Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay 25 71121 - Bio-Rad

Genscreen™ HIV-1 Ag
Confirmatory Assay
25
71121
PARA CONFIRMAÇÃO POR NEUTRALIZAÇÃO DE AMOSTRAS
REACTIVAS COM O TESTE Genscreen™ HIV-1 ANTIGEN ASSAY
883670 - 2014/01
ÍNDICE
1. INTERESSE CLÍNICO
2. PRINCÍPIO DO DISPOSITIVO Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay
3. COMPOSIÇÃO DO DISPOSITIVO Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay
4. MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO
5. INSTRUÇÕES DE HIGIENE E DE SEGURANÇA
6. PRECAUÇÕES
7. AMOSTRAS
8. RECONSTITUIÇÃO DOS REAGENTES - VALIDADE - CONSERVAÇÃO
9. PROCEDIMENTO
10. CÁLCULO E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
11. VERIFICAÇÃO ESPECTROFOTOMÉTRICA DA DISTRIBUIÇÃO DAS AMOSTRAS
12. DESEMPENHOS
13. LIMITES DO TESTE
14. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
2
1 - INTERESSE CLÍNICO
As amostras de reagentes repetíveis com o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay devem ser neutralizadas
para se confirmar a presença do antigénio p24 do HIV-1. A neutralização do antigénio viral por um
anticorpo anti-HIV representa um método de confirmação reconhecido (1-4). A presença do antigénio
p24 na amostra é demonstrada por uma perda de reactividade do antigénio HIV-1, em comparação com uma
amostra não neutralizada, retirada da mesma amostra.
O teste Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay destina-se à confirmação da presença do antigénio
p24 do HIV-1 em amostras de soro, plasma ou sobrenadante de cultura celular, confirmadas como
reactivas repetíveis segundo o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay.
2 - PRINCÍPIO DO DISPOSITIVO Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay
A amostra de reagente repetível segundo o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay é incubada com o
reagente de confirmação [anticorpo anti HIV (humano)]. Se a amostra contiver o antigénio HIV-1, o
antigénio será então neutralizado pelos anticorpos anti-HIV-1 presentes no reagente de confirmação. A
amostra em questão é, em seguida, testada mais uma vez com o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay.
O antigénio HIV-1 neutralizado não pode fixar-se nos poços sensibilizados pelos anticorpos anti HIV-1,
o que tem como consequência uma redução da densidade óptica. Para comparar os sinais obtidos, um
controlo não neutralizado da amostra [tratada com um controlo negativo antigénio HIV-1 (humano), em
substituição do reagente de confirmação] é testado em paralelo com a amostra neutralizada.
A positividade das amostras de reagente repetíveis com o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay
é confirmada se a diminuição da densidade óptica para a amostra neutralizada for igual ou superior a
50% do sinal da amostra não neutralizada e se o sinal da amostra não neutralizada for superior ao valor
cut-off do teste.
3 - COMPOSIÇÃO DO DISPOSITIVO Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay
Identificação no rótulo
RA
C0
Descrição
Reagente de confirmação HIV-1 Ag
Soro humano contendo anticorpos antiHIV-1 Ag confirmatory
HIV-1
reagent
Sulfato de Gentamicina 0,005%
Conservante : ProClin™ 300 (0,5%)
Negative control
Controlo negativo
Soro humano normal não reactivo para o Ag
HIV-1, o Ag HBs, os anticorpos anti-HIV-1,
anti-HIV-2, anti-HCV e anti-HTLV-I
Sulfato de Gentamicina 0,005%
Conservante : ProClin™ 300 (0,5%)
Apresentação
Preparação
71121
1 frasco
1,3 ml
1 frasco
12 ml
3
4 - MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO
Consultar o folheto informativo do teste “Genscreen™ HIV-1 Ag Assay” (referência 71120).
5 - INSTRUÇÕES DE HIGIENE E SEGURANÇA
Todos os reagentes do dispositivo são destinados a utilização para diagnóstico in vitro.
• O reagente de confirmação HIV-1 foi comprovado como negativo para os testes de determinação
do antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs), dos anticorpos dirigidos contra o vírus da hepatite
C (Ac anti-HCV) e contra o vírus HTLV (Ac anti-HTLV-I). O reagente de confirmação HIV-1 foi
igualmente inactivado por calor.
