PharmaLab 2015 - European Compliance Academy
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PharmaLab 2015 - European Compliance Academy
Die Konferenzen Stell e eige n Sie sic nes Prog h Ihr z r übe usamm amm e üb r 80 Vor n: er 60 tr Refe äge rent en 10. November 2015 Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik ECA – Laboratory Informatics – Update 2015 ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1) ECA – Rapid Microbiological Methods 11. November 2015 Laboroptimierung Leachables und Extractables ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2) ECA – Adventitious Agents - Impurities and Contaminants Aussteller-Informationen auf den letzten Seiten Medienpartner: Die Zielsetzung des Kongresses Am 10. und 11. November 2015 findet in Düsseldorf/Neuss zum dritten Mal das Event für alle Laborbereiche der pharmazeutischen Industrie statt: PharmaLab. Diese Kombination aus Kongress mit 10 Konferenzen und der begleitenden Fachmesse informiert Sie über die aktuellen Entwicklungen im Bereich von Labormethoden, Materialien und den regulatorischen Anforderungen, z. B. in den Arzneibüchern. Experten aus den verschiedenen Laborbereichen, von Überwachungs- und Zulassungsbehörden und aus der industriellen Qualitätskontrolle geben einen Einblick in ihre Erfahrungen. Sie berichten über die Qualifizierung von Geräten und Systemen, die Validierung von analytischen Methoden und mikrobiologischen Prüfungen und die Optimierung für die Routinenutzung im täglichen Laborbetrieb. Nutzen Sie die einmalige Möglichkeit von PharmaLab, sich auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik im pharmazeutischen Labor zu bringen und die aktuellen Entwicklungen mit Kollegen und Referenten zu diskutieren. Profitieren Sie parallel vom Wissen der Fachaussteller. PharmaLab 2015 im Überblick Konferenzen National International Tagestickets à 690,- EUR 10. November 2015 Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik ECA – Laboratory Informatics – Update 2015 ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1) ECA – Rapid Microbiological Methods 11. November 2015 Laboroptimierung Leachables und Extractables ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2) ECA – Adventitious Agents - Impurities and Contaminants Fachmesse (10. und 11. November 2015) Themenbereiche: Der Hintergrund Allgemein Analytik Bioanalytik Mikrobiologie Die Tätigkeiten und Arbeiten in den Laboratorien stellen einen erheblichen und wichtigen Teil der pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle dar. Gleichzeitig widmen die verantwortlichen Überwachungsbehörden im Rahmen von Inspektionen dem Qualitätsmanagement, den Qualitätsstandards und der Performance in den Laboren eine erhöhte Aufmerksamkeit. Diese stärkere Beachtung der Qualität im Labor durch die Behörden erfordert von den verantwortlichen Personen im Labor einen stärkeren Fokus auf die Etablierung von Systemen und Methoden, die GLP- oder cGMP-Standards entsprechen. Das heißt im Einzelnen ein generelles Verständnis des Personals für die Anforderungen z.B. von GMP und Compliance mit den schriftlich festgelegten Verfahren die Validierung, Performance und der Transfer von analytischen Verfahren und mikrobiologischen Tests die Qualifizierung und Kalibrierung von eingesetzten Geräten die Validierung eingesetzter Computersysteme (unter Berücksichtigung von EU GMP Annex 11) und zu guter Letzt eine ausreichende Schulung und praktisches Training des Personals Speziell für pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe biologischen bzw. biotechnologischen Ursprungs sind manchmal klassische Test- oder Prüfmethoden nicht geeignet. Neu entwickelte Methoden und Verfahren, wie z.B. der Monocyten Aktivierungs Test (MAT) für die alternative Pyrogentestung, Schnellmethoden zur Prüfung auf Sterilität oder neue Verfahren zur Mycoplasma-Detektion erfordern vom Laborpersonal, sich immer wieder neu zu informieren. Die Zielgruppe Die Konferenzen dieses Kongresses richten sich an: Laborleiter, Arbeitsgruppenleiter und Analytiker in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle Laborpersonal aus Forschung und Entwicklung Mitarbeiter aus Auftragslaboratorien Zulieferer für Laborbereiche Mitarbeiter der Überwachungs- und Zulassungsbehörden Die begleitende Fachmesse Zum