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no 9 | 2010
atualização
Luto no câncer,
um assunto
delicado
Abordagem
terapêutica no
câncer de
útero
Portfólio Sandoz reflete o futuro da empresa
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Este compromisso pelo qual as pessoas se obrigam umas às outras e cada uma delas a todas a um sentimento de simpatia, ou,
de acordo com o dicionário Houaiss, piedade pelos que sofrem,
pode ser determinante na vida de muitos indivíduos. Um exemplo é o paciente com câncer. Nessa condição, as pessoas podem
precisar desde um apoio emocional até àquele para conduzir
toda a sua vida. Conhecedores íntimos dessa situação,
Abordagem
terapêutica no
um grupo organizou, em 1997, a Associação Bracâncer de
sileira de Combate ao Câncer Infantil e Adulto
(Abraccia). Lá o lema é: solidariedade.
Ainda no contexto de amparo, o psiquiatra Geraldo Ballone nos brinda
Portfólio Sandoz reflete o futuro da empresa
com um artigo sobre como lidar com
o luto no câncer, com a classificação de pré- e pós-morte. Conforme o médico descreve, para os familiares do paciente oncológico, “o luto após a morte é apenas parte do processo”. Leia
mais em Atualização.
A insegurança que ronda os hospitais no que concerne a
segurança do paciente foi discutida por Walter Mendes, que
focou as intercorrências decorrentes da incorreta ou inadequada dispensação de medicamentos.
O trabalho e os investimentos presentes com foco no futuro é um dos pilares da filosofia Sandoz. Daiane Trombini,
coordenadora regional de portfólio na América Latina para
Sandoz do Brasil, falou à Chymion sobre o pipeline da empresa e sobre como funciona o processo de inovação no portfólio.
O câncer do colo do útero (ou cervical) é o segundo mais
prevalente entre as mulheres, com cerca de 500 mil casos novos
por ano no mundo. A doença é responsável por quase 230 mil óbitos anuais. Para 2010, no Brasil, são esperados 18.430 novos casos de
câncer cervical. Em 2008, o número de mortes para dada neoplasia foi de
4.812. Luís Eugênio de Andrade Filho, oncologista de Minas Gerais, fez uma
revisão sobre as terapias preconizadas nessa neoplasia, com foco na gencitabina.
no9 | 2010
atualização
Luto no câncer,
um assunto
delicado
O ser
humano
definitivamente não
é uma ilha. É impossível
e até incapacitante viver
isolado, seja territorial
ou emocionalmente.
O contato com seus
semelhantes é condição sine
qua non para sua saúde,
sob todos os aspectos.
Nesse cenário, surge
o substantivo
solidariedade.
útero
Aproveite a leitura!
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sob encomenda de Sandoz, em outubro de 2010.
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sumário
Os editores
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14
17
20
matéria de capa
atualidades
atualização
espaço sandoz
história de sucesso
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Gencitabina no
carcinoma cervical
Introdução
Luís Eugênio de Andrade Filho
O câncer do colo do útero, ou cervical, é o segundo mais comum
Oncologista clínico do Hospital Marcio
Cunha. Centro de Oncologia e Radioisotopos.
Núcleo do Câncer de Caratinga.
mundo, responsável por quase 230 mil óbitos anuais. É um grande
CRM-MG 30.210
entre as mulheres, com cerca de 500 mil casos novos por ano no
problema da saúde pública e é ainda pior nos países pobres e em
desenvolvimento. Para 2010, no Brasil, são esperados 18.430 novos casos de câncer cervical. Em 2008, o número de mortes para
dada neoplasia foi de 4.812¹.
Inicia na faixa etária de 20 a 29 anos e o risco aumenta rapidamente
até atingir seu pico, geralmente entre 45 e 49 anos. Ao mesmo tem-
po, com exceção do câncer de pele, é o que apresenta maior potencial
de prevenção e cura quando diagnosticado no estágio inicial¹.
Em países desenvolvidos, a sobrevida média estimada em cinco
anos varia de 51% a 66%. Nos em desenvolvimento, os casos são
encontrados em estágios relativamente avançados e, consequentemente, a sobrevida média é de 41% em cinco anos¹.
Logo, estamos diante de uma grave patologia que acomete
4
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principalmente mulheres com menos de 50 anos, diagnostica-
da em nosso país em fase avançada e, por isso, somente metade
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dessas mulheres estarão vivas em cinco anos. Até que os
programas de diagnóstico precoce funcionem, ou as vacinas estejam disponíveis, novas terapias precisam melhorar esse cenário.
Gencitabina no
câncer metastático
Agentes isolados para o tratamento do câncer cervical
avançado têm obtido baixas taxas de respostas em estudos
de fase II. Cisplatina, paclitaxel, etoposídeo, irinotecano e
ifosfamida atingem de 15% a 30% de resposta global. Os
regimes duplos baseados em cisplatina atingem de 30%
a 60%, mas à custa de maior toxicidade². A combinação
de cisplatina e gencitabina alcançou em um estudo a taxa
de resposta de 41% com perfil favorável de toxicidade
(Tabela 1)³. Vale ressaltar que a qualidade de vida não
foi bem mensurada na maioria dos estudos, bem como a
análise comparativa de sobrevida, e que as taxas de respostas caem significativamente se as recidivas são em áreas previamente irradiadas; essas análises devem estar bem
especificadas nos ensaios clínicos.
Várias combinações contendo cisplatina foram comparadas em estudos de fase III com cisplatina isolada:
no primeiro deles a ifosfamida mostrou melhor sobrevida livre de progressão sem aumento em sobrevida global,
Tabela 1.
REGIME
TAXA DE RESPOSTA
Cisplatina²
15% a 25%
Ifosfamida²
31%
Paclitaxel²
17%
Ifosfamida-cisplatina2
31,8%
Irinotecano²
21%
Paclitaxel/cisplatina²
46%
Cisplatina/gencitabine³
41%
Cisplatina/topotecana4
27%
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mas esse benefício não suplantou a alta taxa de toxicidade dessa combinação quando comparada à cisplatina isolada ou à combinação de cisplatina e mitolactol4.
