Regulatorische Zusammenarbeit in der transatlantischen

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Positionspapier
Regulatorische Zusammenarbeit in der Transatlantischen Handels- und Investitionspartnerschaft (TTIP):
Fokus Industriegüterhandel
Bundesverband der Deutschen Industrie e. V.
Abteilung Außenwirtschaftspolitik
Positionspapier
Regulatorische Zusammenarbeit in der Transatlantischen Handelsund Investitionspartnerschaft (TTIP): Fokus Industriegüterhandel
3
Inhaltverzeichnis
I. Executive Summary ......................................................................................................................................... 4
II. Gesetzgebung, Regulierung und Normung in der EU und den USA: Ein Vergleich.................................... 7
III. Regulierungsphilosophien der EU und der USA: Vorsorgend versus nachsorgend?............................... 18
IV. Transatlantische Regulierungskooperation................................................................................................. 19
V. Chancen für eine bessere regulatorische Zusammenarbeit....................................................................... 33
VI. TTIP: Einfallstor für Deregulierung? ............................................................................................................ 58
VII. Empfehlungen: Grundsätze für die regulatorische Zusammenarbeit .................................................... 70
Abkürzungsverzeichnis......................................................................................................................................... 75
Weiterführende Quellen.........................................................................................................................................79
Impressum............................................................................................................................................................ 82
4
Positionspapier
I. Executive Summary
Täglich handeln die EU und die USA Waren und Dienstleistungen im Wert von mehr als zwei Milliarden Euro
miteinander. Die EU und USA sind damit füreinander
die wichtigsten Handelspartner. Allerdings stellen nicht
nur Zölle, sondern vor allem auch viele nicht-tarifäre
Handelshemmnisse (NTBs) nach wie vor unnötige Barrieren im transatlantischen Handel dar.
Zu den nicht-tarifären Handelshemmnissen gehören
beispielsweise unterschiedliche technische Produktund Produktionsanforderungen. Oftmals garantieren
sie zwar ein vergleichbares Niveau an Produktsicherheit und -qualität sowie an Verbraucher- und Umweltschutz. Die genauen Anforderungen an das Design von
Produkten sowie an Test-, Prüf- und Zertifizierungsverfahren können sich jedoch gravierend unterscheiden.
So entstehen aufwendige und redundante Prozesse, die
den Zugang zum US-Markt für deutsche und europäische Unternehmen erschweren, die Produktion verteuern und die Preise für die Konsumenten erhöhen.
Dasselbe gilt für US-Produkte und den Zugang zum
europäischen Markt.
Insbesondere der industrielle Mittelstand würde profitieren, wenn solche nicht-tarifären Handelshemmnisse
und damit bürokratischer Aufwand abgebaut würden.
Denn er wird durch doppelte Prozesse und Verfahren
sowie die dadurch entstehenden administrativen Kosten in besonderer Form belastet. Nicht selten stellen
diese Kosten Marktzutrittsbarrieren für kleine Unternehmen dar.
Die Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft (TTIP) kann diese Kosten senken und Unternehmen neue Marktchancen eröffnen. Je nach Sektor oder
Produkt könnten die EU und die USA dazu einzelne
Regulierungen auf allen staatlichen Ebenen vereinheitlichen, gleichwertige Regeln gegenseitig anerkennen oder
zukünftig Regeln gemeinsam entwickeln. Beispielsweise
könnten doppelte Prüf- und Zertifizierungsverfahren
abgeschafft werden, wenn diese auf äquivalenten Standards und Regeln der Konformitätsbewertung beruhen
und einen vergleichbaren Marktzugang gewährleisten.
Dies würde neben den Unternehmen auch die Regulierungsbehörden und die Verbraucher entlasten. In
TTIP geht es somit nicht darum, Standards abzusenken. Die EU und die USA werden auch in Zukunft
Umwelt-, Sicherheits- und Gesundheitsfragen so regeln
können, wie sie es zum Schutz des Gemeinwohls für
angebracht halten. Vielmehr geht es darum, die Vereinbarkeit der unterschiedlichen Systeme zu verbessern.
Zudem bietet TTIP eine einmalige Chance, ein hohes
Niveau an Umwelt- und Verbraucherschutz – auch mit
Blick auf den Handel mit Drittländern – zu stärken.
Wissenschaftliche Studien zeigen, dass gerade der
Abbau nicht-tarifärer Handelshemmnisse zu mehr Wirtschaftswachstum und Arbeitsplätzen führen kann – und
zwar deutlich stärker als der Abbau von Zöllen. Eine
bessere regulatorische Zusammenarbeit hat daher eine
hohe Priorität für die deutsche Industrie.
TTIP ist nicht der erste Versuch der transatlantischen
Partner, enger bei regulatorischen Fragen zusammenzuarbeiten. Es gab bereits zahlreiche Initiativen mit dem
Ziel, nicht-tarifäre Handelsbarrieren abzubauen: unter
anderem die Neue Transatlantische Agenda von 1995,
die Transatlantische Wirtschaftspartnerschaft aus dem
Jahr 1998, die 2005 ins Leben gerufene EU-US-Wirtschaftsinitiative und nicht zuletzt die auf dem EU-US
Gipfel von 2007 getroffene neue Rahmenvereinbarung
zur Vertiefung der Wirtschaftsintegration. Die gegenseitige Anerkennung von Regeln erfordert jedoch komplexe Prüfungen und Vereinbarungen auf beiden Seiten
des Atlantiks, die ohne ein umfassendes Handelsabkommen bisher nicht umgesetzt werden konnten. Darüber
hinaus fehlte in vielen Fällen das notwendige Engagement auf höchster politischer Ebene. Auch die Ergebnisse des 2007 gegründeten Transatlantischen Wirtschaftsrats (Transatlantic Economic Council, TEC)
sind bisher überschaubar.
TTIP bietet nun nicht nur die Chance, in einzelnen Branchen eine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen, Konformitätsbewertungen und
Produktstandards zu verhandeln, wenn sie ein vergleichbares Schutzniveau gewährleisten, miteinander kompatibel sind und eine Marktöffnung in beide Richtungen
sicherstellen. Zudem könnte unter TTIP Regulierungskooperation transparenter, strukturierter und inklusiver gestaltet werden als dies in der Vergangenheit der
Fall war, indem klare Regeln geschaffen und neue Gremien gegründet werden. Dabei sollten auch alle relevanten regelsetzenden Institutionen unterhalb der föderalen beziehungsweise der EU-Ebene einbezogen werden.
Positionspapier
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Welche Erwartung knüpft die deutsche Industrie an ein
Regulierungskapitel unter TTIP?
1. Sektorspezifischen Unterschieden muss Rechnung
getragen werden
5. EU-US Regulierungskooperation darf Schutzstandards nicht senken
Durch die gegenseitige Anerkennung oder die Annäherung vergleichbarer Regeln können erhebliche Kosten
im transatlantischen Handel eingespart werden. Dabei
müssen die Verhandlungen jedoch sektorspezifischen
Unterschieden Rechnung tragen. In manchen Branchen sind sowohl die Regulierungen als auch die Regulierungsstrukturen in den USA und der EU so unterschiedlich, dass eine gegenseitige Anerkennung nicht
möglich ist und zu Nachteilen für die europäische Seite
führen könnte. Dass im Rahmen von TTIP Verhandlungen über Sektorabkommen wie für die Automobilindustrie, die Chemieindustrie, den Maschinenbau, die
Elektrotechnik oder auch für Arzneimittel und Medizinprodukte stattfinden, ist daher der richtige Ansatz
In TTIP muss sichergestellt werden, dass das Abkommen
nicht zu einer Senkung von Sicherheits-, Gesundheits-,
Umwelt-, Verbraucher- oder auch Datenschutzstandards führt. Ein vergleichbares Schutzniveau ist neben
der Beachtung der nationalen und europäischen gesetzlichen Vorgaben die Voraussetzung für die gegenseitige
Anerkennung von Konformitätsbewertungen wie Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren. Ist dies allerdings
gegeben, sind erhebliche Erleichterungen im transatlantischen Handel möglich, etwa, wenn die Konformität
eines Produkts mit den Anforderungen des US-Marktes
bereits in der EU von einer akkreditieren Stelle überprüft
werden könnte. TTIP muss entsprechend die Kriterien
und Methoden für die regulatorische Zusammenarbeit,
etwa zur Feststellung zur Äquivalenz von Regulierungen
und Standards, festlegen und diese transparent machen.
2. Erarbeitung technischer Normen auf Basis der anerkannten internationalen Normen
Die gemeinsame Erarbeitung technischer Normen ist
eine wichtige Voraussetzung für den Abbau von Handelshemmnissen. Diese muss auf Basis der anerkannten internationalen Normen unter anderem der Internationalen Organisation für Normung (International
Organization for Standardization, ISO) und der Elektrotechnischen Kommission (International Electrotechnical Commission, IEC) geschehen. Auch Konformitätsbewertungs- und Zulassungsverfahren sollten auf
Grundlage dieser Normen erfolgen.
3. EU und USA müssen den Prinzipien der guten Regulierungspraxis, good regulatory practice, folgen
Die EU und die USA müssen bei der Regulierungstätigkeit die Grundsätze der guten Regulierungspraxis
(good regulatory practice) anwenden, also Transparenz,
Rechenschaft und Partizipation im gesamten Prozess
gewährleisten.
4. EU-US Regulierungskooperation darf nicht zu
Rechtsunsicherheit führen
Eine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen wie Test-, Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren darf nicht zu Rechtsunsicherheit, zusätzlichen
Haftungsrisiken oder zur Auflösung von EU-weit geltenden Prinzipien, wie sie zum Beispiel im sogenannten New Legislative Framework verankert sind, führen.
6. TTIP muss Mechanismen für zukünftige Regulierungskooperation schaffen
Eine engere regulatorische Zusammenarbeit zwischen
der EU und den USA – etwa der Austausch von Informationen über Regulierungsvorhaben oder auch Folgekostenabschätzungen von Regulierungen – kann
verhindern, dass zukünftig neue nicht-tarifäre Handelshemmnisse im transatlantischen Markt entstehen. TTIP
muss daher neue Kooperationsmechanismen etablieren.
Dies ist gerade in den Branchen wichtig, in denen Regulierungen und Normen heute noch so weit auseinander
liegen, dass eine gegenseitige Anerkennung nicht möglich ist. Aber auch in den Sektoren, in denen eine gegenseitige Anerkennung schon jetzt angestrebt wird, ist die
zukünftige regulatorische Zusammenarbeit von großer
Bedeutung, da sich nationale und europäische Regulierungen immer weiter entwickeln. TTIP muss die Verpflichtung zur Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden verbindlich festlegen. Diese Verpflichtung beinhaltet
nicht automatisch eine Verpflichtung auf ein bestimmtes Ergebnis. Sie setzt vielmehr auf Vertrauen und den
politischen Willen zur Zusammenarbeit. In bestimmten
Sektoren müssen dabei die einzelstaatliche beziehungsweise lokale Verwaltungs- und Gesetzgebungsebene mit
einbezogen werden, da Marktzugangsbeschränkungen
teilweise erst auf diesen Ebenen geschaffen werden. Die
Guidelines on Regulatory Cooperation and Transparency, auf die sich EU und USA bereits 2002 geeinigt
hatten, die bisher aber nicht hinreichend umgesetzt wurden, könnten dafür eine gute Grundlage sein.
6
7. Aufwertung des Transatlantic Economic Council
(TEC)
Ein aufgewerteter und in das Regelwerk von TTIP
integrierter TEC kann eine zentrale Stellung in der
transatlantischen Regulierungskooperation einnehmen. Er sollte die Umsetzung der in TTIP getroffenen Vereinbarungen überwachen und die regulatorische Zusammenarbeit koordinieren, jedoch keine
Entscheidungsbefugnis erhalten.
8. TTIP darf die regulatorische Autonomie nicht
unterminieren
Die regulatorische Autonomie der EU und der USA
muss trotz regulatorischer Zusammenarbeit immer
gewahrt sein: Eine Regulierungskooperation kann
weder die USA noch die EU und ihre Mitgliedstaaten zu bestimmten Ergebnissen verpflichten (obligation to cooperate, no obligation to results). Die Prinzipien der regulatorischen Arbeit, die Autonomie
der Regulierer und deren demokratische Kontrolle
dürfen durch ein Handelsabkommen nicht in Frage
gestellt oder umgangen werden. Ein living agreement ist daher nicht die Fortsetzung von Verhandlungen außerhalb der demokratischen oder öffentlichen Kontrolle, sondern die Institutionalisierung
einer engen Zusammenarbeit zur Umsetzung der im
Abkommen beschlossenen Vereinbarungen.
9. Diskriminierung von Drittländern vermeiden
Gerade für die deutsche Industrie, die wie keine
andere weltweit in globale Wertschöpfungsketten
eingebunden ist, darf TTIP keine neuen Handelsbarrieren gegenüber Drittländern aufbauen. Vielmehr
sollte Regulierungskooperation so ausgestaltet sein,
dass auch Drittländer davon profitieren. Viele Produzenten aus Entwicklungsländern müssen sich aus
Kostengründen zurzeit aufgrund der unterschiedlichen Standards und Normen in den USA und der
EU für einen Absatzmarkt entscheiden. Kommt es
unter TTIP zu einer Harmonisierung von Standards
oder werden international anerkannte Normen stärker von der EU und den USA angewandt, profitieren davon auch Produzenten aus Drittländern. Die
Verhandlungspartner sollten zudem prüfen, wo eine
Kooperation mit Drittländern sinnvoll und möglich
ist. Dazu gehört, das Verhältnis von TTIP zu bereits
bestehenden regulatorischen Übereinkommen mit
Drittländern zu prüfen. Klar ist letztlich jedoch, dass
Positionspapier
Regulierungskooperation nur dann auf Drittländer
ausgeweitet werden kann, wenn diese bestimmte
Kriterien erfüllen und Gleichwertigkeit von Konformitätsbewertungsstellen, Prüfverfahren oder Produktstandards festgestellt werden kann.
10.Verbreitung hoher Standards weltweit
Die Entwicklung gemeinsamer Regeln und technischer Normen im transatlantischen Markt sollte
dazu genutzt werden, auch im multilateralen Rahmen und gegenüber Drittländern dieses Regelwerk
zu stärken und weltweit ein hohes Niveau unter
anderem an Produktsicherheit, Verbraucherschutz,
Arbeitsschutz und Umweltschutz zu etablieren.
Positionspapier
7
II. Gesetzgebung, Regulierung und Normung in der EU und den
USA – ein Vergleich
Um Vorschläge und Ansatzpunkte für eine bessere regulatorische Zusammenarbeit zwischen der EU und den USA zu entwickeln, ist es zunächst
hilfreich, die rechtlichen und politischen Voraussetzungen für die Gesetzgebung, Regulierung und Normung auf beiden Seiten zu vergleichen.
Erklärung zentraler Begriffe
Regulierung
Eine verpflichtende staatliche Maßnahme, mit der
privatwirtschaftliche Akteure wie Unternehmen an
die Einhaltung bestimmter gesellschaftlicher Interessen gebunden werden, zum Beispiel mit Blick auf
den Verbraucher- oder Umweltschutz. Eine Regulierung kann vom Gesetzgeber (Legislative) oder von
der Exekutive erlassen werden. Beispiele sind Gesetze
und Verordnungen.
Regulierungsbehörde
Eine staatliche, auf der Grundlage eines Gesetzes eingesetzte Einrichtung, deren Aufgabe es ist, die Einhaltung von Gesetzen zu überprüfen und Regeln für
Marktteilnehmer zum Beispiel zum Schutz von Verbrauchern und der Umwelt zu erlassen. Regulierungsbehörden können in einem Ministerium eingegliedert
oder einem Ministerium unterstellt sein. Beispiele für
Regulierungsbehörden sind die Bundesnetzagentur
(Deutschland), die European Medicines Agency (EU)
oder auch die Food and Drug Administration (USA).
In der EU kann auch die EU-Kommission Regulierungen erlassen (delegierte Rechtsakte).
Norm
Ziel einer Norm ist es, einheitliche Regeln für die
Wirtschaft zu schaffen, den Austausch zwischen verschiedenen Märkten zu vereinfachen und dabei den
Schutz der Allgemeinheit sicherzustellen. Eine Norm
ist ein freiwillig anwendbares Dokument, das mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Institution
angenommen wurde. Es legt für die allgemeine und
wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder
Merkmale für Tätigkeiten oder deren Ergebnisse fest.
Ziel ist, für einen gegebenen Zusammenhang einen
optimalen Ordnungsgrad herzustellen.1
1
DIN EN 45020: Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten
– Allgemeine Begriffe.
Folgenabschätzung (impact assessment)
Analyse, in der alle positiven und negativen Auswirkungen und Kosten eines Gesetzes- oder Regulierungsentwurfs untersucht und die voraussichtlichen
Folgen für die Bereiche Wirtschaft, Umwelt und Soziales abgewogen werden. Eine Folgenabschätzung wird
für alle gesetzgeberischen Initiativen durchgeführt,
bei denen mit wesentlichen wirtschaftlichen, sozialen oder ökologischen Auswirkungen zu rechnen ist.
Für welche Initiativen tatsächlich eine Folgenabschätzung durchgeführt wird, entscheidet zum Beispiel in
der EU jährlich das Impact Assessment Board der
EU-Kommission.
Konformitätsbewertung
Bewertung, ob ein Produkt, eine Dienstleistung, ein
Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle
Anforderungen erfüllt, die gesetzlich, vertraglich
oder anderweitig festgelegt sind. Die Erklärung der
Konformität erfolgt in der EU in vielen Fällen durch
den Hersteller. Bei bestimmten Produkten muss eine
Drittprüfung durch eine Benannte Stelle/ Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt werden. Dies können staatliche Behörden sein (z.B. Eichbehörden),
aber auch private Institutionen, die als Konformitätsbewertungsstellen akkreditiert sind (z.B. TÜV oder
DEKRA). Konformitätsbewertungsstellen müssen
von Akkreditierungsstellen akkreditiert werden. Laut
Norm DIN EN ISO/IEC 17011 ist eine Akkreditierung eine „Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle
die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen.“
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Delegierter Rechtsakt
Ein delegierter Rechtsakt beruht darauf, dass der
EU-Gesetzgeber der EU-Kommission die Befugnis
überträgt, Rechtsakte ohne Gesetzescharakter und
mit allgemeiner Geltung zur Ergänzung oder Änderung „nicht wesentlicher Vorschriften“ eines Gesetzgebungsakts (z.B. Richtlinie oder Verordnung) zu
erlassen. Delegierte Rechtsakte bilden die Grundlage
für viele regulatorische Maßnahmen, weil durch sie
technische Einzelheiten festgelegt werden können.
Der delegierte Rechtsakt kann erst in Kraft treten,
wenn das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der im Gesetzgebungsakt festgelegten Frist keine
Einwände erhoben haben (vgl. Art. 290 Vertrag über
die Arbeitsweise der Europäischen Union, AEUV).
Durchführungsrechtsakt
In der EU sind die Mitgliedstaaten für die Umsetzung verbindlicher Rechtsakte verantwortlich. Sofern
es einer einheitlichen Anwendung von Gemeinschaftsrecht in den Mitgliedstaaten bedarf, kann der
Kommission die Befugnis zur Durchführung dieser
Rechtsakte übertragen werden (vgl. Art. 291 AEUV).
Die Mitgliedstaaten kontrollieren die Kommission
bei der Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse.
Dies geschieht in Ausschüssen mit Vertretern aus den
Mitgliedstaaten. Dabei diskutieren diese unter Vorsitz der Kommission. Sie stellen vor der Annahme
2.1 Gesetzgebungsprozesse
Auf beiden Seiten des Atlantiks können Regulierungen nur
auf der Grundlage von Gesetzen erlassen werden.2
Europäische Union
In der europäischen Gesetzgebung gibt es verschiedene
Rechtsakte, die sich in erster Linie nach ihren Rechtswirkungen und nach ihren Adressaten unterscheiden. Eine Verordnung ist ein verbindlicher Rechtsakt der EU. Sie ist in allen
Mitgliedstaaten in vollem Umfang direkt gültig und muss
nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Eine Richtlinie
2
Richard Parker und Alberto Alemanno, Towards Effective Regulatory
Cooperation under TTIP: A Comparative Overview of the EU and
US Legislative and Regulatory Systems, Center for European Policy
Studies Special Report, Mai 2014; Kommerskollegium National Board
of Trade, Regulatory Cooperation and Technical Barriers to Trade within
Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP), 2014.
Positionspapier
von Durchführungsmaßnahmen den Dialog zwischen
Kommission und Mitgliedstaaten sicher.
New Legislative Framework
„Neuer Rechtsrahmen“ der EU aus dem Jahr 2008
über einheitliche Grundlagen für die Produktvermarktung und die Produktüberwachung in der EU (Verordnung (EG) Nr. 765/2008, Beschluss 768/2008/EG,
Verordnung (EG) Nr. 764/2008). Das New Legislative Framework bildet einen allgemeinen umspannenden Rahmen für Rechtsvorschriften zur Harmonisierung des Binnenmarktes und enthält zudem
verschiedene klare Definitionen für bestimmte grundlegende Begriffe, darunter gemeinsame Grundsätze
und Musterbestimmungen für die Anwendung in allen
sektoralen Rechtsakten (z.B. der Maschinenrichtlinie, Medizinprodukterichtlinie). Weiterhin werden
in dem Beschluss allgemeine Verpflichtungen für die
Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Importeure und
Händler beschrieben sowie die Vorschriften für die
CE-Kennzeichnung festgelegt. Mit der CE-Kennzeichnung (conformité européenne) bescheinigt der
Hersteller, dass sein Produkt mit allen europäischen
Rechtsvorschriften übereinstimmt, die für dieses Produkt gelten und die eine CE-Kennzeichnung hierfür vorschreiben. Sie ist die verpflichtende Voraussetzung, um ein Produkt auf den Markt bringen zu
können.
ist ein Rechtsakt, in dem ein Ziel festgelegt wird, das alle
EU-Länder verwirklichen müssen. Die genaue Ausgestaltung
und die Wahl der Mittel (z.B. Gesetz oder nationale Verordnung) zur Erreichung des Zieles sind den Mitgliedstaaten
jedoch freigestellt. Ein Beschluss ist für dessen Adressatenkreis verbindlich und unmittelbar anwendbar. Beschlüsse
können sich beispielsweise an einzelne EU-Staaten oder
auch an einzelne Unternehmen richten. Außerdem kann
die Europäische Kommission unverbindliche Empfehlungen
und Stellungnahmen aussprechen. Durch sie ergeben sich
für den Adressaten allerdings keine Rechte und Pflichten.
Verordnungen, Richtlinien und Beschlüsse werden von
der Europäischen Kommission initiiert, da bei ihr das alleinige Initiativrecht liegt. Empfehlungen und Stellungnahmen können aufgrund ihres unverbindlichen Charakters
von allen EU-Institutionen abgegeben werden. Am Anfang
eines jeden bindenden Legislativvorschlags steht folglich die
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Kommission. Da ihre Arbeitsweise auf dem Kollegialitätsprinzip beruht, ist jedes Mitglied der Kommission gleichberechtigt an der Beschlussfassung beteiligt. Bei der Entwicklung eines Regulierungsvorhabens gehört dabei die
ressortübergreifende Koordinierung aller Vorhaben zu den
Grundprinzipien.
Nach der Fertigstellung eines Richtlinienentwurfs wird dieser an das Europäische Parlament und den Rat der Europäischen Union übermittelt. Während der Beratungsphase
in Rat und Parlament versuchen alle Akteure, sich auf eine
Beschlussfassung zu einigen, die sowohl den Interessen der
Mitgliedstaaten als auch den Interessen des Parlaments
gerecht wird. Hierfür sind formal eine Erste und Zweite
Lesung sowie gegebenenfalls ein Vermittlungsausschuss vorgesehen. Für die Zweite Lesung und das Vermittlungsverfahren gelten strenge Fristen und Abläufe. In der Praxis hat
sich in vielen Fällen eine sogenannte Erste-Lesungs-Einigung eingebürgert, also eine Kompromissfindung zwischen
Kommission, Parlament und Rat im sogenannten informellen Trilog, um das Rechtsetzungsverfahren abzukürzen. In
der Beratungsphase gibt es keine gesetzlich vorgeschriebenen öffentlichen Konsultationen, jedoch sind die beratenden
Ausschusssitzungen des Parlaments überwiegend öffentlich.
Berichterstatter und Ausschüsse organisieren häufig Workshops und Anhörungen. Ebenso führen die Mitgliedstaaten
in dieser Phase oftmals informelle Beratungen mit nationalen Interessengruppen durch.
Bei der Ausarbeitung eines Legislativvorschlags übernimmt
zunächst eine Generaldirektion unter der Verantwortung des
jeweiligen Kommissars die Federführung. Je nach Themenbereich können bereits an diesem Punkt weitere Generaldirektionen an der Formulierung eines Vorhabens beteiligt
werden. In dieser Phase der Entwicklung erfolgen zahlreiche öffentliche Konsultationen mit Stakeholdern sowie die
Erarbeitung einer Folgenabschätzung (impact assessment)
der potenziellen wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen
Auswirkungen der Initiative. Diese Folgeabschätzung wird
daraufhin dem Impact Assessment Board vorgelegt, ein
direkt dem Kommissionspräsidenten unterstelltes Gremium.
Nur wenn dieses eine positive Stellungnahme abgibt, kann
das Vorhaben der gesamten Kommission zur Annahme vorgelegt zu werden. Im weiteren Erstellungsverlauf des Entwurfs holt die federführende Generaldirektion im Rahmen
dienststellenübergreifender Konsultationen (interservice
consultations) die Meinungen aller Generaldirektionen
ein, die ein berechtigtes Interesse am Themenbereich haben
könnten. Die Konsultation mit dem juristischen Dienst der
Kommission ist dabei obligatorisch.
Am Ende dieser Konsultationsperiode muss die federführende Generaldirektion den Initiativtext überarbeiten, wobei
sie mögliche Änderungsvorschläge berücksichtigen muss.
Sollte dies nicht möglich sein oder ein Vorschlag abgelehnt
werden, muss eine schriftliche Begründung an jene Stelle
abgegeben werden, die den Vorschlag gemacht hatte. Sollte
der Text wesentlich vom Ursprungstext abweichen, muss eine
neue Konsultation erfolgen. Liegt schließlich eine endgültige
Fassung des Legislativvorschlags vor, gelten unterschiedliche
Annahmeprozedere je nachdem, wie weitreichend die Initiative und wie umstritten sie ist. Vorhaben mit wesentlichen
Auswirkungen werden den Kommissaren zur mündlichen
Diskussion und Abstimmung vorgelegt, während unstrittige
Initiativen auch schriftlich, ohne Diskussion, verabschiedet
werden können. Die jeweilige Entscheidung über das Verfahren trifft der federführende Kommissar.3
3
Europäische Kommission, How the Commission Decides, <http://
www.gie.eu/training/download/03%20Commission%20View_AC.pdf>
(eingesehen am 09.02.2015).
9
USA
In den USA liegt das Initiativrecht für die Gesetzgebung
auf Bundesebene beim Kongress selbst. Gesetzesentwürfe
(bills) können von einzelnen Abgeordneten oder Senatoren eingebracht werden, ohne dass eine vorherige Abstimmung mit der US-Regierung, Konsultationsverfahren oder
Folgenabschätzungen stattfinden. Die Entwicklungsphase
von Gesetzen ist daher in den USA im Vergleich zur EU
weniger transparent. Nur ein sehr geringer Teil der Gesetzesentwürfe wird über die zuständigen Ausschüsse überhaupt
in einer der beiden Kammern zur Abstimmung gebracht. Die
Ausschussberatungen und Plenardebatten sind öffentlich
und werden in der Regel im Fernsehen und Internet übertragen. Allerdings können dort nur geladene Experten Einschätzungen und Kommentierungen abgeben. Konsultationsverfahren finden im Gesetzgebungsprozess nicht statt.
Abgeordnete können das Weiße Haus oder den Congressional Research Service um eine Folgenabschätzung des Gesetzesentwurfes bitten.
Wenn ein Gesetzesentwurf durch den zuständigen Ausschuss freigegeben ist, folgt eine Debatte im Plenum der
jeweiligen Kammer. Im Repräsentantenhaus sind die Redezeiten für die Abgeordneten begrenzt. Dies ist im Senat nicht
der Fall. So haben die Senatoren die Möglichkeit, Gesetze
durch Dauerreden aufzuhalten (filibuster). Mit einer Mehrheit von mindestens 60 Stimmen können die Senatoren
Dauerreden jedoch beenden und die Abstimmung herbeiführen. In der Abstimmung über den Gesetzesentwurf haben
10
die Senatoren beziehungsweise die Abgeordneten folgende
Möglichkeiten: Sie können für die Gesetzesvorlage stimmen,
dagegen stimmen, sie ruhen lassen oder den Gesetzesentwurf zurück in den Ausschuss schicken. Wenn eine Kammer
einem Gesetzesentwurf zugestimmt hat, wird er zur Bearbeitung in die zweite Kammer geschickt. Die zweite Kammer hat die Möglichkeit, den Gesetzesentwurf zu ändern.
Lehnt die erste Kammer diese Änderungen wiederum ab,
so wird ein Vermittlungsausschuss eingesetzt, welcher aus
Mitgliedern beider Kammern besteht. Hat sich der Vermittlungsausschuss auf einen Kompromiss geeinigt, dann müssen
noch einmal beide Kammern über die neue Fassung abstimmen. Falls die Abstimmung negativ ausfällt, kann ein neuer
Vermittlungsausschuss einberufen werden. Bei keiner Einigung verfällt der Gesetzesentwurf.
Ein von beiden Kammern verabschiedeter Entwurf wird
dem Präsidenten vorgelegt. Dieser kann das Gesetz entweder unterzeichnen oder sein Veto einlegen. Ein vom Präsidenten abgelehntes Gesetz kann trotzdem in Kraft treten,
wenn es von einer Zweidrittelmehrheit beider Kammern
unterstützt wird.
2.2 Regulierung
Europäische Union
In der EU muss zwischen delegierten Rechtsakten und
Durchführungsrechtsakten unterschieden werden (vgl.
Art. 290 f., Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, AEUV).4 Bei delegierten Rechtsakten (Art.
290 AEUV) überträgt der Gesetzgeber der Kommission
die Befugnis, Rechtsakte zur Ergänzung oder Änderung
bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften eines Gesetzes
zu erlassen. Die Kommission kann damit im Rahmen der
Umsetzung und Durchführung von Gesetzen Regulierungen von allgemeiner Geltung erlassen.
Durchführungsrechtsakte (Art. 291 AEUV) ermächtigen die
Kommission, Durchführungsbefugnisse zu erlassen, die eine
einheitliche Anwendung von EU-Rechtsakten in den Mitgliedstaaten sicherstellen. Dies können Gesetzgebungsakte,
Verordnungen, Richtlinien und Beschlüsse sein.5
Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, <https://dejure.
org/gesetze/AEUV/288.html> (eingesehen am 27.6.2014).
5
Carl Otto Lenz und Klaus-Dieter Borchardt (Hrsg.), EU-Verträge,
Kommentar, 6. Auflage 2012, S. 2837.
4
Positionspapier
Beispiel delegierter Rechtsakt
In der EU-Richtlinie 2010/30/EU zur Kennzeichnung des Energieverbrauchs an energieverbrauchsrelevanten Produkten heißt es in Artikel 10: „Die
Kommission legt Einzelheiten in Bezug auf das Etikett und das Datenblatt in delegierten Rechtsakten
(…) fest. Bestimmungen in delegierten Rechtsakten (…) haben es dem Endverbraucher zu ermöglichen, Kaufentscheidungen besser informiert zu
treffen, und haben den Marktaufsichtsbehörden die
Prüfung zu ermöglichen, ob Produkte den Angaben
entsprechen.“ Damit ermächtigen das Europäische
Parlament und der Rat die Kommission, Einzelheiten der Richtlinie in einem delegierten Rechtsakt
festzulegen und definieren zugleich das Ziel der
Kommissionsentscheidungen.
(Richtlinie 2010/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 19. Mai 2010, <http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/
HTML/?uri=CELEX:32010L0030&from=EN> (eingesehen am 2.7.2014).
Beispiel Durchführungsverordnung
Die EU-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung
von Biozidprodukten legt fest, dass zum Schutz von
Gesundheit und Umwelt innerhalb der EU nur Biozidprodukte verwendet werden dürfen, deren Wirkstoffe
offiziell EU-weit zugelassen wurden. Artikel 89(1) Abs.
3 der Verordnung bestimmt, dass die Kommission per
Durchführungsverordnung entscheiden kann, ob
und unter welchen Bedingungen ein bereits bekannter Wirkstoff verwendet werden darf. Auf Grundlage
dessen sind derzeit 121 Stoffe durch unterschiedliche
Durchführungsverordnungen von der EU-Kommission genehmigt, beispielweise die Wirkstoffe Tebuconazol, Benzoesäure, Bromessigsäure und Nonansäure.
(Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Mai 2012, <http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/
TXT/HTML/?uri=CELEX:02012R0528-20140425&qid=1408617371282
&from=DE> (eingesehen am 21.8.2014), Durchführungsverordnungen
(EU) Nr. 1032/2013, Nr. 1035/2013, Nr. 1038/2013 und Nr. 1039/2013).
Positionspapier
11
Parlament und Rat können Vorschläge für delegierte
Rechtsakte innerhalb einer bestimmten Frist ablehnen.
Im Parlament bedarf es hierzu einer absoluten Mehrheit,
im Rat einer qualifizierten Mehrheit (vgl. Art. 290 AEUV).
Bei Durchführungsrechtsakten werden die Mitgliedstaaten
dahingehend einbezogen, dass sie in Ausschüssen unter
Vorsitz der EU-Kommission Stellungnahmen zum Kommissionsentwurf abgeben. So soll die Kommission bei der
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse kontrolliert
werden. Der Ausschuss kann den Entwurf des Durchführungsrechtsakts ablehnen. Dies ist aber nur in bestimmten
Fällen bindend für die Kommission. Parlament und Rat können während des Verfahrens jederzeit darauf hinweisen, dass
die Kommission die ihr im ursprünglichen Rechtsakt übertragenen Befugnisse überschreitet. Die Kommission prüft dies
und entscheidet, ob sie den Entwurf beibehalten, ändern
oder zurückziehen will.
Konsultationen durchführen oder ein Beratungsgremium
einsetzen, müssen dies aber nicht tun.
Die Kommission muss für gesetzgeberische Initiativen, durch
welche „mit erheblichen wirtschaftlichen, sozialen oder ökologischen Auswirkungen zu rechnen ist“, Folgenabschätzungen durchführen.6 Für welche Initiativen tatsächlich eine
Folgenabschätzung durchgeführt wird, entscheidet jährlich
das Impact Assessment Board.7 Ob im Falle eines delegierten Rechtsakts oder Durchführungsakts eine Folgenabschätzung vorgenommen wird, hängt somit vom Einzelfall ab.
USA
Grundlage für die Erarbeitung, Verabschiedung und Umsetzung von Regulierungen ist in den USA der Administrative Procedure Act von 1946.8 Demnach liegt in den USA
die Regulierungshoheit bei den föderalen und bundesstaatlichen Regulierungsbehörden. Der Kongress schafft durch
die Gesetzgebung den rechtlichen Rahmen für Regulierungen, kann diese aber selbst nicht verändern oder blockieren.
Ihm steht es lediglich offen, durch ein neues Gesetz einen
neuen Rechtsrahmen zu schaffen. Um Veränderungen bei
Regulierungen zu erwirken, rufen Vertreter aus Unternehmen und der Zivilgesellschaft sowie einzelne Bürger daher
regelmäßig Gerichte an, um die Rechtmäßigkeit von Regulierungen zu überprüfen.
In der Phase, in der Regulierungen entwickelt werden,
können die Regulierungsbehörden Anhörungen und
Europäische Kommission, Impact Assessment, <http://ec.europa.eu/
smart-regulation/impact/index_de.htm> (eingesehen am 27.6.2014).
7
Europäische Kommission, Impact Assessment Guidelines, 15.1.2009, S.
6, <http://ec.europa.eu/smart-regulation/impact/commission_guidelines/
docs/iag_2009_en.pdf>.
8
Department of Justice, Administrative Procedure Act, <http://www.
justice.gov/jmd/ls/legislative_histories/pl79-404/proceedings-05-1946.
pdf> (eingesehen am 27.6.2014).
6
1993 wurde der Administrative Procedure Act durch Executive Order 12866 ergänzt: Demnach muss ein Regulierungsentwurf vor Veröffentlichung dem im Weißen Haus
angesiedelten Office of Information and Regulatory Affairs
(OIRA) zugestellt werden. OIRA prüft dann, ob die Regulierung dem Allgemeinwohl dient und wägt dabei den ökonomischen Nutzen sowie Auswirkungen für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit gegeneinander ab.9 Darüber hinaus muss
OIRA die Koordinierung mit anderen betroffenen Bundesbehörden sicherstellen. Aufgrund dieser Bewertung kann
OIRA Änderungen vorschlagen.
