LABORATÓRIO MERCK RETIRA MEDICAMENTO VIOXX

CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO
CEARÁ
(CEFACE)
INFORME Nº 17
EM FARMACOVIGILÂNCIA
OUTUBRO-04
LABORATÓRIO MERCK RETIRA MEDICAMENTO VIOXX (ROFECOXIB)
DO MERCADO MUNDIAL
O laboratório farmacêutico Merck anunciou
no último 30 de setembro que o medicamento
Rofecoxib, comercializado pelo nome de Vioxx,
antiinflamatório não esteroidal (AINE) da classe dos
inibidores seletivos de COX2, seria recolhido
preventivamente do mercado mundial1.
A medida foi tomada voluntariamente pela
multinacional após os responsáveis por monitorar a
segurança de uma pesquisa recomendarem a
interrupção do estudo com base no aumento de
riscos de sérios eventos cardiovasculares associados
ao uso contínuo do Rofecoxib comparado a
pacientes recebendo placebo. O grupo em estudo era
formado por pacientes que usavam Rofecoxib para
prevenção de Pólipo Adenomatoso1.
O Food and Drug Administration (FDA),
órgão responsável pela regulação de medicamentos
nos EUA, divulgou uma nota no mesmo dia que o
anúncio do laboratório. Apesar do risco de pacientes
apresentarem ataques cardíacos ou acidente vascular
cerebral com o uso isolado do Rofecoxib parecer
mínimo, o FDA considerou a decisão da Merck, de
suspender a comercialização do medicamento, a
melhor alternativa. Acrescentou ainda que o FDA
estará monitorando outras drogas da mesma classe
do Rofecoxib para observação de efeitos similares1.
O Rofecoxib foi aprovado pelo FDA em
1999, indicado para redução de dor e inflamação em
pacientes com osteoartrite, dores agudas em adultos
e para o tratamento de dismenorréia. Foi a segunda
droga aprovada pelo FDA da classe dos inibidores
seletivos de COX2. Posteriormente, teve aprovação
para tratar sintomas de artrite reumatóide em adultos
e crianças1.
Na época em que foram aprovados, os
medicamentos inibidores seletivos de COX2 eram
referidos como os antiinflamatórios de menor risco
para úlceras e sangramentos gastrintestinais
comparados aos não seletivos, como ibuprofeno e
naproxeno. O Rofecoxib é o único AINE que
demonstrou baixos índices destes eventos adversos1.
Vioxx(Rofecoxib) tem sido usado por 84
milhões de pessoas em todo o mundo desde 1999 e é a
quarta maior droga em vendas da Merck & Co. Vendeu
2,55 bilhões de dólares ano passado, contabilizando mais
de 10% do rendimento anual do laboratório
farmacêutico2.
Em junho de 2000, a Merck comunicou o FDA
sobre os resultados do estudo VIGOR (Vioxx
Gastrintestinal Outcomes Research) que apresentou um
aumento no risco de eventos cardiovasculares em
pacientes utilizando Rofecoxib comparados aos pacientes
que faziam uso de naproxeno. Após a análise dos
resultados e observações clínicas feitas pelo Arthritis
Advisory Committee, o FDA complementou a bula do
medicamento com os achados do estudo VIGOR. As
alterações incluíam informações sobre aumento no risco
de eventos cardiovasculares, dentre eles infarto do
miocárdio e acidente vascular cerebral1.
Recentemente, outros estudos em pacientes
utilizando Rofecoxib também sugeriram os mesmos
riscos cardiovasculares, porém, enquanto o FDA
analisava os dados para interferir quanto ao uso do
medicamento, o laboratório adiantou-se em suspender sua
comercialização1.
A Anvisa publicou a Resolução – RE nº 1.576, de
30 de setembro de 2004, determinando a suspensão
cautelar de comercialização e uso de todos os
medicamentos contendo o princípio ativo Rofecoxib. A
Merck Sharp & Dohme, divisão nacional responsável
pela comercialização do Rofecoxib, publicou uma carta
para profissionais e usuários citando que pacientes que
atualmente tomam Vioxx devem contatar seu médico
para discutir a descontinuidade do tratamento e possíveis
alternativas terapêuticas3.
É importante ressaltar que nenhum medicamento
deve ser utilizado sem indicação médica. A
automedicação é uma prática que pode acarretar o
aparecimento de sérias reações adversas.
