Clinical Trial Management System

Clinical
Trial
Management
System
Clinical Trial Management System
A solução de TI ideal para a
condução de seu Estudo Clínico
Trajettoria Protocol é uma solução de Tecnologia da Informação para estudos clínicos,
uni ou multicêntricos, incluindo CRF eletrônica, monitoria, relatórios e auditoria.
PARTE 1: Módulos do Software
n Desenho do estudo: definição das características do estudo, centros participantes, braços do estudo e
visitas programadas.
n Gerenciamento de usuários: cadastro de todos os
usuários do sistema, com definição das credenciais de
acesso de cada um.
n CRF eletrônica: definição das CRFs (Case Report
O Protocol resolve todos os
problemas da condução tradicional
de estudos clínicos
Forms) a serem preenchidas em cada visita, com
criação de regras de validação para cada campo. As
CRFs preenchidas são assinadas eletronicamente pelo
pesquisador.
n Monitoria: criação de Notas de Discrepâncias
(queries) sobre os dados preenchidos nas CRFs,
permitindo que o pesquisador efetue as correções, se
necessário.
n Exportação de dados: geração de relatórios
Elimina a enorme quantidade de papel
produzido
Armazena de forma ultra-sigilosa os
dados clínicos dos participantes
Permite a colaboração online
independente de barreiras geográficas
Agiliza a validação de dados e o
trabalho de monitoria
personalizados (datasets) que podem ser exportados
para o Microsoft Excel, para softwares de análise
estatística (como SAS e SPSS) ou ser visualizados na
tela do navegador.
n Auditoria: o sistema mantém um registro (audit trail)
Facilita a geração
de dados
consolidados
prontos para
análise
estatística
permanente de todas as ações realizadas pelos
usuários, incluindo data/hora da ação, tipo de ação,
autor, dados que foram modificados ou dados que
foram acrescentados.
Mantém
registro de
auditoria
permanente
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Tecnologia OpenClinica®, utilizada por
mais de 400 CROs, instituições acadêmicas e
laboratórios em todo o mundo
PARTE 2: Nossos serviços
®
n Instalação e configuração do OpenClinica ,
software de gerenciamento de estudo clínico robusto
Segurança da Informação:
preocupação número 1
em nossos serviços
e seguro.
n Definições das CRFs, regras de validação das CRFs,
testes e implementações do sistema.
n Gerenciamento da infraestrutura de TI e
hospedagem do sistema.
n Backups contínuos e restauração imediata, se
necessário.
n Suporte técnico por tickets de helpdesk, e-mail ou
telefone.
n Armazenamento dos dados clínicos de forma
persistente, segura, criptografada e redundante por
até 5 anos após o término do estudo.
n Monitoramento permanente do sistema, incluindo
alocação de novos servidores se necessário,
Nosso sistema e nossas rotinas de
trabalho respeitam padrões globais de
proteção de dados em saúde
FDA Título 21 Parte 11
HIPAA
GCP - Good Clinical Practices
Rigoroso controle de acesso à
informação sigilosa
Assinatura eletrônica de CRFs
Armazenamento redundante de dados
em locais diferentes do planeta
Guarda dos dados clínicos por
5 anos após o término do estudo
Backup de dados criptografados
monitoramento anti-vírus, configurações de firewall e
upgrades de softwares.
n Documentação de todas as atividades do projeto.
n Utilização de POPs (Procedimentos Operacionais
Padrão) internos otimizados para garantir a
segurança das informações, o sigilo dos dados
críticos, o controle rigoroso de acesso ao sistema e a
agilidade das tarefas desempenhadas pela equipe da
Trajettoria.
Transmissão de dados através da
Internet com conexão protegida SSL
(https). Os dados trafegam
criptografados
Datacenter ultra-seguro com
certificação SAS 70 tipo 2
Documentação extensiva de todos os
procedimentos relacionados a cada
projeto
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Sólida arquitetura de TI para aumentar
ainda mais a credibilidade de seu estudo
O Trajettoria Protocol atende bem aos mais diversos estudos envolvendo
seres humanos, de trabalhos de pós-graduação a grandes estudos farmacêuticos
multicêntricos internacionais de fase III
PARTE 3: Características do Protocol
n Multi-idiomas: suporte nativo a português, inglês e espanhol, exibindo a interface de acordo com o
idioma configurado no navegador do usuário.
n Baseado na Web: não precisa instalar nenhum programa especial nem adquirir equipamentos para os
centros participantes. O sistema é acessado usando um navegador da Internet, como o Internet
Explorer ou o Firefox. Todos os dados ficam centralizados nos servidores, permitindo que qualquer
usuário, de qualquer lugar do mundo, possa trabalhar em cima da mesma base de dados.
®
n Open source: o Protocol utiliza o OpenClinica , um
robusto software mantido por centenas de
desenvolvedores ao redor do mundo que adota a
política de código-fonte aberto, agilizando a
resolução de bugs e ganhando em estabilidade.
n Conexão segura: o acesso ao sistema é feito por uma conexão segura https, com criptografia de 256
bits. Nenhuma senha nem os dados dos sujeitos da pesquisa trafegam pela Internet sem criptografia,
impedindo sua interceptação bem-sucedida.
n Datacenter certificado: servidores rápidos, seguros, com armazenamento redundante de dados,
baseados na tecnologia Amazon Web Services de Cloud Computing. Os datacenters da Amazon
possuem certificação SAS 70 tipo 2, que atesta sua garantia de provimento contínuo dos serviços
(99,9% Service Level Agreement) com rigoroso controle de acesso aos dados, fornecimento
ininterrupto de energia garantido por no-breaks e geradores, bem como armazenamento persistente
e redundante de dados.
n Sólida arquitetura de TI: plataforma baseada em tecnologias estáveis e seguras, como sistema
operacional Linux, banco de dados PostgreSQL, ferramentas Oracle Java e infraestrutura provida pela
Amazon. Servidores de aplicação redundantes asseguram estabilidade no acesso ao sistema, e bancos
de dados numa arquitetura Master-Slave asseguram a proteção dos dados armazenados.
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