Validation Validation assistée en chimie clinique

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s w i s s l a b o r at o r y m e d i c i n e
Validation
Validation assistée en chimie clinique : Apport de deux règles simples.
Validation biologique experte : ange ou démon ?
Praxislabor
Plausibilitätskontrolle mit Vorwerten
im Praxislabor
News
HTA – drei Buchstaben zur Bewertung
medizinischer Leistungen
Sind Ihre Augen validiert?
Die Quadrate A und B sind gleich hell.
Vos yeux sont-ils validés?
La teinte grise du carré A est la même que
celle du carré B.
NR. 3│juni 2011
Offizielles Publikationsorgan der SULM Union Suisse de Médecine de Laboratoire www.sulm.ch
2
Sichere und schnelle Nierendiagnostik
…für eine bessere Patientenversorgung
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editorial
NR . 3 | j u n i 2 0 1 1
Validation
Validus heisst auf lateinisch stark, kräftig oder auch einflussreich, mächtig und
bedeutend, in der Medizin auch wirksam, gesund und rüstig. So werden
eben in der Labormedizin unsere Resultate auf ihre Gültigkeit überprüft. Nur valide Resultate erlauben dem Kliniker sichere Schlüsse zu ziehen und Diagnosen zu stellen sowie Therapien zu verordnen.
Ein Mehrwert für den Patienten entsteht
nur, wenn nicht nur die technischen Vorgaben eingehalten werden, sondern vielmehr wenn aufgrund der klinischen Fragestellung das Richtige mit der richtigen
Methode gemessen wurde. Verrechnet mit Prävalenzen oder Vortestwahrscheinlichkeiten erlaubt ein valides Laborresultat positive und negative Nachtestwahrscheinlichkeiten um zur Diskussion stehende Fragen, Hypothesen und
Verdachtsdiagnosen letztlich in solide
Aussagen umzuwandeln.
Sehr wertvolle (valide) wissenschaftliche
Neuigkeiten und State-of-the-art-Fortbildungsanlässe konnten anlässlich der
IFCC in Berlin genossen werden. Beeindruckend wie die Labormedizin dank
neuer Methoden und Erkenntnissen die
klinische Medizin beeinflusst. Wie kräftig
und rasch sich diese Erkenntnisse in die
Routine, den klinischen Alltag umsetzt,
hängt von uns Labormediziner ab. Rabatte, selbst wenn sie für den Empfänger kräftig sind, senden das falsche Signal und tragen zur Förderung des Stellenwerts zum Image nichts bei. In diesem Kontext sind auch bald einmal die
Resultate des Monitoring gründlich zu
validieren.
Prof. Dr. med. A. R. Huber,
Chefredaktor «pipette»
Validation
L’adjectif latin validus signifie fort, vigoureux, ou influent, puissant, important, ou
encore – tout particulièrement en médecine – efficace, bien portant et robuste.
La validité de nos résultats est examinée
par les médecins de laboratoire. Cette
validité est indispensable au clinicien s’il
veut aboutir à des conclusions fiables,
poser des diagnostics et ordonner des
traitements.
Pour garantir une plus-value au patient,
il faut respecter les directives techniques
et avant tout faire en sorte que les paramètres correspondant le mieux au questionnement clinique soient analysés par
la méthode la plus appropriée. En combinaison avec des données de prévalence ou des probabilités pré-test, un
résultat de laboratoire validé permet de
déterminer si les probabilités post-test
sont plus élevées ou moins élevées que
prévu; il contribue ainsi à clarifier les
questions en suspens, les hypothèses et
les diagnostics de suspicion, et à aboutir à des énoncés bien étayés.
A l’occasion de l’IFCC à Berlin, le visiteur a pu savourer des découvertes
scientifiques de grande valeur (validées) et des manifestations de formation
continue très représentatives de l’état de
l’art. Les méthodes et les connaissances
récentes de la médecine de laboratoire
ont un impact impressionnant sur la médecine clinique. Ce sont les médecins
de laboratoire qui détermineront la place
réservée à ces nouveaux acquis scientifiques dans la routine clinique et le
temps qu’il faudra pour les installer. Les
rabais, même s’ils sont bienvenus chez
le bénéficiaire, ne contribuent en rien à
renforcer notre position et notre image.
Dans ce contexte, il faudra que la validation des résultats du monitorage soit
effectuée avec rigueur.
Professeur A. R. Huber,
Rédacteur en chef de «pipette»
SULM Schweizerische Union für Labormedizin
Angeschlossene Fachgesellschaften:
BAG
CSCQ FAMH Bundesamt für Gesundheit – Abteilung KU
Schweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle
Schweizerischer Verband der Leiter Medizinisch-Analytischer
Laboratorien
FMH Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte
H+ Die Spitäler der Schweiz
KHM Kollegium für Hausarztmedizin
labmed Schweizerischer Berufsverband der Biomedizinischen
Analytikerinnen und Analytiker
MQ Verein für medizinische Qualitätskontrolle
pharmaSuisse Schweizerischer Apothekerverband
SGED/SSED Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie
Société Suisse d’Endocrinologie et de Diabétologie
SGKC/SSCC SGM SGMG SGRM SSAI/SGAI SGH/SSH SVDI SVTM/ASMT Swissmedic
3
Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie
Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie
Schweizerische Gesellschaft für medizinische Genetik
Schweizerische Gesellschaft für Rechtsmedizin
Schweizerische Gesellschaft für Allergologie
und Immunologie
Schweizerische Gesellschaft für Hämatologie
Schweizerischer Verband der Diagnosticaund Diagnostica-Geräte-Industrie
Schweizerische Vereinigung für Transfusionsmedizin
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Prof. Dr. med.
Andreas R. Huber
Chefredaktor «pipette»
Rédacteur en chef «pipette»
eHealth im Fokus von SwissDRG
und integrierter Versorgung
11. Schweizerischer eHealthcare Kongress
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21. / 22. September 2011 Konferenz & Fachausstellung
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hat dies mit den Menschen zu tun, die ärztlicher Versorgung bedürfen? Und wie kann die ärztliche Versorgung
durch eHealth in ständig sich verändernden wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen unterstützt
werden? Alles wesentliche Punkte in der aktuellen Diskussion, wo vielleicht mitunter der Wald vor lauter Bäumen
nicht mehr gesehen wird.
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wirklich? Um diese Frage dreht sich letztlich der
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unter dem hippokratischen Eid besonders am Herzen
liegen muss. Kranke und ihre Angehörigen müssen darauf
vertrauen können.
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contents
NR . 3 | j u n i 2 0 1 1
IMPRESSUM
pipette, offizielles Publikationsorgan der SULM/USML
Nr. 3/2011, Erscheint 2011 6-mal, ISSN 1661-0903
5
Inhalt
3editorial
Validation
Herausgeber / Editeur
SULM – Schweizerische
Union für Labormedizin
c/o Prof. A. R. Huber
Zentrum für Labormedizin
Kantonsspital Aarau AG
CH-5001 Aarau
Tel. 062 838 53 02
Fax 062 838 53 99
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Richtlinien für Autoren /
Instructions pour les auteurs
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6theme
Verlag / Editeur
EMH Schweizerischer
Ärzteverlag AG
Farnsburgerstrasse 8
Postfach, 4132 Muttenz
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Fax 061 467 85 56
9theme
Redaktion / Rédaction
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Validation assistée : Apport de deux règles simples appliquées aux
résultats des paramètres les plus fréquents de la chimie clinique
générale et de l’urgence.
Validation biologique experte : ange ou démon ?
1 1 t h e m e
Medizinische Validation
1 2 t h e m e
Validation des tests diagnostiques en génétique moléculaire clinique :
concepts et cas.
1 3 t h e m e
Statements
14news
HTA – drei Buchstaben zur Bewertung medizinischer Leistungen
16news
Entwicklung des Spitallabors – Monitoring der neuen Analysenliste (AL)
19news
Plausibilitätskontrolle mit Vorwerten im Praxislabor
2 0 m a r k e t p l a c e
2 1 p r e ss r e v i e w
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24. August 2011
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40 Jahre labormedizinische Zentren Dr. Risch
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Dates des congrès, conférences et réunions
p i p e t t e o n l i n e
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Titelbild: © 1995, Edward H. Adelson
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Kongress und Fachmesse der Labormedizin
Congrés et foire de médecine de laboratoire
Bern, 12.–14. Juni 2012
Fokus
Fokus
Fokus
Fokus
«Politik»
«Trends»
«Alltag»
«Nutzen»
Labormedizin im gesellschaftspolitischen Kontext
Labormedizin in Wissenschaft und Forschung
Labormedizin im operativen Praxistag
Labormedizin aus Patientensicht
Beteiligte Gesellschaften – Sociétés participantes
FAMH – FMH – KHM/CMPR – labmed – MQ – IHE-Suisse – pharmasuisse –
SGAI/SSAI – SGED/SSED – SGH/SSH – SGKC/SSCC – SGM/SSM – SGMG/SSGM –
SGRM/SSML – SVA – SVDI/ASID – SVTM/ASMT – Swissmedic
Major Partners
6
theme
Olivier Boulat, Charly Nusbaumer, Brigitte Walz 1
Validation assistée : Apport de deux règles
simples appliquées aux résultats des
paramètres les plus fréquents de la chimie
clinique générale et de l’urgence.
Une enquête du groupe de travail « post-analytique » de la SSCC.
Introduction
La validation des résultats des tests de
laboratoire est un des fondements du
processus global de l’analyse de laboratoire [1].
Selon certains auteurs il y a 5 niveaux
de validation dans l’approche « gestion
de la qualité totale » de la production de
résultats d’analyses médicales [2]:
1.Administratif
2.Echantillon
3.Technique
4.Biomédicale et
5.Clinique
La procédure d’assurance qualité la
meilleure est la corrélation avec la clinique. Pour les paramètres courants de
la chimie clinique, celle-ci ne peut être
faite que par les médecins ou les soignants en charge du patient.
Ainsi, pour la chimie clinique générale
et de l’urgence, l’objectif principal de
la validation sera d’assurer une transmission rapide de résultats fiables et
de favoriser une meilleure utilisation
des résultats pour la prise en charge du
patient (par exemple en rendant le soignant attentif aux valeurs critiques dépassées) [3–8].
La transmission de commentaires interprétatifs associés aux résultats est
utile à la diminution de la mésinterprétation post-analytique [6]. L’ajout
de commentaire au résultat de laboratoire résulte d’une procédure de validation ; c’est une activité essentielle
du laboratoire pour qualifier le résultat. Le niveau de formation nécessaire
à la production de commentaires doit
être adapté aux enjeux médicaux ([3]
et table 1).
1 Dr. Olivier Boulat, LCC CHUV – Dr. Charly
Nusbaumer, Laboratoire de l'Hôpital du Jura –
Dr. Brigitte Walz, Chemisches Zentrallabor, KSL
Dans la pratique la production des
(30 – 40) analyses les plus fréquentes
constitue env. 80% de la production
(volumétrie) du laboratoire. Pour les
urgences, ces résultats doivent être rendus en moins de 60 (parfois 30) minutes après l’arrivée des prélèvements
au laboratoire hospitalier. Ceci laisse le
temps d’effectuer les niveaux de validation Administratif, Echantillon, Technique, Biomédicale niveau 1 [B1] (selon la terminologie de la table 1). Le résultat est libéré dans les services à l’issu
de la validation de niveau B1 qui est généralement effectué manuellement par
les TABs, sur l’ensemble des résultats
produits (avec ± une aide informatisée); Ceci n’est pas idéal, ni du point de
vue du stress engendré, ni du point de
vue de la productivité (TAT y compris),
ni du point de vue de la qualité (sécurité). L’évolution des systèmes d’information a permis d’envisager une assistance à cette étape de validation [1–3].
