Estratégia Laboratorial

Transcrição

Medicamentos Falsificados e
Ilegais (MEDFIL)
Estratégia Laboratorial
Maria João Portela
Maria João Morais
INFARMED, I.P.
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
23 anos de serviço público com valores e ética
Sumário
1. ESTRATÉGIA MEDFIL
2. LABORATÓRIO INFARMED
3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL
4. COLHEITA DE AMOSTRAS
5. RESULTADOS LABORATORIAIS
2
ESTRATÉGIA MEDFIL
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGAIS
2016-2020
• Coordenação
• Organização (taskforce)
• Enquadramento
• Atuação nacional e internacional
• Transparência
Proteção da Saúde
Pública!
ESTRATÉGIA MEDFIL
Objectivos Estratégicos:
•Abordar de forma coordenada, a nível interno e externo, a
prevenção, investigação, informação e atuação face a potenciais
situações de falsificação e introdução de medicamentos ilegais
•Sensibilizar, prevenir e informar sobre os riscos que os
medicamentos falsificados e ilegais colocam a doentes e
consumidores;
•Melhorar reforçar a informação, comunicação e educação sobre
medicamentos falsificados e ilegais para os parceiros e público em
geral;
•Intensificar e fortalecer os mecanismos de atuação
a nível nacional (enforcement) e internacional.
ESTRATÉGIA MEDFIL
INFORMACÃO
4 EIXOS DE ATUAÇÃO
FUNÇÕES TRANVERSAIS
Sumário
6
SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE
•
Membro da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories) da
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) Conselho da
Europa (CoE), desde 1998
• Laboratório Acreditado segundo a Norma NP EN ISO IEC 17025, desde 2007 (IPAC)
- 70 métodos analíticos (ensaios químicos, biológicos e microbiológicos)
•
Laboratório Reconhecido pelo Sistema de Auditorias Mutual Joint Audit,
desde 2007 (EDQM – CoE)
SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE
•
Laboratório Pré-Qualificado da OMS, desde 2010
•
Laboratorio selecionado pelas Nações Unidas (UNDP) para
análise de medicamentos anti-retrovirais, antimaláricos e
anti-tuberculosos, desde 2014
• Colaboração com a Farmacopeia Europeia
PRINCIPAIS ACTIVIDADES
• MONITORIZAÇÃO DO MERCADO
 PLANO ANUAL DEFINIDO PELO LABORATÓRIO
 1000 MEDICAMENTOS
 AUTORIZAÇÃO NACIONAL
 RECONHECIMENTO MUTUO / DESCENTRALIZADO
 AUTORIZAÇÃO CENTRALIZADA
 20 MATÉRIAS PRIMAS
 150 PRODUTOS SAÚDE
 COSMÉTICOS
 DISPOSITIVOS MÉDICOS
 ALERTAS DE QUALIDADE
• LIBERTAÇÃO OFICIAL DE LOTE DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS
• SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E SUPLEMENTOS
ALIMENTARES ADULTERADOS
Sumário
10
ESTRATÉGIA LABORATORIAL
PRÉ-ANÁLISE
-
Qual é o medicamento?
Para que é usado?
De onde vem?
Quanto custa?
ESTRATÉGIA LABORATORIAL – MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
PRÉ-ANÁLISE
 O numero de lote e o prazo de validade são concordantes com lotes
autênticos?
 Qual é a formulação completa (incluindo revestimento) do
medicamento?
 O medicamento é produzido em mais do que um local de fabrico?
 Os diferentes locais de fabrico também são de embalagem?
A resposta a estas questões fornecem informação de suporte à
pesquisa da autenticidade
ENSAIOS DE AUTENTICIDADE
• Relacionados com a confirmação da
origem do medicamento
• Análise visual
• Registo fotográfico
 ANÁLISE VISUAL









