Die VAH-Liste und ihre Umsetzung Dr. Jürgen Gebel Verbund für

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Die VAH-Liste und ihre Umsetzung
Dr. Jürgen Gebel
Verbund für Angewandte Hygiene
c/o Institut für Hygiene und Öffentliche
Gesundheit der Universität Bonn
Essen - 2007
1
Desinfektion in Deutschland

Medizinischer Bereich – Öffentliche
Einrichtungen:
Desinfektion → DGHM jetzt VAH
Infektionsschutzgesetz (§18 Abs. 1,2) → RKI
(Robert Koch-Institut)
Prophylaktische

Virus Desinfektion → DVV (Deutsche Ges. zur
Bekämpfung der Viruskrankheiten) + RKI
(zukünftig mit VAH)
Veterinär- und Lebensmittelbereich → DVG
(Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft)
2
Medizinischer Bereich – DGHM/VAH-Listung

1959 erste Liste mit 51 Präparaten
Listung nach Konformitätsüberprüfung zweier
unabhängiger Gutachten durch Experten der
Kommission (Richtlinien der DGHM)
Gültigkeit der Zertifikate drei Jahre
Verweis in der
Richtlinie
für Krankenhaushygiene und
Infektionsprävention des Robert Koch-Institutes
Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaften (UVV – Gesundheitsdienst)
3
Verbund für Angewandte Hygiene e.V.

Gründung: 11.11.2003
Vereinsregistereintrag Amtsgericht Bonn am 24.08.2004
Geschäftsstelle am Institut für Hygiene und Öffentliche
Seit 08.12.2006:
Vorsitz: Prof. Hingst, Dr. Steinmann
Schriftführung: Prof. Exner
Schatzmeister: Prof. Wendt
4
Mitglieder und Kooperationspartner

DGKH*
GHUP*
Ärzte im ÖGD*
BDH*
DGHM*
BW (schon Gaststatus in DMK)
DVV (schon Gaststatus in DMK)
DVG
RKI (schon Gaststatus in DMK)
VHD
* bereits Mitglied
Mögliche internationale
Kooperationen

ÖGHMP
SGSH

SFHH société

francaise d´hygiène
hospitalière
Kooperation mit Industrie

BPI
IHO
5
Interesse der „Partner“

Gesundheitswesen
{
{

Industrie
{
{
{

Absicherung des Qualitätsstandards
Kriterien für die Anwendung und Einsatzbereiche
Prüfung von Produkten aus dem Handel
Mitarbeit in Fachkommissionen
Organisation von Ringversuchen
Anwender
{
{
Dialog-Plattform im Internet
Öffentlichkeitsarbeit in Zeitschrift HygMed
6
Desinfektionsmittel-Kommission im VAH
• Konstitution am 12.11.2004
• Vorsitz: Prof. M. Exner
• Stellvertr. Vorsitz:
•
Prof. Marianne Borneff-Lipp
Schriftführer: Dr. J. Gebel
7
Desinfektionsmittel-Kommission im VAH
16 Mitglieder:
Prof. Borneff-Lipp, Dr. Christiansen,
Prof. Exner, Dr. Gebel, Prof. Heeg,
Prof. Hingst, Prof. Kramer, Prof. Martiny,
Prof. Eikmann, PD Dr. Pitten, Dr. Schrader,
Prof. Schubert, Dr. Steinmann, Prof. Wendt,
Prof. Wolff
3 Gäste:
Dr. Burghardt (BW)
Prof. Klein (DVG)
Dr. Schwebke (RKI)
8
Desinfektionsmittel-Kommission

Geschäftsstelle:
{

Besetzung:
{
{
{

am Institut für Hygiene und Öffentliche
Geschäftsführer / Schriftführer
Wissenschaftlicher Mitarbeiter / Redakteurin
Sekretärin
Zugriff auf akkreditiertes Prüflabor:
{
Technische Assistentin
9
4+4-Arbeitsgruppe:

Mitglieder:
4
Mitglieder der Desinfektionsmittel-Kommission:
Frau Dr. Christiansen, Herr Dr. Gebel,
Herr Prof. Heeg, Frau Prof. Martiny
4
Industrievertreter:
Frau Ostermeyer, Herr Dr. Goroncy-Bermes,
Herr Dr. Meyer, Herr Dr. Rödger
RKI
als ständiger Gast: Frau Dr. Schwebke
10
Aufgaben der Kommission

nationales Expertengremium
Mitarbeit in DIN NaMed und CEN TC 216
Klärung und Stellungnahmen zu Fragen der
mikrobiologischen Desinfektionsmittelprüfung und
-Anwendung
Anpassung der Prüfung von
Desinfektionsverfahren
Zusammenstellung der Zertifikate wirksamer
Präparate
11
VAH-Desinfektionsmittel-Liste 2006