Nach der Veröffentlichung eines Regulierungsentwurfs werden im Rahmen des stark formalisierten Prozesses „Veröffentlichung und Kommentierung“ (notice-and-comment process) Anhörungen und Konsultationen durchgeführt, bei
denen Vertreter aus Wirtschaft und Zivilgesellschaft Gelegenheit zur Kommentierung haben. Der notice-and-comment-Prozess ist in §553 des Administrative Procedure Act
festgelegt10 und wird in Executive Order 12866 aufgegriffen:
„Behörden sollen der Öffentlichkeit die Möglichkeit einräumen, jede vorgeschlagene Regulierung zu kommentieren,
was in den meisten Fällen einen Kommentierungszeitraum
von nicht weniger als 60 Tagen einschließt“.11 Nach Ablauf
der Kommentierungsfrist müssen die Regulierungsbehörden
darlegen, welche Empfehlungen sie umgesetzt haben und
begründen, warum sie andere Empfehlungen nicht berücksichtigen. Nach Abschluss der notice-and-comment-Periode
sind keine Kommentierungen mehr möglich.
In den USA gibt es zudem eine Folgenabschätzung bei allen
wesentlichen Regulierungen. Dabei müssen die Notwendigkeit der Regulierung und das mit ihr verbundene Allgemeinwohlziel dargelegt sowie eine Kosten-Nutzen-Analyse der
Regulierung und ihrer Alternativen auf der Basis wissenschaftlicher Daten durchgeführt werden.12
Im Mai 2012 erließ Präsident Barack Obama die Executive Order 13609 (Promoting International Regulatory
The White House, Executive Order #12866, Regulatory Planning and
Review, <http://govinfo.library.unt.edu/npr/library/direct/orders/2646.
html> (eingesehen am 27.6.2014).
10 Congressional Research Service, A Brief Overview of Rulemaking and
Judicial Review, 2011, S. 1, <http://www.wise-intern.org/orientation/
documents/CRSrulemakingCB.pdf> (eingesehen am 22.7.2014).
11
Übersetzung durch die Autoren.
12
The White House, Regulatory Impact Analysis: A Primer, <http://www.
whitehouse.gov/sites/default/files/omb/inforeg/regpol/circular-a-4_
regulatory-impact-analysis-a-primer.pdf> (eingesehen am 2.7.2014).
9
12
Cooperation), die alle US-amerikanischen Regulierungsbehörden auf Bundesebene dazu auffordert, unnötige Divergenzen mit Regulierungen anderer Staaten möglichst zu vermeiden. Dies kann durch bilaterale, regionale oder auch
multilaterale Konsultationen und gegenseitigen Informationsaustausch geschehen. Die Executive Order sieht dazu
auch die Arbeit von Regulierungsräten (Regulatory Cooperation Councils) vor. Sofern eine US-Regulierung internationale Auswirkungen – etwa mit Blick auf die Handelsbeziehungen – haben könnte, sollen die Behörden die
Regulierungsansätze jener Staaten berücksichtigen, mit
denen die USA einen sogenannten Arbeitsplan über Regulierungskooperation, Regulatory Cooperation Council Work
Plan, vereinbart haben.13
2.3 Konsultationen und Transparenz bei Gesetzgebung
und Regulierungen in EU und USA
Sowohl die EU als auch die USA haben sich im Rahmen
der Welthandelsorganisation (WTO) verpflichtet, ihre Handelspartner über technische Regulierungsvorhaben zu informieren, sofern sie Auswirkungen auf den Handel haben
könnten. Grundlage hierfür ist das WTO-Abkommen über
technische Handelsbarrieren (WTO Agreement on Technical Barriers to Trade, TBT-Abkommen). Diese Informationen müssen im Entwurfsstadium erfolgen, wenn Kommentierungen und Änderungen noch möglich sind. Auch das
WTO-Abkommen zu gesundheitspolizeilichen und pflanzenschutzrechtlichen Fragen (WTO Agreement on Sanitary
and Phytosanitary Measures, SPS-Abkommen) sieht vor,
dass Regierungen ihre Handelspartner über Veränderungen in ihren SPS-Anforderungen informieren und für weitere Informationen zur Verfügung stehen müssen, sofern
die Handelsbeziehungen betroffen sind.14 Dies gilt beispielsweise für die Lebensmittelsicherheit und den Tierschutz.
Während des Gesetzgebungsprozesses kommt die
EU-Kommission ihren Informationspflichten gegenüber
den Handelspartnern der EU nach, wenn das Kollegium
der EU-Kommissare einen Gesetzesentwurf gebilligt hat
oder wenn ein Rechtsakt verabschiedet worden ist. Der Kongress hingegen informiert Handelspartner nicht über Gesetzesentwürfe, möglicherweise, weil nur ein sehr geringer Teil
von ihnen überhaupt zur Abstimmung gebracht wird.
13 14 The White House, Executive Order # 13906, Promoting International
Regulatory Cooperation, <http://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2012/05/01/executive-order-promoting-international-regulatorycooperation> (eingesehen am 10.7.2014).
World Trade Organization, Understanding the WTO Agreement on
Sanitary and Phytosanitary Measures, <http://www.wto.org/english/
tratop_e/sps_e/spsund_e.htm> (eingesehen am 25.6.2014).
Positionspapier
Bei der Entwicklung von Regulierungsvorhaben gibt es in
der EU weitgehend informelle Konsultationsprozesse und
Expertenanhörungen. US-Stakeholder können in der Regel
erst Kommentierungen zu Regulierungsvorhaben abgeben,
wenn die Kommission einen Entwurf gebilligt hat. US-Regulierungsbehörden informieren ihre Handelspartner hingegen zeitgleich mit der inländischen Öffentlichkeit im Rahmen der notice-and-comment-Periode.
Die EU und die USA kommen ihrer Informationspflicht
somit in unterschiedlichen Phasen und in unterschiedlicher
Form im Regulierungsprozess nach. Da der Kongress vergleichsweise wenige Konsultationsmöglichkeiten zulässt,
haben die EU und ihre Mitgliedstaaten nur informell die
Chance, Gesetzesentwürfe in den USA zu kommentieren.
Bei Regulierungsvorhaben ermöglicht der notice-and-comment-Prozess in den USA hingegen deutlich mehr Transparenz und Partizipation, als dies in der EU der Fall ist. TTIP
könnte dazu führen, den Regulierungsprozess in der EU
transparenter zu gestalten und so eine bessere Rechtssetzung zu ermöglichen. Davon könnte auch die Öffentlichkeit in der EU profitieren.
Im Mai 2015 legte die EU-Kommission mit dem Papier Better Regulation for Better Results – An EU Agenda15 einen
Vorschlag vor, der bereits in diese Richtung geht: Nach Vorstellung der Kommission sollen Vertreter aller gesellschaftlicher Gruppen künftig umfassendere Konsultations- und
Kommentierungsmöglichkeiten bei EU-Gesetzgebung und
-Regulierung erhalten. So soll bei der Erarbeitung von Gesetzgebungsentwürfen eine zwölfwöchige öffentliche Konsultation durchgeführt werden. Nach Annahme eines Entwurfs
durch die Kommission soll die Öffentlichkeit weitere acht
Wochen Zeit zur Kommentierung erhalten. Darüber hinaus
fordert die Kommission das Europäische Parlament und den
Rat unter anderem dazu auf, Folgenabschätzungen durchzuführen, wenn sich die von ihnen im Laufe eines Gesetzgebungsverfahren eingebrachten Änderungen signifikant vom
ursprünglichen Entwurf der Kommission unterscheiden.
15 Europäische Kommission, Better Regulation for Better Results – An
EU Agenda, <http://ec.europa.eu/smart-regulation/better_regulation/
documents/com_2015_215_en.pdf> (eingesehen am 22.5.2015).
Agreement on Technical Barriers to Trade
(TBT-Abkommen)
Das im Rahmen der Uruguay-Runde des GATT ausgehandelte und am 1. Januar 1995 in Kraft getretene
Übereinkommen über technische Handelshemmnisse
(TBT-Abkommen) der WTO schafft einen Regelungsrahmen für die Einführung technischer Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren durch staatliche und nichtstaatliche Stellen auf
nationaler Ebene. Unter diesem Abkommen behalten
die WTO-Mitglieder die Souveränität, Maßnahmen
zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit oder der
Umwelt zu ergreifen. Dabei dürfen sie jedoch nicht
zwischen den WTO-Mitgliedern diskriminieren. Technische Vorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren sollen nicht handelsbeschränkender als notwendig sein. Die Prozesse sollen transparent gestaltet
werden. Schließlich sind die Mitglieder angehalten,
einschlägige internationale Normen als Grundlage
für ihre technischen Vorschriften zu verwenden.
Dies soll den Handel zwischen den WTO-Mitgliedern erleichtern.
Agreement of the Application of Sanitary and
Phytosanitary Measures (SPS-Abkommen)
Das „Abkommen über gesundheitspolizeiliche und
pflanzenschutzrechtliche Maßnahmen“ (SPS-Abkommen) trat ebenfalls mit der Gründung der WTO am
1. Januar 1995 in Kraft. Das SPS-Abkommen schafft
einen Regelungsrahmen für nationale Vorschriften zur
Lebensmittelsicherheit sowie zu Tier- und Pflanzengesundheit. Es verpflichtet die Mitglieder der WTO,
internationale Standards wie etwa den Codex Alimentarius anzuwenden.
Der Codex Alimentarius ist ein Normenkatalog zum
Schutz der Gesundheit der Verbraucher. Er wurde
Positionspapier
13
1962 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
und der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Vereinten Nationen geschaffen. Die
Standards werden von der Codex-Alimentarius-Kommission (CAC) gesetzt. Die CAC hat heute 186 Mitglieder, darunter auch die EU und die USA.
Jedes WTO-Mitglied behält unter dem SPS-Abkommen die Souveränität, Maßnahmen zum Schutz von
Leben und Gesundheit von Menschen, Tieren und
Pflanzen zu ergreifen. Das Abkommen legt jedoch
auch fest, dass die Maßnahmen wissenschaftlich
begründet sein müssen und auf einer umfassenden
und angemessenen Risikobewertung beruhen. Sie
dürfen darüber hinaus nicht ungerechtfertigt zwischen verschiedenen WTO-Mitgliedern diskriminieren. Kann ein bestehendes Risiko nicht abschließend
bewertet werden, erlaubt das Abkommen, vorläufige
Maßnahmen unter dem Vorsorgegesichtspunkt zu
ergreifen. Zudem sind WTO-Mitglieder zur Transparenz verpflichtet. SPS-Maßnahmen müssen vor
ihrer Implementierung gemeldet werden, damit sich
WTO-Mitglieder auf sie einstellen können.
Quellen:
Codex Alimentarius, <http://www.codexalimentarius.org> (eingesehen
am 4.3.2015).
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, Hintergründe zum
SPS-Abkommen der World Trade Organization (WTO), <http://www.bmel.
de/DE/Ernaehrung/SichereLebensmittel/Codex-Alimentarius/_Texte/
SPS-Abkommen-Hintergruende.html> (eingesehen am 6.2.2015).
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Welthandelsorganisation,
<http://www.bmwi.de/DE/Themen/Aussenwirtschaft/Handelspolitik/
wto,did=615546.html> (eingesehen am 6.2.2015).
14
2.4 Entwicklung technischer Normen
Durch Normung wird laut dem Deutschen Institut für Normung e.V. (DIN) die „gemeinschaftlich durchgeführte Vereinheitlichung von materiellen und immateriellen Gegenständen zum Nutzen der Allgemeinheit erreicht“.16 Normung
erstreckt sich auf Produkte, Verfahren, Prozesse und Dienstleistungen. Die Normung soll den aktuellen Stand der Technik widerspiegeln und einheitliche Regeln für die Wirtschaft
bieten, die sie in Selbstverwaltung erstellt. Dies gilt insbesondere für Bereiche, in denen die Kompatibilität und Interoperabilität mit anderen Produkten oder Systemen unerlässlich sind. Zugleich berücksichtigt die Normung die Belange
des Schutzes von Verbrauchern, Arbeitnehmern und der
Umwelt.
Normen sind in der Regel freiwillig und nicht verpflichtend.
In seltenen Fällen sind Normen durch die Bezugnahme des
Gesetzgebers rechtlich verbindlich anzuwenden. In einigen
Rechtsbereichen der Europäischen Union, die auf das New
Legislative Framework zurückgreifen, spielen sogenannte
harmonisierte Normen eine wichtige Rolle. Dabei handelt es
sich um Normen, die aufgrund eines Mandats (Normungsauftrag der Europäischen Kommission beziehungsweise der
European Free Trade Association, EFTA) an eine der europäischen Normungsorganisationen (European Committee
for Standardization, CEN, European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC, und European Telecommunications Standards Institute, ETSI) erstellt wurden
und deren Fundstelle von der Europäischen Kommission
im EU-Amtsblatt bekannt gegeben wurde.
Normungsmandate werden mit Bezug auf grundlegende
Anforderungen eines bestimmten EU-Harmonisierungsrechtsakts (Richtlinie, Verordnung) erteilt. Die harmonisierte
Norm konkretisiert die gesetzlichen grundlegenden Anforderungen mit technischen Lösungen. Wendet ein Hersteller
die harmonisierte Norm an, müssen Behörden vermuten,
dass auch die durch sie abgedeckten gesetzlichen Anforderungen eingehalten sind („Vermutungswirkung“, Beweislast
umkehr zugunsten des Herstellers).
16
Deutsches Institut für Normung (DIN), Fragen und Antworten, <http://
www.din.de/cmd?cmsrubid=47513&menurubricid=47513&level=tpl-rub
rik&menuid=47391&languageid=de&cmsareaid=47391#Was ist Norm>
(eingesehen am 26.6.2014)
Positionspapier
Internationale Normensetzung
Auf internationaler Ebene ist es Aufgabe der International
Organization for Standardization (ISO), der International
Electrotechnical Commission (IEC) oder auch der United
Nations Economic Commission on Europe (UN ECE)17,
Normen zu entwickeln.
ISO und IEC sind Nichtregierungsorganisationen, in denen
nationale Normungsinstitutionen Mitglied sind (für Deutschland: DIN). Im DIN beteiligen sich etwa 33.000 Experten
von Unternehmen, Verbänden, Behörden und Institutionen
aus Wissenschaft, Handwerk und Handel an der Erarbeitung nationaler, europäischer und internationaler Normen.18
Gemäß dem nationalen Delegationsprinzip vertreten nationale Experten und Delegierte die vorher in Spiegelausschüssen abgestimmte nationale Meinung in den technischen Ausschüssen von ISO und IEC. Normen werden
mit einer Mehrheit von 75 Prozent der Mitglieder verabschiedet, wobei jede nationale Mitgliedsorganisation über
eine Stimme verfügt. In Deutschland entscheiden die entsprechenden Fachgremien, ob eine internationale Norm in
das deutsche Normenwerk übernommen und im Gegenzug
die deutsche Norm zurückgezogen wird. ISO- und IEC-Normen sind streng genommen Mustertexte zur Übernahme als
nationale Norm, können aber auch direkt angewendet oder
sogar von Gesetzen in Bezug genommen werden.
Normensetzung in der Europäischen Union
In der Europäischen Union sind harmonisierte Normen
ein zentrales Element des Binnenmarktes. Gemäß EU-Verordnung 1025/2012 kann eine Europäische Norm (EN)
nur von den drei von der EU anerkannten, privatrechtlich
organisierten Normungsinstitutionen beschlossen werden:
dem European Committee for Standardization (CEN), dem
European Committee for Electrotechnical Standardization
(CENELEC) und dem European Telecommunications Standards Institute (ETSI). Mitglieder bei CEN und CENELEC
sind die nationalen Normungsorganisationen (für Deutschland: DIN), bei ETSI gibt es kein nationales Delegationsprinzip. Unternehmen können dort direkt Mitglied sein. Die
Mitgliedschaft ist zudem für Universitäten, Forschungseinrichtungen, Verbände, Behörden und Beratungsunternehmen offen. Wenn eine dieser drei Institutionen eine Norm
beschlossen hat, sind die nationalen Normungsinstitutionen der EU-Mitglieds,länder, der Staaten der European Free
Trade Association (EFTA: Island, Liechtenstein, Norwegen,
Schweiz) sowie der Türkei und Mazedonien verpflichtet,
17
Siehe Kapitel zu Automobilhandel in dieser Studie.
Deutsches Institut für Normung (DIN), Fragen und Antworten (eingesehen
am 26.6.2014).
18
Positionspapier
15
diese europäische Norm in das eigene Normenwerk unter
Zurückziehung möglicherweise entgegenstehender nationaler Normen zu übernehmen. CEN und CENELEC haben
zudem zur Vermeidung von Doppelarbeit Abkommen zur
technischen Zusammenarbeit mit der ISO beziehungsweise
IEC abgeschlossen (Wiener bzw. Dresdener Abkommen).
Demnach wird eine ISO- oder IEC-Norm als EN übernommen, wenn sie die Erfordernisse des europäischen Marktes
ausreichend erfüllt.19 Zudem besagen die Wiener und Dresdener Abkommen, dass neue Normen möglichst nur auf
einer der beiden Ebenen (vorzugsweise der internationalen)
erarbeitet werden sollen. Über das Ergebnis wird dann aber
parallel in den internationalen und europäischen Gremien
abgestimmt, sodass es zu einer schnellen Harmonisierung auf
allen Ebenen kommt. Derzeit sind 31 Prozent der CEN-Normen identisch mit ISO-Normen20, bei CENELEC-Normen
sind 75 Prozent identisch mit oder basieren auf IEC-Normen.21 Die Übernahme internationaler Normen ist ein wichtiger Faktor für die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen
Wirtschaft.
ist und den Markteintritt für EU-Unternehmen wegen der
Komplexität schwierig macht.24
Normensetzung in den USA
In den USA wird die Normensetzung dezentral und industriespezifisch durch eine Vielzahl von Institutionen vorgenommen, darunter die sogenannten Standard Development
Organizations (SDOs), Fach- und Berufsverbände und wissenschaftliche Vereine. Insgesamt gibt es über 700 solcher
Institutionen, die im US-Markt miteinander konkurrieren.22
Das American National Standards Institute (ANSI) ist die
Akkreditierungsorganisation für SDOs. ANSI ist nationales Mitglied bei den internationalen Normungsorganisationen ISO und IEC.23 ANSI soll die Transparenz von Normungsaktivitäten verbessern, kann aber selbst keine Normen
entwickeln. Durch dieses System gibt es in den USA kein
prinzipiell widerspruchsfreies bundesweit harmonisiertes
Normenwerk vergleichbar zu dem in der EU. Vielmehr
entsteht in vielen Branchen ein hohes Maß an Fragmentierung, das für Unternehmen mit hohen Kosten verbunden
Der Nachweis der Konformität kann in der EU auf unterschiedliche Weise erbracht werden. Weit verbreitet ist die
Herstellerselbsterklärung (supplier’s declaration). In einigen
Fällen wird auch eine Drittprüfung vorgeschrieben. Grundlage hierfür ist unter anderem die Verordnung 765/2008 und
der Beschluss 768/2008. Der Hersteller kann zur Prüfung,
ob die geltenden Anforderungen eingehalten werden, harmonisierte Normen heranziehen. Die Herstellererklärung wird
durch die CE-Kennzeichnung (conformité européenne) des
Produkts nach außen sichtbar und ist die verpflichtende Voraussetzung, um ein Produkt rechtskonform auf den Markt
bringen zu können.25
Cen/Cenelec, International Cooperation, <http://www.cencenelec.
eu/intcoop/StandardizationOrg/Pages/default.aspx (eingesehen am
26.6.2014).
20
European Committee for Standardization (CEN), Annual Report 2013,
<https://www.cen.eu/news/brochures/brochures/AR2013_CEN_EN_
final.pdf> (eingesehen am 30.6.2015).
21
European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC),
Cooperation with IEC, <http://www.cenelec.eu/aboutcenelec/whoweare/
globalpartners/iec.html> (eingesehen am 30.6.2015).
22
Tim Büthe und Jan Martin Witte, Product Standards in Transatlantic
Trade and Investment, American Institute for Contemporary German
Studies, AICGS Policy Report 13, 2004, S. 34 f.
23
American National Standards Institute (ANSI), Standards Activities
Overview, <http://www.ansi.org/standards_activities/overview/overview.
aspx?menuid=3> (eingesehen am 26.6.2014).
19
Die im Markt entwickelten Normen sind zunächst freiwillig, werden aber verpflichtend, wenn sie Gegenstand einer
Regulierung werden (incorporation by reference) oder wenn
ein verpflichtend einzuschaltender Zertifizierer seinerseits
eine bestimmte Norm verlangt.
2.5 Konformitätsbewertungen
Durch Konformitätsbewertungen wird der Nachweis
erbracht, ob ein Prozess oder Produkt bestimmte Anforderungen erfüllt, die sich durch Gesetze, Regulierungen oder
Normen ergeben. Sie sind ein notwendiges Mittel der Qualitätsprüfung und wichtig für das Vertrauen der Wirtschaftsteilnehmer. Die Sicherheit und die Qualität europäischer
Produkte sind neben der Wirtschaftlichkeit ihrer Herstellung der Schlüssel für die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen.
In den USA müssen Hersteller zum Nachweis, dass ein Produkt die Vorgaben einer Norm erfüllt, oftmals Prüfzeichen
eines unabhängigen Testlabors (Nationally Recognized Testing Laboratories, NRTLs) erwerben, die wiederum von der
Occupational Health and Safety Organization (OSHA) anerkannt werden müssen. Die OSHA ist eine US-Bundesbehörde, die dem US-Arbeitsministerium unterstellt ist. Ihre
Aufgabe ist es, die Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz zu garantieren. Die NRTLs prüfen und zertifizieren
ausschließlich nach nationalen US-amerikanischen Normen,
wie beispielsweise dem National Electrical Code (NEC). Es
24
Büthe und Witte (2004), S. 34, 41.
Europäische Kommission, CE-Kennzeichnung, <http://ec.europa.
eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/index_de.htm
25
16
Positionspapier
gibt derzeit 15 NRTLs.26 Eine Verpflichtung der NRTLs, ihre
Prüfergebnisse gegenseitig anzuerkennen, gibt es bis dato
nicht. Dies führt für die Hersteller von Komponenten für
zertifizierungspflichtige Endprodukte zu überflüssigen Mehrfachprüfungen oder zu dem Zwang, einen ganz bestimmten Zertifizierer wählen zu müssen. Dadurch hat sich im
Bereich der Elektrotechnik bei den NRTLs ein Quasi-Monopol eines einzelnen Testlabors, des Underwriters Laboratories (UL), herausgebildet.
Normung soll einheitliche Regeln für die Wirtschaft schaffen, um die Kompatibilität und Interoperabilität mit anderen Produkten oder Systemen, etwa im transatlantischen
Markt, zu ermöglichen. Wenn Normen voneinander abweichen, erschwert dies folglich den Austausch von Waren und
Dienstleistungen.
Unterschiedliche Verfahren zur Konformitätsbewertung führen dazu, dass weder die Herstellerselbsterklärung europäischer Hersteller noch die für bestimmte Produktgruppen
erforderlichen Konformitätsbewertungen durch Dritte (beispielsweise Zertifizierungsorganisationen) in den USA anerkannt werden.Eine Folge des strengen US-amerikanischen
Haftungsrechts ist, dass selbst ohne eine gesetzliche Verpflichtung viele Produkte de facto eine solche Zertifizierung
benötigen, um vermarktet werden zu können. Die Zertifizierung durch ein NRTL ist daher für fast jeden europäischen
Anbieter im US-Markt de facto verpflichtend. Er muss somit
zwei Prüfungen vornehmen.
Verschiedene Normungssysteme
In der EU gibt es drei zentrale Normungsinstitutionen (CEN,
CENELEC und ETSI). Von ihnen veröffentlichte Europäische Normen haben im gesamten Binnenmarkt Gültigkeit.
In diesen Institutionen ist, mit Ausnahme des ETSI, pro
Mitgliedsland eine nationale Institution vertreten. Zentrale
Prinzipien des europäischen Normungssystems sind Einheitlichkeit und Widerspruchsfreiheit. Öffentliche Hand,
Wirtschaft und Wissenschaft sind in die Entwicklungs- und
Entscheidungsprozesse kontinuierlich eingebunden. In den
USA findet Normung hingegen dezentral statt. ANSI kann
Empfehlungen für national gültige Normen aussprechen,
was de facto jedoch nicht verhindert, dass sich eine Vielzahl
regionaler und industriespezifischer Normen herausgebildet hat. In den USA können unterschiedliche Normen für
ein und dasselbe Produkt gelten beziehungsweise genutzt
werden. Im Gegensatz zu Europa wird dies nicht als Systemfehler, sondern als Entdeckungsverfahren angesehen, da
man annimmt, dass sich die bessere Norm am Markt durchsetzt. Dies erschwert Unternehmen aus Europa jedoch, ihre
Produkte auf dem US-Markt anzubieten. Darüber hinaus
bestätigt die Herstellerselbsterklärung in Europa die Einhaltung allgemeiner Schutzziele von europäischen Gesetzen
und Regulierungen. Die Konformität nach einer US-Norm
besagt hingegen lediglich, dass das Produkt eine bestimmte
Norm einhält. Das Prinzip der CE-Kennzeichnung verfolgt
daher einen unter Umständen umfassenderen Präventionsansatz und ist vor allem flexibler als die US-Zertifizierung,
weil auch die Abweichung von der Norm eigenverantwortlich möglich ist.
Auf internationaler Ebene kooperieren nationale Akkreditierungsorganisationen innerhalb des International Accreditation Forums (IAF) und der International Laboratory
Accreditation Cooperation (ILAC). Das IAF ist das globale
Netzwerk von Akkreditierungsstellen, die Zertifizierungsstellen für Produkte, Managementsysteme und Personen
akkreditieren. Im Gegensatz dazu umfasst ILAC weltweit
Akkreditierungsstellen im Bereich Laboratorien und Inspektionsstellen. Durch ein System internationaler Vereinbarungen erhalten fachlich kompetente, akkreditierte Laboratorien so eine Form der internationalen Anerkennung, durch
die ihre Daten leichter auf ausländischen Märkten akzeptiert werden können. Mit ILAC und IAF gibt es somit In
stitutionen, die ein einheitliches Akkreditierungsregime und
damit eine Grundlage für die Anerkennung von Prüfergebnissen gewährleisten sollen. Gleichwohl ist die Akkreditierung noch nicht in allen Regulierungen verankert und nicht
alle von einem ILAC-Mitglied akkreditieren Laboratorien
sind im jeweils anderen Markt anerkannt.
2.6 Zwischenfazit: Herausforderungen für den transatlantischen Handel
United States Department of Labor, Nationally Recognized Testing
Laboratory Program, <https://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/>
26
Konkret ergeben sich folgenden Herausforderungen für
den transatlantischen Handel:
Unterschiedliches Verständnis von einer internationalen
Norm
Die EU-Verordnung 1025/2012 definiert ISO und IEC als
anerkannte internationale Normungsinstitutionen. Das Wiener und das Dresdner Abkommen stellen sicher, dass keine
neue Europäische Norm entwickelt wird, wenn eine ISOoder IEC-Norm die Erfordernisse des europäischen Marktes hinreichend erfüllt und somit als EN übernommen und
Positionspapier
17
angewendet wird.27 In den USA gibt es keinen entsprechenden Mechanismus. Wie bereits beschrieben, wirken US-amerikanische SDOs über ANSI zwar bei der Erarbeitung von
ISO- und IEC-Normen mit, und ANSI will diese grundsätzlich auch als American national standard übernehmen.28 Die
USA sehen jedoch auch die Normen jeder nationalen Normenorganisation, wie der American Society for Testing and
Materials (ASTM), des Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) und anderer Institutionen als international an, sofern diese anhand internationaler Leitlinien
wie dem TBT-Abkommen der WTO entwickelt werden und
sie in verschiedenen Bundesstaaten Anwendung finden.29
Umgekehrt gibt es keinen Automatismus zur Übernahme
von ISO/IEC-Normen in den USA. Somit gibt es in den USA
keine einheitliche und ausschließliche Festlegung von ISOund IEC-Normen als internationale Normen.
Transparenz bei der Bezugnahme auf Normen durch die
Gesetzgebung
In Europa vergibt die Europäische Kommission Aufträge an
die anerkannten europäischen Normungsorganisationen,
um Normen zur Konkretisierung und Untersetzung von
Richtlinien und Verordnungen zu erarbeiten. Dies ermöglicht Transparenz. In den USA entscheidet der Gesetzgeber, welche der bereits am Markt befindlichen Normen im
Gesetz referenziert werden.
Beteiligung von Unternehmen
US-Unternehmen mit Sitz in Europa können über die
nationalen Normungsinstitutionen wie dem DIN an der
europäischen Normung mitwirken. In den USA können
EU-Unternehmen auch ohne Sitz in den USA in einigen
Normungsorganisationen mitarbeiten und Kommentierungen abgeben. Die starke Fragmentierung des Systems macht
dies jedoch insbesondere für den industriellen Mittelstand
schwierig.
Cen/Cenelec, International Cooperation, <http://www.cencenelec.
eu/intcoop/StandardizationOrg/Pages/default.aspx> (eingesehen am
26.6.2014).
28
American National Standards Institute, ANSI Procedures for the National
Adoption of ISO and IEC Standards as American National Standards,
2007, <http://publicaa.ansi.org/sites/apdl/Documents/Standards%20
Activities/American%20National%20Standards/Procedures,%20
Guides,%20and%20Forms/National_Adoption_Procedures_Jan3107.
pdf> (eingesehen am 2.9.2014).
29
World Trade Organization, WTO Agreement on Technical Barriers to
Trade, <http://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/analytic_index_e/
tbt_01_e.htm> (eingesehen am 27.6.2014).
27
Konformitätsbewertungen
In einigen Bereichen werden Drittprüfungsstellen zur Feststellung der Konformität sowohl in der EU als auch in den
USA verlangt. Allerdings werden diese Prüfungen derzeit
nicht gegenseitig anerkannt, teilweise fehlt diese Anerkennung sogar unter den Drittstellen innerhalb des US-Marktes. Dadurch ist es nicht möglich, die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen des Zielmarktes bereits im
Ursprungsland von einer dort ansässigen Stelle umfassend
überprüfen zu lassen.
18
Positionspapier
III.Regulierungsphilosophien der EU und USA:
Vorsorgend versus nachsorgend?
Grundlage von Regulierungen in der EU ist das Vorsorgeprinzip gemäß Art. 191 AEUV. Es erlaubt der Europäischen
Union und ihren Mitgliedstaaten präventive Maßnahmen zu
ergreifen, um den Schutz der Umwelt sowie der Gesundheit
von Menschen, Tieren und Pflanzen sicherzustellen. Dem Vorsorgeprinzip nach darf die Regierung auch dann regulierend
im Voraus eingreifen, um potenzielle Schäden zu vermeiden
oder weitestgehend zu verringern, wenn eine unsichere Datenlage die genaue Bestimmung von Risiken nicht erlaubt. Das
heißt jedoch nicht, dass die Risikoanalyse in der EU nicht wissenschaftlich ist: Präventive Maßnahmen können nur dann
ergriffen werden, wenn mögliche negative Folgen ermittelt,
die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ausgewertet und
der Grad der wissenschaftlichen Unsicherheit beschrieben
worden sind. Die EU-Kommission weist daher zu Recht darauf hin, dass es sich nie um willkürliche Entscheidungen handelt. Zudem müssen die getroffenen Maßnahmen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit folgen, das heißt, die mit ihnen
verbundenen Kosten müssen im Verhältnis zum angestrebten Schutzniveau stehen. Weiterhin dürfen die Maßnahmen
nicht diskriminierend angewendet werden. Schließlich müssen sie im Licht der wissenschaftlichen Entwicklung regelmäßig überprüft werden. Bei einer Maßnahme, die sich auf das
Vorsorgeprinzip stützt, kann vom Erzeuger, Hersteller oder
Importeur der Nachweis verlangt werden, dass keine Gefahr
für die Verbraucher besteht. Dies gilt allerdings von Fall zu Fall
und nicht für alle Zulassungsprozedere in der EU.30 Bei Arzneimitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln oder auch Lebensmittelzusätzen ist die Zulassung in der EU besonders streng.
Die USA verfolgen in vielen Bereichen einen anderen Ansatz:
Die Regulierungsbehörde muss aufgrund wissenschaftlicher
Daten und Erkenntnisse den Nachweis dafür erbringen, dass
ein Produkt unverhältnismäßige Risiken mit sich bringt. Risiken müssen also nachgewiesen werden. Die USA bezeichnen
diesen Ansatz als science-based approach.31
Aus diesen unterschiedlichen Ansätzen kann jedoch nicht
geschlossen werden, dass in der EU grundsätzlich ein höheres Schutzniveau als in den USA herrscht. Eine Vielzahl an
wissenschaftlichen Studien ist der Frage nachgegangen, ob die
EU tatsächlich vorsorgender reguliert als die USA, wie in der
Öffentlichkeit oftmals suggeriert wird. Der US-amerikanische
Wissenschaftler David Vogel und sein Team argumentieren
beispielsweise, dass sich Regulierungsverhalten über die Zeit
verändert. US-Amerikaner hätten von 1960 bis 1990 in den
Bereichen Gesundheit, Verbrauchersicherheit und Umwelt
Europäische Kommission, Zusammenfassung der EU-Gesetzgebung,
<http://europa.eu/legislation_summaries/consumers/consumer_safety/
l32042_de.htm> (eingesehen am 2.7.2014).
31
Kommerskollegium National Board of Trade (2014), S. 63 f.
30
deutlich vorsorgender reguliert als Europäer. Erst in den frühen 1990er Jahren habe sich das Blatt gewendet. Seitdem regulierte die EU vorsorgender.32 Vogel basiert diese Aussage auf
eine Untersuchung von zahlreichen Einzelfällen im Umweltund Gesundheitsbereich. Dazu gehören beispielsweise der
Umgang mit krebserregenden Substanzen, mit Wachstumshormonen behandeltem Rindfleisch, gentechnisch verändertem
Getreide und Antibiotika in Tiernahrung, die Regulierung von
Chemikalien und Gefahrstoffen sowie die Regulierung von
Fahrzeugabgasen. Jonathan Wiener et al. halten aber auch
diese Charakterisierung des Regulierungsverhaltens der EU
und USA noch für zu holzschnittartig. In einer umfassenden
Studie, die sowohl auf qualitativen Fallstudien als auch auf
einer quantitativen Analyse des Umgangs mit 100 ausgewählten Risiken basiert, finden sie viele Unterschiede, aber auch
Gemeinsamkeiten im Regulierungsverhalten der EU und der
USA. Evidenz dafür, dass entweder die EU oder die USA
grundsätzlich vorsorgender regulieren, fanden sie hingegen
nicht.33 Sie identifizierten zahlreiche Fälle, in denen die USA
vorsorgender regulieren als die EU, und solche, in denen die
EU präventiver agiert. Ein Beispiel für die Anwendung des
Vorsorgeprinzips in den USA ist die Reaktion auf BSE: Die
US-Regierung verbot deutlich früher den Import von Rindfleisch aus Großbritannien als die EU und hielt dieses Verbot
auch länger aufrecht. In den USA gilt zudem eine Reihe von
Produkten als risikobehafteter als in der EU und ist somit verboten. Beispiele hierfür lassen sich im Kosmetikbereich (für
Sonnencremes, Schminke)34 finden, aber auch bei der Zulassung von Arzneimitteln, Tabak und Alkohol. Auch bei Fruchtsäften gelten in den USA niedrigere Grenzwerte für Schadstoffe und Pestizide als in der EU.35
Die Wissenschaft beantwortet die Frage, wer von den transatlantischen Partnern vorsorgender reguliert, somit zwar nicht
ganz eindeutig. Konsens ist jedoch, dass sich Regulierungsverhalten über die Zeit ändern und von Politikfeld zu Politikfeld, Sektor zu Sektor sowie Produkt zu Produkt variieren
kann, unter anderem abhängig davon, welche Erfahrungen
in der Vergangenheit gemacht wurden und welche Institutionen mit der Regulierung betraut sind.36
David Vogel, The Politics of Precaution: Regulating Health, Safety, and
Environmental Risks in Europe and the United States, New Jersey: Princeton
University Press, 2012.
33
Jonathan B. Wiener (Hg.), The Reality of Precaution. Comparing Risk
Regulation in the United States and Europe, Washington, DC/London:
Resources for the Future (RFF) Press, 2011.
