PharmaLab 2015 - European Compliance Academy

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PharmaLab 2015 - European Compliance Academy
Die Konferenzen
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10. November 2015
 Bioanalytik, Bioassays und
Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
 Aktuelle Herausforderungen in der
pharmazeutischen Analytik
 ECA – Laboratory Informatics – Update 2015
 ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1)
 ECA – Rapid Microbiological Methods
11. November 2015
 Laboroptimierung
 Leachables und Extractables
 ECA – cGMP Compliance Trends in
Analytical Quality Control
 ECA – Validation Approach of Bioassays
Using Statistical Methods
 ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)
 ECA – Adventitious Agents - Impurities
and Contaminants
Aussteller-Informationen auf den letzten Seiten
Medienpartner:
Die Zielsetzung des
Kongresses
Am 10. und 11. November 2015 findet in Düsseldorf/Neuss zum dritten Mal das Event für alle
Laborbereiche der pharmazeutischen Industrie statt: PharmaLab. Diese Kombination aus
Kongress mit 10 Konferenzen und der begleitenden Fachmesse informiert Sie über die aktuellen Entwicklungen im Bereich von Labormethoden, Materialien und den regulatorischen Anforderungen, z. B. in den Arzneibüchern.
Experten aus den verschiedenen Laborbereichen, von Überwachungs- und Zulassungsbehörden und aus der industriellen Qualitätskontrolle geben einen Einblick in ihre Erfahrungen.
Sie berichten über die Qualifizierung von Geräten und Systemen, die Validierung von analytischen Methoden und mikrobiologischen Prüfungen und die Optimierung für die Routinenutzung im täglichen Laborbetrieb.
Nutzen Sie die einmalige Möglichkeit von PharmaLab, sich auf den aktuellen Stand von
Wissenschaft und Technik im pharmazeutischen Labor zu bringen und die aktuellen Entwicklungen mit Kollegen und Referenten zu diskutieren. Profitieren Sie parallel vom Wissen der
Fachaussteller.
PharmaLab 2015 im Überblick
Konferenzen
National International
Tagestickets à 690,- EUR
10. November 2015
Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von
Biopharmazeutika

Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik

ECA – Laboratory Informatics – Update 2015

ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1)

ECA – Rapid Microbiological Methods

11. November 2015
Laboroptimierung

Leachables und Extractables

ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control

ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods

ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)

