Klinische Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte
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Klinische Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte
Clinical Testing Services for Medical Devices Compliance with National and International Standards and Regulatory Requirements • Project Management • Medical Writing • Monitoring • Quality Assurance Medizinprodukte können nur dann zum Wohle von Patienten eingesetzt werden, wenn sie zuvor ihre Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit unter Beweis gestellt haben. Dabei müssen vielfältige gesetzliche Regelungen und normative Anforderungen erfüllt werden. Klinische Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte Kundenorientierung UL MDT hat es sich zur Aufgabe gemacht, Hersteller von Medizinprodukten in der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Medizinprodukten durch umfassende Prüfdienstleistungen zu unterstützen. Um dieses Ziel zu erreichen, gelten für unser Unternehmen folgende verbindliche Werte: Ausgezeichnete Leistung Hoch qualifizierte Fachkräfte prüfen Medizinprodukte im Rahmen eines akkreditierten und GLPzertifizierten Qualitätsmanagementsystems und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen Normen und Richtlinien. Projektangebote werden an den spezifischen Erwartungen unserer Kunden und den jeweiligen gesetzlichen und normativen Anforderungen ausgerichtet. Bei der Realisierung von beauftragten Projekten halten wir uns an die vereinbarten Bearbeitungszeiten. Compliance mit nationalen und internationalen Normen und regulatorischen Anforderungen Fairness im Umgang mit Kunden und Mitarbeitern Aufrichtigkeit, Respekt und Zuverlässigkeit leiten uns im Umgang mit unseren Kunden und mit allen im Projektteam beteiligten Kollegen und Fachexperten. Dies macht uns zu einem starken Partner für unsere Kunden. • Projektmanagement • Medical Writing • Monitoring • Qualitätssicherung • Regulatory Affairs • Regulatory Affairs • Data Management • Datenmanagement • Statistics • Additional Services Medical devices can only serve patients appropriately if they are proved to be safe, suitable and effective. Customer orientation Our ambition is to fully understand the customer’s needs, to fulfill the regulatory requirements and to complete any ordered projects within the stipulated time frame. Therefore, medical device manufacturers must comply with numerous legal and normative regulations. • Studienplanung • Statistik • Weitere Leistungen Fairness with customers and team members Respectfulness, reliability and fairness are important values which guide us when dealing with our customers and involved team members. UL MDT supports medical device manufacturers to reach their objectives of developing, producing and marketing medical devices of superior quality. Therefore, our aim is to provide comprehensive testing services and to meet our company’s core values: This makes us a strong partner for our customers. Excellent service Skilled staff members provide high quality services and act within the scope of our accredited and GLP certified quality management system and in compliance with the applicable norms and guidelines. mdt medical device testing GmbH Grenzenstraße 13 88416 Ochsenhausen Germany T: +49 7352 9114-0 F: +49 7352 9114-70 Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Homepage ul-mdt.com oder schreiben Sie uns unter der Adresse [email protected] For more information, visit ul-mdt.com or e-mail [email protected] Stand 11 / 2013 • Study Planning Mit UL den globalen regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus. Die medizintechnische Industrie ist komplex und entwickelt sich laufend weiter. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, sind Medizinproduktehersteller ständig herausgefordert, die Anforderungen in immer mehr Ländern zu identifizieren und einzuhalten. Dazu benötigen Sie einen Partner, der Sie in der Planung, Durchführung und Berichterstellung von klinischen Prüfungen unterstützt, um den regulatorischen Anforderungen der internationalen Märkte zu genügen. UL MDT (Medical Device Testing) ist Ihr Partner im UL Verbund, der Ihnen einen umfassenden Service als Auftragsforschungsinstitut bietet, um die spezifischen Anforderungen für den jeweiligen Markteintritt zu erfüllen. Im Hinblick auf die Neuregelung der europäischen Gesetzgebung erlangen klinische Daten, ob für Konformitätsbewertungszwecke oder PMCF (Post-Market Follow-Up) –Studien, einen immer größeren Stellenwert. Vorausschauende und umfassende Planung der klinischen Studien ermöglicht es uns, effiziente, zeit- und