• O material de origem humana utilizado na preparação do controlo negativo foi testado e
comprovado como negativo em anticorpos anti-HIV1 e HIV2, em antigénio HBs, em anticorpos antiHCV, bem como em anticorpos HTLV1/HTLV2.
• Uma vez que nenhum método pode garantir, de forma absoluta, a ausência do vírus HIV, Hepatites
B ou C ou outros agentes infecciosos, estes reagentes, bem como as amostras dos doentes,
deverão ser considerados como potencialmente infecciosos e, neste sentido, manipulados com as
precauções habituais.
• A ficha de dados de segurança está disponível a pedido.
• Para obter recomendações relativas a perigos e precauções relacionadas com alguns componentes
químicos neste kit de teste, consulte as ilustrações indicadas nos rótulos e as informações
fornecidas no final das instruções de utilização. A Ficha de Dados de Segurança encontra-se
disponível em www.bio-rad.com.
• As amostras, os reagentes de origem humana, bem como o material e os produtos contaminados,
devem ser eliminados, após descontaminação:
- por imersão em lixívia, à concentração final de 5% de hipocloreto de sódio (1 volume de lixívia para
10 volumes de líquido contaminado ou de água), durante 30 minutos, ou
- por esterilização em autoclave a 121°C, durante um mínimo de duas horas. A esterilização em
autoclave constitui o melhor método para inactivação dos víruos HIV e HBV.
- ATENÇÃO: NÃO INTRODUZIR NA AUTOCLAVE SOLUÇÕES CONTENDO HIPOCLORETO DE SÓDIO.
• Consultar o folheto informativo do teste "Genscreen™ HIV-1 Ag Assay" (referência 71120) para
outros conselhos de higiene e segurança.
6 - PRECAUÇÕES
A qualidade dos resultados depende do cumprimento das boas práticas de laboratório seguintes :
• Não utilizar reagentes após o termo do respectivo prazo de validade.
• Não alterar o procedimento descrito.
• Antes da utilização, aguardar 30 minutos para que os reagentes estabilizem à temperatura do
laboratório (18-30°C).
• Consultar o folheto informativo do teste “Genscreen™ HIV-1 Ag Assay” (referência 71120) para as
outras precauções.
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7 - AMOSTRAS
Recolher uma amostra de sangue segundo a prática habitual.
As amostras que poderão ser utilizadas são: soro, plasma ou amostras de cultura celular. Os
anticoagulantes EDTA, heparina e citrato de sódio foram avaliados e são considerados utilizáveis. Para
mais instruções, consultar o folheto informativo do teste “Genscreen™ HIV-1 Ag Assay” (referência 71120).
8 - RECONSTITUIÇÃO DOS REAGENTES – VALIDADE – CONSERVAÇÃO
Os reagentes do dispositivo Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay são apresentados prontos a utilizar.
O dispositivo deve ser conservado a +2-8°C. Estabilizar todos os reagentes à temperatura ambiente
(18-30°C) antes de utilizar.
Cada elemento do dispositivo Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay conservado a +2-8°C pode
ser utilizado, depois de aberto, até ao termo do prazo de validade indicado na embalagem.
9 - PROCEDIMENTO
A duração indicativa deste teste é de aproximadamente 4 horas. Cada ciclo do procedimento de
utilização do teste deve ser efectuado integralmente e sem interrupções, uma vez iniciado.
Atenção ! As amostras de reagentes repetíveis com o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay segundo o
procedimento a 37°C devem ser confirmadas com o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay,
segundo o procedimento a 37°C. Da mesma maneira, as amostras de reagentes repetíveis com o teste
Genscreen™ HIV-1 Ag Assay segundo o procedimento a 40°C deverão ser confirmadas com o teste
Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay, segundo o procedimento a 40°C.
Seguir estritamente o protocolo proposto.
Utilizar os soros de controlo negativo e positivo em cada realização do teste, a fim de validar a
qualidade do teste.
