HemosIL - Instrumentation Laboratory SpA
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HemosIL™ Factor XIII Antigen - 0020201300 ITALIANO - Revisione dell'inserto 04/2010 Utilizzo Metodo Test immunologico al lattice automatico per la determinazione quantitativa dell’antigene del fattore XIII (FXIII Ag) nel plasma umano citratato sui sistemi di coagulazione ACL. Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o al Manuale Applicativo degli strumenti IL. NOTA IMPORTANTE: Il test dell’Antigene del Fattore XIII eseguito sui sistemi di coagulazione ACL deve essere effettuato in sessione singola, con l’accorgimento di eseguire, prima e dopo l’analisi, un ciclo di lavaggio al fine di eliminare i possibili trascinamenti del reagente. Principio del metodo Il Fattore XIII, anche chiamato fattore di stabilizzazione della fibrina, è uno zimogeno costituito da due sub-unità A potenzialmente attive e due sub-unità B (con funzione di trasporto) che circola nel plasma come tetramero. Nella fase terminale della cascata coagulativa, grazie alla azione della trombina e del Ca2+, le sub-unità A si dissociano dalle sub-unità B assumendo una configurazione enzimaticamente attiva. 1-3 Il FXIII è essenziale nel mantenimento dell’emostasi per il suo ruolo nella stabilizzazione del coagulo di fibrina e nella sua protezione dalla degradazione proteolitica operata dal sistema fibrinolitico.2 I pazienti con carenze ereditarie di FXIII presentano una diatesi emorragica grave e, in molti casi, devono essere sottoposti a terapie sostitutive con FXIII concentrato per tutta la vita. Livelli normali di FXIII sono inoltre richiesti per consentire un decorso fisiologico della gravidanza e nella guarigione delle ferite. Le carenze acquisite di FXIII possono essere causate da diverse malattie come infiammazioni intestinali e leucemie acute. Un aumento dei livelli plasmatici di FXIII è stato osservato in pazienti con arteriosclerosi degenerativa, angiopatie diabetiche e in pazienti affetti da leucemia cronica con aumentata attività megacariocitica. Recentemente la presenza di un poliformismo della sub-unità A del FXIII è stato associato ad un effetto protettivo nei confronti dell’infarto del miocardio e di altre coronaropatie.2-3 Il Reagente al lattice contenuto nel kit FXIII Ag è una sospensione di particelle di polistirene di grandezza uniforme legate ad anticorpi policlonali di coniglio altamente specifici per la sub-unità A del FXIII. Quando un plasma contenente la sub-unità A attiva del FXIII viene miscelato al reagente al lattice ed al tampone contenuto nel kit FXIII Ag, le particelle di lattice agglutinano. Il grado di agglutinazione è direttamente proporzionale alla concentrazione del FXIII Ag nel campione ed è determinato misurando la diminuzione della luce trasmessa causata dagli aggregati.4 Composizione Il kit Factor XIII Antigen è composto da: R Latex Reagent (Nr. Cat. 0020201310): 2 flaconi da 2,5 mL di una sospensione di anticorpi policlonali di coniglio diretti contro la subunità A del FXIII legati a particelle di lattice di polistirene, con aggiunta di tampone, stabilizzanti e conservante. B Buffer (Nr. Cat. 0020201320): 2 flaconi da 5 mL di tampone TRIS, con aggiunta di albumina bovina serica, stabilizzanti e conservante. Di Diluent (Nr. Cat. 0020201330): 2 flaconi da 6 mL di tampone TRIS, con aggiunta di albumina bovina serica, stabilizzanti e conservante. ATTENZIONE: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25).Non gettare i residui nelle fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36). Tutti i reagenti contengono meno del 0,1% di sodio azide che potrebbe formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche. Prendere le dovute precauzioni per lo smaltimento. Per uso diagnostico in vitro. Preparazione Capovolgere tutti i reagenti prima dell’uso. Nota: Evitare la formazione di schiuma durante la miscelazione del prodotto. La presenza di bolle può interferire nel corretto funzionamento dei sensori dei liquidi sugli strumenti. Preparazione dei campioni Aggiungere a nove parti di sangue venoso fresco una parte di trisodio citrato. Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A4.5 Nel caso di campioni congelati, scongelarli a 37°C per almeno 15 minuti e centrifugare il plasma prima di eseguire il test; analizzare i campioni entro 2 ore dallo scongelamento. Reagenti ausiliari e plasmi di controllo I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente. Nr. Cat. Plasma Calibrante 0020003700 Controllo normale 0020003110 Controlli dei Test Speciali Livello 2 0020010200 Controllo di qualità Per un completo programma di controllo di qualità si raccomanda l’uso di plasmi normali e patologici.6 Il Controllo normale e il Controlli dei Test Speciali Livello 2 sono specifici per questo tipo di programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.7 Risultati I risultati del test FXIII Ag sono riportati in %, assumendo che il valore normale sia 100%. Riferirsi al Manuale dell’Operatore per ulteriori informazioni. I risultati del test dovrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni, compreso il quadro clinico, per una diagnosi completa. Limitazioni/sostanze interferenti I risultati del test FXIII Ag su strumenti ACL Futura/ACL Advance e ACL TOP non sono influenzati in presenza di livelli di emoglobina fino a 500 mg/dL, bilirubina fino a 18 mg/dL, trigliceridi fino a 1280 mg/dL e fattore reumatoide fino a 500 UI/mL. Valori attesi Utilizzando il kit FXIII Ag è stato determinato il seguente intervallo di riferimento. Sistema N Intervallo (unità di misura) ACL Futura/ACL Advance 121 79,6 - 150,5 (% FXIII Ag) ACL TOP 121 75,2 - 154,8 (% FXIII Ag) Gli intervalli di riferimento sono stati calcolati seguendo le raccomandazioni del documento C28-A2 del NCCLS.8 Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente. A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento. Prestazioni Precisione La precisione nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno) è stata verificata eseguendo numerosi test. ACL Futura ACL Advance Media (% FXIII Ag) CV % (nella serie) CV % (Totale) Controllo normale 77,0 2,9 3,9 Controlli dei Test 36,1 4,9 7,5 Speciali Livello 2 ACL TOP Media (% FXIII Ag) CV % (nella serie) CV % (Totale) Controllo normale 75,2 2,9 3,5 Controlli dei Test 37,7 4,5 5,5 Speciali Livello 2 Correlazione: Sistema ACL Futura ACL Advance ACL TOP Pendenza 0,948 Metodo di riferimento HemosIL FXIII Ag su ACL TOP 1,017 -7,788 0,950 FXIII fotometrico su strumento foto-ottico I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e controlli. Limite di rilevabilità: Sistema ACL Futura/ACL Advance ACL TOP Intercetta 5,987 r 0,976 1,8 (% FXIII Ag) 2,5 (% FXIII Ag) Linearità: Sistema Test Rerun (Intervallo alto) Rerun (Intervallo basso) (% FXIII Ag) (% FXIII Ag) (% FXIII Ag) ACL Futura 15 - 150 45 - 450 2 - 50 ACL Advance ACL TOP 15 - 150 30 - 300 3,8 - 45 L’effetto ”prozona” è assente fino a 870% su strumenti ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP. Se si ottiene un risultato al di fuori del limite basso dell’intervallo di linearità (ad esempio per valori di FXIII Ag inferiori al 15%), il campione deve essere rianalizzato avviando il test Rerun (Intervallo basso). Gli strumenti che eseguono la ripetizione automatica dei campioni (ad esempio ACL TOP), effettuano automaticamente questo test e la relativa correzione del risultato, estendendo l’intervallo di linearità fino al 3,8%. Se si ottiene un risultato al di fuori del limite alto dell’intervallo di linearità (ad esempio per valori di FXIII Ag superiori al 150%) il campione deve essere rianalizzato con il test Rerun (Intervallo alto), mediante ripetizione automatica con relativa correzione del risultato, estendendo l’intervallo di linearità fino al 300 % (ACL TOP) o fino al 450% (ACL Futura/ACL Advance). Conservazione e stabilità dei reagenti I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta. I reagenti aperti sono stabili per 1 mese a 2-8°C nel flacone originale o 4 giorni a 15°C su strumenti ACL Futura®/ACL Advance e ACL TOPTM. Non congelare. Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2-8°C nel flacone originale per una migliore stabilità. Factor XIII Antigen - 0020201300 PORTUGUÊS - Revisão do folheto 04/2010 Aplicação Prevista Método de ensaio Características Técnicas Imunoensaio automatizado para a determinação quantitativa do Antigénio Factor XIII (Ag FXIII) em plasma humano citratado por turbidimetria de partículas de látex, nos Sistemas de Coagulação da IL. Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador dos aparelhos IL ou com o Manual de Aplicações dos Aparelhos IL. NOTA: O ensaio do antigénio Factor XIII debe ser efectuado no modo lote, com um ciclo de limpeza, antes e depois, do ensaio Antigénio nos Sistemas de Coagulação da IL, para eliminar qualquer possível transporte (contaminação) de reagente. Precisão A precisão foi avaliada, intra e na totalidade (de análise para análise e de dia para dia), ao longo de vários ensaios. ACL Futura ACL Advance Média (% Ag FXIII) CV% (Intra-série) CV% (Total) Controlo Normal 77,0 2,9 3,9 Controlos Especiais 36,1 4,9 7,5 de Teste Nível 2 Resumo e Príncipio O Factor XIII, também denominado factor estabilizante da fibrina, é um zimogénio composto por 2 sub-unidades potencialmente activas A e 2 sub-unidades B (proteína de transporte ou “carrier”) que circula no plasma, como um tetramero. Na fase terminal da cascata de coagulação, pela acção da trombina e do Ca2+, as sub-unidades A dissociam-se das sub-unidades B e assumem uma configuração enzimaticamente activa.1-3 O FXIII é essencial para a manutenção da hemostasia, devido à sua função na estabilização da fibrina e na protecção da fibrina da degradação proteolítica, pelo sistema fibrinolítico.2 Os doentes com défices congénitos de FXIII têm diáteses hemorrágicas graves e na maior parte dos casos, necessitam de terapêutica de suplementação durante toda a vida. Adicionalmente, o FXIII está também envolvido na manutenção da gravidez e na cicatrização de feridas.3 O défice adquirido de FXIII pode ocorrer em diversas doenças, incluindo as doenças inflamatórias intestinais e leucemia aguda. A actividade aumentada do FXIII plasmático, foi notificada em doentes com aterosclerose obliterante e angiopatia diabética e em doentes com leucemia crónica com actividade megacariócitica aumentada. Recentemente, um polimorfismo da sub-unidade A do FXIII, foi associada a um efeito protector contra as doenças oclusivas vasculares.2-3 O Reagente Látex Ag FXIII é uma suspensão de partículas de látex de poliestireno de tamanho uniforme, às quais se juntou um anticorpo policlonal de coelho altamente específico contra a sub-unidade A do FXIII. Quando se mistura um plasma, que contenha a sub-unidade activa A do Ag FXIII, com o Reagente Látex e o Tampão, as partículas aglutinam. O grau de aglutinação é directamente proporcional à concentração de Ag FXIII presente no plasma. Os agregados provocam uma descida da luz transmitida.4 Composição O kit Factor XIII Antigen (Antígeneo Factor XIII) é composto por: R Latex Reagent (Núm. Cat. 0020201310): recipientes 2 x 2,5 mL de uma suspensão de partículas de látex de poliestireno, às quais se juntou um anticorpo policlonal de coelho específico contra a sub-unidade A do FXIII. Contém tampão, estabilizadores e conservante. B Buffer (Núm. Cat. 0020201320): recipientes 2 x 5 mL de um tampão TRIS que contém albumina de soro bovino, estabilizadores e conservante. Di Diluent (Núm. Cat. 0020201330): recipientes 2 x 6 mL de um tampão TRIS que contém albumina de soro bovino, estabilizadores e conservante. AVISOS E PRECAUÇÕES: Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos no esgoto (S 29). Usar vestuário de protecção adequado (S 36). Todos os reagentes contêm menos de 0,1% de azida de sódio que pode formar azidas explosivas em contacto com o chumbo e cobre das canalizações. Utilize os métodos de eliminação adequados. Para uso em diagnóstico in vitro. Preparação Misturar todos os reagentes antes de utilizar invertendo os recipientes. Nota: Evitar a formação de espuma quando misturar os reagentes. Bolhas de ar no cimo do líquido, podem interferir com os sensores de líquido do aparelho. Conservação e estabilidade dos reagentes Os reagentes fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C. Depois de aberto, os reagentes são estáveis durante 1 mês a 2-8°C dentro do recipiente original ou 4 dias a 15°C nos Sistemas ACL Futura/ACL Advance e ACL TOP. Não voltar a congelar. Para obter uma estabilidade óptima retire os reagentes do aparelho e conserve-os entre 2-8°C, nos recipientes originais. Recolha