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INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II
Luiz Guilherme Sar tori & Cia Ltda. – EPP CNPJ: 04.861.623/0001-00 Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 – Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520 Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: http://www.sartori.ind.br/instrucao_uso Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) 3539-1400 ou pelo e-mail [email protected]. INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II Registro ANVISA n° 80083650047 - Revisão 00 Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Instrumental para Implante Ortopédico Nome Comercial: Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II Matéria Prima: Aço Inox / Alumínio / Poliacetal / Borracha / Elastômero Termoplástico (TPE) / Resina de Epóxi reforçado com Fibra de Carbono Produto Não Estéril Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Produto Reutilizável Validade: Indeterminada Descrição das características técnicas do produto O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) é composto por vários instrumentais utilizados em cirurgias traumato-ortopédica no corpo humano. Os instrumentais são classificados como sendo de classe de risco I, ou seja, instrumentos cirúrgicos de uso transitório e reutilizáveis, projetados exclusivamente para implantação de dispositivos médicos da área ortopédica. Estes instrumentais não devem ser utilizados para implantação de dispositivos médicos de outros fabricantes, ou para finalidades diferentes das indicadas nesta Instrução de Uso. Os instrumentais são acondicionados em caixas e bandejas poliméricas (produtos do Registro 80083659001 - Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) e devem ser devidamente esterilizados, como mencionado posteriormente no item Limpeza e Esterilização. O kit é composto por uma gama de instrumentais necessários para suprir a demanda dos diversos tipos de cirurgia. Alguns instrumentais do Kit apresentam várias dimensões com a mesma função, como por exemplo: brocas, fresas, fios guia. Estes exemplos possuem diâmetros variados, para proporcionar ao cirurgião uma opção de escolha, levando em consideração as estruturas ósseas e as técnicas cirúrgicas. A validade do produto é indeterminada, entretanto este período de tempo está diretamente relacionado com a conservação dos instrumentais, e mesmo os fabricados com materiais de alta resistência mecânica se danificam precocemente quando não conservados adequadamente. Indicação de Uso / Finalidade O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) tem seu uso indicado em cirurgias traumato-ortopédicas no corpo humano, tendo a finalidade de auxiliar o médico cirurgião nos procedimentos cirúrgicos específicos, como por exemplo: • Fraturas convencionais e/ou expostas; • Instabilidades degenerativas; • Revisões cirúrgicas, como troca ou retirada de implante e • Ressecção de tumores. Contraindicações Os instrumentais não possuem contraindicações de uso. Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) foi projetado para apresentar mecanismo de ação e funcionamento específicos para cada tipo de instrumental, o que determina as suas características durante o procedimento cirúrgico. O mecanismo de ação e funcionamento dos instrumentais é: Afastador = afastar e proteger partes moles; Alicates: fixar, soltar, torcer, rodar, prender, dobrar ou cortar o implante; Brocas = perfurar o osso; Cabos = prender ou retirar implante ou outro componente; Chaves = fixar ou soltar implante ou outro componente; Conectores = conectar implante ou outro componente; Escareadores = alargar a superfície óssea; Fios = direcionar perfuração; Formões = cortar osso; Fresas = cortar ou perfurar o osso; Guias de broca = controlar o alinhamento da perfuração; Guias = direcionar corte/perfuração por outros componentes; Impactores/Extratores = impactar osso, ou fixar implante ou outro componente ou extrair implante ou outro componente; Iniciadores: demarcar o local exato da perfuração; Introdutores = introduzir implante ou outro componente; Machos = fazer a rosca (machear) no canal ósseo; Martelos = impactar enxerto, implantes ou outro componente; Medidores = medir dimensões do implante; Pinças = segurar, fixar, soltar, torcer, rodar, centrar, prender, dobrar, introduzir, comprimir, distrair, reduzir ou extrair implante; Pinos = fixar, guiar, sustentar outro componente; Pontas de chaves = fixar ou soltar implante; Pontas para brocas = controlar o alinhamento da perfuração; Pregos = fixar, guiar, sustentar outro componente; Pressurizadores = modelar canal ósseo; Punções = abrir espaço nas partes moles; Réguas = definir tamanho do implante; Retorcedores = modelar e adaptar barras e placas; Tensores = tencionar fios; Tesoura = cortar fios de sutura; Testes de cages = medir largura do cage e Trefinas = extrair osso, a fim de corrigir ou controlar as patologias indicadas. Os instrumentais foram projetados para utilização segura em relação às estruturas adjacentes. A escolha dos instrumentais para cada etapa do procedimento cirúrgico, é de responsabilidade do médico cirurgião que analisa a condição das estruturas ósseas do paciente e a técnica a ser adotada. Forma de Apresentação do Produto Os componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) foram desenvolvidos e fabricados com variações de design, diâmetros e tamanhos. Os instrumentais que compõem o Kit são acondicionados em caixas e bandejas de Aço Inox 304 (conforme norma NBR 13911:2013 - Instrumental cirúrgico - Material metálico - Especificações para aços inoxidáveis conformados) consideradas como embalagem primária. Estas caixas e bandejas são itens que compõem o registro ANVISA n° 80083659001 - Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico. As caixas cirúrgicas (embalagens primárias) são acondicionadas juntamente com a Instrução de Uso, dentro da embalagem de filme de polietileno (embalagem secundária). O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) é composto por 13 embalagens. Na superfície de cada embalagem é fixado um rótulo com informações que identificam o Kit, itens de rastreabilidade, dentre outras informações, o número e a quantidade de embalagens como, por exemplo: Embalagem: 01/13; Embalagem: 02/13; até Embalagem: 13/13, como demonstrado nas imagens ilustrativas a seguir: Caixa em aço Bandejas em aço Rótulo do Kit Caixa embalada em filme de polietileno Nos casos de reposição de instrumentais