Aplicar as boas práticas de laboratório :
1. Definir cuidadosamente o plano de distribuição e identificação das amostras.
2. Preparar a solução de lavagem diluída.
3. Retirar o tabuleiro de suporte e as tiras (R1) da embalagem de protecção.
4. Processo de neutralização:
a. Para cada amostra, etiquetar 1 tubo de ensaio de plástico com a letra “A” (amostra neutralizada)
e 1 tubo de ensaio de plástico com a letra “B” (amostra de controlo não neutralizada). Pipetar 150
μl da amostra de reagente repetível em cada tubo.
b. Para o controlo positivo antigénio HIV-1, etiquetar dois tubos de ensaio de plástico com a letra
“A” (controlo neutralizado) e dois tubos de ensaio de plástico com a letra “B” (controlo não
neutralizado). Pipetar 150 μl de controlo positivo antigénio HIV-1 (C1) em cada tubo.
c. Para o controlo negativo antigénio HIV-1, etiquetar três tubos de ensaio de plástico com a letra
“B” (não neutralizado). Pipetar 150 μl de controlo negativo antigénio HIV-1 (C0) em cada tubo.
d. Adicionar 25 μl de reagente de confirmação antigénio HIV-1 (RA) em cada tubo identificado como
“A” (neutralizado).
e. Adicionar 25 μl de controlo negativo antigénio HIV-1 (C0) em cada tubo identificado como “B” (não
neutralizado).
f. Misturar cada tubo lentamente em aparelho tipo vórtex ou com ligeiros batimentos. Evitar a
formação de espuma em quantidade excessiva.
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g. Incubar os tubos durante 15 a 30 minutos à temperatura ambiente (18-30°C) para que se dê a
reacção de neutralização.
5. Depositar directamente, sem pré-lavagem da placa e em sucessão (sugestão da distribuição da placa):
50 μl de diluente de amostra em cada poço
150 μl de controlo negativo (C0) em A1, B1, C1
150 μl de controlo positivo (C1) neutralizados em D1, E1
150 μl de controlo positivo (C1) não neutralizados em F1, G1
150 μl de amostra tratada em H1, etc…
Quatro amostras de controlo positivas, duas neutralizadas e duas não neutralizadas, e três amostras
de controlo negativo, devem ser testadas em cada microplaca (parcial ou integralmente utilizada).
Garantir que o diluente da amostra fica bem misturado à amostra (ou ao controlo). As soluções
contidas em cada poço, quando bem misturadas, apresentam uma cor uniforme.
N.B.: É possível verificar visualmente a distribuição das amostras nesta fase da manipulação. Com
efeito, após adição das amostras, o diluente, inicialmente de cor verde, passa a azul. (ver Verificação
Automática no capítulo 11 - VERIFICAÇÃO ESPECTROFOTOMÉTRICA DO DEPÓSITO DAS
AMOSTRAS).
6. Se possível, cobrir com uma película adesiva, pressionando bem sobre toda a superfície para
assegurar a estanqueidade.
7. Incubar a placa durante 60 ± 5 minutos a 37 ± 1°C ou a 40 ± 1°C por meio de uma incubadora
estática de calor seco.
8. Retirar a película adesiva. Aspirar o conteúdo de todos os poços para um contentor de resíduos
contaminados (contendo hipocloreto de sódio) e adicionar imediatamente, em cada um deles, um
mínimo de 370 μl de solução de lavagem. Respeitar um tempo de imersão (tempo de espera) de 20
a 60 segundos. Aspirar de novo. Repetir a lavagem 4 vezes (um mínimo de 5 lavagens). O volume
residual deve ser inferior a 10 μl (se necessário, secar a placa por inversão sobre uma folha de papel
absorvente).
Caso se disponha de um dispositivo automático de lavagem, respeitar o mesmo ciclo operatório.
9. Distribuir rapidamente 100 μl da solução de trabalho do conjugado 1 por todos os poços. O
conjugado deve ser agitado antes da utilização.
N.B. A distribuição da solução de trabalho do conjugado 1, de cor amarela, pode ser verificada
visualmente nesta fase da manipulação.
10. Se possível, cobrir a microplaca com uma película nova. Incubar 30 ± 5 minutos a 37 ± 1°C ou a 40
± 1°C numa incubadora estática de calor seco.
