EXCELLENCE THROUGH STEWARDSHIP ®

Transcrição

Aprimoramento das Melhores Práticas em Biotecnologia Agrícola
Guia para
Manutenção da
Integridade
de
Produtos Vegetais
Obtidos por meio da
Biotecnologia
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE
O Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia
(“Guia”) representa somente uma ferramenta educacional e uma orientação para que os usuários
desenvolvam e implementem um processo de gestão próprio, específico de sua organização.
O Guia é flexível e sua aplicação difere de acordo com a dimensão, a natureza e a complexidade da
organização e dos produtos envolvidos. O Guia é representativo e não exaustivo. É de responsabilidade de
todo usuário deste Guia considerar suas circunstâncias especiais (1) ao desenvolver um processo
específico para sua organização e (2) ao cumprir a todos os requisitos legais cabíveis.
O presente Guia não é e não deve ser usado como substitutivo (1) ao entendimento individual do usuário
quanto aos seus requisitos legais, (2) à consulta do usuário a sua assessoria jurídica e outros consultores
ou (3) ao contato direto com as agências regulatórias.
O Guia não define ou cria direitos ou obrigações legais, e a Excellence Through Stewardship (ETS) se
exime especificamente de quaisquer direitos ou obrigações. O programa ETS e seus membros não
declaram nenhuma garantia ou representação, seja expressa ou implícita, com relação à precisão ou
integridade das informações contidas no presente Guia ou mesmo se os processos e procedimentos gerais
destinados a eliminar o risco inerente às operações ou processos mencionados são suficientes; nem
assumem quaisquer responsabilidades, de qualquer tipo, sejam resultantes do uso ou da confiabilidade em
qualquer informação, procedimento, conclusão ou opinião presente neste Guia. O ETS não assume
nenhuma responsabilidade em atualizar o presente Guia.
Junho de 2008, atualizado em março de 2009.
Este documento é de propriedade exclusiva da Excellence Through Stewardship e todos os seus direitos
são reservados. Excellence Through Stewardship cede, por meio deste instrumento, uma licença
intransferível, não exclusiva e sem royalties, a seus membros, empregados, afiliados e a Auditores
Qualificados a copiar, reproduzir e distribuir e utilizarem-se desses materiais, conforme necessário, para
auxiliá-los em conformidade com suas ações nas orientações aqui descritas. Esses materiais, ou qualquer
parte deles, não podem ser copiados, reproduzidos, distribuídos ou utilizados de qualquer maneira sem
autorização ou consentimento expresso e por escrito da Excellence Through Stewardship.
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Destaques na Guia – Esta referência, adicionada na versão português-Brasil, não consta na versão
original. Incluído por AGROBIO. Associação das Empresas de Biotecnologia na Agricultura e
Agroindústria. Tel.: (11) 5501-2197; E-mail: [email protected]
2
CONTEÚDO
Introdução
Objetivo
Escopo
Documentos de Apoio
Siglas
Definições
Histórico
Sistemas de Gestão de Qualidade
ARPCC
Formato deste Guia
5
5
6
6
7
8
12
12
16
17
Módulo 1: Pesquisa em laboratório
Desenvolvimento da Construção Gênica
Analisar as Preocupações com a Integridade dos Produtos
Determinar os Pontos Críticos de Controle
Estabelecer e Implantar Medidas Preventivas
Estabelecer e Implantar Procedimentos de Monitoramento
Estabelecer e Implantar Medidas Corretivas
Estabelecer e Implantar Procedimentos de Verificação
Estabelecer e Implantar Procedimentos de Documentação e Manutenção de Registros
Transformação de Plantas
Analisar as Preocupações com a Integridade do Produto
Recursos de PGQ para Pesquisa em Laboratório
Regulamentação e Outras Orientações
Sistemas de Inventário para Rastreabilidade de Amostras
21
21
22
22
22
22
23
23
23
23
23
24
24
24
24
25
25
25
25
26
Módulo 2: Pesquisa em Instalações de Contenção
32
32
33
33
34
34
35
3
Outras Considerações sobre Gestão Responsável
Recursos de PGQ para Pesquisa em Instalações de Contenção
Formulários de Inspeção de Contenção de Amostras em Casas de Vegetação
35
35
36
36
37
Módulo 3: Liberações Planejadas no Meio Ambiente
Recursos de PGQ para Liberações Planejadas no Meio Ambiente
46
47
47
48
48
49
49
49
49
49
Módulo 4: Multiplicação de Sementes e Mudas
64
65
65
66
66
67
67
67
Módulo 5: Distribuição Comercial de Sementes e Mudas
Estabelecer e Implantar Medidas Corretivas e de Remediação
69
70
71
71
72
72
72
72
4
INTRODUÇÃO
Propósito
O presente Guia oferece orientação detalhada sobre como desenvolver e implantar um
programa de Gestão Responsável e sistemas de Gestão de Qualidade que irão auxiliar os
obtentores na manutenção da integridade dos produtos vegetais nas atividades
desenvolvidas durante e após a comercialização1. O Guia foi desenvolvido com uma série
de módulos educacionais informativos e amplos, que podem ser adaptados a atividades
específicas pertinentes às operações do usuário, incluindo sua incorporação nos sistemas
de Gestão de Qualidade existentes. Comum a todos os módulos é a ênfase dada à
importância da identificação do produto e sua rastreabilidade e também na gestão de
documentação e dados.
As orientações presentes neste documento devem ser flexíveis e sua aplicação será
diferente de acordo com a dimensão, a natureza e a complexidade da organização e dos
produtos envolvidos. Em todo o guia, existem orientações complementares ou exemplos
sobre tópicos específicos para um auxílio prático ao final de cada módulo.
1
Isso inclui a retirada progressiva do produto e respostas a incidentes.
5
Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia
Escopo
O presente Guia cobre os Sistemas de Gestão de Qualidade para todo o ciclo de vida do
produto vegetal2 para as características derivadas da biotecnologia, que poderiam estar
presentes na alimentação humana ou animal ou no meio ambiente (por exemplo: cultivo).
É aplicável a todos os estágios do ciclo de vida do produto vegetal, desde seu
desenvolvimento até as fases de comercialização e pós-comercialização.3
Documentos de Apoio
Documentos de apoio nacionais:
Lei de Biossegurança, nº 11.105/2005, regulamentada pelo Decreto nº 5.591/2005,
estabelece as atividades sobre OGM e seus derivados e dá outras providências.
Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, dispõe sobre a classificação de
riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os nívies de biossegurança a
serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção.
Resolução Normativa nº 6, de 6 de novembro de 2008, dispõe sobre as normas para
liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados
(OGM) de origem vegetal e seus derivados.
Resolução Normativa nº 8, de 3 de junho de 2009, dispõe sobre normas simplificadas
para liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados
(OGM) da Classe de Risco I e seus derivados.
Documentos de apoio internacionais:
BIO. 2006. Confined Field Trials of Regulated Genetically Engineered Corn, Cotton and
Soybean in the United States. Biotechnology Industry Organization (BIO), Washington
DC.
BIO. 2003. Containment Analysis and Critical Control Point Plan for Production of
Plant-Made Pharmaceuticals and Plant-Made Industrial Products. Biotechnology Industry
Organization (BIO), Washington DC.
2
Este documento define a planta como qualquer organismo vegetal (incluindo suas partes) que pode ser
multiplicado. São feitas várias referências a sementes e/ou métodos de produção de sementes e ao manejo da cultura.
Reconhece-se que existem sistemas em que a produção vegetal pode ser desenvolvida pelos métodos que não são
baseados nas sementes, como multiplicação vegetativa e, assim, o uso do termo "semente" não tem a intenção de
limitar o escopo do presente documento.
3
Além deste Guia, o documento de orientação da BIO - Análise de Contenção e Plano do Ponto Crítico de Controle
para Produção de Produtos Industriais e Farmacêuticos Feitos de Plantas também se aplica a plantas obtidas por
meio da biotecnologia usadas como plataformas de produção para produtos industriais ou farmacêuticos.
6
INTRODUÇÃO
CAC. 1997. Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and
Guidelines for its Application: Anexo a CAC/RCP 1-1969, Rev.3 (1997). Codex
Alimentarius Commission (CACV), Genebra.
ISO. 2000. Quality management systems – Requirements. (ISO 9001:2000).
International Organization for Standardization (ISO), Genebra.
ISO. 2002. Guidelines for quality and/or environmental management systems
auditing (ISO 19011:2002). International Organization for Standardization (ISO),
Genebra.
ISO. 2005. Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (ISO
9000:2005). International Organization for Standardization (ISO), Genebra.
Siglas
BIO
Biotechnology Industry Organization – Organização das Indústrias de
Biotecnologia
ETS
Excellence Through Stewardship®
CACCP
Containment Analysis and Critical Control Point (Análise de Contenção e
Pontos Críticos de Controle – ACPCC)
CCP
Critical Control Point (Ponto Crítico de Controle - PCC)
CTNBio
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Point (Análise de Risco e Pontos
Críticos de Controle - ARPCC)
ISO
International Organization for Standardization (Organização Internacional
para Padronização)
LLP
Low-Level Presence (Presença em baixos níveis de um evento não
autorizado, mas que já esteja aprovado em um ou mais países)
PPI
Plant Product Integrity (Integridade do Produto Vegetal)
QMP
Quality Management Program (Programa de Gestão de Qualidade - PGQ)
SOP
Standard Operating Procedure (Procedimento Operacional Padrão - POP)
7
Definições
Autorização: Uma aprovação, liberação ou outra cessão de autoridade, que venha de
uma entidade governamental responsável e cubra um determinado artigo, produto ou
atividade. Isso pode incluir autorização para transporte de material vegetal entre Estados,
realização de liberação planejada no meio ambiente e liberação comercial para fins de
cultivo.
Biotecnologia: A aplicação de a) técnicas de ácido nucléico in vitro, incluindo ácido
desoxirribonucléico (DNA) recombinante e injeção direta de ácido nucléico em células
ou organelas; ou b) fusão de células além da família taxonômica, que supere as barreiras
reprodutivas fisiológicas e de recombinação, e que não sejam técnicas usadas na seleção e
melhoramento tradicional ou convencional.
Característica: Um caráter determinado geneticamente.
Construção Gênica: Um DNA quimérico engenheirado para ser transferido a uma célula
ou tecido; pode ser sinônimo de fragmento de vetor ou vetor. Tipicamente, a sequência
modificadora ou construção gênica inclui o gene ou genes de interesse, um gene
marcador e as sequências apropriadas de controle em um único pacote.
Contenção: O controle de material de propagação vegetativa ou semente viável de modo
a mitigar sua liberação para fora de seu desenvolvimento controlado em laboratório, casa
de vegetação, instalações de manuseio ou armazenagem.
Descarte: Ato ou meio de disposição do material vegetal.
Descontinuidade de produtos: Retirada do mercado, pelo proprietário da tecnologia, de
produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia autorizados que atingiram o final do
ciclo de vida comercial.
Documentação: Informações registradas tais como especificações, manuais de
qualidade, planos de qualidade, registros e documentos de procedimentos.
Estoques de sementes: Estoques de sementes incrementados a partir da semente genética
e manuseados a fim de manter-se pureza e identidade genéticas específicas de uma
variedade usada para fornecer sementes comerciais.
Evento: Um genótipo produzido a partir da transformação individual de uma espécie
vegetal usando-se uma construção gênica específica. Por exemplo, duas linhagens da
mesma espécie vegetal transformadas com as mesmas ou diferentes construções
constituem dois eventos.
8
INTRODUÇÃO
Germoplasma: Um indivíduo, grupo de indivíduos ou clone(s) representando um
genótipo, variedade, espécie ou cultura, mantido em uma coleção in situ ou ex situ.
Germoplasma elite: Materiais vegetais de utilidade genética comprovada, incluindo
germoplasma existente no comércio ou em um estágio avançado de desenvolvimento.
Gestão de procedimentos de mudanças: Etapas realizadas no sentido de integrar as
melhorias nos processos de trabalho e as melhores práticas nos procedimentos e outros
processos operacionais, se apropriadas, e orientadas a guiar tais alterações através de um
processo de revisão e aprovação.
Instalações: Locais que são contíguos, sob controle comum por parte de uma companhia
ou indivíduo, e possuem um agrupamento de equipamentos ou indivíduos engajados em
um processo comum.
Instalações de contenção: Quaisquer instalações indicadas a limitar o acesso de pessoal
não autorizado e também a saída de materiais vegetais controlados.
Integridade de produtos vegetais: Específico para este Guia, a Integridade de Produtos
Vegetais (IPV) representa a identidade específica de uma planta e a pureza das
populações vegetais dela originadas, que são estabelecidas e mantidas utilizando-se de
medidas apropriadas.
Lançamento de produtos: Introdução no comércio de produtos vegetais autorizados
obtidos por meio da biotecnologia.
Liberação Planejada no Meio Ambiente (LPMA): O controle de sementes viáveis ou
de material de propagação vegetativa plantados no campo, de modo a evitar ou mitigar a
dispersão do pólen ou de outras partes de propagação das plantas para fora da área do
ensaio.
Liberação não intencional: Qualquer liberação de material vegetal não autorizado no
ambiente ou nas cadeias alimentares humana e/ou animal.
Linhagem: Um grupo de indivíduos derivados por descendência de um único indivíduo
de uma espécie.
Não autorizado: Material vegetal derivado de biotecnologia que não tenha sido
autorizado pelo órgão competente relevante para liberação no ambiente para fins de
cultivo ou para consumo humano e animal. Observação: Devido à aplicação específica
deste termo no Guia, ele é grafado em itálico em todo o documento.
9
Organismo receptor: A planta não transformada que recebe a construção gênica ou o
genoma que tenha recebido a construção.
