Stimuplex

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Stimuplex

Instruções de Uso/Advertências:
Antes da utilização da presente instrução de uso, observe a
sua versão, e somente a utilize se estiver de acordo com o
informado no rótulo do produto.
A presente instrução de uso, em formato impresso, pode ser
obtida, sem custo adicional, através de solicitação ao SAC
dos Laboratórios B. Braun S.A.
Instrução de uso elaborada em conformidade com a
Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 4 DE 15/06/2012.
Necessário computador com aplicativo adequado à leitura
de arquivos ".pdf" instalado.
4.008.025 Rev.00
Stimuplex® HNS 12
Regional Anesthesia
Estimulador de Nervos para Anestesia
Regional Periférica
BR
Manual do Usuário
2
Fabricante:
Distribuidor:
Nos EUA e Canadá, distribuído por:
STOCKERT GMBH
Botzinger StraBe 72
79111 Freiburg
Alemanha
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemanha
B. Braun Medical Inc.
824 Twelfth Avenue
Bethlehem, PA 18018-3524
Fone: +49-(0)761 -20716-0
Telefax: +49-(0)761-20716-20
E-mail: [email protected]
http://www.stockert.de
Fone: +49-(0)5661 -71-0
Telefax: +49-(0)5661-71-4845
E-mail:
[email protected]
http://www.bbraun.com
Fone: 1-800-854-6851
Fax: 1-610-758-9020
E-mail: [email protected]
http://www.bbraunusa.com/stimuplex
Importado e Distribuido por:
Laboratórios B.Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 – São Gonçalo – RJ – Brasil
CEP: 24751-000
Farm. Resp.:
Neide M.S. Kawabata
CRF-RJ n.6233
Registro ANVISA nº: 8.01369.90463
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0227286
Site: www.bbraun.com.br
Atenção:
O Stimuplex® HNS 12 apenas pode ser usado em aplicações para as quais este produto foi
desenvolvido. A lei federal americana restringe este aparelho sob prescrição médica.
Manual do usuário Stimuplex® HNS 12
Número do pedido: 6043570 - Rev. D – válido para software versão 1.003.x
Meliseptol®, Stimuplex® e Contiplex® são marcas registradas de B. Braun Melsungen AG
3
Índice
Índice
Página
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Prefácio ...................................................................................................................................................................... 5
Princípios da estimulação elétrica dos nervos periféricos (PNS) .......................................... 6
Área de aplicação .................................................................................................................................................. 6
Indicações ................................................................................................................................................................ 7
Contraindicações ................................................................................................................................................... 7
Alertas ....................................................................................................................................................................... 7
Tensão contínua ou corrente contínua ......................................................................................................... 11
2.
2.1
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
2.2.6
2.2.7
Descrição do aparelho ............................................................................................................... 13
Checagem antes do início ................................................................................................................................. 15
Descrição técnica ................................................................................................................................................. 17
Conexões de Plug ................................................................................................................................................. 17
Regulador de corrente (botão giratório e chaves) .................................................................................... 18
Controle remoto de mão (Controle Remoto Stimuplex®) ........................................................................ 19
Som .......................................................................................................................................................................... 20
LED............................................................................................................................................................................ 20
Modos de exibição............................................................................................................................................... 21
Estrutura do menu............................................................................................................................................... 22
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
Operação do aparelho Stimuplex® HNS 12 ............................................................................. 24
Ativação / Desativação (ON/OFF).................................................................................................................... 24
Selecionando a faixa de ajuste de corrente ................................................................................................ 25
Selecionando a corrente de estimulação ..................................................................................................... 25
Selecionando a duração do estímulo ............................................................................................................ 26
Selecionando a frequência de estimulação ................................................................................................. 27
Exibição do limite de corrente......................................................................................................................... 28
Verificando a tensão da Bateria...................................................................................................................... 28
Informações extra - Menu Informações....................................................................................................... 28
4.
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
Definindo parâmetros e opções para procedimentos futuros de ativação .......................... 29
Definindo valores de ativação para parãmetros de estimulação ......................................................... 29
Faixa de ajuste de corrente .............................................................................................................................. 29
Duração do estímulo ........................................................................................................................................... 30
Frequência .............................................................................................................................................................. 30
Exibição do limite de corrente......................................................................................................................... 30
Configuração ......................................................................................................................................................... 31
Tom ........................................................................................................................................................................... 31
Giros de botão giratório .................................................................................................................................... 31
Contraste no display de LCD ............................................................................................................................ 32
4
Índice ............................................................................................................................................................... Página
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.2.7.1
4.2.7.2
4.2.7.3
4.2.7.4
4.2.7.5
Desligamento automático ................................................................................................................................. 32
Data e hora ............................................................................................................................................................ 32
Idioma...................................................................................................................................................................... 33
Opções ..................................................................................................................................................................... 33
Padrão de fábrica ................................................................................................................................................. 33
Exibindo a carga elétrica do pulso de estimulação (carga elétrica nC) ............................................. 34
Ajuste de corrente ............................................................................................................................................... 34
Duração extra ....................................................................................................................................................... 34
Opção SENSe ......................................................................................................................................................... 34
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
Configuração inicial, manutenção e observações .................................................................. 35
Testando o aparelho Stimuplex® HNS 12 ..................................................................................................... 35
Características técnicas especiais .................................................................................................................. 35
Dados técnicos ...................................................................................................................................................... 36
Bateria ..................................................................................................................................................................... 36
Limpando e desinfetando o aparelho Stimuplex® HNS 12 ..................................................................... 36
Verificações de segurança e manutenção ................................................................................................... 37
Registro do equipamento .................................................................................................................................. 37
Notificações, garantia ........................................................................................................................................ 38
Mensagens de erro .............................................................................................................................................. 39
Instrumentos e acessórios................................................................................................................................. 41
Stimuplex® HNS 12 e Acessórios, Peças de reposição, agulhas Stimuplex® e Contiplex® .. 41
6.
Referências ................................................................................................................................. 44
7.
Apêndice ..................................................................................................................................... 45
8.
Símbolos no Stimuplex® HNS 12.............................................................................................. 52
9.
Compatibilidade eletromagnética (EMC) ................................................................................ 53
Prefácio
5
Ao comprar do estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12, você adquiriu um aparelho fácil de operar e
que proporciona um conjunto simples de todas as funções que você precisa para realizar bloqueios em
nervos periféricos.
Os capítulos a seguir descrevem a operação do Stimuplex® HNS 12.
O uso das agulhas de estimulação necessárias para realização da estimulação é descrito nas instruções
de uso que acompanham as agulhas, que não fazem parte deste manual de usuário.
O Capítulo 1 descreve as funções básicas da estimulação unipolar dos nervos, inclusive com uma
discussão do princípio de estimulação de corrente contínua.
Para o estudo de seus pricípios operacionais, recomendamos que você tenha o Stimuplex® HNS 12 com
todos os seus acessórios em mãos e em funcionamento, para que você possa aprender sobre as funções
em exercícios práticos.
É útil simular o paciente com um lenço de papel úmido ou uma esponja pequena embebida em solução
salina. A solução salina é necessária para produzir condutividade elétrica.
O aparelho apenas pode ser operado em conformidade com o manual do usuário.
Se houver outras questões, a equipe dos Laboratórios B. Braun S.A. fica à sua disposição.
Atenciosamente,
Laboratórios B. Braun S.A.
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1. Princípios da estimulação elétrica dos nervos periféricos (PNS)
1.1 Área de aplicação
A estimulação de nervos periféricos facilita o desempenho dos bloqueios do plexo e do nervo periférico.
O usuário não precisa mais contar com a informação do paciente sobre as sensações parestésicas. O
perigo de lesões no nervo é, na maior parte, eliminado.
Quando a agulha de estimulação é colocada suficientemente próxima ao nervo alvo, pulsos elétricos
predefinidos geram contrações musculares nas fibras motoras eferentes e parestesias eletricamente
geradas nas fibras sensoriais aferentes. Durante esse procedimento, evita-se intencionalmente o contato
direto da agulha de injeção com o nervo.
O estimulador de nervos é indicado apenas para a localização pré-operatória dos nervos; em nenhuma
circunstância ele pode ser usado em um paciente submetido a cirurgia.
Como a estimulação elétrica dos nervos periféricos (PNS) não substitui o conhecimento anatômico
necessário para realização da anestesia regional, o conhecimento preciso da topografia e da área
de distribuição nervosa é um pré-requisito.
Vantagens da estimulação de nervos:
● A resposta objetiva dos músculos é obtida sem que o usuário tenha que confiar em informações ou
na cooperação do paciente
● Sem contato direto entre a agulha e o nervo, sem parestesias dolorosas, sem lesões mecânicas nos
nervos e sem injeções intraneurais.
Opções possíveis e permitidas:
● Sedação e analgesia antes do bloqueio, dependendo das necessidades do paciente
● Anestesia geral antes do bloqueio
● Bloqueios distais no local anterior do procedimento da anestesia regional em regiões anestesiadas
ou parcialmente anestesiadas
● Extensão do espectro de indicação
● Aumento dos padrões de segurança
O potencial de repouso na membrana nervosa é de cerca de 80 mV. O interior da célula recebe carga
negativa em comparação ao meio local. o movimento iônico suficientemente amplo reduz o potencial da
membrana para 55 mV, deixando a membrana livremente permeável e gerando um potencial de ação.
Os vários tipos de fibra nervosa diferem em relação à sua sensibilidade a estimulação elétrica. As fibras
motoras A-alfa possuem a cronaxia mais breve (50-100 μs). As fibras aferentes que transmitem
sensação de dor (Aδ e C-fibras) requerem um pulso maior (150 e/ou 400 μs) em uma corrente mínima.
Os nervos periféricos mistos podem ser localizados usando-se pulsos breves (0,10 ms), sem desencadear
sensação de dor. Para nervos sensoriais puros, é recomendado um pulso maior (0,30 ms, 0,50 ms ou 1,00
ms). Quando são usadas agulhas unipolares (isoladas ou com ponta condutora), a corrente necessária
para disparar
7
contrações musculares (= amplitude do pulso) está relacionada à distância da ponta da agulha ao nervo.
Quanto menor a corrente, mais precisamente o nervo alvo pode ser localizado. Isso permite um início
mais rápido e garante um sucesso mais confiável do bloqueio.
Além disso, é importante observar e permanecer dentro das correntes limites predefinidas, a fim
de evitar uma proximidade muito grande do nervo e impedir danos ao nervo.
Quanto mais curto o pulso elétrico (= largura do pulso), mais rápido o aumento da corrente ao nervo.
Isso permite uma melhor decisão do médico sobre a proximidade da ponta da agulha com o nervo. A
agulha de estimulação deve estar sempre conectada ao polo negativo. Se a agulha estiver conectada ao
polo positivo, são necessárias correntes mais altas.
A ponta condutora da agulha de estimulação afeta a geometria do campo elétrico. Quanto menor o
local de emissão de elétrons na ponta da agulha, maior é a densidade da corrente nesse ponto e menor é
o nível do limite, uma vez que o nervo tenha sido exatamente localizado.
1.2 Indicações
●
●
●
●
●
●
Intervenções cirúrgicas nos membros superiores e inferiores
Pacientes com alto risco de aspiração
Pacientes hemodinamicamente instáveis
Analgesia pós-operatória, permitindo mobilização precoce e terapia física
Cirurgia de reimplante
Bloqueios terapêuticos e diagnósticos
1.3 Contraindicações
●
●
●
●
●
●
Rejeição da anestesia regional pelo paciente
Infecção no local de punção
Disfunções neurológicas conhecidas antes da operação
Anomalias anatômicas
Distúrbios graves na coagulação
Disfunção hepática
1.4 Alertas
Alertas e medidas de precaução
Medidas gerais de precaução:
O encaixe da conexão da agulha de estimulação apenas pode ser conectado ao plug oposto do cabo de
conexão. A entrada do cabo de conexão apenas pode ser conectada ao
8
estimulador de nervos, e o clip apenas pode ser conectado ao eletrodo na pele do paciente. Sob
nenhuma circunstância permita que essas entradas/conexões entrem em contato com componentes de
ligação de tensão (p.ex. tomadas elétricas) ou objetos metálicos.
Para impedir que os gases da anestesia ou os líquidos inflamáveis entrem em combustão, o aparelho
Stimuplex® HNS 12 não pode ser usado em áreas de risco. Para evitar lesões ao paciente, todos os
equipamentos de porte nas proximidades do paciente precisam atender às regulações e regras aplicáveis.
Todos os equipamentos e acessórios precisam estar em conformidade com a EN 60601-1, EN 60601-11, bem como com as normas colaterais aplicáveis. O usuário deve ser alertado de que, mesmo quando
todas as regras forem cumpridas para cada peça ou equipamento, sob piores hipóteses, todas as
correntes de vazamento ou correntes auxiliares ligadas ao paciente podem adicionar e produzir níveis
altos inaceitáveis, que podem colocar o paciente em risco. O usuário precisa, portanto, verificar
previamente se os equipamentos interconectados podem exceder os limites permitidos sob determinadas
circunstâncias. Aparelhos e equipamentos (montagem de sistemas) ligados de maneira imprópria podem
causar lesões de risco à vida do paciente.
