DAC/NRF - ADKA Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker
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DAC/NRF - ADKA Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker
Umgang mit Rezepturen bei und nach Entlassung aus dem Krankenhaus ADKA-Tagung Aachen 2016 Dr. Holger Reimann – DAC/NRF, Eschborn Dr. Michael Ober – Apotheke des Uniklinikums Heidelberg Übersicht • Entlassmanagement „Rezepturen“ als Herausforderung für DAC/NRF – Erfahrungen der Rezepturinformationsstelle – bisherige Prioritäten und Strategien • Schnittstelle aus Sicht der KH-Apotheke HD – Problemanalyse – eigene proaktive Maßnahmen • Chance: Kooperation beim DAC/NRF-Rezepturenfinder 2 Entlassmanagement „Rezepturen“ als Herausforderung für DAC/NRF DAC/NRF: ein Projekt der Apothekerschaft Zubereitung und Prüfung der Arzneimittel für den spezifischen Patientenbedarf in Apotheken DAC/NRF-Services (Loseblattwerk, DVD-ROM, Internetauftritt, Informationsstelle) Herausgeber Verkauf GOVI-Verlag/AVOXA (100%-Tochter) Inhalte DAC/NRFKommission ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. 4 Angebote für externe Qualitätsprüfung Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) Landesapothekerkammern (17) (Pflichtmitgliedschaft der Apotheker) DAC/NRF: Organisation ABDA Herausgeber unabhängige DAC/NRF-Kommission und Geschäftsstelle Govi-Verlag bzw. AVOXA – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH Apotheke Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag DAC/NRFRedaktionen Behörden Institute DAC/NRFLaboratorien Industrie Lieferanten Fachges. Verbände 5 Online-Services: Informationsstelle neben DAC/NRFWerk und Rechercheangebote bei www.dac-nrf.de 2012 fast 11000 Anfragen, zurzeit etwa 4000 Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 6 Online-Services: Informationsstelle neben DAC/NRFWerk und Rechercheangebote bei www.dac-nrf.de Nach Entlassmanagement wird nicht gefragt, und Anfrage aus Apotheke ist meist lakonisch. Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 7 Rezepturanfragen bei DAC/NRF aus öffentlichen Apotheken im Kontext der Krankenhausentlassung Spielen solche Anfragen eine Rolle, fallen sie auf? → Nein, zumindest nicht auf den ersten Blick. – DAC/NRF fragt nicht explizit nach, seitens BAK, ZL und DAC/NRF war Entlassmanagement kein Thema. – DAC/NRF interessiert(e) sich nicht für Vorschriften unter Verwendung von Fertigarzneimitteln. – Rezepturverschreibungen oft aus den Ambulanzen, der Krankenhausapotheke z. T. gar nicht bekannt. – Nicht jedes Krankenhaus hat noch eine Krankenhausapotheke. – Streuung des Problems: für die einzelne Apotheke nur eine Episode, kein strukturelles Thema. Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 8 Rezepturanfragen bei DAC/NRF aus öffentlichen Apotheken im Kontext der Krankenhausentlassung Sind Probleme und Anfragen zu erwarten? → Ja. – Bei nicht bekannten Rezepturverschreibungen bzw. Rezepturarzneimitteln herrscht Unsicherheit. – Begrenzte Recherchemöglichkeiten der Apotheke (Bezugsquellenrecherche endet beim lokalen Großhandel). – In externen Untersuchungen oft Qualitätsmängel. – Kompetenz der Apotheken liegt bei den Dermatika, weniger bei Zubereitungen zum Einnehmen. Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 9 Welche Darreichungsformen werden in öffentlichen Apotheken hergestellt? 