Manual de Procedimentos para Preparação de Citotóxicos

Transcrição

2012
Ana Margarida Freitas
Joana Guerreiro
Marta Queirós
Miguel Freitas
Serviços Farmacêuticos
José de Mello Saúde
1ª Edição
Índice Geral
Introdução……………………………………………………………………………..…….4
1. Recepção da Prescrição Médica ........................................................................................................ 5
2. Validação da Prescrição Médica ........................................................................................................ 5
3. Emissão do Mapa de Produção e Rótulos dos Citotóxicos.......................................................... 7
4. Preparação dos tabuleiros .................................................................................................................. 8
5. Acondicionamento e Rotulagem …………………………………………………….…….9
6. Higienização e Equipamento do Operador .................................................................................. 10
7. Preparação da Câmara de Fluxo Laminar Vertical....................................................................... 11
8. Manipulação na Câmara de Fluxo Laminar Vertical .................................................................... 12
9. Controlo Microbiológico da Câmara de Fluxo Laminar Vertical .............................................. 17
10. Limpeza da Câmara de Fluxo Laminar Vertical e da Área de Trabalho................................. 20
11. Armazenamento e Registo de Citotóxicos Remanescentes ...................................................... 20
12. Armazenamento e Transporte ...................................................................................................... 21
13. Facturação ao Cliente .. .................................................................................................................. 22
14. REGISTO DIÁRIO DE PRODUÇÃO................................................................................................... 22
15. Indicadores de Qualidade...............................................................................................................23
16. Bibliografia …………………………………………………………………………….33
Anexos
I.
Constituição da câmara de fluxo laminar vertical………………………………..…20
II.
Tratamento de resíduos………………………………………………………….24
III.
Kit de emergência………………………………………………………………23
IV.
Formação do Pessoal e Saúde Ocupacional….…………………………………..27
V.
Normas para a recepção, transporte e armazenamento de Citotóxicos…………..29
2
Prefácio
A criação de unidades de preparação centralizada de citotóxicos, permite uma melhoria da
qualidade e segurança no processo produtivo, por especialização das equipas, optimização
das condições físicas e rentabilização de recursos.
O papel do Farmacêutico em todo este processo é fundamental desde a elaboração
conjunta com a equipa clínica de protocolos terapêuticos, validação da prescrição,
elaboração e dispensa de preparações garantindo a sua correcta composição, pureza e
assepsia, acondicionamento, identificação, transporte e administração ao doente.
Deste modo, devem ter-se em consideração os requisitos legais estabelecidos no DecretoLei n.º 95/2004, de 22 de Abril, complementado com a Portaria n.º 594/2004, de 2 de
Junho que aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados
em farmácia de oficina e hospitalar, garantindo a preparação em condições de qualidade e
segurança, permanentemente monitorizada através dos Indicadores de Qualidade
introduzidos neste Manual.
Os indicadores constituem parâmetros fundamentais para a avaliação do cumprimento dos
procedimentos e dos processos instituídos. Pela análise e avaliação de todo o processo,
podem ser revistas e introduzidas alterações que visem uma melhoria sistemática da
qualidade e segurança de todo o processo produtivo.
3
Introdução
A oncologia médica é uma das áreas da saúde que tem apresentado maior desenvolvimento
científico nos últimos anos. A descoberta de novos fármacos oncológicos tem
proporcionado maior longevidade, qualidade de vida e bem-estar aos doentes.
Os profissionais de saúde especializados na área da oncologia possuem uma formação
sólida que lhes permite dar resposta eficaz às diferentes solicitações a que são sujeitos
diariamente. Os farmacêuticos hospitalares, considerados por excelência os profissionais de
saúde responsáveis pela validação de protocolos oncológicos, pela manipulação de
citotóxicos e dispensa dos mesmos, assumem assim um papel de extrema relevância nesta
área da saúde. Contudo, é essencial a existência de normas que orientem estes
procedimentos.
Este manual contempla todos os procedimentos desde a recepção, validação dos
protocolos terapêuticos, preparação, dispensa e administração do tratamento pretendendose desta forma uniformizar práticas em todas as unidades JMS, elaboradas com base em
padrões de qualidade e segurança de acordo com normas nacionais e internacionais.
Este instrumento de trabalho, resulta do entusiasmo e dedicação da equipa de
farmacêuticos do grupo JMS desde os mais experientes até aos mais recentes, esperando
que seja um auxílio para todos os colegas com interesse nesta área.
Pretende-se ainda que constitua uma ferramenta de aprendizagem para os estagiários que
passam pelas unidades de saúde JMS.
A racionalidade, o sentido crítico e o dever ético devem prevalecer para que o
objectivo final seja: promover a saúde e segurança do doente.
4
1. Recepção da Prescrição Médica
Após a prescrição médica, realizada pelo oncologista, a recepção da mesma nos serviços
farmacêuticos é efectuada através do sistema informático (CPC), módulo de oncologia.
O médico após a prescrição faz a impressão da mesma e rubrica enviando posteriormente
para a farmácia.
Este sistema permite saber quais os doentes que estão com um protocolo activo para ser
recepcionado, através de uma coloração (amarelada) que o destaca dos restantes.
2. Validação da Prescrição Médica
O farmacêutico é o profissional de saúde responsável pela validação da prescrição médica,
devendo ter em conta uma série de itens fulcrais, dos quais se destacam:

Nome do doente;

Peso, altura e respectiva superfície corporal;

Diagnóstico;

Nome do protocolo de quimioterapia;

Número do ciclo de quimioterapia;

Datas do último e próximo tratamento (garantia de intervalo apropriado);

Citotóxico(s)/outros fármacos prescrito(s);

Dose do(s) fármaco(s) de acordo com a superfície corporal, peso , forma de
Calvert.

