Folate III

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Folate III
MODULAR ANALYTICS E170
07559992 190
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
Deutsch
Anwendungszweck
In vitro Bindungstest zur quantitativen Bestimmung von Folat in
Humanserum und -plasma.
Bindungstest zur Verwendung auf Elecsys und cobas e ImmunoassaySystemen.
Zusammenfassung
Durch Folat-Mangel können nutritive und makrozytäre Anämien entstehen.
Der Mangel kann hervorgerufen werden durch diätbedingten Verzicht auf
frisches Obst, Gemüse oder andere Nahrungsmittel, die reich an Folat sind.
Dies ist z. B. der Fall bei chronisch Alkoholkranken, Drogenabhängigen,
älteren Menschen oder Personen mit niedrigem sozialen Status usw.
Außerdem wurden geringe Serum-Folatwerte in der Schwangerschaft mit
Neuralrohr-Defekten des Fötus assoziiert.1 Falsche Ernährung und ein
Malabsorptionssyndrom sind beim Menschen die häufigsten Ursachen für
einen Folatmangel.2 Folat ist für den Stoffwechsel, die DNA-Synthese und
eine normale Reifung und Entwicklung der Erythrozyten essenziell.
Unbehandelte Schädigungen können zu megaloblastärer Anämie führen.
Da sowohl Vitamin B12‑ als auch Folatmangel Ursache für megaloblastäre
Anämie sein können, wird eine Bestimmung sowohl der Vitamin B12‑ als
auch der Folatkonzentration zur eindeutigen ätiologischen Diagnose
empfohlen. Radioassay-Methoden wurden für Folat erstmals 1973
beschrieben.3,4,5,6
Üblicherweise werden 125I‑Folat-markierte Tracer und natürliche
Bindungsproteine (Milchbindungsprotein, Folatbindungsprotein) eingesetzt.
Die verschiedenen handelsüblichen Tests unterscheiden sich hinsichtlich
ihrer Technik, gebundenen von ungebundenem Tracer zu trennen, und in
der Wahl der Probenvorbehandlung.
Der Elecsys Folate III Test verwendet ein kompetitives Testprinzip mit
spezifischen natürlichen Folat-Bindungsproteinen (FBP). Das Folat in der
Probe konkurriert mit dem zugesetzten (biotinylierten) Folat um die
Bindungsstellen am (mit Ruthenium-Komplexa) markiertem) FBP.
PT1 Vorbehandlungsreagenz 1 (Deckel weiß), 1 Flasche, 4 mL:
Natrium-2-Mercaptoethansulfonat (MESNA) 40 g/L, pH 5.5.
PT2 Vorbehandlungsreagenz 2 (Deckel grau), 1 Flasche, 5 mL:
Natriumhydroxid 25 g/L.
M
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel (Deckel transparent),
1 Flasche, 6.5 mL:
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel, 0.72 mg/mL;
Konservierungsmittel.
R1
Folat-Bindungsprotein~Ru(bpy) (Deckel grau), 1 Flasche, 9 mL:
Folat-Bindungsprotein mit Ruthenium-Komplex markiert 75 µg/L;
Humanserumalbumin (Stabilisator); Borat-, Phosphat- und
Citratpuffer 70 mmol/L, pH 5.5; Konservierungsmittel.
R2
Folat~Biotin (Deckel schwarz), 1 Flasche 8 mL:
Biotinyliertes Folat 17 µg/L; Biotin 120 µg/L; Humanserumalbumin
(Stabilisator); Boratpuffer 100 mmol/L, pH 9.0; Konservierungsmittel.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien
durchzuführen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Die Packung enthält Bestandteile, die gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 wie folgt klassifiziert sind:
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-Komplex (Ru(bpy) )
Testprinzip
Kompetitionsprinzip. Gesamtdauer des Tests: 27 Minuten
▪ 1. Inkubation: Durch Inkubation von 25 µL Probe mit den FolatVorbehandlungsreagenzien 1 und 2 wird gebundenes Folat von
endogenen Folat-Bindungsproteinen freigesetzt.