Erfahrungsaustausch soll auch die große PharmaLab-Fachmesse beitragen, die parallel stattfindet und zentral zwischen den Konferenzräumen liegt. Über 30 spezialisierte Anbieter werden hier neueste Systeme und Methoden sowie Dienstleistungsangebote präsentieren und den Vergleich verfügbarer Gerätschaften erlauben. Die Teilnehmergebühren Ein Tagesticket/2-Tageticket ermöglicht es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt € 690,- zzgl. MwSt, für das 2-Tageticket € 1.380,- zzgl. MwSt. Die Tickets schließen ein/zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am Abend des 1. Kongresstages ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Das Social Event Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 10. November 2015, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm. Der Veranstaltungsort Swissôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss Rheinallee 1 41460 Neuss Tel.: +49 (0) 2131 77 - 00; Fax: +49 (0) 2131 77 - 1367 [email protected] Der Veranstalter CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon +49 (0) 62 21/84 44-0; Fax +49 (0) 62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected], www.gmp-navigator.com Die ECA-Konferenzen führt CONCEPT HEIDELBERG im Auftrag der ECA Academy durch. Die Ansprechpartner ECA ACADEMY Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten? Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika / Leachables und Extractables / Endotoxin and Pyrogen Testing / Rapid Microbiological Methods / Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods / Adventitious Agents – Impurities and Contaminants: Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 10, E-Mail: [email protected]. Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik / Laboroptimierung / Laboratory Informatics – Update 2015 / cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 40, E-Mail: [email protected]. Die Medienpartner Haben Sie noch Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation, Ausstellung etc.: Detlef Benesch, (Organisation), Tel. 06221/84 44-45, E-Mail: [email protected]. |transkript ist das Nachrichtenmagazin für die Biotech-Branche im deutschsprachigen Europa. Im Mittelpunkt stehen Informationen und Hintergründe aus Wirtschaft, Forschung und Politik. Genaueres erfahren Sie unter www.transkript.de. LABORWELT ist das Wissenschafts-Supplement von |transkript für die Anwender im Labor und in der Forschung. Vierteljährlich berichten renommierte Autoren über neue Methoden und Technologien; Verbandspartner informieren über aktuelle Termine und ihr Netzwerk. Mehr dazu finden Sie unter www.laborwelt.de. European Biotechnology Magazine berichtet englischsprachig über die politische, wirtschaftliche und technische Entwicklung rund um die Life Sciences in den 28 Ländern der Europäischen Union sowie der Schweiz und Norwegen. Weitere Informationen finden Sie unter www.eurobiotechnews.eu. Referenten Dr. Karl Abele Solvias AG, Kaiseraugst, Schweiz Senior Project Manager Leachables & Extractables. Dr. Mahdi Adibzadeh F.Hoffmann-La Roche, Schweiz Group Head Analytical R&D and QC Biotech Products. Dr. Peter Andersch NextPharma - PHARBIL Pharma GmbH, Bielefeld Als Leiter der analytischen Entwicklung für den Transfer, die Entwicklung und die Validierung analytischer Methoden für nationale und internationale Kunden verantwortlich. Dr. Karl-Heinz Bauer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim Leitung der Qualitätskontrolle für Inhalationsprodukte. Dieter Brillert Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Leiter der Qualitätskontrolle. Alexander Doppelreiter Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich Deputy Head Quality Control. Julia Eichhorn HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee Als Projektmanagerin in der QK für verschiedene Stabilitätsprojekte und die Betreuung der Kunden verantwortlich. Dr. Markus Fido Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich Gründer und CEO mit Verantwortlichkeiten in Controlling, Financing und Regulatory Affairs. Heike Frankl Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen Director Validation Services Europe, CONFIDENCE Validation Service. Lothar Fruth ATC GmbH, Sachverständigenbüro für Toxikologische Risikobewertung, Göttingen Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie. Dr. Sascha