Forma farmacêutica;

Tipo(s) de solução(ões) de diluição do(s) respectivo(s) fármaco(s) e respectivas
concentrações;

Tempo de perfusão e via de administração;

Medicamentos prescritos como pré-medicação;

Nome do prescritor e assinatura;

Data da prescrição.
5
Todos estes passos são novamente validados por um segundo farmacêutico
A prescrição médica em oncologia é feita de acordo com guidelines internacionais,
elaboradas por médicos e farmacêuticos especialistas na área da oncologia, das quais se
destacam as guidelines da NCCN (“NCCN” – National Comprehensive Cancer Network) –
www.nccn.com
e
Chemotherapy
Protocols
from
BCCA
-
http://www.bccancer.bc.ca/HPI/ChemotherapyProtocols/
Na validação da prescrição oncológica, o farmacêutico confronta o diagnóstico com o
protocolo prescrito. De seguida confirma a dose fármaco.
A dose dos fármacos utilizados em oncologia, é normalmente calculada em função da
superfície corporal do doente, expressa em m2.
Assim, o farmacêutico deve confirmar se a dose prescrita está adequada ao doente,
multiplicando a dose recomendada por m2 (mg/m2) – descrita nas guidelines – pela
superfície corporal do doente.
O volume em que deve ser feita a diluição do medicamento resulta da divisão entre a dose
prescrita e a concentração do fármaco recomendada no RCM do medicamento.
Para certos fármacos, o calculo da dose não é feito em função da superfície corporal, mas é
feito em função do peso (ex:trastuzumab), ou por dose fixa (ex:vincristina) ou por ajuste de
dose de acordo com a função renal (ex: carboplatina).
Deve consultar-se sempre o RCM do medicamento no que respeita às “ INFORMAÇÕES
FARMACÊUTICAS” , onde todas estas particularidades estão descritas.
Sempre que existam discrepâncias entre a prescrição e o que é recomendado pelas
“guidelines”, o farmacêutico deve contactar de imediato o médico para esclarecer a situação
antes de proceder à preparação, contribuindo deste modo para prevenir erros de medicação
e/ou administração. Caso esteja tudo em conforme, deve rubricar a folha de prescrição.
(IT- dupla validação Farmacêutica da prescrição Médica, dos mapas de produção, rótulos e
do produto final na produção de preparações estéreis e não estéreis)
6
O farmacêutico deve ainda validar o protocolo pelo “ Drug Information Handbook for
Oncology” da American Pharmacists Association – que contém não só informação sobre
cada fármaco como uma compilação de todos os regimes terapêuticos de quimioterapia
utilizados, ordenados por patologia e em que se menciona o suporte bibliográfico que deu
origem à informação descrita.
3. Emissão do Mapa de Produção e Rótulos
Após a validação da prescrição médica procede-se à emissão do mapa de produção e dos
respectivos rótulos. Os rótulos imprimem-se em duplicado.
No mapa de produção é registado o lote, a validade, a concentração e o laboratório
correspondente a cada um dos fármacos utilizados.
Quanto aos soros de diluição, não se faz o registo individual. Utiliza-se uma tabela de
registo semanal onde constam os soros utilizados, laboratório de origem, lotes e validades,
que se agrega posteriormente aos mapas de produção semanal.
Este processo permite obter, de uma forma simplificada, a rastreabilidade dos produtos
utilizados em cada preparação.
Os rótulos e o mapa de produção são rubricados pelo farmacêutico responsável pela
validação do protocolo. (IT- FARM. 012.00)
7
4. Preparação dos Tabuleiros / Validação
A preparação dos tabuleiros inclui a preparação de todo o material necessário para a
execução da técnica (e.g. seringas, sistema de soros, agulhas, bombas infusoras,…), soros de
diluição e fármacos.
Os soros de diluição são previamente identificados com os respectivos rótulos antes de
entrarem para dentro da câmara e de se proceder à preparação, para evitar trocas.
Cada tabuleiro contém apenas os fármacos para o tratamento de um doente.
O protocolo é colocado numa mica e acompanha o tabuleiro previamente preparado, com
os respectivos rótulos e material a utilizar para dentro da câmara.
Antes de se iniciar a preparação, há uma dupla verificação. O farmacêutico que faz a
validação, rubrica os rótulos e o mapa de produção.
Após a preparação, o farmacêutico volta a colocar no tabuleiro todos os frascos utilizados
para posterior validação e confirmação por outro farmacêutico.
Assim pelo remanescente devolvido o farmacêutico faz não só a validação do citotóxico
que foi usado como a validação da quantidade utilizada na preparação, confrontando
sempre com a dose prescrita no protocolo que acompanha a preparação.
O farmacêutico depois de validar o produto final, rubrica a folha de produção no local
“farmacêutico responsável pela libertação”, libertando assim o lote de produção.
8
5. Acondicionamento e Rotulagem
O acondicionamento dos citotóxicos é feito de acordo com as indicações descritas no
RCM, ponto 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS.
Existe na antecâmara uma tabela de apoio (IMP.072), elaborada com base no RCM de cada
produto, com as condições especiais de acondicionamento e armazenamento de cada um
dos fármacos.
Os fármacos fotossensíveis são revestidos com papel de prata, nos que necessitam de
refrigeração é colocada uma etiqueta de frigorífico e todos os que são citotóxicos são
identificados com uma etiqueta com esta designação.
A identificação final das preparações é feita com o duplicado dos rótulos duplamente
validados.
Por último, as preparações são acondicionadas em sacos próprios de “transporte de
citotóxicos”, que têm um sistema de selagem que evita o derramamento.
Deve ter-se o cuidado de fechar bem o saco em toda a extensão da fita adesiva, evitando a
formação de pregas evitando desta maneira fugas de produto em caso de derrame.
Cada saco apenas contém o tratamento de um doente.
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6. Equipamento e higienização do operador
O farmacêutico que faz a manipulação deverá ter em atenção uma série de etapas que
garantam a sua saúde e o protejam, bem como a assepsia do meio de preparação. Deste
modo deverá seguir a ordem de procedimentos de protecção pessoal e higienização abaixo
referidas:
Equipamento:

Vestir a roupa hospitalar;

Colocar botas descartáveis antes de entrar na antecâmara;

Colocar a touca de modo a cobrir todo o cabelo e as orelhas;

Colocar a máscara com filtro especial (bico de pato com filtro PFR P2);

Abrir a embalagem da bata descartável;

Lavar a mãos com água e sabão e secar bem.

Passar as mãos por desinfectante alcoólico;

Vestir a bata e colocar as luvas de látex/ nitrilo próprias para a preparação de
citotóxicos.
O operador não pode fumar, comer, beber ou mascar pastilha elástica, quer na antecâmara
quer na sala de preparação. Não deve usar adornos, nem unhas de gel ou relógios.
As luvas devem ser trocadas após uma hora de trabalho, ou imediatamente após
rompimento ou acidente com citotóxicos.
A roupa utilizada pelo operador não deve ser usada fora da área de trabalho.
Higienização:
Todo o pessoal envolvido na preparação de citotóxicos deve lavar as mãos de forma
cuidadosa, com água e sabão, secar bem e desinfectar com solução alcoólica e deixar secar,
conforme normas afixadas no local, recomendadas pela CCI (Comissão de Controlo de
Infecção Hospitalar) que se encontram afixadas na antecâmara junto ao lavatório.
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7. Preparação da Câmara de Fluxo Laminar Vertical
A câmara de fluxo laminar vertical deve ser ligada pelo menos 15 minutos antes da
manipulação, tempo necessário para estabilizar o fluxo.
Deve ligar-se o motor e as luzes antes da manipulação. O alarme toca quando há
turbulência no fluxo ou se verifica falta de potência no motor.
Quando o alarme não pára de tocar, após 10 minutos, deve desligar-se a câmara e contactar
o serviço de manutenção.
Na câmara de fluxo laminar vertical a limpeza deve ser efectuada antes de começar
qualquer trabalho, quando se finaliza e em caso de haver derrames de citotóxicos.
A desinfecção da câmara é feita utilizando gazes esterilizadas de uso único, que não
libertem partículas nem fibras, humedecidas com álcool a 70º. O operador deve utilizar
luvas próprias para a preparação de citotóxicos..
Para que a limpeza seja eficaz deve ser aplicada a seguinte técnica:
1. Efectuar movimentos de limpeza por arrastamento, seguindo o sentido ao fluxo do
ar, partindo das áreas de menor para as de maior contaminação;
2. Limpar a parede posterior começando de cima para baixo e da esquerda para a
direita;
3. Limpar as paredes laterais, de cima para baixo e de trás para a frente;
4. Limpar a base da câmara de trás para a frente e da esquerda para a direita;
5. No final do trabalho, repete-se o processo supra referido.
6. Deixar secar.
11
8. Manipulação na Câmara de Fluxo Laminar Vertical
Procedimentos gerais
Após limpeza da câmara a manipulação deve-se reger por certos procedimentos técnicos,
devendo-se seguir a ordem abaixo enumerada:
1. Cobrir a bancada da câmara com um campo esterilizado;
2. Colocar no interior da câmara o contentor de cortantes (para colocação de material
inutilizado) e compressas esterilizadas;
3.
Pulverizar todo o material e fármacos com álcool a 70% (com borrifador) antes de
ser colocado no interior da câmara (evitar borrifar o material excessivamente);
Todo o material que for humedecido, não ser reutilizado. Neste sentido este
procedimento deve incidir apenas sobre o material que irá ser utilizado de forma a
evitar desperdício.
4. Colocar duas placas de controlo microbiológico, uma de Sabouraud e uma de
gelose de sangue, mantendo-as abertas durante a manipulação;
5.
Seguir a técnica asséptica durante a laboração na câmara;
6.
Após conclusão do trabalho, retirar o material da câmara e voltar a limpá-la com
uma compressa esterilizada embebida em álcool a 70 % segundo a técnica descrita
anteriormente;
7.
Desligar a luz;
8.
O motor da câmara deve ser mantido em funcionamento durante a semana e só é
desligado no fim de semana 15 minutos após o fim da laboração.
12
Deve-se ter em conta que:

Apenas o material indispensável para as preparações deve ser colocado na sala de
preparação;

Depois da preparação propriamente dita não deve permanecer nenhum frasco de
citotóxico dentro da câmara;

As grelhas de entrada de ar da câmara não devem estar tapadas com papéis ou
qualquer outro objecto;

Os movimentos dos braços do operador na câmara devem ser reduzidos ao
indispensável para manter a integridade do fluxo do ar e nunca devem interromper
a cortina de ar estéril que incide sobre as preparações.
Material
 Agulhas e seringas
Devem usar-se sempre seringas e agulhas de rosca “Luer Lock” na preparação de
citotóxicos. Este tipo de material tem como vantagens em relação às seringas e agulhas
clássicas o facto de a sua junção se efectuar não por encaixe mas sim por rosca, o que evita
os acidentes por dispersão de citotóxicos, devido à separação destes dois elementos pelas
pressões no interior das seringas.
 Borrifador com álcool 70
Pode ser um borrifador idêntico ao utilizado para as plantas. Consegue-se assim uma
pulverização uniforme, uma vez que se deve evitar encharcar o material a desinfectar.
 Tabuleiro metálico
Semelhante aos usados nos blocos operatórios, servem para colocar material durante a
laboração. Devem ser lavados semanalmente com água e detergente e desinfectados com
álcool sempre, antes de cada utilização.
 Contentores de resíduos tóxicos
Utilizam-se dois contentores de resíduos:
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 Um contentor de pequena capacidade (Tipo IV) colocado dentro da câmara de
fluxo laminar que serve para colocar todo o material perfurante, as seringas e as
compressas utilizadas na preparação bem como alguns excessos de soluções
(solvente ou soluções citostáticas) provenientes de acertos
 Um contentor de grande capacidade (Tipo IV), colocado na antecâmara para o
equipamento do operador e para colocar o contentor mencionado no ponto
anterior.
 Estes contentores devem ser incinerados, com o seu conteúdo, a temperaturas
superiores a 1000○C.
Técnica de Preparação
Durante a preparação de citotóxicos é essencial manter uma técnica correcta tanto na
manipulação dos fármacos como nos procedimentos próprios de uma técnica asséptica, de
forma a proteger a preparação da contaminação bacteriana, como o operador da
contaminação com a substância.
A possibilidade de efeitos adversos para a saúde do operador pode ocorrer por contacto
directo com a pele, por ingestão, ou por inalação através da formação de aerossois.
Durante a preparação, deve evitar-se através de uma técnica correcta, a formação de
salpicos e aerossóis. Para isso o operador deve ter cuidados acrescidos característicos da
preparação de produtos perigosos.
A formação de aerossóis deve ser sempre prevenida. Esta pode suceder quando ocorrem
diferenciais de pressão entre o interior e o exterior do frasco-ampola. Este processo pode
ser prevenido pela igualização de pressões entre a seringa e o frasco, isto é, por substituição
do volume do liquido retirado por um volume equivalente de ar pela seringa.
No entanto, é necessário assegurar sempre a pressão negativa dentro do frasco. Isto pode
ser conseguido, com o movimento do êmbolo de forma a retirar o liquido e,
posteriormente, deixar que este atinja o seu equilíbrio. O volume de ar ou liquido nunca
deve ser injectado directamente para o frasco-ampola, mas sim injectado em pequenos
volumes, permitindo desta forma a igualização das pressões.
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Outro método consiste na ventilação do frasco utilizando uma agulha com um filtro
hidrofóbico (spike), que permite que o ar entre e saia mas que, impede a saída de liquido ou
partículas.
Os solventes devem ser sempre introduzidos lentamente no frasco e o pó deve estar
completamente molhado antes da agitação.
Os aerossóis também podem ser produzidos durante a abertura das ampolas. Para prevenir
esta situação, deve-se verificar que não resta pó ou liquido no topo da ampola. Deve-se
colocar uma compressa esterilizada em volta do topo da ampola de forma a prevenir
cortes. A ampola deve ser quebrada na direcção oposta do operador. O solvente deve ser
introduzido lentamente na parede da ampola.
Se se tiver de acertar o volume, retirando ar, ou se se necessitar de retirar bolhas da seringa,
este ar pode ser novamente introduzido dentro do frasco-ampola no caso de utilizarmos
filtros de ar, ou para a protecção da agulha utilizando uma compressa como protecção.
Manipulação de ampolas:
• Inclinar a ampola, colocando o bissel da agulha no espaço próximo à abertura. Não tocar
na agulha e tentar não tocar com a agulha no colo da ampola. Encostar o bisel da agulha na
parede da ampola e aspirar.
• Puxar o êmbolo para aspirar a solução e retira a seringa sem que a agulha toque em
qualquer objecto ou superfície.
• Para garantir precisão, utilizar seringas cuja capacidade seja o mais próximo possível do
volume a medir.
• Verificar se não há bolhas de ar quando se prepara o “bólus”.
• Colocar a protecção da agulha quando se termina a manipulação, para evitar picadas e
possível contaminação.
• Inutilizar a agulha no contentor de cortantes.
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Manipulação frasco-ampola;
• Limpe a rolha de borracha com gaze embebida em álcool 70%
• Preparar a seringa com diluente de acordo com as recomendações anteriores
•Sempre que possível utilizar Spike. Caso não seja possível utilizar agulha da seguinte
forma : inserir a agulha perpendicularmente de modo a perfurar a rolha de borracha,
evitando formação de fragmentos
• Adicionar o diluente paralelamente à parede, para evitar a formação de espuma
• Retirar igual quantidade de ar para evitar pressão positiva dentro do frasco-ampola
• Agite o frasco para dissolução do pó liofilizado, tendo em conta que há fármacos em que
este procedimento deve ser feito muito lentamente para evitar a formação de espuma.
• Preencher a seringa com o mesmo volume de ar do liquido a ser retirado, para evitar
pressão negativa.
• Inserir novamente a agulha, perpendicularmente, injectando volume de ar e aspirando
volume de líquido desejado. (compensação de pressões)
Fazer a verificação da solução com o objectivo de pesquisar partículas em suspensão.
• Desprezar o conteúdo da seringa e do frasco ampola, em caso de fragmento de borracha.
• Inutilizar a agulha no contentor de cortante
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9. Controlo Microbiológico da Câmara de Fluxo Laminar Vertical
O controlo microbiológico da câmara é feito utilizando placas de Sabouraud e de gelose de
sangue.
Descrição do Processo (IT – Farm.092.00 Controlo Microbiológico das câmaras
de fluxo laminar vertical e horizontal, sala de preparação de citotóxicos e sala de