▪ 2. Inkubation: Durch Inkubation der vorbehandelten Probe mit dem
Ruthenium-markierten Folat-Bindungsprotein wird ein Folat-Komplex
gebildet, dessen Menge von der Konzentration des Analyten in der
Probe abhängig ist.
▪ 3. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten
Mikropartikeln und biotinyliertem Folat werden unter Bildung eines
Ruthenium-markierten Folat-Biotin-Komplexes die noch freien
Bindungsstellen des Ruthenium-markierten Folat-Bindungsproteins
besetzt. Der Gesamtkomplex wird über die Biotin-Streptavidin
Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
▪ Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die
Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der
Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen
Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer
Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem
Photomultiplier gemessen.
▪ Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese
wird durch eine 2‑Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode
mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.
Reagenzien – gebrauchsfertige Lösungen
Auf dem Reagenz-Rackpack-Etikett (M, R1, R2) und den
Vorbehandlungsreagenzien (PT1, PT2) ist Fol III angegeben.
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Gefahr
H290
Kann gegenüber Metallen korrosiv sein.
H314
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere
Augenschäden.
Prävention:
P280
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichts­
schutz tragen.
Reaktion:
P301 + P330 BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen
+ P331
herbeiführen.
P303 + P361 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle
+ P353
kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit
Wasser abwaschen/duschen.
P304 + P340 BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und
+ P310
für ungehinderte Atmung sorgen.
Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
P305 + P351 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang
+ P338
behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen
nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.
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Folate III
P390
Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu
vermeiden.
Die Produktsicherheitskennzeichnung folgt in erster Linie den in der EU
gültigen GHS-Regularien.
Kontakt: Tel.-Nr. +49-621-7590 für alle Länder
Humanmaterial gilt als potentiell infektiös. Für alle aus Humanblut
hergestellten Produkte wird nur Blut von einzeln getesteten Spendern
verwendet, bei denen weder Antikörper gegen HCV und HIV noch HBsAg
nachzuweisen sind. Die angewendeten Testmethoden sind von der
US‑Gesundheitsbehörde (FDA) genehmigt bzw. erfüllen die Anforderungen
der Europäischen Direktive 98/79/EG, Anhang II, Liste A.
Da keine Testmethode mit absoluter Sicherheit eine potentielle
Infektionsgefahr ausschließen kann, sollte das Material mit der gleichen
Sorgfalt behandelt werden wie eine Patientenprobe. Im Falle einer
Exposition ist entsprechend den Anweisungen der zuständigen
Gesundheitsbehörden vorzugehen.7,8
Schaumbildung bei allen Reagenzien und Probenarten (Proben,
Kalibratoren und Kontrollen) vermeiden.
Reagenz-Handhabung
Die in der Packung befindlichen Reagenzien sind gebrauchsfertig und
werden in cobas e packs geliefert.
Alle für die korrekte Anwendung benötigten Informationen werden über die
jeweiligen Barcodes eingelesen.
Lagerung und Haltbarkeit
Aufbewahrung bei 2‑8 °C.
Nicht einfrieren.
Die Elecsys Reagenzpackung aufrecht stehend aufbewahren, um eine
komplette Verfügbarkeit der Mikropartikel während des automatischen
Mischens vor Gebrauch zu gewährleisten.
Haltbarkeit:
ungeöffnet bei 2‑8 °C
bis zum angegebenen
Verfallsdatum
nach dem Öffnen bei 2‑8 °C
56 Tage (8 Wochen)
auf den Geräten
14 Tage (2 Wochen) auf dem Gerät
oder
28 Tage (4 Wochen) bei
Wechsellagerung im Kühlschrank
und auf dem Gerät, bei einer
Gesamtzeit auf dem Gerät, die
10 x 8 Stunden nicht überschreitet
Probenentnahme und Vorbereitung
Nur die nachfolgend aufgeführten Probenarten wurden getestet und können
verwendet werden.
Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder
Röhrchen, die Trenngel enthalten.
Li‑Heparin-Plasma. Li‑Heparin-Plasma-Röhrchen, die Trenngel enthalten,
können eingesetzt werden.