Pour la validation biomédicale au laboratoire, les données suivantes sont
immédiatement accessibles: Valeurs de
référence, Limit Checks, Delta Checks
et résultats d’autres tests de laboratoire et/ou résultats calculés (Trou
anionique, Trou osmolaire, thyroxine
et TSH, par exemple). L’assistance informatisée à la validation biomédicale
avec l’aide de ces données a pour objet de diminuer les actes de validation
multiples et routiniers qui n’apportent
pas de valeur ajoutée à la qualité du résultat rendu, une fois la validation technique effectuée.
L’objectif de ce premier travail du
groupe post-analytique de la SSCC est
d’évaluer l’effet de l’utilisation de critères simples (valeurs de référence et
delta checks), sur la validation biomédicale des paramètres les plus fré-
Résumé
La validation des résultats des tests de
laboratoire est un des fondements du
processus global de l’analyse de laboratoire. Dans la pratique la production
des (30 – 40) analyses les plus fréquentes
constitue env. 80% de la production du
laboratoire.
Le groupe de travail (GT) post-analytique de la Société Suisse de Chimie
Clinique (SSCC) s’est donné pour objectif d’évaluer l’effet de l’utilisation de
règles simples, sur la validation biomédicale des paramètres les plus fréquents
de la chimie clinique générale et de l’urgence, telle qu’elle est pratiquée dans
différents types de laboratoire en Suisse
romande (hospitalier universitaire et non
universitaire ; laboratoire privé). L’utilisation de 2 règles (valeur de référence; et
delta checks) conduit à la diminution du
nombre de résultats à valider de 80 à
90%. L’utilisation de ce même modèle
conduit à diminuer le nombre de demandes à valider de 30 à 60%. L’assistance informatisée à la validation biomédicale des paramètres fréquents de la
chimie clinique générale et de l’urgence
bénéficiera principalement à la pratique
des TABs, dans la majorité des centres
testés.
Notre investigation a démontrée que les
limites d’alarmes pour cinq paramètres
critiques sont utilisées de manière variable. Une harmonisation serait utile.
quents de la chimie clinique générale
et de l’urgence, telle qu’elle est pratiquée
dans différents types de laboratoire en
Suisse romande (hospitalier universitaire et non universitaire ; laboratoire
privé).
Durant l’étude un recensement des valeurs critiques utilisées a également été
effectué.
theme
NR . 3 | j u n i 2 0 1 1
Méthodes
Les analyses considérées sont celle indiquées dans le tableau 2.
Les règles de validation assistée suivantes ont été utilisées :
Pour un premier résultat : il s’agira de
valider automatiquement tous les résultats de laboratoire dont les valeurs se
situent dans les limites des valeurs de
référence du laboratoire.
Pour un deuxième ou x-ième résultat
il s’agira de valider automatiquement
tous les résultats dont la variabilité par
rapport au résultat précédent est compatible avec la variabilité totale admissible (« delta-check »).
Note sur les «reference change values» :
Du point de vue purement analytique,
la dispersion de tout résultat, liée à
l’imprécision de mesure (CVa), est ±
Z*CVa où Z est le nombre de déviation
standard approprié pour la probabilité
choisie.
L’imprécision de la différence entre les
mesures consécutives est calculée par
la somme des variances des deux mesures Z*(CVa2 + CVa2)½ = Z* 2½ * CVa où
Z est le nombre de déviation standard
approprié pour la probabilité choisie.
La différence pouvant être soit une augmentation soit une diminution, ceci
implique que le score Z bidirectionnel
(two tailed) doit être utilisé (1.96 pour
une probabilité de 95% (P <0.05) ; 2.58
pour une probabilité de 99% (P <0.01).
Cependant, la différence entre deux
résultats consécutifs chez un individu
donné ne dépend pas seulement de
l’imprécision de mesure. Elle dépend
aussi de la variabilité biologique intra individuelle (CVb). Chaque résultat,
est donc caractérisé par une dispersion
plus large que celle liée à l’imprécision
de mesure seule et calculée par +/- Z *
(CVa2 + CVb2)½.
L’imprécision de la différence entre les
mesures consécutives chez un individu
(« reference change value », RCV) est
calculée par la somme des variances
des deux mesures: Z * 2½ * (CVa2 +
CVb2)½ où Z est le nombre de déviation
standard approprié pour la probabilité
choisie (1.96 pour une probabilité de
95% (P <0.05) ; 2.58 pour une probabilité de 99% (P <0.01).
La différence entre deux valeurs consécutives chez un individu donné peut
être utilisée pour la validation biomédicale. L’application de critères basés
sur les RCV [9–13] permet d’objectivement éliminer (avec un certain degré de
confiance, p <0.05 ou p <0.01) toutes les
variations qui sont à l’intérieur de ces
RCV et donc possiblement induites par
les variabilités analytique et biologique
combinées.
Le Coefficient de variation biologique
intra individuel choisi (tableau 2) est
celui observé dans une population
saine et consultable sous:
www.westgard.com/biodatabase1.htm
Le coefficient de variation analytique
choisi est celui du centre 1, représentatif, selon les différents experts consultés, des autres centres (tableau 2).
Résultats
384 demandes consécutives ont été
étudiées, comprenant 2370 résultats
(tableau 3). L’application des deux critères conduit à la diminution du nombre
à valider de demandes (entre 22 et 61%)
et de résultats (entre 77 à 90%).
Lors de l’application de ces règles de
validation automatisée, il n’y a pas eu
de faux négatifs, si l’on considère l’avis
des experts FAMH qui ont participé à
cette étude.
Les valeurs critiques utilisées dans
les différents laboratoires sont décrits
dans la tableau 4.
Discussion
Valeurs critiques :
Notre enquête concernant les valeurs
critiques indique qu’une harmonisation
(suisse au minimum) des pratiques médicales des différents laboratoires pourrait être nécessaire. Cependant, pour
éviter une surcharge de travail inutile,
liée à des communications inutiles, les
valeurs critiques doivent être revues
avec les cliniciens que servent les différents laboratoires. [5, 14].
Validation assistée par ordinateur :
Sur un échantillon de résultats représentatifs de la production de différents
types de laboratoires (hospitaliers universitaire ou non, laboratoire privé),
l’utilisation de deux règles simples (valeur de référence; et delta checks basés sur les RCVs, tableau 2) conduit à
la diminution du nombre de résultats à
valider de 80 à 90%, pour les paramètres
fréquents de la chimie clinique générale
et de l’urgence. L’utilisation de ce même
modèle conduit à diminuer le nombre
de demandes à valider de 30 à 60%.
Die Validation der Testresultate in der postanalytischen Phase ist einer der
wichtigsten Prozesse der
Analytik im medizinischen
Laboratorium.
Die Arbeitsgruppe «Postanalytik» der
Schweizerischen Gesellschaft für Klinische Chemie (SGKC) hat sich zum Ziel
gesetzt, die Postanalytik zu vereinfachen
und zu beschleunigen, indem einfache,
computergesteuerte Regeln eingeführt
werden.
In der täglichen Praxis machen die 30 bis
40 am häufigsten angeforderten Analysen
in einem Labor 80% des Analysenvolumens aus. Daher wurden diese 40 Analysen als Modell ausgewählt. Jedes Labor
hat für sich berechnet, wie viel Analysen,
resp. Aufträge weniger validiert werden
müssten, wenn das Modell eingeführt
würde. Es haben verschiedene Laboratorien in der Westschweiz mitgemacht, die
unterschiedliche Labortypen repräsentieren: Privatlabors sowie Universitätskliniken, wie auch Kantonsspitäler.
Wenn für jeden der 40 häufigsten Parameter zwei Regeln angewendet wurden
(Referenzintervall und Reference Change
Value [RCV] für den Delta-Check), konnte
eine wesentliche Verminderung der Arbeitsbelastung der BMA erreicht werden.
Je nach Situation mussten 80 bis 90%
weniger Analysen oder 30 bis 60% weniger Aufträge technisch validiert werden.
Es wurde festgestellt, dass die Alarmgrenzen («panic values») für fünf kritische
Parameter sehr unterschiedlich gehandhabt werden. Eine diesbezügliche Harmonisierung wäre sinnvoll.
Pour implanter ces règles le LIS doit
être capable de :
1.
Pour le résultat, déterminer s’il
s’agit d’un premier résultat ou non.
2.Calculer un delta check sur la base
de la variabilité analytique et biologique du paramètre mesuré (reference change values).
3.Faire prédominer la règle du deltacheck sur celle des valeurs de référence.
La performance médicale de l’acte de
validation biomédicale, en termes de
sensibilité et spécificité de la méthode
de validation est difficile à estimer.
Dans notre essai, aucun des experts
7
8
theme
FAMH confirmé n’a estimé que des
faux négatifs aient été produits par la
procédure de validation assistée avec
les règles simples utilisées.
Les variabilités biologiques (CVb) utilisées dans cette étude sont celles de la
population saine. Elles sous-estiment
pour la plupart celles d’une population
moins stable, malade. Si les CVb choisis sont plus étroits que ceux de la population dont les résultats sont à valider, le modèle utilisé est donc du côté
de la sécurité, produisant plus de faux
positifs (résultat à valider, sans nécessité) que de faux négatifs (résultat validé automatiquement, qui aurait mérité d’être vérifié).
Le modèle est améliorable par un travail simple sur les limites utilisées (par
exemple modification du niveau de signification statistique pour le RCV).
Des essais supplémentaires sont cependant nécessaires pour tester les paramètres qui n’ont été étudiés que sur
un faible nombre d’échantillons, notamment pour les paramètres cliniquement les plus sensibles (tels que la
troponine, la bilirubine totale « néonatale », …).
L’utilisation de règles croisées est plus
complexe. Ce point a fait l’objet de
développement de systèmes experts
de validation [2, 15–17]. Selon notre
étude, le gain à attendre de tels systèmes experts est faible (du point de
vue de la productivité) pour la validation des paramètres les plus fréquents
de la chimie clinique générale et de
l’urgence. Il dépendra aussi du type de
laboratoire.
Tableau 1 :
Table 1 : Qui valide quoi en Chimie Clinique générale et de l’urgence?
Qui
valide quoi en Chimie Clinique générale et de l’urgence?
Niveau de Validation
A : Administratif
Quoi ?
Contrôle de conformité
E : Echantillon
T : Technique
Qualité de l’échantillon
Qualité du processus
analytique (Calibrations ;
Contrôles de qualité)
Plausibilité du résultat en
utilisant les autres résultats
de la demande, les résultats
précédents; valeurs
extrêmes…
Cas particuliers; …
Effectuée sur demande
(TABS) ou régulièrement
selon schéma d’organisation
du laboratoire.
Intégration dans contexte
clinique
B1 : Patients, niveau 1
B2 : Patients, niveau 2
C : Clinique
Qui ?
Personnel administratif du
laboratoire.
TAB
TAB
TAB
FAMH
FAMH
Médecin / Soignant
TAB : Technicien en analyse biomédicale.
FAMH : Spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical.
Légende à la Table 1 :
Tableau
2 : en analyse biomédicale.
TAB : Technicien
FAMH : Spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical.
RCV
paramètres
utilisés
Table
2 :(%)
RCV des
(%) desdifférents
différents paramètres
utilisés pour
l’étude. pour l’étude.
=À«LAreference
change value » = RCV = Z *
LRCV
ÉGENDE
TABLE 2
2 ½
RCV
= « reference
change value » = RCV = Z * 21/2 * (CVa2 + CVb2) ½
+ CVb
)
Pour
les détails,
sous».«
Pour
les détails,
voir sousvoir
« méthodes
21/2 * (CVa2
méthodes »
Tableau 3 :
Fractions des demandes / tests à valider après application
Table 3 : Fractions des demandes / tests à valider après application des règles de validation
(voir
méthodes)
dessous
règles
de validation (voir sous méthodes).