no kit, os mesmos são disponibilizados para comercialização embalados unitariamente em embalagem plástica de polietileno, na condição de produto não estéril. Dentro da embalagem segue a Instrução de Uso, com as informações necessárias para manuseio, uso e cuidados com o produto. Sobre a embalagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto, como código, descrição, número do lote, etc. como também os dizeres: “Componente de reposição para uso exclusivo do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000)”, como ilustrado na imagem a seguir: Instrumental embalado unitariamente Rótulo Os instrumentais não são opcionais e sim parte integrante do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000), e somente serão comercializados separadamente em caso de reposição, devidamente rotulados e acompanhados da Instrução de Uso. A seguir, relação dos componentes que compõem o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) e como é distribuído em suas respectivas caixas e bandejas: Código Descrição Código Descrição T50 0 325 Afastador Especial Trauma II Nº 01 T50 0 610 Afastador Especial Trauma II Nº 58 T50 0 330 Afastador Especial Trauma II Nº 02 T50 0 615 Afastador Especial Trauma II Nº 59 T50 0 335 Afastador Especial Trauma II Nº 03 T50 0 620 Afastador Guia de Broca T50 0 340 Afastador Especial Trauma II Nº 04 T52 3 495 T50 0 345 Afastador Especial Trauma II Nº 05 T52 3 500 T50 0 350 Afastador Especial Trauma II Nº 06 T50 0 355 Afastador Especial Trauma II Nº 07 T65 0 395 Chave com Engate Rápido L para Parafuso de Buco Chave com Engate Rápido SW para Parafuso de Buco Ponta Center Drive 1,5 mm T50 0 360 Afastador Especial Trauma II Nº 08 T65 0 400 Ponta Center Drive 2,0 mm T50 0 365 Afastador Especial Trauma II Nº 09 T65 0 405 Ponta Center Drive 2,4 mm T50 0 370 Afastador Especial Trauma II Nº 10 T65 0 410 Ponta Cross Drive 1,5 mm T50 0 375 Afastador Especial Trauma II Nº 11 T50 0 380 Afastador Especial Trauma II Nº 12 T50 0 385 Afastador Especial Trauma II Nº 13 T50 0 390 Afastador Especial Trauma II Nº 14 T50 0 395 Afastador Especial Trauma II Nº 15 T50 0 400 Afastador Especial Trauma II Nº 16 T50 0 405 Afastador Especial Trauma II Nº 17 T50 0 410 Afastador Especial Trauma II Nº 18 T50 0 415 Afastador Especial Trauma II Nº 19 T50 0 420 Afastador Especial Trauma II Nº 20 T50 0 425 Afastador Especial Trauma II Nº 21 T50 0 430 Afastador Especial Trauma II Nº 22 T50 0 435 Afastador Especial Trauma II Nº 23 T50 0 440 Afastador Especial Trauma II Nº 24 T50 0 445 Afastador Especial Trauma II Nº 25 T50 0 450 Afastador Especial Trauma II Nº 26 T50 0 455 Afastador Especial Trauma II Nº 27 T50 0 460 Afastador Especial Trauma II Nº 28 T50 0 465 Afastador Especial Trauma II Nº 29 T50 0 470 Afastador Especial Trauma II Nº 30 T50 0 475 Afastador Especial Trauma II Nº 31 T50 0 480 Afastador Especial Trauma II Nº 32 T50 0 485 Afastador Especial Trauma II Nº 33 T50 0 490 Afastador Especial Trauma II Nº 34 T50 0 495 Afastador Especial Trauma II Nº 35 T50 0 500 Afastador Especial Trauma II Nº 36 T50 0 505 Afastador Especial Trauma II Nº 37 T50 0 510 Afastador Especial Trauma II Nº 38 T50 0 515 Afastador Especial Trauma II Nº 39 T50 0 520 Afastador Especial Trauma II Nº 40 T50 0 525 Afastador Especial Trauma II Nº 41 T50 0 530 Afastador Especial Trauma II Nº 42 T50 0 535 Afastador Especial Trauma II Nº 43 T50 0 540 Afastador Especial Trauma II Nº 44 T50 0 545 Afastador Especial Trauma II Nº 45 T50 0 550 Afastador Especial Trauma II Nº 46 T50 0 555 Afastador Especial Trauma II Nº 47 T50 0 560 Afastador Especial Trauma II Nº 48 T50 0 565 Afastador Especial Trauma II Nº 49 T50 0 570 Afastador Especial Trauma II Nº 50 T50 0 575 Afastador Especial Trauma II Nº 51 T50 0 580 Afastador Especial Trauma II Nº 52 T50 0 585 Afastador Especial Trauma II Nº 53 T50 0 590 Afastador Especial Trauma II Nº 54 T50 0 595 Afastador Especial Trauma II Nº 55 T50 0 600 Afastador Especial Trauma II Nº 56 T50 0 605 Afastador Especial Trauma II Nº 57 T65 0 415 Ponta Cross Drive 2,0 mm T65 0 420 Ponta Cross Drive 2,4 mm T52 3 550 Chave Hexagonal 2,0 mm com Furo Ø1, 1 mm T52 3 565 Chave Hexagonal 2,5 mm com Furo Ø1,6 mm T55 0 940 Fresa Canulada Ø2,7 com Furo 1,6 mm T62 0 310 Macho Canulado Ø3,5 mm com Furo Ø1,1 mm T52 3 575 Chave Hexagonal 3,0 mm com Furo Ø1,1 mm T52 3 580 Chave Hexagonal 3,0 mm com Furo Ø1,6 mm T52 3 590 Chave Hexagonal 3,5 mm com Furo Ø1,1 mm T55 0 950 Fresa Canulada Ø3,2 com Furo Ø1,1 mm T62 0 315 Macho Canulado Ø4,5 mm com Furo Ø1,1 mm T52 3 595 Chave Hexagonal 3,5 mm com Furo Ø2,2 mm T52 3 600 Chave Hexagonal 3,5 mm com Furo Ø2,7 mm T52 3 605 Chave Hexagonal 4,75 mm com Furo Ø2,2 mm T52 3 610 Chave Hexagonal 4,75 mm com Furo Ø2,7 mm T52 3 615 Chave Hexagonal 5,0 mm com Furo Ø2,7 mm T55 0 965 Fresa Canulada Ø5,0 com Furo Ø2,7 mm T62 0 320 Macho Canulado Ø7,0 mm com Furo Ø2,7 mm T51 0 315 Braço externo Percutâneo 220mm T51 0 320 Braço invasivo Pélvico 200mm T51 0 325 Braço invasivo STD 125mm T51 0 330 Braço invasivo STD 165mm T51 0 335 Braço invasivo STD 185mm T52 3 325 Cabo de Torque T52 3 455 Cânula para Parafuso Canulado Ø3,5mm T52 3 460 Cânula Rosqueada Curta T52 3 465 Cânula Rosqueada Longa T52 3 485 Casquilho para Fio Guia Ø1,0mm T52 3 490 Casquilho para Fio Guia Ø1,5mm T52 3 695 Chave Hexagonal Canulada SW2,5mm Longa T52 3 700 Chave Hexagonal Canulada SW3,5mm Longa T55 0 945 Fresa Canulada Ø2,7 x 300mm T55 0 955 Fresa Canulada Ø3,2 x 300mm T56 0 315 Guia Compressor de fratura T62 0 430 Medidor de Profundidade - Parafuso Canulado T52 3 585 Chave Hexagonal 3,5 mm - MS T54 0 325 Escareador Canulado - MS T55 0 970 Fresa Canulada Ø5,0 mm - MS T56 0 320 Guia de Broca - MS T56 0 640 Guia Múltiplo - MS T62 0 370 Macho para Parafuso Canulado Ø6,5 mm - MS T65 0 475 Protetor de Partes Moles - MS T52 3 310 Cabeçote para Guia Angulado Puddu T52 3 345 Cabo para Cunha tipo Puddu T52 3 895 Cunha tipo Puddu T55 0 880 Formão 10 mm Puddu T55 0 900 Formão 25 mm Puddu Código Descrição Código Descrição T55 0 915 Formão 35 mm Puddu T51 0 640 Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 81 mm T56 0 625 Guia Excêntrico para Cabeçote do Guia Puddu T51 0 645 Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 83 mm T65 0 380 Pino para Fixação do Guia Corte tipo Puddu T51 0 650 Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 85 mm T65 0 455 Prego Rosqueado Ø1/8 T52 3 811 Chave para Parafuso de Redução Poliaxial T52 3 315 Cabo Impactor de Implantes - EX T52 3 850 Chave Star Drive 3,35 mm T52 3 320 Cabo