27383 Halbfeste Dermatika, Rektalia, Vaginalia 5024 Orale Liquida 3787 Tees 3251 Zytostatika Halbfeste Nasalia 1059 Pulver 798 Kapseln 683 Wund-/ Blasenspülung 597 Nasentropfen 512 Infusionslösungen 407 Ohrentropfen 209 Augensalben 187 Augentropfen 152 Injektionslösungen 107 * Frei komponierte Rezepturen in 24 Werktagen; Zäpfchen 99 Granulate 42 Sonstige Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 535 Apotheken in Westfalen-Lippe; Groppe, S., Pharm. Ztg. 147 (2002) 3706–3712 488 10 Welche Darreichungsformen werden in öffentlichen Apotheken hergestellt? Halbfeste Dermatika, Rektalia, Vaginalia 2971 878 Zytostatika 872 Orale Liquida 443 Tees 478 381 Wund-/ Blasenspülung Pulver Halbfeste Nasalia Nasentropfen Sonstige 5867 Rezepturen in 21 Werktagen; 147 Apotheken 323 527 287 261 Defekturen in 91 Werktagen; 80 Apotheken 696 143 216 260 155 Quelle: Neidel, D., Perspektive Rezeptur in Thüringer Apotheken, Dtsch. Apoth. Ztg. 143 (2003) 4660–4667 Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 11 Rezepturanfragen bei DAC/NRF aus öffentlichen Apotheken im Kontext der Krankenhausentlassung Welche Anfragen wären zu erwarten? → Oralia: Liquida, Pulver, Kapseln; besonders für Pädiatrie → Vermutet für relevante Wirkstoffe, u. a.: – systemische Glucocorticoide, Hydrochlorothiazid, Furosemid, Nitrofurantoin, Theophyllin, Spironolacton, Naproxen, Propafenonhadrochlorid, Acetylsalicylsäure, Warfarin-Natrium, Phenprocoumon, Enelaprilmaleat, Captopril, Sotalolhydrochlorid, Metoprololtartrat, Calcium-Salze, Phosphate. → Wirkstoffe mit Zulassung geeigneter Fertigarzneimittel: – Vitamin-E-Emulsion, Sildenafilcitrat, Coffeincitrat, Propranololhydrochlorid (Hämangiome), Mercaptaminhydrochlorid. Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 12 Welche Darreichungsformen? – ApBetrO § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume ... § 4 Abs. 7 Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen 1. Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, auch steril, 2. Salben, Cremes, Gele, Pasten, 3. Kapseln, Pulver, 4. Drogenmischungen sowie 5. Zäpfchen und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. ... Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 13 BAK-Leitlinie kompakt: Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel Arzt Prüfen auf Plausibilität der Verordnung Herstellungsanweisung Unklarheiten? Herstellung mit Inprozessprüfung Konfektionierung Kennzeichnung Freigabe Hygiene/ Arbeitsschutz Abgabe und Beratung Mod. nach: Breitkreutz, Eifler-Bollen, Kiefer: Fit für die Rezeptur. Ein Trainingsbuch für das Apothekenteam, Govi-Verlag Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 14 Zubereitung der Rezepturarzneimittel: potenzielle Ausgangsstoffe Zugelassene Fertigarzneimittel Defektur-Fertigarzneimittel Rezepturarzneimittel (standardisiert) Rezepturarzneimittel (Fertigprodukt; nicht standardisiert) Bulkware (Defekturarzneimittel ohne Endbehältnis und Kennzeichnung) Wirkstoff-Konzentrat (Zwischenprodukt) Grundlage (Zwischenprodukt) Wirkstoff-Konzentrat (Zwischenprodukt) Grundlage (Markenprodukt) Grundlage (Zwischenprodukt) Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 15 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle vom 27.05.2016: Propafenon-Suspension 10 mg/ml Frage: → Formel aus Eigenrecherche der Apotheke („Krankenhausapotheke großer Kinderklinik“): Propafenon 300 1 Tbl. Glucoselösung 5 % 5 ml (Infusionlösung) Himbeersirup ad 30 ml Im Kühlschrank 4 Wochen. Vor Gebrauch umschütteln → Praktikabel, Alternativen? – „Sonst benutzen wir häufig SyrspendSuspensionsgrundlage, leider gibt es für diesen Wirkstoff keine geprüfte Kompatibilität“. Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 16 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle vom 27.05.2016: Propafenon-Suspension 10 mg/ml Antwort u. a.: → Tabletten der Stärke „300“ enthalten nicht 300 mg Propafenon, sondern 300 mg Propafenonhydrochlorid. → Keine Rezeptursubstanz, aus Fertigarzneimittel, aber Tablette nachteilig: – Propafenonhydrochlorid bis 50 mg/ml löslich, im Kühlschrank < 1,5 mg/ml – Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Titandioxid erzeugen Anmutung einer Wirkstoffsuspension und verbergen Qualitätsmerkmale (Klarheit, Farblosigkeit, keine Ausfällung) bzw. Herstellungserfolge (Auflösung). → Injektionslösung 3,5 mg/ml Propafenonhydrochlorid besser: – Ausmaß der Überfüllung unklar, bei erstmaliger Herstellung nach Volumen (Einmalspritzen, Messzylinder). – Geringere Stärke für Zubereitung: 2,5 oder 2,0 oder 1,5 mg/ml. – Bitterer Geschmack: Süßungsmittel, Aromen, ggf. Verdickungsmittel; Konservierung mit Kaliumsorbat oder Methylparaben? – Kolbenpipette zur Anwendung nach Volumen – 3 Monate Haltbarkeit bei Raumtemperatur (Granatapfel-Sirup-Grundlage) Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 17 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle: Calciumglycerophosphat/-lactat-Kapseln 0,75 mmol Ca/0,25 mmol P Frage: → Verordnung: 60 Kps. für einen Säugling 0,25 mmol Phosphat, 0,75 mmol Calcium als Calciumglycerophosphat und Calciumlactat → Praktikabel und plausibel? – Zusammensetzung, Berechnung? – Wie in Kapseln umsetzen? → Auch in anderer Form, z. B. – Calciumglycerophosphat-Kps. 105 mg bzw. 0,33 mmol – Calciumglycerophosphat-Calciumgluconat-Kps. Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 18 DAC/NRF-Tool für Einwaagekorrekturfaktoren: Gehaltsminderung und Stöchiometrie Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 19 Einwaagekorrekturfaktoren bei Calciumsalzen Einwaagekorrekturfaktoren → 0,452 g/mmol Ca → 0,235 g/mmol Ca → 0,235 g/mmol P bzw. PO4 → 0,296 g/mmol Ca Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 20 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle: Calciumglycerophosphat/-lactat-Kapseln 0,75 mmol Ca/0,25 mmol P Antwort u. a.: → Calciumglycerophosphat und Calciumlactat-Pentahydrat enthalten Kristallwasser, chargenweise wechselnde Gehalte und Trocknungsverluste, dies bedingt Einwaagekorrekturfaktoren (EKF), auch stöchiometrisch für unterschiedliche Wirkspezies. → EKF für „mmol Ca als Calciumglycerophosphat“, „mmol Phosphat als Calciumglycerophosphat“ und „mmol Ca als Calciumlactat-5H2O“ haben aufgrund des stöchiometrischen Anteils die Einheit „g/mmol“. → Beispielrechnung: 0,25 mmol P × 0,235 g/mmol P = 0,0588 g Calciumglycerophosphat. Das entspricht zugleich 0,25 mmol Ca, weitere 0,50 mmol Ca fehlen. 0,50 mmol Ca × 0,296 g/mmol Ca = 0,1480 g Calciumlactat-5H2O. Wirkstoffanteil zusammen: 0,2068 g. → Es erscheint plausibel, Kapseln der Größe 1 oder 0 nach Standardverfahren herzustellen Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 21 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle vom 27.05.2016: abgeteiltes Acetylsalicylsäure-Pulver 7,5 mg Frage: → Verordnung und Formel aus Recherche: Pulver zum Auflösen für ein Neugeborenes 1 x tgl. zum Einnehmen ASS 7,5 mg pro Pulver, 1 Pulver 0,5 g, 50 Pulver Füllstoff: Glucose-Monohydrat 99,5 : Siliciumdioxid 0,5 Wirkstoff: ASS gepulvert → Praktikabel und plausibel? – Funktioniert der Pulverfüllstoff in diesem Verhältnis? – Ist die Rezeptur so plausibel? Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 22 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle vom 27.05.2016: abgeteiltes Acetylsalicylsäure-Pulver 7,5 mg Antwort u. a.: → Für 50 Pulver durch Einzelwägung besser 26 g Mischung herstellen (4 % oder 2 Pulver Überschuss), also auch 0,39 g Acetylsalicylsäure statt 0,375 g. → Zusammensetzung anderer Pulverrezepturen nicht bekannt: – Wasserfreie Glucose und Glucose-Monohydrat gelten als schlecht fließend (für Wägung egal), aber hygroskopisch und eventuell instabil (keine Daten), sicherheitshalber Wasserfreie Glucose vorziehen – Im Vergleich zu Mannitol und Lactose-Monohydrat besser verträglich – Maisstärke und Mikrokristalline Cellulose als Alternativen. → ASS vor der Wägung in rauer Schale sehr fein verreiben (Mischgüte!) → Mischung mit Füllmittel in glatter Schale möglich → Kapselherstellung als Alternative: – Lactose-Monohydrat für ASS in der Literatur erwähnt, aber zweifelhaft. – Standard.10-mg-ASS-Kapseln mit Mannitol-SiO2-Füllmittel (NRF S.38.) in Krankenhausapotheke in Größe 3 (schlecht für öffentliche Apotheke?!) – ASS-Kapseln Kapseln Größe 1 nach Klinikum Heidelberg (Internet) Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 23 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle vom 27.05.2016: Enalapril-Kapseln 2 mg + Metoprolol-Kapseln 7 mg Frage: → Verordnung; Formeln aus anderer öffentlicher Apotheke: – abgeteilte Pulver zum Einnehmen für einen Säugling – 60 Kps. aus Enalapril ratiopharm 5 mg Tabletten – 120 Kps. aus MetoHEXAL 50 mg Tabletten – Fertigarzneimittel, weil keine WirkstoffRezeptursubstanzen erhältlich – Mörsern der Tabletten – Füllstoff: Lactose ohne Fließregulierungsmittel (wurde gut vertragen) – Messzylinderverfahren der Methode A, DAC-Anlage G Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 24 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle vom 27.05.2016: Enalapril-Kapseln 2 mg + Metoprolol-Kapseln 7 mg → Praktikabel und plausibel? – Lactose geeignet? Verzicht auf Aerosil beim Fließmittel möglich, ggf. wieviel (wg. Tablettenbestandteilen)? – Methode A, DAC-Anlage G, geeignet? – Gilt für das Kalibriervolumen für mehrere Abfüllungen hintereinander, oder jedes mal neu bestimmen? – Gemörserte Tabletten mit Füllstoff mischen in glatter oder verreiben in rauer Schale? – Sind 24 E.-Tbl. 5 mg für 60 E.-Kps. 2 mg genug? Oder mehr wegen evtl. Gehaltsschwankungen im FAM? – Für 120 M.-Kps. 7 mg: 16,8 M.-Tbl. 50 mg; ist Massenaliquot von 17 oder 20 Tbl. genau genug? – Gibt es Inprozessprüfungen (Masseeinheitlichkeit)? Oder Qualität durch Herstellungsverfahren gesichert? Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 25 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle vom 27.05.2016: Enalapril-Kapseln 2 mg + Metoprolol-Kapseln 7 mg Antwort u. a.: → Keine standardisierten Herstellungsvorschriften bekannt. → Enalaprilmaleat und Metoprololtartrat als Rezeptursubst. bei Inresa. → Sicherstellen, dass bei Verordnungen Enalaprilmaleat und Metoprololtartrat als Salze gemeint sind, sonst auf Base umrechnen. → Methode A, DAC-Anlage G, für Kapselgrößen 1 und 0 wegen der relativ niedrig dosierten FAM-Tabletten wahrscheinlich angemessen und grundsätzlich plausibel, wenn Tablettenpulver als Wirkstoff gilt. → Auch die anderen Detailvorschläge sind plausibel, wenngleich kein Standardverfahren und Kompromisse enthalten sind. → Mischung mit Füllmittel in glatter Schale möglich/zu empfehlen. → Vorschlag im Hinblick auf Folgeverordnungen zur Standardisierung als massebasiertes Verfahren als „Insellösung“ der Apotheke → Perspektive für allgemein standardisiertes massebasiertes Verfahren Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 26 Anfrage bei DAC/NRF-Infostelle vom 27.05.2016: Enalapril-Kapseln 2 mg + Metoprolol-Kapseln 7 mg → Vorschlag „Insel“-Standardisierung als massebas. Verfahren: – Umstellung auf höher dosierte FAM: E.