Hemoglobin A1c Direct

DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
TEST PRINCIPLE
Hemoglobin A1c Direct
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of HbA1c
in human blood on photometric systems
Content
4x 22,5 mL
1x 28,5 mL
1x 1,5 mL
4x 7,5 mL
Y04606
1x 9,5 mL
1x 0,5 mL
Additionally offered:
Y04605
5x 100 mL
Y04603
4x 0,5 mL
Y04604
4x 0,5 mL
Reagent 1
Reagent 2A
Reagent 2B
Reagent 1
Reagent 2A
Reagent 2B
Y04602
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
LINEARITY
The Hemoglobin A1c assay range is 2.0 % - 16 % (NGSP).
PRECISION
Hemolysis Reagent
HbA1c Direct Calibrator Series
HbA1c Direct Control Set
GENERAL INFORMATION
Method
Wavelength
Assay Temperature
Sample
Linearity
Immunoturbidimetric (latex test)
660 nm
37 °C
Whole blood with EDTA
2.0 % - 16 %
Reagent 1
Latex
Glycine buffer
0.13 %
20 mmol/L
Reagent 2A
Glycine buffer
80 mmol/L
Reagent 2B
Mouse anti-human HbA1c momclonal antibody
Goat anti-mouse IgG polyclonal antibody
Stabilizers
0.05 mg/mL
0.08 mg/dL
Intra-assay
n = 20
Sample 1
Sample 2
Mean
[U/L]
5.48
10.28
SD
[U/L]
0.078
0.176
CV
[%]
1.43
1.72
Inter-assay
n = 20
Sample 1
Sample 2
Mean
[U/L]
5.48
10.28
SD
[U/L]
0.152
0.275
CV
[%]
2.77
2.68
METHOD COMPARISON
A comparison study using 80 determinations of this Hemoglobin A1c procedure and a NGSP certified procedure (Tosoh) gave the following results:
y = 1.050x – 0.481 (Syx = 0.332)
REAGENT COMPOSITION
INTERFERING SUBSTANCES
REAGENT PREPARATION
Reagent 1 is ready to use.
Reagent 2 (R2) is prepared by pouring the entire contents of the R2B vial into
the R2A vial. Mix gently.
REAGENT STABILITY AND STORAGE
Conditions:
Protect from light. Close immediately after use.
Do not freeze the reagents!
Storage:
at 2 – 8 °C
Stability:
up to the expiration date
Stability of R2A + R2B mixture: 30 days at 2 – 8 °C
No interference up to:
Ascorbic Acid
50 mg/dL
Bilirubin
50 mg/dL
Triclycerides
2000 mg/dL
Carbamylated Hb
7.5 mmol/L
Acetylated Hb
5.0 mmol/L
It has been reported that results may be inconsistent in patients who have the
following conditions: opiate addiction, lead-poisoning, alcoholism, ingest large
doses of aspirin.6,7,8,9 It has been reported that elevated levels of HbF may
lead to underestimation of HbA1c and that uremia does not interfere with
HbA1c determination by immunoassay.10 It has been reported that Hemoglobin variants HbS and HbA2 are not detected by immunoassay, leading to
possible inaccurate determination. Also, it has been reported that labile
intermediates (Schiff base) are not detected and do not interfere with HbA1c
determination by immunoassay.5
QUALITY CONTROL
All control sera with % HbA1c values determined by this method can be used.
We recommend the DIALAB HbA1c Direct Control Set.
CALIBRATION
SAMPLE STABILITY AND STORAGE
Whole blood, collected with EDTA
Stability:
at 2 – 8 °C
Hemolysate stability:
at 2 – 8 °C
This method utilizes the interaction of antigen and antibody to directly determine the HbA1c in whole blood. Total hemoglobin and HbA1c have the same
unspecific absorption rate to latex particles. When mouse antihuman HbA1c
monoclonal antibody is added (R2), latex-HbA1c-mouse anti human HbA1c
antibody complex is formed. Agglutination is formed when goat anti-mouse
IgG polyclonal antibody interacts with the monoclonal antibody. The amount
of agglutination is proportional to the amount of HbA1c absorbed onto the
surface of latex particles. The amount of agglutination is measured as absorbance.
