ACIDO +URICO TOOS BS Ver01 Set2015

Fabricado por: DiaSysDiagnostic Systems GmbH
Importado e Distribuído por: BioSysLtda
Rua Coronel Gomes Machado, 358, Centro
Niterói, RJ
Cep: 24020-112
CNPJ: 02.220.795/0001-79
MS – nº10350840199
SAC: (21) 3907-2534 – [email protected]
www.biosys.com.br
IVD
URIC ACID FS TOOS
ÁCIDO ÚRICO FS TOOS
Reagente diagnóstico para determinação quantitativa in vitro de Ácido Úrico no soro, plasma ou urina em sistemas fotométricos.
Somente para uso diagnóstico in vitro.
Nº de lote data de fabricação e validade: vide rótulos dos frascos e da embalagem.
Artigo
1 3001 99 10 920
1 3001 99 10 962
Apresentação
R1 4x38,6mL +R2 4x11,4mL(800 testes)
R1 6x32,8mL + R2 6x11,7mL(1890 testes)
SUMÁRIO [1,2]
O Ácido Úrico e seus sais são produtos finais do metabolismo da Purina. Na
gota, a complicação mais comum da hiperuricemia, o aumento dos níveis de
Ácido Úrico no soro leva a formação de cristais de urato monosódico ao redor
das articulações. Causas adicionais de elevações de concentrações do Ácido
Úrico no sangue são doenças renais com baixa excreção de produtos não
aproveitados, fome, drogas de abuso e muito consumo de álcool bem como o
uso de certos medicamentos. Altos níveis de Ácido Úrico também constituem
um fator de risco indireto de doenças coronarianas. A hipouricemia é raramente
observada e associada com desordens metabólicas hereditárias raras.
3.
4.
5.
6.
MÉTODO
Teste fotométrico enzimático
sulfopropyl)-m-toluidin).
usando
TOOS
(N-ethyl-N-(hydroxy-3-
PRINCÍPIO
O Ácido Úrico é oxidado em Alantoína pela uricase. O peróxido de Hidrogênio
gerado reage com a 4-Aminoantipirina e o N-ethyl-N-(hydroxy-3-sulfopropyl)m-toluidin(TOOS) para um corante azul de violeta.O Ascorbato oxidase
evita a interferência de ácido ascórbico e outras substâncias redutoras.
Uricase
Ácido Úrico + H2O + O2
TOOS + 4-Aminoantipirina + 2 H2O2
Alantoína + CO2 + H2O2
POD
pH 7.0
Ascorbato oxidase
Tampão Fosfato
4-Aminoantipirina
K 4 [Fe(CN)6 ]
Peroxidase (POD)
Uricase
DE
ARMAZENAGEM
pH 7.0
E
100 mmol/L
1.25 mmol/L
≥ 1,2 kU/L
100mmol/L
1.5 mmol/L
50 mol/L
≥ 5kU/L
≥ 250 U/L
ESTABILIDADE
DOS
Os Reagentes e são estáveis até o final do mês da data de validade indicada no
rótulo, se armazenados à 2 – 8 ºC, protegidos da luz e a contaminação for
evitada. Não congelar os reagentes!
Observação: A medição não é influenciada por ocasionais mudanças de
coloração que ocorrem, desde que a absorbância do monoreagente seja < 0.3 a
546 nm.
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
1.
Seguir as disposições da resolução sobre o regulamento técnico para
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como outras práticas de
biossegurança equivalentes, revisão em vigor.
MATERIAIS REQUERIDOS MAS NÃO FORNECIDOS
Tampão Fosfato
TOOS
INSTRUÇÕES
REAGENTES
DESCARTE
Os reagentes estão prontos para uso. Os frascos de reagentes devem ser
colocados diretamente colocados no rotor.
Indamina + 3 H2O
Componentes e Concentrações:
R2
GARANTIA
Estas instruções de uso devem ser lidas atentamente antes da utilização do
produto e as instruções nela contidas devem ser rigorosamente cumpridas. A
confiabilidade dos resultados do ensaio não poderá ser garantida em caso de
desvio às instruções.
PREPARAÇÃO DOS REAGENTES
REAGENTES
R1
Em casos muito raros, amostras de pacientes com gamopatia podem
apresentar falsos resultados [7].
Os fármacos N-acetilcisteína (NAC), acetaminofeno (paracetamol)
e metamizol (dipirona) provocam resultados falsamente baixos em
amostras de pacientes.