ECA – Adventitious Agents - Impurities and Contaminants

Fachmesse (10. und 11. November 2015)
Themenbereiche:
Der Hintergrund
Allgemein
Analytik
Bioanalytik
Mikrobiologie
Die Tätigkeiten und Arbeiten in den Laboratorien stellen einen erheblichen und wichtigen Teil
der pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle dar. Gleichzeitig widmen die verantwortlichen Überwachungsbehörden im Rahmen von Inspektionen dem Qualitätsmanagement, den Qualitätsstandards und der Performance in den Laboren eine erhöhte
Aufmerksamkeit.
Diese stärkere Beachtung der Qualität im Labor durch die Behörden erfordert von den verantwortlichen Personen im Labor einen stärkeren Fokus auf die Etablierung von Systemen und
Methoden, die GLP- oder cGMP-Standards entsprechen. Das heißt im Einzelnen
ƒƒ ein generelles Verständnis des Personals für die Anforderungen z.B. von GMP und
Compliance mit den schriftlich festgelegten Verfahren
ƒƒ die Validierung, Performance und der Transfer von analytischen Verfahren und
mikrobiologischen Tests
ƒƒ die Qualifizierung und Kalibrierung von eingesetzten Geräten
ƒƒ die Validierung eingesetzter Computersysteme (unter Berücksichtigung von
EU GMP Annex 11) und zu guter Letzt
ƒƒ eine ausreichende Schulung und praktisches Training des Personals
Speziell für pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe biologischen bzw. biotechnologischen
Ursprungs sind manchmal klassische Test- oder Prüfmethoden nicht geeignet. Neu entwickelte Methoden und Verfahren, wie z.B. der Monocyten Aktivierungs Test (MAT) für die alternative Pyrogentestung, Schnellmethoden zur Prüfung auf Sterilität oder neue Verfahren zur Mycoplasma-Detektion erfordern vom Laborpersonal, sich immer wieder neu zu informieren.
Die Zielgruppe
Die Konferenzen dieses Kongresses richten sich an:
ƒƒ Laborleiter, Arbeitsgruppenleiter und Analytiker in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
ƒƒ Laborpersonal aus Forschung und Entwicklung
ƒƒ Mitarbeiter aus Auftragslaboratorien
ƒƒ Zulieferer für Laborbereiche
ƒƒ Mitarbeiter der Überwachungs- und Zulassungsbehörden
Die begleitende
Fachmesse
Zum Erfahrungsaustausch soll auch die große PharmaLab-Fachmesse beitragen, die parallel
stattfindet und zentral zwischen den Konferenzräumen liegt. Über 30 spezialisierte Anbieter
werden hier neueste Systeme und Methoden sowie Dienstleistungsangebote präsentieren
und den Vergleich verfügbarer Gerätschaften erlauben.
Die Teilnehmergebühren
Ein Tagesticket/2-Tageticket ermöglicht es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2.
Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt € 690,- zzgl.
MwSt, für das 2-Tageticket € 1.380,- zzgl. MwSt. Die Tickets schließen ein/zwei Mittagessen
sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am
Abend des 1. Kongresstages ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Das Social Event
Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 10. November
2015, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen
Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert
wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm.
Der Veranstaltungsort
Swissôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss
Rheinallee 1
41460 Neuss
Tel.: +49 (0) 2131 77 - 00; Fax: +49 (0) 2131 77 - 1367
[email protected]
Der Veranstalter
CONCEPT HEIDELBERG
P.O. Box 10 17 64
D-69007 Heidelberg
Telefon +49 (0) 62 21/84 44-0; Fax +49 (0) 62 21/84 44 34
E-Mail: [email protected], www.gmp-navigator.com
Die ECA-Konferenzen führt CONCEPT HEIDELBERG im Auftrag
der ECA Academy durch.
Die Ansprechpartner
ECA
ACADEMY
Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten?
Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika / Leachables und
Extractables / Endotoxin and Pyrogen Testing / Rapid Microbiological Methods / Validation
Approach of Bioassays Using Statistical Methods / Adventitious Agents – Impurities and Contaminants:
Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 10,
E-Mail: [email protected]
Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik / Laboroptimierung / Laboratory Informatics – Update 2015 / cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control:
Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 40,
E-Mail: [email protected]
Die Medienpartner
Haben Sie noch Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation, Ausstellung etc.:
Detlef Benesch, (Organisation), Tel. 06221/84 44-45,
E-Mail: [email protected]elberg.de.
|transkript ist das Nachrichtenmagazin für die Biotech-Branche im deutschsprachigen Europa.
Im Mittelpunkt stehen Informationen und Hintergründe aus Wirtschaft, Forschung und Politik.
Genaueres erfahren Sie unter www.transkript.de.
LABORWELT ist das Wissenschafts-Supplement von |transkript für die Anwender im Labor und
in der Forschung. Vierteljährlich berichten renommierte Autoren über neue Methoden und
Technologien; Verbandspartner informieren über aktuelle Termine und ihr Netzwerk. Mehr
dazu finden Sie unter www.laborwelt.de.
European Biotechnology Magazine berichtet englischsprachig über die politische, wirtschaftliche und technische Entwicklung rund um die Life Sciences in den 28 Ländern der Europäischen Union sowie der Schweiz und Norwegen. Weitere Informationen finden Sie unter
www.eurobiotechnews.eu.
Referenten
Dr. Karl Abele
Solvias AG, Kaiseraugst, Schweiz
Senior Project Manager Leachables & Extractables.
Dr. Mahdi Adibzadeh
F.Hoffmann-La Roche, Schweiz
Group Head Analytical R&D and QC Biotech Products.