Forma farmacêutica (cor, forma, dimensões)
Embalagem primária
Embalagem secundária
Folheto Informativo
Tipo de dobra da cartonagem e do Folheto Informativo
Cartonagem colada/dobrada
Tipo de letra, qualidade da impressão
Numeração/identificação dos lotes e do prazo de validade
Marcas de segurança (hologramas, marcas de água,…)
FORMA FARMACÊUTICA
ENSAIOS DE AUTENTICIDADE
- TÉCNICAS ESPECTROSCÓPICAS
 Infravermelho (FTIR)
 Infravermelho Próximo (NIR)
 RAMAN
ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO
- Identificar qual a substância activa na amostra suspeita 
Sem substância activa? Diferente substância activa?
- Determinar qual a quantidade de substância activa
identificada baixa quantidade? Elevada quantidade?
- Perfil de impurezas? Impurezas desconhecidas?
ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO
HPLC
Identificação da
substância activa
UHPLC
Doseamento da
substância activa
LC-MS/MS
Substâncias
aparentadas
Perfil impurezas
GC-MS
Sumário
19
COLHEITA AMOSTRAS – NÍVEL NACIONAL
 Mercado Português (Farmácias e distribuidores) - Inspeção do
INFARMED)
 Alfândega Portuguesa (AT)
• PANGEA (Interpol)
• Amostras suspeitas detectadas durante a actividade
diária (encomendas postais, carga expresso)
 Autoridade Segurança Alimentar e Económica (ASAE) –
suplementos alimentares
• Distribuidores, “Sex shops”, “lojas chineses”, ervanárias
 Ministério Público e Polícia Judiciária
CRITÉRIOS COLHEITA
Medicamentos e suplementos alimentares suspeitos de
conterem:





Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE-5) e análogos
Substâncias para emagrecimento
Esteróides anabolizantes
Hormona do crescimento
……..
COLHEITA AMOSTRAS – COLABORAÇÃO INTERNACIONAL

Cabo Verde

Angola

Moçambique
COLHEITA AMOSTRAS – COLABORAÇÃO INTERNACIONAL
 Farmácias
 Mercados “Informais”
 Alfandega
Source: http://apostoladoangola.org/operacao-jiboia-destroi-medicamentos-nas-ruas-decabinda/
Sumário
2. LABORATÓRIO INFARMED - ACTIVIDADES
24
RESULTADOS LABORATORIAIS
566 amostras
analisadas
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
Caso I: Suplemento alimentar H100%
• Apreendido durante
PANGEA VI
• 24000 unidades
• Lisboa – Encomendas
Postais
• Melhoria do desempenho
sexual
Análogos do Sildenafil
hydroxythiohomosildenafil, thiohomosildenafil
e vestígios de homosildenafil
Caso I: Acções
• Alerta nacional
• Alerta europeu
OMCL e WGEO
• Inspeção ao
destinatário da
encomenda
• Processo de contraordenação
Caso II – Suplementos alimentares para melhoria
desempenho sexual
Sildenafil
Sildenafil + Tadalafil
Tadalafil
Casos III e IV - Esteróides
 Substância rotulada: Oxandrolone
 API detectada: Stanozolol
“Epoxy Resin” (1 kg)
Fluoximesterona
Caso V: Sais de banho
• Apreendida durante
PANGEA VIII
• 1 kg
Caso V: Sais de banho
2-pyrrolidinovalerophenone (α - PVP), (substância
psicoactiva) derivado catinona
Caso VI – DNP (2,4-dinitrophenol)
 Apreensão de elevada quantidade de cápsulas não
identificadas
DNP
(2,4-dinitrophenol)
Rápida perda peso
Efeitos secundários graves
incluindo morte!
AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E
ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL
Suplementos alimentares:
 Melhoria do desempenho sexual
 Emagrecimento
Melhoria do
desempenho sexual
Detectados vários
inibidores da PDE-5 e
análogos
Emagrecimento
Sibutramina
Fluoxetina
Fenolftaleína
Furosemida
Fenoftaleína
Fenoftaleína + Sibutramina
Sibutramina
Ações desenvolvidas
 27 dos 98 suplementos
analisados adulterados com
subs. actividade
farmacológica
 Comunicado imprensa
(jornais e TV)
 Informação enviada aos
profissionais de saúde
Processos de contraordenação
ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I
Apreensão pelas Autoridades Angolanas
Contentores provenientes da China
Declarado: electrodomésticos
Amostras enviadas para INFARMED:
 Parol® (paracetamol)
 Vermox® (mebendazole)
 Clamoxyl® (amoxicilina)
 Ciproflox (ciprofloxacina)
 Postinor-2® (levonorgestrel)
 Coartem® (artemether + lumefantrina)
Clamoxyl
(Amoxicilina)
Amoxicillin standard
Clamoxyl 500
No peak Amoxicillin
06 Maio 2016
Coartem® (Novartis)
Falsificado
Coartem® (Novartis) Falsificado
Standard Artemether
Coartem
No peak Artemether
Coartem® (Novartis) Seized Coartem®
 SEM lumefantrina
 SEM artemether
Coartem® (Novartis) Seized Coartem®
Mebendazole standard
Vermox 500 mg
No peak Mebendazole
CONCLUSÕES



COLABORAÇÃO
PARTILHA DE INFORMAÇÃO
PONTOS DE CONTACTO
COMBATE À FALSIFICAÇÃO
Muchas Gracias
Muito Obrigada
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Please see also:
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