Herausgabe mit Stand 1.1.2006,
weiterhin zweisprachig,
mit 838 Handelspräparaten

6 Anwendungsgebiete:
Hygienische Händewaschung
(früher Händedekontamination)
Händedesinfektion (hygienisch chirurgisch)
Hautdesinfektion
Flächendesinfektion
Instrumentendesinfektion
Wäschedesinfektion
12
Anwendungsbereiche aus humanmedizinischer Sicht

Krankenhäuser
ärztl. Praxen
Zahnärzte
Küchen in
Gesundheitseinrichtungen

Produktionsbetriebe
Wäschereien
Öffentliche
Einrichtungen z.B.
Schulen
Bäder
Saunen

Friseure
Tätowierer
Kosmetik
Fußpflege
Haushalte
Kindergärten
13
Reinigungs- u. Desinfektionsverfahren
im humanmedizinischen Bereich

Hände
Antiseptik
Flächen
Instrumente
Wäsche

Reinigungs-/Desinfektionsgeräte
Wasser
Abfall
Matratzen / Betten
Aufbereitung v.
Medizinprodukten
14
Wirksamkeitsspektrum

Bakterizidie
Fungizidie
Viruzidie (gemeinsam mit DVV und RKI)
Zukünftig auch Aspekte der
Humantoxikologie
Umweltverträglichkeit
15
Konformitätsbewertung

Seit 01.08.2004 insgesamt 834 Anträge
16
Richtlinien zur Prüfung und Bewertung
chemischer Desinfektionsmittel der DGHM

Testung in 2 Stufen seit 1959
{
{
•
•
•
•
•
in-vitro Tests
Tests unter praxisnahen Bedingungen
Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration
und geeignetem Neutralisationsmittel
Qualitativer Suspensionsversuch
Quantitativer Suspensionsversuch
Quantitativer Praxisversuch (Hände und Haut)
Quantitativer Keimträgerversuch (Fläche,
Instrumente, Wäsche)
17

{
{
•
•
•
•
•
in-vitro Tests
18
Inaktivierungsmittelsuche / MHK /
Qualitativer Suspensionsversuch - Testorganismen

S. aureus
E. coli K12
E. hirae
P. aeruginosa
P. mirabilis
C. albicans
ATCC 6538
NCTC 10538
ATCC 8043
ATCC 15442
ATCC 14153
ATCC 10231
19
MHK-Wertbestimmung
5 mL
5 mL
M
C*
doppelt konz..
x%
5 mL
PL
C*
doppelt konz.
doppelt konz.
5 mL
M
W
WSH
je 0,1 mL
P
M
M
M
M
x%
y%
z%
WSH
A
C*
M
N
O
P
PL
PV
S
V
W
A. bidest.
CSL ohne bzw. mit N
Mischung
Neutralisationsmittel
organische Belastung
Prüfsuspension
Produktprüflösung
Prüfsuspension für die Validierung
Spülflüssigkeit
Verdünnungsmittel, ggf. mit N
WSH
Inkubation
20

{
{
•
•
•
•
•
in-vitro Tests
21
je 0,1 mL
P
PL
PL
PL
W
x%
y%
z%
WSH
nach der Einwirkzeit (t)
je 10 mL
je 0,1 mL
C*
C*
C*
C*
je 10 mL
A
C*
M
N
O
P
PL
PV
S
V
W
A. bidest.
CSL ohne bzw. mit N
Mischung
Prüfsuspension
Produktprüflösung
Spülflüssigkeit
WSH
Inkubation
22
Qualitativer Suspensionsversuch - Anforderungen

Kein Wachstum nach 48 h Inkubation bei 36°C
Vorbedingung zum quantitativen
Suspensionsversuch
Suche nach resistentestem Gram-negativen
Testkeim für den quantitativen
Suspensionsversuch
23

