftningen af en specifik implanteret leder, tilbehør eller apparat, at opnå hurtig adgang
til relevante data fra producenten.
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific,
opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Att.: Kundeserviceafdeling
da
90668144-03 REV A 244 af 312
Brugsanvisning
Oplæring af læger er påkrævet. Boston Scientific anbefaler også, at implanterende læger læser
alle produktetiketter inden brug af vores apparater.
Håndtering og opbevaring af leder, lederforlængelse og opbevaring
• Undgå at beskadige lederen med skarpe instrumenter eller ved hårdhændet
håndtering under det kirurgiske indgreb.
• Du må hverken bøje eller sno lederen, forlængelsen eller splitteren overdrevent.
• Bind ikke sutur(er) direkte på lederen, forlængelsen eller splitteren. Anvend de
medleverede suturmuffer.
• Ved brug af perkutane ledere - undgå at tvinge lederen ind i epiduralrummet ved
forsigtigt at rydde en bane vha. lederhylsteret.
• Undgå at trække stramt i en implanteret leder. Lav en løkke, som løsner
stramningen, ved indføringsstedet for at mindske lederstramningen.
• Undgå håndtering af lederen med skarpe instrumenter. Anvend kun tænger med
gummispids.
• Udvis forsigtighed, når du anvender skarpe instrumenter, som f.eks.
arterieklemmer eller knive, for at forebygge beskadigelse af lederen.
• Tør eventuelle kropsvæsker væk fra lederkonnektorens ende inden tilkobling til
andre komponenter. Væskekontamination af disse tilkoblinger kan kompromittere
stimuleringskredsløbets integritet.
• Tør eventuelle kropsvæsker af lederstiletten inden indføring eller genindføring
i lederen.
Komponenterne skal opbevares ved temperaturer mellem 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F)
i et område, hvor de ikke udsættes for væsker eller overdreven fugt. Temperaturer uden for det
nævnte område kan forårsage skade.
da
Perkutan lederplacering i epiduralrummet
1. Læg, forbered og afdæk patienten på den sædvanlige, godkendte måde. Injicér et
lokalanalgetikum på nåleindføringsstedet.
2. Før indføringsnålen ind i epiduralrummet under fluoroskopisk vejledning med den skråtskårne
spids vendende op ad i en vinkel på 45° eller mindre.
90668144-03 REV A 245 af 312
Brugsanvisning
FORSIGTIG: Anvend kun en indføringsnål, leveret af Boston Scientific. Andre nåle kan
beskadige lederen. Det prægede tal “14” på nålemuffen (eller trekanten på muffen på den
krumme Epimed-nål, der sælges separat) svarer til retningen på facetkanten, som skal
vende opad. Hvis du vender den skråtskårne spids' ventral (ned ad), kan det resultere
i skade på lederen. En vinkel på mere end 45° øger risikoen for beskadigelse af lederen.
ADVARSEL: Indføringsnålens vinkel bør være 45° eller mindre. Skarpe vinkler øger
stilettens indføringskraft og gør det også nemmere for stiletten at perforere lederen
og forårsage vævsskade.
3. Tag nålestiletten ud af indføringsnålen, og verificér adgang til epiduralrummet vha. standardteknik.
4. VALGFRIT. Før lederhylsteret ind gennem indføringsnålen og ind i epiduralrummet under
fluoroskopisk vejledning. Før lederhylsteret frem for at bekræfte adgang til epiduralrummet,
og træk det derefter tilbage.
5. Samtidig med at du holder fast i lederstilettens håndtag, skal du anbringe styrehætten over
stilethåndtagets proksimale ende med moderate kræfter, indtil den holdes på plads. Isæt
derefter langsomt lederen, med stiletten, gennem indføringsnålen. Elektrodeledningsstiletten
bør nå frem til spidsen af lederen.
ADVARSEL: Udskift ikke lederstiletten, mens elektrodestrålen befinder sig på indføringsnålens
skråtskårne spids. Hvis elektrodestrålen er i facetkantsområdet, skal lederen tages ud
af indføringsnålen, inden stiletten udskiftes. Indføring af lederstiletten i lederen, mens
elektrodestrålen befinder sig på indføringsnålens skråtskårne spids, øger risikoen for skade
på lederen og væv.
90668144-03 REV A 246 af 312
da
6. VALGFRIT. Hvis du ønsker at udskifte lederstiletten, skal du forsigtigt trække den
eksisterende stilet ud og indføre den foretrukne stilet. Hvis du møder modstand, mens du
fører stiletten ind i lederen, skal du trække stiletten cirka 3 cm tilbage, dreje lederen og/eller
stiletten og føre stiletten nænsomt frem. Hvis du stadig møder modstand, skal du gentage
ovenstående procedure, indtil stiletten kan føres helt ind.
ADVARSEL: Hvis lederstiletten tages ud og føres ind igen, må du ikke anvende for mange
kræfter, når stiletten føres ind i lederen. Brugen af instrumenter som f.eks. tænger, til at
gribe stiletten med under indføring anbefales ikke, da det kan resultere i brug af for mange
kræfter samt øge risikoen for leder- og vævsskade.
7. Før lederen frem til det korrekte vertebralniveau under fluoroskopisk vejledning. En
tilstrækkelig lederlængde (for eks. mindst 10 cm eller cirka tre ryghvirvler) bør befinde sig
i epiduralrummet som en hjælp til lederstabilisering.
8. Fortsæt til “Ledertilkobling til splitter” i vejledningen, hvis der anvendes en splitter.
ELLER
Hvis du ikke bruger en splitter, skal du fortsætte til instruktionerne for tilkobling til
operationsrumskabelsamlingen:
• Hvis du bruger Precision™-systemet, se “Tilkobling af operationsrumskabelsamlingen”
i Precision-rygmarvsstimulatorsystemets kliniske vejledning.
• Hvis du bruger Precision Spectra™-systemet, se “Isæt lederne
i operationsrumskabelkonnektoren” i den Kliniske testvejledning til Precision
Spectra-systemet.
Ledertilkobling til splitter
1. Træk forsigtigt stiletterne tilbage fra lederne, som skal sættes i splitteren.
da
2. Rengør ledernes proksimale konnektorender ved at tørre dem af.
3. Vælg den ønskede splittermodel.
Bemærk: Der skal anvendes en splitter 2x8 ved implantation af Infinion™ 16 lederen.
4. Kontrollér, at lederkonnektorenden nemt kan sættes i splitteren uden obstruktion. Hvis
der er en obstruktion, løsnes splitterens stilleskruer vha. den inkluderede sekskantede
skruenøgle ved at dreje mod uret.
Bemærk: • Stilleskruen bør kun løsnes, så det lige netop er nok til at kunne isætte en leder.
• Løsn ikke stilleskruen for meget. Det kan få stilleskruen til at gå løs og gøre
splitteren ubrugelig.
90668144-03 REV A 247 af 312
Brugsanvisning
5. Isæt de ønskede lederes proksimale konnektorender i splitterstikkene, til de sidder helt på
plads - hver enkelt leder når bunden af stikkene, og retentionsmufferne (lang ring) befinder
sig under stilleskrueblokkene på splitterstikkene. Stram ikke stilleskruen på dette tidspunkt.
6. Hvis du bruger Precision™-systemet, se “Tilkobling af operationsrumskabelsamlingen”
ELLER
Hvis du bruger Precision Spectra™-systemet, skal du fortsætte til “Isæt lederne
i operationsrumskabelkonnektoren” i den Kliniske testvejledning til Precision Spectra-systemet.
7. Kontrollér tilkoblingerne med en impedansmåling. Hvis impedansen er tilfredsstillende, skal
du fortsætte til ”Intraoperativ stimuleringstest” på side 249 for at bekræfte, at lederen er
placeret korrekt.
Bemærk: S
tram ikke stilleskruens mekaniske lås før den intraoperative stimuleringstestning.
Bemærk: D
et korteste splitterstik på 2x4 splitteren hører til kontaktelementerne 1-4,
mens det længste stik hører til kontaktelementerne 5-8. Notér, hvilken leder er
koblet til hver enkelt splitterstik.
Bemærk: På splitter 2x8 er én endekomponent lasermarkeret med bånd og hører til
kontaktelementerne 1-8 på de perkutane ledere med 16 kontaktelementer.
Den umarkerede endekomponent hører til kontaktelementerne 9-16.
da
90668144-03 REV A 248 af 312
8. Hvis det er nødvendigt at flytte lederen, skal splitteren frakobles, og stilletten skal isættes igen,
inden lederen føres frem. Gentag trin 5 til 7 indtil en tilfredsstillende lederplacering er opnået.
9. Brug den medleverede sekskantede skruenøgle til at stramme stilleskruerne, indtil nøglen klikker.
Medicinsk klæbemiddel
10.Hvis du bruger splitter 2x8, skal du rengøre toppen af forseglingsproppen på splittens
stilleskrue og bruge medicinsk klæbemiddel af silikone, inden såret lukkes (f.eks. medicinsk
Dow Corning Silastic®-klæbesilikone, type A - sterile, som kan fås hos Boston Scientific,
varenr. SC-4320) til at overtrække og forsegle toppen af forseglingsproppen, som den
sekskantede skruenøgle har penetreret.
Bemærk: U
tilsigtet skade på septumforseglingen kan føre til utilsigtet stimulering ved
splitter 2x8, hvis det medicinske klæbemiddel ikke anvendes som beregnet.
11.Gå til Instruktionerne for Tilkobling til teststimulatoren for Intraoperativ test:
• Hvis du bruger Precision-systemet, bedes du se “Tilkobling til Teststimulatoren”
• Hvis du bruger Precision Spectra™-systemet, bedes du se “Isæt lederne
i operationsrumskabelkonnektoren” i den Kliniske testvejledning til Precision
Spectra-systemet.
ELLER
da
se vejledningerne nedenfor for at tilkoble til en IPG-enhed:
• Hvis du bruger Precision-systemet, se “Tilkobling til IPG-enheden” i Precisionrygmarvsstimulatorsystemets kliniske vejledning.
• Hvis du bruger Precision Spectra-systemet, se “Tilkobling af leder, forlængelse,
splitter eller konnektor til IPG-enheden” i Precision Spectra-systemets IPG-enhed DFU.
Intraoperativ stimuleringstest
Bemærk: F
ølgende trin er kun til procedurereference. For detaljerede
stimuleringstestprocedurer og retningslinjer bedes du se den relevante
programmeringsvejledning:
• Hvis du bruger Precision-systemet, bedes du se
BionicNavigator™-softwareguiden.
90668144-03 REV A 249 af 312
Brugsanvisning
• Hvis du bruger Precision Spectra-systemet, bedes du se Precision Spectrasystemets programmeringsvejledning.
1. Ved brug af en splitter
• Kontrollér tilkoblingen af splitteren til lederne visuelt
• Kontrollér impedansen
Bemærk: V
ed brug af 2x4 Splitteren skal du bemærke splitterkonfigurationen
i programmeringssoftwaren:
• Hvis du bruger Precision™-systemet, bedes du se
Splitterprogrammeringsguiden for BionicNaviator™-softwaren.
• Hvis du bruger Precision Spectra™-systemet, bedes du se Precision
Spectra-systemets programmeringsvejledning.
2. Efter at have oprettet forbindelse mellem den kliniske programmør og teststimulatoren
skal du kontrollere impedanserne for at bekræfte, at komponenterne er korrekt tilsluttet.
Lederimpedansen måles og vises for hver enkelt af IPG-enhedens kontaktelementer:
• For Precision-systemet måles og vises impedansen for hver enkelt af
IPG-enhedens 16 kontaktelementer: Impedanserne vises med et x på
BionicNavigator-softwaren.
• For Precision Spectra-systemet måles og vises impedansen for hver enkelt af
IPG-enhedens 32 kontaktelementer. Se Precision Spectra-systemets
Programmeringsvejledning for yderligere information om, hvordan
impedanserne vises Precision Spectra-systemets kliniske programmersoftware.
Impedanser, som angives med et x på din Bionic Navigator-software eller angives med en
orange cirkel på Precision Spectra-systemets kliniske programmersoftware, betragtes som
resulterende fra åbne eller ikke tilsluttede ledninger.
3. Gør brug af patientens feedback under brug af teststimulering til at bekræfte lederplacering
og smertedækning.
4. Genanbring lederne efter behov. Hvis der anvendes en splitter, skal du forsigtigt trække
i lederen, som er koblet til splitteren, mhp. at flytte den kaudalt, eller frakoble splitteren fra
lederen, isætte stiletten igen, og føre lederne frem for at flytte dem kranialt.
FORSIGTIG: Tving ikke stiletten ind i lederen.
5. Styr lederen til den nye position.
6. Tag stiletten ud, aftør ledernes proksimale ender, og tilkobl splitteren igen.
90668144-03 REV A 250 af 312
da
Bemærk: H
vis det er nødvendigt at genanbringe lederen, skal du slukke for
stimuleringen, inden du fortsætter.