Als Bewertung gilt: Methodenvergleich Serum gegen Li‑Heparin-Plasma,
Steigung 0.9‑1.1 + Achsenabschnitt < ± 2 x Erfassungsgrenze (LoB),
Korrelationskoeffizient ≥ 0.95.
Serum: Haltbarkeit: 2 Stunden bei 15‑25 °C, 48 Stunden bei 2‑8 °C,
28 Tage bei (‑15)‑(‑25) °C. Nur einmal einfrieren. Vor Licht schützen.
Proben, die nicht sofort vermessen werden können, bei 2‑8 °C lagern.
Li‑Heparin-Plasma: Haltbarkeit: 2 Stunden bei 15‑25 °C, 48 Stunden bei
2‑8 °C. Proben mit Li‑Heparin nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Proben,
die nicht sofort vermessen werden können, bei 2‑8 °C lagern.
Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an
handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zum Zeitpunkt der
Überprüfung erhältlich waren, getestet, d. h. nicht alle erhältlichen
Röhrchen aller Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme
verschiedener Hersteller können unterschiedliche Materialien enthalten,
welche die Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei
Verwendung von Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die
Anweisungen des Herstellers zu beachten.
Um falsche Folat-Wiederfindungen zu vermeiden, dürfen Proben im
Nachhinein nicht durch Zusätze (Biozide, Anti‑Oxidantien oder Substanzen,
die möglicherweise den pH‑Wert der Probe beeinflussen) verändert
werden.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Keine hitzeinaktivierten Proben verwenden.
Es muss sichergestellt werden, dass die Temperatur der Proben,
Kalibratoren und Kontrollen zur Messung 20‑25 °C beträgt.
Auf den Geräten befindliche Proben, Kontrollen und Kalibratoren sollten
wegen möglicher Verdunstungseffekte innerhalb von 2 Stunden vermessen
werden.
Hinweis: Durch Hämolyse können die Folatwerte signifikant ansteigen, da
Erythrozyten hohe Folat-Konzentration enthalten. Hämolytische Proben
sind deshalb für diesen Test nicht einsetzbar. Zur Folat-Bestimmung sollten
ausschließlich Nüchtern-Proben verwendet werden.
Gelieferte Materialien
Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen".
Zusätzlich benötigte Materialien
▪
07560001190, Folate III CalSet, für 4 x 1.0 mL
▪
05618860190, PreciControl Varia, für je 2 x 3 mL
PreciControl Varia 1 und 2
▪
11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL
Probenverdünnungsmedium, oder
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL
Probenverdünnungsmedium
▪ Allgemein übliche Laborausrüstung
▪ MODULAR ANALYTICS E170 oder cobas e Gerät
Zubehör für cobas e 411 Geräte:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL Systempuffer
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL MesszellenReinigungslösung
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL Zusatz zum
Waschwasser
▪
11933159001, Adapter für SysClean
▪
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 Reaktionsgefäße
▪
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 Pipettenspitzen
Zubehör für MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602
Geräte:
▪
▪
▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L Systempuffer
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L Messzellen-Reinigungslösung
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 Gefäße zum Vortemperieren von
ProCell M und CleanCell M
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL Reinigungslösung für
den Run-Abschluss und zum Spülen bei Reagenzwechsel
▪
03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL DetektionsReinigungslösung
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 Magazine je 84 Reaktionsgefäße bzw. Pipettenspitzen, Abfallbeutel
▪
03023150001, WasteLiner, Abfallbeutel
▪
03027651001, SysClean Adapter M
Zubehör für alle Geräte:
▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL System-Reinigungslösung
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Das Aufmischen der Mikropartikel vor Gebrauch erfolgt automatisch.
Testparameter über die auf den Reagenzien befindlichen Barcodes
einlesen. Sollte in seltenen Ausnahmefällen der Barcode nicht gelesen
werden können, ist die 15‑stellige Zahlenfolge einzugeben.
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Folate III
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte:
PreClean M Lösung ist erforderlich.
