Helicobacter Test INFAI ® I

Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Die Produkte
Das Unternehmen
Produktionsstandort in Bochum
Helicobacter Test INFAI®
für Kinder im Alter
von 3-11
Helicobacter Test INFAI®
CLINIPAC 50
Packungsgröße 50 Stk.
Bestell-Nr. PZN 2157869
Bestell-Nr. PZN 2807971
INFAI GmbH
Gottfried-Hagen-Straße 60-62
51105 Köln
Fon:
++49 221 880 44 40
Fax:
++49 221 880 44 55
Helicobacter Test INFAI®
für Jugendliche und
Erwachsene (für die
Massenspektrometrie)
Helicobacter Test INFAI®
für Jugendliche und
Erwachsene (für die
Infrarotspektroskopie)
INFAI Contract Research GmbH
Universitätsstraße 140
44799 Bochum
Fon:
++49 234 97 11 30
Fax:
++49 234 97 11 325
Bestell-Nr. PZN 6318967
Bestell-Nr. PZN 2157823
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält:
®
13
13
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält:
®
13
Arzneilich wirksamer Bestandteil: C-Harnstoff, Pulver, 75 mg
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 13C-Harnstoff, Pulver, 45 mg
DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trink-
DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trinklösung
Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI kann
lösung
Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI® kann
zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen den Inhalt eines Behälter (75 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 200 ml 100 %iger Orangensaft oder 1 g
Zitronensäure in 200 ml Wasser gelöst (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie
13
Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der
Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die
Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu
wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von
Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der
letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt
werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere
nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test
soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder
mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet
werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein
positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine
Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur
Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen
vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste
Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die
Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer
Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu
falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein,
um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während
des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst
am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test
INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status
oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während
Schwangerschaft und Stillzeit: Es ist nicht zu erwarten, daß die Durchführung des
Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädigende Wirkung hat. Es
wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur
Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft
und Stillzeit zu lesen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur
13
75 mg C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine.Inkompatibilitäten: Keine. Haltbarkeit: Drei Jahre.
Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern.
Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer
im
Arzneimittelregister
der
Europäischen
Gemeinschaft:
EU/1/97/045/001, EU/1/97/ 045/002, EU/1/97/045/004. Stand der
Information: April 2004
®
zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Kinder von 3 bis 11 Jahren nehmen den Inhalt eines
Behälter (45 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur
Durchführung des Atemtests sind 100 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg
13
eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers)
notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen.
Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie
und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden
Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig.
Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest
stören
könnte,
nicht
angewendet
werden.
Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein
rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische
Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen,
ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine
Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es
liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu
bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine
Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand
erfolgen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen
Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die
Urease-Aktivität ausüben,
beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Nicht
zutreffend. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg
13
C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Hilfsstoffe: Keine. Inkompatibilitäten: Keine Haltbarkeit: Drei Jahre.
Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern.
Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH., Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer
im
Arzneimittelregister
der
Europäischen
Gemeinschaft:
EU/1/97/045/003. Stand der Information: April 2004.
INFAI ist mit Niederlassungen in
Deutschland, England, Frankreich,
der Schweiz und der Türkei vertreten:
NFAI France SARL
Euro-Centre Tertiaire,
50 Av. D’Alsace,
68027 Colmar, Frankreich
Fon:
++ 33 3 89204382
Fax:
++ 33 3 89204379
INFAI UK Ltd.
Innovation Centre,
University of York Science Park,
University Road, Heslington, YORK
YO10 5DG, UK
Fon:
++ 44 1904 435228
Fax:
++ 44 1904 435229
INFAI CH GmbH
Bahnhofstraße 27
CH-9470 Buchs, Switzerland
Fon:
++ 41 81 755 6380
Fax:
++ 41 81 755 6365
INFAI Italia S.r.l.
via Borgogna 2
I - 20112 Milano
Fon:
++ 49 221 880 44 3
Fax:
++ 49 221 880 44 55
INFAI TR GmbH
Irfan Bastug Caddesi
Nr. 5/18 Diskapi / Ankara
Fon:
++90 312 311 11 46
Fax:
++90 312 427 66 64
INFAI Espana S.L.