{
{
•
•
•
•
•
in-vitro Tests
24
a) ohne Belastung / Test
mL
0,5M
0,5 mL M
nach 5 min
Neutralisationszeit
sofort
0,5 mL M
nach
nach
derder
Einwirkzeit
(t)
1 mL
1 mL
P
W
8 mL
PL
0,5 mL
M
0,5 mL
M
0,5 mL
M
4,5 mL
V
4,5 mL
V
4,5 mL
V
Prüfneutralisationsgemisch = 100
1 mL
10-1
0,1 mL
A
C*
M
N
O
P
PL
PV
S
V
W
A. bidest..
CSL ohne bzw. mit N
Mischung
Prüfsuspension
Produktprüflösung
Spülflüssigkeit
Verdünnungsmittel, ggf.
ggf mit N
WSH
10--2
0,1 mL
0,1 mL
Inkubation
a) ohne Belastung / WSH-Kontrolle
1 mL
1 mL
P
W
8 mL
W
...weiter s. oben
b) bzw. c) mit Belastung / Test
1 mL
1 mL
P
O
8 mL
PL
b) bzw. c) mit Belastung / WSH-Kontrolle
1 mL
...weiter s. oben
1 mL
P
O
8 mL
W
...weiter s. oben
25
Qualitativer und quantitativer Suspensionsversuch Prüfbedingungen
26
Qualitativer und quantitativer Suspensionsversuch Wirkungsspektrum
27
Qualitativer und quantitativer Suspensionsversuch Wirkungsspektrum
28

{
{
•
•
•
•
•
in-vitro Tests
29
Quantitativer praxisnaher Versuch Testbedingungen
hyg. Händewaschung
12 von 15 Händen
Standardseife
hyg. Händedesinfektion
12 von 15 Händen
60 % Propan-2-ol
chir. Händedesinfektion
18 von 20 Händen
60 % Propan-1-ol
Hautdesinfektion
talgdrüsenarm (Oberarm)
(18 von 20 Probanden)
talgdrüsenreich (Stirn)
(18 von 20 Probanden)
70 % Propan-2-ol
sign. besser als Seife
nicht signifant < als
Referenz (RF mind. 3 lg)
in 30 s oder 1 min
nicht signifant < als
Referenz in 5 min.
Langzeitwirkung wenn
signifikant > als Referenz
nach 3 h
≥ Referenz in 15 s, 30 s
und 1 min
≥ Referenz nach 10 min
und nach 30 min
30

{
{
•
•
•
•
•
in-vitro Tests
31
Keimträgerversuch - Flächendesinfektion
0,1 mL
1 mL
O
9 mL
P
0,2 mL
trocknen
(max. 60 min)
PL
Testfläche
Überführen des
Keimträgers in C*
und 2 min schütteln
A
C*
M
N
O
P
PL
PV
S
V
W
A. bidest.
CSL ohne bzw. mit N
Mischung
Prüfsuspension
Produktprüflösung
Spülflüssigkeit
WSH
0,5 mL
nach dem Schütteln
0,5 mL
C*
10 mL
0,5 mL
M
4,5 mL
V
0,1 mL
Prüfneutralisationsgemisch
(mit Glasperlen)
10-1
Inkubation
0,1 mL
Inkubation
32
Keimträgerversuch - Instrumentendesinfektion
0,05 mL
1 mL
O
9 mL
P
trocknen
(max. 60 min)
und
überführen
in PL
0,5 mL M
0,5 mL
sofort
nach dem
Schütteln
P
L
10 mL
A
C*
M
N
O
P
PL
PV
S
V
W
A. bidest.
CSL ohne bzw. mit N
Mischung
Prüfsuspension
Produktprüflösung
Spülflüssigkeit
WSH
überführen des Keimträgers
in C* und 15 s schütteln
0,5 mL
0,5 mL
M
0,5 mL
M
4,5 mL
V
4,5 mL
V
10--2
C*
10--1
0,1 mL
Inkubation
10 mL
0,1 mL
0,1 mL
Schüttelröhrchen
Inkubation
33
Quantitativer praxisnaher Versuch - Wirkungsspektrum
34
Quantitativer Keimträgertest - Testbedingungen
Methode
Keimträger
Organismus
Anforderungen
S. aureus
5 lg
5 lg /≤ 60 min
Fläche
OP-Fliesen
P. aeruginosa
4 lg / 4 h
E. coli
5 lg
Instrumente
Mattglas
5 lg
Wäsche
Batistläppchen
7 lg
35
Integration europäischer Normen – VAH/DGHM

Haltung von Bakterien- und Pilzstämmen
(DIN EN 12353)
Hygienische Händewaschung - Phase 2/Stufe 2
(DIN EN 1499)
Hygienische Händedesinfektion - Phase 2/Stufe 2
(DIN EN 1500)
Chirurgische Händedesinfektion - Phase 2/Stufe 2
(DIN EN 12791)
36
Integration europäischer Normen – VAH/DGHM

