IFU-Bordetella pertussis-SW

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM
Tillverkare
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
Instruktioner - Svenska
Version 120.18
E-Mail: [email protected]
Internet: www.virion-serion.de
07/2015
Nuvarande version nr:
Uppdateringar
V 120.18
Tidigare version:
V 17.13/02-1
Uppdatering i avsnitt:
Allmän uppdatering
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1
AVSEDD ANVÄNDNING
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
3
TESTPRINCIP SERION ELISA classic
4
KITKOMPONENTER
5
MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER
6
FÖRVARING OCH STABILITET
7
TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic
7.1
Kvalitetsförlust
7.2
Provberedning och provförvaring
7.3
Beredning av kitreagens
7.4
Översikt - testutförande
7.5
Manuellt testutförande
7.6
Automatiserat testutförande
7.7
Positiv kontroll och precisionskontroll
8
TESTUTVÄRDERING
8.1
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM
8.2
Gränsvärdesområden
8.3
Kvantifieringsgränser
8.4
Automatiserad utvärdering / Programvaran
8.5
Giltighetskriterier
8.6
Tolkning av resultat
8.7
Referensområde för friska individer
9
PRESTANDA
9.1
Sensitivitet och specificitet
9.2
Reproducerbarhet
10
Säkerhetsåtgärder
10.1
Varningar och försiktighetsåtgärder
10.2
Avfallshantering
11
REFERENSER
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für"Enzymimmunoassay"
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
@
4\mod_1255336385816_43.doc
@classic/Einleitung
21170
@
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/U pdate @ 15\mod_1406189600723_43.doc @ 65575 @
Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar
för in vitro-diagnostisk användning
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/B. pertussis: Bestellnummer n @ 0\mod_1188214167381_43.doc @ 4741 @
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA
Ordernr:
ESR120A
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG
Ordernr:
ESR120G
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM
Ordernr:
ESR120M
Pos: 4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_43.doc
@classic/Kapitelüberschrift
175
@1
1 AVSEDD ANVÄNDNING
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA-, IgG- och IgM-testerna är kvantitativa och
kvalitativa immunanalyser för detektion av humana antikroppar i serum eller plasma som
riktas mot Bordetella pertussis och Bordetella parapertussis för bekräftelse av kikhosta
med laboratorieanalys. Differentierande detektion av olika antikroppsklasser främjar
kategoriseringen av sjukdomsförloppet.
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/B. pertussis : Anwendungs ber eich @ 13\mod_1401092534307_43.doc @ 60035 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_43.doc @ 226 @ 1
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/B. pertussis / Toxi n: Diag nos tische Bedeutung @ 9\mod_1307344747712_43.doc @ 35579 @
Bordetella pertussis tillhör släktet Bordetella. Det är en liten kockoid, gramnegativ bacill
som förekommer i hela världen. Bordetella pertussis är den mikroorganism som orsakar
kikhosta, en globalt förekommande infektionssjukdom som överförs från person till person
genom droppsmitta. Barn upp till 4 års ålder drabbas särskilt och mortaliteten hos
infekterade spädbarn är hög (60 % av dödsfallen inträffar under det första levnadsåret).
Infektioner med B. parapertussis leder till en mindre allvarlig variant av sjukdomen.
Bindningen av B. pertussis och B. parapertussis till de cilierade cellerna till slemhinnan i
människans luftvägar medieras av adhesiner. Ett viktigt adhesionsprotein och en lika viktig
immunogen är så kallade filamentösa hemagglutininer (FHA).
Kolonisering av luftvägarna och infektionsbildningen underlättas av synergieffekter mellan
flera virulensfaktorer. En viktig virulensfaktor är pertussistoxin (PT) som medierar flera
biologiska effekter, till exempel leukocytos, lymfocytos, mitosförmåga och ökad känslighet
för histamin.