Notifique ao CEFACE a suspeita de reações
adversas a medicamentos, através da Ficha Amarela de
Notificação ou pelos telefones (0xx85) 288 8276 (FAX)
ou (0xx85) 288 8242. Se você ainda não tem Ficha de
Notificação, solicite-nos! E-mail: [email protected].
Bibliografia consultada: 1. www.fda.gov 2. www.reuters.com 3. www.anvisa.gov.br
Responsável: Bruna Maciel de Alencar (Acadêmica de Farmácia, UFC) e Emérita Sátiro Silva (Mestranda em Ciências Farmacêuticas, Área
de concentração Farmácia Clínica, UFC).
CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO
CEARÁ
(CEFACE)
EM
INFORME Nº 18
OUTUBRO-04
EM FARMACOVIGILÂNCIA
CASOS DE HEPATITE FULMINANTE COM O USO DE FLUTAMIDA
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) divulgou através do Alerta
SNVS/ANVISA/Ufarm nº7 de 21 de outubro
de2004, o recebimento de cinco casos de
hepatite fulminante em pacientes do sexo
feminino com faixa etária de 21 a 35 anos que
faziam uso de flutamida para o tratamento de
alopecia, hirsutismo e acne. Dos cinco casos
notificados, quatro casos resultaram em uma
evolução para o óbito, sendo que dois fizeram
uma tentativa de transplante hepático sem
sucesso1.
A flutamida é um antiandrogênio nãoesteróide que destituído de qualquer outra
atividade hormonal, provavelmente funciona
após a conversão in vivo em 2hidroxiflutamida2. Também pode na categoria
terapêutica ser um agente antineoplásico3. O
principal efeito da flutamida parece ser o
aumento da freqüência dos pulsos de secreção
de LH. Assim, mesmo a droga sendo um
antiandrogênio puro, o aumento da testosterona
no plasma serve para limitar seus efeitos
antiandrogênicos. A ação da flutamida consiste
em inibir a ação da testosterona nas células por
bloqueio dos receptores que são utilizados pela
testosterona nessas células4. Os cientistas
acreditam que a testosterona seja a responsável
pela proliferação de células cancerígenas
levando ao câncer de próstata.
A flutamida foi aprovada pelo FDA em
1988, indicada para o tratamento do câncer de
próstata5. Essa aplicação clínica geralmente feita
junto com o bloqueio por GnRH ou com estrogênio.
No Brasil, a flutamida deve ser vendida
mediante a apresentação de receituário médico e,
juntamente com outros países como a França e os
Estados Unidos, não prevê seu uso em pacientes do
sexo feminino.
Dentre as contra-indicações podemos
encontrar: hipersensibilidade conhecida para a
flutamida, insuficiência hepática severa e contraindicada em mulheres. As reações adversas mais
comuns (>10%) são: gastrointestinais (náusea,
vômitos, diarréia), genitourinárias (impotência),
endócrinas e metabólicas (perda da libido, aumento
da temperatura). As reações como ginecomastia,
anorexia e frio nas extremidades constituem 1 a 10%
dos casos. Também há relatos de dores no peito e
palpitação.Como precaução os níveis séricos das
transaminases devem ser monitorados, pois pode
ocorrer falência hepática, a qual pode ser fatal3.
Evidencia-se
portanto,
uma
relação
benefício/risco não favorável em pacientes do sexo
feminino.
É importante ressaltar que nenhum
medicamento deve ser utilizado sem indicação
médica. A automedicação é uma prática que pode
acarretar o aparecimento de sérias reações adversas.
Notifique ao CEFACE a suspeita de reações
adversas a medicamentos, através da Ficha Amarela
de Notificação ou pelos telefones (0xx85) 288 8276
(FAX) ou (0xx85) 288 8242. Se você ainda não tem
Ficha de Notificação, solicite-nos! E-mail:
[email protected] ou pela ANVISA, E-mail:
anvisa.gov.br
Bibliografia consultada: 1. www.anvisa.gov.br; 2. NERI,R.O. Antidrogens. Adv. Sex. Horm. Res., 1976, 2, 233-262; 3. Drug Information
Handbook, 2000/2001. p,413-414; 4. Goodman & Gilman, As Bases Farmacológicas da Terapêutica, 8ª edição; 5. www.fda.gov.
Responsável: Antonio Vinicios Alves da Silva (acadêmico de FaRmácia), Eudiana Vale Francelino (Famacêutica do CEFACE)
ATENCIOSAMENTE,
CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