Por favor, consulte a ficha de segurança e tome as precauções
necessárias para o manuseio de reagentes de laboratório.Para um
diagnóstico final, os resultados devem ser correlacionados com o
histórico médico, exame clínico e outros achados.
Apenas para uso profissional
Os reagentes contém azida sódica (0.95 g/L) como conservante.
Não ingerir! Evite contato com os olhos e membranas mucosas.
2. O Reagente 2 contém material biológico. Manipular como material
potencialmente infeccioso de acordo com as boas práticas de
laboratório.
Ácido Úrico FS TOOS– página1/2
Solução NaCl 9 g/L.
Equipamento geral de laboratório.
AMOSTRA
Soro, Plasma heparinizado, Plasma em EDTA ou Urina
Estabilidade no soro/plasma [3]: 3 dias
à
20 – 25 ºC
7 dias
à
4 – 8 ºC
6 meses
à
-20 ºC
Estabilidade na urina [3]:
4 dias
à
20 – 25 ºC
Descartar amostras contaminadas. Congelar somente uma vez!
CALIBRADORES E CONTROLES
Para a calibração de sistemas fotométricos automáticos, o calibrador TruCal U
DiaSys é recomendado. Esse método foi padronizado com o método de
referência
por cromatografia de gás de GC-IDMS
método
isótopo espectrometria de massa de diluição (GC-IDMS). Para controle de
qualidade interno, os controles TruLab N e P e Urine DiaSys devem ser
utilizados.
Artigo
Apresentação
TruCal U
5 9100 99 10 063
20 x 3 mL
TruLab N
5 9000 99 10 061
6 x 5 mL
TruLab P
5 9050 99 10 061
6 x 5 mL
TruLab Urine Level 1
5 9170 99 10 061
6 x 5 mL
TruLab Urine Level 2
5 9180 99 10 061
6 x 5 mL
*fluido estável
FATOR DE CONVERSÃO
INFORMAÇÕES ADICIONAIS PARA USO NO BIOMAJESTY JCABM6010/C
Ácido úrico [mg/dL] x 59.48 = Ácido úrico [µmol/L]
VALORES DE REFERÊNCIA
SORO/PLASMA
Adultos [4]
Crianças:[5]
1 – 30 dias
31 dias – 1 ano
1 – 3 anos
4 – 6 anos
7 – 9 anos
10 – 12 anos
13 – 15 anos
16 – 18 anos
Mulheres
mg/dL (µmol/L)
2.6 -6.0 (155 – 357)
Homens
mg/dL (µmol/L)
3.5 - 7.2 (208 – 428)
1.0–4.6(59-271)
1.1-5.4(65-319)
1.8–5.0 (106 - 295)
2.0 - 5.1 (118 - 301)
1.8 – 5.5 (106 – 325)
2.5 – 5.9 (148 – 348)
2.2 – 6.4 (130 – 378)
2.4– 6.6 (142 - 389)
1.2-3.9(71-230)
1.2-5.6(71-330)
2.1–5.6 (124 - 330)
1.8–5.5 (106 - 325)
1.8 – 5.4 (106 – 319)
2.2 – 5.8 (130 – 342)
3.1 – 7.0 (183 – 413)
2.1–7.6 (124 - 448)
URINA [1]
 800 mg/24h (4.76 mmol/24h) supondo uma dieta normal
 600 mg/24h (3.57 mmol/24h) supondo uma dieta com baixa purina.
Cada laboratório deve verificar se os valores de referência podem ser utilizados
na sua própria população de pacientes e determinar seus próprios valores de
referência, se necessário.
DESEMPENHO / CARACTERÍSTICAS
INFORMAÇÕES ADICIONAIS PARA USO NO RESPONS 920
Faixa de medição: até 20 mg/dL de ácido úrico (no caso de concentrações
mais elevadas,medir novamente após diluição manual ou utilizar a função
rerun do equipamento).