34
Der SPIEGEL, Im Säurebad, 26.5.2014, <http://www.spiegel.de/spiegel/
print/d-127194895.html> (eingesehen am 2.7.2014).
35
Wiener (2011).
36
Stormy-Annika Mildner/Sabine Mair/Wiebke Wodni, Risikofreudiges
Amerika, risikoaverses Europa? Aus amerikanischen und europäischen
Publikationen 2001-2012, Berlin: Stiftung Wissenschaft und Politik, Mai
2012 (SWP-Zeitschriftenschau 02/2012).
32
Positionspapier
19
IV. Transatlantische Regulierungskooperation
Transatlantische Regulierungskooperation ist nicht neu. In der Vergangenheit
gab es bereits zahlreiche Initiativen, um die transatlantische Kooperation
zu stärken – allerdings mit gemischtem Erfolg.
Formen der regulatorischen Kooperation
Informationsaustausch
Durch den Informationsaustausch zwischen Regulierungsbehörden können Unterschiede bei Regulierungsansätzen und technischen Fragen früh erkannt
und erörtert werden. Der Informationsaustausch führt
zu keinen bindenden Ergebnissen, kann aber das
gegenseitige Verständnis fördern.
Datenaustausch
Wenn Regulierungsbehörden Daten, etwa bei der In
spektion von Laboren, austauschen, kann vermieden
werden, dass Daten doppelt erhoben werden müssen. Dabei muss das Einverständnis der betroffenen
Unternehmen vorliegen und die Vertraulichkeit sensibler Informationen gewährleistet sein.
Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsprüfungsstellen (Mutual Recognition Agreement)
Mit einem MRA werden die jeweiligen Rechtsvorschriften selbst nicht gegenseitig anerkannt und die
Zulassungsvoraussetzungen für Produkte somit nicht
verändert. Allerdings können nun die Konformitätsbewertungsstellen der Partnerländer den Nachweis
führen, ob ein Produkt oder ein Prozess die Voraussetzungen im jeweils anderen Land erfüllt.
Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsprüfungen
Durch Konformitätsbewertungen wird der Nachweis
erbracht, ob ein Prozess oder Produkt bestimmte
Anforderungen, die sich durch Gesetze, Regulierungen oder Normen ergeben, erfüllt. Voraussetzung für
die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsprüfergebnissen ist, dass nach gleichwertigen Kriterien
geprüft wird.
Gegenseitige Anerkennung von Produktstandards
Erkennen Länder Produktstandards gegenseitig an,
darf ein Produkt, das in einem Land rechtmäßig in
den Verkehr gebracht worden ist, im jeweils anderen
Land auf den Markt gebracht werden. Voraussetzung
ist, dass die geltenden Vorschriften ein vergleichbares
Schutzniveau gewährleisten. Das Bestimmungsland
kann die Vermarktung eines Produkts verweigern,
wenn dies zum Schutz der öffentlichen Sicherheit und
Gesundheit oder der Umwelt notwendig ist.
Harmonisierung
Die Harmonisierung von Produktanforderungen mittels gleicher Rechtsvorschriften und gemeinsamer
Normen ist die weitreichendste Form der Kompatibilität. In der EU ist die Harmonisierung einer der
Grundpfeiler des freien Warenverkehrs. In der internationalen Regulierungskooperation wird sie nur in
den seltensten Fällen erzielt.
20
Positionspapier
Positionspapier
21
22
4.1 Rückblick: Geschichte der transatlantischen
Regulierungskooperation
Die transatlantische Regulierungskooperation hat ihre
Anfänge in der Transatlantischen Deklaration von 1990.
Sie führte zu regelmäßigen Treffen zwischen dem US-Präsidenten, dem EU-Ratspräsidenten und dem Präsidenten der
EU-Kommission. Sie brachte allerdings kaum konkrete Fortschritte, da sich die USA zunächst auf die Verhandlungen des
Nordamerikanischen Freihandelsabkommens (North American Free Trade Agreement, NAFTA) konzentrierten. Erst
nach dessen Abschluss rückte die transatlantische Partnerschaft mit der Neuen Transatlantischen Agenda (NTA) von
1995 wieder mehr in den Vordergrund.37 Ziele der NTA
waren die Förderung von Frieden, Demokratie und Entwicklung in der Welt, die Ausweitung des Welthandels, die Stärkung der transatlantischen Wirtschaftsbeziehungen und der
Ausbau der politischen Partnerschaft. Um die transatlantischen Wirtschaftsbeziehungen auszubauen, sollten Regulierungsbehörden enger mit ihren transatlantischen Counterparts zusammenarbeiten. Ziel war schon damals, technische
und andere nicht-tarifäre Handelshemmnisse (NTBs), die auf
unterschiedliche Regulierungen zurückgehen, abzubauen.
Ebenfalls 1995 wurde der Transatlantic Business Dialogue
(TABD) ins Leben gerufen. Durch ihn sollte die Expertise
der Wirtschaft stärker in den Prozess einfließen. Auch wurde
in der NTA das Ziel dargelegt, möglichst zügig Abkommen
zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen in verschiedenen Sektoren zu schließen.38 1997 einigten sich beide Seiten auf ein Mutual Recognition Agreement
(MRA) für sechs Bereiche: Telekommunikationsausrüstung,
elektromagnetische Kompatibilität, elektrische Sicherheit,
Sportboote, gute Herstellungspraxis (good manufacturing
practice) für pharmazeutische Produkte sowie Medizinprodukte.39 Das MRA trat formal 1998 in Kraft.
Darüber hinaus war in der NTA angekündigt worden, einen
New Transatlantic Marketplace (NTM) zu schaffen, in dem
tarifäre wie auch nicht-tarifäre Handelshemmnisse sowie
Investitionsbarrieren abgebaut werden sollten. Diese Initiative führte jedoch zu keinen greifbaren Ergebnissen, da die
Ziele weder durch konkrete Verpflichtungen noch einen
Handelsblatt Research Institute, Wohlfahrtseffekte einer transatlantischen
Freihandelszone, 2013, S. 6, <http://research.handelsblatt.com/wpcontent/uploads/2013/09/Beispiel-HRI-Dossier-TransatlantischeFreihandelszone-2.pdf>.
38
The New Transatlantic Agenda, 1995, S. 2, 5, <http://eeas.europa.eu/
us/docs/new_transatlantic_agenda_en.pdf>.
39
Agreement on Mutual Recognition between the United States of America
and the European Community, <http://www.mac.doc.gov/mra/mra.htm>
37
Positionspapier
Zeitplan flankiert worden waren.40 Auch das MRA war letztlich kein großer Erfolg: Von den sechs Sektorabkommen traten zwei – für elektrische Sicherheit und für Medizinprodukte
– nie in Kraft. Bei Arzneimitteln wurde das MRA faktisch
nicht angewendet. Hier findet die regulatorische Kooperation außerhalb des MRA statt. Nur beim Thema Telekommunikationsausrüstung funktioniert das Abkommen aus Sicht
der EU-Kommission zufriedenstellend.41
Nach dem Scheitern des New Transatlantic Marketplace
einigten sich die EU und die USA beim gemeinsamen Gipfeltreffen 1998 auf die weit weniger ambitionierte Transatlantic Economic Partnership (TEP). Ein TEP Action Plan sah
bilaterale Konsultationen zu regulativen Prozessen in den
Bereichen Landwirtschaft, geistiges Eigentum, öffentliche
Auftragsvergabe und Wettbewerbspolitik vor. Hintergrund
waren mehrere handelspolitische Streitigkeiten zwischen
der EU und den USA, beispielsweise um das Einfuhrverbot von US-amerikanischem Rindfleisch in die EU, das mit
Einsatz von Wachstumshormonen produziert worden war.
Eine TEP Steering Group sollte die Implementierung des
TEP Action Plan überwachen.42
1999 wurde im Rahmen der TEP ein Frühwarnsystem eingeführt. Damit wollten sich die EU und USA früher und besser
über neue regulatorische Maßnahmen informieren, die den
transatlantischen Handel erschweren könnten. Der Erfolg
des TEP-Frühwarnsystems blieb allerdings überschaubar. Es
half zwar, potenzielle Konflikte zu identifizieren, doch gelang
es nicht, auch konkrete Lösungen für sie zu entwickeln.43
Die zahlreichen Handelsstreitigkeiten – beispielsweise über
Subventionen in der Landwirtschaft und in der Flugzeugproduktion, über Zölle auf Stahl oder auch über Standards
der Lebensmittelsicherheit – konnte es nicht verhindern.
Nach Gründung des TABD im Jahr 1995 wurden in den
folgenden Jahren noch weitere Dialogformate geschaffen:
der Transatlantic Consumer Dialogue (TACD), der Transatlantic Labor Dialogue (TALD), der Transatlantic Environment Dialogue (TAED) und der Transatlantic Legislators’
Claudia Decker, „The Tension between Political and Legal Interests in
Trade Disputes: The Case of the TEP Steering Group“, in: Tietje, Kraft,
Sethe (Hg.), Beiträge zum Transnationalen Wirtschaftsrecht, Heft 43, August
2005, S. 10, <http://www2.jura.uni-halle.de/INSTITUT/Heft43.pdf>.
41
Europäische Kommission, Trade Issues… Technical Barriers to Trade. Mutual
Recognition Agreements and Agreements on Conformity Assessment and
Acceptance of Industrial Products. MRA Newsletter No. 8, April 2014,
S. 3, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2014/april/tradoc_152342.
pdf>.
42
Decker (2005), S. 10.
43
Decker (2005), S. 10; Europäische Kommission, The Transatlantic Economic
Partnership. Overview and Assessment, Oktober 2000, S. 17, <http://
trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2003/october/tradoc_111712.pdf>.
40
Dialogue (TLD). Sie begleiten die transatlantische Kooperation beratend. Diese Dialoge hatten jedoch unterschiedliche Wirkungskraft. Zu den aktivsten gehört der TABD. Der
Umweltdialog TAED dagegen wurde nach seiner Gründung
1999 bereits Ende 2000 wieder aufgelöst.
Um der transatlantischen Regulierungskooperation nach
den diversen ungelösten Handelsstreitigkeiten einen neuen
Impuls zu geben, wurde im Mai 2002 auf dem EU-US-Gipfeltreffen die Positive Economic Agenda (PEA) beschlossen.
Diese sollte die bilaterale Kooperation in denjenigen Bereichen vorantreiben und dort Konflikte reduzieren, wo beide
Seiten Chancen auf Erfolg sahen. Dies waren die Finanzmarktregulierung, Leitlinien für regulatorische Kooperation
und Transparenz, gesundheitspolizeiliche und pflanzenschutzrechtliche Maßnahmen, der Versicherungssektor, biologische Landwirtschaft und Bioprodukte, elektronische Systeme für öffentliche Ausschreibungen sowie elektronische
Zollverfahren.44 Grundlage waren die Guidelines on Regulatory Cooperation and Transparency. In den Guidelines sind
wesentliche Elemente der regulatorischen Zusammenarbeit
angelegt. Dazu gehören unter anderem eine engere Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden bei der Entwicklung
von Regulierungen, die Möglichkeit zur gegenseitigen Konsultation, der Austausch von Expertise sowie die Verpflichtung, Erklärungen zu Ziel und Inhalt von Regulierungen
zu veröffentlichen. Zugleich sollen die Guidelines sicherstellen, dass die bilaterale Kooperation ein hohes Maß an
Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutz gewährleistet
und sowohl mit nationalem als auch internationalem Recht
in Einklang steht (z.B. dem General Agreement on Tariffs
and Trade, GATT, der WTO).45 Allerdings wurden die Guidelines nie mit Leben erfüllt. Umso mehr könnten sie nun
die Grundlage für die in TTIP zu vereinbarende regulatorische Zusammenarbeit bilden.
Auch die Positive Economic Agenda und die Guidelines
on Regulatory Cooperation and Transparency konnten in
den darauffolgenden Jahren nicht verhindern, dass es weiter zu Handelskonflikten kam und neue nicht-tarifäre Handelshemmnisse im transatlantischen Handel entstanden.
2005 starteten EU und USA dann die Initiative to Enhance
Transatlantic Economic Integration and Growth. Um die
transatlantischen Wirtschaftsbeziehungen zu stärken,
Positionspapier
23
sollte erneut die Kooperation in einer Vielzahl von Bereichen intensiviert werden. Auch dieser Initiative mangelte
es jedoch an politischem Willen. Fortschritte wurden nur
sehr langsam erzielt.
Beim EU-US-Gipfeltreffen im Jahr 2007 wurde schließlich der
Transatlantic Economic Council (TEC) ins Leben gerufen.
Auf der Basis einer Rahmenvereinbarung sollte die Kooperation in den Bereichen geistiges Eigentum, Finanzmärkte,
regulatorische Zusammenarbeit, Investitionen, sicherer Handel sowie Innovationen und Technologie intensiviert und
erweitert werden. Aufgabe des TEC ist es, Ziele zur regulatorischen Zusammenarbeit zu definieren, Zeitpläne festzulegen und halbjährlich über die Umsetzungsergebnisse zu
berichten. Mitglieder im TEC sind hochrangige politische
Vertreter aus EU-Kommission und US-Regierung.46
Der TEC hat auf seinen Treffen in den Jahren 2009 bis
2011 einige wichtige Beschlüsse zur Umsetzung der transat
lantischen Rahmenvereinbarung gefasst. Für die Industrie
wurden Fortschritte unter anderem in folgenden Bereichen
erzielt:
-- Einigung europäischer und US-amerikanischer Automobilhersteller, ein einheitliches Ladesystems für Elektro-Autos in der EU und in den USA zu fördern;
-- Gegenseitige Anerkennung der EU- und US-Zollsicherheitsprogramme (AEO/C-TPAT Mutual Recognition
Decision);
-- EU-US-Kooperationsvereinbarung im Bereich Chemie;
-- Gegenseitige Anerkennung der Rechnungslegungsstandards (IFRS und US GAAP);
-- Einrichtung eines Frühwarnsystems für geplante Gesetzgebungsverfahren in der EU und den USA.
Im November 2011 setzte der TEC schließlich die High
Level Working Group on Jobs and Growth (HLWG) ein,
die im Februar 2013 die Empfehlung gab, eine umfassende
Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft zu
verhandeln.47
Europäische Kommission, Framework for Advancing Transatlantic
Economic Integration between the European Union and the United
States of America, 30.4.2007, <http://ec.europa.eu/enterprise/policies/
international/files/tec_framework_en.pdf>.
47
Europäische Kommission, Final Report. High Level Working Group on
Jobs and Growth, 11.2.2013, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2013/
february/tradoc_150519.pdf>.
46
Europäische Kommission, EU and US Agree To Launch Positive Economic
Agenda at EU-US Summit, Pressemitteilung, 3.5.2002, <europa.eu/rapid/
press-release_MEMO-02-85_en.pdf>.
45
Europäische Kommission, Guidelines on Regulatory Cooperation and
Transparency, April 2002, S. 2 f., <http://ec.europa.eu/enterprise/policies/
international/files/guidelines3_en.pdf>.
44
24
Positionspapier
4.2 Erfolgsgeschichten in der transatlantischen
Die Bilanz der transatlantischen Regulierungskooperation ist gemischt. Dennoch gibt es eine Reihe von
Erfolgsgeschichten.
Formen der gegenseitigen Anerkennung
Gegenseitige Anerkennung kann in verschiedenen
Formen beschlossen werden:
Mutual Recognition Agreements
(MRAs) sind staatliche Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CAB). Diese
CAB müssen in der Regel selbst staatlich oder staatlich akkreditiert sein. In der EU wird die Akkreditierung durch die EG-Verordnung 765/2008 geregelt. In Deutschland ist der alleinige Dienstleister für
Akkreditierung die Deutsche Akkreditierungsstelle
(DAkkS). Die DAkkS kann Dienstleister wie etwa
die technischen Überwachungsvereine (TÜV) oder
den Deutschen Kraftfahrzeug-Überwachungs-Verein (DEKRA) als Zertifizierungsstelle akkreditieren.
Mit einem MRA werden die jeweiligen Rechtsvorschriften selbst nicht gegenseitig anerkannt und die
Zulassungsvoraussetzungen für Produkte somit nicht
verändert. Allerdings können nun die Konformitätsbewertungsstellen der Partnerländer den Nachweis
führen, ob ein Produkt oder ein Prozess die Voraussetzungen im jeweils anderen Land erfüllt. Mit einem
MRA wäre somit die Möglichkeit gegeben, ein Produkt, das in den US-amerikanischen Markt exportiert werden soll, in der EU prüfen zu lassen. MRAs
sind im Anwendungsbereich sektoral begrenzt und
bestehen aus einem Rahmenabkommen und mehreren sektoralen Anhängen. Die Rahmenvereinbarung
legt die allgemeine Voraussetzung der gegenseitigen
Anerkennung fest, während die sektoralen Anhänge
sektorspezifisch für den bestimmten Produktbereich
gelten. MRAs zu Konformitätsbewertungsstellen sind
auch in Art. 6.3 des TBT-Abkommens der WTO angelegt und dienen damit auch der Umsetzung der multilateralen Handelsagenda.
Weitergehende Formen der gegenseitigen Anerkennung sind die Anerkennung der Gleichwertigkeit
(Recognition of Equivalence, Äquivalenzabkommen)
und die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte (Mutual Acceptance of Industrial Products). In
diesen Fällen erkennen die Partnerländer an, dass
ihre Regulierungen die gleichen Ziele verfolgen und
diese gleichermaßen erreichen, auch wenn die Regulierungen selbst voneinander abweichen. Durch die
Anerkennung der Gleichwertigkeit und die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte kann ein
Produkt somit ohne weitere Prüfschritte im jeweils
anderen Markt in Verkehr gebracht werden. Durch
diese Formen der gegenseitigen Anerkennung können aufwendige Prozesse vermieden und Zeit und
Kosten für Unternehmen und für die Regulierungsbehörden gespart werden. Dies gilt auch für Testund Sicherheitskontrollen an Produktionsstandorten
nach erfolgter Marktzulassung. Diese Maßnahmen
dienen damit auch dem Bürokratieabbau.
Diese Abkommen setzen nicht zwingend eine vorherige Harmonisierung oder Angleichung von Regulierungen voraus. Jeder Vertragspartei steht es weiterhin
frei, ihre eigenen Regeln zu setzen. Allerdings muss
ein hohes Maß an Kompatibilität bei den bestehenden Zulassungsprozessen und Zertifizierungssystemen gegeben sein, damit diese Abkommen von den
Herstellern und den Regulierungsbehörden umgesetzt
werden können. Aber auch wenn die relevanten Prozesse und Systeme bereits vollständig harmonisiert
sind, hat eine gegenseitige Anerkennung Vorteile:
Denn nur durch ein Abkommen wird sichergestellt,
dass ein Produkt nicht doppelt, sondern nur einmal
zugelassen werden muss.
MRAs und Äquivalenzabkommen werden auf
EU-Seite von der Europäischen Kommission verhandelt. Grundlage dazu ist der Beschluss des Rates
vom 21. September 1992 (Ratsdokument 8300/92).
Darin wird die Kommission vom Rat ermächtigt,
Vereinbarungen zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und bestimmten Drittländern
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungen auszuhandeln. Diese Ermächtigung
wird durch Verhandlungsdirektiven von 1994 und
1998 ergänzt. In Art. 207 und Art. 218 AEUV werden ferner die Verfahren für Übereinkünfte zwischen
der Europäischen Union und Drittländern beschrieben. Demnach müssen Abkommen, die die Handelspolitik der Europäischen Union betreffen, vom Rat
(je nach Bereich mit qualifizierter Mehrheit oder einstimmig) sowie in der Regel vom Parlament angenommen werden.
Der Rat ermächtigt dann die Kommission, alle erforderlichen Maßnahmen für die Durchführung eines
Abkommens zu ergreifen. MRAs müssen nicht von
den nationalen Parlamenten der EU-Mitgliedstaaten
bestätigt werden. Es handelt sich somit bei MRAs
nicht um gemischte Abkommen.
Da es sich um völkerrechtliche Verträge im Rahmen
der gemeinsamen Handelspolitik der EU handelt, ist
auch eine Zustimmung des Parlaments im Sinne der
Art. 207 und 218 AEUV zumeist erforderlich. Mindestens aber muss das Europäische Parlament angehört werden.
Die Europäische Kommission betont, dass Regulierungen Gemeinwohlinteressen wie Sicherheit,
Gesundheit, Umweltschutz, Verbraucherschutz und
Produktqualität verfolgen, deren Einhaltung sichergestellt werden muss. Voraussetzung für die Anerkennung der Gleichwertigkeit oder die gegenseitige
Anerkennung gewerblicher Produkte ist daher, dass
die Vorschriften und Prozesse im Partnerland ein vergleichbares Maß an Schutz gewährleisten.
Positionspapier
25
Auf US-Seite verhandelt die US-Bundesregierung
Abkommen über die beschriebenen Formen der
gegenseitigen Anerkennung. Sie werden als executive agreements eingeordnet. Diese Art von Abkommen benötigt keine Zustimmung durch den Kongress – eine deutliche Abweichung zur Ratifizierung
anderer internationaler Abkommen (treaties). Treaties
bedürfen der Zustimmung einer zweidrittel Mehrheit
im Senat. Die meisten Handelsabkommen sind sogenannte congressional-executive agreements. Diese
von der Exekutive ausgehandelten Abkommen müssen von beiden Kammern des Kongresses mit einfacher Mehrheit ratifiziert werden, um Gültigkeit zu
erlangen.
Quellen:
Dimitropoulos, Georgios, Zertifizierung und Akkreditierung im
Internationalen Verwaltungsverbund, 2012, S. 130 ff.
Europäische Kommission, Commission Staff Working Paper, 28.9.2001,
<http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/mra/
sec_2001_1570_en.pdf>.
Europäische Kommission, Mutual Recognition Agreements, <http://
ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutualrecognition-agreements/index_en.htm> (eingesehen am 15.1.2015).
Europäische Kommission, Mutual Recognition Agreements, Background
Documents, <http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-marketgoods/international-aspects/mutual-recognition-agreement/backgrounddocuments/index_en.htm#h2-1> (eingesehen am 15.1.2015).
Europäische Kommission, Conformity Assessment and Designation
of Conformity Assessment Bodies, <http://ec.europa.eu/enterprise/
policies/single-market-goods/international-aspects/mutual-recognitionagreement/conformity-assessment/index_en.htm> (eingesehen am
15.1.2015).
Lenz, Carl Otto/ Klaus-Dieter Borchardt (Hrsg.), EU-Verträge, Kommentar,
6. Auflage 2012, S. 2474 ff.
Transatlantic Consumer Dialogue, TACD Briefing Paper on Mutual
Recognition Agreements (MRA’S), März 2001, <http://test.tacd.org/
wp-content/uploads/2013/09/TACD-TRADE-2001-Briefing-Paper-onMutual-Recognition-Agreements.pdf>.
26
Luftverkehr
Am Beispiel des Luftverkehrs zeigt sich, welches Potenzial transatlantische Regulierungskooperation birgt.
Sowohl im Bereich Flugsicherheit (safety) als auch
Gefahrenabwehr (security) haben die EU und USA
in den vergangenen Jahren weitreichende Abkommen
abgeschlossen, die zu einem reibungsloseren Luftverkehr führen.
Auf Seiten der Europäischen Union ist der Schutz der
zivilen Luftfahrt in Verordnung Nr. 300/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die gemeinsamen Vorschriften für die Sicherheit in der Zivilluftfahrt
und den darauf basierenden Durchführungsverordnungen geregelt. Die gemeinsamen Vorschriften dieser Regelungen gelten sowohl für Flughäfen in EU-Mitgliedstaaten als auch für Luftfahrtunternehmen, die
Dienstleitungen an EU-Flughäfen erbringen. Ebenso
sind Bereiche wie Flughafensicherheit, Sicherheit der
Luftfahrtzeuge, Fracht sowie Fluggäste von dieser Verordnung betroffen. Die EU-Mitgliedstaaten sind durch
diese Regelung verpflichtet, eine nationale Behörde zu
errichten, welche die Umsetzung und Einhaltung der
Verordnung sicherstellt. Die Einhaltung der Grundstandards wird durch Inspektionen der EU-Kommission
unter Beteiligung der Europäischen Agentur für Flugsicherheit (European Aviation Safety Agency, EASA)
geprüft.48 Auf US-amerikanischer Seite sind die Federal
Aviation Administration (FAA) und die Transportation
Security Administration (TSA) für die Regulierung des
zivilen Luftverkehrs zuständig.
Die Verhandlungen zwischen der EU und den USA
über ein Abkommen zur Flugsicherheit und Gefahrenabwehr dauerten fast zehn Jahre: 2003 verständigten
sich die transatlantischen Partner erstmals, enger bei
der Regelung der Sicherheit der Zivilluftfahrt zu kooperieren. In den folgenden Jahren fanden mehrere technische Beratungstreffen und neun Verhandlungsrunden statt.49 Beide Regulationssysteme wurden überprüft
und verglichen. Im Mai 2011 trat das Abkommen zwischen der EU und den USA über die Zusammenarbeit
bei der Regelung der Sicherheit der Zivilluftfahrt in
Kraft (Agreement on Cooperation in the Regulation of
Europäische Union, Zivilluftfahrt: gemeinsame Vorschriften, <http://
europa.eu/legislation_summaries/transport/air_transport/tr0028_de.htm
> (eingesehen am 8.7.2014).
49
European Aviation Safety Agency, Information Note: Agreement between
the United States of America and the European Union on Cooperation
in the Regulation of Civil Aviation Safety, 2011, <http://easa.europa.
eu/system/files/dfu/Information%20note%20-%20Agreement%20
EU-US.pdf>.
48
Positionspapier
Civil Aviation Safety). Darin einigten sich die Parteien
auf die Anerkennung von Zertifizierungsfeststellungen
in der Konstruktion, bei der Herstellung und Instandhaltung von Luftfahrtprodukten. Das Abkommen verringert den technischen und bürokratischen Aufwand
erheblich. Zudem wurde der Austausch von verschiedenen Informationen zur Luftfahrtsicherheit vereinbart.
So sollen unter anderem plötzlich auftretende Sicherheitsprobleme gemeinsam gelöst werden.50
Außerdem wurden mehrere Unterausschüsse eingeführt, um eine effektive Arbeitsweise zu gewährleisten. Ein Bilateral Oversight Board (BOB) evaluiert
die Implementierung des Abkommens und entscheidet, ob Regelungen erweitert werden sollten. Im BOB
werden die USA von der FAA, die EU von der Kommission und unterstützend von EASA und nationalen
Flugsicherheitsbehörden vertreten. Das BOB trifft sich
seit Inkrafttreten des Abkommens zwei Mal jährlich.
Im Jahr 2012 vereinbarte das BOB, das Abkommen um
neue Themen zu erweitern: die Zulassung der Flugbesatzung, Flugsimulationsübungsgeräte und Ausbildungseinrichtungen für Piloten.51
Im Jahr 2012 beschlossen die EU-Kommission und
die TSA in einem weiteren Abkommen die Anerkennung ihrer Air Cargo Security Regime, also der Sicherheitsregeln zur Abwicklung von Frachtgut. Europäische Luftfahrtunternehmen müssen nunmehr lediglich
EU-Rechtsvorschriften bezüglich des Screenings von
Frachtladungen einhalten. Da Fracht nicht mehr nach
TSA-Standards erneut überprüft werden muss, wird
bei der Frachtabwicklung Zeit und Geld gespart ohne dass die Sicherheit gemindert wird. Umgekehrt
akzeptiert die EU ebenfalls die in den USA geltenden
Sicherheitsstandards.52
Bioprodukte
Im Jahr 2012 einigten sich die EU und die USA auf
die gegenseitige Anerkennung ihrer Zertifizierungen für
Bioprodukte (organic food). Das Übereinkommen gilt
Europäische Union, Bahnbrechendes Abkommen EU-USA über
Sicherheit in der Zivilluftfahrt tritt in Kraft, Pressemitteilung, 1.5.2011,
<http://europa.eu/rapid/press-release_IP-11-516_de.htm> (eingesehen
am 24.2.2014).
51
Official Journal of the European Union, Report on the Annual Accounts
of the European Aviation Safety Agency for the Financial Year 2012,
13.12.2013, <http://old.eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.
do?uri=OJ:C:2013:365:0066:0066:EN:PDF>.
52
Europäische Kommission, EU-US Security Agreement Allows Cheaper
and Faster Air Cargo Operations, Pressemitteilung, 1.12.2012, <http://
europa.eu/rapid/press-release_IP-12-544_en.htm> (eingesehen am
20.3.2014).
50
Positionspapier
27
für alle landwirtschaftlichen Produkte mit Ausnahme
von Fisch und Meeresfrüchten sowie von Produkten,
die Antibiotika enthalten.53 Diese gegenseitige Anerkennung erweitert den Markt für europäische wie für
US-amerikanische Bioprodukte.
werden.57 In der Beratergruppe sind fachliche und unternehmerische Interessengruppen vertreten, zum Beispiel
der Internationale Verband der Vereinigungen für ökologischen Landbau (International Federation of Organic Agriculture Movements, IFOAM) oder auch das
Europäische Büro der Verbraucherverbände (Bureau
Européen des Unions de Consommateurs, BEUC).58
Auf europäischer Seite ist die EU-Verordnung (EG)
Nr. 834/2007 die Rechtsgrundlage für Produktion,
Vertrieb, Kontrolle und Kennzeichnung ökologischer/
biologischer Erzeugnisse.54 Neben der Verordnung des
Rates wurden zusätzliche Verordnungen der Kommission angenommen: Insbesondere definiert Verordnung
(EG) Nr. 1235/2008 der Kommission Vorschriften zum
Import von biologischen/ökologischen Erzeugnissen
aus Drittländern.55 Zur Anerkennung von US-amerikanischen Bioprodukten im europäischen Markt wurde
die Durchführungsverordnung Nr. 834/2007 von der
EU-Kommission ergänzt und die USA in die Liste anerkannter Drittländer aufgenommen. In den USA hat
das US-Landwirtschaftsministerium (U.S. Department
of Agriculture, USDA) auf der Grundlage des Organic Foods Production Act (OFPA) von 1990 die Anerkennung von Bioprodukten aus der EU beschlossen.56
Das EU-Parlament und der Rat sind mit der Regulierung des ökologischen/biologischen Landbaus beauftragt. Die EU-Kommission entwickelt die EU-weiten
Verordnungen in Zusammenarbeit mit dem Ständigen
Ausschuss für den ökologischen Landbau und wird darüber hinaus von der Beratungsgruppe „Ökologischer
Landbau“ fachlich unterstützt. Der Ausschuss besteht
aus Vertretern aller EU-Länder. So soll eine enge Zusammenarbeit der verantwortlichen Behörden und eine einheitliche Anwendung der Verordnungen gewährleistet
Laut EU-Verordnung muss jeder EU-Mitgliedstaat eine
Behörde mit der Zertifizierung von Bioprodukten beauftragen. Diese Kontrollbehörde inspiziert Landwirte, Verarbeitungsbetriebe und Händler, um festzustellen, ob
diese entsprechend den EU-Verordnungen arbeiten.59
Nach dieser Kontrolle kann die Behörde ein Zertifikat ausstellen, das die Konformität mit EU-Richtlinien
bestätigt und den Betrieben erlaubt, Produkte als biologisch zu kennzeichnen. Diese Betriebe müssen mindestens zwei Mal jährlich von der Behörde kontrolliert werden.
In den USA sind vom US-Landwirtschaftsministerium
akkreditierte Stellen (National Organic Program Accredited Certifying Agents) mit der Zertifizierung von Bioprodukten beauftragt. Diese sind vom USDA autorisiert
zu prüfen, ob Produkte und Betriebe mit den Richtlinien des Organic Foods Production Act of 1990 konform sind.60
Bevor das Abkommen geschlossen wurde, führten
beide Verhandlungsparteien intensive örtliche Prüfungen durch, um die Kompatibilität der jeweiligen Regulierungen, Kontrollmaßnahmen, Kennzeichnungsverfahren und Zertifizierungsanforderungen zu gewährleisten.
Zu den Zertifizierungsanforderungen für organic food
Europäische Kommission, Ökologische Landwirtschaft – Ständiger
Ausschuss für den ökologischen Landbau, <http://ec.europa.eu/
agriculture/organic/eu-policy/eu-legislation/regulatory-committee/
index_de.htm>.
58
Europäische Kommission, Ökologische Landwirtschaft – Beratungsgruppe
„Ökologischer Landbau“, <http://ec.europa.eu/agriculture/organic/eupolicy/eu-legislation/advisory-group-on-organic-farming/index_de.htm>
59
Europäische Kommission, Ökologische Landwirtschaft – Control
System, <http://ec.europa.eu/agriculture/organic/consumer-trust/
certification-and-confidence/controls-and-inspections/control-system/
index_en.htm> (eingesehen am 9.7.2014).
60
United States Department of Agriculture, National Organic Program –
International Trade Policies: European Union, <http://www.ams.usda.
gov/AMSv1.0/NOPTradeEuropeanUnion> (eingesehen am 9.7.2014);
United States Department of Agriculture, National Organic Program
- USDA Accredited Certifying Agents (ACAs),<http://www.ams.usda.
gov/AMSv1.0/ams.fetchTemplateData.do?template=TemplateJ&navID=NationalOrganicProgram&leftNav=NationalOrganicProgram&page=NOPACAs&description=USDA%20Accredited%20Certifying%20
Agents&acct=nopgeninfo> (eingesehen am 30.7.2014).
57
Europäische Kommission, European Union and United States agree to
Historic New Partnership on Organic Trade, Pressemitteilung, 15.2.2012,
<http://europa.eu/rapid/press-release_IP-12-138_en.htm> (eingesehen
am 22.4.2014); „EU, US Deal Seen Boosting Trade in Organic Goods“,
in: Reuters, 15.2.2012, <http://www.reuters.com/article/2012/02/15/
eu-us-organic-idUSL5E8DF22D20120215> (eingesehen am 22.4.2014).
54
Amtsblatt der Europäischen Union, Verordnung (EG) Nr. 834/2007
des Rates vom 28. Juni 2007 über die ökologische/biologische
Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen
Erzeugnissen, <http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/
PDF/?uri=CELEX:32007R0834&from=EN>.
55
Europäische Kommission, Ökologische Landwirtschaft – Rechtsrahmen,
<http://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/eu-rules-onproduction/legal-frame/index_de.htm> (eingesehen am 9.7.2014).
56
Office of the United States Trade Representative, United States and
European Union Agree on Historic New Partnership on Organic Trade,
<http://www.ustr.gov/about-us/press-office/press-releases/2012/
february/united-states-and-european-union-agree-historic-n>
53
28
in den USA gehört etwa die Verpflichtung zur Freilandhaltung von Tieren, der Verzicht auf gentechnisch veränderte Organismen (GVO) und die Trennung von Nahrungsmitteln aus ökologischem und nicht-ökologischem Anbau
im Produktionsprozess.61 Aufbauend auf dieser Prüfung
erklärten die transatlantischen Partner die jeweiligen Voraussetzungen, um Bioprodukte auf den Markt zu bringen,
für äquivalent. Es handelt sich damit um eine gegenseitige
Anerkennung auf der Basis eines vergleichbaren Nahrungsmittel- und Verbraucherschutzniveaus.
Die einzige Ausnahme bildet hierbei das Verbot von Antibiotika.62 Die Regulierungen des USDA erlauben den
Gebrauch von Antibiotika nur bei bakteriellen Infektionen von Birnen und Äpfeln, während die EU den Gebrauch
von Antibiotika nur bei erkrankten Tieren erlaubt. Daher
müssen die Kontroll- und Zertifizierungsstellen auf US-amerikanischer und europäischer Seite bei allen Bioprodukten
überprüfen und bestätigen, dass keine Antibiotika verwendet wurden. Diese Bestätigung erfolgt über das Organic
Export Certificate, das allen Waren beigefügt werden muss,
die nach Europa beziehungsweise in die USA ein- oder ausgeführt werden sollen. Diese Zertifikate werden von den
jeweiligen nationalen Behörden ausgestellt und beinhalten
Informationen über die Zertifizierungsbehörde sowie den
Nachweis, dass keine verbotenen Substanzen wie Antibiotika verwendet wurden und das Produkt den vereinbarten
Regulierungen entspricht.63
Das US-Landwirtschaftsministerium und die EU-Kommission haben zudem die Organics Working Group eingerichtet, die mindestens einmal jährlich zu gemeinsamen
Gesprächen zusammenkommt. Die Gruppe überprüft die
Einhaltung des Abkommens und lotet aus, wie die Kooperation gestärkt werden kann. Beispielsweise soll im Rahmen
dieser Gespräche darüber beraten werden, ob die Exportzertifikate durch elektronische Zertifikate ausgetauscht
oder ganz aufgehoben werden können.64 Mitglieder der
Gruppe sind unter anderem auf US-amerikanischer Seite
U.S. Department of Agriculture, Organic Agriculture, <http://www.
usda.gov/wps/portal/usda/usdahome?contentidonly=true&contenti
d=organic-agriculture.html> (eingesehen am 22.5.2014).
