rev05 - bioosteo

Сomentários

Transcrição

rev05 - bioosteo
NATURAL BONE SUBSTITUTIVE
SUBSTITUTIVO ÓSSEO NATURAL
Tops: Em forma de botão, os tops de BioOsteo são utilizados no preenchimento de pequenos espaços perfurações para recorte de segmento da capa craniana.
Português
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O BioOsteo é um polímero formado pela reação uretana de seus dois componentes básicos, o poliol
1
(OH) e o Pré-polímero (NCO). Ambos são obtidos por modificação do óleo de mamona . E mais o
carbonato de cálcio, como material de preenchimento não ativo (não interfere na reação principal),
que melhora sua capacidade de integração com o tecido ósseo.
No produto final do polímero BioOsteo não existem sítios ativos livres (OH e/ou NCO), para futura
interação no corpo humano, mas somente uma quantidade previamente calculada de cadeias
uretanas que atraem o cálcio orgânico.
Produto 100% Biocompatível, Osteocondutor, Osteointegrável e atóxico.
Blocos com Orifícios e Meia-Cana: Utilizados em reconstrução de perdas ósseas de membros
inferiores e superiores.
PREPARO E APLICAÇÃO
Cunhas, Blocos com Orifícios e Meia-Cana: Os blocos pré-moldados são configurados conforme a
necessidade e implantados na cavidade sem a necessidade de cimentação. Não poderão ser utilizados
como elemento de sustentação das solicitações de cargas. Neste caso, utilizar em conjunto com fixador
externo ou outro mecanismo de síntese óssea.
INDICAÇÕES
Plugs: Utilize o impactor para introduzir o plug intramedular, após verificar a medida mais adequada.
Poderão ser utilizados com BioOsteo ou com Cimento Ortopédico.
ORTOPEDIA: Preenchimento de falhas decorrentes de cistos ósseos, lesões líticas e nas
reconstruções acetabulares das revisões das artroplastias.
Chips: Embeber os grânulos de BioOsteo em soro fisiológico, ou sangue do próprio paciente ou ainda
misturados ao osso esponjoso.
ODONTOLOGIA:
Reconstruções de falhas ósseas do mento, preenchimento de falhas por remoção de tumores, cistos
e de alvéolos. Periodontia, Implantodontia e Buco maxilo facial.
Tops: Após a perfuração da calota craniana, utilize Tops para bloquear o segmento recortado. Certifiquese que há estabilidade suficiente.
BIOOSTEO MASSA
Pequena
Pré-Polímero
Poliol
Ref.
100-02
1,7g
Carbonato de Cálcio
2g
2g
Média
100-10
8,5g
10g
10g
Grande
100-20
17g
20g
20g
Acondicionado em embalagem dupla, tipo blister, selado com papel cirúrgico e embalagem de
proteção externa tipo cartucho. O nome comercial, a validade e processo de esterilização e os lotes
de fabricação estão indicados nas embalagens internas e externas do produto conforme legislação
vigente.
PREPARAÇÃO
NOTA: Previamente a aplicação do BioOsteo, a cavidade óssea deve ser totalmente higienizada e
seca para prevenir que sangue e corpos estranhos se misturem à massa, que pode prejudicar o
desempenho mecânico.
Misturar TODO o conteúdo do Pré-Polímero e do Poliol com o pó Carbonato de Cálcio, até total
homogeneização da mistura.
OBS.: Este produto foi desenvolvido para ser utilizado em dose única. Não Fracionar.
TEMPO DE MISTURA E APLICAÇÃO (a 23°C ou 73,4F )
*Tempo contado a partir do início da mistura dos componentes
1. Mistura de Componentes*: 2 minutos.
2. Estado Adesivo*: de 3 a 5 minutos. Utilizado em blocos pré-moldados, preenchimento acetabular,
revisões.
OBS: Este produto não adere ao polietileno.
3. Temperatura máxima atingida: 60ºC (140F).
4. Estado de Biomassa ou de Modelagem*: de 5 a 7 minutos. Utilizado para o preenchimento de
espaços.
5. Tempo de Endurecimento*: de 12 a 20 minutos.
Gráfico 1: Demonstração do aumento da temperatura durante a reação exotérmica, em função do
estado de aplicação.
90
80
70
7min
5min
60
10min
15min
50
40
20min
2min
30
20
10
0
Mistura dos Estado Adesivo
componentes
Estado
Modelagem
Endurecimento
Cura Final
NC O
19
19
18
17
16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Gráfico 2: Demonstração da
queda do índice de NCO livre,
a partir da mistura dos
componentes.
7,5
6
1,6
T (min)
0
1
2
Aplicação
3
Adesivo
Preenchimento de Falhas Ósseas
Reconstrução Acetabular
Modelagem
Pré-Moldado
Indicado
Indicado
Indicado
Indicado
Preenchimento Acetabular
Indicado
Revisões de Próteses
Endopróteses
Indicado
Indicado
Indicado
Indicado
Neurocirurgia
Indicado
Indicado
Indicado
OBSERVAÇÕES
Os tempos de reação da mistura poderão variar de acordo com a temperatura ambiente. Quanto
maior a umidade do meio, maior será a expansão do polímero durante a fase de mistura no estado
adesivo.
Este produto deve ser manipulado somente por pessoas habilitadas.
BIOOSTEO PRÉ-MOLDADO
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Acondicionado em embalagem dupla, tipo blister, selado com papel cirúrgico e embalagem de
proteção externa tipo cartucho. O nome comercial, a validade e processo de esterilização e os lotes
de fabricação estão indicados nas embalagens internas e externas do produto conforme legislação
vigente.
FORMAS E INDICAÇÕES
Os Blocos Pré-Moldados são facilmente adaptados, usando qualquer elemento cortante, durante o
procedimento cirúrgico, de acordo com as necessidades anatômicas de cada paciente. São
fornecidos em uma variedade de formas e tamanhos para atender às necessidades específicas de
cada paciente.
Cunhas: Indicado no preenchimento de pequenas falhas ósseas, cunhar em osteotomias e ossos
curtos.
Plugs: São utilizados em artroplastias de quadril como stop de cimento ortopédico no canal
intramedular femoral.
Chips: Preenchimento de espaços, promovendo um crescimento ósseo rápido.
INDICATIONS
ORTHOPEDICS: Filling of current spaces of bone cysts, lesions and in the acetabular reconstructions of the
arthroplasty revisions.
DENTISTRY:
Reconstructions of mento bone defects, completion of spaces after tumors removal, cysts and of alveolus.
Periodontia, Implantodontia and facial maxilla.
DOUGH STATE
Dosis
Ref.
Polyol
Pre-Polymer
Small
100-02
1,7g
2g
2g
Medium
100-10
8,5g
10g
10g
Large
100-20
17g
20g
20g
EFEITOS ADVERSOS
Devido as suas propriedades de biocompatibilidade e por ser atóxico, não há relatos de efeitos adversos
relacionados ao uso do BioOsteo.
A Biomecânica não recomenda o uso deste produto para outras finalidades que não estejam aqui
indicadas.
Em estudos de laboratórios este produto se mostrou tóxico em contato com os olhos.
PREPARATION
NOTE: Previously the application of BioOsteo, the bone cavity should have totally hygienization and dry, to
prevent that blood and strange bodies mix to the mass, which can harm the mechanical acting.
Mix the whole content of the Pré-polymer and Poliol with the Calcium Carbonate powder, until total
homogenization of the mixture.
OBS.: This product was developed to be used in unique dose. Do Not Fractionate.