Ponto Crítico de Controle: Específico para este Guia, uma etapa na qual o controle
possa ser aplicado e é fundamental para prevenir, eliminar ou reduzir a um nível aceitável
uma atividade que possa comprometer a integridade do produto vegetal.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): Um método ou conjunto de métodos, por
escrito, estabelecido, que descreve como uma determinada tarefa deve ser realizada.
Pureza da Característica: Uma medida da extensão na qual as características esperadas
estejam presentes e as características não esperadas estejam ausentes em uma população
de plantas derivadas de um único evento.
Pureza dos transgenes: Uma medida da extensão em que o transgene esperado esteja
presente e transgenes não esperados estejam ausentes em uma população de plantas
derivadas de um único evento.
Rastreabilidade: A capacidade de acompanhar o movimento de uma planta obtida por
meio da biotecnologia através do(s) estágio(s) especificado(s) de desenvolvimento,
produção e distribuição de sementes ou mudas para os agricultores.
Retirada de produtos (Recall): Recuperação de produtos da cadeia de suprimentos e/ou
da rede comercial.
Semente básica: material obtido da reprodução de semente genética, realizada de forma
a garantir sua identidade genética e sua pureza varietal (Lei 10.711/2003 e Decreto
5153/2004, art. 2º. Item XL).
Semente certificada: material de reprodução vegetal resultante da reprodução da
semente básica ou genética ou semente certificada de primeira geração (Lei 10.711/2003
e Decreto 5153/2004, art. 2º. Itens XLI e XLII).
Semente genética: Material de reprodução a partir de processo de melhoramento de
plantas, sob a responsabilidade e controle direto do seu obtentor ou introdutor, mantidas
as suas características de identidade e pureza genética (Lei 10.711/2003 e Decreto
5153/2004, art. 2º. Item XXXIX).
Transformação: Processo de incorporação de DNA no genoma do organismo. Existem
vários métodos para o referido processo em plantas. Os métodos mais utilizados para a
transformação de plantas são representados pela mediação por agrobactéria e a
biobalística.
10
INTRODUÇÃO
Variedade: Subdivisão de uma espécie para fins de classificação taxonômica. Usada
como sinônimo do termo cultivar para denotar um grupo estável e uniforme de indivíduos
que é genética e possivelmente morfologicamente distinto dos demais grupos de
indivíduos da mesma espécie.
Vetor: Uma pequena molécula de DNA autorreplicável (plasmídeo, vírus, bacteriófago
ou molécula artificial de DNA) que pode ser usada para a inserção de DNA em uma
célula ou tecido.
11
Histórico
Sistemas de Gestão de Qualidade
A ISO é a organização mundial mais importante de normas técnicas delineadas para
tornar o desenvolvimento, a fabricação e o fornecimento de produtos e serviços mais
eficientes, seguros e limpos4. A ISO publicou a série de normas ISO 9000, que foram
desenvolvidas para auxiliar as organizações na implantação e operação de sistemas de
Gestão de Qualidade eficientes. Essas normas fornecem, coletivamente, uma estrutura
que uma organização pode utilizar para desenvolver, implantar e manter um sistema de
gestão que incorpora um processo para melhoria contínua de desempenho, enquanto
considera as necessidades das partes interessadas. No caso das plantas obtidas por meio
da biotecnologia, as "partes interessadas” podem incluir reguladores, agricultores e outros
membros envolvidos na cadeia de valor, cujos interesses comerciais podem ser afetados
pelo desenvolvimento e pela comercialização das plantas transgênicas.
A ISO identifica oito princípios de gestão que podem ser utilizados para levar uma
organização a um melhor desempenho. Esses princípios são a base das normas para os
sistemas de Gestão de Qualidade no contexto da série ISO 9000:
1. Foco no cliente
As organizações dependem de seus clientes. Dessa forma, elas devem entender as
necessidades atuais e futuras dos clientes; atender a suas exigências e se dedicar
para superar suas expectativas.
2. Liderança
Os líderes estabelecem a unificação dos propósitos e o direcionamento da
organização. Eles devem criar e manter um ambiente interno em que as pessoas
possam tornar-se totalmente envolvidas para o alcance dos objetivos da
organização.
3. Envolvimento de pessoas
As pessoas em todos os níveis são a essência de uma organização. Seu
envolvimento completo capacita suas habilidades para serem usadas em benefício
da organização.
4
http://www.iso.ch/iso/en/aboutiso/introduction/index.html.
12
INTRODUÇÃO
4. Abordagem do processo.
Um resultado desejado é alcançado de modo mais eficiente quando as atividades e
os recursos relacionados são administrados como um processo.
5. Abordagem do sistema para a gestão
Identificar, entender e administrar os processos inter-relacionados como um
sistema que contribua para a eficácia e a eficiência com as quais uma organização
possa alcançar seus objetivos.
6. Melhoria contínua
A melhoria contínua do desempenho geral da organização deve ser seu objetivo
permanente.
7. Abordagem factual para tomada de decisões
As decisões efetivas são baseadas na análise de dados e informações.
8. Relações mutuamente benéficas com fornecedores
Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação
mutuamente benéfica eleva a capacidade de ambos na criação de valor.
Os requisitos para os sistemas de Gestão de Qualidade, conforme especificado na ISO
9001:2000, são genéricos propositalmente para que possam ser aplicados por qualquer
organização que deseje estabelecer um sistema de Gestão de Qualidade, independente do
produto ou serviço que pretenda oferecer. Os requisitos específicos para serviços ou
produtos podem ser especificados pela organização em resposta às necessidades reais ou
percebidas que sejam de interesse das partes. Esses requisitos podem ser indicados, por
exemplo, em apólices, POPs, contratos e requisitos regulatórios.
O desenvolvimento e implantação de um sistema de Gestão de Qualidade documentado
consiste em várias etapas, conforme descritas abaixo. Essas etapas foram incorporadas
como base para o presente Guia5 e incluem:
Determinar as necessidades e expectativas de clientes e outras partes de interesse.
Estabelecer a política e os objetivos de qualidade da organização.
Determinar os processos e responsabilidades necessárias para alcançar os
objetivos de qualidade.
5
Isso não implica que este Guia esteja de acordo com a norma ISO 9001:2000.
13
Determinar e fornecer os recursos necessários para alcançar os objetivos de
qualidade.
Estabelecer os procedimentos e métodos para mensurar a eficiência e a eficácia de
cada processo.
Aplicar estas medidas para determinar a eficiência e a eficácia de cada processo.
Determinar os meios para evitar as não conformidades e eliminar suas causas.
Estabelecer e aplicar processos para melhoria contínua do sistema de Gestão de
Qualidade.
Ao desenvolver um sistema de Gestão de Qualidade, uma organização deve identificar e
administrar uma série de atividades ligadas ou inter-relacionadas. De acordo com a ISO
9001:2000, uma atividade que utiliza recursos e é administrada de modo direcionado a
possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada como um
processo. A aplicação de um sistema de processos no âmbito de uma organização,
juntamente com a identificação e as interações desses processos e sua gestão, é
mencionada na ISO 9001:2000 como a "abordagem do processo”, que enfatiza a
importância dos seguintes objetivos:
Entender e alcançar os requisitos.
Considerar os processos em termos de valor agregado.
Obter resultados de eficiência e de desempenho do processo.
Melhoria contínua dos processos com base na mensuração dos objetivos.
A integração entre os processos pode ser vista quando o resultado de um processo forma
a entrada para o processo seguinte. As várias atividades durante o ciclo de vida de uma
planta obtida por meio da biotecnologia desde a fase de desenvolvimento de produto até a
de vendas comerciais, são uma série de processos interligados que coletivamente formam
o “sistema” que deve ser administrado com relação à qualidade da integridade do produto
vegetal.
Segue abaixo um exemplo dos processos que poderiam formar coletivamente um sistema
de Gestão de Qualidade para a integridade do produto vegetal, aplicável ao longo do ciclo
de vida do produto – desde a pesquisa e desenvolvimento em laboratório, passando pela
avaliação, até a distribuição comercial. Dependendo das necessidades e da dimensão da
organização, esses processos podem ser considerados em níveis gerenciais e funcionais
e/ou operacionais:
14
INTRODUÇÃO
Documentação: Processos para a administração e controle da documentação do
sistema de qualidade e os registros gerados pelo sistema de Gestão de Qualidade.
A documentação (por exemplo: especificações, manuais de qualidade, planos de
qualidade, registros ou documentos de procedimentos) podem ser impressos,
eletrônicos, em vídeo ou outro tipo de mídia. O objetivo é o de se ter uma
documentação que seja relevante e legível; controlada para manter a integridade
de seu conteúdo; identificada de modo claro e consistente; implantada para todos
os usuários; revisada em tempo hábil; e mantida de acordo com a política de
gestão de registros da organização.
Considerar não conformidades: Um processo para responder às não conformidades
(por exemplo: produtos em não conformidade, liberação não intencional de
produtos ou recall de produtos), inclusive estabelecendo ações corretivas e
preventivas (consultar o Anexo).
Revisão de gestão e conformidade: Um processo pelo qual a gestão monitora e
considera mudanças no sistema de Gestão de Qualidade.
Identificação e rastreabilidade de produtos: Processos para nomear e identificar o
material vegetal6, rastrear o material usado para a propagação, conforme sua
movimentação entre as instalações e o campo e rastrear o descarte do material
vegetal.
Treinamento e competência: Um processo para definir os requisitos de
treinamento e os padrões para que um treinamento efetivo possa ser implantado e
monitorado através de auditoria e avaliação de competência.
Melhoria contínua do programa: Um processo para utilizar os resultados das
atividades, tais como revisões de gestão, auditorias e revisões de cumprimento
para a melhoria da eficiência do sistema de Gestão de Qualidade.
6
Interpretações erradas podem surgir quando um único evento é nomeado ou descrito de modo diferente pelos
obtentores do produto ou pelas autoridades reguladoras em diferentes países. Para solucionar a confusão que isso
possa causar, a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE) publicou o Guia para
Designação de um Identificador Único para Plantas Transgênicas (consulte http://www.oecd.org/
document/57/0,2340,en_2649_34385_31562937_1_1_1_1,00.html). O Identificador Único da OCDE é um código
alfanumérico de nove dígitos que é dado a cada planta alterada geneticamente e é aprovada para uso comercial,
inclusive plantio e uso na alimentação humana e animal. Os obtentores de produto podem gerar um identificador e
incluí-lo nos documentos que enviarão às autoridades nacionais durante o processo de avaliação de segurança.
Depois de aprovado, as autoridades nacionais podem enviar o identificador único à Secretaria da OCDE para
inclusão em sua base de dados de produtos.
15
Auditoria e Conformidade: Processos para o monitorar, mensurar e auditar o
sistema de Gestão de Qualidade, incluindo a definição de critérios de auditoria, o
escopo, a frequência e os métodos para os auditores internos e externos.
ARPCC
O sistema ARPCC é uma abordagem aceita internacionalmente para assegurar a
segurança alimentar. Aplica-se a toda a cadeia alimentar desde a produção primária até o
consumo do produto. É utilizado como uma ferramenta sistemática com base em ciência
para avaliar os riscos e estabelecer sistemas de controle que enfocam a prevenção ao
invés de confiar principalmente nos testes do produto final7. De acordo com o Codex
Alimentarius, “a aplicação de ARPCC é compatível com a implantação de sistemas de
Gestão de Qualidade, como a série ISO 9000, e é o sistema de escolha na gestão de
segurança alimentar dentro desses sistemas”8.
O sistema ARPCC consiste em sete princípios listados abaixo, aplicados em uma
sequência lógica. Esses princípios foram utilizados para auxiliar na preparação deste
Guia.
Princípio 1: Conduzir uma análise de risco.
Princípio 2: Determinar os Pontos Críticos de Controle (PCCs).
Princípio 3: Estabelecer o(s) limite(s) crítico(s).
Princípio 4: Estabelecer um sistema para o monitoramento e o controle dos PCCs.
Princípio 5: Estabelecer ações corretivas a serem tomadas quando o monitoramento
indicar que um PCC em particular não está sob controle.
Princípio 6: Estabelecer procedimentos para verificar se o sistema ARPCC está
funcionando eficientemente.
Princípio 7: Estabelecer documentação referente a todos os procedimentos e registros
apropriados a esses princípios e sua aplicação.
7
CAC. 1997. Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application:
Anexo à CAC/RCP 1-1969, Rev.3 (1997). Codex Alimentarius Commission (CACV), Genebra
8
Ibid
16
INTRODUÇÃO
Formato deste Guia
Uma organização pode estar envolvida em uma ou mais atividades associadas com o
desenvolvimento e a comercialização de uma planta obtida por meio da biotecnologia.
Por exemplo, uma empresa de plataforma pode limitar seus negócios ao desenvolvimento
da construção gênica, enquanto outra organização pode ter múltiplas funções integradas,
ligando o laboratório à produção comercial e à comercialização. A fim de acomodar esses
diferentes modelos de negócios, este Guia foi preparado em módulos. A organização
pode adotar os módulos que sejam aplicáveis às suas próprias circunstâncias. Cada
módulo cobre atividades com considerações regulatórias e operacionais compartilhadas.
Os princípios de ARPCC foram aplicados a essas atividades, em particular para auxiliar
na identificação de PCCs onde as intervenções são consideradas necessárias para a
confirmação da integridade do produto (consultar Figuras 1a e 1b). Os Pontos Críticos de
Controle delineados em cada um dos módulos devem ser avaliados no desenvolvimento e
operação de um sistema de Gestão de Qualidade. A seleção e a extensão das medidas
preventivas para cada um dos pontos de controle identificados devem ser determinadas
considerando-se a natureza do processo ou do produto e os controles associados
agregados. A extensão e aplicação dessas medidas devem ser justificadas.