Os pacientes não devem ficar em contato com objetos metálicos que estejam aterrados ou produzir uma
conexão de condutividade elétrica com outros equipamentos e/ou possibilitar uma ligação capacitiva.
Nesses locais, recomendamos que seja colocado uma placa antiestática e adequadamente isolado sobre
a mesa de operação.
Alertas e medidas de precaução para Stimuplex® HNS 12
Sob nenhuma circunstância o aparelho deve ser operado com acessórios além daqueles lançados e
fornecidos pelo fabricante ou listados na Seção 5.10, "Instrumentos e acessórios". Esses acessórios
são testados e aprovados pela compatibilidade eletromagnética (EMC). Qualquer outro acessório
pode causar danos graves ao aparelho e às propriedades do sistema, e causar dano permanente ao
paciente, usuário ou ao aparelho.
Sempre que equipamentos cirúrgicos de alta frequência forem usados simultaneamente, há um risco
agudo de queimaduras graves nas portas de conexão do Stimuplex® HNS 12, no cabo de conexão, na
ponta da agulha e no eletrodo da pele. Portanto, é imprescindível desconectar todas as conexões ao
Stimuplex® HNS 12 antes de usar equipamentos cirúrgicos de alta frequência e também remover a
agulha de estimulação do tecido. A agulha de estimulação com o cabo de conexão age como uma
antena para energia de alta frequência; isso pode gerar densidades de correntes muito altas na ponta da
agulha e causar danos irreversíveis às fibras nervosas nessa proximidade. Ao mesmo tempo, o
estimulador de porte pode retificar a energia de alta frequência, que desencadeia correntes diretas
extremamente altas e tensões potenciais nos eletrodos. A estimulação de corrente direta gerada como
resultado pode ser muito forte e dolorosa, e pode disparar reações eletrofisiológicas irreversíveis.
Para impedir o mau contato do eletrodo da pele (clip vermelho) de causar mau posicionamento da
agulha de estimulação, o usuário precisa garantir que o eletrodo de pele, que funciona como um
eletrodo neutro aqui, mostra um contato suficientemente seguro com baixa impedância de tecido. Pele
gordurosa, cabelo, impurezas, eletrodos de pele usados repetidamente e eletrodos de baixa qualidade
podem impactar negativamente a impedância do tecido, incorrendo, portanto, o risco de dano nervoso.
Assim, é recomendado escolher a superfície de contato cuidadosamente apenas em
9
áreas musculares bem vascularizadas Limpar a oleosidade e pelos faciais. Ao mesmo tempo, não
posicionar o eletrodo muito longe do local de punção. No entanto, a aplicação torácica do eletrodo de
pele deve ser evitada.
Os eletrodos de pele não podem ser aplicados em áreas com lesão.
Use apenas eletrodos de pele descartáveis de alto grau para ECG, com sensores de cloreto de prata prérevestidos com gel, com selo CE, disponível no mercado. Para países além dos EUA, não é necessária a
marca CE nos eletrodos de pele para ECG. Para atingir a estimulação de nervos ideal, sempre se
certifique de que os eletrodos não estejam danificados ou secos.
O estimulador de nervos não deve ser usado em pacientes com aparelhos elétricos implantados (p.ex.,
marcapassos cardíacos) sem consulta prévia ao especialista adequado. A corrente de estimulação pode
causar interferência com os aparelhos implantados e, portanto, colocar o paciente em risco. A aplicação
peritorácica de eletrodos (em torno da caixa torácica, coração) pode aumentar o risco de fibrilação
cardíaca.
A corrente de estimulação não deve cair abaixo de um valor específico. Ao ativar a opção “Limite de
corrente” (consulte a Seção 3.6), o Stimuplex® HNS 12 alerta o usuário com um alerta acústico e óptico
sempre que a corrente de estimulação estiver fora da tolerância.
Se o estimulador mostrar uma corrente direta ou uma corrente contínua offset na saída, o estimulador
não deve ser usado e precisa ser devolvido ao fabricante para reparos.
As medidas especiais de precaução especificadas pelo padrão de EMC aplicam-se a aparelhos elétricos
clínicos. Aparelhos de comunicação portáteis e móveis de alta frequência podem afetar o Stimuplex®
HNS 12, o que pode causar falha funcional do aparelho e/ou do sistema.
Campos de interferência dinâmico-magnética ou dinâmico-elétrica podem causar a ocorrência de
interações entre o aparelho e o sistema que podem impactar a medição da corrente de estimulação e,
em casos extremos, causar mensagens de erro e possivelmente a ativação de um desligamento de
segurança no aparelho. Não use Stimuplex® HNS 12 nas proximidades de equipamentos que produzam
campos eletromagnéticos, tais como telefones sem fio, equipamentos cirúrgicos de alta frequência,
equipamentos clínicos de micro-ondas ou ondas curtas (shortwave). A agulha de estimulação pode
captar correntes de alta frequência, o que poderia causar danos aos nervos.
Não conecte Stimuplex® HNS 12 a outros aparelhos. Se o Stimuplex® HNS 12 for operado próximo a
outro aparelho, o usuário precisar controlar o equipamento ou sistema e verificar se a configuração
usada nesse caso é operada adequadamente, conforme previsto.
Outros aparelhos podem interferir no funcionamento do Stimuplex® HNS 12 ou no sistema, mesmo se
eles mostrarem conformidade com as exigências de emissão aplicáveis do CISPR. Impulsos de
interferência maiores que
10
3 V/m dentro da faixa de frequência de até 100 MHz podem ser captados pelo detector de corrente de
estimulação e, portanto, disparar a exibição de erro e possivelmente um desligamento de segurança.
A operação de outros aparelhos ou sistemas com acessórios do Stimuplex® HNS 12 podem aumentar
emissões ou reduzir a imunidade a interferência em aparelhos ou sistemas. Observe as instruções de
EMC fornecidas a respeito da instalação, configuração inicial e operação do aparelho ou sistema
(consultar a Seção 9. Compatibilidade eletromagnética (EMC)).
Para evitar danos ao cabo de conexão e ao aparelho, não segure ou carregue o aparelho pelos cabos de
conexão e/ou por seus acessórios. Não enrole o cabo em torno do aparelho ou de outros equipamentos.
Enrolar o cabo de conexão durante a operação normal do estimulador gera componentes indutores e, a
pulsos de estimulação muito baixos, pode causar uma redução na eficácia da estimulação e/ou medições
falsas da corrente de estimulação atual. O resultado pode ser interpretações falsas dos valores indicados.
Por motivos de segurança, nunca opere o aparelho Stimuplex® HNS 12 se a Bateria estiver vazando,
devolvendo-o ao fabricante para limpeza adequada. O mesmo se aplica caso qualquer líquido vaze.
Não continue operando o aparelho se surgir mensagens de erro repetidas. O aparelho precisa ser
devolvido ao fabricante para os devidos reparos.
Evite contaminação nas conexões. Água e impurezas comprometem as propriedades de contato das
conexões do plug e causam fuga de corrente ou curtos-circuitos indesejados. Isso pode causar parcial ou
total perda da corrente de estimulação, o que compromete ou até cancela o efeito da estimulação
completamente. Nesse caso, o aparelho não poderá mais indicar adequadamente a corrente real fluindo
ao paciente.
Para impedir danos ao aparelho e seus acessórios, nunca use agentes de limpeza abrasivos. Para mais
detalhes, consulte a Seção 5.5 ”Limpeza e desinfecção do aparelho Stimuplex ® HNS 12”. Todos os
acessórios precisam ser visualmente inspecionados em intervalos regulares. O isolamento para conexões
de plug e cabos não podem exibir qualquer dano.
O usuário deve seguir as instruções de uso ao operar o aparelho Stimuplex ® HNS 12 e seus acessórios
correspondentes. Ao usar acessórios estéreis, sempre observar as medidas de precaução estéril padrão.
Evite qualquer contato indevido da agulha de estimulação com o osso, pois isso pode danificar de forma
irreversível a agulha e, consequentemente, traumatizar o tecido.
11
Mantenha os acessórios e o aparelho longe de objetos condutores de tensão. Os campos eletrostático e
eletromagnético que eles irradiam podem impactar sobre o resultado da estimulação e, sob
determinadas circunstâncias, podem causar efeitos de estimulação adversos no tecido.
Antes e durante o uso, o aparelho, o cabo de conexão e seus conectores precisam ser mantidos
completamente limpos e secos. Umidade e contaminação comprometerão o funcionamento do
estimulador de nervos e/ou do resultado da estimulação.
Cuidado com a posição de implantes metálicos no tecido (p.ex., placas ou cabos de eletrodos), que
podem potencialmente ligar os sinais de estimulação a outros locais em que se possa causar efeitos
danificadores. Equipamentos eletrônicos implantados podem ser comprometidos pela corrente de
estimulação, o que, por sua vez, causará mau funcionamento dos implantes ou até sua destruição.
Para evitar mau funcionamento do aparelho Stimuplex® HNS 12, verifique todas as funções antes da
intervenção e certifique-se de que os acessórios estão em ordem. Os acessórios precisam atender à
classe de segurança tipo BF. Inspecione todas as peças em busca de qualquer manipulação ou dano
visível. Nunca use qualquer peça manipulada ou danificada.
Para proteger o paciente de choques eletrofisiológicos através de descargas eletrostáticas (ESD), é
necessário que eles usem as roupas apropriadas e se dirijam a um ambiente apropriadamente seguro.
Uma descarga eletrostática (ESD) na ponta da agulha pode causar a ocorrência de densidades de
correntes extremamente altas, que podem danificar o tecido próximo.
Conformidade com os seguintes padrões:
EN 60601-1; EN 60601-1-2; EN 60601-1-4; EN 60601-1-6; EN 60601-1-8; EN 60601-2-10; UL 60601;
60812 (FMEA); ISO 9001:2000; ISO 13485:2003; ISO 14971:2000; MPG/93-42-EEC.
1.5 Tensão contínua ou corrente contínua
De acordo com a Lei de Ohm I ~ U é possível usar tanto tensão como corrente para medir a intensidade
(amplitude) da estimulação elétrica. Trata-se de aparelhos de tensão contínua ou corrente contínua.
A resistência elétrica (impedância) no circuito de uma estimulação, que compreende a soma da pele,
tecido, agulha, resistência do cabo do eletrodo, etc., varia dentro de uma faixa ampla. Ela pode variar
entre <1 kΩ e infinito. Fatores como umidade da pele, condutividade da pele e do tecido, e resistência
potencial do eletrodo de pele dificilmente podem ser influenciados.
12
Se a tensão (V) for selecionada como medida da intensidade do pulso de estimulação, as correntes
podem variar durante o tratamento, que difere consideravelmente, dependendo da impedância e de
acordo com a Lei de Ohm.
Portanto, é melhor usar um estimulador de nervos que permita ao usuário selecionar a corrente (mA)
desejada exatamente entre os dois eletrodos – eletrodo de pele (anodo) e agulha de estimulação
(catodo).
Apesar disso, um estimulador com configurações de corrente contínua precisa ser equipado com uma
impedância de saída muito alta – teoricamente, infinito – para reduzir as resistências possíveis no
circuito externo para níveis desprezíveis e para exibir a corrente de fluxo atual de forma precisa. Nos
últimos anos, têm sido elaborados aparelhos de corrente contínua que permitem a seleção da corrente
(mA) desejada para o pulso de estimulação.
No aparelho Stimuplex® HNS 12, a resistência de carga externa pode ser de até 12 kΩ. Se a resistência
de carga for excedida, o fluxo de corrente nominal no paciente (corrente de estimulação atual) pode ser
menor que a corrente de estimulação alvo determinada. Nesse caso, a corrente de estimulação alvo e a
corrente de estimulação atual são exibidas separadamente, e são mostradas mensagens acústicas e
ópticas de alerta. Além disso, a impedância aplicada é calculada constantemente e indicada no display
de LCD.
13
2. Descrição do aparelho
O aparelho Stimuplex® HNS 12 é um instrumento de precisão para localização de vias neurais no corpo
humano. Ele foi elaborado especificamente para estimular as fibras nervosas em organismos vivos com
agulhas especiais de estimulação de nervos, que mostram de forma convencional uma impedância de
contato muito alta, com o objetivo de determinar sua posição espacial em relação à ponta da agulha. As
agulhas de estímulo são construídas de modo a injetar uma anestesia local próximo à fibra nervosa, o
que interrompe de forma reversível a condutância do estímulo.
O estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 apenas deve ser usado por um médico com conhecimento
especializado em bloqueios dos nervos periféricos. O médico é responsável pelo uso correto do
estimulador de nervos.
As funções das agulhas de estimulação dos aparelhos Stimuplex® HNS 12, Stimuplex® e Contiplex®, bem
como o cabo de conexão da B. Braun, são elaboradas para operar em perfeita harmonia. Apenas dessa
forma é possível atingir um ideal de precisão e confiabilidade.
Para um conhecimento mais aprofundado sobre o uso deste aparelho, seus riscos e efeitos adversos,
recomendamos o estudo detalhado da literatura relevante citada na Seção "referências".