-Tbl. 20 mg, M.-Tbl. 100 mg. – Pulveranteil würde dann eher Methode B, DAC-Anlage G, entsprechen: Füllmittel dominiert (Schüttdichte und Masse). – Füllmittel mit Fließregulierungsmittel in großer Menge herstellen, frisch verrührt Nominalwert Massefüllung pro Kapsel bestimmen: 60 Kapselhüllen best. Größe locker befüllen, Masse ermitteln, Nominalwert etwa 10 % höher und pro Kapsel ansetzen. – Aliquottechnik mit fein verriebenen Tbl. für Kapselanzahl anwenden, evtl. 5 % oder 10 % Produktionszuschlag. – Massefüllung aller Kapseln aus Nominalwert, Differenz zu Tbl.Pulver ist Füllmittelmasse für den Ansatz (keine Volumenkontrolle!). – Tablettenpulver und Füllmittel wägen, mischen (glatte Schale) und (ggf. in Teilansätzen) abfüllen: geringen Überstand „einklopfen“. – IPP: Gesamtmasseschwund und srel der Füllung an 10 Kps. Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 27 Perspektive für standardisiertes massebasiertes Verfahren für niedrig dosierte Kapseln → Niedriger Wirkstoffanteil (Substanz), mikronisiert oder sehr fein. → Stand. Füllmittel auf Basis Mannitol, Lactose-1H2O, Maisstärke, Mikrokrist. Cellulose mit def. Schüttdichte (neue DAC-Probe 21) und Nominalwerten für Füllung der Kapselgrößen (mit leichtem Überstand; z. B. NRF-Füllmittel S.38. (Stand 2016/1): 0,265 g für Kapselgröße 1 und 0,350 g für Kapselgröße 0. → Verreibe- und Umfüllvorgange nach Wägung entfallen, WirkstoffVerluste einheitlicher, Produktionszuschläge besser zu bestimmen. → Kps. einer Größe mit bestimmtem Füllmittel mit massegleichem Inhalt in allen Apotheken, unabhängig von Art und Menge Wirkstoff, d. h. weitergehende Standardisierung → Normwert-Robustheit gegen Wirkstoffeinfluss, abw. Kapselvolumen und Füllmittel-Schüttdichte durch hohe Verdichtung und Überstand → Vereinfachung erst nach viel Validierungsaufwand. → Qualitätsverbesserung, Plausibilität durch IPP (Schwund, srel) Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 28 Stärkung der Herstellungskompetenz der Apotheken bei (pädiatrischen) Zubereitungen zum Einnehmen Kapseln/Pulver in Kapseln: → → → → Verfahren in DAC/NRF-Kapiteln I.9., I.10. und DAC-Anlage G Massebasiertes Verfahren universell standardisieren Spezifische Produktionszuschläge festlegen Mehr spezifische Vorschriften anbieten Orale Liquida: → Verfahren in DAC/NRF-Kapitel I.11. → Volumenkonzeption und Dosierung mit Kolbenpipetten → Mehr spezifische Vorschriften anbieten Informationsmanagement bei DAC/NRF-Onlineangebot Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 29 Lösung oder Suspension zum Einnehmen/ Tropfen zum Einnehmen Schema gemäß DAC/NRF-Abschnitt I.11. Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 30 Tropfen zum Einnehmen zum Tropfen (DAC/NRF I.11.) Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 31 Jede Kombination muss zusammenpassen und genau genug sein. Jede Kombination muss zusammenpassen Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 32 Welche Genauigkeit? − AB (bis 20 % vom Mittel) und EMA Tropfen zum Einnehmen zum Aufziehen: totvolumenfreie Kolbenpipette 1 ml Vgl. Resolution 2014 der APD zur Bevorratung mit … vielleicht aber auch für Lösung zur Substitution? Applikatoren gemäß BAK-Leitlinen Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 33 Empfehlung der Kolbenpipetten in Resolution 2014 der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte (APD) www.pharmazierat.de Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 34 Entlassmanagement „Rezepturarzneimittel“ und Rechercheangebote bei www.dac-nrf.de