C/Balmes 297, 1r2a
E–08006 Barcelona
Fon:
++34 93 362 05 39
Fax:
++34 93 240 05 45
INFAI
Kostenübernahme
durch alle Kassen
Helicobacter Test INFAI
®
13
Der zugelassene C-Atemtest
Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden für die gastroenterologische Funktionsdiagnostik
INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im
Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der entsprechenden Präparate zur in-vivo Diagnose verschiedener, z. T. weit
verbreiteter Krankheiten. Diese in-vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und
haben entscheidende Vorteile gegenüber anderen diagnostischen
Verfahren.
Helicobacter pylori-Infektion und
Dyspepsia - Eine weltweite Problematik
13
Für den C-Harnstoff-Atemtest Helicobacter Test INFAI® wurde INFAI im
August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen
Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren
Länder ausserhalb Europas zugelassen. Helicobacter Test INFAI® ist der
weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter
pylori-Infektionen.
Einfache Lösung mit
Helicobacter Test INFAI®
INFAI hat neben diesem Test weitere gastroenterologische Tests in der
Entwicklung:
Gastromotal (Magenentleerungstest)
®
Pancreo-Lip , Pancreo-Amyl (Pankreasfunktionstests für leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen)
®
®
Nierenfunktionstest (Niereninsuffizienz)
Metabo Test (angeborene Stoffwechselerkrankungen)
®
Lactoin (Lactose-Intoleranz-Test)
®
Die Zulassungen dieser Produkte sind in Vorbereitung.
1998 wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Mit einer jährlichen Kapazität von mehr als
3 Millionen Atemtests hat INFAI die weltgrößte Produktionsstrasse, die den
internationalen Qualitätsrichtlinien entspricht.
Qualitätsmanagement
INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der
Grundlage der ISO 9001 unter Einbeziehung der nationalen
und internationalen Regulatorien etabliert. Die im Rahmen dieses
System festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die
Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte. Im
Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht die Zufriedenheit unserer Kunden.
Durch die ständige Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems
sind wir in der Lage, unmittelbar auf die sich ändernden
Marktbedingungen zu reagieren.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
INFAI GmbH, Gottfried-Hagen-Str. 60-62, D-51105 Köln,
Telefon: (02 21) 880 44 40, Fax: (02 21) 880 44 55,
E-Mail: [email protected], http://www.infai.com
Neu:
Der H. pylori Status
von Patienten, die PPI
einnehmen, kann mit
einem neuen INFAI
Atemtest geprüft werden
Helicobacter pyloriInfektion
Eine weltweite
Problematik
Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Fakten
Testdurchführung
Analyse
Durchschnittlich 50 % der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter
pylori infiziert.
Der Patient sollte vor Durchführung des Helicobacter Test INFAI® 4-6
Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung
beginnt mit der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes. Hierbei wird
die Atemluft unter Verwendung eines Strohhalms in einem Probenröhrchen
(MS-Version) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt.
Infektionsrate in Deutschland 30-35 %
Die Helicobacter pylori-Infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck
beim Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der
Eradikation des Bakteriums.
Helicobacter pylori
Infektionsrate weltweit
100%
dyspeptischen Symptomen
10-15%
Zwölffingerdarmund Magengeschwüren
?
Magenkarzinom
Der Test ist sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen.
Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde
für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen
definiert und zugelassen.
Testkit für
Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml
Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser
für Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu
13
wird der beigefügte C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für
Jugendliche und Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken.
Gastritis führt zu
nachweisbarer
Gastritis
Analyse
des Atemtests
Einnahme von 13C-Harnstoff (Testlösung)
30-40%
Helicobacter pylori
Infektionen führen zu
50%
Probennahme des 0-Minuten-Wertes t0
Massenspektrometrie
왘
oder
Der weltweit meist13
benutzte C-Atemtest
Referenzen
Probennahme des 30-Minuten-Wertes t30
International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel
Goldstandard für die Helicobacter pylori-Diagnose
Geeignet zur Diagnose und zur Therapiekontrolle einer H.p.-Infektion
Für jede Altersgruppe zugelassen
Einfache Durchführung
Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie
Kostenübernahme durch alle Kassen
Kostengünstig und nicht-invasiv
Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared
with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspesia
(McColl K. et al.; BMJ 2002, 324, 999)
30 Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe
in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur
sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden spezielle Barcode-Etiketten verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im
Aussenkarton zur Analyse geschickt werden.