O aparelho Stimuplex® HNS 12 é fornecido com os seguintes equipamentos básicos:
- Estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12
- Bateria 9 volts
- Cabo para conexão de agulhas de estimulação B. Braun (comprimento do cabo: 1,25 m)
- Resistência de teste de 10 kΩ
- Manual do usuário (este documento)
- CD-ROM com manuais do usuário em diferentes idiomas (arquivos PDF)
- Instruções de uso breves
- Embalagem de armazenamento do aparelho Stimuplex® HNS 12 e acessórios
O Controle Remoto Stimuplex®, controle para manuseio estéril, a Caneta Stimuplex® e a Chave
Stimuplex® podem ser adquiridos separadamente como acessórios e mantidos em segurança na caixa de
armazenamento, nos compartimentos indicados.
14
Vista do Estimulador de Nervos Stimuplex® HNS 12
Display de LCD
LEDs
Faixa de ajustes de corrente
Dial para regulação da
corrente de estimulação alvo
Duração do estímulo
Frequência do estímulo
- On/off
- Home
MENU
Controle remoto de mão
(opcional) para operação
estéril
Cabo de
conexão
Agulha de
estimulação
15
Configurações de fábrica, configuradas na entrega (predeterminadas no menu).
Corrente max desejada
Duração do estímulo/Frequência
Impedância
Faixa (não exibida)
- 5,00 mA
- SENSe (consultar página 17)
- kΩ (calculada automaticamente)
- 1 Giro (pode ser alterada apenas no menu)
2.1 Checagem antes do início
O aparelho Stimuplex® HNS 12 é um aparelho médico de classe II a, de acordo com a 93/42/EEC. O
aparelho não deve ser usado até que tenha sido submetido a um teste funcional local, e as pessoas
responsáveis pela operação do aparelho são orientadas sobre como usar o aparelho com o auxílio do
manual do usuário.
Antes de colocar o aparelho Stimuplex® HNS 12 em operação, devem ser executados os testes a seguir.
Executar uma inspeção visual do cabo do eletrodo. Não devem ser usados cabos danificados. Conectar o
cabo do eletrodo para conexão com a agulha de estimulação na frente do estimulador de nervos (no
plug médio de 4 polos). A configuração do conector de plug impede a conexão errada de polaridade.
Verificar se a Bateria está instalada.
Pressione a chave ON/OFF para ligar o aparelho Stimuplex® HNS 12. Enquanto segura a chave ON/OFF
para ligar o aparelho Stimuplex® HNS 12, são indicados parâmetros importantes de equipamentos no
display da unidade. Após soltar a chave, o aparelho executa automaticamente um autoteste. Se o
autoteste detectar funcionamento com defeito, um código de erro aparecerá no display de LCD, que
desliga automaticamente após 8 segundos.
Um símbolo de bateria aparece no canto inferior direito do display de LCD que permite uma verificação
da tensão da Bateria. O símbolo pisca quando a tensão da Bateria cai abaixo de 7 V. O aparelho desliga
automaticamente quando a tensão da Bateria atinge < 6 V.
Se o display não acender quando o aparelho Stimuplex® HNS 12 for ligado, troque a Bateria
imediatamente. (Consulte a Seção “Bateria”).
Sempre que o símbolo de Bateria estiver piscando, uma nova Bateria alcalina de 9 V deve ser
instalada imediatamente para evitar a suspensão do tratamento com o estimulador.
Conecte o clip vermelho ao eletrodo de pele e o plug macho isolado de 2 mm à agulha de estimulação,
com resistência de teste de 10 kΩ (incluso nos equipamentos fornecidos).
16
O display de LCD mostra as condições de operação a seguir:
Carga elétrica (quando a opção está ativa)
Faixa de ajuste de corrente máxima
Duração de estímulo
Frequência de estimulação
Impedância
Quando o Controle Remoto está ativo
Símbolo de tensão da bateria
Corrente de estimulação alvo desejada
Após ligar o aparelho Stimuplex® HNS 12, a corrente de estimulação alvo é zero; em outras palavras,
nenhum pulso de estimulação é gerado, e o LED não está piscando. Se a corrente de estimulação alvo é
> 0,00 mA e a variação da corrente de estimulação atual não é desviada em mais de 0,04 mA a partir da
corrente de estimulação alvo, o LED verde pisca (ou amarelo, se o limite de corrente opcionalmente
ajustável foi disparado), e um som de frequência de estimulação pode ser ouvido. A corrente atual é
indicada automaticamente e é apenas indicada como um alerta quando é desviada da corrente alvo.
Nesse caso, o LED ficará vermelho e um sinal de alerta mais alto será ouvido.
Use o botão giratório para determinar a corrente máxima de 5,00 mA. Nenhuma mensagem de erro deve
aparecer com uma resistência de carga de 10 kΩ (consultar acessórios). O LED fica verde com a
frequência de estimulação selecionada. O som depende da corrente de estimulação pré-selecionada,
quando “som variável” é configurado no menu de som.
Agora solte a conexão entre o clip e o plug macho. A mensagem de alerta “corrente atual é menor que a
corrente alvo” aparece, as duas correntes de estimulação são exibidas (consultar a Seção 2.2.6.2 Modo
de estimulação com alerta), o LED fica vermelho devido à falta de corrente, e o som de “click” ou “beep”
começa a apitar mais alto.
Para desligar o estimulador de nervos, segure a chave “ON/OFF” até o display desaparecer (tempo de
desligamento = 1 segundo). Se a chave for liberada durante a fase de desligamento, o aparelho é
religado. Consulte especificamente a Seção “Informações de Alerta e Segurança” antes de usar o
aparelho Stimuplex® HNS 12 em um paciente. Se o aparelho não funcionar conforme previsto, ele não
deve ser colocado em operação. Por favor, entre em contato com o fabricante ou distribuidor listado.
A manutenção de equipamentos clínicos apenas pode ser realizada pelo fabricante ou por pessoas
explicitamente autorizadas pelo fabricante.
O aparelho Stimuplex® HNS 12 é elaborado para anestesia regional a fim de localizar de forma
ideal os nervos periféricos.
17
2.2 Descrição técnica
O aparelho Stimuplex® HNS 12 gera pulsos quadrados com duração do estímulo selecionável e corrente
de estimulação continuamente ajustável.
A faixa de ajuste da corrente de pulso de 0,00 a 5,00 mA pico-a-pico pode ser reduzida a 0,00 a 1,00
mA com o botão “mA”. Essa faixa de 1 mA permite ajustes extremamente precisos da corrente de
estimulação. A frequência de estimulação e a duração do estímulo podem ser variadas para diferentes
aplicações. O estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 apresenta a opção de seleção de frequência de 1
Hz, 2 Hz ou 3 Hz para SENSe e duração do estímulo de 0,05 ms – 0,10 ms – 0,30 ms -0,50 ms – 1,00 ms.
O aparelho Stimuplex® HNS 12 mede a impedância de tecido e exibe-a em kΩ. Essa medição permite
uma verificação rápida e visualização do estado de corrente dos circuitos.
A técnica de estimulação de nervos elétrica sequencial (SENSe) utiliza uma faixa de sequência
alternativa ou uma série de três pulsos elétricos de duração de pulso variável em uma determinada
corrente. Os dois pulsos de 0,1 ms precisos são sequenciados com um pulso de maior duração (p.ex., 0,3
ms). Um pulso de duração mais longa induz respostas motoras a grandes distâncias a uma frequência
mais baixa, aumentando a sensibilidade. Os pulsos mais breves mantêm a precisão subjacente à
localização bem-sucedida dos nervos, enquanto o pulso de duração mais longa capacita a estimulação a
uma distância maior. Portanto, o SENSe mantém a especificidade e a precisão, enquanto aumenta a
sensibilidade. Clinicamente, isso se traduz em mais informações de resposta motora a uma distância do
nervo. Mover a agulha em direção ao nervo aumenta a força ou frequência da resposta motora. Na
configuração clínica, o SENSe dá um feedback mais contínuo e diminui marcadamente a omissão das
respostas clínicas, uma vez que são encontradas. Portanto, o SENSe aumenta automaticamente as pistas
visuais e o feedback durante a localização dos nervos pelo movimento da agulha isoladamente, com
menor necessidade de ajustar o controle de corrente do estimulador de nervos.
O modo SENSe pode ser ativado no menu “Opções”.
O SENSe é válido apenas para o software versão 1,003.x ou mais novo.
2.2.1 Conexões de Plug
As duas conexões polarizadas de plug estão localizadas na frente do estimulador de nervos:
-
Plug de 3 polos para conexão do controle remoto de
mão (o Controle Remoto Stimuplex® pode ser operado
sob condições estéreis)
-
Plug de 4 polos para conexão do cabo de eletrodo à
agulha de estimulação e ao eletrodo de pele, ou à
Chave Stimuplex®.
18
2.2.2 Regulador de corrente (botão giratório e chaves)
Regulador de corrente (botão giratório)
O regulador de corrente (botão giratório) é usado para ajustar a
corrente de estimulação alvo. O botão giratório pode ser girado
infinitamente, mas é gradativo. As correntes máximas (5 ou 1 mA)
podem ser atingidas tanto com 2 giros como com 1 (botão giratório)
(configuração de fábrica).
As configurações de giro de 1 ou 2 botão giratório são ajustadas no
menu “Configuração”, “Giros (botão giratório)”. Para precisão máxima,
selecione a configuração de dois giros e use as etapas intermediárias
entre as paradas.
1 Giro botão giratório (botão giratório)
Faixa 5,00 mA Resolução = 0,02 mA de 0,00 mA a 0,49 mA
- Resolução = 0,10 mA de 0,50 mA a 1,90 mA
2
Giros botão giratório (botão giratório)
Teclas:
● Tecla “mA”:
Configura a faixa de corrente de estimulação desejada.
● Tecla “ms”:
Configura a duração do estímulo desejada.
● Tecla “Hz”:
Configura a frequência de estimulação desejada.
● Tecla “ON/OFF”:
Tecla “liga e desliga” para o aparelho Stimuplex® HNS 12.
Pressione levemente a tecla "ON/OFF”:
Para pular do modo de menu para o modo de
estimulação normal, ou para deletar imediatamente uma
marcação potencialmente existente no modo de estimulação
(p.ex., 5,00 mA).
● Setas MENU:
Para navegação e configuração no menu.
O aparelho Stimuplex® HNS 12 é de fácil manuseio. Ele apresenta uma estrutura de menu com “Menu
Principal" e “configurações” com a qual pode ajustar as configurações do usuário, tais como
configurações de acionamento, volume e tom, resolução do botão giratório, contraste do display, tempo
de desligamento automático, data, hora e idioma, bem como outras opções. A navegação através desses
menus é feita com as setas.
19
Seta para a direita:
É usada para ativar o Menu Principal ou submenus e selecionar ou confirmar uma opção.
Setas para cima e para baixo (Teclas para cima e para baixo):
São usadas para selecionar um item ou opção do menu e/ou alterar valores.
Acelere ou altere a seleção segurando a tecla para cima/para baixo.
Seta para a esquerda:
É usada para voltar um nível no menu.
2.2.3 Controle remoto de mão (Controle Remoto Stimuplex®)
Como alternativa para o botão giratório, a corrente de estímulo alvo
também pode ser escolhida usando-se o controle remoto de mão,
disponível como acessório opcional. Com essa característica, o aparelho
Stimuplex® HNS 12 pode ser facilmente operado sob condições estéreis
padrão, sem uma segunda pessoa.
O aparelho reconhece o controle remoto de mão automaticamente assim
que é usado. Um símbolo para o controle remoto de mão aparece no
display de LCD acima do símbolo da Bateria (ativado quando os pontos
aparecem, desativado quando não aparecem pontos e a seta para baixo é
exibida).
Por motivos de segurança, o controle remoto de mão não é ativado
Pelo aparelho até a corrente de estimulação alvo ser colocada em zero, tanto com o botão giratório
como com o controle remoto de mão. Além disso, é possível determinar a corrente de estimulação alvo
com o controle remoto. Se necessário, favor pressionar a tecla não rotulada no controle remoto de mão
(= diminui o valor) até o símbolo sem pontos desaparecer. O controle remoto de mão é liberado quando
a corrente de estimulação alvo é colocada em 0,00 mA e o símbolo do controle remoto fica invisível.
Quando o controle remoto de mão é ativado (símbolo com 2 pontos), o botão giratório não funciona. Por
motivos de segurança, nem a faixa de corrente nem a duração do estímulo podem ser aumentadas
quando o controle remoto de mão está ativado, sem ter colocada previamente a corrente alvo em zero.
O ajuste automático de corrente (opção) também é desligado. Quando o controle remoto de mão está
em uso, a menor corrente de estimulação ajustável é aproximadamente 0,09 mA, devido a motivos
técnicos.
Atenção! A corrente de estimulação alvo pode ser modificada durante a navegação no menu, caso
o controle remoto esteja ativado.
Por motivos de segurança, se o controle remoto de mão for desconectado do aparelho Stimuplex ® HNS
12, este reinicia automaticamente a corrente de estimulação para zero, e o botão giratório é reativado
para configuração da corrente de estimulação.