PÓS-OPERATÓRIO
O protocolo pós-operatório deverá seguir as mesmas linhas do que é prescrito no uso de ossos
autógenos.
Radiopacidade: O BioOsteo permite visualização progressiva da integração óssea.
TIME OF MIXTURE AND APPLICATION (Room temperature 23°C or 73,4F)
* Time Counted starting from the beginning of the components mixture
1. Components mixture*: 2 minutes.
2. Adhesive state*: from 3 to 5 minutes. Used in premolded blocks, acetabular filling, revisions.
OBS: This product doesn't adhere to the polyethylene.
3. Maximum temperature reached: 60ºC (140F).
4. Dough state or of Modelling *: from 5 to 7 minutes. Used for the completion of spaces.
5. Hardening Time *: from 12 to 20 minutes
O Ensaio de Sensibilização Dérmica Maximizada (SDM) foi realizado inicialmente em 20 animais Cavia
porcellus albinos adultos macho-fêmeas saudáveis, sem injurias externas e sem alterações patológicas
detectáveis. Foram divididos em três grupos: Grupo-teste composto por 10 animais, Grupo controle 01 com
05 animais e grupo controle 02 também com cinco animais. Na Fase de Indução, nas 1ª e 10ª aplicações,
todos os animais receberam uma injeção intradérmica de adjuvante completo de Freund. Foi aplicado 0,1ml
da mistura em todos os animais. Foi aplicado topicamente o artigo-teste no grupo-teste (10 animais) e no
grupo controle 2 (05 animais)
O grupo controle 1 (05 animais) recebeu solução de cloreto de sódio 0,9%, topicamente. Foi aplicado o artigoteste com 48h de intervalo, totalizando 10 aplicações. Foi suspenso o tratamento, a partir do 24º dia até o 35º
dia, inclusive (tempo necessário para que o organismo produzisse a resposta imunológica). Na Fase de
Desafio, foi tricotomizado no 36º dia, a lateral dorsal esquerda de todos os animais. Foi aplicado topicamente
o artigo-teste nos animais do grupo teste e do grupo controle 01; Os animais do grupo controle 02 receberam
topicamente 0,5 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%. O artigo-teste ficou em contato com a derme dos
animais por 48 horas. As leituras aconteceram 1, 6, 24 e 48 horas após a retirada do patch dos animais do
grupo teste e do grupo controle 01. Os animais estudados não apresentaram nenhuma alteração
macroscópica durante a realização do estudo, portanto não sensibilizante quanto aplicado em via dermal.
(MEDLAB - Ensaio 139285/002/006 de 22/11/06)
Ensaio Implante foi realizado em dois coelhos albinos, Nova Zelândia, fêmeas, sadias, adultas (2,5 a 3,5kg)
previamente selecionadas e aceitas para o ensaio. Depilou-se a região dorsal dos animais para a realização
do implante da amostra acima. Os animais foram sedados antes da operação e as amostras medindo 10 x
1mm foram implantadas, sendo introduzidas no músculo paravertebral, em 6 incisões feitas a 2,5cm da
coluna vertebral e a 2,5cm de distância uma das outras, sendo 4 incisões do lado esquerdo e 2 do lado direito,
contendo os controles. Após o implante os animais foram observados por um período de 30 dias. Os
resultados apresentaram ausência de hemorragia, edema, eritema, encapsulamento, descolamento,
infecção e necrose, além de boa cicatrização dos tecidos. (MEDLAB - Ensaio 139285/003/006 de 08/12/06)
O Ensaio de toxidez sub-aguda e aguda sistêmica foi realizado em 12 ratos albino wistar e 10 camundongos
albino swiss respectivamente. Para o ensaio de toxidez sub aguda, a via de administração está relacionada
com a proposta de emprego, a via endovenosa, analisando por 2h, e do 1º ao 21º dia após a administração.
No ensaio de Toxidez aguda sistêmica, duas vias de administração, uma recomendada para o uso proposto e
a outra que assegure a absorção do produto, endovenosa e intraperitonial respectivamente, analisando os
animais em 4,24,48 e 72 horas.Em ambos ensaios não foram observadas anormalidades macroscópicas nos
animais durante o período do ensaio, e nem registro de mortes. (MEDLAB - Ensaio 139285/004/006 de
08/12/06)
O Ensaio de Avaliação do Potencial de Cito toxicidade “in vitro” foi realizado da seguinte forma: as células do
tecido conjuntivo de camundongo, linhagem celular NCTC clone 929, foram semeadas em placas de Petri e
incubadas por 48 horas para formação da monocamada celular. O meio de cultura liquido foi substituído pelo
meio de cobertura sólido, que é composto de partes iguais de meio duas vezes mais concentrado e agar com
vermelho neutro. As amostras foram colocadas sobre esse meio de cobertura e as placas novamente
incubadas por 24h. Observou-se macro e microscopicamente o Índice de zona que é a área corada pelo
corante vital. As amostras foram testadas em quadruplicatas em placas separadas, e não apresentou
nenhum efeito tóxico para a linhagem. (MEDLAB - Ensaio 139285/001/006 de 31/10/06)
O Ensaio de Ames - mutação gênica reversa (anexo II) foi realizado com o produto BIOOSTEO SUBSTITUTIVO OSTEOINTEGRÁVEL com o objetivo de avaliar o potencial mutagênico do agente para as
cepas TA98; TA100; TA102; TA1535; TA1537 de Salmonella typhimurium na ausência e presença de um
sistema de ativação metabólica (fração microssomal de fígado de ratos induzido com Aroclor 1254). As
concentrações 50, 100, 200, 1000 e 2000mL de extrato/placa foram utilizadas para o teste definitivo. As
razões de mutagenicidade (RM) obtidas após 72 horas de incubação das cepas de Salmonella foram
inferiores a 2. A análise estatística não apresentou resultados significantes tanto na presença quanto
ausência de ativação metabólica (PANOVA>0,05). O resultado obtido foi considerado negativo para as cepas
TA98; TA100; TA102; TA1535; TA1537 de Salmonella typhimurium, uma vez que o produto BIOOSTEO SUBSTITUTIVO OSTEOINTEGRÁVEL representado pela amostra de lote nº 02425, nas condições
descritas não apresentou efeito mutagênico. (TECAM - Ensaio RL1281/2007-1.0AM de 20/08/07)
Utilize a seringa para facilitar
a saída do líquido.
Graph 1: Demonstration of the temperature increase during the exothermic reaction, in function
of the application state.
90
80
70
7min
5min
60
10min
15min
50
40
20min
2min
30
20
10
0
Components
Mixture
Adesive State
Dough State
Hardening
Final Cure
NC O
19
19
18
17
16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Graph 2: Demonstration of the
index fall of NCO free,
starting from the
components mixture.
7,5
6
1,6
T (min)
0
1
2
3
Dough
Pre-Molded
Filling of Bone Spaces
Indicated
Indicated
Acetabular Reconstruction
Indicated
Indicated
Application
Adhesive
Acetabular Filling
Indicated
Prostheses Revision
Indicated
Endoprostheses
Indicated
Indicated
Indicated
Neurosurgey
Indicated
Indicated
Indicated
OBSERVATIONS
Time reaction of the mixture can vary according with the ambience temperature. As larger the humidity of
the surgery site, bigger will be the expansion of the polymer during the mixture phase in the adhesive state.
For the safe and effective use, the surgeon and the operation staff should be fully aware of the BioOsteo
handling characteristics and of its proper use. This product is to be handled and/or implanted only by
trained qualified persons who have read these instructions prior to use.