de Retroversão - EX T56 0 445 Guia de Broca e Macho T52 3 330 Cabo em T Grande - EX T56 0 450 Guia de Broca Final Direito para Coluna Cervical T52 3 335 Cabo em T Pequeno - EX T56 0 455 Guia de Broca Final Esquerdo para Coluna Cervical T52 3 340 Cabo para guia de Osteótomo - EX T56 0 600 Guia do Iniciador 12mm T58 0 435 Introdutor e Extrator de Haste - EX T56 0 605 Guia do Iniciador 14mm T62 0 400 Martelo tipo Marreta - EX T56 0 610 Guia do Iniciador 16mm T65 0 360 Pino de Fixação - EX T56 0 615 Guia do Iniciador 18mm T65 0 365 Pino de Fixação Central - EX T56 0 620 Guia do Iniciador 20mm T65 0 460 Pressurizador tipo Pegs - EX T58 0 425 Iniciador T65 0 465 Pressurizador tipo Quilha Grande - EX T62 0 325 Macho Cortical 3,5 mm Coluna T65 0 470 Pressurizador tipo Quilha Pequeno - EX T62 0 330 Macho Cortical 4,5 mm Coluna T67 0 355 Retrator Afastador Bifurcado - EX T62 0 345 Macho Esponjoso 3,5 mm Coluna T67 0 370 Retrator Afastador Hohmann - EX T62 0 350 Macho Esponjoso 4,5 mm Coluna T67 0 375 Retrator Afastador Reto - EX T62 0 460 Modelador de Placa T67 0 380 Retrator Afastador Wolf - EX T65 0 340 Pinça para Levantar Lâmina T55 0 885 Formão 10 x 140 x 250 mm - GU T65 0 345 Pinça Porta Placa T55 0 890 Formão 15 x 140 x 250 mm - GU T69 0 330 Teste 04mm e 06mm, Coluna T55 0 895 Formão 20 x 140 x 250 mm - GU T69 0 335 Teste 08mm e 10mm, Coluna T55 0 905 Formão 25 x 140 x 250 mm - GU T69 0 340 Teste 12mm e 14mm, Coluna T58 0 415 Impactor Grampo de Blount - GU T69 0 345 Teste 16mm e 18mm, Coluna T56 0 460 Guia de Broca Ø1,6 mm - IOL T69 0 350 Teste do Cage Anatômico/Parafusado 05mm T56 0 465 Guia de Broca Ø2,2 mm - IOL T69 0 355 Teste do Cage Anatômico/Parafusado 06mm T58 0 410 Impactor GB - IOL T69 0 360 Teste do Cage Anatômico/Parafusado 07mm T58 0 420 Impactor Grampo de Blount - IOL T69 0 365 Teste do Cage Anatômico/Parafusado 08mm T58 0 440 Introdutor e Extrator Grampo de Blount - IOL T69 0 370 Teste do Cage Anatômico/Parafusado 09mm T62 0 415 Medidor de Fios Grandes Fragmentos - IOL T69 0 375 Teste do Cage Anatômico/Parafusado 10mm T62 0 425 T69 0 380 Teste do Cage Angulado 04mm T69 0 385 Teste do Cage Angulado 05mm T69 0 390 Teste do Cage Angulado 06mm T69 0 395 Teste do Cage Angulado 07mm T65 0 440 Medidor de Fios Pequenos Fragmentos - IOL Ponta de Auto Compressão para Guia Duplo Ø2,5 mm - IOL Ponta de Auto Compressão para Guia Duplo Ø3,2 mm - IOL Ponta Neutra para Guia Duplo Ø2,5 mm - IOL T69 0 400 Teste do Cage Angulado 08mm T65 0 445 Ponta Neutra para Guia Duplo Ø3,2 mm - IOL T69 0 405 Teste do Cage Angulado 09mm T62 0 380 Martelo Diapasão - JJ T69 0 410 Teste do Cage Angulado 10mm T64 0 320 Osteotomo Infantil - MB T50 0 310 Afastador Caspar T64 0 325 Osteotomo Infantil BC - MB T52 3 810 Chave para Parafuso T52 3 701 Chave Hexagonal em T SW 3,5mm ORTCK T52 3 825 Chave para Pino Afastador Caspar T52 3 702 Chave Hexagonal em T SW 5,0mm ORTCK T58 0 430 Iniciador para Cage T65 0 335 Pinça para Chave Hexagonal 3,5 mm T65 0 375 Pino para Afastador Caspar T65 0 385 Pino Rosqueado - OP T52 3 845 Chave Star Drive T50 0 690 Alicate Cortador de Placas 2,4 mm - SV T54 0 335 Escareador para Odontóide T52 3 545 Chave Hexagonal 1,5 mm com engate - SV T55 0 855 Fio Guia para Odontóide Ø1,2 x 230 mm T52 3 560 Chave Hexagonal 2,5 mm com engate - SV T55 0 860 Fio Guia para Odontóide Ø1,2 x 300 mm T54 0 330 Escareador Ø4,0 mm com Engate - SV T55 0 975 Fresa Canulada para Odontóide T56 0 530 Guia de Broca Ø4,2/5,0 mm SV T56 0 590 Guia de Fio para Odontóide T62 0 335 Macho Cortical Ø2,0 mm passo 0,60 com engate - SV T56 0 595 Guia de Macho/Fresa para Odontóide T62 0 340 Macho Cortical Ø2,7 mm passo 10 com engate - SV T62 0 355 Macho Ø3,5 mm para Odontóide T62 0 365 Macho Ø5,0 mm - SV T62 0 360 Macho Ø4,0 mm para Odontóide T51 0 350 Broca com Stop Ø2,0 mm Coluna T62 0 450 Medidor de Profundidade para Odontóide T51 0 355 Broca com Stop Ø2,5 mm Coluna T65 0 480 Protetor de Partes Moles para Odontóide T51 0 360 Broca com Stop Ø2,7 mm Coluna T50 0 630 Alargador 08 mm para Cage T51 0 365 Broca com Stop Ø3,0 mm Coluna T50 0 635 Alargador 09 mm para Cage T51 0 630 Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 77 mm T50 0 640 Alargador 10 mm para Cage Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 79 mm T50 0 645 Alargador 11 mm para Cage T65 0 425 T65 0 430 T51 0 635 Código Descrição Código Descrição T50 0 650 Alargador 12 mm para Cage T51 0 455 Broca Ø2,7X40/200 T50 0 655 Alargador 13 mm para Cage T51 0 460 Broca Ø2,7X40/250 T50 0 660 Alargador 14 mm para Cage T51 0 465 Broca Ø2,7X50/250 T50 0 665 Alargador 15 mm para Cage T51 0 470 Broca Ø2,8X30/100 T50 0 670 Alargador 16 mm para Cage T51 0 475 Broca Ø2,8X40/120 T50 0 675 Alargador 17 mm para Cage T51 0 480 Broca Ø2,8X40/150 T53 0 320 Distrator 07 mm para Cage T51 0 485 Broca Ø2,8X40/180 T53 0 325 Distrator 09 mm para Cage T51 0 490 Broca Ø2,8X40/200 T53 0 330 Distrator 11 mm para Cage T51 0 495 Broca Ø2,8X40/250 T53 0 335 Distrator 13 mm para Cage T51 0 500 Broca Ø2,8X50/250 T58 0 345 Impactor de Enxerto para Cage T51 0 515 Broca Ø3,7X30/100 T52 3 900 Cureta Reta Vazada T51 0 520 Broca Ø3,7X40/120 T52 3 905 Cureta Vazada Direita T51 0 525 Broca Ø3,7X40/150 T52 3 910 Cureta Vazada Esquerda T51 0 530 Broca Ø3,7X40/180 T67 0 310 Raspador Angulado T51 0 535 Broca Ø3,7X40/200 T67 0 315 Raspador Reto T51 0 540 Broca Ø3,7X40/250 T52 3 535 Chave Guia para Introdução do Cage T51 0 545 Broca Ø3,7X40/280 T52 3 795 Chave Introdutora de Cage M2 T51 0 550 Broca Ø3,7X50/250 T52 3 790 Chave Introdutora de Cage T51 0 555 Broca Ø3,7X50/300 T54 0 310 Empurrador de Cage 0º T51 0 565 Broca Ø3,8X40/280 T54 0 315 Empurrador de Cage 20º T51 0 570 Broca Ø4,2X30/100 T54 0 320 Empurrador de Cage 40º T51 0 575 Broca Ø4,2X40/120 T65 0 485 Protetor de Raiz Conector para Int. Ext. de Paraf. Deslizante DCS/ DHS Rosca BSW 3/16 Conector para Int. Ext. de Paraf. Deslizante DCS/ DHS Rosca Nº 08 Conector para Int. Ext. de Paraf. Deslizante DCS/ DHS Rosca W 5/32 Conector para Prol. de Paraf. Deslizante DCS/DHS Rosca BSW 3/16 Conector para Prol. de Paraf. Deslizante DCS/DHS Rosca W 5/32 Conector para Prol. de Paraf. Deslizante DCS/DHS Rosca Nº 08 Fresa Ø8,0 mm DCS/DHS - OS Introdutor Ext. Parafuso Deslizante DCS/DHS Rosca BSW 3/16 Introdutor Ext. Parafuso Deslizante DCS/DHS Rosca Nº 08 Introdutor Ext. Parafuso Deslizante DCS/DHS Rosca W 5/32 Medidor de Fios DHS/DCS - IOL T51 0 580 Broca Ø4,2X40/150 T52 3 865 T52 3 870 T52 3 875 T52 3 880 T52 3 885 T52 3 890 T55 1 350 T58 0 445 T58 