The assay requires the use of a HbA1c calibrator. We recommend the Dialab
HbA1c Direct Calibrator Set.
7 days
10 days
AUTOMATION
Discard contaminated specimens.
Special adaptations for automated analyzers can be made on request.
SAMPLE PREPARATION
WARNINGS AND PRECATIONS
To determine HbA1c, a hemolysate must be prepared for each sample:
1. Dispense 1 ml Hemolysis Reagent into a tube.
2. Add 20 μL of well mixed whole blood and mix.
3. Allow to stand for 5 minutes or until complete lysis is evident.
Follow the same procedure with calibrators and controls.
1.
WASTE MANAGEMENT
Please refer to local legal requirements.
TEST PROCEDURE ON HITACHI 717
TEST NAME
SAMPLE VOLUME
R1 VOLUME
CALIBRATION
STD (1) CONC-POS
STD (2) CONC-POS
STD (3) CONC-POS
STD (4) CONC-POS
STD (5) CONC-POS
STD (6) CONC-POS
SD LIMIT
HbA1c
[5] [3]
[180] [50] [NO]
[NONLINEAR] [4] [5]
[0.0*] [1]
[**] [2]
[**] [3]
[**] [4]
[**] [5]
[999]
ASSAY CODE
WAVELENGTH
R2 VOLUME
DUPLICATE LIMIT
SENSITIVITY LIMIT
ABS LIMIT (INC/DEC)
PROZONE LIMIT
EXPECTED VALUE
PANIC VALUE
INSTRUMENT FACTOR
All human specimens should be regarded as potentially biohazardous.
Therefore, universal precautions should be used in specimen handling
(gloves, lab garments, avoid aerosol production, etc.).
[1-POINT]:[50]-[0]
[ ] [660]
[60] [20] [NO]
[1000]
[0]
[32000] [INCREASE]
[-] [-]
[-] [-]
[-] [-]
[1.0]
* use saline for the 0.0 calibrator
** input the values of the calibrator set being used
CALCULATION (light path 1 cm)
HbA1c results according to NGSP for the samples and controls are determined
using the prepared calibration curve. An example curve is illustrated below:
REFERENCES
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Trivelli, L.A., Ranney, H.M., and Lai, H.T., New Eng. J. Med. 284,353 (1971).
Gonen, B., and Rubenstein, A.H., Diabetologia 15 , 1 (1978).
Gabbay, K.H., Hasty, K., Breslow, J.L., Ellison, R.C., Bunn, H.F., and Gallop, P.M.,
J. Clin. Endocrinol. Metab. 44, 859 (1977).
Bates, H.M., Lab. Mang., Vol 16 (Jan. 1978).
Tietz, N.W., Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders Company, p.794-7795 (1999).
Ceriello, A., et al, Diabetologia 22, p. 379 (1982).
Little, R.R., et al, Clin. Chem. 32, pp. 358-360 (1986).
Fluckiger, R., et al, New Eng.J. Med. 304 pp. 823-827 (1981).
Nathan, D.M., et al, Clin.Chem. 29, pp. 466-469 (1983).
Engbaek, F., et al, Clin. Chem. 35, pp. 93-97 (1989).
American Diabetes Association: Clinical Practice Recommendations (Position
Statement). Diabetes Care 24 (Suppl. 1): S33-S55, (2001).
For calculating results according to IFCC, use
IFCC calibrator values (see insert calibrator set)
or use the following equation:
IFCC (mmol/mol) =
(HbA1c in % NGSP – 2.15) / 0.0915
REFERENCE RANGE
According to NGSP: < 6 % for a non-diabetic
< 7 % for glycemic control of a person with diabetes
According to IFCC:
< 42,0 mmol/mol Hb for a non-diabetic
< 53,0 mmol/mol Hb for glycemic control of a person
with diabetes
It is recommended that each laboratory establishes its own normal range. In
using Hemoglobin A1c to monitor diabetic patients, results should be interpreted individually (the patient should be monitored against him or herself).
