Microgenics Cyclosporine Controls Microgenics Cyclosporin
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Microgenics Cyclosporine Controls Microgenics Cyclosporin
Microgenics Cyclosporine Controls Catalog No.: 100204 100205 100206 100207 100208 Intended Use Control 1 Control 2 Control 3 Control 4 Control 5 Microgenics Cyclosporin-Kontrollen For In Vitro Diagnostic Use 100204 100205 100206 100207 100208 Anwendungsbereich Best-Nr.: Kontrollen 1 Kontrollen 2 Kontrollen 3 Kontrollen 4 Kontrollen 5 Contrôles Cyclosporine Microgenics Zur In-vitro-Diagnostik The Microgenics Whole Blood Cyclosporine Control is intended for use as assayed quality control material to monitor the precision of laboratory testing procedures for Cyclosporine. Die Cyclosporin-Kontrollen aus Vollblut von Microgenics sind geprüfte Qualitätskontrollmaterialien und dienen zur Überwachung der Präzision von Cyclosporin-Tests im Labor. Summary and Principle Zusammenfassung und Grundlagen The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use and is an integral part of good laboratory practices. Five levels of control are available to allow performance monitoring within the clinical range. Qualitätskontrollmaterialien werden zur objektiven Beurteilung der Präzision von Methoden und Techniken im Labor eingesetzt und stellen einen integralen Bestandteil einer guten Laborpraxis dar. Die Kontrollen stehen in fünf Konzentrationen zur effizienten Leistungsüberwachung innerhalb des klinischen Bereichs zur Verfügung. Materials Provided No Ref.: 100204 100205 100206 100207 100208 Contrôle 1 Contrôle 2 Contrôle 3 Contrôle 4 Contrôle 5 Controles de ciclosporina Microgenics Pour usage diagnostique in vitro El control de ciclosporina en sangre entera de Microgenics está concebido para utilizarse como material analizado de control de calidad para vigilar la precisión de los procedimientos de análisis de ciclosporina del laboratorio. Introduction et principe de la méthode L’utilisation de produits de contrôle qualité est indiquée pour l’évaluation objective de la précision des méthodes et techniques utilisées et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Il existe cinq niveaux de contrôle permettant de vérifier si les résultats du test se situent dans les limites cliniques. Resumen y fundamento Matériel fourni Material suministrado Reactivos Verdünnungsmittel Control Constituent Jeder Kontrollsatz enthält zwei (2) Fläschchen. Constituants du contrôle Microgenics Cyclosporine Control is prepared from human whole blood, with pure chemicals and stabilizers. The control is provided in lyophilized form containing Cyclosporine A only. Microgenics Cyclosporine Control Diluent is prepared with buffer and preservative and is provided in a liquid form. Bestandteile der Kontrollen Le contrôle Cyclosporine Microgenics est préparé à partir de sang total humain, auquel sont ajoutés des produits chimiques purs et des stabilisants. Le contrôle se présente sous forme lyophilisée ne contenant que de la cyclosporine A. Le diluant de contrôle Cyclosporine Microgenics est préparé avec un tampon et un conservateur et se présente sous forme liquide. The controls and diluent are stable until the expiration date printed on the label. Once the controls are reconstituted, Cyclosporine A will be stable for 14 days when stored tightly capped at 2-8°C. Reconstitution Using a class A volumetric pipet, reconstitute each vial with 2.0 mL of control diluent. Replace the stopper, and allow the control to stand for at least 20 minutes, swirling occasionally. Before sampling, gently swirl the vial to ensure homogeneity. Procedure Microgenics Cyclosporine Controls should be treated the same as patient specimens and assayed in accordance with the instructions accompanying the instruments, kit or reagents being used. Limitations Microgenics Cyclosporine Controls should not be used past the expiration date. If there is evidence of microbial contamination in the reconstituted product, discard the vial. Microgenics Cyclosporine Control is not intended for use as a standard. Assignment of Values The acceptable control ranges printed in this package insert are