11. Retirar a película adesiva. Aspirar o conteúdo de todos os poços para um contentor de resíduos
contaminados (contendo hipocloreto de sódio) e efectuar um mínimo de 5 lavagens, como
anteriormente descrito.
Caso se disponha de um dispositivo automático de lavagem, respeitar o mesmo ciclo operatório,
12. Distribuir rapidamente 100 μl da solução de trabalho do conjugado 2 por todos os poços. O
conjugado deve ser agitado antes da utilização.
N.B. A distribuição da solução de trabalho do conjugado 2, de cor verde, pode ser verificada
visualmente nesta fase da manipulação.
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13. Se possível, cobrir a microplaca com uma película nova. Incubar 30 ± 5 minutos a 37 ± 1°C ou a 40
± 1°C numa incubadora estática de calor seco.
14. Retirar a película adesiva, esvaziar todos os poços por aspiração e lavar pelo menos 5 vezes, como
anteriormente. O volume residual deve ser inferior a 10 μl (se necessário, secar as tiras por inversão
sobre uma folha de papel absorvente).
15. Distribuir rapidamente por todos os poços 100 μl da solução de revelação da actividade enzimática
(R8 + R9), anteriormente preparada. Deixar que a reacção se desenvolva no escuro durante 30 ± 5
minutos à temperatura ambiente (18 a 30°C). Nesta incubação não utilizar película adesiva.
NOTA : A distribuição da solução de revelação, de cor rosa, pode ser controlada visualmente nesta
fase da manipulação: observa-se uma diferença de coloração significativa entre um poço vazio e um
poço contendo a solução de revelação rosa (consultar o parágrafo 11 para a verificação automática,
VERIFICAÇÃO ESPECTROFOTOMÉTRICA DO DEPÓSITO DAS AMOSTRAS E DOS REAGENTES.
16. Adicionar 100 μl da solução de paragem (R10), adoptando a mesma sequência e o mesmo ritmo de
distribuição que para a solução de revelação. Homogeneizar a mistura reaccional.
Nota: A distribuição da solução de paragem, que é incolor, pode ser controlada visualmente nesta
fase da manipulação. A coloração do substracto, rosa (para as amostras negativas) ou azul (para as
amostras positivas) desaparece dos poços, que assim se tornam incolores (para as amostras
negativas), ou amarelos (para as amostras positivas), após adição da solução de paragem.
17. Secar cuidadosamente a superfície inferior das placas. Pelo menos 4 minutos após a
distribuição da solução de paragem e nos 30 minutos que se seguem à paragem da reacção,
proceder à leitura da densidade óptica a 450/620-700 nm por meio de um leitor de placas
18. Antes de transcrever os resultados, confirmar a concordância entre a leitura e o plano de distribuição
e de identificação das placas e das amostras.
10 - CÁLCULO E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
A presença do antigénio HIV-1 numa amostra é confirmada pela comparação do valor de
absorvância (abs) das amostras neutralizadas com o valor de absorvância (abs) das amostras não
neutralizadas. Esta comparação é expressa em percentagem de redução.
1) Validação dos controlos positivo e negativo
Verificar se cada valor individual dos controlos negativos e positivos se situa dentro das normas
definidas no parágrafo “Validação do Teste”, presente no folheto informativo do teste “Genscreen™
HIV-1 Ag Assay”.
Um dos valores do controlo negativo pode ser eliminado caso se situe fora dos limites de validação
especificados no folheto informativo do produto Genscreen™ HIV-1 Ag Assay.
Todos os controlos positivos deverão ser considerados.
2) Cálculo da média de absorvâncias (Xabs)
Determinar a absorvância média dos controlos negativos e positivos (neutralizados e não
neutralizados), dividindo a soma dos seus valores de absorvância pelo número de controlos aceitáveis.
Seguir os critérios descritos no parágrafo “Cálculo da média das absorvâncias” do folheto informativo
do teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay para calcular os valores de absorvância médios.