Dr. Peter Andersch
NextPharma - PHARBIL Pharma GmbH, Bielefeld
Als Leiter der analytischen Entwicklung für den Transfer, die Entwicklung und die Validierung analytischer Methoden für nationale und internationale Kunden verantwortlich.
Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Leitung der Qualitätskontrolle für Inhalationsprodukte.
Dieter Brillert
Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Leiter der Qualitätskontrolle.
Alexander Doppelreiter
Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich
Deputy Head Quality Control.
Julia Eichhorn
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Als Projektmanagerin in der QK für verschiedene Stabilitätsprojekte und die Betreuung der Kunden
verantwortlich.
Dr. Markus Fido
Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich
Gründer und CEO mit Verantwortlichkeiten in Controlling, Financing und Regulatory Affairs.
Heike Frankl
Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen
Director Validation Services Europe, CONFIDENCE Validation Service.
Lothar Fruth
ATC GmbH, Sachverständigenbüro für Toxikologische Risikobewertung, Göttingen
Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie.
Dr. Sascha Giegold
Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Seit 2013 Produktspezialist HPLC.
Dr. Saskia Hähn
Merck Millipore, Darmstadt
Senior Specialist; Analytical Chemistry - Extractables & Leachables.
Dr. Ulrike Herbrand
Charles River Biopharmaceutical Services GmbH, Erkrath
Scientific Officer für Biosicherheit und Bioassays.
Dr. Hiltrud Horn
HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal
Geschäftsführende Direktorin.
Remo Itel
Suisse Technology Partners AG, Neuhausen, Schweiz
Seit 2012 Chemiker im Bereich anorganische Analytik.
Dr. Jochen Kolb
BioChem GmbH, Karlsruhe
Seit 2011 als Bereichsleiter für die chemische Analytik verantwortlich.
Philip Lienbacher
MSc, Baxalta Innovations GmbH, Wien, Österreich
Seit Mai 2014 in der Abteilung „Global Material Lifecycle Management“ verantwortlich für ein Team
aus Projektmanagern und Prozessexperten (Receiving & Inspection/Material Qualification).
Christian Mayer
AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety
Gutachter/Fachexperte für Herstellung & Qualität von Biologika.
Jennifer Mayrhofer
MSc. MA., Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich
Head Project Management.
Meryam Mentgen-Wolny
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Leitet seit 2012 den Bereich Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden inklusive der
anschließenden Methodentransfers.
Dr. Markus Mreyen
Protagen Protein Services GmbH, Dortmund
Director Business Development.
Dr. Andreas Nixdorf
SGS Life Science Services, Institut Fresenius,Taunusstein
Team Manager Extractables & Leachables Testing - Laboratory Services.
Dr. Ralph Nussbaum
Analytical Services, Aachen
Managing Director and QP.
Max Roucka
Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich
Laborleitung der Abteilung Assay Entwicklung.
Dr. Sebastian Ziewer-Arndts analyticon instruments gmbh, Rosbach
Seit 2012 Produktspezialist für Raman, FT-IR und NIR-Spektroskopie für den Bereich QM in der
Pharma- und Chemieindustrie.
Referenten ECA-Konferenzen
Arjan Bannink
Waters, The Netherlands
Sales Development Manager, Laboratory Informatics, responsible for the adoption of the Laboratory
Management Software Solutions from Waters in QC departments within Europe.
Ulla Bondegaard
Novo Nordisk AS, Bagsværd, Denmark
Responsible for maintaining cross-organisational (and cross-country) laboratory processes.
Peter J. Boogaard
Industrial Lab Automation, Moordrecht, The Netherlands
Founder of Industrial Lab Automation.
Emmanuelle Charton, Ph. D. European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM)
Head of Division B and Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department.
Peter Cornelis
Toxikon Europe NV, Leuven, Belgium
Department Supervisor Microbiology & In Vitro Toxicology.
Dr. Markus Dathe
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland
GMP and CSV coordinator in the chemical development and supply since 2011.
Dr. Anja Fritsch
Confarma France Sarl, Molecular Biology
Chief Scientific Officer.
Stefan Gärtner
Labor L+S AG, Bad Bocklet, Germany
Head Special Department Testing of Sterile Products.
Prof. Frank Oliver Glöckner
Michael Goetter
Dr. Fatma Gökşin Bahar
Dr. Rajesh Gupta
Elena Gustchina
Prof. Edwin van den Heuvel
Cornelia Horoiu
Patricia Hughes, Ph.D.
Peter Huonker
Dr. Pieta IJzerman-Boon
Liselotte Kamper
Jan-Oliver Karo
Dr. Manuela Leitner
Jack Levin, M.D.
Heiko Linde
Frans A. Maris
Robert J. Mello, Ph.D.
Anna Mills
Dr. Jelena Novaković
Jovanović
Dr. Santosh Padmanabhan
Matthew Paquette
Dr. France Audrey Peltier
Dr. Kent Persson
Johannes Reich
Prof. Dr.
Renate Rosengarten
Henrik Salling
Jan Jaap Schot
Dr. Ingo Spreitzer
Dr. Ferdinand Steierhoffer
Dr. Masakazu Tsuchiya
Dr. Astrid Visser
Helena Windsor
Dr. Friedrich
von Wintzingerode
Prof. Ulrich Zähringer
Max Planck Institut and Jacobs University, Bremen, Germany
Head of Microbial Genomics and Bioinformatics Research Group.
Lonza Walkersville, Inc., Wayne, USA
General Manager of Informatics.
Arven Pharmaceuticals, Turkey
Biotechnology Quality Control Specialist.
Biologics Quality & Regulatory Consultants, LLC, North Potomac, USA
Co-Owner and Principal Consultant; formerly Deputy Division Director and Lab Chief, Div of Product
Quality (Div of Biological Standards & QC) FDA.
Lonza Walkersville, Inc., Walkersville, USA