derived from replicated analyses and are lot-specific. Individual laboratory means should fall within the corresponding acceptable ranges; however, the values listed may vary during the life of this control. Variation over time and between laboratories may be caused by differences in laboratory technique, instrumentation and reagents or by manufacturer test method modifications. It is recommended that each laboratory establish its own means and acceptable ranges and use those provided only as guides. Precautions and Warnings For In Vitro Diagnostic Use Only Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. CAUTION. WARNING. Materials of human origin were tested for HIV 1 and 2, Hepatitis B and Hepatitis C by an FDA approved method. The findings were negative. However, as no test method can rule out the potential risk of infection with absolute certainly, the material must be handled with the same precaution as a patient sample. In the event of exposure, the directives of the responsible health authorities should be followed. Microgenics Cyclosporine Controls contains small quanities of sodium azide (<0.1%), which may react with lead or copper plumbing to form metal azides. Continuous build-up of metal azides can present an explosion hazard. Upon disposal, flush drains with copious amounts of water to prevent azide build-up. Lagerung und Stabilität Kontrollen und Verdünnungsmittel sind bis zu dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nach Rekonstitution der Kontrollen ist das Cyclosporin A bei 2-8 °C in gut verschlossenen Fläschchen 14 Tage haltbar. Rekonstitution Mit Hilfe einer volumetrischen Pipette der Klasse A den Inhalt eines Fläschchens mit 2,0 mL Verdünnungsmittel für Kontrollen rekonstituieren. Das Fläschchen wieder verschließen und die Kontrolle unter gelegentlichem Schwenken mindestens 20 Minuten stehen lassen. Vor Entnahme von Flüssigkeit das Fläschchen leicht schwenken, um die Homogenität des Inhalts sicherzustellen. Verfahren Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics sollten genau wie Patientenproben gehandhabt und entsprechend den Angaben in der Begleitinformation zum Kit, den Geräten oder Reagenzien analysiert werden. Einschränkungen Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Verunreinigung im rekonstituierten Produkt ist das Fläschchen zu verwerfen. Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics sind nicht zur Verwendung als Standard vorgesehen. Zuordnung von Werten Die in der Packungsbeilage angegebenen Akzeptanzbereiche für die Kontrollen sind chargenspezifisch und wurden aus Doppelanalysen ermittelt. Die im Labor erhaltenen Mittelwerte sollten in die betreffenden Akzeptanzbereiche fallen; die angegebenen Werte können sich jedoch über die Verwendbarkeitsdauer dieser Kontrolle hinweg ändern. Zeitliche und zwischen einzelnen Labors auftretende Schwankungen können auf Unterschiede in den angewandten Techniken, Geräten und Reagenzien oder auf Modifikationen der Testmethoden des Herstellers zurückzuführen sein. Jedes Labor sollte seine eigenen Mittelwerte und Akzeptanzbereiche für die Kontrollen festlegen und die in der Packungsbeilage angegebenen Bereiche lediglich als Richtwerte ansehen. Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen In-vitro-Diagnostikum Es gelten die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Laborreagenzien. VORSICHT: ACHTUNG: Die Substanzen humanen Ursprungs wurden anhand einer FDA-zugelassenen Methode auf HIV-1 und 2 sowie auf Hepatitis B und C geprüft. Die Ergebnisse waren negativ. Da jedoch keine Testmethode das Infektionsrisiko mit absoluter Sicherheit ausschließen kann, muss das Material mit der gleichen Sorgfalt wie eine Patientenprobe gehandhabt werden. Bei einer Exposition sind die Richtlinien der zuständigen Gesundheitsbehörde zu beachten. Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics enthalten kleine Mengen an Natriumazid (< 0,1%), das mit Blei- oder Kupferrohren unter Bildung von Metallaziden reagieren kann. Eine Ansammlung solcher Metallazide kann eine Explosionsgefahr darstellen. Bei der Entsorgung daher mit viel Wasser nachspülen, um eine Anreicherung von Metallaziden zu vermeiden. Para uso diagnóstico in vitro Indicaciones Réactifs Chaque coffret de contrôles contient six flacons. Diluant Chaque coffret de contrôles contient deux flacons. Storage and Stability Controle 1 Controle 2 Controle 3 Controle 4 Controle 5 Application Mitgelieferte Materialien Reagenzien Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics werden aus Humanvollblut mit reinen Chemikalien und Stabilisatoren hergestellt. Die Kontrollen werden als Lyophilisat geliefert und enthalten nur Cyclosporin A. Das Verdünnungsmittel für die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics enthält Puffer und Konservierungsmittel und wird als Flüssigkeit geliefert. 100204 100205 100206 100207 100208 Le contrôle Cyclosporine Sang Total Microgenics est destiné à être utilisé en tant que produit de contrôle qualité dosé afin de vérifier la précision des analyses de laboratoire recherchant la cyclosporine. Reagents Each control kit contains six (6) vials. Diluent Each control kit contains two (2) vials. Jeder Kontrollsatz enthält sechs (6) Fläschchen. No.de cat.: Conservation et stabilité Les contrôles et le diluant restent stables jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette. Une fois que les contrôles sont reconstitués, la cyclosporine A reste stable pendant 14 jours lorsque le flacon est conservé bien bouché entre 2 et 8 °C. Reconstitution À l’aide d’une pipette volumétrique de classe A, reconstituer chaque flacon avec 2 ml de diluant de contrôle. Remettre le bouchon en place et laisser reposer le contrôle pendant au moins 20 minutes, en faisant tournoyer son contenu de temps à autre. Avant l’échantillonnage, faire tournoyer doucement le contenu du flacon pour assurer son homogénéité. El empleo de material de control de calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas utilizados, y es parte esencial de las prácticas correctas de laboratorio. Hay cinco niveles de control que permiten la vigilancia del rendimiento dentro del rango clínico. Cada kit de control contiene seis (6) frascos. Diluyente Cada kit de control contiene dos (2) frascos. Composición de los controles El control de ciclosporina de Microgenics está preparado a partir de sangre entera humana a la que se han añadido productos químicos y estabilizadores puros. El control se suministra liofilizado y contiene ciclosporina A solamente. El diluyente de controles de ciclosporina de Microgenics está preparado con tampón y conservante, y se suministra en forma líquida. Almacenamiento y estabilidad Los controles y el diluyente son estables hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Una vez que se hayan reconstituido los controles, la ciclosporina A será estable durante 14 días cuando se mantenga tapada herméticamente a entre 2 y 8 °C. Reconstitución Mediante una pipeta volumétrica de clase A, reconstituya cada frasco con 2,0 ml de diluyente de controles. Vuelva a poner la tapa y deje reposar el control durante 20 minutos, removiéndolo de vez en cuando. Antes del muestreo, remueva lentamente el frasco para asegurar la homogeneidad. Protocole Procedimiento Les contrôles Cyclosporine Microgenics doivent être traités comme s’ils étaient des échantillons patients et dosés conformément au mode d’emploi des instruments, du coffret ou des réactifs utilisés. Los controles de ciclosporina de Microgenics deben tratarse igual que las muestras de pacientes, y analizarse de acuerdo con las instrucciones suministradas con los instrumentos, el kit o los reactivos que se estén empleando. Limitations Ne pas utiliser les contrôles Cyclosporine Microgenics au-delà de leur date de péremption. En présence d’un signe de contamination microbienne dans le produit reconstitué, jeter le flacon. Le contrôle Cyclosporine Microgenics n’est pas destiné à être utilisé comme étalon. Attribution des valeurs Les limites de contrôle acceptables indiquées dans cette notice découlent d’analyses réalisées en parallèle et sont spécifiques aux lots. Toutes les valeurs moyennes de laboratoire doivent se situer dans les limites de contrôle acceptables correspondantes, mais les valeurs indiquées peuvent varier pendant la durée utile de ce contrôle. Des variations à travers le temps et d’un laboratoire à l’autre peuvent provenir de différences en matière de technique d’analyse, d’instruments, de réactifs, ou de modifications de la méthode de test du fabricant. Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs moyennes et limites de contrôle acceptables et n’utilise celles mentionnées dans cette notice qu’à titre indicatif. Avertissements et mises en garde Destiné à un usage diagnostique in vitro Observer les précautions normales requises pour la manipulation de tous réactifs de laboratoire. MISE EN GARDE. AVERTISSEMENT. Les produits d’origine humaine ont été testés pour la présence de VIH 1 et 2, et du virus de l’hépatite B et C par une méthode approuvée par la FDA. Les résultats ont été négatifs. Toutefois, aucune méthode de test ne pouvant éliminer les risques potentiels d’infection avec une certitude absolue, on doit manipuler le produit avec les mêmes précautions que s’il était un échantillon patient. En cas de contact, observer les directives des autorités responsables en matière de santé. Les contrôles Cyclosporine Microgenics contiennent de petites quantités d’azide de sodium (< 0,1 %) qui peut réagir avec les canalisations en plomb ou en cuivre et former des azides métalliques. L’accumulation continue d’azides métalliques peut présenter un danger d’explosion. Pour éliminer les contrôles, rincer les canalisations avec de grandes quantités d’eau afin d’éviter l’accumulation d’azides. Limitaciones Los controles de ciclosporina de Microgenics no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. Si el producto reconstituido muestra señales de contaminación microbiana, deseche el frasco. El control de ciclosporina de Microgenics no está concebido para utilizarse como norma. Asignación de valores Los rangos aceptables de los controles impresos en este prospecto se han derivado a partir de análisis repetidos y son específicos de cada lote. Las medias de los laboratorios individuales deben estar dentro de los rangos aceptables correspondientes; no obstante, los valores indicados pueden variar durante la vida de este control. La variación producida con el tiempo y la existente entre laboratorios pueden ser causadas por diferencias en las técnicas, el instrumental y los reactivos empleados por los laboratorios, o por modificaciones del método de análisis del fabricante. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propias medias y rangos aceptables de los controles, y que emplee los suministrados en este prospecto solamente como guía. Precauciones y advertencias Para uso diagnóstico in vitro solamente Tome las precauciones normales requeridas para la manipulación de todos los reactivos de laboratorio. ATENCIÓN. ADVERTENCIA. El material de origen humano se analizó mediante un método aprobado por la FDA para comprobar la presencia de VIH 1 y 2, hepatitis B y hepatitis C. Los resultados fueron negativos. No obstante, como ningún método de análisis puede excluir con total seguridad el riesgo de infección, el material debe manipularse con la misma precaución que las muestras de pacientes. En caso de exposición, deben seguirse las directrices de las autoridades sanitarias responsables. Los controles de ciclosporina de Microgenics contienen pequeñas cantidades de azida sódica (< 0,1%), que puede reaccionar con el plomo o el cobre de las cañerías y formar azidas metálicas. La acumulación de azidas metálicas puede causar peligro de explosión. Al desechar este producto, los desagües deben enjuagarse con agua abundante para evitar la acumulación de azidas. Controlli Microgenics per la Cyclosporina Controlos de ciclosporina Microgenics Microgenics ciklosporinkontroller 1 Level No.di cat.: 100204 100205 100206 100207 100208 Controllo 1 Controllo 2 Controllo 3 Controllo 4 Controllo 5 Per uso diagnostico in vitro o N .de catálogo.: 100204 100205 100206 100207 100208 Controlo 1 Controlo 2 Controlo 3 Controlo 4 Controlo 5 Para em diagnóstico in vitro Katalognr .: 100204 100205 100206 100207 100208 Kontroll 1 Kontroll 2 Kontroll 3 Kontroll 4 Kontroll 5 För in vitro-diadnostiskt bruk Uso previsto Aplicação