Sedan 1991 har den tyska vaccinationskommittén STIKO (Robert-Koch-Institute, Berlin)
rekommenderat att barn upp till 6 års ålder vaccineras med trippelvaccination för difteri,
stelkramp och kikhosta. 1995 godkändes ett acellulärt vaccin som, jämfört med
helcellsvaccinet, tolereras avsevärt mycket bättre och har blivit vedertaget. De acellulära
vaccin som är tillgängliga för tillfället innehåller en, två, tre eller fem B. pertussiskomponenter. Alla tillverkare använder PT. Bi-, tri- och multivalenta vaccin innehåller bland
annat FHA. Efter vaccination förekommer serokonversion (fyrfaldig titerökning) i minst 90
% av vaccin för var och en av pertussis-antigenerna.
IgM- och IgG-antikroppar kan påvisas mycket snart efter vaccination och IgG-antikroppar
kan kvarstå många år. Efter vaccination produceras IgA-antikroppar, som är en viktig
svenska
2
diagnostisk markör för akut infektion, endast i 20 till 40 % av fallen. Det finns ingen IgAantikroppsreaktion hos spädbarn som är yngre än sex månader.
Användning av ELISA-test för detektion av specifika antikroppar är den aktuella
föredragna metoden för laboratoriediagnos av infektioner med Bordetella pertussis.
Antikroppar mot filamentösa hemagglutininer (FHA) produceras som reaktion på kontakt
med Bordetella pertussis och Bordetella parapertussis. Som en konsekvens av denna
korsreaktivitet ger en immunsvar på den gruppspecifika antigenen evidens för kontakt med
Bordetella-patogener. Antikroppar mot pertussistoxin (PT) produceras dock endast efter
exponering för Bordetella pertussis och, baserat på denna observation, anses ett
immunsvar på denna species-specifika antigen vara evidens för kontakt med Bordetella
pertussis.
Andra bakterier, till exempel Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma
pneumoniae och Chlamydia trachomatis, eller virus som RSV och adenovirus, kan också
orsaka infektioner som påminner om kikhosta. Bordetella parapertussis och Bordetella
bronchiseptica ger en liknande men ofta lindrigare klinisk bild.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_43.doc @ 21213 @ 1
3
TESTPRINCIP SERION ELISA classic
ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl
lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen
baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande
antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med
specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller
antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har
konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det
färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol.
Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av
analyten i provet och mäts fotometriskt.
Pos:
9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
classic/Gültig
mehrere
Dokumente/Inhalt und
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV)
@
13\mod_1396942119260_43.doc
@ 59103 @ für
1(alle
4
KITKOMPONENTER
Delar /
volym
Testkomponenter
Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda
enkelbrunnar (totalt 96) MTP , 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat.
12 delar
Standardserum (bruksfärdigt) STD ,
Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-HIV-Ak, HBsAg (hepatit
B-virusytantigen) och anti-HCV-Ak;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O
2 x 2 ml
Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG ,
Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-HIV-Ak, HBsAg (hepatit
B-virusytantigen) och anti-HCV-Ak;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V
2 ml
Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC ,
Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM,
konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning;
konserveringsmedel: < 0,1 % metylisotiazolon och < 0,1 % bromnitrodioxan
13 ml
svenska
3
33,3 ml
Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH ,
Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mM Tris/HCl, pH 7,4;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid
Spädningsbuffert (bruksfärdigt) DILB ,
Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått
2 x 50 ml
Stopplösning (bruksfärdigt) STOP ,
< 0,1 N natriumhydroxid, 40 mM EDTA
15 ml
Substrat (bruksfärdigt) pNPP ,
Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid
13 ml
Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO ,
(kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml)
2 sidor
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen
ELISA
benötigte
Materialien/Zusätzlich
benötigte
(fürDokumente/ELISA
ALLE Teste) @ classic/Zusätzliche
12\mod_1375104535967_43.doc
@classic/Gültig
57225 Materialien
@ 1 für alle
5
MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER
-
vanlig laboratorieutrustning
för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml)
fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm,
rekommenderad referensvåglängd 620 nm - 690 nm (t.ex. 650 nm)
tvätt för mikrotiterplatta
inkubator 37 °C
fuktkammare
destillerat vatten
påsklämmor (ordernr. VT120)
tillval: SERION ELISA control
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Lagerung
und
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 13\mod_1397031131719_43.doc
@ 59213
@1