Scientist, Enzyme and Protein Chemistry, Assay and Process Development.
University of Technology, Eindhoven, The Netherlands
Professor at the TU/e department of Mathematics and Computer Science where he will be closely
involved with the development of the Data Science Center Eindhoven (DSC/e).
UCB Pharma SA, Brussels, Belgium
Quality Control, currently in a global position for management of the corporate Critical Materials.
U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, USA
Branch Chief (Actg), Division of Microbiology Assessment, OPF/ OPQ/ CDER.
Zimmer GmbH, Winterthur, Switzerland
Manager Micobiological Services.
MSD B.V., Oss, The Netherlands
Associate Director Quantitative Sciences/Center for Mathematical Sciences-Europe
Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Denmark
Author of Novo Nordisk internal procedure for handling of OOT results in stability studies.
Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines, Langen, Germany
Scientist Section 1/3 Microbial Safety.
AGES – Austrian Agency for Health and Food Safety
Quality Assessor for Biopharmaceuticals and Plasma Master File.
University of California School of Medicine
Agilent Technologies, Waldbronn, Germany
Senior Sales Product Specialist responsible for Lab Informatics.
MSD B.V., Oss, The Netherlands
Head of the Quality Control Analytical Chemistry laboratories for finished products.
Mello PharmAssociates, LLC, USA
Former Senior Microbiology Reviewer, New Drug Microbiology Staff, FDA.
Rapid Micro Biosystems, Inc., Bedford, USA
Senior Field Application Specialist.
Galenika A.D., Belgrad-Zemun, Serbia
Deputy Head of Microbiology in QC Sterile and Non Sterile Products.
MiCRA-Biodiagnostics, Institute of Technology Tallaght, Dublin, Ireland
Senior Scientist on Development of Process Sensors for Bacterial Contamination.
Pfizer Biotech, USA
Quality Control Scientist II in Microbiology.
Merck Millipore, Germany
Product Manager Mycoplasma Media.
Octapharma AB, Stockholm, Sweden
Project Manager, PCR Department.
University Regensburg, Germany
PhD Student with focus on the aggregation and interaction of Lipopolysaccharides as well as the
related activities in limulus based detection systems.
Mycoplasma Biosafety Services GmbH, Wien, Austria
Managing Director, COO, CSO, BioTech Center.
Novo Nordisk A/S, Gentofte, Denmark
Development Scientist, Biopharm Downstream Development & Virology.
MSD B.V., Oss, The Netherlands
Specialist Microbiology for Manufacturing & Quality / Center of Expertise Microbiology.
Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines, Langen, Germany
Deputy Section of Microbial Safety.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany
Heading a dissolution lab within the Analytical Development Department.
Charles River Laboratories, Charleston, USA
Senior Research Scientist in Endotoxin and Microbial Detection.
Sanquin Plasma Products B.V., Amsterdam, The Netherlands
Business Development Manager, Project Leader MAT Testing.
Mycoplasma Experience, UK
Head and founder of Mycoplasma Experience Ltd. ; Testing Services, Contract Media, Contract R & D
and consultancy services.
Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Germany
Senior Manager QC Microbiology. Lead of Endotoxin Expert Group Roche/Genentech.
Research Center Borstel, Germany
Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
Bioanalytik
Bioassays
ÂÂDr. Markus Fido, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik
Erwartungen und Limitierungen von Bioassays aus Behördensicht
ÂÂChristian Mayer, AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety
Fallbeispiele - Validierung verschiedener Bioaktivitäts-Assays
ÂÂDr. Ulrike Herbrand, Charles River Biopharmaceutical Service
Ermittlung von Methoden zur Stabilitätsprüfung
ÂÂDr. Marcus Mreyen, Protagen Protein Service
Lectin-Glyco Array: Neue orthogonale Methode für die qualitative Analyse der Glykosylierung von
Proteinen (glycol-profiling)
ÂÂMax Rouka, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik
Entwicklung von Biotechprodukten (EU und USA)
ÂÂDr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting
Potency assay für die Freigabe und Stabilitätsprüfung von Biologika: Betrachtung der Wirkungsweise
ÂÂDr. Mahdi Adibzadeh, F. Hoffmann-La Roche
Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik
Analytik
Schatten der Entwicklung: Retrospektive Betrachtungen von der Routineanalytik und Validierung
zurück auf die analytische Methodenentwicklung
ÂÂDr. Peter Andersch, NextPharma
Troubleshooting HPLC
ÂÂMeryam Mentgen-Wolny, HHAC Labor Dr. Heusler
Herausforderungen und Spezialitäten der pharmazeutischen Analytik
ÂÂDr. Jochen Kolb, BioChem
Reinigungsvalidierung für die Ausrüstung im Labor - was ist Stand der Technik heute?
ÂÂDieter Brillert, Wiewelhove
Metallische Verunreinigungen - Anforderungen nach ICH Q3D und analytische Herausforderungen
in der Praxis
ÂÂRemo Itel, Suisse Technology Partners
Alles in trockenen Tüchern (?): Vorstellung eines Konzeptes zur Qualifizierung/Handhabung von
hygroskopischen Arbeitsstandards im cGMP-Umfeld
ÂÂDr. Peter Andersch, NextPharma
Durchführung der Wirkstofffreisetzung im Rahmen der Qualitätskontrolle
ÂÂJulia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler
Excipient Analyse bei Biopharmaceuticals & Biosimilars
ÂÂAlexander Doppelreiter, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik
Bild: HHAC Labor Dr. Heusler
Die Konferenzen
10. November 2015
ECA – Laboratory Informatics – Update 2015