Avsedd användning Il controllo di sangue intero Microgenics per la ciclosporina è previsto per l’uso come materiale di controllo di qualità da sottoporre ad analisi allo scopo di monitorare la precisione delle procedure di laboratorio per l’analisi della ciclosporina. O Controlo de ciclosporina em sangue total Microgenics destina-se a ser utilizado como um material de controlo de qualidade analisado para monitorização da precisão de procedimentos de testes laboratoriais de ciclosporina. Microgenics ciklosporinkontroller för helblod är avsedda för användning som analyserat kvalitetskontrollmaterial för att övervaka precisionen vid laboratorietestprocedurer för ciklosporin. Sommario e spiegazione del metodo Resumo e princípio L’uso di materiali di controllo di qualità è utile nella valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso ed è parte integrante della buona prassi di laboratorio. Per consentire il monitoraggio delle prestazioni del dosaggio entro il range clinico, sono disponibili cinque livelli di controllo. A utilização de materiais he controlo de qualidade está indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas que estão a ser utilizados e constitui uma parte integrante das boas práticas laboratoriais. São comercializados cinco níveis de controlo que permitem a monitorização do desempenho dentro do intervalo clínico. Materiali forniti Reagenti Materiais fornecidos Reagentes Ciascun kit di controlli contiene sei (6) fiale. Cada kit de controlo contém seis (6) frascos. Diluente Diluente Sammanfattning och princip Lot # Lot # Lot # Medföljande material Reagens Varje kontrollkit innehåller sex (6) ampuller. Spädningslösning Level Varje kontrollkit innehåller två (2) ampuller. Kit Lot # Lot # Ingredienti dei controlli Hitachi Förvaring och stabilitet Olympus ng/mL Kontrollerna och spädningslösningen är stabila fram till det utgångsdatum som är tryckt på etiketten. När kontrollerna rekonstituerats kommer ciklosporin A att vara stabilt i 14 dagar, så länge det förvaras i 2 °C - 8 °C med locket ordentligt påskruvat. Beckman ng/mL Ricostituzione Usando una pipetta volumetrica di classe A, ricostituire ciascuna fiala con 2,0 ml di diluente per controllo. Tappare nuovamente e lasciare riposare il controllo per almeno 20 minuti, agitandolo occasionalmente. Prima di prelevare il controllo dalla fiala, agitarla delicatamente per garantire l’ omogeneità del prodotto. Procedura I controlli Microgenics per la ciclosporina vanno trattati analogamente ai campioni dei pazienti e analizzati in base alle istruzioni relative agli strumenti, ai kit o ai reagenti utilizzati. Limitazioni I controlli Microgenics per la ciclosporina non vanno usati dopo la data di scadenza. In caso di contaminazione microbica del prodotto ricostituito, gettare la fiala. Il controllo Microgenics per la ciclosporina non è previsto per l’uso come standard. Assegnazione dei valori Os controlos e os diluentes permanecem estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no rótulo. Após a reconstituição dos controlos, a ciclosporina A permancerá estável durante 14 dias, desde que od controlos sejam conservados com tampa bem apertada, entre 2 e 8° C. Reconstituição Utilizando uma pipeta volumétrica de classe A, reconstitua cada frasco com 2,0 ml de diluente do controlo. Volte a colocar a tampa e deixe o controlo repousar durante um período mínimo de 20 minutos, rodando o frasco ocasionalmente. Antes de utilizar o controlo, rode o frasco com cuidado, de forma a garantir a homogeneidade . Procedimento Os Controlos de ciclosporina Microgenics devem ser tratados tal como as amostras de doentes e analisados de acordo com as instruçôes anexas aos instrumentos, kits ou reagentes que estâo a ser utilizados. Limitações Os Controlos de ciclosporina Microgenics nâo devem ser utilizados para além do prazo de validade. Se existirem sinais de contaminaçâo microbiana no produto reconstituído, rejeite o frasco. O Controlo de ciclosporina Microgenics nâo se destina a ser utilizado como um padrâo. Atribuição de valores I range di controllo accettabili riportati sul presente foglio illustrativo sono derivati da analisi