e preparação de amostras Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte de citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da amostra devem seguir-se as recomendações referidas no documento H21-A4 da NCCLS.5 Caso as amostras tenham sido congeladas, deverão ser descongeladas a 37°C durante pelo menos 15 minutos e deverão ser centrifugadas antes de serem analisadas. O ensaio deverá ser efectuado antes de terem passado 2 horas da sua descongelação e centrifugação. Reagentes adicionais e plasmas de controlo Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em separado: Américas e Pacífico Europa Núm Cat. Núm Cat. Plasma de Calibração 0020003700 0020003700 Controlo Normal 0020003120 0020003110 Controlos Especiais de Teste Nível 2 0020010200 0020010200 Controlo de Qualidade Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a utilização dos controlos normais e anormais.6 Os controlos adequados para este programa são o Controlo Normal e o Controlos Especiais de Teste Nível 2. Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Consultar a publicação de Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo de Qualidade.7 Resultados Os resultados são expressos em % de normalidade de Ag FXIII. Para mais informações consultar o Manual do Operador dos Aparelhos. Para estabelecer um diagnóstico, os resultados da análise devem ser utilizados em conjunto com a restante informação, incluindo a história clínica. Limitações/interferências Não existe interferência nos resultados do Ag FXIII nos Sistemas ACL Futura/ACL Advance e ACL TOP por níveis de hemoglobina até 500 mg/dL, de bilirrubina até 18 mg/dL, de triglicéridos até 1280 mg/dL e de factor reumatóide até 500 UI/mL. Valores esperados Efectuou-se um estudo de intervalo normal de valores com o kit Factor XIII Antigen. Sistema N Intervalo (unidades) ACL Futura/ACL Advance 121 79,6 - 150,5 (% Ag FXIII) ACL TOP 121 75,2 - 154,8 (% Ag FXIII) Os limites foram calculados de acordo com as recomendações referidas no documento C28-A2 da NCCLS.8 Estes resultados obtiveram-se com a utilização de um lote específico de reagente. Devido a várias variáveis que podem afectar os resultados, cada laboratório deve estabelecer os seus intervalos de valores normais. Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) ACL TOP Média (% Ag FXIII) Controlo Normal 75,2 Controlos Especiais 37,7 de Teste Nível 2 Correlação: Sistema declive ACL Futura 0,948 ACL Advance ACL TOP 1,017 intersecção 5,987 CV% (Intra-série) CV% (Total) 2,9 3,5 4,5 5,5 Método Comparativo HemosIL Ag FXIII em ACL TOP -7,788 0,950 FXIII ensaio fotométrico em aparelho foto-óptico Estes resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes específicos, de reagente e de controlo. Limite de detecção: Sistema ACL Futura/ACL Advance ACL TOP Linearidade: Sistema Unidades r 0,976 1,8 (% Ag FXIII) 2,5 (% Ag FXIII) teste Regular teste de Repetição teste de Repetição (Intervalo alto) (Intervalo baixo) ACL Futura (% Ag FXIII) ACL Advance 15 - 150 45 - 450 2 - 50 ACL TOP 15 - 150 30 - 300 3,8 - 45 (% Ag FXIII) Não ocorre efeito de prózona até 870% no ACL Futura/ACL Advance e ACL TOP. Se for excedido o intervalo linear (teste Regular) no intervalo baixo, (i.e. Ag FXIII com resultados inferiores a 15%), então as amostras devem ser novamente analisadas, despoletando o teste de Repetição (Intervalo baixo). Os aparelhos com capacidade de activar a função Auto Rerun (i.e. ACL TOP) realizam esta nova análise e a correcção do resultado automaticamente, alargando, por isso, o intervalo do teste a 3,8% no limiar inferior. Se for excedido o intervalo linear (teste Regular) no intervalo alto, (i.e. Ag FXIII com resultados superiores a 150%), então as amostras serão reanalisadas, despoletando a função Auto Rerun e o resultado será corrigido automaticamente alargando portanto, o intervalo do teste até 300% (ACL TOP) ou até 450% (ACL Futura/ACL Advance). 3800-3704 R3 04/2010 HemosIL™ Factor XIII Antigen - 0020201300 Factor XIII Antigen - 0020201300 DANSK - Metodeforskrift revision 04/2010 SVENSK - Bruksanvisning revision 04/2010 Venligst rekvirer den gældende udgave af metodeforskriften på dansk fra den lokale IL distributør. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Undgå kontakt med huden og øjnene (S 24/25). Må ikke tømmes i kloakafløb (S 29). Brug særligt arbejdstøj (S 36). Alle reagenser indeholder mindre end 0,1% Na-Azid der kan danne eksplosive metalazider ved kontakt med visse metaller. Bortskaffes til destruktion via kommunal modtageordning. Dette produkt er til in-vitro diagnostisk anvendelse. Vänligen kontakta ILS Laboratories AB för den senast uppdaterade svenska upplagan av bruksanvisningen. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR: Undvik kontakt med huden och ögonen (S 24/25). Töm ej i avloppet (S 29). Använd lämpliga skyddskläder (S 36). Alla reagens innehåller mindre än 0,1% natriumazid, som dock kan bilda explosiva azider inne i metallrör. Använd lämplig avfallshantering. Denna produkt är för in vitro diagnostiskt användande. Factor XIII Antigen - 0020201300 04/2010 Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning / 1. Ariëns RAS, Lai TS, Weisel JW, Greenberg CS, Grant PJ. Role of factor XIII in fibrin clot formation and effects of genetic polymorphisms. Blood, 2002; Vol. 100, No 3: 743-754. 2. Kohler HP. Role of blood coagulation factor XIII in vascular diseases. Swiss Med Wkly. 2001; 131: 31-4. 3. Bereczky Z, Katona É, Muszbek L. Fibrin Stabilization (Factor XIII), Fibrin Structure and Thrombosis. Pathophysiol Haemost Thromb. 2003/2004; 33: 430-437. 4. Newman DJ, Henneberry H and Price CP. Particle enhanced light scattering immunoassay, Ann. Clin. Biochem. 1992; 29: 22-42. 5. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing PlasmaBased Coagulation Assays, Fourth Edition, NCCLS Document H21-A4; Vol. 23 No. 35. 6. Zucker S, Cathey MH and West B. Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation, Am. J. Clin. Pathol. 1970; 53: 924-927. 7. Westgard JO and Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC Press 1986. 8. National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Second Edition, NCCLS Document C28-A2; Vol. 15 No. 4. ACL, ACL Futura and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory. ©2005 Instrumentation Laboratory. Issued April 2010. Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados / Anvendte symboler / Använda Symboler / In vitro diagnostic medical device In-vitro Diagnostikum De uso diagnóstico in vitro Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Per uso diagnostico in vitro Dispositivo médico para utilização em diagnóstico in vitro “in vitro” diagnostisk udstyr In vitro diagnostisk medicinsk produkt In vitro Batch code ChargenBezeichnung Identificación número de lote Désignation du lot Numero del lotto Número de lote Batch nr. Tillverkningskod Use by Verwendbar bis Caducidad Utilisable jusqu’à Da utilizzare prima del Data límite de utilização Anvendelse Användning Temperature limitation Festgelegte Temperatur Temperatura de Almacenamiento Températures limites de conservation Limiti di temperatura Límite de temperatura Temperatur begrænsninger Temperatur gräns Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) Consult instructions for use Beilage beachten Consultar la metódica Lire le mode d’emploi Vedere istruzioni per l’uso Consultar as instruções de utilização Se vejledning for anvendelse Ta del av instruktionen före användning Control Kontrollen Control Contrôle Controllo Controlo Kontrol Kontroll Biological risks Biologisches Risiko Riesgo biológico Risque biologique Rischio biologico Risco biológico Miljø oplysninger Biologiska risker Manufacturer Hergestellt von Fabricado por Fabricant Prodotto da Fabricado por Producent Tillverkare Authorised representative Bevollmächtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado Leverandør Auktoriserad representant 3800-3704 R3 04/2010 Factor XIII Antigen Printed Insert Sheet: Revision: Issued: C.O.: 0020201300 3800-3704 R3 April 2010 .................. LANGUAGES ITALIANO PORTUGUÊS DANSK SVENSK GREEK TECHNICAL SPEC'S PAPER: SIZE: PRINT: PRINT COLOR: White paper, 50-60 g/m2 weight. 297 x 420 mm (DIN A3). Front/Back. Front - Top Band Green Pantone 382, all remaining type in black. Back - All type in black. Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) 3800-3704 R3 04/2010
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