Quantitativer Suspensionsversuch Instrumente
Bakterizidie, Fungizidie, Tuberkulozidie - Phase
2/Stufe 1 (prEN 13727, prEN 13624, prEN 14348)
Quantitativer Keimträgerversuch Oberflächen
Bakterizidie - Phase 2/Stufe 2 (EN 13696)
Quantitativer Keimträgerversuch Instrumente
Bakterizidie, Fungizidie, Tuberkulozidie - Phase
2/Stufe 2 (prEN 14561, prEN 14562, prEN 14563)
37
Zertifizierung

705 Verfahren
wurden bisher vom
VAH zertifiziert
(13.03.2007)
38
Listung

Veröffentlichung
durch mhp-Verlag
39
40
Ab 1.1.2007 können für Verfahren zur chirurgischen Händedesinfektion
auch Zertifikate vergeben werden, deren Einwirkzeit unter den bisher als
Mindesteinwirkzeit zugelassenen 3 min liegt.
Es wird daher für den Bereich „chirurgische Händedesinfektion“ eine
zusätzliche Spalte eingefügt, in der Einwirkzeiten < 3 min bis zu 1 min in
30 s Schritten aufgeführt werden.
41
42
43

Anwendungshinweise
Bei der Präparateauswahl sind das benötigte
Wirkspektrum, die Anwendungseigenschaften (z.B.
Einfluss organischer Belastungen wie Blut, Eiweiß und
Temperatur) sowie die Verträglichkeit für Mensch,
Material und Umwelt zu berücksichtigen.
Eine Risikobewertung von Flächen als Erregerreservoir
und Kontaminationsquelle im Krankenhaus wird in der
RKI-Richtlinie vorgestellt.
44

Hilfestellung bei der Auswahl gemäß Wirkspektrum
Desinfektionsverfahren mit oder ohne Mechanik:
In der Regel werden Flächendesinfektionsverfahren
unter Einwirkung eines mechanischen Effektes (mit
Mechanik) als Scheuer-Wischdesinfektionsverfahren
eingesetzt.
Die eingesetzten Wischutensilien sollen auf das
verwendete Desinfektionsmittel abgestimmt sein, da
unterschiedliche Materialien eine absorbierenden
Effekt auf das Desinfektionsmittel ausüben können.
Dies gilt besonders für Verfahren, bei denen die
Wischutensilien in Maschinen oder Wannen mit dem
Desinfektionsmittel vorbenetzt werden.
45

Sprühdesinfektion:
Sofern aufgrund der Oberflächen keine ScheuerWischdesinfektion möglich ist, wird das
Desinfektionsmittel ohne mechanischen Einfluss auf die
Oberfläche aufgebracht (z.B. als Sprühdesinfektion oder
Überflutung der Flächen mit Desinfektionsmittel).
Die Sprühdesinfektion ist aufgrund der ungünstigen
umwelttoxikologischen Eigenschaften infolge der feinen
Zerstäubung von Wirkstoffen und der damit
verbundenen Gefahr der Allergisierung von Personal
nur in Ausnahmefällen einzusetzen.
Bei alkoholhaltigen (Sprüh-)Desinfektionsmitteln besteht
bei großflächiger Anwendung Explosions- und
Brandgefahr. 50 ml Gebrauchslösung je m2 zu
behandelnder Fläche oder 100 ml Gebrauchslösung je
m2 Raumgrundfläche dürfen nicht überschritten werden.
46

Einfluss der organischen Belastung der
Oberflächen:
Die Auswahl der Produkte kann in der Liste auch im
Hinblick auf die vorherrschende organische
Grundbelastung (Bioburden) getätigt werden.
Die Auswahl eines Produktes, das unter geringer
Belastung seine Wirksamkeit dargestellt hat, wird auf
vorgereinigten Flächen mit geringer organischer
Belastung empfohlen.
Sind Blutkontaminationen auf den Flächen nicht
auszuschließen, sollte ein Produkt mit dem Hinweis
auf die Wirksamkeit unter hoher Belastung gewählt
werden.
47

Wirksamkeit gegen Bakterien und Pilze (C. albicans)
Grundsätzlich sind alle gelisteten Verfahren wirksam
gegen den grampositiven Testorganismen S. aureus,
und E. hirae und gegen die gramnegativen
Testorganismen E. coli, P. aeruginosa und
P. mirabilis und gegen die Hefe C. albicans.
Die Wirksamkeit gegenüber Tuberkulose
(Tuberkulozidie) wird mit der Testung gegen M. terrae
dargestellt.
Sofern auch atypische Mykobakterien
(Mykobakterizidie) erreicht werden sollen, muss das
Verfahren gegen M. terrae und M. avium wirksam
sein.
Die Fungizidie wird mit der Testung gegen den
Sprosspilz A. niger dargestellt.
48