Gekühlt gelagerte Reagenzien vor Beladung auf ca. 20 °C temperieren und
in den Reagenzrotor (20 °C) des Gerätes platzieren. Schaumbildung
vermeiden. Temperieren der Reagenzien sowie Öffnen und Schließen der
Flaschen erfolgt selbsttätig im Gerät.
Kalibration
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen den Internationalen Standard
der WHO, NIBSC-Code: 03/178, standardisiert.
Jedes Elecsys Reagenz hat ein Barcode-Etikett mit spezifischen
Informationen zur Kalibration der Reagenzcharge. Die vorgegebene
Masterkurve wird durch den Einsatz des entsprechenden CalSets an das
Gerät angepasst.
Kalibrationsfrequenz: Eine Kalibration muss einmal pro Charge mit frischem
Reagenz erfolgen (maximal 24 Stunden nachdem die Reagenzpackung auf
dem Gerät registriert wurde). Erneute Kalibration wird empfohlen:
▪ nach 1 Monat (28 Tagen) bei Einsatz der gleichen Reagenzcharge
▪ nach 7 Tagen (bei Einsatz der gleichen Reagenzpackung auf dem
Gerät)
▪ bei Bedarf: z. B. Qualitätskontrolle außerhalb des definierten Bereichs
Qualitätskontrolle
Zur Qualitätskontrolle ist PreciControl Varia einzusetzen.
Zusätzlich können andere geeignete Kontrollmaterialien verwendet werden.
Die Kontrollen der verschiedenen Konzentrationsbereiche sind in
Einfachbestimmung bei Gebrauch des Tests mindestens 1 x pro
24 Stunden, 1 x pro Reagenzpackung und anlässlich einer Kalibration
mitzuführen.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen
innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der
festgelegten Grenzen liegen.
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Berechnung
Das Gerät berechnet automatisch die Analytkonzentration jeder Probe
(wahlweise in nmol/L oder ng/mL).
Umrechnungsfaktoren:
nmol/L x 0.44 = ng/mL
ng/mL x 2.27 = nmol/L
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin ≤ 496 µmol/L bzw.
≤ 29 mg/dL), Lipämie (Intralipid ≤ 1500 mg/dL), Biotin (≤ 86.1 nmol/L bzw.
≤ 21 ng/mL), IgG ≤ 16 g/L, IgA ≤ 4.0 g/L und IgM ≤ 10 g/L.
Als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert bei Proben
> 4 ng/mL und ≤ ± 0.4 ng/mL bei Proben ≤ 4 ng/mL.
Durch Hämolyse können die Folatwerte signifikant ansteigen, da
Erythrozyten hohe Folat-Konzentration enthalten. Hämolytische Proben
sind deshalb für diesen Test nicht einsetzbar.
Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte
die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation
erfolgen.
Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer
Konzentration von 1000 IU/mL beobachtet.
Mit 16 häufig verwendeten Pharmaka sowie zusätzlich mit humanem
Erythropoietin wurden In‑vitro‑Tests durchgeführt. Es konnten keine
Störungen festgestellt werden.
Folat-Bestimmungen bei Patienten, die mit bestimmten Medikamenten wie
z. B. Methotrexat oder Leucovorin therapiert werden, sind aufgrund einer
Kreuzreaktivität dieser Substanzen mit Folat-Bindungsproteinen
kontraindiziert.
Proben mit extrem hohen Gesamtproteinkonzentrationen (z. B. von
Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie) sind für diesen Test nicht
geeignet, da es zur Bildung von Protein-Gel im Probengefäß kommen kann.
Die Abarbeitung von Protein-Gel kann zu einem Abbruch des Laufs führen.
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Die kritische Proteinkonzentration hängt von der individuellen
Probenzusammensetzung ab.
In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von
Antikörpern gegen Streptavidin sowie Ruthenium auftreten. Diese Einflüsse
werden durch ein geeignetes Test-Design minimiert.
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit
RBC-Folat, der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und
anderen Untersuchungsergebnissen zu werten.