There is a 3-4 week time lag before Hemoglobin A1c reflects changes in
blood glucose level.
S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\pia\2 reagents\HbA1c direct rev06 en_de_pt.doc
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Mag. Simone Sturm-E., Rev.06, 2013/03
DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
Jedes Labor sollte wenn möglich seinen eigenen Normalbereich
ermitteln. Wenn Hämoglobin A1c für die Überwachung diabetischer Patienten
verwendet wird, sollten alle Ergebnisse individuell bewertet werden (der/die
Patient/in sollte gegen sich selbst überwacht werden). Hämoglobin A1c
reflektiert Änderungen in den Blutzuckerwerten erst mit 3-4 wöchiger Verzögerung.
Hämoglobin A1c Direkt
Diagnostisches Reagenz für den quantitativen Nachweis von
HbA1c in Humanblut auf photometrischen Systemen
Inhalt
TESTPRINZIP
4x 22,5 mL
1x 28,5 mL
1x 1,5 mL
4x 7,5 mL
Y04606
1x 9,5 mL
1x 0,5 mL
Zusätzlich wird angeboten:
Y04605
5x 100 mL
Y04603
4x 0,5 mL
Y04604
4x 0,5 mL
Die Methode verwendet Antigen-Antikörper Interaktionen, um HbA1c direkt in
Vollblut zu bestimmen. Totales Hämoglobin und HbA1c weisen die gleiche
unspezifische Absorptionsrate an Latexpartikel. Wenn Maus Anti-human
HbA1c monoklonale Antikörper (R2) zugegeben werden, wird ein LatexHbA1c-Maus Anti-human HbA1c Antikörper- Komplex gebildet. Agglutination kommt zustande, wenn Ziege Anti-Maus IgG polyklonale Antikörper mit
den monoklonalen Antikörpern interagieren. Das Ausmaß der Agglutination ist
proportional zu der auf der Oberfläche der Latexpartikel absorbierten Menge
HbA1c. Das Ausmaß der Agglutination wird als Absorption gemessen.
Reagenz 1
Reagenz 2A
Reagenz 2B
Reagenz 1
Reagenz 2A
Reagenz 2B
Y04602
Hemolysis-Reagenz
HbA1c Direkt Kalibratorserie
HbA1c Direkt Kontrollset
LEISTUNGSMERKMALE
ALLGEMEINE INFORMATION
LINEARITÄT
Der Hämoglobin A1c Messbereich beträgt 2.0 % - 16 % (NGSP).
Immunoturbidimetrisch (Latextest)
660 nm
37 °C
Vollblut mit EDTA
2.0 % - 16 %
Methode
Wellenlänge
Testtemperatur
Probe
Linearität
PRÄZISION
REAGENZIENZUSAMMENSETZUNG
Reagenz 1
Latex
Glycinpuffer
0.13 %
20 mmol/L
Reagenz 2A
Glycinpuffer
80 mmol/L
Reagenz 2B
Maus Anti-human HbA1c monoklonaler Antikörper
Ziege Anti-Maus IgG polyklonaler Antikörper
Stabilisatoren
0.05 mg/mL
0.08 mg/dL
REAGENZIENSTABILITÄT UND -LAGERUNG
Bedingungen:
Vor Licht schützen. Nach Verwendung sofort verschließen.
Die Reagenzien nicht einfrieren!
Lagerung:
bei 2 – 8 °C
Haltbarkeit:
bis zum Verfallsdatum
Haltbarkeit der R2A + R2B Mixtur: 30 Tage bei 2 – 8 °C
PROBENSTABILITÄT UND -LAGERUNG
7 Tage
10 Tage
PROBENVORBEREITUNG
Für die HbA1c-Bestimmung muss für jede Probe ein Hämolysat vorbereitet werden:
1. 1 mL Hämolysis-Reagenz in ein Röhrchen pipettieren.