62
Europäische Kommission, European Union and United States Agree
to Historic New Partnership on Organic Trade, <http://europa.eu/rapid/
press-release_IP-12-138_en.htm> (eingesehen am 9.7.2014).
63
United States Mission to the European Union, US-EU Organic
Equivalency Agreement, <http://www.usda-eu.org/trade-with-theeu/trade-agreements/us-eu-organic-arrangement/> (eingesehen am
9.7.2014).
64
USDA National Organic Program, U.S-European Union Organic
Equivalence Arrangement Questions and Answers, <http://www.
ams.usda.gov/AMSv1.0/getfile?dDocName=STELPRDC5097061>
Positionspapier
das Büro des Handelsbeauftragten (United States Trade
Representative, USTR), das Landwirtschaftsministerium,
das National Organic Program und der Foreign Agricultural Service. Auf EU-Seite ist unter anderem die Generaldirektion Landwirtschaft und ländliche Entwicklung der
Kommission vertreten.
EU-U.S. Veterinary Equivalency Agreement
Im Jahr 1998 einigten sich die EU und USA auf das EU-U.S.
Veterinary Equivalency Agreement, das den Handel mit
lebenden Tieren und tierischen Produkten vereinfachen
soll. Durch dieses Gleichstellungsabkommen im Veterinärbereich entfallen zum Beispiel für US-Exporteure Kontrollen an den sogenannten veterinary border inspection ports
in der EU.65 Ziel des Abkommens ist die Feststellung der
Äquivalenz von Rechtsvorschriften und Hygienemaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier. Das Gesundheitsschutzniveau muss also nicht durch identische, sondern
durch gleichwertige Hygienemaßnahmen gewährleistet
werden. Überprüft werden die Produkthygiene und ob
ein effizientes Überwachungssystems besteht. Des Weiteren regelt das Abkommen die Anwendung des Grundsatzes
der Regionalisierung sowie die Verbesserung des Informationsaustausches und die Zusammenarbeit auf dem Gebiet
der Hygienemaßnahmen. Ortskontrollen ermöglichen es
den USA und der EU, die Einhaltung der Bestimmungen
jederzeit zu überprüfen.
Die veterinärrechtlichen Systeme der USA und der EU wurden im Vorfeld gründlich auf Gleichwertigkeit überprüft.
Auf Seiten der EU war die Generaldirektion Gesundheit
und Verbraucher (DG SANCO) für die Verhandlungen und
Überprüfungen zuständig. Je nach Art des Produkts ist in
den USA eine von neun verschiedenen Behörden für die
Regulierung von im Inland produzierten und importierten
tierischen Lebensmitteln verantwortlich. Die Verhandlungen über das Abkommen dauerten sechs Jahre.
61
65
Europäische Kommission, Health and Consumers – Veterinary Border
Control, <http://ec.europa.eu/food/animal/bips/index_en.htm>
(eingesehen am 15.7.2014); U.S. Department of Agriculture, Veterinary
Equivalency Agreement, <http://www.usda-eu.org/trade-with-the-eu/
trade-agreements/veterinary-equivalency-agreement/>; U.S. Department
of Agriculture, Trade Policy Monitoring: The US-EU Veterinary Equivalence
Agreement: Content and Comparison, 2005, <http://apps.fas.usda.
gov/gainfiles/200512/146131719.pdf> (eingesehen am 9.7.2014);
Bettina Rudloff, TTIP muss nicht zum Blankoscheck für die Einfuhr
von Chlorhühnern & Co. werden, 5.6.2014, <http://www.swp-berlin.
org/de/publikationen/kurz-gesagt/ttip-muss-nicht-zum-blankoscheckfuer-die-einfuhr-von-chlorhuehnern-co-werden.html>.
Positionspapier
29
Elektromobilität und intelligente Netze
Ende 2011 legten die EU und die USA mit einer gemeinsamen Absichtserklärung zur Kooperation im Bereich Elektromobilität und intelligente Stromnetze (smart grids) den
Grundstein für die gemeinsame Entwicklung von Technologien in beiden Bereichen.
Kommission in Ispra, Italien, und in Petten in den Niederlanden. Aufgabe dieser Forschungszentren ist es, die Kompatibilität bestehender Technologien zu prüfen, Lade- und
Verbindungstechnologien zu entwickeln und gemeinsam
Bereiche zu identifizieren, bei denen es neuer Technologien und Normen bedarf. 69
In der EU ist die Rechtsgrundlage für intelligente Stromnetzte die Renewables Directive (Art. 16 2009/28/EC).
Diese verpflichtet die EU-Mitgliedstaaten, Übertragungsnetze und Stromnetzinfrastrukturen zu entwickeln, um die
Nutzung erneuerbarer Energien zu steigern.66 Elektromobilität hat das Potenzial, wirtschaftliches Wachstum zu steigern und Energie im Transportsektor einzusparen. Umso
wichtiger ist es, Technologien zu standardisieren sowie die
Kompatibilität von elektrischen Fahrzeugen und Stromnetzen sicherzustellen. Nicht nur für die Automobilindustrie
sind globale Standards von großer Bedeutung. Auch die
Elektroindustrie und Netzwerkanbieter, die in intelligente
Stromnetze investieren, drängen auf globale Standards.67
Gegenseitige Anerkennung von Zoll-Sicherheitspartnerschaften
Im Mai 2012 unterzeichneten die EU-Kommission und
die US-Regierung ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung ihrer Zollsicherheitsprogramme (Decision on the
Mutual Recognition of Trade Partnership Programmes).
Auf EU-Seite ist dies der Authorised Economic Operator
(AEO), auf US-Seite die Customs-Trade Partnership Against
Terrorism (C-TPAT).
Darüber hinaus haben sich führende Automobilhersteller
aus der EU und den USA (unter anderem Audi, BMW,
Daimler, Ford, General Motors und Volkswagen) 2011 zum
Ladestandard CCS (Combined Charging System) für Elektroautos bekannt. CCS ist ein universelles Ladesystem, das
nur eine einzige Schnittstelle am Fahrzeug benötigt, über
die der Kunde mit allen verfügbaren Ladearten Strom entnehmen kann. Ziel der Nationalen Plattform Elektromobilität ist es, CCS gemeinsam mit den USA als globalen
Ladestandard zu etablieren. So kann die Planungssicherheit für Automobilhersteller und Verkehrsplaner vergrößert und der Anreiz für Innovation und Investitionen im
Bereich Elektromobilität erhöht werden.68
Um die Entwicklung von Technologien für Elektromobilität im transatlantischen Markt gemeinsam voranzutreiben,
eröffneten die USA im Jahr 2013 das Electric Vehicle-Smart
Grid Interoperability Center in Argonne im Bundesstaat Illinois. Zwei weitere Interoperability Center auf europäischer
Seite gibt es in den Joint Research Centres der Europäischen
Europäische Kommission, Smart Grids: From Innovation to Deployment,
<http://www.unece.org/fileadmin/DAM/energy/se/pp/clep/eg7/Item6_
SmartGrids_Inov_Depl_EU.pdf> (eingesehen am 9.7.2014).
67
U.S. Energy Department, Energy Department Partners with EU on
Electric Vehicle and Smart Grid Coordination, <http://energy.gov/
articles/energy-department-partners-eu-electric-vehicle-and-smartgrid-coordination>.
68
Bundesministerium für Bildung und Forschung, Fortschrittsbericht
der Nationalen Plattform Elektromobilität (Dritter Bericht) 2012, S. 27,
34, <http://www.bmbf.de/pubRD/NPE_Fortschrittsbericht_2012_
VorlageBarrierefreiheit_n_DNK84g.pdf> (eingesehen am 24.7.2014).
66
Um den Status eines AEO zu erhalten, müssen Unternehmen eine Reihe von Anforderungen erfüllen, die EU-weit
gelten. Dazu gehören beispielsweise die Einhaltung der
Zollbestimmungen, der Nachweis der Zahlungsfähigkeit,
die ordnungsgemäße Buchführung sowie die Einführung
und Beachtung ausreichender Sicherheitsstandards.70 Sind
diese Voraussetzungen erfüllt, sollen dem Unternehmen
gewisse Erleichterungen in der Zollabfertigung zugestanden werden.
Die C-TPAT ist ebenfalls eine auf freiwilliger Basis beruhende Sicherheitspartnerschaft zwischen dem US‑Zoll
(U.S. Customs and Border Protection, CBP) und der Privatwirtschaft. Im Rahmen von C-TPAT wird den zertifizierten Unternehmen eine beschleunigte Zollabfertigung beim
Import gewährt. Voraussetzung ist, dass die Unternehmen
nur mit sicheren Kunden und Lieferanten zusammenzuarbeiten. Zudem muss sich das Unternehmen verpflichten,
seine Sicherheitsmaßnahmen gegenüber der Zollbehörde
CBP offenzulegen sowie eventuelle Sicherheitslücken zu
identifizieren und zu schließen.
Mit der gegenseitigen Anerkennung von AEO und C-TPAT
soll der transatlantische Warenhandel vereinfacht werden,
indem Exporteure keine doppelte Zertifizierung mehr benötigen. Dazu haben die EU und die USA in einer EU-US Mutual
Recognition Decision vereinbart, die dafür wesentlichen
U.S. Energy Department, Energy Department Partners with EU on
Electric Vehicle and Smart Grid Coordination, <http://energy.gov/
articles/energy-department-partners-eu-electric-vehicle-and-smartgrid-coordination> (eingesehen am 20.3.2015).
70
European Commission, Authorised Economic Operator (AEO), <http://
ec.europa.eu/taxation_customs/customs/policy_issues/customs_
security/aeo/index_en.htm> (eingesehen am 23.7.2014).
69
30
Datensätze automatisch alle 24 Stunden zwischen den
Behörden auszutauschen.71 Zu diesen Datensätzen gehören Name, Adresse und Status des Wirtschaftsbeteiligten, außerdem das Datum der Anerkennung, Mitteilungen
über Einschränkungen des Status oder Suspendierungen
sowie die jeweilige Kennnummer. In den USA ist die Kennnummer die entsprechende C-TPAT Account Number. In
der EU ist es die EORI-Nummer.
In der EU erfordern die Datenschutzbestimmungen eine
gesonderte Autorisierung dieses transatlantischen Datenaustauschs durch den Wirtschaftsbeteiligten selbst. Die
Antragsstellung und Entgegennahme der Zertifizierung
autorisieren den Datenabgleich nur innerhalb der EU.
Somit werden im transatlantischen Rahmen nur die Daten
der Wirtschaftsbeteiligten ausgetauscht, die den Behörden
eine entsprechende Autorisierung gegeben haben.
In der Praxis hat die gegenseitige Anerkennung der Zollsicherheitsprogramme bisher noch keine spürbaren Erleichterungen im Handel gebracht. Dies liegt allerdings nicht
an dem EU-US Abkommen, sondern vielmehr an Defiziten im AEO-Programm und bei C-TPAT selbst. So wurde
das AEO-Programm noch nicht für alle Zollbereiche
umgesetzt. In der EU fehlt es im Einfuhrverfahren etwa
immer noch an einer wirklichen Gestellungsbefreiung –
also an einer Befreiung von der Pflicht, die Importware
zu einem festgelegten Zeitpunkt am oder außerhalb des
Amtsplatzes dem Zoll vorzuführen oder bereitzuhalten, –
und einer beschleunigten Zollabfertigung. Zudem gibt es
keine reduzierte Meldedatenpflicht bei der summarischen
Ausgangsanmeldung – eine notwendige Voraussetzung für
echte Erleichterungen im Handel. Auf der anderen Seite
ist die Einhaltung der AEO-Kriterien kosten- und verwaltungsintensiv. Dies ist insbesondere der Fall, wenn bauliche Maßnahmen ergriffen werden müssen (beispielsweise
zur Zugangsbeschränkung) oder zusätzliches Personal für
Sicherheitskontrollen erforderlich ist (etwa für Besucherscreenings). Auch im Rahmen der neuen EU-Zollgesetzgebung zeichnet sich ab, dass der Unionszollkodex dem AEO
keine echten Erleichterungen bringen wird. Auf US-Seite
wurde eine beschleunigte Zollabfertigung (fast lane) versprochen, aber nicht umgesetzt. Die US-Behörden sind
bisher reduzierte Inspektionsquoten schuldig geblieben.
Positionspapier
Zollrisikomanagement voranzutreiben. Der jüngst von der
Europäischen Kommission initiierte Aktionsplan zum verbesserten Zollrisikomanagement sollte deshalb für Nachbesserungen genutzt werden. Erfreulicherweise sieht die
Kommission dort selbst eine weitere Stärkung des AEO
vor, um die Kooperation mit der Wirtschaft im Sinne eines
umfassenden Zollrisikomanagements zu festigen. Auch
für den C-TPAT sollten weitere Erleichterungen geschaffen werden.
Hohe Standards für Spielzeugwaren
Ein Beispiel dafür, wie sich die transatlantische Zusammenarbeit auf Drittländer auswirkt, ist das gemeinsame
Vorgehen der EU und der USA gegenüber China hinsichtlich giftiger Schadstoffe in Kinderspielzeug. 2008,
2011 und 2014 reisten Vertreter aus der EU und den USA
gemeinsam nach Hongkong und China, um Hersteller
über die gemeinsamen, in einer EU-U.S. Working Group
on Toy Safety and Other Children’s Products entwickelten
Sicherheitsauflagen aufzuklären. Grundlage dafür war auf
Seiten der Europäischen Union die EU Toy Safety Directive 2009/48/EC.72 Auf US-Seite muss Kinderspielzeug
entsprechend den Auflagen des Consumer Product Safety Improvement Act von 2008 hergestellt und nach der
Norm ASTM F963-11 (American Society for Testing and
Materials) zertifiziert werden.73 In beiden Märkten ist es
demnach verboten, bestimmte giftige oder gefährliche Chemikalien oder Substanzen bei der Herstellung von Kinderspielzeug zu verwenden. Das Verbot erstreckt sich auf
die gesamte Lieferkette. Auf dieser Grundlage haben die
U.S. Consumer Safety Commission und die Generaldirektion Unternehmen und Industrie bei der EU-Kommission
ihre chinesischen Counterparts in der General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) beraten und ausgebildet. Ziel ist es, dass
die chinesische Produktion die notwendigen Standards
erfüllt, damit Kinderspielzeug auf dem US- und dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden kann. Auf
diese Weise konnten die Handelsbeziehungen mit China
auf der Grundlage eines deutlich verbesserten Verbraucherschutzniveaus gestärkt werden.74
European Commission, Toy Safety Directive, <http://ec.europa.eu/enterprise/
sectors/toys/documents/directives/index_en.htm> (eingesehen am 23.7.2014).
73
United States Consumer Product Safety Commission, FAQs: Safety
Standards for Childrens’ Toys, <http://www.cpsc.gov/Business-Manufacturing/Business-Education/Toy-Safety/FAQs-Safety-Standardfor-Childrens-Toys/> (eingesehen am 23.7.2014).
74 Europäische Kommission, Toys: International Aspects, <http://
ec.europa.eu/growth/sectors/toys/international-aspects/index_en.htm>
72
Dennoch ist die gegenseitige Anerkennung der Zoll-Initiativen ein Schritt in die richtige Richtung, um ein modernes
71
European Commission, Frequently Asked Questions, EU – US Mutual
Recognition, <http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/
documents/customs/policy_issues/customs_security/aeo_mra/faq.
pdf> (eingesehen am 19.2. 2015).
Positionspapier
31
4.3 Erfolgsfaktoren für die transatlantische
der EU und USA wurden zudem genau geprüft. Erst
dadurch wurde eine gegenseitige Anerkennung möglich.
Angesichts der zahlreichen Initiativen seit den 1990er
Jahren, die Regulierungskooperation zwischen der EU
und den USA zu stärken, fällt ihre Bilanz trotz der
genannten (Teil-) Erfolgsbeispiele bestenfalls gemischt
aus.
Am Beispiel der gegenseitigen Anerkennung von Bioprodukten zeigt sich ein weiteres wichtiges Erfolgskriterium für Regulierungskooperation: die Verankerung
internationaler Regulierungskooperation in Gesetzen
und Regulierungsprozessen auf nationaler Ebene. So
geben Durchführungsverordnungen der EU einen klaren Rahmen für den Import und die Anerkennung
von Bioprodukten aus Drittländern vor. Die Erfolgsaussichten sind zudem höher, wenn die Faktenlage
klar ist sowie die Beurteilung auf ähnlichen Kriterien
und Methoden beruht. Auch dies war bei Bioprodukten der Fall.
Die OECD identifiziert eine Reihe von Faktoren für
erfolgreiche internationale regulatorische Kooperation.75 An erster Stelle steht der (wirtschaftliche) Nutzen.76 Regulierungskooperation ist beispielsweise umso
attraktiver, je höher die Kosteneinsparungen im Handel
sind oder auch umso mehr der Marktzugang verbessert
wird. Dies wird am Beispiel der Elektromobilität deutlich: Von der Entwicklung kompatibler Technologien
für Fahrzeuge und Stromnetze profitieren die Automobilhersteller, die Elektroindustrie und Netzwerkanbieter auf beiden Seiten des Atlantiks. Auch die gegenseitige Anerkennung der Zollsicherheitsprogramme bringt
den Händlern handfeste Kosteneinsparungen. Das Beispiel der Elektromobilität zeigt ein weiteres Erfolgskriterium auf: Je früher im Regulierungsprozess international kooperiert wird, desto besser stehen die Chancen,
dass sich die Handelspartner auf gemeinsame Regeln
und Normen einigen. Wenn sich Regulierungen dagegen bereits sehr unterschiedlich entwickelt haben und
seit Jahren, teilweise Jahrzehnten, etabliert sind, ist es
schwierig, diese in Einklang zu bringen.77
Der wirtschaftliche Nutzen von Regulierungskooperation allein erklärt jedoch nicht, warum manche Initiativen gescheitert sind, während andere zum Erfolg
gebracht werden konnten. Ein weiteres wichtiges
Erfolgskriterium ist Vertrauen zwischen den Regulierern der Partnerländer. Voraussetzungen für gegenseitiges Vertrauen sind wiederum eine funktionierende
Rechtsgrundlage und effektive Regulierungsbehörden.78
Dies zeigt sich beispielsweise bei der gegenseitigen Anerkennung von Bioprodukten. Die Zertifizierung von Bioprodukten beruht auf beiden Seiten des Atlantiks auf
nationalen beziehungsweise europäischen Gesetzestexten und wird von Kontrollbehörden strikt überwacht.
Die Äquivalenz und Kompatibilität der Regulierungen
OECD, International Regulatory Cooperation: Addressing Global
Challenges, 2013, S. 109 ff.
76
OECD (2013), S. 102 f.
77
OECD (2013), S. 104.
78
OECD (2013), S. 110 f.
75
Jede noch so gut gemeinte Initiative ist jedoch zum
Scheitern verurteilt, wenn keine klaren Ziele vorgegeben und keine Institutionen mit ihrer Umsetzung
betraut werden. Im Falle des Abkommen zwischen
der EU und den USA über die Zusammenarbeit bei
der Regelung der Sicherheit der Zivilluftfahrt stellt das
Bilateral Oversight Board die Implementierung des
Abkommens sicher. Dieses wertet den Implementierungsprozess aus. Die Auswertung des Implementierungsprozesses stellt selbst einen weiteren Erfolgsfaktor dar, denn so kann gegebenenfalls nachjustiert und
die Zusammenarbeit verbessert werden. Hilfreich sind
auch gemeinsame Arbeitsgruppen wie die EU-U.S. Working Group on Toy Safety and Other Children’s Products, auf die im konkreten Fall zurückgegriffen werden
kann. Auch sie fördern den Austausch von Informationen und bauen Vertrauen auf.
Grundsätzliche Voraussetzung für erfolgreiche Regulierungskooperation ist und bleibt jedoch der Wille auf
höchster politischer Ebene, diese voranzutreiben. Rund
20 Jahre transatlantische Regulierungskooperation zeigen dies sehr deutlich.
32
Positionspapier
4.4 Zwischenfazit
Erfolgskriterien für Regulierungskooperation
-- Engagement auf hoher politischer Ebene;
-- Wirtschaflichter Nutzen;
-- Ähnliche Problemwahrnehmung;
-- Eine gemeinsame Sprache und Definition;
-- Ausreichende Datenlage;
-- Überwindung der Hürden für Informationsaustausch und Vorantreiben von Informationsaustausch;
-- Verankerung internationaler Regulierungskooperation in Regulierungsprozessen auf nationaler
Ebene;
-- Einbindung flexibler Mechanismen, um Regulierungskooperation kontinuierlich an neue
Marktstrukturen und andere Veränderungen
anzupassen;
-- Klare Ziele und Zeitpläne;
-- Transparenz;
-- Einbindung der Wirtschaft, Wissenschaft und
anderer zivilgesellschaftlicher Gruppen.
Seit den 1990er Jahren haben die EU und USA zahlreiche Deklarationen über die transatlantische Zusammenarbeit unterzeichnet, Dialoge ins Leben gerufen und Institutionen gegründet, mit dem Ziel, Barrieren im Handel
abzubauen und den transatlantischen Markt zu stärken. Während es zwar vereinzelte Erfolgsbeispiele gibt,
führten oft der Mangel an politischem Willen sowie die
Unverbindlichkeit der Verpflichtungen und Zeitpläne
dazu, dass Initiativen ergebnislos blieben. Die transatlantischen Dialogformate konnten weder verhindern,
dass es wiederholt zu heftigen Handelsstreitigkeiten
kam, noch dass neue Barrieren im transatlantischen
Handel entstanden.
Diese Erkenntnis war der Grund dafür, dass die transatlantischen Partner Ende 2011 die High Level Working Group on Jobs and Growth (HLWG) einsetzten
und damit beauftragten, Empfehlungen für eine Stärkung der transatlantischen Wirtschaftsbeziehungen zu
erarbeiten. Die Arbeitsgruppe empfahl den transatlantischen Partnern, ein umfassendes und ambitioniertes
Handels- und Investitionsabkommen zu verhandeln.
Dazu zählt auch die Empfehlung, Mechanismen für
die regulatorische Kooperation in einem Handelsabkommen nachhaltig zu verankern.79 Seit Sommer 2013
laufen die Gespräche über TTIP; bis April 2015 fanden
neun Verhandlungsrunden statt.
TTIP wird sich deutlich von vorangegangenen transatlantischen Initiativen unterscheiden: Bei TTIP handelt es sich um ein internationales Abkommen, das von
den Gesetzgebern auf beiden Seiten des Atlantiks ratifiziert werden muss. Somit wären die Vereinbarungen
im Gegensatz zu vielen früheren Versuchen der transatlantischen Kooperation bindend.
„The two sides should seek to negotiate a framework for identifying
opportunities for and guiding future regulatory cooperation, including
provisions that provide an institutional basis for future progress“,
European Commission, Final Report High-Level Working Group on
Jobs and Growth, 11.2.2013, S. 4, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/
docs/2013/ february/tradoc_150519.pdf>.
79
Positionspapier
33
V. Chancen für eine bessere regulatorische Zusammenarbeit
In den Verhandlungen über TTIP werden sowohl horizontale, also sektorübergreifende, Fragen der Regulierungskooperation besprochen als auch vertikale (sektorspezifisch) Themen behandelt. Die Verhandlungspartner
orientieren sich dabei an den Empfehlungen der HLWG.
In Bezug auf vertikale (sektorspezifische) Regulierungskooperation empfiehlt die HLWG, dass Vereinbarungen
für einzelne Güter- und Dienstleistungssektoren getroffen werden. Der Abschlussbericht der HLWG selbst gibt
keine Empfehlungen darüber, welche Sektoren dies sein
sollen. Verhandelt wird zurzeit über Regulierungskooperation in den Branchen/Sektoren Chemie, Automobil,
Kosmetika, Pharmazeutik, Textil und Bekleidung, Pestizide, Informations- und Telekommunikationstechnologie, Maschinenbau und Elektrotechnik sowie Medizinprodukte.80 Laut Aussage der EU-Kommission ist kein
Sektor grundsätzlich von den Verhandlungen ausgenommen. Aber auch nicht für jeden Sektor ist ein eigenes Verhandlungskapitel geplant.
Die EU-Kommission hat bisher Positionspapiere zur
regulatorischen Zusammenarbeit in einzelnen Industriesektoren vorgelegt: Chemie, Automobil, Maschinenbau und Elektrotechnik, Medizintechnik, Kosmetika,
Pharmazeutik, sowie Textil und Bekleidung.81
Als horizontales Element sollen Vereinbarungen über
Kohärenz und Transparenz geschlossen werden. Ziel
ist es, dass sich die EU und die USA besser über die
Entwicklung und Implementierung von Regulierungen informieren und diese somit kompatibler gestalten können. Ein weiteres horizontales Element ist die
Vereinbarung eines Rahmens für zukünftige regulatorische Zusammenarbeit. Die EU-Kommission schlägt
dazu zum einen vor, die Transparenz bei der Erarbeitung von Gesetzen und Regulierungen insgesamt zu
erhöhen, um allen potenziell betroffenen Wirtschaftsteilnehmern (z.B. Verbrauchern, Unternehmen, Verbänden, Handelspartnern) die frühzeitige Möglichkeit zu
Konsultationen und Stellungnahmen zu geben. Dies
soll nicht auf die transatlantischen Partner beschränkt
sein. Zum anderen schlägt die EU-Kommission einen
bilateralen Kooperationsmechanismus vor (Regulatory
Cooperation Body), der den regelmäßigen Austausch
Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau, TTIP-Verhandlungen
werden auf Maschinenbau ausgeweitet, <http://www.vdma.org/article/-/
articleview/3954755> (eingesehen am 7.7.2014).
81
Europäische Kommission, Now Online - EU Negotiating Texts in TTIP,
<http://trade.ec.europa.eu/doclib/press/index.cfm?id=1230#regulatorycooperation> (eingesehen am 22.6.2015).
der Regulierungsbehörden fördert, gemeinsame Regulierungsinitiativen entwickelt und die Umsetzung der
in TTIP getroffenen Vereinbarungen überwacht. Dieses Gremium soll laut EU-Kommission keine Entscheidungsbefugnis haben und den Handlungsspielraum von
Parlamenten und Regierungen auf Ebene der EU und
der Mitgliedstaaten nicht einschränken.
Darüber hinaus soll die geplante Regulierungskomponente in TTIP wie auch in anderen Freihandelsabkommen noch zwei weitere Bereiche umfassen: Zum einen
soll ein Kapitel zu gesundheitspolizeilichen und pflanzenschutzrechtlichen Maßnahmen in TTIP enthalten
sein, das auf dem SPS-Abkommen der WTO basieren
soll. Vor dem Hintergrund der zahlreichen Handelsstreitigkeiten der EU und USA im Lebensmittelbereich soll
dieses Kapitel den Dialog und die Kooperation in diesem Bereich verbessern. Zum anderen wird ein Kapitel
zu technischen Barrieren verhandelt, welches auf dem
TBT-Abkommen der WTO aufbauen soll. Auch hier ist
das Ziel, die Regulierungskooperation zu verbessern.82
Im Folgenden werden einige ausgewählte Sektoren
genauer beleuchtet, um Chancen für eine intensivierte
Regulierungskooperation zu identifizieren: die Automobilindustrie, die chemische Industrie, der Maschinenbau, die Elektroindustrie, die medizintechnische
Industrie, die Pharmaindustrie, die Textil- und Bekleidungsindustrie und die Informations- und Kommunikationstechnik. Die Reihenfolge spiegelt dabei keine
Prioritätensetzung der deutschen Wirtschaft wider. Die
Liste ist nicht erschöpfend.
80
Europäische Kommission, Final Report. High Level Working Group
on Jobs and Growth, 11.2.2013, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/
docs/2013/february/tradoc_150519.pdf>.
82
34
Positionspapier
Abbildung 1: Außenhandel der EU. Ein- und Ausfuhren mit allen anderen Handelspartnern (Mrd. Euro)
1900
1700
1500
1300
1100
900
700
2002
2003
2004
2005
Warenexporte der EU (Gesamt, Mrd. Euro)
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Warenimporte der EU (Gesamt, Mrd. Euro)
Quelle: EuroStat über <http://ec.europa.eu/eurostat/de/data/database> (eingesehen am 25.6.2015).
Abbildung 2: Außenhandel EU - USA. Insgesamt (Mrd. Euro)
330
310
290
270
250
230
210
190
170
150
2003
2004
2005
2006
Wareneinfuhren in die EU aus den USA
2007
2008
2009
2010
Warenausfuhren aus der EU in die USA
2011
2012
2013
2014
Positionspapier
35
Abbildung 3: Relative Bedeutung des US-Handels für die EU ist gesunken, zuletzt jedoch wieder gestiegen.
Anteil EU-Handel mit den USA am gesamten Außenhandel der EU (Ex- und Importe in Prozent)
30
28
26
24
22
20
18
16
14
12
10
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Anteil der US-Exporte an gesamten Warenexporten der EU (Prozent)
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Anteil der US-Importe an gesamten Warenimporten der EU (Prozent)
Abbildung 4: Einfuhren der EU aus den USA. Ausgewählte Produktgruppen (Mrd. Euro)
50
Chemische Produkte
Maschinen und Anlagen
40
30
20
Elektroprodukte
Automobile
10
Medizintechnik
Bekleidung
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Quelle: EuroStat über <http://ec.europa.eu/eurostat/de/data/database>. SITC 5 (Chemie), SITC 70-75 (Maschinen und Anlagen), SITC 76-77
(Elektronikprodukte), SITC 78 (Automobile), SITC 872 (Medizintechnik), SITC 84-85 (Bekleidung und Schuhe) (eingesehen am 25.6.2015).
36
Positionspapier
Abbildung 5: Ausfuhren der EU in die USA. Ausgewählte Produktgruppen (Mrd. Euro)
70
Chemische Produkte
Maschinen und Anlagen
60
50
Automobile
40
30
Elektroprodukte
20
Medizintechnik
10
Bekleidung
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Quelle: EuroStat über <http://ec.europa.eu/eurostat/de/data/database>. SITC 5 (Chemie), SITC 70-75 (Maschinen und Anlagen), SITC 76-77
(Elektronikprodukte), SITC 78 (Automobile), SITC 872 (Medizintechnik), SITC 84-85 (Bekleidung und Schuhe) (eingesehen am 25.6.2015).
Automobilindustrie
Seit Ende der 1950er Jahren werden die technischen
Vorschriften für Straßenfahrzeuge auf internationaler Ebene harmonisiert. Zuständig hierfür ist die Wirtschaftskommission für Europa bei den Vereinten Nationen (United Nations Economic Commission for Europe,
UN ECE). Sie erarbeitet Regelungen zur internationalen Harmonisierung gesetzlicher Anforderungen und
Regulierungen für Straßenfahrzeuge. Das Steuerungsgremium für diese Zulassungsregelungen ist der Arbeitskreis 29 (Working Party No. 29, UN WP.29), der dem
Inland Transport Committee (ITC) der UN ECE zugeordnet ist. Die Mitglieder der UN WP.29 sind ausschließlich Regierungen.83 Dazu gehören nahezu alle Staaten
weltweit, beispielsweise die EU und ihre Mitgliedstaaten sowie die USA, Japan und Russland.84
Grundlage für die Harmonisierungsbemühungen ist das
am 20. März 1958 in der UN ECE beschlossene und
mit Wirkung vom 16. Oktober 1995 geänderte Übereinkommen über die Annahme einheitlicher technischer
Vorschriften für Radfahrzeuge, Ausrüstungsgegenstände
United Nations Economic Commission for Europe, Vehicle Regulations,
<http://www.unece.org/trans/main/welcwp29.html> (eingesehen am
1.9.2014).
84
United Nations Economic Commission for Europe, Member States,
<http://www.unece.org/oes/nutshell/member_states_representatives.
83
Transatlantisches Handelsvolumen im
Automobilsektor
-- Anteil des Sektors an den gesamten Warenimporten der EU aus den USA: 3,8 % (2014), Gesamtwert: 7,7 Milliarden Euro, Wachstumsrate der
Importe: 14,2 % (2013/2014)
-- Anteil des Sektors an den gesamten Warenexporten der EU in die USA: 12,6 % (2014), Gesamtwert:
39,2 Milliarden Euro, Wachstumsrate der Exporte:
7,4% (2013/2014)
Kosten aller NTBs für den Sektor
-- NTBs in der EU: 25,5% Zolläquivalent
-- NTBs in den USA: 26,8% Zolläquivalent
Quellen:
EuroStat über <http://ec.europa.eu/eurostat/de/data/database>,
SITC 78 (Automobile) (eingesehen am 25.6.2015).
Koen G. Berden et al. (Ecorys), Non-Tariff Measures in EU-US Trade
and Investment – An Economic Analysis, 2009, S. 23-24, <http://
trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2009/december/tradoc_145613.pdf>.
Positionspapier
37
und Teile, die in Radfahrzeuge(n) eingebaut und/oder
verwendet werden können, und die Bedingungen für
die gegenseitige Anerkennung von Genehmigungen, die
nach diesen Vorschriften erteilt wurden. In dem Abkommen verpflichteten sich die Vertragsparteien, Typgenehmigungen von Fahrzeugen gegenseitig anzuerkennen.
Zu den Vertragsparteien gehören unter anderem die
EU und zahlreiche ihrer Mitgliedstaaten. Das Abkommen ist heute gewissermaßen Bestandteil der EU-Typgenehmigung. Die USA haben das Abkommen hingegen nicht unterzeichnet.
Im US-Markt hingegen gelten trotz der Mitarbeit in
der UN ECE neben den Umweltvorschriften der EPA
(Environmetal Protection Agency) die Federal Motor
Vehicle Safety Standards (FMVSS). Sie werden von
der National Highway Traffic Safety Administration
(NHTSA), einer Behörde des US-Verkehrsministeriums,
erstellt und herausgegeben. Die NHTSA ist auch für
die Implementierung und Durchsetzung der FMVSS
1998 wurde ein zweites, sogenanntes Parallelübereinkommen (auch Globalabkommen genannt) unterzeichnet. Es ermöglicht auch denjenigen Ländern, die sich
nicht zu der im Übereinkommen von 1958 vorgesehenen gegenseitigen Anerkennung von Genehmigungen
verpflichtet haben, an der globalen Harmonisierung
teilzunehmen. In dem Parallelabkommen verpflichten sich die Vertragsparteien, gemeinsam entwickelte
Globale Technische Regelungen (GTR) in den nationalen beziehungsweise regionalen Gesetzgebungsprozess einzubringen.85 Sowohl die EU als auch die USA
haben dieses Abkommen unterzeichnet.86 Dennoch hat
das Abkommen noch nicht zu konkreten Harmonisierungen im transatlantischen Markt geführt.87 Denn die
Unterzeichner des Abkommens von 1998 müssen zwar
den Umsetzungsprozess ins nationale Recht anstoßen,
der Abschluss dieses Prozesses oder dessen Umsetzung
wird jedoch nicht geregelt.
In der EU regeln die EU-Richtlinie EC/2007/4688 sowie
die Regulierungen der UN ECE die Zulassungsfähigkeit von Straßenfahrzeugen mit Blick auf die Sicherheit im Straßenverkehr sowie den Umwelt- und Klimaschutz. Zuständig in der EU ist die Generaldirektion
Mobilität und Verkehr.
VDA, Handelspolitische Prioritäten der deutschen Automobilindustrie,
Berlin 2011. via <https://www.vda.de/de/services/Publikationen/
Publikation.~977~.html$> (eingesehen am 2.7.2015).
86
„Global Technical Regulations for Wheeled Vehicles, Equipment and
Parts which Can Be Fitted and/or Be Used on Wheeled Vehicles“,
1998, UN Treaty Collection, <https://treaties.un.org/Pages/ViewDetails.
aspx?src=TREATY&mtdsg_no=XI-B-32&chapter=11&lang=en>
87
Europäische Kommission, Die globale technische Harmonisierung von
Fahrzeugen, <http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/
single_market_for_goods/motor_vehicles/motor_vehicles_technical_
harmonisation/l24471_de.htm> (eingesehen am 10.7.2014).
88
Rahmenrichtlinie zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung
von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen,
Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese
Fahrzeuge, <http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/
PDF/?uri=CELEX:32007L0046&from=EN> (eingesehen am 2.9.2014).
85
Verantwortliche Institutionen und Behörden für
die Regulierung der Fahrzeugsicherheit des
Automobilsektors
EU
USA
Generaldirektion Mobilität und Verkehr
National Highway Traffic
Safety Administration
(NHTSA)
zuständig.89 Aus diesen Vorschriften ergeben sich im
Vergleich zu den ECE-Regelungen abweichende Regeln
für Fahrzeuge und Komponenten. Dazu gehören beispielsweise Anforderungen an hintere Blinkleuchten,
Crashtest-Vorschriften, Insassenschutz, indirekte Sicht
(u.a. Seitenspiegel), Anforderungen an Sicherheitsgurte
und Gurtverankerungen oder auch Lenksysteme.