PRE-MOLDED
PRESENTATION FORM
BioOsteo is supplied sterile on a double peel-open package blister, stamped with surgical paper, and
external protection packing type cartridge. The trade name, the validity and sterilization process and the
production lots are suitable in the internal and external packing of the product according to effective
legislation.
RESPONSÁVEL TÉCNICO
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014
CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908 - www.biomecanica.com.br
Tops: After the perforation of the cranial layer, use Tops to block the cut out segment. Certified that exist
enough stability.
BIOOSTEO
ADVERSE EFFECTS
Due its biocompatibility properties and for being atoxic, no adverse reaction has been reported in the
literature, which is directly attributable to the BioOsteo polymer material. Biomecanica does not
recommend the use of this product for other purposes that are not here suitable.
In laboratories studies, this product shown to be toxicant in contact with the eyes.
Do not use in a contaminated or infected area
POSTOPERATIVE
The postoperative protocol should follow the same lines of what is prescribed in the use of autogenous
bones. Radiopacity: BioOsteo allows progressive visualization of the bone integration.
STERILIZATION
Product sterilized by Ethylene Oxide (ETO) - Validity 2 years. Do not re-sterilize. In the case of the surgical
packaging is damaged, it should be discarded. Single Use Product.
EXPERIMENTS ACCORDING TO ISO 10993
The results of the experiments had proven the bio compatibility of the product, knowing that this is the prequalification for any material implanted in a body, and it can be defined as a state of mutual existence
between the bio material and the physiological enviroment, in such a way that neither one produce an
undesirable effect to the other part (IGNACIO, 1995; OHAMA et.al, 1995; OAK et.al., 1997; MORAES,
1999), that is, that they do not produce a toxicity effect. The experiments performed were: Maximized
Dermic Sensibility, implantation experiment, sub-acute toxicity, systemic acute toxicity, evaluation
experiment of cyto toxicity potential “in vitro” and EMAS vines
.
The experiment of Maximized Dermic Sensibility (MDS) was first started among 20 animals Cavia
porcellus healthy male-female albinic adults, with no external injuries and no detectable patological
alterations. They were divided into 3 groups: Test-Group, made up of 10 animals, Control-Group 01 with 05
animals and Control-Group 02 also with 05 animals. At the Induction Phase, on the 1st and 10th
applications, all the animals received na intra-dermic injection filled with complete Freud´s adjuvant. 0,1 ml
of the mixture was used in all animals. The artcile-test was topically used in Test-Group (10 animals) and
Control-Group 02 (5 animals).
The Control-Group 01 (5 animals) received a sodium chloride 0,9% solution, topically. The article-test was
applied with a 48 hour intermission, totallizing 10 applications. Between the 24th and 35th day, included the
treatment was suspended (needed time for the body to produce immunological response). At the Defiance
Phase, on the 36th day the left lateral dorsal in all animals was tricothomized. Topically, the article-test was
used on animals from Test-Group and Control-Group 01, animals from Control-Group 02 received,
topically, 0,5 ml of sodium chloride 0,9%. The article-test was in touch with animals skin for 48 hours. The
readings were made at 1, 6, 24 and 48 hours after the animal´s patches were removed from Test-Group
and Control-Group 01. The studied animals did not show any macroscopic change during the study, thus
not sensibilizing when applied on the skin. (MEDLAB - Test 139285/002/006 de 22/11/06)
Implantation Experiment was done in two albinic rabbits, New Zeland, females, healthy, adults (5,51 lbs –
7,72 lbs) previously selected and accepted for the experiment. The dorsal part of the animals was shaved
for the implantation of the samples above. The animals were sedated before operation and the samples
measuring 10x 1 mm were implanted, being inserted on the paravertebral muscle, in 6 incisions made at
2,5 cm of the vertebral column anda t 2,5 cm distant among themselves, being 4 incisions on the left side
and 2 on the right one, were the controls are put. After the implantations the animals were observed for a 30
day period. The results showed absence of inner bleeding, edema, erythema, dislocation, infection and
necrosis, as well as good tissue healing. (MEDLAB - Test 139285/003/006 de 08/12/06)
The experiment of sub-acute and systemic acute toxicities were made in 12 wistar albinic rats and 10 swiss
albinic mice, respectively. For the sub-acute toxicity experiment, the way for injecting it is related to the
proposed use, the intravenous route, analysed for 2 hours, and from the 1st through 21st day. After
injecting it in the systemic acute toxicity experiment, two injection routes, one recommended for proposed
use and the other one to guarantee the absortion of the product, intravenous and intraperitonial
respectively, analysing the aniamls in 4, 24, 48 and 72 hours. In both experiments neither macroscopical
anomalities nor registered death were observed during the studies. (MEDLAB - Test 139285/004/006 de
08/12/06)
The evaluation experiment of cyto toxicity potential “in vitro” was done the following way: the conjutive
tissue cells from the swiss mouse, NCTC clone 929 cellular lineage, were seeded in Petri plaques and
incubated for 48 hours to form the cellular monolayer. The liquid culture form was replaced by a solid
coverage form, that is made of equal parts of forms, twice more concentrated and agar with neutral red.
The samples were placed on top of this coverage form and the plaques once again incubated for 24 hours.
The index zone that is the red area by the neutral red was macro and microscopically observed. The
samples were tested in four parts and in separate plaques and did not show any toxical effect for the
lineage. (MEDLAB - Test 139285/001/006 de 31/10/06)
The AMES experiment – reverse genetic mutation (ANNEX II) was done with the Product BIOSTEO –
SUBSTITUTIVO OESTOINTEGRAVEL, with the objective of evaluating the mutation potential of the agent
to the vine TA98, TA100, TA102, TA1535, TA1537 of Salmonella typhimurium in the presence and absence
of a metabolic activation system (microssomal fraction of rat liver introduced with AROCLOR 1254). The
concentration 50, 100, 200, 1000 and 2000 ml of extract/plaque were used for definite tests. The ratio of
mutagenity (RM) obtained after 72 hours of salmonella vine incubation were inferior to 2. The statistics
analysis did not present significant results either in presence or absence of metabolic activation
(PANOVA>0,05). The results obtained was considered negative to the vines TA98, TA100, TA102,
TA1535, TA1537 of Salmonella typhimurium, since the product BIOSTEO – SUBSTITUTIVO
OESTOINTEGRAVEL, represented by sample lot nº 02425, in the described condition did not present
mutagenic effect. (TECAM - Test RL1281/2007-1.0AM de 20/08/07)
Use syringe to facilitate
the exit of the liquid.
FORMS AND INDICATIONS
The Pre-molded blocks are easily molded, using any sharp element, during the surgical procedure,
according with the anatomical needs of each patient . Supplied in a variety of forms and sizes to assist
the patients' specific needs.
Wedge: Suitable in the completion of small bone flaws, use wedge in osteotomy and short bones..
Plugs: Used in hip arthroplasty as stop of orthopedic cement in the intra medullar femoral channel.
1 - “Ricinus communis” (Óleo de Mamona), oleaginosa da classe dicotiledônea, ordem gerianáceas, família das euforbiáceas,
sua estrutura de ácido ricinoleico possui 18 átomos de carbono e difere dos outros ácidos graxos, pois conta com uma hidroxila
no carbono 12 em sua cadeia e por apresentar uma dupla ligação entre os carbonos 9 e 10.
Chips: Soak the granules of BioOsteo in physiologic serum, or the own patient's blood or mixed to the
spongy bone.