2. 20 μL gut gemischtes Vollblut zugeben und mischen.
3. 5 min. stehen lassen oder solange, bis eine vollständige Lyse klar
erkennbar ist.
Mit Kalibratoren und Kontrollen genauso verfahren.
Zwischen den Serien
n = 20
Probe 1
Probe 2
Mittelwert
[U/L]
5.48
10.28
SD
[U/L]
0.152
0.275
CV
[%]
2.77
2.68
Keine Interferenzen bis:
Ascorbinsäure
50 mg/dL
Bilirubin
50 mg/dL
Triclyceride
2000 mg/dL
Carbamyliertes Hb 7.5 mmol/L
Acetyiertes Hb
5.0 mmol/L
Es liegen Meldungen vor, dass in Patienten mit folgenden Zuständen widersprüchliche Ergebnisse afutreten können: Opiatabhängigkeit, bleivergiftung,
ALkoholismus, Einnahme großer Mengen an Aspirin.6,7,8,9 Es liegen Meldungen vor, dass erhöhte HbF-Werte zu einer Unterschätzung von HbA1c
führen können und dass Urämie die HbA1c-Bestimmung durch Immunoassays nicht beeinträchtigt.10 Es liegen Meldungen vor, dass die Hämoglobinvarianten HbS und HbA2 nicht mit Immunoassays erfasst werden, was zu
ungenauen Bestimmungen führen kann. Es wurde auch gemeldet, dass
labile Zwischenprodukte (Schiff’sche Basen) nicht erfasst werden und die
HbA1c-Bestimmung durch Immunoassays nicht beeinträchtigeny.5
Alle Kontrollseren, bei denen % HbA1c-Werte mit dieser Methode gemessen
wurde, können verwendet werden. Wir empfehlen das DIALAB HbA1c Direkt
Kontrollset.
KALIBRATION
Für diesen Test werden HbA1c Kalibratoren benötigt. Wir empfehlen die
Dialab HbA1c Direkt Kalibratorserie.
AUTOMATISIERUNG
Spezielle Adaptionen für automatisierte Systeme sind auf Anfrage erhältlich.
WARNINGS AND PRECATIONS
TESTDURCHFÜHRUNG AUF DEM HITACHI 717
ASSAYCODE
WELLENLÄNGE
R2 VOLUMEN
DUPLIKATLIMIT
SENSITIVITÄTSLIMIT
ABS-LIMIT (INC/DEC)
PROZONLIMIT
ERWARTETER WERT
PANIKWERT
INSTRUMENTENFAKTOR
CV
[%]
1.43
1.72
QUALITÄTSKONTROLLE
Kontaminierte Proben verwerfen.
HbA1c
[5] [3]
[180] [50] [NEIN]
[NICHTLINEAR] [4] [5]
[0.0*] [1]
[**] [2]
[**] [3]
[**] [4]
[**] [5]
[999]
SD
[U/L]
0.078
0.176
STÖRENDE SUBSTANZEN
Reagenz 1 ist gebrauchsfertig.
Reagenz 2 (R2) wird vorbereitet, indem der gesamte Inhalt der R2B-Flasche
in die R2A-Flasche geleert wird. Sanft mischen.