Testkit für
Infrarotspektroskopie
왘
Testprinzip
Utility and acceptability of INFAI 13C-urea breath test.
Auswertung
(H. Alberti; BMJ 2002, 324, 485)
Non-invasive diagnostic test for Helicobacter pylori in children – Evaluation in
a multicentric European study
(Mégraud F.; Gastrointestinal Pathology and Helicobacter 2002, 14.01)
Recommendation of 13C-urea breath test after erradication therapy.
(Current concepts in the Management of Helicobacter pylori Infection. The Maastrich 2-2000 Consensus Report.)
BSG Dyspepsia Management Guidelines
13
Zum Nachweis einer H.p.-Infektion wird C-markierter Harnstoff verab13
reicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in C-markiertes Kohlendioxid
und Ammoniak gespalten wird
(British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2002)
NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of
dyspepsia
(National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7)
SIGN Helicobacter pylori – Eradication Therapy in Dyspeptic Disease
(Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7, 1996)
Qualitätskriterien
Die Spezifität (98,5%) und Sensitivität (97,9%) des Helicobacter Test
INFAI® übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren.
Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die
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Differenz zwischen dem C/ C-Basalwert (t0) und dem 30-Minuten-Wert
(t30) 4 ‰ übersteigt.
Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Die Produkte
Das Unternehmen
Produktionsstandort in Bochum
Helicobacter Test INFAI®
für Kinder im Alter
von 3-11
Helicobacter Test INFAI®
CLINIPAC 50
Packungsgröße 50 Stk.
Bestell-Nr. PZN 2157869
Bestell-Nr. PZN 2807971
INFAI GmbH
Gottfried-Hagen-Straße 60-62
51105 Köln
Fon:
++49 221 880 44 40
Fax:
++49 221 880 44 55
Helicobacter Test INFAI®
für Jugendliche und
Erwachsene (für die
Massenspektrometrie)
Helicobacter Test INFAI®
für Jugendliche und
Erwachsene (für die
Infrarotspektroskopie)
INFAI Contract Research GmbH
Universitätsstraße 140
44799 Bochum
Fon:
++49 234 97 11 30
Fax:
++49 234 97 11 325
Bestell-Nr. PZN 6318967
Bestell-Nr. PZN 2157823
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält:
®
13
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BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält:
®
13
Arzneilich wirksamer Bestandteil: C-Harnstoff, Pulver, 75 mg
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 13C-Harnstoff, Pulver, 45 mg
DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trink-
DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trinklösung
Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI kann
lösung
Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI® kann
zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen den Inhalt eines Behälter (75 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 200 ml 100 %iger Orangensaft oder 1 g
Zitronensäure in 200 ml Wasser gelöst (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie
13
Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der
Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die
Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu
wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von
Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der
letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt
werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere
nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test
soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder
mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet
werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein
positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine
Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur
Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen
vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste
Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die
Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer
Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu
falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein,
um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während
des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst
am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test
INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status
oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während
Schwangerschaft und Stillzeit: Es ist nicht zu erwarten, daß die Durchführung des
Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädigende Wirkung hat. Es
wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur
Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft
und Stillzeit zu lesen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur
13
75 mg C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine.Inkompatibilitäten: Keine. Haltbarkeit: Drei Jahre.
Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern.
Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer
im
Arzneimittelregister
der
Europäischen
Gemeinschaft:
EU/1/97/045/001, EU/1/97/ 045/002, EU/1/97/045/004. Stand der
Information: April 2004
®
zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Kinder von 3 bis 11 Jahren nehmen den Inhalt eines
Behälter (45 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur
Durchführung des Atemtests sind 100 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg
13
eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers)
notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen.
Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie
und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden
Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig.
Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest
stören
könnte,
nicht
angewendet
werden.
Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein
rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische
Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen,
ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine
Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es
liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu
bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine
Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand
erfolgen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen
Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die
Urease-Aktivität ausüben,
beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Nicht
zutreffend. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg
13
C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Hilfsstoffe: Keine. Inkompatibilitäten: Keine Haltbarkeit: Drei Jahre.
Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern.
Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH., Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer
im
Arzneimittelregister
der
Europäischen
Gemeinschaft:
EU/1/97/045/003. Stand der Information: April 2004.
INFAI ist mit Niederlassungen in
Deutschland, England, Frankreich,
der Schweiz und der Türkei vertreten:
NFAI France SARL
Euro-Centre Tertiaire,
50 Av. D’Alsace,
68027 Colmar, Frankreich
Fon:
++ 33 3 89204382
Fax:
++ 33 3 89204379
INFAI UK Ltd.
Innovation Centre,
University of York Science Park,
University Road, Heslington, YORK
YO10 5DG, UK
Fon:
++ 44 1904 435228
Fax:
++ 44 1904 435229
INFAI CH GmbH
Bahnhofstraße 27
CH-9470 Buchs, Switzerland
Fon:
++ 41 81 755 6380
Fax:
++ 41 81 755 6365
INFAI Italia S.r.l.
via Borgogna 2
I - 20112 Milano
Fon:
++ 49 221 880 44 3
Fax:
++ 49 221 880 44 55
INFAI TR GmbH
Irfan Bastug Caddesi
Nr. 5/18 Diskapi / Ankara
Fon:
++90 312 311 11 46
Fax:
++90 312 427 66 64
INFAI Espana S.L.
C/Balmes 297, 1r2a
E–08006 Barcelona
Fon:
++34 93 362 05 39
Fax:
++34 93 240 05 45
INFAI
Kostenübernahme
durch alle Kassen
Helicobacter Test INFAI
®
13
Der zugelassene C-Atemtest
Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden für die gastroenterologische Funktionsdiagnostik
INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im
Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der entsprechenden Präparate zur in-vivo Diagnose verschiedener, z. T. weit
verbreiteter Krankheiten. Diese in-vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und
haben entscheidende Vorteile gegenüber anderen diagnostischen
Verfahren.
Helicobacter pylori-Infektion und
Dyspepsia - Eine weltweite Problematik
13
Für den C-Harnstoff-Atemtest Helicobacter Test INFAI® wurde INFAI im
August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen
Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren
Länder ausserhalb Europas zugelassen. Helicobacter Test INFAI® ist der
weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter
pylori-Infektionen.
Einfache Lösung mit
Helicobacter Test INFAI®
INFAI hat neben diesem Test weitere gastroenterologische Tests in der
Entwicklung:
Gastromotal (Magenentleerungstest)
®
Pancreo-Lip , Pancreo-Amyl (Pankreasfunktionstests für leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen)
®
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Nierenfunktionstest (Niereninsuffizienz)
Metabo Test (angeborene Stoffwechselerkrankungen)
®
Lactoin (Lactose-Intoleranz-Test)
®
Die Zulassungen dieser Produkte sind in Vorbereitung.
1998 wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Mit einer jährlichen Kapazität von mehr als
3 Millionen Atemtests hat INFAI die weltgrößte Produktionsstrasse, die den
internationalen Qualitätsrichtlinien entspricht.
Qualitätsmanagement
INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der
Grundlage der ISO 9001 unter Einbeziehung der nationalen
und internationalen Regulatorien etabliert. Die im Rahmen dieses
System festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die
Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte. Im
Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht die Zufriedenheit unserer Kunden.
Durch die ständige Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems
sind wir in der Lage, unmittelbar auf die sich ändernden
Marktbedingungen zu reagieren.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
INFAI GmbH, Gottfried-Hagen-Str. 60-62, D-51105 Köln,
Telefon: (02 21) 880 44 40, Fax: (02 21) 880 44 55,
E-Mail: [email protected], http://www.infai.com
Neu:
Der H. pylori Status
von Patienten, die PPI
einnehmen, kann mit
einem neuen INFAI
Atemtest geprüft werden
Helicobacter pyloriInfektion
Eine weltweite
Problematik
Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Fakten
Testdurchführung
Analyse
Durchschnittlich 50 % der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter
pylori infiziert.
Der Patient sollte vor Durchführung des Helicobacter Test INFAI® 4-6
Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung
beginnt mit der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes. Hierbei wird
die Atemluft unter Verwendung eines Strohhalms in einem Probenröhrchen
(MS-Version) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt.