PHARMACEUTICAL PRECAUTIONS AND STORAGE
Do not use in case the packaging is damaged or looks doubtful, and/or the period of sterilization expired.
Open aseptically the packaging. Do not use BioOsteo after expiration date indicated on the
packaging.Storage Temperature: in a dry place bereft of sun- light, between 20ºC and 25ºC.
BioOsteo is supplied sterile on a double peel-open package blister, stamped with surgical paper and
external protection packing type cartridge. The trade name, the validity and sterilization process and the
production lots are suitable in the internal and external packing of the product according to effective
legislation.
ENSAIOS CONFORME ISO 10993
Os resultados dos ensaios comprovaram a biocompatibilidade do produto, sabendo-se que este é o prérequisito básico para qualquer material implantado em um corpo, e pode ser definida como estado de mutua
existência entre o biomaterial e o ambiente fisiológico, de tal forma que ambos não produzam efeitos
indesejáveis a outra parte (IGNÁCIO, 1995; OHARA et. al., 1995; CARVALHO et. al, 1997; MORAES, 1999),
ou seja, não produzam efeitos de toxicidade. Os estudos realizados foram: Sensibilização Dérmica
Maximizada, Ensaio de implante, Toxidez Sub-aguda, Toxidez Aguda Sistêmica e Avaliação do Potencial de
Cito toxicidade “in vitro” e EMAS 5 Cepas.
Plugs: Use the impactor to introduce the intramedullar plug, after verifying the most appropriate measure.
It can be used with BioOsteo or with Orthopedic Cement.
WARNINGS
MEDICAL ARTICLE FOR SINGLE USE. For the safe and effective use, the surgeon and the operation staff
should be fully aware of the BioOsteo handling characteristics and of its proper use. This product is to be
handled and/or implanted only by trained qualified persons who have read these instructions prior to use.
Calcium Carbonate
PRECAUÇÕES FARMACÊUTICAS
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada e/ou o prazo de esterilização vencido. Abrir
assepticamente a embalagem.
Armazene o produto em local seco, arejado e protegido da luz, onde a temperatura fique acima de 20ºC e
abaixo de 25ºC.
ESTERILIZAÇÃO
Produto esterilizado por Óxido de Etileno - E.T.O. - Validade 2 anos.
Este produto não deve ser re-esterilizado. No caso da embalagem cirúrgica estiver danificada, ele deve
ser descartado.
PREPARATION AND APPLICATION
Wedges, Blocks with Holes and half-cane: The pre-molded blocks are configured according to the
necessity and implanted in the cavity without the cementation. They cannot be used as sustaining load
element. In this case, use with external fixator or other mechanism of bone synthesis.
CONTRAINDICATIONS
The use of BioOsteo is contraindicated in the presence of infections and insufficient stability.
FORM OF PRESENTATION
ADVERTÊNCIAS
ARTIGO MEDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. Para o uso seguro e eficaz do BioOsteo, o cirurgião
deve ter recebido uma preparação específica no uso do BioOsteo e estar ciente de suas características de
manuseio, suas limitações de uso e sua aplicação apropriada.
Blocks with Holes and half-cane: Used in reconstruction of bone losses of inferior and superior
members.
Chips: Completion of spaces, promoting a fast bone growth
1"Ricinus communis" (Castor oil plant), oleaginous of the class dicotiledoneous, order gerianaceas, family of the euforbiaceas,
its structure of ricinoleic acid possesses 18 atoms of carbon and it differs of the other grease acids , it counts with a hydroxyl in
the carbon 12 in its chain and for presenting a double connection among the carbons 9 and 10.
RESPONSIBLE TECHNICIAN
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
Tops: In button form, the tops of BioOsteo are used in the completion of small spaces - perforations for
cutting segments of the cranial layer
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
EC REP
FABRICADO POR
In the polymer BioOsteo final product do not exist free active sites (OH and/or NCO), for future interaction in the
human body, but only an previously calculated amount of urethane chains that attract the organic calcium.
Product 100% Bio-compatible , Osteo-conductor, Osteo-integrable and atoxic.
CONTRA-INDICAÇÕES
O uso do BioOsteo é contra-indicado na presença de infecções e de insuficiência de estabilidade.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Dose
BIOOSTEO
English
PRODUCT DESCRIPTION
BioOsteo is a polymeric one formed by the urethane reaction of its two basic components, the polyol (OH) and the
1
Pre-polymer (NCO). Both are obtained by modification of the castor oil , plus calcium carbonate, as completion of
non active material (it doesn't interfere in the main reaction), that improves its integration capacity with the bone
tissue .
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
RG ANVISA: 10171110079
REV05
DOĞAL KEMİK YEDEĞİ
SUSTITUTIVO NATURAL ÓSEO
perforaciones para recorte de segmento de la capa craniana.
Español
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El BioOsteo es un polímero formado por la reacción uretana de sus dos componentes básicos, el
poliol (OH) y el Prepolímero (NCO). Ambos son obtenidos por modificación del aceite de mamona1. Y
más el carbonato de calcio, como material de relleno no activo (no interfiere en la reacción principal),
que mejora su capacidad de integración con el tejido óseo.
El producto final del polímero BioOsteo no existen sitios activos libres (OH y/o NCO), para futura
interacción en el cuerpo humano, pero solamente una cantidad previamente calculada de cadenas
uretanas que atraen el calcio orgánico.
Producto 100% Biocompatible, Osteoconductor, Osteointegrable y atóxico.
INDICACIONES:
ORTOPEDIA: Relleno de los espacios decurrentes de quistes óseos, lesiones y reconstrucciones
acetabulares de las revisiones de las artroplastias.
ODONTOLOGÍA:
Reconstrucciones de defectos óseos del mentón, relleno de espacios por remoción de tumores,
quistes y de alvéolos. Periodontia, Implantodontia e Buco maxilo facial.
BIOOSTEO MASA
FORMA DE PRESENTACIÓN
Dosis
Ref.
Poliol
Pré-Polímero
Carbonato de Cálcio
Pequeña
100-02
1,7g
2g
2g
Mediana
100-10
8,5g
10g
10g
Larga
100-20
17g
20g
20g
Acondicionado en embalaje doble, tipo blister, sellado con papel quirúrgico y embalaje de protección
externa tipo cartucho. El nombre comercial, la validad y el proceso de esterilización y los lotes de
fabricación están indicados en los embalajes internos y externos del producto conforme a la
legislación vigente.
PREPARACIÓN
NOTA: Previamente a la aplicación del BioOsteo, la cavidad ósea debe ser totalmente higienizada y
seca para prevenir que la sangre y cuerpos extraños se mezclen a la masa, que puede perjudicar el
desempeño mecánico.
Mezclar TODO el contenido del Prepolímero y del Poliol con el polvo Carbonato de Calcio, hasta
su total homogenización de la mezcla.
OBS.: Este producto fue desarrollado para ser utilizado en dosis única. No Fraccionar.
TIEMPO DE MEZCLA Y APLICACIÓN (a 23°C ou 73,4F )
*Tiempo contado a partir del inicio de la mezcla de los componentes
1. Mezcla de Componentes*: 2 minutos.
2. Estado Adhesivo*: de 3 a 5 minutos. Utilizado en bloques bremoldeados, relleno acetabular,
revisiones.
OBS: Este producto no se adhiere al polietileno.
