COCAÍNA TEST BIOEASY Cód: 50FK40

COCAÍNA TEST BIOEASY
Teste imunocromatográfico.
MÉTODO
FINALIDADE
O Cocaína Test Bioeasy é um ensaio imunocromatográfico qualitativo para
detecção de Cocaína em amostra de urina humana.
Somente para o diagnóstico de uso in vitro.
Exclusivamente para uso profissional.
FUNDAMENTO
O Cocaína Test Bioeasy possui em sua superfície uma Linha Controle “C” e
uma Linha Teste “T”. Nenhuma dessas linhas serão visíveis na janela de
resultado antes da aplicação de qualquer amostra. A Linha Controle “C” é
usada para controle do procedimento. Esta linha deve aparecer sempre que o
procedimento do teste for realizado corretamente. Antígenos recombinantes
anti-benzoilecgonina conjugados com ouro coloidal são utilizados como
material de captura e detecção. Após a aplicação da amostra ocorre a
formação do complexo anticorpo anti-benzoilecgonina + antígeno
recombinante. O complexo formado migra através da membrana e ao passar
pela região da Linha Teste “T” se liga aos antígenos recombinantes fixados,
impedindo a formação da linha colorida. Caso a amostra não possua
anticorpos anti-benzoilecgonina em quantidade suficiente esta Linha Teste “T”
será visível ao final do procedimento.
ATENÇÃO: Uma amostra de urina positiva não formará uma linha vermelha
na área teste por causa da competição da droga, enquanto que um resultado
negativo da amostra de urina formará um linha na área teste por causa da
ausência de competição de droga.
SIGNIFICADO CLÍNICO
A Cocaína é um alcalóide originário da planta Erythroxylon coca. Presente nas
folhas de coca é um potente estimulante do Sistema Nervoso Central (SNC) e
um anestésico local. A Cocaína induz a euforia e a sensação de aumento de
energia do usuário. Estes efeitos psicológicos são acompanhados pela
aceleração ou diminuição do ritmo cardíaco, dilatação das pupilas, elevação
ou diminuição da pressão sanguínea, calafrios, náuseas, vômitos, perda de
peso e apetite, febre, tremores e sudorese.
Se consumida por muito tempo, ocasiona danos cerebrais e diversos outros
problemas de saúde. Devido aos efeitos de prazer que a cocaína proporciona,
as pessoas são seduzidas a utilizá-la para vivenciar sensações de poder,
entretanto tais efeitos têm pouca duração. Logo o indivíduo entra em contato
com a realidade, aspecto que desperta uma grande ansiedade em poder
utilizá-la novamente.
A cocaína é freqüentemente auto-administrada através da inalação nasal,
injeção intravenosa e inalação de vapor pelo aquecimento da base livre. A
Cocaína é excretada na urina na forma de Benzoilecgonina (metabólito) em
um curto espaço de tempo. A Benzoilecgonina tem uma meia vida biológica
maior (5-8 horas) do que a Cocaína (0,5 - 1,5 horas) e, geralmente, pode ser
detectada entre 24 e 60 horas após o uso.
Cód: 50FK40
temperatura baixa podem reduzir a funcionalidade do teste. Recomenda-se
deixar sob temperatura ambiente por cerca de 20 a 30 minutos antes da
execução do ensaio.
Realizar o teste imediatamente após a retirá-lo da embalagem de alumínio.
Não usar o kit após a data de validade impressa na embalagem e no rótulo do
produto.
Não utilizar o teste caso a embalagem esteja danificada.
Não reutilizar o teste.
ESTABILIDADE
O Cocaína Test Bioeasy deve ser conservado entre 15 e 30°C.
O kit é estável, quando conservado nas condições recomendadas, até a data
de validade impressa na embalagem e no rótulo do produto.
O fabricante garante a qualidade do produto, enquanto este for conservado
nas condições estabelecidas e na sua embalagem original.
Não congelar o kit, pois pode ocasionar mau funcionamento.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta da amostra biológica
Cronômetro
COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA
Seguir os procedimentos padrões clínicos para a coleta de amostra de urina.
Coletar a urina em um recipiente limpo e seco. Pode-se utilizar a amostra de
urina coletada em qualquer hora do dia.
Amostras de urina contendo precipitação geram resultados inconsistentes.