Analytik
Similarities, Differences and Potential of Different Applications like LIMS, ELN, SDMS, PLM, ERP, etc.
ÂÂPeter J. Boogaard, Industrial Lab Automation
Regulatory Requirements Update (EU and US)
ÂÂPeter J. Boogaard, Industrial Lab Automation
Implementation and Validation of Lab Standard Systems - a risk-based Approach
ÂÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche
Lab Systems - Going Paperless
ÂÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche
Hot Topic: Lab Data Integrity
ÂÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche
Trending, Data Integrity and Regulatory Guidance - Why QC Needs Paperless Informatics Tools Now
ÂÂMichael Goetter, Lonza Bioscience
Challenge Lab Data Integrity - Waters' Approach for QA/QC
ÂÂArjan Bannink, Waters
From Instruments to Decisions, Unifying and Integrating Laboratory Informatics
ÂÂHeiko Linde, Agilent Technologies
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1)
Mikrobiologie
The Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test for Bacterial Endotoxins Discovery, Development and
Applications
ÂÂJack Levin, M.D., University of California School of Medicine
Current Developments in Endotoxin / Pyrogen testing in the European and other Pharmacopeias
ÂÂDr. Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines
Kinetic Bacterial Endotoxin Assay Challenges for Biologics
ÂÂDr. Fatma Gökşin Bahar, Arven Pharmaceuticals
Increasing LAL Testing Efficiency with Endosafe® Nexus™ Robotic Endotoxin Testing System
ÂÂMatthew Paquette, Pfizer Biotech
An Improved Monocyte Activation Test Using Cryopreserved Pooled Human Mononuclear Cells
ÂÂDr. Astrid Visser, Sanquin Plasma Products
Challenges on Performing LAL in Oil Products
ÂÂDr. Jelena Novaković Jovanović, Galenika
Pyrogen and Endotoxin Analysis: Concepts and Considerations As We Move Forward
ÂÂRobert Mello, Ph.D., Mello PharmAssociates
LPS Aggregation Changes in Low Endotoxin Recovery –Seeing is believing
ÂÂDr. Masakazu Tsuchiya, Charles River Laboratories
ECA – Rapid Microbiological Methods
Mikrobiologie
SILVA & ARB: high quality ribosomal RNA gene databases and services
ÂÂProf. Frank Oliver Glöckner, Max Planck Institut & Jacobs University Bremen
Revision of European Pharmacopoeia Chapter 5.1.6
ÂÂDr. Emmanuelle Charton, EDQM
MICROPRINT BIOCARD: Imprinted Polymer Technology for the Rapid Detection of Microorganisms
ÂÂDr. Santosh Padmanabhan, MiCRA-Biodiagnostics, Institute of Technology Tallaght
Validation of a Sterility Test
ÂÂAnna Mills, Rapid Micro Biosystems
Rapid Enumeration with MU-scan: Risk or Improvement
ÂÂJaap Schot/Dr. Pieta Ijzerman-Boon, MSD
Modern Microbiological Safety Concepts – A Regulator´s View on Cell-based Products
ÂÂJan-Oliver Karo, Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines
Approaches for Validation of Rapid Sterility Testing Methods
ÂÂDr. Rajesh Gupta, Biologics Quality & Regulatory Consultants
Identification with MALDI-TOF
ÂÂPeter Huonker, Zimmer
Bild: Charles River Laboratories
Die Konferenzen
10. November 2015
Laboroptimierung
Allgemein
UHPLC - ultraschnelle Analyse von Wirkstoffen und Arzneimitteln
ÂÂDr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland
Kennzahlen in Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
ÂÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma
Reduzierte Probenahme und reduzierter Prüfumfang in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und
Hilfsstoffen
ÂÂPhilip Lienbacher, Baxalta Innovations
KVP und Ideenmanagement im Labor
ÂÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma
Revolution Raman – wie neue Techniken die Analytik vereinfachen
ÂÂDr. Sebastian Ziewer-Arndts, analyticon instruments
Laboroptimierung durch die Etablierung eines PMO (Projektmanagement Office)
ÂÂJennifer Mayrhofer, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik
LEAN / Six Sigma
ÂÂPhilip Lienbacher, Baxalta Innovations
Bewertung von Investitionen zur Laboroptimierung mit Hilfe der Barwertmethode
ÂÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma
Bild: Vela Labs
Die Konferenzen
11. November 2015
Leachables und Extractables
Analytik
Aktuelle Entwicklungen beim L&E Testing
ÂÂDr. Andreas Nixdorf, SGS, Life Science Services, Institut Fresenius
Leachables aus Filtermaterialien - ein neuer Ansatz
ÂÂDr. Ralph Nussbaum, Analytical Services
Extractables & Leachables von Single Use Systemen und Komponenten - Strategie bei Merck
Millipore
ÂÂDr. Saskia Hähn, Merck Millipore
Semi-quantitatives Screening von Extractables aus Prozessmaterialien
ÂÂDr. Karl Abele, Solvias
Toxikologische Bewertung von Leachables und Extractables Studien
ÂÂLothar Fruth, ATC
Leachables & Extractables
ÂÂHeike Frankl, Sartorius Stedim Biotech
Medical Grades Plastics – Der Weg der Zukunft?
ÂÂDr. Andreas Nixdorf, SGS, Life Science Services, Institut Fresenius
ECA – cGMP Compliance Trends in analytical Quality Control
Analytik
New GMP Requirements for the Analytical Lab: EU GMP Chapter 5 & 6 and the New FDA Guidance
July 2015
ÂÂUlla Bondegaard, Novo Nordisk
Regulations on Elemental (Metal) Impurities: Update on the status of the USP, FDA and ICH
Guidelines – Path forward at Merck & Co.
ÂÂFrans Maris, MSD
New USP Chapter <1029> Good Documentation Guidelines - Impact on the Analytical Laboratories
ÂÂUlla Bondegaard, Novo Nordisk
Chemical Reference Standards for Quality Control
ÂÂCornelia Horoiu, UCB Pharma
Expiry Dates for Reagents, Solvents, Solutions, …
ÂÂCornelia Horoiu, UCB Pharma
Interface Method Development - Validation (Focus: Dissolution Testing)
