Test Monofase Menopausa One Step Home Menopause Test

Gima S.p.A. - Via Monza, 102 - 20060 Gessate (MI) Italy
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Test Monofase Menopausa
One Step Home Menopause Test
Detección de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso
Teste para Detecção da Menopausa Em Um Só Passo
M29109-M-Rev.3-06.08
MANUALE D’USO
USER MANUAL
MANUAL DE USO
MANUAL DE USO
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de
usar o produto.
0197
2
ITALIANO
PRINCIPIO
La menopausa è la cessazione permanente delle mestruazioni. Viene diagnosticata dopo almeno
un anno intero in cui il ciclo mestruale si è fermato. Il periodo prima di arrivare alla menopausa,
e i dodici mesi seguenti, vengono definiti perimenopausa. Molte donne in questo periodo accusano
sintomi come: vampate di calore, ciclo mestruale irregolare, disturbi del sonno, perdita dei capelli,
ansia, perdita della memoria breve e affaticamento.
Il test del livello FSH può aiutare a determinare quando una donna si trova nel periodo di
perimenopausa.
Conoscere il proprio stato, aiuta la donna a intraprendere le opportune scelte per intraprendere
la menopausa senza rischi per la salute.
Cappuccio
Controllo (C)
Test (T)
AVVERTENZE
Leggere attentamente le informazioni contenute in queste istruzioni per l’uso prima di eseguire
il test.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.
- Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C o 36-86°F. Non congelare.
- Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata.
- Conservare lontano dalla portata dei bambini.
- Solo per uso diagnostico in vitro. Non per uso interno.
- Non aprire la busta in alluminio fino a quando non si è pronti per eseguire il test.
- Il test, una volta usato, deve essere smaltito secondo le norme vigenti.
CONTENUTO DEL KIT
- Test Midstream
- Manuale d’uso
ISTRUZIONI
Se è ancora presente il ciclo mestruale, effettuate il test durante la prima settimana del vostro
ciclo (giorni 2-7, il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni).
Se il risultato è negativo ma il sintomo persiste, ripetere il test una
settimana dopo.
Se non è più presente il ciclo mestruale regolare, effettuate il test
durante un qualsiasi giorno e ripetetelo una settimana dopo.
1. Prelevare il test midstream dal sacchetto d'alluminio e
familiarizzare con esso.
2. Rimuovere il cappuccio e collocarlo sopra l'impugnatura. Vedi
l'illustrazione sopra.
3. Sostenere il test midstream tramite l'impugnatura con il puntale assorbente rivolto verso il
basso all'interno del flusso dell'urina per almeno 10 secondi, finché non sia completamente
bagnato. Vedi l'illustrazione a destra.
3
ITALIANO
NOTA: Non urinare sulle finestre di controllo e del test. Se si preferisce si può urinare in un
contenitore pulito ed asciutto, e poi immergere il puntale assorbente del test midstream nell'urina
per almeno 10 secondi.
4. Dopo aver rimosso il test midstream dall'urina, ritappare immediatamente il puntale assorbente
con il cappuccio, appoggiare il test midstream su una superficie piana con le finestre di controllo
e del test rivolte verso l'alto, e quindi cominciare a cronometrare.
5. Non appena incomincia il test, si può osservare un flusso rosa spostarsi attraverso le finestre
di controllo e del test. Leggere dopo tre minuti; Se non appare nessuna linea colorata, attendere
ancora un minuto. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
LETTURA DEI RISULTATI
POSITIVO
Appaiono due linee ben distinte. Una linea nella finestra di controllo (C) ed un altra nella
finestra del test (T). La linea nella finestra di test potrebbe essere più scura dell'altra,
non devono necessariamente essere uguali. Questo indica che il vostro livello FSH è
più alto del normale e potreste essere in periodo di perimenopausa.
NEGATIVO
Sono visibili due linee colorate, ma la linea nella finestra del test (T) è più chiara della
linea nella finestra di Controllo (C), oppure nessuna linea appare nella finestra del test
(T). Questo indica che molto probabilmente non siete in stato di perimenopausa durante
questo ciclo.