Conclusions
Fractions des demandes / tests à valider après application des
règles de validation (voir sous méthodes).
Fractions
des demandes
/ tests
à valider après
application1des
règles deune
validation
(voir sous
Si on se
réfère au
collectif
du centre
: dans
population
méthodes).
50%dudes
au test50%
sont
repréSihospitalisée,
on se réfère au collectif
centreanalyses
1 : dans une soumises
population hospitalisée,
des analyses
soumises au test sont représentées par 4 paramètres (Potassium, Sodium, Créatinine, CRP);
sentées par 4 paramètres (Potassium, Sodium, Créatinine,
dans une population ambulatoire, 50% des analyses sont couvertes par 8 paramètres
(Créatinine,
Potassium,
Glucose, ASAT,
ALAT, Phosphatase
Urée).
CRP); dans
uneSodium,
population
ambulatoire,
50% alcaline,
des analyses
Dans la population hospitalisée 14% des demandes sont une première demande, en
sont
couvertes
par
8
paramètres
(Créatinine,
Potassium,
Socomparaison à 27% pour la population ambulatoire.
dium, Glucose, ASAT, ALAT, Phosphatase alcaline, Urée).
Dans la population hospitalisée 14% des demandes sont une
première demande, en comparaison à 27% pour la population ambulatoire.
Légende à la table 3 :
Tableau 4 :
Valeurs critiques déclarées dans différents types de laboTable 4 : Valeurs critiques déclarées dans différents types de laboratoire en suisse.
ratoire
en suisse.
Deux règles simples permettent de diminuer le nombre de tests et de demandes à valider. L’assistance informatisée à la validation biomédicale
des paramètres fréquents de la chimie
clinique générale et de l’urgence bénéficiera principalement à la pratique
des TABs, dans la majorité des centres
testés.
Après une phase de validation du modèle proposé, le GT postanalytique de
la SSCC pourrait s’attacher à travailler
à l’harmonisation des pratiques médicales des différents laboratoires de
notre pays pour ce qui concerne la validation biomédicale des paramètres
fréquents de la chimie clinique géné-
rale et de l’urgence (troponine par
exemple). Par la même occasion il
pourrait harmoniser les valeurs critiques utilisées.
Correspondance:
Dr Olivier Boulat
LCC CHUV
1011 Lausanne
Tel. 021 314 41 50
[email protected]
Références
1. Guidi GC, Poli G, Bassi A, Giobelli L, Benetollo
PP, Lippi G. Development and implementation
of an automatic system for verification, validation and delivery of laboratory test results. Clin
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theme
NR . 3 | j u n i 2 0 1 1
9
Olivier Golaz 1
Validation biologique experte :
ange ou démon ?
Le regroupement des prestations au sein d’une même unité de production est une tendance qui
s’accentue dans les laboratoires d’analyses médicales. Cette situation implique que les professionnels qui travaillent dans ces unités valident des milliers de résultats par jour. Peuvent-ils le faire en
garantissant la même qualité de validation pour tous les résultats ? Il est utopiste de répondre par
l’affirmative à cette question.
Résumé
la journée ? Dans certains laboratoires,
il s’agit de valider plus de dix mille résultats par jour. Comment garantir la
même qualité de validation tout au
long de la journée quel que soit la personne qui valide ? Est-il raisonnable de
penser que l’on peut avoir la capacité
de valider biologiquement soixante,
cent ou même plus, paramètres ? Si
l’on se pose ces questions alors pourquoi ne pas se poser la question de la
validation biologique experte ? Ces systèmes, qui s’identifie à l’intelligence artificielle, utilisent des milliers de règles
Introduction
de validation élaborées pas des bioLa validation biologique est habituel- logistes expérimentés. Ils confrontent
lement l’ultime processus du labora- tous les paramètres mis à disposition
toire avant que celui-ci ne mette ses par le laboratoire et rendent leur verrésultats à disposition du clinicien. Ce- dict : validé ou non validé. Le biologiste
lui-ci consiste à vérifier la plausibilité utilisera alors son expérience pour vades résultats en les confrontant tous lider les dossiers non validés par le sysà un certain nombre de paramètres : tème expert.
âge, sexe, pathologie(s), traitement,
renseignements cliniques et thérapeu- Méthode
tiques, unité d’hospitalisation, anté- La recherche d’un véritable système
riorité (delta-check et/ou RCV (valeur de validation experte aboutit systémade changement de référence), concor- tiquement vers le logiciel Valab de la
dance des paramètres entre eux, etc. société VALAB, en tout cas en ce qui
Cette étape est généralement effectuée concerne l’Europe. Cela peut être un
par les biologistes mais peut aussi être désavantage dans le sens où il n’y a
confiée à des techniciens(nes) en ana- pas vraiment de concurrence dans ce
lyse biomédicale. Pour tous les pro- domaine. En effet, si l’on élimine tous
cessus du laboratoire d’analyse bio- les « pseudo » logiciels « expert » qui
médicale il existe des indicateurs qui n’utilisent que l’antériorité avec delta
permettent d’évaluer la qualité. Mais check, les bornes de normalité et/ou
qu’en est-il de la validation biologique ? les bornes extrêmes, il n’en reste qu’un
Quels sont ces indicateurs ? Comment qui lui utilise des dizaines de milliers
garantir la qualité de ce processus ? de règles élaborées par des professionFormation de base et continue contri- nels de la médecine de laboratoire. Ces
buent certes à cette qualité, mais au règles incorporent tous les renseignequotidien, comment cela se passe-t-il ? ments du dossier en combinaison pour
Un biologiste ou un technicien valide- proposer une expertise : validé ou non.
t-il de la même manière tout au long de La mise en place de ce logiciel est extrêmement simple dans la mesure où
1 Dr Olivier Golaz, HUG
son principe de connexion au système
La validation biologique experte s’impose comme une nécessité. Même si
elle est perçue comme une boîte noire,
celle-ci a été développée par des professionnels de la branche. Des collègues en somme. Ainsi, généralement,
plus de la moitié des résultats produits sont validés automatiquement.
Les professionnels pouvant se concentrés sur la moitié restante. C’est le seul
moyen de garantir une qualité élevée
de nos prestations.
informatique de laboratoire (SIL) est
identique à celui d’un instrument analytique. Le SIL envoie les dossiers à
valider puis Valab renvoie son expertise au SIL en moins d’une seconde. Le
Ces règles incorporent tous les
renseignements du dossier en
combinaison pour proposer une
expertise : validé ou non
biologiste doit préalablement paramétrer Valab pour son laboratoire. Ceci
consiste à paramétrer en premier les
bornes extrêmes, les bornes physiologiques, le délai entre deux analyses, le
delta-check, la sensibilité sur les critères d’antériorité et de corrélation. En
deuxième les listes de prescripteurs,
de renseignements cliniques et thérapeutiques ainsi que ceux des renseignements complémentaires qui seront
associés aux domaines de Valab. Ceci
fait, la validation biologique experte
peut commencer. Dans une première
phase, on utilisera Valab en mode
« consultatif » afin de surveiller et valider son fonctionnement. Quelques
ajustements sont alors nécessaires
après la période d’essai. Puis c’est la
phase de validation automatique.
Il est essentiel de préciser que le biologiste peut paramétrer Valab afin que
celui-ci garde la main sur la validation manuelle en fonction de paramètres définis ou de prescripteurs. Finalement et légalement, le biologiste
reste responsable des dossiers expertisés par Valab.
Discussion
Le système Valab est en place depuis
plus de quinze ans au laboratoire de
10
theme
chimie clinique des urgences des Hôpitaux universitaires de Genève. Celui-ci valide automatiquement plus de
50% des dix milles résultats produits
quotidiennement, dans le domaine de
la chimie et de l’immunologie. C’est
un gain en temps considérable. Nous
en voulons pour preuve que le temps
médian de rendu des résultats double
lorsque le SIL n’envoie plus les dossiers à Valab. En plus de son utilisation
en routine, celui-ci est utilisé à des fins
de formation en confrontant les expertises de Valab avec ceux des apprentis et stagiaires. Le service de maintenance proposé avec Valab met à jour
les tables et propose des ajustements
en fonction des statistiques fournies
par le logiciel.
Conclusion
Qui veut garder la qualité dans son laboratoire doit s’orienter vers un système de validation biologique experte.
Ainsi nous pouvons utiliser nos compétences à valider les dossiers particuliers ou à d’autres tâches. Pourquoi
faire confiance à un automate d’analyse et pas à un automate de validation ?
Correspondance :
Dr Olivier Golaz
Service de médecine de laboratoire
Hôpitaux Universitaires de Genève
Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4
1211 Genève 14
[email protected]
Références
– Rogari E, Philippe H, De Graeve J, Valdiguié P,
Validation Assistée par Ordinateur : V.A.O., Le
Nouveau Biologiste, 113, 38 – 40 (1989)
Le système expert « Valab » au laboratoire de
Biochimie : Validation Assistée par Ordinateur :
V.A.O., Innov. Technol. Biol. Méd., 2 (1), 75 – 88
(1990)
Système expert de validation assistée par ordinateur au laboratoire de Biochimie du CHU
Rangueil-Toulouse, Spectra Biologie, Hors Série, 90 (1), 29 – 30 (1990)
– Blanc S, Validation de résultats : l’I.A. vient aux
hôpitaux, 01 Informatique, 1180, 24 (1991)
– Chouchan D, L’intelligence artificielle au service
des biologistes, La Recherche, 238 (22), 1410
(1991)
– Rogari E, Valdiguié P, Validation Assistée par
Ordinateur, Revue Française des Laboratoires,
232, 37– 40 (1992)
– Gourmelin Y, Résultats de l’évaluation selon la
procédure TEP du système Valab, Option/Bio,
91, 5 (1993)
– Rogari E, Bergounioux JP, Dry JF, Lépargneur
JP, Michaud J, Introduction d’une validation assistée par ordinateur au laboratoire privé : l’expérience Valab, Revue Française des Laboratoires, 261, 23 –29 (1994)
– Corberand JX, Rogari E, Laharrague P, Fillola
G, Valdiguié P, Système de validation assistée
par ordinateur appliqué à l’Hématologie : « Valab-Haemato », Ann. Biol. Clin., 52, 447– 450
(1994)
La liste complète est disponible à:
www.sulm.ch/pipette
Die ganze Labordiagnostik
auf einer Scheibe – in einem Arbeitsgang
und in Zentrallabor-Qualität
Albumin
Alkalische Phosphatase
Alanin-Aminotransferase
Amylase
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Calcium, gesamt
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Gamma-Glutamyl-Transferase
Glukose
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Laktatdehydrogenase
Magnesium
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Bilirubin, gesamt
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Cholesterin / HDL
High Density Lipoprotein
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Informationen finden Sie unter www.sysmex.ch – für detaillierte Auskünfte stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung: Tel. 0848 80 38 38, [email protected]
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Lorenz Risch 1
Medizinische Validation
Am Anfang einer Laboruntersuchung steht eine diagnostische Fragestellung, die die Grundlage für
die Indikation einer jeden Testdurchführung stellt. Wenn dem Kliniker in Auftrag gegebene Laborresultate rapportiert werden, geht es demnach nicht primär um die Resultatübermittlung, sondern
um die Beantwortung diagnostischer Fragestellungen. Medizinische Validation beschreibt dabei die
Feststellung der Validität der Untersuchungsergebnisse in Bezug auf die Fragestellung und stellt die
durch eine Fachperson erfolgende Freigabe eines Laborbefundes an den Auftraggeber dar.