TEST NAME
PROBENVOLUMEN
R1 VOLUMEN
KALIBRATION
STD (1) KONZ-POS
STD (2) KONZ-POS
STD (3) KONZ-POS
STD (4) KONZ-POS
STD (5) KONZ-POS
STD (6) KONZ-POS
SD LIMIT
Mittelwert
[U/L]
5.48
10.28
METHODENVERGLEICH
Eine Vergleichsstudie, bei der 80 Bestimmungen dieser Hämoglobin A1c
Prozedur und eine NGSP-zertifizierte Prozedur (Tosoh) verwendet wurden,
ergab folgende Ergebnisse: y = 1.050x – 0.481 (Syx = 0.332)
REAGENZIENVORBEREITUNG
Vollblut, abgenommen mit EDTA
Stabilität:
bei 2 – 8 °C
Hämolysat-Stabilität:
bei 2 – 8 °C
Innerhalb der Serie
n = 20
Probe 1
Probe 2
[1-PUNKT]:[50]-[0]
[ ] [660]
[60] [20] [NEIN]
[1000]
[0]
[32000] [ANSTIEG]
[-] [-]
[-] [-]
[-] [-]
[1.0]
* Kochsalzlösung als0.0-Kalibrator verwenden
** die Werte der verwendeten Kalibratorserie eingeben
BERECHNUNG (Lichtweg 1 cm)
HbA1c-Werte gemäß NGSP für die Proben und Kontrollen werden mit der vorbereiteten Kalibrationskurve bestimmt. Eine Beispiel-Kurve sieht wie folgt aus:
Für die Berechnung der Ergebnisse gemäß
IFCC, die IFCC Kalibratorwerte (siehe Gebrauchsanweisung Kalibratorserie) oder die
folgende Gleichung verwenden:
IFCC (mmol/mol) =
(HbA1c in % NGSP – 2,15) / 0,0915
1.
Alle Humanproben sollten als potentielle Biogefähr- dung betrachtet
werden. Daher sollten allgemeine Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden (Handschuhe, Laborkleidung, Aerosolbildung vermeiden, etc.)
ABFALLENTSORGUNG
Die lokalen Bestimmungen sind zu beachten.
REFERENCES
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Trivelli, L.A., Ranney, H.M., and Lai, H.T., New Eng. J. Med. 284,353 (1971).
Gonen, B., and Rubenstein, A.H., Diabetologia 15 , 1 (1978).
Gabbay, K.H., Hasty, K., Breslow, J.L., Ellison, R.C., Bunn, H.F., and Gallop, P.M.,
J. Clin. Endocrinol. Metab. 44, 859 (1977).
Bates, H.M., Lab. Mang., Vol 16 (Jan. 1978).
Tietz, N.W., Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders Company, p.794-7795 (1999).
Ceriello, A., et al, Diabetologia 22, p. 379 (1982).
Little, R.R., et al, Clin. Chem. 32, pp. 358-360 (1986).
Fluckiger, R., et al, New Eng.J. Med. 304 pp. 823-827 (1981).
Nathan, D.M., et al, Clin.Chem. 29, pp. 466-469 (1983).
Engbaek, F., et al, Clin. Chem. 35, pp. 93-97 (1989).
American Diabetes Association: Clinical Practice Recommendations (Position
Statement). Diabetes Care 24 (Suppl. 1): S33-S55, (2001).
REFERENZBEREICH
Gemäß NGSP: < 6% für Nicht-Diabetiker
< 7% für die glykemische Kontrolle bei Diabetikern
Gemäß IFCC: < 42,0 mmol/mol Hb für Nicht-Diabetiker
< 53,0 mmol/mol Hb für die glykemische Kontrolle bei Diabetikern
S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\pia\2 reagents\HbA1c direct rev06 en_de_pt.doc
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Mag. Simone Sturm-E., Rev.06, 2013/03
DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
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Hemoglobina A1c Direta
Reagente para determinação quantitativa in vitro de HbA1c em
sangue humano em sistema fotométrico
Conteúdo
PRINCÍPIO DO MÉTODO
Este método utiliza a interação antígeno-anticorpo para determinar
diretamente a HbA1c no sangue total. A hemoglobina total e a HbA1c
possuem a mesma taxa de absorção inespecífica para partículas de látex.
Quando o anticorpo monoclonal de rato anti HbA1c humana é adicionado
(R2), o complexo de látex-HbA1c de rato anti HbA1c humana é formado. A
aglutinação é formada quando o anticorpo policlonal de cabra anti IgG de
rato interage com o anticorpo monoclonal. A quantidade de aglutinação é
proporcional à quantidade de HbA1c absorvida na superfície das partículas
de látex. A proporção de aglutinação é medida como absorbância.