Cisplatina com paclitaxel5 e cisplatina com topotecana6
foram comparadas à cisplatina isolada em estudos de
fase III. Ambos os estudos mostraram sobrevida livre
de progressão melhor para o braço com duas drogas. No
estudo com topotecana a sobrevida global atingiu 9,4
meses em comparação com 6,5 meses no braço de cisplatina isolada (p = 0,17).
Recentemente, o Gynecologic and Oncologic Group
apresentou um estudo (GOG – 204), de fase III, no qual
comparou quatro regimes de quimioterapia em câncer
cervical estágio clínico IVB a fim de definir o regime
com melhor resultado e melhor perfil de toxicidade. Foram sorteadas 513 pacientes a receber paclitaxel como
infusão de 24 horas ou vinorelbina ou gencitabina ou
topotecana associados à cisplatina. As taxas de respostas foram semelhantes: paclitaxel, 29,1%; vinorelbina,
25,9%; topotecana, 22,3%; gencitabina, 23,4%. Não
houve superioridade de um regime sobre o outro em
termos de sobrevida global. Como esperado, houve um
perfil de toxicidades diferentes, mas nada que tornasse
algum desses regimes inaceitável ou padrão7.
Assim sendo, devem-se considerar comorbidades existentes, modo de infusão, toxicidade e custos para escolhermos a melhor terapia nesse contexto.
Gencitabina no câncer
locorregionalmente
avançado
Definiremos como câncer locorregionalmente avançado
pacientes com estágios clínicos IB2 a IVA. Os pacientes
classificados como IB podem ser tratados efetivamente
com radioterapia ou histerectomia pélvica associada com
linfadenectomia pélvica bilateral. As taxas de sobrevida
global para ambos os tratamentos estão entre 80% e 90%
e são ditas similares². Um estudo comparando radioterapia
5
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6
com cirurgia mostrou que 54% dos tumores menores que
4 cm e 84% dos maiores que 4 cm tinham características de alto risco, ou seja, envolvimento de paramétrios,
margens positivas, invasão profunda estromal e linfonodos positivos. Essas pacientes receberam radioterapia
adjuvante nesse estudo. As taxas de sobrevida foram de
63% e 57% para cirurgia e radioterapia respectivamente,
mas houve maior uso de radioterapia adjuvante no grupo
operado8. Nesses casos há indubitavelmente necessidade
de mais de uma modalidade de tratamento.
Para os estágios IB2 e alguns casos IIA não há uma
conduta homogênea bem estabelecida. Logo, são condutas aceitáveis: histerectomia radical tipo III seguida
de linfadenectomia pélvica, principalmente em pacientes jovens com tumores com menos de 4 cm, com quimiorradiação adjuvante dependendo da estratificação de
risco patológico ou somente quimiorradiação². Vários
regimes de quimioterapia inserem-se nesse contexto,
mas nós favorecemos: cisplatina com ou sem 5-fluorouracil9,10. Um estudo recente para pacientes de alto risco
após cirurgia comparou quatro ciclos de carboplatina e
paclitaxel seguidos de radioterapia com cisplatina semanal. O benefício em sobrevida favoreceu o grupo da
combinação sem significância estatística11.
Para os estágios clínicos IIB a IVA até recentemente o
tratamento de escolha seria a combinação de quimioterapia com cisplatina (com ou sem 5-fluorouracil) e radioterapia. A grande maioria dos centros especializados no
tratamento de câncer de colo uterino tem dado preferência para cisplatina semanal na dose de 40 mg/m² durante
a radioterapia por seis sessões12-15. Para esse regime de tratamento a taxa de sobrevida em cinco anos é de 57,7%16
e tem sido usada para a comparação com outros regimes
em ensaios clínicos aleatórios prospectivos na atualidade.
Um estudo recente de metanálise demonstrou um benefício adicional com quimioterapia de consolidação após
quimiorradiação sinalizando que regimes mais agressivos
poderiam conferir melhor resultado16. Há, portanto, uma
razão convincente para tentarmos melhorar o resultado
com tratamentos mais agressivos.
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Por ser a gencitabina uma das drogas mais radiossensibilizadoras, seria racional estudá-la nesse contexto. Em
2001, iniciaram-se vários estudos de fase I e II a fim de
se analisar a dose máxima tolerada concomitantemente à
radioterapia, o perfil de toxicidade e o resultado da droga — taxa de resposta. A conclusão foi que a dose mais
segura de gencitabina seria de 125 mg/m². Nessa dose,
poderia ser associada a cisplatina na dose de 40 mg/m²
por seis ciclos e infundida de uma a duas horas antes da
radioterapia. Esta deveria ser aplicada na dose de 50 Gy
seguida de braquiterapia nos pacientes com câncer uterino locorregionalmente avançado: IB2 a IVA. Nesses estudos a taxa de resposta atingiu 97%, sendo que a taxa de
resposta completa variou de 77% a 90%17-19, suspeitando-se
que esse regime poderia ser melhor que o padrão.