Rückschlüsse aufgrund der
Fragestellung
Im Labor wird häufig der Mangel an
klinischen Informationen beklagt, welcher für die Beantwortung von Fragestellungen notwendig sei. Dem ist nur
beschränkt beizupflichten, da die in
Auftrag gegebenen Tests (sogar ohne
Resultate) sehr wohl Rückschlüsse auf
die zugrunde liegende Fragestellung
erlauben. Eindrücklich illustriert dies
auch für Laien das US-amerikanische
TV-Quiz «Jeopardy!»: dort werden Antworten aus verschiedenen Themenkategorien präsentiert, zu welchen die
Kandidaten als Aufgabe die passende
Frage stellen müssen. Analog diesem
Beispiel können Laboraufträge so gelesen werden, dass die dahinter stehende
Fragestellung häufig klar ist.
können während ihrer Bearbeitung
aufgrund der erhaltenen Zwischenresultate zu Notfällen werden, welche
eine umgehende Kontaktnahme mit
dem Kliniker erfordert. Dies illustriert
auch, dass mit der medizinischen Validation betraute Fachpersonen die sich
im Labor in Arbeit befindenden Aufträge in enger Zusammenarbeit mit
dem technischen Laborpersonal zeitlich durchgehend begleiten und supervisieren.
Das Labor als unterstützende
Disziplin
Bei all dem Erwähnten ist es wichtig,
im Hinterkopf zu behalten, dass die Diagnosen am Patientenbett gestellt werden. Es ist aber auch wichtig, sich vor
Augen zu führen, dass wesentliche Diagnosen in der Medizin ausschliesslich
Resultate zur optimalen Unteroder wesentlich auf Laborwerten bestützung
ruhend gestellt werden (z.B. Diabetes
Vor diesem Hintergrund, welcher fun- mellitus, chronische Nierenerkrankundiertes Wissen und grosse Erfahrung gen, Herzinfarkt). Die Rolle des Labors
über biomedizinische Vorgänge und
Tabelle 1
Abläufe im klinischen Alltag erforTeilschritte, welche Bestandteil der
dert, geht es in der medizinischen Vamedizinischen Validation sind
lidation nicht nur um die Erledigung
- Transversal-, Longitudinal- und Extremder klassisch bekannten Beurteilungswertbeurteilung
schritte (Tabelle 1) sondern auch da- Beurteilung von Einflussfaktoren und
rum, die erhaltenen Resultate so aufStörgrössen
zubereiten, dass sie den klinisch tä- Pathophysiologische und differentialdiatigen Kolleginnen und Kollegen Antgnostische Beurteilung
- Beantworten von explizit auf dem Aufworten auf die zugrunde liegenden ditrag vermerkten Fragestellungen
agnostischen Fragestellungen liefern,
- Fehlerfindung
um sie in ihrer Tätigkeit optimal zu
- Empfehlungen zu weiteren oder zu ununterstützen.
terlassenden Abklärungen
Dies kann unter anderem auch eine
- Verknüpfung mit und Vermittlung von
zeitliche Priorisierung von Laborbebefundspezifischem Fachwissen (z.B.
funden bedeuten: Befunde von reguwissenschaftlichen Literatur)
- Gesamtkontrolle vor Befundfreigabe
lär im Labor eingegangenen Aufträgen
1 PD Dr. med. Lorenz Risch, MPH, Schaan und
Feldkirch
- Befundfreigabe
- Sicherstellen der zeitgerechten Befundübermittlung
als unterstützende Disziplin ist in der
Medizin gross: es wurde schon vor 30
Jahren beschrieben, dass Laboruntersuchungen bei Patienten der Inneren
Medizin in ca. 50% der Fälle entscheidende Informationen liefern [1]. Es ist
davon auszugehen, dass dieser Anteil
Die Herausforderungen unserer
Zeit betreffen weniger die Herstellbarkeit von Informationen,
sondern wie Informationen aufgearbeitet werden …
aufgrund der Entwicklung der labormedizinischen Möglichkeiten mittlerweile grösser ist, obwohl aktuelle Untersuchungen zur Zeit fehlen.
Zusammengefasst geht es in der medizinischen Validation darum, analytische Informationen in diagnostische
Informationen umzusetzen. Es ist abzusehen, dass Modernisierungen des
Validationsprozesses und der eingesetzten Mittel (u.a. auch der Art der
Befundung; Unterstützung durch Expertensysteme) zu einer weiteren Zunahme der Wichtigkeit der medizinischen Validation führen. Die Herausforderungen unserer Zeit betreffen
weniger die Herstellbarkeit von Informationen, sondern wie Informationen
aufgearbeitet werden und wie mit ihnen umgegangen wird.
Korrespondenz:
PD Dr. med. Lorenz Risch, MPH
Facharzt für Innere Medizin FMH
Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH
labormedizinische zentren Dr. Risch
[email protected]
Referenz
1 Gross R, Fischer R. Diagnosen am Beispiel
einer Medizinischen Klinik. Diagnostik 1980;
13: 113 – 6.
12
theme
Michael A. Morris 1 , Isabelle Moix 1 , Christopher J. Mattocks 2
Validation des tests diagnostiques en génétique moléculaire clinique : concepts et cas.
Sommaire
La validation des méthodes est une
exigence de l’accréditation et donc par
extension une obligation légale pour
toutes les analyses génétiques humaines en Suisse (OAGH, art. 15,
al.1). La validation in-house a une importance particulière en génétique
pour 3 raisons principales:
−− Il existe très peu de méthodes ou de
matériaux de référence, en raison de
la rareté des maladies.
−− Un résultat erroné peut avoir un impact à long terme sur le patient ainsi
que ses apparentés car les tests génétiques sont généralement effectués
une seule fois dans la vie.
−− Le taux d’erreur se situe typiquement entre 1 et 5 % selon les résultats de programmes de CQE.
Notre papier récent1 fournit un cadre
de validation en génétique moléculaire en catégorisant les méthodes selon leurs données et les interprétations qui en sont faites. Nous résumons cette classification qui est critique pour orienter le choix des paramètres de validation et nous donnons
un exemple d’approche de validation
simple pour le séquençage.
Tests quantitatifs, catégoriques et
qualitatifs
Les tests en génétique moléculaire sont
parfois dits « différents car ils sont qualitatifs ». La constatation est erronée:
les données primaires sont presque
toutes quantitatives (fluorescence,
taille, …) mais l’interprétation et le résultat peuvent être quantitatifs, semiquantitatifs ou qualitatifs (Figure 1).
Exemple: Recherche de mutations séquençage devrait faire plus de tests
ponctuelles par séquençage. Il s’agit pour démontrer en particulier la fidéd’une méthode qualitative de Type D : lité et la robustesse.
les données peuvent avoir différentes Si la sensibilité est citée elle devrait
valeurs mais le résultat est soit normal, être basée sur des mesures, ce qui est
soit anormal. La validation aborde simple avec la règle de 3. Si n mutal’exactitude (spécialement la sensibi- tions sont testées et toutes détectées,
lité) ainsi que la fidélité (répétabilité, la sensibilité mesurée est de 1–3/n (CI
reproductibilité). La robustesse est éva- 95 %). Si n = 100, la sensibilité est de
luée si nécessaire ; des interférences « ≥97 % (CI 95 %) » ; si n = 30, la sensitypiques incluent des ADNs d’un labo bilité n’est que « ≥90 % (CI 95 %) ».
externe ou à des concentrations basses, La validation doit être adaptée au type
ou l’emploi de différentes machines de test ; démontrer que la performance
définie est atteinte ; et être documenPCR.
Le séquençage est particulièrement tée. Il convient de définir des CQI, CQE
adapté pour la mesure de la qualité, et indicateurs qui permettront une évapar le « score Phred » qui indique la luation continue de la performance.
probabilité que le résultat soit juste.
Correspondance :
Une valeur Phred de 20 représente une Dr Michael Morris
confiance de 99 %; un Phred de 30, de Hôpitaux Universitaires de Genève
Laboratoire de Diagnostic Moléculaire
99,9 %.
Tél. 022 379 57 96
Pour notre validation typique les [email protected]
amorces sont analysées pour interférence par des SNPs connus (SNPCheck, UCSC In-Silico PCR). Quatre
échantillons sont analysés en paralRéférence
lèle. Si toutes les valeurs Phred de
– Mattocks CJ, Morris MA, Matthijs G, Swinnen
tous les fragments dans les 2 sens sont
E, Corveleyn A, Dequeker E, Müller CR, Pratt
≥30,
l’analyse est considérée comme
V, Wallace A; EuroGentest Validation Group. A
Tests quantitatifs, catégoriques et qualitatifs (n=3000) standardized framework for the validation and
validée, en se servant également de nos
verification
molecular
tests.
Les tests en génétique moléculaire sont parfois dits « différents car ofil clinical
qualitatifs ». La cgenetic
onstatation données existantes sur le séquençage.
J Hum Genet.
2010 Dec;18(12):1276 – 88
est erronée: les données primaires sont presque toutes qEur
uantitatives (fluorescence, taille, …) mais Un
labo sans eune
expérience
de
l’interprétation t le rgrande
ésultat peuvent être quantitatifs, semi-‐quantitatifs ou qualitatifs (Figure). Type Description Exemples A Quantitatif Le résultat a n’importe quelle valeur entre deux limites (incluant des décimales) Hétéroplasmie mitochondriale Les données sont classées dans une catégorie limitée pour donner le résultat Catégorique, final semi-‐
Les données sont classées dans une d’un quantitatif C nombre réduit de catégories pour donner le résultat final B D 1
2
Laboratoire de Diagnostic moléculaire, Service de Médecine génétique, Hôpitaux Universitaires de Genève.
National Genetics Reference Laboratory (Wessex), Salisbury District Hospital, UK.
Qualitatif E Détermination du nombre de répétitions de trinucléotides Paramètres Justesse + fidélité Détermination du nombre de copies par les intensités relatives de fragments MLPA (délétions et duplications) Les données peuvent avoir beaucoup de Mutation scanning: présence ou absence valeurs possibles; le résultat seulement 1 de n’importe quelle variante (par de 2 valeurs séquençage, HRM, ou autres) Binaire : Les données peuvent avoir Recherche d’une variante spécifique (HFE seulement une de deux valeurs possibles Cys282Tyr; FV Leiden; SNPs) Sensibilité + Spécificité Figure 1
Exemple: Recherche de mutations ponctuelles par séquençage. Il s’agit d’une méthode qualitative de Type D : les données peuvent avoir différentes valeurs mais le résultat est soit normal, soit anormal. La validation aborde l’exactitude (spécialement la sensibilité) ainsi que la fidélité (répétabilité, reproductibilité). La robustesse est évaluée si nécessaire ; des interférences typiques incluent des ADNs d’un labo externe ou à des concentrations basses, ou l’emploi de différentes machines PCR. theme
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Statements
Validation stärkt
Fachkompetenz
Barbara Erb, Labor
Spital STS AG
Validation ist eine
Plausibilitätsüberprüfung der Testergebnisse. In unserem
Spitallabor Typ B
(ISO/IEC 17025, ISO
15189) sind dies jährlich ca. 730 000
Analysen, davon sind ca. 154 000 Tests
nur Qualitätskontrollen (QC). Die Validationen werden in unserem Labor
von der BMA HF des jeweiligen Fachgebiets (z.B. in der Chemie/Immunologie oder Hämatologie), im Nachtdienst
und an Wochenenden/Feiertagen von
der diensthabenden BMA HF vorgenommen.
Technische Validation
Normale Ergebnisse werden vom Laborinformationssystem (LIS) direkt
freigeschaltet und werden unmittelbar
ins Klinikinformationssystem (KIS)
übermittelt. Bedingung für dieses Verfahren sind einwandfreie QC.