Tais amostras devem ser clarificadas antes do ensaio. Se a amostra de urina
apresentar precipitados visíveis, centrifugar, filtrar ou deixar sedimentar para
obter o sobrenadante límpido para a análise.
Somente amostras de urina podem ser utilizadas no teste. Usar
preferencialmente amostra fresca.
Caso a urina não seja testada imediatamente, a amostra deve ser refrigerada
entre 2 e 8°C.
Para períodos de armazenamento maiores que 2 dias o congelamento (-20
°C) é recomendado.
A utilização de amostras hemolíticas, lipêmicas, ictéricas ou com
contaminação bacteriana devem ser evitadas. Nestes casos, resultados
errôneos podem ocorrer.
PROCEDIMENTO
Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste.
Manter a amostra à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C antes do teste.
1) Remover o dispositivo cassete da embalagem de alumínio.
2) Adicionar 3-4 gotas de urina à cavidade “S” do dispositivo.
3) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. Não interpretar o
resultado do teste após 5 minutos.
PROPRIEDADES
Teste simples
Detecção precisa
Interpretação fácil
Resultados instantâneos
IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO
Dispositivos de teste selados em embalagem de alumínio com dessecante. O
teste é sensível a umidade e ao calor. Conservar sob temperatura entre 15 a
30°C. Não se recomenda armazenar em refrigerador.
A data de validade encontra-se impressa na embalagem e no rótulo do
produto.
CUIDADOS ESPECIAIS
Somente para o diagnóstico de uso in vitro.
Não fumar, comer ou beber nas áreas onde as amostras são manuseadas.
Utilizar luvas descartáveis quando manusear as amostras e lavar as mãos
após o teste.
Evitar respingos ou a formação de aerossol.
Todos os derramamentos devem ser completamente limpos com hipoclorito
de sódio 10%, álcool 70% ou um desinfetante iodofórmio.
Descartar todas as amostras e materiais utilizados como se possuíssem
agentes infecciosos. Os métodos de esterilização e eliminação preferenciais
são autoclavagem por 60 minutos a 121ºC e incineração.
Não misturar amostras diferentes.
Anticoagulantes como heparina, EDTA ou citrato de sódio não afetam o
resultado do teste.
A utilização de amostras hemolíticas, lipêmicas ou com a presença de fatores
reumatóides podem causar resultados inconsistentes.
PRECAUÇÕES
Para obter resultados seguros seguir atentamente as instruções de uso.
Quando utilizar amostras resfriadas ou congeladas, deixar que estas atinjam a
temperatura ambiente antes de iniciar o procedimento, pois amostras em
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
NÃO REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de
resultados, a Linha Controle “C” e Linha Teste “T” respectivamente como
indicadas na ilustração.
REAGENTE: Quando somente a Linha Controle “C” aparecer na janela de
resultados, como indicadas na ilustração. Esta linha deve aparecer sempre.
ATENÇÃO: Uma amostra de urina positiva não formará uma linha vermelha
na área teste por causa da competição da droga, enquanto que um resultado
negativo da amostra de urina formará um linha na área teste por causa da
ausência de competição de droga.
NOTA: A intensidade da cor das Linhas Controle “C” e Teste “T” podem ser
diferentes, ou seja, a Linha Controle “C” poderá ser mais forte que a Linha
Teste “T” ou vice-versa. Considerar o resultado REAGENTE em qualquer
situação.
INVÁLIDO: Quando a Linha Controle “C” não aparecer na janela de
resultados dentro de 5 minutos, ou quando somente a Linha Teste “T”
aparecer na janela de resultados dentro de 5 minutos, o teste deve ser
considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo dispositivo e com uma
nova amostra. As causas principais de resultados inválidos são o uso
incorreto do kit, volume insuficiente de amostra e/ou a utilização de teste
vencido.
LIMITE DE DETECÇÃO
O Cocaína Test Bioeasy é teste rápido de triagem da urina, sem a
necessidade de equipamentos. O teste utiliza anticorpos monoclonais para
detectar, de forma seletiva, os níveis elevados dos metabólitos da Cocaína na
urina. O Cocaína Test Bioeasy pode detectar 300 ng/mL de metabólitos da
Cocaína. Valor de cut-off sugerido, pelo National Institute on Drug Abuse, para
as amostras positivas.