6 FÖRVARING OCH STABILITET
Reagens
Förvaring
Stabilitet
Mikrotiterstrips
(belagda med
antigen)
oöppnad
se förfallodatum
efter öppning vid 2 - 8 °C tillsammans med
torkmedel i en försluten aluminiumpåse
minsta hållbarhetstid
fyra veckor
Kontrollserum och
standardserum
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Konjugat
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Spädningsbuffert
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Tvättlösning
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
bruksspädning vid 2 - 8 °C
2 veckor
bruksspädning vid rumstemperatur
1 vecka
svenska
4
Substrat
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Stopplösning
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_43.doc @ 2478 @ 1
7
TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 12\mod_1379504700667_43.doc @ 57733 @ 2
7.1
Kvalitetsförlust
Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. Vid arbete med
SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens
användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standardoch kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och
färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra
batcher. Tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA
classics immunanalyser oberoende av batcher och test.
Alla SERION ELISA classic-test innehåller en bruksfärdig provspädningsbuffert. I vissa fall
är användning av specialspädningsbuffertar nödvändigt för att garantera en oföränderlig
kvalitet och tillförlitliga resultat. Spädningsbuffertarna kan användas oberoende av
satserna.
Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass (IgA, IgG, IgM),
som anges på etiketten som + (låg), ++ (medel) och +++ (hög). Konjugat med lika stor
koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara och kan användas för andra
SERION ELISA classic-immunanalyser oberoende av sats och test. Om reagensen späds
eller förändras kan känsligheten försämras. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga
kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören.
Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen.
Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning
(t.ex. genom att använda en vortexblandare).
Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen.
Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan
vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika
inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Skydda
reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering.
Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras
med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer
tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att
undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning!
För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter
användning. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop.
SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika
valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls.
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_43.doc @ 28435 @ 2
svenska
5
7.2 Provberedning och provförvaring
Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med
försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och
plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade
laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_43.doc @ 2338 @ 3
7.2.1 Provspädning
Späd patientproven (V1) före testkörning med spädningsbuffert (V2) enligt följande:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/B. pertussis: Pr obenver dünnung, T eil 1 @ 4\mod_1254917014977_43.doc @ 20187 @
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG
V1 + V2 = 1+100
sätt
till
10 µl
patientprov
1000 µl
spädningsbuffert
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/B. pertussis: Pr obenver dünnung, T eil 2 Übersc hrift, Rheumafaktor @ 0\mod_1190031881568_43.doc @ 10725 @
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenver dünnung: R heumafaktor-Interferenz (für T ests mit IgM-Nachweis) @ 9\mod_1316422765852_43.doc @ 36512 @
Störning från reumafaktorer
Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis
binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer)
kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att
svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före
IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION
Rf-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering av
patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt
vid 4 °C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning.
Pos : 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/B. pertussis: Pr obenver dünnung, T eil 3 @ 4\mod_1254917137940_43.doc @ 20203 @
Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V1) spädas 1+4 i spädningsbuffert
(V2).
V1 + V2 = V3 (1 + 4)
sätt
200 µl
Rf-absorptionsmedel
till
800 µl
spädningsbuffert
Patientproven (V4) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V3):
V4 + V3 = 1+100
sätt
10 µl
patientprov
till
1000 µl
Rf-spädningsbuffert
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_43.doc @ 21293 @
Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för
uppnående av en homogen lösning.