3. Temperatura máxima alcanzada: 60ºC (140F).
4. Estado de Biomasa o de Modelaje*: de 5 a 7 minutos. Utilizado para el relleno de espacios.
5. Tiempo de Endurecimiento*: de 12 a 20 minutos.
Gráfico 1: Demostración del aumento de la temperatura durante la reacción exotérmica, en función
del estado de aplicación.
90
PREPARO Y APLICACIÓN
Cuñas, Bloques con Huecos y Media-Caña: Los bloques premoldeados son configurados conforme a
la necesidad e implantados en la cavidad sin la necesidad de cimentación. En el podrán ser utilizados
como elemento de sustentación de las solicitaciones de cargas. En este caso, utilizar en conjunto con un
fijador externo u otro mecanismo de síntesis ósea.
Clavijas: Utilice el impactor para introducir la clavija intramedular, después verificar la medida más
adecuada. Podrán ser utilizados con BioOsteo o con Cemento Ortopédico.
Chips: Remojar los gránulos de BioOsteo en suero fisiológico, o en sangre del propio paciente, o también
mezclados al hueso esponjoso.
Tops: Después de la perforación de la capa craniana, utilice Tops para bloquear el segmento recortado.
Certifíquese que haya estabilidad suficiente.
Türkçe
ÜRÜN TANIMI
BioOsteo, iki temel bileşeni poliol (OH) ve ön polimerin (pre-polymer) (NCO) ürethan reaksiyonu ile
oluşan bir polimerdir. Her ikisi de, kemik dokusuyla entegre olma kapasitesini arttıran, non aktif
malzemenin tamamlanması (ana reaksiyona karışmaz) ile hint yağı1 artı kalsiyum karbonatın
modifikasyonu ile elde edilir.
Polimer BioOsteo son ürününde insan vücudu içinde gelecekteki etkileşimler için serbest aktif yerler (
OH ve/veya NCO ) bulunmaz fakat, sadece organik kalsiyumu çeken, önceden hesaplanmış miktarda
ürethan zincirleri bulunur.
Ürün % 100 biyolojik olarak geçimli, kemik ileticisi, kemiğe entegre olabilir ve atoksiktir.
ORTOPEDİ: Mevcut kemik kisti, lezyon boşluklarını doldurmak ve artroplasti revizyonlarında
acetabular rekonstrüksiyonda kullanılır.
BIOOSTEO
DİŞ HEKİMLİĞİ: Mento kemik defektlerinin rekonstrüksiyonu, tümör çıkarılmasından, alveolar
kistlerden sonra boşlukların doldurulması. Periodontoloji, implantodontoloji ve fasial maksilla
CONTRAINDICACIONES
El uso del BioOsteo es contraindicado en la presencia de infecciones y de insuficiencia de estabilidad.
HAMUR DURUMU
ADVERTENCIAS
ARTÍCULO MEDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. Para el uso seguro y eficaz del BioOsteo, el
cirujano debe haber recibido una preparación específica en el uso del BioOsteo y estar conciente de sus
características de manipulación, sus limitaciones de uso y su aplicación apropiada.
PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS
No utilizar en caso que el embalaje esté damnificado y/o el plazo de esterilización esté vencido. Abrir
asépticamente el embalaje.
Almacene el producto en un lugar seco, fresco y protegido de la luz, donde la temperatura esté por
encima de los 20ºC y abajo de 25ºC.
EFECTOS ADVERSOS
Debido a su propiedad de biocompatibilidad y por ser atóxico, no hay relatos de efectos adversos
relacionados al uso del BioOsteo.
La Biomecánica no recomienda el uso de este producto para otras finalidades que no estén aquí
indicadas.
En estudios de laboratorios este producto se mostró tóxico en contacto con los ojos.
POSTOPERATÓRIO
El protocolo postoperatorio deberá seguir las mismas líneas de lo prescrito en el uso de huesos
autógenos.
Radiopacidad: El BioOsteo permite la visualización progresiva de la integración ósea.
ESTERILIZACIÓN
Producto esterilizado con Óxido de Etileno - E.T.O. - Validad 2 años.
Este producto no debe ser reesterilizado. En el caso de que el embalaje quirúrgico esté damnificado,
este debe ser descartado.
ENSAYOS CONFORME ISO 10993
Los resultados de los ensayos comprobaran la biocompatibilidad del producto, tomando en cuenta que éste
es el prerrequisito básico para cualquier material implantado en un cuerpo, y puede ser definida como estado
de mutua existencia entre el biomaterial y el ambiente fisiológico, de tal forma que ambos no produzcan
efectos no deseados a la otra parte (IGNÁCIO, 1995; OHARA et. al., 1995; CARVALHO et. al, 1997;
MORAES, 1999), o sea, no produzcan efectos de toxicidad. Los estudios realizados fueron: Sensibilización
Dérmica Maximizada, Ensayo de implante, Toxicidad Subaguda, Toxicidad Aguda Sistémica y Avaluación del
Potencial de Cito toxicidad “in Vitro” y EMAS 5 Cepas.
70
7min
5min
60
10min
15min
50
20min
2min
30
20
10
0
Mezcla de
Componentes
Estado
Adhesivo
Estado de
Modelaje
Cura Final
Endurecimiento
NC O
19
19
18
17
16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Gráfico 2: Demostración de la
caída del índice de NCO libre,
a partir de la mezcla de los
componentes.
7,5
6
1,6
T (min)
0
1
2
Aplicación
3
Adhesivo
Relleno de Espacios
Reconstrucción Acetabular
Modelaje
Pré-Moldado
Indicado
Indicado
Indicado
Indicado
Relleno Acetabular
Indicado
Revisiones de Prótesis
Indicado
Endoprótesis
Indicado
Indicado
Indicado
Neurocirugia
Indicado
Indicado
Indicado
OBSERVACIONES
Los tiempos de reacción de la mezcla podrán variar de acuerdo con la temperatura ambiente. Cuanto
mayor la humedad del medio, mayor será la expansión del polímero durante la fase de la mezcla en el
estado adhesivo.
Este producto debe ser manipulado solamente por personas habilitadas.
BIOOSTEO PREMOLDEADO
FORMA DE PRESENTACIÓN
Acondicionado en embalaje doble, tipo blister, sellado con papel quirúrgico, más el embalaje de
protección externo tipo cartucho. El nombre comercial, la validad y el proceso de esterilización y los
lotes de fabricación están indicados en los embalajes internos y externos del producto conforme la
legislación vigente.
FORMAS E INDICACIONES
Los Bloques Premoldeados son fácilmente moldeados, usando cualquier elemento cortante, durante
el procedimiento quirúrgico, de acuerdo con las necesidades anatómicas de cada paciente. Son
administrados en una variedad de formas y tamaños para atender a los requerimientos específicos de
los pacientes.
El Ensayo de Sensibilización Dérmica Maximizada (SDM) fue realizado inicialmente en 20 animales Cavia
porcellus albinos adultos macho-hembra saludables, sin agraves externos y sin alteraciones patológicas
detectables. Fueron divididos en tres grupos: Grupo-test compuesto por 10 animales, Grupo control 1° con
5(cinco) animales y grupo control 2° también con 5(cinco) animales. En la fase de Inducción, en la 1ª y 10ª
aplicación, todos los animales recibieron una inyección intradérmica de adyuvante completo de Freund. Fue
aplicado 0,1ml de la mezcla en todos los animales. Fue aplicado tópicamente el artículo-test en el grupo-test
(10 animales) y en el grupo control 2 (05 animales)
El grupo control 1 (05 animales) recibió solución de cloreto de sodio 0,9%, tópicamente. Fue aplicado el
artículo-test con 48h de intervalo, totalizando 10 aplicaciones. Fue suspenso el tratamiento, a partir del 24º
día hasta el 35º día, inclusive (tiempo necesario para que el organismo produzca la respuesta inmunológica).