17
DESENVOLVIMENTO DA
CONSTRUÇÃO GÊNICA
Identificação da
construção confirmada
Figura 1a
Não
Descarte
Sim
TRANSFORMAÇÃO DE
PLANTAS
Identificação do
transformante confirmada
Não
Descarte
Sim
CASA DE VEGETAÇÃO
Integridade do Produto
Vegetal (IPV) confirmada
Não
Descarte
Sim
LIBERAÇÕES PLANEJADAS
NO MEIO AMBIENTE
Não
Descarte
Sim
MULTIPLICAÇÃO DE
SEMENTES E MUDAS
Não
Descarte
Sim
DISTRIBUIÇÃO COMERCIAL
DE SEMENTES E MUDAS
18
FIGURA 1: Diagrama do fluxo
de trabalho indicando os
principais processos e pontos
de decisão (Figura 1a) e os
Pontos Críticos de Controle
(PCC) (Figura 1b) para
considerar a Integridade de
Produto Vegetal (IPV) durante
o ciclo de vida das plantas
obtidas por meio da
biotecnologia, conforme
definição contida nos cinco
módulos do presente Guia.
INTRODUÇÃO
DESENVOLVIMENTO DA
CONSTRUÇÃO GÊNICA
Figura 1b
Identificação da
Não
Descarte
Sim
TRANSFORMAÇÃO DE PLANTAS
Identificação da
pré-transformação
Identificação da planta
receptora confirmada
pré-transformação
Transferência de material
Não
Identificação do
transformante confirmada
Descarte
Sim
CASA DE VEGETAÇÃO
Transferência de
material vegetal da casa
de vegetação
Transferência de
material vegetal para a
casa de vegetação
Isolamento reprodutivo
dentro da casa de
vegetação
Contenção da casa de
vegetação
Transferência de
material vegetal dentro
da casa de vegetação
Não
Descarte
Sim
LIBERAÇÕES PLANEJADAS NO MEIO AMBIENTE
Segregação de
materiais no
armazenamento
Preparação dos
materiais para
plantio
Transferência de
materiais vegetais
para o campo
Ensaio de campo
em contenção
Transferência de
materiais vegetais
do campo
Não
Descarte
Sim
MULTIPLICAÇÃO DE SEMENTES E MUDAS
Preparação dos
materiais para
plantio
Transferência de
materiais vegetais
para o campo
Não
Isolamento
reprodutivo
Transferência de
materiais vegetais
do campo
Descarte
Sim
Transferência e etiquetagem
de materiais vegetais
(operações internas)
Transferência e etiquetagem
19
de materiais vegetais
(operações externas)
DISTRIBUIÇÃO
COMERCIAL DE
SEMENTES E MUDAS
MÓDULO 1
Pesquisa em Laboratório
O Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia (“Guia”)
representa somente uma ferramenta educacional e uma orientação para que os usuários desenvolvam e
implementem um processo de gestão próprio, específico de sua organização.
todo usuário deste Guia considerar suas circunstâncias especiais (1) ao desenvolver um processo específico
para sua organização e (2) ao cumprir a todos os requisitos legais cabíveis.
quanto aos seus requisitos legais, (2) à consulta do usuário a sua assessoria jurídica e outros consultores ou
(3) ao contato direto com as agências regulatórias.
O Guia não define ou cria direitos ou obrigações legais, e a Excellence Through Stewardship (ETS) se exime
especificamente de quaisquer direitos ou obrigações. O programa ETS e seus membros não declaram
nenhuma garantia ou representação, seja expressa ou implícita, com relação à precisão ou integridade das
informações contidas no presente Guia ou mesmo se os processos e procedimentos gerais destinados a
eliminar o risco inerente às operações ou processos mencionados são suficientes; nem assumem quaisquer
responsabilidades, de qualquer tipo, sejam resultantes do uso ou da confiabilidade em qualquer informação,
procedimento, conclusão ou opinião presente neste Guia. O ETS não assume nenhuma responsabilidade em
atualizar o presente Guia.
20
MÓDULO 1
Pesquisa em Laboratório
Os primeiros estágios no desenvolvimento de uma planta9 obtida por meio da
biotecnologia ocorrem em ambiente de contenção em laboratório, e incluem as atividades
relacionadas ao desenvolvimento da construção gênica e à transformação de plantas. As
regulamentações governamentais e orientações pertinentes ao trabalho com moléculas de
DNA recombinantes, microorganismos e plantas devem ser incorporados aos POPs.
Desenvolvimento da Construção Gênica
Na biotecnologia vegetal, a construção gênica utilizada para transformar o organismo
receptor é tipicamente composta de um ou mais genes de interesse, acoplados a
elementos reguladores específicos (por exemplo: promotores, terminadores, peptídeos de
trânsito, etc.). É uma prática comum identificar ou confirmar a identidade das sequências
codificadoras e as não codificadoras que serão inseridas no genoma receptor.
9
multiplicada. São feitas várias referências a sementes e aos métodos de produção de sementes e o manejo da cultura.
Reconhece-se que existem sistemas em que a produção de plantas pode ser desenvolvida por métodos que não são
baseados nas sementes, como multiplicação vegetativa e, assim, o uso do termo "semente" não tem a intenção de
limitar o escopo do presente documento.
21
Analisar as Preocupações com a Integridade dos Produtos
• Erro na identificação da construção gênica
• Erro na rotulagem (por exemplo, construção, linhagem, lote)
• Erros no rastreamento (por exemplo, construção gênica, linhagem, lote)
• Erros no descarte (por exemplo, construção gênica, linhagem, lote)
Determinar os pontos críticos de controle
•Transferência da construção gênica para a transformação de plantas.
Estabelecer e implantar medidas preventivas
•
Estabelecer e implantar a identificação (por exemplo, sequência, mapeamento de
endonuclease de restrição, reação da cadeia de polimerase utilizando-se de
oligonucleotídeos específicos da construção gênica, Southern blot com probes
específicos da construção ou outros métodos apropriados).
•
Estabelecer e implantar etiquetagem (ou rotulagem)10, rastreabilidade e descarte
como parte de um sistema de inventário.
•
Estabelecer e implantar procedimentos para que as etiquetas (ou rótulos),
utilizadas para identificar uma construção gênica, sejam registradas e as
informações pertinentes à identidade da construção sejam recuperáveis.
•
Estabelecer e implantar processos de trabalho interno e POP para a rastreabilidade.
Estabelecer e implantar procedimentos de monitoramento
•
Confirmação da identidade11 antes da transferência para transformação de plantas
10
Para os objetivos deste módulo, etiquetagem significa fixar uma etiqueta marcada com um nome e/ou outra informação de
identificação (por exemplo: código de barras) que pode ser usada para confirmar a identidade da construção ou do transformante.
11
Para o objetivo deste Guia e a menos que indicado de outra maneira, a confirmação da identidade pode ser obtida usando-se
confirmação de procedimento (por exemplo: documentação) ou confirmação analítica (por exemplo: ensaios de laboratório) ou
ambos. Isso será determinado com base em circunstâncias individuais e pode garantir uma avaliação caso a caso.
22
MÓDULO 1: Pesquisa em Laboratório
Estabelecer e implantar medidas corretivas
•
•
No caso de uma construção gênica estar identificada incorretamente ou onde a
identidade não possa ser confirmada, revisar e determinar o descarte da construção
e derivados.
Incorporar quaisquer medidas corretivas e alterações de procedimento nos
processos de trabalho e POPs, conforme necessário.
Estabelecer e implantar procedimentos de verificação
•
Confirmação da identidade antes da transferência para a transformação de plantas
Estabelecer e implantar procedimentos de documentação e manutenção de registros
•
A documentação referente à identidade e rastreabilidade deve ser segura, acessível
e arquivada, conforme apropriado.
Transformação de plantas
Para os objetivos deste Guia, a transformação de plantas se refere à introdução do inserto
de DNA recombinante no genoma do organismo receptor, e da regeneração subsequente
de plantas inteiras. A informação que se segue pode também ser aplicada aos sistemas de
desenvolvimento e implantação para a manutenção da identidade dos produtos vegetais
obtidos por meio de outras técnicas, além da transformação (por exemplo: interferência
de RNA, cisgênia, genoplastia)
• Erro na identificação
• Erro na rotulagem
• Erros no rastreamento
• Erros no descarte
23
• Confirmar a identidade da construção gênica antes da transformação.
• Confirmar a identidade do organismo receptor antes da transformação.
• Transferir transformantes (por exemplo, cultivo contido em câmaras/casas de
vegetação, no campo ou em terceiros).
•
Estabelecer e implantar etiquetagem (ou rotulagem), rastreamento e descarte como
parte de um sistema de inventário.
•
Estabelecer e implantar procedimentos para que as etiquetas utilizadas na
identificação do organismo receptor e nos transformantes estejam registrados e a
informação pertinente à identificação seja recuperável.
•
Estabelecer e implantar processos de trabalho interno e POP para rastreabilidade.
•
Antes da transformação, confirmar a identidade do DNA de transformação,
receptor e material associado por meio de documentação ou utilizando-se de
métodos de diagnóstico quando apropriado.
•
Antes da transferência para propagações posteriores, confirmar a identidade do
transformante por meio da documentação ou pelos métodos de diagnóstico,
quando apropriados.
•
Caso o organismo receptor ou de transformação seja considerado incorretamente
identificado ou se a identidade não puder ser confirmada, revisar o material e seus
derivados e determinar o descarte apropriado.
•
Incorporar quaisquer medidas corretivas e alterações de procedimentos nos POPs,
conforme apropriado.
24
•
Confirmar a identidade do DNA de transformação, do receptor e do material
associado antes da transformação.
•
Confirmar a identidade dos transformantes antes da transferência das plantas para
as instalações de contenção.
•
Documentar a identidade e a rastreabilidade do modo mais seguro e acessível e
arquivá-la, conforme apropriado.
Recursos de PGQ para pesquisa em laboratório
Regulamentação e outras orientações
É de responsabilidade de cada organização que realiza pesquisas de laboratório com
organismos recombinantes, que os funcionários envolvidos em tais pesquisas entendam
todos os requisitos regulatórios relevantes e orientações relacionadas, conforme
fornecidas pelas agências regulatórias governamentais. Essa informação deve ser
incorporada, conforme apropriado, no PGQ da organização. Alguns exemplos desse tipo
de orientação regulatória incluem:
•
EC. 1990. Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained
use of genetically modified micro-organisms. Official Journal of the European
Communities - 8.5.90 - Page No L 117/1
•
EC. 1998. Council Directive 98/81/EC of 26 October 1998 amending Directive
90/219/EEC on the contained use of genetically modified microorganisms.
Official Journal of the European Communities 5.12.1998 – No L 330 P. 0013 –
0031
•
FDA/USDA. 2002. Drugs, Biologics, and Medical Devices Derived from
Bioengineered Plants for Use in Humans and Animals. Washington, DC.
http://www.bio.org/healthcare/pmp/fdaregs.asp
25
•
NIH. 2002. Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules.
National Institutes of Health, Bethesda. http://www4.od.nih.gov/oba/rac/
guidelines/guidelines.html
•
OGTR. 2007. Guidance Notes for the Containment of Exempt Dealings.
Office of the Gene Technology Regulator (OGTR), Woden, ACT.
http://www.ogtr.gov.au/rtf/certification/ExemptDealGuide.rtf
•
WHO. 2004. Laboratory Biosafety Manual. World Health Organization
(WHO), Genebra.
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/Biosafety7.pdf
Sistemas de inventário para o rastreamento de amostras
A implantação de um sistema de inventário para administrar de modo efetivo a
identificação, a rotulagem, o rastreamento e o descarte das amostras (por exemplo:
plasmídeos, construções gênicas, plantas oriundas de culturas de tecido) é parte
integrante dos sistemas de Gestão de Qualidade que consideram a identidade de produtos
vegetais. Isso é essencial para a recuperação da informação pertinente à identidade de
uma construção gênica ou de uma planta.
Existe uma grande variação na maneira como as organizações desenvolvem seus sistemas
de inventário para o rastreamento e controle da passagem das construções gênicas e
plantas obtidas por meio da biotecnologia ao longo dos processos de desenvolvimento e
produção. As organizações de pequeno porte podem selecionar um sistema de gestão de
inventário automatizado simples ou manual que inclui procedimentos para a identificação
de amostras – geração de etiquetas de amostras; geração de etiquetas de substituição;
rastreamento de mudança no status (por exemplo: amostras armazenadas, amostras
descontinuadas); relação de sub-amostras das amostras fonte; e rastreamento de
transferência entre recipientes (por exemplo: para plantas oriundas de cultura de tecidos).
Organizações de grande porte ou localizadas em vários locais podem empregar um
Sistema de Gestão de Informações de Laboratório (SGIL) comercial ou customizado,
delineado especialmente para laboratórios de pesquisa e desenvolvimento. Tipicamente
um SGIL conecta instrumentos analíticos do laboratório a uma ou mais estações de
trabalho ou a computadores pessoais em que os dados são conferidos, confrontados e
organizados em vários relatórios com base no tipo de relatório necessário.
No ponto crítico de controle da transferência de materiais (por exemplo: construção
gênica para a transformação, transformante para a casa de vegetação), é preciso confirmar
a identidade da construção ou do transformante. A seguir, um exemplo de um relatório
simples de transferência de material que pode ser utilizado para documentar que a
verificação da construção gênica tenha sido realizada antes de sua transferência para a
transformação de plantas.
26
RELATÓRIO DE VERIFICAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE MATERIAL
Nome da construção:
_____________________
Nome da linhagem de células ou cepas
e número da identificação:
_____________________
Construção preparada por (nome e cargo): _____________________
Data da conclusão:
_____________________
 Sim  Não
Mapa e sequência da construção anexados?
Identidade da construção confirmada
por (nome e cargo):
_____________________
Data da confirmação:
_____________________
Método de confirmação:
 Não
 Sim (nesse caso, indicar o método [ex: sequenciamento, PCR, etc.])