ÂÂDr. Ferdinand Steierhoffer, Boehringer Ingelheim
Case Study: Handling of OOT Results
ÂÂLiselotte Kamper, Novo Nordisk
Automation in QC Labs / Efficient Documentation
ÂÂDr. Ferdinand Steierhoffer, Boehringer Ingelheim
ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods
Bioanalytik
Introduction
ƒƒ Guidelines
ƒƒ Type of bioassays
ƒƒ Basic Statistics
Bioactivity (USP <111>, EP5.3)
ƒƒ Calculation
ƒƒ Combination
ƒƒ Test set-up
Statistics for validation (USP<1032>, <1033>, <1034>)
ƒƒ Accuracy
ƒƒ Precision
ƒƒ Sensitivity & Specificity
ƒƒ Linearity & Range
ƒƒ Limit of detection & quantitation
ƒƒ Robustness
ÂÂDr. Pieta Ijzerman-Boon und Prof. Edwin van den Heuvel
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)
Mikrobiologie
Key Note: Everything You Always Wanted to Know About Endotoxin, But Were Afraid to Ask
ÂÂProf. Ulrich Zähringer, Forschungszentrum Borstel
FDAs Current Thinking on LER
ÂÂDr Patricia Hughes, CDER, FDA
Case Study: Overcoming Endotoxin Masking in a Drug Product
ÂÂJohannes Reich, University Regensburg
Endotoxin Masking – Origin, Natural Occuring Endotoxins and Demasking
ÂÂPeter Cornelis, Toxikon Europe
Development of a LAL-based method to overcome LER in a Biologics product
ÂÂDr. Friedrich v. Wintzingerode, Roche Diagnostics
Recombinant Factor C : Sustainable Alternative for Endotoxin Detection
ÂÂElena Gustchina, Lonza
Reduction of Test Interferences by Using a Recombinant Limulus Factor c ELISA
ÂÂStefan Gärtner, Labor L+S
MAT testing with Cell Lines
ÂÂDr. Anja Fritsch, Confarma France
Bild: Charles River Laboratories
Die Konferenzen
11. November 2015
ECA – Adventitious Agents – Impurities and Contaminants
Mikrobiologie
Viral safety in biologicals – The regulatory perspective
ÂÂDr. Manuela Leitner, AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety
Challenges in Testing for Adventitious Agents during Manufacture of Biological Products
ÂÂDr. Rajesh Gupta, Biologics Quality & Regulatory Consultants
Mycoplasma – Standards and Validation
ÂÂProf. Dr. Renate Rosengarten, Mycoplasma Biosafety Services
Dive into traditional Mycoplasma culture method
ÂÂDr. France Audrey Peltier, Merck Millipore
PCR - Complementing Culture Expertise - The introduction of PCR into a culture based laboratory
ÂÂHelena Windsor, Mycoplasma Experience
Selecting a rapid mycoplasma assay supporting recombinant production
ÂÂDr. Kent Persson, Octapharma
Experiences with in-house qPCR assay for Mycoplasma detection
ÂÂHenrik Salling, Novo Nordisk
Die begleitende
Fachmesse
Ist Ihr Unternehmen spezialisiert auf Produkte und Dienstleistungen für Pharma-Labore?
Im Rahmen der begleitenden Fachmesse haben Sie als Aussteller die einmalige Möglichkeit, Anwender und Entscheidungsträger aus Analytik, Bioanalytik, dem mikrobiologischem Labor, der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle direkt zu erreichen. Zusätzlich zu den Fachgesprächen während des
Kongresses können Sie auch beim Social Event mit den Kongress-Teilnehmern und Referenten Kontakte knüpfen und vertiefen.
Die Kosten pro Ausstellungsstand betragen 3.980,- Euro zzgl. gesetzliche MwSt.
Folgende Leistungen sind in der Gebühr enthalten:
ƒƒ 2 Tagestickets für 690,- Euro1
ƒƒ Rabattierte Tagestickets zur Einladung Ihrer Kunden
ƒƒ Die Teilnahme für den im Anmeldeformular genannten Ansprechpartner an den Konferenzen
ist kostenfrei
ƒƒ Mittagessen und Erfrischungsgetränke im Rahmen der Veranstaltung
ƒƒ Teilnahme am Social Event
ƒƒ Maximale Maße des Ausstellungsstandes: ca. 3 x 2 m
ƒƒ 1 Tisch, 2 Stühle und Strom
ƒƒ Persönliche Betreuung und Unterstützung vor Ort
Wenn Sie als Aussteller bei diesem Branchentreff dabei sein wollen, sollten Sie sich bald anmelden.
Materialien für Ihr
Marketing
Als Fachaussteller stehen Ihnen Marketing-Materialien zur Verfügung, die Sie zur
Bewerbung Ihres Auftritts nutzen können. Dazu gehören
ƒƒ der Online-Messehinweis – für Ihre Website oder auch als Signatur unter Ihren E-Mails.
ƒƒ der Messehinweis als Aufkleber – für Ihre Geschäftspost
ƒƒ die Anzeige im GMP Journal (Kosten auf Anfrage) – erreichen Sie Ihre Zielgruppe direkt
Genauere Informationen zu diesen Materialien finden Sie auf der Website unter
www.pharmalab-congress.de.
Sponsoring
Machen Sie außerdem als Sponsor des Kongresses auf sich aufmerksam. Neben Sponsoring der
Kaffeepausen bzw. der Mittagessen am 1. und 2. Kongresstag sowie des Social Events am Abend des
1. Kongresstages stehen Ihnen noch viele andere Sponsoring-Möglichkeiten offen. Genaueres dazu
finden Sie ebenfalls auf der PharmaLab-Website.
Der Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bzgl. der Ausstellung? Dann wenden Sie sich bitte an:
Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45,
E-Mail: [email protected]
1
Tagestickets werden zugesandt. Gäste müssen sich über die PharmaLab-Website
www.pharmalab-congress.de anmelden. Bitte beachten Sie, dass die Tagestickets
nicht für Mitarbeiter und Kollegen des Ausstellers vorgesehen sind.
Anmeldung zur Fachmesse – PharmaLab 2015
Anmeldung eines Ausstellungsstands anlässlich der PharmaLab 2015 am 10./11. November 2015 in Düsseldorf.
Zur Anmeldung Ihres Standes können Sie alternativ auch das Anmeldeformular auf der Website (www.pharmalab-congress.de)
nutzen. Die Kosten für einen Ausstellungsstand betragen 3.980,- Euro zzgl. gesetzliche MwSt.
(Bitte beachten Sie, dass die Kosten für Aufbau/Abbau des Standes sowie aller Materialien, die den Präsentationsstand betreffen,
der Aussteller trägt.)