NON VALIDO
Il risultato è da considerarsi non valido se non compare alcuna linea nella finestra di
controllo (C), anche se appare una linea nella finestra del test (T). Il test deve essere
ripetuto con un nuovo dispositivo.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Per le donne che accusano gli effetti della menopausa e NON hanno avuto ciclo
mestruale nei precedenti 12 mesi:
1° Test
Intepretazione
Positivo
Molto probabilmente siete in menopausa. Se volete potete ripetere il test, ma in
ogni caso discutete il risultato con il vostro medico per maggiori conferme e per
scegliere la migliore terapia da affrontare.
Per le donne che accusano i sintomi della perimenopausa e cicli mestruali irregolari:
1° Test
2° Test
Interpretazione
Positivo
Positivo
Molto probabilmente siete in perimenopausa. Consultate il vostro
medico. NON sospendete la contraccezione.
Positivo
Negativo
Negativo
Positivo
Potreste essere nei primi stadi della perimenopausa. Consultate il
vostro medico. NON sospendete la contraccezione.
Negativo
Negativo
Molto probabilmente non siete in perimenopausa. Se i sintomi
persistono, ripetete il test il prossimo mese o consultate il vostro
medico per le possibili cause dei vostri sintomi.
ITALIANO
4
LIMITI
Il test potrebbe produrre dei risultati non corretti. Consultare il proprio medico prima di
intraprendere ogni decisione medica. I risultati non validi sono spesso causati da un uso non
corretto del prodotto. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il
problema persiste, sospendete l’uso del prodotto e contattate il vostro rivenditore.
DOMANDE E RISPOSTE
1. Come funziona il test?
Dato che con l’avanzare dell’età il corpo produce meno estrogeni, i livelli FSH aumentano poichè
l’ormone cerca di stimolare le ovaie a produrre un ovulo. Questo test misura l’FSH e può indicare
quando il corpo sta producendo FSH in eccesso come risposta ad un basso livello di estrogeni,
segnalando lo stato di perimenopausa.
2. Quando effettuare il test?
Si raccomanda di effettuare il test utilizzando la prima urina del mattino, poichè contiene il più
alto livello di ormoni e consente una maggiore precisione. Se è ancora presente il ciclo mestruale,
si raccomanda effettuare il test durante la prima settimana del ciclo e successivamente ripeterlo
una settimana dopo.
3. Come sapere se il test ha funzionato?
La comparsa della linea colorata nella finestra di controllo (C) significa che è stata seguita la
procedura corretta ed è stata assorbita sufficiente urina. Se non vedete la linea nella finestra di
controllo (C), dovete ripetere la procedura con un nuovo dispositivo. Il dispositivo è monouso.
Per qualsiasi dubbio contattate il rivenditore.
4. Il test è positivo. E’ possibile sospendere la contraccezione?
No. Questo test non determina la fertilità. Continuate a usare i contraccettivi fino a che i risultati
del test non siano confermati dal medico.
5. Il contatto con il getto di urina potrebbe essere stato insufficiente. Il risultato è
accurato?
Per ottenere un risultato corretto è necessario che il tampone assorbente rimanga nel getto
dell’urina per almeno 10 secondi e la lettura del risultato avvenga dopo 3 minuti. Se la linea di
controllo (C) non appare è necessario ripetere il test con un nuovo dispositivo.
6. Quanto è preciso il test?
E’ stata svolta una valutazione clinica comparando i risultati ottenuti con il test monofase
menopausa con un altro test su membrana per FSH in commercio. La valutazione clinica esterna
comprendeva 200 campioni di urine; entrambi i kit hanno prodotto 92 risultati positivi e 108
negativi. I risultati hanno rilevato un’accuratezza totale del test monofase menopausa >99,0%
se comparato con un altro test su membrana per FSH.
7. Quanto è sensibile il test?
Il test monofase menopausa determina l’ormone FSH nell’urina a una concentrazione uguale o
maggiore a 25 mIU/mL. L’aggiunta di LH (1.000 mIU/mL), hCG (100 IU/mL) e TSH (1.000 µIU/
mL) a campioni negativi (0 mIU/mL FSH) e positivi (25 mIU /mL FSH) non ha rilevato crossreattività.