7. Kontrollér impedanserne.
8. Gentag trin 1-3, hvis lederen er blevet flyttet.
9. Når den ønskede paræstesi er opnået:
a) Sluk for teststimulatoren.
b) Lås hver enkelt operationsrumskabelkonnektor op, og frakobl dem fra lederen(ne).
c) Ved brug af perkutan(e) leder(e) - skal du langsomt trække stiletten(erne) tilbage.
10.Registrér lederpositionen ved at tage et fluoroskopisk billede for at sikre, at lederne ikke har
flyttet sig. Foretag testen igen om nødvendigt.
11.Hvis der anvendes en splitter, skal den kobles fra lederne. Isæt den sekskantede skruenøgle,
og drej stilleskruen mod uret for at løsne den.
Bemærk: • Stilleskruen bør kun løsnes, så det lige netop er nok til at kunne isætte en leder.
• Løsn ikke stilleskruen for meget. Det kan få stilleskruen til at gå løs og gøre
splitteren ubrugelig.
Valgmulighed A: For en midlertidig test skal du fortsætte til ”Fastgørelse af testlederen” på
side 251.
Valgmulighed B: For en permanent test skal du fortsætte til ”Permanent lederforankring og
-tunnelering” på side 252.
Valgmulighed C: For en permanent IPG-implantation ved hjælp af perkutane ledere skal du
fortsætte til ”Permanent lederforankring og -tunnelering” på side 252.
Valgmulighed D: Ifm. en permanent IPG-implantation, hvor der bruges pladeledere, skal du
fortsætte til “Permanent lederforankring og -tunnelering” i Kirurgiske ledere DFU.
Inden patienterne modtager et permanent SCS-system, anbefales det, at de gennemgår
en testprocedure, så de kan opleve stimulering mhp. at evaluere, om SCS er effektiv til at
behandle deres kroniske smerte.
da
Fastgørelse af testlederen
1. Træk forsigtigt indføringsnålen tilbage fra epiduralrummet ved langsomt at trække nålen op
mod lederens proksimale ende samtidig med, at lederen holdes på plads.
2. Når indføringsnålespidsen er blottet, skal du holde lederen så tæt som muligt på det
perkutane udgangssted og derefter forsigtigt trække nålen helt ud af lederen.
90668144-03 REV A 251 af 312
Brugsanvisning
3. Der kan, om ønsket, anvendes en sutur til at lukke såret og stabilisere lederen med.
4. Sæt en løkke, som løsner stramningen, fast med tape, og forbind såret.
5. Ved brug af en splitter bedes du se ”Ledertilkobling til splitter” på side 247.
6. For midlertidige ledertest bedes du se “Tilkobling til teststimulatoren” i Precisionrygmarvsstimulatorsystemets kliniske vejledning for instruktioner til, hvordan du tilkobler til
operationsrumskabelsamlingen, eller se “Isæt lederne i operationsrumskabelkonnektoren”
i Klinisk testvejledning for Precision Spectra™-systemet.
Permanent lederforankring og -tunnelering
Udtagning af indføringsnålen
1. Klip ned omkring indføringsnålen, så der skabes adgang til forankring af lederen.
2. Træk forsigtigt indføringsnålen tilbage fra epiduralrummet ved langsomt at trække nålen op
mod lederens proksimale ende samtidig med, at lederen holdes på plads.
3. Når indføringsnålespidsen er blottet, skal du holde lederen så tæt som muligt på
udgangsstedet og derefter forsigtigt trække nålen helt ud af lederen.
da
Forankring af lederen
Lederne kan forankres permanent med en suturmuffe eller med et Clik™-anker. Se
brugsanvisningen for Clik-ankeret, eller fortsæt med følgende trin til forankring vha. en suturmuffe.
90668144-03 REV A 252 af 312
1. Når der bruges perkutane ledere, skal du forsigtigt tage lederen ud under fluoroskopisk
vejledning for at sikre, at lederpositionen ikke ændres.
2. Anbring en suturmuffe over lederen og ned til ligamentum supraspinale eller det dybe
fascievæv.
3. Ligér suturmuffen på lederen ved at binde en 2-0 silkesutur eller en anden ikke-absorberbar
sutur omkring muffens midterrille for at forebygge, at den glider. Periferiske sting kan bindes
ved kompressionshullerne.
FORSIGTIG: Anvend ikke polypropylensuturer, da de kan beskadige suturmuffen. Foretag
ikke suturering direkte på lederen, splitteren eller brug af en arterieklemme på lederkappen.
Det kan beskadige lederisoleringen.
Bemærk: 4 cm og 2,3 cm suturmufferne har hver tre (3) kompressionshuller, som er
udformet til at reducere gliden.
4. Anbring muffen på ligamentum supraspinale eller det dybe fascie vha. suturering gennem
suturmuffehullerne.
5. Bind flere suturer så tæt som muligt omkring suturmuffen for at fastgøre den til lederen.
FORSIGTIG: Stramning af suturer direkte på lederen kan beskadige denne.
6. For permanente test fortsæt til ”Tunnelering af leder eller lederforlængelse” på side 254.
7. For permanent IPG-implantation:
da
• Hvis du bruger Precision-systemet, bedes du se “IPG-implantation” i Precisionrygmarvsstimulatorsystemets kliniske vejledning.
• Hvis du bruger Precision Spectra -systemet, bedes du se “IPG-implantation”
i Precision Spectra-systemets Implanterbare pulsgenerator DFU.
90668144-03 REV A 253 af 312
Brugsanvisning
Tunnelering af leder eller lederforlængelse
1. Sæt tunneleringsværktøjets håndtag fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret.
Værktøjshåndtag
Låsemekanisme
Skaft
2. Markér den ønskede tunnelrute.
3. Giv korrekt lokalanalgetikum langs tunneleringsbanen.
4. VALGFRIT. Om nødvendigt kan du bøje værktøjsskaftet, så det passer til patientens krop.
5. Læg en lille incision på det ønskede udgangssted.
da
6. Lav en subkutan tunnel mellem midterlinjeincisionen og udgangsstedet, indtil røret er synligt
og tilgængeligt ved udgangspunktet.
90668144-03 REV A 254 af 312
7. Skru tunneleringsværktøjshåndtaget løst, og tag det af.
8. Grib fat i værktøjsspidsen med den ene hånd, mens du holder røret på plads med den
anden hånd. Træk tunneleringsværktøjets skaft ud gennem røret.
9. Skub lederens eller forlængelsens proksimale ender gennem røret, og træk derefter røret tilbage.
FORSIGTIG: Tunnelér ikke splitteren.
da
Bemærk: H
vis du bruger 2x8 splitter og udfører en permanent test, kan splitterenderne
blive tunneleret til udgangsstedet.
10.For permanente test: Hvis du bruger Infinion 1x16 leder, skal du fortsætte til ”Ledertilkobling
til splitter” på side 247. Hvis dette ikke er tilfældet, skal du fortsætte til ”Tilkobling af
lederforlængelsen” på side 256.
11.For Permanent IPG-implantation, skal du, hvis forlængelserne anvendes, fortsætte til
instruktionerne for ”Tilkobling af lederforlængelsen” på side 256.
12.For Permanent IPG-implantation, skal du, hvis der anvendes splittere, fortsætte til
instruktionerne for ”Ledertilkobling til splitter” på side 247.
13.For permanent IPG-implantation:
• Hvis du bruger Precision-systemet, bedes du se “Tilkobling til IPG-enheden”
90668144-03 REV A 255 af 312
Brugsanvisning
• Hvis du bruger Precision Spectra-systemet, bedes du se “Tilkobling af leder,
forlængelse, splitter eller konnektor til IPG-enheden” i Precision Spectra-systemets
IPG-enhed DFU.
Bemærk: F
ølgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for
tunneleringsværktøjet fra Boston Scientific:
Bemærk: N
år du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en
tunnel fra IPG-lommen til midterlinjeincisionen vha. standardteknikken.
Tilkobling af lederforlængelsen
1. Tør lederens proksimale ende ren, og sæt derefter den proksimale ende
i lederforlængelsens konnektor eller splitteren, indtil den standser, og retentionsringen (lang
ring) befinder sig under stilleskruen.
Bemærk: H
vis der ser ud til at være en obstruktion, når lederen sættes
i lederforlængelsens konnektor, skal du anvende den sekskantede skruenøgle
til at løsne (i urets retning) stilleskruen med og/eller rotere lederen forsigtigt for
at hjælpe med at føre den proksimale ende frem.
2. Kontrollér, at lederen er sat helt i, før du strammer stilleskruen, for at forebygge
beskadigelse af lederen.
3. Vha. den inkluderede sekskantede skruenøgle skal du dreje stilleskruen på forlængelsens
konnektor i urets retning, indtil den klikker, hvilket angiver låsning.
Bemærk: Den sekskantede skruenøgle er momentbegrænset og kan ikke overstrammes.
4. Lav en lomme med passende størrelse vha. stump dissektion på begge sider af midterlinjen
til snoet overskydende leder og forlængelseskonnektorer.
5. Anbring en lille løkke på lederen til slæk. Hvis det er nødvendigt, kan du binde en sutur løst
omkring lederens løkke, men stram den ikke på lederen.
FORSIGTIG: Stramning af suturer direkte på lederen kan beskadige denne.
90668144-03 REV A 256 af 312
da
Bemærk: Sørg for, at skruenøglen sidder korrekt i stilleskruen inden stramning.
6. Fjern forsigtigt overskydende slæk ved at trække forsigtigt i forlængelserne fra udgangssåret.
7. Ifm. permanente test kan der, om ønsket, anvendes en lille sutur til at lukke udgangssåret
fra forlængelsen. Sæt en løkke, som løsner stramningen, fast med tape, og forbind
såret. Fortsæt til instruktionerne for “Tilkobling til teststimulatoren” i Precision™rygmarvsstimulatorsystemets kliniske vejledning eller til “Isæt lederne
i operationsrumskabelkonnektoren” i den Kliniske testvejledning for Precision
Spectra™-systemet.
8. For permanent implantat skal du lukke midterlinjeincisionen og fortsætte som følger:
• Hvis du bruger Precision™-systemet, bedes du se “Tilkobling til IPG-enheden”
• Hvis du bruger Precision Spectra™-systemet, bedes du se “Tilkobling af leder,
forlængelse, splitter eller konnektor til IPG-enheden” i Precision Spectrasystemets Implanterbare pulsgenerator DFU.
da
Udtagning af leder/forlængelse/splitter
Tag forbindinger af, og foretag passende rensning af udgangsstedet. Udtagningsmetoden
afhænger af, om der blev udført en midlertidig test eller en permanent test.
Valgmulighed A: Perkutan lederudtagning efter midlertidig test
1. Klip suturer, hvis sådanne er anvendt, for at sætte testlederen(ne) på plads.
2. Tag lederen(ne) ud, og kassér dem.
90668144-03 REV A 257 af 312
Brugsanvisning
3. For at udskifte testlederen(ne) for permanente, perkutan leder/perkutane ledere skal du fortsætte
til instruktionerne for ”Perkutan lederplacering i epiduralrummet” på side 245.
4. For at udskifte testlederen(ne) med en pladeleder skal du fortsætte til instruktionerne for
“Kirurgisk pladelederplacering i epiduralrummet” i Kirurgiske ledere DFU.
Valgmulighed B: Udtagning af lederforlængelse efter permanent test
1. Åbn midterlinjeincisionen, så lederforlængelsen og konnektoren blottes.
2. Klip lederforlængelsen ved konnektoren. Klip ikke i den implanterede leder.
3. Tag forlængelsen ud, og vær forsigtig med ikke at berøre ikke-sterile dele af patientens krop.
4. Løsn forlængelseskonnektorens stilleskrue vha. den sekskantede skruenøgle. Frakobl, og
fjern konnektoren uden at flytte den implanterede leder.
5. Fortsæt til instruktionerne for IPG-implantation, som følger:
Valgmulighed C: Udtagning af splitter
1. Hvis splitteren er blevet implanteret, skal du åbne incisionen for at blotlægge overgangen
mellem lederen og splitteren.
2. Løsn konnektorstilleskruen på splitterstikkene vha. den medleverede sekskantede skruenøgle.
3. Frakobl og kassér splitterkomponenterne.
90668144-03 REV A 258 af 312
da
• Hvis du bruger Precision-systemet, bedes du se “IPG-implantation” i Precisionrygmarvsstimulatorsystemets kliniske vejledning.
• Hvis du bruger Precision Spectra-systemet, se “IPG-implantation” i Precision
Spectra-systemets Implanterbare pulsgenerator DFU.
Programmering med Infinion™ 16 lederen
For detaljerede programmeringsinstruktioner bedes du se den relevante BionicNAVIGATOR™softwareguide eller Precision Spectra™-systemets programmeringsvejledning.
Hvis du bruger Precision Spectra-systemets kliniske programmersoftware:
Når Infinion 16 lederen bruges med splitteren 2x8 og placeres korrekt i Precision Spectra
IPG-portene (splitterenden med laserætsede bånd til de venstre porte A eller C og den
umærkede splitterende til de højre porte B eller D), svarer den lasermarkerede splitterende
til kontaktelementerne 1-8 på Infinion lederens distale ende, og den umærkede splitterende
svarer til Infinion lederens kontaktelementer 9-16.