Grenzen und Bereiche
Messbereich
0.6‑20.0 ng/mL bzw. 1.36‑45.4 nmol/L (definiert durch die
Erfassungsgrenze (LoB) und das Maximum der Masterkurve). Werte
unterhalb der Erfassungsgrenze (LoB) werden als < 0.6 ng/mL
(< 1.36 nmol/L) angegeben. Werte oberhalb des Messbereichs werden als
> 20.0 ng/mL (> 45.4 nmol/L) angegeben.
Untere Messgrenzen
Erfassungsgrenze (Limit of Blank; LoB), Nachweisgrenze (Limit of
Detection; LoD) und Bestimmungsgrenze (Limit of Quantitation; LoQ)
Erfassungsgrenze (LoB) = 0.6 ng/mL (1.36 nmol/L)
Nachweisgrenze (LoD) = 1.2 ng/mL (2.72 nmol/L)
Bestimmungsgrenze (LoQ) = 2.0 ng/mL (4.54 nmol/L) mit einem relativen
zulässigen Gesamtfehler von ≤ 20 %
Die Erfassungsgrenze (LoB), die Nachweisgrenze (LoD) sowie die
Bestimmungsgrenze (LoQ) wurden gemäß den Anforderungen laut EP17‑A
des CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) bestimmt.
Die Erfassungsgrenze entspricht dem 95. Perzentil aus n ≥ 60 Messungen
von analytfreien Proben über mehrere unabhängige Messreihen. Die
Erfassungsgrenze entspricht der Konzentration unterhalb der analytfreie
Proben mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % gefunden werden.
Die Nachweisgrenze (LoD) wird aus der Erfassungsgrenze (LoB) und der
Standardabweichung niedrig konzentrierter Proben ermittelt. Die
Nachweisgrenze (LoD) entspricht der niedrigsten nachweisbaren
Analytkonzentration (Wert über der Erfassungsgrenze (LoB) mit einer
Wahrscheinlichkeit von 95 %).
Die Bestimmungsgrenze (LoQ) ist definiert als die kleinste Analytmenge in
einer Probe, die mit einem relativen zulässigen Gesamtfehler von ≤ 20 %
genau quantifiziert werden kann.
Für die Bestimmung wurden Proben mit niedrigen Folat-Konzentrationen
eingesetzt.
Verdünnung
Proben mit Folat-Konzentrationen oberhalb des Messbereichs können
manuell mit Diluent Universal verdünnt werden. Die empfohlene
Verdünnung ist 1:2. Die Konzentration der verdünnten Probe muss
> 8.5 ng/mL bzw. > 19.3 nmol/L betragen. Ergebnisse nach manueller
Verdünnung mit dem Verdünnungsfaktor 2 multiplizieren.
Referenzwerte
Die folgenden Werte für Serum-Folat (Folsäure) beziehen sich auf Werte
aus “The American Journal of Clinical Nutrition”:9
Geschlecht
Alter
N
Jahre
Median
ng/mL nmol/L
2.5.‑97.5. Perzentil
ng/mL
nmol/L
Beide
jedes Alter 23345
13.0
29.5
4.6-34.8
10.4-78.9
Männer
jedes Alter 11387
12.3
27.9
4.5-32.2
10.2-73.0
Frauen
jedes Alter 11958
13.3
30.1
4.8-37.3
10.9-84.5
Beide
4-11
3595
17.2
39.0
8.6-37.7
19.5-85.4
Beide
12-19
6390
12.1
27.4
5.0-27.2
11.3-61.6
Beide
20-59
8689
11.6
26.3
4.4-31.0
10.0-70.2
Beide
≥ 60
4671
16.6
37.6
5.6-45.8 12.7-103.8
Diese Werte wurden in den USA im Rahmen der "National Health and
Nutrition Examination Survey" (1999‑2004) erhoben.
Die untenstehenden Werte wurden mit dem Elecsys Folate III Test in
Proben von einer vermeintlich gesunden Population ermittelt.
Die Berechnung beruht auf 404 Seren (von 177 Männern und 227 Frauen).
Die Altersspanne lag zwischen 20 und 65 Jahren. Frauen in der
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Folate III
Schwangerschaft oder der Stillzeit wurden ausgeschlossen. Die Auswahl
der Referenzpopulation erfolgte anhand normaler Homocysteinwerte.