Biomedizinische Validation
Effektivität im Labor
Dr. Ingo Waschulewski, Siemens Healthcare Diagnostics AG
Effektive Datenverarbeitung und Laborprozesskontrolle
sind wichtige Hilfsmittel, um die Konsistenz und Qualität der von einem
Klinische Validation
Labor gelieferten Dienstleistungen verHäufig suchen wir den Kontakt zu den bessern zu können. Dabei sollte die
behandelnden Ärzten um weitere klini- Netzwerk- und Datenverarbeitungssche Informationen zu erhalten. Diese software die nahtlose Integration beliehelfen uns, die Befunde besser mit biger Kombinationen von Analyse- und
der Pathologie zu validieren und Rück- Automationssystemen – wenn möglich
schlüsse zu ziehen.
über eine einzelne LIS-Schnittstelle –
Mit dieser Vorgehensweise konnten ermöglichen. Der Zugriff auf Patienwir die Fachkompetenz der BMA HF tendaten, Qualitäts- und Workflowstark erhöhen. Die Motivation und das Management sollte von jedem ArbeitsFachwissen der BMA HF werden so platz aus möglich sein.
eminent gestärkt. Zudem entstand ein Simultane Verarbeitung, Validierung
reger Austausch zwischen Labor-Arzt und Aufzeichnung von Patientenergebund Labor-Pflege. Häufig konnten oder nissen bei integrierter Qualitätskonkönnen wir den Ärzten auch wichtige trolle ermöglichen Effektivität. Die
Hinweise für weitere Untersuchungen vollständige Bandbreite an Datenmageben. Diese offene transparente Kom- nagement-Funktionen umfasst im Idemunikation hilft beiden Seiten zu einer alfall einfach definierbare Autovalidioptimalen Diagnostik.
tätsregeln, laborspezifische Vorgaben
für Wiederholungs- und Reflex-Testungen, farbcodierte Warngrenzen, integrierte
Qualitätskontrollfunktionen
mit Westgard-Regeln, Statusabfragen
zu Proben und benutzerdefinierte Berichte einschliesslich des Exportierens
von Daten an ein externes Qualitätskontrollprogramm.
Resultate die sich im pathologischen
Bereich befinden werden überprüft.
Dies beinhaltet die Präanalytik, die
Differentialdiagnose, der Vergleich mit
Vorwerten, mögliche Interferenzen
durch Medikamente oder Kontrastmittel. Ein Reflextesting wird bei gewissen
hohen oder tiefen Werten eingreifen.
13
14
news
David Meyle 1
HTA – drei Buchstaben zur Bewertung
medizinischer Leistungen
Die Gesundheitskosten steigen, sei es «dank» Fortschritten in der Medizin, oder aufgrund des steigenden Durchschnittalters der Bevölkerung. Etwa 20% chronisch kranke Menschen verursachen gegen 80% der Gesundheitskosten. Die knapper werdenden Mittel müssen folglich – mittels nachvollziehbaren Kriterien – den sich wandelnden Anforderungen angepasst werden. Hier kommt das Kürzel HTA (Health Technology Assessment) ins Spiel.
Die HTA-Idee
Grundlage eines «Health Technology
Assessment» ist es, systematisch und
nachvollziehbar Kosten und Nutzen
medizinischer Leistungen zu überprüfen. Es geht nicht nur darum, die Effizienz einer neue Analyse oder Technik
nachzuweisen. Ein wichtiger Aspekt ist
die Bewertung über Mehrnutzen und
Kosten im Vergleich zu bisher angewandtem. Neben medizinischen, spielen dabei auch soziale, ökonomische
und ethische Faktoren eine Rolle.
So sind denn nicht nur Fragen der
Versorgungssicherheit (auf kollektiver
Ebene), sondern auch Fragen der Zugangsgerechtigkeit (auf indvidueller
Ebene) zu berücksichtigen.
Entstehung und Vernetzung
Ende der 1970er Jahren entstanden
erste Konzepte zur Bewertung von
Technologien im Gesundheitswesen,
vor allem mittels Fallstudien. In den
späten 1980er Jahren führten Schweden, Holland, Frankreich und Grossbritannien nationale HTA-Programme
ein. Es fand eine stete Internationalisierung und Vernetzung der HTA-Einrichtungen statt [1]. Das International
Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) fördert
seit 1993 die internationale Zusammenarbeit und den Informationsaustausch derartiger Einrichtungen. Im
Juni 2010 reichte die FDP-Fraktion die
Motion «Für eine effektive nationale
Health Technology Assessment-Agentur» (10.3451) ein, sie wurde im Oktober 2010 vom Nationalrat angenommen. In der Frühjahrssession 2011 hat
1 David Meyle ist koordinierender Redaktor der
«pipette – Swiss Laboratory Medicine»
der Ständerat die Motion an den Bundesrat überwiesen. Der Bundesrat soll
nun die Rahmenbedingungen für die
Gründung einer nationalen HealthTechnology-Assessment-Agentur schaffen. Diese unabhängige Agentur soll
die Wirtschaftlichkeit (Verhältnis Kosten-Nutzen,
Kosten-Wirkung)
der
neuen Technologien und Leistungen
im medizinischen Bereich analysieren
und die für die Öffentlichkeit vorgesehenen Resultate veröffentlichen.
Welche Schlüssel ermöglichen
erfolgreiche HTAs?
Nach einer amerikanischen Studie [2]
garantieren folgende Schlüsselprinzipien wirksame und effiziente HTAs:
−− Relevanz und Erklärung der Ziele:
Vor Beginn eines HTA-Prozesses
sind die Probleme und Ziele, die von
den HTAs berücksichtigt werden sollen, detailliert aufzuführen.
−− Transparenz und Objektivität: HTAs
müssen unabhängig durchgeführt
werden.
−− Bei der Kosten-Nutzen-Analyse sind
alle relevanten Behandlungsalternativen zu berücksichtigen.
−− Klare Definition der HTA-Prioritäten: Welche Sektoren sind prioritär
zu analysieren usw.?
−− Adäquate Evaluationsmethoden zur
Ermittlung der Kosten-Nutzen-Verhältnisse.
−− Bei einem klinischen Entscheid sind
alle ethischen und gesellschaftlichen
Begleitumstände zu berücksichtigen.
−− Detaillierte Darlegung von Ungewissheiten, die rund um bestimmte
Resultate bestehen: Bei jeder analytischen Methode sind Abweichungen, Einschränkungen und Irrtümer möglich. Diese Einschränkun-
gen sind in den Analysen genau zu
benennen.
−− Einbezug aller am Gesundheitswesen beteiligten Parteien (Patienten,
Leistungserbringer,
Krankenversicherer, Pharmaindustrien usw.).
−− Monitoring der Resultate von HTAs.
−− Geeignetes Weiterleiten der Ergebnisse an die relevanten Entscheidungsinstanzen.
−− Transparenz und klare Definition
der Zusammenhänge zwischen den
Ergebnissen von HTAs und dem
Treffen politischer Entscheide.
Vor diesem Hintergrund ist es interessant, dass letztes Jahr anlässlich der
7. Jahrestagung der HTAi in Dublin die
Grundlage der Berechnungsmethode
für die Revision der Analysenliste in
einem Poster als «neu, innovativ und
wirtschaftlich kalkuliert» präsentiert
wurde. Bis heute ist, trotz mehrfacher
Nachfrage seitens Betroffener, nicht
klar, wie die Neukalkulation zustande
kam. Die im Poster erwähnte «Microsoft Access Datenbank» gleicht eher
einer Blackbox auf dem Meeresgrund,
denn einem «transparenten, objektiven
und unabhängigen» Prozess [3].
Ziel für die Schweiz: Konsens über
Abläufe und Prozesse
Aktuell verlangt das Krankenversicherungsgesetz (KVG) bei medizinischen
Leistungen den Nachweis der Prüfung
der WZW-Kriterien (Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit), wenn sie von der Grundversicherung vergütet werden sollen. Neue Medikamente müssen einen Bewertungsprozess beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) und der Eidgenössischen
Arzneimittelkommission (EAK) durchlaufen. 2009 ist eine wichtige Ände-
news
NR . 3 | j u n i 2 0 1 1
rung in Kraft getreten: Das BAG überprüft alle drei Jahre, ob das Medikament die Aufnahmekriterien noch
erfüllt. Bei den Analysen, Mittel und
Gegenständen sieht das KVG eine abschliessende Positivliste vor. Bei medizinischen Behandlungen gilt jedoch
das Vertrauensprinzip, der Leistungskatalog ist offen. So werden bis heute
komplexe Behandlungen, die sich aus
Einzelleistungen
zusammensetzen,
nicht systematisch bewertet und überprüft. Mit Blick auf chronische Krankheiten und die demografische Entwicklung der Gesellschaft besteht hier
Handlungsbedarf.
HTA und Labormedizin
sung. So äussert sich Thomas Cueni
von Interpharma «HTA im Sinne eines
Rationierungsansatzes, wie wir ihn aus
England kennen, wo Lebensjahre mit
fixen Schwellenwerten ökonomisch
begrenzt werden, kann kein Modell für
die Schweiz sein» [5].
Not very NICE, auch in der
Schweiz?
Im Zusammenhang mit HTA-Prozessen ist immer wieder von «QALYs»
(Quality Adjusted Life Years) die Reden. Mittels einem QUALY wird versucht, einen Faktor zur Bemessung der
Lebenslänge im Verhältnis zur Lebensqualität zu finden. Die «Philosophie»
der QUALY-Idee ist, dass der Mensch
grundsätzlich lieber kürzer und gesund, denn länger und dafür krank
lebt. Aus Sicht Betroffener nimmt aber
der Begriff «Lebensqualität» oft in eine
Bedeutung an, die für gesunde Menschen nicht vorstellbar ist. Aus England ist bekannt, dass das NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) den QUALY-Ansatz zur
Bemessung medizinischer Leistungen
verwendet, der Schwellwert liegt zwischen £ 20 000 und £ 30 000 [6].
Zwar kennt die Schweiz keine «QUALYs», man nimmt im Gegenteil Abstand von diesem Konzept. Aber einen
Wert für ein gewonnenes Lebensjahr
lässt sich aus dem Bundesgerichtsurteil vom 23. November 2010 (BGE
9c_334/2010) ableiten, er liegt bei rund
CHF 100 000 [7].
An den Workshops der «SwissHTA»
im November 2010 und Mai 2011 in
der Kartause Ittingen ist die SULM
beteiligt, ebenso wurde sie an den
Herbstanlass 2010 der «SNHTA» eingeladen. Anlässlich der letzten SULMDelegiertenversammlung vom 19. Mai
2011 präsentierte Frau Dr. Maya Züllig, SNHTA Co-Präsidentin und Leiterin der Sektion Medizinische Leistungen im BAG, Bereich Kranken- und
Unfallversicherung, näheres zur nationalen HTA-Landschaft. Was sind deren Bedeutungen, Charakteristika und
Formate, wo liegt der nationale Entscheidungskontext und, quasi als Ausblick und Anschlussfrage, welche Bedeutung haben neue HTA-Prozesse für
die Eidg. Analysen-, Mittel- und Gegenstände-Kommission (EAMGK) sowie für die Eidg. ArzneimittelkommisKorrespondenz:
sion (EAK) [4].