20
2.2.4 Som
Cada pulso de estimulação (a corrente de estimulação predefinida é variável) gera um som de “click” ou
”beep” claro. O volume aumenta de um apito baixo durante a corrente de estimulação máxima para um
toque alto para sinal audível de que o limite de corrente está sendo atingido. No entanto, as alterações
no toque também podem ser desligadas no menu “Configuração”, “Tom”, “Tom variável”, para que o
mesmo som seja ouvido sempre, independentemente da corrente de estimulação respectiva.
O tipo de som pode ser selecionado no menu “Configuração”, “Tom”, “Modo”. O usuário pode escolher
entre um som de “click” e ”beep”. Quando alertas (corrente de estimulação atual < corrente de
estimulação alvo, corrente de estimulação alvo < limite de corrente, desligamento automático, EEPROM)
e erros são sinalizados, o “click” ou “beep” é alterado para um apito de alarme mais alto. Sempre que
qualquer tecla for operada, um “beep” breve e claro pode ser ouvido. O volume pode ser ajustado no
menu “Configuração”, “Tom”, “Volume” em toques definidos que variam de 0 (um toque bem baixo na
frequência do estímulo; os sinais de alerta permanecem) a 8 (volume máximo).
2.2.5 LED
● LED verde:
Corrente de estimulação atual – corrente de estimulação alvo
● LED amarelo: Corrente de estimulação atual = corrente de estimulação alvo, abaixo da corrente
limite (se o limite de corrente for ativado, consulte a Seção 3.6)
● LED vermelho: desvio, corrente de estimulação atual < corrente de estimulação alvo (a partir de
um desvio de – 0,04 mA), erros.
21
2.2.6 Modos de exibição
O aparelho Stimuplex® HNS 12 possui 4 modos básicos de exibição:
1. Modo de estímulo
- Com ou sem exibição de carga elétrica (nC)
- Com ou sem controle remoto de mão
- no modo SENSe, a duração do estímulo de três impulsos de
estímulo gerados por segundo é mostrada no lugar da carga
elétrica (nC)
2. Modo de estimulação com alerta
(Corrente de estimulação atual menor que corrente de estimulação
alvo)
Corrente do paciente menor que
sua configuração
3. Modo menu
No modo menu, vários submenus e opções podem ser selecionados
usando-se as setas para cima e para baixo. O marcador () simboliza
o valor selecionado e/ou a opção selecionada. Cada seleção (exibida
por um “>“) pode ser alterada usando-se as setas para cima e para
baixo, e deve ser confirmada pressionando-se a seta para a direita, se
necessário. O marcador () então aparece na posição correspondente.
4. Modo de exibição de erro
(Por exemplo, indicando que a tensão de estimulação é muito baixa.)
Se uma mensagem de erro aparece no display de LCD, o aparelho é
automaticamente desligado dentro de 8 segundos. Durante esse
processo, a corrente de estimulação alvo é colocada em zero e a
tensão de estimulação é desligada.
MENU PRINCIPAL
Faixa de corrente
Frequência
Limite de corrente
Informações
Configurações
ERRO
Tensão de impulso 30V
Com defeito
Reparo necessário
Tempo de deslig 8 s
22
2.2.7 Estrutura do menu
Menu Principal (setas MENU)
Faixa de corrente:
0,00 - 5,00 mA
0,00 - 1,00 mA
Duração do estímulo:
1,00 ms
0,50 ms (opcional)
0,30 ms
0,10 ms
0,05 ms (opcional)
Frequência:
2 Hz
1 Hz
SENSe (3 Hz)
Limite de corrente:
Ligado () ou Desligado (sem )
Informações:
Nível de Bateria, data, nº serial, versão
Distribuidor
Fabricante
INFO USUÁRIO (opção futura, atualmente indisponível)
Interface infravermelha ativada (opção futura, atualmente indisponível)
Configuração:
Tom:
Volume:
Modo:
Tom variável:
Giros botão giratório:
Contraste:
Desliga automático:
1 ou 2
0a8
0 a 10 min. (em incrementos de min.)
15 a 30 min. (em incrementos de 5 min.)
Data
Idioma
HH:MM - AAAA.MM.DD
GB
inglês
D
Alemão
F
Francês
E
Espanhol
I
Italiano
P
Português
S
Sueco
NL
Holandês
de 0 a 8
(“click” ou “beep”)
23
Configuração:
Idioma
PT
Opções:
Padrão de fábrica:
Carga elétrica nC:
Autoajuste corrente:
Duração extra:
SENSe:
DK
Dinamarquês
N
Norueguês
FIN
Finlandês
GR
Grego
RUS
Russo
H
Húngaro
RO
Romeno
CZ
Tcheco
SK
Eslovaco
SLO
Esloveno
PL
Polonês
Português
TR
Turco
EST
Estoniano
LV
Letão
LT
Lituano
BG
Búlgaro
CN
Chinês
J
Japonês
Sim (S?)
Confirmar usando a seta para a direita
24
®
3. Operação do aparelho Stimuplex HNS 12
O aparelho está configurado com as seguintes configurações de fábrica na entrega:
Corrente máxima:
5,00 mA
SENSe (dois impulsos a 0,1 ms; o terceiro impulso varia com a força da
corrente, de 0,15 ms a 1,0 ms)
Frequência de estimulação:
3 Hz
Impedância:
kΩ (é calculado)
Faixa de escala (não exibida):
1 turno (pode ser alterada apenas no menu)
Auto desligamento:
20 min. (pode ser alterada apenas no menu)
Limite de corrente:
Desligado (alterações possíveis apenas no menu; não é reiniciado na
opção “Configuração de fábrica”)
Idioma:
Inglês (alterações possíveis apenas no menu; não é reiniciado na opção
“Configuração de fábrica”)
3.1 Ligar / Desligar (ON/OFF)
Ligar:
Aperte a tecla ON/OFF. Após liberar a tecla, é executado um autoteste (não exibido), o modo de
estimulação é exibido, e o aparelho está pronto para operação.
ou:
Segure a tecla ON/OFF – os dados do equipamento são exibidos. Após liberar a tecla, é executado um
autoteste, conforme descrito acima, e o aparelho está pronto para operação.
Desligar:
Segure a tecla ON/OFF (por aproximadamente 1 segundo). Após a exibição de uma barra de progresso
for concluída, o display apaga. O aparelho está desligando.
Por favor, não substitua a Bateria enquanto o aparelho estiver ligado, pois isso pode
danificar o display de LCD.
Se a tecla for liberada dentro da fase de desligamento de 1 segundo, o aparelho permanece ligado e é
alterado para o modo de estimulação (função home).
Caso nem o botão giratório nem as teclas sejam operados por um período de 20 minutos, o estimulador
é desligado automaticamente. Um sinal sonoro de alerta será ouvido (ritmo de 4 Hz) durante o último
minuto. No menu “Configuração”, “Auto desligamento”, o tempo de desligamento automático pode ser
configurado entre 1 e 30 minutos usando-se as teclas para cima e para baixo.
25
3.2 Selecionando a faixa de ajuste de corrente
Configuração de fábrica na entrega:
As duas faixas são selecionáveis:
0,00 a 5,00 mA máx.
- 0,00 a 5,00 mA
- 0,00 a 1,00 mA
A faixa de corrente pode ser alterada de duas formas:
1.
Selecionando a faixa de corrente para procedimentos futuros de ativação:
Ligue o aparelho. Ative o Menu Principal usando a seta para a direita e ative “Faixa de
corrente” usando a seta para a direita. Selecione a faixa desejada usando a seta para cima ou
para baixo (indicada por > à esquerda) e confirme com a seta para a direita ( aparece à
direita próximo à seleção). Desligue o aparelho. A faixa de corrente agora selecionada será
configurada quando o aparelho for ligado da próxima vez.
2.
Alterando a faixa de corrente durante a aplicação:
Aperte a tecla mA (o valor exibido é destacado por uma barra) e aperte a tecla mA outra vez,
imediatamente (o segundo valor possível é colocado e destacado). O valor agora está ativado
para essa aplicação (a barra desaparece após aproximadamente 3 segundos). Se a tecla mA
for apertada repetidamente enquanto a barra estiver ativada, cada uma das demais faixas de
corrente é colocada.
Se a faixa de corrente for alterada durante a aplicação e a corrente alvo for definida, a
corrente alvo pode ser ligeiramente reduzida automaticamente por motivos técnicos.
3.3 Selecionando a corrente de estimulação
A amplitude da corrente de estimulação (corrente desejada) é definida usando-se o botão giratório.
A resolução dos incrementos do regulador depende dos giros do botão giratório, definidos no menu
“Configuração” (consultar a Seção 2.2.2).
Quando o controle remoto de mão é conectado e ativado, não é possível a operação usando o botão
giratório. O “ajuste automático de corrente” (consultar a Seção 4.2.7.3) então não é mais ativado.
26
3.4 Selecionando a duração do estímulo
Configuração de fábrica na entrega: SENSe (dois impulsos a 0,10 ms, enquanto o terceiro impulso varia
com a força da corrente, de 0,15 ms a 1 ms)
Os valores da duração do estímulo podem ser selecionados a partir de três séries numéricas:
- A primeira série inclui 0,10 ms, 0,30 ms e 1,00 ms.
(Esses valores são equivalentes àqueles encontrados no aparelho Stimuplex® HNS 11.)
Se esses três valores não forem suficientes para sua aplicação, você pode ativar o item do menu
“Duração extra” no menu “Configuração”, “Opções” ( aparece próximo a “Duração extra” à
direita). Então você pode escolher entre os valores da segunda série (abaixo).
- A segunda série inclui 0,05 ms, 0,10 ms, 0,30 ms, 0,50 ms e 1,00 ms.
- A terceira série segue o modo SENSe. O SENSe pode ser habilitado no menu “Frequência” se a
opção SENSe já estiver habilitada no menu “Opções” ( aparece à direita) e selecionado com a
tecla Hz. No modo SENSe, a tecla ms é desativada, pois os valores da duração do estímulo são
determinados pela corrente definida; o valor da duração do estímulo é selecionado
automaticamente quando a corrente é alterada.
Corrente de estimulação: Duração do estímulo:
0,00 – 0,19 mA
0,10 – 0,10 – 0,15 ms
0,20 – 0,29 mA
0,10 – 0,10 – 0,17 ms
0,30 – 0,39 mA
0,10 – 0,10 – 0,20 ms
0,40 – 0,49 mA
0,10 – 0,10 – 0,23 ms
0,50 – 0,59 mA
0,10 – 0,10 – 0,26 ms
0,60 – 0,69 mA
0,10 – 0,10 – 0,30 ms
0,70 – 0,79 mA
0,10 – 0,10 – 0,33 ms
0,80 – 0,89 mA
0,10 – 0,10 – 0,36 ms
0,90 – 0,99 mA
0,10 – 0,10 – 0,39 ms
1,00 – 1,09 mA
0,10 – 0,10 – 0,42 ms
1,10 – 1,19 mA
0,10 – 0,10 – 0,46 ms
1,20 – 1,29 mA
0,10 – 0,10 – 0,49 ms
1,30 – 1,39 mA
0,10 – 0,10 – 0,52 ms
1,40 – 1,49 mA
0,10 – 0,10 – 0,55 ms
1,50 – 1,59 mA
0,10 – 0,10 – 0,58 ms
1,60 – 1,69 mA
0,10 – 0,10 – 0,62 ms
1,70 – 1,79 mA
0,10 – 0,10 – 0,65 ms
1,80 – 1,89 mA
0,10 – 0,10 – 0,68 ms
1,90 – 1,99 mA
0,10 – 0,10 – 0,76 ms
2,00 – 2,24 mA
0,10 – 0,10 – 0,84 ms
2,25 – 2,49 mA
0,10 – 0,10 – 0,92 ms
2,50 – 5,00 mA
0,10 – 0,10 – 1,00 ms
27
A configuração da duração do estímulo pode ser alterada de três formas:
1.
Alterando a duração do estímulo para processos futuros de ativação:
Ligue o aparelho e ative o Menu Principal usando a tecla para a direita. Use a tecla para baixo
para selecionar “Duração do estímulo” e ative a página do menu usando a tecla para a direita.
Use a tecla para cima ou para baixo para destacar o valor ms desejado; selecione e confirme
usando a tecla para a direita ( aparece à direita). Desligue o estimulador. O valor agora
selecionado será configurado quando o aparelho for ligado da próxima vez. Isso não é válido
no modo SENSe.
2.
Alterando a configuração definida durante uma aplicação (1ª forma possível):
Aperte a tecla ms. O valor da corrente é destacado por uma barra. Apertando repetidamente a
tecla ms, o próximo valor mais alto aparece a partir das séries numéricas selecionadas abaixo.
Aperte repetidamente a tecla ms para ativar todos os valores consecutivamente. O valor
exibido é imediatamente ativado. A barra desaparece após aproximadamente 3 segundos.
3.
Alterando a configuração definida durante uma aplicação (2ª forma possível):
Aperte a tecla ms. O valor da corrente é destacado por uma barra. A duração do estímulo pode
ser estendida ou reduzida com a tecla para cima ou para baixo, de acordo com as séries
numéricas selecionadas acima. O novo valor é imediatamente ativado. A marcação desaparece
após 3 segundos ou quando a tecla ms for apertada novamente, ou a tecla ON/OFF for
pressionada brevemente.