Analítico
____________________
Documentação
 Não
 Sim (nesse caso, fornecer cópias da documentação de apoio)
Transferência do material aprovada por:
Nome:
___________________________
Cargo:
___________________________
Assinatura:
___________________________
Por minha assinatura acima, declaro que as informações aqui contidas
são exatas e completas com base no meu melhor conhecimento e
crença.
Data:
___________________________
27
As inspeções de rotina do laboratório podem ser realizadas para confirmar se o nível
apropriado de contenção foi mantido. As atividades de inspeção devem ser registradas de
acordo com os procedimentos de documentação e registro da organização.
Um modelo de formulário de inspeção de laboratório é fornecido nas próximas páginas.
Este é fornecido somente como um exemplo que pode ser utilizado como recurso
educacional por organizações que estejam desenvolvendo ou revisando seus próprios
programas de Gestão de Qualidade para pesquisa confinada em laboratórios. O mesmo
não deve ser utilizado como uma substituição para o entendimento da organização e seu
cumprimento com as regulamentações que regem esse trabalho.
28
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO LABORATORIAL
A fim de assegurar que os projetos de pesquisa sob contenção encontram-se em conformidade
com as regulamentações governamentais, um cronograma regular de inspeções deve ser
conduzido por um membro da Comissão Interna de Biossegurança ou Agente de
Biossegurança. No Brasil, atender as normas estabelecidas pela Resolução Normativa nº 2, de
27 de novembro de 2006, da CTNBio e as boas práticas do Programa ETS.
Nome/código do projeto de pesquisa
__________________________________
__________________________________
Pesquisador principal
__________________________________
Número do telefone
__________________________________
Localização da unidade (endereço)
__________________________________
__________________________________
__________________________________
Funcionário responsável por biossegurança (nome e título)
________________________________________________
________________________________________________
Data da inspeção
________________________________________________
Inspeção realizada por (nome e título)
________________________________________________
________________________________________________
Assinatura
________________________________________________
Data
_________________________________________
Responder às perguntas abaixo. Marcar Sim ou Não. Se a resposta a uma questão for Não,
solicitar ao Funcionário Responsável por Biossegurança para providenciar a correção necessária
(se for o caso) ou contatar o Departamento de Assuntos Regulatórios.
A unidade opera sob quais
regulamentações/diretrizes? (país, estado, etc.)
_________________________________________
Uma cópia das regulamentações/diretrizes
 Sim
encontra-se em local de fácil acesso?
 Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
_____________________________________________________________________________________
A unidade opera com licença ou autorização
do governo?
 Não
 Sim (nesse caso, fornecer o número da licença ou autorização)
__________________________________________
Uma cópia dos Procedimentos Operacionais
 Sim
Padrão (POPs) da empresa para pesquisa com
organismos recombinantes encontra-se em local
__________________________________________
de fácil acesso?
__________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Uma cópia da política regulatória da empresa para
 Sim
manipulação de material recombinante encontra-se  Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
em local de fácil acesso?
___________________________________________
______________________________________________________________________________________
O laboratório foi inspecionado por autoridades
 Não
regulatórias governamentais?
 Sim (Fornecer data, nome do fiscal e da agência)
______________________________________________________________________________________
Página 1 de 2
29
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO LABORATORIAL (continuação)
O laboratório está protegido contra o acesso
 Sim
de pessoal não autorizado e do público?
_______________________________________________________________________________________
 Sim
_______________________________________________________________________________________
As portas do laboratório têm fechadura?
O Responsável pela Unidade Operativa possui o
 Sim
nome e o número de telefone do contato?
_______________________________________________________________________________________
Existem procedimentos para a prevenção de
 Sim
dispersão acidental de materiais recombinantes?
_______________________________________________________________________________________
Recipientes seguros para materiais que apresentem risco biológico (interna e externamente)
 Sim
 Não
Registros atualizados dos recipientes seguros para materiais que apresentem risco biológico
 Sim
 Não
Consumo de alimentos e bebidas somente nas áreas designadas
(não nos corredores da área laboratorial)
 Sim
 Não
Pisos limpos e desobstruídos
 Sim
 Não
Funcionários utilizando EPIs apropriados
 Sim
 Não
Uso de protetores laterais nos óculos de segurança dos funcionários
 Sim
 Não
Somente uso de sapatos fechados no laboratório
 Sim
 Não
Prateleiras livres de itens muito volumosos
 Sim
 Não
Bancadas desobstruídas
 Sim
 Não
 Sim
 Não
Áreas de manuseio e descarte de produtos químicos limpos
 Sim
 Não
Áreas para eletroforese limpas (sem resíduos de gel/cristalização nas bancadas/equipamentos)
 Sim
 Não
Recipientes para descarte de resíduos devidamente etiquetados, rígidos e a prova de
vazamentos
ENVIAR O REGISTRO DE INSPEÇÃO PREENCHIDO PARA SEU GERENTE DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS POR FAX
Página 2 de 2
30
MÓDULO 2
Pesquisa nas Instalações de Contenção
31
MÓDULO 2
Pesquisa nas Instalações de Contenção
Após a transformação das plantas e a regeneração de plantas inteiras in vitro (por
exemplo, produção do evento12), o estágio seguinte do desenvolvimento geralmente
ocorre em instalações de contenção, como salas de crescimento ou casas de vegetação,
onde podem ocorrer a seleção inicial e a avaliação dos eventos. Este módulo é
direcionado ao trabalho com plantas inteiras obtidas por meio da biotecnologia13 nas
instalações onde os transformantes primários ou seus derivativos são usualmente
cultivados para fins de uma avaliação precoce da característica genética e a avaliação do
evento. A identificação precisa dessas plantas é fundamental para a manutenção da
integridade do produto vegetal.
•
Isolamento insuficiente ou outras medidas de controle que não previnam a
polinização cruzada dentro da casa de vegetação
12
O evento se refere ao genótipo produzido a partir da transformação individual de uma espécie vegetal usando a
sequência modificadora genética específica (construção gênica). Por exemplo, duas linhagens da mesma espécie da
planta transformada com as mesmas ou diferentes construções constituem dois eventos.
13
multiplicado. São feitas várias referências a sementes e/ou aos métodos de produção de sementes e ao manejo da
cultura. Reconhece-se que existem sistemas em que a produção de plantas pode ser desenvolvida por métodos que
não são baseados nas sementes, como a multiplicação vegetativa e, assim, o uso do termo "semente" não tem a
intenção de limitar o escopo do presente documento.
32
•
Mistura física inadvertida de materiais vegetais
•
Instalações ou controles inadequados para contenção
•
Erro na identificação
•
Erro na rotulagem
•
Erros no rastreamento
•
Erros no descarte
•
Transferência do material vegetal para as instalações de contenção
•
Transferência do material vegetal dentro das instalações de contenção
•
Transferência do material vegetal das instalações de contenção para a propagação
subsequente.
•
Confirmação do isolamento reprodutivo dentro das instalações de contenção (se
aplicável)
•
Confirmação da contenção
•
Atribuir espaços específicos dentro das instalações.
•
Estabelecer e implantar etiquetas14, rastreamento e descarte do material vegetal
propagativo como parte de um sistema de inventário.
•
Estabelecer e implantar procedimentos para que as etiquetas utilizadas na
identificação das plantas estejam registradas e que a informação pertinente à
identificação seja recuperável.
14
Para os objetivos deste módulo, etiquetagem significa fixar uma etiqueta marcada com o nome e/ou outra
informação de identificação (por exemplo: código de barras) que pode ser usada para facilitar a confirmação da
identidade do produto vegetal.
33
MÓDULO 2: Pesquisa nas Instalações de Contenção
•
Estabelecer e implantar os processos de trabalho interno e POP para o
rastreamento.
•
Estabelecer e implantar métodos e controles para o isolamento reprodutivo nas
instalações (se aplicável), para contenção e para a eliminação efetiva (por
exemplo: projeto e manutenção de equipamentos e instalações; limpeza dos
equipamentos e instalações).
•
Revisar os critérios de atribuição dos espaços.
•
Confirmar a identidade do material vegetal antes de transferi-lo das instalações de
contenção por meio da documentação ou pela verificação dos métodos de
diagnóstico, quando apropriado15.
•
Monitorar regularmente as instalações para que o nível apropriado de contenção
seja mantido.
•
Revisar o material e seus derivados e determinar a sua eliminação apropriada, no
caso de as plantas estarem identificadas de modo incorreto ou se a identidade não
puder ser confirmada..
•
Corrigir todas as deficiências identificadas que poderiam afetar a integridade das
instalações de contenção.
•
Corrigir todas as deficiências identificadas que poderiam afetar o isolamento
reprodutivo ou a separação apropriada dos materiais vegetais.
•
Incorporar quaisquer medidas corretivas e alterações de procedimento nos POPs.
15
Para o objetivo deste Guia e a menos que indicado de outra maneira, a confirmação da identidade pode ser obtida
usando-se confirmação de procedimento (por exemplo: documentação) ou confirmação analítica (por exemplo:
ensaios de laboratório) ou ambos. Isso será determinado com base em circunstâncias individuais e pode garantir uma
avaliação caso a caso.
34
•
Confirmar a identidade do material vegetal antes da transferência para as
instalações de contenção.
•
Confirmar a identidade do material vegetal e a avaliação da pureza transgênica
antes da transferência das instalações de contenção.
•
Confirmar o controle de equipamentos e instalações por meio de avaliações.
•
Documentar a identidade e a rastreabilidade de modo mais seguro, preciso e
acessível possível e arquivá-las, conforme apropriado.
Outras considerações sobre Gestão Responsável
Antes de transferir as plantas não autorizadas 16 de uma instalação de contenção para o
campo, realizar as verificações adequadas de sua identidade e se não há presença de
características não desejadas (por exemplo: introgressão inadvertida durante o
melhoramento). As verificações podem ser fornecidas por uma combinação de
manipulação de processos, documentação ou dados analíticos. Para determinar a melhor
maneira de proporcionar um nível apropriado de segurança e se há alguma necessidade
de trabalho analítico adicional, é aconselhável realizar uma avaliação caso a caso que
pode incluir as seguintes considerações:
Biologia da Planta Receptora/Protocolo de Melhoramento: A biologia reprodutiva da
planta receptora ou o protocolo de melhoramento utilizados para propagar e selecionar as
plantas não autorizadas destinadas à liberação planejada no meio ambiente de modo que
a identidade e a pureza transgênica possam ser confirmadas na ausência de qualquer teste
adicional.
Meio Ambiente Receptor: Se a liberação planejada no meio ambiente é para propagação
subsequente (conforme comparado a um estudo terminal), o local do ensaio de campo e
as áreas circunvizinhas necessitam estar livres de quaisquer cultivos comerciais ou
16
Não autorizado se refere ao material vegetal obtido por meio da biotecnologia não autorizado por autoridade
competente relevante para liberação no meio ambiente para fins de cultivo ou para consumo na alimentação humana
e animal.
35
parentes sexualmente compatíveis com a espécie da planta receptora, a fim de reduzir a
preocupação com a polinização cruzada potencial.
Implicações dos requisitos regulatórios: Com base nas conclusões acima, as
regulamentações, orientações ou a autorização para liberação planejada no meio ambiente
podem prescrever o nível de teste que deve ser realizado para a confirmação da
identidade vegetal e a pureza transgênica antes da liberação no campo.
Procedimentos operacionais: A experiência pode proporcionar a evidência de que a
identidade vegetal e a pureza transgênica podem ser confirmadas utilizando-se dos
procedimentos existentes e que uma amostragem adicional ou um método analítico mais
sensível podem não ser necessários.
Recursos de PGQ para pesquisa nas instalações de contenção
Pesquisas e outras atividades realizadas com produtos vegetais da biotecnologia não
autorizados em câmara de crescimento ou casas de vegetação de cultivo em contenção
devem ser realizadas de acordo com regulamentações governamentais e orientações
pertinentes ao trabalho com plantas de DNA recombinantes. Os exemplos dessas
orientações incluem:
No Brasil, a Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, da CTNBio é que dispõe
sobre as pesquisas de produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia nas instalações
de contenção.
Exemplos de orientações internacionais:
•
CropLife Canada. (2004). Greenhouse Containment of Plants with Novel Traits in
Canada. CropLife Canada, Etobicoke, Ontario.
•
NIH. (2002). NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA
Molecules: Appendix P: Physical and Biological Containment for Recombinant
DNA Research Involving Plants. National Institutes of Health (NIH), Bethesda
•
Traynor, P.L., Adair, D. & Irwin, R. (2001). A Practical Guide to Containment:
Greenhouse Research with Transgenic Plants and Microbes. Information Systems
for Biotechnology, Virginia Tech, Blacksburg, VA.
http://www.isb.vt.edu/cfdocs/greenhouse_manual.cfm
•
OGTR. (2007). Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2
Plant Facility. Office of the Gene Technology Regulator (OGTR), Woden, ACT.
http://www.ogtr.gov.au/pdf/certification/PC2PLv3-1-2.pdf
36
Formulários de inspeção de contenção de amostras em casas de vegetação
As inspeções de rotina das casas de vegetação de contenção são recomendadas para
confirmar se o nível apropriado de contenção foi mantido. As atividades de inspeção
devem ser registradas de acordo com os procedimentos de documentação e manutenção
de registros da organização.
Nas páginas a seguir, encontram-se dois modelos de formulário de inspeção de casas de
vegetação. Eles são fornecidos somente como exemplos que podem ser usados como
recursos educacionais por organizações que estejam desenvolvendo ou revisando seus
próprios programas de Gestão de Qualidade para pesquisas em casas de vegetação em
contenção. Não deve ser utilizado como um substituto para as circunstâncias da
organização, entendimento e cumprimento das regulamentações que regem tal atividade.
37
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DA CASA DE VEGETAÇÃO
A fim de assegurar que os projetos de pesquisa sob contenção encontram-se em conformidade
com as regulamentações governamentais, um cronograma regular de inspeções deve ser
conduzido por um membro da Comissão Interna de Biossegurança ou Agente de
Biossegurança. No Brasil, atender as normas estabelecidas pela Resolução Normativa nº 2, de
27 de novembro de 2006, da CTNBio e as boas práticas do Programa ETS.