4x 22,5 mL
Reagente 1
1x 28,5 mL
Reagente 2A
1x 1,5 mL
Reagente 2B
4x 7,5 mL
Reagente 1
Y04606
1x 9,5 mL
Reagente 2A
1x 0,5 mL
Reagente 2B
Reagentes adicionais não inclusos:
Y04605
5x 100 mL
Reagente de hemólise
Y04603
4x 0,5 mL
HbA1c Direta Série de Calibradores
Y04604
4x 0,5 mL
HbA1c Direta Set de Controles
Y04602
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
PARAMETROS DO TESTE
Método
Comprimento de onda
Temperatura
Amostra
Linearidade
LINEARIDADE
A range do ensaio da 2.0 % - 16 % (NGSP).
Immunoturbidimétrico (teste de látex)
660 nm
37 °C
Sangue total com EDTA
2.0 % - 16 %
PRECISÃO
COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES
Reagente 1
Látex
Tampão Glicina
0,13 %
20 mmol/L
Reagente 2A
Tampão Glicina
80 mmol/L
Reagente 2B
Anti-humana HbA1c em ratos anticorpo monoclonal
Anti-rato igG em cabra anticorpo policlonal
Estabilizantes
0,05 mg/mL
0,08 mg/dL
ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO DOS REAGENTES
Condições:
Proteger da luz. Fechar imediatamente após o uso.
Não Congelar os reagentes!
Armazenamento: de 2 – 8°C
Estabilidade:
até a data de validade
Estabilidade do R2A + R2B misturados: 30 dias de 2 – 8 °C.
ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
7 dias
10 dias
PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
Para determinar HbA1c, um hemolisado deve ser preparado para cada amostra:
1. Dispensar 1 mL do reagente de hemólise dentro do tubo.
2. Adicionar 20 μL do sangue total bem homogeneizado e misturar.
3. Deixar em repouso por 5 min. ou até a completa lise esteja evidente.
Seguir o mesmo procedimento com os calibradores e controles.
PROCEDIMENTO DE TESTE NO HITACHI 717
CODIGO DO ENSAIO
COMPRIMENTO DE ONDA
R2 VOLUME
LIMITE DUPLICADO
LIMITE DE SENSIBILIDADE
LIMITE ABS (INC/DEC)
LIMITE DE PROZONA
VALORES ESPERADOS
VALOR DE PÂNIC
FATOR DO INSTRUMENTO
SD
[U/L]
0.078
0.176
CV
[%]
1.43
1.72
Inter-ensaio
n = 20
Amostra 1
Amostra 2
Média
[U/L]
5.48
10.28
SD
[U/L]
0.152
0.275
CV
[%]
2.77
2.68
Nenhuma interferência até:
Acido ascórbico
50 mg/dL
Bilirrubina
50 mg/dL
Triglicerídeos
2000 mg/dL
Hb cabamilada
7.5 mmol/L
Hb acetilada
5.0 mmol/L
Tem sido reportado que os resultados podem ser inconsistentes em
pacientes que estejam nas seguintes condições: dependência de
opiáceos, intoxicação por chumbo, alcoolismo, ingestão de altas doses de
aspirina.6,7,8,9 Tem sido reportado que elevados níveis de HbF pode levar a
uma subestimação da HbA1C e que a uremia não interfere na determinação
de HbA1c por imunoensaio.10 Tem sido reportado que as variantes de
hemoglobina HbS e HbA2 não são detectadas por imunoensaio, levando a
possíveis determinações imprecisas. Também tem sido reportado que os
intermediários lábeis (base de schiff) não são detectados e não interferem
com a determinação de HbA1c por imunoensaio.5
CONTROLE DE QUALIDADE
Descartar as amostras contaminadas.