Hvis du bruger Bionic Navigator-software:
Når Infinion 16 lederen anvendes med splitter 2x8 og placeres korrekt i Precision™ IPGportene (den lasermarkerede endekomponent på splitter 2x8 kobles til IPG- port “1-L”),
svarer de distale 8 kontaktelementer på Infinion 16 lederen (kontaktelement 1-8) til
kontaktelementerne 1-8 i venstre side af BionicNavigator-softwaredisplayet. På samme måde
svarer de proksimale 8 kontaktelementer på Infinion 16 lederen (kontaktelementer 9-16) til
kontaktelementerne 9-16 i højre side af BionicNavigator-softwaredisplayet.
da
Diagrammet herunder viser denne ledningsføring. Gør brug af patientens feedback under brug
af teststimulering til at bekræfte lederplacering og smertedækning. Brugeren kan programmere
med Infinion 16 lederen vha. alle tilgængelige funktioner i BionicNavigator for familien af
Linear™-ledere (E-Troll, Navigator, osv.). For fuldstændige instruktioner vedr. programmering,
se BionicNavigator™-softwareguiden.
90668144-03 REV A 259 af 312
Programmering med Infinion™ 16 lederen
Denne side er tilsigtet blank.
da
90668144-03 REV A 260 af 312
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation ou respectivas afiliadas. Todos os direitos reservados.
Estes documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não podem ser
reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados para efeitos de fabrico ou venda do
dispositivo sem o expresso consentimento por escrito da Boston Scientific Corporation.
Garantias
A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações
relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade
de funcionamento.
Os desenhos são meramente ilustrativos.
Marcas comerciais
pt
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator e Infinion são marcas comerciais da
Boston Scientific. Outras marcas e respectivos produtos são marcas comerciais ou marcas
comerciais registadas dos respectivos proprietários e devem ser assinaladas como tal.
90668144-03 REV. A 261 de 312
Índice
Índice
Descrição.....................................................................................................................264
Condutores Percutâneos.........................................................................................264
Condutores de avaliação.........................................................................................264
Extensão de condutor..............................................................................................265
Condutor Infinion™..................................................................................................265
Divisores de condutores..........................................................................................265
Conteúdo da embalagem............................................................................................266
Kits de condutores percutâneos permanentes........................................................266
Kit do condutor percutâneo de avaliação.................................................................266
Kit de extensão de condutor....................................................................................266
Kit de divisor 2x4......................................................................................................266
Kit de divisor 2x8......................................................................................................267
Kit de condutor Infinion™ 16....................................................................................267
Kit de condutor de avaliação Infinion 16..................................................................267
Kit de configuração de avaliação Infinion 16...........................................................267
Kit de configuração Infinion 16.................................................................................267
Especificações e dados técnicos..............................................................................268
Condutor Linear™....................................................................................................268
Divisor 2x4...............................................................................................................269
Divisor 2x8...............................................................................................................269
Registar os condutores..............................................................................................270
Programação com o condutor Infinion™ 16.............................................................285
90668144-03 REV. A 262 de 312
pt
Instruções de utilização..............................................................................................271
Manuseamento e armazenamento do condutor, extensão de condutor e divisor... 271
Colocação do condutor percutâneo no espaço epidural..........................................271
Ligação do condutor ao divisor................................................................................273
Testes de estimulação intra-operatórios..................................................................275
Fixar o condutor de avaliação..................................................................................277
Fixação e perfuração em túnel de condutor permanente........................................278
Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor..............................280
Ligar a extensão de condutor..................................................................................282
Remover o condutor/extensão/divisor.....................................................................283
Consulte o manual Informação para Médicos fornecido com o IPG Precision Spectra
Ou
Consulte o Manual para o Médico Precision fornecido com o IPG Precision para obter informações
sobre os seguintes tópicos:
•
•
•
•
•
•
•
•
Contra-indicações
Avisos
Precauções
Eventos adversos
Instruções para o médico
Armazenamento e manuseamento
Esterilização
Informações de contacto da Boston Scientific
: Estudos clínicos que sustentam a utilização clínica do sistema de neuroestimulação.
Para obter informações sobre as indicações de utilização:
Consulte as Indicações de Utilização fornecidas com o IPG Precision Spectra
OU
Consulte o Manual para o Médico Precision fornecido com o IPG Precision.
Consulte a Adenda Sobre Símbolos das Etiquetas para obter uma explicação sobre os símbolos
das etiquetas.
Se utiliza o sistema Precision™, consulte o Manual para o Médico do Sistema Estimulador
da Espinal Medula Precision e o Guia do Software BionicNavigator™ para obter instruções
específicas dos dispositivos não incluídas neste manual. Se utiliza o sistema Precision Spectra™,
consulte as instruções de utilização que se seguem, de modo a obter instruções específicas
dos dispositivos não incluídas neste manual: Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos
Implantável do Sistema Precision Spectra, Manual de Avaliação para o Médico, Instruções de
Utilização de Condutores Cirúrgicos, Instruções de Utilização do Controlo Remoto Clínico do
Sistema Precision Spectra, Manual de Programação do Sistema de Estimulação da Espinal
Medula Precision Spectra e Instruções de Utilização do Programador.
pt
Consulte a Garantia Limitada para obter informações sobre a garantia.
90668144-03 REV. A 263 de 312
Descrição
Referências dos produtos
SC-2016-xx, kit de condutor Infinion™ 16 e divisor 2x8
SC-2016-xxE, kit de condutor de avaliação Infinion 16 e divisor 2x8
SC-2138-xx, condutor de 8 contactos Linear™, xx cm
SC-2158-xx, condutor de 8 contactos Linear, xx cm
SC-2158-xxE, condutor de 8 contactos Linear, xx cm
SC-2208-xx, condutor de 8 contactos Linear ST, xx cm
SC-2218-xx, condutor de 8 contactos Linear ST, xx cm
SC-2218-xxE, condutor de 8 contactos Linear ST, xx cm
SC-2352-xx, condutor de 8 contactos Linear 3-4, xx cm
SC-2352-xxE, condutor de 8 contactos Linear 3-4, xx cm
SC-2366-xx, condutor de 8 contactos Linear 3-6, xx cm
SC-2366-xxE, condutor de 8 contactos Linear 3-6, xx cm
SC-3138-xx, extensão de 8 contactos, xx cm
SC-3304-xx, divisor D4 2x4
SC-3354-xx, divisor W4 2x4
SC-2316-xx, kit de condutor de 16 contactos Infinion 16, xx cm
SC-2316-xxE, kit de condutor de avaliação de 16 contactos Infinion 16, xx cm
SC-3400-xx, kit divisor 2x8m, xx cm
Nota: xx = comprimento (cm), xxE = comprimento (cm) Condutor de Avaliação
Descrição
Os condutores funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da espinal medula
(SCS) Precision™ e Precision Spectra™ da Boston Scientific, fornecendo estimulação eléctrica às
estruturas nervosas na zona dorsal da espinal medula, resultando na inibição da sensação de
dor.
Condutores Percutâneos
Os condutores percutâneos de oito contactos estão disponíveis em comprimentos de 30 cm,
50 cm e 70 cm. Cada condutor Linear possui oito contactos de eléctrodos, localizados junto da
extremidade distal. Cada contacto tem 3 mm de comprimento e está colocado a uma distância
de 1, 4 ou 6 mm do contacto adjacente.
Condutores de avaliação
90668144-03 REV. A 264 de 312
pt
O kit do condutor de avaliação, que contém o condutor Linear e os componentes associados,
destina-se a ser utilizado para a fase de avaliação temporária.
Extensão de condutor
As extensões de condutor foram concebidas para ligar os condutores percutâneos ao IPG Precision
ou Precision Spectra, para estimulação da espinal medula. Pode ser adicionada uma extensão
ao condutor para estender o condutor ao exterior num procedimento de avaliação ou para
prolongar o comprimento do condutor na implantação de um IPG permanente.
As extensões de condutores estão disponíveis em comprimentos de 25 cm, 35 cm e 55 cm. Cada
extensão possui oito contactos de eléctrodos localizados junto da extremidade distal. Cada
contacto tem 3 mm de comprimento e está colocado a uma distância de 1 mm do contacto
adjacente. A extensão pode ser ligada ao estimulador de avaliação (através do conjunto do
cabo OR incluído no kit de condutores) ou directamente ao IPG.
Condutor Infinion™
O condutor percutâneo Infinion 16 está disponível em comprimentos de 50 cm e 70 cm. Cada
condutor tem 16 contactos localizados junto da extremidade distal. O condutor Infinion pode
ser ligado directamente a um cabo OR 1x16 quando se utiliza o estimulador de avaliação
Precision Spectra. Para ligar o condutor Infinion a um IPG ou a um cabo OR 1x8 ou 2x8, tem
de inserir-se um único condutor Infinion 16 num divisor 2x8, o qual, por sua vez, é ligado às
portas dos 8 contactos do IPG ou ao cabo OR 1x8 ou 2x8.
Divisores de condutores
Os divisores de condutores 2x4 foram concebidos para ligar vários eléctrodos percutâneos ao
IPG Precision™ ou Precision Spectra™. Os condutores Linear podem ser inseridos num divisor,
até um máximo de quatro condutores Linear por IPG Precision e um máximo de oito condutores
por IPG Precision Spectra. Quatro dos oito contactos de cada condutor Linear serão activados.
Estão disponíveis duas configurações de divisores 2x4: D4 (Distal 4) e W4 (Wide 4). As duas
versões permitem diferentes configurações dos contactos.
pt
O divisor de condutor 2x8 é necessário para ligar o condutor de 16 contactos Infinion™ ao IPG.
Cada condutor Infinion 1x16 requer a utilização de um divisor 2x8 com duas portas do IPG.
90668144-03 REV. A 265 de 312
Conteúdo da embalagem
Kits de condutores percutâneos permanentes
(1) Condutor percutâneo com estilete curvo pré-introduzido
(1) Anel do estilete com um estilete recto e um curvo
(4) Mangas de sutura
(1) Agulha de inserção com estilete
(1) Parte oca do condutor
(1) Tampa de direccionamento
(1) Conjunto do cabo OR
(2) Etiquetas de posição de condutor — esquerda e direita (não-esterilizadas)
(1) Formulário de registo do dispositivo/Cartão Temporário de Identificação do Paciente
(1) Manual
Kit do condutor percutâneo de avaliação
(1) Condutor percutâneo com estilete curvo pré-introduzido
(1) Manga de sutura
(1) Conjunto do cabo OR
(1) Manual
Kit de extensão de condutor
(1) Extensão de condutor
(1) Chave sextavada
(1) Componentes da ferramenta de tunelagem
(1) Manual
Kit de divisor 2x4
90668144-03 REV. A 266 de 312
pt
(1) Divisor
(1) Chave sextavada
(1) Manual
Kit de divisor 2x8
(1) Divisor 2x8
(1) Chave de aperto
(1) Manual
Kit de condutor Infinion™ 16
(1) Condutor de 16 contactos com estilete curvo pré-introduzido
(1) Anel do estilete com um estilete recto e um curvo
(1) Estilete recto
(4) Mangas de sutura
(1) Agulha de inserção
(1) Parte oca do condutor
(1) Manual
Kit de condutor de avaliação Infinion 16
(1) Condutor percutâneo de 16 contactos com estilete curvo pré-introduzido
(1) Manga de sutura
(1) Manual
Kit de configuração de avaliação Infinion 16
(1) Kit de condutor de avaliação Infinion 16
(1) Kit de divisor 2x8
pt
Kit de configuração Infinion 16
(1) Kit de condutor Infinion 16
(1) Kit de divisor 2x8
90668144-03 REV. A 267 de 312
Especificações e dados técnicos
Condutor Linear™
Peça
Especificações
Comprimentos do condutor
30, 50, 70 cm
Formato do condutor
Em linha
Diâmetro do condutor
1,3 mm
Número de contactos do eléctrodo
8
Comprimento do eléctrodo
3 mm
Espaçamento entre eléctrodos
1, 4 ou 6 mm
Platina/irídio
Material isolante
Poliuretano
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Peça
Especificações
Comprimentos do condutor
50, 70 cm
Formato do condutor
Em linha
1,3 mm
Número de contactos
16
Comprimento do contacto
3 mm
Espaçamento entre contactos
1 mm
Platina/irídio
Material isolante
Poliuretano
Material condutor
35N LT-DFT-28% Ag
pt
90668144-03 REV. A 268 de 312
Peça
Especificações
Comprimentos da extensão
25, 35, 55 cm
Diâmetro da extensão
1,3 mm
8
Platina/irídio, aço inoxidável
Material isolante
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Divisor 2x4
Peça
Especificações
Comprimento do divisor
25 cm
Diâmetro do divisor
8 (4 por receptáculo)
Material isolante
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Divisor 2x8
Especificações
Comprimento do divisor
30 cm
Diâmetro do divisor
16 (8 por derivação)
Material isolante
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
pt
Peça
90668144-03 REV. A 269 de 312
Registar os condutores
Registar os condutores
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é
fornecido um formulário de registo juntamente com cada condutor/extensão de condutor/divisor
da Boston Scientific.