outras preparações galénicas estéreis)
1. Controlo microbiológico das câmaras de fluxo laminar vertical e
horizontal e respectivas salas:
O farmacêutico responsável pela área da Produção deve garantir o controlo
microbiológico de acordo com a periodicidade definida na tabela abaixo:
No Ambiente das salas de
Na zona de trabalho
preparação de citotóxicos
(CFLV, CFLH)
e preparações estéreis
1-Colocação de placas
a)Em cada sessão de trabalho
b)Semanalmente
2-Dedo luva
c)No final de cada sessão de
d)No final de cada sessão
trabalho
de trabalho
e)Semanalmente
f)Mensalmente
g)Trimestralmente
h)Trimestralmente
3-Amostras de
superfície
4-Amostras de Ar
(Adaptado: PIC/S 010-3, Anexo1)
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- 1 a) Na zona de trabalho colocar durante toda a sessão de trabalho 1 placa
de meio de gelose de sangue, 1 placa de meio de gelose Sabouraud e 1 placa
de meio de gelose de sangue teste e 1 placa de meio de gelose Sabouraud teste
(as placas teste devem permanecer fechadas).
- 1b) No ambiente das salas de preparação de citotóxicos e preparações
estéreis colocar durante a sessão de trabalho 1 placa de meio de gelose de
sangue, 1 placa de meio de gelose Sabouraud e 1 placa de meio gelose de
sangue teste e 1 placa de meio de gelose Sabouraud teste (as placas teste
devem permanecer fechadas).
- 2 c) Colocar o dedo indicador direito da luva numa placa de gelose de meio
de sangue e numa placa de gelose de meio Sabouraud.
- 2d) Não se aplica
- 3e) e f) Retirar com uma zaragatoa estéril uma amostra da superfície das
CFLV e CFLH e das respectivas salas, semeando numa placa de meio de
gelose de sangue e numa placa de meio de gelose Sabouraud em cada uma das
situações.
- 4 g) e h) A empresa responsável pela qualidade do Ar deve fazer a recolha
do mesmo e apresentar os respectivos resultados. Estes resultados deverão
ser arquivados nos Serviços Farmacêuticos.
Os meios de cultura deverão ser identificadas e o Auxiliar de Acção Médica deverá
entregá-las no Laboratório, acompanhadas pela requisição de análises microbiológicas
(IMP nº 1116.00/11/05), pedindo o mesmo número de placas para os próximos testes.
18
O AAM da Farmácia deverá levantar os resultados da análise laboratorial, sendo esta
arquivada pelo farmacêutico responsável da área, junto à ficha de preparação
respectiva.
No caso de o resultado dar positivo, dever-se-á repetir o teste.
Se continuar a dar positivo, dever-se-á chamar os responsáveis pela manutenção da câmara
e pedir para ser efectuada uma fumigação.
Deve-se ainda comunicar com o serviço de oncologia (médico).
19
10. Limpeza da Área de Trabalho e da área da câmara
A limpeza das instalações inclui a limpeza da área da antecâmara e da câmara propriamente
dita.
Diariamente é feita a limpeza do chão e superfícies com água e detergente assim como a
limpeza do transfer.
Semanalmente é feita a limpeza geral e desinfecção de superfícies, tectos e paredes. No
caso de superfícies metálicas utiliza-se o álcool a 70º.
Todo o material utilizado na limpeza e desinfecção da zona de preparação deve ser de
utilização exclusiva desta área, devendo estar previamente lavado desinfectado e encontrarse seco. (FARM.019.00)
11. Armazenamento e registo de citotóxicos remanescentes
Após a manipulação dos citotóxicos os frascos remanescentes são devidamente
identificados com a data de abertura e protegidos com selos bacteriostáticos que garantem
a integridade e estabilidade do fármaco.
Estes últimos são armazenados à temperatura ambiente ou no frigorífico, com temperatura
compreendida entre os 2º e os 8º, conforme a informação descrita no RCM dos mesmos.
( ponto 6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS).
Todos os frascos citotóxicos que correspondam à dose prescrita mas que não sejam
utilizados, devido a quantidades remanescentes acima referidas, são contabilizados como
lucros e anotados em impresso próprio para que no final do mês se proceda à estatística e
avaliação.
20
12. Armazenamento e Transporte
Após preparação, o armazenamento é feito com base na estabilidade de cada produto
Antes de serem enviados para as diferentes unidades, os citotóxicos / outros que exigem
condições especiais de armazenamentos entre os 2º e os 8º, permanecem no frigorífico
num local próprio, identificado com a unidade JMS a que se destina.
Todas as preparações que não necessitam de estar no frigorífico, são colocadas na
antecâmara devidamente identificadas com o nome da unidade JMS a que se destinam.
Durante o percurso, a temperatura é monitorizada por um termómetro que faz o registo
automático. Este registo é posteriormente validado quando o termómetro regressa, e se faz
a leitura do registo no sistema informático (IT-Farm.086.00)
No caso de não se utilizarem termómetros durante o percurso, deve preparar-se as
embalagens de transporte da mesma forma, registar a temperatura antes da saída e à
chegada. Este sistema deve ser previamente testado e monitorizado com uma periodicidade
definida. (IT).
21
13. Facturação ao Cliente (quando aplicável)
A facturação ao cliente engloba o débito de todo o material clínico, bem como de todos os
fármacos que se encontram discriminados no protocolo (e.g. citotóxicos, pré-medicação,
soros de diluição). (IT-FARM.005.02)
Nesta etapa são também agendados informaticamente todos os doentes cujos tratamentos
apresentem valores económicos elevados (e.g. anticorpos monoclonais).
14. Registo diária de produção
Diariamente é necessário proceder à contabilização do número de doentes e respectivos
tratamentos, preparados para as diferentes unidades da JMS
O processo fica concluído com a digitalização dos respectivos protocolos das unidades da
JMS, na pasta partilhada “Farmácia”.
Todo a actividade do dia é registada num livro (livro de registo) – IMP.224.00/07/04.
Este livro contém toda a informação desde o início da preparação até ao último tratamento.
Neste livro é registado: a data, a hora da preparação do tratamento; o nome do tratamento;
o nome do doente; o nº do processo; a unidade a que se destina; a pressão da câmara; a
temperatura e observações decorrentes do dia
22
15. Indicadores de qualidade
A medição da qualidade e quantidade em serviços de saúde é muito importante na
organização, coordenação e controle nas áreas desenvolvidas, uma vez que proporcionam
maior credibilidade nas informações e auxiliam em tomadas de decisão. Neste sentido, a
selecção de um grupo de indicadores de qualidade na área da oncologia além de serem
utilizadas como ferramentas de trabalho nos processos de Acreditação Hospitalar e
Certificações ISSO-9001visam também obter medidas de desempenho mais correctas
reflectindo a realidade diária. Os indicadores medidos são:
- Produção ( nº de doentes e nº de preparações)
- Qualidade