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_43.doc @ 21277 @ 3
svenska
6
7.2.2 Provförvaring
Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2 - 8 °C. Längre förvaring är möjlig vid ≤ 20 °C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en
vecka vid 2 - 8 °C.
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung - KOMPLETT @ 12\mod_1379504953325_43.doc @ 57769 @ 23333333
7.3
Beredning av kitreagens
Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur.
7.3.1 Mikrotiterteststrips
Mikrotitertestremsorna märkta med förkortningar för patogen och immunglobulinklass
ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Skär enbart av
toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då
detta säkerställer en god återförslutning. Ta ut de testremsor som inte behövs ur ramen
och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät
förvaring. Använd inte remsorna om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med
återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt.
7.3.2 Kontrollserum respektive standardserum (bruksfärdigt)
Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje
testkörning måste – oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används – även kontrolloch standardserum finnas med. Standard- och cutoff-serumen ska finnas med i dubbel
uppsättning. Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel.
7.3.3 Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt)
Den
konjugatkoncentration
som
erfordras
(+,
++,
kvalitetskontrollcertifikatet. Se även specifikationen på etiketten.
+++)
anges
på
7.3.4 Tvättlösning (koncentrat)
Späd den koncentrerade tvättbufferten (V1) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V2.
Exempel:
Buffertkoncentrat (V1)
Slutvolym (V2)
33,3 ml
1000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig)
7.3.6 Substrat (bruksfärdigt)
Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet!
7.3.7 Stopplösning (bruksfärdig)
Pos : 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_43.doc @ 738 @ 2
svenska
7
7.4
Översikt - testutförande
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/B. pertussis: Testabl auf @ 4\mod_1254917220124_43.doc @ 20219 @
SERION ELISA classic
Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM
kvantitativ analys
Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr. 7.2.1;
inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 °C
provspädning1
(patientprov)
1+100
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 12\mod_1365489408139_43.doc @ 55715 @
Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller
standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl)
INKUBATION 60 min vid 37 °C
fuktkammare
TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )²
Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl)
INKUBATION 30 min vid 37 °C
fuktkammare
TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )²
Pipettera i substratlösning pNPP (100 µl)
INKUBATION 30 min vid 37 °C
fuktkammare
Pipettera i stopplösning STOP (100 µl)
AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm
1
Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester:
Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM
2
Vid manuell hantering:
slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk.
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, RSV) @ 12\mod_1379505649011_43.doc @ 57787 @ 2
svenska
8
7.5
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Manuellt testutförande
Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad.
Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda
brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.:
brunn
kvantitativ ELISA
A1
substratblank
B1
negativ kontroll
C1
standardserum
D1
standardserum
E1
patient 1....
F1
patient 2....
Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min.) vid 37 °C (+/- 1°C) i fuktkammare
Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller
manuellt):
- sug eller skaka ut inkubationslösningen
- fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning
- sug eller skaka ut tvättbufferten
- upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!)
- torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk
Tillsats av konjugat
Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna
(förutom i substratblanken)
Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 °C (+/- 1 °C) i
fuktkammare
Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan)
Tillsats av substrat
Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna
(inklusive i brunnen för substratblank!)
Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 °C (+/- 1 °C) i
fuktkammare.
Avbrytande av reaktionen
Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att
blanda om.
Avläs extinktionen
Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank,
referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm).
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_43.doc @ 21548 @ 2
7.6
Automatiserat testutförande
SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid
användning av ImmunomatTM och Gemini samt DYNEX DSX® och DS2®. Det
automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under
speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna för
substrat vara nödvändiga.
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_43.doc @ 27535 @ 2
svenska
9
7.7
Positiv kontroll och precisionskontroll
För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i
laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION
ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA
classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda
instruktionsmanualer.
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_43.doc @ 11391 @ 12
8
8.1
TESTUTVÄRDERING
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: 4-PL M ethode @ 13\mod_1397031924809_43.doc @ 59236 @
Den matematiska kurvanpassningen för antikroppskvantifiering med SERION ELISA
classic-immunanalyser baseras på 4-parameterslogistikmodellen (4 PL).