Ich buche fest und will meine u.a. Standnummer sichern.
(Ab dem 1. August 2015 ist bei einer Stornierung die vollständige Gebühr von 3.980,- Euro zu bezahlen. Bitte beachten Sie auch die AGBs für
Fachausstellungen auf der PharmaLab Website.)
Auf der Website finden Sie einen tagesaktuellen Ausstellungsplan. Bitte suchen Sie sich auf diesem Plan die gewünschte Standnummer
sowie eine Alternative aus und tragen Sie hier ein.
Gewünschte Standnummer: _______ oder alternativ _______
Anmeldung / Reservierung – Firmendaten / Rechnungsanschrift
Firma
Ansprechpartner
Abteilung
Telefon / Fax
e-Mail
Ansprechpartner vor Ort und Veranstaltungsteilnehmer (1 Person) in der Gebühr enthalten:
Name, Vorname
Abteilung
Straße / PLZ / Ort
Telefon / e-Mail
Rechnungsadresse
Teilnahme am Social Event am 10. November 2015:Ja 
Nein 
Standbetreuung:
Für zusätzliche Personen zur Standbetreuung berechnen wir eine Kostenpauschale von € 300,- pro Person. Die Anmeldung von
zusätzlichem Standpersonal erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt.
Standbetreuer 1 vor Ort:
Firma
Standbetreuer 2 vor Ort:
Name, Vorname
Straße / PLZ / Ort
Telefon / e-Mail
Rechnungsadresse
Teilnahme am Social Event am 10. November 2015:Ja  Nein 
Ja  Nein 
Konferenzauswahl für Veranstaltungsteilnehmer (nicht für Standbetreuer)
Alle Teilnehmer der PharmaLab 2015 können frei die für sie interessanten Konferenzen besuchen. So kann sich jeder ein individuelles
Vortragsprogramm zusammenstellen. Dass wir die Räumlichkeiten bestmöglich vorbereiten können, bitten wir Sie, pro Tag die Konferenz anzukreuzen, an der Sie planen teilzunehmen.