8. L’alcol o i medicinali possono alterare i risultati del test?
No, ma consultate il vostro medico se state assumendo ormoni. Inoltre, l’uso di contraccettivi
orali, l’allattamento o la gravidanza possono alterare i risultati del test.
5
ITALIANO
Indice dei Simboli
Attenzione, consultare
le istruzioni per l’uso
N° pezzi per kit
Fabbricante
Solo
per
uso
diagnostico in vitro
Usare entro
Non riutilizzare
Conservare a 2-30° C
Numero del lotto
Codice 29109
GIMA Spa
Via Monza, 102 - 20060
Fabbricante Gessate (MI) - Italia
ENGLISH
PRINCIPLE
Menopause is the permanent cessation of menstruation but is usually not scientifically diagnosed
until one full year after a woman’s menstrual periods have stopped. The period leading up to
menopause, and the 12 months following, is known as perimenopause. Many women experience
symptoms during this time including hot flashes, irregular menstrual cycles, sleep disorders,
vaginal dryness, hair loss, anxiety and mood swings, short-term memory loss and fatigue.
Therefore, testing for FSH can help determine whether a woman is in the perimenopause stage.
If a woman knows she is perimenopausal, she can take the appropriate steps to keep her body
healthy and avoid health risks.
Cap
Control (C)
Test (T)
INSTRUCTIONS
Please read all the information in this package insert before performing the test.
- Do not use after the expiration date printed on the back of the foil pouch
- Store in a dry place at 2°-30°C (36°-86°F)
- Do not freeze
- Keep out of the reach of children
- For in vitro diagnostic use only. Not to be taken internally Do not open the foil pouch until you
are ready to start the test
- Do not open the foil pouch until you are ready to start the test
KIT CONTENTS
- Test midstreams
- Package insert
ENGLISH
6
DIRECTIONS FOR USE
f you are still having monthly periods, take the 1st test during the
first week of your cycle (days 2-7, with day 1 being the first day of
menstruation). Repeat with the 2nd test one week later. If you are
no longer having regular periods, take the test at any time during
the month and repeat with the second test 1 week later.
1. Remove the midstream test from the foil pouch and familiarize
yourself with the product.
2. Remove the Cap and place it over the Thumb Grip. See the
large illustration at the top of this insert.
3. Hold the midstream test by the capped Thumb Grip with the
exposed Absorbent Tip pointing downward directly into your urine stream for at least 10 seconds.
Do not urinate on the Test and Reference Windows. (If you prefer, you can urinate into a clean
dry container. Dip only the Absorbent Tip of the Test into the urine for at least 10 seconds).
4. After removing the midstream test from your urine, immediately replace the Cap over the
Absorbent Tip, lay the midstream test on a flat surface with the Test and Reference windows
facing upwards, and then begin timing.
5. As the test begins to work, you may notice a light pink color flowing through the Test and
Reference Windows. Read results at 3 minutes. If no colored line appears, wait one minute
longer. Do not read the result after 10 minutes.
HOW TO READ THE RESULTS
POSITIVE
Two lines are visible and the line in the test window (T) is the same as or darker than
the one in the reference window (R). This indicates that your FSH level is higher than
normal and you may be experiencing perimenopause. See chart below.
NEGATIVE
Two lines are visible, but the line in the test window (T) is lighter than the one in the
reference window (R), OR there is no line in the test window (T). This indicates that
you are probably not experiencing perimenopause in this cycle.
INVALID
Reference line fails to appear. The result is invalid if no red line appears in the reference
window (R), even if a line appears in the test window (T). You should repeat with a new
midstream test.
TEST INTERPRETATION
For women experiencing menopausal symptoms who have had no menstrual cycle for
the past 12 months:
1st Test
Interpretation
Positive
Menopause has most likely occurred. You may want to repeat the test, but discuss
the results with your doctor to confirm them and discuss therapies to promote
good health after menopause.
7
ENGLISH
For women experiencing perimenopausal symptoms plus irregular menstrual cycles:
1st Test
2st Test
Interpretation
Positive
Positive
Most likely in perimenopause. Discuss results with doctor. Do not
discontinue contraception.
Positive
Negative
Negative
Positive
May be in early stages of perimenopause. Discuss results with
doctor. Do not discontinue contraception.