Registo de ocorrências internas (validação da prescrição ,preparação e
dispensa) – IMP.1896.01/09/07

Controlo microbiológico diário / semanal – IMP.106.00/05/04
23
Anexos
24
ANEXO I: Constituição da Câmara de Fluxo Laminar Vertical
A preparação de citostáticos faz-se no interior de uma câmara de fluxo de ar laminar
vertical classe II, tipo B, com o fim de:

Garantir protecção eficaz do operador em relação ao contacto com o medicamento;

Evitar toda a contaminação microbiana da solução, o que constitui grande perigo
para os doentes, os quais muitas vezes estão imunodeprimidos.
Nestas câmaras, é criada uma barreira entre operador e a área de trabalho. Esta barreira é
constituída por um fluxo no qual todo o ar localizado num espaço definido é deslocado a
uma velocidade definida através de linhas paralelas e orientadas (linhas de fluxo) com o
mínimo de turbulência. Contudo, para que o fluxo de ar seja laminar é necessário que a sua
velocidade seja entre 1,35 e 0,55 metros/segundo; só assim é que há expulsão dos agentes
contaminantes da área protegida.
Com vista a assegurar as exigências atrás referidas, vários países criaram normas às quais
devem obedecer os fabricantes de câmaras, tais como:
 U.S. National Sanitation Foundation Standard 49
 Australian Satandard 2567
 British Standard 5726 Classe II
As câmaras de fluxo de ar laminar vertical ou classe II B ou «Biologial Safety Cabinets», têm
como característica comum o facto do ar expulso sair para o exterior misturando-se com a
atmosfera.
25
Consoante a proporção de ar expulso, as câmaras do tipo B subdividem-se em:

B1 – Recircula 30 % do ar e sai 70% após filtração;

B2 – Expulsa 100 % do ar e o novo ar é induzido a partir do local onde está a
câmara; 60 % do ar entrado provém da parte superior, tendo passado por um filtro
HEPA (HEPA – “High Efficiency Particulate Air Filter Unit”); os restantes 40%
entram pela abertura frontal;