O objectivo deste formulário é manter a rastreabilidade de todos os produtos e salvaguardar os
direitos de garantia. Permite igualmente que a instituição envolvida na avaliação ou substituição
de um condutor, acessório ou dispositivo específico implantado obtenha um acesso rápido a
dados pertinentes do fabricante.
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à
Boston Scientific, mantenha uma cópia juntamente com a ficha do paciente e forneça outra
cópia ao paciente e ao médico.
pt
90668144-03 REV. A 270 de 312
Instruções de utilização
É necessária formação médica. A Boston Scientific recomenda igualmente que os médicos que
procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizarem os nossos
dispositivos.
Manuseamento e armazenamento do condutor, extensão de condutor e divisor
• Evite danificar o condutor com instrumentos afiados ou utilizar força excessiva
durante a cirurgia.
• Não dobre demasiado o condutor, extensão ou divisor.
• Não fixe as suturas directamente no corpo do condutor, extensão ou divisor;
utilize as mangas de sutura fornecidas.
• Para os condutores percutâneos - evite forçar a introdução do condutor no espaço
epidural, libertando cuidadosamente o caminho utilizando a parte oca do condutor.
• Evite puxar um condutor implantado e esticado. Faça uma laçada solta no local
de inserção para minimizar a tensão no condutor.
• Evite manusear o condutor com instrumentos afiados. Utilize apenas pinças com
pontas de borracha.
• Tenha cuidado quando utilizar instrumentos afiados como, por exemplo, hemóstatos
ou bisturis para não danificar o condutor.
• Limpe todos os fluidos corporais da extremidade do conector do condutor, antes
de o ligar a outro componente. A contaminação destas ligações por fluidos pode
comprometer a integridade do circuito de estimulação.
• Limpe todos os fluidos corporais do estilete do eléctrodo antes de o introduzir ou
reintroduzir no eléctrodo.
Armazene os componentes a uma temperatura entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F), numa
zona em que não estejam expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora
do intervalo indicado poderão provocar danos.
Colocação do condutor percutâneo no espaço epidural
pt
1. Posicione, prepare e cubra o paciente utilizando o método habitual em vigor. Injecte um
anestésico local no local de inserção da agulha.
2. Sob orientação fluoroscópica, coloque a agulha de inserção no espaço epidural com o bisel
voltado para cima, utilizando um ângulo igual ou inferior a 45°.
90668144-03 REV. A 271 de 312
ATENÇÃO: Utilize apenas uma agulha de inserção fornecida pela Boston Scientific. Outras
agulhas poderão danificar o condutor. O número "14" impresso no conector da agulha (ou
o triângulo no conector da agulha curva Epimed, vendida em separado), corresponde à
orientação do bisel, que deve estar voltado para cima. A colocação do bisel em ventral
(para baixo) poderá provocar danos no condutor. Um ângulo superior a 45° aumenta o
risco de ocorrência de danos no condutor.
AVISO: O ângulo da agulha de inserção deverá ser igual ou inferior a 45°. Ângulos acentuados
aumentam a força de inserção do estilete, bem como a possibilidade de o estilete perfurar
o condutor e provocar danos nos tecidos.
3. Remova o estilete da agulha da agulha de inserção e verifique a entrada no espaço epidural
utilizando a técnica padrão.
4. OPCIONAL. Sob orientação fluoroscópica, introduza a parte oca do condutor através da
agulha de inserção e para o interior do espaço epidural. Faça avançar a parte oca do
condutor para verificar a entrada no espaço epidural e, em seguida, retire a parte oca.
5. Segurando na pega do estilete do condutor, coloque a tampa de direccionamento sobre a
extremidade proximal da pega do estilete, com força moderada, até que fique firmemente
posicionada. Em seguida, introduza lentamente o condutor, com estilete, através da agulha
de inserção. O estilete do condutor deverá estender-se até à ponta do condutor.
6. OPCIONAL. Se pretender substituir o estilete do condutor, puxe cuidadosamente para fora
o estilete colocado e introduza o estilete pretendido. Se sentir resistência ao introduzir o
estilete no condutor, retire cerca de 3 cm do estilete, faça rodar o condutor e/ou estilete e
faça avançar cuidadosamente o estilete. Se ainda sentir resistência, repita o procedimento
acima até que o estilete possa ser introduzido completamente.
90668144-03 REV. A 272 de 312
pt
AVISO: Não substitua o estilete do condutor enquanto o conjunto de eléctrodos estiver no
bisel da agulha de inserção. Se o conjunto de eléctrodos estiver na zona do bisel, retire o
condutor da agulha de inserção antes de substituir o estilete. A introdução do estilete do
condutor no condutor, enquanto o conjunto de eléctrodos estiver no bisel da agulha de
inserção, aumenta o risco de ocorrência de danos no condutor e tecidos.
AVISO: Se o estilete do condutor for removido e introduzido novamente, não utilize força
excessiva ao introduzir o estilete no condutor. Não é recomendável a utilização de instrumentos,
como por exemplo, pinças para segurar no estilete durante a introdução, uma vez que este
procedimento poderá resultar na aplicação de força excessiva e aumentar o risco de danos
no condutor e tecidos.
7. Faça avançar o condutor até ao nível vertebral correcto, sob orientação fluoroscópica.
É necessário um comprimento de condutor suficiente (por exemplo, pelo menos 10 cm ou
aproximadamente três vértebras) no espaço epidural para ajudar a estabilizar o condutor.
8. Se estiver a utilizar um divisor, avance para a secção "Ligação do condutor ao divisor"
neste manual.
pt
OU
Se não utilizar um divisor, consulte as instruções para ligação ao conjunto do cabo OR:
• Se utilizar um sistema Precision™, consulte "Ligar ao conjunto do cabo OR" no
Manual para o Médico do Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision.
• Se utilizar o sistema Precision Spectra™, consulte "Inserir os condutores no conector
do cabo OR" no Manual de Avaliação para o Médico do sistema Precision Spectra.
Ligação do condutor ao divisor
1. Retire cuidadosamente os estiletes dos condutores a introduzir no divisor.
2. Limpe as extremidades proximais do conector dos condutores.
3. Seleccione o modelo de divisor pretendido.
Nota: Aquando da implantação do condutor Infinion™ 16, tem de ser utilizado um
divisor 2x8.
4. Verifique se a extremidade do conector do condutor pode ser facilmente inserida no divisor sem
obstáculos. Caso encontre obstáculos, desaperte os parafusos de fixação do divisor, utilizando a
chave sextavada fornecida, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Nota: • O parafuso de fixação deverá ser desapertado apenas o suficiente para
introduzir um condutor.
• Não desaperte o parafuso de fixação excessivamente. Caso contrário, poderá
provocar a remoção do parafuso de fixação, inutilizando o divisor.
90668144-03 REV. A 273 de 312
5. Introduza as extremidades proximais do conector dos condutores pretendidos nos receptáculos
do divisor, até encaixar completamente – cada condutor fica encaixado nos receptáculos
e as mangas de retenção (o anel maior) ficam sob os blocos do parafuso de fixação dos
receptáculos do divisor. Não aperte o parafuso de fixação neste momento.
6. Se utilizar um sistema Precision™, avance para "Ligar ao conjunto do cabo OR" no Manual
para o Médico do Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision.
OU
Se utilizar o sistema Precision Spectra™, avance para "Inserir os condutores no conector
7. Verifique as ligações com uma medição de impedância. Se a impedância for satisfatória,
avance para "Testes de estimulação intra-operatórios′′ na página 275 para confirmar a
adequada localização do condutor.
Nota: Não aperte o fecho mecânico do parafuso de fixação antes dos testes de estimulação
intra-operatórios.
Nota: No divisor 2x4, o receptáculo mais pequeno do divisor corresponde aos contactos
1-4, enquanto o receptáculo maior corresponde aos contactos 5-8. Tome nota
dos condutores ligados a cada receptáculo do divisor.
Nota: No divisor 2x8, uma derivação está marcada a laser com faixas e corresponde
aos contactos 1-8 nos condutores percutâneos de 16 contactos; a derivação sem
marcação corresponde aos contactos 9-16.
pt
90668144-03 REV. A 274 de 312
8. Caso seja necessário o reposicionamento do condutor, desligue o divisor e volte a introduzir
o estilete antes de fazer avançar o condutor. Repita os passos 5 a 7 até alcançar uma
posição satisfatória do condutor.
9. Utilize a chave sextavada fornecida para apertar os parafusos de pressão até sentir um clique.
Adesivo médico
pt
10.Se estiver a utilizar o divisor 2x8, antes de fechar a ferida, limpe a parte superior da válvula
de vedação do parafuso de fixação e utilize adesivo médico de silicone (por exemplo, Adesivo
Médico de Silicone Dow Corning Silastic®, Tipo A - Estéril, conforme disponibilizado pela
Boston Scientific, referência SC-4320) para revestir e vedar a parte superior da válvula de
vedação penetrada pela chave sextavada.
Nota: O dano inadvertido no septo da vedação pode resultar na estimulação inadvertida
do divisor 2x8 se o adesivo médico não for utilizado como previsto.
11.Para obter instruções relativas ao teste intra-operatório, consulte as instruções de ligação
ao estimulador de avaliação:
• Se utiliza o sistema Precision, consulte "Ligar ao estimulador" no Manual para o
Médico do Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision.
• Se utilizar o sistema Precision Spectra™, consulte "Inserir os condutores no conector
OU
Para ligar a um IPG, consulte as instruções seguintes:
• Se utiliza o sistema Precision, consulte "Ligar ao IPG" no Manual para o Médico
do Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision.
• Se utiliza o sistema Precision Spectra, consulte "Ligar o condutor, extensão, divisor ou
conector ao IPG" nas instruções de utilização do IPG do sistema Precision Spectra.
Testes de estimulação intra-operatórios
Nota: Os passos seguintes servem apenas de referência para o procedimento. Para
obter informações detalhadas e linhas de orientação sobre os procedimentos de
teste da estimulação:
• Se utiliza o sistema Precision, consulte o Guia do Software BionicNavigator™.
• Se utiliza o sistema Precision Spectra, consulte o Manual de Programação do
Sistema Precision Spectra.
90668144-03 REV. A 275 de 312
1. Se estiver a utilizar um divisor
• Verifique visualmente a ligação dos condutores no divisor
• Verifique a impedância
Nota: Se utilizar um divisor 2x4, certifique-se de que regista a configuração do mesmo
no software de programação:
• Se utiliza o sistema Precision, consulte o Guia de Programação do Divisor
para o Software BionicNavigator™.
• Se utiliza o sistema Precision Spectra™, consulte o Manual de Programação
do Sistema Precision Spectra.
2. Após ligar o programador clínico ao estimulador de avaliação, verifique as impedâncias para
se certificar de que os componentes estão correctamente ligados. É medida e apresentada a
impedância do condutor para cada um dos contactos do IPG:
• Para o sistema Precision, é medida e apresentada a impedância do condutor
para cada um dos 16 contactos do IPG. As impedâncias são apresentadas
com um "X" no software BionicNavigator.
• Para o sistema Precision Spectra, é medida e apresentada a impedância
do condutor para cada um dos 32 contactos do IPG. Consulte o Manual
de Programação do Sistema Precision Spectra para obter informações
adicionais sob a forma como as impedâncias são apresentadas no software
do programador clínico do sistema Precision Spectra.
As impedâncias indicadas por um "X" no software Bionic Navigator ou indicadas por um
círculo cor-de-laranja no software do programador clínico do sistema Precision Spectra,
são consideradas como resultantes da existência de fios interrompidos ou não ligados.
3. Utilizando a estimulação de avaliação, registe o feedback do paciente para verificar a colocação
do condutor e a cobertura da dor.
Nota: Se for necessário reposicionar o condutor, desligue a estimulação antes de prosseguir.
4. Reposicione os condutores, conforme necessário. Se estiver a utilizar um divisor, puxe
cuidadosamente o condutor ligado ao divisor para reposicionar na direcção caudal ou
desligar o divisor dos condutores e, em seguida, introduza novamente o estilete e faça
avançar os condutores para reposicionar na direcção cefálica.
ATENÇÃO: Não force o estilete para o interior do condutor.
pt
5. Direccione o condutor para a nova posição.
6. Remova o estilete, limpe as extremidades proximais dos condutores e volte a ligar o divisor.
7. Verifique as impedâncias.
8. Repita os passos 1-3 caso tenha reposicionado o condutor.
90668144-03 REV. A 276 de 312
9. Quando obtiver a parestesia pretendida:
a) Desligue o estimulador de avaliação.
b) Desbloqueie cada conector do cabo de OR e desligue do(s) condutor(es).
c) Para o(s) condutor(es) percutâneo(s) - retire lentamente o(s) estilete(s).
10.Registe a posição do condutor captando uma imagem fluoroscópica, de forma a certificarse de que os condutores não se moveram. Se necessário, teste novamente.
11.Se estiver a utilizar um divisor, desligue-o dos condutores. Introduza a chave sextavada e
rode o parafuso de fixação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para desapertar.