Negative
Negative
Most likely not experiencing perimenopause this cycle. If symptoms
persist, repeat testing in the following month or see your doctor
about other possible causes for your symptoms.
LIMITATIONS
There is the possibility that this test may produce false positive or false negative results. Consult
your physician before making any medical decisions. Invalid results are most likely caused by
not following the instructions properly. Review the instructions and repeat the test with a new
test. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local
distributor.
QUESTIONS AND ANSWERS
1. Q: How does the test work?
A: As your body ages and produces less estrogen, FSH levels increase as the hormone tries to
stimulate the ovaries to produce a healthy egg. This test measures FSH and can tell you whether
your body is producing excess FSH as a result of low estrogen levels, signaling that your body
is in the perimenopause stage.
2. Q: When can I use the test?
A: We recommend performing the test using first morning urine as it contains the most hormone
and will give the most accurate result. If you are still menstruating, we recommend testing
during the first week of your cycle (see WHEN TO TEST) and then retesting one week later.
3. Q: I received a positive result. Can I stop using contraception?
A: No, this test cannot determine fertility. Continue using contraception until your test results
have been confirmed by your doctor.
4. Q: I am not sure that I held the test in my urine stream long enough. Will I still get an
accurate result?
A: In order to receive an accurate result, you should hold the Absorbent Tip of the test in your
urine stream for at least 10 seconds and wait 3 minutes to read the result. If the line in the
reference window (R) fails to develop, you should repeat with a new test.
5. Q: How accurate is the test?
A: In laboratory studies, the test was show to be more than 98% accurate overall.
6. Q: How will I know the test worked?
A: The appearance of a red line in the reference window (R) tells you that you followed the test
procedure properly and the proper amount of urine was absorbed. If you do not see a line in the
reference window (R), you should review the procedure and repeat with a new test. The test is
not reusable. If you still experience problems, contact your distributor.
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ENGLISH
Index of Symbols
Attention,
see
instructions for use
Tests per kit
Manufacturer
For in vitro
diagnostic use only
Use by
Do not reuse
Store between 2-30°C
Lot Number
Catalog 29109
GIMA Spa
Via Monza, 102 - 20060
Manufacturer Gessate (MI) - Italia
ESPAÑOL
PRINCIPIO
La menopausia es la permanente sensación de la menstruación pero usualmente no es
diagnosticada científicamente hasta un año completo posterior a que los periodos menstruales
hayan parado. El periodo que lleva hasta la menopausia, los 12 meses que le siguen, es conocido
como Peri menopausia. Muchas mujeres experimentan síntomas durante este tiempo que
incluyen bochornos, ciclos menstruales irregulares, desorden en el sueño, sequedad vaginal,
pérdida de pelo, ansiedad y cambios de carácter, pérdida de la memoria de corto plazo y fatiga.
La Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso es una prueba de inmuno
ensayo de flujo lateral de un solo paso para la detección cualitativa de FSH en orina para la
ayuda en la detección de menopausia.
Tapa
Control (C)
Prueba (T)
PRECAUCIONES
Favor de leer la información de este folleto antes de realizar la prueba.
- No utilizar después de la fecha de expiración impresa en el sobre laminado.
- La prueba midstream debe permanecer en el sobre sellado hasta que sea utilizado.
- Almacene en un lugar seco a 2-30ºC o 36-86ºF. No congelar.
- No lo utilice si el sobre esta dañado.
- Manténgalo fuera del alcance de los niños.
- Para diagnóstico in vitro únicamente. No debe ingerirse.
- No abra el sobre laminar hasta que esté listo para realizar la prueba.
- La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
9
ESPAÑOL
CONTENIDO DEL KIT
- Pruebas midstream
- Ficha técnica
INSTRUCCIONES
Si la persona todavía tiene periodos menstruales, entonces la primera prueba debe efectuarse
durante la primera semana de su ciclo menstrual (días 2-7 siendo el día 1 su primer día de
menstruación). Si los resultados son negativos pero las síntomas persistan, repita la prueba
una semana después.
Si la persona ya no tiene periodos regulares, la primera prueba
debe ser hecha en cualquier momento durante el mes y la
segunda prueba debe ser realizada un semana después.
