forwear Nova Iorque

DECLARAÇÃO DE IMPRENSA
Sanofi apresenta a atualização sobre os Estudos de Fase 3
de dois compostos experimentais
Paris, França - 3 de Junho de 2013 - Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anunciou hoje os
resultados de dois estudos clínicos de Fase 3 dos seus compostos experimentais iniparib e otamixaban,
respetivamente.
Iniparib
O ensaio aleatorizado de Fase 3 ECLIPSE de iniparib no cancro de pulmão de não pequenas células
escamosas (CPNPC Esc.) não atingiu do seu endpoint primário. No estudo, os doentes recémdiagnosticados, com CPNPC Esc. metastático tratados com iniparib mais quimioterapia não revelaram
melhorias na sobrevida geral em comparação com os doentes que receberam apenas quimioterapia.
Não existiram diferenças clinicamente significativas nos principais parâmetros de segurança entre os
dois braços.
Os principais resultados de um estudo de Fase 2 de iniparib em cancro nos ovários resistente à platina
não sustentaram a continuação do desenvolvimento do iniparib nesta população de doentes. No
seguimento destes resultados, a Sanofi decidiu encerrar o programa de desenvolvimento interno com o
iniparib. Consequentemente, os ativos intangíveis relacionados com o iniparib serão totalmente
retirados na folha de balanço consolidado em 30 de Junho de 2013. O custo relacionado terá um
impacto de $285 milhões de dólares americanos após impostos sobre as receitas brutas consolidadas
(ou aproximadamente € 219 milhões). Este custo não-financeiro não terá qualquer impacto na Receita
Bruta do Negócio.
Otamixaban
Os resultados principais do estudo concluído de Fase 3 do anticoagulante de otamixaban experimental
revelou que o estudo não atingiu o seu endpoint primário de superioridade sobre a terapêutica atual. No
estudo TAO (tratamento de síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST), devido à
eficácia mais baixa do que o esperado, o otamixaban não revelou benefício/ risco superior na
combinação de heparina não-fracionada (HNF) +/- eptifibatido (um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa) em
doentes com síndrome coronária aguda sem elevac ão do segmento ST (NSTE-ACS) planeados para
estratégia invasiva anterior. O endpoint primário do estudo de fase 3 TAO foi a redução da mortalidade
por todas as causas ou novos ataques cardíacos.
No seguimento dos resultados do estudo TAO, a empresa decidiu não continuar o programa
experimental com otamixaban, um inibidor do fator Xa injetável.
Os resultados de ambos os estudos serão apresentados nas próximas reuniões científicas e entregues
para publicação em revistas especializadas.
Sobre o ensaio de fase 3 ECLIPSE de Iniparib
Neste estudo de CPNPC, os doentes previamente não tratados receberam iniparib em combinação com
gemcitabina/carboplatina em comparação com apenas gemcitabina/carboplatina. O estudo abrangeu
780 doentes com CPNPC Esc. metastático (fase IV) em mais de 140 centros em 16 países. Os doentes
foram aleatorizados para receber um regime padrão de quimioterapia de carboplatina AUC 5 no Dia 1, e
gemcitabina 1000 mg/m2 no Dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, com ou sem iniparib 5,6 mg/kg nos Dias
1, 4, 8 e 11. Os doentes no estudo receberam este tratamento como quimioterapia de primeira linha na
definição metastática. O endpoint primário do ensaio foi a sobrevida geral. Os endpoints secundários
foram a sobrevida livre de progressão e taxa de resposta.
1/2
O iniparib (BSI-201; SAR240550) é uma benzamida (4-iodo-3-nitrobenzamida) que está estruturalmente
relacionada com a nicotinamida. O iniparib foi inicialmente concebido como um inibidor de poli (ADPribose) polimerase (PARP)1 com base na estrutura de benzamida. Investigações recentes revelaram
que o iniparib não inibe o PARP1 em concentrações farmacológicas.
Sobre o estudo TAO de Fase 3 de Otamixaban
Este ensaio controlado, multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação que avaliou o
otamixaban em comparação com heparina não-fracionada (HNF) mais eptifibatido (um inibidor da
glicoproteína IIb/IIIa plaquetário) em doentes com NSTE-ACS (síndrome coronária aguda sem
elevac ão do segmento ST) que foram tratados com terapêutica antiplaquetária oral dupla e estratégia
invasiva. Mais de 13000 doentes com risco moderado a elevado em 55 países foram aleatorizados para
receber HNF mais eptifibatido a jusante (iniciado antes da ICP e continuado de acordo com o rótulo) ou
otamixaban (bolus intravenoso de 0,08 mg/kg na aleatorização, depois 0,100 ou 0,140 mg/kg por hora
de perfusão intravenosa).
O otamixaban é um inibidor seletivo direto experimental injetável, de início/interrupção rápida, de
coagulamento do sangue de fator Xa, um componente principal da cascata de coagulamento do sangue,
que estava em desenvolvimento clínico de fase 3 com o recém concluído estudo TAO em NSTE-ACS.
O otamixaban foi o primeiro anticoagulante intravenoso do fator Xa testado em comparação com HNF
+/- um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa na ocorrência de morte ou novo ataque cardíaco.
Acerca da Sanofi
Sanofi, líder em cuidados de saúde globais integrados, descobre, desenvolve e distribui soluções terapêuticas com foco
nas necessidades dos doentes. A Sanofi tem os seus pontos fortes principais no campo dos cuidados de saúde com seis
plataformas de crescimento: soluções da diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, cuidados de saúde de
consumo, mercados emergentes, saúde animal e a nova Genzyme. A Sanofi está cotada em Paris (EURONEXT: SAN) e
em Nova Iorque (NYSE: SNY).
Forward Looking Statements
This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended.
Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their
underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results,
events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking
statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans” and similar expressions.
Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are
cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to
predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those
expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among
other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions
by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application
that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the
availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product candidates if approved will be
commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, the Group’s ability to benefit from
external growth opportunities, trends in exchange rates and prevailing interest rates, the impact of cost containment policies and
subsequent changes thereto, the average number of shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with
the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding ForwardLooking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012. Other than as required by applicable
law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements.
Contactos:
Relações com a Imprensa
Marisol Péron
Tel. : + (33) 1 53 77 45 02
[email protected]
Relações com o Investigador
Sébastien Martel
Tel. : + (33) 1 53 77 45 45
[email protected]
2/2