"德曼遜敏斯特" 化學 3 校正試劑

"德曼遜敏斯特" 化學 3 校正試劑
REF KC130
"Dimension Vista" CHEM 3 CAL Chemistry 3 Calibrator
衛署醫器輸字第 022007 號
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
效能
CHEM 3 CAL 為體外診斷試劑，用於校正 Dimension Vista 分析系統上之氨(AMON)、二氧
化碳(CO2)、及乙醇(ETOH)分析法。
批號：請參閱原文仿單
試劑
組成：6 瓶：3 瓶(校正液 A，2.5 毫升/瓶)
3 瓶(校正液 B，2.5 毫升/瓶)
數值設定表（請參閱原文仿單）
有效期限：請參閱原文仿單
CAL A
濃度 1
CHEM 3 CAL 為包含乙醇、碳酸氫銨、及碳酸鈉等多種分析物的水溶液產品。
單位
CAL B
濃度 2
CAL A
濃度 1
CAL B
濃度 2
國際單
位制*
AMON 各批號濃度不 各批號濃度不 μmol/L 各批號濃度不 各批號濃度不 μmol/L
同，請參閱原 同，請參閱原
同 ，請參閱原 同 ，請參閱原
文仿單
文仿單
文仿單
文仿單
成份的指定數值：請參閱指定數值的附表。
組成
追溯性
ETOH
USPa 級乙醇
AMON
ACSb 級硫酸銨
CO2
NIST SRMC 351
a. USP：美國藥典
b. ACS：美國化學學會
c. NIST-SRM：國家標準局與技術研究院-標準參考物質
CO2
各批號濃度不 各批號濃度不 mmol/L 各批號濃度不 各批號濃度不 mmol/L
同，請參閱原 同，請參閱原
同 ，請參 閱原 同 ，請參閱原
文仿單
文仿單
文仿單
文仿單
ETOH
各批號濃度不 各批號濃度不 mg/dL 各批號濃度不 各批號濃度不 mmol/L
同，請參閱原 同，請參閱原
同 ，請參閱原 同 ，請參閱原
文仿單
文仿單
文仿單
文仿單
風險與安全性
刺激物。含有 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one 及
2-methyl-2H-isothiazol-3-one (3:1)的混合物
R43：皮膚接觸可能會造成過敏反應
S24：避免皮膚接觸
S37：穿戴適合的手套
*國際單位制：
可於 www.siemens.com/diagnostics 找到物質安全資料表(MSDS/SDS)
AMON
CO2
ETOH
預防措施：
僅供體外診斷使用。
製 造 廠 名
製 造 廠 地
藥 商 名
藥 商 地
試劑製備：CHEM 3 CAL 可直接使用。不需任何製備動作。
提供材料：CHEM 3 CAL，貨號 KC130
單位
μmol/L
mmol/L
mg/dL
×
×
×
轉換係數
1
1
0.217
=
=
=
國際單位制
μmol/L
mmol/L
mmol/L
稱：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
址：500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O.Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
稱：西門子股份有限公司
址：台北市南港區園區街 3 號 8 樓
需要但未提供材料：無
儲存：2 ~ 8℃
穩定性：未開封試劑：請見保存期限
已開封試劑：
一旦刺穿過試藥瓶瓶塞，儲存於 Dimension Vista 系統儀器上時，設定數值可維
持 24 小時的穩定性。
一旦移除瓶蓋，使用後立即蓋回蓋子並儲存於 2 - 8℃時，設定數值可維持 30
天的穩定性。請勿將此試藥瓶放至於儀器內。
校正步驟
請參考 Dimension Vista 系統操作手冊中之校正與品質管制章節。
Dimension Vista 為 Siemens Healthcare Diagnostics 的商標。
c 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
版權所有
CHEM 3 CAL_KC130_CN_IFU_V.01
1
2008 年 03 月
KC130
KC130
KC130
KC130
Dimension Vista® System
Dimension Vista® System
Dimension Vista® System
Dimension Vista® System
CHEM 3 CAL
CHEM 3 CAL
CHEM 3 CAL
CHEM 3 CAL
Calibrador química 3
Chemistry 3 Calibrator
Aplicação
O CHEM 3 CAL é um produto para diagnóstico in vitro que se destina à calibração dos métodos de amónia
(AMON), dióxido de carbono (CO2) e álcool etílico (ETOH) no sistema Dimension Vista®.