Nome/código do projeto de pesquisa
__________________________________
__________________________________
Responsável pela Casa de Vegetação
__________________________________
Número de referência da autorização (se aplicável)
__________________________________
Localização da unidade (endereço)
__________________________________
__________________________________
__________________________________
Funcionário responsável por biossegurança (nome e título)
________________________________________________
________________________________________________
Data da inspeção
________________________________________________
Inspeção realizada por (nome e título)
________________________________________________
________________________________________________
Assinatura
________________________________________________
Data
_________________________________________
Responder às perguntas abaixo. Marcar Sim ou Não. Se a resposta a uma questão for Não,
solicitar ao Funcionário Responsável por Biossegurança para providenciar a correção necessária
(se for o caso) ou contatar o Departamento de Assuntos Regulatórios.
A unidade opera sob quais
regulamentações/diretrizes? (país, estado, etc.)
_________________________________________
Uma cópia das regulamentações/diretrizes
 Sim
encontra-se em local de fácil acesso?
_____________________________________________________________________________________
A unidade opera com licença ou autorização
do governo?
 Não
 Sim (nesse caso, fornecer o número da licença ou autorização)
__________________________________________
Uma cópia dos Procedimentos Operacionais
 Sim
Padrão (POPs) da empresa para pesquisa em
casas de vegetação em contenção encontra-se em __________________________________________
local de fácil acesso?
__________________________________________
_____________________________________________________________________________________
O laboratório foi inspecionado por autoridades
 Não
regulatórias governamentais?
 Sim (Fornecer data, nome do fiscal e da agência)
______________________________________________________________________________________
É mantido um inventário referente ao número da
notificação/autorização, data do recebimento,
movimentação (importação, movimentação
interestadual, exportação), incrementos ou
multiplicação, data da destruição, etc. do material
transgênico regulado na casa de vegetação?
 Sim
__________________________________________
__________________________________________
__________________________________________
__________________________________________
Página 1 de 4
38
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DA CASA DE VEGETAÇÃO (continuação)
A casa de vegetação está protegida contra o
 Sim
acesso de pessoas não autorizadas?
_______________________________________________________________________________________
 Sim
_______________________________________________________________________________________
As portas da casa de vegetação têm fechaduras?
Existe um aviso afixado na casa de vegetação
 Sim
sobre a presença de material transgênico regulado?  Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
_______________________________________________________________________________________
O nome e número de telefone do Responsável pela  Sim
Casa de Vegetação ou Gerente da Unidade
Operativa está disponível?
____________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Existe um plano de ação para casos de dispersão
 Sim
acidental enquanto o material está em trânsito
de ou para a casa de vegetação?
____________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Os ralos na casa de vegetação encontram-se
 Sim O Dreno Entra:
cobertos por telas com malha de tamanho
____________________________________________
apropriado de acordo com os POPs da empresa?
_______________________________________________________________________________________
O material transgênico é mantido separado de
 Sim
outros materiais transgênicos e não transgênicos
para evitar a mistura dos materiais de acordo com
____________________________________________
os POPs da empresa?
____________________________________________
_______________________________________________________________________________________
 Sim
____________________________________________
_______________________________________________________________________________________
O material transgênico é fisicamente marcado e
identificado de acordo com os POPs da empresa?
 Sim
____________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Existem procedimentos para prevenir a dispersão
acidental de material transgênico?
Página 2 de 4
39
Existe um programa de controle de insetos na
 Sim
casa de vegetação?
_______________________________________________________________________________________
Existem armadilhas luminosas para
 Sim
possíveis vetores?
_______________________________________________________________________________________
Existem armadilhas de placas adesivas para
 Sim
possíveis vetores?
_______________________________________________________________________________________
Os materiais vegetais, instrumentos, recipientes, solo, etc. estão sendo desvitalizados antes do descarte ou
reutilização?
_____________________________________
 Sim
Método de desvitalização: Autoclave
Desinfecção
Incineração
Enterrio
 Outros (explicar) ___________________________________
O material vegetal é guardado
para futuros estudos?
 Não
 Sim (culturas, cultura de tecidos, sementes, mudas, plantas, etc., especificar)
____________________________________________________
Inspeção da área externa em torno das casas de vegetação
 Sim
 Não
Acesso fácil e livre aos extintores de incêndio (edifícios principais)
 Sim
 Não
Acesso fácil e livre aos lava-olhos (edifícios principais)
 Sim
 Não
Informações de contato da autoclave afixadas
 Sim
 Não
Mantido registro de manutenção da autoclave
 Sim
 Não
Mantido registro de testes da autoclave
 Sim
 Não
Protocolo para a utilização da autoclave prontamente disponível
 Sim
 Não
Área da autoclave limpa
 Sim
 Não
Informações do contato da área da centrífuga afixadas
 Sim
 Não
Mantido registro de manutenção da área da centrífuga
 Sim
 Não
Mantido registro de testes da centrífuga
 Sim
 Não
Protocolo para utilização da centrífuga prontamente disponível
 Sim
 Não
Área da centrífuga limpa
 Sim
 Não
Armários de armazenagem de produtos químicos trancados
 Sim
 Não
Mantido registro de aplicação de pesticidas
 Sim
 Não
Página 3 de 4
40
Recipientes seguros para materiais que apresentem risco biológico (do lado interno e externo)
 Sim
 Não
Mantidos registros de recipientes seguros para materiais que apresentem risco biológico
 Sim
 Não
Consumo de alimentos e bebidas somente nas áreas designadas
 Sim
 Não
Pisos limpos e desobstruídos
 Sim
 Não
Funcionários utilizando EPIs apropriados
 Sim
 Não
Prateleiras livres de itens volumosos
 Sim
 Não
Bancadas desobstruídas
 Sim
 Não
Recipientes para descarte de resíduos devidamente etiquetados, rígidos e a prova de
vazamentos
 Sim
 Não
Áreas de manuseio e descarte de produtos químicos limpos
 Sim
 Não
ENVIAR O REGISTRO DE INSPEÇÃO PREENCHIDO PARA SEU
GERENTE DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS POR FAX/E-MAIL
Página 4 de 4
41
FORMULÁRIO DE INSPEÇÃO DE CASA DE VEGETAÇÃO EM CONTENÇÃO
EMPRESA/PROPRIETÁRIO
GERENTE DA UNIDADE OPERATIVA
Inicial do nome do meio
Sobrenome
Nome
Endereço das instalações
Título
Cidade
Estado
Telefone
Código Postal
Endereço
Fax
NOME DO REPONSÁVEL PELA INSPEÇÃ
Sobrenome
Nome
Cidade
Estado
Código Postal
Telefone
Fax
E-mail
Título
Endereço
Comissão Interna de Biossegurança
Sim
Não
Cidade
Estado
Código Postal
Telefone
Fax
E-mail
Estão sendo realizados experimentos simultâneos na
casa de vegetação com organismos de diferentes níveis
de biossegurança?
Sim
Não
Em caso POSITIVO, preencher uma folha de
inspeção para cada experimento.
Tipo de organismo contido
 Microorganismos associados às plantas
 Plantas
Nome comum
O organismo em contenção é transgênico?
Classificação de Risco
Classe de Risco 1
Denominação
Científica
Níveis de Biossegurança (NB)
NB-1
NB-1
Acesso limitado
Sim
Não
Fechadura e Chave
 Outros _____________________________________
 Incineração
NB-3
NB-4
Pessoal treinado nos procedimentos e práticas de NB-1
Sim
Não
Registro de experimentos em curso disponíveis para inspeção
Sim
Inativação do organismo experimental antes de seu
descarte
Sim
Não
Método:
 Autoclave
NB-2
Não
Programa de controle de pragas implantado
Sim
Não
Microorganismos móveis e/ou artrópodes encarcerados
ou contidos de outra forma
Sim
Não
 Outros___________
Planta física da casa de vegetação:
Pisos:
Cascalho
 Concreto  Outros____________
Janelas:  Com telas  Sem telas
Respiros:
 Com telas
42
 Sem telas
NB-2
Acesso limitado
Sim
Não
 Outros _____________________________________
Registro de organismos experimentais em curso
disponíveis para inspeção
Sim
Não
Registro de experimentos em curso disponíveis para
inspeção
Sim
Não
Programa de controle de pragas implantado
Sim
Não
Sim
Não
Existem procedimentos específicos para:
Liberação acidental Sim
Não
Sim
Não
Inativação de organismos experimentais antes de seu
descarte
Sim
Não
Método:
 Autoclave  Incineração  Outros___________
Placa afixada com as seguintes informações:
Pisos:
 Concreto  Outros____________
Janelas:
 Com telas  Sem telas
Respiros:
 Com telas  Sem telas
Ventiladores de entrada:
Sim
Não
Autoclave disponível na casa de vegetação:
Sim
Não
NB-3
Acesso limitado
Sim
Não
 Outros _____________________________________
Sim
Não
Denominação da(s) planta(s) em uso
Sim
Não
Requisitos especiais (se aplicáveis)
Sim
Não
Símbolo Universal de
Biossegurança (se aplicável)
Sim
Não
Pessoal:
Roupas de proteção são utilizadas e removidas antes da
saída da casa de vegetação
Sim
Não
Roupas são descontaminadas
Sim
Não  Método:____________________
Sim
Não
Manual de práticas de casa de vegetação disponível
Sim
Não
Existem procedimentos específicos para:
Liberação acidental Sim
Não
Pias para lavagem das mãos com acionamento por
pedal ou cotovelo disponíveis na saída da casa de
vegetação
Sim
Não
Registros de inventário de organismos experimentais
disponíveis para inspeção
Sim
Não
Inativação de organismos experimentais antes de seu
descarte
Sim
Não
Método:
 Autoclave
Nome do responsável
Registros de experimentos em curso disponíveis para
inspeção
Sim
Não
 Incineração
 Outros___________
Programa de controle de pragas implantado Sim
Transferência de materiais de/para a casa de vegetação
Sim
Não
Placa afixada com as seguintes informações:
Nome do responsável
Sim
Requisitos especiais (se aplicáveis)
Sim
Não
Sim
Não
Não
Denominação da(s) planta(s) em uso
Sim
Não
Não
Símbolo Universal de Biossegurança
(se aplicável)
Sim
Não
Sim
Não
Planta física da casa de vegetação Sim
Não
Cerca de segurança Sim
Não
Outros dispositivos de segurança ____________________________________________________
Pisos:  Concreto
 Outros____________
Autoclave disponível na casa de vegetação:
Coleta de escoamento líquido Sim
Não
Descontaminação Sim
Não
 Método:____________
Sim
Não
Vidros resistentes à quebra
Sim
Não
Janelas fechadas e seladas
43
Planta física da Casa de Vegetação NB-3: (continuação)
Superfícies das paredes, teto e piso resistentes à penetração de líquidos/umidade
Sim
Não
Produtos químicos Sim
Não
Superfícies de trabalho resistentes à penetração de líquidos
Sim
Não
Produtos químicos Sim
Não
Todos os dispositivos que entram ou saem da estrutura
são selados pelo lado externo (ex: Tubulações, etc.) Sim
Não
Sistema individual de ventilação/exaustão
Sim Não
Ar do exaustor HEPA filtrado
Sim Não
Sim Não
COMENTÁRIOS ADICIONAIS E OBSERVAÇÕES
VERIFICAÇÃO DE INSPEÇÃO
______________________________________________________
Assinatura do Responsável pela Inspeção
Por minha assinatura acima, declaro que as informações aqui contidas
são exatas e completas com base no meu melhor conhecimento e crença.
______________________________________________________
Data da assinatura
44
Sim
Não
Fluxo de ar para o interior ou interno zero Sim Não
Linhas de vácuo conectadas a filtros HEPA Sim Não
Sifão para descontaminação de resíduos infetantes líquidos
Calor moderado
MÓDULO 3
Liberação Planejada no Meio Ambiente
45
MÓDULO 3
Liberação Planejada no Meio Ambiente
Durante o ciclo de vida dos produtos, as liberações planejadas no meio ambiente
representam a primeira introdução controlada de uma planta obtida por meio da
biotecnologia17 no meio ambiente. Como tal, essas atividades são diferentes do trabalho
realizado em instalações de contenção, como laboratórios, câmaras de crescimento e
casas de vegetação, e das atividades associadas com a multiplicação de sementes ou
cultivo comercial que ocorrem depois da autorização dos produtos pelas autoridades
regulatórias.
Os ensaios de campo destinados à avaliação da eficácia e do desempenho agronômico são
fundamentais para o desenvolvimento do produto, quer ele represente um cultivo
biotecnológico ou não. Ter capacidade de realizar ensaios de campo com plantas obtidos
por meio da biotecnologia é uma parte essencial do desenvolvimento do produto, já que
oferece, aos obtentores, oportunidades adicionais para coletar dados por critérios e
requisitos de informações estabelecidos pelas autoridades regulatórias para avaliações
ambientais, de segurança alimentar humana e animal e para coletar dados para variados
propósitos de registro (se aplicável). As liberações planejadas no meio ambiente
geralmente são pequenas em escala. Entretanto, ensaios a campo maiores podem ser
necessários para confirmar o desempenho agronômico e da característica e para produzir
material suficiente para testes analíticos em suporte a avaliações de segurança alimentar
humana, animal e ambiental. Além disso, em algumas circunstâncias, as liberações
planejadas no meio ambiente podem proporcionar uma oportunidade para a produção de
semente genética em fase anterior à da autorização das plantas obtidos por meio da
biotecnologia (consultar módulo 4).