3.5 Selecionando a frequência de estimulação
Configuração de fábrica na entrega: SENSe (3 Hz)
As opções selecionáveis são 2 Hz, 1 Hz ou SENSe.
Estão disponíveis duas opções de configuração para alterar a frequência de estimulação:
1.
Alterando a frequência de estimulação para processos futuros de ativação:
Ligue o aparelho e ative o Menu Principal usando a tecla para a direita. Use a tecla para baixo
para selecionar “Frequência” e ative a página do menu usando a tecla para a direita. Selecione
a configuração de Hz desejada ou SENSe (se a opção SENSe já estiver habilitada no menu
“Opções”) usando as teclas para cima ou para baixo, e confirme usando a tecla para a direita
( aparece à direita). O valor agora selecionado será configurado quando o aparelho for
ligado da próxima vez.
2.
Alterando a configuração definida durante uma aplicação:
Aperte a tecla Hz. O valor definido é destacado por uma barra. Apertando repetidamente a
tecla Hz, os demais valores aparecem. Apertar repetidamente a tecla Hz muda os valores de
forma alternada. O valor exibido agora está ativado para essa aplicação; a marcação
desaparece após aproximadamente 3 segundos.
28
3.6 Exibição do limite de corrente
Marque a opção “Limite de corrente” no “Menu Principal” e confirme usando a tecla para a direita (
aparece à direita).
Essa opção pode ser usada para indicar visual e acusticamente quando o limite de corrente, dependente
da duração do estímulo, foge da tolerância.
● Alerta visual:
Os dígitos completos da exibição da corrente alvo são
convertidos para dígitos contornados quando o limite de
corrente cai abaixo do nível predefinido.
O LED fica amarelo (em vez de verde).
● Alerta acústico:
Além disso, um sinal de alerta é ouvido.
Duração do estímulo ms
Limite de corrente mA
0,05
0,50
0,10
0,20
0,50
0,15
1,00
0,10
3.7 Verificando a tensão da Bateria
O nível da Bateria é exibido como um símbolo no modo de estimulação, no canto inferior direito do
display de LCD. O nível de preenchimento do símbolo indica o estado de carga da Bateria. O estado de
carga da Bateria também é indicado no menu sob o item “Informações” (consultar abaixo) em volts e
porcentagem. Aperte a tecla para a direita para ativar o menu. Navegue com as teclas para cima e para
baixo até a flecha “>” ficar na frente do item do menu “informações”. Aperte a tecla para a direita para
abrir o menu “informações”. Na linha superior, o estado de carga da Bateria é indicado em % e volts.
3.8 Informações extra - Menu Informações
O menu “informações” contém 5 páginas. Com a tecla para cima/para baixo você pode deslizar por essas
páginas.
O formato do número da versão possui o seguinte significado:
Versão 1.003.x
1 = número de revisão do hardware
003 = número de revisão do software
x = número de revisão do módulo de idioma
Além dos dados do equipamento, são exibidas as informações do fabricante e distribuição. Você mesmo
pode configurar as Informações ao Usuário usando uma interface infravermelha (disponível como um
acessório, junto com o software de serviço correspondente) via PC. A interface infravermelha (opção
futura, não disponível
4. Definindo parâmetros e opções para procedimentos futuros de
ativação
29
no momento) é ativada selecionando a página “Infravermelho”, usando-se as teclas para cima e para
baixo no menu “Informações”.
Os parâmetros e opções desejados pelo usuário, que devem ser disponibilizados
quando o aparelho for ligado, podem ser configurados via menu.
As teclas para cima/para baixo e para a direita/para a esquerda são usadas para
navegação através da estrutura do menu.
Essas teclas possuem as seguintes funções:
Tecla para a esquerda:
Tecla para a direita:
Tecla para cima:
Tecla para baixo:
Volta um nível no menu
Volta um nível no menu ou seleciona/confirma o valor destacado
Passa para os itens superiores no menu ou aumenta o valor destacado
Passa para os itens inferiores no menu ou diminui o valor destacado
Por favor, lembre-se que os valores desejados e definidos são imediatamente salvos com o
marcador (). Se você se esquecer e o aparelho Stimuplex® HNS 12, por sua vez, desligar
automaticamente, os valores anteriores permanecem configurados.
4.1 Definindo valores de ativação para parâmetros de estimulação
Aperte a tecla para a direita MENU para ativar o Menu Principal.
4.1.1 Faixa de ajuste de corrente
O valor de ativação desejado para a faixa de corrente pode ser defindo sob o item de menu “Faixa de
corrente”.
Navegue com as teclas para cima e para baixo até a flecha de marcação (>) ficar na frente do item do
menu “Faixa de corrente”. Aperte a seta para a direita para confirmar o item do menu, assim o valor de
ativação desejado é ativado para a faixa de corrente. O valor de ativação é indicado por um marcador
().
Alterar esse item de menu durante uma aplicação não tem impacto sobre os valores definidos
anteriormente. As alterações não serão ativadas até o aparelho Stimuplex® HNS 12 ser desligado e
reiniciado.
30
4.1.2 Duração do estímulo
O valor de ativação desejado para a duração do estímulo pode ser definido sob o item de menu “Duração
do estímulo”.
menu “Duração do estímulo”. Aperte a tecla para a direita para confirmar o item de menu e então ativar
os valores de duração do estímulo ajustáveis. Ao usar as setas para cima e para baixo, agora você pode
selecionar o valor de ativação desejado para a duração do estímulo. Confirme sua seleção com a seta
para a direita. O valor de ativação então é indicado por um marcador ().
Alterações nos valores da duração do estímulo no item do menu “Duração do estímulo” não serão
ativados até o aparelho Stimuplex® HNS 12 ser desligado e reiniciado. Alterar esse item de menu durante
uma aplicação não tem impacto sobre os valores definidos atualmente.
4.1.3 Frequência
O valor de ativação desejado para a frequência de estimulação pode ser definido no item de menu
“Frequência”.
menu “frequência”. Aperte a seta para a direita para confirmar o item de menu, ativando assim o valor
de ativação desejado para a frequência de estimulação. O valor de ativação é indicado por um marcador
().
Alterar esse item de menu durante uma aplicação não tem impacto sobre as configurações atuais. As
alterações não serão ativadas até o aparelho Stimuplex® HNS 12 ser desligado e reiniciado.
4.1.4 Exibição do limite de corrente
O alerta de limite de corrente desejado (visual e acústico) pode ser ativado ou desativado em “Menu
Principal” “Limite de corrente”.
Marque “Limite de corrente” usando as setas para cima/para baixo, e confirme e ative-os (o símbolo 
aparece à direita) ou desative (o símbolo desaparece) com a seta para a direita.
31
4.2 Configuração
Aperte a tecla para a direita para ativar o Menu Principal.
Usando as teclas para cima/para baixo, escolha “Configuração”.
Com a seta para a direita, abra o menu “Configuração”, onde você pode selecionar os seguintes itens de
menu:
Tom – Giros botão giratório – Contraste – Auto desligamento – Data – Idioma - Opções
4.2.1 Tom
O volume desejado, o modo de som e a dependência do toque na corrente de estimulação alvo podem
ser definidos neste menu. Na página do menu “Tom”, use as setas para cima/para baixo para marcar o
item de submenu “Volume” abrindo-o com a seta para a direita. Com as setas para cima/para baixo, o
volume pode ser definido entre 0 (volume mais baixo) e 8 (volume mais alto). A configuração é
imediatamente ativada. Não são necessárias confirmações adicionais.
No submenu “Modo”, o tipo de som, ou seja, “click” ou ”beep”, pode ser definido com as setas para
cima/para baixo. Não são necessárias confirmações adicionais aqui.
Use a opção “Tom variável” para definir se o toque deve depender da corrente de estimulação alvo, ou se
você deseja um tom de estimulação compatível com a faixa de configuração inteira. Ative essa opção
com a seta para a direita (o símbolo  aparece à direita) ou desative-a (o símbolo  desaparece). A
configuração é imediatamente ativada.
4.2.2 Giros do botão giratório
A precisão da configuração pode ser ajustada para se adequar a suas necessidades configurando-se o
número dos giros de botão giratório (um ou dois giros) para a faixa de corrente inteira de 0,00 mA ou
5,00 mA. Para precisão máxima, selecione a configuração de dois giros e use as etapas intermediárias
entre as paradas.
No Menu Principal, selecione o item “Configuração” e abra com a seta para a direita. Marque a opção
“Giros do botão giratório” e abra com a seta para a direita. Com as setas para cima ou para baixo,
selecione 1 ou 2 giros e ative essa seleção ao mesmo tempo. Não são necessárias confirmações
adicionais. Por motivos de segurança, a corrente de estimulação é sempre reiniciada em zero durante
este procedimento.
32
4.2.3 Contraste no display de LCD
O contraste no display de LCD pode ser alterado no item de menu “Contraste”.
Abra o Menu Principal, selecione o item “Contraste” e abra com a seta para a direita. O contraste pode
ser definido de 0 a 8. A configuração de fábrica é 5.
Ao alterar o valor com as setas para cima ou para baixo, você pode ver as alterações no contraste do
display verificando o logo da B.BRAUN. O valor exibido é imediatamente ativado e permanece definido
após sair do menu.
4.2.4 Desligamento automático
O intervalo de tempo definido para desligamento automático é aplicado a partir da última vez que o
estimulador é operado. É definido na fábrica em 20 minutos na entrega. Apesar disso, o tempo de
desligamento pode ser definido entre 1 e 30 minutos. Se o valor for definido em 0, o aparelho não
desliga automaticamente.
Abra o menu “Configuração”, selecione a opção “Auto desligamento” e abra com a seta para a direita.
Usando a tecla para cima ou para baixo, defina o tempo de desligamento automático desejado. O
incremento é 1 minuto entre 1 e 10 minutos; acima disso, o incremento é 5 minutos. Cada configuração
é imediatamente ativada.
4.2.5 Data e hora
Após cada troca de Bateria, a data e hora devem ser reiniciadas.
Abra o Menu “Configuração”, selecione o item “Data” e abra com a seta para a direita.
Ordem para a configuração:
00 : 00
Hora
0000 . 00 . 00
Defina a hora usando as teclas para cima/para baixo.
Com a seta para a direita, mova o cursor (sublinhado) para a próxima posição.
Os minutos são exibidos. Defina os minutos com as setas para cima/para baixo.
Com o cursor sobre a seta para a direita, vá à próxima posição “Ano” e defina-a com as setas para
cima/para baixo.
Em seguida, defina mês e dia, conforme descrito acima.
As alterações são imediatamente ativadas.
33
4.2.6 Idioma
O idioma desejado para menus e mensagens de alerta podem ser configuradas no item de menu
“Idioma”.
Com a seta para a direita, ative “Menu Principal”, marque o menu “Configuração” com a seta para baixo
e abra com a seta para a direita. Com as setas para cima/para baixo, marque o menu “Idioma” e abra
com a seta para a direita. Agora, você tem a opção de marcar o idioma desejado com as teclas para cima
e para baixo, e ativar sua seleção com a seta para a direita ( aparece à direita).
4.2.7 Opções
Esta página de menu oferece as seguintes opções:
1. O padrão de fábrica restaura as configurações de fábrica.
2. Carga elétrica nC – exibição adicional da quantidade de energia a ser fornecida em
nanocoulomb.
3. Autoajuste de corrente – a corrente é ajustada automaticamente quando a duração do estímulo
é alterada.
4. Duração extra – parâmetros adicionais de duração do estímulo.
5. SENSe – a opção SENSe pode ser habilitada/desabilitada.
Use a seta para a direita para ativar (o símbolo  aparece à direita) ou desativar esta opção (o símbolo
 desaparece).
4.2.7.1 Padrão de fábrica
A ativação desse item de menu reinicia todos os parâmetros para as configurações de fábrica
determinadas pelo fabricante na entrega (consultar a Seção 3). No entanto, isso não altera a
configuração de idioma ou a exibição do limite de corrente.
No menu “Configuração”, abra o submenu “Opções”. A opção “Padrão de fábrica” é automaticamente
destacada e pode ser ativada com a seta para a direita. Primeiro, Y? aparece, perguntando ao usuário se
ele realmente quer ativar as configurações de fábrica. O padrão de fábrica não é reiniciado até a seta
para a direita ser apertada mais uma vez, e o símbolo  aparece à direita. Agora os seguintes
parâmetros são imediatamente ativados:
Faixa de corrente:
Frequência:
Tom:
Volume:
Tom variável:
5,00 mA
SENSe
(0,10ms, 0,10ms, 0,15ms, 1,0ms)
SENSe (3 Hz)
Beep
5
On
Giros botão giratório:
Contraste:
Desliga automático:
Carga elétrica nC:
Autoajuste de corrente:
Duração extra:
SENSe:
1
5
20 Min.
Off
On
Off
On
34
4.2.7.2 Exibindo a carga elétrica do pulso de estimulação (carga elétrica nC)
Ao ativar este item de menu, a carga elétrica a ser emetida por pulso de estimulação em nC também
exibida na linha superior do display de LCD (Carga elétrica em Nanocoulomb [nC] = corrente [μA] x
duração do estímulo [ms], 1 nC = 10-9 As).