1. Saque la prueba Midstream del sobre sellado y familiarícese
con el producto.
2. Saque la Tapa y póngala en el puño del Pulgar. Vea la figura la
derecha.
3. Sostenga la prueba Midstream por la tapa del puño del pulgar
con la Punta Absorbente expuesta apuntando hacia abajo
directamente hacia el chorro de orina por al menos 10 segundos.
NOTA: No orine en Resultado de la Ventana. Si prefiere puede orinar en un recipiente limpio y
seco, luego sumerja solamente la Punta Absorbente de la prueba de Midstream dentro de la
orina por al menos 10 segundos.
4. Después de remover la prueba Midstream de la orina, inmediatamente reponga nuevamente
la Tapa en la Punta Absorbente, coloqué la prueba en una superficie plana con el Resultado de
la Ventana hacia arriba, y luego comience a cronometrar.
5. Conforme la prueba comienza a trabajar, se empieza a notar un flujo rojo débil que se mueve
a través del Resultado de la Ventana. Lea los resultados en 3 minutos. Si el resultado no aparece,
espere un minuto más. No lea el resultado después de 10 minutos.
LECTURA DE LOS RESULTADOS
POSITIVO
Dos líneas coloreadas distintas se muestran visibles, y la línea en la región de la
prueba (T) tiene la misma intensidad o es más oscura que la línea en la región de
control (C). Un resultado positivo indica que el nivel de FSH es mayor que lo normal y
que la persona puede estar experimentando Peri menopausia.
NEGATIVO
Dos líneas coloreadas se muestran visibles, sin embargo la línea en la región de la
prueba (T) es mas débil que la línea en la región de control (C), o la línea en la región
de la prueba no aparece (T). Un resultado negativo indica que la persona probablemente
no este experimentando peri menopausia en este ciclo.
NO VÁLIDO
No aparece la línea de control. El resultado es inválido si ninguna línea coloreada
aparece en la región de Control (C), aunque aparece una línea en la región de la
prueba (T). Debe repetir la prueba con una nueva prueba.
ESPAÑOL
10
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Para mujeres que experimentan síntomas de menopausia y que no han tenido ciclo
menstrual en los últimos 12 meses:
1er Test
Interpretación
Positivo
Menopausia seguramente ha ocurrido. Usted querrá repetir la prueba, pero converse
los resultados con su doctor para confirmarlos como también acerca de las terapias
para promover un optimo estado de salud después de la menopausia.
Para mujeres que experimentan síntomas de Peri Menopausia ciclos menstruales
irregulares:
1er Test
2° Test
Interpretación
Positivo
Positivo
Lo más frecuente en peri Menopausia. Converse los resultados
con el doctor. No descontinué la anticoncepción.
Positivo
Negativo
Negativo
Positivo
Puede estar en las primeras etapas de la Peri Menopausia.
Converse los resultados con el doctor. No descontinué la
anticoncepción.
Negativo
Negativo
Lo más seguro es que no este experimentando peri Menopausia
este ciclo. Si los síntomas persisten repita la prueba el próximo
mes o hable con su doctor sobre otras posibles causas de sus
síntomas.
LIMITACIONES
Existe la posibilidad de que esta prueba produzca resultados de falsos positivos y negativos.
Consulte a su medico antes de tomar una decisión medica. Resultados inválidos son
generalmente causados por espécimen de orina insuficiente o que no se hayan seguido las
instrucciones apropiadamente. Revise las instrucciones y repita la prueba con una nueva prueba
de Midstream. Si el problema persiste descontinué utilizando el kit de la prueba inmediatamente
y contacte a su distribuidor local.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS
1. P: ¿Cómo trabaja la prueba?
R: Conforme su cuerpo adquiere más edad y produce menos estrógeno, los niveles de FSH se
incrementan Debido a que la hormona trata de estimular el ovario paras producir un huevo
sano. Esta prueba mide el FSH y le puede decir si su cuerpo esta produciendo exceso de FSH
como resultado de niveles bajos de estrógeno, señalando que su cuerpo se encuentra en el
estado de Peri Menopausia.