Nota: • O parafuso de fixação deve ser desapertado apenas o suficiente para introduzir um condutor.
• Não desaperte o parafuso de fixação excessivamente. Caso contrário, poderá
provocar a remoção do parafuso de fixação, inutilizando o divisor.
Opção A: para uma avaliação temporária, avance para "Fixar o condutor de avaliação′′ na
página 277.
Opção B: para uma avaliação permanente, avance para "Fixação e perfuração em túnel de
condutor permanente′′ na página 278.
Opção C: para a implantação permanente de um IPG utilizando condutores percutâneos,
avance para "Fixação e perfuração em túnel de condutor permanente′′ na página 278.
Opção D: para a implantação permanente de um IPG utilizando condutores de pá, avance
para "Fixação e perfuração em túnel de condutor permanente" nas Instruções de Utilização de
Condutores Cirúrgicos.
Antes de receber um sistema SCS permanente, recomenda-se que os pacientes se submetam
a um procedimento de avaliação para que possam sentir a estimulação de forma a avaliar se o
SCS é eficaz no tratamento da sua dor crónica.
pt
Fixar o condutor de avaliação
1. Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural, puxando lentamente a agulha
para cima, em direcção à extremidade proximal do condutor enquanto o fixa na respectiva posição.
2. Uma vez exposta a ponta da agulha de inserção, segure o condutor o mais próximo
possível do local de saída percutânea e, em seguida, retire completamente a agulha do
condutor, com cuidado.
90668144-03 REV. A 277 de 312
3. Se pretender, poderá efectuar uma sutura para fechar a incisão e estabilizar o condutor.
4. Faça uma laçada solta, fixando-a com adesivo e, em seguida, aplique um penso sobre a
incisão.
5. Se estiver a utilizar um divisor, consulte "Ligação do condutor ao divisor′′ na página 273.
6. Para condutores de avaliação temporários, consulte "Ligar ao estimulador de avaliação" no
Manual para o Médico do Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision, de modo a obter
instruções sobre a ligação ao conjunto do cabo OR, ou "Inserir os condutores no conector do
cabo OR" no Manual de Avaliação para o Médico do sistema Precision Spectra™.
Fixação e perfuração em túnel de condutor permanente
Remover a agulha de inserção
1. Corte à volta da agulha de inserção para que haja acesso para fixar o condutor.
2. Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural, puxando lentamente a
agulha para cima, em direcção à extremidade proximal do condutor enquanto o fixa na
respectiva posição.
3. Uma vez exposta a ponta da agulha de inserção, segure o condutor o mais próximo possível
do local de saída e, em seguida, retire completamente a agulha do condutor, com cuidado.
90668144-03 REV. A 278 de 312
pt
Fixar o condutor
Os condutores podem ser permanentemente fixados com uma manga de sutura ou com um
fixador Clik™. Consulte as instruções de utilização do fixador Clik ou prossiga com os passos
seguintes para fixar utilizando uma manga de sutura.
1. Para condutores percutâneos, retire cuidadosamente o estilete do condutor utilizando a
fluoroscopia para se certificar de que a posição do condutor não se altera.
2. Coloque uma manga de sutura por cima do condutor e por baixo do ligamento supraespinhoso ou do tecido fascial profundo.
3. Fixe a manga de sutura ao condutor com uma sutura 2-0 de seda ou outra de tipo não
absorvente, em torno do encaixe central da manga de sutura, para evitar que deslize.
Os pontos circunferenciais podem ser apertados nas ranhuras de compressão.
ATENÇÃO: Não utilize suturas em polipropileno, uma vez que poderão danificar a manga
de sutura. Não suture directamente sobre o condutor ou divisor, nem utilize um hemóstato
no corpo do condutor. Se o fizer, poderá danificar o isolamento do condutor.
Nota: As mangas de sutura de 4 cm e de 2,3 cm têm três (3) ranhuras de compressão,
concebidas para reduzir o deslizamento.
4. Suture a manga de sutura ao ligamento supra-espinhoso ou fáscia profunda, através dos
orifícios existentes na manga de sutura.
5. Aperte várias suturas o mais possível à volta da manga de sutura para a fixar ao condutor.
ATENÇÃO: O aperto das suturas directamente sobre o condutor poderá danificá-lo.
6. Para avaliações permanentes, consulte "Perfuração em túnel para o condutor ou extensão
de condutor′′ na página 280.
7. Para implantação de um IPG permanente:
pt
• Se utiliza o sistema Precision, consulte "Implantação do IPG" no Manual para o
• Se utiliza o sistema Precision Spectra, consulte "Implantação do IPG" nas instruções
de utilização do gerador de impulsos implantável do sistema Precision Spectra.
90668144-03 REV. A 279 de 312
Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor
1. Fixe a pega da ferramenta de perfuração em túnel na haste, fazendo rodar o mecanismo
de bloqueio no sentido dos ponteiros do relógio.
pega da ferramenta
mecanismo de bloqueio
haste
2. Marque a rota pretendida para o túnel.
3. Administre o anestésico local adequado ao longo da perfuração em túnel.
4. OPCIONAL. Se necessário, dobre a haste da ferramenta de forma a adaptá-la ao corpo do
paciente.
5. Faça uma pequena incisão no local de saída pretendido.
pt
6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão mediana e o local de saída, até que o tubo fique
visível e acessível no local de saída.
90668144-03 REV. A 280 de 312
7. Desaperte e retire a pega da ferramenta de perfuração em túnel.
8. Segure na ponta da ferramenta com uma mão e, com a outra, segure o tubo na posição
correcta. Puxe a haste da ferramenta de perfuração em túnel através do tubo.
9. Empurre as extremidades proximais do condutor ou extensão através do tubo e, em seguida,
retire o tubo.
pt
ATENÇÃO: Não crie um túnel com o divisor.
Nota: Se estiver a utilizar o divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente, as
derivações do divisor podem ser perfuradas para o local de saída.
10.Para avaliações permanentes: Se estiver a utilizar um condutor Infinion 1x16, avance para
"Ligação do condutor ao divisor′′ na página 273. Caso contrário, avance para "Ligar a
extensão de condutor′′ na página 282.
11.Para implantação de um IPG permanente, e no caso de serem utilizadas extensões,
consulte as instruções de "Ligar a extensão de condutor′′ na página 282.
12.Para implantação de um IPG permanente, e no caso de serem utilizados divisores,
consulte as instruções de "Ligação do condutor ao divisor′′ na página 273.
13.Para implantação de um IPG permanente:
• Se utiliza o sistema Precision, consulte "Ligar ao IPG" no Manual para o Médico
do Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision.
90668144-03 REV. A 281 de 312
• Se utiliza o sistema Precision Spectra, consulte "Ligar o condutor, extensão, divisor ou
conector ao IPG" nas instruções de utilização do IPG do sistema Precision Spectra.
Nota: Em substituição da ferramenta de perfuração em túnel da Boston Scientific, poderão
ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman:
REFª 82-1515 (36 cm); REFª 82-1516 (55 cm); REFª 82-1517 (65 cm)
Nota: Quando utilizar um dispositivo de passagem de cateter descartável da Codman, abra
um túnel desde a bolsa do IPG até à incisão mediana, aplicando a técnica padrão.
Ligar a extensão de condutor
1. Limpe a extremidade proximal do condutor e, em seguida, introduza-a no conector da extensão
de condutor até parar e até que o anel de retenção (o anel maior) fique sob o parafuso de fixação.
Nota: Se sentir a existência de uma obstrução ao inserir o condutor no conector de
extensão de condutor, utilize a chave sextavada para desapertar (no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio) o parafuso de fixação e/ou rode lentamente
o condutor para permitir o avanço da extremidade proximal.
2. Certifique-se de que o condutor está completamente introduzido antes de apertar o parafuso
de fixação, de forma a evitar a ocorrência de danos no condutor.
3. Com a chave sextavada fornecida, rode o parafuso de fixação do conector da extensão no
sentido dos ponteiros do relógio até ouvir um clique que indica o bloqueio.
Nota: Antes de apertar o parafuso de fixação, certifique-se de que a chave sextavada
está completamente encaixada no mesmo.
Nota: A chave sextavada tem um limite de torção e não pode ser apertada excessivamente.
5. Para haver folga, dê uma pequena laçada no fio do condutor. Se necessário, ate uma sutura
à volta da laçada do condutor, sem exercer pressão sobre o condutor.
ATENÇÃO: O aperto das suturas directamente sobre o condutor poderá danificá-lo.
90668144-03 REV. A 282 de 312
pt
4. Crie uma bolsa com o tamanho adequado, utilizando uma dissecção romba em cada um dos
lados da linha média para colocação do excesso de fio do condutor enrolado e conectores da
extensão.
6. Remova cuidadosamente o excesso de folga, puxando suavemente as extensões na saída
da incisão.
7. Para Avaliações Permanentes, se pretender, poderá utilizar uma pequena sutura para fechar
a incisão no ponto de saída da extensão. Faça uma laçada solta, fixando-a com adesivo e, em
seguida, aplique um penso sobre a incisão. Consulte as instruções para "Ligar ao estimulador
de avaliação", no Manual para o Médico do Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision™,
ou para "Inserir os condutores no conector do cabo OR", no Manual de Avaliação para o Médico
do sistema Precision Spectra™.
8. Para implante permanente, feche a incisão mediana e proceda da seguinte forma:
• Se utiliza o sistema Precision™, consulte "Ligar ao IPG" no Manual para o
• Se utiliza o sistema Precision Spectra™, consulte "Ligar o condutor, extensão,
divisor ou conector ao IPG" nas instruções de utilização do gerador de impulsos
implantável do sistema Precision Spectra.
Remover o condutor/extensão/divisor
pt
Remova as ligaduras e limpe cuidadosamente o local de saída. O método de remoção depende
de ter sido efectuada uma avaliação temporária ou uma avaliação permanente.
Opção A: remoção de condutores percutâneos após uma avaliação temporária
1. Recorte as suturas, caso tenham sido utilizadas para fixar o(s) condutor(es) de avaliação
na posição correcta.
2. Retire o(s) condutor(es) e elimine-o(s).
90668144-03 REV. A 283 de 312
3. Para substituir o(s) condutor(es) de avaliação por condutores percutâneos permanentes,
consulte as instruções "Colocação do condutor percutâneo no espaço epidural′′ na página 271.
4. Para substituir o(s) condutor(es) de avaliação por um condutor de pá, consulte as instruções de
"Colocação do condutor de pá no espaço epidural" nas instruções de utilização dos condutores
cirúrgicos.
Opção B: remoção da extensão de condutor após uma avaliação permanente
1. Abra a incisão mediana para expor a extensão de condutor e o conector.
2. Corte a extensão de condutor no conector. Não corte o condutor implantado.
3. Retire a extensão, tendo cuidado para não tocar com as partes não esterilizadas no corpo
do paciente.
4. Solte o parafuso de fixação do conector de extensão utilizando a chave sextavada.
Desligue e retire o conector sem mover o condutor implantado.
5. Avance para as instruções de implantação do IPG, procedendo da seguinte forma:
• Se utiliza o sistema Precision, consulte "Implantação do IPG" no Manual para o
• Se utiliza o sistema Precision Spectra, consulte "Implantação do IPG" nas instruções
de utilização do gerador de impulsos implantável do sistema Precision Spectra.
1. Se o divisor tiver sido implantado, abra a incisão para expor a junção do condutor e do divisor.
2. Desaperte o parafuso de fixação do conector nos receptáculos do divisor, utilizando a
chave sextavada fornecida.
3. Desligue e elimine os componentes do divisor.
90668144-03 REV. A 284 de 312
pt
Opção C: remoção de divisor
Programação com o condutor Infinion™ 16
pt
Para obter instruções detalhadas para a programação, consulte o Guia do Software
BionicNAVIGATOR™ ou o Manual de Programação do Sistema Precision Spectra™.
Se utiliza o software do programador clínico do sistema Precision Spectra:
Quando o condutor Infinion 16 é utilizado com o divisor 2x8 e colocado adequadamente nas
portas do IPG Precision Spectra (derivação do divisor, com faixas marcadas a laser, ligada
às portas esquerdas A ou C e a derivação não marcada do divisor ligada às portas direitas B
ou D), a derivação marcada a laser do divisor corresponde aos contactos 1-8 da extremidade
distal do condutor Infinion, e a derivação não marcada do divisor corresponde aos contactos
9-16 do condutor Infinion.
Se utilizar o software Bionic Navigator:
Quando o condutor Infinion 16 é utilizado com o divisor 2x8 e colocado adequadamente nas
portas do IPG Precision™ (derivação marcada a laser do divisor 2x8 ligada à porta "1-L" do IPG),
os 8 contactos distais do condutor Infinion 16 (contactos 1-8) irão corresponder aos contactos
1-8 no lado esquerdo do visor do software BionicNavigator. Da mesma forma, os 8 contactos
proximais do condutor Infinion 16 (contactos 9-16) irão corresponder aos contactos 9-16 no
lado direito do visor do software BionicNavigator.