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3) Cálculo da percentagem de redução
A percentagem de redução de todos os controlos e de todas as amostras é determinada aplicando a
equação seguinte :
abs amostra não neutralizada - abs amostra neutralizada
% redução = 100 x ------------------------------------------------------------------abs amostra não neutralizada - Xabs controlo negativo
Exemplo
Amostra
Absorvância média
Controlo Negativo antigénio HIV, não neutralizado
0,045
Controlo Positivo antigénio HIV, não neutralizado
Controlo Positivo antigénio HIV, neutralizado
1,020
0,040
% de redução da absorvância do controlo positivo HIV Ag Xabs (XCP) =
1.020 - 0.040
0.980
100 x ----------------- = ------- = 100.5% redução
1.020 - 0.045
0.975
4) Validação do teste
• Os valores de absorvância de cada controlo negativo (e controlo do meio de cultura celular, caso
exista) são superiores a 0,000 UA e inferiores ou iguais a 0,100 UA. O valor de um controlo negativo
pode ser eliminado. Se dois controlos negativos não respeitarem estes critérios a quantificação
deverá ser novamente efectuada.
• o valor de absorvância média dos controlos positivos (XCP) deve ser igual ou superior a 0,500 UA e
os valores de absorvância individuais devem situar-se num âmbito de reprodutibilidade de 0,65 a
1,35 vezes a XCP. Todos os valores dos controlos positivos devem ser considerados.
• A percentagem de redução de cada controlo positivo neutralizado do antigénio HIV deve ser, no
mínimo, de 50%.
5) Interpretação dos resultados
Uma amostra é considerada positiva para o antigénio HIV-1 quando forem satisfeitos
os critérios seguintes :
• A amostra é reactiva repetível com o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay.
• O valor da absorvância da amostra não neutralizada é maior ou igual ao valor de cut-off
calculado.
• A percentagem de redução da abs da amostra é de, pelo menos, 50%.
NOTA : Se o valor de absorvância de uma amostra de doente for superior ao limite superior de
linearidade do leitor, utilizar o limiar superior como valor de absorvância, para os cálculos que se
seguem.
1. Calcular o valor cut-off, adicionando um factor constante (0,050) à média dos controlos negativos.
2. Determinar a percentagem de redução de cada abs de amostra, utilizando a equação indicada no
parágrafo “Cálculo da percentagem de redução”.
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Um exemplo de valores obtidos num teste e a respectiva interpretação é apresentado a seguir :
Amostra
Valores de absorvância
Média
Controlo Negativo
Não neutralizado
0.041
0.045
0.050
0.045
Controlo Positivo
Não neutralizado
1.032
1.008
1.020
Controlo positivo
neutralizado
0.037
0.043
0.040
Amostra
Não neutralizada
0.858
Amostra
neutralizada
0.041
Exemplo de valor cut-off : 0.045 + 0.050 = 0.095
1.020 - 0.040
% redução de CPX antigénio HIV = 100 x ---------------1.020 - 0.045
0.980
= ------0.975
0.858 - 0.041
% redução da abs das amostras = 100 x ---------------0.858 - 0.045
0.817
= -------- = 100.5% redução
0.813
= 100.5% redução
NOTA : Em certos casos, algumas amostras que detenham um título elevado de antigénio HIV não
apresentarão uma redução de sinal de 50% após adição do reagente de confirmação do antigénio HIV1. Por isso as amostras altamente reactivas (absorvância ≥ 2,000) devem ser diluídas (por exemplo a 1:4
ou a 1:8) num controlo negativo do antigénio HIV e, depois, novamente testadas com o teste de
confirmação Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay. Se a percentagem de redução continuar a não
ser de, pelo menos, ≥ 50% para a amostra diluída e se esta amostra continuar muito reactiva, diluir de
novo a primeira diluição a 1:16 ou mais, em controlo negativo de antigénio HIV-1 e testá-la de novo com
o teste de confirmação Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay.
11 - VERIFICAÇÃO ESPECTROFOTOMÉTRICA DO DEPÓSITO DAS AMOSTRAS
Consultar o folheto informativo do teste “Genscreen™ HIV-1 Ag Assay” (referência 71120).
12 - DESEMPENHOS
Especificidade
Um total de 2063 amostras frescas de soros (941) e de plasmas (1122), recolhidas de uma
população de dadores de sangue, foram testadas com o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay. Todas as
amostras se revelaram negativas segundo os resultados anteriormente fornecidos por testes de
despistagem Ac anti-HIV1 e de detecção do Ag HIV. Este estudo de especificidade foi realizado às
duas temperaturas de incubação indicadas no protocolo operatório. As duas amostras comprovadas
como falsos positivos repetíveis não foram neutralizadas pelo teste de confirmação.