HbA1c
[5] [3]
[180] [50] [NO]
[NAO LINEAR] [4] [5]
[0.0*] [1]
[**] [2]
[**] [3]
[**] [4]
[**] [5]
[999]
Média
[U/L]
5.48
10.28
SUBSTÂNCIAS INTERFERENTES
Reagente 1 pronto para uso.
Reagente 2 (R2) é preparado vertendo o conteúdo do frasco R2B dentro do
frasco de R2A. Misturar gentilmente.
Sangue total, coletado com EDTA
Estabilidade:
de 2 – 8 °C
Hemolisado estabilidade:
de 2 – 8 °C
Intra-ensaio
n = 20
Amostra 1
Amostra 2
MÉTODO DE COMPARAÇÃO
Um estudo de comparação usando 80 determinações desse procedimento
de HbA1c e um procedimento certificado NGSP (Tosoh) resultou nos
seguintes números: y = 1.050x – 0.481 (Syx = 0.332)
PREPARAÇÃO DOS REAGENTES
NOME DO TESTE
VOLUME DE AMOSTRA
R1 VOLUME
CALIBRAÇÃO
PADRÃO (1) CONC-POS
PADRÃO (2) CONC-POS
PADRÃO (3) CONC-POS
PADRÃO (4) CONC-POS
PADRÃO (5) CONC-POS
PADRÃO (6) CONC-POS
SD LIMIT
É recomendado que cada laboratório estabeleça seus próprios valores de
normalidade. Utilizando a hemoglobina A1c para monitorar os pacientes
diabéticos, os resultados devem ser interpretados individualmente (o
paciente deve ser monitorado contra ele mesmo). Existe um intervalo de
tempo de 3 a 4 semanas antes da hemoglobina A1c refletir mudanças no
nível de glicose no sangue.
[1-POINT]:[50]-[0]
[ ] [660]
[60] [20] [NO]
[1000]
[0]
[32000] [INCREASE]
[-] [-]
[-] [-]
[-] [-]
[1.0]
Todo soro controle com valores de HbA1c % determinados por esse método
podem ser usados.Nós recomendamos DIALAB HbA1c Direta Set de
Controles.
CALIBRAÇÃO
O ensaio requer o uso do calibrador de HbA1c. Nós recomendamos Dialab
HbA1c Direta Set de Calibradores.
AUTOMAÇÃO
Adaptações especiais para analisadores automatizados podem ser feitas
sob pedido.
WARNINGS AND PRECATIONS
1.
2.
Todas as amostras humanas devem ser consideradas como
potencialmente bioinfectantes. Portanto, precauções universais devem
ser usadas na manipulação das amostras (luvas, roupas de laboratório,
evitar produção de aerossóis, etc.)
O kit destina-se somente para uso diagnóstico in vitro.
GESTÃO DE RESÍDUOS
* use salina para o calibrador 0.0
** entrada dos valores do set de calibradores que está em uso
Atentar-se à legislação sobre descarte correto de resíduos de laboratório.
CALCULOS (pasagem de luz 1 cm)
BIBLIOGRAFIA
Os resultados de HbA1c de acordo com a NGSP para as amostras e os
controles são determinadas usando a curva de calibração preparada. Um
exemplo de curva é ilustrado abaixo:
Para calcular os resultados de acordo com
IFCC, usar o calibrador com valores IFCC
(ver a bula do set de calibradores) ou utilizar
a equação abaixo:
IFCC (mmol/mol) =
(HbA1c in % NGSP – 2.15) / 0.0915
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LIMITE DE REFERENCIA
De acordo com NGSP: < 6 % para um não diabético
< 7 % para controle glicêmico de uma pessoa com
diabetes
De acordo com IFCC:
< 42.0 mmol/mol Hb para um não diabético
< 53.0 mmol/mol Hb para controle glicêmico de uma
pessoa com diabetes
S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\pia\2 reagents\HbA1c direct rev06 en_de_pt.doc
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Mag. Simone Sturm-E., Rev.06, 2013/03