LIMITAÇÕES
O Cocaína Test Bioeasy é indicado para ser utilizado somente com amostras
de urina humana e sem adulteração.
O teste fornece apenas um resultado analítico preliminar. Outro método
secundário e outros dados clínicos disponíveis devem ser considerados para
confirmação do resultado. A cromatografia a gás e a espectrometria de massa
(CG/EM) são os métodos preferenciais.
O teste é um ensaio qualitativo e, portanto, não pode determinar a
concentração da droga na urina nem o nível de intoxicação.
É possível que, os erros de procedimentos ou técnicos assim como outras
substâncias interferentes na amostra de urina possam causar erros nos
resultados.
Os adulterantes, tais como os alvejantes, presentes na amostra de urina
podem produzir erros nos resultados, independente do método analítico
utilizado. Se houver suspeita de adulteração na amostra de urina, repetir o
teste.
Determinadas medicações contendo opiáceos e derivados de opiáceos
podem produzir resultado falso positivo. Adicionalmente, alimentos e chás que
contêm produtos da papoula podem produzir resultado falso positivo.
DESEMPENHO DO TESTE
Sensibilidade e Especificidade
O National Institute on Drug Abuse sugeriu que o cut-off de triagem para
amostras positivas seja de 300 ng/mL para Benzoilecgonina. O Cocaína Test
Bioeasy mostrou detectar uma média de 300 ng/mL ou mais de
benzoilecgonina na urina, em 5 minutos.
A exatidão do Cocaína Test Bioeasy foi determinada em comparação com um
imunoensaio comercial de cut-off igual a 300 ng/mL. Um total de 182 amostras
foram testadas. Os resultados estão sumarizados a seguir.
Imunoensaio
Reagente (58)
Não Reagente (124)
Sensibilidade: 100% (58/58)
Especificidade: 100% (124/124)
Cocaína Test Bioeasy
Reagente
Não Reagente
58
0
0
124
Precisão
A precisão inter teste foi determinada usando-se triplicatas de 7 diferentes
amostras contendo diferentes concentrações de Benzoilecgonina. Os
resultados positivos e negativos foram identificados em 100% do tempo.
A precisão intra teste foi determinada usando-se triplicatas de 7 diferentes
amostras contendo diferentes concentrações de Metamfetamina, em 3
diferentes lotes do produto. Novamente os resultados positivos e negativos
foram identificados em 100% do tempo.
Sensibilidade analítica
O limite de detecção que o Cocaína Test Bioeasy pode detectar (300 ng/mL
de Benzoilecgonina) foi confirmado com limite mínimo de detecção. O
Cocaína Test Bioeasy apresentou desempenho igual a outros kits
comercialmente disponíveis para a detecção de concentrações baixas de
Benzoilecgonina).
Especificidade analítica
A tabela a seguir mostra a lista dos compostos que são detectados
positivamente na urina com o Cocaína Test Bioeasy no tempo de cinco
minutos.
Composto
Benzoilecgonina
Cocaína HCl
Ecgonina HCl
Concentração (ng/mL)
300
500
1.000
Reatividade Cruzada (%)
100
60
30
Reatividade Cruzada
Foi realizado um estudo para detectar a reatividade cruzada do teste com
compostos na urina não relacionados à cocaína. Os seguintes compostos não
apresentaram reatividade cruzada com o Cocaína Test Bioeasy a uma
concentração de 100 µg/mL:
Acetaminofeno, Acetofenetidina, N-Acetilprocainamida, Acetilsalicilato,
Aminopirina, Amitriptilina, Amobarbital, Amoxapina, Amoxicilina, D-LAnfetamina, L-Anfetamina, Apomorfina, Aspartame, Atropina, Ácido Benzílico,
Ácido Benzóico, Benzofetamina, Butabarbital, Canabidiol, Clorahidrato,
Cloranfenicol, Clorodiazepóxido, Clorotiazida, Clorpromazina, Clorquina,