O diagrama abaixo ilustra esta ligação. Utilizando a estimulação de avaliação, registe o feedback
do paciente para verificar a colocação do condutor e a cobertura da dor. O utilizador pode
programar com o condutor Infinion 16 utilizando todas as funções do BionicNavigator para a
família de condutores Linear™ (E-Troll, Navigator, etc.). Para obter instruções completas sobre
programação, consulte o Guia do Software BionicNavigator™.
90668144-03 REV. A 285 de 312
Programação com o condutor Infinion™ 16
Esta página foi deixada em branco intencionalmente.
pt
90668144-03 REV. A 286 de 312
Instruções de uso dos condurores percutâneos
Direitos autorais
©2012 Boston Scientific Corporation ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Esses
documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não devem ser reproduzidos,
distribuídos, divulgados ou utilizados na fabricação ou venda do dispositivo sem a permissão
expressa por escrito da Boston Scientific Corporation.
Garantias
A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as
informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade
operacional.
Os desenhos são apenas para fins de ilustração.
Marcas comerciais
ptBR
Precision, Precision Spectra, Linear, Bionic Navigator e Infinion são marcas registradas da
Boston Scientific. Outras marcas e produtos são marcas comerciais ou marcas registradas de
seus respectivos proprietários, devendo ser tratados como tal.
Instruções de uso dos condurores percutâneos
90668144-03 REV A 287 de 312
Índice
Índice
Descrição.....................................................................................................................290
Condutores percutâneos..........................................................................................290
Condutores de avaliação.........................................................................................290
Derivadores de condutor..........................................................................................291
Conteúdo da embalagem............................................................................................292
Kits de condutor percutâneo permanente................................................................292
Kit de condutor percutâneo de avaliação.................................................................292
Kit de extensão de condutor....................................................................................292
Kit do Derivador 2x4................................................................................................292
Kit de Derivadores 2x8.............................................................................................293
Kit de condutores Infinion™ 16................................................................................293
Kit de condutores de avaliação Infinion 16..............................................................293
Kit de configuração de avaliação Infinion 16...........................................................293
Kit de configuração Infinion 16.................................................................................293
Especificações e dados técnicos..............................................................................294
Condutor Linear™....................................................................................................294
Derivador 2x4...........................................................................................................295
Derivador 2x8...........................................................................................................295
Como registrar os condutores...................................................................................296
Instruções de uso........................................................................................................297
Manuseio e armazenamento de condutor, extensão de condutor e Derivador....... 297
Colocação do condutor percutâneo no espaço epidural..........................................297
Conexão do condutor ao Derivador.........................................................................299
Testes de estimulação intraoperatórios...................................................................302
Como fixar o condutor de avaliação........................................................................304
Fixação e tunelização de condutor permanente......................................................304
Como tunelizar o condutor ou a extensão de condutor...........................................306
Como conectar a extensão de condutor..................................................................308
Remover o condutor/extensão/Derivador................................................................310
Instruções de uso dos condutores percutâneos
90668144-03 REV A 288 de 312
ptBR
Como programar com o condutor Infinion™ 16....................................................... 311
Consulte o manual Informações para prescritores que acompanha seu IPG Precision Spectra
Ou
Consulte o Manual do clínico Precision que acompanha seu IPG Precision para obter as
seguintes informações:
•
•
•
•
•
•
•
•
Contraindicações
Advertência:
Precauções
Eventos adversos
Instruções ao médico
Armazenamento e manipulação
Esterilização
Informações sobre como entrar em contato com a Boston Scientific
: estudos clínicos que apoiam o uso clínico do sistema de neuroestimulação.
Para obter informações de indicações de uso:
Consulte as Indicações de uso que acompanham seu IPG Precision Spectra
OU
Consulte o Manual do clínico Precision que acompanha seu IPG Precision:
Consulte o Adendo de símbolos de rotulagem para obter uma explicação sobre os símbolos de
rotulagem.
Se você estiver usando o Sistema Precision™, consulte o Manual do clínico do sistema
estimulador da medula espinhal Precision e o Guia de software BionicNavigator™ para obter
instruções específicas do dispositivo não incluídas neste manual. Se você estiver usando o
Sistema Precision Spectra™, consulte as seguintes Instruções de uso (Directions for Use,
DFU) para obter instruções específicas do dispositivo não incluídas neste manual: DFU do
Gerador de pulsos implantado do Sistema Precision Spectra, Manual de avaliação do clínico,
DFU dos condutores cirúrgicos, DFU do controle remoto do clínico do Sistema Precision
Spectra, Manual de programação de estimulação da medula espinhal do Sistema Precision
Spectra e DFU da antena de programação.
ptBR
Consulte a Garantia limitada para obter informações sobre garantia.
90668144-03 REV A 289 de 312
Descrição
Números de modelo do produto
Kit de 16 condutores e Derivador 2x8 SC-2016-xx Infinion™
Kit de avaliação de 16 condutores e Derivador 2x8 SC-2016-xxE Infinion
Condutores de 8 contatos Linear™ SC-2138-xx de xx cm
Condutores de 8 contatos Linear SC-2158-xx de xx cm
Condutores de 8 contatos Linear SC-2158-xxE de xx cm
Condutores de 8 contatos Linear ST SC-2208-xx xx cm
Condutores de 8 contatos Linear ST SC-2218-xx xx cm
Condutores de 8 contatos Linear ST SC-2218-xxE de xx cm
Condutores de 8 contatos Linear 3-4 SC-2352-xx de xx cm
Condutores de 8 contatos Linear 3-4 SC-2352-xxE de xx cm
Condutores de 8 contatos Linear 3-6 SC-2366-xx de xx cm
Condutores de 8 contatos Linear 3-6 SC-2366-xxE de xx cm
Extensão de 8 contatos SC-3138-xx de xx cm
Derivador 2x4 D4 SC-3304-xx
Derivador 2x4 W4 SC-3354-xx
Kit de condutores de 16 contatos SC-2316-xx Infinion 16 de xx cm
Kit de condutores de avaliação de 16 contatos SC-2316-xxE Infinion
16 de xx cm
Kit de Derivador 2x8 SC-3400-xx de xx cm
Observação: xx = comprimento (cm), xxE = comprimento (cm) do
eletrodo de avaliação
Descrição
Os condutores funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da medula
espinhal (SCS) Precision™ e Precision Spectra™ da Boston Scientific, fornecendo estimulação
elétrica às estruturas nervosas na zona dorsal da medula espinhal, resultando na inibição da
sensação de dor.
Condutores percutâneos
Os condutores percutâneos de oito contatos estão disponíveis em comprimentos de 30 cm,
50 cm e 70 cm. Cada condutor Linear possui oito contatos de eletrodo localizados próximos à
extremidade distal. Cada contato tem 3 mm de comprimento e está espaçado a 1, 4 ou 6 mm
do contato adjacente.
Condutores de avaliação
90668144-03 REV A 290 de 312
ptBR
O Kit do condutor3 de avaliação, que contém o condutor Linear e os componentes associados,
destina-se a ser utilizado para a fase de avaliação temporária.
As extensões de condutores foram desenvolvidas para conectar condutores percutâneos ao
IPG Precision ou Precision Spectra para estimulação da medula espinhal. É possível adicionar
a extensão a um condutor para externalizá-lo a fim de executar uma avaliação ou para
aumentar o condutor quando um IPG permanente estiver implantado.
As extensões de condutores estão disponíveis em comprimentos de 25 cm, 35 cm e 55 cm.
Cada extensão possui oito contatos localizados próximos à extremidade distal. Cada contato
tem 3 mm de comprimento e está espaçado a 1 mm do contato adjacente. A extensão pode
ser conectada a um estimulador de avaliação (através de um conjunto de cabos cirúrgicos
incluído no kit de eletrodos) ou diretamente no IPG.
O condutor percutâneo Infinion 16 está disponível em comprimentos de 50 cm e 70 cm. Cada
condutor possui 16 contatos localizados próximos à extremidade distal. O condutor Infinion
pode ser conectado diretamente a um cabo cirúrgico 1x16 ao usar o estimulador de avaliação
Precision Spectra. Quando conectado a um IPG ou cabo cirúrgico 1x8 ou 2x8, um único
condutor Infinion 16 deve ser inserido em um Derivador 2x8, que então conecta-se às oito
portas de contatos do IPG ou cabo cirúrgico 1x8 ou 2x8.
Derivadores de condutor
Os Derivadores de Condutor 2x4 foram desenvolvidos para conectar múltiplos condutores
percutâneos ao IPG Precision™ ou Precision Spectra™. Os condutores Linear podem ser
inseridos em um Derivador para um máximo de quatro condutores Linear por IPG Precision e
um máximo de oito condutores por IPG Precision Spectra. Quatro dos oito contatos de cada
condutor Linear serão ativados. Duas configurações de Derivador 2x4 estão disponíveis: Distal
4 (D4) e Wide 4 (W4). As duas versões oferecem diferentes configurações de contatos.
ptBR
O Derivador de condutor 2x8 é necessário para conectar o condutor de contato Infinion™
16 ao IPG. Cada condutor Infinion 1x16 requer que um Derivador 2x8 seja usado com duas
portas do IPG.
90668144-03 REV A 291 de 312
Kits de condutor percutâneo permanente
(1) Condutor percutâneo com estilete curvo pré-carregado
(1) Anel estilete com um estilete curvo e um reto
(4) Mangas de suturas
(1) Condutor em branco
(1) Tampa de direcionamento
(1) Conjunto do cabo cirúrgico
(2) Etiquetas de posição de condutor — esquerda e direita (não esterilizadas)
(1) Formulário de registro do dispositivo/Cartão temporário de identificação do paciente
(1) Manual
Kit de condutor percutâneo de avaliação
(1) Condutor percutâneo com estilete curvo pré-carregado
(1) Manga de sutura
(1) Conjunto do cabo cirúrgico
(2) Etiquetas de posição de condutor — esquerda e direita (não esterilizadas)
(1) Manual
Kit de extensão de condutor
(1) Extensão do condutor
(1) Chave sextavada
(1) Componentes da ferramenta de tunelização
(1) Manual
Kit do Derivador 2x4
(1) Derivador
(1) Chave sextavada
(1) Manual
ptBR
90668144-03 REV A 292 de 312
Kit de Derivadores 2x8
(1) Derivador 2x8
(1) Chave de torque
(1) Manual
Kit de condutores Infinion™ 16
(1) Condutor de 16 contatos com estilete curvo pré-carregado
(1) Anel estilete com um estilete curvo e um reto
(1) Estilete reto
(4) Mangas de suturas
(1) Condutores em branco
(2) Etiquetas de posição do condutor – esquerda e direita (não esterilizadas)
(1) Manual
Kit de condutores de avaliação Infinion 16
(1) Condutor percutâneo de 16 contatos com estilete curvo pré-carregado
(1) Manga de sutura
(2) Etiquetas de posição do condutor – esquerda e direita (não esterilizadas)
(1) Manual
Kit de configuração de avaliação Infinion 16
(1) Kit de condutores de avaliação Infinion 16
(1) Kit de Derivadores 2x8
Kit de configuração Infinion 16
ptBR
(1) Kit de condutores Infinion 16
(1) Kit de Derivadores 2x8
90668144-03 REV A 293 de 312
Condutor Linear™
Peça
Especificações
Comprimento do condutor
30, 50, 70 cm
Formato do condutor
Em linha
1,3 mm
Número de contatos do eletrodo
8
Comprimento do eletrodo
3 mm
Espaçamento do eletrodo
1, 4 ou 6 mm
Material de contato
Platina/irídio
Material de isolamento
Poliuretano
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Peça
Especificações
Comprimento do condutor
50, 70 cm
Formato do condutor
Em linha
1,3 mm
Número de contatos
16
Comprimento do contato
3 mm
Espaçamento do contato
1 mm
Material de contato
Platina/irídio
Poliuretano
Material condutor
35N LT-DFT-28% Ag
ptBR
90668144-03 REV A 294 de 312
Peça
Especificações
Comprimento da extensão
25, 35, 55 cm
Diâmetro da extensão
1,3 mm
8
Material de contato
Platina/Irídio, Aço inoxidável
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Derivador 2x4
Peça
Especificações
Comprimento do Derivador
25 cm
Diâmetro do Derivador
8 (4 por receptáculo)
Material de contato
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
Derivador 2x8
Especificações
Comprimento do Derivador
30 cm
Diâmetro do Derivador
16 (8 por extremidade)
Material de contato
Material condutor
MP35N-DFT-28% Ag
ptBR
Peça
90668144-03 REV A 295 de 312
Como registrar os condutores
Como registrar os condutores
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países,
é fornecido um formulário de registo juntamente com cada condutor/extensão/Derivador da
Boston Scientific.
O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os
direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição
de um condutor, acessório ou dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos
dados pertinentes do fabricante.
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia à
Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente
e outra ao médico.
ptBR
90668144-03 REV A 296 de 312
Instruções de uso
É necessário treinamento médico. A Boston Scientific também recomenda que os médicos que
forem realizar o implante leiam todo o rótulo do produto antes de usar os dispositivos.
Manuseio e armazenamento de condutor, extensão de condutor e
Derivador
• Evite danificar o condutor utilizando instrumentos afiados ou excesso de força
durante a cirurgia.