No modo SENSe, a duração do estímulo de três impulsos de estímulo gerados por segundo é mostrada
no lugar da carga elétrica (nC), mesmo se esta opção tiver sido ativada no menu.
No menu “Configuração”, abra “Opções”, marque “Carga elétrica nC” e ative com a seta para a direita (o
símbolo  aparece à direita).
4.2.7.3 Ajuste de corrente
Esta opção permite o ajuste automático da corrente de estimulação definida para as novas
configurações quando a duração do estímulo é aumentada durante a aplicação. Isso impede que a
corrente de estimulação definida a partir de ser fornecida por muito tempo repentinamente, quando a
duração do estímulo é aumentada sem que a corrente de estimulação tenha sido retornada a 0,00 mA.
No modo SENSe, não há ajuste automático de corrente, pois a duração do estímulo é fixa e não pode ser
alterada pelo botão de rápido acesso para duração do impulso “ms”.
Atenção!
Quando a duração do estímulo é reduzida com a tecla ms e depois aumentada novamente sem
operação do botão giratório nesse período, a corrente de estimulação alvo é voltada para o valor
antigo novamente.
No menu “Configuração”, marque “Autoajuste de corrente” e ative (o símbolo ) ou desative com a seta
para a direita.
4.2.7.4 Duração extra
Com esta opção, você pode adicionar durações de estímulo de 0,05 ms e 0,50 ms à série de seleção
(consultar a Seção 3.4). Em “Configuração”, marque “Duração extra” e ative (o símbolo ) ou desative
com a seta para a direita.
4.2.7.5 Opção SENSe
Com essa opção habilitada, você pode adicionar o modo de estimulação SENSe (consultar página 17)
para as séries de 2 Hz/1 Hz. Em “Configuração”, abra “Opções”, marque “SENSe” e ative (o símbolo ) ou
desative com a seta para a direita.
5. Configuração inicial, manutenção e observações
35
5.1 Testando o aparelho Stimuplex® HNS 12
A verificação do aparelho pode ser conduzida da seguinte maneira:
- Ligue o aparelho Stimuplex® HNS 12. Após a tecla “ON/OFF” ser liberada e o autoteste ser concluído
com sucesso, o aparelho está pronto para operação.
- Com a duração do estímulo definida em 0,30 ms e a faixa de ajuste de corrente em 5,00 mA, e o
circuito ser aberto, verifique se a corrente atual é igual a zero sobre toda a faixa de ajuste de 0,10 a
5,00 mA. (O alerta “Corrente do paciente mais baixa que sua configuração” precisa aparecer no
display, o sinal de alerta precisa ser ouvido e o LED na frequência de estimulação precisa ficar
vermelho.)
- Agora conecte os eletrodos (clip e plugs) usando a resistência de 10 kΩ fornecida como acessório.
Desta vez, verifique novamente toda a faixa de ajuste para certificar-se de que nenhum alerta é
exibido, o LED fica verde ou amarelo, se aplicável, e o som é ouvido no toque da frequência de
estimulação selecionada.
Se o usuário quiser realizar uma checagem de segurança, é recomendado seguir as instruções de teste
no Manual de Serviço Técnico.
5.2 Recursos técnicos especiais
A conexão do eletrodo é configurada para impedir o cabo do eletrodo para a agulha de estimulação de
ser ligado de forma incorreta e, assim, gerar uma polaridade errada.
Esse sistema confiável de conexão de plug garante a polaridade correta da agulha de estimulação
(negativa) e do eletrodo de pele (positiva).
Como resultado da tensão de estimulação de pico, o espectro de trabalho é extremamente amplo,
mesmo quando são usados eletrodos de estimulação extremamente pequenos (agulhas totalmente
isoladas com eletrodo de precisão). O aparelho Stimuplex® HNS 12 gera um pulso quadrado negativo,
estabilizado por corrente. Diferentemente dos instrumentos convencionais desse tipo, o pulso do
aparelho Stimuplex® HNS 12 é formado por condutores de pulso ativos extremamente rápidos nas duas
extremidades. O amplificador de saída especialmente elaborado para essa aplicação possui uma faixa
dinâmica extraordinariamente ampla e cria configurações de reprodução até abaixo de 0,10 mA.
A última tecnologia de microcomputadores possibilitou integrar características de desempenho no
aparelho Stimuplex® HNS 12 que – até agora – apenas puderam ser fornecidas por sistemas grandes e
caros. Alguns exemplos das características integradas incluem a medida exata da corrente atual e
tensão da Bateria, exibição da impedância do tecido, estrutura do menu e mensagens de erro disponíveis
em diversos idiomas, configuração de especificações do usuário, a interface infravermelha, e o display
gráfico grande de fácil manuseio e alto contraste.
A base de tempo interna em quartz garante frequências de estímulo e durações de estímulo precisas.
36
5.3 Dados técnicos
Tipo:
Tipo de instrumento:
Bateria:
Consumo de energia:
Corrente de estimulação:
Tensão de estimulação:
Frequência de estimulação:
Impedância de carga permitida:
Precisão da medição de corrente:
Faixa de medição de impedância:
Precisão medição de impedância:
Nível de pressão do som:
Peso:
Condição ambiental de operação:
Stimuplex® HNS 12
BF
9V (alcalina)
6 mA (8 mA máx.)
î = 5 mA (max.) (0-12 kΩ)
û = 95 V (máx.)
1 Hz / 2 Hz ±1% / SENSe (3 Hz)
0,05 ms - 0,10 ms - 0,30 ms - 0,50 ms - 1,00 ms ±1% SENSe
(0,10ms - 0,10ms - 0,15ms a 1,0ms)
0 kΩ-12 kΩ
± 0,02 mA
1 kΩ - 90 kΩ para corrente de estimulação alvo > 0.5 mA
±10% / ±20% para corrente de estimulação alvo > 1 mA / <=
1 mA
51 dB / 54 dB / 63 dB para estímulo / alerta / erro
250g
0 - 50° C, máx. umidade relativa 90 %, sem condensação
5.4 Bateria
O status da carga da bateria precisa ser checado regularmente. A bateria deve ser trocada
imediatamente sempre que o símbolo da bateria estiver piscando.
Por favor, não substitua a bateria enquanto o aparelho estiver ligado, pois isso pode danificar o
display de LCD.
Quando a tensão da bateria cai abaixo de 6 V, o estimulador de nervos suspende a operação e gera uma
mensagem de erro. Troque a bateria. Enquanto não realiza uma estimulação, você pode guardar a
energia da bateria configurando a corrente de estimulação para 0,00 mA.
Se não for pretendido usar o estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 por um longo período de tempo,
a bateria precisa ser removida para impedir vazamento.
O compartimento da bateria está localizado na base do estimulador de nervos. Abra o
compartimento. Troque a bateria – garantindo a polaridade correta. depois, feche o
compartimento.
Quando a bateria for inserida, favor garantir que a polaridade está correta e que há uma conexão firme
entre a bateria e seus contatos.
Use apenas baterias alcalinas de manganês de 9 V (ou seja, VARTA 4922, DURACELL MN 1604). Elas
proporcionarão um tempo de operação ideal. Baterias recarregáveis não devem ser usadas, pois induzem
mau funcionamento do aparelho.
ALERTA!
Se a bateria estiver vazando, o aparelho Stimuplex HNS 12 não deve ser mais operado nas proximidades
de segurança. O ácido que penetra o interior do instrumento pode danificar ou comprometer o circuito
essencial Ele precisa ser devolvido ao fabricante para limpeza correta e manutenção de segurança.
5.5 Limpando e desinfecção do aparelho Stimuplex® HNS 12
37
Use apenas pano leve e úmido para limpar e desinfetar o aparelho Stimuplex® HNS 12 e seus acessórios,
p.ex., cabo de eletrodo. Água e sabão são particularmente adequados para esse fim. Certifique-se de que
nenhuma umidade penetre o aparelho Stimuplex® HNS 12.
Use apenas desinfecção manual, não use spray. Evite condensação.
Desinfetantes de base alcoólica ou desinfetantes sem metanol disponíveis no mercado em uma base de
álcool etílico podem ser usados para desinfecção.
Meliseptol® ou álcool 70% podem ser usados para desinfecção manual.
Atenção! As seguintes substâncias não podem ser usadas: tricloroetileno, acetona, butanona, benzenometiletilcetona, benzeno, metanol, thinner, e 2-propanol ou qualquer outro solvente orgânico, ácido e
solução de hidróxido de sódio. Desinfetantes que contenham iodo ou tinta podem descolorir a carcaça e
não devem ser usados.
5.6 Manutenção e checagens de segurança
Verifique a condição de serviço do aparelho Stimuplex® HNS 12 e acessórios em cada ocasião antes do
uso. Instrumentos com defeito não podem ser usados. Equipamentos eletromédicos podem ser reparados
apenas pelo fabricante ou por pessoas expressamente autorizadas pelo fabricante. O pedido de reparo
deve ser acompanhado para uma descrição detalhada da falha. A checagem de controle de segurança
não é exigida para este aparelho técnico.
5.7 Registro do equipamento
1. É exigido que o operador tenha um registro de equipamento sobre aparelhos médico-técnicos,
de acordo com a classe II a da MPG.
2. As entradas obrigatórias do registro incluem:
2.1 Designação e outras informações para identificação do aparelho
2.2 Certificação sobre realização dos testes de funcionamento e orientações dadas de acordo
com a Seção 5, parágrafo 1 da Regulamentação Alemã de Operação de Aparelhos Médicos
(MPBetreibV)
2.3 Nome do dirigente autorizado de acordo com a Seção 5, parágrafo 1, número 2, tempo de
treinamento instrucional e nome dos participantes do treinamento.
2.4 Prazos e datas para realização das inspeções mecânicas e verificações de segurança
prescritas, com seus resultados, e data de manutenção, inclusive o nome da pessoa ou
empresa responsável pela execução dessas medidas.
38
5.8 Notificações, garantia
Observações gerais
Os cabos do estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 devem ser posicionados de forma que não entrem
em contato com o paciente ou com outros cabos.
Todos os acessórios precisam ser visualmente inspecionados em intervalos regulares. O isolamento de
cabos e conexões de plug não pode demonstrar qualquer dano.
Devem ser usados apenas acessórios originais da B. Braun com o selo CE.
Em relação ao descarte do estimulador de nervos e seus acessórios, você deve consultar o
regulamento de seu país.
Consulte a Seção 5.10 para instrumentos e acessórios.
Todos os equipamentos elétricos e eletrônicos fornecidos com sistemas lançados após 13 de agosto de
2005 são marcados com um símbolo indicando que esse equipamento precisa ser descartado em lixo
separado.
Figura:
Lixo separado para equipamentos elétricos e eletrônicos
(atualmente aplicável à comunidade europeia apenas.)
A fim de garantir o descarte apropriado do aparelho, você tem a possibilidade de devolvê-lo ao seu
contato pessoal da B. Braun ou à Stockert GmbH, sem custos.
Favor descontaminar o aparelho antes de descartá-lo (consultar página 37).
Condições de armazenamento e envio:
0-50 °C, até 90 % de umidade relativa, sem condensação.
Garantia
O aparelho Stimuplex® HNS 12 tem garantia de dois anos contra defeitos no material e mão-de-obra,
dado que o aparelho seja usado de acordo com as instruções de operação. Acessórios e peças de
desgaste, como cabos de eletrodo, Baterias, etc., não são cobertos por este seguro. Além disso, as seções
relevantes de nossas Condições Gerais de Vendas se aplicam, especificamente o Capítulo IV, número 8.
Não tente remover o controle do aparelho Stimuplex® HNS 12 em hipótese alguma. Fixar
adequadamente o controle exige uma ferramenta especial. Isso violaria sua garantia e resultaria em
reparo com custos ou substituição com uma unidade restaurada sem garantia (se disponível), a critério
exclusivo da B. Braun.
A caixa do aparelho Stimuplex® HNS 12 não deve ser aberta em hipótese alguma. A abertura da unidade
(mesmo para inspeção de Engenharia Biomédica) violará sua garantia. Mau funcionamento proveniente
da abertura da unidade resultaria em reparo com custos ou substituição com uma unidade restaurada
sem garantia (se disponível), a critério exclusivo da B. Braun.
Consulte a Seção 10.2 e 10.3 para Exigências Específicas para o mercado dos
EUA.
39
5.9 Mensagens de erro
O aparelho Stimuplex® HNS 12 verifica a tensão da bateria periodicamente. Se a tensão é menor que
6,00 V, uma mensagem de erro será exibida e o aparelho será desligado automaticamente. A Bateria
usada precisa ser substituída imediatamente.
Atenção!
Uma bateria vazia pode vazar, danificando o aparelho e tornando-o inutilizável. Se o aparelho não for
usado por um período de tempo longo, é essencial que a bateria seja retirada. Qualquer dano causado
pelo vazamento de uma bateria não é coberto sob a garantia.
O Stimuplex® HNS 12 conduz verificações de segurança periodicamente.
No caso dos seguintes mau funcionamentos, o aparelho é desligado automaticamente dentro de 8
segundos. Durante esse tempo, a causa do erro é exibida (consultar 2.2.6.4).