2. P: ¿Cuándo puedo utilizar la prueba?
R: Recomendamos realizar la prueba utilizando la primera orina de la mañana porque contiene
mayor concentración hormonal y podrá darle el resultado más exacto. Si aún esta enstruando,
recomendamos hacer la prueba la primera semana de su ciclo (vea CUANDO HACER LA
PRUEBA) y luego repitiendo la prueba una semana después.
3. P: ¿Cómo se si la prueba ha trabajado bien?
R: La aparición de una línea coloreado en la región de la banda de Control (C) nos dice que ha
11
ESPAÑOL
seguido el procedimiento de la prueba correctamente y que una cantidad adecuada de orina ha
sido absorbida. Si no observa una línea en la región de la banda de Control (C), debe revisar el
procedimiento y repetirlo con una nueva prueba. La prueba no es reusable. Si aún
experimenta problemas, contacte a su distribuidor.
4. P: ¿Tuve un resultado positivo. Puedo parar de utilizar el anticonceptivo?
R: No. Esta prueba no determina fertilidad. Continué utilizando anticonceptivos hasta que los
resultados de su prueba hayan sido confirmados por su médico.
5. P: ¿No soy seguro que llevé a cabo la prueba en mi corriente de la orina
suficientemente larga. Sin embargo conseguiré un resultado exacto?
R: Para recibir un resultado exacto, usted debe llevar a cabo la extremidad absorbente de la
prueba en su corriente de la orina para por lo menos 10 segundos y esperas 3 minutos para
leer el resultado. Si la línea en la región de la banda de Control (C) no aparece, usted debe
repetir con una nueva prueba del midstream.
6. P: ¿Cuan exacta es la prueba?
R: Una evaluación clínica fue desarrollada comparando los resultados obtenidos utilizando la
Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso con otra prueba de FSH orina
membrana comercialmente disponible. La prueba de consumo clínico incluyó 200 especimenes
en orina ambas pruebas identificaron 92 positivos y 108 resultados negativos. Los resultados
demostraron >99,0% de exactitud con respecto a la Detección Fácil de la Prueba de Menopausia
de Un Solo Paso cuando se comparó a la otra de FSH de orina en membrana.
7. P: ¿Cuan sensitiva es la prueba?
R: La Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso detecta concentraciones
de Hormona Folículo Estimulativa (FSH) en orina a 25 mUI/ml o mayores. El agregado de LH
(1.000 mUI/ml), hCG (100 UI/ml) y TSH (1.000 µUI/ml) para negativo (0 mUI/ml FSH) y positivo
(25 mUI/ml FSH) especimenes mostraron que no había ninguna reacción cruzada.
8. P: ¿El alcohol o medicamentos comunes afectan la prueba?
R: No pero debe consultar a su medico si esta tomando alguna medicina hormonal. También
algunos anticonceptivos orales recientes, lactancia o embarazo puede afectar los resultados
de la prueba.
Índice de Símbolos
Atención,
ver
instrucciones de uso
Pruebas por kit
Fabricante
Solo para uso de
diagnostico in vitro
Caducidad
No reutilizar
Almacenar entre 230°C
Número de lote
Nº de referencia
29109
GIMA Spa
Via Monza, 102 - 20060
Fabricante Gessate (MI) - Italia
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PORTUGUESE
PRINCÍPIO
A Menopausa corresponde ao fim da menstruação, mas normalmente não é cientificamente
diagnosticada até um ano depois dos períodos menstruais da mulher acabarem. O período
que prepara o caminho para menopausa, e os 12 meses seguintes é conhecido como
perimenopausa. Muitas mulheres apresentam sintomas durante este período incluindo: ondas
de calor, ciclos menstruais irregulares, insônia, vagina seca, queda de cabelo, ansiedade e
alterações no humor, perda de memória a curto prazo e fatiga.
O Teste Fácil para a Detecção da Menopausa em um Só Passo é um teste rápido de fluxo
lateral imunocromatográfico para a detecção qualitativa de FSH na urina e para auxiliar na
detecção da menopausa.
Cap
Controle (C)
Teste (T)
PRECAUÇÕES
Por favor, leia todas as informações contidas nesta bula antes de realizar o teste.
- Não use após a data de vencimento impressa na embalagem.
- O teste midstream deve permanecer na embalagem até o momento de uso.