Die Automobilhersteller auf beiden Seiten des Atlantiks sind der Überzeugung, dass die Regeln trotz zahlreicher Unterschiede zu einem vergleichbaren Sicherheitsniveau führen. Daher sollte es möglich sein, diese
Regeln als gleichwertig anzuerkennen.90 Um nachzuweisen, dass Regulierungen in der Automobilindustrie
äquivalent in ihrer Wirkung sind, haben die Branchenverbände European Automobile Manufacturers’ Association (ACEA) und der American Automotive Policy
Council (AAPC) eine Studie bei einem US-amerikanischen und einem europäischen Institut in Auftrag
National Highway Traffic Safety Administration, Federal Motor Vehicle
Safety Standards and Regulations, <http://www.nhtsa.gov/cars/rules/
import/FMVSS/> (eingesehen am 28.7.2014).
90
Europäische Kommission, AAPC and ACEA Joint Submission in
Support of an Automotive Regulatory Harmonization in a European
Union – United States Trade and Investment Agreement, 7. 12.2012,
<http://ec.europa.eu/enterprise/policies/international/cooperatinggovernments/usa/jobs-growth/files/consultation/regulation/aapcacea-joint-submission-07-12-12_en.pdf> (eingesehen am 22.5.2014).
89
38
gegeben: Derzeit prüfen das Michigan Transportation
Research Institute (UMTRI) und das Chalmers University’s SAFER Vehicle & Traffic Safety Centre in Schweden, ob eine solche Äquivalenz belegt werden kann.
Dazu wird zunächst untersucht, ob die Datenbasis ausreichend ist, um eine verlässliche Bewertung vorzunehmen. Dies betrifft zum Beispiel Daten über zugelassene
Autos oder auch Unfallstatistiken. Im nächsten Schritt
werden die größten Unfallrisiken ermittelt. Schließlich
sollen die Daten mit Blick auf die Frage ausgewertet
werden, ob europäische und US-amerikanische Sicherheitsstandards im Ergebnis das gleiche Maß an Sicherheit gewährleisten (essentially equivalent real-world
performance).91
Aus Sicht von Wolfgang Bernhard, Mitglied des Vorstands der Daimler AG, könnte TTIP zu erheblichen
Entlastungen führen: „Im Ergebnis sind die Abweichungen bei der Sicherheitsausstattung unserer Autos winzig. Aber auf dem Weg dorthin verursachen sie riesigen Aufwand. Wir müssen doppelt forschen, doppelt
entwickeln, doppelt beschaffen, ausrüsten und zertifizieren. Diese zusätzlichen Kosten sind schon für einen
Konzern wie unseren eine Belastung. Für kleine und
mittelständische Unternehmen werden sie leicht zur
Überlastung.“92
Empfehlungen der Automobilindustrie
-- Gegenseitige Anerkennung von UNECE- und
FMVSS-Regulierungen sowie weiterer Regulierungen wie Umweltstandards als äquivalent, soweit
Gleichwertigkeit nachgewiesen wurde;
-- Kontinuierliche Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Regulierung neuer Technologien;
-- Intensivierung der gemeinsamen Forschungs- und
Regulierungsaktivitäten im Bereich Elektromobilität.
Chalmers University’s SAFER Vehicle & Traffic Safety Centre, MRMD –
Mutual Recognition Methodology Development, <http://www.chalmers.
se/safer/EN/projects/traffic-safety-analysis/projects/mrmd-mutualrecognition> (eingesehen am 23.7.2014).
92
Wolfgang Bernhard, „Überfälliges Abkommen“, in: Handelsblatt,
13.6.2014.
Positionspapier
Chemische Industrie
Die EU und die USA regeln den sicheren Umgang mit
Chemikalien sehr unterschiedlich.93 In der EU ist REACH
(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction
of Chemicals) die rechtliche Grundlage, in den USA der
Toxic Substances Control Act (TSCA). Unter REACH müssen Erzeuger, Hersteller und Importeure von chemischen
Stoffen gemäß des Vorsorgeprinzips sicherstellen, dass sie
keinen Schaden für die Gesundheit oder Umwelt verursachen. Hierzu müssen die Unternehmen für jeden Stoff ein
Registrierungsdossier mit umfangreichen Informationen
einreichen. Ohne eine vorherige Registrierung sind Herstellung oder auch Import verboten (no data – no market). Unter dem TSCA ist es die US-Umweltschutzbehörde
(Environmental Protection Agency, EPA), die den Test von
Substanzen auf ihre Gesundheits- oder Umweltwirkung
Chemiesektor
-- Anteil des Sektors an den gesamten Warenimporten der EU aus den USA: 22,4% (2014), Gesamtwert: 45,9 Milliarden Euro, Wachstumsrate der
Importe: 5,4% (2013/2014)
-- Anteil des Sektors an den gesamten Warenexporten der EU in die USA: 21,6% (2014), Gesamtwert:
8,5% (2013/2014)
Quellen:
SITC 5 (Chemie) (eingesehen am 25.6.2015).
91
Verband der Chemischen Industrie, TTIP: Questions & Answers
from the Chemical Industry, 1. 4.2014, S. 14, <https://www.vci.de/
Downloads/PDF/Questions%20and%20Answers%20from%20the%20
chemical%20industry%20regarding%20an%20EU-US%20free%20
trade%20agreement.pdf>.
93
Positionspapier
39
veranlassen muss, um eine Substanz zu verbieten.94 Die
beiden Regelwerke sind somit nicht vergleichbar.
Vereinten Nationen sein (GHS: Globally Harmonized
System). Durch das GHS-System werden physikalische
Gefahren, Gesundheitsgefahren und Umweltgefahren,
die von einem Produkt ausgehen, kenntlich gemacht.
Die USA und die EU haben das GHS-System anerkannt, setzen es bislang jedoch noch unterschiedlich
um, etwa mit Blick auf Gefährdungen für die Umwelt.
Dies führt zu bürokratischem Mehraufwand für Hersteller und verringert die Transparenz für die Verbraucher.
Im Chemiebereich ist eine gegenseitige Anerkennung
der Registrierungs- und Zulassungsvorschriften von
Chemikalien wegen der Unterschiedlichkeit der Regulierungen in den USA und der EU daher nicht machbar. Dennoch sollten Möglichkeiten geprüft werden,
wie die transatlantischen Partner kooperieren können,
um Doppelarbeit zu reduzieren und langfristig eine größere Vergleichbarkeit der Chemikalienregulierungen zu
erreichen. TTIP darf dabei aber nicht dazu führen, die
hohen chemikalienrechtlichen Standards in der EU
abzusenken.
die Regulierung des Chemiesektors
EU
Generaldirektion
Unternehmen und
Industrie
European Chemicals
Agency (ECHA)
USA
Environmental
Protection Agency (EPA)
Consumer Product
Safety Commission
(CPSC)
Food and Drug
Administration (FDA)
Department of Homeland
Security (DHS)
Occupational Safety and
Health Administration
(OSHA)
Dazu sind folgende Schritte denkbar:
Die Einstufung in Gefahrenklassen und die entsprechende Kennzeichnung von Chemikalien könnten
zwischen der EU und den USA angeglichen und ähnlich gehandhabt werden. Grundlage dafür sollte das
GHS-Klassifizierungs- und Kennzeichnungssystem der
94
Kommerskollegium National Board of Trade (2014), S. 61 ff.
Die Behörden könnten ferner hinsichtlich der Priorisierung der zu bewertenden Chemikalien eine enge Zusammenarbeit beschließen, um so gemeinsam diesen von
beiden Seiten durchzuführenden Bewertungsprozess
bewältigen zu können.
Gerade mit Blick auf Regulierungen für neue Technologien ist es sinnvoll, dass die transatlantischen Partner enger zusammenarbeiten. Nur so kann verhindert
werden, dass in beiden Märkten unterschiedliche Regulierungen und Normen entstehen, obwohl vergleichbare
Ziele verfolgt werden. Ein Beispiel sind Nanomaterialien: Hier könnten die Europäische Chemieagentur
ECHA und die U.S. Environmental Protection Agency
(EPA) zunächst eine einheitliche Definition dazu entwickeln, was Nanomaterialien sind. Die FDA ist die
behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA und als solche dem
Gesundheitsministerium (U.S. Department of Health
and Human Services, HHS) unterstellt. Darüber hinaus könnten sich die Behörden darüber verständigen,
wie bestehende Gesetze und Regulierungen auf Nanomaterialien angewendet werden sollten, um zu möglichst einheitlichen Regeln zu kommen.
Empfehlungen der Chemieindustrie
-- Harmonisierung bei der Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (z.B. für Warnhinweise und
-symbole), um zu vermeiden, dass umverpackt
oder umetikettiert werden muss;
-- Intensivierung der Zusammenarbeit bei der Regulierung neuer Technologien, z.B. der Nanotechnologie.
40
Positionspapier
Positionspapier
41
42
Maschinenbau
Die EU-Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) stellt im
Bereich der mechanischen Sicherheit die rechtliche
Grundlage für das Inverkehrbringen von Maschinen
im europäischen Binnenmarkt dar.95 Nach dieser muss
ein Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren
durchführen, dessen Bestandteil unter anderem die
Risikobeurteilung ist. Hier kann der Hersteller auf die
Regelungen der EN ISO 12100 Sicherheit von Maschinen zurückgreifen. Nach erfolgreichem Abschluss des
Verfahrens erstellt der Hersteller die EG-Konformitätserklärung. Durch diese erklärt er, mit welcher(n)
Rechtsvorschrift(en) die Übereinstimmung des Produkts besteht. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, hierfür die Maschine einer Konformitätsbewertung durch
eine unabhängige Drittstelle zu unterziehen. Vielmehr
können die Ausstellung der EG-Konformitätserklärung
und die Anbringung der CE-Kennzeichnung in der Regel
durch eine sogenannte Herstellerselbsterklärung auf der
Grundlage der herstellereigenen Prüfungen erfolgen.
Im Anschluss an diese Selbsterklärung des Herstellers
muss die CE-Kennzeichnung (conformité européenne)
des Produkts nach außen hin sichtbar erfolgen. Sie
Maschinenbausektor
-- Anteil des Sektors an den gesamten Warenimporten der EU aus den USA: 20,1 % (2014), Gesamtwert: 41,2 Milliarden Euro, Wachstumsrate der
Importe: 4,4% (2013/2014)
Positionspapier
bestätigt die vollständige Einhaltung der grundlegenden (Sicherheits-) Anforderungen, die in den EU-Richtlinien konkret festgelegt sind. Die CE-Kennzeichnung
ist die verpflichtende Voraussetzung, um ein Produkt
auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen.96
Für die elektrische Sicherheit sind darüber hinaus die
Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) sowie die
EMV-Richtlinie (2014/30/EU) zur elektromagnetischen
Verträglichkeit relevant. Auch hier gilt in der EU im
Grundsatz das Prinzip der Herstellerselbsterklärung
mit anschließender CE-Kennzeichnung des Produkts.97
In den USA existieren keine, an den Hersteller gerichtete verbindliche Regelungen zur Maschinensicherheit.
Technische Sicherheitsanforderungen werden vielmehr
durch entsprechende Arbeitsschutzvorschriften definiert. Die von der Occupational Safety and Health
Administration (OSHA) erlassenen verbindlichen
Regeln werden dann teilweise mit Abweichungen beziehungsweise Ergänzungen auf bundesstaatlicher Ebene
umgesetzt. Im Unterschied zu Europa richten sich die
OSHA-Regeln direkt an die Betreiber der Maschinen.
Dabei beziehen sich die Regelungen der OSHA häufig auf US-amerikanische Normen. Somit werden diese
Normen, die oft nicht mit internationalen ISO- oder
IEC-Normen harmonisiert sind, rechtlich verbindlich.98
11,5% (2013/2014)
Der Nachweis, dass ein Produkt die Vorgaben zur elektrischen Sicherheit erfüllt, kann durch eine Zertifizierung
relevanter elektrischer Komponenten durch privatwirtschaftliche, staatlich anerkannte Testlabore (NRTLs)
erfolgen. Das anschließend vergebene Prüfzeichen wird
von den jeweils lokal zuständigen Behörden (authority
having jurisdiction, AHJ) als Nachweis für die Einhaltung der nationalen Sicherheitsnormen anerkannt. Die
CE-Kennzeichnung wird von ihnen nicht akzeptiert.
-- N/A
Eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten, Produkttests und -prüfungen würde die Produktion für den jeweils
Quelle:
SITC 70-75 (Maschinen und Anlagen) (eingesehen am 25.6.2015).
96
Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V., VDMA on
Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP), August 2013,
<https://euro.vdma.org/documents/106103/960660/VDMA_PP_%20
on%20TTIP_09_2013/294b845b-6faa-4653-813a-5c13abe212bf>
95
Europäische Kommission, CE-Kennzeichnung, <http://ec.europa.eu/
enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/index_de.htm>
(eingesehen am 22. Mai 2014).
97
VDMA, VDMA Comments on Sector Annex Engineering Industry of
Transatlantic Trade and Investment Partnership, 9.7.2014, <http://www.
vdma.org/documents/106103/4318571/VDMA%20comments%20
on%20sector%20annex%20TTIP/270b558a-6206-41bf-838bad487801e2c1> (eingesehen am 25.7.2014).
98
Glenn Demby, What’s the Difference Between an OSHA Rule
and an ANSI Standard?, <http://webcache.googleusercontent.
com/search?q=cache:9RZinsstcjEJ:https://www.asse.org/
publications/standards/docs/Dembystandardsarticle3-21-2006.
doc+&cd=1&hl=de&ct=clnk&gl=de> (eingesehen am 26.6.2014).
Positionspapier
43
anderen Markt und damit den transatlantischen Handel
erheblich vereinfachen. TTIP könnte getreu dem Motto
one standard, one test, accepted everywhere zu einer
Angleichung der Regulierungen und Normen beitragen.
Mehrkosten von bis 20 Prozent entstehen, um ein Produkt an die Vorschriften des US-amerikanischen Marktes anzupassen.100
die Regulierung des Maschinenbaus
EU
Generaldirektion
Unternehmen und
Industrie
USA
(OSHA)
Generaldirektion
Umwelt
Environmental Protection
Agency (EPA)
Generaldirektion Energie
(NHTSA)
U.S. Coast Guard (USCG)
Federal Communications
Commission (FCC)
Ein Wärme- und Heiztechnikanbieter berichtet beispielsweise, dass viele Standardkomponenten wie
Gasarmaturen, Gasrohre, Kabelbäume, Sicherheitsventile oder auch Wärmeüberträger, die in Deutschland
hergestellt werden, in den USA nicht verwendet werden können. Sie müssen daher durch Sonderbauteile
mit identischer Funktion und gleichem Sicherheitsniveau ersetzt werden. Das verteuert die Herstellungskosten und damit den Preis für den Endverbraucher. Dies
lässt sich am Beispiel der Alfred H. Schütte GmbH verdeutlichen, einem führenden Anbieter für industrielle
Schleifmaschinen: Ihr Geschäftsführer erklärt, dass in
Deutschland die Notabschaltknöpfe an seinen Maschinen in 1,10 bis 1,30 Metern Höhe montiert sein müssen,
in den USA dagegen in 0,90 bis 1,10 Metern Höhe.99
Der Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau
(VDMA) schätzt, dass einem Maschinenbauer heute
„Auf Augenhöhe mit dem Chlorhühnchen“, in: Wirtschaftswoche,
26.5.2014, S. 20-26.
99
Ein weiteres Beispiel ist der Maschinenbauer Schubert
und Salzer, der weltweit Ventiltypen etwa für druckbelastete Bauteile sowie für sterile und lebensmittelberührende Produkte liefert. Ein Viertel des Unternehmensumsatzes wird in den USA generiert. Um den
US-Markt bedienen zu können, muss sich das Unternehmen einer Vielzahl von zusätzlichen, teuren Auditierungen unterziehen – obwohl in Deutschland und
Europa bereits umfangreiche Prüfverfahren auf höchstem Niveau durchgeführt wurden. Um der Vielzahl der
verschiedenen technischen Normen zu genügen, müssen
zehntausende von technischen Zeichnungen geändert werden. Das verteuert die Produkte und schwächt die Wettbewerbsfähigkeit gegenüber US-amerikanischen Anbietern.
Als industrieller Mittelstand leidet das Unternehmen überproportional unter den administrativen Belastungen, weil
die Erfüllung der Anforderungen viele Mitarbeiter bindet.
Das Unternehmen erwägt in der Folge, einen zweiten Produktionsstandort in den USA aufzubauen.101 Die Vorsitzende der Geschäftsführung der Trumpf GmbH, Nicola
Leibinger-Kammüller, unterstreicht daher die Chancen von
TTIP: „Kosten für doppelte Zulassungsverfahren haben kleinere Unternehmen bisweilen davon abgehalten, in einen
Markt einzutreten. (…) Wir weltweit agierende deutsche
Mittelständler wünschen uns TTIP, wir brauchen TTIP,
wir wollen TTIP.“102
Voraussetzung für eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten, Produkttests und -prüfungen zwischen der EU
und den USA ist allerdings, dass die einschlägigen Sicherheitsanforderungen einander angeglichen und die einschlägigen Normen auf Basis internationaler ISO/IEC-Normen
harmonisiert werden.
Um eine gleichwertige Kompetenz der Labore und Prüfeinrichtungen zu gewährleisten, sollte auf das international etablierte Akkreditierungssystem zurückgegriffen
werden. In der Konsequenz würden sich alle Organisationen, die Akkreditierungen aussprechen, im Rahmen eines
Mutual Recognition Agreements bei der Internationalen
„Freihandel auch mit Maschinen“, in: Frankfurter Allgemeine Zeitung,
17. Mai 2014, S. 22.
101
VDMA, Erfolg für VDMA: Maschinenbau wird in TTIP aufgenommen,
<http://www.vdma.org/article/-/articleview/3859967> (eingesehen am
22.5.2014).
102
Nicola Leibinger-Kammüller, „Der Freihandel hilft uns“, in: Handelsblatt,
23.6.2014, S. 48.
100
44
Vereinigung für die Akkreditierung von Test- und Prüflaboren (International Laboratory Accreditation Cooperation,
ILAC) und der Internationalen Vereinigung der Akkreditierer und Konformitätsbewertungsstellen (International
Accreditation Forum, IAF) zur Einhaltung bestimmter
Anforderungen verpflichten. Insbesondere wäre es wünschenswert, dass die OSHA ebenso wie das American National Standards Institute (ANSI) als Akkreditierer auftritt
und das ILAC Mutual Recognition Agreement unterzeichnet. Denn damit müssten auch die von der OSHA anerkannten unabhängigen Testlabore (NRTLs) nicht nur ihre
Prüfergebnisse und Zertifikate untereinander, sondern auch
die Ergebnisse und Nachweise anderer nach ILAC akkreditierter Prüflabore anerkennen. Dies wäre ein wichtiger
Schritt auf dem Weg hin zu einem international einheitlichen Akkreditierungsregime.
Empfehlungen des Maschinenbaus
-- Engere Zusammenarbeit bei der Entwicklung neuer
Regularien zur Produktsicherheit und bei deren
Überarbeitung;
-- Engere Zusammenarbeit bei der Entwicklung von
Normen unter dem Dach von ISO und IEC; Übernahme bestehender ISO/IEC-Normen in das jeweilige nationale Regelwerk;
-- Harmonisierung technischer Sicherheitsanforderungen auf der Basis internationaler ISO/IEC-Normen;
-- Gegenseitige Anerkennung von Prüfverfahren und
Zertifikaten bei identischen Anforderungen;
-- Nutzung der Herstellerselbsterklärung im US-amerikanischen Regelwerk;
Positionspapier
Elektroindustrie
In der Elektroindustrie sind in erster Linie drei Richtlinien Grundlage für das Inverkehrbringen von Produkten im europäischen Markt: die Richtlinie 2011/65/EU
zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, die
Richtlinie 2004/108/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit sowie die Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG.103 Die Hersteller müssen anhand
eines Konformitätsbewertungsverfahrens, der eigenverantwortlichen Herstellererklärung (Konformitätserklärung) und der CE-Kennzeichnung die Konformität der
Produkte mit diesen Vorgaben nachweisen und erklären. Die technischen Normen (harmonized EN), auf die
in den Richtlinien Bezug genommen wird, sind weitestgehend mit IEC-Normen identisch. Die verpflichtende
Einbeziehung einer Drittprüfstelle (z.B. Zertifizierung)
ist bei diesen Richtlinien nicht vorgesehen.
Elektroindustriesektor
-- Anteil des Sektors an den gesamten Warenimporten der EU aus den USA: 7,5% (2014), Gesamtwert:
15,3 Milliarden Euro, Wachstumsrate der Importe:
5,7% (2013/2014)
5,7% (2013/2014)
-- Konsequente Nutzung des internationalen Akkreditierungssystems;
-- Verbesserung der Transparenz und der Informationslage über Regulierungen in den USA auf Ebene
des Bundes, der Einzelstaaten und der Kommunen.
Quellen:
EuroStat über <http://ec.europa.eu/eurostat/de/data/database>, SITC
76-77 (Elektronikprodukte) (eingesehen am 25.6.2015).
Europäische Kommission, New Legislative Framework, <http://ec.europa.
eu/enterprise/policies/single-market-goods/documents/internal-marketfor-products/new-legislative-framework/index_en.htm> (eingesehen
am 23.7.2014).
103
die Regulierung der Elektronikindustrie
EU
Generaldirektion Energie
Generaldirektion
Unternehmen und
Industrie
USA
(OSHA)
Environmental Protection
Agency (EPA)
(NHTSA)
U.S. Coast Guard (USCG)
Federal Communications
Commission (FCC)
Diverse einzelstaatliche oder
locale Behörden (“AHJ“)
In den USA unterliegen gewerblich genutzte Elektroprodukte,
einschließlich Produkte für die Elektroinstallation, – ähnlich
wie beim Maschinenbau – der Zertifizierungspflicht durch privatwirtschaftliche, staatlich anerkannte Testlabore (NRTLs).
Diese müssen sich wiederum an die Arbeitsschutzvorschriften
der OSHA halten. Die technischen Normen, die in den Prüfvorschriften als Grundlage herangezogen werden, wurden zum
größten Teil außerhalb von ISO- und IEC entwickelt und weichen daher in weiten Teilen von den Europäischen Normen,
die in der Regel identisch mit ISO und IEC-Normen sind, ab.
Die Zulassung eines Produkts für den US-Markt wird daher
in vielen anderen Ländern nicht anerkannt. Darüber hinaus
sind, wie auch im Maschinenbau, in den USA Zusatzanforderungen durch einzelstaatliche und lokale Regulierungsbehörden (authority having jurisdiction, AHJ) möglich. Ferner
sind weitreichende normative Anforderungen in einzelstaatlichen gesetzlichen Bestimmungen verankert. Eine wichtige
Basis für elektrotechnische Anforderungen bildet der National
Electrical Code (NEC). Er geht auf eine Norm zurück und bildet einen Mustertext für einzelstaatliche Gesetze. Er ist damit
trotz USA-weiter Bedeutung kein Bundesgesetz. Ein Abkommen kann deshalb hier nur wirksam sein, wenn auch die Einzelstaaten und AHJ einbezogen werden.
Positionspapier
45
Aufgrund der unterschiedlichen Systeme kann derzeit auch
hier keine gegenseitige Anerkennung der Prüfungen (Konformitätsbewertungen) und der Prüfergebnisse (Zertifikate) erfolgen.
Zunächst sollten die im jeweiligen Markt geltenden Normen
einander angeglichen werden. Auf beiden Seiten werden diese
Normen von unabhängigen, dem Gesetzgeber nicht untergeordneten Standardisierungsorganisationen gesetzt und können daher nicht ohne weiteres in die regulatorische Zusammenarbeit einbezogen werden. Die Angleichung technischer
Normen sollte durch die Vertragspartner auf Basis international anerkannter ISO- oder IEC-Normen gefördert werden. Wo
Regulierung auf technische Normen Bezug nimmt, sollte dies
vorzugsweise mit solcherart vereinheitlichten Normen geschehen. Darüber hinaus ist ohne Einbeziehung der einzelstaatlichen und lokalen Regulierungsebenen ein effektiv vergleichbarer Marktzugang nicht zu erreichen.
Gelänge dies, wären auch in diesem Bereich erhebliche Kosteneinsparungen zu erwarten. ebm-papst, ein mittelständisches Unternehmen, das Ventilatoren für Kühlschränke und
LED-Scheinwerfer herstellt, beschäftigt allein 15 Mitarbeiter
für die Zertifizierung für den US-Markt. „Wir können viel Geld
besser in die Entwicklung neuer Produkte stecken, damit hier
Jobs sichern und unsere Wettbewerbsposition auf dem amerikanischen Markt stärken“, so der Geschäftsführer Rainer
Hundsdörfer.104
Empfehlungen der Elektroindustrie
-- Angleichung und gemeinsame Erarbeitung der technischen Anforderungen auf Basis internationaler ISO/
IEC-Normen;
-- Gegenseitige Anerkennung von Prüfergebnissen als
gleichwertig, sofern identische technische Normvorgaben vorliegen;
-- Strukturelle Angleichung der Regulierungssysteme,
sodass zusammen mit der Harmonisierung technischer
Normen die Anerkennung von Konformitätsbewertungen aus dem jeweils anderen Marktgebiet möglich wird;
-- Einbeziehung der Einzelstaaten und lokalen Behörden
in den USA in die regulatorische Zusammenarbeit.
„Auf Augenhöhe mit dem Chlorhühnchen“, in: Wirtschaftswoche, 26.5.2014,
S. 20-26.
104
46
Medizintechnische Industrie
Das Spektrum der Medizinprodukte umfasst Geräte der
bildgebenden Diagnostik wie Ultraschall- oder Röntgengeräte, aktive und nichtaktive Implantate, Verbandstoffe, Labordiagnostika, chirurgische Instrumente wie
Katheter und Skalpelle sowie Hilfsmittel wie beispielsweise Prothesen oder Rollstühle.
Transatlantisches Handelsvolumen im Sektor
medizintechnische Industrie
1,7% (2013/2014)
12,3% (2013/2014)
-- N/A
Quelle:
SITC 872 (Medizintechnik) (eingesehen am 25.6.2015).
Für die medizintechnische Industrie sind nicht-tarifäre
Handelshemmnisse die größte Barriere im transatlantischen Handel. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen, aus denen die medizintechnische Industrie in
Deutschland mehrheitlich besteht, stellen sie eine erhebliche Belastung dar. Die Exportquote der Branche liegt
bei 68 Prozent. Das Hauptzielland für Exporte der Medizintechnikbranche sind die USA – dorthin werden 18
Prozent der deutschen Exporte geliefert.105
In der EU regeln folgende Richtlinien das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die in Deutschland über
das Medizinproduktegesetz (MPG) national umgesetzt
wurden: 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/
EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD). Die
SPECTARIS, TTIP: SPECTARIS fordert gegenseitige Anerkennung
der Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten, Pressemitteilung,
31.7.2014, <http://www.spectaris.de/verband/presse/artikel/seite/ttipspectaris-fordert-gegenseitige-anerkennung-der-zulassungsverfahrenbei-medizinprodukten/verband.html> (eingesehen am 8.8.2014).
105
Positionspapier
drei genannten Richtlinien wurden bis heute mehrfach
durch Änderungsrichtlinien und Verordnungen angepasst und ergänzt.
Am 26. September 2012 legte die Europäische Kommission Verordnungsvorschläge zu Medizinprodukten106
und In-vitro-Diagnostika107 vor. Die Verordnungen sollen zum einen die EU-Richtlinien für Medizinprodukte
sowie für aktive implantierbare medizinische Geräte
und zum anderen die EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika ersetzen. Während EU-Richtlinien in nationale
Gesetze umzusetzen sind, wurde mit der Verordnung
ein Rechtsakt gewählt, der in den EU-Mitgliedstaaten unmittelbar Geltung erlangt. Beide Verordnungsvorschläge durchlaufen derzeit noch das europäische
Rechtsetzungsverfahren.
Bevor ein Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum
(EWR) in den Verkehr gebracht wird, prüft der Hersteller anhand der Zweckbestimmung und Wirkungsweise seines Produkts, ob es ein Medizinprodukt ist
und somit dem Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) unterfällt.
Medizinprodukte dürfen im EWR nur mit einer
CE-Kennzeichnung und einer gesetzlich vorgeschriebenen EG-Konformitätserklärung des Herstellers nach
den Bestimmungen des EU-Medizinprodukterechts
auf den Markt gebracht werden. Für alle Medizinpro
dukte bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung an,
nach Durchführung eines gesetzlich vorgeschriebenen
Konformitätsbewertungsverfahrens. Dies geschieht in
der Regel unter Beteiligung einer Benannten Stelle
(Konformitätsprüfungsstelle) und nach Abgabe einer
gesetzlich vorgeschriebenen detaillierten EG-Konformitätserklärung. Mit der Konformitätserklärung erklärt
der Hersteller die Übereinstimmung des Produkts mit
den einschlägigen „Grundlegenden Anforderungen“.
Diese dienen dem Nachweis der Sicherheit sowie
der technischen und medizinischen Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts108. Der Hersteller muss eine
Europäische Kommission, Vorschlag für eine Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und
zur Änderung der Richtlinien 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.
178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 – COM(2012) 542
final – 2012/0266 (COD), <http://ec.europa.eu/health/medical-devices/
files/revision_docs/proposal_2012_542_de.pdf>.
107
Europäische Kommission, Vorschlag für eine Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika –
COM(2012) 541 final – 2012/0267 (COD), <http://ec.europa.eu/health/
medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_541_de.pdf>.
108
Die Eignung eines jeden Medizinprodukts für den vorhergesehenen
Zweck ist durch eine klinische Bewertung zu belegen (§ 19 MPG).
106
Positionspapier
47
technische Dokumentation anfertigen und bereithalten,
in der er darlegt, wie er die Grundlegenden Anforderungen erfüllt hat.
oder die Produktdokumentation auf Übereinstimmung
mit den Anforderungen der entsprechenden EU-Richtlinien. Zudem führen Benannte Stellen regelmäßig Überwachungsaudits bei den Medizinproduktherstellern und
ihren wichtigen Lieferanten durch. Darüber hinaus sind
von Benannten Stellen auch unangekündigte Audits
durchzuführen,
Für alle Medizinprodukte ist eine Risikoanalyse im Rahmen des Risikomanagementsystems (in der Regel nach
EN ISO 14971:2012) und eine klinische Bewertung
durchzuführen.
Der Konformitätsnachweis wird im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren erbracht. Bei den meisten
Medizinprodukten (außer Produkten der Klasse I) erfolgt
dieser Nachweis im Rahmen eines vollständigen Qualitätssicherungssystems (EN ISO 13485:2009), das (nur)
bei Produkten der Klasse III zwingend die Prüfung der
Produktauslegung mit umfasst. Wahlweise kann die Konformität auch im Rahmen einer EG-Baumusterprüfung
erbracht werden. Bei dieser erfolgt der Nachbau repräsentativer Exemplare (Prototypen) meist im Rahmen eines
QM-Systems oder seltener per EG-(Einzel)-Prüfung.
Abhängig vom Risikopotenzial der Produkte sind Konformitätsbewertungsverfahren entweder in alleiniger
Zuständigkeit des Herstellers oder mit steigendem
Risiko auch unter Kontrolle einer Benannten Stelle vorgesehen. Zusammenfassend gilt: Je höher das Risikopotenzial des jeweiligen Medizinprodukts, desto höher
ist der Umfang der externen Fremdkontrolle. Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG werden in vier
Klassen (Klassen I, IIa, IIb und III) eingeteilt und IVD
nach Richtlinie 98/79/EG in vier Gruppen: Liste A
nach Anhang II, Liste B nach Anhang II, Produkte
zur Eigenanwendung, Allgemeine In-vitro-Diagnostika.
Aktive Implantate nach Richtlinie 90/385/EWG entsprechen vom Gefährdungspotenzial her Medizinprodukten der Klasse III und unterliegen entsprechend
ähnlichen Anforderungen.
Verantwortliche Person für das Inverkehrbringen von
Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher (§ 5 MPG).
Bei einer Benannten Stelle handelt es sich um eine staatlich autorisierte und überwachte, unabhängige Prüf- und
Zertifizierungsstelle, die im Auftrag des Herstellers die
von ihm durchgeführte Konformitätsbewertung überprüft
und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bestätigt. Sie prüft die genannten Medizinprodukte, den Herstellungsprozess der Produkte und/
Mit der CE-Kennzeichnung ist das Produkt im europäischen Binnenmarkt grundsätzlich verkehrsfähig. Weiterhin bedarf es auf Basis der nationalen Bestimmungen der
Kennzeichnung des Produkts (Gebrauchsanweisung) in
der Amtssprache des jeweiligen EU-Bestimmungslands.
Überdies muss das erstmalige Inverkehrbringen bei der
national zuständigen Überwachungsbehörde, die die
behördliche Marktüberwachung auslöst, angezeigt/regis-
Verantwortliche Institutionen und Behörden
für die Regulierung der medizintechnischen
Industrie
EU
Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie,
Unternehmertum und
KMU (DG GROW)
Generaldirektion
Gesundheit und
Lebensmittelsicherheit
(DG SANTE)
USA
Department of
Health and Human
Services(HHS)
Food and Drug
Administration (FDA) /
Center for Devices and
Radiological Health
(CDRH)
triert werden.
In den USA ist landesweit das Center for Devices and
Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA für
die Marktzulassung von medizintechnischen Produkten
zuständig. Grundlage für die Arbeit ist der Medical Devices
Regulation Act aus dem Jahr 1976. Dieses Gesetzt definiert
drei Risikokategorien für Arzneiprodukte: Klasse I – geringes Risiko; Klasse II – moderates Risiko; Klasse III: hohes
Risiko. Auf dieser Grundlage gibt es zwei unterschiedliche
Verfahren für die Zulassung. Bei einigen medizintechnischen Produkten mit einem geringen bis mittleren Risiko
für den Patienten muss die Äquivalenz mit einem bereits
48
auf dem US-amerikanischen Markt befindlichen Gerät
oder Produkt nachgewiesen werden. Dieses Verfahren
wird als Premarket Notification (510k = Section 510(k) of
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) bezeichnet. Dieses
Verfahren ist keine Produktzulassung, sondern eine Produktfreigabe. Viele Produkte der Klasse I und einige der
Klasse II sind vom 510k-Verfahren ausgenommen; hier
reicht eine Registrierung bei der FDA.109 Geräte, die ein
potenziell hohes Risiko für den Patienten mit sich bringen (Klasse III), unterliegen in der Regel dem premarket
approval (PMA), also einer behördlichen Zulassung. In
diesem Verfahren müssen die (grundsätzlich für alle Produktklassen nachzuweisende) Sicherheit und Wirksamkeit wissenschaftlich durch klinische Studien nachgewiesen werden.110 Ein premarket approval erfolgt jedoch nur
bei rund einem Prozent aller Produkte.111
Regulatorische Zusammenarbeit und Konvergenz
Die regulatorische Zusammenarbeit zwischen dem europäischen und dem US-amerikanischen System sollte in
der Medizintechnik unter Beibehaltung des europäischen Systems im Besonderen in drei Bereichen priorisiert werden: 1) bei Konformitätsnachweisen, die für den
Marktzugang erforderlich sind, 2) beim Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie 3) beim Unique Device Identification-System. Eine bessere Zusammenarbeit in diesen
Bereichen würde dazu beitragen, Produkte der Medizintechnik schneller auf den Markt zu bringen und für Patienten den Zugang zu innovativen und sicheren Technologien
zu verbessern. Darüber hinaus würden Doppelprüfungen
identischer Unterlagen vermieden und es könnten Kosten,
die derzeit durch zwei unterschiedliche Marktzugangssysteme entstehen, gesenkt werden.
Positionspapier
Zudem könnte eine gemeinsame elektronische Plattform geschaffen werden, über die Unterlagen eingereicht werden können (regulatory product submissions, RPS). Diese könnte auch von anderen Ländern
genutzt werden. Allerdings gilt sicherzustellen, dass
das neue System auch tatsächlich dazu führt, dass der
Verwaltungsaufwand für Regulierungsbehörden und
Unternehmen sinkt.
Das International Medical Device Regulators Forum
(IMDRF), in dem die EU und die USA vertreten sind,
arbeitet bereits an einer internationalen Lösung für den
elektronischen Austausch solcher Informationen, da
diese nicht gegenseitig anerkannt werden.112
2.Qualitätsmanagement
Da das transatlantische Abkommen über gegenseitige
Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA)
im Bereich der medizintechnischen Produkte bisher
nicht zufriedenstellend umgesetzt wurde, müssen bis
heute Herstellungsstätten sowohl von FDA als auch
von Benannten Stellen auditiert werden.