1. Corrente de estimulação atual > corrente de estimulação alvo + tolerância
Tolerância = 0,10 mA na faixa da corrente alvo = 0,00 – 0,49 mA
2. Tensão de estimulação máxima do pulso de estimulação menor que 50 V
3. Erro RAM (memória)
4. Erro CPU (computador)
5. Erro ROM (memória do programa)
6. Erro ADC (conversor analógico-digital)
7. Erro de frequência
Especificação de Alarme
1 Limite de corrente 1Hz
1Hz
--
Info LED
amarelo
1Hz
2. Limite de corrente 2Hz
2Hz
--
2Hz
--
3. Limite de corrente SENSe (3 Hz)
1Hz
--
1Hz
--
1Hz/5%
--
--
2Hz/5%
--
--
Mensagem de Erro
(ALARME) Tom /
Freq /
4. Corrente do paciente mais baixa que sua 1Hz
config (1Hz)
5. Corrente do paciente mais baixa que sua 2Hz
config (2Hz)
ALARME LED
vermelho
Info LED
verde
Ação
Reinício
--
Coment. Prioridade
Alerta = baixa
prioridade
Alerta = baixa
prioridade
Alerta = baixa
prioridade
Alerta = baixa
prioridade
Alerta = baixa
prioridade
40
1Hz/5%
Info LED
amarelo
--
Info LED
verde
7.
Corrente do paciente mais baixa 1Hz
que sua config (SENSe)
Estimulação com 1 Hz
1Hz
--
--
1Hz
8.
Estimulação com 2 Hz
2Hz
--
--
2Hz
9.
Estimulação com SENSe
1Hz
--
--
1Hz
10.
ERRO ADC Aparelho com
defeito Reparo necessário
Tempo desliga 8 s
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
LED on: 50ms Tom on:
10ms Frequência Tom:
2,7kHz
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
2,7kHz
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
2,7kHz
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
2,7kHz
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
2,7kHz
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
2,7kHz
--
--
--
--
--
Erro técnico =
Prioridade média
--
--
--
Erro técnico =
Prioridade média
--
--
--
Erro técnico =
Prioridade média
--
--
--
Erro técnico =
Prioridade média
--
--
--
Erro técnico =
Prioridade média
Mensagem de Erro
6.
11.
12.
13.
14.
15.
(ALARME) Tom/ Freq /
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
2,7kHz
Tensão impulso 00V Aparelho
Pulso padrão:
com defeito Reparo necessário 250ms- 250ms- 500ms
Tempo desliga 8 s
2,7kHz
ERRO ROM Aparelho com
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
Tempo desliga 8 s
2,7kHz
ERRO RAM Aparelho com
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
Tempo desliga 8 s
2,7kHz
ERRO CPU Aparelho com defeito Pulso padrão:
Reparo necessário Tempo
250ms- 250ms- 500ms
desliga 8 s
2,7kHz
ERRO Frequência
Pulso padrão:
250ms- 250ms- 500ms
2,7kHz
ALARME LED vermelho
Ação
Coment. Prioridade
Reinício
-Alerta = baixa
prioridade
-Sinal de info
(Estimulação)
-Sinal de info
(Estimulação)
-Sinal de info
(Estimulação)
-Erro técnico =
Prioridade média
Se algum desses erros ocorrerem, o aparelho não pode mais ser usado e precisa ser enviado para reparo.
No caso de mau funcionamento que não tenha impacto sobre a segurança funcional do aparelho, p.ex.,
um desvio entre os parâmetros internos, o aparelho Stimuplex® HNS 12 primeiro tentará reconstruir
esses parâmetros. Durante esse procedimento, a mensagem “Correção EEPROM” aparece. O display será
apagado automaticamente após o erro ter sido corrigido com sucesso, e o aparelho estará pronto
novamente para operação. Caso o erro não possa ser corrigido, são usados os valores padrão definidos
em fábrica. A mensagem de erro “K(U) EEPROM INIT” então aparece durante cada procedimento de
ativação. Nesse caso, o aparelho pode ser executado com configurações de estimulação ligeiramente
alteradas. Por favor, envie o aparelho imediatamente ao fabricante ou distribuidor para reparos ou
testes.
41
Carregando um idioma
Se ocorrer um erro durante a alteração de idioma, o aparelho trocará automaticamente para o inglês.
Durante esse procedimento, o LCD pode ficar em branco brevemente.
5.10 Instrumentos e acessórios
O aparelho Stimuplex® HNS 12 apenas deve ser operado com os acessórios e instrumentos relacionados
neste manual do usuário.
Antes de cada uso, verifique os acessórios e instrumentos para certificar-se de que eles estão em
condições de uso e siga as orientações de desinfecção e cuidado fornecidas (consultar 5.5).
Stimuplex® HNS 12 e Acessórios, Peças de reposição, agulhas Stimuplex® e Contiplex®
Descrição do produto
Compr. do cabo
Nº código
Peças/Unidade
Venda
Estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12
- com cabo de eletrodo para agulhas Stimuplex® D,
Stimuplex® A e Contiplex® D
4892098
1
Controle especial para manuseio estéril
4892283
1
®
Caneta Stimuplex para mapeamento nervoso percutâneo
L = 1,25 m
4892099
1
Controle Remoto Stimuplex® para operação estéril de mão
L = 1,6 m
4892216B
1
4892224B
1
4892090
1
4892094
1
Estojo portátil para Stimuplex HNS 12
4892095
1
Resistor de teste para Stimuplex® HNS 12
4892096
1
Cabo de eletrodo substituto para
4892070
1
Anéis para Controle Remoto Stimuplex®
Chave Stimuplex
®
L = 1,2 m
Capa de Bateria para Stimuplex® HNS 12
®
®
Stimuplex HNS 12
42
 Agulha x
compr.
Nº código
Peças/Unidade
Venda
25 G x 1⅓”
0,5 x 35 mm
4894103N
25
25 G x 2⅛”
0,5 x 55 mm
4894111N
25
23 G x 1½”
0,6 x 40 mm
4894120N
25
23 G x 2¾”
0,6 x 70 mm
4894138N
25
22 G x 2”
0,7 x 50 mm
4894146N
25
22 G x 3⅛”
0,7 x 80 mm
4894154N
25
22 G x 4¾”
0,7 x 120 mm
4894162N
25
20 G x 6”
0,9 x 150 mm
4894170N
25
22 G x 1½”
0,7 x 40 mm
4894189N
25
22 G x 2”
0,7 x 50 mm
4894197N
25
22 G x 3⅛”
0,7 x 80 mm
4894200N
25
24 G x 1”
0,55 x 25 mm
4894251
25
22 G x 1”
0,70 x 25 mm
4894539
25
22 G x 1⅝”
0,70 x 35 mm
4894367
25
22 G x 2”
0,70 x 50 mm
4894502
25
21 G x 2”
0,80 x 50 mm
4894375
25
21 G x 4”
0,80 x 100 mm
4894260
25
20 G x 6”
0,90 x 150 mm
4894278
25
18 G x 2⅛”
1,3 x 55 mm
4894219N
25
18 G x 3”
1,3 x 80 mm
4894296N
25
18 G x 4⅝”
1,3 x 110 mm
4894294N
25
1,3 x 55 mm
4894227N
25
Agulhas Stimuplex® D, bisel 15°
®
Agulhas Stimuplex D, bisel 30°
®
Agulhas Stimuplex A, bisel 30°
Agulhas Contiplex® D, bisel 15°
Agulhas Contiplex® D, bisel 30°
18 G x 2⅛”
43
 Agulha x compr.
Nº código
Peças/Unidade
Venda
com cânula 20G Contiplex® D, bisel 15°
1,1 x 33 mm
4892402N
10
1,1 x 55 mm
4892410N
10
1,3 x 55 mm
4894235N
10
1,3 x 55 mm
4894243N
10
1,3 x 80 mm
4895819N
10
1,3 x 110 mm
4894391N
10
1,3 x 40 mm
331695N
10
com cânula 18G Contiplex Tuohy
1,3 x 50 mm
331691N
10
com cânula 18G Contiplex® Tuohy
1,3 x 100 mm
331693N
10
1,3 x 150 mm
331694N
10
1,3 x 50 mm
4898750
10
com agulha 18G Contiplex S, 20°
1,3 x 100 mm
4898752
10
com agulha 18G Contiplex® S, 20°
1,3 x 150 mm
4898754
10
Conjunto cateter Contiplex® D
- Cateter Contiplex® 0.41 x 0.71 x 400 mm
- Cateter Contiplex® 0.45 x 0.85 x 400 mm
®
- Cateter Contiplex 0.45 x 0.85 x 1000 mm
®
Conjunto Contiplex Tuohy
- Cateter Contiplex®
0.45 x 0.85 x 1000 mm e sideport
®
®
Conjunto Contiplex S
- Cateter Contiplex®
0.45 x 0.85 x 1000 mm e sideport
com agulha 18G Contiplex® S, 20°
®
44
6. Referências
1.
Moore DC (1965) Regional Block. A handbook for use in the clinical practice of medicine and
surgery. Thomas, Springfield III. (4th ed.)
2.
Ford DJ, Pither CE, Raj PP (1984) Electrical characteristics of peripheral nerve stimulators.
Implications for nerve localization. Reg Anesth 9:73
3.
Ford DJ, Pither CE, Raj PP (1984) Comparison of insulated and uninsulated needles for locating
peripheral nerves with a peripheral nerve stimulator. Anesth Analg 63:925
4.
Kaiser H, Niesel HC, Klimpel L (1988) EinfluB der Reizstromstarke der Nervenstimulation auf Latenz
und Erfolg der hinteren Ischiadikusblockade. Regional-Anaesthesie 11:92
5.
Kaiser H, Niesel HC, Hans V (1990) Grundlagen und Anforderungen der peripheren elektrischen
Nervenstimulation. Regional-Anaesthese 13:143
6.
Kaiser H, Niesel HC, Hans V, Klimpel L (1990) Untersuchungen zur Funktion peripherer Nervenstimulatoren fur die Durchfiihrung von Nerven- und Plexusblockaden. Regional-Anaesthesie 13:172
7.
Marz P (1990) Kann bei der elektrischen Nervenstimulation aus der Intensitat der Muskelkontraktion auf den Abstand zum Nerven geschlossen werden? Regional-Anaesthesie 13:179
8.
Selander D, Edshage S, Wolff T (1979) Paraesthesiae or no paraesthesiae: nerve lesions after
axillary block. Acta anaesthesiol. scand. 23:27
Leitura adicional:
Kaiser H: Die periphere Nervenstimulation.
In: Niesel HC (Hrsg) Regionalanasthesie, Lokalanasthesie, Regionale Schmerztherapie. Thieme-Verlag
Stuttgart New York (1994) 186 - 207
Kaiser H. Periphere elektrische Nervenstimulation 139-160
G. Meier / J. Biittner Allgemeine Aspekte peripherer Nervenblockaden der Extremita'ten / Nervenblockaden an den oberen und unteren Extremitaten 237 - 401
in H.C. Niesel / H. van Aken Lokalanasthesie, Regionalanasthesie, Regionale Schmerztherapie - Thieme
Verlag Stuttgart New York (2003)
Prithvi Raj P (Editor), Clinical practice of regional anaesthesia.
Churchill Livingstone New York (1991)
Pinncock CA, Fischer HBJ, Jones RP, Peripheral nerve blockade.