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Sensibilidade
Painel SFTS 96 e amostras positivas.
Um estudo de sensibilidade foi realizado em 78 amostras (painel SFTS positivos e doentes
seropositivos em diferentes fases de infecção pelo HIV1), comprovadas como reactivas repetíveis com
o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Assay. 76 amostras reactivas repetíveis com o teste Genscreen™ HIV1 Ag Assay foram todas confirmadas com o teste Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay. Duas
amostras de doentes, não reactivas com um outro teste EIA, não foram confirmadas pelo teste de
neutralização.
55 sobrenadantes de cultura celular representando diferentes grupos e subtipos de Ag HIV-1 (A, B, C,
D, E, F, G, H, J, N e O) foram neutralizados.
17 painéis de seroconversão foram testados. Todas as amostras comprovadas como positivas com o teste
Genscreen™ HIV-1 Ag Assay foram confirmadas pelo teste Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay.
Estudo do efeito de gancho
Concentrações elevadas em antigénio HIV-1 foram testadas, para verificar a ausência de efeito de
gancho com o teste "Genscreen™ HIV-1 Ag Assay". Procedeu-se à diluição de lisato viral de
HIV-1 no diluente do controlo positivo, a fim de obter concentrações de 2 μg/ml a 0.2 pg/ml. Todas as
amostras com concentrações < 20 ng/ml foram neutralizadas. Acima deste valor, as amostras devem
ser diluídas para que a neutralização seja eficaz.
13 - LIMITES DO TESTE
• As recomendações das instruções de utilização relativas aos testes Genscreen™ HIV-1 Ag Assay e
ao teste de confirmação Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay devem ser respeitadas ao
proceder-se ao teste de amostras de soro, plasma ou cultura celular para confirmar a presença do
antigénio HIV-1. Recomenda-se aos utilizadores deste dispositivo a leitura atenta destas instruções
de utilização, antes de procederem à realização do teste. Os procedimentos de utilização do teste
devem ser particularmente respeitados no que diz respeito à pipetagem das amostras e dos
reagentes, à lavagem das microplacas e aos tempos das etapas de incubação.
• Podem obter-se resultados negativos para amostras cuja taxa em antigénio HIV seja demasiado
baixa em comparação com os limites de detecção do teste, assim como também se podem
observar resultados negativos se o indicador procurado não estiver presente, na fase da doença
durante a qual a amostra foi recolhida.
• Se a adição da amostra ou do reagente não for efectuada em conformidade com as instruções,
poderão obter-se resultados falsamente positivos. Será então necessário ponderar a realização de
uma nova quantificação em caso de suspeita clínica de infecção ou de erro durante o procedimento.
• Um valor de absorvância inferior a 0,000 UA para uma amostra indica um erro durante o
procedimento ou um problema com o material; neste caso, a amostra em questão deverá ser
novamente testada.
• Consultar o folheto informativo do teste "Genscreen™ HIV-1 Ag Assay" para informações sobre
outros limites de utilização.
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14 - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Casey JM, Kim Y, Andersen PR, et al: Human T-cell lymphotropic virus type III: immunologic
characterization and primary structure analysis of the major internal protein, p24. J Virology 55:417423,1985.
2. Ritter J, Escaich S, Trepo C, et al: HIV antigen detection in antibody negative sera. Abstract 1627, IV
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3. Veronese FD, Sarngadharan MG, Rahman R, et al: Monoclonal antibodies specific for p24, the major
core protein of human T-cell Leukemia virus type III. Natl Acad Sci USA, 82:5199-5202,1985.
4. Schaeffler B, Flesher A, Shriver K, Tam MR: Monoclonal antibody detection of p25 HIV antigen in the
serum and CSF of patients within the AIDS spectrum. Abstract 7759, IV International Conference on
AIDS, 1988.
5. Resnick L, Veren K, Salahuddin SZ, et al: Stability and inactivation of HTLV-III/LAV under clinical
laboratory environments. JAMA 255:1887-1891,1986.