En la fase de Desafío, fue tricotomizado en el 36º día, la lateral dorsal izquierda de todos los animales. Fue
aplicado tópicamente el artículo-test en los animales de dicho grupo y del grupo control 01; Los animales del
grupo control 02 recibieron tópicamente 0,5 ml de solución de cloreto de sodio 0,9%. El artículo-test se quedó
en contacto con la dermis de los animales por 48 horas. Las lecturas sucedieron 1, 6, 24 y 48 horas después
de la retirada del Pasch dos animales del grupo test y del grupo control 01. Los animales estudiados no
presentaron ninguna alteración macroscópica durante la realización del estudio, por lo tanto no sensible
cuando aplicado en vía dérmica. (MEDLAB -Ensayo 139285/002/006 de 22/11/06)
El ensayo Implante fue realizado en dos conejos albinos, Nueva Zelandia, hembras, saludables, adultas (2,5
a 3,5kg) previamente seleccionadas y aprobadas para el ensayo. Se las depiló en la región dorsal de los
animales para la realización del implante de la muestra encima descrita. Los animales fueron sedados antes
de la operación y las muestras midiendo 10 x 1mm fueron implantadas, siendo introducidas en el músculo
paravertebral, en 6 cortes hechos a 2,5cm de la columna vertebral y a 2,5cm de distancia una de las otras,
siendo 4 cortes del lado izquierdo y 2 del lado derecho, realizando los debidos controles. Después del
implante los animales fueron observados por un período de 30 días. Los resultados presentaron ausencia de
hemorragia, edema, eritema, asolamiento, separación, infección y necrosis, además de buena cicatrización
de los tejidos. (MEDLAB - Ensayo139285/003/006 de 08/12/06)
El Ensayo de toxicidad subaguda y aguda sistémica fue realizado en 12 ratones albino wistar y 10 ratones
albino swiss respectivamente. Para el ensayo de toxicidad subaguda, la vía de administración está
relacionada con la propuesta de empleo, la vía endovenosa, analizando por 2h, y del 1º al 21º día después a la
administración. En el ensayo de Toxicidad aguda sistémica, dos vías de administración, una recomendada
para el uso propuesto y la otra que asegure la absorción del producto, endovenoso e intraperitonial
respectivamente, analizando los animales en 4,24,48 y 72 horas. En ambos ensayos no fueron observadas
anormalidades macroscópicas en los animales durante el período del ensayo, y ni registro de muertes.
(MEDLAB - Ensayo 139285/004/006 de 08/12/06)
El Ensayo de Avaluación del Potencial de Cito toxicidad “in Vitro” fue realizado de la siguiente forma: las
células del tejido conjuntivo de ratón, linaje celular NCTC clon 929, fueron distribuidas en placas de Petri e
incubadas por 48 horas para la formación de la monocamada celular. El medio de cultura liquida fue
substituido por el medio de cobertura sólida, que es compuesta de partes iguales de medio dos veces más
concentrado y agar con rojo neutro. Las muestras fueron colocadas sobre ese medio de cobertura y las
placas nuevamente incubadas por 24h. Se observo macro y microscópicamente el índice de zona que es el
área colorada por el colorante vital. Las muestras fueron avaluadas por cuadruplicatas en placas separadas,
y no presentó ningún efecto tóxico para el linaje. (MEDLAB -Ensayo 139285/001/006 de 31/10/06)
El Ensayo de Ames - mutación génica reversa (anexo II) fue realizado con el producto BIOOSTEO SUSTITUTIVO OSTEOINTEGRABLE con el objetivo de avaluar el potencial mutagénico del agente para las
cepas TA98; TA100; TA102; TA1535; TA1537 de Salmonella typhimurium en la ausencia y presencia de un
sistema de activación metabólico (fracción microsomal de hígado de ratones inducido con Aroclor 1254). Las
concentraciones 50, 100, 200, 1000 y 2000mL de extracto/placa fueron utilizadas para el test definitivo. Las
razones de mutagenicidad (RM) obtenidas después de 72 horas de incubación de las cepas de Salmonella
fueron inferiores a 2. El análisis estadístico no presentó resultados significantes tanto en la presencia como
en la ausencia de activación metabólica (PANOVA>0,05). El resultado obtenido fue considerado negativo
para las cepas TA98; TA100; TA102; TA1535; TA1537 de Salmonella typhimurium, una vez que el producto
BIOOSTEO - SUSTITUTIVO OSTEOINTEGRABLE representado por la muestra de lote nº 02425, en las
condiciones descritas no presentó efecto mutagénico. (TECAM - Ensayo RL1281/2007-1.0AM de 20/08/07)
Utilize la jeringa para facilitar
la saleda del líquido.
Dosis
Ref.
Poliol
Ön polimer
Kalsiyum Karbonat
Küçük
100-02
1,7g
2g
2g
Orta
100-10
8,5g
10g
10g
Büyük
100-20
17g
20g
20g
BioOsteo, çift kat soyularak açılan blister ambalajda, cerrahi kağıtla mühürlenmiş olarak, steril ve dış
korunması kartuş tipi ambalaj içinde sağlanır. Ticari ad, sterilizasyon işlemi ve geçerliliği ve üretim
partisi, geçerli mevzuata uygun olarak ürünün iç ve dış ambalajı içinde mevcuttur.
HAZIRLAMA
NOT: BioOsteo'nun uygulanmasından önce, mekanik etkiye zarar verebilecek, kan ve yabancı
cisimlerin kitle içine karışmasını engellemek için kemik kavitesi tamamen temizlenmeli ve kuru
olmalıdır.
Karışımın tam homojenizasyonuna kadar ön polimer ve poliol içeriğinin tamamını kalsiyum karbonat
tuzu ile karıştırın.
OBS.: Bu ürün tek bir dozda kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Parçalara ayırmayın.
KARIŞTIRMA ZAMANI VE UYGULAMA (Oda sıcaklığı 23o C veya 73,4F)
* Zaman bileşenlerin karıştırılmasından itibaren tutulur.
1.Bileşenlerin Karışması*: 2 dakika
2.Yapışkan Durum*: 3 dakikadan 5 dakikaya kadar. Daha önceden kalıplanmış (premolded) bloklarda,
asetabular doldurmada, revizyonlarda kullanılır.
OBS: Bu ürün polietilene yapışmaz.
o
3.Maksimum Sıcaklığa Ulaşılması: 60 C ( 140 F) .
4.Hamur Durumu veya Modelleme*: 5 dakikadan 7 dakikaya kadar. Boşlukların doldurulması için
kullanılır.
5.Sertleşme Zamanı*: 12 dakikadan 20 dakikaya kadar.
Grafik 1: Uygulama durumunun fonksiyonu olarak, ekzotermik reaksiyon sırasında sıcaklık artışının
gösterimi.
80
70
7 dakika
5 dakika
60
Üst kenarlar: Kraniyal tabakanın perforasyonundan sonra kesme segmentini bloklamak için üst
kenarları kullanın. Yeterli stabilitesinin olduğu belgelenmiştir.