Churchill Livingstone New York (1996)
Scott DB, Introduction to regional anaesthesia. Mediglobe Fribourg (1989)
45
7. Apêndice
Apêndice A (conf. IEC 60601-2-10 : 2000 + A1:2001 (Seção 6.8.2.aa)a):
Formato da curva de saída: retângulo negativo, corrente contínua
Tensão de saída
Corrente de saída
Duração do pulso
de estímulo
Período de estímulo
onde
Duração do estímulo =
Freq estimulação =
Tensão de saída =
Corrente impulso saída =
0,05 ms ou 0,10 ms ou 0,30 ms ou 0,50 ms ou 1,00 ms
1 Hz, 2 Hz ou SENSe
Û = 95 V (sem carga, aberto)
Î = máximo 1,00 mA ou 5,00 mA (curto circuito)
SENSe
0.1 ms
0.1 ms
* consultar página 26 para mais detalhes
0.15 … 1.0 ms*
46
Tabela de conversão: corrente de estimulação [mA] e largura do pulso [ms] na carga (nanocoulomb, nC)
Amplitude
Larg. Pulso
Carga
Larg. Pulso
Carga
Larg. Pulso
mA
ms
nC
ms
nC
ms
Carga
nC
0,1
0,1
10
0,3
30
1,0
100
0,2
0,1
20
0,3
60
1,0
200
0,3
0,1
30
0,3
90
1,0
300
0,4
0,1
40
0,3
120
1,0
400
0,5
0,1
50
0,3
150
1,0
500
0,6
0,1
60
0,3
180
1,0
600
0,7
0,1
70
0,3
210
1,0
700
0,8
0,1
80
0,3
240
1,0
800
0,9
0,1
90
0,3
270
1,0
900
1,0
0,1
100
0,3
300
1,0
1000
1,2
0,1
120
0,3
360
1,0
1200
1,6
0,1
160
0,3
480
1,0
1600
1,8
0,1
180
0,3
540
1,0
1800
2,0
0,1
200
0,3
600
1,0
2000
2,5
0,1
250
0,3
750
1,0
2500
3,0
0,1
300
0,3
900
1,0
3000
3,5
0,1
350
0,3
1050
1,0
3500
4,0
0,1
400
0,3
1200
1,0
4000
4,5
0,1
450
0,3
1350
1,0
4500
5,0
0,1
500
0,3
1500
1,0
5000
47
Apêndice B:
Impedância da carga em função da tensão da Bateria
Impedância da carga [kΩ]
Configuração: corrente de estimulação = 5,00 mA
Tensão da bateria [V]
Impedância da carga em função da tensão da Bateria
Impedância da carga [kΩ]
Configuração: corrente de estimulação = 1,00 mA
Tensão da bateria [V]
48
Corrente de estimulação atual em função da impedância da carga
Corrente estímulo paciente [mA]
Configuração: corrente de estimulação alvo = 5,00 mA, tensão da Bateria = 9,0 V
Impedância da carga [V]
Tensão de estimulação [V]
Tensão de saída em função da impedância da carga
Impedância da carga [V]
49
Corrente de estimulação alvo em função da configuração do controle de ajuste (relativo a 0°
Corrente de estimulação [mA]
Configuração: 1 giro
Posição do dial [°]
Corrente estímulo do controle [mA]
Configuração: 2 giros
Posição do dial [∞]
50
Apêndice C (conf. Seção 6.8.2.aa) b) IEC 60601-2-10 : 2000 + A1:2001):
Densidade da corrente
Agulhas limpa e isolada
Agulha de
aço inox
Agulha sem
revestimento
Corrente de
estimulação
[mA]
Isolamento de
plástico
Agulha isolada
Bisel não
revestido
Stimuplex® A
Agulhas Stimuplex® D e Contiplex® D (Patente DE 3919666)
Necessária apenas
limite 0,2 ou 0,05 mA
corrente
cega 30°
Corrente de
estimulação
[mA)
Agulha toda
isolada com
ponta limpa
Stimuplex® D
Contiplex® D
Distância do nervo [mm]
ponta
15°
51
Apêndice D:
EC-Declaração de Conformidade
Produto clínico Classe IIa
Nome e endereço do fabricante
STOCKERT GmbH
Bötzinger Straβe 72
79111 Freiburg
Alemanha
Produto:
Estimulador de nervos / Cabo de eletrodo
Tipo de designação
Stimuplex HNS-12 e
Cabo de eletrodo para Stimuplex HNS 12
(Pedido-nº. 4892070)
O produto designado está em conformidade com a Diretiva Europeia
93/42/EEC
“Diretiva (Council Directive) de 14 de junho de 1993 sobre a aproximação das leis dos
Estados Membros acerca de aparelhos médicos”.
A documentação técnica, conforme submetida e em total conformidade com os padrões listados abaixo, comprova a conformidade
com as exigências essenciais da EC/Diretiva acima mencionada:
DIN EN 60601-1 Classificação VDE 0750 Parte 1/03.96
EN 60601 -1:1990 + A1:1993 + A2:1995
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
e
EN 60601-1-2 -2001
EN 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2004
EN 60601-2-10:2000 + A 1:2001
A conformidade com as exigências do Anexo II foi comprovada pelos seguintes certificados:
-
Certificado (Nr 0366/MnD'l607500-ll) do VDE Institute, Alemanha, sobre a conformidade com as exigências do Anexo II Pad
3.2 Council Directive 93M2/EEC para Produtos médicos;
-
Certificado (Reg. -Nr. I607S0QQM.06.96) do VDE Institute, Alemanha, sobre a implantação e manutenção de um Sistema
QM em conformidade com as exigências do DIN EN ISO 9001 2000.
-
Certificado (Reg.-Nr. 288842 MP23CMDR) da DQS GmbH, Alemanha, sobre a implantação e manutenção de um Sistema QM
em conformidade com a ISO 13485:2003
-
Certificado (Reg.-Nr. 1607500-01*06.96) do VDE Institute, Alemanha, sobre a implantação e manutenção de um Sistema
QM em conformidade com a ISO 13485:2007.
Freiburg, 10 de fevereiro de 2009
________________________________
Dominika Schuler
Gerente de Negócios STOCKERT GmbH
®
52
8. Símbolos no aparelho Stimuplex HNS 12
Símbolos do display
Símbolos no painel traseiro do aparelho
Bateria
Parte da aplicação, tipo BF
Corrente de estimulação alvo
Consultar documentos anexos
Corrente de estimulação atual
Controle Remoto
(Controle remoto de mão)
Instrumento da corrente de
estimulação (agulha)
Hz
Bateria
Hz
Data do fabricante/ano/mês
SENSe (consultar página 17)
EQUIPAMENTO
ELÉTRICOMÉDICO CLASSIFICADO PELO
UNDERWRITERS
LABORATORIES
INC.®
A
RESPEITO
DE
CHOQUE
ELÉTRICO, INCÊNDIO E RISCOS
MECÂNICOS, APENAS EM
CONFORMIDADE COM A UL
60601-1 E CAN/CSA C 22.2
NO. 601.1 40 GF
Transmissão infravermelha
Volume
Procedimento de desligamento
Controle remoto ativo
(Controle remoto de mão ativo)
Controle remoto inativo
(Controle remoto de mão
inativo)
Circuito aberto ligado ao
paciente
Coleta separada para
equipamentos elétricos e
eletrônicos (atualmente
aplicável apenas para a
comunidade europeia)
Marca de conformidade
obrigatória na Área Econômica
Europeia (EEA) com número do
órgão notificado (Notified
Body)
53
9. Compatibilidade eletromagnética (EMC)
Tabela 1
Diretrizes e declaração do fabricante relativa às emissões eletromagnéticas
O aparelho Stimuplex® HNS12 é projetado para ser usado em um ambiente conforme declarado abaixo.
O consumidor ou usuário do aparelho Stimuplex® HNS 12 deve garantir que o aparelho é operado neste
tipo de ambiente.
Interferência emitida
Conformidade
Diretrizes de ambiente eletromagnético
Emissões de alta frequência de acordo
com o CISPR 11
Grupo 1
O aparelho Stimuplex® HNS 12 utiliza energia de
alta frequência exclusivamente para seu
funcionamento interno. Portanto, suas emissões de
alta frequência são muito baixas e
improvavelmente interferem nos equipamentos
eletrônicos nas proximidades.
Emissões de alta frequência de acordo
com a CISPR 11
Classe B
Emissões harmônicas de corrente de
acordo com a IEC 61000-3-2
Não aplicável
O aparelho Stimuplex® HNS 12 é adequado para
uso em outros espaços além dos ambientes
residenciais e espaços que estejam diretamente
conectados a uma rede elétrica pública que
também atenda construções usadas para fins
domésticos.
Oscilações de tensão, emissões de
Não aplicável
flicker de acordo com a IEC 61000-3-3
54
Tabela 2
Diretrizes e declaração do fabricante relativa à de imunidade eletromagnética à interferência
O aparelho Stimuplex® HNS12 é projetado para ser usado em um ambiente conforme declarado abaixo.
O consumidor ou usuário do aparelho Stimuplex® HNS 12 deve garantir que o aparelho é operado neste
tipo de ambiente.
Testes de imunidade
Nível de teste IEC 60601
Nível de
conformidade
Descarga eletrostática (ESD) Modo de descarga de contato Modo de descarga
de acordo com a IEC 61000- ±6 kV
de contato ±6 kV
4-2
±8 kV
±8 kV
Modo de descarga no ar
Diretrizes de ambiente
eletromagnético
O piso deve ser feito de madeira
ou cimento, ou pavimentado
com azulejos. Se o piso for feito
de material sintético, a umidade
relativa deve ser no mínimo de
30%.
Modo de descarga
no ar
Distúrbios/estouros elétricos ±2 kV para linhas de energia Não aplicável
transitórios rápidos de
±1 kV para linhas de entrada
acordo com a IEC 61000-4-4 e saída
Não aplicável
Surtos de acordo com a IEC
61000-4-5
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
±1 kV
Tensão modo diferencial
±2 kV
Tensão modo comum
Interrupções e afundamentos < 5% UT (> 95% pico em UT)
de tensão de acordo com a
por ½ período
IEC 61000-4-11
40% UT (60% pico em UT) por
5 períodos
70% UT (30% pico em UT) por
25 períodos
<5% UT (95% pico em UT) por
5 segundos
55
Testes de imunidade
Nível de teste IEC 60601
Nível de
conformidade
Diretrizes de ambiente
eletromagnético
Campos eletromagnéticos
(50/60 Hz) de acordo com a
IEC 610004-8
3 A/m
3 A/m
Os campos eletromagnéticos
devem corresponder aos valores
comuns àqueles encontrados
em ambientes comerciais e
hospitalares.
Legenda: UT indica as correntes alternadas de rede antes do uso no nível de teste.
56
Tabela 3
Diretrizes e declaração do fabricante relativa à imunidade eletromagnética à interferência
O aparelho Stimuplex® HNS12 é elaborado para uso em um ambiente conforme declarado abaixo. O
consumidor ou usuário do aparelho Stimuplex® HNS 12 deve garantir que o aparelho é operado neste
tipo de ambiente.
Testes de
imunidade
Nível de teste
IEC 60601
Nível de
conformidade
Diretrizes de ambiente eletromagnético
Equipamentos móveis e portáteis de comunicação por
radiofrequência não devem ser usados a uma distância do
aparelho Stimuplex® HNS 12, inclusive suas linhas, menor
que a distância de separação recomendada, calculada de
acordo com a equação aplicável à frequência de
modulação. Distâncias de separação recomendadas:
d = 3.5/V1
d = 3.5/E1
d = 7/E1
para 150 kHz a 80 MHz
para 80 MHz a 800 MHz
para 800 MHz a 2,5 GHz
Distúrbios
3 Veff 150 kHz
conduzidos de alta a 60 MHz
frequência de
acordo com a (W)
IEC 61000-4-6
Não aplicável
Distúrbios por
radiação de alta
frequência de
acordo com os
métodos de teste
da IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz
a 2,GHz
4 V/m
Obs. 1:
Obs. 2:
A faixa de frequência mais alta é aplicável a 80 MHz e 800 MHz.
Essas regulamentações podem não se aplicar em todos os casos. A distribuição de campos
eletromagnéticos é afetada por absorções e reflexos de edifícios, objetos e pessoas.
a
Com P como potência dos transmissores em watts, de
acordo com as informações do fabricante do transmissor, e
d como a distância de separação recomendada em metros
(m).
A força do campo dos transmissores estacionários de rádio
deve ser menor que o nível de conformidade em todas as
frequências, com base em testesa locaisb.
É possível mau funcionamento no
ambiente do equipamento que tenha
este símbolo.
A força do campo dos transmissores estacionários, como estações de base para celulares e
telefones móveis (via rádio), radioestações amadoras, emissoras de rádio AM e FM e emissoras de
televisão, pode não ser exatamente definida com antecedência, em tese. Deve ser considerada uma
inspeção do local para determinar se há algum transmissor estacionário gerando um ambiente
eletromagnético. Se a intensidade de campo medida no local onde o aparelho Stimuplex® HNS 12
for operado exceder o nível de conformidade descrito acima, o aparelho deve ser monitorado para
verificar se funciona adequadamente. Se forem observadas características de desempenho
anormais, podem ser necessárias outras medidas, como alterar a orientação do aparelho Stimuplex®
HNS 12 ou se mover para outro local.
57
b
A intensidade de campo deve ser menor que 3 V/m sobre uma faixa de frequência de 150 kHz a 80
MHz.
Tabela 4
Distâncias de separação recomendadas entre aparelhos móveis e portáteis de telecomunicação de
alta frequência e Stimuplex® HNS 12.
O aparelho Stimuplex® HNS12 é projetado para operação em um ambiente eletromagnético em que os
distúrbios de alta frequência são controlados. O usuário do aparelho Stimuplex® HNS 12 pode ajudar a
impedir mau funcionamento eletromagnético mantendo uma distância mínima entre equipamentos
móveis e portáteis de telecomunicação de alta frequência (transmissores) e o aparelho Stimuplex ® HNS
12,dependendo da potência de saída dos equipamentos de comunicação, conforme listado abaixo.
Potência estimada
do transmissor (W)
0,01
0,1
1
10
100
Distância de separação em função da frequência de modulação (m)
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2,5 GHz
d = 0,88 √P
0,09
0,28
0,88
2,77
8,75
d = 1,75 √P
0,18
0,55
1,75
5,53
17,5
Para transmissores cuja potência máxima estimada não está listada na tabela acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada aplicando-se a equação que pertence a
cada coluna, onde P é a potência máxima estimada do transmissor em watts (W), conforme definido nas
informações do fabricante do transmissor.
Obs. 1:
Obs. 2:
A faixa de frequência mais alta se aplica a 80 MHz.
Essas regulamentações podem não se aplicar em todos os casos. A distribuição de
campos eletromagnéticos é afetada por absorções e reflexos de edifícios, objetos e
pessoas.
Laboratórios B.Braun S.A
Av. Eugênio Borges,1092 – Arsenal
24751-000 – São Gonçalo – RJ – Brasil
S.A.C: 0800 0227286
www.bbraun.com.br

Stimuplex

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