Desinfektion von Pilzen auf rohem Holz:
Getestet sind diese Produkte gegen den
Dermatophyten Trychophyton mentagrophytes.
Die
Konzentrationsangaben in der Spalte
„Flächendesinfektion auf rohem Holz (kontaminiert
mit Pilzen)“ sind lediglich für die Behandlung von
rohem Holz wie in Einrichtungen zur physikalischen
Therapie und für Saunabänke anzuwenden.
49
50

Anwendungshinweise
Bei der Präparateauswahl sind das benötigte
Wirkspektrum, die Anwendungseigenschaften (z.B.
Einfluss organischer Belastungen wie Blut, Eiweiß und
Temperatur) sowie die Verträglichkeit für Mensch,
Material und Umwelt zu berücksichtigen.
Medizinprodukte sind gem. der RKI-Empfehlung
bezüglich ihrer Anwendung in verschiedene Risikostufen
eingeteilt: unkritische, semikritische, kritische
Medizinprodukte. Entsprechend sind die Anforderungen
an die Aufbereitung in verschiedene Kategorien unterteilt
(A, B und C).
Die Verfahren können unter den
Anwendungsbedingungen bestimmungsgemäß nicht als
Sterilisationsverfahren angesehen werden.
In der Desinfektionsmittel-Liste des VAH werden keine
chemothermischen Verfahren aufgeführt.
51

Hilfestellung bei der Auswahl gemäß Wirkspektrum
Einfluss der organischen Belastung der
Oberflächen:
Die Auswahl der Produkte kann in der Liste auch im
Hinblick auf die vorherrschende organische
Grundbelastung (Bioburden) getätigt werden.
Die Auswahl eines Produktes, das unter geringer
Belastung seine Wirksamkeit dargestellt hat, wird bei
vorgereinigten Instrumenten mit geringer organischer
Belastung zugrunde gelegt.
Sind Blutkontaminationen auf den Instrumenten nicht
auszuschließen, sollte ein Produkt mit dem Hinweis
auf die Wirksamkeit unter hoher Belastung gewählt
werden.
52

Wirksamkeit gegen Bakterien und Pilze (C. albicans)
Grundsätzlich sind alle gelisteten Verfahren wirksam
gegen den grampositiven Testorganismen S. aureus,
und E. hirae und gegen die gramnegativen
Testorganismen E. coli, P. aeruginosa und
P. mirabilis und gegen die Hefe C. albicans.
Die Wirksamkeit gegenüber Tuberkulose
(Tuberkulozidie) wird mit der Testung gegen M. terrae
dargestellt.
Sofern auch atypische Mykobakterien
(Mykobakterizidie) erreicht werden sollen, muss das
Verfahren gegen M. terrae und M. avium wirksam
sein.
Die Fungizidie wird mit der Testung gegen den
Sprosspilz A. niger dargestellt.
53
54
55
6. Firmenverzeichnis/Index of Companies
56
Listung im Internet

Veröffentlichung der
Liste im Internet mit
zusätzlichen Optionen
Link
zum Hersteller
Zusatzinformationen

Viruswirksamkeit
Sicherheitsdatenblatt
Etikett
57
58
59
60
Nutzen für den Anwender
Zusammenführen der verschiedenen
Anforderungen auf den aktuellen Stand
des Wissens
Vergleichbarkeit der Verfahren
Qualitätssicherung durch unabhängiges
Expertengremium
Qualitätssicherung durch Nachtestung von
Handelsprodukten

61
Mitteilungsorgan

Redaktion
Dr. P. Mailänder

Schriftleitung
Dr. J. Gebel, Bonn
PD Dr. C. Wendt, Heidelberg

Herausgeber
Prof. Dr. M. Borneff-Lipp,
Halle-Wittenberg
Prof. Dr. M. Exner, Bonn
Prof. Dr. P. Gastmeier, Hannover
Prof. Dr. J.P. Guggenbichler,
Erlangen
Prof. Dr. P. Heeg, Tübingen,
Prof. Dr. V. Hingst, Erlangen
Prof. Dr. A. Kramer, Greifswald
62
Bündelung der Kräfte im Bereich
"Desinfektion - Antiseptik - Aufbereitung„
„Verbund für
Angewandte Hygiene“ (VAH)
www.vah-online.de
[email protected]
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