Um excelente estudo de fase III, multicêntrico e internacional, prospectivo e aleatório, nos estágios clínicos
IIB a IV A e sem envolvimento de linfonodos para-aórticos, foi projetado. Um braço recebeu quimioterapia
com cisplatina semanal, 40 mg/m², e o outro, o mesmo
regime associado à gencitabina, 125 mg/m², ambos simultâneos à radioterapia na dose de 50,4 Gy em 28 aplicações seguidas de braquiterapia, 30 a 35 Gy. A seguir,
eram aplicados dois ciclos adjuvantes a cada 21 dias com
gencitabina, 1.000 mg/m² (nos primeiro e oitavo dias) e
cisplatina, 50 mg/m², no primeiro dia. A análise de 515
mulheres revelou que a quimioterapia combinada foi superior em relação à sobrevida livre de progressão em três
anos: 74,4% versus 65%, HR = 0,68, IC de 95%: 0,490,95, p = 0,023 (Figura 1) e sobrevida global = 78% versus 69%, HR = 0,68, IC de 95%: 0,49-0,95, log rank, p =
0,0224 (Figura 2). O impacto ocorreu principalmente na
redução de recidiva a distância (8,1 versus 16,4%, HR =
0,45, IC de 95%: 0,26-0,78, p = 0,005). Isso é de grande importância, visto que o fracasso terapêutico fora da
área irradiada é responsável pelo insucesso do tratamento em dois terços das pacientes e influencia diretamente
a mortalidade. Houve um importante aumento na toxicidade e quase 86,5% das pacientes no braço com as
duas drogas apresentaram pelo menos um episódio de
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toxicidade de grau 3 ou 4 em comparação a 46,3% das
pacientes tratadas com monoterapia (p < 0,001). Além
disso, no braço contendo gencitabina, houve necessidade
de descontinuidade do tratamento em 18 pacientes com
ocorrência de dois óbitos relacionados ao tratamento, ao
passo que no braço sem gencitabina ocorreu a necessidade de descontinuidade em uma paciente e nenhum
óbito. Todavia, apesar dos altos índices de toxicidades,
elas foram tratadas e 90% dos pacientes completaram o
tratamento sendo que 75% ainda completaram os dois
ciclos adicionais de quimioterapia20. Os dados desse
ensaio clínico representam os primeiros achados robustos de melhoria em sobrevida nessa população quando
comparamos com o regime-padrão.
1
0,9
Probabilidade de slp
0,8
gen/cis/rad
0,7
Cis/rad
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
Log-rank p= 0,023
Hazard ratio = 0,68
95% CI = 0,49-0,95
0,1
0
0
6
12
18
24
30
36
42
48
54
60
meses
Figura 1. Sobrevida livre de progressão em três anos
Probabilidade de SG
1,0
0,9
0,8
gen/cis/rad
0,7
Cis/rad
0,6
0,5
0,4
0,3
Log-rank p= 0,022
Hazard ratio = 0,68
95% CI = 0,49-0,95
0,2
0,1
0
0
6
12
18
24
30
36
meses
Figura 2. Sobrevida global
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42
48
54
60
66
Considerações finais
Para pacientes com câncer uterino avançado ao diagnóstico ou recorrente existem algumas opções terapêuticas.
Pacientes assintomáticas, idosas, com disfunção orgânica,
lesão-alvo em área irradiada não apropriada para cirurgia e
baixo índice de desempenho podem ser consideradas para
melhor suporte clínico até que seus sintomas se tornem
de difícil manejo; avaliar em pacientes jovens e com bom
índice de desempenho o tratamento cirúrgico radical para
recorrências locais. Não há um regime-padrão para tratamento do câncer recorrente avançado nem estudos bem
desenhados que nos direcionem para poliquimioterapia
ou monoterapia. Valem as velhas premissas orientando a
escolha: taxa de resposta, idade, comorbidades, índices de
desempenho, sintomatologia, custos, toxicidades etc. Estudos recentes suportam o uso de quimioterapia baseada
em cisplatina associada a drogas bem estabelecidas em
combinação e com perfil de toxicidade aceitável como:
paclitaxel, vinorelbina, topotecana e gencitabina. Para os
pacientes que não são candidatos à cisplatina, a carboplatina poderia substituí-la. Devemos adaptar os regimes ao
perfil das pacientes aliando a escolha a nossa experiência.
Em relação ao câncer locorregionalmente avançado, a
quimioterapia com cisplatina e gencitabina pode ser considerada. Há necessidade de testar esse regime com outros
modelos de radioterapia, principalmente radioterapia de
intensidade modulada (IMRT). Também há necessidade
que os resultados de outros estudos com outros regimes sejam publicados em breve para se ter uma ideia melhor desses resultados e suas inerentes toxicidades. A magnitude do
benefício supera a toxicidade, que é manejável e torna os resultados convincentes segundo os autores e estudiosos. Mas
por causa da toxicidade exagerada, antes de implementar o
tratamento, selecionar bem as pacientes a serem tratadas:
mulheres jovens, sem comorbidades e com excelente índi-
7
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ce de desempenho. A seguir, expor para elas os riscos e os
benefícios do tratamento e nossa inexperiência em executar o dado protocolo na prática clínica. A decisão deve ser
conjunta e bem documentada. Atualmente, nossas dúvidas
recaem sobre se o benefício em sobrevida e menos recaídas a distância estão apoiadas nos dois ciclos adicionais de
quimioterapia ou se o efeito seria da adição da gencitabina.
Não podemos negligenciar que esses resultados são prematuros e não sabemos se essas toxicidades a longo prazo serão
realmente suplantadas pelo benefício clínico.
Referências
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www.inca.org.
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Eighth Edition. Lippincott Williams & Wilkins, 2008.
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9. Rose PG, Ali S, Watkins E, Thigpen JT, Deppe G, Clarke-Pearson DL,
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a randomized trial comparing concurrent single agent cisplatin,
cisplatin-based combination chemotherapy, or hydroxyurea during
pelvic irradiation for locally advanced cervical cancer: a Gynecologic
20. Duenas-Gonzalez A, et al. A phase III study comparing concurrent
gemcitabine (Gem) plus cisplatin (Cis) and radiation followed
by adjuvant Gem plus Cis versus concurrent Cis and radiation in
patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix; 2009 ASCO
Annual Meeting; Abstract CRA5507.
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Walter Mendes
Professor da disciplina de Avaliação de Serviços
de Saúde, Qualidade em Saúde e Segurança do
Paciente, da Escola Nacional de Saúde Pública,
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e doutor em
Saúde Pública pela mesma instituição.