C−
Activity (U / ml ) = e
1
D− A
ln(
−1)
B OD ( Patient )∗ F − A
De 4 parametrarna A, B, C och D definierar en exakt standardkurvform:
Parameter A:
Parameter B:
Parameter C:
Parameter D:
Den undre asymptoten (OD)
Kurvans lutning
Inflexionspunkt
Den övre asymptoten (OD)
Institut Virion\Serion GmbH fastställer en satsspecifik 4 PL-standardkurva för respektive
SERION ELISA classic-immunanalys med flera testomgångar under optimala
testförhållanden. De fyra parametrarna indikeras på kvalitetskontrollcertifikatet för
respektive SERION ELISA classic-test.
För anpassning av testnivån till den angivna 4 PL-standardkurvan beräknas
korrigeringsfaktorn F genom att standardreferensvärdet för OD som anges på
kvalitetskontrollcertifikatet divideras med det uppmätta, och således testspecifika,
standardvärdet för OD.
F=
STD reference OD value
measured STD OD value
Genom att multiplicera de OD-värden som erhålls från patientprover med
korrigeringsfaktorn F justeras nivån för respektive testomgång till den angivna 4 PLstandardkurvan. På så vis kompenseras det för avvikelser mellan analyser och
antikroppsaktiviteter kan utvärderas direkt utifrån 4 PL-standardkurvan.
Efter att värdet för substratblank subtraherats från alla uppmätta OD-värden och det
genomsnittliga OD-värdet för standardserumet (STD), som testats i duplikat, har beräknats
finns det en rad möjligheter för utvärdering av antikroppsaktiviteter med de optiska
mätsignalerna (OD) i patientprover. Dessa beskrivs i separata handböcker.
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/B. pertussis/B.pertussis : Aus wertung @ 11\mod_1361184966440_43.doc @ 55365 @
IgA/IgG aktivity protilátek se vyjadřují v mezinárodních jednotkách/ml (IU/ml) a vztahují se
k Antikroppsaktiviteterna uttrycks i internationella enheter/ml (IE/ml) och refererar till den
första internationella standarden för humant kikhosteantiserum (First International
Standard for Pertussis Antiserum (Human)), NIBSC kod: 06/140, WHO (World Health
Organization).
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 12\mod_1375360254888_43.doc @ 57402 @ 2
svenska
10
8.2
Gränsvärdesområden
Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM
specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten.
Värden under detta område anger ett negativt testresultat; värden över
gränsvärdesområdet tolkas som positiva.
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_43.doc @ 24405 @ 2
8.3
Kvantifieringsgränser
Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classic Bordetella pertussis
IgA/IgG/IgM kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har
visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den
övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda
antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Tes taus wertung @ 12\mod_1375166354143_43.doc @ 57323 @ 2
8.4
Automatiserad utvärdering / Programvaran
Programvaran SERION easyANALYZE, programvaran SERION evaluate samt det
Microsoft® Excel®-baserade mjukvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran.
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 12\mod_1375166094763_43.doc @ 57305 @ 2
8.5
Giltighetskriterier
-
Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25.
-
Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat.
-
OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION
ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet
ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet.
-
Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-värdet för den positiva kontrollen och den
optiska densitetens medelvärde för cutoff-serumet måst ligga inom de
giltighetsområden som ges på kitets lotspecifika kvalitetskontrollcertifikat (efter
subtraktion av substratblanken!)
-
OD-värdenas variation för standardserumet eller cutoff-serumet får inte överstiga
20 %.
Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas.