40
15 dakika
20 dakika
2 dakika
30
20
10
0
Bileşenlerin
Karışımı
Yapışkan
Durum
Hamur
Durumu
Sertleşme
Final Tedavi
NC O
19
19
18
17
16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Grafik 2: Bileşenlerin karışmasından başlayarak, serbest NCO
indeksinin gösterilmesi
7,5
1,6
T (dakika)
1
2
3
Hamur
Ön Kalıplanmış
Kemik boşluklarının doldurulması
Endike olmuş
Endike olmuş
Asetabular reconstrüksiyon
Endike olmuş
Endike olmuş
Uygulama
KONTRAENDİKASYONLARI
BioOsteo kullanımı, enfeksiyon varlığında veya yetersiz stabilite durumunda kontraindikedir.
UYARILAR
TERS ETKİLER
Biyouyumluluk özelliklerinden ve atoksik olmasından dolayı, direk olarak BioOsteo'ya atfedilebilecek
hiçbir ters etki literatürde bildirilmemiştir. Biomecanica, bu ürünün, burada uygun olduğu belirtilenler
dışında başka amaçlarla kullanılmasını tavsiye etmez.
Laboratuar çalışmalarında bu ürünün gözlerle teması durumunda toksik olduğu gösterilmiştir.
Kontamine veya enfekte olmuş alanlarda kullanmayın.
POSTOPERATİF
Postoperatif protokolda, otojen kemiklerin kullanımında tarif edilen aynı çizgiler kullanılmalıdır.
Radyoopasite: BioOsteo kemik entegrasyonunun gitgide artan görüntülenmesine izin verir.
STERİLİZASYON
Ürün etilen oksit (ETO) ile sterilize edilmiştir. – 2 sene geçerlidir. Tekrar sterilize etmeyin. Cerrahi
ambalajın hasar görmesi durumunda atılmalıdır. Tek kullanımlık üründür.
ISO 10993'E GÖRE DENEYLER
Deneylerin sonucu, vücüda implante edilen herhangi bir maddenin ön kalifikasyonu olduğunu bilmek
üzere, ürünün biyolojik geçimliliğini ispat etmiştir ve biyo malzeme ve fizyolojik çevre arasında, birinin
öbürü üzerinde hiçbir istenmeyen etki göstermeyeceği şekilde bir karşılıklı varoluş ( IGNACIO, 1995;
OHAMA ve arkadaşları, 1995; OAK ve arkadaşları, 1997; MORALES, 1999 ) şeklinde tanımlanabilir;
yani toksisite etkisi üretmezler. Yapılan deneyler: Maksimize Edilmiş Cilt Hassasiyeti, implantasyon
deneyi, subakut toksisite, sistemik akut toksisite, “in vitro” sito toksisite potansiyelinin değerlendirilmesi
deneyi ve EMAS asması.
Maksimize Edilmiş Cilt Hassasiyeti deneyi hiçbir eksternak yarası olmayan ve tespit edilebilir patolojik
değişikliği olmayan, sağlıklı, erkek, dişi erişkin albino 20 Cavia porcellus hayvanı (Güney Amerika
kobayı) ile başlatılmıştır. Bunlar 3 gruba bölündüler: 10 hayvanlık test grubu, 5 hayvanlık kontrol grubu
01 ve gene 5 hayvanlık kontrol grubu 02. İndüksiyon fazında bütün hayvanlara intra dermal, tam Freud
adjuvanı ile doldurulmuş enjeksiyon yapıldı.Bütün hayvanlarda 0.1 ml karışım kullanıldı. Madde
(Artcile) testi, topikal olarak test grubunda (10 hayvan) ve kontrol grubu 02'de (5 hayvan) kullanıldı.
Yapışkan
Kontrol grubu 01'e ( 5 hayvan ) % 0.9 sodyum klorür solüsyonu topikal olarak uygulandı. Madde testi
48 saatlik aralarla toplam 10 uygulama olacak şekilde uygulandı. 24. ve 35. günler arası tedavi askıya
alındı (vücudun immünolojik cevabı geliştirmesi için gerekli olan zaman). Karşı koyma ( Defiance )
fazında, 36. günde bütün hayvanlarda sol lateral dorsal trikotomize edildi. Artcile testi, topikal olarak,
test grubundaki ve kontrol grubu 01'deki hayvanlara uygulandı, kontrol grubu 02'deki hayvanlar 0.5 ml
% 0.9 sodyum klorürü topikal olarak aldılar. Madde testi hayvanların derileriyle 48 saat temas etti. Test
grubu ve kontrol grubu 01'deki hayvanlardaki yamalar çıkarıldıktan sonraki 1, 6, 24 ve 48. saatlerde
okumalar yapıldı. Çalışılan hayvanlarda, çalışma sırasında hiçbir makroskopik değişiklik görülmedi,
yani cilde uygulandığında hassasiyet oluşturmuyordu. ( MEDLAB – Test 139285 / 002 / 006 de 22 / 11 /
06 )
İmplantasyon deneyi, daha önce seçilip deney için kabul edilmiş sağlıkı, dişi, erişkin ( 5.51 lbs –
7.72lbs ) albino Yeni Zelanda tavşanında yapıldı. Hayvanların dorsal kısımları, üstüne numunelerin
implante edilmeleri için tıraş edildi. Hayvanlar operasyondan önce sedatize edildi ve 10 x 1 mm
ölçülerindeki numuneler paravertebral kas içine, vertebral kolondan 2.5 cm mesafede 6 insizyon
yapılarak implante edildi ve bunlardan 2.5 cm uzağa, sol tarafa 4 insizyon ve sağ tarafada 2 insizyon
kontrol olarak yapıldı. İmplantasyonlardan sonra havyalar 30 gün süre ile gözlendi. Sonuçlarda, iç
kanamanın, ödemin, eritemin, dislokasyonun, enfeksiyonun ve nekrozun olmadığının görülmesinin
yanında iyi doku iyileşmesi görüldü. (MEDLAB – Test 139285 / 003 / 006 de 08 / 12 / 06 )
Subakut ve sistemik akut toksisite deneyleri, sırasıyla 12 wistar albino rat ve 10 albino İsviçre faresinde
yapıldı. Sub akut toksisite deneyi için, ileri sürülen kullanımla ilişkili olan enjeksiyon yolu, intavenöz yol
kullanıldı, 2 saat süreyle ve 1. günden 21. güne kadar analiz edildi. Sistemik akut toksisite deneyinde
onu enjekte ettikten sonra, biri ileri sürülen kullanımla ilgili olan ve diğeri de ürünün absorbsiyonunu
garanti etmek için, iki enjeksiyon şekli, sırasıyla intravenöz ve intraperitonyal kullanıldı; hayvanlar 4,
24, 48 ve 72. saatlerde analiz edildi. Her iki deneyde de, çalışmalar sırasında ne makroskopik anomali
ne de kaydedilmiş ölüm görüldü. ( MEDLAB – Test 139285 / 004 / 006 de 08 / 12 / 06 )
6
0
BİOOSTEO
10 dakika
50
Asetabular doldurma
Endike olmuş
Protez revizyonu
Endike olmuş
Endoprotez
Endike olmuş
Endike olmuş
Endike olmuş
Nöroşirürji
Endike olmuş
Endike olmuş
Endike olmuş
GÖZLEMLER
Ortam sıcaklığına bağlı olarak karışımın zaman reaksiyonu değişebilir. Cerrahi yapılan yerin nemi
arttıkça, yapışkan durumda, karışım fazı sırasında polimerin genişlemesi daha çok olacaktır.
Güvenli ve etkin kullanım için, cerrah ve operasyon personeli, BioOsteo'nun kullanım özellikleri ve
uygun kullanımı hakkında tam olarak bilgi sahibi olmalıdır. Bu ürün, sadece, kullanmadan önce bu
talimatları okumuş, eğitimli, kalifiye personel tarafından kullanılmalı ve/veya implante edilmelidir.