David Meyle
Erwartungen
Die grossen Erfahrungen erfolgreicher
und fehlgeschlagener HTA-Initiativen
im Ausland bilden einen reichen Erkenntnissschatz für die Schweiz. Zwar
verfolgen alle HTAs mehr oder weniger dasselbe Ziel, in den angewandten Methoden unterscheiden sie sich
aber stark. Es gilt, Antworten für die
Schweiz zu finden. Die Bewertungsverfahren müssen die Erwartungen
der Bevölkerung in Bezug auf die Gesundheitsversorgung und die solidarische Krankenversicherung spiegeln
und den Zugang zu Innovation auch in
Zukunft offen halten. Vereinfachende
Methoden mit fixen Kostenschwellen
für einzelne Leistungen sind keine Lö-
wortbild gmbh
4059 Basel
Tel. 061 331 31 44
[email protected]
HTA – Organisationen in
der Schweiz
Auf Initiative des BAG und BSV wurde
1999 das «Swiss Network for Health
Technology Assessment – SNHTA»
gegründet. Oberstes Ziel des SNHTA ist
es, dazu beizutragen, die Wirksamkeit,
Wirtschaftlichkeit und gesellschaftliche
Verantwortung des Gesundheitswesens
in der Schweiz zu verbessern.
www.snhta.ch
Ende 2010 haben santésuisse und Interpharma das gemeinsame Projekt
«SWISSHTA Value & Valuation of
Health Technologies» zur systematischen Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien lanciert.
www.swisshta.ch
Anfangs 2008 wurde im Kanton Zürich
das Pilotprojekt «Medical Board», gestartet, eine Art kantonale HTA-Agentur. Sie wurde am 9. Februar 2011 vom
Trägerverein «Medical Board» – zusammen mit der Gesundheitsdirektorenkonferenz, der FMH (Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte), und der SAMW
(Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften) – auf gesamtschweizerischer Ebene verankert.
www.medical-board.ch
Referenzen
1http://de.wikipedia.org/wiki/Health_Technology_Assessment
2 Drummond, Michael F. et al., «Key principles
for the improved conduct of health technology
assessments for ressource allocation decisions», in: International Journal of Technology
Assessment in Health Care, 24:3 (2008),
S. 244 –258.
3 Freche, Barbara et al. «Switzerland’s innovative
tariff model for the official list of reimbursable
laboratory analyses» Abstract Book, T2 –17,
S. 222 www.htai2010.org/downloads/FINAL_
HTAI_2010_Abstract_Book.pdf
4 Züllig, Maya, «Health Technology Assessment
(HTA) und Labormedizin» www.sulm.ch/downloads➔→ Diverses, PDF: Züllig_HTA_SULM.pdf
5 Cueni, Thomas, «Bewertung von Gesundheitsleistungen», pharma:ch 1/10,
www.interpharma.ch/de/pdf/pharma_ch_
HTA_2010_01_d.pdf
6http://de.wikipedia.org/wiki/Qualitätskorrigiertes_Lebensjahr
7 NZZ, 23.12.2010, «Was darf ein Jahr Leben
kosten?»
Weiterführende Literatur
Health Technology Assessment. Konzepte, Methoden, Praxis für Wissenschaft und Entscheidungsfindung.
MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Reihe: Berliner Schriftenreihe Gesundheitswissenschaften, 2008. ISBN: 978-3-939069-22-5
15
16
news
Ernst Gähler
Entwicklung des Spitallabors – Monitoring
der neuen Analysenliste (AL)
Die Resultate des Monitorings der Analysenliste ergeben wirklich interessante Ergebnisse, die nicht
erwartet wurden und schwierig nachzuvollziehen sind. Im Praxislabor resultieren Einbussen von 18%
und mehr und im Spitallabor/Auftragslabor Gleichstand oder leichte Zuwachsraten.
Dank der feineren Datenstruktur
konnten eine Unzahl von offenen
Fragen gelöst werden …
Anbeginn des Monitorings nur die
FMH und santésuisse Daten zu den
Veränderungen im Labor. Die Da-
ten von FMH/ Ärztekasse und santésuisse stimmen praktisch überein und
zeigen über 22 Monate hinweg stabile Resultate mit einem überdurchschnittlichen massiven Umsatz-Verlust im Praxislabor von 18% (alle) bis
zu 30% (Grundversorger). Dank der
wesentlich feineren Datenstruktur der
eigenen Daten konnten eine Unzahl
von offenen Fragen gelöst und anhand
von Zusatzauswertungen, den Ärzten
speziell wichtige Sachverhalte herausgearbeitet werden.
Daten von Spital- und Auftragslabors
Für die Entwicklung im Bereich der
Spital- und Auftragslabors gibt es verschiedene Vermutungen aber keine
klaren Daten oder Zahlen. Die Resultate des BAG weichen weit von den
erwarteten Ergebnissen ab. Erwartet
wurden in diesen beiden Laborgruppen Einsparungen von bis zu 16 %, eingetreten ist aber eine Umsatzveränderung von +/– 1 %, ein Umsatzrückgang
gemäss den Vorgaben des BAG hat
nicht stattgefunden. Es gibt leider nur
63rd
Annual Meeting of the German Society
for Hygiene and Microbiology
25–28 September 2011 • Essen • Congress Center Essen • Messehaus West
Abstract Topics
• Clinical Microbiology and Infectology
• Diagnostic Microbiology
• Epidemiology of Resistance in Germany
(i.e. GERMAP-Project ARS – Antibiotic Resistance Surveillance)
• Eukaryotic Pathogens
• Food Microbiology and Hygiene
• Free Topics
• Gastrointestinal Infections
• General and Hospital Hygiene
• Hospital-associated Antimicrobial
Resistance and Infection Prevention
• Infection Epidemiology and
Population Genetics
• Infection Immunology
• Microbial Pathogenicity
• Microbiota, Probiota and Host
• National Reference Laboratories
and Consiliary Laboratories
• Quality Management in Diagnostic
Microbiology
• Zoonoses
Chairs
Prof. Dr. med. Jan Buer
University of Duisburg-Essen
IMMi – Institute of Medical Microbiology
Hufelandstraße 55 • 45122 Essen (DE)
Prof. Dr. med. Klaus Dieter Pfeffer
University of Düsseldorf
Institute of Medical Microbiology
Universitätsstraße 1 • 40225 Düsseldorf (DE)
Abstract Deadline
31 May 2011
Deadline for Early Registration
31 July 2011
www.dghm2011.de
Das Monitoring der AL des BAG wird
über INFRAS abgewickelt, welche
eine gute und faktenbasierte Analyse
der Daten macht. Leider liefern seit
news
NR . 3 | j u n i 2 0 1 1
einige wenige Spitäler und Labors, die
Ihre Daten für Analysen zur Verfügung
stellen, sodass es äusserst schwierig
ist, Rückschlüsse auf mögliche Ursachen zu ziehen. Hier wären natürlich
eigene Zahlen und Daten der einzelnen
Labors äusserst wichtig.
Aufruf zur Datensammlung und
Datenlieferung
Die Abbildung der ganzen Laborkette
wäre nach wie vor sehr essentiell und
für die Erklärung der doch sehr unterschiedlichen Resultate von äusserster
Wichtigkeit. Die FAMH hat im Trustcenter Medkey eine Datensammelstelle
bereitgestellt (Labor Trust), in der auf
technisch relative einfache Weise Daten angeliefert werden können. Die Datensammelstelle ist unabhängig vom
Medkey Trustcenter, es wird keine Vermischung von Labor- und Ärztedaten
geben. Medkey gibt Ihnen Support und
Hilfestellung für die Abläufe, die eine
Datenlieferung erst ermöglichen.
Die Datenlieferung ist herzlich einfach.
Rechnen Sie elektronisch ab, reicht es
dem Transporteur den Auftrag zu geben, die Schnittstelle bei der medkey
zu bedienen. Inzwischen können sogar files ab internen Schnittstellen und
sogar Excel und CSV-Files angeliefert
werden.
Die Zeit drängt, Daten können nur
bis Juli 2011 eingegeben werden. Nutzen Sie die Gelegenheit Ihre Daten an
Medkey zu liefern, damit sie ins Monitoring einfliessen können. Nur eine
Abbildung der gesamten Analysekette
ermöglicht ein korrektes Monitoring,
eine konzise Überprüfung der Resultate und eine korrekte Korrektur betreffend die Überprüfung der Arbeit
des BAG und die Auswirkungen auf die
Evolution du laboratoire
d'hôpital – monitorage de
la nouvelle Liste des analyses
Kontaktadressen
H+ Die Spitäler der Schweiz
Urs Schönenberger
Psychiatrie und QuaLab
Geschäftsbereich Betriebswirtschaft
Tel. 031 335 11 54
[email protected]
Dr. Hans H. Siegrist
Präsident FAMH
Tel. 032 967 21 01
[email protected]
Dr. med. Willi G. Conrad
Vorstandsmitglied FAMH
Tel. 041 429 31 31
[email protected]
medkey AG
Thomas Banz
Tel. 041 410 88 39
[email protected]
Le monitorage de la Liste des analyses présente des résultats inattendus et difficiles à interpréter. Le
chiffre d'affaires des cabinets médicaux baisse de 18% ou plus, alors
que celui des laboratoires d'hôpitaux
et des laboratoires mandatés reste
stable ou augmente légèrement.
Le monitorage de la liste des analyses
de l'OFSP a été confié à la société
INFRAS. Les données de la FMH et de la
Caisse des médecins sont pratiquement
identiques et stables depuis 22 mois.
Elles montrent que les cabinets médicaux accusent une diminution massive
de leur chiffre d'affaires. La densification
du maillage des données a permis de répondre à de nombreuses questions restées ouvertes jusque-là.
Données des laboratoires d’hôpitaux
et des laboratoires mandatés
Dans le domaine des laboratoires d'hôpitaux et des laboratoires mandatés, les
résultats de l'OFSP s'écartent sensiblement des prévisions. Différentes hypothèses ont été émises pour expliquer
l'évolution observée, mais il est très difficile de les vérifier car le nombre de laboratoires mettant des données à disposition est hélas très limité.
einzelnen Player im Laborbereich. Für
uns Ärzte hat sich die Sache gelohnt,
wir haben Transparenz und eine eigene Sicht auf die Wirkung der neuen
AL, die es uns erlaubt gegenüber dem
BAG und Politik klar und prägnant
Stellung zu beziehen
Packen wir es an!
Möchten Sie mitmachen? So kontaktieren Sie bitte Herrn U. Schönenberger von H+, W. Conrad oder H. Siegrist
von der FAMH oder direkt Herrn Banz
bei der MedKey in Luzern.
Korrespondenz:
Dr. Ernst Gähler, Vizepräsident und Verantwortlicher Tarife und Verträge FMH
Gossauerstr. 24
9100 Herisau
[email protected]
Appel à la saisie et à la livraison de
données
Pour expliquer les différences observées
dans les résultats, il est essentiel de figurer l'ensemble des processus de laboratoire. A cet effet, la FAMH a mis en
place un bureau de collecte des données
(Labor Trust) au sein du centre fiduciaire
Medkey. Ce bureau est indépendant de
Medkey lui-même et conçu pour réceptionner les données sans complications
techniques. Si vous avez recours à une
facturation électronique, il vous suffit de
donner l'ordre au transporteur de desservir l'interface de Medkey. Les fichiers
peuvent être livrés à partir d'interfaces
internes ou aux formats Excel ou CSV.
Le temps presse, car les données ne
peuvent être recueillies que jusqu'en juillet 2011. Or pour être efficace, le monitorage doit reproduire l'enchaînement des
analyses de façon complète. La transparence atteinte par les médecins est quant
à elle déjà suffisante pour leur permettre
de prendre position face à l'OFSP et au
monde politique.
Il faut s'y mettre sans tarder
Vous souhaitez participer? Nous vous
prions de bien vouloir prendre contact
avec M. U. Schönenberger de H+, MM.
W. Conrad ou H. Siegrist de la FAMH, ou
directement avec M. Banz de MedKey à
Lucerne (voir encadré).
17
18
Kantonsspital Aarau
Das Kantonsspital Aarau ist das überregionale Zentrumsspital des Kantons Aargau mit einer Bevölkerung von über 600 000 Einwohnerinnen
und Einwohnern. In über 30 Behandlungszentren und Diagnoseinstituten
erbringen über 3300 Mitarbeitende täglich Topleistungen. Als moderne
Arbeitgeberin bietet die KSA AG anspruchsvolle und vielseitige Tätigkeiten, fortschrittliche Arbeitsbedingungen, ein interessantes Umfeld, umfassende Fort- und Weiterbildungen sowie die zentrale Lage.