CREMERJ 5228306-5
Cuidado inseguro
nos hospitais
H
á três décadas pesquisadores estudam de forma
sistemática um fenômeno relacionado a problemas de qualidade nos serviços de saúde. Esse
fenômeno — o evento adverso — atinge, nos
países onde foi investigado, patamares alarmantes. Estima-se
que cerca de cem mil pessoas morram em hospitais a cada
ano vítimas de eventos adversos nos Estados Unidos1. Estudos sobre agravos causados pelo cuidado à saúde já vêm sendo
divulgados há muitos anos. Resultados semelhantes foram encontrados no Canadá, na Dinamarca, na França, na Inglaterra,
na Nova Zelândia, na Austrália2 e mais recentemente na Espanha, na Suécia e na Holanda3-5.
A ocorrência de eventos adversos representa também um grave prejuízo financeiro para o sistema de saúde. No Reino Unido
e na Irlanda do Norte, o prolongamento do tempo de permanência no hospital devido aos eventos adversos custa cerca de
dois bilhões de libras ao ano, e o gasto do Sistema Nacional de
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11
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12
Saúde do Reino Unido com questões litigiosas associadas a eventos
adversos é de 400 milhões de libras
ao ano. Nos Estados Unidos, os custos anuais provocados por eventos
adversos estão estimados entre 17 e
29 bilhões de dólares anuais1.
Um evento adverso pode ser uma
infecção hospitalar, uma complicação na cirurgia, uma hemorragia
digestiva provocada pelo uso de um
medicamento ou uma fratura provocada pela queda do leito; pode ser
um problema dermatológico simples ou uma lesão grave que provoque até a morte. Um evento adverso
é um incidente com lesão ou dano,
que só acontece em consequência
do cuidado prestado.
Incidentes causados pelo cuidado
em saúde podem acontecer sem resultar em lesão ou dano ao paciente.
Um desfibrilador que não funciona
numa sala de emergência tem expressivo potencial para causar dano
ao paciente — uma circunstância
notificável. Uma situação na qual
uma bolsa de sangue é conectada
no paciente errado, em que o erro
seja detectado antes de o sangue ser
infundido, é considerada near miss.
Outra situação, na qual um medicamento é administrado no paciente
errado e nada acontece, é considerada incidente sem lesão6.
Pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz que realizaram uma pesquisa
com prontuários de pacientes inter-
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nados em hospitais no Brasil verificaram, tal qual em outros países, que
o número de eventos adversos que
poderiam ter sido evitados foi de
5%7. Isso significa que 5 entre 100
pacientes internados desenvolveram
eventos adversos evitáveis. Extrapolando esses números, verifica-se
que das 11.109.695 internações no
Sistema Único de Saúde (SUS) que
ocorreram no ano de 2008 é provável
que 563.020 pacientes tenham tido
algum tipo de evento adverso.
Esses números mostram a importância do tema, que não é novo, mas
ganhou mais destaque porque as informações sobre a saúde melhoraram e o cuidado à saúde ficou mais
complexo. O reconhecimento de
que a exposição ao sistema de saúde
pode gerar danos e não só proporcionar benefícios é antigo. Hipócrates, 460 a.C., pensou nisso ao escrever
o postulado “primeiro não cause o
dano” (primum non nocere). O médico húngaro Ignaz Semmelweis,
no século IX, descobriu que a febre
puerperal tinha origem na falta da
higienização das mãos8. Em 1955,
o professor de medicina americano
David P. Barr demonstrou o ônus
inevitável que se paga pelos avanços
tecnológicos da medicina, dando
origem à denominação “doenças do
progresso médico”9.
Diante da magnitude do problema, a Organização Mundial de
Saúde (OMS) criou um programa
— patient safety — com o objetivo
de estudar metodologias para atuar
de forma sistemática para diminuir
os riscos à segurança do paciente
nos serviços de saúde.
Várias medidas para mitigar os
eventos adversos têm sido desenvolvidas e implantadas. O Institute of
Healthcare Improvement lançou em
junho de 2005 a campanha “Salvar
100.000 Vidas”, que estimulava, em
cada hospital, implantar medidas específicas: criar equipes de resposta rápida, ao primeiro sinal de declínio do
paciente; garantir tratamento baseado
em evidências, em tempo adequado,
para o infarto agudo do miocárdio;
prevenir eventos adversos por medicamentos, por meio da implantação
de um programa de reconciliação
medicamentosa; prevenir infecções
decorrentes do uso de cateter venoso
central, por intermédio da implementação de uma série de ações interdependentes; prevenir infecções de sítio
cirúrgico, por meio da administração
de antibióticos corretos perioperatórios na hora certa; prevenir pneumonia associada à ventilação mecânica,
por meio da implementação de uma
série de ações interdependentes.
O sucesso foi tão grande que a
instituição lançou outra campanha “5 milhões de vida” acrescentando novos itens: prevenir úlceras
de pressão; reduzir infecção por
MRSA; prevenir os efeitos nocivos de medicamentos de alto risco,
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focando nos anticoagulantes, sedativos, narcóticos e insulina; reduzir
complicações cirúrgicas; envolver
a liderança do hospital, de modo a
tornar a organização mais eficiente
no cuidado seguro; garantir tratamento baseado em evidências para
insuficiência cardíaca congestiva.
A OMS vem estimulando campanhas internacionais, como a Lave as
Mãos e a Cirurgia Segura (manual
e vídeo sobre cirurgia segura estão
disponíveis no site www.proqualis.
net/). O objetivo dessas campanhas
é obter a adesão não só dos órgãos
governamentais dos diversos países,
mas também das demais instituições
comprometidas com a melhoria da
qualidade em saúde. A OMS acredita que essa participação engajada
dos países crie uma cultura favorável aos processos de qualidade nos
serviços de saúde.
A organização internacional de
acreditação de serviços de saúde Joint
Commission International (www.jointcommissioninternational.org/) incluiu metas de segurança na última
edição do manual de padrões: identificar os pacientes corretamente,
para evitar que, por exemplo, bolsas
de sangue ou medicamentos sejam
ministrados para o paciente errado; melhorar a comunicação efetiva,
para evitar a troca de medicamentos de sons semelhantes; melhorar a
segurança de medicamentos de alta
vigilância, particularmente o cloreto
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de potássio e o cloreto de sódio concentrado; assegurar cirurgias com local de intervenção correto e diminuir
o risco de infecções associadas aos
cuidados de saúde, seguindo a mesma lógica das campanhas da OMS
— Lave as Mãos e Cirurgia Segura;
reduzir o risco de lesões ao paciente,
decorrentes de quedas.