0 450 T58 0 455 T62 0 410 T65 0 435 Ponta de Impactor Placa Tubo T50 0 691 Alicate Trava Presilha Cubo T51 0 370 Broca Ø2,1X30/100 T51 0 375 Broca Ø2,1X40/120 T51 0 380 Broca Ø2,1X40/150 T51 0 385 Broca Ø2,1X40/180 T51 0 390 Broca Ø2,1X40/200 T51 0 395 Broca Ø2,4X30/100 T51 0 400 Broca Ø2,4X40/120 T51 0 405 Broca Ø2,4X40/150 T51 0 410 Broca Ø2,4X40/180 T51 0 415 Broca Ø2,4X40/200 T51 0 420 Broca Ø2,4X40/250 T51 0 425 Broca Ø2,4X50/250 T51 0 430 Broca Ø2,7 mm com Engate Rápido - SY T51 0 435 Broca Ø2,7X30/100 T51 0 440 Broca Ø2,7X40/120 T51 0 445 Broca Ø2,7X40/150 T51 0 450 Broca Ø2,7X40/180 T51 0 585 Broca Ø4,2X40/180 T51 0 590 Broca Ø4,2X40/200 T51 0 595 Broca Ø4,2X40/250 T51 0 600 Broca Ø4,2X40/280 T51 0 605 Broca Ø4,2X50/250 T51 0 610 Broca Ø4,2X50/300 T51 0 625 Broca Ø4,5X40/280 T52 3 505 Chave Combinada 8,0 mm T52 3 620 Chave Hexagonal Abaulada L 1,5 mm T52 3 625 Chave Hexagonal Abaulada L 2 mm T52 3 630 Chave Hexagonal Abaulada L 2,5 mm T52 3 635 Chave Hexagonal Abaulada L 3 mm T52 3 640 Chave Hexagonal Abaulada L 4 mm T52 3 655 Chave Hexagonal Abaulada L 8 mm T52 3 660 Chave Hexagonal Abaulada L 3/32 T52 3 665 Chave Hexagonal Abaulada L 5/32 T52 3 670 Chave Hexagonal Abaulada L 3/16 T52 3 675 Chave Hexagonal Abaulada L 1/4 T52 3 680 Chave Hexagonal Abaulada L 5/16 T52 3 720 Chave Hexalobular - T05 T52 3 725 Chave Hexalobular - T06 T52 3 730 Chave Hexalobular - T08 T52 3 735 Chave Hexalobular - T10 T52 3 740 Chave Hexalobular - T15 T52 3 745 Chave Hexalobular - T20 T52 3 750 Chave Hexalobular - T25 T52 3 755 Chave Hexalobular L - T05 T52 3 760 Chave Hexalobular L - T06 T52 3 765 Chave Hexalobular L - T08 T52 3 770 Chave Hexalobular L - T10 T52 3 775 Chave Hexalobular L - T15 T52 3 780 Chave Hexalobular L - T20 T52 3 785 Chave Hexalobular L - T25 T55 0 660 Fio Guia com Rosca Ø2,5 x 350mm T55 0 665 Fio Guia com Rosca Ø3,0 x 350mm Código Descrição Código Descrição T55 0 670 Fio Guia com Rosca Ø3,5 x 350mm T56 0 575 Guia de Broca para parafuso Ø6,5 mm - Curto T55 0 460 Fio Guia com Ponta Broca Ø2,0 x 300 mm T56 0 580 Guia de Broca para parafuso Ø6,5 mm - Médio T55 0 465 Fio Guia com Ponta Broca Ø2,0 x 350 mm T56 0 585 Guia de Broca para parafuso Ø6,5 mm - Longo T55 0 470 Fio Guia com Ponta Broca Ø2,0 x 400 mm T56 0 681 Guia para Prótese de Cabeça de Rádio T55 0 475 Fio Guia com Ponta Broca Ø2,0 x 450 mm T62 0 316 Macho Canulado Ø6,5 com Furo Ø2,1 mm T55 0 480 Fio Guia com Ponta Broca Ø2,5 x 300 mm T62 0 317 Macho Canulado Ø6,5 com Furo Ø2,7 mm T55 0 485 Fio Guia com Ponta Broca Ø2,5 x 350 mm T62 0 318 Macho Canulado Ø7,0 com Furo Ø2,1 mm T55 0 490 Fio Guia com Ponta Broca Ø2,5 x 400 mm T65 0 310 Parafuso Cabeça Sextavada M10 x 12 mm T55 0 495 Fio Guia com Ponta Broca Ø2,5 x 450 mm T65 0 350 Pinça Reforçada Curva 210 mm T55 0 500 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,0 x 300 mm T65 0 390 Pino Rosqueado para Fixação Derton T55 0 505 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,0 x 350 mm T65 0 450 Prego Rosqueado Cortical 67 mm T55 0 510 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,0 x 400 mm T68 0 310 Saca Pino Dentário T55 0 515 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,0 x 450 mm T69 0 325 Tesoura 250 mm T55 0 520 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,2 x 300 mm T69 0 415 Trefina Especial - LI T55 0 525 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,2 x 350 mm T65 0 490 Prova de Cabeça Umeral Ø14 mm - NC T55 0 530 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,2 x 400 mm T65 0 495 Prova de Cabeça Umeral Ø16 mm - NC T55 0 535 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,2 x 450 mm T65 0 500 Prova de Cabeça Umeral Ø20 mm - NC T55 0 540 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,5 x 300 mm T65 0 505 Prova de Módulo Umeral - NC T55 0 545 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,5 x 350 mm T52 3 395 Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø3,0 T55 0 550 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,5 x 400 mm T52 3 400 Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø4,0 T55 0 555 Fio Guia com Ponta Broca Ø3,5 x 450 mm T52 3 405 Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø5,0 T55 0 560 Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,0 x 300 mm T52 3 410 Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø5,5 T55 0 565 Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,0 x 350 mm T52 3 415 Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø6,0 Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,0 x 400 mm T52 3 420 Cânula guia para pino ósseo Ø3,0 Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,0 x 450 mm T52 3 425 Cânula guia para pino ósseo Ø4,0 T55 0 580 Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,5 x 300 mm T52 3 430 Cânula guia para pino ósseo Ø5,0 T55 0 590 Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,5 x 400 mm T52 3 435 Cânula guia para pino ósseo Ø5,5 T55 0 595 Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,5 x 450 mm T52 3 440 Cânula guia para pino ósseo Ø6,0 T55 0 600 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,0 x 300 mm T52 3 515 Chave em T para Pino de Schanz Ø3 mm Easy Fix T55 0 610 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,0 x 400 mm T52 3 520 Chave em T para Pino de Schanz Ø4 mm Easy Fix T55 0 615 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,0 x 450 mm T52 3 525 Chave em T para Pino de Schanz Ø5 mm Easy Fix Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,2 x 300 mm T52 3 530 Chave em T para Pino de Schanz Ø6 mm Easy Fix Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,2 x 350 mm T56 0 330 Guia de Broca com Obturador Ø1,8-Ø4,0 T55 0 630 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,2 x 400 mm T56 0 335 Guia de Broca com Obturador Ø2,0-Ø4,0 T55 0 635 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,2 x 450 mm T56 0 340 Guia de Broca com Obturador Ø2,0-Ø5,0 T55 0 640 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,5 x 300 mm T56 0 345 Guia de Broca com Obturador Ø2,0-Ø6,0 T55 0 650 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,5 x 400 mm T56 0 350 Guia de Broca com Obturador Ø2,4-Ø4,0 T55 0 655 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,5 x 450 mm T56 0 355 Guia de Broca com Obturador Ø2,4-Ø5,0 T55 0 825 Fio Guia Ø2,0 x 350 mm - 04 Furos T56 0 360 Guia de Broca com Obturador Ø2,4-Ø6,0 Fio Guia Ø2,0 x 450 mm - 04 Furos T56 0 365 Guia de Broca com Obturador Ø2,5-Ø4,0 Fio Guia Ø2,5 x 350 mm - 04 Furos T56 0 