Informationsblatt - Eich- und Medizinprodukterecht (Apotheken)

Informationsblatt
Eich- und Medizinprodukterecht - Anwendung in Apotheken
1. Eichrecht
1.1 Eichpflicht
Messgeräte zur Bestimmung der Masse (Waagen und Gewichte), des Volumens, des Drucks, der
Temperatur, der Dichte oder des Gehaltes bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken auf
Grund ärztlicher Verschreibungen oder bei Analysen in pharmazeutischen Laboratorien, dürfen
nur geeicht verwendet oder bereitgehalten werden. Als bereitgehalten gilt ein Messmittel, wenn
es ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann.
Die Eichung muss rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsdauer beim zuständigen Eichamt beantragt
werden. Bei der Eichung wird geprüft, ob der Messgerätezustand und der jedem Messgerät anhaftende Messfehler die gesetzlichen Forderungen einhält.
1.2 Kennzeichnung und Anforderungen
Messgeräte, die geeicht werden sollen, müssen allgemein zugelassen sein (z. B. Pyknometer)
oder ein Zulassungszeichen bzw. eine CE-Kennzeichnung (z. B. Waagen) besitzen.
Bei Waagen mit CE-Kennzeichnung kann das Jahr der Ersteichung aus der Kennzeichnung entnommen werden. Bei unvollständigem EG-Eichzeichen bzw. unvollständiger Konformitätskennzeichnung, z. B. fehlendem M, ist die Waage nicht geeicht.
Das Ende der Gültigkeitsdauer der Eichung ist ab der ersten Nacheichung aus dem Hauptstempel
der Eichbehörde ersichtlich. Die Eichung ist bis zum 31. Dezember des angegebenen Jahres gültig.
EG-Eichung/Konformitätsbewertung
durch den Waagenhersteller:
durchgeführt im Jahr 2012
12
Hauptstempel der Eichbehörde:
geeicht bis zum 31.12.2014
0115
14
Gültigkeitsdauer der Eichung
Messgerät
Präzisions- und Fein-(Analysen-)waagen
- selbsteinspielend
- nicht selbsteinspielend (z. B. Hand- und Balkenwaagen)
Gewichtstücke (auch bei Verwendung zur externen
Kalibrierung)
Pyknometer aus Metall, Tauchkörper, hydostat. Waagen
Glaspyknometer, Aräometer
Flüssigkeitsglasthermometer*
Gültigkeitsdauer in Jahren
2
4
4
4
unbefristet
15
* Eichung kompletter Anschütz-Sätze: Metrologisches Prüfamt Ilmenau, Tel.: 03677 850-301
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Ausgabe: 24.02.2012
INFO_138-Apotheke.doc
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Die Gültigkeit der Eichung erlischt, wenn ein Eingriff vorgenommen wird, der Einfluss auf die messtechnischen Eigenschaften des Messgerätes haben kann oder das EG-Eichzeichen/die Konformitätskennzeichnung, der Hauptstempel oder ein Sicherungsstempel unkenntlich, entwertet oder
vom Messgerät entfernt ist.
2. Medizinprodukterecht
2.1 Medizinprodukte mit Messfunktion
Medizinprodukte mit Messfunktion dürfen nur nach dem Medizinprodukterecht erstmalig in den
Verkehr gebracht werden. Medizinprodukte mit Messfunktion, die in der Apotheke betrieben oder
angewendet werden (z. B. Blutdruckmessgeräte), unterliegen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen nach § 11 MPBetreibV durchführen zu lassen. Die Fristen legt der Hersteller fest oder sind der Anlage 2 der MPBetreibV zu
entnehmen.
2.2 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
Nach § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) hat derjenige, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein
anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom
23. November 2007 beachtet werden.
3. Ordnungswidrigkeiten
Wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen eich- bzw. medizinprodukterechtliche Vorschriften verstößt,
handelt ordnungswidrig. Dies kann mit einer Verwarnung oder einem Bußgeld geahndet werden.
4. Rechtsgrundlagen
- Gesetz über das Mess- und Eichwesen (Eichgesetz - EichG)
- Eichordnung (EO)
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK 2008), siehe auch www.baek.de [Richtlinien ...]
Anschriften der Eichbehörde
Staatsbetrieb
für Mess- und Eichwesen
Hohe Straße 11
01069 Dresden
Telefon: 0351 4780-30
Fax: 0351 4780-499
E-Mail:
[email protected]
Eichamt Chemnitz
Schloßstraße 27
09111 Chemnitz
Telefon: 0371 46184-0
Fax: 0371 412025
E-Mail:
[email protected]
Eichamt Dresden
Hohe Straße 13
01069 Dresden
Telefon: 0351 4780-30
Fax: 0351 4780-599
E-Mail:
[email protected]
Eichamt Leipzig
Talstraße 11
04103 Leipzig
Telefon: 0341 9942-30
Fax: 0341 9942-599
E-Mail:
[email protected]
Eichamt Dresden
Eichstelle Löbau
Bahnhofstraße 35 a
02708 Löbau
Telefon: 03585 860142
Fax: 03585 861000
E-Mail:
[email protected]
Eichamt Zwickau
Lutherstraße 12
08056 Zwickau
Telefon: 0375 212351
Fax: 0375 291916
E-Mail:
[email protected]
Weitere Auskünfte zu diesem Informationsblatt erhalten Sie vom Staatsbetrieb für Mess- und
Eichwesen. Unsere Homepage erreichen Sie über www.eichamt.sachsen.de.
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Ausgabe: 24.02.2012
INFO_138-Apotheke.doc
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