Existe hoje um arsenal de tecnologias de gestão que melhoram a
segurança, qualquer que seja a área.
Tomando como exemplo algumas
tecnologias disponíveis na gestão da
atenção farmacêutica, dispensação
por dose unitária, a prescrição eletrônica e o programa de reconciliação
medicamentosa, são técnicas internacionalmente utilizadas nos hospitais e reconhecidamente ajudam a
garantir um cuidado mais seguro.
Olhando para o Brasil, basta acompanhar as notícias divulgadas diariamente pela imprensa para conhecer
as dificuldades dos serviços de saúde
e avaliar como estamos distantes dessa discussão. A gestão de serviços de
saúde, na maioria dos serviços, é realizada de forma amadora. Entretanto
alguns hospitais, principalmente os
envolvidos com a acreditação, têm
contribuído para a criação de uma
cultura de segurança, por meio de
uma gestão baseada na melhoria contínua da qualidade.
Garantir a segurança do paciente
tem sido e será o grande desafio dos
serviços de saúde neste século.
Referências
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McKay T, Pike KC. To err is human.
Washington, DC: National Academy
Press, 2000.
2. Mendes W, Travassos C, Martins M,
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avaliação da ocorrência de eventos
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of adverse events related to health care in
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Soop M, Fryksmark U, Köster M, Haglund B.
The incidence of adverse events in Swedish
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in Health Care. 2009;21:(4):285-91.
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preventable deaths in Dutch hospitals:
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review study. Quality and Safety in Health
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Safety, Version 1.1. Final Technical Report,
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Travassos C. The assessment of adverse
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8. Adler RE. Médicos Revolucionários, de
Hipócrates ao Genoma Humano. Rio de
Janeiro: Ediouro, 2006.
9. Barr DP. Hazards of modern diagnosis
and therapy-the price we pay. The Journal
of the American Medical Association.
1955;159:1452-956.
13
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Geraldo José Ballone
Médico psiquiatra, autor dos livros Da Emoção à Lesão,
Psiquiatria e Psicopatologia Básicas, Ciúme Patológico,
autor do site PsiqWeb, ex-professor de Psiquiatria da
Pontifícia Universidade Católica (PUC) de Campinas
CRM-SP 25.567
Lidando com
o luto
A
tualmente os sentimentos de luto não devem ser considerados apenas como um evento depois da morte. Com a precocidade do diagnóstico e os conhecimentos atuais sobre
o prognóstico, os sentimentos de luto passaram a ter característica antecipatória. Esses sentimentos de perda antecipatória são vivenciados pelos pacientes e familiares desde a notícia do
diagnóstico, principalmente na oncologia, onde, segundo a Organização
Mundial de Saúde, cerca de 50% dos casos com diagnóstico de câncer
evoluirão para um quadro sem possibilidade de cura.
Em alguns tipos de câncer, nos quais a certeza da morte é cristalina, seu
agendamento é angustiante. Em relação aos familiares é lícito, hoje, falar em
luto pré- e pós-morte, para os pacientes, obviamente, há o sentimento do luto
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pré-morte. Essa angústia antecipatória deixa todos à
espreita de um fantasma atrás da cortina que pode
aterrorizar a qualquer momento. Para os familiares, o
luto após a morte é apenas parte do processo.
Os sentimentos do paciente depois do diagnóstico de
câncer, notadamente quando o prognóstico é pior, são
diferentes daqueles que sentem seus familiares. Trata-se de um autoluto em relação à perda da própria vida.
Essa reação à perspectiva da própria morte foi descrita
por Elisabeth Kübler-Ross (1996 e 1997) como tendo
cinco estágios. O primeiro estágio é negação e isolamento, uma espécie de defesas do ego contra a dor psíquica
diante da morte. Em geral, a negação e o isolamento
não persistem por muito tempo.
O segundo estágio é de raiva e revolta. Nessa fase os
relacionamentos são problemáticos e todo entorno do
paciente é hostilizado pela revolta em saber que justo
ele vai morrer. Surgem sentimentos de ressentimento, indignação e atitudes agressivas: “por que comigo?”
A contestação pode ter proporções quase paranoicas:
“com tanta gente ruim para morrer, por que justo eu,
que sempre fiz o bem?”
Depois disso vem o terceiro estágio: a barganha. A maioria das barganhas é feita com Deus e, geralmente, mantidas em segredo. Como dificilmente se tem algo a oferecer
a Deus além da própria vida, e como este parece estar
tomando-a, as barganhas têm caráter de súplicas e em
troca do adiamento da morte, faz-se a promessa de uma
vida dedicada ao bem, aos pobres, à caridade.
O quarto estágio é de depressão, que tem intensidade
proporcional ao sofrimento físico, ao desconforto e à
debilidade orgânica. O quadro clínico depressivo é típico: desânimo, desinteresse, apatia, tristeza, choro, angústia. Depois disso vem o quinto estágio, a aceitação.
O paciente já não experimenta desespero nem nega sua
realidade, é o momento de aceitação e serenidade.
De fato, o diagnóstico do câncer tem usualmente um
efeito devastador por trazer quase sempre a ideia de
morte, apesar de muitos casos de cura. Culturalmente
câncer lembra a morte. Desperta o medo de sofrimen-
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to, mutilações, quadros dolorosos, tratamentos sofríveis. O acometimento emocional nesses pacientes exige atenção profissional especializada.
Em relação aos familiares, os sentimentos de luto pré- e
pós-morte têm um curso diferente. Na fase inicial desse
processo acontece uma espécie de entorpecimento afetivo,
geralmente breve, porém intenso. Esse impacto emocional é menor quando a morte já era esperada ou é menor
também quando do diagnóstico precoce do câncer.