- Armazene em um local seco a 2-30°C (36-86°F). Não congele.
- Não use se a embalagem estiver violada.
- Mantenha fora do alcance de crianças.
- Somente diagnóstico in vitro. Não deve ser usado internamente.
- Não abra a embalagem se não estiver pronto para realizar o teste.
- O teste usada deverá ser descartada, de acordo com as regulamentações locais.
CONTEÚDO DO KIT
- Testes midstream
- Instruções de Uso
INSTRUÇÕES
Se você aind tiver períodos menstruais, o primeiro teste deverá
ser realizado durante a primeira semana do ciclo menstrual (2º
ao 7º dia, com o dia 1 sendo o primeiro dia da menstruação). Se
o resultado do teste é negativo mas os sintomas persistem, repetir
o procedimento com outro teste uma semana após o primeiro
teste.
Se você não estiver tendo períodos menstruais regulares, o
primeiro teste poderá ser realizado a qualquer momento, e o
segundo teste deverá ser realizado uma semana após o primeiro
teste.
1. Remova o teste midstream da embalagem e familiarize-se com o produto.
2. Remova a Tampa e coloque sobre a Posição Dedo Polegar. Veja ilustração acima.
3. Segure o teste midstream no local indicado na Posição Dedo Polegar com a Ponta Absorvente
13
PORTUGUESE
apontando diretamente para o jato da urina por pelo menos 10 segundos.
NOTA: Não urine na Janelas de Resultado. Se você preferir, você pode urinar em um recipiente
limpo e seco, então insira somente a Ponta Absorvente do teste midstream na urina por pelo
menos 10 segundos.
4. Depois de retirar o teste midstream da sua urina, recoloque imediatamente a Tampa sobre a
Ponta Absorvente, coloque o teste midstream em uma superfície plana com a Janela de
Resultado voltada para cima, e então comece a cronometrar.
5. Quando o teste começa a funcionar, você pode notar um fluxo vermelho claro se movendo
atarvés da Janela de Resultado. Leia o resultado em 3 minutos. Se nenhuma linha colorida
aparecer, espere mais 1 minuto. Não interprete o resultado após 10 minutos.
INTERPRETANDO OS RESULTADOS
POSITIVO
Duas linhas coloridas distintas são visíveis, e a linha na Região da Linha de Teste (T)
é igual ou mais escura que a
linha na Região de Linha de Controle (C). Isto indica que o nível de FSH é maior que o
normal e que você está entrando na perimenopausa.
NEGATIVO
Duas linhas coloridas distintas são visíveis, mas a linha na Região da Linha de Teste
(T) é mais clara que a linha da Região da Linha de Controle (C), ou não existe uma
linha na Região da Linha de Teste (T). Isto indica que você provavelmente não iniciou
a perimenopausa neste ciclo.
INVÁLIDO
A linha de controle não aparece. O resultado é inválido se uma linha colorida não
aparece na Região da Linha de Controle (C), mesmo se uma linha aparecer na Região
de Linha de Teste (T). Você deve repetir o teste com um novo teste midstream.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Para mulheres que estão desenvolvendo os sintomas da menopausa que não tem mais
o ciclo menstrual nos últimos 12 meses:
1st Teste
Interpretação
Positivo
A menopausa provavelmente aconteceu. Você pode querer repetir o teste,mas
discuta os resultados com seu médico para confirmá-lo e discutir a terapia
ideal para manter uma boa saúde depois de menopausa.
PORTUGUESE
14
Para mulheres que estão desenvolvendo os sintomas da perimenopausa com ciclos
menstruais irregulares:
1st Teste
2nd Teste
Interpretação
Positivo
Positivo
Provavelmente você está na perimemopausa. Discuta o resultado
com seu médico. Não pare de usar anticoncepcionais.
Positivo
Negativo
Negativo
Positivo
Você pode estar nas fases prematuras da perimenopausa. Discuta
o resultado com seu médico. Não pare de usar anticoncepcionais.
Negativo
Negativo
Provavelmente não está desenvolvendo a perimenopausa neste
cliclo. Se os sintomas persistirem, repita o teste no próximo mês
ou procure seu médico sobre outras possíveis causas para seus
sintomas.