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_43.doc @ 9945 @ 2
8.6
Tolkning av resultat
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/B. pertussis/B. pertus sis: Inter pretati on der Ergebniss e @ 13\mod_1400835070266_43.doc @ 60013 @
Kikhosta kan orsakas av Bordetella pertussis och Bordetella parapertussis. Detektion av
specifika IgG- eller IgA-antikroppar med ELISA vid rutinmässig laboratorieanalys är den för
närvarande föredragna metoden för att bekräfta en infektion. Av denna anledning
tillhandahåller Institut Virion\Serion GmbH en rad SERION ELISA classic-tester för
diagnostisering av Bordetella-infektioner: SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgAoch IgG-testerna detekterar humana antikroppar i serum och plasma som riktas mot
Bordetella pertussis och Bordetella parapertussis. Med dessa tester påvisas antikroppar
som riktas mot antigener för pertussistoxin (PT) och filamentösa hemagglutininer (FHA),
vilket möjliggör att en kikhostediagnos kan bekräftas med laboratorieanalys. SERION
ELISA classic Bordetella pertussis Toxin IgA- och IgG-testerna möjliggör påvisning av
antikroppar som riktas mot den Bordetella pertussis-specifika toxinantigenen (PT).
Tolkningen av de serologiska resultaten – i synnerhet i en population som är delvis
vaccinerad – kan vara problematisk, särskilt när vaccinet och vaccinationsstrategin har
svenska
11
förändrats under de senaste årtiondena. Låga nivåer av IgG-antikroppsaktivitet som riktas
mot pertussistoxin och andra pertussis-antigener kan detekterats hos praktiskt taget alla
friska vuxna, ungdomar och äldre barn.
För att de serologiska resultaten ska kunna tolkas korrekt ska annan information, t.ex.
patientens ålder och sjukdomens varaktighet samt vaccinationshistoriken och tidigare
testresultat, tas med i beräkningen. På grund av det faktum att sådan omfattande
information sällan är tillgänglig rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) att en
markant ökning eller minskning i antikroppsaktiviteten när ett serumpar analyseras
(bestående av ett prov som tas en till två veckor efter att hostan uppkommit och ett andra,
konvalescent serumprov som tas två till fyra veckor senare) anses som evidens för
kikhosta (Le et al. 2004).
Det första internationella standardserumet från WHO (WHO:s första internationella
standardpertussisantiserum (humant), NIBSC-kod: 06/140) har varit tillgängligt sedan
2009 (Xing et al. 2009). Detta serum innehåller definierad antikroppsaktivitet för IgG och
IgA mot enskilda Bordetella pertussis-antigener som PT och FHA. SERION ELISA classic
Bordetella pertussis IgA- och IgG-testerna har kalibrerats med hjälp av detta WHO-serum
och de resultat för antikroppsaktivitet som erhållits från testerna uttrycks följaktligen i
internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Vid en primär infektion produceras IgM-, IgA- och IgG-antikroppar. Immunsvaret efter
vaccination består främst av IgM- och IgG-antikroppar. Hos barn som är över sex månader
gamla indikerar ett positivt IgA-resultat att de haft en infektion nyligen. Före upp till tre
månaders ålder producerar spädbarn inte IgA-antikroppar. Produktionen av IgMantikroppar är inte tillförlitlig och fler än hälften av patienterna kan vara IgM-negativa.
Dessutom kan så kallade ”svaga respondenter” förekomma. Dessa patienter har fortsatt
låga antikroppstitrar till och med flera veckor efter infektionen. Antikroppstitrarna når
snabbt höga nivåer efter återinfektion med B. pertussis.
Immunsvaren efter vaccination och naturlig infektion kan inte särskiljas från varandra.
Under en period på cirka 36 månader efter immunisering med acellulärt vaccin går det inte
att tolka serologiska resultat för pertussis med säkerhet.
Vid interna studier har korsreaktioner med antikroppar som riktas mot klamydia och
legionella observerats i sällsynta fall.