370 Guia de Broca com Obturador Ø2,5-Ø5,0 T55 0 840 Fio Guia Ø2,5 x 400 mm - 04 Furos T56 0 375 Guia de Broca com Obturador Ø2,5-Ø6,0 T55 0 845 Fio Guia Ø2,5 x 450 mm - 04 Furos T56 0 380 Guia de Broca com Obturador Ø2,7-Ø4,0 T55 0 980 Fresa Esférica Ø 06 mm T56 0 385 Guia de Broca com Obturador Ø2,7-Ø5,0 T55 0 985 Fresa Esférica Ø 07 mm T56 0 390 Guia de Broca com Obturador Ø2,7-Ø6,0 T55 0 990 Fresa Esférica Ø 08 mm T56 0 395 Guia de Broca com Obturador Ø2,8-Ø5,0 T55 0 995 Fresa Esférica Ø 09 mm T56 0 400 Guia de Broca com Obturador Ø2,8-Ø6,0 Fresa Esférica Ø 10 mm T56 0 405 Guia de Broca com Obturador Ø3,0-Ø5,0 Fresa Esférica Ø 11 mm T56 0 410 Guia de Broca com Obturador Ø3,0-Ø6,0 T55 1 320 Fresa Esférica Ø 12 mm T56 0 415 Guia de Broca com Obturador Ø3,2-Ø6,0 T52 3 858 Compressor Distrator de Charnley T56 0 420 Guia de Broca com Obturador Ø3,7-Ø6,0 T56 0 545 Guia de Broca para parafuso Ø3,5 mm - Curto T56 0 425 Guia de Broca com Obturador Ø3,8-Ø6,0 T56 0 550 Guia de Broca para parafuso Ø3,5 mm - Médio T56 0 430 Guia de Broca com Obturador Ø4,0-Ø5,5 T56 0 555 Guia de Broca para parafuso Ø3,5 mm - Longo T56 0 435 Guia de Broca com Obturador Ø4,0-Ø6,0 T56 0 560 Guia de Broca para parafuso Ø5,0 mm - Curto T56 0 440 T56 0 565 Guia de Broca para parafuso Ø5,0 mm - Médio T52 3 815 T56 0 570 Guia de Broca para parafuso Ø5,0 mm - Longo Guia de Broca com Obturador Ø4,2-Ø6,0 Chave para Perfurador com Sextavado 2,5 mm Ilizarov Infantil Chave para Perfurador com Sextavado 3,0 mm Ilizarov Adulto T55 0 570 T55 0 575 T55 0 620 T55 0 625 T55 0 830 T55 0 835 T55 1 310 T55 1 315 T52 3 820 Código T56 0 470 Descrição Conector Articulado Universal Haste 35 mm Ilizarov Fibra de Carbono Guia de Broca Ø2,2 x 5 x 65 mm T56 0 475 Guia de Broca Ø2,2 x 5 x 120 mm T56 0 480 Guia de Broca Ø2,7 x 5 x 65 mm T56 0 485 Guia de Broca Ø2,7 x 5 x 120 mm T56 0 490 Guia de Broca Ø3,2 x 5 x 65 mm T56 0 495 Guia de Broca Ø3,2 x 5 x 120 mm T56 0 500 Guia de Broca Ø3,2 x 6,2 x 65 mm T56 0 505 Guia de Broca Ø3,2 x 6,2 x 120 mm T56 0 510 Guia de Broca Ø3,5 x 5 x 65 mm T56 0 515 Guia de Broca Ø3,5 x 5 x 120 mm T56 0 520 Guia de Broca Ø4,0 x 6,2 x 65 mm T56 0 525 Guia de Broca Ø4,0 x 6,2 x 120 mm T56 0 535 Guia de Broca Ø4,5 x 6,2 x 65 mm T52 3 385 T56 0 540 Guia de Broca Ø4,5 x 6,2 x 120 mm T52 3 390 T64 0 330 Osteotomo Italiano 07 x 260 mm T64 0 335 Osteotomo Italiano 10 x 260 mm T64 0 340 Osteotomo Italiano 15 x 260 mm T69 0 310 Tensor Dinamométrico para Ilizarov Alumínio T69 0 315 Tensor Dinamométrico para Ilizarov Fibra de Carbono T69 0 320 Tensor Dinamométrico para Ilizarov Infantil T50 0 680 Alicate Bico Fino Grande T50 0 685 Alicate Cortador de Fio Ø1,8 mm T50 0 695 Alicate Universal Pequeno T51 0 510 Broca Ø3,2 x 40 x 280 mm Ilizarov Fibra de Carbono T51 0 620 Broca Ø4,5 x 40 x 280 mm Ilizarov Fibra de Carbono T52 3 710 Chave Hexagonal L 2,5 mm Ilizarov Infantil T52 3 715 T52 3 840 Chave Hexagonal L 3,0 mm Ilizarov Adulto Chave para Porca de Distração Quadrada Ilizarov Adulto Chave para Porca de Distração Quadrada Ilizarov Infantil Chave Soquete L 8mm T56 0 310 Gancho para Serra Gigle T58 0 315 Impactor de Enxerto Circular 30º 05mm T58 0 320 Impactor de Enxerto Circular 30º 10mm T58 0 325 Impactor de Enxerto Circular 45º 05mm T58 0 330 Impactor de Enxerto Circular 45º 10mm T58 0 335 Impactor de Enxerto Circular Reto 05mm T58 0 340 Impactor de Enxerto Circular Reto 10mm T58 0 350 Impactor de Enxerto Quadrado 30º 05mm T58 0 355 Impactor de Enxerto Quadrado 30º 10mm T58 0 360 Impactor de Enxerto Quadrado 45º 05mm T58 0 365 Impactor de Enxerto Quadrado 45º 10mm T58 0 370 Impactor de Enxerto Quadrado Reto 05mm T58 0 375 Impactor de Enxerto Quadrado Reto 10mm T62 0 395 Martelo para Ilizarov T51 0 340 Broca Canulada Ø3,2 x 200 mm T51 0 345 Broca Canulada Ø4,5 x 280 mm T51 0 505 Broca Ø3,2 x 200 mm T52 3 470 Casquilho 40mm para fio Ø2,0 mm Fixador LRS T52 3 475 Casquilho 80mm para fio Ø2,0 mm Fixador LRS T52 3 480 Casquilho 120mm para fio Ø2,0 mm Fixador LRS T55 0 960 Fresa Canulada Ø4,5 x 250 mm Fixador LRS T56 0 655 Guia para Cabeçote Micrométrico Fixador LRS T56 0 660 Guia para Cabeçote Rotacional tipo T Fixador LRS T56 0 665 Guia para Compressor Duplo Fixador LRS T56 0 670 Guia para Compressor Fixador LRS T52 3 860 T52 3 830 T52 3 835 Código Descrição T56 0 675 Guia para Compressor tipo Sanduíche T67 0 325 Régua template 120 mm Fixador LRS T67 0 330 Régua template 230 mm Fixador LRS T67 0 335 Régua template 300 mm Fixador LRS T67 0 340 Régua template 400 mm Fixador LRS T51 0 615 Broca Ø4,5 x 280 mm T52 3 350 Cânula 40mm para broca Ø3,2 mm Fixador LRS T52 3 355 Cânula 40mm para broca Ø4,5 mm Fixador LRS T52 3 360 Cânula 80mm para broca Ø3,2 mm Fixador LRS T52 3 365 Cânula 80mm para broca Ø4,5 mm Fixador LRS T52 3 370 Cânula 140mm para broca Ø3,2 mm Fixador LRS T52 3 375 Cânula 140mm para broca Ø4,5 mm Fixador LRS T52 3 380 T52 3 510 Cânula 60mm p/ pino Ósseo Ø6,0 mm Fixador LRS Cânula 100mm para pino Ósseo Ø6,0 mm Fixador LRS Cânula 160mm para pino Ósseo Ø6,0 mm Fixador LRS Chave de Inserção e Remoção Pino Ósseo Ø6mm T52 3 645 Chave Hexagonal Abaulada L 5 mm T52 3 650 Chave Hexagonal Abaulada L 6 mm T53 0 340 Distrator para Compressor Grande Fixador LRS T53 0 345 Distrator para Compressor Pequeno Fixador LRS T50 0 315 Afastador Cilíndrico HBF T55 0 310 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 500 mm T55 0 315 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 600 mm T55 0 320 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 650 mm T55 0 325 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 700 mm T55 0 330 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 750 mm T55 0 335 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 800 mm T55 0 340 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 850 mm T55 0 345 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 900 mm T55 0 350 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 950 mm T55 0 355 Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 1000 mm T55 0 360 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 500 mm T55 0 365 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 600 mm T55 0 370 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 650 mm T55 0 375 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 700 mm T55 0 380 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 750 mm T55 0 385 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 800 mm T55 0 390 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 850 