17
multiplicado. São feitas várias referências a semente e/ou aos métodos de produção de sementes e ao manejo da
46
Os eventos são selecionados para introgressão da(s) característica(s) desejada(s) no
germoplasma elite. A introgressão é alcançada usando-se técnicas convencionais de
melhoramento de plantas que são semelhantes àquelas aplicadas no desenvolvimento de
variedades não transgênicas (por exemplo: técnicas de seleção e polinização cruzada
controlada e dirigida). O melhoramento em um germoplasma elite geralmente é iniciado
antes que a autorização do produto seja recebida das agências reguladoras e, dessa forma,
a contenção em áreas experimentais para o melhoramento pode ser necessária. Como em
qualquer programa de melhoramento, é fundamental que a integridade do produto vegetal
seja mantida.
•
Erro na identificação e na avaliação da pureza transgênica do material vegetal a
ser plantado.
•
Erro na identificação e na avaliação da pureza transgênica do material vegetal a
ser colhido e armazenado.
•
Isolamento insuficiente ou controle de plantas para limitar cruzamentos exógenos.
•
Erros no descarte
•
Segregação de material vegetal não autorizado18 no armazenamento.
•
Preparação do material vegetal a ser plantado
•
Transferência do material vegetal para o local de ensaios de campo para plantios
(inclui transferência para instalações intermediárias, como estações de campo,
antes do plantio).
•
Transferência do material vegetal do campo experimental.
•
Confirmação da contenção
18
competente relevante para liberação no meio ambiente para fins de cultivo ou para uso nas cadeias alimentares
humana e animal.
47
MÓDULO 3: Liberação Planejada no Meio Ambiente
•
Estabelecer e implantar etiquetas19, rastreamento e descarte dos materiais vegetais
como parte de um sistema de inventário.
•
Estabelecer e implantar procedimentos para assegurar que as etiquetas usadas para
identificar as plantas estejam registradas e a informação pertinente à identificação
seja recuperável.
•
Estabelecer e implantar processos de trabalho interno e POP para rastreamento.
•
Estabelecer e implantar processos ou protocolos de transferência para
rastreamento através de funções, departamentos, organizações ou locais.
•
Estabelecer e implantar métodos e controles para o ensaio de LPMA (por
exemplo: aqueles para isolamento reprodutivo dentro e em torno do local do
ensaio de campo se necessário para pureza transgênica, aqueles para limpeza de
equipamentos antes de sua retirada do local do ensaio, aqueles para descarte dos
materiais vegetais depois da colheita e aqueles para restrições do uso do solo póscolheita).
•
Confirmar a identidade da(s) planta(s) antes de transferi-las para ou do local do
ensaio pela documentação ou confirmá-la por métodos de diagnóstico, quando
apropriado20.
•
Monitorar o local do ensaio de campo regularmente para confirmar se as práticas
de gestão do ensaio de LPMA estão implantadas de acordo com os requisitos
operacionais internos e externos.
19
Para os objetivos deste módulo, etiquetagem significa fixar uma etiqueta marcada com um nome e/ou outra
informação de identificação (por exemplo: código de barras) que pode ser usada para facilitar a confirmação da
20
48
•
Quando as plantas estiverem identificadas de modo incorreto ou quando a
identidade não puder ser confirmada, o material vegetal e todos os derivados
devem ser revisados e o descarte apropriado deve ser determinado.
•
Corrigir todas as deficiências do local que poderiam comprometer o ensaio de
LPMA.
•
Incorporar todas as medidas corretivas e alterações de procedimentos nos POPs,
•
Confirmar a identidade vegetal antes de sua transferência para o campo
experimental.
•
Confirmar a identidade vegetal e a avaliação da pureza do transgênico antes de sua
transferência do campo experimental.
•
Confirmação das medidas do ensaio de LPMA por meio de avaliações.
•
Documentar a identidade e o rastreamento do modo mais seguro, preciso e
acessível possível e arquivá-los, conforme apropriado.
Recursos de PGQ para liberação planejada no meio ambiente
A gestão de um local de liberação planejada no meio ambiente precisa de um
compromisso significativo para atender aos termos e às condições de autorização do
ensaio pelas autoridades regulatórias. O compromisso deve ser mantido durante todo o
ensaio, na colheita e em todo o período prescrito de monitoramento ou restrição de uso do
solo pós-colheita. A maioria dos governos tem publicado regulamentações e orientações
de suporte para a gestão da liberação planejada no meio ambiente.
49
•
No Brasil, a Resolução Normativa nº 6, de 06 de novembro de 2008, e Resolução
Normativa Nº 8 de 03 de junho de 2009, ambas da CTNBio, dispõem sobre as
normas para liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente
Modificados de origem vegetal.
Exemplos de orientações internacionais:
•
USDA/APHIS. (2007). Draft Guidance for APHIS Permits for Field Testing or
Movement of Organisms with Pharmaceutical or Industrial Intent. United States
Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service
(USDA/APHIS), Riverdale,
MD.http://www.aphis.usda.gov/brs/pdf/Pharma_Guidance.pdf
•
USDA/APHIS. (2007). USDA-APHIS Biotechnology Regulatory Services User’s
Guide: Note United States Department of Agriculture, Animal and Plant Health
Inspection Service (USDA/APHIS), Riverdale, MD.
http://www.aphis.usda.gov/brs/pdf/Notification_Guidance.pdf
•
Introduction of Organisms and Products Altered or Produced Through Genetic
Engineering Which Are Plant Pests or Which There is Reason to Believe Are Plant
Pests. 7 CFR Part 340.
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/7cfr340_05.html
•
Experimental Use Permits. 40 CFR 172.
http://www.access.gpo.gov/nara/cfrwaisidx_01/40cfr172_01.html
Além disso, a Organização das Indústrias de Biotecnologia (BIO – Biotechnology
Industry Organization) desenvolveu duas ferramentas educacionais para auxiliar os
usuários no sentido de entender e atender às responsabilidades de gestão associadas com
a condução de ensaios em campos confinados nos Estados Unidos:
•
O manual de educação de cumprimento Confined Field Trials of Regulated
GeneticallyEngineered Corn, Cotton and Soybean in the United States 21, que
fornece informações sobre procedimentos de permissão e notificação;
cumprimento e execução; transporte e armazenagem; gestão de local dos ensaios;
descarte de colheita; gestão pós-colheita; auditoria e verificação e autorização de
uso experimental para protetores incorporados às plantas.
21
Para mais informações sobre o programa de educação de cumprimento da BIO para testes confinados, entre em
contato com a BIO pelo telefone (202) 962-9200 ou por e-mail [email protected].
50
•
O documento de orientação Análise de Contenção e Plano de Pontos Críticos de
Controle para Produção de Produtos Industriais e Farmacêuticos produzidos em
Plantas, que é utilizado como referência no desenvolvimento de planos de
ACPCC específicos para empresas.
Outros documentos que conduzem a gestão da liberação planejada no meio ambiente no
exterior incluem:
•
CropLife Canada. (2006). Compliance Management Program for Confined Field
Trials for Plant Molecular Farming in Canada. CropLife Canada, Etobicoke,
Ontario
•
CropLife Canada. (2006). Compliance Management Program for Confined
Field Trials in Canada. CropLife Canada, Etobicoke, Ontario
•
CropLife International. (2005). Compliance Management of Confined Field Trials
of Genetically Engineered Plants. CropLife International, Bruxelas.
http://www.croplife.org/library/documents/about%20CropLife/publications/Compl
iance_Management_of_confined_field_trials%20(July%202005).pdf
As páginas seguintes incluem várias amostras de registros que ilustram os tipos de
informações que podem ser considerados ao estabelecerem-se os procedimentos de
monitoramento para a condução de IPV e outras práticas de administração pertinentes ao
trabalho com plantas não autorizadas obtidas por meio da biotecnologia. Esses dados são
fornecidos somente como exemplos que podem ser utilizados como recursos
educacionais por organizações que estejam desenvolvendo ou revisando seus próprios
programas de Gestão de Qualidade para liberação planejada no meio ambiente. Eles não
devem ser usados como substitutivos para as circunstâncias da organização,
entendimento e cumprimento das regulamentações que regem a conduta desses ensaios22.
22
Essas amostras de formulários são reproduzidas a partir de: BIO. (2007). Confined Field Trials of Regulated Genetically
Engineered Corn, Cotton and Soybean in the United States. Biotechnology Industry Organization (BIO), Washington, D.C.; and
CropLife International. (2005). Compliance Management of Confined Field Trials of Genetically Engineered Plants. CropLife
International, Bruxelas.
http://www.croplife.org/library/documents/about%20CropLife/publications/Compliance_Management_of_confined_field_trials
%20( July%202005).pdf.
51
O
N DE CONTROLE DO INVENTÁRIO
REGISTRO DE ARMAZENAGEM
INSTRUÇÕES
Este Registro de Armazenagem deve ser preenchido para cada item de material regulado armazenado, e cada
Registro de Armazenagem deve ser identificado por um único número de controle de inventário. Pode-se anexar
uma ou mais cópias do Registro de Inventário ao Registro de Armazenagem para documentar quaisquer remoções
de material da armazenagem.
O controle do inventário é um código de 15 dígitos alfanuméricos no formato 99-ABC01-123456, onde 99 = os dois
últimos dígitos do ano em curso, ABC01 = um Código da Unidade identificando exclusivamente a unidade de
armazenagem, e 123456 = um número sequencial em ordem crescente de cada item armazenado. No Brasil, o
controle do inventário é um código alfanumérico estabelecido a critério de cada organização.
O Responsável pelo Controle do Inventário é a pessoa designada como responsável pelo material regulado em
condições de armazenamento.
Nenhum material deve ser removido da armazenagem para transporte externo da Unidade Operativa sem o
preenchimento de um Registro de Transporte.
Na hipótese de liberação acidental durante o armazenamento, o Responsável pelo Cumprimento Regulatório de sua
organização deve ser imediatamente notificado. O incidente e quaisquer ações corretivas devem ser registrados no
Formulário de Registro de Ações Corretivas.
RESPONSÁVEL PELO CONTROLE DO INVENTÁRIO
Sobrenome
Nome
IDENTIFICAÇÃO DO ITEM REGULADO
Número da identidade do
Número da Autorização
usuário
CTNBio
Empresa/Organização
Espécie vegetal
Especificar a Quantidade
Exata do Material Enviado
Forma do Material
Identificar Qualquer
Tratamento de Sementes ou
Outro Tratamento do Material
Departamento/Seção
Endereço
 Gemas/Brotos  Sementes
 Plantas inteiras Transplantes
 Rizomas
 Tubérculos
Cidade
Estado
Código Postal
Telefone
Fax
E-mail
INFORMAÇÕES DO INVENTÁRIO
Quantidade de
material armazenado
Data de
armazenagem
Identificador do Local
de Armazenagem
UNIDADES DE ARMAZENAGEM
Nome ou Identificação do
Edifício
Número ou Descrição da Sala
CRIAÇÃO DO REGISTRO DE ARMAZENAGEM
Assinatura do Responsável pelo Controle
do Inventário
Endereço (se diferente do acima)
Cidade
Estado
Data de Vigência
Código Postal
FINALIZAÇÃO DO REGISTRO DE ARMAZENAGEM
Motivo para a finalização da armazenagem
 Todo o material removido
 Destruição do material
 Outros (dar detalhes abaixo)
Assinatura do Responsável pelo Controle do Inventário
Data de Vigência
____________________________________
_____________________________
52
O
N DE CONTROLE DO INVENTÁRIO
REGISTRO DE ALTERAÇÕES NO INVENTÁRIO
INSTRUÇÕES
Deve-se fazer uma anotação neste Registro de Alterações no Inventário todas as vezes que uma quantidade de
material regulado for removida do inventário de armazenagem.
O número de controle do inventário neste formulário deve corresponder ao número de controle do inventário no
Registro de Armazenagem relacionado.
Quando a última quantidade de material regulado for removida da armazenagem, o Registro de Armazenagem
associado deve ser atualizado e este Registro de Alterações no Inventário deve ser anexado.
Somente pessoas autorizadas devem remover material regulado da armazenagem, e nenhum material deve ser
removido da armazenagem para transporte externo da Unidade Operativa sem o preenchimento de um Registro de
Transporte.
Na hipótese de liberação acidental durante o armazenamento, o Especialista em Cumprimento Regulatório de sua
organização deve ser imediatamente notificado.
REMOÇÃO DE MATERIAL DO INVENTÁRIO
Data da Remoção
Nome da Pessoa Autorizada
Quantidade Removida
Quantidade Remanescente
Assinatura da Pessoa Autorizada
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
Data da Remoção
Quantidade Removida
53
NÚMERO DO EMBARQUE:
REGISTRO DE TRANSPORTE
INSTRUÇÕES
Este Registro de Transporte deve ser preenchido para cada embarque de material regulado e pode servir como conhecimento de
embarque (quando aplicável) para materiais em trânsito.
Para embarque de um único item de material regulado, preencher as informações de Identificação de Material Regulado nesta página.
Para embarque de vários itens, preencha e anexe uma ou mais cópias da lista de inventário na página 2.
Após o preenchimento deste registro pelo expedidor, uma cópia deve ser enviada ao Especialista em Cumprimento Regulatório de sua
organização. Depois deste registro ser preenchido pelo destinatário, uma cópia deve ser devolvida ao remetente e uma cópia deve ser
enviada ao Especialista em Cumprimento Regulatório.