6. Sarngadharan MG, Markham PD: The role of human T-Lymphotropic retroviruses in leukemia and
AIDS, in Wormser GP (ed.): AIDS and Other Manifestations of HlV Infection. New Jersey, Noyes
Publications 1987, pp 218- 220.
7. Bond WW, Favero MS, Petersen NJ, et al: Inactivation of Hepatitis B virus by intermediate-to-high
level disinfectant chemicals. J Clin Micro 18:535-538,1983.
11
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P280
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P333+P313
P501
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Může vyvolat alergickou kožní reakci.
Používejte ochranné rukavice/ochranný
oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI
STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím
vody a mýdla. Při podráždění kůže nebo
vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
Obsah/nádobu likvidujte v souladu s
místními/regionálními/národními/mezinárodní
mi předpisy.
(DE)
Achtung
Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augensch
utz/Gesichtsschutz tragen. BEI KONTAKT MIT
DER HAUT: Mit viel Wasser und Seife
waschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag:
Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe
hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des
Behälters gemäß den örtlichen / regionalen /
nationalen/ internationalen Vorschriften.
(DK)
Advarsel
Kan forårsage allergisk hudreaktion.
Bær
beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbes
kyttelse/ ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT
MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og
vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg
lægehjælp.
Bortskaffelse
af
indholdet/beholderen i henhold til de
lokale/regionale/nationale/internationale
forskrifter.
(EE)
Hoiatus
Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni.
Kanda
kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaits
emaski. NAHALE SATTUMISE KORRAL:
pesta rohke vee ja seebiga. Nahaärrituse või
_obe korral: pöörduda arsti poole.
Sisu/konteineri
käitlus
vastavuses
kohalike/regionaalsete/
rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega.
(EN)
Warning
May cause an allergic skin reaction.
Wear protective gloves/protective clothing/eye
protection/face protection. IF ON SKIN: Wash
with plenty of soap and water. If skin irritation
or rash occurs: Get medical advice/attention.
Dispose of contents/container in accordance
with
local/regional/national/international
regulations.
(ES)
Atención
Puede provocar una reacción alérgica en la
piel.
Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/
máscara. EN CASO DE CONTACTO CON LA
PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. En
caso de irritación o erupción cutánea:
Consultar a un médico. Eliminar el contenido
o el recipiente conforme a la reglamentación
local/regional/nacional/ internacional.
(FI)
Varoitus
Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion.
Käytä
suojakäsineitä/suojavaatetusta/
silmiensuojainta/kasvonsuojainta.
JOS
KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese
runsaalla vedellä ja saippualla. Jos ilmenee
ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin.
Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/
alueellisia/kansallisia/kansainvälisiä
määräyksiä.
(FR)
Attention
Peut provoquer une allergie cutanée.
Porter des gants de protection/des vêtements
de protection/un équipement de protection
des yeux/du visage. EN CAS DE CONTACT
AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau
et au savon. En cas d’irritation ou d'éruption
cutanée: consulter un médecin. Éliminer le
contenu/récipient conformément à la
réglementation
locale/régionale/nationale/internationale.
(GR)
Προσοχή
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική
δερµατική αντίδραση.
Να φοράτε προστατευτικά γάντια/
προστατευτικά ενδύµατα/µέσα ατοµικής
προστασίας για ταµάτια/πρόσωπο. ΣΕ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ:
Πλύνετε µε άφθονο νερό και σαπούνι.
Εάν παρατηρηθεί ερεθισµός του
δέρµατος ή εµφανιστεί εξάνθηµα:
Συµβουλευθείτε/Επισκεφθείτεγιατρό.
Απορρίψτε
τα
περιεχόµενα/δοχείο
σύµφωνα
µε
τους
τοπικούς/
εθνικούς/διεθνείς κανονισµούς.
(HR)
Upozorenje
Može izazvati alergijsku reakciju na koži.
Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu
za oči/zaštitu za lice. U SLUČAJU DODIRA S
KOŽOM: oprati velikom količinom sapuna i
vode. U slučaju nadražaja ili osipa na koži:
zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite
sadržaje
/spremnike
u
skladu
s
lokalnim/regionalnim/nacionalni/međunarodni
m odredbama.