mm T55 0 395 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 900 mm T55 0 400 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 950 mm T55 0 405 Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 1000 mm T55 0 410 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 500 mm T55 0 415 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 600 mm T55 0 420 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 650 mm T55 0 425 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 700 mm T55 0 430 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 750 mm T55 0 435 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 800 mm T55 0 440 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 850 mm T55 0 445 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 900 mm T55 0 450 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 950 mm T55 0 455 Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 1000 mm T55 0 675 Fio Guia Liso Ø2,5 x 500 mm T55 0 680 Fio Guia Liso Ø2,5 x 600 mm T55 0 685 Fio Guia Liso Ø2,5 x 650 mm T55 0 690 Fio Guia Liso Ø2,5 x 700 mm T55 0 695 Fio Guia Liso Ø2,5 x 750 mm T55 0 700 Fio Guia Liso Ø2,5 x 800 mm Código Descrição Código Descrição T55 0 705 Fio Guia Liso Ø2,5 x 850 mm T55 0 850 Fio Guia Ø3,0 x 400mm com Oliva T55 0 710 Fio Guia Liso Ø2,5 x 900 mm T55 0 865 Fio Guia Ponta Trocar Ø2,5 x 400mm T55 0 715 Fio Guia Liso Ø2,5 x 950 mm T55 0 870 Fio Guia Ponta Trocar Ø3,0 x 400mm T55 0 720 Fio Guia Liso Ø2,5 x 1000 mm T55 0 875 Fio Guia Trocantérico com Oliva T55 0 725 Fio Guia Liso Ø3,0 x 500 mm T55 1 325 Fresa Flexível Graduada Ø09 x 350mm T55 0 730 Fio Guia Liso Ø3,0 x 600 mm T55 1 330 Fresa Flexível Graduada Ø10 x 350mm T55 0 735 Fio Guia Liso Ø3,0 x 650 mm T55 1 335 Fresa Flexível Graduada Ø11 x 350mm T55 0 740 Fio Guia Liso Ø3,0 x 700 mm T55 1 340 Fresa Flexível Graduada Ø12 x 350mm T55 0 745 Fio Guia Liso Ø3,0 x 750 mm T55 1 345 Fresa Ø7,0/Ø10mm Graduada HBP T55 0 750 Fio Guia Liso Ø3,0 x 800 mm T55 1 355 Fresa Trocantérica Ø15,5mm HBP T55 0 755 Fio Guia Liso Ø3,0 x 850 mm T56 0 645 Guia para Broca Ø3,8mm T55 0 760 Fio Guia Liso Ø3,0 x 900 mm T56 0 650 Guia para Broca Rebaixada Ø3,8mm T55 0 765 Fio Guia Liso Ø3,0 x 950 mm T62 0 375 Macho para Parafuso Deslizante HBP T55 0 770 Fio Guia Liso Ø3,0 x 1000 mm T62 0 445 Medidor de Profundidade HBP T55 0 775 Fio Guia Liso Ø3,2 x 500 mm T69 0 425 Trocador de Fio Guia 350mm T55 0 780 Fio Guia Liso Ø3,2 x 600 mm T55 0 910 Formão 3 x 20 x 200 mm T55 0 785 Fio Guia Liso Ø3,2 x 650 mm T58 0 385 Impactor Extrator de Placa Angulada Adolescente T55 0 790 Fio Guia Liso Ø3,2 x 700 mm T58 0 390 Impactor Extrator de Placa Angulada Infantil T55 0 795 Fio Guia Liso Ø3,2 x 750 mm T58 0 400 Impactor Extrator Placa Angulada - IOL T55 0 800 Fio Guia Liso Ø3,2 x 800 mm T58 0 405 Impactor Final Placa Angulada T55 0 805 Fio Guia Liso Ø3,2 x 850 mm T62 0 385 Martelo Diapasão M2 T55 0 810 Fio Guia Liso Ø3,2 x 900 mm T64 0 310 Osteotomo Adolescente - MB T55 0 815 Fio Guia Liso Ø3,2 x 950 mm T64 0 315 Osteotomo Adolescente PF - MB T55 0 820 Fio Guia Liso Ø3,2 x 1000 mm T55 0 585 Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,5 x 350 mm T58 0 395 Impactor Extrator HBF Retrógrada T55 0 605 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,0 x 350 mm T62 0 390 Martelo HIB T55 0 645 Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,5 x 350 mm T62 0 420 Medidor de Fios HBU T55 0 920 Fresa Canulada Ø 4,0 x 210 mm T65 0 325 Perfurador Inicial HBF Retrógrada T55 0 925 Fresa Canulada Ø 4,0 x 240 mm T65 0 355 Pino Anterior HBT - IOL T55 0 930 Fresa Canulada Ø 4,5 x 210 mm T65 0 370 Pino de Fixação Guia e Haste HBF Retrógrada T55 0 935 Fresa Canulada Ø 4,5 x 240 mm T67 0 320 Régua HBU T52 3 570 Chave Hexagonal 2,5 mm para Prótese Umeral T50 0 320 Afastador Cilíndrico HBP T53 0 310 Dilatador Glenóide Grande tipo Raspa - EX T51 0 310 Batedor HBP T53 0 315 Dilatador Glenóide Pequeno tipo Raspa - EX T52 3 445 Cânula Ø10mm para Parafuso Deslizante HBP T57 0 310 Haste de Referência T52 3 450 T58 0 310 Impactor de Cabeça Umeral - EX T58 0 380 Impactor de Glenóide - EX T62 0 405 Medidor de Cabeça Umeral - EX T67 0 360 Retrator Afastador Cabeça Umeral - EX T52 3 855 Cânula Ø9,5mm HBP Chave Introdutora SW 6,0mm Canulada para Parafuso Deslizante HBP Chave Introdutora SW 6,0mm para Parafuso Deslizante HBP Chave SW 3,5mm para Parafuso de Bloqueio HBP T67 0 365 Retrator Afastador Glenóide - EX T56 0 630 Guia HBP - AL T50 0 625 Afastador Hoffmann - Volar T56 0 635 Guia HBP - FC T52 3 540 Chave Hexagonal 1,5 mm - Volar T56 0 680 Guia para Fio Ø2,5mm HBP T52 3 555 Chave Hexagonal 2,5 mm - Volar T56 0 685 Guia Trocantérico HBP T52 3 705 Chave Hexagonal L 1,5 mm - Volar T61 0 310 Limitador HBP T56 0 325 Guia de Broca 2,5 mm - Volar T61 0 315 Luva de Proteção para Trefina/Fresa Ø15,5mm T62 0 435 Medidor de Profundidade 1,5/2,0 mm - Volar T62 0 455 Medidor de Profundidade Proximal HBP T62 0 440 Medidor de Profundidade 2,7/4,0 mm - Volar T65 0 315 Parafuso de Fixação Guia/Haste HBP T65 0 330 Pinça para Chave Hexagonal 1,5 mm - Volar T65 0 320 Parafuso Trava para Guia HBP T67 0 345 Retorcedor de Placas - Volar T69 0 420 Trefina Ø15,5mm HBP T67 0 350 Retorcedor de Placas com Rosca - Volar T51 0 560 Broca Ø3,8 x 330mm T51 0 655 Broca Rebaixada Graduada Ø3,8mm HBP T52 3 800 T52 3 805 Composição Os componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) são fabricados em: • Aço Inox 301 / 302 / 304 / 420B / 630 conforme norma ABNT NBR 13911 - Instrumental cirúrgico Material metálico - Especificações para aços inoxidáveis conformados, • Aço Inox S46500 e XM-16 conforme norma ASTM F899 - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments, • Aço Inox F138 conforme norma ASTM F138 - Standard Specification for Wrought 18Chromium 14Nickel 2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673), • Alumínio 6351 e 7075 conforme norma ABNT NBR 8117 - Alumínio e suas ligas - barras, arames, perfis e tubos extrudados – requisitos, • Borracha conforme norma NBR ISO 1629 – Borrachas e látices - Nomenclatura, • Elastômero Termoplástico (TPE) conforme norma ASTM D5538 Standard Practice for Thermoplastic Elastomers - Terminology and Abbreviations; • Poliacetal conforme norma NBR 15804-5 - Materiais Poliméricos para aplicações médicas - Parte 5: Especificações para polioximetileno (acetal); • Resina de Epóxi reforçado com Fibra de Carbono, não possui norma específica. Condições de Manipulação O manuseio do produto e abertura da embalagem deve ser