Infektionsrate in Deutschland 30-35 %
Die Helicobacter pylori-Infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck
beim Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der
Eradikation des Bakteriums.
Helicobacter pylori
Infektionsrate weltweit
100%
dyspeptischen Symptomen
10-15%
Zwölffingerdarmund Magengeschwüren
?
Magenkarzinom
Der Test ist sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen.
Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde
für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen
definiert und zugelassen.
Testkit für
Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml
Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser
für Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu
13
wird der beigefügte C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für
Jugendliche und Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken.
Gastritis führt zu
nachweisbarer
Gastritis
Analyse
des Atemtests
Einnahme von 13C-Harnstoff (Testlösung)
30-40%
Helicobacter pylori
Infektionen führen zu
50%
Probennahme des 0-Minuten-Wertes t0
Massenspektrometrie
왘
oder
Der weltweit meist13
benutzte C-Atemtest
Referenzen
Probennahme des 30-Minuten-Wertes t30
International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel
Goldstandard für die Helicobacter pylori-Diagnose
Geeignet zur Diagnose und zur Therapiekontrolle einer H.p.-Infektion
Für jede Altersgruppe zugelassen
Einfache Durchführung
Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie
Kostenübernahme durch alle Kassen
Kostengünstig und nicht-invasiv
Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared
with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspesia
(McColl K. et al.; BMJ 2002, 324, 999)
30 Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe
in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur
sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden spezielle Barcode-Etiketten verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im
Aussenkarton zur Analyse geschickt werden.
Testkit für
Infrarotspektroskopie
왘
Testprinzip
Utility and acceptability of INFAI 13C-urea breath test.
Auswertung
(H. Alberti; BMJ 2002, 324, 485)
Non-invasive diagnostic test for Helicobacter pylori in children – Evaluation in
a multicentric European study
(Mégraud F.; Gastrointestinal Pathology and Helicobacter 2002, 14.01)
Recommendation of 13C-urea breath test after erradication therapy.
(Current concepts in the Management of Helicobacter pylori Infection. The Maastrich 2-2000 Consensus Report.)
BSG Dyspepsia Management Guidelines
13
Zum Nachweis einer H.p.-Infektion wird C-markierter Harnstoff verab13
reicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in C-markiertes Kohlendioxid
und Ammoniak gespalten wird
(British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2002)
NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of
dyspepsia
(National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7)
SIGN Helicobacter pylori – Eradication Therapy in Dyspeptic Disease
(Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7, 1996)
Qualitätskriterien
Die Spezifität (98,5%) und Sensitivität (97,9%) des Helicobacter Test
INFAI® übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren.
Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die
13
12
Differenz zwischen dem C/ C-Basalwert (t0) und dem 30-Minuten-Wert
(t30) 4 ‰ übersteigt.
Helicobacter pyloriInfektion
Eine weltweite
Problematik
Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Fakten
Testdurchführung
Analyse
Durchschnittlich 50 % der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter
pylori infiziert.
Der Patient sollte vor Durchführung des Helicobacter Test INFAI® 4-6
Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung
beginnt mit der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes. Hierbei wird
die Atemluft unter Verwendung eines Strohhalms in einem Probenröhrchen
(MS-Version) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt.
Infektionsrate in Deutschland 30-35 %
Die Helicobacter pylori-Infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck
beim Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der
Eradikation des Bakteriums.
Helicobacter pylori
Infektionsrate weltweit
100%
dyspeptischen Symptomen
10-15%
Zwölffingerdarmund Magengeschwüren
?
Magenkarzinom
Der Test ist sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen.
Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde
für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen
definiert und zugelassen.
Testkit für
Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml
Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser
für Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu
13
wird der beigefügte C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für
Jugendliche und Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken.
Gastritis führt zu
nachweisbarer
Gastritis
Analyse
des Atemtests
Einnahme von 13C-Harnstoff (Testlösung)
30-40%
Helicobacter pylori
Infektionen führen zu
50%
Probennahme des 0-Minuten-Wertes t0
Massenspektrometrie
왘
oder
Der weltweit meist13
benutzte C-Atemtest
Referenzen
Probennahme des 30-Minuten-Wertes t30
International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel
Goldstandard für die Helicobacter pylori-Diagnose
Geeignet zur Diagnose und zur Therapiekontrolle einer H.p.-Infektion
Für jede Altersgruppe zugelassen
Einfache Durchführung
Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie
Kostenübernahme durch alle Kassen
Kostengünstig und nicht-invasiv
Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared
with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspesia
(McColl K. et al.; BMJ 2002, 324, 999)
30 Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe
in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur
sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden spezielle Barcode-Etiketten verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im
Aussenkarton zur Analyse geschickt werden.
