Risikomanagement bei Medizinprodukten

Risikomanagement
g
bei
Medizinprodukten
10. Jahrestagung der AAL
24./25. September 2010
Stuttgart
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Regulatorische Grundlagen
ƒ Richtlinie 93/42/EWG vom 14.06.1993
über Medizinprodukte
p
ƒ Richtlinie 98/79/EG vom 27.10.1998
über In-vitro-Diagnostika
ƒ EN ISO 13485
fordern ein Verfahren zum Risikomanagement
g
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Normvorgaben
Dafür anwendbare harmonisierte Norm trägt den Titel
EN ISO 14971:2009: Medizinprodukte - Anwendung des
Risikomanagements
g
auf Medizinprodukte
Diese Norm ist auf sämtliche Medizinprodukte
anwendbar
db
Sie gilt für den gesamten Lebenszyklus des Produktes
(von der Entwicklung über die Herstellung bis zur
Anwendung und Entsorgung)
Alle Hersteller im Sinne der Richtlinien sind zur
U
Umsetzung
t
verpflichtet
fli ht t
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Risikomanagement
Unter Risikomanagement verstehen wir einen im
Unternehmen festgelegten Prozess, der folgende
Bestandteile enthalten muss:
ƒ Risikoanalyse
(Zweckbestimmung, Analyse der Gefährdungen,
Risikoabschätzung,
g,
Bestimmungsgemäßer Gebrauch,
Vorhersehbarer Missbrauch)
ƒ Risikobewertung (Entscheidung zur Vertretbarkeit der
Risiken))
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Risikomanagement
ƒ Risikobeherrschung (Risikokontrolle)
Festlegen von Maßnahmen zur Risikobeherrschung,
Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen
ƒ Informationen aus der Herstellung und der
Herstellung nachgelagerten Phasen
(risikorelevante Informationen aus
Marktbeobachtung, Feedback
Kunden / Anwender / Patienten,
Wissenschaft und Normen)
ƒ Bewertung der Erfahrungen bei Anwendung des
Risikomanagementprozesses
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DIN EN ISO 14971
Abschnitt 3
3 Allgemeine Anforderungen an das
Risikomanagement
3.1 Risikomanagement-Prozess
ƒ Risikoanalyse
ƒ Risikobewertung
ƒ Risikobeherrschung
Ri ik b h
h
ƒ Informationen aus der Herstellung und der Herstellung
nachgelagerten Phasen
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Risikomanagement:
Integrierte Sicherheit
Auslegung und Konstruktion der Produkte müssen sich
nach den Grundsätzen
G
ä
der Integrierten Sicherheit
S
richten unter Berücksichtigung des allgemein
anerkannten Standes der Technik in der angegebenen
Reihenfolge:
ƒ Beseitigung oder Minimierung der Risiken während
Entwicklung und Bau
ƒ Angemessene Schutzmaßnahmen einschließlich
Alarmvorrichtungen
ƒ Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für
die kein angemessener Schutz getroffen werden kann
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MDD/IVDD, Anhang I, Grundlegende Anforderungen
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DIN EN ISO 14971
Abschnitt 3
3 2 Verantwortung der Leitung
3.2
ƒG
Grundsätze
u dsät e zur
u Vertretbarkeit
e t etba e t de
der Risiken
s e festlegen
est ege
ƒ die benötigten Mittel und qualifiziertes Personal
bereitstellen, Aufzeichnungen zur Qualifikation führen
ƒ Ergebnisse der Risikomanagement
Risikomanagement-Aktivitäten
Aktivitäten in
festgelegten Abständen überprüfen
((Eignung
g
g und Wirksamkeit des Prozesses))
ƒ Führen der Risikomanagement-Akte
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DIN EN ISO 14971
Abschnitt 3
3.3 Qualifikation des Personals
ƒ Kenntnis über Aufbau und Funktionsweise des
Produktes
ƒ Kenntnisse der bestimmungsgemäßen Verwendung
ƒ Kenntnisse der Anwendung des Risikomanagementprozesses
ƒ Ausreichende Expertise
p
und Erfahrung
g
(z.B. Ärzte, Techniker, Laboranten)
ƒ Nachweis
N h i der
d entsprechenden
t
h d Qualifikation
Q lifik ti
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DIN EN ISO 14971
Abschnitt 3
3 4 Risikomanagement-Plan
3.4
ƒ Definition
e t o des Medizinproduktes
ed
p odu tes ((Anwendungsbereich,
e du gsbe e c ,
Zweckbestimmung etc.) und der risikorelevanten
Abschnitte im Produkt-Lebenszyklus
ƒ Planung zur Verifizierung der festgelegten Maßnahmen
ƒ Zuordnung der entsprechenden Verantwortlichkeiten
ƒ Anforderungen an die Bewertung der RM-Aktivitäten
ƒ Kriterien für die Vertretbarkeit der Risiken
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DIN EN ISO 14971
Abschnitt 3
3.5 Risikomanagement-Akte
ƒ Risikomanagement-Plan
ƒ Aufzeichnungen und Ergebnisse zu RM-Aktivitäten
ƒ Verweise
V
i zu anderen
d
Dokumenten
D k
t möglich
ö li h
(Zugang muss aber in angemessener Zeit möglich
sein)
ƒ Risikomanagement-Bericht
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DIN EN ISO 14971
Abschnitt 6
6 4 Bewertung Restrisiko
6.4
Bei einem als vertretbar eingeschätztem
g
Risiko müssen alle dazu
relevanten Angaben in den Begleitdokumenten enthalten sein, z. B.