Intended Use
The CHEM 3 CAL is an in vitro diagnostic product for the calibration of Ammonia (AMON), Carbon Dioxide (CO2)
and Ethyl Alcohol (ETOH) methods on the Dimension Vista® System.
Reagentes
Conteúdo: 6 frascos: 3 frascos (calibrador A, 2.5 mL por frasco)
3 frascos (calibrador B, 2.5 mL por frasco)
Reagents
Contents: 6 vials: 3 vials (Calibrator A, 2.5 mL per vial)
3 vials (Calibrator B, 2.5 mL per vial)
O CHEM 3 CAL é um produto aquoso para várias substâncias a analisar que contém álcool etílico, bicarbonato
de amónio e carbonato de sódio.
Valores atribuídos aos constituintes: Consultar a tabela de valores atribuídos anexa.
CHEM 3 CAL is a multi-analyte, aqueous product containing ethyl alcohol, ammonium bicarbonate and sodium
carbonate.
Assigned Constituent Values: Refer to the enclosed Table of Assigned Values.
Constituinte
ETOH
AMON
CO2
Constituent
ETOH
AMON
CO2
Symbols Key / Symbolschlüssel / Explication des Symboles
Interpretazione simboli / Clave de los Símbolos / Chave dos Símbolos
0KD042
Do not reuse / Nicht zur Wiederverwendung / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / No reutilizar / Não reutilizar
2011-11-01
EXP
CCYY-MM-DD
Assigned Values/Sollwert/Valeurs Attribuées/Valori Assegnati/Valores Asignados/Valores Atribuídos
CAL A
CAL B
LEVEL 1
LEVEL 2
Units/Einheiten/
Unités/Unità/
CAL A
Unidades/Unidades LEVEL 1
CAL B
LEVEL 2
Batch Code / Chargenbezeichnung / Code du lot / Codice del lotto / Código de lote / Código do lote
Catalogue Number / Bestellnummer / Référence du catalogue / Numero di catalogo / Número de catálogo /
Referência de catálogo
SI*
11
1044
AMON
11
1044
µmol/L
µmol/L
47
0
CO2
0
47
mmol/L
mmol/L
312
0
ETOH
0.0
67.7
mg/dL
mmol/L
Caution, consult accompanying documents / Achtung, Begleitdokumente beachten / Attention voir notice
d’instructions / Attenzione, vedere e istruzioni per l'uso / Atención, ver instrucciones de uso / Atenção, consulte
a documentação incluída
Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Fabbricante / Fabricante / Fabricante
Authorized Representative in the European Community / Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft /
Mandataire dans la Communauté européenne / Mandatario nella Comunità Europea / Representante autorizado
en la Comunidad Europea / Representante autorizado na Comunidade Europeia
*Système International d’Unités:
AMON
CO2
ETOH
Units
Einheiten
Unités
Unità
Unidades
Unidades
µmol/L
x
mmol/L
x
mg/dL
x
Conversion Factor
Umrechnungsfaktor
Facteur de conversion
Fattore di conversione
Factor de conversión
Factor de Conversão
1
=
1
=
0.217
=
Use By / Verwendbar bis / Utiliser jusque / Utilizzare entro / Fecha de caducidad / Prazo de validade
Contains sufficient for <n> tests / Inhalt ausreichend für <n> Tests / Contenu suffisant pour “n” tests /
Contenuto sufficiente per “n” saggi / Contenido suficiente para <n> ensayos / Atenção, consulte a
documentação incluída / Conteúdo suficiente para “n” ensaios
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device / In-Vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Dispositivo
medico-diagnostico in vitro / Producto sanitario para diagnóstico in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Temperature Limitation / Temperaturbegrenzung / Limites de température / Limiti di temperatura /
Límite de temperatura / Limites de temperatura
SI
µmol/L
mmol/L
mmol/L
Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Consulter les instructions d’utilisation /
Consultare le istruzioni per l’uso / Consulte las instrucciones de uso / Consulte as instruções de utilização
Non-sterile / Nicht steril / Non stérile / Non sterile / No estéril / Não estéril
CE Mark / CE Zeichen / Marquage CE / Marchio CE / Marca CE / Marca CE
Contents / Inhalt / Contenu / Contenuto / Contenido / Conteúdo