Anm: Korsreaktivitet hos antikroppar som riktas mot FHA-delen av B. pertussis har
beskrivits med B. parapertussis och H. influenza. På grund av den höga specificiteten för
immunogent PT är det rekommenderat att ytterligare tester med SERION ELISA classic
Bordetella pertussis Toxin IgG-tester görs vid misstänkt korsreaktivitet.
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_43.doc @ 26755 @ 2
8.7
Referensområde för friska individer
Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med
testerna i ”SERION ELISA classic Bordetella pertussis” resulterade i följande fördelning.
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/B. pertussis/B.pertussis : R ef erenzbereic h g esunder Probanden @ 12\mod_1380024009623_43.doc @ 57843 @
SERION ELISA classic
Antal
negativt
gränsvärde
positivt
Bordetella pertussis IgA
105
72 (68,6 %)
14 (13,3 %)
19 (18,1 %)
Bordetella pertussis IgG
105
47 (44,8 %)
10 (9,5 %)
48 (45,7 %)
Bordetella pertussis IgM
105
104 (99,0 %)
1 (1,0 %)
-
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_43.doc @ 2108 @ 1
svenska
12
9
PRESTANDA
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_43.doc @ 9930 @ 2
9.1
Sensitivitet och specificitet
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/B. pertussis/B. per tus sis: Sensiti vi tät und Spezifität @ 9\mod_1317113261451_43.doc @ 36829 @
Validering av prestanda hos SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA-test gjordes
genom analys av 72 sonder med serumprover från patienter med misstänkt infektion av
Bordetella pertussis eller Bordetella parapertussis, från friska blodgivare, prover från
interlaboratorietester
och
även
två
internationella
standarder
enligt
Världshälsoorganisationen (WHO), 06/140 och 06/142. Tre ELISA och en immunoblot från
ledande europeiska tillverkare användes som referenser. Resultaten bedömdes som sant
positiva eller sant negativa om minst tre tester visade korrelerande resultat. Serumprover
som bedömdes som gränsfall ingick inte i beräkning av sensitivitet och specificitet.
Validering av prestanda hos SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG-test gjordes
genom analys av 69 sonder med serumprover från patienter med misstänkt infektion av
Bordetella pertussis eller Bordetella parapertussis, från friska blodgivare, prover från
interlaboratorietester
och
även
två
internationella
standarder
enligt
Världshälsoorganisationen (WHO), 06/140 och 06/142. Tre ELISA och en immunoblot från
ledande europeiska tillverkare användes som referenser Resultaten bedömdes som sant
positiva eller sant negativa om minst tre tester visade korrelerande resultat. Serumprover
som bedömdes som gränsfall ingick inte i beräkning av sensitivitet och specificitet.
IgM-testet i SERION ELISA classic Bordetella pertussis validerades i en extern studie i
jämförelse med ett kommersiellt tillgängligt test med en panel på 86 serumprov. Båda
ELISA-testerna använder en helcellsantigenberedning av B. pertussis. Totalt reagerade
tolv serum med gränsvärden i ett av de två testen och dessa resultat användes därför inte
vid beräkning av specificitetsprestanda.
Sensitivitet
Specificitet
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA
> 99 %
> 99 %
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG
> 99 %
> 99 %
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM
80,0 %
> 99 %
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_43.doc @ 2123 @ 2
9.2
Reproducerbarhet
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/B. pertussis/B. per tus sis: Präzisi on @ 13\mod_1400757628993_43.doc @ 59975 @
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,480
7,9
0,563
7,4
Serum 2
1,827
4,1
2,022
3,6
Serum 3
2,008
6,0
2,177
4,2
svenska
13
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,397
5,4
0,446
12,4
Serum 2
1,133
3,4
1,188
7,3
Serum 3
1,786
1,6
1,806
4,4
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,512
5,5
0,479
9,6
Serum 2
0,551
4,6
0,516
14,2
Serum 3
0,984
4,8
0,962
15,9
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 12\mod_1374740573162_43.doc @ 57171 @ 122
10 Säkerhetsåtgärder
10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder
SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl
förtrogna med god laboratoriesed. Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med
försiktighet och med iakttagande av god laboratoriesed.
Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa
avseende anti-HIV-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-HCV-ak.
-
Pipettera inte med munnen.
-
Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens.
-
Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av
kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt.
-
Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter
testkörning.
Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn.
-
10.2 Avfallshantering
Följ gällande regler och föreskrifter!
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Liter atur @ 13\mod_1396939862911_43.doc @ 59085 @ 1
11 REFERENSER
Referenser till SERION ELISA classic Bordetella pertussis finns i slutet av denna
bruksanvisning.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
svenska
14
LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA /
REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER /
REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK
[1]
Aase A. et al. (2007) Opsonophagocytic Activity and Other Serological Indications of
Bordetella pertussis Infection in Military Recruits in Norway. Clin. Vac. Immunol. 14, 85562.
[2]
Baughman et al. (2004) Establishment of Diagnostic Cut off Points for Levels of Serum
Antibodies to Pertussis Toxin, Filamentous Hemagglutinin, and Fimbriae in Adolescents
and Adults in the United States. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 11, 1045-53.
[3]
de Melker, H. E., Versteegh, F. G., Conyn-Van Spaendonck, M. A., Elvers, L. H., Berbers
G. A., van Der Zee, A., Schellekens, J. F. (2000) Specificity and sensitivity of high levels of
immunoglobulin G antibodies against pertussis toxin in a single serum sample for
diagnosis of infection with Bordetella pertussis. J. Clin. Microbiol. 38, 800-6.
[4]
Granström, G., Wretlind, B., Salenstedt, C.-R., Granström, M. (1988) Evaluation of
serologic assay for diagnosis of whooping cough. J. Clin. Microbiol. 26, 1818-23.
[5]
Kösters, K., Riffelmann, M., Dohrn, B., Wirsing von König, C.-H. (2000) Comparison of five
commercial enzyme-linked immunosorbent assays for detection of antibodies to Bordetella
pertussis. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 7, 422-6.
[6]
Müller, F.-M. C., Hoppe, J. E., Wirsing von König, C.-H. (1997) Laboratory diagnosis of
pertussis: State of the art in 1997. J. Clin. Microbiol. 35, 2435-43.
[7]
Pebody R.G. et al. (2005) The seroepidemiology of Bordetella pertussis infection in
Western Europe. Epidemiol. Infect. 133, 159-71.
[8]
Xing D. et al. (2009) Characterization of reference materials for human antiserum to
pertussis antigens by an international collaborative study. Clin. Vac. Immunol. 16, 303-11.
SERION ELISA classic
(V 14/08-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες
χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado
(curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/
brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat
(standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do
określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/
navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat
(standardkurve og evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
126
Parainfluenza Virus
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
127
Mycoplasma pneumoniae
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
128
Adenovirus
105
Herpes simplex Virus 1/2
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1051
Herpes simplex Virus 1
130
Diphtherie / Diphtheria
1052
Herpes simplex Virus 2
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
106
Legionella pneumophila 1-7
1312
107
Echinococcus
132
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
Aspergillus fumigatus
108
Tetanus
133
Enterovirus
109
Cytomegalovirus
134
Coxsackievirus
110
Toxoplasma gondii
135
Echovirus
112
FSME Virus / TBE Virus
1361
Epstein-Barr Virus VCA
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
114
Dengue Virus/ Dengue
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
116
Brucella
137
Chlamydia
117
Candida albicans
1371
Chlamydia pneumoniae
118
Helicobacter pylori
1372
Chlamydia trachomatis
120
Bordetella pertussis
138
Yersinia
1201
Bordetella pertussis Toxin
139
Campylobacter jejuni
121
Borrelia burgdorferi
140
Bacillus anthracis
122
Parvovirus B19
141
West Nile Virus
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
145
Hantavirus Puumala
125
Leptospira
147
Leishmania