Giegold Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg Seit 2013 Produktspezialist HPLC. Dr. Saskia Hähn Merck Millipore, Darmstadt Senior Specialist; Analytical Chemistry - Extractables & Leachables. Dr. Ulrike Herbrand Charles River Biopharmaceutical Services GmbH, Erkrath Scientific Officer für Biosicherheit und Bioassays. Dr. Hiltrud Horn HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal Geschäftsführende Direktorin. Remo Itel Suisse Technology Partners AG, Neuhausen, Schweiz Seit 2012 Chemiker im Bereich anorganische Analytik. Dr. Jochen Kolb BioChem GmbH, Karlsruhe Seit 2011 als Bereichsleiter für die chemische Analytik verantwortlich. Philip Lienbacher MSc, Baxalta Innovations GmbH, Wien, Österreich Seit Mai 2014 in der Abteilung „Global Material Lifecycle Management“ verantwortlich für ein Team aus Projektmanagern und Prozessexperten (Receiving & Inspection/Material Qualification). Christian Mayer AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety Gutachter/Fachexperte für Herstellung & Qualität von Biologika. Jennifer Mayrhofer MSc. MA., Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich Head Project Management. Meryam Mentgen-Wolny HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee Leitet seit 2012 den Bereich Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden inklusive der anschließenden Methodentransfers. Dr. Markus Mreyen Protagen Protein Services GmbH, Dortmund Director Business Development. Dr. Andreas Nixdorf SGS Life Science Services, Institut Fresenius,Taunusstein Team Manager Extractables & Leachables Testing - Laboratory Services. Dr. Ralph Nussbaum Analytical Services, Aachen Managing Director and QP. Max Roucka Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien, Österreich Laborleitung der Abteilung Assay Entwicklung. Dr. Sebastian Ziewer-Arndts analyticon instruments gmbh, Rosbach Seit 2012 Produktspezialist für Raman, FT-IR und NIR-Spektroskopie für den Bereich QM in der Pharma- und Chemieindustrie. Referenten ECA-Konferenzen Arjan Bannink Waters, The Netherlands Sales Development Manager, Laboratory Informatics, responsible for the adoption of the Laboratory Management Software Solutions from Waters in QC departments within Europe. Ulla Bondegaard Novo Nordisk AS, Bagsværd, Denmark Responsible for maintaining cross-organisational (and cross-country) laboratory processes. Peter J. Boogaard Industrial Lab Automation, Moordrecht, The Netherlands Founder of Industrial Lab Automation. Emmanuelle Charton, Ph. D. European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) Head of Division B and Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department. Peter Cornelis Toxikon Europe NV, Leuven, Belgium Department Supervisor Microbiology & In Vitro Toxicology. Dr. Markus Dathe F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland GMP and CSV coordinator in the chemical development and supply since 2011. Dr. Anja Fritsch Confarma France Sarl, Molecular Biology Chief Scientific Officer. Stefan Gärtner Labor L+S AG, Bad Bocklet, Germany Head Special Department Testing of Sterile Products. Prof. Frank Oliver Glöckner Michael Goetter Dr. Fatma Gökşin Bahar Dr. Rajesh Gupta Elena Gustchina Prof. Edwin van den Heuvel Cornelia Horoiu Patricia Hughes, Ph.D. Peter Huonker Dr. Pieta IJzerman-Boon Liselotte Kamper Jan-Oliver Karo Dr. Manuela Leitner Jack Levin, M.D. Heiko Linde Frans A. Maris Robert J. Mello, Ph.D. Anna Mills Dr. Jelena Novaković Jovanović Dr. Santosh Padmanabhan Matthew Paquette Dr. France Audrey Peltier Dr. Kent Persson Johannes Reich Prof. Dr. Renate Rosengarten Henrik Salling Jan Jaap Schot Dr. Ingo Spreitzer Dr. Ferdinand Steierhoffer Dr. Masakazu Tsuchiya Dr. Astrid Visser Helena Windsor Dr. Friedrich von Wintzingerode Prof. Ulrich Zähringer Max Planck Institut and Jacobs University, Bremen, Germany Head of Microbial Genomics and Bioinformatics Research Group. Lonza Walkersville, Inc., Wayne, USA General Manager of Informatics. Arven Pharmaceuticals, Turkey Biotechnology Quality Control Specialist. Biologics Quality & Regulatory Consultants, LLC, North Potomac, USA Co-Owner and Principal Consultant; formerly Deputy Division Director and Lab Chief, Div of Product Quality (Div of Biological Standards & QC) FDA. Lonza