“İn vitro” sitotoksisite potansiyelini değerlendirme deneyi aşağıdaki şekilde yapıldı: İsviçre faresinden
NCTC klonu, 929 hücresel soy konjuktiva (conjutive?) doku hücreleri Petri kutularına ekildi ve bir
tabaka hücre oluşturmaları için 48 saat süreyle enkübe edildi. Sıvı kültür formu, katı kaplama formuyla
değişti ve heriki formdan eşit miktarda, iki kat daha konsantre ve nötral kırmızı agarla oldu. Numuneler
bu kaplama formunun üstüne yerleştirildi ve plaklar yeniden 24 saat süreyle inkübe edildi. Nötral
kırmızı nedeniyle kımızı görünen indeks blgesi makroskopğik ve mikroskopik olarak gözlendi.
Numuneler dört bölüm ve ayrı plaklar halinde test edildi ve soy için hiçbir toksik etki göstermedi. (
MEDLAB – Test 139285/001 / 006 de 31 / 10 / 06 )
AMES deneyi – revers genetik mutasyon (Ek II) – metabolik aktivasyon sisteminin (ARACLOR 1254 ile
verilen rat karaciğerinin mikrozomal fraksiyonu) varlığı ve yokluğunda, Salmonella typhimurium'un
TA98, TA100, TA102, TA1535, TA1537 tiplerine ajanın mutasyon potansiyelini değerlendirmek
amacıyla BIOOSTEO – SUBSTITUTIVO OSTEOINTEGRAVEL ürünü kullanılarak yapıldı. Kesin
testler için 50, 100, 200, 1000 ve 2000 ml ekstrakt/plak konsantrasyonları kullanıldı. Samonella
tiplerinin 72 saat inkübasyonunun sonunda elde edilen mutajenite oranı (RM) 2'nin altındaydı. İstatistiki
analizler, metabolik aktivasyonun varlığında da, yokluğunda da anlamlı sonuçlar göstermedi (PANOVA
>0.05). Numune lot numarası 02425 olan BIOSTEO – SUBSTITUTIVO OESTOINTEGRAVEL ürünü,
tarif edilen şartlar altında mutajenik etki göstermediği için, elde edilen sonuçlar Salmonella
typhmurium TA98, TA100, TA102, TA1535, TA1537 için negatif kabul edildi. ( TECAM – Test RL1281 /
2007-1.0AM de 20 / 08 / 07 )
ÖN KALIPLANMIŞ
BioOsteo, çift kat soyularak açılan blister ambalajda, cerrahi kağıtla mühürlenmiş olarak, steril ve dış
korunması kartuş tipi ambalaj içinde sağlanır. Ticari ad, sterilizasyon işlemi ve geçerliliği ve üretim
partisi, geçerli mevzuata uygun olarak ürünün iç ve dış ambalajı içinde mevcuttur.
Sıvının çıkmasını kolaylaştırmak
için şırınga kullanın.
Kama ( wedge ) : Küçük kemik kusurlarının doldurulmasında kullanışlıdır, osteotomi ve kısa
kemiklerde kamayı kullanın.
1“Ricinus communis” (Óleo de Mamona), oleaginosa de la clase dicotiledónea, orden geraniáceas, familia de las euforbiáceas,
su estructura de ácido ricinoleico posee 18 átomos de carbono y difiere de los otros ácidos grasos, pues cuenta con un hidroxilo
en el carbono 12 en su cadena y por presentar una dupla ligación entre los carbonos 9 y 10.
İnce dilimler ( chips ) : Boşlukları doldurmada, hızlı kemik büyümesini desteklemek için.
Chips: Relleno de espacios, promoviendo un crecimiento óseo rápido.
RESPONSABLE TÉCNICO
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
Üst Kenarlar ( tops ) : BioOsteo üst kenarlarda, düğme şeklinde küçük boşlukların tamamlanması –
kranial tabakanın kesilme segmentlerinin perforasyonunda kullanılır.
1 “Ricinus communis” ( Hint yağı bitkisi ), dicotiledoneous sınıfının yağ veren, gerianaceas sınıfının,
euforbaiceas ailesinden; bu bitkinin risinoleik asit yapısında 18 karbon vardır ve diğer yağ asitlerinden
farklıdır, zincirinin 12. karbonunda bir hidroksil vardır ve 9 ve 10. karbonlar arasında bir çift bağ vardır.
SORUMLU TEKNİSYEN
İng.- José Roberto Pengo – CREA-SP 06009567 65
Delikli bloklar ve yarım baston: Alt ve üst üyelerin kemik kayıplarının rekonstrüksiyonunda kullanılır.
Tops: En forma de botón, los tops de BioOsteo son utilizados en el relleno de pequeños espacios -
0434
İnce dilimler: BioOsteo granüllerini serum fizyolojik içine veya hastanın kendi kanına batırın veya
sponjiöz kemiğe karıştırın.
FARMASÖTİK UYARILAR VE DEPOLAMA
Ambalaj harslıysa veya hasarlı olma şüphesi varsa ve /veya sterilizasyon periyodu bittiyse
kullanmayın. Ambalajı aseptik olarak açın. BioOsteo'yu, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma
tarihinden sonra kullanmayın. Depolama sıcaklığı: Kuru bir yerde, direk gün ışığından uzakta, 20 o C –
25 oC da.
Clavijas: Son utilizados en artroplastias de cadera como stop de cemento ortopédico en el canal
intramedular femoral.
MANUFACTURED
FABRICADOBY:
POR:
Tanpon: En uygun tedbiri değerlendirdikten sonra intramedüller tamponu yerleştirmek için etkileyiciyi
(impactor) kullanın. Bu, BioOsteo veya kemik çimentosu ile beraber kullanılabilir.
TEK KULLANIMLIK TIBBİ MALZEMEDİR.
Güvenli ve etkin kullanım için, cerrah ve operasyon personeli, BioOsteo'nun kullanım özellikleri ve
uygun kullanımı hakkında tam olarak bilgi sahibi olmalıdır. Bu ürün, sadece, kullanmadan önce bu
talimatları okumuş, eğitimli, kalifiye personel tarafından kullanılmalı ve/veya implante edilmelidir.
SUNULUŞ FORMU
Tampon ( plugs ) : Kalça artroplastisinde, intramedüller femoral kanal içinde ortopedik çimentoyu
alıkoymak için kullanılır.
Cuñas: Indicado en el relleno de pequeñas fallas óseas, cuñar en osteotomías y huesos cortos.
HAZIRLAMA VE UYGULAMA
Kama, Delikli bloklar ve yarım baston: Ön kalıplanmış bloklara ihtiyaca göre şekil verilir ve kaviteye
çimentolamadan implante edilir. Bunlar yük elemanının desteklenmesinde kullanılmazlar. Bu durumda
eksternal fiksatörle beraber veya kemik sentezinin başka mekanizmaları ile kullanın.
ENDİKASYONLAR
90
80
40
Bloques con Huecos y Media-Caña: Utilizados en reconstrucción de pérdidas óseas de miembros
inferiores y superiores.
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014
CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908 - www.biomecanica.com.br
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
RG ANVISA: 10171110079
MANUFACTURER´S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE:
CRUVAL, S.L
REV05
Paseo de La Chopera, 15 Madrid Spain - Fone: +34 (91) 842 9112 Fax: +34 (91) 842 9180