B3 – Recircula 70% do ar circulante e expulsa para o exterior os restantes 30%
(semelhante ao tipo A com a única diferença de o ar expulso vai para o exterior).
Filtros HEPA ou filtros absolutos com um grau de resolução 99,7%, são capazes de
capturar partículas submicrónicas. Estes filtros são constituídos por camadas de lã de vidro
intercaladas com camadas de carvão activado ou alumínio.
É feito um contrato de manutenção entre o hospital e a firma representante da câmara com
vista a efectuar uma revisão geral da câmara sempre que tecnicamente for recomendado
pelo fabricante do aparelho, a qual incluirá, entre outros parâmetros, revisão dos filtros e
verificação do fluxo de ar. Uma cópia dessa certificação é enviada ao Director dos Serviços
Farmacêuticos
26
ANEXO II: Tratamento de resíduos
Todos os fracos vazios que contenham citostáticos e todo o material inerente à sua
preparação são colocados num contentor de cortantes. Quando este estiver cheio é
colocado no contentor de resíduos TIPO IV. É também colocado neste contentor todo o
material que esteve em contacto com a preparação de citostáticos (e.g. batas, luvas, touca e
máscara)
Os resíduos devem ser acondicionados em sacos vermelhos, separados dos restantes
resíduos e bem identificados de modo a garantir a sua incineração (Temperatura mínima de
1100◦C).
O AAM equipa-se com bata descartável, um par de luvas PVC e protectores impermeáveis
para sapatos. Sela o saco vermelho com um atilho específico para evitar qualquer
derramamento. O saco é colocado em local identificado onde se efectua a sua recolha para
posterior incineração.
27
ANEXO III: Kit de emergência (IT)
Nos serviços farmacêuticos o Kit de emergência encontra-se na zona de armazenamento
dos fármacos antineoplásicos e na sala de preparação de antineoplásicos.
Nos serviços de internamento o Kit encontra-se na sala de trabalho dos enfermeiros
Este Kit é constituído por:

Dois sinais de perigo;

Uma bata protectora descartável;

Óculos de protecção;

Uma máscara;

Um par de luvas cirúrgicas L;

Um par de luvas cirúrgicas M;

Um par de luvas de protecção;

Protectores impermeáveis para os sapatos;

Pó apropriado para absorção de líquidos;

Pá para recolha de resíduos contaminantes;

Material absorvente descartável (panos absorventes);

Contentor em plástico impermeável e resistente à perfuração;

Um saco de plástico grande, devidamente identificado, para recolha de todo o
material contaminado;

Fecho de pressão;

Instruções de trabalho.
E encontra-se presente apenas no Kit dos Serviços Farmacêuticos:

Compressas (quatro pacotes);

Água com cânula de 100 mL;