Das Zentrum für Labormedizin – eine multidisziplinäre Abteilung der Kantonsspital Aarau AG – sucht per 1. Juni 2011 oder nach Vereinbarung eine/n
FAMH-Weiterbildungs-Assistent/in 80–100%
im Bereich Medizinisch-Genetische Analytik
Ihre Aufgaben
Das Zentrum für Labormedizin verfügt über eine FAMH-Weiterbildungsermächtigung der Kategorie A im Bereich Medizinisch-genetische Analytik. Nach
akkreditierten Richtlinien werden verschiedenste genetische Analysen mit
modernsten Einrichtungen durchgeführt (klassische Zytogenetik, FISH, PCRAnalysen, Sequenz- und Fragmentanalysen, array CGH, Next-GenerationSequencing, usw.)
Ihr Profil
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Medizin- oder Naturwissenschaftsstudium und haben nach Möglichkeit Erfahrung in der molekulargenetischen
Analytik und im Bereich der Bioinformatik. Sie sind eine selbstständig arbeitende, belastbare, mitdenkende und motivierte Persönlichkeit, die unser Team
bereichert.
Ihre Zukunft
Es erwartet Sie eine selbstständige Arbeit in einem motivierten, innovativen
Team mit modernster Infrastruktur.
Ihr Ansprechpartner
Für weitere Informationen steht Ihnen Herr Prof. Dr. med. A.R. Huber, Chefarzt Zentrum für Labormedizin, Tel. 062 838 53 02, gerne zur Verfügung. Ihre
schriftliche Bewerbung senden Sie bitte mit den üblichen Unterlagen an die
Kantonsspital Aarau AG, Frau U. Matter, Bereichspersonalleiterin, Personaldienst, Tellstrasse, 5001 Aarau.
www.ksa.ch
Das Kinderspital Zürich ist das grösste Zentrum für Pädiatrie und Kinderchirurgie der Schweiz und erbringt mit seinen rund 1’850 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeitern anspruchsvolle Dienstleistungen in der stationären Akutmedizin, im Notfall, in der Rehabilitation sowie im ambulanten Bereich. Jährlich
werden über 5’000 Kinder und Jugendliche stationär und 26’000 ambulant behandelt.
Wir suchen per 1. November 2011 oder nach Vereinbarung eine/n
Stellvertretende/n Leiter/in
für die Abteilung für Klinische Chemie und Biochemie
Die Abteilung für Klinische Chemie und Biochemie bietet Labordiagnostik in den Bereichen Notfall-, Routine- und Spezialuntersuchungen sowohl für die pädiatrische Patientenversorgung des Kinderspitals als auch für externe Auftraggeber an. Die hauptsächlichen labormedizinischen Arbeitsgebiete der Abteilung
sind allgemeine klinisch-chemische Diagnostik, Endokrinologie, Stoffwechsel sowie Molekulare Diagnostik. Ein Teil der Abteilung ist auch in der klinisch
relevanten Forschung auf den Gebieten der endokrinologischen- und Stoffwechselerkrankungen sowie der Gentherapie tätig.
Ihr Aufgabenbereich:
• Stellvertretende Leitung der Abteilung Klinische Chemie und Biochemie
• Leitung der Routineanalytik
• Leitung der Qualitätssicherung in unserem akkreditierten Labor
• Leitung des Laborinformationssystems
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, insbesondere mit den Klinikern des Kinderspitals
• Weiter- und Fortbildung der Mitarbeiter
• Etablierung eines Forschungsschwerpunktes im Bereich Klinische Chemie und Biochemie
Ihr Profil:
• FAMH-Titel in Klinischer Chemie oder pluridisziplinärer FAMH-Titel mit ausgewiesener Erfahrung in klinisch-chemischer Labordiagnostik, oder äquivalente Ausbildung
• Fachliche Kompetenz auf dem gesamten Gebiet der klinisch-chemischen Labordiagnostik
• Erfahrung in der betriebswirtschaftlichen Führung eines Labors
• Führungs- und Projekterfahrung in verantwortlicher Position
• Integrative Persönlichkeit, die sich im Team für die Sache engagiert
• Freude und Engagement für eine moderne Lehre und Nachwuchsförderung
• Habilitation in Klinischer Chemie oder Klinischer Biochemie von Vorteil
Unser Angebot:
Wir bieten Ihnen eine vielseitige und abwechslungsreiche Aufgabe mit der Perspektive, in den nächsten Jahren den Aufbau eines neuen universitären Kinderspitals mitzugestalten.
• Eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem universitären und innovativen Umfeld
• Ein breit gefächertes Methodenspektrum
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit
• Zeitgemässe Anstellungsbedingungen und gute Fortbildungsmöglichkeiten
• Eine freundliche Arbeitsatmosphäre in einem motivierten Team
Für telefonische Auskünfte steht Ihnen Herr PD Dr. M. Hersberger, unter Tel. +41 44 266 75 41, gerne zur Verfügung.
Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen senden Sie bitte an: Herrn M. Bisang, Leiter Personaldienst, Universitäts-Kinderspital, Steinwiesstrasse 75, 8032 Zürich.
http://www.kispi.uzh.ch/af/LaborServices/Klinchem_de.html
news
NR . 3 | j u n i 2 0 1 1
19
Roman Fried
Plausibilitätskontrolle mit Vorwerten
im Praxislabor
Die Plausibilitätskontrolle ist ein Werkzeug mit dem Probleme oder Fehler im Labor wie Probenverwechslungen, Probenverschleppungen, Übertragungsfehler aber auch Interpretationsprobleme aufgrund von Störfaktoren und Einflussgrössen aufgedeckt werden können. Ein Teil dieser Plausibilitätskontrolle ist der «Delta-Check», der Vergleich der aktuellen Werte mit den letzten Werten welche
von diesem Patienten gemessen wurden [1].
Dass diese Kontrollen nicht nur für
Privat- und Spitallabors sondern
auch für das Praxislabor interessant
sind, möchte ich mit folgendem Beispiel zeigen, bei dem der Vorwert
mit dem gleichen Analysensystem
gemessen wurde.
die kritische Differenz indem man den
VK % mit 2,8 multipliziert:
2,8 × VK % = 2,8 × 6.0 % = 16,8 %
Im Beispiel ist die kritische Differenz
daher 16,8 % von 7,2. Dies entspricht
gerade dem beobachteten Unterschied.
Im Falles des Gerätes 2 sind die beiWird ein Cholesterin von 6,0 mmol/l den Werte analytisch gesehen nur noch
gemessen und es existiert ein Vorwert knapp verschieden!
von 7,2 mmol/l so ergibt sich eine Abweichung von:
Was würde geschehen, wenn unsere
(7,2 – 6,0) / 7,2 × 100 = 16,6 %
Laborgeräte beliebig präzise messen könnten, der VK % also gegen
Die meisten Leser werden intuitiv sa- Null gehen würde?
gen, dass diese Veränderung signifi- Wir würden trotzdem eine Streuung
kant ist. Aber wie lässt sich diese Ant- beobachten, nämlich die Streuung der
wort statistisch begründen?
Analyte bei einem einzelnen Patienten
Dazu wird der Variationskoeffizient von Blutentnahme zu Blutentnahme.
(VK %) des verwendeten Analysensys- Diese Streuung wird auch als intraintems benötigt. Dieser Wert lässt sich dividuelle Streuung bezeichnet und ist
am besten aus den Resultaten der in- von Analyse zu Analyse verschieden
ternen Qualitätskontrolle berechnen [3]. Beim Cholesterin beträgt der VK
und sollte in etwa dem vom Hersteller dieser Streuung 5,4 %.
angegebenen Wert entsprechen.
Kombiniert man die analytische und
die intraindividuelle Streuung nach
Beträgt dieser Wert beispielsweise 3 % der folgenden Formel ergibt sich ein
bedeutet das, dass die Messungenau- neuer kritischer Unterschied, der als
igkeit des Analysensystems 2 × 3 = 6 % Reference-Change-Value (RCV) bebeträgt. Gibt man die Messungenau- zeichnet wird [2]:
igkeit für eine Wahrscheinlichkeit von RCV = 2,8 × √ (3,02 × 5,42) = 17,3
95 % als Bereich an, ergeben sich folDas bedeutet, dass sich bei Berücksichgende Werte:
tigung der intraindividuellen Streuung
Messung 1: 7,2 ± 0,43 mmol/l
nicht mehr mit 95 %iger Sicherheit saMessung 2: 6,0 ± 0,36 mmol/l
gen lässt, dass die beiden Werte unterDer Unterschied zwischen den beiden schiedlich sind!
Werten ist offensichtlich gross genug, Bei der Plausibilitätskontrolle lässt
damit sich die Verteilungskurven nicht sich mit diesen Informationen feststelwesentlich überschneiden, es handelt len, welche Laborwerte sich gegenüber
den Vorwerten sicher verändert haben.
sich um zwei verschiedene Werte.
Passt eine Veränderung zu den VeränWas aber wenn der VK 6,0 % beträgt? derungen der anderen Laborwerte soFür diesen Entscheid berechnet man wie zur Krankengeschichte, so ist sie
plausibel. Passt sie nicht, so sollte die
Analyse wiederholt werden. Besteht
der Verdacht auf eine Probenverwechs-
Passt eine Veränderung zu den
Veränderungen der anderen
Laborwerte sowie zur Krankengeschichte, so ist sie plausibel.
lung oder auf eine Probenverschleppung, so sollte die Blutentnahme wiederholt und die Messung aus einem
neuen Röhrchen gemacht werden.
Korrespondenz:
Dr. R. Fried
Verein für medizinische Qualitätskontrolle
Inst. für klinische Chemie, Unispital Zürich
8091 Zürich
[email protected]
www.mqzh.ch
Ergänzende Tabelle
Als Ergänzung zu diesem Artikel finden
Sie auf www.sulm.ch/d/pipette/archiv →
Nr. 02/2011 eine Tabelle mit den Werten
der Analysen der Grundversorgung.
Literatur
1 Olivier Boulat, Charly Nusbaumer, Brigitte
Walz, «Validation assistée: Apport de deux
règles simples appliquées aux résultats des
paramètres les plus fréquents de la chimie
clinique générale et de l’urgence.» pipette
3/2011, Seiten 6 – 8
2 Fraser CG, Biological Variation, 2001 AACCPress.
3www.westgard.com/biodatabase1.htm
20
Vorgaben für die
Einreichung der Texte
erhalten Sie bei / Pour
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wortbild gmbh, E-Mail:
[email protected]
marketplace
Bauchweh, Verdauungs- Sichere Diagnose der
probleme – Sie wissen
chronischen Nierennicht warum?
insuffizienz
Zytokine in der Infektionsdiagnostik bei Früh- und
Neugeborenen
Calprotectin im Stuhl
Bakterielle Infektionen tragen trotz
wirksamer Antibiotika erheblich zur
Mortalität und Morbidität von Neuund Frühgeborenen bei. Von etwa
770 000 Neugeborenen pro Jahr
in Deutschland sind bis zu 7 000 Kinder lebensgefährlich bedroht.
Ein sensitiver und spezifischer Marker
entzündlicher Darmerkrankungen.
Verschiedene organische Erkrankungen
des Gastrointestinaltraktes schädigen
die Darmschleimhaut. Diese Schäden
können zu einer erhöhten Permeabilität
der Schleimhaut bis hin zu Entzündungen oder der Bildung von Geschwüren
führen. Der Darm enthält viele Bakterien und Mikroorganismen, die toxische
oder chemotaktisch wirkende Substanzen freisetzen. Diese Substanzen stimulieren bei Leukozyten, insbesondere polymorphkernige Granulozyten (PMN),
den Eintritt ins Darmlumen. Dort setzen sie Substanzen wie zum Beispiel
Calprotectin, ein Kalzium- und Zinkbindendes Protein, frei. Dieses wird bei
entzündlichen Darmerkrankungen vermehrt ausgeschieden. Als Leukozytenmarker ist Calprotectin in der Stuhlprobe sehr stabil und kann zur Erkennung von entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt werden. Sowohl Patienten mit anfänglichen Entzündungen,
als auch Patienten mit einer schweren
Erkrankung oder einem Rezidiv können
diagnostiziert werden. Calprotectin eignet sich auch hervorragend zum Monitoring von chronisch erkrankten CED
Patienten wie z.B. Colitis ulcerosa oder
Morbus Crohn und bietet eine sichere
Differenzierung zwischen einer Darmentzündung und einem Reizdarmsyndrom (Colon irritabile).