Testkit für
Infrarotspektroskopie
왘
Testprinzip
Utility and acceptability of INFAI 13C-urea breath test.
Auswertung
(H. Alberti; BMJ 2002, 324, 485)
Non-invasive diagnostic test for Helicobacter pylori in children – Evaluation in
a multicentric European study
(Mégraud F.; Gastrointestinal Pathology and Helicobacter 2002, 14.01)
Recommendation of 13C-urea breath test after erradication therapy.
(Current concepts in the Management of Helicobacter pylori Infection. The Maastrich 2-2000 Consensus Report.)
BSG Dyspepsia Management Guidelines
13
Zum Nachweis einer H.p.-Infektion wird C-markierter Harnstoff verab13
reicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in C-markiertes Kohlendioxid
und Ammoniak gespalten wird
(British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2002)
NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of
dyspepsia
(National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7)
SIGN Helicobacter pylori – Eradication Therapy in Dyspeptic Disease
(Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7, 1996)
Qualitätskriterien
Die Spezifität (98,5%) und Sensitivität (97,9%) des Helicobacter Test
INFAI® übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren.
Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die
13
12
Differenz zwischen dem C/ C-Basalwert (t0) und dem 30-Minuten-Wert
(t30) 4 ‰ übersteigt.
Helicobacter Test INFAI ®
Helicobacter Test INFAI ®
Die Produkte
Das Unternehmen
Produktionsstandort in Bochum
Helicobacter Test INFAI®
für Kinder im Alter
von 3-11
Helicobacter Test INFAI®
CLINIPAC 50
Packungsgröße 50 Stk.
Bestell-Nr. PZN 2157869
Bestell-Nr. PZN 2807971
INFAI GmbH
Gottfried-Hagen-Straße 60-62
51105 Köln
Fon:
++49 221 880 44 40
Fax:
++49 221 880 44 55
Helicobacter Test INFAI®
für Jugendliche und
Erwachsene (für die
Massenspektrometrie)
Helicobacter Test INFAI®
für Jugendliche und
Erwachsene (für die
Infrarotspektroskopie)
INFAI Contract Research GmbH
Universitätsstraße 140
44799 Bochum
Fon:
++49 234 97 11 30
Fax:
++49 234 97 11 325
Bestell-Nr. PZN 6318967
Bestell-Nr. PZN 2157823
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält:
®
13
13
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält:
®
13
Arzneilich wirksamer Bestandteil: C-Harnstoff, Pulver, 75 mg
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 13C-Harnstoff, Pulver, 45 mg
DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trink-
DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trinklösung
Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI kann
lösung
Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI® kann
zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen den Inhalt eines Behälter (75 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 200 ml 100 %iger Orangensaft oder 1 g
Zitronensäure in 200 ml Wasser gelöst (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie
13
Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der
Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die
Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu
wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von
Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der
letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt
werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere
nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test
soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder
mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet
werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein
positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine
Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur
Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen
vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste
Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die
Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer
Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu
falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein,
um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während
des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst
am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test
INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status
oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während
Schwangerschaft und Stillzeit: Es ist nicht zu erwarten, daß die Durchführung des
Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädigende Wirkung hat. Es
wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur
Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft
und Stillzeit zu lesen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur
13
75 mg C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine.Inkompatibilitäten: Keine. Haltbarkeit: Drei Jahre.
Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern.
Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer
im
Arzneimittelregister
der
Europäischen
Gemeinschaft:
EU/1/97/045/001, EU/1/97/ 045/002, EU/1/97/045/004. Stand der
Information: April 2004
®
zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Kinder von 3 bis 11 Jahren nehmen den Inhalt eines
Behälter (45 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur
Durchführung des Atemtests sind 100 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg
13
eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers)
notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen.
Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie
und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden
Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig.
Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest
stören
könnte,
nicht
angewendet
werden.
Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein
rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische
Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen,
ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine
Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es
liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu
bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine
Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand
erfolgen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen
Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die
Urease-Aktivität ausüben,
beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Nicht
zutreffend. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg
13
C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Hilfsstoffe: Keine. Inkompatibilitäten: Keine Haltbarkeit: Drei Jahre.
Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern.
Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH., Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer
im
Arzneimittelregister
der
Europäischen
Gemeinschaft:
EU/1/97/045/003. Stand der Information: April 2004.
INFAI ist mit Niederlassungen in
Deutschland, England, Frankreich,
der Schweiz und der Türkei vertreten:
NFAI France SARL
Euro-Centre Tertiaire,
50 Av. D’Alsace,
68027 Colmar, Frankreich
Fon:
++ 33 3 89204382
Fax:
++ 33 3 89204379
INFAI UK Ltd.
Innovation Centre,
University of York Science Park,
University Road, Heslington, YORK
YO10 5DG, UK
Fon:
++ 44 1904 435228
Fax:
++ 44 1904 435229
INFAI CH GmbH
Bahnhofstraße 27
CH-9470 Buchs, Switzerland
Fon:
++ 41 81 755 6380
Fax:
++ 41 81 755 6365
INFAI Italia S.r.l.
via Borgogna 2
I - 20112 Milano
Fon:
++ 49 221 880 44 3
Fax:
++ 49 221 880 44 55
INFAI TR GmbH
Irfan Bastug Caddesi
Nr. 5/18 Diskapi / Ankara
Fon:
++90 312 311 11 46
Fax:
++90 312 427 66 64
INFAI Espana S.L.
C/Balmes 297, 1r2a
E–08006 Barcelona
Fon:
++34 93 362 05 39
Fax:
++34 93 240 05 45
INFAI
Kostenübernahme
durch alle Kassen
Helicobacter Test INFAI
®
13
Der zugelassene C-Atemtest
Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden für die gastroenterologische Funktionsdiagnostik
INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im
Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der entsprechenden Präparate zur in-vivo Diagnose verschiedener, z. T. weit
verbreiteter Krankheiten. Diese in-vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und
haben entscheidende Vorteile gegenüber anderen diagnostischen
Verfahren.
Helicobacter pylori-Infektion und
Dyspepsia - Eine weltweite Problematik
13
Für den C-Harnstoff-Atemtest Helicobacter Test INFAI® wurde INFAI im
August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen
Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren
Länder ausserhalb Europas zugelassen. Helicobacter Test INFAI® ist der
weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter
pylori-Infektionen.
Einfache Lösung mit
Helicobacter Test INFAI®
INFAI hat neben diesem Test weitere gastroenterologische Tests in der
Entwicklung:
Gastromotal (Magenentleerungstest)
®
Pancreo-Lip , Pancreo-Amyl (Pankreasfunktionstests für leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen)
®
®
Nierenfunktionstest (Niereninsuffizienz)
Metabo Test (angeborene Stoffwechselerkrankungen)
®
Lactoin (Lactose-Intoleranz-Test)
®
Die Zulassungen dieser Produkte sind in Vorbereitung.
1998 wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Mit einer jährlichen Kapazität von mehr als
3 Millionen Atemtests hat INFAI die weltgrößte Produktionsstrasse, die den
internationalen Qualitätsrichtlinien entspricht.
Qualitätsmanagement
INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der
Grundlage der ISO 9001 unter Einbeziehung der nationalen
und internationalen Regulatorien etabliert. Die im Rahmen dieses
System festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die
Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte. Im
Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht die Zufriedenheit unserer Kunden.
Durch die ständige Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems
sind wir in der Lage, unmittelbar auf die sich ändernden
Marktbedingungen zu reagieren.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
INFAI GmbH, Gottfried-Hagen-Str. 60-62, D-51105 Köln,
Telefon: (02 21) 880 44 40, Fax: (02 21) 880 44 55,
E-Mail: [email protected], http://www.infai.com
Neu:
Der H. pylori Status
von Patienten, die PPI
einnehmen, kann mit
einem neuen INFAI
Atemtest geprüft werden