No início do tratamento a quase totalidade dos familiares emocionalmente entorpecidos recobra a cognição,
entretanto, muitas vezes esse contato com a realidade passa por um período de fantasia e devaneios. Há uma falsa
expectativa de que algo mágico pode acontecer, alguma
exceção estatística, uma evolução não explicada pela medicina, uma interferência divina, enfim, alguma coisa que
contradiga o prognóstico formalmente informado.
A equipe médica, nessa fase, deve ser unanimemente
assertiva nas opiniões sobre diagnóstico, curso e evolução do quadro. As comunicações aos familiares devem
ser clinicamente consistentes e sempre consensuais,
contribuindo assim para a conscientização necessária
à lide psicoemocional do quadro, tanto pelo paciente
quanto pelos familiares.
Nos quadros mais graves e diante de uma evolução
francamente desfavorável, a realidade começa a firmar-se inevitavelmente. Quando a doença degenerativa
revela seu curso natural e a morte não é apenas uma
possibilidade distante, começam a surgir sintomas de
ansiedade e depressão, inquietação, angústia, insônia,
pesadelos, tristeza e choro.
Nessa etapa alguns familiares experimentam ainda um
sentimento de raiva, dirigida principalmente a médicos,
enfermagem, instituições hospitalares ou à própria medicina. É um deslocamento defensivo dos sentimentos
individuais de impotência para a equipe médica e hospitalar. Nesse momento, mais uma vez a equipe deve ser
absolutamente coerente e concordante nas comunicações aos familiares, sob o risco de aumentar o sentimento de raiva, caso as opiniões sejam divergentes.
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Com a possível efetivação da morte alguns familiares
chegam a considerar algumas coisas que teriam sido capazes de evitar a morte. Não é raro o sentimento de culpa,
quando então as pessoas ruminam tudo o que gostariam
ou poderiam ter feito para a pessoa que agoniza. Outras
vezes pode surgir a sensação de alívio depois da morte que
se segue a uma doença crônica, demorada e dolorosa.
Embora a morte tenha representações diferentes nas
pessoas, emocionalmente ela tem algo em comum entre os seres humanos: ela amedronta. E não amedronta
apenas pela finitude que representa. Dá medo porque,
em geral, fisicamente ela se cerca de sofrimento e dor.
Minimizando o
sofrimento do luto
16
Os sentimentos diante da perda, antecipados ou depois
dela, são mais sofríveis na proporção do sofrimento do
paciente. O conforto físico e emocional minimiza tanto
o luto do paciente quanto dos familiares e, para atenuar
esse sofrimento emocional, a preocupação deve estar
nos cuidados paliativos. Há estreitíssima relação entre
o alívio do luto e os cuidados paliativos.
É claro que interessa à medicina melhorar a qualidade de vida, tanto quanto tenta fazer em relação à qualidade da morte. Para tal, procura facilitar ao paciente
momentos finais de paz, dignidade e o mais desejável
possível bem-estar físico e emocional. Não se pode
pretender alívio psíquico do paciente sem um mínimo
de conforto orgânico e, inevitavelmente, esse conforto
refletirá nos familiares, vítimas do luto pós-morte. De
fato, o sofrimento dói mais que a própria morte.
Junto aos necessários cuidados clínicos ao paciente,
os cuidados psíquicos a ele e aos familiares envolvem,
não apenas o psicólogo e o psiquiatra, mas praticamente toda a equipe paliativa, cada um com sua aptidão.
A atenção global da equipe paliativa junto aos pacientes e familiares tem sido considerada terapêutica para
minimizar o luto pós-morte.
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Os sentimentos
diante da perda,
antecipados ou
depois dela, são mais
sofríveis na proporção
do sofrimento
do paciente
As alterações do humor são comuns na terminalidade tanto em relação aos pacientes quanto aos familiares. Elas variam desde moderada depressão reativa ao
diagnóstico e aos desconfortos orgânicos, até quadros
mais sérios de episódios depressivos graves com sintomas psicóticos. Além destes, um empenho terapêutico
eficiente deve ser destinado às confusões mentais próprias do delirium, decididamente de natureza orgânica
e com severa repercussão na qualidade de vida do paciente e no estado emocional dos familiares.
Importante, finalmente, para o preparo do luto pós-morte dos familiares e dos sentimentos de agonia do paciente é a equipe de cuidados paliativos estar disponível
para sessões de terapia em grupo, tanto para os pacientes e familiares quanto para a própria equipe. Para pacientes e familiares sugere-se tratar da inexorabilidade
da morte, valorizando a transcendência da vida, para a
equipe, é de bom tom abordar a aceitação da impotência
e a valorização das possibilidades humanas.
Referências
Ballone GJ. Lidando com a Morte. Disponível em: www.psiqweb.med.
br. Acessado em: 8/2010.
Kübler-Ross E. A Morte, Um Amanhecer. São Paulo: Pensamento-Cultrix, 1996.
Kübler-Ross E. On Death and Dying. Nova York: Touchstone, 1997.
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Sincronia
com o futuro
A Sandoz investe uma parte expressiva de seu orçamento
em novos produtos. A aquisição da Ebewe Pharma corrobora
com esse processo, que ruma para uma maior difusão dos
biossimilares. Daiane Trombini, que é coordenadora regional
de portfólio na América Latina para Sandoz do Brasil, explicou
à Chymion como funciona o processo de seleção de novos
medicamentos até a inclusão no portfólio. Ela também
comenta como a Sandoz trabalha no presente pautando
seus planos futuros em prol da inovação e da qualidade.
Chymion – Em que consiste sua função na Sandoz?
Sou responsável pelo portfólio da Sandoz para toda a América Latina, mais especificamente
mercados como Brasil, México, Venezuela, Argentina, Chile e Colômbia. Isso consiste em garantir um portfólio completo e diversificado de produtos direcionados a atender as necessidades
de nossos pacientes. Minha função é assegurar que nossos produtos cheguem aos vários mercados que atuamos.