• Não incline nem entorte em demasia o condutor, a extensão ou o Derivador.
• Não amarre suturas diretamente no corpo do condutor, da extensão ou do
Derivador; use as mangas de sutura fornecidas.
• Para condutores percutâneos, evite forçar o condutor no espaço epidural pela
abertura cuidadosa de um caminho com o uso de um condutor em branco.
• Evite puxar demais um condutor implantado; forneça uma folga como alívio de
tensão no ponto de inserção para diminuir a tensão no condutor.
• Evite manusear o condutor com instrumentos afiados; use apenas o fórceps com
ponta de borracha.
• Tome cuidado ao usar instrumentos afiados, como hemostatos ou bisturis, para
evitar danos ao condutor.
• Remova qualquer fluido corporal da extremidade do conector do condutor antes
de conectá-lo a qualquer outro componente. A contaminação por fluído nessas
conexões poderia comprometer a integridade do circuito de estimulação.
• Limpe os fluidos corporais do estilete do condutor antes de inseri-lo ou
recolocá-lo no condutores.
Armazene os componentes entre 0 °C e 45 °C (32°F e 113°F) em uma área em que
não fiquem expostos a líquidos ou umidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo
determinado podem causar danos.
Colocação do condutor percutâneo no espaço epidural
1. Posicione, prepare e cubra o paciente da forma usualmente aceita. Injete um anestésico
local no ponto de inserção da agulha.
ptBR
2. Com orientação fluoroscópica, coloque a agulha de inserção no espaço epidural com o
bisel voltado para cima em um ângulo de 45° ou menos.
90668144-03 REV A 297 de 312
Instruções de uso
CUIDADO: Utilize apenas uma agulha de inserção fornecida pela Boston Scientific. Outras
agulhas podem danificar o condutor. O número “14” estampado no eixo da agulha (ou
no triângulo do eixo da agulha curva Epimed, vendida separadamente) corresponde à
orientação do bisel, que deve estar voltado para cima. Colocar o bisel em posição ventral
(para baixo) pode resultar em dano ao condutor. Um ângulo de mais de 45° aumenta o
risco de dano ao condutor.
ADVERTÊNCIA: O ângulo da agulha de inserção deverá ser igual ou inferior a 45°.
Ângulos acentuados aumentam a força de inserção do estilete, bem como a possibilidade
de o estilete perfurar o condutor e provocar danos aos tecidos.
3. Remova o estilete da agulha de inserção e verifique a entrada do espaço epidural usando
a técnica padrão.
4. OPCIONAL. Com a orientação fluoroscópica, insira o condutor em branco através da
agulha no espaço epidural. Avance o condutor em branco para verificar a entrada no
espaço epidural e depois retire-o.
5. Segurando o cabo do estilete do condutor, coloque a tampa de direcionamento sobre a
extremidade proximal do cabo do estilete com força moderada até segurá-lo no lugar.
Então insira devagar o condutor, com o estilete, pela agulha de inserção. O estilete do
condutor deve se estender até a ponta do condutor.
6. OPCIONAL. Se desejar trocar o estilete do condutor, retire cuidadosamente o estilete
existente e insira o estilete preferido. Enquanto insere o estilete no condutor, se encontrar
resistência, retire o estilete por aproximadamente 3 cm, gire o condutor e/ou estilete
e avance delicadamente o estilete. Se ainda assim encontrar resistência, repita o
procedimento acima até conseguir inserir totalmente o estilete.
90668144-03 REV A 298 de 312
ptBR
ADVERTÊNCIA: Não substitua o estilete do condutor enquanto o conjunto de condutores
estiver no bisel da agulha de inserção. Se a série de condutores estiver na área do bisel,
remova o condutor da agulha de inserção antes de trocar o estilete. O risco de danos ao
condutor e ao tecido aumenta quando o estilete é inserido no eletrodo enquanto a série de
condutores está no bisel da agulha de inserção.
ADVERTÊNCIA: Se o estilete do condutor for removido e introduzido novamente, não
utilize força excessiva ao introduzir o estilete no eletrodo. Não é recomendado o uso de
instrumentos, como o fórceps, para segurar o estilete durante a inserção, já que pode
resultar na aplicação de força excessiva, o que pode aumentar o risco de danos ao
condutor e ao tecido.
ptBR
7. Avance o condutor até o nível vertebral apropriado usando a orientação fluoroscópica. Um
comprimento suficiente do condutor (por exemplo, no mínimo 10 cm ou aproximadamente
três vértebras) deve ser fixado no espaço epidural para auxiliar na estabilização do condutor.
8. Caso utilize um Derivador, continue em Conexão do condutor ao Derivador neste manual.
OU
Se não estiver usando um Derivador, siga para as instruções para conectar ao conjunto do
cabo cirúrgico:
• Se estiver usando um Sistema Precision™, consulte “Como conectar o conjunto
do cabo cirúrgico” no Manual do clínico do sistema do estimulador da medula
espinhal Precision.
• Se estiver usando o Sistema Precision Spectra™, consulte “Inserir os condutores
no conector do cabo cirúrgico” no Manual de avaliação do clínico para o Sistema
Precision Spectra.
Conexão do condutor ao Derivador
1. Retire cuidadosamente os estiletes de dentro dos condutores a serem inseridos no Derivador.
2. Limpe as extremidades proximais do conector dos condutores.
3. Selecione o modelo desejado de Derivador.
Observação: Um Derivador 2x8 deve ser usado ao implantar o condutor Infinion™ 16.
4. Certifique-se de que a ponta do conector do condutor possa ser inserida facilmente no
Derivador, sem obstrução. Se houver obstrução, afrouxe os parafusos de fixação do
Derivador utilizando a chave sextavada fornecida, girando no sentido anti-horário.
Observação: • O parafuso de fixação deve ser afrouxado apenas o suficiente para
• Não desaperte o parafuso de fixação excessivamente. Isso pode fazer
com que o parafuso de fixação se desloque, inutilizando o Derivador.
90668144-03 REV A 299 de 312
Instruções de uso
5. Introduza as extremidades proximais do conector dos condutores pretendidos nos
receptáculos do Derivador, até encaixar completamente – cada condutor fica encaixado
nos receptáculos e as luvas de retenção (o anel maior) ficam sob os blocos do parafuso de
pressão dos receptáculos do Derivador. Não aperte o parafuso de fixação neste momento.
6. Se estiver usando um Sistema Precision™, consulte “Como conectar-se ao conjunto do cabo
cirúrgico” no Manual do clínico do sistema do estimulador da medula espinhal Precision.
OU
Se estiver usando o Sistema Precision Spectra™, consulte “Inserir os condutores no
conector do cabo cirúrgico” no Manual de avaliação do clínico para o Sistema Precision
Spectra.
7. Verifique as conexões com uma medição da impedância. Se a impedância for satisfatória,
consulte “Testes de estimulação intraoperatórios” na página 302 para confirmar a
localização adequada do condutor.
Observação: Não aperte a trava mecânica do parafuso de fixação antes do teste
intraoperatório de estimulação.
Observação: No Derivador 2x4, o receptáculo mais curto do Derivador corresponde
aos contatos de 1 a 4, enquanto o receptáculo mais longo corresponde
aos contatos de 5 a 8. Anote quais condutores estão conectados a cada
receptáculo do Derivador.
Observação: No Derivador 2x8, uma extremidade é marcada a laser com faixas,
e corresponde aos contatos 1-8 nos condutores percutâneos de 16
contatos; a extremidade sem marca corresponde aos contatos 9-16.
ptBR
90668144-03 REV A 300 de 312
8. Se o reposicionamento do condutor for exigido, desconecte o Derivador e reinsira o estilete
antes de avançar o condutor. Repita as etapas 5 a 7 até atingir a posição satisfatória do
condutor.
9. Use a chave sextavada fornecida para apertar os parafusos de fixação até a chave emitir
um clique.
Cola médica
ptBR

10.Se estiver usando o Derivador 2x8, antes de fechar o ferimento, limpe a parte superior do
tampão de vedação do parafuso de fixação do Derivador e use silicone médico adesivo
(por exemplo, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, disponível
na Boston Scientific, número de peça SC-4320) para recobrir e vedar a parte superior do
tampão de vedação que foi penetrado pela chave sextavada.
Observação: Danos inadvertidos no septo podem levar ao estímulo indesejado no
Derivador 2x8 se a cola médica não for usada como pretendido.
90668144-03 REV A 301 de 312
Instruções de uso
11.Para Teste Intraoperatório, consulte as instruções de Como conectar-se ao estimulador de
avaliação:
• Se estiver usando um Sistema Precision, consulte “Como conectar-se ao
estimulador de avaliação” no Manual do clínico do sistema do estimulador da
medula espinhal Precision.
• Se estiver usando o Sistema Precision Spectra™, consulte “Inserir os condutor
no conector do cabo cirúrgico” no Manual de avaliação do clínico para o Sistema
Precision Spectra.
OU
Para conectar a um IPG, consulte as instruções a seguir:
• Se estiver usando um Sistema Precision, consulte “Como conectar-se ao IPG”
no Manual do clínico do sistema do estimulador da medula espinhal Precision.
• Se estiver usando o Sistema Precision Spectra, consulte “Como conectar o
condutor, a extensão, o Derivador ou o conector ao IPG” no DFU do IPG do
Testes de estimulação intraoperatórios
Observação: Os passos seguintes servem apenas de referência para o procedimento.
Para diretrizes e procedimentos de teste de estimulação detalhados,
consulte o manual de programação adequado:
• Se estiver usando o Sistema Precision, consulte o Guia do software
BionicNavigator™.
• Se estiver usando o Sistema Precision Spectra, consulte o Manual de
programação do Sistema Precision Spectra.
1. Se estiver usando um Derivador:
• Verifique visualmente a conexão do Derivador aos condutores
• Verifique a impedância
90668144-03 REV A 302 de 312
ptBR
Observação: Se estiver usando o Derivador 2x4, tome nota da configuração do
Derivador no software de programação:
• Se estiver usando o Sistema Precision™, consulte o Guia de
programação do Derivador para o software BionicNavigator™.
• Se estiver usando o Sistema Precision Spectra™, consulte o Manual de
programação do Sistema Precision Spectra.
2. Depois de conectar o programador clínico ao estimulador de avaliação, verifique as
impedâncias para confirmar se os componentes estão conectados adequadamente. A
impedância do condutor é medida e exibida para cada um dos contatos do IPG:
• Para o Sistema Precision, a impedância de condutor é medida e
apresentada para cada um dos 16 contatos do IPG. As impedâncias são
exibidas com um x no software BionicNavigator.
• Para o Sistema Precision Spectra, a impedância de condutor é medida
e apresentada para cada um dos 32 contatos do IPG. Consulte o
Manual de programação do Sistema Precision Spectra para obter mais
informações sobre como as impedâncias são exibidas no software do
Programador clínico do Sistema Precision Spectra.
As impedâncias, indicadas por um x no software Bionic Navigator ou por um círculo laranja
no software Programador do clínico do sistema Precision Spectra, são consideradas
resultantes de fios abertos ou não conectados.
3. Usando uma estimulação de teste, relacione o retorno do paciente para verificar a
colocação do condutor e a cobertura da dor.
Observação: Caso seja necessário reposicionar o condutor, desligue a estimulação
antes de continuar.
4. Reposicione os condutores como necessário. Caso utilize um Derivador, puxe suavemente
o condutor conectado ao Derivador para reposicionar em direção caudal ou desconecte o
Derivador dos condutores, reinsira o estilete e avance os condutores para posicionar em
direção cefálica.
CUIDADO:Não force o estilete para o interior do condutor.
ptBR
5.
6.
7.
8.
9.
Direcione o condutor para a nova posição.
Remova o estilete, limpe as extremidades proximais do condutor e reconecte o Derivador.
Verifique as impedâncias.
Repita as etapas de 1 a 3 se o condutor for reposicionado.
Quando a parestesia desejada for obtida:
a) Desligue o estimulador de avaliação.
b) Desbloqueie cada conector do cabo cirúrgico e desconecte dos condutores.
c) Para condutores percutâneos, retire devagar o estilete.
10.Registre a posição do condutor capturando uma imagem fluoroscópica para garantir que os
condutores não se moveram. Refaça o teste se necessário.
11.Caso utilize um Derivador, desconecte o Derivador dos condutores. Insira uma chave
sextavada e gire o parafuso de fixação em sentido anti-horário para afrouxá-lo.
Observação: • O parafuso de fixação deve ser desapertado apenas o suficiente para
• Não desaperte o parafuso de fixação excessivamente. Isso pode fazer
com que o parafuso de fixação se desloque, inutilizando o Derivador.
Opção A: Para obter uma avaliação temporária, consulte “Como fixar o condutor de avaliação”
na página 304.
90668144-03 REV A 303 de 312
Instruções de uso
Opção B: Para obter uma avaliação permanente, consulte “Fixação e tunelização de condutor
permanente” na página 305.
Opção C: Para um implante de IPG permanente usando condutores percutâneos, consulte
“Fixação e tunelização de condutor permanente” na página 305.