ressourcensparende Dienstleistungen anzubieten. Die Qualität unserer Dienstleistungen und unser ISO/ IEC 17025 basiertes Qualitätsmanagementsystem ist von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) überprüft und anerkannt. Außerdem sind wir Mitglied im Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) und unterliegen regelmäßigen Audits. Stay Ahead of global regulatory requirements with UL. The medical devices industry is complex and constantly evolving. To maintain globally competitive, manufacturers have to face the challenge to identify and meet the requirements in an increasing number of different countries. For this, you need a competent partner, who can support you in design, conduct and reporting of clinical investigations to be compliant to all regulatory provisions of international markets. With our farsighted perspective in regulatory changes and comprehensive planning of clinical investigations we are able to offer efficient services which save time and resources. UL MDT is your partner within the UL group who offers you a comprehensive service as contract research organization to meet the specific requirements for entering into the global markets. Considering future regulatory changes such as the planned Medical Device Regulation clinical data gathered from clinical investigations for conformity assessments are of ever increasing importance. PMCF (Post Clinical Market Follow-Up) studies are also getting more attention in terms of clinical assessment. Our quality of service and our ISO/IEC 17025 based quality management system is assessed and acknowledged by the „Central Authority of the Länder for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices”. In addition, we are a member of the German Federal Association of Medical Contract Research Organizations (BVMA) and are regularly audited. Projektmanagement Die klinischen Projektmanager sind die primären Ansprechpartner für den Hersteller. Sie überwachen die Einhaltung von Zeitvorgaben und die Erfüllung der gesetzlichen und normativen Anforderungen innerhalb des geplanten Budgets. Außerdem koordinieren sie das Monitoring sowie sämtliche studienbezogenen Aktivitäten und sorgen für einen reibungslosen Informationsfluss zwischen allen Beteiligten. Darüber hinaus wählen die Projektmanager in Zusammenarbeit mit dem Hersteller geeignete Prüfzentren, erfahrene Prüfärzte und klinische Laboratorien aus und unterstützen deren vertragliche Einbindung. Medical Writing Das Medical Writing umfasst die Erstellung aller essentiellen Dokumente, die für die Genehmigung, Durchführung und Auswertung Project Management The clinical Project Managers are the main contact for the medical device manufacturer. They monitor the timelines and the compliance of the legal and normative provisions within the planned budget. In addition, they coordinate the study monitoring as well as all other study-related activities and ensure a smooth flow of information between all involved parties. In addition, our knowledgeable Project Managers work closely with our sponsors to select feasible study sites, experienced investigators and clinical laboratories and support contractual coverage. Medical Writing Medical Writing includes all essential documents which are crucial for approval, conducting and 0evaluation of a clinical investigation. Medical writing comprises of, for example, the investigator’s einer klinischen Studie notwendig sind. Dies umfasst beispielsweise die Prüfarztbroschüre, den Prüfplan, Patienteninformation und die Einwilligungserklärung sowie den Abschlussbericht. Monitoring Die klinischen Monitore (CRAs) tragen dafür Sorge, dass die klinische Prüfung nach den Vorgaben des Prüfplanes und in Übereinstimmung mit GCP (Good Clinical Practice), ISO 14155 und der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird. Außerdem überprüfen Sie die vorschriftsmäßige Verwendung der zu untersuchenden Medizinprodukte und sorgen für die korrekte Dokumentation und Meldung von schweren unerwünschten Ereignissen. Dazu besuchen die Monitore regelmäßig die Prüfzentren, führen Rohdatenkontrollen durch, klären offene Fragen und unterstützen brochure, the clinical investigation plan, the patient information, the informed consent and the final clinical report. Monitoring The Clinical Monitors, also known as Clinical Research Associates (CRAs) ensure that the clinical investigation is conducted in compliance with the provisions of the clinical investigation plan (GCP), ISO 14155 and the Declaration of Helsinki. Additionally, they assess the correct use of the study