LIMITAÇÕES
Há a possibilidade de que este teste produza resultados falso positivo ou falso negativo. Consulte
seu médico antes de tomar qualquer decisão. Resultados inválidos podem ocorrer e são
causados na maioria das vezes por volume insuficiente da amostra de urina ou instruções não
serem seguidas corretamente. Reveja as instruções de uso e repita o teste com um novo teste
midstream. Se o problema persistir, interrrompa o procedimento e entre em contato com o
distribuidor local.
PERGUNTAS E RESPOSTAS
1. P: Como o teste funciona?
R: Ao chegar na fase em que o corpo produz menos estrogênio, os níveis de FSH aumentam a
medida que o hormona tenta estimular os ovários a produzirem óvulos saudáveis. Este teste
mede o nível de FSH e pode lhe dizer se o seu corpo está produzindo FSH em excesso como
um resultado de baixos níveis de estrogênio, sinalizando que seu corpo está na fase da
perimenopausa.
2. P: Quando eu posso usar o teste?
R: Nós recomendamos que ao realizar o teste você use a primeira urina da manhã, pois é a
urina que contém maior concentração de hormona, originando um resultado mais preciso. Se
você ainda estiver menstruando, nós recomendamos que o teste seja realizado na primeira
semana do seu ciclo ( Veja a seção QUANDO TESTAR) e então fazer o segundo teste uma
semana após o primeiro teste.
3. P: Como posso saber se o teste funcionou?
R: O surgimento de uma linha colorida na região de Controle (C) indica que o procedimento
adotado para realizar o teste foi adequado e que a quantidade apropriada de urina foi absorvida.
Se você não notar uma linha na região da linha de Controle (C), você deverá rever o procedimento
e repetir com um novo teste. O teste não é reutilizável. Se o problema persistir entre em contato
com o distribuidor local.
4. P: Eu obtive um resultado positivo. Posso parar o uso de anticoncepcionais?
R: Não, este teste não pode determinar fertilidade. Continue usando anticoncepcionais até que
os resultados do teste sejam confirmados pelo seu médico.
5. P: Eu não tenho certeza se eu mantive o teste no jato da minha urina por tempo
suficiente. Ainda assim eu terei um resultado exato?
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PORTUGUESE
R: Para se ter um resultado exato, voce deve segurar a ponta absorvente do teste no jato de
sua urina por pelo menos 10 segundos e esperar 3 minutos para ler o resultado do teste. Se a
linha da região de controle (C) não aparecer, voce deverá repetir o teste com um novo teste
midstream.
6. P: Qual é a precisão do teste?
R: Uma avaliação comparou os resultados obtidos através do uso do Teste Fácil para a Detecção
da Menopausa em um Só Passo e outro teste comercialmente disponível no mercado para a
detecção de FSH. O estudo clínico de consumidores incluiu 200 amostras de urina: ambas
identificaram 92 resultados positivos e 108 resultados negativos. Os resultados demonstraram
mais de >99,0% de exatidão do Teste Fácil para a Detecção da Menopausa em um Só Passo
quando comparado com o outro teste de FSH.
7. P: Qual é a sensibilidade do teste?
R: O Teste Fácil para Detecção da Menopausa Em Um Só Passo detecta Hormona FolículoEstimulante (FSH) na urina à uma concentração de 25 mUI/ml ou maior. A adição de LH (1.000
mUI/ml), hCG (100 UI/ml) e TSH (1.000 µUI/ml) para amostras negativas (0 mUI/ml FSH) e
amostras positivas (25 mUI/ml FSH) não apresentaram reações cruzadas.
8. P: O uso de álcool ou medicamentos comuns podem afetar o teste?
R: Não, mas um médico deverá ser consultado quando do uso de medicamento hormonal. O
uso recente de anticoncepcionais, a amamentação ou gravidez podem interferir no resultado
do teste.
Índice de Símbolos
Atenção,
ver
instruções de uso
Testes por kit
Fabricante
Somente para uso de
diagnóstico in vitro
Validade
Não reutilizar
Armazenar entre 230°C
Número de lote
Nº de Catálogo 29109
Fabricante
GIMA Spa
Via Monza, 102 - 20060
Gessate (MI) - Italia