Opção D: Para obter uma Implantação do IPG Permanente utilizando condutores de pá,
consulte "Fixação e tunelização de condutor permanente" no DFU de condutores cirúrgicos.
Antes de receber um Sistema SCS permanente, é recomendável que os pacientes passem por
um procedimento de avaliação, assim eles podem experimentar a estimulação para avaliar se
o SCS será efetivo no tratamento de sua dor crônica.
Como fixar o condutor de avaliação
1. Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural puxando devagar a
agulha para cima, na direção da extremidade proximal do condutor, enquanto segura o
condutor no lugar.
2. Quando a ponta da agulha de inserção for exposta, segure o condutor o mais próximo
possível do local da saída percutânea e puxe cuidadosamente para retirar completamente
a agulha do condutor.
3. Se desejado, é possível executar uma pequena sutura para fechar a lesão e estabilizar o
condutor.
4. Coloque e prenda uma folga de alívio de tensão, fazendo um curativo na lesão.
5. Se estiver usando um Derivador, consulte “Conexão do condutor ao Derivador” na página
299.
6. Para avaliações de condutor temporárias, consulte "Como conectar-se ao estimulador
de avaliação" no Manual do clínico do sistema do estimulador da medula espinhal
Precision para obter instruções sobre a conexão ao conjunto do cabo cirúrgico ou "Inserir
os condutores no conector do cabo cirúrgico" no Manual de avaliação do clínico para o
Sistema Precision Spectra™.
ptBR
90668144-03 REV A 304 de 312
Fixação e tunelização de condutor permanente
Como remover a agulha de inserção
1. Corte em torno da agulha de inserção para fornece acesso para a ancoragem do condutor.
2. Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural puxando devagar a
agulha para cima, na direção da extremidade proximal do condutor, enquanto segura o
condutor no lugar.
3. Quando a ponta da agulha de inserção for exposta, segure o eletrodo o mais próximo possível
do local da saída e puxe cuidadosamente para retirar completamente a agulha do eletrodo.
Como fixar o condutor
Os condutores podem ser ancorados permanentemente com uma manga de sutura ou uma
Âncora Clik™. Consulte as Instruções de utilização do fixador Clik ou prossiga com os passos
seguintes para fixar utilizando uma manga de sutura.
1. Para condutores percutâneos, remova cuidadosamente o estilete do condutor utilizando o
fluoroscópio para garantir que a posição do condutor não é alterada.
2. Coloque uma manga de sutura sobre o condutor e abaixo do ligamento supraespinhal ou
do tecido fascial profundo.
3. Ligue a manga de sutura no condutor amarrando uma sutura de seda 2-0 ou outra sutura
não absorvível em torno da ranhura central da manga para impedir que deslize. Os pontos
circunferenciais podem ser amarrados nas fendas de compressão.
ptBR
CUIDADO: não use suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não
suture diretamente sobre o condutor ou Derivador, nem use um hemostato no corpo do
condutor. Pode danificar o isolamento do condutor.
Observação: As mangas de sutura de 4 cm e de 2,3 cm possuem três (3) fendas de
compressão, que foram desenvolvidas para reduzir o deslizamento.
4. Suture a manga no ligamento supraespinhal ou na fáscia profunda através dos orifícios da
manga de sutura.
5. Amarre diversas suturas o mais apertado possível em torno da manga de sutura para
prendê-la ao condutor.
90668144-03 REV A 305 de 312
Instruções de uso
CUIDADO: Apertar as suturas diretamente sobre o condutor pode danificá-lo.
6. Para obter uma avaliação permanente, consulte “Como tunelizar o condutor ou a extensão
de condutor” na página 306.
7. Para implante de IPG permanente:
• Se estiver usando um Sistema Precision, consulte “Implante do IPG” no Manual
do clínico do estimulador da medula espinhal Precision.
• Se estiver usando um Sistema Precision Spectra, consulte “Implante do IPG” no
DFU do Gerador de pulsos implantado do Sistema Precision Spectra.
Como tunelizar o condutor ou a extensão de condutor
1. Acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de travamento no
sentido horário.
Cabo da ferramenta
Mecanismo de travamento
Haste
ptBR
90668144-03 REV A 306 de 312
2. Marque o caminho desejado do túnel.
3. Administre a anestesia local adequada ao longo do caminho de tunelização.
4. OPCIONAL. Se necessário, incline o eixo da ferramenta para se ajustar ao corpo do
paciente.
5. Faça uma pequena incisão no local de saída desejado.
6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão da linha mediana e o local de saída até que o
canudo fique visível e acessível no ponto de saída.
ptBR
7. Desparafuse e remova a alça da ferramenta de tunelização.
90668144-03 REV A 307 de 312
Instruções de uso
8. Segure a ponta da ferramenta com uma mão, mantendo o canudo no lugar com a outra.
Puxe o eixo da ferramenta de tunelização para fora do canudo.
9. Empurre pelo canudo as extremidades proximais do condutor ou da extensão e depois
retire o canudo.
CUIDADO: Não tunelize o Derivador.
Observação: Se estiver usando um Derivador 2x8 e realizando uma avaliação permanente,
as caudas do Derivador devem ser tunelizados para o local de saída.
10.Para avaliações permanentes: Se estiver usando o Derivador Infinion 1x16, consulte
“Conexão do condutor ao Derivador” na página 299. Caso contrário, consulte “Como
conectar a extensão de condutor” na página 309.
11.Para um Implante de IPG Permanente, se forem usadas extensões, consulte as instruções
para “Como conectar a extensão de condutor” na página 309.
12.Para um Implante de IPG Permanente, se forem usados Derivadores, consulte as
instruções para “Conexão do condutor ao Derivador” na página 299.
13.Para implante de IPG permanente:
• Se estiver usando um Sistema Precision, consulte “Como conectar-se ao IPG”
• Se estiver usando o Sistema Precision Spectra, consulte “Como conectar o
condutor, a extensão, o Derivador ou o conector ao IPG” no DFU do IPG do
90668144-03 REV A 308 de 312
ptBR
Observação: É possível utilizar os seguintes Passadores descartáveis de cateter
Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific:
Observação: Ao usar o Passador de cateter descartável Codman, faça um túnel da
bolsa do IPG até a incisão da linha mediana usando a técnica padrão.
Como conectar a extensão de condutor
1. Limpe a extremidade proximal do condutor e depois a coloque no Derivador ou no conector
de extensão do condutor até que pare e o anel de retenção (anel comprido) fique embaixo
do parafuso de fixação.
Observação: Se aparecer uma obstrução ao inserir o condutor no conector de
extensão de condutor, use a chave sextavada para afrouxar (no sentido
anti-horário) o parafuso e/ou girar suavemente o condutor para ajudar a
avançar a extremidade proximal.
2. Certifique-se de que o condutor esteja totalmente inserido antes de apertar o parafuso a
fim de impedir danos ao condutor.
3. Usando a chave sextavada fornecida, gire o parafuso do conector de extensão no sentido
horário até emitir um clique que indica o travamento.
Observação: Certifique-se de que a chave sextavada esteja adequadamente
assentada no parafuso antes de apertar.
Observação: A chave sextavada tem um limite de torque e não pode ser apertada em
demasia.
4. Forme uma bolsa de tamanho adequado usando a dissecação áspera nos dois lados da
linha mediana para o excesso de espiral dos conectores da extensão e do condutor.
5. Deixe um pequeno laço no condutor para garantir uma folga. Se necessário, amarre uma
sutura de forma solta ao redor do laço do condutor sem apertar.
ptBR
CUIDADO: Apertar as suturas diretamente sobre o condutor pode danificá-lo.
90668144-03 REV A 309 de 312
Instruções de uso
6. Remova cuidadosamente o excesso de folga puxando suavemente as extensões da saída
da lesão.
7. Para avaliações permanentes, se desejado, é possível usar uma pequena sutura para
fechar a saída da lesão da extensão. Coloque e prenda uma folga de alívio de tensão,
fazendo um curativo na lesão. Consulte as instruções para “Como conectar-se ao
estimulador de avaliação” no Manual do clínico do sistema do estimulador da medula
espinhal Precision™ ou “Inserir os condutores no conector do cabo cirúrgico” no Manual de
avaliação do clínico para o Sistema Precision Spectra™.
8. Para um implante permanente, feche a incisão mediana e faça o seguinte:
• Se estiver usando um Sistema Precision™, consulte “Como conectar-se ao IPG”
• Se estiver usando o Sistema Precision Spectra™, consulte “Como conectar o
condutor, a extensão, o Derivador ou o conector ao IPG” no DFU do Gerador de
pulsos implantado do Sistema Precision Spectra.
Remover o condutor/extensão/Derivador
Remova as bandagens e limpe apropriadamente o local de saída. O método de remoção
depende se uma avaliação temporária ou permanente foi executada.
Opção A: Remoção de condutor percutâneo após avaliação temporária
1. Recorte as suturas, caso tenham sido utilizadas para prender o(s) condutor(es) de
avaliação no lugar.
2. Remova o(s) condutor(es) e descarte.
3. Para substituir os condutores de avaliação por condutores percutâneos permanentes,
consulte as instruções para “Colocação do condutor percutâneo no espaço epidural” na
página 297.
ptBR
90668144-03 REV A 310 de 312
4. Para substituir os condutores de avaliação por um condutor de pá, consulte as instruções
para "Colocação do condutor de pá cirúrgico no espaço epidural" no DFU de condutores
cirúrgicos.
Opção B: Remoção da extensão do condutor após avaliação permanente
1. Abra a incisão da linha mediana para expor a extensão e o conector do condutor.
2. Corte a extensão do condutor no conector. Não corte o condutor implantado.
3. Remova a extensão, tomando cuidado para não entrar em contato com partes não estéreis
no corpo do paciente.
4. Afrouxe o parafuso de fixação do conector da extensão utilizando a chave sextavada.
Desconecte e remova o conector sem mover o condutor implantado.
5. Consulte as instruções de Implante do IPG como segue:
• Se estiver usando um Sistema Precision, consulte “Implante do IPG” no Manual
do clínico do sistema do estimulador da medula espinhal Precision.
• Se estiver usando um Sistema Precision Spectra, consulte “Implante do IPG” no
DFU do Gerador de pulsos implantado do Sistema Precision Spectra.
Opção C: Remoção do Derivador
1. Se o Derivador foi implantado, abra a incisão para expor a junção do condutor e do
Derivador.
2. Afrouxe o parafuso de fixação do conector nos receptáculos do Derivador utilizando a
chave sextavada fornecida.
3. Desconecte e descarte os componentes do Derivador.
ptBR
Como programar com o condutor Infinion™ 16
Para obter instruções detalhadas sobre programação, consulte o Guia do software
BionicNAVIGATOR™ adequado ou o Manual de programação do Sistema Precision Spectra™.
Se estiver usando o software Programador do clínico do Sistema Precision Spectra:
90668144-03 REV A 311 de 312
Como programar com o condutor Infinion™ 16
Quando o condutor Infinion 16 for usado com o Derivador 2x8 e colocado adequadamente nas
portas do IPG Precision Spectra (a cauda do Derivador com faixas entalhadas a laser para as
portas esquerdas A ou C e a cauda do Derivador não marcada para as portas direitas B ou D),
a cauda do Derivador marcada a laser corresponde aos contatos 1 a 8 na extremidade distal
do condutor Infinion, enquanto a cauda não marcada do Derivador corresponde aos contatos 9
a 16 do condutor Infinion.
Se estiver usando o software Bionic Navigator:
Quando o condutor Infinion 16 é usado com o Derivador 2x8 e colocado corretamente nas
portas do IPG Precision™ (extremidade marcada a laser do Derivador 2x8 conectada à porta
“1-L” do IPG ), os 8 contatos distais do condutor Infinion 16 (contatos 1-8) corresponderão aos
contatos 1-8 no lado esquerdo da exibição do software BionicNavigator. Da mesma forma, os
8 contatos proximais do condutor Infinion 16 (contatos 9-16) corresponderão aos contatos 9-16
no lado direito da exibição.
O diagrama abaixo descreve esta fiação. Usando uma estimulação de teste, relacione o
retorno do paciente para verificar a colocação do condutor e a cobertura da dor. O usuário
pode programar com o condutor Infinion 16 usando todas as funções disponíveis no
BionicNavigator para a família Linear™ de condutores (E-Troll, Navigator, etc.). Para obter
instruções completas de programação, consulte o Guia do Software BionicNavigator™.
ptBR
90668144-03 REV A 312 de 312
Corporate Headquarters
Valencia, CA 91355 USA
(866) 789-5899 in US and Canada
(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax
(866) 789-6364 TTY
www.bostonscientific.com
Email: [email protected]
AUS
Australian Sponsor
Address
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
EU Authorised
Representative:
Boston Scientific International S.A.
55 Avenue des Champs Pierreux
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX,
FRANCE
T: +33 1 57 66 80 00
F: +33 1 57 66 84 99
© 2012 Boston Scientific Corporation
or its affiliates. All rights reserved.
Authorized to affix in 2012.
90668144-03 Rev A 2012-06