N
404
Median
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte
Wiederholpräzision
2.5.‑97.5. Perzentil
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
8.94
20.3
3.89-26.8
8.83-60.8
Probe
Hinweis: Diese Werte gelten nur als Richtlinie.
Herkunft und Ernährungsstatus können zu Unterschieden bei den
Referenzwerten führen und müssen daher berücksichtigt werden.
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der zu erwartenden Werte für die
eigene Patientengruppe überprüfen und gegebenfalls eigene Bereiche
ermitteln.
Proben mit defizienten Folat-Werten
25 als defizientb) eingestufte Serum-Folat-Proben wurden mit dem Elecsys
Folate III Test ermittelt. Alle Proben lagen unter dem 2.5. Perzentil, wie in
obenstehender Tabelle dargestellt.
MW
SD
VK
SD
VK
ng/mL
ng/mL
%
ng/mL
%
Humanserum 1
1.66
0.255
15.4
0.268
16.1
Humanserum 2
4.10
0.219
5.4
0.303
7.4
Humanserum 3
11.1
0.449
4.1
0.503
4.6
Humanserum 4
12.2
0.454
3.7
0.467
3.8
Humanserum 5
16.4
0.502
3.1
0.625
3.8
PreciControl Varia1
2.34
0.189
8.1
0.228
9.8
PreciControl Varia2
10.1
0.443
4.4
0.489
4.9
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte
b) Folatmangel wurde durch Messen von Serum-Folat mit zwei handelsüblichen Folat-Tests
ermittelt.
Spezifische Leistungsdaten
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Geräte aufgezeigt.
Die Ergebnisse der einzelnen Laboratorien können davon abweichen.
Probe
Präzision
Die Präzision wurde mit Elecsys Reagenzien, gepoolten Humanseren und
Kontrollen gemäß einem Protokoll (EP5‑A2) des CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute) bestimmt: 2 Läufe täglich (je Lauf 2-fach),
jeweils über 21 Tage (n = 84). Es wurden folgende Ergebnisse erzielt:
cobas e 411 Gerät
Probe
Zwischenpräzision
Wiederholpräzision
Zwischenpräzision
MW
SD
VK
SD
VK
nmol/L
nmol/L
%
nmol/L
%
Humanserum 1
3.77
0.579
15.4
0.608
16.1
Humanserum 2
9.31
0.497
5.4
0.688
7.4
Humanserum 3
25.2
1.02
4.1
1.14
4.6
Humanserum 4
27.7
1.03
3.7
1.06
3.8
37.2
1.14
3.1
1.42
3.8
Wiederholpräzision
Zwischenpräzision
Humanserum 5
PreciControl Varia1
5.31
0.429
8.1
0.518
9.8
MW
SD
VK
SD
PreciControl Varia2
22.9
1.01
4.4
1.11
4.9
VK
ng/mL
ng/mL
%
ng/mL
%
Humanserum 1
1.88
0.150
8.0
0.205
10.9
Humanserum 2
3.92
0.200
5.1
0.318
8.1
Humanserum 3
11.9
0.346
2.9
0.571
4.8
Humanserum 4
13.4
0.301
2.2
0.574
4.3
Methodenvergleich
a) Ein Vergleich des Elecsys Folate III Tests (rückführbar auf
WHO IS 03/178; y) mit dem Elecsys Folate III Test vor der Standardisierung
gegen WHO IS 03/178 (x) in einem klinischen Patientenkollektiv ergab
folgende Korrelationen (ng/mL):
Anzahl der gemessenen Proben: 113
Humanserum 5
17.8
0.440
2.5
0.666
3.7
Passing/Bablok10
Lineare Regression
PreciControl Varia1
3.24
0.215
6.6
0.309
9.5
y = 1.14x – 1.97
y = 1.11x – 1.77
PreciControl Varia2
11.6
0.314
2.7
0.566
4.9
τ = 0.939
r = 0.994
cobas e 411 Gerät
Wiederholpräzision
Probe
Zwischenpräzision
MW
SD
VK
SD
VK
nmol/L
nmol/L
%
nmol/L
%
Humanserum 1
4.27
0.341
8.0
0.465
10.9
Humanserum 2
8.90
0.454
5.1
0.722
8.1
Humanserum 3
27.0
0.785
2.9
1.30
4.8
Humanserum 4
30.4
0.683
2.2
1.30
4.3
Humanserum 5
40.4
0.999
2.5
1.51
3.7
PreciControl Varia1
7.35
0.488
6.6
0.701
9.5
PreciControl Varia2
26.3
0.713
2.7
1.28
4.9
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 2.1 und 18 ng/mL
(4.8 und 41 nmol/L).