Kompetenz der Krankenhausapotheken in DAC/NRF-Onlineangebot einbinden Dr. Holger Reimann, Apotheker DAC/NRF, Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn 2016 Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag 35 ENTLASSMANAGEMENT AUS SICHT DER KRANKENHAUSAPOTHEKE häufige telefonische Anfragen in der Krankenhausapotheke • • • • • • genaue Zusammensetzung Herstellanweisung Plausibilitäts-Informationen Bezugsquellen für Rohstoffe Fragen zu den Kosten und der Erstattungsfähigkeit kollegiale Hilfe öffentliche Apotheken sind bei unbekannten Rezepturen teilweise verunsichert (v.a. pädiatrische Rezepturen) Patienten müssen teilweise in mehrere Apotheken Herstellung verzögert sich 37 Was kann man als Krankenhausapotheke tun? • bei der Herstellung und Entwicklung von neuen Rezepturen schon an die ambulante Versorgung denken • aktive Informationsweitergabe an öffentliche Apotheken Die Verantwortung für eine sichere Arzneimittelversorgung endet nicht mit der Entlassung aus dem Krankenhaus!!! 38 Herstellung neuer Rezepturen • wird die Rezeptur auch im ambulanten Bereich verordnet? – nur stationärer Einsatz? – ambulanter Einsatz? kann eine öffentliche Apotheke die Rezeptur herstellen 39 Herstellung neuer Rezepturen Herstellung in der öffentlichen Apotheke möglich? • braucht man bestimmte Geräte? – z.B. Kapselbrett mit verschiedenen Größen, Magnetrührer, Ultraschallbad, etc. Sind alle Rohstoffe und Packmittel verfügbar? • zeitnah verfügbar über den Großhandel? – z.B. spezielle Wirkstoffe – Miconazol-Base – z.B. Ora-Produkte / SyrSpend etc. – werden spezielle Packmittel/Applikatoren benötigt? 40 Herstellung neuer Rezepturen Kosten bei der ambulanten Versorgung • Ist die Rezeptur verordnungsfähig? – z.B. Lidocain-haltige Mundspülungen? • Preiskalkulation nach Hilfstaxe • Rohstoffpreis für Kleinstmengen teilweise sehr hoch, z.B. Naloxon-HCl • Gibt es Alternativen? 41 Rohstoffpreise Naloxon-HCl-Dihydrat Direktbestellung KH: 1kg = 6.950 € = 6,95 €/g Großhandel: 1g = 140,70 € (20-facher Preis) Preis für Naloxon-Lösung 1mg/ml 200ml: (Hilfsstoffe: Kaliumsorbat, Citronensäure, Na-EDTA, Wasser) möglicher Stationärer Preis: 3-10 € (Defektur) ambulanter Preis: ca. 80-100 € 42 Herstellung neuer Rezepturen Wie groß ist der Arbeitsaufwand in der Apotheke? • Ist der Arbeitsaufwand für die öffentliche Apotheke verhältnismäßig? • Defektur ↔ Rezeptur Gibt es alternative Herstellungsmethoden oder mögliche Fertigarzneimittel? • Herstellung aus Konzentraten oder Halbfertigprodukten • vergleichbare Fertigprodukte 43 alternative Herstellmethoden Triclosan 2% - Mometason 0,1% in hydrophober BC • in HD aus Reinsubstanzen hergestellt mögliche Alternativen: - Triclosan einarbeiten in Mometasonfuroat-Fettcreme - Mometasonfuroat einarbeiten in fertige hydrophobe Triclosan-Creme Polihexanid-Gel • Mögliches Fertigprodukt: Lavanid V+ • Medizinprodukt – kein Arzneimittel Erstattungsfähigkeit prüfen!!! 44 Informationsweitergabe • Probleme in öffentlichen Apotheken: – teilweise unvollständig ausgefüllte Rezepte – nur Rezeptur-Abkürzungen oder keine Zusammensetzung – schlechte Erreichbarkeit des verschreibenden Arztes und der KH-Apotheke? Öffnungszeiten? • wie kann man den öffentlichen Apotheken Hilfestellungen zu Rezepturen geben? 45 Hausliste und elektronische Rezeptausstellung • Abstimmung auf eine Liste von ambulant verschriebenen Rezepturen Apotheke, Pädiater und Dermatologen • Pflegen der Liste durch die Apotheke • elektronische Verschreibung der Rezepturen Rezepturdaten werden automatisch auf das Rezept gedruckt • Schulung der verschreibenden Ärzte 46 Rezeptdruck AOK Mannheim Kind Minni Krankenhausstr. 