Walkersville, Inc., Walkersville, USA Scientist, Enzyme and Protein Chemistry, Assay and Process Development. University of Technology, Eindhoven, The Netherlands Professor at the TU/e department of Mathematics and Computer Science where he will be closely involved with the development of the Data Science Center Eindhoven (DSC/e). UCB Pharma SA, Brussels, Belgium Quality Control, currently in a global position for management of the corporate Critical Materials. U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, USA Branch Chief (Actg), Division of Microbiology Assessment, OPF/ OPQ/ CDER. Zimmer GmbH, Winterthur, Switzerland Manager Micobiological Services. MSD B.V., Oss, The Netherlands Associate Director Quantitative Sciences/Center for Mathematical Sciences-Europe Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Denmark Author of Novo Nordisk internal procedure for handling of OOT results in stability studies. Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines, Langen, Germany Scientist Section 1/3 Microbial Safety. AGES – Austrian Agency for Health and Food Safety Quality Assessor for Biopharmaceuticals and Plasma Master File. University of California School of Medicine Agilent Technologies, Waldbronn, Germany Senior Sales Product Specialist responsible for Lab Informatics. MSD B.V., Oss, The Netherlands Head of the Quality Control Analytical Chemistry laboratories for finished products. Mello PharmAssociates, LLC, USA Former Senior Microbiology Reviewer, New Drug Microbiology Staff, FDA. Rapid Micro Biosystems, Inc., Bedford, USA Senior Field Application Specialist. Galenika A.D., Belgrad-Zemun, Serbia Deputy Head of Microbiology in QC Sterile and Non Sterile Products. MiCRA-Biodiagnostics, Institute of Technology Tallaght, Dublin, Ireland Senior Scientist on Development of Process Sensors for Bacterial Contamination. Pfizer Biotech, USA Quality Control Scientist II in Microbiology. Merck Millipore, Germany Product Manager Mycoplasma Media. Octapharma AB, Stockholm, Sweden Project Manager, PCR Department. University Regensburg, Germany PhD Student with focus on the aggregation and interaction of Lipopolysaccharides as well as the related activities in limulus based detection systems. Mycoplasma Biosafety Services GmbH, Wien, Austria Managing Director, COO, CSO, BioTech Center. Novo Nordisk A/S, Gentofte, Denmark Development Scientist, Biopharm Downstream Development & Virology. MSD B.V., Oss, The Netherlands Specialist Microbiology for Manufacturing & Quality / Center of Expertise Microbiology. Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines, Langen, Germany Deputy Section of Microbial Safety. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany Heading a dissolution lab within the Analytical Development Department. Charles River Laboratories, Charleston, USA Senior Research Scientist in Endotoxin and Microbial Detection. Sanquin Plasma Products B.V., Amsterdam, The Netherlands Business Development Manager, Project Leader MAT Testing. Mycoplasma Experience, UK Head and founder of Mycoplasma Experience Ltd. ; Testing Services, Contract Media, Contract R & D and consultancy services. Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Germany Senior Manager QC Microbiology. Lead of Endotoxin Expert Group Roche/Genentech. Research Center Borstel, Germany Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika Bioanalytik Bioassays ÂÂDr. Markus Fido, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik Erwartungen und Limitierungen von Bioassays aus Behördensicht ÂÂChristian Mayer, AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety Fallbeispiele - Validierung verschiedener Bioaktivitäts-Assays ÂÂDr. Ulrike Herbrand, Charles River Biopharmaceutical Service Ermittlung von Methoden zur Stabilitätsprüfung ÂÂDr. Marcus Mreyen, Protagen Protein Service Lectin-Glyco Array: Neue orthogonale Methode für die qualitative Analyse der Glykosylierung von Proteinen (glycol-profiling) ÂÂMax Rouka, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik Entwicklung von Biotechprodukten (EU und USA) ÂÂDr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting Potency assay für die Freigabe und Stabilitätsprüfung von Biologika: Betrachtung der Wirkungsweise ÂÂDr. Mahdi Adibzadeh, F. Hoffmann-La