- Kennzeichnung
- Gebrauchsanweisung
- Herstellerinformationen
- technische Datenblätter,
Datenblätter Wartungshinweise
- Bedienungsanleitungen
- OP-Anleitungen
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DIN EN ISO 14971
Abschnitt 8
8 Risikomanagement-Bericht
8.
(Vor Verkauf muss im Bericht dargelegt werden, dass:)
ƒ Risikomanagement-Plan geeignet u. implementiert
ƒ Gesamtrestrisiko ist akzeptabel
ƒ Methoden für relevante Informationen aus der
Herstellung und der Herstellung nachgelagerten
Ph
Phasen
vorhanden
h d
ƒ Alle Ergebnisse und Festlegungen im RM-Prozess
müssen aufgezeichnet werden!
Die Vertretbarkeit der Restrisiken muss
nachvollziehbar sein!
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DIN EN ISO 14971
Anhang D
D 4 Risikobewertung und Risikoakzeptanz
D.4
Die Norm legt keine vertretbaren Risiken fest
Diese Entscheidung ist dem Hersteller überlassen
Verfahren
V
f h
zur Unterstützung
U
ü
der
d Entscheidung:
E
h id
Ö Angaben in relevanten Normen für best. Medizinprodukte
oder Risiken
Ö Vergleich mit im Gebrauch befindlichen Medizinprodukten
Ö Auswertung aus klinischen Daten (klinische
Prüfung/Leistungsbewertung, Literatur, PMCF)
Ö ‚Kulturelle‘ Vertretbarkeit
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DIN EN ISO 14971
Anhang H
Anleitung zum Risikomanagement bei Medizinprodukten
zur In-vitro-Diagnostik:
Risikoanalyse / Identifizierung der vorgesehenen Verwendungen
Identifizierung möglicher Anwendungsfehler
Identifizierung sicherheitsbezogener Merkmale
Identifizierung bekannter und vorhersehbarer Gefährdungen
Abschätzung des Risikos für Patienten
Risikobewertung
Risikobeherrschung - Analyse der Optionen – Verifizierung
Überwachung der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten
Ph
Phasen
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DIN EN ISO 14971
Anhang H
Anwendungsfehler: Personal/Behandelnde
Ungeeigneter Kalibrator, Reagenz, Gerät oder Probenmatrix
Abkürzung/Veränderung des Untersuchungsverfahrens
Vernachlässigte Gerätewartung
Versagen/Aussetzen von Sicherheitsmerkmalen
Ungeeignete
g g
Umgebungsbedingungen
g
g
g g
Ungeeignete Population
Verwendung für neue klinische Anwendungsgebiete außerhalb der
Leistungsmerkmale
Anwendungsfehler durch Patienten bei
Selbstuntersuchungen
Probenart,, -volumen und –handling
g
Sicherheitsmerkmale und Lagerbedingungen
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DIN EN ISO 14971
Anhang H
Sicherheitsbezogene Merkmale
Leistungsmerkmale quantitativer und qualitativer Verfahren
Zuverlässigkeit, Gefahr bei Versagen
Erforderliche weitere Angaben zum Patienten
Gefährdung für den Patienten
Unrichtige Ergebnisse
Verzögerte Ergebnisse
Unrichtige,
g , das Ergebnis
g
begleitende
g
Angaben
g
Gefährdung unter Fehlerbedingungen
Inhomogenität innerhalb eines Fertigungsloses / Ungleiche Lose
Unkorrekte Kalibratoren
Unspezifität (Störfaktoren) und nicht präzise Messung (Gerät)
I t bil Reagenzien
Instabile
R
i
Versagen von Hardware, Software und Verpackung
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DIN EN ISO 14971
Anhang H
Abschätzung des Risikos für den Patienten
Schweregrad und Wahrscheinlichkeit
Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Laborpersonal u. Anwender
Kontrollmechanismen
Sonstige Qualitätssicherungsmaßnahmen, die das unrichtige
Ergebnis entdecken können
Möglichkeit, dass das unrichtige Ergebnis durch den Arzt entdeckt
würde
Gefährdung des Patienten durch Handeln/Nichthandeln des Arztes
b i unklaren
bei
kl
Ergebnissen
E
b i
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Benannte Stellen
Aufgaben der Benannten Stellen
Konformitätsbewertungsverfahren: Prüfung der
Technischen Dokumentation und des QM-Systems
Jährliche Überwachung
g des QM-Systems
y
inkl. Risikomanagementprozess (Audits)
Stichprobenartige Überwachung der Technischen
D k
Dokumentationen
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mdc
medical device certification GmbH
Benannte Stelle (CE 0483) gemäß
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG
Zertifizierungsstelle für QM-Systeme
EN ISO 13485
EN ISO 9001
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Kontakt
mdc medical device certification GmbH
Kriegerstrasse 6
70191 Stuttgart
Germany
y
Tel:
Fax
0711 / 25 35 97 - 0
0711 / 25 35 97 - 10
E-mail
Website
[email protected]
www.mdc-ce.de
www.mdc
ce.de
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