Dez ampolas de NaCl 0,9% de 10 mL.
28
Em caso de derramamento de líquidos citotóxicos devem-se seguir as seguintes instruções:
1. Restringir a possibilidade de acesso à área contaminada, e se necessário solicitar
ajuda. Não permanecer nem caminhar na zona de derrame;
2. Dispor os sinais de emergência de forma a demarcar a zona contaminada;
3. Equipar-se com a bata protectora, sapatos de protecção, máscara facial e óculos de
protecção;
4. Calçar luvas de látex M ou L, e depois as luvas de protecção;
5. Pulverizar com o pó green Z a zona com o líquido derramado;
6. Usar a pá e colocar todo o vidro partido. Apanhar o gel que se formou no recipiente
de plástico curver;
7. Lavar a área com água e um pano. Repetir se necessário;
8. Usar o 2º pano e secar completamente a superfície;
9. Deitar todos os objectos contaminados (panos, sapatod e luvas de protecção) no
saco apropriado;
10. Selar o saco. Colocá-los juntamente com a bata, máscara, viseira e luvas de látex no
saco grande para lixo perigoso. Selar o saco com o selo que o acompanha;
11. Colocar o saco de lixo perigoso em contentor próprio para resíduos contaminados
de quimioterapia. Todo o material proveniente desta operação e o vestuário
protector utilizado deverão ser colocados num contentor e num saco plástico
vermelho para resíduos contaminados de quimioterapia (Resíduos Grupo IV);
12. Fazer o registo de ocorrência de acidentes com citotóxicos (IMP.1099.00/11/05) e
enviar aos Serviços Farmacêuticos;
13. Solicitar a reposição do Kit.
Em caso de derramamento de pós citotóxicos dever-se-ão seguir as instruções abaixo:
1. Restringir a possibilidade de acesso à área contaminada, e se necessário solicitar
ajuda. Não permanecer nem caminhar na zona de derrame;
2. Dispor os sinais de emergência de forma a demarcar a zona contaminada;
3. Equipar-se com a bata protectora, sapatos de protecção, máscara facial e óculos de
protecção;
29
4. Calçar luvas de látex M ou L, e depois as luvas de protecção;
5. Limpar com compressas embebidas em água para evitar a dispersão do pó e, se
necessário, aplicar pó green Z;
6. Usar a pá e colocar todo o vidro partido no recipiente de plástico curver;
7. Após a recolha do citotóxico e do vidro partido, lavar a área contaminada com água;
8. Neutralizar a superfície afectada com a solução adequada a cada citotóxico;
9. Deitar todos os objectos contaminados (panos, sapatod e luvas de protecção) no
saco apropriado;
10. Selar o saco. Colocá-los juntamente com a bata, máscara, viseira e luvas de látex no
saco grande para lixo perigoso. Selar o saco com o selo que o acompanha;
11. Todo o material proveniente desta operação e o vestuário protector utilizado
deverão ser colocados num contentor e num saco plástico vermelho para resíduos
contaminados de quimioterapia (Resíduos Grupo IV);
12. Fazer o registo de ocorrência de acidentes com citotóxicos (IMP.1099.00/11/05) e
enviar aos Serviços Farmacêuticos;
13. Solicitar a reposição do Kit.
Caso existam derrames e salpicos na câmara deve-se:
1) Absorver imediatamente com compressas;
2) Limpar a área contaminada com água destilada;
3) Neutralizar a superfície afectada com uma solução adequada a cada antineoplásica;
4) Em caso de contaminação de luvas ou bata devem as mesmas ser retiradas. O
campo de trabalho deve igualmente ser substituído;
Se existir contacto com a pele deve-se lavar abundantemente a zona afectada com água e
sabão. No caso de haver contacto com os olhos deve-se lavar imediatamente com água fria
corrente, mantendo os olhos abertos e, de seguida, irrigar com NaCl 0,9%.
Deve ser consultado de imediato um médico da especialidade.
A verificação do Kit de derramamento de citotóxicos deve ser feita anualmente, de acordo
com o impresso de verificação (IMP.109.00/03/04).
30
ANEXO IV: Formação do Pessoal e Saúde Ocupacional
Todo o pessoal de saúde deve estar informado sobre a natureza dos fármacos com que lida
e da importância fundamental de cumprir as normas de procedimento, sendo
providenciada formação contínua das tarefas a executar.
Os elementos devem demonstrar o seu conhecimento e utilização prática destes no que
respeita aos citotóxicos. Idealmente deve ser efectuada uma avaliação bianual
particularmente no que respeita às técnicas de assepsia e uso da câmara de fluxo laminar
vertical.
O farmacêutico responsável pela manipulação de citotóxicos, antes de iniciar a sua
actividade na área oncológica, dever-se-á submeter a um exame médico geral que além da
rotina usual, efectue o despiste de factores de alto risco e a determinação de valores
analíticos que permitam valorizar variações.
Está contra-indicado para este tipo de tarefas o pessoal que:

Tenha uma gravidez em curso;

Tenha suspeita de gravidez;

Esteja a amamentar;

Tenha habitualmente alergias;

Tenha malformações congénitas;

Tenha feito tratamento oncológico.
O número de pessoas que trabalha com estes medicamentos deve ser reduzido e estar
periodicamente vigiado através de exame médico e exames complementares de diagnóstico
– (Hemograma; reticulócitos; creatinina; V.S.; plaquetas) – de 6 em 6 meses; Vigiar a
ocorrência de manifestações alérgicas.
O acesso à área de trabalho é limitado somente ao pessoal necessário e autorizado.
Só se leva para a área de trabalho as quantidades mínimas necessárias de medicamentos
carcinogénicos.
31
ANEXO V: Normas para a recepção, transporte e armazenamento de citotóxicos
Dever-se-ão seguir as seguintes normas de recepção, transporte e armazenamento:
1) Todosos citotóxico, ao serem recebidos, devem ser identificados pela farmácia e
cada embalagem deve estar devidamente rotulada; se isto não acontecer colar um
rótulo do género “CITOTÓXICO”;
2) Todos os citostáticos, na recepção, devem ser devidamente inspeccionados, com
vista a verificar a existência de problemas, tais como: frascos partidos com o seu
conteúdo extravasado; neste caso (após ter seguido as normas para lidar com
quedas, derrames e salpicos), devem ser acondicionados num contentor próprio,
devidamente identificados e devolvidos à farmácia;
3) Os medicamentos citotóxico devem ser armazenados separados dos outros
medicamentos, mas seguindo as normas de acondicionamento recomendadas pelo
fabricante;
4) Quando as formas orais são reembaladas, isto deve ser efectuado em local próprio
e com luvas de PVC;
5) Qualquer medicamento com prazo de validade expirado deve ser enviado à
farmácia para ser destruído por incineração.
32
16. Bibliografia

Infarmed – Manual da Farmácia Hospitalar – edição 2005
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PUBLICACOES/TEMATIC
OS/MANUAL_FARMACIA_HOSPITALAR

Conselho do Colégio da Especialidade da Farmácia Hospitalar da Ordem dos
Farmacêuticos. Boas Práticas da Farmácia Hospitalar; 1999; 1ª edição.

Manual de Farmácia Hospitalar da Sociedade Espanhola de Farmácia Hospitalar, 2ª
edição 203, capítulo 2.7.2 Formas Farmacêuticas Estéreis; Mezclas Intavenosas,
Citost´tico, Parental (página 491-497)
http://www.sefh.es/

QuapoS4 – Padrões de Qualidade para Serviços Farmacêuticos Oncológicos
http://www.esop.li/downloads/library/quapos4_english.pdf
33

Manual de Procedimentos para Preparação de Citotóxicos

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