Roche Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik Analytik Schatten der Entwicklung: Retrospektive Betrachtungen von der Routineanalytik und Validierung zurück auf die analytische Methodenentwicklung ÂÂDr. Peter Andersch, NextPharma Troubleshooting HPLC ÂÂMeryam Mentgen-Wolny, HHAC Labor Dr. Heusler Herausforderungen und Spezialitäten der pharmazeutischen Analytik ÂÂDr. Jochen Kolb, BioChem Reinigungsvalidierung für die Ausrüstung im Labor - was ist Stand der Technik heute? ÂÂDieter Brillert, Wiewelhove Metallische Verunreinigungen - Anforderungen nach ICH Q3D und analytische Herausforderungen in der Praxis ÂÂRemo Itel, Suisse Technology Partners Alles in trockenen Tüchern (?): Vorstellung eines Konzeptes zur Qualifizierung/Handhabung von hygroskopischen Arbeitsstandards im cGMP-Umfeld ÂÂDr. Peter Andersch, NextPharma Durchführung der Wirkstofffreisetzung im Rahmen der Qualitätskontrolle ÂÂJulia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler Excipient Analyse bei Biopharmaceuticals & Biosimilars ÂÂAlexander Doppelreiter, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik Bild: HHAC Labor Dr. Heusler Die Konferenzen 10. November 2015 ECA – Laboratory Informatics – Update 2015 Analytik Similarities, Differences and Potential of Different Applications like LIMS, ELN, SDMS, PLM, ERP, etc. ÂÂPeter J. Boogaard, Industrial Lab Automation Regulatory Requirements Update (EU and US) ÂÂPeter J. Boogaard, Industrial Lab Automation Implementation and Validation of Lab Standard Systems - a risk-based Approach ÂÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche Lab Systems - Going Paperless ÂÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche Hot Topic: Lab Data Integrity ÂÂDr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche Trending, Data Integrity and Regulatory Guidance - Why QC Needs Paperless Informatics Tools Now ÂÂMichael Goetter, Lonza Bioscience Challenge Lab Data Integrity - Waters' Approach for QA/QC ÂÂArjan Bannink, Waters From Instruments to Decisions, Unifying and Integrating Laboratory Informatics ÂÂHeiko Linde, Agilent Technologies ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1) Mikrobiologie The Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test for Bacterial Endotoxins Discovery, Development and Applications ÂÂJack Levin, M.D., University of California School of Medicine Current Developments in Endotoxin / Pyrogen testing in the European and other Pharmacopeias ÂÂDr. Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines Kinetic Bacterial Endotoxin Assay Challenges for Biologics ÂÂDr. Fatma Gökşin Bahar, Arven Pharmaceuticals Increasing LAL Testing Efficiency with Endosafe® Nexus™ Robotic Endotoxin Testing System ÂÂMatthew Paquette, Pfizer Biotech An Improved Monocyte Activation Test Using Cryopreserved Pooled Human Mononuclear Cells ÂÂDr. Astrid Visser, Sanquin Plasma Products Challenges on Performing LAL in Oil Products ÂÂDr. Jelena Novaković Jovanović, Galenika Pyrogen and Endotoxin Analysis: Concepts and Considerations As We Move Forward ÂÂRobert Mello, Ph.D., Mello PharmAssociates LPS Aggregation Changes in Low Endotoxin Recovery –Seeing is believing ÂÂDr. Masakazu Tsuchiya, Charles River Laboratories ECA – Rapid Microbiological Methods Mikrobiologie SILVA & ARB: high quality ribosomal RNA gene databases and services ÂÂProf. Frank Oliver Glöckner, Max Planck Institut & Jacobs University Bremen Revision of European Pharmacopoeia Chapter 5.1.6 ÂÂDr. Emmanuelle Charton, EDQM MICROPRINT BIOCARD: Imprinted Polymer Technology for the Rapid Detection of Microorganisms ÂÂDr. Santosh Padmanabhan, MiCRA-Biodiagnostics, Institute of Technology Tallaght Validation of a Sterility Test ÂÂAnna Mills, Rapid Micro Biosystems Rapid Enumeration with MU-scan: Risk or Improvement ÂÂJaap Schot/Dr. Pieta Ijzerman-Boon, MSD Modern Microbiological Safety Concepts – A Regulator´s View on Cell-based Products ÂÂJan-Oliver Karo, Paul-Ehrlich-Institut, German Agency for Vaccines and Biomedicines Approaches for Validation of Rapid Sterility Testing Methods ÂÂDr. Rajesh Gupta, Biologics Quality & Regulatory Consultants Identification with MALDI-TOF ÂÂPeter Huonker, Zimmer Bild: Charles River Laboratories Die Konferenzen 10. November 2015 Laboroptimierung Allgemein UHPLC - ultraschnelle Analyse von