alerta estatinas e amiodarona
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alerta estatinas e amiodarona
CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ (CEFACE) INFORME Nº81 SETEMBRO - 2008 EM FARMACOVIGILÂNCIA RABDOMIÓLISE ASSOCIADA AO USO DE SINVASTATINA E AMIODARONA A sinvastatina é um membro da classe de fármacos estatinas conhecido como inibidor da enzima HMG-CoA redutase (enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato, uma etapa inicial e limitante na 1 biossíntese do colesterol) . A sinvastatina tem demonstrado benefício na redução de colesterol e de problemas cardíacos. A amiodarona é um antiarrítmico aprovado somente para controlar arritmias recorrentes que possam levar ao risco de morte. Uma revisão de bula da sinvastatina realizada em 2002 pelo Food Drug Administration (FDA), já alertava sobre o risco das estatinas causarem rabdomiólise, fato inicialmente visto com a cerivastatina (Lipobay®, no Brasil, suspensa temporariamente em 2001 pela empresa 2 Bayer ) sendo estendido para o restante do grupo. A rabdomiólise tem sido notificada para todas as estatinas, mas quando comparado com o uso da sinvastatina, a mesma se torna mais pronunciada com essa última. Há certos fatores de risco para seu surgimento em determinados pacientes como: Idade avançada (>65 anos); Hipotiroidismo não controlado e Insuficiência renal. O risco de miopatia ou rabdomiólise com o uso isolado de sinvastatina está relacionado à dose. A incidência determinada em ensaios clínicos é aproximadamente 0,03% com 20mg/dia; 0,08% com 40mg/dia e 0,4% 3 com 80mg/dia . Atualmente, esse efeito adverso grave vem sendo associado ao uso concomitante de sinvastatina em doses superiores a 20mg diários e amiodarona. A agência americana continua recebendo relatos de rara degeneração muscular com possibilidade de falência renal e morte em pacientes tratados com esses medicamentos simultaneamente. A reação adversa grave tem sido considerada dosedependente, particularmente nos casos em que a dose diária de sinvastatina seja superior a 20mg/dia. Com relação à amiodarona, o FDA não tem dados conhecidos a respeito de sua dose versus o risco de desenvolvimento de 1 rabdomiólise . Os prescritores devem fazer uma avaliação adequada da dose de sinvastatina prescrita para os pacientes e uma minuciosa monitorização dos níveis de creatinina cinase (CK) e outras possíveis interações medicamentosas como o uso de sinvastatina e atorvastatina (substratos da CYP 3A4) com inibidores potentes da CYP3A4 (eritromicina, itraconazol, amiodarona, verapamil). É importante chamar a atenção para o uso do medicamento diltiazem, um fraco inibidor da CYP 3A4 é frequentemente prescrito com as estatinas e seu uso tem sido associado ao risco de rabdomiólise (1%) quando administrado com 3 sinvastatina 80mg/dia . Os centros de farmacovigilância como o CEFACE vem trabalhando para estimular as notificações de Reações Adversas a Medicamentos ou desvio de qualidade. As notificações poderão ser feitas através do site www.gpuim.ufc.br no link CEFACE enviando anexada a ficha de notificação ou pelo formulário de notificação de reações adversas e/ou queixas técnicas, disponível no endereço eletrônico: >>http://www.anvisa.gov.br/form/fármaco/index _prof. htm Referência consultada: 1.http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/simvastatin_amiodarone/default.htm Acessado: 17/08/08; http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/federal/2001/federal_8.htm; 3.http://www.medsafe.govt.nz/profs/puarticles/statinmyop.htm; http://www.bulas.med.br/index.pl?C=A&V=66506F737449443D37373235266163743D73686F7752656164436F6D6D656E7473 Responsável: Eudiana Vale Francelino (Farmacêutica do CEFACE). Revisão: Profª Mírian Parente (Doutora em Farmacologia). 2. 4.
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