realizado por profissionais devidamente capacitados da área médico-hospitalar. O produto deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Caso ocorra queda acidental, o instrumental deve ser inspecionado para verificar possíveis danos superficiais como trincas, quebras, deformações, que podem comprometer o desempenho do produto. Constatado tal problema, o produto deve ser descartado, seguindo o procedimento de descarte da instituição hospitalar. A correta manipulação do instrumental e técnica precisa durante o procedimento cirúrgico, são determinantes para o sucesso da cirurgia Os componentes do Kit deverão ser cuidadosamente limpos, de acordo com as especificações no item “Limpeza e Esterilização”, descrita posteriormente. Após a limpeza, os mesmos devem ser acondicionados na própria caixa e bandeja em Aço Inox 304 (produtos do Registro 80083659001 - Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico). Sempre que o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) for utilizado, deve-se atentar para que o mesmo seja previamente esterilizado, como indicado no item “Limpeza e Esterilização” mais adiante. Os instrumentais antes de serem disponibilizados para uso, devem ser submetidos à inspeção técnica prévia. Devem-se verificar as características associadas à conservação e a funcionalidade do instrumental, incluindo aspectos superficiais, como manchas, oxidações e danos, além de características pertinentes a cada instrumental, tais como facilidade de articulação, capacidade de apreensão, capacidade de corte, alinhamento de pontas. Após a limpeza dos instrumentais, os mesmos devem ser acondicionados novamente nas bandejas e caixas cirúrgicas, e devem ser conferidos para certificar-se de que o kit está completo. Condições de Armazenamento Os componentes são acondicionados em caixa e bandeja de Aço Inox 304 (produtos do Registro 80083659001 - Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) que apresenta em seu interior espaços adequado para cada componente do kit. Para o armazenamento, recomenda-se local seco, arejado, limpo, e longe da umidade e do calor direto e em local isento de contaminação particulada. Não devem ser deixados próximos a produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos. Alertamos também, que os instrumentais não sejam armazenados diretamente sobre o chão, sendo assim, recomenda-se a utilização de prateleiras. O produto deve ser armazenado de forma a impedir qualquer dano ou alteração as suas características, acabamento de superfície, ou seja, livre da ação de intempéries. Deve ser evitado o empilhamento inadequado durante o armazenamento. Todas as pontas ou bordas afiadas devem estar protegidas adequadamente para impedir dano ao instrumental, embalagem e ao operador. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas capacitadas na área médico-hospitalar. Condições para Transporte O transporte não adequado poderá gerar riscos ao procedimento cirúrgico. Os efeitos de vibração, quedas, atrito, corrosão, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado devem ser evitados, para não ocorrer fadiga precoce no instrumental. O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. O produto deve ser devidamente identificado como material médico de uso hospitalar. O produto deve ser transportado adequadamente, por empresa devidamente capacitada e pessoal treinado para execução desta etapa, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície do produto e embalagem. Limpeza e Esterilização Os componentes que compõem o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) são fornecidos na condição de produto Não Estéril, acondicionados em caixas e bandejas (produtos do Registro 80083659001 - Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) apropriadas para esterilização. O método de esterilização indicado é a esterilização por calor úmido (autoclave). Os instrumentais são fornecidos limpos e descontaminados pelo fabricante, porém devem ser manipulados e esterilizados adequadamente, conforme informações abaixo, de forma a evitar a contaminação do implante e consequente infecção ao paciente. Limpeza (Primeira utilização dos instrumentais) Quando da primeira utilização dos componentes do kit, esses devem ser removidos de suas embalagens e lavados com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada e secos com pano de limpeza que não libera fibras. Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxílio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes equipamentos devem ser adotadas. Limpeza (Pós-cirúrgica) Os instrumentais, após a etapa cirúrgica, podem resultar na presença de resíduos de tecidos e outros fluidos corporais que podem gerar a formação de camadas de matéria orgânica, que podem ser mais difíceis de serem removidas na etapa de limpeza, e esta situação é agravada pela formação de biofilmes, que é a formação de colônia de bactérias. Caso os instrumentais não sejam devidamente limpos, os resíduos podem ser transferidos para o paciente, levando-o às complicações como infecções ou transmissão de doenças. Com isso recomendamos as orientações para limpeza de instrumental cirúrgico a seguir para assegurar a utilização segura dos instrumentais, desde que seguido corretamente: Limpeza Manual no Centro Cirúrgico 1. Imergir o instrumental cirúrgico em recipiente contendo solução com detergente (a diluição do detergente deve ser conforme a orientação do fabricante do mesmo) e água potável morna (entre 30º e 40º Celsius). 2. Injetar essa solução dentro da cavidade do instrumental com uma seringa de 20ml; 3. Encaminhar o instrumental cirúrgico para o Centro de Material e Esterilização – CME, imediatamente após o término da cirurgia. Limpeza Manual no Centro de Material de Esterilização 1. Diluir nova solução de detergente (a diluição do detergente deve ser conforme a orientação do fabricante do mesmo), adicionando água potável morna (entre 30º e 40º Celsius); 2. Imergir todo o instrumental cirúrgico na solução de detergente, lembrando-se de injetar essa solução também dentro da cavidade dos mesmos com uma seringa de 20ml, mantendo a solução em contato com o instrumental por no mínimo 3 minutos (ou conforme a orientação do fabricante do detergente); 3. Friccionar a superfície externa de cada instrumental com uma esponja macia, no mínimo 5 vezes, do sentido proximal para o distal. Repetir esse procedimento até a eliminação de sujidade visível, certificando-se de que todas as reentrâncias foram lavadas; 4. Friccionar a superfície interna de cada cavidade com uma escova macia, ajustada ao tamanho da cavidade, no mínimo 5 vezes, do sentido proximal para o distal. Repetir esse procedimento até a eliminação de sujidade visível; 5. Enxaguar a superfície externa do instrumental com água potável sob pressão; 6. Enxaguar a superfície interna das cavidades injetando água potável sob pressão pelo menos 5 vezes. Limpeza automatizada Ultrassônica Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxílio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes equipamentos devem ser adotadas. 