Chymion – Como é feita a pesquisa de mercado e se determinam novas possibilidades para
o portfólio?
Primeiramente, temos uma equipe técnica, altamente qualificada, cujo objetivo principal é
desenvolver produtos “difficult to make” (de difícil produção). A Sandoz é a segunda maior
empresa de genéricos do mundo e temos a missão de disponibilizar produtos de alta qualidade
para nossos pacientes.
Além de nossa equipe técnica, focada no desenvolvimento de novos produtos, temos um
grupo global acessando base de dados de vários países e estudando as tendências de tratamento nas diversas classes terapêuticas.
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Isso possibilita a grande variedade de produtos
e formas farmacêuticas que temos em nosso pipeline. Somente neste mês a Sandoz Brazil lançou três produtos genéricos: o anti-hipertensivo
candesartana, o contraceptivo etinilestradiol (15
mcg) + gestodeno (60 mcg), e o citrato de sildenafila para disfunção erétil.
Olhando para o mercado americano, depois de
cinco anos de interação com a US Food Drug
Administration (FDA), a Sandoz obteve a aprovação do primeiro genérico de enoxaparina, um
importante complemento para nosso portfólio de produtos injetáveis de alta complexidade.
A enoxaparina chegou para complementar nosso
portfólio de produtos que varia de anti-infecciosos até oncológicos injetáveis e biossimilares.
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Chymion – Esse trabalho é feito isoladamente
ou em parceria com outras áreas e unidades,
por exemplo, a matriz na Áustria?
Todo e qualquer produto novo é o resultado de
um intenso trabalho em equipe que envolve grupos nas diversas localidades.
A Sandoz possui uma extensa rede de desenvolvimento e produção de medicamentos, o que
nos proporciona servir nossos pacientes nos vários mercados mundiais.
No Brasil, temos o centro mundial de desenvolvimento e produção para produtos hormonais e sólidos orais, localizado em Cambé, no
Paraná, e outro site de produção localizado em
Taboão da Serra.
Os produtos comercializados pela Sandoz é o
resultado do esforço de milhares de pessoas espa-
lhadas nas diversas áreas da organização. Apesar
de estarmos fisicamente distantes, estamos unidos na missão de desenvolver produtos diferenciados que ampliem o acesso a novos pacientes e,
acima de tudo, produtos de altíssima qualidade.
Chymion – Como funciona o processo de inclusão desse produto no portfólio Sandoz?
São vários os critérios que levamos em consideração
para o lançamento de um novo produto, entre eles
incidência da patologia e tratamentos disponíveis.
O processo de desenvolvimento e lançamento
de novos produtos é relativamente longo e, muitas vezes, é impactado pela burocracia das agências reguladoras.
Parte de minha responsabilidade é assegurar
que nossos mercados possuam um planejamento a longo prazo que garanta que nossos produtos sejam disponibilizados para o maior número
possível de pacientes.
Cada país define sua configuração ideal de portfólio e trabalhamos para que a execução ocorra
no menor tempo possível. Em média, precisamos
de quatro a cinco anos desde a identificação da
oportunidade até o produto chegar ao mercado.
Chymion – Quais são as próximas novidades no
portfólio Sandoz e Novartis, principalmente
no que concerne a oncologia?
Tanto a Novartis quanto a Sandoz possuem
investimentos dedicados à oncologia. Esse é
um mercado no qual temos o orgulho de disponibilizar produtos de alta complexidade para
nossos pacientes.
01.10.10 10:19:07
O desenvolvimento de produtos biossimilares se
aproxima muito mais ao desenvolvimento de um
produto inovador do que um produto genérico,
e a Sandoz, além de altamente qualificada,
lidera o desenvolvimento nesse segmento
No ano passado, a Sandoz concluiu a aquisição da Ebewe Pharma, que representou um
investimento de 1,2 bilhão de dólares. Isso nos
possibilitou o acesso a um portfólio altamente
diferenciado em oncologia, além de estabelecermos nosso centro de excelência em desenvolvimento e produção de produtos oncológico na
fábrica da própria Ebewe, localizada na Áustria.
Desde então estamos trabalhando para disponibilizar produtos oncológicos para os pacientes e
profissionais de saúde nos mercados onde atuamos.
No caso do Brasil, já iniciamos esse processo e posso
assegurar que nossa equipe está totalmente engajada
em discussões com a agência reguladora para identificar como nossos produtos podem ser introduzidos
no mercado no menor tempo possível.
Chymion – Podemos esperar mais em biossimilares?
Definitivamente, biossimilares são o perfeito
exemplo de produto “difficult to make”, e a Sandoz possui uma equipe técnica totalmente dedicada ao desenvolvimento de biossimilares.
Biossimilares são organismos vivos geneticamente modificados, completamente diferentes da síntese química. Hoje, existe uma limitação de acesso
devida ao alto custo de tratamento e esperamos
poder proporcionar produtos de alta qualidade a
um custo acessível a nossos pacientes.
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É importante ressaltar que biossimilares não
podem ser classificados como os produtos genéricos que conhecemos. São produtos de alta
complexidade, com estrutura diferenciada e
métodos de fabricação que devem ser controlados com o mais alto controle de qualidade.
Produtos biossimilares são estruturas biológicas
e não sintética, além de altamente sensíveis a
mudanças no processo de produção.
Chymion – Você acredita que eles serão o futuro
dos medicamentos (biossimilares e biológicos)?
Sem dúvida, e para isso estamos preparando-nos.
A Sandoz investe cerca de 10% de seu faturamento anual em desenvolvimento de novos produtos.
Nossa filosofia com relação ao desenvolvimento de
biossimilares é o que chamamos de “quality-by-design” com o objetivo de atingir comparabilidade.
Trabalhamos para provar biossimilaridade com
comparabilidade nos diversos estágios de desenvolvimento: estudos clínicos para provar segurança e eficácia, design do processo produtivo
para assegurar comparabilidade e “science-based”
desenvolvimento.