Colesterol, Clomipramina, Clonidina, Codeína, Cortisona, (-)Cotinina,
Creatinina, Deoxicorticosterona, Dextrometorfano, Diazepam, Diclofenaco,
Dietilpropiona, Diflunisal, Digoxina, Difenilhidramina, Doxilamina, (+)Efedrina,
D,L-Propanolol, Propiomazina, D-Propoxifeno, D-Pseudoefedrina, Quinidina,
Quinina, Ranitidina, Ácido Salicílico, Secobarbital, Serotonina, Sulfametazina,
Sulindaco, (±)Efedrina, (-)Efedrina, (-)ψEfedrina, Eritromicina, β-Estradiol,
Estrona-3-sulfato, Etil-p-aminobenzoato, Fenoprofeno, Furozemida, Ácido
Gentísico, Glucuronida, Glutetimida, Guaifenesina, Ácido Hipúrico,
Hidralazina, Hidroclorotiazida, Hidrocodona, Hidrocortisona, Hidromorfona,
Ácido
O-Hidroxihipúrico,
3-Hidroxitiramina,
Ibuprofeno,
Imipramina,
Iproniazida, (-)Isoproterenol, Isoxsuprina, Cetamina, Cetoprofeno, Labetalol,
Levorfanol, Lidocaína, Loperamida, Succinato de Loxapina, Maprotilina,
Meperidina, Meprobamato, Metadona, Metaqualona, Metoxifenamina, (±)3,4Metilenodioxianfetamina, (±)3,4-Metilenodioximetanfetamina, Metilfenidato,
Metiprilona, Temazepam, Tetraciclina, Tetrahidrocortisona, , Ácido ∆9Tetrahidrocanabinol Carboxílico, Tetrahidrolizona, Tebaína, Tiamina,
Tioridazina, D,L-Tiroxina, Tolbutamida, Trianterene, Trifluoperazina, Morfina-3β-D-glucuronida, Ácido Nalidíxico, Nalorfina, Naloxon, Naltrexona, Naproxeno,
Niacinamida, Nifedipina, Norcodeína, Noretindrona, Noroximorfona, DNorpropoxifeno, (-) Norpseudoefedrina, Noscapina, Nilidrina, D,L-Octopamina,
Ácido Oxálico, Oxazepam, Ácido Oxolínico, Oxicodona, Oximetazolina,
Oximorfona, Papaverina, Penicilina G, Pentazocaína, Pentobarbital,
Perfenazina,
Feneilidina,
Fendimetrazina,
Fenelzina,
Fenobarbital,
Fentermina, Fentoína, L-Fenilefedrina, β- Feniletilamina, Fenilpropanolamina,
Prednisolona, Prednisona, Procaína, Promazina, Prometazina, Trimetroprima,
Trimipramina, Triptamina, D,L-Triptofano, Tiramina, D,L-Tirosina, Ácido Úrico,
Verapamil, Zomepirac.
APRESENTAÇÃO DO KIT
1) Dispositivo de teste – 1 x 1
2) Pipeta – 1 x 1
3) Instruções de Uso – 1
N°. de testes: 1, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50 ou 100 respectivamente.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto:
Telefax: (31) 3048-0008
E-mail: [email protected]
Data de fabricação, data de validade, nº. do lote, vide rótulo do produto.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1) Baselt R. C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man 2nd Ed.
Biomecal Publ, Davis, CA. 1982- 488.
2) Hawks, RL., CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute
for Drug Abuse (NIDA), Research Monorph 73, 1986.
PRODUZIDO PARA
Bioeasy Diagnóstica Ltda. Avenida Barão Homem de Melo, 567, 1° andar,
Bairro Nova Granada, Belo Horizonte - MG. CEP: 30.431-285. TELEFAX: (31)
3048-0008 - CNPJ 02.719.715/0001-24. Autorização de Funcionamento
ANVISA 103746-6. Responsável Técnico: Vinícius Silva Pereira CRF-MG
19.800. Produzido por SD, Inc. 575-34 Pajang-dong, Jangan-ku, Suwon-si,
Kyonggi-do, Korea. Registro MS. Nº. 10374660077.
TERMO DE GARANTIA
A Bioeasy Diagnóstica Ltda se responsabiliza por este kit de diagnóstico,
desde que o mesmo esteja com sua integridade física inabalada e dentro do
prazo de validade, seguido de comprovação pela assessoria técnica de que
não houve falhas na execução, manuseio ou conservação deste produto. A
Bioeasy Diagnóstica Ltda e seus distribuidores não se responsabilizam por
falhas no desempenho do kit sob essas condições.
Revisado em 30/12/2009