2016 10815 Adkahausen Melatonin-Lösung 1mg/ml 100ml Melatonin Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallin) Aqua conservata (NRF) Haltbarkeit 3 Monate bei RT 0,1 g 20 ml 80 ml Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Im Neuenheimer Feld 430 Tel: 06221 – 56 – 0 69120 Heidelberg Dr. Maximilian Kind 47 Homepage • Veröffentlichung von wichtigen Rezepturen auf der Homepage der Apotheke 48 Homepage • Wie findet die Apotheke unsere Homepage? Visitenkarten • liegen auf Station und werden zusammen mit RezepturRezepten abgegeben • Patienten geben die Visitenkarte in der Hausapotheke mit dem Rezept ab 49 Visitenkarten 50 aktive Informationsweitergabe • Informationen an die öffentliche Apotheke schon vor Entlassung des Patienten • Fax von Station an die Apotheke mit: – Auflistung der verschriebenen Rezepturen – Name der Hausapotheke des Patienten – Einwilligung zur Kontaktaufnahme mit der Apotheke Klinikapotheke setzt sich mit der Apotheke in Verbindung, noch bevor der Patient dort ist 51 06.06.2016 Spironolacton Susp. 10mg/ml 100ml ASS-Kapseln 10mg 60 St. Clopidogrel-Kapseln 2,5 mg 60 St. Haus-Apotheke, Aachen 52 Herstellung im Auftrag / kollegiale Hilfe • kann die Krankenhausapotheke die Rezeptur nicht für die Hausapotheke herstellen • wann sollte / darf / muss man das anbieten? • Regierungspräsidium hinterfragt jede Belieferung! • nur zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung – nicht weil es „einfacher“ ist • Gründe, warum die öffentliche Apotheke eine Rezeptur nicht herstellen kann: – Rohstoffe nicht verfügbar – nicht herstellbar in der Hausapotheke (steril, CMR etc.) – unverantwortbare Zeitverzögerung (Feiertage, Lieferzeiten etc.) 53 Fazit • durchweg positive Rückmeldungen von öffentlichen Apotheken und Patienten • insbesondere die online-Vorschriften werden sehr gut angenommen deutlicher Rückgang telefonischer Anfragen • dadurch geringerer Arbeitsaufwand in der Krankenhausapotheke 54 ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN ADKA UND DAC/NRF zukünftige Projekte • Wie kann die Informationsweitergabe weiter verbessert werden? Zusammenarbeit zwischen DAC/NRF und ADKA 1. AKDA kann auf bestehende Strukturen des DAC/NRF-online-Angebots zugreifen 2. DAC/NRF kann auf Informationen zu Rezepturen in Krankenhausapotheken zugreifen 56 adka-Rezepturdatenbank • adka-interne Rezepturdatenbank – nur wenige Rezepturen vorhanden – geringer Informationsaustausch ursprüngliches Ziel nicht erreicht Auflösung Datenbank Kooperation mit dem DAC/NRF • 1. Schritt: Zugang zum NRF-Rezepturfinder über „adka-intern“ 57 Zugang zum NRF-Rezepturfinder 58 Eingabe von Rezepturen • Möglichkeit der adka selbst Rezepturen im NRFRezepturfinder zu veröffentlichen • Prüfung der eingegebenen Rezepturen durch das DAC/NRF-Team vor der Freischaltung • dadurch bessere Vernetzung zwischen Krankenhaus und öffentlicher Apotheke gleiche genutzte Plattform direkter Informationsaustausch 59 weitere Ziele der Adka • Schreibzugriff wird eingerichtet für die Mitglieder des AdkaAusschusses Herstellung und Analytik • Eingabe von Herstellvorschriften, die bereits in der KPH veröffentlicht wurden • herstellungsrelevante Anfragen, die über die Mailingliste diskutiert werden, werden vom Ausschuss in den Rezepturfinder übernommen • dadurch besserer Austausch zwischen Krankenhausapotheken möglich und einfache Recherchemöglichkeiten • Rezepturen sind direkt öffentlichen Apotheken zugänglich • DAC/NRF kann auf Daten der Krankenhausapotheke zurückgreifen 60