O desenvolvimento de produtos biossimilares
se aproxima muito mais ao desenvolvimento de
um produto inovador do que um produto genérico, e a Sandoz, além de altamente qualificada,
lidera o desenvolvimento nesse segmento.
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Solidariedade
para vencer as dificuldades
uando você vê gansos voando com formação em V, você pode ficar curioso quanto às razões pelas quais eles escolheram voar dessa forma. A seguir, algumas
descobertas feitas por cientistas e estudiosos:
• À medida que cada ave bate suas asas, ela cria uma sustentação para a ave
seguinte. Voando em formação de V, o grupo inteiro consegue voar 71% mais do
que se cada ave voasse sozinha.
• Sempre que um ganso sai fora da formação, ele, repentinamente, sente a resistência e o arrasto
de tentar voar sozinho, e rapidamente retorna à formação, para poder tirar vantagem do
poder de sustentação da ave imediatamente à sua frente.
• Existe força, poder e segurança no grupo, quando viajando na mesma direção com seres que
compartilham de um objetivo comum.
• Quando o ganso líder se cansa, ele vai para a traseira do V, enquanto outro ganso assume
a ponta.
• O revezamento é vantajoso, quando se necessita fazer um trabalho árduo.
• Os gansos de trás grasnam para encorajar os da frente a manterem o ritmo e a velocidade.
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• Quando um ganso adoece ou se fere e deixa o grupo, dois outros gansos saem da formação e o
seguem para ajudá-lo e protegê-lo. Eles o acompanham até a solução do problema e, então,
reiniciam a jornada ou juntam-se à outra formação, até encontrarem seu grupo original.
• Moral da história: precisamos ser solidários nas dificuldades.
01.10.10 10:19:08
A história dos gansos foi retirada do site de apresentação da Associação Brasileira de Combate ao Câncer
Infantil e Adulto (Abraccia), presidida pela psicóloga
Amália Balbo Di Sicco, em Ribeirão Preto, interior de
São Paulo. Eles foram muito felizes ao escolherem essa
fábula, pois ela traduz uma das mais primitivas necessidades do ser humano: a solidariedade. Felizmente,
conforme descrito na Abraccia, “existem mais gansos
do que perus na vida...”. E é com o mesmo espírito de
equipe solidária que um grupo de pessoas, diante de
muitas histórias vividas, decidiu em 1997 se reunir para
lutar contra o câncer.
O objetivo principal dos fundadores do Abraccia era
fazer voluntariamente um trabalho de prevenção e de
humanização do tratamento, apoiando pessoas que estão
lutando contra o câncer, em tratamento nos núcleos de
Oncologia pela Rede do Sistema Único de Saúde (SUS)
em Ribeirão Preto, no Hospital das Clínicas, na Santa
Casa e na Beneficência Portuguesa. O foco assistencial
primário trata de pessoas desprovidas de condições socioeconômicas para seguir com o tratamento. Em meio a
esse doloroso processo, quando assistidas e apoiadas, elas
alçam voo em busca da cura, da luta pela vida, e podem
sorrir para uma nova perspectiva.
Ações e reações
Além do impacto inicial quando se constata o câncer,
mudanças se fazem necessárias na vida dessa pessoa que
passa a lutar contra a doença, assim como também na vida
de familiares e pessoas próximas. Em muitos casos, o paciente precisa se afastar das atividades rotineiras, do próprio trabalho e dos estudos. Pensando justamente nessas
situações, a Abraccia formulou estratégias de apoio. Seu
principal objetivo é mudar a “cara” da doença. E é justamente seguindo esse conceito que a associação promove
há mais de dez anos um trabalho de prevenção contra o
câncer e de humanização do tratamento apoiando pessoas
que vivenciam a doença.
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Dinâmica de atendimento
A Abraccia atende pacientes que são encaminhados pelo
Setor de Assistência Social do Hospital das Clínicas, pela
Santa Casa de Misericórdia e pela Beneficência Portuguesa, em Ribeirão Preto (pacientes que recebem atendimento do SUS). Mediante esse encaminhamento, ele
é cadastrado pela Abraccia e começa a ser atendido de
acordo com suas necessidades.
A associação tem programas de apoio tanto para os residentes em Ribeirão Preto quanto para os que veem de outras regiões do País. Para os que moram na própria cidade
ou na região, são fornecidos medicamentos, transporte aos
hospitais, cestas básicas, tratamento odontológico e psicológico. Há ainda uma equipe de atendimento domiciliar
que durante a visita analisa outras possíveis necessidades.
Aos pacientes externos que chegam para tratamento ou
aguardando um retorno à consulta, a Abraccia disponibiliza hospedagem e alimentação em sua Casa de Apoio,
bem como todo o atendimento de outras solicitações feitas pelo encaminhamento da rede assistencial. Atualmente a Abraccia tem capacidade para hospedar até 20 pes­
soas, mas já há necessidade de ampliar esse atendimento.
Além do serviço assistencial, a Abraccia promove diversas
oficinas, como para produção de fraldas (distribuídas gratuitamente aos pacientes), oficinas de arte e costura, cujos produtos são vendidos no bazar da associação para uso interno
da renda. A associação se mantém por meio dessas iniciativas e também da doação de dinheiro, alimentos e objetos.
Quando sai da consulta, o paciente com câncer que tem
sua prescrição em mãos pode encontrar dificuldades no
acesso ao medicamento, seja na farmácia do hospital ou no
posto de saúde. Os cadastrados na Abraccia recebem gratuitamente a medicação. Dessa forma, a pessoa já fragilizada
por sua situação de saúde não sofre mais pela aflição de não
saber até quando e como poderá continuar seu tratamento.
A associação se compromete a fornecer gratuitamente todo
o tratamento, desde medicamentos de alto custo, cateteres,
próteses, material para curativos, entre outros. Esta é a forma que a família Abraccia encontra para apoiar os que buscam a cura e novas perspectivas de vida.
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