Das Qualitätsmanagement erfolgt in den USA auf
Basis der von der FDA entwickelten Regulierung 21
CFR 820 (Code of Federal Regulations Titel 21, Section
820), welche die Good Manufacturing Practice-Vorgaben an die Medizinproduktehersteller spezifiziert. Die
meisten Inspektionen von Produktionsstätten führt
die FDA selbst durch. Die FDA erlaubt jedoch auch
bestimmten akkreditierten Stellen, ausgewählte Arten
von Inspektionen durchzuführen. Die Benannten Stellen in der EU und die FDA erkennen die Berichte über
Herstellerinspektionen nicht gegenseitig an. Auch die
Zertifizierungen gemäß der Norm ISO 13485 beziehungsweise dem 21 CRF 820 werden nicht gegenseitig akzeptiert, da diese ähnlich, aber nicht identisch
sind.113
1.Konformitätsnachweise
Ein gemeinsamer Standard für Konformitätsnachweise, die für den Markzugang erforderlich sind,
würde den administrativen Aufwand für Hersteller
erheblich reduzieren. Sinnvoll wären nicht nur ein
harmonisiertes Format und übereinstimmende Inhalte.
Oliver v. Ruepprecht, Zulassung von Medizinprodukten via 510(k) – ein
Überblick, Medizinproduktejournal, Heft 3, 21. Jahrgang, S. 211 -216.
110
Boston Consulting Group, Regulation and Access to Innovative
Medical Technologies, Juni 2012, S. 2, <http://www.eucomed.org/
uploads/ModuleXtender/Newsroom/97/2012_bcg_report_regulation_
and_access_to_innovative_medical_technologies.pdf>; U.S. Food
and Drug Administration, How to Market Your Device, <http://
www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
HowtoMarketYourDevice/default.htm> (eingesehen am 27.8.2014).
111
A. van Drongelen, J. Hessels und R. Geertsma, Comparison of Market
Authorization Systems of Medical Devices in USA and Europe, National
Institute for Public Health and the Environment, RIVM Letter report
2015-0001, 2015.
Ziel der Verhandlungen sollte es sein, eine gegenseitige Anerkennung von Berichten über Herstellerinspektionen zu erreichen, die konform mit den regulatorischen Anforderungen beider Systeme sind. Dies
entspricht dem single audit-Konzept, das auf internationaler Ebene vom IMDRF entwickelt und im Rahmen
109
AdvaMed, COCIR, EDMA, Eucomed, MITA, Joint EU-US Industry
Contribution to EU and US Call for Input on Opportunities to Promote
Greater Regulatory Compatibility in the Medical Technology Sector,
10.4.2013, <http://www.edma-ivd.be/uploads/PositionPapers/
EDMA_2013-04-12_US-EU-Trade-Joint-PP-PUB.pdf>.
113
AdvaMed, COCIR, EDMA, Eucomed (2013).
112
Positionspapier
49
des medical device single audit program (MDSAP)
getestet wird. Eine gegenseitige Anerkennung wäre
nicht sofort möglich, jedoch könnten die Vorgaben
schrittweise angeglichen werden. In der Folge würden
Belastung und Kosten sowohl für Regulierungsbehörden als auch Produzenten, die in den jeweils anderen
Markt exportieren, deutlich sinken.
Wünschenswert wären zudem einheitliche Vorlagen
für Inspektionsberichte, eine Vereinheitlichung der Inspektionskriterien sowie eine einheitliche oder gemeinsame Ausbildung der Inspekteure. Darüber hinaus
sollte die EU dem MDSAP als Vollmitglied beitreten.
3. Unique Device Identification
Bereits in Arbeit ist die Unique Device Identification
(UDI). In Zukunft sollen Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen, die maschinell
lesbar – beispielsweise per Strichcode – auf dem Produkt oder der Verpackung hinterlegt wird. Mit Hilfe
dieser Markierung soll man dann in einer UDI-Datenbank Informationen über das Produkt einsehen
können. Dazu gehören beispielsweise Informationen darüber, wie das Produkt kontrolliert wird oder
auch Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise und
wichtige Warnhinweise sowie Kontraindikationen.
Die FDA erhielt bereits im Jahr 2007 den Auftrag, ein
UDI-System zu entwickeln. Das Unique Device Identification System wurde 2013 verabschiedet.114 Für Produkte der Risikoklasse III gelten die UDI-Vorschriften
seit dem 24. September 2014. Das IMRDF veröffentlichte im Dezember 2013 eine UDI Guidance, um
eine möglichst einheitliche UDI-Entwicklung weltweit voranzutreiben.
Die EU-Gesetzgebung zu UDI ist hingegen noch nicht
so weit fortgeschritten.115 Die EU überarbeitet zurzeit ihre Rechtsvorschriften über Medizinprodukte.
Die UDI sollen mit Inkrafttreten der neuen europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte eingeführt
werden.116 Wann dies geschehen wird, ist noch ungewiss. Bei der Umsetzung in der EU könnte bereits
das Ziel verfolgt werden, eine harmonisierte
Federal Register, Unique Device Identification System, <https://www.
federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-deviceidentification-system#h-8> (eingesehen am 3.9.2014).
115
BVMed, UDI - Unique Device Identification System. Was ist es? Wann
kommt es? Was kann ich tun?, <http://www.bvmed.de/download/
bvmed-info-udi-papier> (eingesehen am 3.9.2014).
116
BVMed, Unique Device Identification System (UDI), <http://www.bvmed.
de/de/versorgung/e-commerce/udi> (eingesehen am 3.9.2014).
US-EU-Datenbank zu entwickeln. Auch kann die
EU aus den Erfahrungen der FDA mit der Umsetzung von UDI lernen. Für Hersteller von Medizinprodukten wäre es beispielsweise hilfreich, wenn es
einen gemeinsamen Standard für das Format und die
geforderten Informationen gäbe, die sie im Rahmen
der UDI angeben müssen.117
Empfehlungen der medizintechnischen
Industrie
-- Festhalten am derzeitigen europäischen Verfahren zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten;
-- Anwendung und Umsetzung des gegenseitigen
Anerkennungsabkommens zwischen der EU und
den USA aus dem Jahr 1998 durch die USA;
-- Harmonisierung und Standardisierung der Anforderungen an den Marktzugang für Medizinprodukte;
-- Harmonisierter elektronischer Austausch der Konformitätsnachweise, die für den Marktzugang erforderlich sind, sowie eine gemeinsame elektronische
Plattform zur Einreichung der Nachweise;
-- Einheitliche Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
durch einheitliche Vorlagen für Inspektionsberichte,
Vereinheitlichung der Inspektionskriterien, einheitliche oder gemeinsame Ausbildung der Inspekteure;
-- Einheitliche Umsetzung der Systeme zur Unique
Device Identification (UDI)
-- Nach Anpassung der technischen und klinischen
Voraussetzungen - gegenseitige Anerkennung der
Marktzugangsberechtigungen (Produktzulassungen).
TTIP könnte diesen Prozessen wichtige Impulse geben.118
114
117
AdvaMed, COCIR, EDMA, Eucomed, MITA (2013).
Die EU-Kommission hat am 15.4.2015 ein Positionspapier vorgelegt, das
viele der hier genannten Punkte aufgreift. Europäische Kommission, The
Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP). Towards an EU-US
Trade Deal. EU Position Paper on Medical Devices, 15.4.2015, <http://
trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/april/tradoc_153349.4.5%20
Med%20devices.pdf>.
118
50
Pharmaindustrie
In Deutschland ist das Arzneimittelgesetz (AMG) für
die Zulassung von Medikamenten maßgeblich.
Eine gegenseitige Anerkennung der finalen Produktzulassung wird in TTIP nicht angestrebt. Dennoch gibt
es im komplexen Zulassungsverfahren und auch in der
Kontrolle der Qualität von pharmazeutischen Produkten nach der Marktzulassung viele Verfahren, die bereits
jetzt sehr vergleichbar geregelt sind. Es gilt, genau diese
Bereiche zu identifizieren und Möglichkeiten zu diskutieren den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.
die Regulierung der Pharmaindustrie
EU
European Medicines
Agency (EMA)
Positionspapier
USA
Food and Drug
Administration (FDA)
Um ein Medikament in den Markt zu bringen, ist eine
Zulassung erforderlich. Grundlage ist eine umfangreiche
Dokumentation der Eigenschaften des Medikaments
sowie der Resultate der präklinischen Tests und klinischen Studien, die von den dafür zuständigen Behörden
vorgenommen wird. Inhalte und Struktur von Zulassungsunterlagen sowie die Regeln für die Tests und Studien wurden von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in zahlreichen wissenschaftlichen und technischen Leitlinien festgelegt. Die ICH wurde 1990 von der FDA, der EU-Kommission, dem japanischen Gesundheitsministerium und
den Pharmaverbänden in Europa, den USA und Japan
ins Leben gerufen. Sie schafft einen internationalen Rahmen für die Durchführung von klinischen Studien und
für die Zulassung von Medikamenten. Zu den ICH-Leitlinien zählen beispielsweise die Richtlinie zur Good Clinical Practice (GCP) zur Durchführung von klinischen
Studien sowie die Leitlinie zur Guten Herstellungspraxis (GMP) zur Qualitätssicherung bei Produktionsabläufen. Die Leitlinien der ICH wurden in den jeweiligen
Märkten in nationales beziehungsweise europäisches
Recht überführt. So wurde die ICH-GCP-Leitlinie in der
EU durch EU-Richtlinie 2001/20/EG übernommen, die
ICH-GMP-Leitlinie durch EU-Richtlinie 2003/94/EG.
In der EU ist das Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA)
für die Erstellung von wissenschaftlichen Empfehlungen (opinions) zuständig, auf denen die Produktzulassung durch die EU-Kommission beruht. Jeder Mitgliedstaat hat einen Sitz im CHMP. Die eigentliche
Bewertungsarbeit wird in der Regel von Zulassungsstellen in den Mitgliedstaaten geleistet. In Deutschland
sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für biologische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut (PEI); beide gehören zum
Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Für den Großteil der Arzneimittel ist eine
europäische Zulassung Voraussetzung. Lediglich für ein
eingeschränktes Produktportfolio wird die Zulassung
national erteilt
In den USA ist die FDA die relevante Zulassungsbehörde. Ziel beider Behörden ist es, die Wirksamkeit, die
Sicherheit (z.B. das Nebenwirkungsprofil) und die pharmazeutische Qualität eines neuen Medikaments zu prüfen. Beide Behörden prüfen die Zulassungsdokumente
nach eigenen Regeln und Richtlinien, die zwar auf den
ICH-Leitlinien beruhen, aber in Einzelheiten voneinander abweichen können. Generell wird anerkannt, dass
die Standards für die Prüfung in beiden Behörden beider Regionen sehr hoch sind.
Schon heute arbeiten die EU und die USA eng zusammen, um die Medikamentenprüfungen weiter zu vereinheitlichen und die Zahl von benötigten Tests und Studien zu reduzieren. Denn zum einen sollte insbesondere
die Durchführung klinischer Studien mit gesunden Probanden oder an Patienten allein aus ethischen Gründen auf ein Minimum beschränkt werden. Zum anderen ist die Durchführung der Studien sehr teuer und
führt zu höheren Transaktionskosten im transatlantischen Handel. So schätzt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), dass der Mehraufwand durch
unterschiedliche Anforderungen und für die Erstellung
unterschiedlicher Dossiers für den europäischen beziehungsweise den US-amerikanischen Markt etwa zehn
Prozent der Gesamtkosten ausmacht. Dieser Mehraufwand hat keine positiven Effekte auf die Patientensicherheit – es handelt sich lediglich um unterschiedliche
Wege zum selben Ziel. Neben dem zusätzlichen finanziellen Aufwand für die Durchführung eigentlich nicht
notwendiger klinischer Tests und Studien verzögert sich
Positionspapier
51
zudem oftmals die Marktzulassung. Dadurch gelangt
das Medikament später auf den Markt als eigentlich
notwendig.
Nach Schätzungen des vfa sind bei manchen Produktionsanlagen Inspektoren bis zu 40 bis 50 Prozent der
Betriebszeiten in den Anlagen anwesend.
TTIP würde die Möglichkeit eröffnen, die Vereinheitlichung der Anforderungen an die Zulassungsdossiers
weiter voranzutreiben. Beispielsweise gibt es bei den
Prüfkonzepten für notwendige klinische Studien an Kindern unterschiedliche Zeitvorgaben zu deren Einreichung. Dies führt teilweise dazu, dass Studien doppelt
durchgeführt werden, um die Zeitvorgaben für die Studienergebnisse im jeweils anderen Markt zu erfüllen.
Durch eine Vereinheitlichung der Prüfkonzepte könnte
dies vermieden werden. Auch könnten EMA und FDA
ihre Methodik bei der Durchführung von Nutzen-Risiko-Bewertungen bei der Prüfung von Arzneimitteln
und deren Zulassungsverfahren harmonisieren. Dabei
würde ihre Autorität, in den Zulassungsverfahren zu
unterschiedlichen Ergebnissen zu kommen, nicht in
Frage gestellt werden.
Da die GMP-Standards vergleichbar sind, könnten
EMA und FDA ihre jeweiligen Prüfungen gegenseitig als gleichwertig anerkennen. Dies würde die Hälfte
der Inspektionen unnötig machen, ohne dass Einbußen
bei der Prüfungsqualität zu befürchten wären. Dadurch
würden nicht nur die Unternehmen, sondern auch die
Regulierungsbehörden entlastet. Die Mitarbeiter von
Zulassungs- beziehungsweise Überwachungsbehörden
könnten wegen der geringeren Zahl von zu inspizierenden Unternehmen die Inspektionen gründlicher und
sorgfältiger durchführen beziehungsweise sich intensiver um Herstellungsstätten in anderen Ländern kümmern, aus denen vermehrt Wirkstoffe und Arzneimittel
sowohl in die USA als auch in die EU exportiert werden.
Voraussetzung ist, dass bei der weiteren Harmonisierung der Zulassungsanforderungen für neue Medikamente die Zulassungsstandards nicht gesenkt werden.
Insbesondere muss das Patientenwohl weiterhin oberste
Priorität haben. Zulassungsentscheidungen von EMA
und FDA selbst sollten nicht vereinheitlicht werden.
EMA und FDA sollten auch in Zukunft ihre Zulassungsentscheidungen eigenständig fällen.
Neben einer engeren Kooperation bei Zulassungsdossiers wäre es zudem sinnvoll, bei der Inspektion von Fertigungsbedingungen und -abläufen sowie Qualitäts- und
Risikomanagementsystemen in den Produktionsstätten
von Medikamenten stärker zusammenzuarbeiten. Wenn
ein Hersteller Wirkstoffe oder Medikamente für den
europäischen und den US-Markt produziert, werden
seine Labore und Herstellungsstätten derzeit sowohl
von der europäischen Behörde EMA beziehungsweise
der nationalen Überwachungsbehörde als auch von der
FDA inspiziert, um sicherzustellen, dass die jeweiligen
Produktionsanforderungen erfüllt sind. In der EU werden den Inspektionen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zugrunde
gelegt, die in der EU-Richtlinie 2003/94 definiert sind.
In den USA findet die Current Good Manufacturing
Practice der FDA Anwendung. Diese Standards sind
vergleichbar, da sie von der eingangs erläuterten ICH
entwickelt wurden. Die Inspektionen sind für das inspizierte Unternehmen sehr aufwendig und stellen aufgrund ihrer Häufigkeit eine erhebliche Belastung dar.
Empfehlungen der Pharmaindustrie
-- Vereinheitlichung von Prüfkonzepten für klinische
Studien mit Kindern;
-- Einheitliche Regeln bei der Inspektion von Fertigungsbedingungen und -abläufen, Qualitäts- und
Risikomanagementsystemen in den Produktionsstätten von Medikamenten auf Grundlage der Good
Manufacturing Practice;
-- Gegenseitige Anerkennung von GMP- und GCP-Inspektionen durch EMA und FDA;
-- Harmonisierung der Methodik zur Nutzen-Risiko-Bewertung bei der Prüfung von Arzneimitteln
und deren Zulassungsverfahren;
-- Intensivierter Austausch von Datenfeldern aus
Ergebnissen von klinischen Prüfungen sowie Harmonisierung der Veröffentlichungsregeln dieser
Datenfelder.
52
Positionspapier
Textil- und Bekleidungsindustrie
Die Textil- und Bekleidungsindustrie stellt vielfältige
Vorerzeugnisse und Endprodukte für höchst unterschiedliche Anwendungsbereiche her. Diese erstrecken
sich von klassischen Konsumgütern wie Bekleidung
oder auch Heim- und Haustextilien, über Funktionsund Berufsbekleidung bis hin zu innovativen technischen Textilien, die in industriellen Abnehmerbranchen
(unter anderem dem Flugzeug- und Automobilbau, dem
Bauwesen oder auch der Medizintechnik) Einsatz finden. Die Vielfalt an regulatorischen Vorgaben im Textil- und Bekleidungssektor ist entsprechend groß. Im
Folgenden werden nur einige Beispiele exemplarisch
genannt.
die Textil- und Bekleidungsindustrie
EU
Generaldirektion
Unternehmen und
Industrie
USA
Consumer Product
Safety Commission
(CPSC)
Nationale
Behörden der EU-Mitgliedsstaaten
National Institute
of Standards and
Technology (NIST)
Federal Trade
Commission (FTC)
Transatlantisches Handelsvolumen im Textilund Bekleidungssektor
-1,1% (2013/2014)
13,0% (2013/2014)
Quellen:
SITC 84-85 (Bekleidung und Schuhe) (eingesehen am 25.6.2015).
In der EU schreibt die Verordnung (EU) Nr. 1007/2011
gesetzliche Etikettierungs- und Kennzeichnungspflichten vor, um den Verbraucher über die Faserzusammensetzung von Textilerzeugnissen wie Bekleidung, Bodenbelege und Möbel zu informieren. Zudem regelt die
Verordnung Pflichtangaben über nicht-textile Teile tierischen Ursprungs, die in Textilerzeugnissen enthalten
sind.
American Society for
Testing and Materials
(ASTM)
Für viele Textilien, die mit Haut in Kontakt kommen,
allen voran Bekleidung, gelten zudem gesetzliche Verbote und Beschränkungen zum Schutz des Verbrauchers. Hiervon sind vor allem chemische Substanzen
betroffen. Neben nationalen Regelungen, darunter die
Chemikalienverbotsverordnung und das Produktsicherheitsgesetz, bildet auf EU-Ebene die Chemikalienverordnung REACH die regulative Grundlage, die von
allen Herstellern und Importeuren eingehalten werden muss.119
In den USA setzt in erster Linie der Consumer Product
Safety Improvement Act (CPSIA) vielfältige Standards
für Bekleidung, bestimmte Heimtextilien und andere
Verbraucherprodukte (z.B. hinsichtlich der Entflammbarkeit von Textilien). Zudem enthält er Test-, Zertifizierungs- und Kennzeichnungspflichten.120 Der Importeur
muss unter anderem durch ein Allgemeines Konformitätszertifikat (General Certificate of Conformity, GCC)
EU-Chemikalienverordnung REACH. Registration, Evaluation,
Authorisation and Restriction of Chemicals, <http://www.reach-info.
de/verordnungstext.htm> (eingesehen am 5.2.2015).
120
Consumer Protection Safety Commission, Consumer Product Safety
Improvement Act (CPSIA), <http://www.cpsc.gov/en/Regulations-Laws-Standards/Statutes/The-Consumer-Product-Safety-Improvement-Act/>
119
Positionspapier
53
die Einhaltung der Standards nachweisen. Auch der
Einsatz chemischer Subtanzen in Textilien, Bekleidung
und Schuhen ist durch den CPSIA beziehungsweise
andere Gesetze wie den Federal Hazardous Substances Act (FHSA) auf US-Bundesebene streng geregelt.
Die US-amerikanischen Verbrauchstandards im Textilund Bekleidungssektor sind dabei in vielen Fällen transparenter gestaltet als die der EU. Auch das gesetzlich
geregelte Schutzniveau für den Verbraucher ist in den
USA nicht nur mit dem in der EU vergleichbar, sondern teilweise deutlich höher.
In der Textil- und Modeindustrie sind die Produktionsstandards und -verfahren in der EU und in den USA
vergleichbar. Entsprechend könnten durch eine Harmonisierung oder – falls dies nicht möglich ist – eine
gegenseitige Anerkennung von Produktionsvorschriften
und -verfahren sowie durch die gegenseitige Anerkennung von akkreditierten Prüflaboren Handelshemmnisse abgebaut werden. Am bestehenden Informations- und Schutzniveau für den Verbraucher würde
dies nichts ändern. Davon würden sowohl Hersteller
als auch Verbraucher profitieren.
Gerade bei der Pflegekennzeichnung von Bekleidung
gibt es viele unterschiedliche Anforderungen für den
US- und EU-Markt. In den USA richten sich diese nach
dem Standard ASTM D5489-14, der von der American
Society for Testing and Materials (ASTM) festgelegt
wird,121 während in der EU der ISO Standard 3758:2012
der International Association for Textile Care Labelling
(GINETEX) zum Tragen kommt.122 Im Rahmen von
TTIP hat die US-Industrie bereits ihre Bereitschaft zu
einer möglichen Übernahme des ISO-Standards signalisiert. Eine weltweit einmalige Besonderheit stellt in
den USA die Pflicht gemäß dem Textile Fiber Products
Identification Act dar, Etiketten im Nackenbereich
von Bekleidungsgütern anzubringen. Aus Sicht deutscher Bekleidungshersteller erfordert diese Bestimmung
zwangsläufig eine aufwendige und separate Produktion.
Bezüglich textiler Bodenbeläge sind die Sicherheitsstandards und Testmethoden in der EU und den USA
nahezu identisch. Trotzdem werden Testberichte häufig nicht gegenseitig anerkannt. Grund hierfür ist, dass
nicht alle seitens der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)123 akkreditierten Laboratorien der USA von der bei der EU-Kommission geführten
Datenbank der europäischen New Approach Notified
and Designated Organisations (NANDO) erfasst und
demnach anerkannt sind.124 Eine EU-seitige Anerkennung der ILAC-Liste wäre wünschenswert und könnte
eine regulatorische Handelshürde beseitigen.
American Society for Testing and Materials (ASTM), Standard Guide
for Care Symbols for Care Instructions on Textile Products, <http://
www.astm.org/Standards/D5489.htm> (eingesehen am 5.2.2015).
122
International Organization for Standardization, ISO 3758:2012,
Textiles - Care Labelling Code Using Symbols, <http://www.iso.org/
iso/catalogue_detail?csnumber=42918> (eingesehen am 5.2.2015).
123
International Laboratory Accreditation Cooperation, <www.ilac.org>
124
New Approach Notified and Designated Organisations, <http://ec.europa.
eu/enterprise/newapproach/nando/> (eingesehen am 5.2.2015).
121
Empfehlungen der Textil- und Modeindustrie
-- Harmonisierung beziehungsweise gegenseitige
Anerkennung von Verbraucherschutzstandards;
-- Gegenseitige Anerkennung von Test- und Zertifizierungsverfahren;
-- Gegenseitige Anerkennung von akkreditierten
Prüflaboren;
-- US-seitige Übernahme der Pflegekennzeichnung
nach ISO-Standard.
54
IKT-Wirtschaft
Die IKT-Wirtschaft (IKT: Informations- und Kommunikationstechnologie) hat in den vergangenen fünfzehn Jahren
einen radikalen Wandel durchlebt. Derzeit dominierende
Unternehmen wie Google, Facebook oder Amazon waren
vor wenigen Jahren noch Startups oder noch gar nicht
gegründet. Das Internet hat aber nicht nur eine eigene,
neue Branche geschaffen. In der gerade beginnenden Ära
des internet of things wird das Internet fast alle Bereiche
der Wirtschaft beeinflussen und teilweise massiv verändern.
Die ITK-Branche ist wie keine zweite Branche durch das
globale Internet geprägt. Gemeinsame Regeln sind deshalb
für die ITK-Branche von besonderer Bedeutung. Gleichzeitig ist festzustellen, dass sich kurz- und mittelfristig nicht in
allen zentralen Bereichen gemeinsame Standards finden
lassen. Exemplarisch sei nur der Umgang mit personenbezogenen Daten genannt – hier unterscheiden sich das
europäische und das US-amerikanische Recht in vielerlei,
mitunter fundamentaler Hinsicht. Dies soll aber nicht den
Blick dafür verstellen, dass in anderen Bereichen eine bessere Zusammenarbeit, Anerkennung und Angleichung möglich sind. Am aussichtsreichsten erscheinen dabei die folgenden drei Bereiche:
1. Gegenseitige Anerkennung von
Unbedenklichkeitsbescheinigungen
Die IKT-Industrie arbeitet sowohl in der EU als auch
in den USA seit Langem eng mit Regierungsstellen und
internationalen Normungsgremien zusammen. Zu den
Normungsgremien im IKT-Bereich gehören in Deutschland die Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (DKE), auf europäischer
Ebene ETSI, CEN und CENELEC und auf international Ebene die Internationale Fernmeldeunion (International Telecommunications Union, ITU), die IEC
sowie die ISO. Ziel ist es, in Bereichen wie Produktsicherheit oder auch störungsfreiem elektromagnetischen Betrieb anerkannte Standards für eine Vielzahl
von Geräten (z.B. Computer, Monitore, Speichermedien, Telekommunikationskomponenten (TK-Komponenten)) zu entwickeln, die die Unbedenklichkeit der
Produkte sicherstellen. Diese Standards werden weltweit von einer Vielzahl von nationalen Regulierungsstellen akzeptiert, was den globalen Handel mit diesen
Produkten deutlich erleichtert hat.
Inzwischen sind jedoch in zahlreichen Ländern unterschiedliche Anforderungen im Hinblick auf Zertifikate und Zertifizierungen, mit denen die Einhaltung
der Standards dokumentiert wird, in Kraft. Dadurch
Positionspapier
werden die Vorteile der globalen Standardisierung teilweise wieder aufgehoben. Insbesondere werden in vielen Ländern jeweils eigene Zertifikate und Zertifizierungen gefordert, die die Produkte in vergleichbarer Weise
schon in anderen Ländern vorweisen. Diese wiederholenden Anforderungen verteuern letztlich die Produkte, verringern die Produktauswahl und verzögern
den Markteintritt. Dies ist insbesondere angesichts der
Dynamik der IKT-Produktzyklen bedenklich. Deshalb
sollte im Rahmen von TTIP Wert darauf gelegt werden, eine größtmögliche Anerkennung von Herstellerselbsterklärungen anzustreben. Dabei ist es unabdingbar, dass auf die weltweit einheitlichen beziehungsweise
anerkannten Standards verwiesen wird.
2 Einführung beziehungsweise Anerkennung von
E-Labeling
Konformitätszeichen wie das CE-Kennzeichen in der
EU oder auch das FCC-Kennzeichen in den USA haben
eine wichtige Funktion: Sie erklären, dass Produkte
die auf dem jeweiligen Markt geltenden Vorschriften
erfüllen und damit sicher im Gebrauch sind. Das Ziel
von E-Labeling besteht darin, Aufwand zu reduzieren.
E-Labeling erlaubt es den Herstellern, Konformitätszeichen und -erklärungen nicht mehr zwingend physisch
auf dem Produkt anzubringen, sondern die Informationen etwa auf einem Display bei Bedarf anzuzeigen.
Hersteller haben dadurch größere Freiheit beim Produktdesign, geringere Produktionskosten und können
Märkte schneller erschließen.
In den USA gibt es im Telekommunikationssektor
bereits erste Schritte hin zu einem E-Labeling. Dies
sollte zum Anlass genommen werden, um im Rahmen
von TTIP gemeinsame Regelungen zugunsten eines größeren Einsatzes von E-Labeling zu beschließen. Dabei
ist E-Labeling aber immer als freiwilliges alternatives
Instrument zur Produktkennzeichnung zu betrachten.
Es darf weder verpflichtend werden noch der Wiederholung bereits anders angebrachter Produktkennzeichnungen dienen.
3. Unbeschränkter Marktzugang für Produkte, die Verschlüsselungstechnologien nutzen:
IKT-Produkte nutzen immer stärker kryptografische
Elemente, um die über sie vermittelten Informationen
sicher und vertraulich zu halten. Auf diese Vertraulichkeit sind eine Vielzahl von Branchen und Unternehmensprozessen (z.B. E-Mail- und Datenbanksicherheit,
Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse) angewiesen. Auch
Verbraucher legen Wert auf einen Schutz ihrer Aktivitäten und persönlichen Informationen. Verschlüsselung
ist eine der wirksamsten Methoden, mit denen sich
staatliche Stellen, Unternehmen und Verbraucher vor
unberechtigten Zugriffen schützen können. Sie dient
auch dazu, verlorengegangenes Vertrauen in digitale
Anwendungen und die digitale Wirtschaft wiederherzustellen. Aus diesem Grund sollten sich die USA und
die EU im Rahmen von TTIP zu einem Recht auf unbeschränkten Import, Gebrauch und Verkauf von IKTund sonstigen Industrieprodukten mit kryptografischen
Elementen bekennen. Dadurch erhalten US-amerikanische und europäische Unternehmen und Verbraucher
optimalen Zugang zu den besten Produkten und Technologien in diesem Bereich.
4. Konvergenz der Märkte – Divergenz der Regeln:
Die in den letzten Jahren zu beobachtende Konvergenz
der Märkte stellt die IKT-Industrie vor zahlreiche neue
Herausforderungen. Im Bereich der Telekommunikation führt die Internet-Protokoll-basierte (IP-basierte)
Übertragung aller Daten (Bild, Ton, Video, Schrift)
zu einer zunehmenden Aufhebung der traditionell
getrennten Medien und ihrer Übertragungskanäle (analoge Telefonleitungen für Sprache; Satelliten-, Kabelund Rundfunkanlagen für Ton und Video; Telefax für
Schrift etc.). Das Internet ist zu einem Medium geworden, über das Kommunikations- und Inhaltedienste von
klassischen Telekommunikationsunternehmen ebenso
wie von neuen Dienste-Anbietern und Plattform-Betreibern übertragen werden. Die neuen Anbieter
unterliegen in der Regel allerdings nicht denselben regulatorischen Vorschriften wie die traditionellen Telekommunikationsunternehmen. Diese wenig
regulierten sogenannten Over the top (OTT)-Anbieter
Positionspapier
55
ermöglichen ihren Kunden beispielsweise die Übermittlung von Text-, Video- und Audioinhalten über Telekommunikationsnetze. Die EU reagiert auf die Konvergenz
der Märkte sowie die parallel verlaufende sektor-übergreifende Digitalisierung der Industrie mit einer neuen
Strategie für den digitalen Binnenmarkt (DSM). Diese
Initiative umfasst so zentrale Pfeiler wie den regulatorischen Rechtsrahmen für die Infrastrukturbetreiber
und Dienste-Anbieter, Datenschutz, Cyber-Sicherheit
sowie den Verbraucherschutz. Da die Vollendung des
DSM in naher Zukunft absehbar ist, sollte es daher
das Ziel der Transatlantischen Handels- und Investitionspartnerschaft sein, auf eine transatlantische Konvergenz der regulatorischen Rahmenbedingungen hinzuwirken und erste Grundlagen dafür zu schaffen. Für
alle Marktteilnehmer in der digitalen Wertschöpfungskette sollte im Sinne des fairen Wettbewerbs das Prinzip der „Same Services, Same Rules“ gelten – dies gleichermaßen für alle Anbieter aus der EU und den USA,
unabhängig davon, ob sie ihren Sitz dies- oder jenseits
des Atlantiks haben. Mit der Verankerung dieses Prinzips kann die Grundlage für mehr Rechtssicherheit
für Unternehmen und Verbraucher im EU-Binnenmarkt geschaffen werden.
Marktwirtschaft und Innovationen leben von einem funktionierenden, offenen und fairen Wettbewerb. Dieser braucht
transparente, verlässliche und für alle verbindliche Regeln.
Die TTIP-Verhandlungen sollten als Chance genutzt werden, die Rahmenbedingungen für alle Anbieter der digitalen
Wertschöpfungskette langfristig zu harmonisieren. Hierzu
sollte TTIP ein einheitliches Kapitel für IKT-Dienste enthalten, um zu gewährleisten, dass der „gleiche Dienste, gleiche Regeln“-Ansatz für alle Anbieter der Wertschöpfungskette gestärkt wird.
der Textil- und Bekleidungsindustrie
EU
Europäische
Kommission
(Generaldirektion
Connect)
USA
Federal
Communications
Commission (FCC)
Empfehlungen der IKT-Industrie
-- Eigenes IKT-Kapitel im TTIP: Rahmenbedingungen
für alle Anbieter der digitalen Wertschöpfungskette
langfristig harmonisieren;
-- Gegenseitige Anerkennung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen;
-- Entwicklung gemeinsamer Regeln für E-Labeling;
Nationale
Regulierungsbehörden
der Mitgliedsstaaten
-- Unbeschränkter Marktzugang für Produkte, die
Verschlüsselungstechnologien nutzen.
56
Positionspapier
Positionspapier
57
58
Positionspapier
VI. TTIP: Einfallstor für Deregulierung?
TTIP ist in der deutschen Bevölkerung umstritten. Eine
Umfrage des Pew Research Center und der Bertelsmann
Stiftung ergab, dass 36 Prozent der Deutschen, die Ende
Februar 2015 befragt wurden, TTIP ablehnen.125 Viele
befürchten, dass das Abkommen europäische Standards
verwässern und die Prozesse der demokratischen Regelsetzung aushöhlen könnte. Gerade das geplante Regulierungskapitel weckt Ängste: Harmonisierung von Standards und Normen, so die Kritiker, könnte zu einem
race to the bottom – also sinkenden Schutzstandards –
führen. Außerdem wird befürchtet, Übereinkünfte zur
gegenseitigen Anerkennung von Produktstandards
(Äquivalenzabkommen) könnten die Handelspartner
daran hindern, in Zukunft zum Wohle der Allgemeinheit regulierend tätig zu werden (Stichwort regulatory
chill/freeze). Auch steht die Behauptung im Raum, dass
sich neue transatlantische Gremien, beispielweise ein
Regulierungsforum (Regulatory Cooparation Forum),
nach Abschluss von TTIP auf weitere Maßnahmen
der Regulierungskooperation verständigen und dabei
die demokratisch legitimierten Entscheidungsprozesse
unterlaufen könnten. Dahinter steckt die Sorge, dass
sich die Vertragsparteien bindend auf die gegenseitige
Anerkennung von Produktstandards einigen könnten,
auch wenn das entsprechende Produkt zunächst nicht
unter TTIP behandelt worden war – und zwar ohne
dass Rat und Parlament der EU darüber befinden müssten. Und Investitionsschutz in TTIP könnte ein Einfallstor für Unternehmen sein, mit Klagen Regierungen zu
zwingen, Standards zu senken. Sind diese Befürchtungen berechtigt?
Argumente“.126 Die folgende Analyse wird sich daher
auf die Regulierungskooperation konzentrieren.
Aushebelung demokratischer Entscheidungsprozesse durch Regulierungskooperation?
Regulierungskooperation folgt demokratisch
legitimierten Entscheidungsprozessen.
Ratifizierung des Abkommens; Mitbestimmungsrecht
des Parlaments
TTIP wird, wie alle EU-Handelsabkommen, gemäß Art.
206, 207 und 218 AEUV von der EU-Kommission verhandelt, und zwar auf der Grundlage eines Verhandlungsmandats des Rates der Europäischen Union. Dieses Mandat hat der Rat der Kommission 2013 erteilt.127
Im Verhandlungsmandat sind die Leitlinien für die Verhandlungen festgelegt, an welche sich die Kommission
halten muss. Die Kommission informiert die Mitgliedstaaten und den Handelsausschuss des Europäischen
Parlaments vor und nach jeder Verhandlungsrunde.
Dem Verhandlungsmandat zufolge darf TTIP weder
zu sinkenden Standards noch zu einer Einschränkung
der Regulierungsautonomie der Staaten führen.
Ein Blick auf die Verhandlungsvorschläge für TTIP,
europäische Rechtsgrundlagen und auf Vertragstexte
bestehender Freihandelsabkommen zeigt, dass die
genannten Sorgen eines race to the bottom und regulatory freeze ebenso unbegründet sind wie die Angst,
dass TTIP der Demokratie schadet.