RIDASCREEN® Calprotectin ELISA
von R-Biopharm. Mikrotiter-ELISA
Test zur quantitativen Bestimmung
von Calprotectin in Stuhlproben.
Einfach, nicht invasiv, aussagekräftig.
Kosteneffizient dank 1-Punkt-Kalibration.
Weitere Informationen:
… bessere Patientenversorgung
Die chronische Niereninsuffizienz ist
eine schwere Erkrankung, von der
rund 10 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen
sind. Oft wird die
schleichende Verschlechterung der Nierenfunktion gar nicht bemerkt. Wenn die
Leistung der Nieren für ihre normale
Funktionsfähigkeit nicht mehr ausreicht,
liegt eine Niereninsuffizienz vor. Allgemein wird dabei zwischen der akuten
Nierenschädigung (AKI) und der chronischen Niereninsuffizienz (CKD) unterschieden. Beim akuten Nierenversagen liegt eine plötzliche Einschränkung
der Nierenfunktion vor. Bei der chronischen Niereninsuffizienz hingegen ist
das Nachlassen der Nierenfunktion ein
über Jahre hinweg fortschreitender Prozess, der symptomarm bis symptomlos
verläuft.
Der Verlauf der Niereninsuffizienz und
die möglichen schwerwiegenden Komplikationen lassen sich bei frühzeitiger Erkennung mithilfe der richtigen diagnostischen Hilfsmittel managen, angemessen behandeln und kontinuierlich überwachen.
Roche Diagnostics bietet eine sichere
und vollautomatisierte Nierendiagnostik
auf cobas® modular platform an mit der
schnellen Bestimmung von Kreatinin, Albumin im Urin, Cystatin C, PTH, PTH
(1 – 84)* und Vitamin D3 total.
* Testeinführung Ende 2011
Die schnellstmögliche Diagnosestellung ist essentiell für die Frühbehandlung gefährdeter Kinder (rasche Progredienz der Erkrankungen zur schweren
Sepsis) und die Vermeidung unnötiger
antibiotischer Therapien nicht infizierter Neu- und Frühgeborener. Die Diagnostik ist jedoch problematisch, da die
klinischen Zeichen einer beginnenden
Infektion häufig nicht eindeutig sind,
Blutkulturen zu spät kommen oder
falsch negative Ergebnisse liefern und
Laborparameter, wie das CRP, in den
ersten 24 Lebensstunden keine akzeptable Sensitivität aufweisen.
Zahlreiche Untersuchungen zeigen,
dass Interleukin-6 und Interleukin-8
wertvolle Marker für die Frühdiagnostik oder den Ausschluss bakterieller Infektionen in den ersten Lebensstunden
darstellen. Sie ermöglichen einerseits
den Beginn einer adäquaten Therapie
zum frühest möglichen Zeitpunkt und
helfen andererseits «unnötige» Antibiotikagaben zu reduzieren. Nebenwirkungen, Resistenzentwicklungen und die
Trennung von Mutter und Kind können
in vielen Fällen vermieden und Kosten
gespart werden.
Seit 2006 wird der Einsatz von Interleukin-6 und Interleukin-8 als sensitivste Parameter für die Diagnostik einer bakteriellen Infektion auch in den Leitlinien
der Gesellschaft für Neonatologie und
Pädiatrische Intensivmedizin empfohlen.
RUWAG Handels AG
Bielstrasse 52
CH-2544 Bettlach
Tel. 032 644 27 27
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Dr. Ingo Waschulewski, Senior Manager Marketing
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CH-8047 Zürich
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Für den Inhalt der Texte übernimmt die Redaktion keine Verantwortung. La rédaction n’assume aucune responsabilité pour le contenu des textes.
p r e ss r e v i e w
NR . 3 | j u n i 2 0 1 1
Für Sie gelesen
Herausgeber:
Michael R. Speicher,
Stylianos E.
Antonarakis,
Arno G. Motulsky
Vogel and
Motulsky’s
Human Genetics
Problems and Approaches
Springer Verlag Berlin
981 Seiten, gebunden
4. Auflage
2010
ISBN-13: 978-3540376538
EUR 139.– / CHF 186.50
Das Buch ist eine faszinierende Neuauflage des bekannten Lehrbuchs
der Humangenetik, das von einem
Zwei-Autoren-Buch zu einem MultiAutoren-Buch geworden ist und dabei sehr gewonnen hat. Besonders
eindrucksvoll ist die Aktualität des
Buchs, das durchweg auf dem Stand
des Jahres 2009 ist. Die – ehrlich gesagt partielle – Lektüre hat die Vorstellung von Humangenetik im Kopf
des Rezensenten gründlich verändert: An die Stelle des Effekts einzelner Gene tritt die Variabilität des
Genoms und menschlicher Populationen.
Die von insgesamt 78 führenden
Experten/-innen verfassten 45 Kapitel
sind fast alle 20 bis 30 Seiten lang und
führen die Leser/-innen auf hohem Niveau in zahlreiche Forschungsgebiete
ein. Allerdings dürfen die Leser/-innen keine systematische Einführung
in viele grundlegende Konzepte und
Begriffe erwarten, sondern sollten Vorkenntnisse der Biochemie, Molekularbiologie und Genetik mitbringen. Das
30 Seiten umfassende Inhaltsverzeichnis lässt die Vielfalt der behandelten
Themen erkennen. Eine trockene Aufzählung illustriert die Schätze, die in
diesem Buch bereitgestellt werden. Anschliessend an eine Geschichte der Humangenetik wird das menschliche Genom und die Variabilität des Genoms
im Überblick dargestellt, zuerst «Bottom-Up» aus der DNA-Perspektive, anschliessend «Top-Down» aus der Chromosomenperspektive.
Alte Unterscheidung überholt
Es wird sofort klar, dass die alte Unterscheidung von Molekular- und Zytogenetik überholt ist und dass der routinierte Umgang mit und die Kenntnis
von bioinformatischen Informationen
und Datenbanken zentral für jede humangenetische Tätigkeit sind.
Falsche Vorstellungen klar
benannt
Evolution und der Populationsgenetik des Menschen. Klinische Genetik
wird zur Illustration der vermittelten
Inhalte herangezogen.
Es gibt kaum Fehler, soweit der Schreibende das überhaupt beurteilen kann.
Manche Kapitel sind eher beiläufig aktualisiert. Das ist dann peinlich, wenn
die 5. Auflage eines Lehrbuchs aus
dem Jahr 1990 zitiert wird, dessen 9.
Auflage 2006 erschienen ist (Seite 239,
Referenz 44). Auf Seite 302 wird die
post-replikative Methylierung von Cytosin fälschlich als post-transkriptionell bezeichnet. In der Tabelle auf Seite
251 ist bei spinaler Muskelatrophie
eine Zeile verrutscht. In Kapitel 23.1
(Seiten 659 – 661) stimmt die Nummerierung der Referenzen nicht mit der
Nummerierung im Text überein. Die
Referenzen sind alphabetisch, aber
nicht einheitlich aufgelistet: In manchen Kapiteln werden alle Autoren genannt, was bei genomischen Publikationen sehr viel Platz beansprucht.
Die Kapitel des Buchs sind über die
Homepage des Springer Verlags für
EUR 25.– pro Kapitel als PDF-Files erhältlich. Es wird nicht gesagt, ob beabsichtigt ist, die Onlinekapitel zu aktualisieren. Ferner kann das Buch als
PDF-Datei zum Preis von CHF 210.–
heruntergeladen und auf diversen Lesegeräten studiert werden.
Bereits im Vorwort erwähnen die
Herausgeber, dass eine historische Betrachtungsweise in den verschiedenen
Kapiteln angestrebt wird. Die verfehlte
und manchmal verbrecherische Anwendung falscher Vorstellungen von
Vererbung wird sehr gut dargelegt. Der
hypothetische Charakter vieler vorge- Dr. rer. nat. Martin Hergersberg, Lausanne
stellter humangenetischer Erkenntnisse wird ebenfalls betont.
Es handelt sich ebenso um ein Lehrbuch der Genomik, der Genetik, der
21
22
out and about
40 Jahre labormedizinische Zentren Dr. Risch
Das Jahr 2011 steht bei den labormedizinischen Zentren Dr. Risch im
Zeichen des 40-jähringen Jubiläums
und der Stabsübergabe von Firmengründer Gert Risch an seine Söhne
Lorenz und Martin.
Am 24. März 2011 war der grosse Tag.
Im Anschluss ans XVII. DiagnostikSymposium mit dem Thema «Personalisierte Medizin» übergab Dr. Gert
Risch die operative Führung für das
Unternehmen an PD Dr. med. Lorenz
Risch und Dr. med. Martin Risch. Was
1970 als kleines Unternehmen mit drei
Mitarbeitenden begann, ist in den vergangenen 40 Jahren zu einem mittelgrossen Unternehmen von über 230
Angestellten angewachsen. Das Unternehmen ist heute an elf Standorten in
Liechtenstein und der Schweiz tätig.
Es zählt zu den grossen Privatlabors
der Schweiz.
Die Söhne würdigten bei der feierlichen Übergabe das Lebenswerk ih-
Stabsübergabe von Firmengründer Gert Risch an seine Söhne Lorenz und Martin.
Foto: Eddy Risch
res Vaters und verliehen ihrem Willen
Ausdruck, der Philosophie der Unternehmung auch in Zukunft treu zu bleiben: Diagnostische Qualität, Fachkom-
petenz und Dienstleistung zum Wohle
einer regionalen Gesundheitsversorgung.
Calprotectin im Stuhl
Die quantitative Calprotectin-Bestimmung im Stuhl erlaubt



die frühzeitige Erkennung von entzündlichen Darmerkrankungen
die sichere Differenzierung zwischen chronisch-entzündlichen
Darmerkrankungen und Reizdarm-Syndrom
die Verlaufskontrolle unter Therapie
Der neue RIDASCREEN® Calprotectin ELISA von R-Biopharm ist


Einfach, nicht invasiv und aussagekräftig
Kosteneffizient durch 1-Punkt-Kalibration
23
Wer hilft mir beim klinischen
Management von Traumaund Sepsispatienten?
Siemens bietet Ihnen mit dem akuten Entzündungsmarker Interleukin-6 (IL-6)
und dem für bakterielle Infektionen spezifischen Lipopolysacharid-bindenden
Protein (LBP) ein innovatives Konzept für Infektions- und Sepsismonitoring in
der Intensivmedizin.
Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Sepsis oder eines Multiorganversagens zu erkennen war bisher
oft schwierig. Eine Risikostratifzierung durch effizientes Patientenmanagement könnte die klinischen Ergebnisse verbessern
und Kosten reduzieren. Siemens bietet Ihnen durch das tägliche Monitoring mit IL-6 und LBP ein innovatives Konzept, um
entzündliche und infektiöse Komplikationen bereits in der Frühphase zu erkennen und die Therapie-Effizienz schnellstmöglichst
und exakt einzuschätzen. Zusammen können wir in den kommenden Jahren neue Behandlungsmasstäbe in der Patientenversorgung setzen. www.siemens.com/sepsis
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TM
POINT OF CARE CENTER

Validation Validation assistée en chimie clinique

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