Na hipótese de liberação acidental durante o embarque, o Especialista em Cumprimento Regulatório de sua organização deve ser
imediatamente notificado
REMETENTE
Sobrenome
Nome
DESTINATÁRIO
Sobrenome
Endereço
Inicial do nome do
meio
Nome
Endereço
Cidade
Estado
Código Postal
Cidade
Estado
Código Postal
Telefone
Fax
E-mail
Telefone
Fax
E-mail
CONFERÊNCIA DE CADA ITEM ANTES DO EMBARQUE
IDENTIFICAÇÃO DO ITEM REGULADO
Número da identidade do
usuário
CTNBio
Principal Método de Transporte
 Ferroviário  Rodoviário  Aéreo  Marítimo/Fluvial
 Outros, especificar___________________________
Espécie vegetal
Especificar a Quantidade Exata do
Material Enviado
Embalagem interna de transporte
Forma do Material
 Saco Plástico (5 mm)
 Isolantes térmicos
 Papel Kraft de 60 libras de capacidade
 Outros (detalhar abaixo)__________________________
 Gemas/Brotos  Sementes
 Plantas inteiras Transplantes
 Rizomas
 Tubérculos
Identificar Qualquer Tratamento de
Sementes ou Outro Tratamento do
Material
Nome da Transportadora
Telefone
Outros Detalhes da Embalagem Interna de Transporte
A SER PREENCHIDO PELO DESTINATÁRIO
Tipo da Embalagem Externa de Transporte
RECEBIMENTO DO EMBARQUE
Todo o Inventário foi Conferido e Encontra-se Completo
 Sim  Não
Toda a Documentação de Acompanhamento Recebida
 Sim  Não
Se Aplicável, Tipo daTerceira Embalagem de Transporte
Condição das Embalagens de Transporte
Novas  Usadas  Sanitizadas (dar detalhes abaixo)
_________________________
Condição das Embalagens de Transporte
Embalagem externa de transporte  Intacto  Violado
Embalagem interna
 Intacto  Violado
Terceira embalagem
 Intacto  Violado
Embalagens confirmadas como livres de
materiais vegetais antes do
carregamento
 Sim  Não
Documentação de Acompanhamento
 Documentos necessários para movimentação nacional e exportação
 Aviso de Recebimento da Notificação do APHIS
 Cópia das Condições da Autorização do APHIS
 Certificado Fitossanitário, quando aplicável
 Outros (abaixo)
Outros Detalhes sobre as Condições das Embalagens de Transporte ou
Documentação
Outra Documentação de Acompanhamento
VERIFICAÇÃO DO EMBARQUE
Assinatura do Remetente
_______________________
VERIFICAÇÃO DO RECEBIMENTO
Assinatura do Destinatário
Data do Recebimento
Data do Embarque
_______________________
__________________
54
__________________
REGISTRO DE TRANSPORTE
LISTA DE INVENTÁRIO DE MATERIAIS REGULADOS
Item No
Identificador Único ou
Denominação do Evento
Forma do Material
Sementes
 Gemas/Brotos
 Rizomas
Plantas inteiras
 Transplantes Tubérculos
Item No
Forma do Material
Sementes
 Gemas/Brotos
 Rizomas
Plantas inteiras
Item No
Forma do Material
Sementes
 Gemas/Brotos
 Rizomas
Plantas inteiras
Item No
Forma do Material
Sementes
 Gemas/Brotos
 Rizomas
Plantas inteiras
Item No
Forma do Material
Sementes
 Gemas/Brotos
 Rizomas
Plantas inteiras
Item No
Forma do Material
Sementes
 Gemas/Brotos
 Rizomas
Plantas inteiras
Item No
Forma do Material
Especificar a Quantidade Exata do Material
Embarcado
Espécie vegetal
Identificar Qualquer Tratamento de Sementes ou
Embarcado
Espécie vegetal
Embarcado
Espécie vegetal
Embarcado
Espécie vegetal
Embarcado
Espécie vegetal
Embarcado
Espécie vegetal
Embarcado
Espécie vegetal
Sementes
 Gemas/Brotos
 Rizomas
Plantas inteiras
55
INSTRUÇÕES
REGISTRO DE PLANTIO
Preencher este Registro de Plantio para documentar o plantio de todo material regulado em um local de ensaios de campo.
Usar os seguintes códigos de duas letras para designar o método de destruição do excesso de material do plantio (material
remanescente):
(CS – Calor Seco)
(CV – Calor por Vapor)
(IN – Incineração)
(EN – Enterrio)
(TQ – Tratamento Químico)
(TR – Trituração)
Após o preenchimento deste registro pelo Responsável do Ensaio, enviar uma cópia ao Especialista em Cumprimento Regulatório
de sua organização.
Na hipótese de liberação acidental durante o plantio, o Especialista em Cumprimento Regulatório de sua organização deve ser
imediatamente notificado por telefone e facsimile.
RESPONSÁVEL PELO ENSAIO
LOCAL DO ENSAIO
Código do Local
Dimensões do Local
Número de Ensaios
Sobrenome
Nome
do Ensaio
nesse Local
Localização Descritiva ou Legal da Área do Local do Ensaio
Endereço
Cidade
Estado
Código Postal
TRANSPORTE DE MATERIAL REGULADO
Um Registro de Transporte para todo o material embarcado para o local
do ensaio encontra-se anexado?  Sim  Não
Telefone
Fax
Número do Embarque:
Foi Embarcado Algum Material Regulado do Local do Ensaio Durante ou
Após o Plantio?  Sim  Não
E-mail
PLANTADEIRA OU SEMEADORA
Em caso AFIRMATIVO, digite o número do embarque:
Indicar como foi feita a limpeza das plantadeiras ou semeadoras no local do ensaio:
 Aspiração  Ar Comprimido  Jato de água de alta pressão  Outros________________________
Todas as máquinas foram inspecionadas e estavam livres de materiais vegetais antes de entrar no local do ensaio?
 Sim  Não
PLANILHA PARA REGISTRO DE INFORMAÇÕES DO PLANTIO
Código de Referência do
Usuário/Denominação do Evento
Número da
Autorização
Quantidade
plantada (Kg)
Quantidade excessiva
(remanescente) destruída (Kg)
Método de Destruição
Data do Plantio
Número da
Autorização
Quantidade
plantada (Kg)
Data do Plantio
Número da
Autorização
Quantidade
plantada (Kg)
Data do Plantio
Número da
Autorização
Quantidade
plantada (Kg)
Data do Plantio
Número da
Autorização
Quantidade
plantada (Kg)
Data do Plantio
Número da
Autorização
Quantidade
plantada (Kg)
Data do Plantio
VERIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL PELO ENSAIO
Essa atividade foi executada para cumprir as normas
da CTNBio e/ou condições de autorização específicas
para liberação no ambiente de plantas geneticamente
modificadas e reguladas no Brasil.
Assinatura do Responsável pelo Ensaio
_____________________________________________
Por minha assinatura acima, declaro que as informações
aqui contidas são exatas e completas com base no meu
melhor conhecimento e crença.
56
Data da Assinatura
_______________________
REGISTRO DE ISOLAMENTO ESPACIAL
INSTRUÇÕES
A distância de isolamento espacial deve ser inspecionada pelo menos UMA VEZ A CADA QUATRO (4) SEMANAS durante a
estação de cultivo para verificação da presença de plantas indevidas ou proibidas.
Se for permitido que quaisquer plantas proibidas/indevidas dentro da distância de isolamento completem a antese, o isolamento
reprodutivo terá sido violado.
Este Registro de Isolamento Espacial deve ser utilizado para registrar a inspeção, inclusive a eliminação das plantas indesejáveis
(rouging) segundo a necessidade. As inspeções devem ser executadas pelo Responsável do Ensaio ou por pessoa por ele
autorizada.
Este Registro de Isolamento Espacial deve ficar em poder do Responsável do Ensaio.
Se o isolamento reprodutivo for violado, a Comissão Interna de Biossegurança deve ser imediatamente notificada. O incidente e
quaisquer ações corretivas devem ser registrados no formulário de Registro de Ações Corretivas.
Sobrenome
LOCAL DO ENSAIO
Código do Local
Nome
Espécie Contendo o(s) Evento(s) Transgênico (s)
 Algodão
 Milho  Soja  Mandioca
 Canola/Colza  Arroz  Batata  Batata Doce
 Outros________________________________
Endereço
Estado
Código Postal
Telefone
Fax
E-mail
Número de Ensaios
nesse Local
Cidade
Dimensões do Local
do Ensaio
Distância até o
Campo mais Próximo
Cultivado com a
Mesma Espécie (m)
Distância até o
Cultivo Comercial
com Qualquer
Espécie mais
Próxima (m)
A Distância de
Isolamento Encontrase sob Controle do
Responsável do
Ensaio?
 Sim  Não
EVENTO TRANSGÊNICO SOB AVALIAÇÃO
Código de Referência/Denominação do Evento
Data do Plantio (Dia – Mês – Ano)
PLANILHA DE DADOS PARA REGISTRO DE INSPEÇÕES QUANTO À PRESENÇA DE PLANTAS PROIBIDAS
Data da Inspeção
(Dia – Mês – Ano)
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Estágio de Crescimento de
Quaisquer Plantas Proibidas
Observações e Comentários Adicionais
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
57
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
Data da Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Rubrica do
Inspetor
OBSERVAÇÕES E COMENTÁRIOS ADICIONAIS
Essa atividade foi executada de acordo com os
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aprovados e
as condições das regulamentações/autorizações pertinentes
ao gerenciamento de ensaios de campo experimental
de plantas geneticamente modificadas.
Data da Assinatura
_________________________________________
_______________________
58
REGISTRO DE COLHEITA/FINALIZAÇÃO DO ENSAIO
INSTRUÇÕES
Este Registro de Colheita/Conclusão deve ser preenchido após a colheita ou conclusão antecipada e descarte do material vegetal
no local do ensaio, e deve documentar o método de colheita, a(s) data(s) da colheita, e o destino de todos os materiais colhidos e
de quaisquer materiais vegetais e residuos vegetais remanescentes no local do ensaio.
O Registro de Colheita/Conclusão deve ficar em poder do Responsável do Ensaio e uma cópia deve ser enviada dentro de CINCO
(5) DIAS APÓS A COLHEITA/FINALIZAÇÃO à Comissão Interna de Biossegurança.
Se houver violação do isolamento reprodutivo, a Comissão Interna de Biossegurança deve ser imediatamente notificada. O
incidente e quaisquer ações corretivas devem ser registrados no formulário de Registro de Ações Corretivas.
Sobrenome
LOCAL DO ENSAIO
Código do Local
Nome
Estado
Telefone
 Algodão
 Outros________________________________
Código Postal
Fax
Número de Ensaios
nesse Local
Endereço
Cidade
Dimensões do Local
do Ensaio
Distância até o
Campo mais Próximo
Cultivado com a
Mesma Espécie (m)
E-mail
Distância até o
Cultivo Comercial
com Qualquer
Espécie mais
Próxima (m)
Motivo da Finalização
Finalização Antecipada do
Ensaio
Final da safra
A Distância de
Responsável do
Ensaio?
 Sim  Não
Se houve finalização antecipada, o
motivo foi por algum problema de não
conformidade?  Sim  Não
Em caso afirmativo, por quê?
______________________________
As máquinas foram todas inspecionadas e estavam livres de
materiais vegetais antes de entrar no local do ensaio?
 Sim  Não
MAQUINARIA DA COLHEITA
Método Utilizado para a Colheita
 Dessecador e Colhedora (Combinada)  Ceifadeira e Colhedora
(Combinada)  Manual Outros__________________________
Indicar como foi feita a limpeza das máquinas no local do
ensaio após a colheita:
Maquinaria Utilizada para a Colheita
 Colhedora  Colhedora de parcela
Outras_______________
 Aspiração  Ar comprimido  Jato de água de alta pressão
 Outras_________________
DESTRUIÇÃO DO MATERIAL VEGETAL NO LOCAL DO ENSAIO
Indicar o método de destruição do material regulado no local do ensaio
 Calor Seco
 Calor por Vapor
 Incineração  Tratamento químico
 Gradeação  Aração  Enterrio
 Outros (abaixo)
___________________
FOLHA DE DADOS PARA REGISTRO DA COLHEITA E DESCARTE
Código da Referência
/Denominação do Evento
Número da
Autorização
Quantidade Colhida (kg)
Eventos Transgênicos
Transportados do Local
Número do embarque
Armazenados na
Unidade Operativa
Quantidade Retida/
Armazenada (kg)
Data da Colheita
Tipo de material
retido
Endereço e Número do Telefone do
Gerente da Unidade de Armazenagem
Grãos/sementes
Material vegetativo
Plantas inteiras
 Sim  Não
Número da
Autorização
Número do embarque
 Sim  Não
Armazenados na
Unidade Operativa
 Sim  Não
 Sim  Não
59
Quantidade Retida/
Armazenada (kg)
Data da Colheita
Tipo de material
retido
Grãos/sementes
Plantas inteiras
Número da
Autorização
Número do embarque
Armazenados na
Unidade Operativa
Quantidade Retida/
Armazenada (kg)
Data da Colheita
Tipo de material
retido
Grãos/sementes
Plantas inteiras
 Sim  Não
Número da
Autorização
Número do embarque
 Sim  Não
Armazenados na
Unidade Operativa
Quantidade Retida/
Armazenada (kg)
Data da Colheita
Tipo de material
retido
Grãos/sementes
Plantas inteiras
 Sim  Não
Número da
Autorização
Número do embarque
 Sim  Não
Armazenados na
Unidade Operativa
Quantidade Retida/
Armazenada (kg)
Data da Colheita
Tipo de material
retido
Grãos/sementes
Plantas inteiras
 Sim  Não
Número da
Autorização
Número do embarque
 Sim  Não
Armazenados na
Unidade Operativa
Quantidade Retida/
Armazenada (kg)
Data da Colheita
Tipo de material
retido
Grãos/sementes
Plantas inteiras
 Sim  Não
 Sim  Não
Data da Assinatura
_________________________________________
_______________________
60
REGISTRO DE MONITORAMENTO PÓS-COLHEITA
INSTRUÇÕES
O local do ensaio deve ser inspecionado quanto à presença de plantas proibidas pelo menos UMA VEZ A CADA
QUATRO (4) SEMANAS após a colheita. O período de monitoramento pós-colheita inicia-se na data do
término/finalização do ensaio, que geralmente corresponde à data da colheita/destruição.