b) Ein Vergleich des Elecsys Folate III Tests (y) mit einer handelsüblichen
Methode (x) in einem klinischen Patientenkollektiv ergab folgende
Korrelationen (ng/mL):
Anzahl der gemessenen Proben: 106
Passing/Bablok10
Lineare Regression
y = 0.980x – 0.095
y = 1.09x – 0.659
τ = 0.924
r = 0.984
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 1.9 und 17 ng/mL
(4.3 und 39 nmol/L).
c) Ein Vergleich des Elecsys Folate III Tests auf dem cobas e 601 Gerät (y)
mit dem Elecsys Folate III Test auf dem cobas e 411 Gerät (x) in einem
klinischen Patientenkollektiv ergab folgende Korrelationen (ng/mL):
Anzahl der gemessenen Proben: 105
Passing/Bablok10
Lineare Regression
y = 1.05x – 0.303
y = 0.981x + 0.143
τ = 0.868
r = 0.982
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 1.6 und 19 ng/mL
(3.6 und 43 nmol/L).
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2016-10, V 1.0 Deutsch
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Folate III
Spezifität (analytisch)
Bei Folat-Konzentrationen von ca. 3.5 ng/mL, 10 ng/mL und 19 ng/mL
wurden folgende Kreuzreaktionen ermittelt:
Kreuzreaktant
Getestete
Konzentration
ng/mL
Kreuzreaktivität
%
Amethopterin
750
2.5
Aminopterin
750
4.4
Folinsäure
750
0.7
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Literatur
1 Rush D. Folate Supplements Prevent Recurrence of Neural Tube
Defects, FDA Dietary Supplement Task Force. Nutrition Reviews
1992;50(1):22-28.
2 Herbert V. Drugs effective in megaloblastic anemias. In Goodman LS
and Gilman A (eds): The Pharmacological Basis of Therapeutics, 5th
Ed, MacMillan Co, 1975;1324-1349.
3 Dunn RT, Foster LB. Radioassay of serum Folate. Clin Chem
1973;19:1101-1105.
4 Rothenberg SP, DaCosta M, Rosenberg BS. A radioassay for serum
Folate: Use of a two phase sequential incubation, ligand-binding
system. New Eng J Med 1972;285(25):1335-1339.
5 Gutcho S, Mansbach L. Simultaneous radioassay of serum Folate and
folic acid. Clin Chem 1977;23:1609-1614.
6 BIO RAD Quantaphase B-12/Folate Radioassay Instruction Manual.
March 1995.
7 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
9 Pfeiffer CM, Johnson CL, Jain RB, et al. Trends in blood folate and
vitamin B-12 concentrations in the United States, 1988-2004. Am J Clin
Nutr 2007;86:718-727.
10 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen
Gerätes, gerätespezifische Applikationsblätter, Produktinformationen und
Methodenblätter aller erforderlichen Komponenten (falls im Land
verfügbar).
Dezimaltrennzeichen werden in diesem Methodenblatt immer als Punkt
dargestellt.
Symbole
In Erweiterung zur ISO 15223‑1 werden von Roche Diagnostics folgende
Symbole und Zeichen verwendet.
Inhalt der Packung
Geräte, auf denen die Reagenzien verwendet werden
können
Reagenz
Kalibrator
Volumen nach Rekonstitution oder Mischen
GTIN
Globale Artikelnummer GTIN
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