Eine ausführliche Diskussion des Investitionsschutzes und Investor-Staat-Schiedsverfahren bietet die
BDI-Publikation „Investitionsschutzabkommen und
Investor-Staat-Schiedsverfahren: Mythen, Fakten,
Stormy-Annika Mildner und Christoph Sprich, Investitionsschutzabkommen
und Investor-Staat-Schiedsverfahren: Mythen, Fakten, Argumente,
BDI, Februar 2015, <http://www.bdi.eu/download_content/
GlobalisierungMaerkteUndHandel/Investitionsschutzabkommen_
und_ISDS.pdf>.
127
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi), Unkommentierte
deutsche Fassung des TTIP-Verhandlungsmandats, 9.10.2014, <http://
www.bmwi.de/BMWi/Redaktion/PDF/S-T/ttip-mandat,property=pdf,
bereich=bmwi2012,sprache=de,rwb=true.pdf>.
126
Pew Research Center, Germany and the United States: Reliable Allies,
7.5.2015, <http://www.pewglobal.org/2015/05/07/germany-and-theunited-states-reliable-allies/> (eingesehen am 19.6.2015).
125
Auszüge aus dem Verhandlungsmandat des
Rates der Europäischen Kommission zu TTIP
„8. In dem Abkommen sollte anerkannt werden,
dass die Vertragsparteien den Handel oder ausländische Direktinvestitionen nicht dadurch fördern
werden, dass sie das Niveau der internen Rechtsvorschriften und Normen in den Bereichen Umweltschutz, Arbeitsrecht oder Gesundheitsschutz und
Sicherheit am Arbeitsplatz senken oder die Kernarbeitsnormen oder die Politik und die Rechtsvorschriften zum Schutz und zur Förderung der
kulturellen Vielfalt lockern. […]
25. […] Die regulatorische Kompatibilität lässt das
Recht, Vorschriften nach Maßgabe des von der
jeweiligen Seite für angemessen erachteten Schutzniveaus in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit,
Verbraucher, Arbeit und Umwelt sowie kulturelle
Vielfalt zu erlassen oder auf andere Weise legitime
Regulierungsziele zu erreichen, unberührt und steht
im Einklang mit den unter Nummer 8 dargelegten
Zielsetzungen.“
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi), Unkommentierte
deutsche Fassung des TTIP-Verhandlungsmandats, S. 4, 11, <http://
www.bmwi.de/BMWi/Redaktion/PDF/S-T/ttip-mandat,property=p
df,bereich=bmwi2012,sprache=de,rwb=true.pdf> (eingesehen am
19.1.2015).
Wenn es gelingt, sich in TTIP auf eine gegenseitige Anerkennung in bestimmten Sektoren zu einigen, müssen
diese Bestimmungen als Teil des gesamten Abkommens
vom Rat der Europäischen Union und dem EU-Parlament angenommen werden. Im Rat ist in der Regel eine
qualifizierte Mehrheit erforderlich, also die Zustimmung
von mindestens 55 Prozent der Mitgliedstaaten, die mindestens 65 Prozent der Bevölkerung der EU ausmachen. Für bestimmt Aspekte ist jedoch Einstimmigkeit
erforderlich. So gibt Art. 207 Abs. 4 AEUV vor: „Über
die Aushandlung und den Abschluss eines Abkommens
über den Dienstleistungsverkehr, über Handelsaspekte
des geistigen Eigentums oder über ausländische Direktinvestitionen beschließt der Rat einstimmig, wenn das
betreffende Abkommen Bestimmungen enthält, bei
denen für die Annahme interner Vorschriften Einstimmigkeit erforderlich ist. Der Rat beschließt ebenfalls einstimmig über die Aushandlung und den Abschluss von
Abkommen in den folgenden Bereichen: a) Handel mit
Positionspapier
59
kulturellen und audiovisuellen Dienstleistungen, wenn
diese Abkommen die kulturelle und sprachliche Vielfalt in der Union beeinträchtigen könnten; b) Handel
mit Dienstleistungen des Sozial-, des Bildungs- und des
Gesundheitssektors, wenn diese Abkommen die einzelstaatliche Organisation dieser Dienstleistungen ernsthaft stören und die Verantwortlichkeit der Mitgliedstaaten für ihre Erbringung beinträchtigen könnten.“
Das EU-Parlament muss TTIP mit einfacher Mehrheit
annehmen.
Handelt es sich bei TTIP um ein gemischtes Abkommen
(also ein Abkommen, das sowohl in die Zuständigkeit
der EU als auch ihrer Mitgliedstaaten fällt), sind nach
dem einstimmigen Beschluss des Rates der Europäischen Union zudem Ratifikationsprozesse in allen 28
EU-Mitgliedstaaten nach Maßgabe der jeweiligen verfassungsrechtlichen Vorschriften erforderlich. Ein im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums erstelltes Gutachten zu CETA kommt beispielsweise zu dem Schluss,
dass es sich bei CETA um ein „gemischtes Abkommen“
handelt, weil in den Bereichen Investitionsschutz, Seeverkehrsdienstleistungen, Arbeitsschutz und Gesundheitsschutz Materien geregelt werden, die nicht der ausschließlichen Zuständigkeit der EU unterliegen. Damit
müsste CETA auch von den Mitgliedstaaten der EU,
wie der Bundesrepublik Deutschland, ratifiziert werden.128 In den USA muss ein Freihandelsabkommen
vom Kongress (beiden Kammern) mit einfacher Mehrheit angenommen werden.
Vorläufige Anwendung des Abkommens
Würde eine vorläufige Anwendung eines Handelsabkommens, das in die gemischte Zuständigkeit von EU
und ihren Mitgliedstaaten fällt, die demokratischen Entscheidungsprozesse unterlaufen? Nein, das Prozedere
ist gesetzlich geregelt und damit durch demokratisch
gefasste Beschlüsse vorgegeben. In der politischen Praxis wird die vorläufige Anwendung durch einen vorgezogenen Parlamentsentscheid noch weiter legitimiert.
Zum Verfahren: Nachdem ein Freihandelsabkommen
ausgehandelt worden ist, findet eine Rechtsförmlichkeitsprüfung der Europäischen Kommission und der
Partnerseite statt (eine Paraphierung des Vertragstextes
durch die Verhandlungsführer kann, aber muss nicht
stattfinden). Auf EU-Seite wird das Abkommen dann
Franz C. Meyer, Stellt das geplante Freihandelsabkommen der EU
mit Kanada ein gemischtes Abkommen dar? Rechtsgutachten für das
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, August 2014.
128
60
in alle Amtssprachen übersetzt. Anschließend übermittelt die Kommission dem Ministerrat der Europäischen
Union eine Entscheidungsvorlage zur Unterschrift des
Abkommens und zum Abschluss des Abkommens. Zeitgleich wird das Abkommen bereits dem Handelsausschuss im Europäischen Parlament übermittelt. Im Rat
folgt eine eigene Rechtsförmlichkeitsprüfung. Bei einem
Abkommen, das in die gemischte Zuständigkeit von EU
und Mitgliedsstaaten fällt, werden bereits bilaterale Vereinbarungen zur vorläufigen Anwendung berücksichtigt. Diese sehen unter anderem vor, dass jede Seite
ihre internen Verfahren für die vorläufige Anwendung
zunächst abschließen und dies der anderen Seite formell mitteilen muss. Erst dann kann nach einer festgesetzten Frist die vorläufige Anwendung stattfinden.
Während auf der Partnerseite die volle Ratifizierung
des Abkommens notwendig sein kann, sieht das Verfahren in der EU wie folgt aus: Nach Beratung des
Handelspolitischen Ausschusses und des Ausschusses der Ständigen Vertreter autorisiert der Ministerrat die Unterschrift des Abkommens und entscheidet
über die vorläufige Anwendung. In der Entscheidung
des Rates zur vorläufigen Anwendung wird klargestellt,
welche Teile des Abkommens nicht vorläufig angewendet werden, da sie gemischte Zuständigkeiten betreffen
(z.B. im Abkommen mit Südkorea: die strafrechtliche
Durchsetzung bei geistigem Eigentum und die kulturelle Zusammenarbeit). Diese Klarstellung wird später
im Amtsblatt zusammen mit dem Freihandelsabkommen veröffentlicht.129
Über die vorläufige Anwendung eines Abkommens entscheidet der Ministerrat der EU allein.130 In der Praxis hat das Europäische Parlament allerdings durchgesetzt, dass es vor der vorläufigen Anwendung dem
Abkommen zustimmt.131 Nach den Entscheidungen im
Rat wird das Handelsabkommen von den Vertragspartnern formell unterzeichnet. Vor der Unterzeichnungszeremonie unterschreiben bereits alle Mitgliedsstaaten der EU, sofern sie offizieller Vertragspartner sind
(so der Fall z.B. bei den EU-Abkommen mit Korea,
Kolumbien und Peru). Für die EU-Ebene unterzeichnen
in der Regel der Handelskommissar und ein Vertreter
Official Journal of the EU, Volume 54, 14 May 2011, S. 1 ff. <http://
eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=OJ:L:2011:127:TOC>.
130
Art. 218 (5) AEUV.
131
BMWi, Häufig gestellte Fragen zum EU-Kanada-Wirtschafts- und
Handelsabkommen (CETA), S. 3, <http://m.bmwi.de/BMWi/Redaktion/
PDF/F/faq-ceta,property=pdf,bereich=bmwimobile2012,sprache=de
,rwb=true.pdf>.
Positionspapier
der Ratspräsidentschaft. Anschließend sendet der Rat
den vollständigen Vertragstext offiziell zur Annahme
an das Europäische Parlament. Nach der Abstimmung
im federführenden Ausschuss für internationalen Handel wird das Freihandelsabkommen dem Plenum des
Parlaments zur Zustimmung vorgelegt. Erst nach dieser Zustimmung wird die Entscheidung zur vorläufigen
Anwendung im Amtsblatt veröffentlicht.
Sobald alle Seiten ihre internen Verfahren abgeschlossen haben und eine gegenseitige Notifizierung stattgefunden hat, kann das Abkommen nach der vorgesehenen Frist angewendet werden. Nun findet die
Ratifizierung des gesamten Freihandelsabkommens
nach den jeweiligen nationalen Verfahren in den Mitgliedsstaaten der EU statt. Wenn der Prozess erfolgreich
abgeschlossen ist, nimmt der Ministerrat die Entscheidung zur Annahme des Abkommens an. Das gesamte
Abkommen wird im Amtsblatt veröffentlicht und tritt
vollständig in Kraft.132
Gemeinsamer TTIP-Ausschuss (TTIP Joint Committee)
und Fachausschüsse
Könnten ein gemeinsamer TTIP-Ausschuss und mögliche Fachausschüsse die demokratischen Entscheidungsprozesse in der EU unterlaufen und die Mitbestimmungsrechte der Parlamente beschneiden? Könnten
sich beispielsweise die Vertragsparteien auf die gegenseitige Anerkennung einer Produktzulassung verständigen, die im Vertragstext bei Unterzeichnung nicht
enthalten war – ohne dass die EU-Kommission das Parlament einbeziehen muss?
Nach Ratifizierung von TTIP sind sowohl die USA als
auch die EU an den völkerrechtlichen Vertrag gebunden und dürften keine Vorschriften erlassen, die gegen
ihn verstoßen. Dies gilt gleichwohl nur für Themen, die
tatsächlich vom Vertrag abgedeckt und vor allem bindend und vor dem Streitschlichtungsmechanismus des
Abkommens einklagbar sind.
In CETA ist ein CETA Joint Committee vorgesehen
(Chapter X: Administrative and Institutional Provisions Article X.01: The CETA Joint Committee)133. Dieser Ausschuss, in dem unter anderem hochrangige
129
European Commission, Trade Negotiations Step by Step, September
2013, S. 7, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2012/june/
tradoc_149616.pdf>.
133
Zum Zeitpunkt der Fertigstellung der Studie (Juni 2015) lag der CETAVertragstext noch nicht in seiner endgültigen Fassung vor. Entsprechend
sind die Artikel im Vertrag noch nicht abschließend durchnummeriert.
132
Positionspapier
61
handelspolitische Repräsentanten beider Seiten vertreten sein sollen, besitzt nach Art. X.01 Abs. 3 eine generelle Zuständigkeit für alle Fragen im Zusammenhang
mit CETA und soll nach Abs. 4.b die Arbeit der Fachschüsse (specialized committees) überwachen. Dazu
gehören beispielsweise der Fachausschuss für Warenhandel (Committee on Trade in Goods), der Fachausschuss für Regulierungskooperation (Regulatory Cooperation Forum), der Fachausschuss für Dienstleistungen
und Investitionen (Committee on Services and Investment) oder auch der Fachausschuss für nachhaltige
Entwicklung (Sustainable Development Committee).
Geregelt sind die Aufgaben und die Ausgestaltung der
Fachausschüsse in Kapitel 30 und in den jeweiligen
Kapiteln, die die Sachbereiche betreffen, die unter die
Zuständigkeit des jeweiligen Ausschusses fallen. Die
Fachausschüsse können dem CETA Joint Committee
Entwürfe für Entscheidungen vorschlagen und Entscheidungen in den Fällen treffen, wo der Vertragstext
dies vorsieht.
Zur Entscheidungskompetenz des Joint Committee hält
der Vertragstext in Article X.03: Decision Making Folgendes fest: „Das CETA Joint Committee soll, um die
Ziele des Abkommens zu erreichen, die Kompetenz
haben, Entscheidungen in Bezug auf alle Themen, in den
Aufgaben des CETA Joint Committee (Chapter X: Administrative and Institutional Provisions Article
X.01: The CETA Joint Committee)
Der CETA-Ausschuss soll:
-- die Umsetzung und Anwendung von CETA beobachten und unterstützen sowie die allgemeinen Ziele
befördern; die Arbeit aller Fachausschüsse und anderer unter CETA eingesetzter Gremien überwachen;
ohne Entscheidungen der Kapitel „Streitbeilegung“,
„Arbeit“, „Umwelt“, „Nachhaltige Entwicklung“ und
„Investitionen“ vorwegzunehmen, nach angemessenen Möglichkeiten und Methoden suchen, Problemen vorzubeugen, die in den von CETA abgedeckten
Bereichen entstehen könnten, oder Streitigkeiten beilegen, die in Bezug auf die Auslegung oder
Anwendung von CETA entstehen können;
-- Änderungen nach Maßgabe des Vertrags erwägen
oder beschließen;
-- sich eine eigene Geschäftsordnung geben;
-- Geeignete Empfehlungen geben, um die Ausweitung
von Handel und Investitionen, wie im Abkommen
vorgesehen, zu fördern;
-- Entscheidungen nach Article X.03: Decision Making
treffen;
-- sich mit allen Belangen auseinandersetzen, die im
Zusammenhang mit den unter CETA behandelten
Themen entstehen;
Der CETA Ausschuss kann:
-- Fachausschüsse gründen und Aufgaben an diese
delegieren;
-- mit allen interessierten Parteien kommunizieren,
einschließlich des Privatsektors und der Zivilgesellschaft;
-- die Entwicklung des Handels zwischen den Vertragsparteien untersuchen und Möglichkeiten einer weiteren Vertiefung der Handelsbeziehungen zwischen
den Vertragsparteien erwägen;
-- Auslegungen der Bestimmungen von CETA annehmen, die bindend für Streitbeilegungspanel sein
sollen, die unter den Kapiteln „Streitbeilegung“
und „Investitionen“ eingerichtet werden (bzgl. der
Investor-Staat-Streitbeilegung);
-- Weitere Maßnahmen im Rahmen seiner Aufgaben ergreifen, auf die sich die Vertragsparteien
verständigen;
-- die an einen Fachausschuss zugewiesenen Aufgaben ändern, übernehmen oder Fachausschüsse
auflösen; andere Ausschüsse, Fachausschüsse und
Dialoge einsetzen, um ihn bei der Erfüllung seiner
Aufgaben zu unterstützen.
Consolidated CETA Text, 26.9.2014, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/
docs/2014/september/tradoc_152806.pdf> (Übersetzung durch Autoren).
62
vom Abkommen vorgesehenen Fällen, zu treffen“.134 Die
Entscheidungen sind für die Vertragsparteien bindend.
Die Vertragsparteien sollen für die Umsetzung geeignete Maßnahmen ergreifen; das CETA Joint Committee kann Empfehlungen diesbezüglich geben.
Unter Final Provisions, Article X.02: Amendments
heißt es zudem, dass die Vertragsparteien schriftlich
übereinkommen können, das Abkommen abzuändern:
„Eine Abänderung soll in Kraft treten, nachdem die Vertragsparteien schriftliche Notifizierungen ausgetauscht
haben, in denen sie bestätigen, dass sie ihre jeweils geltenden internen Anforderungen und Verfahren abgeschlossen haben.“135
Von Kritikern werden folgende Kompetenzen des Joint
Committee als besonders problematisch bemängelt: 1.
Annahme der Auslegung von Bestimmungen, die für
die Streitbelegung und Investor-Staat-Schiedsverfahren
bindend sind; 2. Änderung oder Übernahme der an
einen Fachausschuss übertragenen Aufgaben; 3. Treffen bindender Entscheidungen zu allen Themen, für die
dies das Abkommen vorsieht. Ebenso kritisch wird die
Möglichkeit der Vertragsparteien bewertet, die Annexe,
Anlagen, Protokolle und Vermerke des Abkommens
zu verändern.136
Lässt sich von den gennannte Bestimmungen ableiten,
dass die Vertragsparteien in den neuen CETA-Gremien
rechtwirksame Akte zur Regulierungskooperation erlassen können, die das Abkommen verändern, ohne dass
die nationalen Entscheidungsgremien einbezogen werden müssen?
Consolidated CETA Text, 26.9.2014, <http://trade.ec.europa.eu/
doclib/docs/2014/september/tradoc_152806.pdf> (Übersetzung durch
Autoren).
135
Ebd.
136
Vgl. beispielsweise: Andreas Fischer-Lescano und Johan Horst,
Europa- und verfassungsrechtliche Vorgaben für das Comprehensive
Economic and Trade Agreement der EU und Kanada (CETA), Juristisches
Kurzgutachten im Auftrag von attac/München, 2014, S. 15, < http://
www.no-ttip.de/Material/CETA-Gutachten.pdf>; Thilo Bode, Die
Freihandelslüge. Warum TTIP nur den Konzernen nützt – und uns
allen schadet, München 2015; Christoph Scherrer und Stefan Beck,
Einschätzung der Umweltrisiken des Comprehensive Economic and
Trade Agreement (CETA) zwischen Kanada und der Europäischen Union,
Gutachten im Auftrag des World Wide Fund For Nature Deutschland,
<http://www.wwf.de/fileadmin/fm-wwf/Publikationen-PDF/CETA_
Gutachten_lang__deutsch_.pdf>; Peter Stoll, Stellungnahme für
die 12. Sitzung des Ausschusses für Ernährung und Landwirtschaft
zur öffentlichen Anhörung „Geplantes Freihandelsabkommen
zwischen der EU und Kanada (Comprehensive Economic and Trade
Agreement - CETA), 2.6.2014, <http://www.bundestag.de/blob/281880/
d4375b8f94cb408465653cb47aa5d696/a_drs--18-10-103-d-data.pdf>
134
Positionspapier
Im Kapitel Final Provisions, Article X.02 wird festgehalten, dass Abänderungen erst möglich sind, nachdem
die jeweils geltenden internen Anforderungen und Verfahren abgeschlossen sind. Der Handelsausschuss kann
daher grundsätzlich keine bindenden Beschlüsse zur
Regulierungskooperation treffen, welche CETA ändern
und somit potenziell die Kompetenzordnung der EU
verfälschen würden.
Darüber hinaus muss zur Beantwortung der Frage
ein Blick in das entsprechende Sachkapitel sowie die
Regeln für den Fachausschuss für Regulierungskooperation geworfen werden.
Fachausschuss Regulierungskooperation (Regulatory
Cooperation Forum/Body, RCF/RCB137)
Völkerrechtliche Verträge dürfen die europäische Kompetenzordnung nicht verfälschen. Dies wäre jedoch der
Fall, wenn beispielsweise TTIP ein Unionsorgan wie das
Parlament in den ihm nach Unionsrecht zukommenden
Kompetenzen beschneiden würde.138 Jeder Handelsvertrag muss dem unionsrechtlichen Kompetenzrahmen
und der darin enthaltenen Kompetenzzuweisung Rechnung tragen. Ein mit Entscheidungskompetenz ausgestatteter Regulierungsrat in einem Handelsabkommen
würde dem zuwiderlaufen, da für den Erlass von Regulierungen eine klare Aufgabenzuweisung an Parlament
und Kommission vorliegt.
Das Gremium kann in TTIP daher keine Entscheidungskompetenz zugesprochen bekommen. Sollten sich die
EU und die USA in einem Regulierungsgremium darauf verständigen, Standards zu harmonisieren oder
gegenseitig anzuerkennen, gelten die beschriebenen
nationalen Verfahren. Für Verhandlungen über Äquivalenzabkommen, die nach den TTIP-Verhandlungen
beginnen und über die es in TTIP selbst keine Einigung gab, bedürfte es eines neuen Mandats des Rates.
Die begrenzte Rolle des RCB drückt auch der Verhandlungsvorschlag der EU-Kommission deutlich aus: „Der
RCB wird nicht die Kompetenz haben, Rechtsakte anzunehmen (‚The RCB will not have the power to adopt
legal acts‘).“139
In CETA wird der Fachausschuss zur Regulierungskooperation Regulatory
Cooperation Forum (RCF) genannt, im Vorschlag der EU-Kommission
zur regulatorischen Zusammenarbeit in TTIP ist von einem Regulatory
Cooperation Body (RCB) die Rede.
138
Fischer-Lescano und Horst (2014), S. 15.
139
Europäische Kommission, Initial Provisions for Chapter [ ] Regulatory
Cooperation, 10.2.2015, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/
february/tradoc_153120.pdf>.
137
Positionspapier
63
Auszug aus „Detailed Explanation on the EU Proposal for a
Chapter on Regulatory Cooperation”
„Die EU hat ein Gremium für Regulierungskooperation ‚Regulatory
Cooperation Body‘ vorgeschlagen (…). Seine Kernfunktionen wären,
die Arbeit in den Sektoren zu überwachen und neue Möglichkeiten
für Kooperation zu identifizieren. Es wäre eine Plattform, wo die Parteien Prioritäten für Regulierungskooperation diskutieren und erwägen können, wobei es Input von interessierten Gruppen berücksichtigen kann, unter der vollständigen Beteiligung von Regulierern und
den zuständigen Autoritäten auf beiden Seiten. Der Schwerpunkt der
Arbeit wäre, Prioritäten für Regulierungskooperation zu identifizieren.
Im Gegensatz dazu wäre der RCB nicht beauftragt, Regulierungsentwürfe zu prüfen, die von einer der beiden Seiten erwägt werden. (…)
Das Gremium hätte keine Regulierungs- und Regelsetzungskompetenz, wie auch in Artikel 14, Abs. 2, Unterabsatz c des EU-Vorschlags
(Article 14 ‚Establishment of the Regulatory Cooperation Body‘) klar
gestellt wird. Der RCB wäre kein gemeinsames Entscheidungsgremium,
hätte aber eine beratende Rolle. Die Annahme von Regulierungen läge
weiterhin in den Händen der heimischen Regulierungs- und Legislativ
gremien. Jegliche zukünftige Initiative, um die regulative Kompatibilität voranzubringen, würde den demokratischen Prozessen auf beiden
Seiten folgen und auf der EU-Seite die Rolle der EU-Mitgliedstaaten,
des Rates und Parlamentes vollständig respektieren. (…)
Der RCB wird sich nicht in interne Regulierungsentscheidungen auf
beiden Seiten einmischen, da es nicht seine Rolle ist, Regulierungsentwürfe zu überprüfen.”
Europäische Kommission, Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) Chapter on
Regulatory Cooperation. Detailed Explanation on the EU Proposal for a Chapter on Regulatory
Cooperation, 6.5.2015, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/may/tradoc_153431.1.1%20
Detail%20explanation%20of%20the%20EU%20proposal%20for%20a%20Chapter%20of%20
reg%20coop.pdf> (Übersetzung durch die Autoren).
Dem Ausschuss für Regulierungskooperation (Regulatory Cooperation
Forum, RCF) im EU-Kanada Abkommen CETA sind ebenso enge Grenzen gesetzt. Der entsprechende Artikel im Vertragstext „Rolle und Zusammensetzung des Forums für Regulierungskooperation” (Role and Composition of the Regulatory Cooperation Forum) hält die Aufgaben des
Forums fest. Legislative Kompetenzen hat dieses Gremium nicht zugesprochen bekommen.
64
Aufgaben des Forums für Regulierungskooperation in CETA
-- Erstens soll das Forum eine Plattform für die Diskussion von Regulierungen schaffen, die im gemeinsamen Interesse der Vertragsparteien sind. Um diese
Maßnahmen zu identifizieren, kann das Forum
interessierte Parteien konsultieren, darunter Vertreter der Wissenschaft, von Forschungsinstituten,
Nicht-Regierungsorganisationen, Wirtschaft, Konsumenten und anderen Gruppen.
-- Zweitens soll das Forum Regulierer unterstützen,
passende Partner zu identifizieren, und Instrumente
zur Verfügung stellen, wie beispielsweise Modellverträge für Vertraulichkeitsabkommen.
-- Drittens soll das RCF laufende oder antizipierte
Regulierungsinitiativen überprüfen, für die eine der
Parteien Kooperationspotenzial sieht. Diese Überprüfungen (reviews), die unter Konsultation der
Regulierungsbehörden vorgenommen werden, sollen die Implementierung des Kapitels zur Regulierungskooperation unterstützen (rechtlich bindend
sind diese Überprüfungen hingegen nicht).
-- Viertens soll das RCF die Entwicklung bilateraler Kooperationsaktivitäten fördern, auf der Basis
von Informationen, die es von Regulierungsbehörden, und durch eine Überprüfung (review) des Fortschritts, der Ergebnisse und der Best Practices von
Regulierungskooperation in spezifischen Sektoren.
-- Das RCF soll zudem:
-- nach dem Inkrafttreten des Abkommens, während seiner ersten Sitzung, Regeln über seine
Arbeitsweise und Prozesse sowie einen Arbeitsplan beschließen;
-- innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des
Abkommens zusammenkommen und sich in
Folge wenigsten einmal pro Jahr treffen – außer
die Vertragsparteien entscheiden sich anders;
-- über die Implementierung des Kapitels zur Regulierungskooperation Bericht erstatten.
Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA), 26.9.2014, <http://
www.bmwi.de/DE/Themen/Aussenwirtschaft/Freihandelsabkommen/
ceta.html> (Übersetzung und Zusammenfassung durch die Autoren).
Positionspapier
Als Zwischenfazit kann festgehalten werden, dass in
TTIP eine Übertragung von Entscheidungskompetenzen an Gremien nicht möglich ist, wenn diese ein Unionsorgan wie das Parlament in den ihm nach Unionsrecht zukommenden Kompetenzen beschneiden
würde. Entsprechend ist ein mit bindenden Entscheidungsbefugnissen ausgestattetes Gremium für Regulierungskooperation nicht zu erwarten. Auch CETA und
der EU-Textvorschlag für Regulierungskooperation
in TTIP bieten keine Anhaltspunkte, dass die EU ein
Gremium mit Entscheidungsbefugnis plant. Ganz im
Gegenteil finden sich zahlreiche Textstellen im EU-Vorschlag sowie in den begleitenden erklärenden Texten,
in denen die EU eine solche Entscheidungskompetenz
explizit ablehnt.
Race to the Bottom und Regulatory Freeze?
Regulierungskooperation schränkt den
Spielraum von Regierungen, im öffentlichen
Interesse zu regulieren, nicht ein.
Rahmen der Regulierungskooperation in TTIP
Laut dem Textvorschlag der EU-Kommission zum Regulierungskapitel in TTIP, Artikel 1 (Article 1 – General Objectives and Principles) gehören zu den Zielen
der Regulierungskooperation die Erleichterung von
Handel und Investitionen sowie die Stimulierung von
Wirtschaftswachstum und Arbeitsplätzen. Gleichzeitig soll ein hoher Schutz unter anderem von Tieren,
Pflanzen und der Umwelt, von Konsumenten, Gesundheit, Arbeitsbedingungen, sozialer und menschlicher
Sicherheit, persönlicher Daten, Cybersicherheit, kultureller Vielfalt oder auch der Finanzstabilität sichergestellt werden.140
Artikel 3 zufolge würden folgende Regulierungen unter
TTIP fallen: 1. Regulierungen, die konkrete Anforderungen an das Design von Produkten stellen, die in
der EU und den USA vermarktet und genutzt werden; 2. Regulierungen, die konkrete Bedingungen an
die Bereitstellung von Dienstleistungen stellen, einschließlich beispielsweise Lizenzen und Qualifikationen von Dienstleistungsanbietern. Im Gegensatz dazu
soll Regulierungskooperation typischerweise nicht
140
Ebd.
Positionspapier
65
Gesetzgebungen umfassen, die sektorübergreifende
Rahmen oder Prinzipien schaffen (darunter beispielsweise Konsumentens- oder Datenschutz).141
Regulierungspraxis beibehalten würde. Dies wäre laut
Kommission beispielsweise für Chemikalien der Fall.
Aber auch bei solchen Themen, bei denen sich die EU
und die USA entschließen, eine größere Kompatibilität ihrer Regulierungen herzustellen (beispielsweise
gegenseitige Anerkennung von Sicherheitsstandards für
Automobile oder gegenseitige Anerkennung von Produktionsstandards, Good Manufacturing Practices, für
Pharmaprodukte) kann jede Vertragspartei nach wie vor
strengere Maßnahmen ergreifen. In diesem Fall gilt es,
die andere Seite zu informieren und zu konsultieren –
aber jede Seite würde ihre eigene Entscheidung treffen
können, wie sie ihre Bürger schützen möchte. Zudem
macht der Text explizit deutlich, dass die Vertragsparteien auch in Zukunft in Übereinstimmung mit ihrem
eigenen Regulierungsrahmen sowie ihren Regulierungsprozessen und -philosophien regulieren können. Dies
bedeutet, dass das Vorsorgeprinzip vom TTIP-Regulierungskapitel unberührt bleibt.143
Sektion II, Artikel 5-7, des EU-Vorschlags betrifft die
sogenannte Gute Regulierungstätigkeit (good regulatory practices). Demnach würden die EU und die USA
übereinkommen, Transparenz, Rechenschaft und Partizipation im gesamten Prozess zu gewährleisten. Unter
anderem sollen die Vertragspartner so früh wie möglich über konkrete Regulierungsvorschläge informieren.
Sektion III, Artikel 8-13, des EU-Vorschlags schafft
einen Rahmen für Regulierungsaustausch. Ziel ist unter
anderem, dass sich Regulierer gegenseitig über Regulierungsinitiativen informieren. Zudem soll der Weg für
Regulierer geebnet werden, gemeinsam angemessene
Mittel zu eruieren, um die Kompatibilität von Regulierungen zu stärken. Dazu gehört beispielsweise die
gegenseitige Anerkennung von Regulierungen oder auch
ihre Harmonisierung.
Der Kommissionsvorschlag sieht in diesem Zusammenhang eine Verpflichtung zur Zusammenarbeit vor, nicht
aber eine Verpflichtung, sich auf ein bestimmtes Ergebnis zu einigen: „Der Kooperationsmechanismus – während er ergebnisorientiert ist – schreibt kein bestimmtes Ergebnis vor. Es läge an den Regulierern während
ihres Austauschens zu entscheiden, ob und zu welchem
Maße ein bestimmtes gemeinsames Ergebnis erzielt werden kann oder nicht“.142 Der EU-Textvorschlag (general
notes) stellt entsprechend auch ausdrücklich in Frage,
ob es in diesem Bereich eine Streitbeilegung geben soll,
da es sich hier nicht um inhaltliche, sondern um prozedurale Verpflichtungen handelt.
Der EU-Vorschlag bestätigt zudem das Recht beider
Vertragsparteien, in einer Art und Weise zu regulieren,
die dem von ihnen als notwendig erachteten Schutzniveau entspricht (Art. 1 Abs. 3). Dieses Prinzip ist
auch im Verhandlungsmandat der EU eindeutig verankert. Das bedeutet, dass die EU und die USA auf
Gebieten, wo sich die Systeme unterscheiden oder ein
unterschiedliches Schutzniveau besteht, jede Seite ihre
Europäische Kommission, Transatlantic Trade and Investment Partnership
(TTIP) Chapter on Regulatory Cooperation. Detailed Explanation on the EU
Proposal for a Chapter on Regulatory Cooperation, 6.5.2015, S. 5, <http://
trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/may/tradoc_153431.1.1%20
Detail%20explanation%20of%20the%20EU%20proposal%20for%20
a%20Chapter%20of%20reg%20coop.pdf>.
142
Ebd., S. 5.
Auch das Kapitel zur Regulierungskooperation in CETA
zeigt die begrenzte Reichweite des Abkommens (Regulatory Cooperation Article X.2: Principles). Unter CETA
wird ein bilateraler Informations-, Gedanken- und Wissensaustausch über geplante und laufende Regulierungsaktivitäten eingerichtet. Konkrete Regulierungsvorschläge sollen rechtzeitig öffentlich gemacht werden.
Gemeinsame Risikobewertungen und Folgenabschätzungen werden angestrebt. Standards und Prüfungen
sollen durch diese Zusammenarbeit harmonisiert und
in einzelnen Fällen gegenseitig anerkannt werden.
Gemeinsame Aktivitäten bei Forschung und Entwicklung werden ermutigt und der Austausch über die Entwicklung von Normen gefördert. Gleichzeitig hält der
CETA-Vertragstext explizit fest: „Die Vertragsparteien
können auf freiwilliger Basis Maßnahmen zur Regulierungskooperation ergreifen. Zur Klarstellung: Keine
Vertragspartei ist verpflichtet, in eine bestimmte regulatorische Zusammenarbeit einzutreten, und jede Vertragspartei kann sich weigern, zu kooperieren oder aus
der Zusammenarbeit zurückzuziehen. Wenn sich eine
Partei der Regulierungskooperation verwehrt oder sich
aus dieser Zusammenarbeit zurückzieht, sollte sie bereit
sein, die Gründe für ihre Entscheidung der anderen Partei darzulegen.“ 144
141
Ebd., S. 9-10; 11.
Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA),
26.9.2014, <http://www.bmwi.de/DE/Themen/Aussenwirtschaft/
Freihandelsabkommen/ceta.html> (Übersetzung durch die Autoren).
143
144
66
Voraussetzungen für gegenseitige Anerkennung in TTIP
Bevor Konformitätsbewertungsstellen, Regeln und Produkte gegenseitig anerkannt werden (wie durch MRAs,
Abkommen über die Anerkennung der Gleichwertigkeit oder auch über die gegenseitige Anerkennung
gewerblicher Produkte), wird eine umfassende Prüfung
der Gleichwertigkeit vorgenommen. Nur wenn eine
Gleichwertigkeit festgestellt werden kann, ist gegenseitige Anerkennung möglich. Dies war sowohl beim
Abkommen zwischen der EU und den USA über die
Zusammenarbeit bei der Regelung der Sicherheit der
Zivilluftfahrt als auch beim Abkommen über die Zertifizierung von Bioprodukten der Fall. Bevor das Abkommen über Bioprodukte geschlossen wurde, führten beide
Verhandlungsparteien intensive örtliche Prüfungen
durch, um die Kompatibilität der jeweiligen Regulierungen, Kontrollmaßnahmen, Kennzeichnungsverfahren und Zertifizierungsanforderungen zu gewährleisten. Federführend waren die EU-Kommission und das
US-Landwirtschaftsministerium.
Wer die Gleichwertigkeit von Konformitätsbewertungsstellen prüft, wird im MRA selbst auch festgelegt. Da
es hier nur um die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungsstellen, nicht aber um die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungen oder
der ihnen zugrunde liegenden Regeln geht, bedarf es
für MRAs nicht der Zustimmung des Gesetzgebers. Im
Fall von Äquivalenzabkommen (Recognition of Equivalence) ist dies einzelfallspezifisch festgelegt. In der Regel
muss die jeweils zuständige Regulierungsbehörde die
Äquivalenz feststellen und erklären. In der Automobilindustrie wären dies auf EU-Seite die Generaldirektion
Mobilität und Verkehr und für die USA die US-amerikanische National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA).
Bieten Regeln oder Standards nicht denselben Schutz
für den Konsumenten, Arbeitnehmer oder die Umwelt,
so ist eine gegenseitige Anerkennung nicht möglich.
TTIP ist ein Freihandelsabkommen und kein Binnenmarktprojekt wie die EU. Eine pauschale gegenseitige
Anerkennung aller Waren und Dienstleistungen wird
nicht angestrebt. Auch in Zukunft können nur solche
Produkte und Dienstleistungen aus den USA in die EU
exportiert werden, die den europäischen Regeln und
Normen entsprechen. Dies gilt andersherum genauso.