device which is under investigation and ensure the correct documentation and notification of serious adverse events. They visit the study sites regularly to perform source data verification, clearance of open issues and supporting of the investigator in meeting their numerous obligations to the study participants and the manufacturers. die Prüfärzte bei der Erfüllung ihrer umfangreichen Verantwortung gegenüber den Studienteilnehmern und dem Hersteller. Qualitätssicherung Das Qualitätsmanagementteam auditiert alle zentralen Studiendokumente und sorgt dafür, dass alle Prozesse der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben und dem UL MDT Qualitätsmanagementsystem stattfinden. Regulatory Affairs Seit der Firmengründung im Jahre 1997 hat UL MDT an zahlreichen klinischen Projekten verantwortlich mitgearbeitet und dadurch Herstellern von Medizinprodukten geholfen, ihre Produkte weltweit zur Zulassung zu bringen. Unsere Regulatory Affairs Spezialisten stellen sicher, dass die vielfältigen Quality Assurance The Quality Management Team audits all essential study documents and ensures that all processes of UL MDT take part in accordance with the regulatory provisions and the Quality Management of UL MDT. Regulatory Affairs Since founding in 1997, UL MDT has been working on numerous clinical projects and assisted manufacturers throughout the world to get their products to their desired markets. Our regulatory affairs specialists ensure that the various national and international requirements which are involved in the conduct of clinical investigations are met. Data management Together with the investigators, the Clinical Data Manager creates the Case Report Forms (CRFs) based on the study protocol. nationalen und internationalen Anforderungen, die mit der Durchführung von klinischen Prüfungen verbunden sind, eingehalten werden. Datenmanagement Der klinische Datenmanager erarbeitet zusammen mit den Prüfärzten und dem Hersteller die Case Report Forms (CRFs) auf Basis des Prüfplans. Ebenso wie das klassische papierbasierte CRF bietet UL MDT auch eine elektronische Form des CRFs an, welches höchsten internationalen Standards entspricht (z.B. 21 CFR Part 11). Im Vorfeld der statistischen Auswertung wird die Vollständigkeit und Validität der klinischen Daten überprüft. Unklare oder fehlerhafte Daten werden mit Hilfe der Prüfärzte abgeklärt und ggf. berichtigt (Query Prozess und Datenbereinigung). UL MDT offers the classical paperbased CRF as well as an electronic form which complies with the highest international standards (e.g. 21 CFR part 11). In advance of the statistical evaluation, the completeness and validity of the clinical data are verified and changed if necessary (query process and data cleaning). Study Planning Our team of experts with medical and technical background supports manufacturers and investigators with planning and determining of an efficient and convincing study design. Statistics Our statisticians are involved in your project at a very early phase to develop a suitable study design and to determine the proper evaluation methods. Studienplanung Unser Team mit medizinischem und technischem Hintergrundwissen unterstützt Hersteller und Prüfärzte bei der Planung und Festlegung eines effizienten und aussagekräftigen Studiendesigns. Statistik Unsere Statistiker sind bereits zu einer sehr frühen Phase am Projekt beteiligt, um ein geeignetes Prüfdesign zu entwickeln und die richtigen Prüfmethoden festzulegen. Ein gut konzipierter statistischer Analyseplan sowie konsistente klinische Daten bilden die Grundlage für die statistische Auswertung der Studie. Die Auswertung der erhobenen klinischen Daten erfolgt durch erfahrene Statistiker mit Hilfe einer validierten Statistiksoftware. A well designed statistical analysis plan together with the consistent clinical data form the basis of the statistical evaluation of a clinical study. The analysis of the acquired data is performed by experienced statisticians with validated statistics software. Further Services We are happy to share our experiences in clinical testing with our customers. We offer seminars, trainings, and advisory services. Invitations to our seminars and registration forms are available for download on our website www. ul-mdt.com. Weitere Leistungen Gerne geben wir unsere Erfahrungen in der klinischen Prüfung an unsere Kunden weiter. Dazu führen wir Seminare und Schulungsveranstaltungen durch und erbringen wertvolle Beratungsleistungen. Seminareinladungen und Anmeldeformulare befinden sich zum Download auf unserer Internetseite www.ul-mdt.com.