Wirkstoffen und Arzneimitteln ÂÂDr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland Kennzahlen in Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ÂÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma Reduzierte Probenahme und reduzierter Prüfumfang in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen ÂÂPhilip Lienbacher, Baxalta Innovations KVP und Ideenmanagement im Labor ÂÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma Revolution Raman – wie neue Techniken die Analytik vereinfachen ÂÂDr. Sebastian Ziewer-Arndts, analyticon instruments Laboroptimierung durch die Etablierung eines PMO (Projektmanagement Office) ÂÂJennifer Mayrhofer, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik LEAN / Six Sigma ÂÂPhilip Lienbacher, Baxalta Innovations Bewertung von Investitionen zur Laboroptimierung mit Hilfe der Barwertmethode ÂÂDr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma Bild: Vela Labs Die Konferenzen 11. November 2015 Leachables und Extractables Analytik Aktuelle Entwicklungen beim L&E Testing ÂÂDr. Andreas Nixdorf, SGS, Life Science Services, Institut Fresenius Leachables aus Filtermaterialien - ein neuer Ansatz ÂÂDr. Ralph Nussbaum, Analytical Services Extractables & Leachables von Single Use Systemen und Komponenten - Strategie bei Merck Millipore ÂÂDr. Saskia Hähn, Merck Millipore Semi-quantitatives Screening von Extractables aus Prozessmaterialien ÂÂDr. Karl Abele, Solvias Toxikologische Bewertung von Leachables und Extractables Studien ÂÂLothar Fruth, ATC Leachables & Extractables ÂÂHeike Frankl, Sartorius Stedim Biotech Medical Grades Plastics – Der Weg der Zukunft? ÂÂDr. Andreas Nixdorf, SGS, Life Science Services, Institut Fresenius ECA – cGMP Compliance Trends in analytical Quality Control Analytik New GMP Requirements for the Analytical Lab: EU GMP Chapter 5 & 6 and the New FDA Guidance July 2015 ÂÂUlla Bondegaard, Novo Nordisk Regulations on Elemental (Metal) Impurities: Update on the status of the USP, FDA and ICH Guidelines – Path forward at Merck & Co. ÂÂFrans Maris, MSD New USP Chapter <1029> Good Documentation Guidelines - Impact on the Analytical Laboratories ÂÂUlla Bondegaard, Novo Nordisk Chemical Reference Standards for Quality Control ÂÂCornelia Horoiu, UCB Pharma Expiry Dates for Reagents, Solvents, Solutions, … ÂÂCornelia Horoiu, UCB Pharma Interface Method Development - Validation (Focus: Dissolution Testing) ÂÂDr. Ferdinand Steierhoffer, Boehringer Ingelheim Case Study: Handling of OOT Results ÂÂLiselotte Kamper, Novo Nordisk Automation in QC Labs / Efficient Documentation ÂÂDr. Ferdinand Steierhoffer, Boehringer Ingelheim ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods Bioanalytik Introduction Guidelines Type of bioassays Basic Statistics Bioactivity (USP <111>, EP5.3) Calculation Combination Test set-up Statistics for validation (USP<1032>, <1033>, <1034>) Accuracy Precision Sensitivity & Specificity Linearity & Range Limit of detection & quantitation Robustness ÂÂDr. Pieta Ijzerman-Boon und Prof. Edwin van den Heuvel ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2) Mikrobiologie Key Note: Everything You Always Wanted to Know About Endotoxin, But Were Afraid to Ask ÂÂProf. Ulrich Zähringer, Forschungszentrum Borstel FDAs Current Thinking on LER ÂÂDr Patricia Hughes, CDER, FDA Case Study: Overcoming Endotoxin Masking in a Drug Product ÂÂJohannes Reich, University Regensburg Endotoxin Masking – Origin, Natural Occuring Endotoxins and Demasking ÂÂPeter Cornelis, Toxikon Europe Development of a LAL-based method to overcome LER in a Biologics product ÂÂDr. Friedrich v. Wintzingerode, Roche Diagnostics Recombinant Factor C : Sustainable Alternative for Endotoxin Detection ÂÂElena Gustchina, Lonza Reduction of Test Interferences by Using a Recombinant Limulus Factor c ELISA ÂÂStefan Gärtner, Labor L+S MAT testing with Cell Lines ÂÂDr. Anja Fritsch, Confarma France Bild: Charles River Laboratories Die Konferenzen 11. November 2015 ECA – Adventitious Agents – Impurities and Contaminants Mikrobiologie Viral safety in biologicals – The regulatory perspective ÂÂDr. Manuela Leitner, AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety Challenges in Testing for Adventitious Agents during Manufacture of Biological Products ÂÂDr. Rajesh Gupta, Biologics