Caso tenha ocorrido violação do isolamento reprodutivo durante o ensaio, as restrições pós-colheita, inclusive os
requisitos de inspeção quanto à presença de plantas proibidas, devem ser aplicadas ao local do ensaio e à distância
de isolamento espacial.
O Registro de Monitoramento Pós-Colheita deve ficar em poder do Responsável do Ensaio. Após o preenchimento,
uma cópia deste Registro assinado deve ser enviada à Comissão Interna de Biossegurança.
Na hipótese de violação do isolamento reprodutivo, a Comissão Interna de Biossegurança deve ser imediatamente
notificada. O incidente e quaisquer ações corretivas devem ser registrados no formulário de Registro de Ações
Corretivas.
Sobrenome
Nome
LOCAL DO ENSAIO
Código do Local
Telefone
Estado
Fax
Número de Ensaios
nesse Local
 Algodão
 Outros________________________________
Endereço
Cidade
Dimensões do Local
do Ensaio
Código Postal
Distância até o
Campo mais Próximo
Cultivado com a
Mesma Espécie (m)
E-mail
Distância até o
Cultivo Comercial
com Qualquer
Espécie mais
Próxima (m)
Requisitos a serem
monitorados em Pós-Colheita
 Somente Área de Ensaio
 Zona de Isolamento
Distância do
Isolamento (m)
A Distância de
Responsável do
Ensaio?
 Sim  Não
Ano Agrícola
Posterior à Colheita
1 2 3
EVENTOS TRANSGÊNICOS PREVIAMENTE EXISTENTES NO LOCAL DO ENSAIO
Código de Referência/Denominação do(s) Evento(s)
FOLHA DE DADOS PARA REGISTRO DAS INSPEÇÕES QUANTO À PRESENÇA DE PLANTAS PROIBIDAS
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
Estádio Fenológico de
dos Materiais Vegetais
Rubrica do
Inspetor
Rubrica do
Inspetor
Rubrica do
Inspetor
 Sim  Não
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
61
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
Rubrica do
Inspetor
Rubrica do
Inspetor
Rubrica do
Inspetor
Rubrica do
Inspetor
Rubrica do
Inspetor
Rubrica do
Inspetor
Rubrica do
Inspetor
 Sim  Não
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Data da
Inspeção
Plantas Proibidas
Presentes
 Sim  Não
Data da Assinatura
_________________________________________
_______________________
62
MÓDULO 4
Multiplicação de Sementes e Mudas
63
MÓDULO 4
Multiplicação de Sementes e Mudas
A multiplicação de sementes e mudas23 é o processo contínuo em que os produtos
vegetais são cultivados de acordo com padrões e requisitos definidos para assegurar a
identidade genética, manter a pureza varietal e atender a certos padrões de qualidade,
antes de sua distribuição aos agricultores. Em muitos países, a multiplicação das
sementes é parte de um sistema sancionado legalmente para controle de qualidade da
produção de sementes.
Em geral, existem quatro estágios de multiplicação de sementes: Semente genética,
semente de fundação, semente fiscalizada e semente certificada24. A semente genética é
controlada diretamente pela organização originária ou financiada de programas de
melhoramento de plantas. O primeiro aumento da semente genética, geralmente é
referido como semente de fundação; é manuseado para manter-se a pureza e a identidade
genética. A semente fiscalizada é a descendência da semente de fundação e da genética, e
é manuseada para manter a identidade e pureza genéticas satisfatórias. A semente
certificada é o último estágio do processo de multiplicação de sementes e geralmente é
produzido a partir da semente fiscalizada da semente de fundação. A semente certificada
é a classe de sementes geralmente recomendada e utilizada na produção comercial.
No Brasil as categorias de multiplicação de sementes são: semente genética, semente
básica, semente certificada C1 e C2 e semente não certificada S1 e S2. A semente
genética é controlada diretamente pela organização originária ou financiada de programas
de melhoramento de plantas. O primeiro aumento da semente genética geralmente é
referido como semente básica; é manuseado para manter a pureza e a identidade genética.
A semente C1 e C2 é a descendência da semente básica e da genética, e é manuseada para
manter a identidade e pureza genéticas satisfatórias. As sementes S1 e S2 são também
utilizadas na produção comercial.
23
24
http://www.aosca.org/seed%20certification.htm.
64
Quando a produção de sementes é permitida antes da autorização comercial de uma
determinada planta obtida por meio da biotecnologia, as áreas de produção precisam ser
administradas como liberação planejada no meio ambiente25 e a semente derivada precisa
ser manipulada como material não autorizado26 (consultar o Módulo 3).
•
Isolamento insuficiente das plantas para evitar o cruzamento não intencional
•
Erro na identificação do material vegetal a ser plantado
•
Erro na identificação do material vegetal a ser colhido e armazenado
•
•
Erros no descarte
•
Limpeza incompleta dos equipamentos de transporte, colheita e plantio e também
das instalações de armazenagem
•
Preparação do material vegetal a ser plantado
•
Transferência do material vegetal para o campo de plantio
•
Confirmação do isolamento reprodutivo, conforme necessário
•
Transferência do material vegetal do campo para limpeza, acondicionamento,
embalagem, armazenamento ou transporte.
25
Nos Estados Unidos, toda a produção de sementes anterior à autorização comercial deve ser feita mediante a
permissão e notificação do USDA no contexto de um ensaio de campo confinado.
26
competente relevante para liberação no meio ambiente para fins de cultivo ou para uso nas cadeias alimentares.
65
MÓDULO 4: Multiplicação de Sementes e Mudas
Estabelecer medidas preventivas
•
Estabelecer e implantar 27, rastreamento e descarte dos materiais vegetais como
parte de um sistema de inventário.
•
Estabelecer e implantar procedimentos para que as etiquetas utilizadas para
identificar as plantas estejam registrados e a informação pertinente à identificação
seja recuperável.
•
Estabelecer e implantar processos de trabalho interno e POP para rastreamento.
•
rastreamento por funções, departamentos, organizações ou locais.
•
Estabelecer e implantar métodos e controles para isolamento reprodutivo,
conforme necessário (por exemplo: conformidade com as normas nacionais para
produção de semente genética, básica, certificada C1 e C2 e S1 e S2).
•
Estabelecer e implantar métodos e controles para limpeza de equipamentos.
•
Confirmar a identidade do vegetal antes de transferi-lo para o campo ou do campo,
por meio de documentação, ou verificar utilizando-se de métodos de diagnósticos,
quando apropriado28. Isso se aplica ao material vegetal que pode ser usado para
multiplicação ou plantio.
•
Monitorar o programa de multiplicação de sementes para confirmar que as práticas
de gestão estão implantadas para atender aos requisitos operacionais internos e
externos (por exemplo: agências de certificação de sementes).
27
Para os objetivos deste módulo, etiquetagem significa fixar uma etiqueta (por exemplo: rótulo de saco de
sementes) marcada com um nome e/ou outra informação que pode ser usada para facilitar a confirmação da
28
66
•
Quando as plantas estiverem identificadas de modo incorreto ou quando a
identidade não puder ser confirmada, o material vegetal e todos os derivados
devem ser revisados e ter seu descarte apropriado determinado.
•
Corrigir todas as deficiências identificadas que poderiam afetar o isolamento
reprodutivo dos campos.
•
Incorporar todas as medidas corretivas e alterações de procedimentos nos POPs.
•
Confirmação da identidade vegetal antes de sua transferência para o campo.
•
Confirmação da identidade vegetal e da avaliação da pureza da característica antes
da transferência do material vegetal do campo.
•
Confirmação da identidade vegetal durante o armazenamento.
•
Confirmação do isolamento de reprodução e de outras medidas necessárias para
atender aos padrões estabelecidos para as sementes genética, básica, certificada C1
e C2 e S1 e S2.
•
A documentação da identidade e rastreamento deve ser segura, acessível e
arquivada, conforme apropriado.
67
MÓDULO 5
Distribuição de Sementes e Mudas
Comerciais
68
MÓDULO 5
Distribuição de Sementes e Mudas Comerciais
Este módulo proporciona orientações para obtentores, produtores, licenciados e
distribuidores de plantas obtidas por meio da biotecnologia29 ou produtos de sementes,
para atividades associadas com a introdução ou a distribuição dos produtos de sementes
ou plantas derivadas por biotecnologia em canais de distribuição comercial e mercados.
A manutenção da integridade dos produtos vegetais continua sendo importante em
sementes comerciais porque aprovações regulatórias não podem ser cedidas ao mesmo
tempo em todos os países. Antes da introdução ou distribuição comercial de quaisquer
sementes ou mudas obtidas por meio da biotecnologia, o obtentor do produto ou seu
licenciado deve ter obtido todas as autorizações regulatórias necessárias como prérequisito para o lançamento no mercado de modo consistente com o Guia para a Gestão
Responsável no Lançamento de Produtos. Isso pode incluir autorizações de segurança
alimentar, humana, animal e ambiental assim como quaisquer requisitos nacionais sobre
sementes e/ou regulamentações fitossanitárias. Se o produto está autorizado para
alimentação humana ou animal, desenvolver um método de detecção apropriado ou um
teste disponível para confirmar a integridade do produto.
29
69
O escopo deste módulo inclui atividades para:
•
Processamento, acondicionamento, tratamento, armazenagem e embalagem de
produtos resultantes da multiplicação de sementes e mudas.
•
Movimentar ou transportar materiais dos locais de produção para os locais de
beneficiamento ou armazenamento antes da distribuição comercial.
•
Armazenar e controlar os produtos e seu inventário em vários estágios do
beneficiamento e embalagem, antes da distribuição comercial.
•
Transportar produtos acabados para os pontos de venda comerciais para
subsequente venda e distribuição.
•
Distribuir produtos por meio de canais de mercado aos clientes.
Todo o canal de distribuição para um produto vegetal derivado da biotecnologia
geralmente não é controlado por uma entidade, mas sim por um número de entidades
envolvidas com a produção, beneficiamento, acondicionamento e armazenamento,
vendas e distribuição aos clientes. Assim, uma única entidade provavelmente não estará
envolvida em todas as etapas do processo de produção e distribuição de produtos vegetais
obtidos por meio de biotecnologia. Porém, cada entidade é responsável pelas etapas que
estão no seu escopo de operação.
•
Erros na identidade do produto
•
Erros na pureza da característica30
•
30
Este documento define a pureza da característica como uma medida da extensão a que a característica desejada
está presente e as características não intencionais estejam ausentes em um material.
70
MÓDULO 5: Distribuição de Sementes e Mudas Comerciais
•
Transferência e etiquetagem31 dos materiais vegetais para beneficiamento,
acondicionamento, armazenamento e/ou transporte dentro da organização.
•
Transferência e etiquetagem dos materiais vegetais para beneficiamento,
acondicionamento, armazenamento e/ou transporte para os destinos intermediários
ou finais externos à organização.
•
Recebimento e atendimento dos pedidos dos materiais a serem distribuídos.
•
Definir padrões de qualidade de sementes apropriados para serem atingidos para
que as sementes e mudas sejam adequadas ao uso pretendido.
•
Implantar uma estratégia de controle de qualidade apropriada para certificar-se dos
padrões de qualidade das sementes, como acima mencionado.
•
Estabelecer e implantar etiquetagem, rastreamento e descarte do material vegetal
como parte de um sistema de inventário para atividades desenvolvidas até o ponto
de distribuição comercial, inclusive.
•
Estabelecer e implantar procedimentos para que a informação utilizada para
identificar produtos vegetais esteja registrada nos rótulos e associada à
documentação pertinente à identidade e ao histórico de produção.
•
Estabelecer e implantar processos de trabalho interno e procedimentos de operação
padrão para rastreamento.
•
rastreamento por funções, departamentos, organizações ou locais.
•
Estabelecer e implantar protocolos e processos para limpeza e inspeção de
equipamentos a fim de evitar misturas físicas inadvertidas. Equipamentos
exclusivos devem ser considerados, quando apropriado.
•
Estabelecer e implantar processos de beneficiamento, armazenagem e distribuição
de sementes para manter a integridade do produto vegetal e evitar misturas físicas
inadvertidas.
31
Para os objetivos deste módulo, etiquetagem significa fixar uma etiqueta (por exemplo: rótulo de saco de sementes) marcada
com um nome e/ou outra informação que pode ser usada para facilitar a confirmação da identidade do produto vegetal.
71
•
Confirmar a identidade vegetal antes da beneficiamento, embalagem e transporte
por meio da documentação ou verificá-la utilizando métodos de diagnóstico,
quando apropriado32.
Estabelecer e implantar medidas corretivas e de remediação
•
Estabelecer e implantar processos para contenção, retirada e recall de produtos.
•
Se o material vegetal estiver identificado de modo incorreto ou se a identidade não
puder ser confirmada, determinar o descarte dos materiais e todos os derivados.
•
Estabelecer e implantar processos para a recepção, controle e determinação do
descarte dos materiais devolvidos.
•
Incorporar as mudanças nos processos aos procedimentos operacionais padrão
para evitar a recorrência de não conformidades.
•
Confirmar a identidade do produto vegetal antes e depois da beneficiamento e
acondicionamento.
•
Verificar se o produto atende às normas de qualidade para o uso pretendido.
•
Confirmar a identidade do produto vegetal e, se apropriado, avaliar a pureza da
característica antes do transporte para a distribuição.
•
Estabelecer e implantar procedimentos para que a documentação da identidade e
da rastreabilidade seja segura, acessível e arquivada, conforme apropriado.
•
Estabelecer e implantar procedimentos para arquivamento da documentação
relacionada à não conformidade e ações de acompanhamento.
32
Para o objetivo do Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por meio de Biotecnologia, e a menos
que indicado de outra maneira, a confirmação da identidade pode ser obtida usando-se confirmação de procedimento (por
exemplo: documentação) ou confirmação analítica (exemplo: testes de laboratório) ou ambos.
Isso será determinado com base em circunstâncias individuais e pode garantir uma avaliação caso a caso.
72

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