Reconstitution Volume / Rekonstitutionsvolumen / Volume de reconstitution / Volume di ricostituzione /
Volumen de reconstitución / Volume de reconstituição
Level / Konzentration / Niveau / Livello / Nivel / Nível
2007-02-12_EFIGS_PT
2010-11-09
Rastreabilidade
Álcool etílico grau USPa
Sulfato de amónio grau ACSb
NIST SRMc 351
a.USP: Farmacopeia dos EUA
b.ACS: Sociedade Americana de Química
c.NIST-SRM: Instituto Nacional de Normas e Tecnologia - Material de Referência Padronizado
a.USP: United States Pharmacopeia
b.ACS: American Chemical Society
c.NIST-SRM: National Institute of Standards and Technology- Standard Reference Material
Risco e segurança:
Risk and Safety:
Irritante. Contém uma mistura de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazole-3-ona e
2-metil-2H-isotiazole-3-ona (3:1).
R43: Pode causar sensibilização em contacto com a pele.
S24: Evitar o contacto com a pele.
S37: Usar luvas adequadas.
Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em www.siemens.com/diagnostics
Irritant. Contains mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one and
2-methyl-2H-isothiazol-3-one (3:1).
R43: May cause sensitization by skin contact.
S24: Avoid contact with skin.
S37: Wear suitable gloves.
Safety data sheets (MSDS/SDS) available on www.siemens.com/diagnostics
Precauções:
Para diagnóstico in vitro.
Preparação de reagentes: O CHEM 3 CAL está pronto a ser usado. Não é necessária qualquer preparação.
Materiais fornecidos: CHEM 3 CAL, n.º de cat. KC130
Materiais necessários mas não fornecidos: Nenhum
Conservar a: 2 – 8 °C
Estabilidade: Produto fechado - Consultar o prazo de validade.
Produto aberto:
- Depois de a rolha do frasco ser perfurada, os valores atribuídos permanecem estáveis durante
24 h quando conservados dentro do sistema Dimension Vista®.
- Depois de a tampa ser retirada, os valores atribuídos permanecem estáveis durante 30 dias
quando são novamente tapados imediatamente após a utilização e conservados entre 2 e 8 °C.
Não utilize este frasco dentro do instrumento.
Precautions:
For in vitro diagnostic use.
Reagent Preparation: CHEM 3 CAL is ready for use. No preparation is required.
Materials Provided: CHEM 3 CAL, Cat. No. KC130
Materials Required But Not Provided: None
Store at: 2 – 8 °C
Stability: Unopened Product - See Expiration Date.
Opened Product:
- Once the stopper of the vial is punctured, assigned values are stable for 24 hours when stored on
board the Dimension Vista® System.
- Once cap is removed, assigned values are stable for 30 days when recapped immediately after use
and stored at 2 – 8 °C. Do not use this vial on board the instrument.
Procedimento de calibração
Consultar a secção Calibração e Controlo de qualidade do Manual do Operador do sistema Dimension Vista®.
Explicação dos símbolos: Consultar o painel adjacente.
©2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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Sir William Siemens Sq.
Frimley, Camberley, UK GU16 8QD
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Frimley, Camberley, UK GU16 8QD
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2008-03 D PN 751130.001
2008-03 D PN 751130.001
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Calibration Procedure
Refer to the Calibration and Quality Control section in the Operator’s Guide for the Dimension Vista® System.
Symbols Key: See adjacent panel.
Dimension Vista® System is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Dimension Vista® System é uma marca comercial da Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Newark, DE 19714, U.S.A.
www.siemens.com/diagnostics
Traceability
USPa Grade Ethyl Alcohol
ACSb Grade Ammonium Sulfate
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