Quality & Regulatory Consultants Mycoplasma – Standards and Validation ÂÂProf. Dr. Renate Rosengarten, Mycoplasma Biosafety Services Dive into traditional Mycoplasma culture method ÂÂDr. France Audrey Peltier, Merck Millipore PCR - Complementing Culture Expertise - The introduction of PCR into a culture based laboratory ÂÂHelena Windsor, Mycoplasma Experience Selecting a rapid mycoplasma assay supporting recombinant production ÂÂDr. Kent Persson, Octapharma Experiences with in-house qPCR assay for Mycoplasma detection ÂÂHenrik Salling, Novo Nordisk Die begleitende Fachmesse Ist Ihr Unternehmen spezialisiert auf Produkte und Dienstleistungen für Pharma-Labore? Im Rahmen der begleitenden Fachmesse haben Sie als Aussteller die einmalige Möglichkeit, Anwender und Entscheidungsträger aus Analytik, Bioanalytik, dem mikrobiologischem Labor, der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle direkt zu erreichen. Zusätzlich zu den Fachgesprächen während des Kongresses können Sie auch beim Social Event mit den Kongress-Teilnehmern und Referenten Kontakte knüpfen und vertiefen. Die Kosten pro Ausstellungsstand betragen 3.980,- Euro zzgl. gesetzliche MwSt. Folgende Leistungen sind in der Gebühr enthalten: 2 Tagestickets für 690,- Euro1 Rabattierte Tagestickets zur Einladung Ihrer Kunden Die Teilnahme für den im Anmeldeformular genannten Ansprechpartner an den Konferenzen ist kostenfrei Mittagessen und Erfrischungsgetränke im Rahmen der Veranstaltung Teilnahme am Social Event Maximale Maße des Ausstellungsstandes: ca. 3 x 2 m 1 Tisch, 2 Stühle und Strom Persönliche Betreuung und Unterstützung vor Ort Wenn Sie als Aussteller bei diesem Branchentreff dabei sein wollen, sollten Sie sich bald anmelden. Materialien für Ihr Marketing Als Fachaussteller stehen Ihnen Marketing-Materialien zur Verfügung, die Sie zur Bewerbung Ihres Auftritts nutzen können. Dazu gehören der Online-Messehinweis – für Ihre Website oder auch als Signatur unter Ihren E-Mails. der Messehinweis als Aufkleber – für Ihre Geschäftspost die Anzeige im GMP Journal (Kosten auf Anfrage) – erreichen Sie Ihre Zielgruppe direkt Genauere Informationen zu diesen Materialien finden Sie auf der Website unter www.pharmalab-congress.de. Sponsoring Machen Sie außerdem als Sponsor des Kongresses auf sich aufmerksam. Neben Sponsoring der Kaffeepausen bzw. der Mittagessen am 1. und 2. Kongresstag sowie des Social Events am Abend des 1. Kongresstages stehen Ihnen noch viele andere Sponsoring-Möglichkeiten offen. Genaueres dazu finden Sie ebenfalls auf der PharmaLab-Website. Der Ansprechpartner Haben Sie noch Fragen bzgl. der Ausstellung? Dann wenden Sie sich bitte an: Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45, E-Mail: [email protected]. 1 Tagestickets werden zugesandt. Gäste müssen sich über die PharmaLab-Website www.pharmalab-congress.de anmelden. Bitte beachten Sie, dass die Tagestickets nicht für Mitarbeiter und Kollegen des Ausstellers vorgesehen sind. Anmeldung zur Fachmesse – PharmaLab 2015 Anmeldung eines Ausstellungsstands anlässlich der PharmaLab 2015 am 10./11. November 2015 in Düsseldorf. Zur Anmeldung Ihres Standes können Sie alternativ auch das Anmeldeformular auf der Website (www.pharmalab-congress.de) nutzen. Die Kosten für einen Ausstellungsstand betragen 3.980,- Euro zzgl. gesetzliche MwSt. (Bitte beachten Sie, dass die Kosten für Aufbau/Abbau des Standes sowie aller Materialien, die den Präsentationsstand betreffen, der Aussteller trägt.) Ich buche fest und will meine u.a. Standnummer sichern. (Ab dem 1. August 2015 ist bei einer Stornierung die vollständige Gebühr von 3.980,- Euro zu bezahlen. Bitte beachten Sie auch die AGBs für Fachausstellungen auf der PharmaLab Website.) Auf der Website finden Sie einen tagesaktuellen Ausstellungsplan. Bitte suchen Sie sich auf diesem Plan die gewünschte Standnummer sowie eine Alternative aus und tragen Sie hier ein. Gewünschte Standnummer: _______ oder alternativ _______ Anmeldung / Reservierung – Firmendaten / Rechnungsanschrift Firma Ansprechpartner Abteilung Telefon / Fax e-Mail Ansprechpartner vor Ort und Veranstaltungsteilnehmer (1 Person) in der Gebühr enthalten: Name, Vorname Abteilung Straße / PLZ / Ort Telefon / e-Mail Rechnungsadresse Teilnahme am Social Event am 10. November 2015:Ja Nein Standbetreuung: Für zusätzliche Personen zur Standbetreuung berechnen wir eine Kostenpauschale von € 300,- pro Person. Die Anmeldung von zusätzlichem Standpersonal erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt. Standbetreuer 1 vor Ort: Firma Standbetreuer 2 vor Ort: Name, Vorname Straße / PLZ / Ort Telefon / e-Mail Rechnungsadresse Teilnahme am Social Event am 10. November 2015:Ja Nein Ja Nein Konferenzauswahl für Veranstaltungsteilnehmer (nicht für Standbetreuer) Alle Teilnehmer der PharmaLab 2015 können frei die für sie interessanten Konferenzen besuchen. So kann sich jeder ein individuelles Vortragsprogramm zusammenstellen. Dass wir die Räumlichkeiten bestmöglich vorbereiten können, bitten wir Sie, pro Tag die Konferenz anzukreuzen, an der Sie planen teilzunehmen. Laboroptimierung Biopharmazeutika Aktuelle Herausforderungen in der pharmaz. Analytik ECA – Laboratory Informatics – Update 2015 ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1) ECA – Rapid Microbiological Methods 11. November 10. November Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Leachables und Extractables ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical QC ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2) ECA – Adventitious Agents – Impurities and Contaminants Zimmerreservierung: Direkte Zimmerreservierung über Reservierungsformular! Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Erhalt mit Bestätigung/Rechnung. CONCEPT HEIDELBERG hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Swissôtel Düsseldorf/Neuss reserviert. Die Zimmerreservierung können Sie mit dem Reservierungsformular vornehmen, das Sie zusammen mit Ihrer Anmelde-Bestätigung erhalten. Eine frühzeitige Reservierung wird empfohlen. Gerichtsstand ist Heidelberg, es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland. Bitte beachten Sie auch die AGBs für Fachausstellungen auf der PharmaLab Website. Ort und Datum Unterschrift Bitte das Formular ausgefüllt an CONCEPT HEIDELBERG, Faxnummer (06221) 84 44 34 faxen. Einfache Anmeldung Anmeldeformular: CONCEPT HEIDELBERG Rischerstraße 8 69123 Heidelberg Anmeldeformular: (06221) 84 44 34 Internet: @ E-Mail: [email protected] www.pharmalab-congress.de www.pharmalab-congress.com Anmelde-Optionen PharmaLab 2015 Teilnahme an den PharmaLab-Konferenzen – Tagestickets à € 690, Teilnahme an den PharmaLab-Konferenzen – 2-Tagetickets à € 1.380,Mit einem Tagesticket/2-Tageticket können Sie sich frei zwischen allen Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Sie beinhalten neben der Teilnahme an allen Konferenzen des jeweiligen Tages und Besuch der Fachmesse ein bzw. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. In den Tickets ist außerdem die Teilnahme am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten. Um die Räumlichkeiten bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an. Ich möchte am Tag 1 (10. November 2015) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz: Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika Aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen Analytik ECA – Laboratory Informatics – Update 2015 ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1) ECA – Rapid Microbiological Methods Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 10. November teilnehmen. Ich möchte am Tag 2 (11. November 2015) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz: Laboroptimierung Leachables und Extractables ECA – cGMP Compliance Trends in Analytical QC ECA – Validation Approach of Bioassays Using Statistical Methods ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2) ECA – Adventitious Agents - Impurities and Contaminants BITTE BEACHTEN: Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten. Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer die Vorträge auf einem USB-Stick. Absender Teilnehmerdaten Titel, Vorname, Name Abteilung Firma CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 D-69007 Heidelberg Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmer-gebühr. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmer-gebühr. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Telefon / Fax E-Mail (bitte angeben) Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.com/ nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. wh/vers.1/02092015