Das EU-Parlament hat in seiner Resolution von 2013
deutliche rote Linien gezogen: Einem TTIP, das Standards senkt oder die Regulierungshoheit des Staates
Positionspapier
einschränkt, werden die Parlamentarier nicht zustimmen. Dies gilt gleichermaßen für den US-Kongress.
Auch die EU-Kommission145, die Bundesregierung146
und die US-Regierung147 schließen ausdrücklich aus,
dass Standards im Rahmen der TTIP-Verhandlungen
gesenkt werden.
Bezugnahme auf bestehende Rechtsrahmen
Übereinkünfte zur gegenseitigen Anerkennung können
bestehende Gesetze nicht aushebeln. Ganz im Gegenteil schafft das bestehende EU- und US-amerikanische
Recht erst den Rahmen für Regulierungskooperation.
Im Fall des Abkommens über Bioprodukte wurde beispielsweise zur Anerkennung von US-amerikanischen
Bioprodukten im europäischen Markt die Durchführungsverordnung Nr. 834/2007 von der EU-Kommission ergänzt und die USA in die Liste anerkannter Drittländer aufgenommen.
Ist eine Anpassung eines delegierten Rechtsakts notwendig, kann die Kommission diese nur im Rahmen
des ihm zugrundliegenden Gesetzes für nicht wesentliche Vorschriften vornehmen. Parlament und Rat können Vorschläge für delegierte Rechtsakte innerhalb
einer bestimmten Frist ablehnen. Im Parlament bedarf
es hierzu einer absoluten Mehrheit, im Rat einer qualifizierten Mehrheit.
Bei Durchführungsrechtsakten kontrollieren die Mitgliedstaaten die Kommission in der Wahrnehmung ihrer
Durchführungsbefugnisse, indem sie in Ausschüssen
Stellungnahmen zum Kommissionsentwurf abgeben.
Gibt es keine rechtliche Grundlage, müsste diese zunächst
geschaffen werden. Dafür gilt der übliche Gesetzgebungsprozess in der EU: Die Kommission schlägt vor; das
Europäische Parlament und der Ministerrat entscheiden.
Dabei gelten die gängigen Pflichten von Konsultationen
und Folgeabschätzungen.
Europäische Kommission, EU-US-Handelsabkommen: Hier sind die
Fakten, 18.2.2014, <http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2013/
december/tradoc_152030.pdf>.
146
Bundeskanzleramt, Rede von Bundeskanzlerin Angela Merkel vor der U.S.
Chamber of Commerce am 2. Mai 2014, <http://www.bundeskanzlerin.
de/Content/DE/Rede/2014/05/2014-05-02-merkel-usa-handelskammer.
147
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, U.S.-Handelsbeauftragter
Michael Froman zum Dialog über die Transatlantische Handels- und
Investitionspartnerschaft (TTIP), 5. Mai 2014, <http://www.bmwi.de/
DE/Presse/reden,did=637368.html> (eingesehen am 22.5.2014).
145
Positionspapier
67
Zudem muss das New Legislative Framework über
einheitliche Grundlagen für die Produktvermarktung
und die Produktüberwachung in der EU (Verordnung
(EG) Nr. 765/2008, Beschluss 768/2008/EG, Verordnung (EG) Nr. 764/2008) berücksichtigt werden. Dieses bildet einen allgemeinen umspannenden Rahmen
für Rechtsvorschriften zur Harmonisierung des Binnenmarkts. Es enthält überdies klare Definitionen für
bestimmte grundlegende Begriffe, darunter gemeinsame
Grundsätze und Musterbestimmungen für die Anwendung in allen sektoralen Rechtsakten (z.B. der Maschinenrichtlinie, Medizinprodukterichtlinie). Auch werden
allgemeine Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure
wie Hersteller, Importeure und Händler beschrieben
sowie die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung festgelegt. Jede Regulierungskooperation muss diesen Regeln
Rechnung tragen.
internationalen Handels dienen dürfen.“148 Auch wenn
die Präambel nicht rechtsverbindlich ist, schafft sie doch
wichtige Leitlinien für das Abkommen.
Schließlich können Übereinkommen zu Regulierungskooperation nicht grundsätzliche Regulierungsprinzipien in der EU außer Kraft setzen. Das in Art. 191 AEUV
festgeschriebene Vorsorgeprinzip kann als EU-Primärrecht nicht durch einen völkerrechtlichen Vertrag außer
Kraft gesetzt werden und muss in jedem Fall eingehalten werden.
Auch in den USA kann Regulierungskooperation Gesetzgebungsprozesse nicht aushebeln. Zudem müssen bei der
regulatorischen Zusammenarbeit mit einem internationalen Partner die im Administrative Procedure Act und in
der Executive Order 12866 festgelegten Prozesse Anwendung finden.
Wahrung der Regulierungshoheit des Staates
Der Staat muss in der Lage sein, im öffentlichen Interesse, unter anderem zum Schutz der Umwelt und des
Klimas, zum Schutz des Verbrauchers und der Gesundheit oder auch zum Schutz der kulturellen Vielfalt sowie
öffentlicher Sicherheit und Ordnung, gesetzgeberisch
und regulierend tätig zu werden. Neuere Freihandelsabkommen der EU halten dies explizit fest, darunter
beispielsweise das FTA mit Südkorea. In der Präambel
des Abkommens heißt es bezüglich des folgenden Vertragstextes: „In Anerkennung des Rechts der Vertragsparteien, Maßnahmen zur Erreichung legitimer öffentlicher Ziele auf dem ihnen notwendig erscheinenden
Schutzniveau zu ergreifen, wobei derartige Maßnahmen
im Sinne dieses Abkommens nicht der ungerechtfertigten Diskriminierung oder verdeckten Beschränkung des
Auszug aus der Präambel von CETA
„Die Parteien beschließen (…)
Anerkennend, dass die Bestimmungen dieses
Abkommens ihr Recht auf Regulierung in ihrem
Hoheitsgebiet bewahren, und beschließend ihre Flexibilität zu erhalten, um legitime politische Ziele
wie öffentliche Gesundheit, Sicherheit, Umwelt,
öffentliche Moral und die Förderung und den
Schutz der kulturellen Vielfalt zu erreichen;
Bekräftigung ihrer Verpflichtungen als Vertragsparteien des UNESCO Übereinkommens über den
Schutz und die Förderung der Vielfalt kultureller
Ausdrucksformen und in Anerkennung, dass Staaten das Recht haben, ihre Kulturpolitik zu erhalten,
zu entwickeln und umzusetzen, und ihre Kulturwirtschaft zu unterstützen, um die Vielfalt kultureller Ausdrucksformen zu stärken, und ihre kulturellen Identität zu erhalten, unter anderem durch den
Einsatz von Regulierungsmaßnahmen und finanzielle Unterstützung.“
Zudem erlauben die FTAs der EU (wie auch das Allgemeine Zoll- und Handelsabkommen, engl.: Agreement on Tariffs and Trade, GATT, der WTO) Ausnahmen zum Schutz wichtiger Gemeinschaftsgüter. Das
Abkommen zwischen der EU und Südkorea bezieht
sich beispielsweise in Abschnitt D, Besondere Ausnahmen in Bezug auf Waren, Artikel 2.15, explizit auf
GATT-Artikel XX. Demnach sind nationale Bestimmungen etwa zum Schutz der öffentlichen Moral, des Lebens
und der Gesundheit von Tieren, Menschen und Pflanzen, des Kulturguts oder natürlicher Ressourcen zulässig, soweit sie nicht diskriminieren oder verschleierte
„Freihandelsabkommen zwischen der Europäischen Union
und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Korea
andererseits“, in: Amtsblatt der Europäischen Union, 54. Jahrgang,
14.5.2011, <http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/
PDF/?uri=OJ:L:2011:127:FULL&from=EN> (eingesehen am 5.2.2015).
148
68
Handelshemmnisse darstellen. Dabei ist auch die Auslegung von Artikel XX von erheblicher Bedeutung. Hier
zeigt sich beispielsweise, dass Umwelt- und Tierschutz
unter dem multilateralen Handelsrecht eine deutliche
Stärkung erfahren haben.
Auch Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung
schränken das Recht von Staaten nicht ein, regulierend
tätig zu werden.
Durch MRAs über Konformitätsbewertungsstellen
werden lediglich Bewertungsstellen des Partnerlandes
anerkannt. Diese können somit den Nachweis für das
Partnerland führen, ob ein Produkt oder ein Prozess
die Voraussetzungen im jeweils anderen Land erfüllt.
Die jeweiligen Rechtsvorschriften selbst, die der Prüfung zugrunde liegen, werden hingegen nicht gegenseitig anerkannt und können somit geändert werden,
ohne in Konflikt mit dem Abkommen zu geraten. Sollte
festgestellt werden, dass Konformitätsbewertungsstellen nicht gleichwertige Arbeit leisten, kann das MRA
ausgesetzt werden.
In Übereinkommen über die gegenseitige Anerkennung
der Gleichwertigkeit von Produktions- und Produktstandards (Äquivalenzabkommen) erkennen die Partnerländer an, dass ihre Regulierungen die gleichen Ziele verfolgen und diese gleichermaßen erreichen, auch wenn
die Regulierungen selbst voneinander abweichen. Durch
die Anerkennung der Gleichwertigkeit von Produktstandards kann ein Produkt somit ohne weitere Prüfschritte im jeweils anderen Markt zugelassen werden.
Das Bestimmungsland kann jedoch die Vermarktung
Positionspapier
eines Produkts in dessen derzeitiger Form verweigern,
wenn es nachweisen kann, dass dies zum Schutz der
öffentlichen Sicherheit und Gesundheit oder der Umwelt
notwendig ist. Es gilt zudem der regulatorische Vorbehalt: Entschließt sich eine Regierung, ein Produkt strenger im öffentlichen Interesse zu regulieren – beispielsweise aufgrund von Gesundheitsbedenken – so ist dies
trotz Äquivalenzabkommen möglich. Das Übereinkommen müsste für die betreffenden Regulierungen dann
nachverhandelt oder ausgesetzt werden.
Der CETA-Vertragstext hält zudem ausdrücklich fest,
dass die Vertragsparteien auch nach Abschluss des Handelsabkommens voneinander abweichende Regulierungen ergreifen können. Der entsprechende Artikel zur
Kompatibilität der Regulierungen (Regulatory Cooperation Article X.5: Compatibility of Regulations) besagt
diesbezüglich: „Im Hinblick auf die Verbesserung der
Konvergenz und Kompatibilität zwischen Regulierungsmaßnahmen der Vertragsparteien solle jede Vertragspartei, wenn angemessen, die Regulierungsmaßnahmen oder -initiativen der anderen Vertragspartei bei
gleichen oder verwandten Themen berücksichtigen.
Diese Berücksichtigung hindert keine der Vertragsparteien daran, abweichende Maßnahmen anzunehmen
oder unterschiedliche Ansätze zu verfolgen aus Gründen wie verschiedener institutioneller und rechtlicher
Ansätze oder Rahmenbedingungen, Umstände, Werte
oder Prioritäten, die für die Vertragspartei von Bedeutung sind.“149
149
Positionspapier
69
70
Positionspapier
VII. Empfehlungen: Roadmap für eine
bessere regulatorische Zusammenarbeit
„
Es gibt nicht nur die ‚eine‘
richtige Art und Weise,
wie man bei der Regulierung vorgehen sollte, und
es gibt keine allgemeingültige Einheitslösung. Aber
die Grundsätze der Transparenz, Partizipation und
Rechenschaftspflicht sind
schließlich nicht rein amerikanische Prinzipien. Sie
bilden die Grundlage des
Regulierungsprozesses in
vielen europäischen Ländern, sie sind bereits auf
der regulatorischen Reformagenda der EU, und sie
genießen breiten öffentlichen Zuspruch. 150
US-Handelsbeauftragter Michael Froman
„
Um Unternehmen, Verbraucher und öffentliche Hand zu entlasten, sollten in TTIP nicht-tarifäre Handelsbarrieren abgebaut und eine bessere
regulatorische Zusammenarbeit vereinbart werden. Zugleich muss sichergestellt sein, dass Regulierungen weiterhin am Gemeinwohlinteresse ausgerichtet werden.
Dazu sollten die folgenden zehn Prinzipien und Mechanismen zentrale
Bestandteile eines Abkommens sein:
1. Handelsbarrieren sollten durch den Austausch von Informationen und
Daten sowie – sofern möglich – durch die Angleichung oder die gegenseitige Anerkennung von Regulierungen, Standards, Konformitätsbewertungen und Prüfergebnissen abgebaut werden.
Eine stärkere regulatorische Zusammenarbeit lohnt sich in allen Industriebranchen. Sie sollte daher breit angelegt sein. Gleichwohl gibt es in der
regulatorischen Zusammenarbeit keine one size fits all-Lösungen. Daher
müssen die Verhandlungen sektorspezifischen Unterschieden Rechnung
tragen: Während in der Automobilindustrie eine gegenseitige Anerkennung von Produktstandards und Zulassungsverfahren denkbar ist, sind
die Regulierungen und Normen im Maschinenbau, in der Chemieindustrie und in der Elektronikindustrie derzeit noch zu unterschiedlich, um
eine gegenseitige Anerkennung zu ermöglichen. Hier geht es zunächst
darum, die Kompatibilität der unterschiedlichen Systeme zu verbessern.
Daher sollte branchenspezifisch entschieden werden, welcher Ansatz
sinnvoll ist und welche Akteure eingebunden werden müssen.
2. Technische Normen sollten auf der Basis internationaler Normen wie
denen wie denen der ISO, IEC oder UN ECE gemeinsam erarbeitet
und angeglichen werden.
Sowohl die EU-Mitgliedstaaten als auch die USA arbeiten in den Gremien
der internationalen Normungsorganisationen ISO und IEC sowie in der
UN ECE mit. Eine einheitliche Umsetzung der auf internationaler Ebene
vereinbarten Normen durch die nationalen Normungsinstitutionen würde
den transatlantischen und internationalen Handel erheblich erleichtern.
Idealerweise sollten auch Konformitätsbewertungen auf der Basis internationaler Normen erfolgen. Davon würden auch Drittländer profitieren.
Positionspapier
71
3. EU und USA müssen bei der Regulierungstätigkeit die Grundsätze
der Guten Regulierungstätigkeit (good regulatory practice) anwenden, also Transparenz, Rechenschaft und Partizipation im gesamten Prozess gewährleisten. 150
Nur auf der Basis eines offenen und transparenten Regulierungsprozesses können andere Regierungen sowie Interessengruppen aus Wirtschaft
und Zivilgesellschaft Regulierungsentwürfe sinnvoll kommentieren. Die
EU-Kommission sollte daher prüfen, inwieweit sie bei der Erarbeitung
delegierter Rechtsakte mehr Transparenz und Partizipation, etwa durch
offizielle Anhörungen und Konsultationen, zulassen kann
4. In TTIP muss sichergestellt werden, dass das Abkommen nicht zu
einer Senkung von Sicherheits-, Gesundheits-, Umwelt- Verbraucheroder Datenschutzstandards führt.
Voraussetzung für eine Angleichung oder gegenseitige Anerkennung von
Prozessen, Regeln oder auch Produkten ist ein vergleichbares Niveau an
Produktsicherheit, Gesundheits-, Verbraucher- und Umweltschutz sowie
Datenschutz und Datensicherheit. Dieses muss unter Berücksichtigung
der gesetzlichen Vorschriften der Vertragsparteien auf der Basis intensiver
Prüfungen und wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewiesen werden.
Der Erfolg der deutschen Industrie im In- und Ausland beruht auf qualitativ hochwertigen und sicheren Produkten made in Germany. Eine Absenkung von Standards würde daher deutschen Unternehmen wie auch den
Verbrauchern schaden. In TTIP sollten daher eine Methodologie entwickelt werden, nach welchen Kriterien die Äquivalenz von Regulierungen
und Standards als Grundlage für die regulatorische Zusammenarbeit festgestellt werden kann. Diese Kriterien müssen veröffentlicht und transparent gemacht werden. Zudem sollten Verfahren klar beschrieben und die
involvierten Akteure identifiziert werden.
5. Eine gegenseitige Anerkennung von Regulierungen, Normen oder
auch Konformitätsbewertungen darf nicht zu Rechtsunsicherheit und
zusätzlichen Haftungsrisiken für Unternehmen führen.
Wenn eine gegenseitige Anerkennung einer Regulierung aufgrund ihrer
Gleichwertigkeit möglich ist, muss gewährleistet sein, dass sich daraus
keine zusätzlichen Risiken mit Blick auf eine Produkt- oder Produzentenhaftung im US-amerikanischen Markt ergeben. Im Schadensfall müssen die europäischen Produkte und Dienstleistungen wie US-amerikanische Produkte und Dienstleistungen behandelt werden.
150
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi), U.S.-Handelsbeauftragter Michael Froman
zum Dialog über die Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft (TTIP), 5.5.2014,
<http://www.bmwi.de/DE/Presse/reden,did=637368.html> (eingesehen am 1.8.2014).
„
Bei TTIP geht es für den
BDI nicht darum, die
hohen Umweltschutz-,
Arbeits- und Sozialstandards in Europa zu senken. Gegenseitige Anerkennung von Standards
ist nur da möglich, wo sie
dasselbe Schutzniveau
garantieren. Dann könnten allerdings erhebliche
Kosten eingespart werden.
„
BDI-Präsident Ulrich Grillo
72
Positionspapier
6. Neben sektorspezifischen Vereinbarungen muss TTIP zudem Mechanismen für die zukünftige regulatorische Zusammenarbeit schaffen.
Eine engere regulatorische Zusammenarbeit zwischen der EU und den
USA – der Austausch von Informationen über Regulierungsvorhaben
sowie Folgeabschätzungen von Regulierungen – kann verhindern, dass
zukünftig neue nicht-tarifäre Handelshemmnisse im transatlantischen
Markt entstehen. TTIP muss die Verpflichtung zur Zusammenarbeit der
Regulierungsbehörden verbindlich festlegen. Diese Verpflichtung beinhaltet allerdings nicht automatisch eine Verpflichtung auf ein bestimmtes Ergebnis.
TTIP sollte entsprechend neue Kooperationsmechanismen etablieren.
Dies ist gerade in den Branchen wichtig, in denen die regulatorischen
Rahmenbedingungen heute noch so weit auseinander liegen, dass eine
gegenseitige Anerkennung nicht möglich ist. Aber auch in den Sektoren,
in denen gegenseitige Anerkennung schon jetzt möglich ist, ist die künftige regulatorische Zusammenarbeit wichtig, da sich nationale Regulierungen immer weiter entwickeln. Ziel muss ein effektiv vergleichbarer Marktzugang sein. Dafür sollten alle hoheitlichen Ebenen einbezogen werden.
Andernfalls würden durch die unabhängige Regelsetzung auf einzelstaatlicher und lokaler Ebene Markthindernisse faktisch bestehen bleiben.
Dazu gehört, dass der Dialog zwischen den Regulierungsbehörden intensiviert wird (regulator-to-regulator dialogue). Da Regulierungen und Regulierungsprozesse je nach Branche voneinander abweichen, sollten die
Dialoge branchenspezifisch geführt werden. Die Dialoge zwischen den
Regulierungsbehörden sollten regelmäßig stattfinden. Dabei sollten die
Regulierungsbehörden Vereinbarungen zum Austausch von Daten und
vertraulichen Unternehmensinformationen treffen. Zudem sollten sie sich
auf Arbeitsprogramme mit klaren Prioritäten und Fristen verständigen.
Bei der Entwicklung von neuen Regulierungen sollte eine Folgenabschätzung mit Blick auf die Auswirkungen auf den transatlantischen Handel
durchgeführt werden. Die Regulierungsbehörden sollten frühzeitig die
Möglichkeit bekommen, Regulierungsentwürfe und Folgenabschätzungen der anderen Seite kommentieren zu können. Zudem sollten die transatlantischen Partner die Möglichkeit haben, Folgenabschätzungen selbst
zu initiieren, wenn der transatlantische Handel von einer Regulierung der
jeweils anderen Seite betroffen ist.
7. Ein aufgewerteter und in TTIP eingebetteter Transatlantic Economic Council, der die Rolle eines Regulatory Forum/Body übernimmt,
kann eine zentrale Stellung in der transatlantischen Regulierungskooperation einnehmen.
Der TEC könnte ein wichtiges Gremium sein, um die regulatorische
Zusammenarbeit zu stärken. Voraussetzung für einen erfolgreichen TEC
ist es, dass sich die Regulierungsbehörden auf beiden Seiten zu einer
engen Zusammenarbeit verpflichten. Denn nur sie können etwa die
Positionspapier
73
Äquivalenz von Standards verbindlich feststellen. Der TEC sollte daher
umstrukturiert werden und aus Vertretern der relevanten US-amerikanischen und europäischen Regierungsinstitutionen bestehen (z.B. OIRA
und Generalsekretariat der EU-Kommission).
Die bestehenden und neuen Dialogformate sollten in die Arbeit des
TEC integriert werden. Der TEC kann zudem durch branchenspezifische Arbeitsgruppen unterstützt werden. Darüber hinaus sollte er regelmäßig Vertreter der Wirtschaft, von Verbraucherschutz- und Umweltverbänden, Gewerkschaften sowie andere Vertreter der Zivilgesellschaft wie
der Wissenschaft konsultieren. Zu diesem Zweck könnte ein Beirat eingerichtet werden.
Der TEC darf auch in Zukunft keine Entscheidungskompetenz haben,
sondern sollte eine Koordinierungs- und Vermittlungsfunktion einnehmen. Die letztlichen Entscheidungen über Regulierungen müssen nach
wie vor entsprechend europäischem, nationalem beziehungsweise
US-amerikanischem Recht getroffen werden.
Welche Aufgaben sollte der TEC erfüllen?
-- Der TEC sollte regelmäßig überprüfen, ob die in TTIP vereinbarten
Verpflichtungen eingehalten und umgesetzt werden.
-- Er sollte gemeinsam mit den Regulierungsbehörden einen Fahrplan für
die regulatorische Zusammenarbeit und branchenspezifische Arbeitsprogramme erstellen.
-- Der TEC sollte zudem Informationen über Initiativen im Regulierungsprozess zur Verfügung stellen.
-- Er sollte Partnerinstitutionen für einen regulator-to-regulator-Dialog
identifizieren und diesen Dialog moderieren.
-- Der TEC sollte Standardisierungs- und Normungsorganisationen in
die regulatorische Zusammenarbeit integrieren.
-- Der TEC sollte die Möglichkeit haben, Folgenabschätzungen (impact
assessments) in Auftrag zu geben, die die Auswirkungen von geplanten Regulierungen auf den transatlantischen Handel sowie die Folgen
für Verbraucher- und Umweltschutz untersuchen.
-- Der TEC sollte regelmäßig Stakeholder-Dialoge durchführen und fachlichen Input von Experten aus Wirtschaft und Industrie, Verbraucherund Umweltverbänden, Gewerkschaften und weiteren interessieren
Organisationen berücksichtigen.
-- Schließlich sollte er Beratung in rechtlichen und technischen Fragen
leisten.
74
Positionspapier
„
8. TTIP darf die regulatorische Autonomie nicht unterminieren.
Die Debatten zur Liberalisierung des Handels werden sich in Zukunft im
Wesentlichen um Normen, Standards und Regulierungen drehen, nicht
mehr um Zölle. Um
die Handelsfragen der
Zukunft mitzugestalten
und europäische Interessen zu wahren, muss die
EU aktiv an der Erarbeitung globaler Standards
mitwirken. Dafür bietet
TTIP gute Chancen. 151
„
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
Entscheidend ist, dass die regulatorische Autonomie der EU und der USA
gewahrt wird: Eine Regulierungskooperation kann weder die USA noch
die EU und ihre Mitgliedstaaten zu bestimmten Ergebnissen verpflichten
(obligation to cooperate, no obligation to results). Die Prinzipien der regulatorischen Arbeit, die Autonomie der Regulierer und deren demokratische Kontrolle dürfen durch ein Handelsabkommen nicht in Frage gestellt
oder umgangen werden. Ein living agreement ist daher nicht die Fortsetzung von Verhandlungen außerhalb der demokratischen oder öffentlichen Kontrolle, sondern die Institutionalisierung einer engen Zusammenarbeit zur Umsetzung der im Abkommen beschlossenen Vereinbarungen.
9. Diskriminierung von Drittländern vermeiden.
Die USA sind ein wichtiger Handelspartner für Deutschland – der wichtigste außerhalb der EU. Gerade für die deutsche Industrie, die wie keine
andere weltweit in globale Wertschöpfungsketten eingebunden ist, darf
TTIP jedoch keine neuen Handelsbarrieren gegenüber Drittländern aufbauen. TTIP darf keine Festung werden.
Vielmehr sollte Regulierungskooperation so ausgestaltet sein, dass auch
Drittländer davon profitieren. Viele Produzenten aus Entwicklungsländern müssen sich aus Kostengründen zurzeit aufgrund der unterschiedlichen Standards und Normen in den USA und der EU für einen Absatzmarkt entscheiden. Kommt es unter TTIP zu einer Harmonisierung von
Standards oder werden international anerkannte Normen stärker von der
EU und den USA angewandt, profitieren davon auch Produzenten aus
Drittländern. Die Verhandlungspartner sollten zudem prüfen, wo eine
Kooperation mit Drittländern sinnvoll und möglich ist. Dazu gehört, das
Verhältnis von TTIP zu bereits bestehenden regulatorischen Übereinkommen mit Drittländern zu prüfen. 151
Planen die EU oder die USA ein MRA mit einem Drittland, sollte zudem
geprüft werden, ob das MRA auf den TTIP-Partner ausgedehnt werden kann.
Die Entwicklung gemeinsamer Regeln und Normen sollte dazu genutzt
werden, auch im multilateralen Rahmen und gegenüber Drittländern
für diese hohen Standards zu werben.
Ein Ziel der regulatorischen Zusammenarbeit ist es, zu gemeinsamen
Ansätzen bei der Entwicklung internationaler technischer Normen und
Regulierungen zu kommen. Diese Ansätze sollten dann die Grundlage für
Gespräche im multilateralem Rahmen (etwa bei der WTO) oder in bilateralen Verhandlungen sein. Dies könnte einen Beitrag dazu leisten, auch
weltweit ein hohes Niveau an Produktsicherheit, Verbraucherschutz und
Umweltschutz zu etablieren.
BMWi, Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft (TTIP) zwischen der EU und
den USA. Fakten und Informationen, häufig gestellte Fragen und Antworten, Januar 2015, S.
22, <http://www.bmwi.de/BMWi/Redaktion/PDF/Publikationen/transatlantische-handels-undinvestitionspartnerschaft-ttip,property=pdf,bereich=bmwi2012,sprache=de,rwb=true.pdf>.
151
Positionspapier
75
Abkürzungsverzeichnis
AAPC American Automotive Policy Council
ACEA European Automobile Manufacturers’ Association
AEO Authorised Economic Operator
AEUV
Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union
AHJ authority having jurisdiction
AMG Arzneimittelgesetz
ANSI American National Standards Institute
APHIS Animal and Plant Health Inspection Service
AQSIQ General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine
ASTM American Society for Testing and Materials
BEREC Body of European Regulators of Electronic Communications
BEUC Bureau Européen des Unions de Consommateurs
BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BMG Bundesministeriums für Gesundheit
BOB Bilateral Oversight Board
BVE Bundesvereinigung der Deutschen Ernährungsindustrie
CAB Conformity Assessment Bodies
CBP U.S. Customs and Border Protection
CCS Combined Charging System
CDRH Center for Devices and Radiological Health
CE-Kennzeichnung conformité européenne
CEN European Committee for Standardization
CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization
CETA Comprehensive Economic and Trade Agreement
ChemVerbotsV Chemikalienverbotsverordnung
CPSC Consumer Product Safety Commission
CPSIA Consumer Product Safety Improvement Act
CRS Congressional Research Service
C-TPAT Customs-Trade Partnership Against Terrorism
DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle
DEKRA Deutscher Kraftfahrzeug-Überwachungs-Verein
DG SANCO Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher
DHS Department of Homeland Security
DIN Deutsches Institut für Normung
EASA European Aviation Safety Agency
ECHA European Chemicals Agency
EFSA European Food Safety Authority
EFTA European Free Trade Association
76
Positionspapier
EMA European Medicines Agency
EMV elektromagnetische Verträglichkeit
EN Europäische Norm
EORI
Economic Operators´ Registration and Identification number
EPA Environmental Protection Agency
ETSI European Telecommunications Standards Institute
EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft
FAA Federal Aviation Administration
FCC Federal Communications Commission
FDA Food and Drug Administration
FHSA Federal Hazardous Substances Act
FMVSS Federal Motor Vehicle Safety Standards
FSIS Food Safety and Inspection Service
FSMA Food Safety Modernization Act
FSVP Foreign Supplier Verification Program
FTC Federal Trade Commission
GATT General Agreement on Tariffs and Trade
GCC General Certificate of Conformity
GCP Good Clinical Practice
GHS Globally Harmonized System
GINETEX International Association for Textile Care Labelling
GMP Good Manufacturing Practice
GRCT Guidelines on Regulatory Cooperation and Transparency
GTR Globale Technische Regelungen
GVO Gentechnisch veränderte Organismen
HHS Department of Health and Human Services
HLWG High Level Working Group on Jobs and Growth
IAF International Accreditation Forum
ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use
IEC International Electrotechnical Commission IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers
IFOAM International Federation of Organic Agriculture Movements
IFRS
International Financial Reporting Standards
IKT Informations- und Kommunikationstechnologie
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
IMDRF International Medical Device Regulators Forum
ISDS Investor-State Dispute Settlement
Positionspapier
77
ISO International Organization for Standardization
ITC Inland Transport Committee
MRA Mutual Recognition Agreement
NAFTA North American Free Trade Agreement
NANDO New Approach Notified and Designated Organisations
NEC National Electrical Code
NHTSA National Highway Traffic Safety Administration
NIST National Institute of Standards and Technology
NRTL Nationally Recognized Testing Laboratories
NTA Neue Transatlantische Agenda
NTB Non-tariff barrier to trade
NTM New Transatlantic Marketplace
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development
OFPA Organic Foods Production Act
OIE World Organisation for Animal Health
OIRA Office of Information and Regulatory Affairs
OSHA Occupational Safety and Health Administration
OTT Over the top
PEA Positive Economic Agenda
PMAPremarket approval
ProdSG Produktsicherheitsgesetz
QMS Qualitätsmanagementsystem
RCC Regulatory Cooperation Council
REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
RPS Regulatory Product Submission
SDO Standard Development Organization (PLURAL)
SDoC Self-Declaration of Conformity
SPS Agreement Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures
SPS Sanitary and Phytosanitary Measures
TABD Trans-Atlantic Business Dialogue
TACD Transatlantic Consumer Dialogue
TAED Transatlantic Environment Dialogue
TALD Transatlantic Labor Dialogue
TBT Agreement Agreement on Technical Barriers to Trade
TEC Transatlantic Economic Council
TEP Transatlantic Economic Partnership
TKTelekommunikation
TLD Transatlantic Legislators’ Dialogue
78
Positionspapier
TSA Transportation Security Administration
TSCA Toxic Substances Control Act
TTIP Transatlantic Trade and Investment Partnership
TÜV Technischer Überwachungsverein
UDI Unique Device Identification
UL Underwriters Laboratories
UMTRI University of Michigan Transportation Research Institute
UN ECE United Nations Economic Commission for Europe
UN WP United Nations Working Party
UNCTAD United Nations Conference on Trade and Development
USDA U.S. Department of Agriculture
US GAAP U.S. Generally Accepted Accounting Principles
USFWS U.S. Fish and Wildlife Service
VCI Verband der Chemischen Industrie
VDMA Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau
vfa Verband Forschender Arzneimittelhersteller
WCO World Customs Organization
WTO World Trade Organization
Positionspapier
79
Weiterführende Quellen
Besuchen Sie uns auf:
Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP),
BDI Webpage,
<http://www.bdi.eu/TTIP.htm>.
Facebook:
Pro TTIP – Deutsche Industrie für transatlantischen Freihandel,
<https://de-de.facebook.com/industrieprottip>.
Twitter:
Industrie pro TTIP,
<https://twitter.com/bdi_ttip>.
Positionspapiere unserer Partner
American Chamber of Commerce,
Regulatory Component in the TTIP – Key to Success, 2014,
<http://www.amcham.de/fileadmin/user_upload/Policy/TTIP_Info_Desk/TTIP_News/Business_Alliance_-_
Regulatory_Component_in_the_TTIP_-_September_30_2014.pdf>.
BUSINESSEUROPE,
Advancing Regulatory Cooperation in the Transatlantic Trade and Investment Partnership, 2013,
<http://www.businesseurope.eu/content/default.asp?PageID=568&DocID=32393>.
Standards in the EU-US Transatlantic Trade and Investment, 2014,
<http://www.businesseurope.eu/content/default.asp?PageID=568&DocID=32851>.
Deutsches Institut für Normung (DIN),
DIN Contribution on Cooperation Between the USA and Europe in Using Standardization to Support
Negotiations on the Transatlantic Trade & Investment Partnership (TTIP), 2013,
<http://www.din.de/sixcms_upload/media/2896/2013-08-07%20DIN%20contribution.pdf>.
Transatlantic Business Council,
TABC Priorities in the Transatlantic Trade and Investment Partnership, 2014,
<http://www.transatlanticbusiness.org/wp-content/uploads/2014/05/TABC-Priorities-for-TTIP-September-16-2014.pdf>.
U.S. Chamber of Commerce,
Regulatory Coherence & Cooperation in the Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP),
<https://www.uschamber.com/sites/default/files/regulatory_coherence_regulatory_cooperation_-chamber_ttip_
paper-final_2.pdf>.
Verband der Automobilindustrie (VDA),
Ja zu TTIP,
<http://www.jazuttip.de>.
Verband der Chemischen Industrie (VCI),
Transatlantisches Freihandelsabkommen (TTIP), 2014,
<https://www.vci.de/vci/downloads-vci/top-thema/botschaften-forderungen-transatlantisches-freihandelsabkommen-ttip-de.pdf>.
80
Positionspapier
Verband der TÜV e.V. (VdTÜV),
TTIP zum Erfolg führen, 2015,
<https://www.vdtuev.de/dok_view?oid=511349>.
Zwölf VdTÜV-Anforderungen zum TTIP, 2015,
<https://www.vdtuev.de/dok_view?oid=515110>.
Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA),
Priorities on Crosscutting Issues in the Context of the Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP)
Negotiations,
<http://www.vdma.org/documents/106103/960660/TTIP%20Crosscutting%20Issues/6450dc80-f850-4ec0-8cdd65452b9e7075>.
Ten Reasons Why the Transatlantic Trade and Investment Partnership Must Include Mechanical Engineering,
<http://www.vdma.org/documents/106103/960660/TTIP%20ten%20reasons/1347a698-605d-4112-a47ab81e0b5f006d>.
Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V (ZVEI),
Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) - Impact on ZVEI Members,
<http://www.zvei.org/Publikationen/TTIP-Impact-on-ZVEI-Members.pdf>.
Positionspapier
81
Weiterführende Literatur
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<http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2009/december/tradoc_145613.pdf>.
Büthe, Tim und Witte, Jan Martin, Product Standards in Transatlantic Trade and Investment, 2004,
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<http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2013/july/tradoc_151605.pdf>.
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<http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/etudes/join/2014/433847/EXPO-AFET_ET(2014)433847_EN.pdf>.
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checksum=A791DBF8BD354AB21FA44058B45508A0>.
OECD, International Regulatory Co-operation: Case Studies, Volume 2, 2013, <http://www.oecdilibrary.org/docserver/download/4213161e.pdf?expires=1420807436&id=id&accname=
oid017801&checksum=E207895C83AB2F3F9C05031A3E8985B6>.
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Vogel, D., The Politics of Precaution: Regulating Health, Safety, and Environmental Risks in Europe and the United States,
Princeton, N.J.: Princeton University Press 2012.
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the United States and Europe, Washington, D.C. and London, 2011.
Ziegler, Oliver, EU Regulatory Decision Making and the Role of the United States, Wiesbaden: Springer SV, 2012.
82
Impressum
Herausgeber
Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI)
Breite Straße 29
10178 Berlin
T: +49 30 2028-0
www.bdi.eu
Redaktion
Dr. Stormy-Annika Mildner, Abteilungsleiterin
Fabian Wendenburg, Referent
Julia Howald, Referentin
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Verlag
Industrie-Förderung GmbH, Berlin
Layout
Michel Arencibia
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Stand
Dezember 2015
BDI-Publikations-Nr.: 0035
Positionspapier

Regulatorische Zusammenarbeit in der transatlantischen

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Bezugsquellen für Vordrucke

86/PET - Österreichisches Parlament

Kontaktadressen und interessante Links

Works Cited - Bertelsmann Stiftung

Das globale Dorf - Hochschule Heilbronn