0.1 mg/dL de ácido úrico
Limite de detecção**
6 semanas
Estabilidade on-board
6 semanas
Estabilidade de calibração
Interferência < 10% por:
Ácido Ascórbico até 30 mg/dL
Hemoglobina até 400 mg/dL
Bilirrubina até 12 mg/dL
Lipemia (triglicerídeos) até 1400 mg/dL
Para maiores informações sobre substâncias interferentes consultar Young DS
[6]
Precisão
Intra-ensaio (n=20)
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Média (mg/dL)
4.00
6.01
9.11
C.V. (%)
1.39
1.37
1.15
Inter-ensaio (n=20)
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Média (mg/dL)
3.91
6.06
9.20
C.V. (%)
2.10
1.24
1.11
Comparação de Métodos (n=110)
Teste x
DiaSys Uric acid FS (Hitachi 917)
Teste y
DiaSysUricacid FS (respons®920)
Slope
0.997
Interceptação
-0.03 mg/dL
Coeficiente de Correlação
0.997
** Menor concentração mensurável que pode ser distinguida de zero
Média + 3 DP (n = 20) de uma amostra livre de analito
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
Para evitar contaminação cruzada realizar uma lavagem eficiente,
principalmente após usar reagentes que causem interferência. Consulte a tabela
de incompatibilidade do Respons 920. Etapas para lavagem automática para
incompatibilidade com a solução de limpeza recomendada podem estar
especificadas no software do equipamento. Por favor, consulte o manual do
usuário.
PREPARO DOS REAGENTES
Os reagentes estão prontos para uso. Os frascos do Respons devem ser
colocados diretamente no rotor de reagentes que conferem proteção à luz.
Faixa de medição: até 20 mg/dL (1200 µmol/L) de ácido úrico (no caso de
concentrações mais elevadas,medir novamente após diluição manual ou
utilizar a função rerun do equipamento).
0.24 mg/dL (14.5 µmol/L) de ácido
Limite de detecção**
úrico
6 semanas
Estabilidade on-board
6 semanas
Estabilidade de calibração
Interferência < 10% por:
Ácido Ascórbico até 30 mg/dL
Hemoglobina até 500 mg/dL
Bilirrubina Conjugada ou não Conjugada até 24 mg/dL
Lipemia (triglicerídeos) até 2000 mg/dL
Para maiores informações sobre substâncias interferentes consultar o Young
DS [6]
Precisão (soro/plasma)
Intra-ensaio (n=20)
Média (mg/dL)
Média (µmol/L)
C.V. (%)
Inter-ensaio (n=20)
Média (mg/dL)
Média (µmol/L)
C.V. (%)
Precisão (urina)
Intra-ensaio (n=20)
Média (mg/dL)
Média (µmol/L)
C.V. (%)
Inter-ensaio (n=20)
Média (mg/dL)
Média (µmol/L)
C.V. (%)
Amostra 1
7.36
0.438
1.19
Amostra 1
7.36
0.438
2.45
Comparação de Métodos (n=100)
Teste x
Teste y
Slope
Interceptação
Coeficiente de Correlação
Amostra 3
9.95
592
0.75
Amostra 3
8.64
514
1.36
Amostra 2
14.4
0.858
1.51
Amostra 2
14.4
0.854
1.44
Amostra 3
22.5
1.34
1.42
Amostra 3
22.4
1.34
1.13
Ácido Úrico concorrente
Ácido Úrico FS TOOS DiaSys
1.007
0.488 mg/dL (0.029 mmol/L)
0.997
** Menor concentração mensurável que pode ser distinguida de zero
média + 3 DP (n = 20) de uma amostra livre de analito
PREPARAÇÃO DO REAGENTE
Os reagentes estão prontos para uso. Os frascos devem ser colocados
diretamente no rotor de reagentes.
LITERATURA
1.
2.
3.
4.
5.
7.
844 3001 93 05 25
Amostra 2
6.20
369
0.47
Amostra 2
5.26
313
1.63
Comparação de Métodos (Soro/plasma, n=100)
Teste x
Ácido Úrico concorrente
Teste y
Ácido Úrico FS TOOS DiaSys
Slope
0.982
Interceptação
-0.011 mg/dL(-0.643 µmol/L)
Coeficiente de Correlação
0.998
6.
Ácido Úrico FS TOOS– página 2/2
BS Ver01 Set2015
Amostra 1
3.14
187
0.92
Amostra 1
3.14
1.87
1.11
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1a ed., Francfort: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. pp. 208-14.
Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites.
En: Burtis CA, Ashwood ER, editores. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry. 3a ed., Filadelfia: W.B Saunders Company; 1999. pp.
1204-70.
Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st
ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001. p. 48-9, 52-3.
Newman JD, Price PC. Renal function and nitrogen metabolites. In:
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p.
1250.
Soldin SJ, Brugnara C, Wong EC. Pediatric Reference Intervals, 6th
ed. Washington DC; The American Association for Clinical
Chemistry Press, 2007; p.204-5
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed.
Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for
Clinical Chemistry Press 2000.
Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007; 45(9):1240-1243.
R920 Jul2015/6
BM6010/ Jul2015/5