di replicati e sono specifici per il lotto in questione. Le medie dei singoli laboratori devono rientrare nei range accettabili corrispondenti; i valori elencati possono tuttavia variare durante la vita utile del controllo in questione. Le variazioni nel tempo e tra laboratori possono essere causate da differenze nelle tecniche di laboratorio, a livello degli strumenti e dei reagenti, o da modifiche del produttore al metodo di analisi. Si consiglia a ciascun laboratorio di stabilire le proprie medie e i propri intervalli accettabili e di usare quelli forniti unicamente a scopo indicativo. Os intervalos de controlo aceitáveis impressos neste folheto informativo foram obtidos a partir de análises replicadas e são específicos deste lote. Os valores médios de cada laboratório devem situarse nos intervalos de controlo aceitáveis correspondentes; contudo, os valores apresentados podem variar durante o período útil deste controlo. A variação ao longo do tempo e entre laboratórios pode ser provocada por diferenças nas técnicas laboratoriais, nos instrumentos e nos reagentes ou devido a modificações do método de teste efectuadas pelo fabricante. Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus valores médios e os intervalos de controlo aceitáveis, utilizando os valores fornecidos neste folheto informativo apenas como orientação. Avvertenze e precauzioni Precauções e advertências Esclusivamente per uso diagnostico in vitro Apenas para utilização em diagnóstico in vitro Adottare le normali precauzioni necessarie per la manipolazione di tutti i reagenti di laboratorio. Utilize as precauções habituais referentes à manipulação de todos os reagentes laboratoriais. ATTENZIONE - AVVERTENZA - I materiali di origine umana sono stati analizzati mediante un metodo approvato dalla FDA per il rilevamento della presenza di HIV 1 e 2, epatite B ed epatite C. Le analisi sono risultate negative. Tuttavia, poiché non esiste un metodo di analisi in grado di escludere con assoluta certezza il potenziale rischio di infezione, il materiale va trattato come se si trattasse di un campione di paziente. Nel caso di esposizione, attenersi alle indicazioni in merito degli enti sanitari responsabili. PRECAUÇÃO. ADVERTÊNCIA. Os materiais de origem humana foram testados relativamente ao VIH 1 e 2, e aos vírus da Hepatite B e da Hepatite C, por um método aprovado pela FDA, tendo sido obtidos resultados negativos. No entanto, como nenhum método de teste pode excluir de forma absoluta o possível risco de infecção, o material deve ser manipulado com as mesmas precauções empregues na manipulação das amostras de doentes. Em caso de exposição, deverá cumprir as directivas das autoridades de saúde responsáveis. I controlli Microgenics per la ciclosporina contengono piccole quantità di sodio azide (< 0,1%), che può reagire con il rame o il piombo delle tubature di scarico generando azidi metalliche. Il continuo accumulo di azidi metalliche può presentare il rischio di esplosione. Per lo smaltimento, usare abbondanti quantità di acqua in modo da evitare l’accumulo di azidi metalliche. Os Controlos de ciclosporina Microgenics contêm pequenas quantidades de azida de sódio (< 0,1%), a qual pode reagir com a canalização de chumbo ou de cobre formando azidas metálicas. A acumulação contínua de azidas metálicas pode constituir um perigo de explosão. Quando eliminar os controlos, lave as canalizações com água em abundância para evitar a acumulação de azidas. Range Beckman ng/mL Microgenics ciklosporinkontroll framställs av humant helblod, med rena kemikalier och stabilisatorer. Kontrollen levereras frystorkad och innehåller endast ciklosporin A. Spädningslösningen för Microgenics ciklosporinkontroll framställs med buffert och konserveringsmedel, och levereras i vätskeform. I controlli e il diluente rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata sulle rispettive etichette. Dopo la ricostituzione dei controlli, la ciclosporina A rimane stabile per 14 giorni quando conservata ben chiusa a 2-8 °C. X Användningen av kvalitetskontrollmaterial indiceras som en objektiv bedömning av precisionen i metoderna och är en integrerande