Laboroptimierung
Biopharmazeutika

Aktuelle Herausforderungen in der pharmaz. Analytik

ECA – Laboratory Informatics – Update 2015

ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1)

ECA – Rapid Microbiological Methods
11. November
10. November

Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von

Leachables und Extractables

ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical QC

ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical
Methods

ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)

ECA – Adventitious Agents – Impurities and Contaminants
Zimmerreservierung:
Direkte Zimmerreservierung über Reservierungsformular! Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Erhalt mit
Bestätigung/Rechnung.
CONCEPT HEIDELBERG hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Swissôtel Düsseldorf/Neuss reserviert. Die Zimmerreservierung
können Sie mit dem Reservierungsformular vornehmen, das Sie zusammen mit Ihrer Anmelde-Bestätigung erhalten. Eine frühzeitige
Reservierung wird empfohlen.
Gerichtsstand ist Heidelberg, es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland. Bitte beachten Sie auch die AGBs für Fachausstellungen
auf der PharmaLab Website.
Ort und Datum
Unterschrift
Bitte das Formular ausgefüllt an CONCEPT HEIDELBERG, Faxnummer (06221) 84 44 34 faxen.
Einfache Anmeldung
 Anmeldeformular:
CONCEPT HEIDELBERG
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Anmeldeformular:
(06221) 84 44 34
Internet:
@ E-Mail:
[email protected]  www.pharmalab-congress.de
www.pharmalab-congress.com
Anmelde-Optionen PharmaLab 2015

Teilnahme an den PharmaLab-Konferenzen – Tagestickets à € 690,
Teilnahme an den PharmaLab-Konferenzen – 2-Tagetickets à € 1.380,Mit einem Tagesticket/2-Tageticket können Sie sich frei zwischen allen Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen.
Sie beinhalten neben der Teilnahme an allen Konferenzen des jeweiligen Tages und Besuch der Fachmesse ein bzw.
zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. In den Tickets ist außerdem die Teilnahme am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.
Um die Räumlichkeiten bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz
anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an.
Ich möchte am Tag 1 (10. November 2015) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz:
Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik
ECA – Laboratory Informatics – Update 2015
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1)
 ECA – Rapid Microbiological Methods
Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 10. November teilnehmen.
Ich möchte am Tag 2 (11. November 2015) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz:
Laboroptimierung
Leachables und Extractables
 ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical QC
 ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods
ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)
 ECA – Adventitious Agents - Impurities and Contaminants
BITTE BEACHTEN:
Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das
Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten.
Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum
Download bereitgestellt. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer die Vorträge auf einem USB-Stick.
Absender
Teilnehmerdaten
Titel, Vorname, Name
Abteilung
Firma
CONCEPT HEIDELBERG
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
D-69007 Heidelberg
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
 Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmer-gebühr.
 Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmer-gebühr.
 Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der
Teilnehmergebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen
Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie
Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des
Telefon / Fax
E-Mail (bitte angeben)
Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.
Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung.
Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung.
Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren
richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des
Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.
Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung.
Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012)
Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich
einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die
Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten
Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen
über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept
Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten
werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.com/
nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung
oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen.
wh/vers.1/02092015

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