1. Colocar o instrumental cirúrgico com cavidade, desmontado, numa lavadora ultrassônica; 2. Iniciar o ciclo, conforme a orientação do fabricante da lavadora. Enxágue Final 1. Enxaguar todo o instrumental cirúrgico em água corrente, introduzindo água sobpressão, certificando-se posteriormente da ausência de sujidade. Secagem 1. Colocar o instrumental cirúrgico sobre um pano branco e limpo, que não libere fibras; 2. Secar cada instrumental externa e internamente com ar sobpressão. Inspeção 1. Verificar a presença de sujidade sobre o pano branco; 2. Verificar a presença de sujidade a olho nu, analisando o instrumental do sentido proximal para o distal; 3. Verificar a presença de sujidade com o auxílio de uma lupa, analisando o instrumental do sentido proximal para o distal. Parâmetros de esterilização O método indicado é a esterilização por calor úmido (autoclave) e deve ser realizada conforme os parâmetros descritos na tabela abaixo: Temperatura Ciclo Tempo de Exposição 121ºC (250ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 30 minutos 132ºC (270ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 15 minutos 132ºC (270ºF) Gravidade 45 minutos 132ºC (270ºF) Alto Vácuo 4 minutos Obs.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura desejada. O processo de esterilização deve atender a probabilidade teórica da presença de micro-organismos -6 -6 vitais de no máximo 1 sobre 10 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10 ). As condições do equipamento (autoclave) utilizado durante o processo de esterilização (programa de calibração, manutenção, etc.), bem como a garantia da utilização de um processo de esterilização adequado e a comprovação da esterilidade do produto é responsabilidade do pessoal habilitado (central de material) do Hospital. Não há restrições quanto ao número possível de reutilizações, desde que o produto passe por inspeção técnica periodicamente e apresente perfeitas condições de uso. Advertências Os componentes do kit deve seu utilizado somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem os mesmos de maneira adequada. Produto Não Estéril. Esterilizar antes do uso, de acordo com as informações indicadas no item Esterilização desta Instrução de Uso. Não utilizar qualquer componente do kit que esteja danificado ou em mau estado de conservação, caso contrário poderá ocorrer quebra e partes do instrumental poderão permanecer dentro do paciente. Não utilizar componentes de diferentes fabricantes em conjunto com o kit, pois poderá ocorrer incongruência entre os encaixes. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção. Os instrumentais cirúrgicos estão sujeitos a desgastes durante a sua utilização normal podendo, portanto quebrar-se ou deformar-se. Os instrumentais devem ser utilizados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Precauções Antes da utilização do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) é necessária a leitura completa das instruções de uso do produto e análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado. É de responsabilidade do cirurgião o conhecimento da anatomia e domínio da técnica a serem utilizadas, pois os resultados clínicos e a durabilidade dos instrumentais são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa. Erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões excessivas sobre o instrumental, podendo acarretar a falência por fadiga e quebra. Os produtos foram desenvolvidos para utilização seguindo as advertências e precauções acima, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas que suporte o seu uso. Nenhum dos componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) são implantáveis, não devendo de forma alguma ser utilizados para este fim, nem tampouco sua permanência dentro do paciente após a finalização do procedimento cirúrgico. Efeitos Adversos Durante o procedimento cirúrgico poderá ocorrer a soltura de partículas metálicas, como também a quebra do instrumental devido ao atrito ocorrido pelo excesso de força ou rotação empregada, com isso o paciente poderá apresentar reações alérgicas. Nesses casos o paciente deve passar por acompanhamento clínico periódico para verificar possíveis efeitos adversos e o cirurgião tomar as providências cabíveis. Descarte de Instrumental O descarte de peças desqualificadas deve ser feito sobavaliação e orientação técnica. Instrumentais avulsos podem ser substituídos por outros que tenham as mesmas características, finalidade e funcionalidade, devendo ser integrável ao conjunto. Após a substituição, deformar mecanicamente os componentes danificados, identificando-os como impróprio ao uso, evitando assim o uso inadvertido. Os instrumentais desqualificados devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos, seguindo o procedimento de descarte da instituição hospitalar. Reclamação e Atendimento ao Cliente Todo cliente ou usuário do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T03 0 000) que tiver dúvidas ou queira maiores esclarecimentos sobre os serviços e/ou produtos oferecidos, poderá entrar em contato com a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores através dos dados para contato contido nas instruções de uso e rótulos da embalagem do produto. Para o envio de instrumentais ao fabricante para análise, o produto deve estar limpo e estéril. Devem ser utilizadas embalagens que mantenham a integridade física do mesmo. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como descrição e número do lote. FABRICADO POR: LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP. Estrada RCL 10 Km 9 n.º 13500 - Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: 13508-000 Tel.: (19) 3539-1400 / Fax: (19) 3538-1203 CNPJ: 04.861.623/0001-00 Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) 3539-1400 e-mail: [email protected] Registro ANVISA nº: 80083650047 Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520 C023.057 Revisão 00 01/2014