(HU)
Figyelem
Allergiás bőrreakciót válthat ki.
Védőkesztyű / védőruha / szemvédő / arcvédő
használata kötelező. HA BŐRRE KERÜL:
Lemosás bő szappanos vízzel. Bőrirritáció
vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi
ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt
a helyi/regionális/ nemzeti/ nemzetközi
szabályozásoknak
megfelelően
kell
hulladékként elhelyezni.
(IT)
Attenzione
Può provocare una reazione allergica cutanea.
Indossare
guanti/indumenti
protettivi/
Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI
CONTATTO CON LA PELLE: lavare
abbondantemente con acqua e sapone. In
caso di irritazione o eruzione della pelle:
consultare
un
medico.
Smaltire
il
prodotto/recipiente in conformità con le
disposizioni locali / regionali / nazionali /
internazionali.
(LT)
Atsargiai
Gali sukelti alerginę odos reakciją.
Mūvėti
apsaugines
pirštines/dėvėti
apsauginius drabužius/ naudoti akių (veido)
apsaugos priemones. PATEKUS ANT ODOS:
Nuplauti dideliu kiekiu muilo ir vandens. Jeigu
sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į
gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti
pagal vietines / regionines / nacionalines /
tarptautines taisykles.
(NL)
Waarschuwing
Kan een allergische huidreactie veroorzaken.
Beschermende
handschoenen/beschermende
kleding/
oogbescherming/gelaatsbescherming dragen.
BIJ CONTACT MET DE HUID: met veel water
en zeep wassen. Bij huidirritatie of uitslag: een
arts raadplegen. De inhoud en de verpakking
verwerken volgens de plaatselijke/regionale/
nationale/ internationale voorschriften.
(NO)
Advarsel
Kan forårsake allergiske hudreaksjoner.
Bruk
vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskj
erm. VED HUDKONTAKT: Vask med store
mengder vann og såpe. Ved hudirritasjon eller
-utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet /
emballasjen skal avhendes i henhold til de
lokale / regionale / nasjonale / internasjonale
forskrifter.
(PL)
Uwaga
Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Stosować
rękawice
ochronne/odzież
ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. W
PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć
dużą ilością wody z mydłem. W przypadku
wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki:
Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę
lekarza. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie
z przepisami miejscowymi / regionalnymi /
narodowymi / międzynarodowymi.
(PT)
Atenção
Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.
Usar luvas de protecção/vestuário de
protecção/protecção ocular/protecção facial.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE:
lavar com sabonete e água abundantes. Em
caso de irritação ou erupção cutânea: consulte
um médico. Eliminar o conteúdo/recipiente de
acordo com a legislação local/regional/
nacional/internacional.
(RO)
Atenţie
Poate provoca o reacţie alergică a pielii.
Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de
protecţie/ echipament de protecţie a ochilor/
chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE
CONTACT CU PIELEA: spălaţi cu multă apă şi
săpun. În caz de iritare a pielii sau de erupţie
cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi
conţinutul/containerul
în
acord
cu
regulamentele
locale/regionale/naţionale/
internaţionale.
(SE)
Varning
Kan orsaka allergisk hudreaktion.
Använd
skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/
ansiktsskydd. VID HUDKONTAKT: Tvätta med
mycket tvål och vatten. Vid hudirritation eller
utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren
avfallshanteras enligt lokala / regionala /
nationella / internationella föreskrifter.
(Sl)
Pozor
Lahko povzroči alergijski odziv kože.
Nositi
zaščitne
rokavice/zaščitno
obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI
STIKU S KOŽO: umiti z veliko mila in vode. Če
nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj:
poiščite
zdravniško
pomoč/oskrbo.
Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z
lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodni
mi predpisi.
(SK)
Pozor
Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu.
Noste
ochranné
rukavice/ochranný
odev/ochranné okuliare/ ochranu tváre. PRI
KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte veľkým
množstvom vody a mydla. Ak sa prejaví
podráždenie pokožky alebo sa vytvoria
vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/
starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v
súlade
s
miestnymi/oblastnými/
národnými/medzinárodnými nariadeniami.
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette - France
Tel.: +33 (0)1 47 95 60 00
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2014/01
883670