del av god laboratoriesed. Fem kontrollnivåer finns tillgängliga för att möjliggöra övervakning av prestanda inom det kliniska området. Kontrollbeståndsdelar Conservazione e stabilità Range X Olympus ng/mL Constituinte do controlo Conservação e estabilidade Range X 3 ng/mL Cada kit de controlo contém dois (2) frascos. Il controllo Microgenics per la ciclosporina è preparato con sangue intero umano con l’aggiunta di sostanze chimiche allo stato puro e stabilizzanti. Il controllo è fornito liofilizzato e contiene unicamente la ciclosporina A. Il diluente per controllo Microgenics per la ciclosporina è preparato con tampone e conservante e viene fornito in forma liquida. Level Kit Lot # Ciascun kit di controlli contiene due (2) fiale. O Controlo de ciclosporina Microgenics é preparado a partir de sangue total humano, ao qual são adicionadas substâncias químicas puras e estabilizadores. O controlo é fornecido sob forma liofilizada e contém apenas ciclosporina A. O Diluente do controlo de ciclosporina Microgenics é preparado com tampão e conservante e é fornecido sob a forma líquida. 2 Kit Lot # Units Hitachi Level Kit Lot # Units 4 Level 5 Kit Lot # Lot # X Range X Range ng/mL Rekinstituering Använd en volymetrisk pipett, klass A, och rekonstituera varje ampull med 2,0 ml kontrollspädningslösning. Sätt tillbaka proppen och låt kontrollen stå i minst 20 minuter, och snurra den då och då. Snurra försiktigt ampullen före provtagning för att garantera homogenitet . Procedur Microgenics ciklosporinkontroller ska behandlas på samma sätt som patientprover och analyseras enligt de instruktioner som medföljer de instrument, det kit eller de reagenser som används. Bergränsningar Microgenics ciklosporinkontroller ska inte användas efter utgångsdatum. Om det finns tecken på mikrobiell kontamination i den rekonstituerade produkten ska ampullen kasseras. Microgenics ciklosporinkontroll är inte avsedd för användning som standard. Tilldelning av värden De acceptabla kontrollområdena som anges i denna bipacksedel härleds från upprepade analyser och är lot-specifika. Individuella laboratoriemedelvärden bör falla inom motsvarande acceptabla kontrollområden. Emellertid kan de angivna värdena variera under denna kontrolls livslängd. Variation kan med tiden och mellan laboratorier orsakas av olikheter i laboratorieteknik, instrumentering och reagenser eller genom att tillverkaren ändrat testmetoderna. Vi rekommenderar att varje laboratorium fastställer sina egna medelvärden och acceptabla kontrollområden och endast använder de som bifogas i denna inlaga som riktlinjer. Försiktighetsåtgärder och varningar Endast för in vitro-diagnostickt bruk Utöva de normala försiktighetsåtgärder som krävs för hantering av alla laboratoriereagenser. VAR FÖRIKTIG ! VARNING ! Material av mänskligt ursprung testades för HIV 1 och 2, hepatit B och hepatit C med en FDA-godkänd metod. Resultaten var negativa. Eftersom emellertid ingen testmetod med absolut säkerhet kan utesluta potentiell risk för infektion, måste materialet hanteras med samma försiktighet som ett patientprov. I händelse av exponering skall direktiven från ansvariga hälsovårdsmyndigheter följas. Manufacturer: c Microgenics Corporation 46360 Fremont Blvd. Fremont, CA 94538 USA US Toll Free: 1-800-232-3342 Authorized Representative in E.U./ EC REP Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D-94032 Passau Germany Tel: +49 (0) 851 886 89 0 Fax: +49 (0) 851 886 89 10 Other countries: Please contact your local Microgenics representative. Andere Länder: Setzen Sie sich bitte mit der zuständigen Vertretung in Verbindung. Autres pays: Contacter le représentant local. Otros países: Favor de comunicarse con su representante local. Altri paesi: Consultare la Vostra rappresentanza. Microgenics ciklosporinkontroller innehåller små mängder natriumazid (<0,1 %), som kan reagera med bly- eller kopparrör så att metallazider bildas. Oavbruten ackumulering av metallazider kan utgöra en explosionsfara. Vid kassering ska avloppen sköljas med rikliga mängder vatten för att förhindra ackumulering av azider. 10008200-2 2005 01
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